Vaxigrip- qripin qarşısının alınması üçün təsirsizləşdirilmiş split vaksin. STRINS 2019/2020.
Qeydiyyat şəhadətnaməsi: P NO1449З/01
Ticarət adı: Vaxigrip
Qrup adı: qrip peyvəndi
Dozaj forması:əzələdaxili üçün suspenziya və subkutan administrasiya
İstehsalçı ölkə: Sanofi Pasteur, Fransa
Kəşfiyyat sorğusu: tələb olunmur
Peyvəndin qiyməti: 2400 rub.
Tətbiq olunur: Böyüklər və 6 aylıq uşaqlar üçün.
Apteklərdən buraxılma şərtləri:Şprislər - reseptə görə, ampulalar - Tibb müəssisələri üçün
Peyvəndin mövcudluğu: anbarda
Bu peyvəndin analoqları:
"Influvac" peyvəndi (böyüklər və 6 aylıq uşaqlar üçün).
Peyvənd "Ultrix quadri" (Ultrix) (böyüklər üçün 18+)
DƏRMANIN TƏSVİRİ
Görünüş: Bir az opal, bir qədər ağımtıl maye.
İmmunobioloji xassələri
Vaxigrip inkişafı formalaşdırır spesifik toxunulmazlıq bu peyvəndin tərkibində olan A və B tipli qrip virusunun epidemiya baxımından müvafiq suşlarına. İmmunitet peyvənddən sonra 2-3-cü həftələr arasında formalaşır və 6 aydan 12 aya qədər davam edir.
MÜRACİƏT
0,5 ml süspansiyonun tərkibində:
Aktiv komponentlər:
Aşağıdakılara ekvivalent ştamlarla təmsil olunan toyuq embrionlarında becərilmiş inaktivləşdirilmiş split qrip virusları:
- A/Brisbane/02/2018, IVR-190 oxşar A/Brisbane/02/2018(H1N1) pdm09- 15 μg GA;
- A/Kansas/14/2017 NYMC X-327, A/Kansas/14/2017(H3N2) ilə oxşar - 15 μg GA;
- B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A, B/Colorado/06/2017-yə bənzər - 15 mkq GA.
Köməkçi komponentlər:
- tampon məhlulu (natrium xlorid, kalium xlorid, natrium hidrogen fosfat dihidrat, kalium dihidrogen fosfat, enjeksiyon üçün su) - 0,5 ml-ə qədər;
- Peyvəndin ştamm tərkibi ÜST-nin Şimal yarımkürəsi üçün tövsiyələrinə və 2019/2020 mövsümü üçün qripə qarşı vaksinlərin tərkibinə dair Aİ qərarına uyğundur. Vaxigrip hər dozada 0,05 mkq-dan çox olmayan ovalbumin ehtiva edə bilər.
İSTİFADƏ GÖSTƏRİŞLƏRİ
Yetkinlərdə və 6 aylıq uşaqlarda qripin qarşısının alınması. Peyvənd xüsusilə qripdən sonrakı ağırlaşmaların inkişaf riski yüksək olan şəxslər üçün göstərilir.
ƏKS GÖSTƏRİŞLƏR
- Peyvəndin hər hansı bir komponentinə, həmçinin komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq toyuq əti və ya toyuq yumurtası, neomisin, formaldehid və oktoksinol-9;
- Bədən istiliyinin artması ilə müşayiət olunan xəstəliklərdə, həmçinin xroniki xəstəliyin kəskin və ya kəskinləşməsi zamanı peyvənd bərpa olunana qədər təxirə salınmalıdır;
HAMİLƏLİK VƏ laktasiya dövründə istifadə edin
Hamilə qadınlarda peyvəndin istifadəsi ilə bağlı mövcud məlumatlar peyvəndin dölə və qadının bədəninə mənfi təsirinin mümkünlüyünü göstərmir.
Peyvənd hamiləliyin ikinci trimestrindən başlayaraq həyata keçirilə bilər. Tibbi səbəblərə görə, əgər varsa artan risk qripdən sonrakı ağırlaşmaların inkişafı, hamiləliyin mərhələsindən asılı olmayaraq bu peyvəndin istifadəsi tövsiyə olunur.
Peyvənd ana südü zamanı istifadə edilə bilər.
TƏTBİQ ÜSULU VƏ DOZA
Peyvənd əzələdaxili və ya dərin dərialtı yolla verilir. İntravenöz olaraq tətbiq etməyin! Peyvənd otaq temperaturunda saxlanmalı və istifadə etməzdən əvvəl çalxalanmalıdır.
- 36 aydan yuxarı uşaqlar və böyüklər üçün - bir dəfə 0,5 ml;
- 6 aydan 35 aya qədər olan uşaqlar üçün - bir dəfə 0,25 ml;
- İlk dəfə qripə qarşı peyvənd olunan 9 yaşından kiçik uşaqlar üçün 4 həftəlik fasilə ilə Vaxigrip-in iki dozası göstərilir.
0,25 ml dozası göstərilən uşaqları immunizasiya etmək üçün 0,5 ml peyvəndi olan şprisdən istifadə edərkən, pistonu xüsusi işarəyə basaraq məzmunun yarısını çıxarmaq lazımdır. Qalan vaksin miqdarını xəstəyə yeridin.
0,25 ml dozası göstərilən uşaqları immunizasiya etmək üçün 0,5 ml peyvəndi olan ampuladan istifadə edilərkən, o, müvafiq dərəcəli şprisdən istifadə edərək geri götürülməlidir. Ampuladakı peyvəndin qalan hissəsi dərhal məhv edilməlidir.
YAN TƏSİRLƏR
Ümumi reaksiyalar
- Bədən istiliyinin artması;
- nasazlıq;
- titrəmə;
- Yorğunluq hissi;
- Baş ağrısı;
- tərləmə;
- əzələ ağrısı (miyalji);
- Birgə ağrı (artralgiya).
Yerli reaksiyalar
- qızartı;
- Şişkinlik;
- ağrı;
- göyərmə (ekximoz);
- Enjeksiyon yerində şiş.
Bu reaksiyalar adətən 1-2 gün ərzində yox olur və xüsusi müalicə tələb etmir.
Vaxigrip-in kütləvi istifadəsi ilə çox nadir hallarda aşağıdakı mənfi reaksiyalar baş verdi:
- müvəqqəti trombositopeniya;
- limfadenopatiya;
- Böyrəklərin mümkün qısamüddətli iştirakı ilə vaskülit (təcrid hallarda);
- paresteziya;
- Guillain-Barre sindromu;
- nevrit;
- nevralgiya;
- Konvulsiyalar;
- ensefalomielit;
- kurdeşen;
- Dəri səpgiləri;
- Nəfəs darlığı;
- anjiyoödem;
XÜSUSİ TƏLİMATLAR
- Qripə yoluxma halları mövsümi xarakter daşıdığından, hər il qripə yoluxma riskinin ən çox olduğu payız-qış dövründə peyvənd edilməsi tövsiyə olunur;
- Peyvənd yalnız preparatın tərkibində olan qrip virusunun 3 ştamına və ya göstərilənlərə oxşar ştammlara qarşı immunitetin inkişafına gətirib çıxarır. Vaxigrip peyvənd edildikdə qripə qarşı immunitet təmin etmir inkubasiya müddəti xəstəliklər, həmçinin virusun digər suşlarının yaratdığı qripə qarşı. Vaxigrip simptomları qripə oxşar olan, lakin digər patogenlər tərəfindən törədilən xəstəliklərə qarşı immunitetin inkişafını formalaşdırmır. Əvvəlki epidemiya mövsümündə aparılan qripə qarşı peyvənd təmin edə bilməz etibarlı müdafiə gələn mövsüm üçün, çünki Hər bir epidemiya mövsümündə qrip virusunun ən çox yayılmış ştammları var;
- Xəstənin immun çatışmazlığı, allergiyası və ya əvvəlki peyvəndlərə qeyri-adi reaksiyası, həmçinin peyvəndlə üst-üstə düşən və ya ondan əvvəl baş vermiş hər hansı müalicə barədə həkim məlumatlandırılmalıdır. Əgər suspenziya xarakterik olmayan rəngə malikdirsə və ya onun tərkibində yad hissəciklər varsa, vaksin istifadə edilməməlidir;
- Bu peyvəndin istifadəsi avtomobil idarə etmək və ya digər avadanlıqlardan istifadə etmək qabiliyyətinə təsir göstərmir;
- Bütün hallarda həkimə məlumat verilməlidir mənfi reaksiyalar, bu təlimatlarda sadalananlarla məhdudlaşmır;
- Peyvənddən sonra bir neçə gün ərzində fermentlə əlaqəli immunosorbent analizi (ELISA) ilə HİV-1, hepatit C virusu və xüsusilə insan T-limfotrop virus tip 1-ə qarşı anticisimlər müəyyən edilərkən yanlış müsbət nəticələr halları baş verə bilər. Bu hallarda, ELISA ilə əldə edilən nəticə Western blotting istifadə edərək qiymətləndirilir;
- Peyvənd apararkən, təmin etmək üçün lazım olan dərmanların mövcud olması lazımdır təcili yardım anafilaktik reaksiya olduqda;
DİGƏR DƏRMANLAR İLƏ QARŞILIĞI
Vaxigrip digər peyvəndlərlə eyni vaxtda (eyni gündə) istifadə edilə bilər. Bu vəziyyətdə dərmanlar müxtəlif şprislərdən istifadə edərək bədənin müxtəlif hissələrinə vurulmalıdır. Peyvəndi eyni şprisdə başqa dərmanlarla qarışdırmaq olmaz.
İmmunosupressiv terapiya (kortikosteroidlər, sitotoksik və ya radioaktiv preparatlar) keçirən xəstələrdə peyvənddən sonra immun reaksiya qeyri-kafi ola bilər.
BURADA FORMASI
- Şprisdə 0,5 ml peyvənd, 1 şpris qapalı hüceyrə qablaşdırmada, 1 qapalı hüceyrə paketində istifadə üçün təlimat karton qutuda;
- Ampuldə 0,5 ml peyvənd, blisterdə 10 ampul, karton qutuda istifadə üçün təlimatla birlikdə 2 blister paket (20 ampul).
TARİXDƏN ƏVVƏL ƏN YAXŞI
susp. əzələdaxili və dərialtı yeridilmə 0,5 ml/1 doza: şprislər 1 əd., amp. 20 ədəd.Reg. №: 4150/99/04/08/13 25/07/2013 - Etibarlıdır
Əzələdaxili və subkutan administrasiya üçün süspansiyon bir qədər ağımtıl, bir qədər opal.
Köməkçi maddələr: tampon məhlulu - natrium xlorid, kalium xlorid, natrium hidrogen fosfat dihidrat, kalium dihidrogen fosfat, su (0,5 ml-ə qədər).
0,5 ml - şprislər (1) - kontur hüceyrəli qablaşdırma (1) - karton paketlər.
0,5 ml - ampulalar (10) - kontur hüceyrəli qablaşdırma (2) - karton paketlər.
* - toyuq embrionları üzərində becərilir.
** - ştamın tərkibi ÜST-nin Şimal yarımkürəsi üçün tövsiyələrinə və cari epidemiya mövsümü üçün qripə qarşı vaksinlərin tərkibinə dair Aİ qərarına uyğundur.
*** - hemaglutinin.
Vaksin hər dozada 0,05 mkq-dan çox olmayan ovalbumin ehtiva edə bilər.
Dərmanın təsviri VAXIGRIP 2009-cu ildə hazırlanmış dərman istifadəsi üçün rəsmi təsdiq edilmiş təlimatlara əsasən. Yeniləmə tarixi: 23/08/2010
Qripin qarşısının alınması üçün peyvənd. Vaksiqrip bu peyvəndin tərkibində olan A və B tipli qrip virusunun epidemiya baxımından müvafiq ştammlarına qarşı xüsusi immunitetin inkişafını formalaşdırır. İmmunitet peyvənddən sonra 2-3-cü həftələr arasında formalaşır və 6 aydan 12 aya qədər davam edir.
Peyvənd əzələdaxili və ya dərin dərialtı yolla verilir. IV tətbiq etməyin! Vaksin otaq temperaturunda saxlanmalı və istifadə etməzdən əvvəl çalxalanmalıdır.
üçün 36 aydan yuxarı uşaqlar və böyüklər -üçün bir dəfə 0,5 ml 6 aydan 35 aya qədər uşaqlar daxil olmaqla - bir dəfə 0,25 ml.
9 yaşa qədər uşaqlarİlk dəfə qripə qarşı peyvənd olunanlara 4 həftəlik fasilə ilə Vaxigrip-in ikiqat dozası göstərilir.
0,25 ml dozası göstərilən uşaqları immunizasiya etmək üçün 0,5 ml peyvəndi olan şprisdən istifadə edərkən, pistonu xüsusi işarəyə basaraq məzmunun yarısını çıxarmaq lazımdır. Qalan peyvəndin miqdarını xəstəyə yeridin.
0,25 ml dozası göstərilən uşaqları immunizasiya etmək üçün 0,5 ml peyvəndi olan ampuladan istifadə edərkən, müvafiq dərəcəyə malik bir şprisdən istifadə edərək çıxarılmalıdır. Ampuladakı peyvəndin qalan hissəsi dərhal məhv edilməlidir.
Klinik tədqiqatlar zamanı onlar adətən müşahidə olunurdu (tezliyi 1/100-dən 1/10-a qədər).
Ümumi reaksiyalar: artan bədən istiliyi, halsızlıq, titreme, yorğunluq hissi, Baş ağrısı, tərləmə, miyalji, artralji.
Yerli reaksiyalar: qızartı, şişlik, ağrı, göyərmə (ekximoz), enjeksiyon yerində sərtləşmə.
Bu reaksiyalar adətən 1-2 gün ərzində yox olur və xüsusi müalicə tələb etmir.
Vaxigrip-in kütləvi istifadəsi ilə çox nadir hallarda aşağıdakı mənfi reaksiyalar baş verdi.
Hematopoetik sistemdən: keçici trombositopeniya, limfadenopatiya, böyrəklərin mümkün qısamüddətli iştirakı ilə vaskulit (təcrid hallarda)
Kənardan sinir sistemi: paresteziya, Guillain-Barre sindromu, nevrit, nevralji, konvulsiyalar, ensefalomielit.
Allergik reaksiyalar: ürtiker, qaşınma, dəri qaşınması, nəfəs darlığı, anjiyoödem, şok.
- artan həssaslıq peyvəndin hər hansı bir komponentinə, həmçinin toyuq əti və ya toyuq yumurtasının komponentlərinə, neomisin, formaldehid və oktoksinol-9;
Bədən istiliyinin artması ilə müşayiət olunan xəstəliklərdə, həmçinin xroniki xəstəliyin kəskin və ya kəskinləşməsi zamanı peyvənd bərpa olunana qədər təxirə salınmalıdır.
Hamiləlik və ana südü zamanı istifadə edin
Hamilə qadınlarda peyvəndin istifadəsi ilə bağlı mövcud məlumatlar peyvəndin dölə və qadının bədəninə mənfi təsirinin mümkünlüyünü göstərmir. Bu dərmanla peyvənd hamiləliyin ikinci trimestrindən başlayaraq həyata keçirilə bilər. Tibbi səbəblərə görə, qripdən sonrakı ağırlaşmaların inkişaf riski artarsa, hamiləliyin mərhələsindən asılı olmayaraq bu peyvəndin istifadəsi tövsiyə olunur.
Peyvənd ana südü zamanı istifadə edilə bilər.
Qripə yoluxma halları mövsümi xarakter daşıdığından, hər il qripə yoluxma riskinin ən çox olduğu payız-qış dövründə peyvənd edilməsi tövsiyə olunur.
Peyvənd yalnız preparatın tərkibində olan qrip virusunun 3 ştamına və ya göstərilənlərə oxşar ştammlara qarşı immunitetin inkişafına gətirib çıxarır.
Vaxigrip xəstəliyin inkubasiya dövründə peyvənd edildikdə qripə qarşı, həmçinin virusun digər ştammlarının yaratdığı qripə qarşı immunitet təmin etmir. Vaxigrip, qripə bənzər, lakin digər patogenlərin yaratdığı xəstəliklərə qarşı immunitetin inkişafını formalaşdırmır.
Əvvəlki epidemiya mövsümündə aparılan qripə qarşı peyvənd növbəti mövsüm üçün etibarlı qorunma təmin edə bilməz, çünki Hər bir epidemiya mövsümündə qrip virusunun ən çox yayılmış ştammları var.
Xəstənin immun çatışmazlığı, allergiyası və ya əvvəlki peyvəndlərə qeyri-adi reaksiyası, həmçinin peyvəndlə üst-üstə düşən və ya ondan əvvəl baş vermiş hər hansı müalicə haqqında həkim məlumatlandırılmalıdır.
Əgər suspenziya qeyri-səciyyəvi rəngdədirsə və ya onun tərkibində yad hissəciklər varsa, peyvənd istifadə edilməməlidir.
Həkimə bu təlimatda sadalananlarla məhdudlaşmayan bütün mənfi reaksiyalar barədə məlumat verilməlidir.
Peyvənddən sonra bir neçə gün ərzində HİV-1, hepatit C virusuna və xüsusilə insan T-limfotrop virus tip 1-ə qarşı antikorların təyini zamanı yalan-müsbət nəticələr halları baş verə bilər.
ferment immunoassay (ELISA) üsulu. Bu hallarda, ELISA ilə əldə edilən nəticə Western blotting istifadə edərək qiymətləndirilir.
Peyvənd edərkən, anafilaktik reaksiya halında təcili yardım göstərmək üçün lazım olan mövcud dərmanlara sahib olmaq lazımdır.
Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir
Bu peyvəndin istifadəsi avtomobil idarə etmək və ya digər avadanlıqlardan istifadə etmək qabiliyyətinə təsir göstərmir.
Vaxigrip digər peyvəndlərlə eyni vaxtda (eyni gündə) istifadə edilə bilər. Bu vəziyyətdə dərmanlar müxtəlif şprislərdən istifadə edərək bədənin müxtəlif hissələrinə vurulmalıdır.
Peyvəndi eyni şprisdə başqa dərmanlarla qarışdırmaq olmaz.
İmmunosupressiv terapiya (kortikosteroidlər, sitotoksik və ya radioaktiv preparatlar) keçirən xəstələrdə peyvənddən sonra immun reaksiya qeyri-kafi ola bilər.
Raf ömrü - 12 ay. İstifadə müddəti nəzərə alınır son nömrə paketdə göstərilən ay.
Qablaşdırmada göstərilən yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.
SANOFI PASTER S.A., nümayəndəlik, (Fransa)
Rəsmi səlahiyyətli distribyutor
Belarus Respublikası ərazisində "Medvax" ASC
Qripin qarşısının alınması üçün inaktivləşdirilmiş (split) (qrip peyvəndi (split virion), təsirsizləşdirilmiş)
Dərmanın tərkibi və buraxılış forması
Əzələdaxili və subkutan administrasiya üçün süspansiyon bir qədər ağımtıl, bir qədər opal.
Köməkçi maddələr: bufer məhlulu (kalium xlorid, natrium hidrogen fosfat dihidrat, kalium dihidrofosfat, inyeksiya üçün su) - 0,25 ml-ə qədər.
Tərkibində köməkçi maddələr və konservantlar yoxdur.
Sənaye çirkləri (1 dozada tərkibi): formaldehid - 15 mkq-dan çox deyil, oktoksinol-9 - 100 mkq-dan çox deyil, - 10 mkq-dan çox deyil, ovalbumin - 0,025 mkq-dan çox deyil.
0,25 ml - şprislər (1) - qapalı hüceyrə qablaşdırması (1) - karton paketlər.
Peyvəndin ştamm tərkibi ÜST-nin Şimal yarımkürəsi üçün tövsiyələrinə və cari epidemik qrip mövsümü üçün peyvəndlərin tərkibinə dair Aİ-nin qərarına uyğundur.
farmakoloji təsir göstərir
İnaktivləşdirilmiş təmizlənmiş split qrip peyvəndi. A və B tipli qrip virusunun yaratdığı xəstəliklərin qarşısını alır.
Qrip viruslarını neytrallaşdıran hemaqlütininlərə qarşı humoral antikorların əmələ gəlməsinə səbəb olur. Seroprotektiv antikor səviyyələri adətən peyvəndin tətbiqindən sonra 7-10 gün ərzində əldə edilir. Homoloji və ya əlaqəli suşlara qarşı peyvənddən sonrakı immunitetin müddəti 6 aydan 12 aya qədər dəyişir.
Göstərişlər
Qripin qarşısının alınması.
Əks göstərişlər
Kəskin yoluxucu xəstəliklər, kəskinləşmələr xroniki xəstəliklər, peyvəndin aktiv və ya köməkçi komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq; texnoloji prosesdə istifadə edilən sulfat, formaldehid, mertiolat, natrium deoksixolat, yumurta və toyuq ağına qarşı yüksək həssaslıq.
Dozaj
Müxtəlif yaş kateqoriyaları üçün əks göstərişlər nəzərə alınmaqla müvafiq peyvənd preparatlarından istifadə edilməlidir.
Peyvənd qrip epidemiyası mövsümü başlamazdan əvvəl və ya epidemiya vəziyyəti nəzərə alınmaqla aparılmalıdır.
Peyvənd əzələdaxili və ya dərin dərialtı yolla verilir. Trombositopeniya və laxtalanma sisteminin digər xəstəlikləri olan xəstələrdə peyvənd subkutan yolla aparılmalıdır. Heç bir halda vaksin venadaxili tətbiq edilməməlidir.
Yan təsirlər
Sistemli reaksiyalar: ola bilər - bədən istiliyində bir qədər qısamüddətli artım, qızdırma, ümumi pozğunluq (bu hadisələr 1-2 gün ərzində öz-özünə həll olunur); çox nadir hallarda - nevralgiya, paresteziya, konvulsiyalar, keçici trombositopeniya, nevroloji pozğunluqlar, vaskulit.
Allergik reaksiyalar: peyvəndin fərdi komponentlərinə həssaslığı məlum olan xəstələrdə - qaşınan dəri, ürtiker, səfeh; olduqca nadir - kimi ağır allergik reaksiyalar.
Yerli reaksiyalar: enjeksiyon yerində ağrı, qızartı və şişkinlik.
Dərman qarşılıqlı təsirləri
İmmunizasiyanın effektivliyi eyni zamanda immunosupressiv terapiya ilə, eləcə də immun çatışmazlığı olduqda azala bilər.
Xüsusi Təlimatlar
Bu peyvənd qrip virusunun yaratdığı xəstəliklərin qarşısını alır və yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyalarının qarşısını almır. tənəffüs sistemi digər patogenlər səbəb olur.
Yüngül ARVI üçün, kəskin bağırsaq xəstəlikləri Peyvənd temperatur normallaşdıqdan dərhal sonra həyata keçirilir.
Peyvənddən istifadə edərkən, nadir hallarda lazım ola biləcək ləvazimatları həmişə əlinizdə saxlamaq lazımdır anafilaktik reaksiyalar təqdimatdan sonra. Bu səbəbdən peyvənd edilən şəxs immunizasiyadan sonra 30 dəqiqə həkim nəzarətində olmalıdır.
Qripə qarşı peyvənddən sonra İİV 1-ə və xüsusilə insan T-limfotrop virusu 1-ə (HTLV 1) qarşı anticisimləri aşkar etmək üçün seroloji ELISA testlərinin yalan-müsbət nəticələri bildirilmişdir ki, bu da peyvənd üçün immun reaksiya (IgM istehsalı) ilə əlaqədar ola bilər. .
Hamiləlik və laktasiya
Hazırda bu peyvəndin embriotoksikliyi və teratogenliyi haqqında kifayət qədər məlumat yoxdur.
Peyvəndin laktasiya dövründə istifadə edilib-edilməməsinə həkim fərdi əsasda qərar verir.
Dozaj forması: əzələdaxili və subkutan administrasiya üçün süspansiyon Qarışıq:Aktiv inqrediyent
Toyuq embrionlarında becərilmiş inaktivləşdirilmiş split qrip virusları, suşlarla təmsil olunur:
| Doza 0,2 5 ml | Doza 0,5 ml |
|
| A/ (H3N2) * | 7,5 mkq hemaqlütinin | 15 mkq hemaqlütinin |
| A/ (H1N1)* | 7,5 mkq hemaqlütinin | 15 mkq hemaqlütinin |
| 7,5 mkq hemaqlütinin | 15 mkq hemaqlütinin |
Köməkçi komponent (həlledici)
Tərkibində köməkçi maddələr və konservantlar yoxdur.
Sənaye çirkləri (bir dozada məzmun):
| Doza 0,25 ml | Doza 0,5 ml |
|
| Formaldehid | 15 mkq-dan çox deyil | 30 mkq-dan çox deyil |
| Oktoksinol-9 | 100 mkq-dan çox deyil | 200 mkq-dan çox deyil |
| Neomisin | 10 pikoqramdan çox olmamalıdır | 20 pikoqramdan çox olmamalıdır |
| Ovalbumin | 0,025 mkq-dan çox olmamalıdır | 0,050 mkq-dan çox olmamalıdır |
Bir az opal, bir qədər ağımtıl maye.
Farmakoterapevtik qrup: MIBP - ATX peyvəndi:J.07.B.B.01 Qrip virusu - bütün virusu təsirsiz hala gətirir
J.07.B.B Qripin qarşısını almaq üçün peyvənd
Farmakodinamikası:Vaxigrip peyvəndi qrip virusunun üç ştamından hazırlanır, becərilir, təmizlənir və sonra formaldehidlə təsirsiz hala gətirilir.
Vaksiqrip peyvəndi bu peyvəndin tərkibinə daxil olan A və B tipli qrip virusunun epidemiya baxımından müvafiq ştammlarına qarşı xüsusi immunitetin inkişafını formalaşdırır.
İmmunitet peyvənddən sonra 2-3-cü həftələr arasında formalaşır və 6 aydan 12 aya qədər davam edir.
Göstərişlər:Yetkinlərdə və 6 aylıq uşaqlarda qripin qarşısının alınması.
Peyvənd xüsusilə qripdən sonrakı ağırlaşmaların inkişaf riski yüksək olan şəxslər üçün göstərilir.
Əks göstərişlər:peyvəndin hər hansı bir komponentinə, həmçinin toyuq əti və ya toyuq yumurtasının komponentlərinə, neomisin, formaldehid və oktoksinol-9-a qarşı yüksək həssaslıq;
Bir peyvəndin və ya eyni komponentləri ehtiva edən bir peyvəndin əvvəlki tətbiqindən sonra şiddətli allergik reaksiyalar;
Şiddətli reaksiya (40 ° C-dən yuxarı temperatur, enjeksiyon yerində 8 sm-dən çox diametrdə şişlik və hiperemiya) və ya dərmanın əvvəlki tətbiqinin ağırlaşması;
Kəskin yoluxucu və ya yoluxucu olmayan xəstəliklər, xroniki xəstəliklərin kəskinləşməsi - peyvəndlər sağalma və ya remissiyadan 2-4 həftə sonra həyata keçirilir. Yüngül ARVI və kəskin bağırsaq xəstəlikləri üçün peyvəndlər temperatur normallaşdıqdan sonra aparılır.
Diqqətlə:Vaxigrip peyvəndi istifadə edilməlidir diqqətlə trombositopeniyası olan və ya əzələdaxili inyeksiyadan sonra qanaxma ehtimalı səbəbindən qan laxtalanma sisteminin pozğunluğu olan insanlarda.
Hamiləlik və laktasiya:Hamilə qadınlarda peyvəndin istifadəsi ilə bağlı mövcud məlumatlar peyvəndin dölə və qadının bədəninə mənfi təsirinin mümkünlüyünü göstərmir.
Vaxigrip ilə peyvənd hamiləliyin ikinci trimestrindən başlayaraq həyata keçirilə bilər. Tibbi səbəblərə görə, qripdən sonrakı ağırlaşmaların inkişaf riski artarsa, hamiləliyin mərhələsindən asılı olmayaraq bu peyvəndin istifadəsi tövsiyə olunur.
Peyvənd ana südü zamanı istifadə edilə bilər.
İstifadə qaydaları və dozası:Peyvənd əzələdaxili və ya dərin dərialtı yolla verilir. İntravenöz olaraq tətbiq etməyin! İstifadədən əvvəl vaksin otaq temperaturunda saxlanmalı və homojen bir həll yaranana qədər çalxalanmalıdır.
Dozaj:
-6 aydan 35 aya qədər uşaqlar- bir dəfə 0,25 ml;
-36 aydan yuxarı uşaqlar və böyüklər- bir dəfə 0,5 ml;
- 6 aya qədər uşaqlar- 6 aydan kiçik uşaqlarda Vaxigrip peyvəndinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir.
-6 aydan 11 aya qədər olan uşaqlar; budun anterolateral səthi;
-12 aydan 35 aya qədər uşaqlar- budun və ya deltoid əzələ sahəsinin anterolateral səthi;
-36 aylıq uşaqlar və böyüklər- deltoid əzələ sahəsi.
İlk dəfə qripə qarşı peyvənd olunan 9 yaşından kiçik uşaqlar üçün 4 həftəlik fasilə ilə Vaxigrip peyvəndinin iki dozası tövsiyə olunur.
0,25 ml dozanın təyin olunduğu uşaqları immunizasiya etmək üçün tərkibində 0,5 ml peyvənd olan şprisdən istifadə edildikdə, 0,5 ml-lik şprisin həcminin yarısı çıxarılmalıdır. Bu vəziyyətdə şpris içəridə saxlanmalıdır şaquli mövqe, və vuruşun dayandırılması şprisdə çap edilmiş nazik qara xəttə çatana qədər irəlilədilməlidir. Qalan həcm 0,25 ml yeridilir.
Şprisdə qalan peyvənd dərhal məhv edilməlidir.
Yan təsirlər:Mənfi hadisələr haqqında məlumat klinik tədqiqatlardan və dünyanın müxtəlif ölkələrində dərmanın marketinqdən sonrakı istifadəsi zamanı əldə edilmişdir.
Klinik tədqiqatlardan əldə edilən məlumatlar
Qripə qarşı peyvənd ştammlarının tərkibində illik dəyişikliklə əlaqədar və Avropa tələblərinə uyğun olaraq, 18-60 yaşlı ən azı 50 böyüklər və ən azı 50 qocalar daxil olmaqla, Vaxigrip peyvəndinin təhlükəsizliyi və immunogenliyi ilə bağlı illik klinik tədqiqatlar aparılır. yaş > 60 yaş.
Birləşdirilmiş təhlükəsizlik təhlilinə 36 tədqiqatın klinik məlumatları daxil edilmişdir. Ümumilikdə 10 880 nəfər əzələdaxili vaksin peyvəndi olunub (6-35 aylıq 54 uşaq, 3-8 yaş arası 460 uşaq, 9-17 yaş arası 72 uşaq, 18-60 yaş arası 4775 böyük və 5560 yaşlı böyüklər) ). Əksər mənfi hadisələr mülayimdən orta dərəcədə şiddətə malikdir, adətən peyvənd günündə inkişaf edir və növbəti 3 gün ərzində həll edilir.
İmmunizasiyadan sonra 3 və 7 günlük müşahidələr zamanı bildirilən mənfi hadisələrin tezliyi (fərdi tədqiqatlara uyğun diapazonlarla) aşağıda verilmişdir.
6 aydan 35 aya qədər olan uşaqlar istisna olmaqla, bütün populyasiyalarda peyvəndin tətbiqindən sonra 7 günlük müşahidə dövründə müşahidə olunan ən çox görülən yerli reaksiya inyeksiya yerində ağrı idi.
6 aydan 35 aya qədər olan uşaqlar üçün, peyvənd tətbiq edildikdən sonra 7 günlük müşahidə dövründə, qıcıqlanma şəklində psixi pozğunluqlar ən çox qeyd edildi.
Ümumi pozğunluqlar arasında böyüklərdə, yaşlılarda və 9-17 yaş arası uşaqlarda peyvəndin tətbiqindən sonra 7 günlük müşahidə dövründə müşahidə edilən ən çox rast gəlinən reaksiya baş ağrısı olmuşdur. 3 yaşdan 8 yaşa qədər olan uşaqlarda ən çox nasazlıq müşahidə olunurdu.
Aşağıda təqdim olunan əlavə təsirlər sistem orqan sinfinə və baş vermə tezliyinə görə sıralanır. Baş vermə tezliyi əsasında müəyyən edilmişdir aşağıdakı meyarlar: çox tez-tez (≥10%), tez-tez (≥1% -ə qədər<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Peyvənddən sonra 3 gün ərzində bildirilən mənfi hadisələr
Metabolik və qidalanma pozğunluqları
*Çox tez-tez: iştahsızlıq 1
Ümumi: yuxusuzluq 1.
Çox tez-tez: baş ağrısı 2,3,4, 5, yuxululuq 1.
Kənardan mədə-bağırsaq traktının*
Çox tez-tez: ishal 1.
Tez-tez: qusma 1.
Dəri və dərialtı toxumalardan*
Tez-tez: artan tərləmə 4.5.
Çox tez-tez: miyalji *2,3,4.
Tez-tez: artralgiya *4, 5, miyalji 5.
Ümumi pozğunluqlar və inyeksiya yerində pozğunluqlar*
Çox tez-tez: ağrı 1,2, 3, 4, 5, qızartı 1,2,3,4,5, indurasiya 4,5, enjeksiyon yerində şişkinlik 2,3,4,5, asteniya 4, qızdırma >
Tez-tez: şişlik 1, indurasiya 2,3, hematoma 1,2,3,4,5, enjeksiyon yerində qaşınma 1,2,4,5, asteniya 5, temperaturun >38 °C artması (ağız boşluğunda ölçüldükdə) 2, 3, 4, 5, titrəmə 2, 4, 5, halsızlıq 5.
9-17 yaşlı uşaqlarda inyeksiya yerində ağrı və qızartı, baş ağrısı, mialji ən çox inyeksiyadan sonra 3 gün ərzində müşahidə edilir.
3-8 yaşlı uşaqlarda inyeksiya yerində ağrı və qızartı və halsızlıq ən çox inyeksiyadan sonra 3 gün ərzində müşahidə edilir.
6-35 aylıq uşaqlarda inyeksiya yerində ağrı, əsəbilik və anormal ağlama ən çox inyeksiyadan sonra 3 gün ərzində müşahidə edilir.
İmmunizasiyadan sonra 7 günlük müşahidə dövründə qeydə alınan mənfi hadisələr
Metabolik və qidalanma pozğunluqları*
Çox tez-tez: iştahsızlıq 1.
Psixi pozğunluq*
Çox tez-tez: qıcıqlanma 1, patoloji ağlama 1.
Sinir sisteminin pozğunluqları
Çox tez-tez: baş ağrısı 2, 3, 4, 5, yuxululuq* 1.
Mədə-bağırsaq traktından*
Tez-tez: qusma 1.
Dəridən və dərialtı toxumalardan
Tez-tez: artan tərləmə 4.5
Əzələ-skelet sistemi və birləşdirici toxuma tərəfdən
Çox tez-tez: miyalji 2, 3, 4, 5
Tez-tez: artralji * 4.5
Çox tez-tez: ağrı 1,2,3,4,5, qızartı 1,2,3,4,5, sərtlik 1,2,3,4,5, şişkinlik 1,2,3,4,5, qaşınma* 4 enjeksiyon yerində, asteniya* 4, hərarət >38 °C (ağız boşluğunda ölçüldükdə) 1, titrəmə 3, nasazlıq 2,3,4.
Tez-tez: sıxılma 3, hematoma 2,3,4,5, enjeksiyon yerində qaşınma* 5, asteniya* 5, qızdırma >38 °C (ağız boşluğunda ölçüldükdə) 2, 3, 4, 5, titrəmə 2, 3,4,5, halsızlıq 5.
Yuxarıda göstərilən mənfi hadisələr 18-59 yaşlı yetkinlərə nisbətən 60 yaşdan yuxarı böyüklərdə daha çox müşahidə edilmişdir. Ümumiyyətlə, inyeksiyadan sonra 3 və ya 7 günlük müşahidə zamanı Vaxiqripin təhlükəsizlik profili hər iki yaş qrupunda eynidir.
9-17 yaşlı uşaqlarda inyeksiyadan sonra 7 günlük müşahidə zamanı ən çox inyeksiya yerində ağrı və qızartı, baş ağrısı, miyalji müşahidə edilir.
3-8 yaşlı uşaqlarda inyeksiyadan sonra 7 günlük müşahidə zamanı ən çox inyeksiya yerində ağrı və qızartı, halsızlıq və miyalji müşahidə edilir.
6-35 aylıq uşaqlarda inyeksiyadan sonra 7 günlük müşahidə zamanı ən çox əsəbilik, qızdırma >38 °C, iştahanın azalması və patoloji ağlama müşahidə edilir.
Aşağıda immunizasiyadan sonra 21 gün ərzində könüllü olaraq bildirilən mənfi hadisələrin tezliyi (7 klinik tədqiqatda əldə edilmiş dərəcələrə uyğun olan diapazonla) verilmişdir. Bu tədqiqatlarda 6-35 aylıq 20 uşaq, 3-8 yaş arası 384 uşaq, 9-17 yaş arası 72 uşaq, 18-59 yaş arası 2607 böyük və 60 yaşdan yuxarı 4597 böyük olmaqla ümumilikdə 7680 nəfər iştirak edib. yaş.
İmmunizasiyadan 21 gün sonra müşahidə dövründə qeydə alınan mənfi hadisələr
Qan pozğunluqları və limfa sistemi*
Nadir hallarda: limfadenopatiya 2.4.
Nadir hallarda: limfadenopatiya 5.
Kənardan immun sistemi*
Nadir hallarda: ürtiker 2.
Nadir hallarda: qaşınma 4, 5, ümumi qaşınma 4, eritema 4, 5, ümumiləşdirilmiş eritema 4, səpgi 4, 5, ürtiker 4, üzün şişməsi 4.
Sinir sistemindən*
Tez-tez: başgicəllənmə 3.
Nadir hallarda: yuxululuq 4, başgicəllənmə 5.
Nadir hallarda: paresteziya 4'5, hipoesteziya 4, nevralgiya 5, braxial radikulit 5.
Mədə-bağırsaq traktından*
Nadir hallarda: ishal 2,4,5, ürəkbulanma 4.
Ümumi və idarəetmə yerində pozğunluqlar*
Tez-tez: diskomfort 3, qaşınma 3, enjeksiyon yerində artan temperatur 3.
Nadir hallarda: narahatlıq 4, ağrı 4, 5, qaşınma 4, 5, indurasiya 4, qanaxma 2, inyeksiya yerində hərarət 2, 4, qripə bənzər sindrom 4.
6-35 aylıq uşaqlar üçün məhdud məlumat bazası, həmçinin yaşa bağlı təhlükəsizlik meyarları bu yaş qrupundakı təhlükəsizlik profilinin böyüklərdəki təhlükəsizlik profili ilə birbaşa müqayisəsini istisna edir.
Post-marketinq nəzarəti zamanı əldə edilən məlumatlar
Dərmanın kommersiya istifadəsi zamanı mənfi hadisələrin kortəbii hesabatları çox nadir hallarda və xəstələrin sayı naməlum olan əhalidən alındığından, onların tezliyi "tezlik naməlum" kimi təsnif edilmişdir.
Qan və limfa sisteminin pozğunluqları
Keçici trombositopeniya, limfadenopatiya
İmmunitet sistemindən
Allergik reaksiyalar (dəri qaşınması, eritematoz dəri səpgiləri, ürtiker, təngnəfəslik, anjioödem və ya şok)
Sinir sistemindən
Paresteziya, Guillain-Barre sindromu, nevrit, nevralji, qıcolmalar, ensefalomielit
Qan damarlarının tərəfdən
Vaskulit, xüsusən Henoch-Schönlein purpurası, bəzi hallarda keçici böyrək zədələnməsi ilə
Xüsusi xəstə qrupları
Yalnız məhdud sayda fərd olsa da müşayiət olunan xəstəliklər, Böyrək nəqli sonrası xəstələrdə edilən işlər, xəstələr bronxial astma və ya 6 aydan 3 yaşa qədər olan uşaqlarda xüsusi bir xəstəlik var yüksək risk qriplə əlaqəli ciddi ağırlaşmaların inkişafı bu qrup xəstələrdə Vaxigrip peyvəndinin təhlükəsizlik profilində əhəmiyyətli fərqlər göstərməmişdir.
*Hamısı qeydiyyatdan keçməyib klinik tədqiqatlar və hamısında deyil yaş qrupları.
1 uşaq (6-35 ay).
2 uşaq (3-8 yaş).
3 uşaq (9-17 yaş).
4 böyüklər (18-59 yaş).
5 böyüklər (60 yaşdan yuxarı).
Həddindən artıq doza:Vaxigrip peyvəndinin həddindən artıq dozası zamanı qeydə alınmış əlavə təsirlər "Yan təsirlər" bölməsində təsvir edilən dərmanın təhlükəsizlik profilinə uyğundur.
Qarşılıqlı əlaqə:Vaxigrip peyvəndi digər peyvəndlərlə eyni vaxtda (eyni gündə) istifadə edilə bilər. Bu vəziyyətdə dərmanlar müxtəlif şprislərdən istifadə edərək bədənin müxtəlif hissələrinə vurulmalıdır.
Qripə qarşı peyvənddən sonra fenitoin, teofillin və varfarinin qaraciyər klirensinin inhibə edildiyi bildirilsə də, sonrakı tədqiqatlarda arzuolunmaz təsirlər bu fenomenlə bağlı heç bir əlaqə tapılmadı.
Vaksiqrip peyvəndi immunosupressiv terapiya (kortikosteroidlər, sitotoksik və ya radioaktiv preparatlar) keçirən şəxslərə tətbiq edildikdə, peyvənddən sonra immun reaksiya azala bilər.
Xüsusi Təlimatlar:Qripə yoluxma halları mövsümi xarakter daşıdığından, hər il qripə yoluxma riskinin ən çox olduğu payız-qış dövründə peyvənd edilməsi tövsiyə olunur.
Peyvənd yalnız preparatın tərkibində olan qrip virusunun 3 ştamına və ya göstərilənlərə oxşar ştammlara qarşı immunitetin inkişafına gətirib çıxarır. Vaxigrip peyvəndi xəstəliyin inkubasiya dövründə peyvənd edildikdə qripə qarşı, həmçinin virusun digər ştammlarının yaratdığı qripə qarşı immunitet təmin etmir.
Vaxigrip peyvəndi qripə bənzər, lakin digər patogenlər tərəfindən törədilən xəstəliklərə qarşı immunitetin inkişafını formalaşdırmır.
Əvvəlki epidemiya mövsümündə aparılan qripə qarşı peyvənd növbəti mövsüm üçün etibarlı qorunma təmin edə bilməz, çünki hər bir epidemiya mövsümündə qrip virusunun ən çox yayılmış ştammları vardır.
Vaksiqrip peyvəndi genetik qüsur, immun çatışmazlığı səbəbindən antikor istehsal etmək qabiliyyəti azalmış şəxslərə, həmçinin immunosupressiv terapiya keçirən şəxslərə tətbiq edildikdə, peyvənddən sonra immun reaksiya azala bilər. Peyvənddən sonra bir neçə gün ərzində fermentlə əlaqəli immunosorbent analizi (ELISA) ilə HİV-1, hepatit C virusu və xüsusilə insan T-limfotrop virus tip 1-ə qarşı anticisimlər müəyyən edilərkən yanlış müsbət nəticələr halları baş verə bilər. Yanlış müsbət nəticə peyvəndlərə cavab olaraq IgM-nin formalaşması ilə əlaqəli ola bilər. Bu hallarda, ELISA ilə əldə edilən nəticə Western blotting istifadə edərək qiymətləndirilir.
Xəstənin immun çatışmazlığı, allergiyası və ya əvvəlki peyvəndlərə qeyri-adi reaksiyası, həmçinin peyvəndlə üst-üstə düşən və ya peyvənddən əvvəl olan hər hansı bir müalicə varsa, həkim bu barədə məlumatlandırılmalıdır. Həkimə bu təlimatda sadalananlarla məhdudlaşmayan bütün mənfi reaksiyalar barədə məlumat verilməlidir.
Əgər suspenziya qeyri-səciyyəvi rəngdədirsə və ya onun tərkibində yad hissəciklər varsa, peyvənd istifadə edilməməlidir.
Peyvəndi başqası ilə qarışdırmaq olmaz dərman bir şprisdə.
Tibb işçisi olmalıdır dərmanlar və təmin etmək üçün lazım olan alətlər tibbi yardım peyvəndin tətbiqi nəticəsində yaranan nadir anafilaktik reaksiyalar halında.
Nəqliyyat vasitələrini idarə etmək qabiliyyətinə təsir. Çərşənbə və xəz.:Vaxigrip peyvəndinin avtomobil sürmək və digər potensial hərəkətlərlə məşğul olmaq qabiliyyətinə təsirini araşdıran tədqiqatlar təhlükəli növlər tədbirlər (hərəkətli mexanizmlərlə iş, dispetçer və operatorun işi və s.) yerinə yetirilməmişdir.
Buraxılış forması/dozajı:Əzələdaxili və dərialtı tətbiq üçün süspansiyon, 0,25 ml/doz və ya 0,5 ml/doz. Paket:Şprisdə 0,25 ml və ya 0,5 ml peyvənd, qapalı hüceyrə paketində 1 şpris.
1 ədəd qapalı qutuda istifadəyə dair təlimatlarla birlikdə karton qutuda.
Saxlama şəraiti:2-8 °C temperaturda, işıqdan qorunan yerdə saxlayın.
Dondurmayın.
Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın.
Nəqliyyat şərtləri
2 ilə 8 ° C arasında olan temperaturda. Dondurmayın.
Ən yaxşı tarix:12 ay.
İstifadə müddəti qablaşdırmada göstərilən ayın son günü hesab olunur. Qablaşdırmada göstərilən yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.
Apteklərdən buraxılma şərtləri: Reseptlə Qeydiyyat nömrəsi: P N014493/01 Qeydiyyat tarixi: 26.05.2008 / 03.04.2018 İstifadə müddəti: Qeyri-müəyyən Qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi:Sanofi Pasteur S.A. Fransa İstehsalçı: Nümayəndəlik: Sanofi Pasteur S.A. Məlumatın yenilənmə tarixi: 08.12.2018 Təsvir edilmiş təlimatlar
