Ev Qarşısının alınması Rusiya Federasiyasında bu prosedur məcburidirmi? Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması Sertifikatlaşdırılmış dərman vasitələri.

Rusiya Federasiyasında bu prosedur məcburidirmi? Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması Sertifikatlaşdırılmış dərman vasitələri.

Dərmanın mövcud qanunvericiliklə müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğunun təsdiqi məcburidir.

Rusiya Federasiyası Hökuməti təsdiq etdi (Rusiya Federasiyası Hökumətinin 1 dekabr 2009-cu il tarixli, 982 nömrəli qərarı (20 oktyabr 2014-cü il tarixli dəyişikliklərlə):

  • · Tətbiq olunan məhsulların vahid siyahısı məcburi sertifikatlaşdırma;
  • · Uyğunluğu təsdiqi uyğunluq bəyannaməsi formasında həyata keçirilən məhsulların vahid siyahısı.

Bu sənədə əsasən formada uyğunluğun təsdiqi məcburi sertifikatlaşdırılmalıdır:

· tibbi immunobioloji preparatlar;

Bəyannamə formasında uyğunluğun təsdiqi müəyyən edilmiş qaydada qeydiyyatdan keçmiş və müalicəvi istifadə üçün qarışıq və ya qarışdırılmamış məhsullardan ibarət, dozaj formasında qablaşdırılan dərman vasitələrinə tabedirlər. dozaj formaları və ya pərakəndə satış üçün qablaşdırmada (Ümumrusiya Məhsul Təsnifatı OK 005-93 kodları 931000-937000).

Aşağıdakılar bəyannaməyə tabe deyil:

  • · Həkimlərin reseptlərinə və tələblərinə uyğun olaraq apteklərdə istehsal olunan dərmanlar tibb təşkilatları;
  • · aptekdaxili hazırlıq;
  • · həyata keçirilməsi üçün nəzərdə tutulmuş dərman maddələri klinik sınaqlar;
  • · dərmanların qeydiyyatı üçün nəzərdə tutulan maddələr.

Uyğunluq Bəyannaməsi- bu, dövriyyəyə buraxılan məhsulların texniki reqlamentlərin tələblərinə uyğunluğunu təsdiq edən sənəddir (Rusiya Federasiyasının 184 nömrəli “Texniki tənzimləmə haqqında” Federal Qanunu).

Bəyannamə prosesi 3 tərəfin iştirakını nəzərdə tutur:

  • · sertifikatlaşdırma orqanı,
  • · akkreditə olunmuş sınaq laboratoriyası,
  • · deklarant (istehsalçı və ya təchizatçı).

Bu gün Rusiya Federasiyasında müəyyən edilmiş qaydada akkreditə olunmuş 7 dərman sertifikatlaşdırma orqanı (Moskva, Sankt-Peterburq, Yekaterinburq, Novosibirskdə 4) uyğunluq bəyannamələrini qeydiyyatdan keçirir və dərman vasitələrini aparmaq üçün akkreditə olunmuş 70-ə yaxın texniki cəhətdən səlahiyyətli və müstəqil sınaq laboratoriyaları fəaliyyət göstərir. uyğunluq bəyannaməsi məqsədləri üçün sınaq.

Bəyannamə formasında uyğunluğu təsdiq edərkən, Deklarant müstəqil olaraq:

  • · uyğunluq bəyannamələrinin qeydiyyatını aparan sınaq laboratoriyasını və sertifikatlaşdırma orqanını seçir;
  • · ekspertiza üçün nümunələrin seçilməsini həyata keçirir (yaxud nümunələrin seçilməsini müqavilə əsasında sınaq laboratoriyasına və ya sertifikatlaşdırma orqanına həvalə edə bilər).

Dərman vasitələrinin uyğunluq bəyannaməsi istehsalçı və ya satıcının özü tərəfindən qəbul edilir (qanuni və ya fərdi, fərdi sahibkar kimi qeydiyyatdan keçmiş və ya onunla bağlanmış müqavilə əsasında xarici istehsalçının funksiyalarını yerinə yetirən). Bəyannaməni qəbul edərkən istehsalçı (təchizatçı) dövriyyəyə buraxdığı məhsulun Rusiya Federasiyasında qəbul edilmiş keyfiyyət standartlarına uyğun olduğunu bəyan edir. Eyni zamanda, lazımi sübutları təqdim edir.

Sübut növləri:

  • · öz sübutu:
    • 1. istehsalçının pasportu (analiz protokolu) (yerli dərmanlar üçün);
    • 2. şirkətin keyfiyyət sertifikatı (xarici dərmanlar üçün);
    • 3. dərman vasitəsinin mənşəyini təsdiq edən sənədlər;
    • 4. dərman vasitələrinin istehsalında istifadə olunan xammala, aralıq məhsullara, maddələrə və materiallara daxil olan nəzarət (sınaq) protokolları;
    • 5. bu preparatın istehsalında istifadə olunan xammalın mənşəyini təsdiq edən sənədlər.
  • üçüncü tərəfin iştirakı ilə sübut:
  • - akkreditə olunmuş sınaq laboratoriyasının iştirakı ilə: bu dərman üçün normativ sənədlərdə müəyyən edilmiş keyfiyyət və təhlükəsizlik göstəricilərinə uyğun olaraq aparılan sınaq hesabatları;
  • - sertifikatlaşdırma orqanının iştirakı ilə: GOST R Sertifikatlaşdırma Sistemində sertifikatlaşdırılmış istehsal və ya keyfiyyət idarəetmə sistemi (KMS) üçün verilmiş uyğunluq sertifikatları.

İstehsalçı (satıcı) tərəfindən qəbul edilmiş dərman vasitəsinin uyğunluq bəyannaməsi müəyyən edilmiş qaydada akkreditə olunmuş sertifikatlaşdırma orqanında qeydiyyata alınmalıdır. Qeydiyyat ərizə xarakteri daşıyır. Uyğunluq bəyannaməsinin iki möhürü olmalıdır - sertifikatlaşdırma orqanının möhürü və bəyannamənin verildiyi təşkilatın möhürü. Qeydə alınmış uyğunluq bəyannamələrinin reyestri sertifikatlaşdırma orqanı tərəfindən aparılır. Uyğunluq bəyannaməsi istehsalçının (satıcının) seçimi ilə yalnız bir sertifikatlaşdırma orqanına qeydiyyat üçün göndərilə bilər. dərman aptek keyfiyyətli əczaçılıq

Dövriyyəyə buraxılan dərman vasitələrinin hər bir seriyası (partiyası) üçün uyğunluq bəyannaməsi qəbul edilir. Uyğunluq Bəyannaməsi dərman vasitəsinin istehsalçısı (satıcısı) tərəfindən müəyyən edilmiş, lakin dərman vasitəsinin müəyyən edilmiş saxlama müddətindən çox olmayan müddətə qəbul edilir. Uyğunluq bəyannamələrinin surətlərinin verilməsi təmin edilmir. Uyğunluq bəyannaməsi haqqında məlumat məhsul üçün müşayiət olunan sənədlərdə göstərilir.

Hal-hazırda, Art uyğun olaraq. 28 "Texniki tənzimləmə haqqında" 184-FZ nömrəli Federal Qanun ərizəçi (məhsul satıcısı) olan şəxslərin məhsulların müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğunu təsdiq edən sənədləri (uyğunluq bəyannamələri və ya onların surətləri) maraqlı şəxslərə təqdim etmək öhdəliyini müəyyən edir. Eyni zamanda, maraqlı tərəflər Rusiya Federasiyasının təsis qurumlarında, topdansatış əczaçılıq təşkilatlarında, pərakəndə aptek təşkilatlarında, habelə istehlakçılarda dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət və sertifikatlaşdırma mərkəzləri ola bilər.

Vətəndaşların sağlamlığının qorunması onlardan biridir əsas funksiyalar dövlətlər və dərmanların, tibbi ləvazimatların və alətlərin mövcudluğu, keyfiyyəti və effektivliyinin monitorinqi bu işin mühüm hissəsidir. Sertifikatlaşdırma proseduru tibbi məhsulların təhlükəsizliyini və keyfiyyətini təmin etmək və onların bazarda saxtalaşdırılmasının qarşısını almaq üçün nəzərdə tutulub.

Dərmanlar dedikdə nə nəzərdə tutulur?

Birincisi, bunlar tibbi məqsədlər üçün, yəni profilaktika və müalicə, insan xəstəliklərinin diaqnostikası və tədqiqat üçün istifadə olunan bütün materiallar və məhsullardır. insan bədəni və onun vəziyyətinə nəzarət etmək, onu bərpa etmək anatomik quruluş və funksiyaları. Məsələn, Aİ qanunvericiliyinə görə, yalnız xəstənin bədəni ilə birbaşa təmasda olan bir şey tibbi cihaz sayılırsa, o zaman Rusiya qanunvericiliyi tibb məhsulları kimi xəstəxana mebeli və hətta xüsusi avadanlıq daxildir proqram təminatı. İstehsalçılar bu xüsusiyyəti nəzərə almalıdırlar.

İkincisi, bunlar dərmanlar, farmakoloji preparatlardır.

Tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılmasının xüsusiyyətləri

Tamamilə bütün məhsullar tibbi məqsədlər tabedir dövlət qeydiyyatı, Roszdravnadzor və Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən həyata keçirilir, lakin üçün müxtəlif növlər Tibbi məhsulların qeydiyyat prosedurları fərqlidir.

Tibb sahəsində icazə verən sənədlərin aşağıdakı əsas qrupları fərqləndirilir:

  • hazır məhsullar üçün:
    1. dərman vasitələri və dərman vasitələrinin GOST R sistemində dövlət qeydiyyatı və sertifikatı tələb olunur;
    2. tibbi məhsullar, alətlər, materiallar da sonradan GOST R-ə uyğunluq bəyannaməsi tərtib edilməklə dövlət qeydiyyatına alınır;
  • istehsal prosesləri və xidmətlərin göstərilməsi üzrə:
    1. tibbi xidmət göstərmək üçün lisenziya və əczaçılıq fəaliyyəti;
    2. tibbi məhsulların istehsalının sertifikatlaşdırılması və dərmanlar: GMP və GOST ISO 13485 sertifikatları.

Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatının mərhələləri və müddəti

Tibbi cihazların qeydiyyatı qaydası Rusiya Federasiyası Hökumətinin 27 dekabr 2012-ci il tarixli 1416 nömrəli qərarı ilə müəyyən edilir və aşağıdakı məcburi addımları əhatə edir:

  • tədqiqat və sınaq: klinik, texniki, toksikoloji və əgər varsa, ölçmə vasitələrinin tipinin təsdiqi üçün;
  • hərtərəfli qeydiyyat üçün ərizə verilməsi texniki sənədlər tənzimləmə daxildir, texniki sənədlər məhsul, təlimat və ya istifadəçi təlimatı, fotomateriallar, sənədləşdirilmiş sınaq nəticələri üçün;
  • təhlükəsizliyin, effektivliyin, keyfiyyətin yoxlanılması;
  • qeydiyyat qeydiyyat şəhadətnaməsi, qeyri-müəyyən müddətə qüvvədə olacaq.

Vacib qeyd: Yuxarıdakı prosedur tibbi cihazlara aiddir. Dərman vasitələrinin qeydiyyatı proseduru hazırda əhəmiyyətli dəyişikliklərə məruz qalır - o, dövlətlərüstü səviyyəyə çatır. Prosedur Gömrük İttifaqının bütün ölkələri üçün eyni olacaq!

2017-ci ilin may ayında Aİİ-nin tənzimləyici sənədlərinin böyük bir paketi qəbul edildi ki, bu da dərman istehsalçılarına məhsullarını vahid standartlara uyğun olaraq Birliyin hər hansı bir ölkəsində qeydiyyatdan keçirməyə və digər ölkələrdə də sərbəst şəkildə satmağa imkan verəcəkdir. Bu, şübhəsiz ki, irəliyə doğru böyük bir addımdır! Bunun dərmanların ucuzlaşmasına birbaşa təsir edəcəyi gözlənilir. Hazırda Roszdravnadzor və digər ştatların müvafiq idarələri tərcümə prosesini müzakirə edirlər milli sistemlər yeni mexanizmlər üçün əczaçılıq maddələrinin qeydiyyatı.

Hazırda tibbi məhsulların qeydiyyatı proseduru 8 aydan 18 aya qədər davam edir və həm məhsulun keyfiyyətindən, həm də sənədlər paketinin hazırlanmasının peşəkarlığından son dərəcə asılıdır. Bunu mütəxəssislər etməlidir yüksək səviyyədə prosedurun incəliklərini hərtərəfli başa düşən.

Əgər məhsulunuz üçün Roszdravnadzor qeydiyyat şəhadətnaməsi almaq vəzifəsi ilə qarşılaşırsınızsa, qeydiyyat prosesinə başlamazdan əvvəl belə sertifikatlaşdırma mərkəzimizin mütəxəssislərindən məsləhət almanızı tövsiyə edirik.

Tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılması keyfiyyətsiz və ya təhlükəli tibbi məhsulların istehlakçıya çatma ehtimalının qarşısını almaq məqsədi daşıyır. üçün sertifikatlar verilir tibbi ləvazimatlar yalnız bu sahədə akkreditə olunmuş səlahiyyətli sertifikatlaşdırma mərkəzləri tərəfindən. Belə şirkətlərdən biri də bizim “Expert-Test” sertifikatlaşdırma mərkəzimizdir. Peşəkar köməyimizlə tibbi məhsulların keyfiyyətinin sertifikatlaşdırılması sizin üçün sadə prosedur olacaq.

Uyğunluğun qiymətləndirilməsinin xüsusiyyətləri

Tibbi preparatlara süni və təbii mənşəli preparatlar daxildir ki, onlar qarışıqlar, həblər, məhlullar, məlhəmlər və s. Tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılması anesteziya üçün nəzərdə tutulmuş dərman vasitələri, rentgen kontrast agentləri, psixotrop, narkotik və digər maddələr üçün məcburidir.

Məhsulunuz üçün sifariş vermək və vermək üçün hansı icazənin lazım olduğunu ətraflı öyrənmək üçün məsləhət almaq üçün ekspert mərkəzimizin mütəxəssisləri ilə əlaqə saxlayın. Bizim mümkün qədər tez Moskvada sərfəli qiymətə TR CU sertifikatı, uyğunluq bəyannaməsi, eləcə də digər icazələr sifariş edə bilərsiniz.

Tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılması qiyməti bir neçə amildən asılı olacaq, lakin mütəxəssis xidmətlərinin dəyərini müəyyən edən əsas meyar Moskvada və ya ölkənin digər bölgələrində məhsulların uyğunluğunun qiymətləndirilməsi prosedurunun mürəkkəbliyidir. Tibbi məhsulların keyfiyyətinin sertifikatlaşdırılması kimi prosedura məruz qalan tibbi məhsulların siyahısı Rusiya Federasiyasının Dövlət Standartının 60 nömrəli qərarı ilə tənzimlənir və həmçinin Standartlaşdırma və Metrologiya üzrə Dövlət Komitəsinin 2009-cu il tarixli məktubunda göstərilir. 15 yanvar 2003-cü il.

İcazələr necə verilir

Tibbi məhsullar üçün sertifikatlar yalnız xüsusi tədqiqat laboratoriyasında nümunənin laboratoriya müayinəsindən sonra verilir. Yalnız Rosstandart tərəfindən akkreditə olunmuş laboratoriyalar tibbi məhsulların laboratoriya sınaqlarını keçirə bilər.

Hazırda GOST R uyğunluq sertifikatı və ya digər sertifikatların verilməsinə başlamaq üçün zəruri sənədlər məhsullar, peşəkar yardım üçün bizimlə əlaqə saxlaya bilərsiniz. Bizimlə siz Rusiyada tibbi məhsulların qanuni satışı üçün tələb olunan bütün lazımi icazələri qeydiyyatdan keçirə, ala və əldə edə bilərsiniz.

Ekspert-Test şirkəti Moskvada münasib qiymətlərlə geniş çeşiddə uyğunluğun qiymətləndirilməsi xidmətləri göstərir müxtəlif növlər məhsulların müvafiq standartların və qaydaların tələblərinə uyğun olması. Bizdən siz demək olar ki, istənilən növ məhsul üçün Kİ TR bəyannaməsi, sertifikat və ya imtina məktubu ala bilərsiniz. Biz təkcə Moskvada və regionda deyil, bütün Rusiyada peşəkar sertifikatlaşdırma xidmətləri göstəririk.

Yaxşı işinizi bilik bazasına təqdim etmək asandır. Aşağıdakı formadan istifadə edin

Tədris və işlərində bilik bazasından istifadə edən tələbələr, aspirantlar, gənc alimlər Sizə çox minnətdar olacaqlar.

haqqında yerləşdirilib http://www.allbest.ru/

GBPOU RME "Yoshkar-Ola Tibb Kolleci"

"Dərmanların Sertifikatı"

FM-21 qrupunun tələbəsi tərəfindən tamamlandı:

Qazizova Ramilya

Yoxlandı:

Kalagina T.Yu.

Yoşkar-Ola

7. Müraciətlərə baxılması

Nəticə

Məlumat mənbələri

1. Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə, effektivliyinə, təhlükəsizliyinə nəzarətin dövlət sistemi

Təhlükəsizliyi və effektivliyi təmin etmək üçün dərmanlar müvafiq qaydada həyata keçirilən dövlət nəzarətindən keçir Federal qanun"Dərmanlar haqqında" № 86-ФЗ.

Dərmanlar potensial təhlükə daşıyan məhsul növlərindəndir. Çünki keyfiyyətsiz və ya saxta dərmanlar sağlamlığa zərər verə bilər. Rusiya Federasiyası Hökumətinin 29 aprel 2002-ci il tarixli 287 nömrəli qərarına əsasən, dərmanlar məcburi sertifikatlaşdırılmalı olan məhsullar kimi təsnif edilmişdir. Bu Siyahıya dərmanlar, kimyəvi-əczaçılıq məhsulları və tibbi məhsullar daxildir.

1 yanvar 2007-ci il tarixindən etibarən Rusiya Federasiyası Hökumətinin 10 fevral 2004-cü il tarixli 72 nömrəli qərarına uyğun olaraq dərman vasitələrinin məcburi sertifikatlaşdırılması, onların normativ tələblərə uyğunluğunun təsdiqi uyğunluq sertifikatından uyğunluq bəyannaməsinə dəyişdirildi. uyğunluq.

Əvvəllər mövcud olan (uyğunluq sertifikatının verilməsi) və yeni (uyğunluq bəyannaməsinin qeydiyyatı) sisteminə uyğun olaraq dərman sertifikatının iştirakçıları arasında qarşılıqlı əlaqə proseduru Şəkil 1-də təqdim olunur.

Dərman vasitələri akkreditə olunmuş sınaq laboratoriyaları tərəfindən verilmiş sınaq hesabatları əsasında Dərman Vasitələrinin Sertifikatlaşdırılması Sistemində akkreditə olunmuş sertifikatlaşdırma orqanları (mərkəzləri) tərəfindən sertifikatlaşdırılır.

Məhsul və xidmətlərin uyğunluğunun üçüncü tərəf - sertifikatlaşdırma orqanı tərəfindən təsdiqləndiyi uyğunluq sertifikatı ilə təsdiq forması ilə məcburi sertifikatlaşdırma prosedurundan fərqli olaraq, uyğunluq bəyannaməsi müstəsna olaraq birinci şəxs tərəfindən qəbul edilir, yəni. istehsalçı, satıcı. Sertifikatlaşdırma orqanında qeydə alınmış uyğunluq bəyannaməsi uyğunluq sertifikatı ilə eyni hüquqi qüvvəyə malikdir.

Dərman vasitələrinin məcburi sertifikatlaşdırılması proseduruna dair ümumi tələblər Məhsulların Sertifikatlaşdırılması Qaydası ilə müəyyən edilir. Rusiya Federasiyası(Rusiya Federasiyasının Dövlət Standartının 21 sentyabr 1994-cü il tarixli N 15 Qərarı) Rusiya Federasiyasında Məhsulların Sertifikatlaşdırılması Qaydasının 1 nömrəli Dəyişikliyi ilə (Rusiya Federasiyasının Dövlət Standartının 25 iyul 1996-cı il tarixli qərarı N. 15); Məhsulların məcburi sertifikatlaşdırılması üçün uyğunluq nişanının istifadəsi qaydaları (Rusiya Federasiyasının Dövlət Standartının 25 iyul 1996-cı il tarixli 14 nömrəli qərarı).

Dərman vasitəsinin uyğunluq sertifikatı dərman vasitəsinin federal orqan tərəfindən təsdiq edilmiş normativ sənədlərin tələblərinə uyğunluğu yoxlanıldıqdan sonra dərman sertifikatlaşdırma orqanları tərəfindən verilir. icra hakimiyyəti səhiyyə sahəsində, ərizəçi üçün.

dərman sertifikatının identifikasiyası

Dərman vasitələrinin partiyası (seriyası) üçün sertifikatın qüvvədə olma müddəti müəyyən edilmir. Sertifikat, normativ sənədlərlə müəyyən edilmiş dərman vasitəsinin saxlama müddəti ərzində məhsul partiyasının çatdırılması və ya satışı zamanı etibarlıdır.

Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması orqanları, təhlil normativ sənədlərdə nəzərdə tutulmuş bütün göstəricilər üzrə aparılarsa, müəyyən edilmiş qaydada akkreditə olunmuş hər hansı sınaq laboratoriyası tərəfindən verilmiş sınaq nəticələrindən istifadə etməlidir.

İdxal edilən dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş normativ sənədlərin tələblərinə uyğunluğu üçün yerli məhsullarla eyni qayda və sxemlərə əsasən həyata keçirilir. İdxal edilən dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması QOST R Sertifikatlaşdırma Sisteminin Dərmanların Sertifikatlaşdırılması Sistemində akkreditə olunmuş dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması orqanı tərəfindən həyata keçirilə bilər.

“Aşağıdakı dərmanlar məcburi sertifikatlaşdırılmalıdır:

Rusiya Federasiyasının ərazisində istehsal müəssisələri tərəfindən istehsal olunan dərmanlar;

Mövcud qanunvericiliklə müəyyən edilmiş qaydada Rusiya Federasiyasının ərazisinə gətirilir.

Məcburi sertifikatlaşdırmaya məruz qalmayan dərman vasitələrinin qrupları Rusiya Federasiyasının Standartlaşdırma və Metrologiya üzrə Dövlət Komitəsinin 15 yanvar 2003-cü il tarixli IK-110-25/110 nömrəli “Sertifikatlaşdırılmayan dərman vasitələri haqqında” Məktubunda verilmişdir. ”:

pərakəndə satış üçün nəzərdə tutulmayan fərdi qablaşdırmasız dərman vasitələri;

Dərman vasitələrinin istehsalı üçün əczaçılıq maddələri;

İmmunobioloji preparatlar, vaksinlər, zərdablar (məcburi sertifikatlaşdırmanın təsdiqi tələb olunan malların siyahısına daxil edilmir).”

2. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması qaydası

Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması proseduruna daxildir

· - ərizənin sertifikatlaşdırma orqanına təqdim edilməsi;

· - ərizəçinin təqdim etdiyi ərizəyə və sənədlərə baxılması;

· - ərizə ilə bağlı qərarın qəbul edilməsi, sertifikatlaşdırma sxeminin seçilməsi;

· - nümunə götürmə;

· - məhsulun eyniləşdirilməsi;

· - sınaqların aparılması;

· - sertifikatlaşdırma sxemində nəzərdə tutulduğu halda, keyfiyyət sistemlərinin (istehsalın) sertifikatlaşdırılması;

· - sınaqların, yoxlamaların nəticələrinin təhlili və uyğunluq sertifikatının verilməsi (verilməsindən imtina edilməsi) haqqında qərarın qəbul edilməsi;

· - uyğunluq sertifikatının qeydiyyatı və verilməsi;

· - sertifikatlaşdırılmış məhsullar üzərində inspeksiya nəzarətinin həyata keçirilməsi (sertifikasiya sxemində nəzərdə tutulmuşdursa);

· - məhsulun müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğunun pozulması halında düzəliş tədbirləri və sui-istifadə uyğunluq nişanı;

· - sertifikatlaşdırma nəticələri haqqında məlumat.

Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması üzrə işlərin aparılması üçün ərizəçi sertifikatlaşdırma orqanına ərizə göndərir.

Sertifikatlaşdırma orqanı ərizəyə baxır və 3 gündən gec olmayaraq qərar qəbul edir. Müraciətə baxılmasının nəticələrinə əsasən sertifikatlaşdırma orqanı ərizə ilə bağlı qərar tərtib edir və ərizəçiyə göndərir.

Nümunələrin seçilməsi, eyniləşdirilməsi və onların sınaqdan keçirilməsi.

Nümunələrin sayı, onların seçilməsi qaydası və identifikasiya qaydaları səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılmasına dair normativ sənədlərə və sınaq üsullarına uyğun olaraq müəyyən edilir.

Sertifikatlaşdırma zamanı yerli və xarici istehsal olan dərman vasitələrinin sınaqdan keçirilməsi yalnız səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş normativ sənədlərə (ümumi farmakopeya monoqrafiyaları, farmakopeya monoqrafiyaları, müəssisələrin farmakopeya monoqrafiyaları, normativ sənədlər xarici istehsalı olan dərmanlar üçün).

Sertifikatlaşdırma orqanı səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilmiş tələblərə uyğun olaraq məhsulun eyniləşdirilməsini həyata keçirir. Eyniləşdirmə aparılır: elan edilmiş partiyaya aid olduğu üçün; istehsalının və satışının qanuniliyi (lisenziyanın olması); məhsulların mənşəyini təsdiq edən və onların keyfiyyəti və kəmiyyəti haqqında məlumatları özündə əks etdirən sənədlərə uyğunluğuna görə; “təsvir”, “qablaşdırma”, “etiket” göstəricilərini qiymətləndirmək yolu ilə göstərilən ada və qablaşdırmada göstərilən məlumatlara uyğunluğuna görə.

3. Narkotik vasitələrin eyniləşdirilməsi üçün tələb olunan sənədlərin siyahısı

Sertifikatlaşdırma orqanı müəyyən edərkən aşağıdakı sənədləri nəzərə alır:

dərman vasitələrinin istehsalı (satışı) hüququna lisenziyanın notariat qaydasında təsdiq edilmiş surəti;

Buraxılış zamanı dərman vasitələrinin keyfiyyətinin normativ sənədlərin tələblərinə uyğunluğunun yoxlanılmasının nəticələri ilə istehsalçının təhlil protokolu (yerli dərman vasitələri üçün) və ya müəssisənin analiz sertifikatı və onun tərcüməsi (xarici dərman vasitələri üçün);

Dərman vasitələrinin mənşəyini (satın alınmasını) təsdiq edən sənəd;

Sertifikatlaşdırılmış dərman vasitəsinin miqdarı haqqında sənədləşdirilmiş məlumat.

Sertifikatlaşdırma işlərinin müddətini azaltmaq üçün ərizəçi dərman vasitələrinin identifikasiyası üçün nəzərdə tutulmuş sənədləri ərizənin verilməsi ilə eyni vaxtda təqdim edir.

Məhsulun eyniləşdirilməsinin nəticələrinə əsasən məhsulun bəyan edilmiş ada, onu müşayiət edən sənədlərə, təsvirə, qablaşdırmaya və ya etiketlənməyə uyğun gəlmədiyi müəyyən edildikdə, ərizəçiyə əlavə sertifikatlaşdırma işlərinin aparılmadığı barədə məlumat verilir.

Dərman vasitələrinin nümunələri sertifikatlaşdırma orqanı tərəfindən tələb olunan sertifikatlaşdırma sınaqlarının növləri və dərman vasitələrindən nümunə götürülməsi haqqında şəhadətnamənin surəti göstərilməklə müvafiq istiqamət üzrə sınaq laboratoriyasına verilir.

Sınaqdan qalan dərman nümunələri sertifikatlaşdırma orqanında ən azı 6 ay saxlanılır, bundan sonra normativ sənədin tələblərinə cavab verən dərman vasitələri ərizəçinin razılığı ilə pulsuz olaraq səhiyyə müəssisələrinə verilir və ya geri qaytarılır. köçürmə şəhadətnaməsi olan ərizəçiyə, qane etməyənlər isə məhvetmə aktı tərtib edilməklə məhv edilir. Nümunələrin etiketlənməsi və qeyd edilməsinə dair tələblər sertifikatlaşdırma orqanının sənədlərində müəyyən edilir.

Sınaqların nəticələri sınaq aktı şəklində sənədləşdirilir, o, eksperimental sınağın faktiki məlumatlarını əks etdirməli, normativ sənədin tələblərinə uyğunluğu barədə rəyə malik olmalı və sınaq laboratoriyasının rəhbəri tərəfindən imzalanmalıdır. İki nüsxədə sınaq hesabatı sertifikatlaşdırma orqanına və ya ərizəçi normativ sənədlərin bütün göstəriciləri üzrə sınaqların aparılması üçün bilavasitə sınaq laboratoriyasına müraciət etdikdə, ərizəçiyə təqdim edilir. Test hesabatları dərmanın bütün raf ömrü boyu saxlanılmalıdır.

4. Sertifikatlaşdırılmış məhsulların təftiş nəzarəti

Sertifikatlaşdırılmış məhsullara təftiş nəzarəti (sertifikasiya sxemində nəzərdə tutulubsa) sertifikatın bütün qüvvədə olduğu müddət ərzində hər 6 ayda bir dəfə dövri və plandankənar yoxlamalar, o cümlədən dərman vasitələrinin nümunələrinin sınaqdan keçirilməsi və təsdiq edilməsi üçün zəruri olan digər tədbirlər şəklində həyata keçirilir. istehsal olunan və satılan məhsulların sertifikatlaşdırma zamanı təsdiq edilmiş müəyyən edilmiş tələblərə cavab verməkdə davam etməsi.

5. Təftiş nəzarətinin mərhələləri

Yoxlama nəzarəti aşağıdakı mərhələlərdən ibarətdir:

Təftiş proqramının hazırlanması;

Sertifikatlaşdırılmış məhsullar haqqında daxil olan məlumatların təhlili;

Nümunələrin seçilməsi, onların nəticələrinin sınaqdan keçirilməsi və təhlili;

Nəzarət nəticələrinin qeydiyyatı və qərarların qəbulu.

İstehlakçılardan, ticarət müəssisələrindən, tibb müəssisələrindən, habelə sertifikatı verilmiş məhsullara dövlət nəzarətini və nəzarətini həyata keçirən orqanlardan dərman vasitələrinin keyfiyyəti ilə bağlı şikayətlər barədə məlumat daxil olduqda plandankənar yoxlamalar aparılır.

Yoxlama nəzarətinin nəticələri aktla rəsmiləşdirilir. Sertifikat sertifikatlaşdırma orqanında saxlanılır və onun surətləri istehsalçıya (satıcıya) və yoxlama nəzarətində iştirak etmiş təşkilatlara göndərilir.

Sertifikatlaşdırma orqanı yoxlama nəzarətinin nəticələrinə əsasən dərman vasitələrinin normativ sənədlərin tələblərinə uyğun gəlmədiyi halda sertifikatın qüvvəsini dayandıra və ya ləğv edə bilər.

Sertifikatın dayandırılması və ya ləğv edilməsi haqqında məlumat səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanının, istehlakçıların və sertifikatlaşdırma sisteminin digər maraqlı iştirakçılarının diqqətinə çatdırılır. Bu məlumatın verilməsi qaydası və müddəti səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilir.

Sertifikatlaşdırma orqanlarına göndərilir mərkəzi orqan Sistem sertifikatlaşdırmanın nəticələri haqqında məlumatı və təftiş nəzarəti haqqında məlumatları vaxtında təqdim edir.

Sertifikatlaşdırma orqanlarının və sınaq laboratoriyalarının normativ sənədlərlə təmin edilməsi səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanının səlahiyyətindədir.

6. Sertifikatlaşdırma işlərinə görə ödəniş

Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması üzrə işlərə görə ödəniş ərizəçi tərəfindən Rusiya Dövlət Standartının 23 avqust 1999-cu il tarixli 44 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş "Məhsulların və xidmətlərin sertifikatlaşdırılması üzrə işlərə görə ödəniş" Sertifikatlaşdırma Qaydalarına uyğun olaraq həyata keçirilir. Rusiya Ədliyyə Nazirliyi 29 dekabr 1999-cu il, qeydiyyat N 2031.

7. Müraciətlərə baxılması

Nə vaxtsa mübahisəli məsələlər Və münaqişə vəziyyətləri Sistem daxilində sertifikatlaşdırma iştirakçıları arasında maraqlı tərəf(lər) səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanının apellyasiya komissiyasına şikayət verə bilər.

Sertifikatlaşdırma orqanlarının və apellyasiya komissiyasının qərarlarından müəyyən edilmiş qaydada məhkəməyə şikayət verilə bilər.

Uyğunluq Bəyannaməsi məhsulun Avropa Direktivlərinə uyğunluğunu təsdiqləmək üçün Avropa İttifaqı ölkələrində geniş istifadə olunur. Aİ-də uyğunluğun qiymətləndirilməsində istifadə olunan modul yanaşma istehsalçının öz sübutundan və ya üçüncü tərəfin (bildirilmiş orqan) sübutundan istifadə etməsindən asılı olmayaraq istehsalçıdan uyğunluq bəyannaməsini qəbul etməyi tələb edir. Beləliklə, bu cür məhsulların keyfiyyətinə və təhlükəsizliyinə görə məsuliyyət yalnız bu məhsulların təchizatçısının üzərinə düşür.

Rusiya Federasiyasında 2007-ci il yanvarın 1-dən tətbiq edilən dərman vasitələrinin uyğunluğunun bəyan edilməsi proseduruna aşağıdakılar daxildir: ilkin şərt- üçüncü şəxs tərəfindən təsdiq (sübut). IN bu haldaüçüncü tərəf lazımi qaydada akkreditə olunmuş sınaq agentliyidir.

Əczaçılıqda istehsal olunan dərmanlar, klinik sınaqlar və ya müəyyən edilmiş qaydada qeydiyyat üçün nəzərdə tutulmuş dərmanlar istisna olmaqla, bütün dərman vasitələri uyğunluq bəyannaməsinə məruz qalır.

Dərman vasitələrinin mövcud olduğu müddətdə hər iki uyğunluq təsdiqi formasında məcburi sertifikatlaşdırılması dərman vasitələrinin dövriyyəsinə nəzarəti əhəmiyyətli dərəcədə gücləndirməyə imkan verib. Dərmanların bazara çıxarılmasından əvvəl onun tətbiqi bir çox keyfiyyətsiz dərmanların yolunu bağladı.

Nəticə

Standartların hazırlanması və standartlaşdırma işinin əlaqələndirilməsi ilə yanaşı, şöbə standartların praktikaya tətbiqi prosesini vacib hesab edir.

Belə ki, sistemli iş üçün sahədə normativ sənədlər sisteminin yaradılması dərman təminatı standartların tətbiqi üçün həm dərman dövriyyəsi, həm də ümumilikdə səhiyyə sahəsində standartlaşdırma işlərini əlaqələndirmək və uyğunlaşdırmaq lazımdır. İxtisaslaşmış elmi müəssisələr, daha geniş əczaçılıq və tibb ictimaiyyəti bu işdə fəal iştirak etməlidir.

Məlumat mənbələri

Ş Elizarova T.E. Dərman vasitələrinin standartlaşdırılması və keyfiyyətinə nəzarətin müasir üsulları. - M.: DİN, 2008

Ш http://lektsii.org/8-54393.html

Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Allbest.ru saytında yerləşdirilib

...

Oxşar sənədlər

    Hökumətin tənzimlənməsi dərman dövriyyəsi sahəsində. Dərman vasitələrinin saxtalaşdırılması müasir əczaçılıq bazarında mühüm problemdir. Müasir mərhələdə dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət vəziyyətinin təhlili.

    kurs işi, 04/07/2016 əlavə edildi

    Nəzarət və icazə sisteminin strukturu və funksiyaları. Preklinikanın aparılması və klinik sınaqlar. Dərman vasitələrinin qeydiyyatı və ekspertizası. Dərmanların istehsalı üçün keyfiyyətə nəzarət sistemi. GMP qaydalarının təsdiqi və tətbiqi.

    mücərrəd, 19/09/2010 əlavə edildi

    Əczaçılıq məhsulları üçün yerlər və saxlama şəraiti. Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarətin xüsusiyyətləri, yaxşı saxlama təcrübəsi qaydaları. Dərman və məhsulların keyfiyyətinin təmin edilməsi aptek təşkilatları, onların seçici nəzarəti.

    mücərrəd, 16/09/2010 əlavə edildi

    Dərman qanunu. Səhiyyədə dərman vasitələrinin standartlaşdırılması sistemi. Standartların ekspertizaya təqdim edilməsi qaydası. Dövlət və beynəlxalq farmakopeya. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması sistemi, sertifikatların verilməsi qaydası.

    mücərrəd, 19/09/2010 əlavə edildi

    Ümumi xüsusiyyətlər mikozlar. Antifungal dərmanların təsnifatı. Antifungal dərmanların keyfiyyətinə nəzarət. İmidazol və triazol törəmələri, polien antibiotikləri, allilaminlər. Antifungal agentlərin təsir mexanizmi.

    kurs işi, 10/14/2014 əlavə edildi

    Dərmanların faydalılığının təhlilinin xüsusiyyətləri. Dərman vasitələrinin çıxarılması, qəbulu, saxlanması və uçotu, onların orqanizmə daxil edilməsi yolları və vasitələri. Müəyyən güclü dərmanlar üçün ciddi uçot qaydaları. Dərman vasitələrinin paylanması qaydaları.

    mücərrəd, 27/03/2010 əlavə edildi

    Dərman istehsalını tənzimləyən Rusiya normativ sənədləri. Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə sınaq laboratoriyasının strukturu, funksiyaları və əsas vəzifələri. Ölçmələrin vahidliyini təmin edən Rusiya Federasiyasının qanunvericilik aktları.

    təlim təlimatı, 05/14/2013 əlavə edildi

    Dərman vasitələrinin dövriyyəsi sahəsində dövlət tənzimlənməsi. Normativ sənədlərin verilməsi prosedurunun ümumi sxemi. İmtahan və qeydiyyatın hüquqi tənzimlənməsi. Dərman vasitələrinin lisenziyalaşdırılması və təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi.

    kurs işi, 01/07/2009 əlavə edildi

    Dərmanların Keyfiyyətinə Nəzarət üzrə Dövlət Müfəttişliyi. Dərmanların keyfiyyətinə nəzarət - müasir yanaşmalar. Dərman formalarının ekspress təhlili. İcra tənzimləyici çərçivə və Ukraynada AB GMP qaydaları. Ticarətdə ştrix kodlar və dərmanların keyfiyyətinə nəzarət.

    kurs işi, 14/12/2007 əlavə edildi

    Sertifikatlaşdırma və uyğunluq bəyannaməsi anlayışlarının tərifi, onların qəbulu qaydasının öyrənilməsi. Sistem dövlət nəzarəti Rusiyada dövriyyədə olan dərmanların keyfiyyəti. “Sağlamlıq” milli layihəsinin həyata keçirilməsi.

Hörmətli oxucular!

Tibbi cihazların dövlət qeydiyyatı Qaydalarının 10-cu bəndinin "n" yarımbəndinin tələblərini yerinə yetirmək üçün Roszdravnadzor-a hansı əlavə sənədlərin təqdim edilməsi lazım olduğu tez-tez soruşulur (RF Hökumətinin 1416 nömrəli qərarı).

Fon

2018-ci ilin iyun ayına qədər Tərkibində dərman vasitələri (əczaçılıq maddələri və ya dərman vasitələri) olan tibbi məhsullar, əgər dərman Rusiyada qeydiyyata alınmayıbsa, prinsipcə qeydiyyata alına bilməz. Bu, tibbi cihaz sənayesinin bir çox iştirakçıları üçün, xüsusən də kosmetologiya və stomatologiya sahələrində əhəmiyyətli çətinliklər yaratdı.

2018-ci ilin mart ayında MEDRELİS MMC hazırlanmışdır. Təşəbbüs tibbi cihazların dövriyyəsi sahəsinin bir çox iştirakçıları tərəfindən dəstəkləndi və nəticədə həyata keçirildi.

Nəticədə 31 may 2018-ci il Tibbi cihazların dövlət qeydiyyatı Qaydalarına dəyişiklik edən Rusiya Federasiyası Hökumətinin 633 saylı qərarı qəbul edilmişdir. Beləliklə, digər şeylərlə yanaşı, qeydiyyat zamanı Roszdravnadzor-a verilən sənədlərin siyahısı aşağıdakı məzmunda "n" yarımbəndi ilə tamamlandı:

m) keyfiyyəti təsdiq edən sənədlərin surətləri dərman məhsulu, əczaçılıq maddəsi, bioloji material və tibbi cihazın istehsal edildiyi və ya onun tərkibinə daxil olan və yalnız təyinatı nəzərə alınmaqla istifadə üçün nəzərdə tutulmuş digər maddələr tibbi cihazİstehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş və dərman vasitəsinin, əczaçılıq maddəsinin, bioloji materialın və digər maddənin mənşə ölkəsinin qanunvericiliyinə uyğun olaraq verilmişdir”

Beləliklə, Rusiya Federasiyasında qeydiyyata alınmayan dərmanların müvafiq təsdiqedici sənədlərin təqdim edilməsi şərti ilə tibbi məhsullarda istifadəsi mümkün olmuşdur. Bu yaxınlarda Roszdravnadzor bu sənədləri dəqiqləşdirdi, lakin bu spesifikasiya hələ də kifayət qədər aydınlıq gətirmədi. Biz Roszdravnadzorun cavabını şərh etmək, bu cür tibbi cihazların qeydiyyatı üzrə uğurlu təcrübəmizdən nümunələr göstərmək istərdik.

Hansı sənədlər lazımdır?

Beləliklə, Roszdravnadzor göstərir ki, bu cür sənədlərə aşağıdakılar daxil ola bilər:

İstehsalçının sənaye seriyasından və ya partiyasından olan dərman vasitəsinin keyfiyyətini təsdiq edən sənədi (analiz protokolu və ya analiz sertifikatı)

Təhlil Sertifikatı (COA) istehsalçının dərmanın (və ya digər maddənin) konkret partiyasına yekun nəzarətinin nəticələrinə əsasən tərtib etdiyi sənəddir. Xarici istehsal olan dərmanların əksəriyyətində belə bir sənəd var. Müxtəlif ölkələrdə bu, müxtəlif sənədlərlə tənzimlənir, lakin belə bir sənədin ehtiva etdiyi əsas məlumatlar dəyişməz olaraq qalır. Biz təhlil sertifikatının məzmununu Aİ GMP Bələdçisinin II Hissəsinin 11.4-cü bölməsi ilə tənzimləndiyi Avropa İttifaqı qanunvericiliyinin nümunəsindən istifadə edərək təhlil etmək istərdik. Bu sənədin tələblərinə uyğun olaraq, təhlil sertifikatına aşağıdakılar daxildir:

  • Ara məhsulun və ya API-nin adı (maddənin adı)
  • Partiya nömrəsi
  • Buraxılış tarixi
  • İstifadə müddəti
  • Qəbul limitləri daxil olmaqla həyata keçirilən sınaqların siyahısı (qəbul meyarları daxil olmaqla həyata keçirilən sınaqların siyahısı)
  • Rəqəmsal nəticələr
  • Səlahiyyətli işçinin imzası (tarix və səlahiyyətli şəxsin imzası)

MEDRELIS MMC-dən qeyd: Əslində bir çox istehsalçılar elektron imzadan istifadə edirlər, bu halda analiz sertifikatında kağız imza tələb olunmur.

  • İstehsalçının adı

MEDRELIS MMC-dən qeyd: istifadə olunduğu tibbi cihaz deyil, maddə/dərman istehsalçısı.

  • və laboratoriyanın adı (və laboratoriyanın adı)

MEDRELIS MMC-dən qeyd: yalnız analiz istehsalçının özü tərəfindən deyil, üçüncü tərəf laboratoriyası tərəfindən aparıldığı təqdirdə göstərilir.

Təhlil sertifikatının nümunəsinə aşağıda baxıla bilər:

Mənbə: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Nəzarət üsullarını təsvir edən keyfiyyət sənədləri

Belə sənədlər kimi biz təhlükəsizlik məlumat vərəqini görürük (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Bir qayda olaraq, xarici qanunvericilik baxımından "digər maddələr" kimi təsnif edilə bilən məhsullar üçün tərtib edilir (məsələn, natrium xlorid, parlaq mavi, silikon oksid). Qeyd etmək vacibdir ki, təhlükəsizlik məlumat vərəqi müəyyən bir maddə partiyası üçün deyil, bütövlükdə maddə üçün verilir.

Yenə də Avropa İttifaqının nümunəsinə nəzər salaq. Təhlükəsizlik məlumat vərəqinin məzmunu aşağıdakı sənədlərlə tənzimlənir:

Dərman vasitəsinin istehsalına istehsalçı ölkənin səlahiyyətli orqanı tərəfindən verilmiş lisenziyanın surəti

Müxtəlif ölkələrdə fərqli ola bilər. Səlahiyyətli tərəfindən verilmişdir dövlət qurumu(məsələn, ABŞ-da Qida və Dərman İdarəsi (FDA), Hindistanda Qida və Dərmanlara Nəzarət İdarəsi (FDCA) və s.

Dərman məhsulunun istehsalı üçün lisenziya nümunəsi aşağıda göstərilə bilər:



Saytda yeni

>

Ən Populyar

© 2024. Stomatoloji məsləhət portalı.

POPULAR BÖLMƏLƏR