Pnevmokok infeksiyasına qarşı peyvənd. Böyüklər və uşaqlar üçün pnevmokok infeksiyasına qarşı peyvənd: peyvənd vaxtı və əks göstərişlər Pnevmokok infeksiyasına qarşı peyvənd təlimatları

Aktiv maddə

Pnevmokok polisaxarid konjugat peyvəndi (uduldu)

Buraxılış forması, tərkibi və qablaşdırılması

İntramüsküler administrasiya üçün suspenziya ağ, homojen.

	1 doza (0,5 ml)
pnevmokok konjuqatları (polisaxarid-CRM 197)
polisaxarid serotip 1	2,2 mkq
polisaxarid serotip 3	2,2 mkq
polisaxarid serotip 4	2,2 mkq
polisaxarid serotip 5	2,2 mkq
polisaxarid serotip 6A	2,2 mkq
polisaxarid serotip 6B	4,4 mkq
polisaxarid serotip 7F	2,2 mkq
polisaxarid serotip 9V	2,2 mkq
polisaxarid serotip 14	2,2 mkq
oliqosakarid serotip 18C	2,2 mkq
polisaxarid serotip 19A	2,2 mkq
polisaxarid serotip 19F	2,2 mkq
polisaxarid serotip 23F	2,2 mkq
daşıyıcı protein CRM 197	~32 mkq

Köməkçi maddələr: alüminium fosfat - 0,5 mq (alüminium baxımından - 0,125 mq), - 4,25 mq, süksin turşusu - 0,295 mq, polisorbat 80 - 0,1 mq, inyeksiya üçün su - 0,5 ml-ə qədər.

0,5 ml - şəffaf rəngsiz şüşədən hazırlanmış 1 ml tutumlu şprislər (1) - steril iynə ilə doldurulmuş plastik qablaşdırma (1) - karton paketlər.
0,5 ml - şəffaf rəngsiz şüşədən hazırlanmış 1 ml tutumlu şprislər (5) - plastik qablaşdırma (2) steril iynələrlə (10 əd.) - karton paketlər.

farmakoloji təsir göstərir

Qarşısının alınması üçün peyvənd pnevmokok infeksiyaları. Prevenar13 peyvəndi 13 pnevmokok serotipindən ibarət kapsul polisaxariddir: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F və 23F, fərdi olaraq adsorbsiya və alüminium zülalı ilə birləşdirilir. fosfat.

İmmunoloji xassələri

Prevenar 13 peyvəndinin tətbiqi kapsul polisaxaridlərə qarşı antikorların istehsalına səbəb olur. Streptococcus pneumoniae, bununla da peyvəndə daxil olan 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F və 23F pnevmokok serotiplərinin yaratdığı infeksiyalara qarşı xüsusi qorunma təmin edir.

ÜST-nin yeni konjugat pnevmokok peyvəndləri üçün tövsiyələrinə əsasən, peyvənd 13-ün immun cavabının ekvivalentliyi üç meyara görə müəyyən edilmişdir: xüsusi konsentrasiyaya çatan xəstələrin faizi. IgG antikorları≥0,35 µg/ml; bakterisid anticisimlərin həndəsi orta konsentrasiyaları (GMC) və opsonofaqositar aktivliyi (OPA) (GMA titri ≥1:8 və həndəsi orta titrlər (GMT)). Böyüklər üçün nəzərdə tutulmayıb qoruyucu səviyyə anti-pnevmokok antikorları və serotip spesifik SPA (SST) istifadə olunur.

Prevenar 13 peyvəndi invaziv pnevmokok infeksiyalarına (IPI) səbəb olan serotiplərin 90%-ə qədərini, o cümlədən. antibiotik müalicəsinə davamlıdır.

Birincili peyvənd seriyasında üç və ya iki dozadan istifadə edərək immun cavab

Təqdimatdan sonra üç doza Prevenar 13 peyvəndi, 6 aya qədər olan uşaqların ilkin peyvəndi zamanı bütün peyvənd serotiplərinə qarşı antikorların səviyyəsində əhəmiyyətli bir artım müşahidə edildi.

Təqdimatdan sonra iki doza eyni uşaqların kütləvi immunizasiyasının bir hissəsi olaraq Prevenar 13 ilə ilkin peyvənd zamanı yaş qrupu Peyvəndin bütün komponentlərinə qarşı antikor titrlərində də əhəmiyyətli artım var; 6B və 23F serotipləri üçün uşaqların daha kiçik bir hissəsində IgG səviyyəsi ≥0,35 μg/ml müəyyən edilmişdir. Eyni zamanda, bütün serotiplər üçün revaksinasiyaya açıq bir gücləndirici reaksiya qeyd edildi. İmmun yaddaşın formalaşması yuxarıda göstərilən peyvənd rejiminin hər ikisi üçün göstərilir. İstifadə edərkən həyatın ikinci ilində olan uşaqlarda gücləndirici dozaya ikincil immun reaksiya üç və ya ikiİlkin peyvənd seriyasındakı dozalar bütün 13 serotip üçün müqayisə edilə bilər.

Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələri peyvənd edərkən (hamiləlik dövründə doğulmuş).<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

5 yaşdan 17 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə immunogenlik

5 yaşa qədər uşaqlar<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

Prevenar peyvəndinin 5-17 yaşlı 13 uşağa birdəfəlik tətbiqi peyvəndin tərkibinə daxil olan patogenin bütün serotiplərinə lazımi immun cavabı təmin edə bilər.

Prevenar 13 peyvəndinin effektivliyi

İnvaziv pnevmokok xəstəliyi (IPI)

Prevenar peyvəndi 2+1 rejimində tətbiq edildikdən sonra (həyatın birinci ilində 2 doza və həyatın ikinci ilində bir dəfə revaksinasiya), dörd ildən sonra 94% peyvənd əhatəsi ilə, 98% (95% CI: 95; 99) peyvəndlərin səbəb olduğu İPD tezliyinin azalması qeyd edildi - spesifik serotiplər. Prevenar 13-ə keçdikdən sonra, peyvənd üçün xüsusi əlavə serotiplərin yaratdığı İPD hallarında 2 yaşa qədər uşaqlarda 76% -dən 5-14 yaşlı uşaqlarda 91% -ə qədər daha da azalma müşahidə edildi.

≤5 yaşlı uşaqlarda Prevenar 13-ün əlavə serotipləri üçün İPD-yə qarşı serotip-spesifik effektivlik 68%-dən 100%-ə qədər (müvafiq olaraq 3 və 6A serotipləri) və 1, 7F və 19A serotipləri üçün 91% təşkil etmişdir. 5-ci serotipin səbəb olduğu İPD. Prevenar 13-ün milli immunizasiya proqramlarına daxil edilməsindən sonra 5 yaşdan kiçik uşaqlarda serotip 3-ün törətdiyi İPD halları 68% (95% CI 6-89%) azalmışdır. Bu yaş qrupunda həyata keçirilən hal-nəzarət tədqiqatı serotip 3-ün yaratdığı İPD hallarının 79,5% azaldığını göstərdi (95% CI 30,3-94,8).

Otit mediası (OM)

Prevenar peyvəndi tətbiq edildikdən sonra 2+1 sxeminə uyğun olaraq Prevenar 13 dərmanına keçidlə 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F və serotiplərin yaratdığı OM hallarının 95% azalması müşahidə edildi. 1, 3, 5, 7F və 19A serotiplərinin yaratdığı OM tezliyinin 89% azalması aşkar edilmişdir.

Sətəlcəm

Prevenardan Prevenar 13-ə keçdikdə, 1 aydan 15 yaşa qədər olan uşaqlarda cəmiyyətdən əldə edilən pnevmoniya (CAP) hallarının bütün hallarında 16% azalma müşahidə edildi. Plevral efüzyonlu PFS halları 53% azalıb (s<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Daşıma və əhali effekti

Prevenar 13-ün effektivliyi həm Prevenar peyvəndi (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) və həm də əlavə 6 (1, 3) ilə ümumi olan vaksinlərə xas serotiplərin nazofarenksdə daşınmasını azaltmaqda nümayiş etdirilmişdir. , 5, 6A, 7A, 19A) və əlaqəli serotip 6C.

Populyasiya effekti (peyvənd olunmamış fərdlərdə xəstəlik hallarının serotip spesifik azalması) yüksək peyvənd əhatəsi və immunizasiya cədvəlinə uyğunluq ilə Prevenar 13-ün kütləvi immunizasiyanın bir hissəsi kimi 3 ildən artıq istifadə olunduğu ölkələrdə müşahidə edilmişdir. Prevenar peyvəndi olmayan 65 yaş və daha yuxarı 13 fərddə IPI-da 25% azalma, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 18C, 19F, 23F serotiplərinin səbəb olduğu IPI 89% və 6 nəfərin səbəb olduğu IPI-də azalma nümayiş etdirildi. 64% azalıb.əlavə serotiplər (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). 3-cü serotipin yaratdığı infeksiyaların tezliyi 44%, 6A serotipi 95%, serotip 19A isə 65% azalıb.

Yetkinlərdə Prevenar 13 peyvəndinin immunogenliyi

Prevenar 13-ün klinik tədqiqatları 18 yaş və yuxarı yaşlı yetkinlərdə, o cümlədən 65 yaşdan yuxarı insanlarda və əvvəllər 1 və ya daha çox dozada polisaxarid pnevmokok 23 valentli peyvənd (PPV23) ilə peyvənd edilmiş şəxslərdə immunogenlik haqqında məlumat verir. öyrənmək. Hər bir tədqiqata kompensasiya mərhələsində olan xroniki xəstəlikləri, o cümlədən pnevmokok infeksiyasına (xroniki ürək-damar xəstəlikləri, xroniki ağciyər xəstəlikləri, o cümlədən astma; böyrək xəstəlikləri və şəkərli diabet, xroniki qaraciyər xəstəlikləri, o cümlədən alkoqol xəsarətləri) həssaslığı artıran komorbidlər də daxil olmaqla, sağlam yetkinlər və immunokompetent xəstələr daxil edilmişdir. ) və sosial risk faktorları olan böyüklər - siqaret və alkoqoldan sui-istifadə. Prevenar 13-ün immunogenliyi və təhlükəsizliyi əvvəllər PPV23 ilə peyvənd olunmuş xəstələr də daxil olmaqla, 18 yaş və yuxarı yaşlı yetkinlərdə nümayiş etdirilmişdir. PPV23 üçün ümumi olan 12 serotip üçün immunoloji ekvivalentlik müəyyən edilmişdir. Bundan əlavə, PPV23 üçün ümumi olan 8 serotip və Prevenar 13 peyvəndinə xas olan 6A serotipi üçün Prevenar 13 preparatına qarşı statistik əhəmiyyətli dərəcədə yüksək immun reaksiya nümayiş etdirilib.18-59 yaşlı böyüklərdə opsonofaqositik aktivlik SHT (OPA SHT) bütün 13 Prevenar 13 peyvəndinin serotipləri 60-64 yaşlı yetkinlərdəkindən aşağı olmamışdır. Üstəlik, 50-59 yaşlı fərdlər 60-64 yaşlı fərdlərlə müqayisədə 13 serotipdən 9-na statistik olaraq daha yüksək immun reaksiyaya malik idilər.

Prevenar 13-ün randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli CAPITA sınaqında (84.000-dən çox xəstə) 65 yaş və yuxarı yaşlı yetkinlərdə cəmiyyətdən əldə edilən pnevmokokk pnevmoniyaya (CAP) qarşı nümayiş etdirilmiş klinik effektivliyi: CAP-nin ilk epizodu üçün 45% Prevenar 13 serotiplərinin üst-üstə düşməsi (invaziv və qeyri-invaziv); Prevenar 13 ilə əhatə olunan serotiplərin yaratdığı invaziv infeksiyalara qarşı 75%.

Əvvəllər PPV23 ilə peyvənd edilmiş yetkinlərdə immun cavab

PPV23 ≥5 il əvvəl birdəfəlik PPV23 dozası ilə peyvənd edilmiş 70 yaş və yuxarı yaşlı yetkinlərdə Prevenar 13, PPV23-ə cavabla müqayisədə 12 ümumi serotip üçün immunoloji ekvivalentlik nümayiş etdirdi, 10 ümumi serotip və 6A serotipi Prevenar 13-ə statistik cəhətdən əhəmiyyətli dərəcədə yüksək cavab verdi. PPV23 cavabı ilə müqayisədə. Prevenar 13 PPV23 ilə revaksinasiya ilə müqayisədə daha aydın immun cavab verir.

Xüsusi xəstə qruplarında immun cavab

Aşağıda təsvir edilən şərtləri olan xəstələrdə pnevmokok infeksiyası riski yüksəkdir.

Oraq hüceyrəli anemiya

≥6 yaşlı 158 uşaq və yeniyetmənin açıq etiketli, müqayisəli olmayan tədqiqatında<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

HİV infeksiyası

CD4 sayı ≥200 hüceyrə/mkl (ortalama 717,0 hüceyrə/mkl), virus yükü olan HİV-ə yoluxmuş uşaqlar və böyüklər<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

Hematopoetik kök hüceyrə transplantasiyası

Əsas xəstəliyin tam hematoloji remissiyası və ya limfoma və miyelom üçün qənaətbəxş qismən remissiya ilə ≥2 yaş allogenik hematopoetik kök hüceyrə transplantasiyası (HSCT) keçirmiş uşaqlar və böyüklər dozalar arasında ən azı 1 ay fasilə ilə üç doza Prevenar 13 peyvəndi almışlar. Dərmanın ilk dozası HSCT-dən 3-6 ay sonra tətbiq edilmişdir. Prevenar 13-ün dördüncü (booster) dozası üçüncü dozadan 6 ay sonra tətbiq edilmişdir. Ümumi tövsiyələrə uyğun olaraq, PPV23-ün birdəfəlik dozası Prevenar 13-ün dördüncü dozasından 1 ay sonra tətbiq edilmişdir. Bu tədqiqatda funksional aktiv antikor titrləri (FAA FAT) müəyyən edilməmişdir. Prevenar 13 peyvəndinin tətbiqi hər dozadan sonra SGC serotipinə xas antikorların artmasına səbəb oldu. Prevenar 13-ün gücləndirici dozasına immun reaksiyası bütün serotiplər üçün əsas immunizasiya seriyasına cavabla müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə yüksək olmuşdur.

Göstərişlər

• pnevmokok infeksiyalarının, o cümlədən invaziv (meningit, bakteriemiya, sepsis, ağır pnevmoniya daxil olmaqla) və qeyri-invaziv (icma mənşəli pnevmoniya və otit media) formalarının qarşısının alınması. Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F və 23F serotipləri yaş məhdudiyyəti olmadan həyatın 2 ayından etibarən:
• profilaktik peyvəndlərin milli təqvimi çərçivəsində;
• pnevmokok infeksiyasının inkişaf riski yüksək olan şəxslərdə.

Peyvənd təsdiq edilmiş tarixlərə uyğun olaraq profilaktik peyvəndlərin milli təqvimi çərçivəsində, həmçinin pnevmokok infeksiyasının inkişafı riski olan şəxslər üçün həyata keçirilir: immun çatışmazlığı şərtləri ilə, o cümlədən. İİV infeksiyası, xərçəng, immunosupressiv terapiya alan; anatomik/funksional aspleniya ilə; koxlear implant quraşdırılmış və ya bu əməliyyatı planlaşdırmaqla; serebrospinal maye sızması olan xəstələr; ağciyərlərin, ürək-damar sisteminin, qaraciyərin, böyrəklərin və diabetin xroniki xəstəlikləri ilə; bronxial astması olan xəstələr; vaxtından əvvəl doğulmuş körpələr; mütəşəkkil qruplarda olan şəxslər (uşaq evləri, internat məktəbləri, ordu qrupları); kəskin otit mediası, menenjit, pnevmoniyanın sağalması; uzunmüddətli və tez-tez xəstələnən uşaqlar; Mycobacterium tuberculosis ilə yoluxmuş xəstələr; 50 yaşdan yuxarı bütün şəxslər; Tütün çəkənlər.

Əks göstərişlər

• Prevenar 13 və ya Prevenar dərmanının əvvəlki tətbiqinə qarşı həssaslıq (anafilaktik şok, ağır ümumiləşdirilmiş allergik reaksiyalar daxil olmaqla);
• difteriya toksoidinə və/və ya köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq;
• kəskin yoluxucu və ya qeyri-infeksion xəstəliklər, xroniki xəstəliklərin kəskinləşməsi. Peyvənd sağaldıqdan sonra və ya remissiya zamanı həyata keçirilir.

Dozaj

Peyvənd əzələdaxili olaraq 0,5 ml bir dozada tətbiq olunur. Həyatın ilk illərində olan uşaqlar üçün peyvənd budun orta üçdə bir hissəsinin yuxarı-xarici səthinə, 2 yaşdan yuxarı insanlar üçün - çiyin deltoid əzələsinə vurulur.

İstifadədən əvvəl Prevenar 13 peyvəndi ilə şpris homojen bir süspansiyon əldə olunana qədər yaxşıca çalxalanmalıdır. Şprisin tərkibinə baxış zamanı yad hissəciklər aşkar edilərsə və ya tərkibi “Dozaj forması, tərkibi və qablaşdırılması” bölməsindəkindən fərqli görünürsə, istifadə etməyin.

Prevenar 13 gluteal nahiyəyə damardaxili və ya əzələdaxili yeridilməməlidir!

Əgər Prevenar 13 peyvəndi ilə peyvənd başlanılsa, onu Prevenar 13 peyvəndi ilə tamamlamaq tövsiyə olunur.Yuxarıda göstərilən peyvənd kurslarından hər hansı birinin enjeksiyonları arasındakı intervalın artması məcburiyyətində olarsa, Prevenar 13 peyvəndinin əlavə dozalarının tətbiqi tələb olunmur. .

Peyvənd sxemi

Peyvəndin başladığı yaş	Peyvənd sxemi	Intervallar və dozaj
2-6 ay	3+1 və ya 2+1	Fərdi immunizasiya: qəbullar arasında ən azı 4 həftəlik fasilə ilə 3 doza. İlk doza 2 aydan etibarən tətbiq oluna bilər. 11-15 ayda bir dəfə revaksinasiya. Uşaqların kütləvi immunizasiyası: qəbullar arasında ən azı 8 həftəlik fasilə ilə 2 doza. 11-15 ayda bir dəfə revaksinasiya.
7-11 ay	2+1	İdarəetmələr arasında ən azı 4 həftəlik fasilə ilə 2 doza. Həyatın ikinci ilində bir dəfə revaksinasiya
12-23 ay	1+1	İdarəetmələr arasında ən azı 8 həftəlik fasilə ilə 2 doza
2 yaş və yuxarı	1	Bir dəfə

Əvvəllər Prevenar ilə peyvənd edilmiş uşaqlar

Prevenar 7-valent peyvəndi ilə başlayan pnevmokok xəstəliyinə qarşı peyvənd immunizasiya rejiminin istənilən mərhələsində Prevenar 13 ilə davam etdirilə bilər.

18 yaşdan yuxarı şəxslər

Prevenar 13 bir dəfə tətbiq olunur. Prevenar 13 ilə revaksinasiyaya ehtiyac müəyyən edilməmişdir. Prevenar 13 və PPV23 peyvəndlərinin tətbiqi arasındakı interval haqqında qərar rəsmi təlimatlara uyğun olaraq qəbul edilməlidir.

Xüsusi xəstə qrupları

U hematopoetik kök hüceyrə transplantasiyasından sonra xəstələr Hər biri 0,5 ml olan Prevenar 13-ün 4 dozadan ibarət immunizasiya seriyası tövsiyə olunur. İlk immunizasiya seriyası dərmanın 3 dozasından ibarətdir: birinci doza transplantasiyadan sonra 3-cü aydan 6-cı aya qədər aparılır. İdarəetmələr arasındakı interval 1 ay olmalıdır. Üçüncü dozadan 6 ay sonra gücləndirici dozanın tətbiqi tövsiyə olunur.

Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələr Dördlü peyvənd tövsiyə olunur. İlk immunizasiya seriyası 3 dozadan ibarətdir. İlk doza uşağın bədən çəkisindən asılı olmayaraq, 2 aylıq yaşda, dozalar arasında 1 aylıq fasilə ilə aparılmalıdır. Dördüncü (booster) doza 12-15 aylıq dövrdə tövsiyə olunur.

Prevenar 13-ün immunogenliyi və təhlükəsizliyi təsdiq edilmişdir yaşlı xəstələr.

Yan təsirlər

Prevenar 13 peyvəndinin təhlükəsizliyi 6 həftədən 11-16 aya qədər olan sağlam uşaqlarda (4429 uşaq/14267 peyvənd dozası) və vaxtından əvvəl doğulmuş 100 uşaqda (müddətdə) öyrənilmişdir.<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Bundan əlavə, Prevenar 13 peyvəndinin təhlükəsizliyi 7 aydan 5 yaşa qədər olan və əvvəllər pnevmokok konjugat peyvəndlərinin heç biri ilə peyvənd olunmamış 354 uşaqda qiymətləndirilib. Ən çox görülən mənfi reaksiyalar enjeksiyon yerindəki reaksiyalar, qızdırma, əsəbilik, iştahanın azalması və yuxu pozğunluğu idi. Yaşlı uşaqlarda Prevenar 13 ilə ilkin peyvənd zamanı həyatın birinci ilindəki uşaqlara nisbətən yerli reaksiyaların daha yüksək tezliyi müşahidə edildi.

13 vaxtından əvvəl doğulmuş körpə (≤37 həftəlik hamiləlikdə doğulmuş), o cümlədən 28 həftədən az hamiləlik dövründə doğulmuş çox vaxtından əvvəl doğulmuş körpələr və həddindən artıq aşağı bədən çəkisi (≤500 q) olan uşaqlar da daxil olmaqla Prevenar peyvəndi edildikdə, təbiəti, tezliyi və peyvənddən sonrakı reaksiyaların şiddəti tam müddətli uşaqlarda olanlardan fərqlənmir.

18 yaşdan yuxarı şəxslər əvvəlki peyvəndlərdən asılı olmayaraq daha az yan təsirlə qarşılaşdılar. Bununla belə, reaksiyaların tezliyi peyvənd edilmiş gənc insanlarda olduğu kimi idi.

Ümumiyyətlə, qusma istisna olmaqla, 18-49 yaşlı xəstələrdə və 50 yaşdan yuxarı xəstələrdə yan təsirlərin tezliyi oxşar idi. Bu yan təsir 18-49 yaşlı xəstələrdə 50 yaşdan yuxarı xəstələrə nisbətən daha çox müşahidə edilmişdir.

İİV-ə yoluxmuş yetkin xəstələrdə çox tez-tez rast gəlinən qızdırma və qusma və tez-tez rast gəlinən ürəkbulanma istisna olmaqla, 50 yaş və daha yuxarı xəstələrlə eyni mənfi reaksiyaların tezliyi müşahidə edilmişdir.

Hematopoetik kök hüceyrə transplantasiyası olan xəstələrdə, transplantasiya edilmiş xəstələrdə çox yaygın olan qızdırma və qusma istisna olmaqla, mənfi reaksiyaların tezliyi sağlam yetkin xəstələrdə olduğu kimi idi. Oraq hüceyrə xəstəliyi, HİV infeksiyası və ya hematopoetik kök hüceyrə transplantasiyası olan uşaq və yeniyetmələrdə baş ağrısı, qusma, ishal, qızdırma, yorğunluq, artralji və miyalji istisna olmaqla, 2-17 yaş arası sağlam xəstələrlə eyni mənfi reaksiyalar müşahidə edilmişdir. belə xəstələrdə "çox yaygın" hesab edilən.

Aşağıda sadalanan mənfi reaksiyalar bütün yaş qruplarında baş vermə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, lakin<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Prevenar 13 peyvəndinin klinik tədqiqatlarında müəyyən edilmiş mənfi reaksiyalar

Tez-tez: hipertermi; qıcıqlanma; inyeksiya yerində dərinin qızartı, ağrı, qalınlaşma və ya şişkinlik (revaksinasiyadan sonra və/və ya 2-5 yaşlı uşaqlarda) 2,5-7 sm ölçüdə; qusma (18-49 yaşlı xəstələrdə), yuxululuq, yuxunun pisləşməsi, iştahanın pisləşməsi, baş ağrısı, ümumiləşdirilmiş yeni və ya mövcud olan oynaq və əzələ ağrıları, titrəmə, yorğunluq.

Tez-tez: 39 ° C-dən yuxarı hipertermi; enjeksiyon yerində ağrı, ətrafın hərəkət diapazonunun qısa müddətli məhdudlaşdırılmasına səbəb olur; hiperemiya, indurasiya və ya peyvəndin tətbiqi yerində 2,5-7 sm ölçüdə şişkinlik (6 aylıq uşaqlarda bir sıra ilkin peyvəndlərdən sonra), qusma, ishal, səpgi.

Nadir hallarda: enjeksiyon yerində dərinin qızartı, qalınlaşması və ya 7 sm-dən çox şişməsi; göz yaşı, qıcolmalar (o cümlədən qızdırmalı qıcolmalar), inyeksiya yerində yüksək həssaslıq reaksiyaları (ürtiker, dermatit, qaşınma)**, ürəkbulanma.

Nadir hallarda: hipotonik kollaps*, üzün qızarması**, təngnəfəslik, bronxospazm, müxtəlif yerlərin anjiyoödemi, o cümlədən üzün şişməsi**, anafilaktik/anafilaktoid reaksiya, o cümlədən şok**, inyeksiya yerində limfadenopatiya daxil olmaqla, həssaslıq reaksiyası.

Çox nadir hallarda: regional limfadenopatiya**, eritema multiforma**.

* yalnız Prevenar peyvəndinin klinik tədqiqatlarında müşahidə edilmişdir, lakin Prevenar 13 peyvəndi üçün də mümkündür.
** Prevenar peyvəndinin marketinqdən sonrakı müşahidələri zamanı qeyd edildi; onlar Prevenar 13 peyvəndi üçün olduqca mümkün hesab edilə bilər.

Digər yaş qruplarında müşahidə olunan mənfi hadisələr 5-17 yaşlı uşaqlar və yeniyetmələrdə də baş verə bilər. Lakin iştirakçı sayının az olması səbəbindən klinik tədqiqatlarda qeyd edilməmişdir.

Əvvəllər PPV23 ilə peyvənd edilmiş və peyvənd olunmamış yetkinlərdə yan təsirlərin tezliyində əhəmiyyətli fərqlər yox idi.

Aşırı doza

Prevenar 13 peyvəndinin həddindən artıq dozası mümkün deyil, çünki Peyvənd yalnız bir doza olan bir şprisdə buraxılır.

Dərmanların qarşılıqlı təsiri

Prevenar 13-ün digər pnevmokok konjugat peyvəndləri ilə dəyişdirilməsi barədə məlumat yoxdur. Prevenar 13 və digər peyvəndlərlə eyni vaxtda immunizasiya zamanı bədənin müxtəlif hissələrinə inyeksiya edilir.

2 aydan 5 yaşa qədər uşaqlar

Prevenar 13, BCG istisna olmaqla, həyatın ilk illərində uşaqlar üçün immunizasiya cədvəlinə daxil edilmiş hər hansı digər peyvəndlərlə birləşdirilir. Prevenar 13 peyvəndinin həm monovalent, həm də birləşmiş vaksinlərə daxil olan aşağıdakı antigenlərdən hər hansı biri ilə eyni vaxtda tətbiqi: difteriya, tetanoz, hüceyrəsiz və ya tam hüceyrəli göyöskürək, Haemophilus influenzae b növü, poliomielit, hepatit A, hepatit B, qızılca, parotit, məxmərək, suçiçəyi və rotavirus infeksiyası - bu vaksinlərin immunogenliyinə təsir göstərmir. Tutma pozğunluğu olan uşaqlarda qızdırma reaksiyalarının inkişaf riskinin yüksək olması səbəbindən, o cümlədən. anamnezində febril qıcolmalar olan xəstələrə, həmçinin Prevenar 13 peyvəndini tam hüceyrəli göyöskürək peyvəndi ilə eyni vaxtda qəbul etdikdə, simptomatik antipiretiklərin tətbiqi tövsiyə olunur. Prevenar 13 vaksinləri birlikdə istifadə edildikdə, qızdırma reaksiyalarının tezliyi Prevenar (PCV7) və Infanrix-hexa vaksinlərinin birgə istifadəsi ilə üst-üstə düşür. Prevenar 13 və Infanrix-Hexa peyvəndlərinin birgə istifadəsi ilə bildirilmiş qıcolmaların (qızdırmalı və qızdırmasız) və hipotenziv-hiporeaktiv epizodların (HHE) tezliyinin artması müşahidə edilmişdir. Antipiretik dərmanlar, qıcolma pozğunluqları və ya qızdırma tarixi olan uşaqlar üçün yerli müalicə qaydalarına uyğun olaraq və Prevenar 13-ü bütün hüceyrəli göyöskürək peyvəndi ilə eyni vaxtda qəbul edən bütün uşaqlarda başlamalıdır.

Prevenar 13 peyvəndinə immun reaksiya ilə bağlı profilaktik antipiretiklərin marketinqdən sonrakı tədqiqatından əldə edilən marketinqdən sonrakı məlumatlar göstərir ki, asetaminofenin () profilaktik tətbiqi Prevenar 13 ilə ilkin peyvənd seriyasına immun reaksiyanı azalda bilər. Prevenar ilə gücləndirici peyvəndlərə immun cavab 12 ayda 13 profilaktik istifadə ilə parasetamol dəyişmir. Bu məlumatların klinik əhəmiyyəti məlum deyil.

6-17 yaş arası uşaqlar və yeniyetmələr

Prevenar 13-ün insan papillomavirus infeksiyasına qarşı peyvəndlə, meningokokk konjugat peyvəndi, tetanoz, difteriya və göyöskürək peyvəndi və gənə ensefaliti ilə eyni vaxtda istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur.

18-49 yaş arası şəxslər

Prevenar 13-ün digər peyvəndlərlə eyni vaxtda istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur.

50 yaşdan yuxarı şəxslər

Prevenar 13 üçvalent təsirsizləşdirilmiş mövsümi qrip peyvəndi (DVT) ilə birlikdə istifadə edilə bilər. Prevenar 13 və DVT kombinasiyasında istifadə edildikdə, DVT-yə qarşı immun cavablar tək DVT ilə əldə edilənlərə oxşar idi və Prevenar 13-ə qarşı immun cavablar tək Prevenar 13 ilə müqayisədə daha aşağı idi.Bu tapıntının klinik əhəmiyyəti məlum deyil. Prevenar 13-ün inaktivləşdirilmiş qrip peyvəndi ilə eyni vaxtda tətbiqi ilə yerli reaksiyaların tezliyi artmadı, eyni zamanda immunizasiya ilə ümumi reaksiyaların tezliyi (baş ağrısı, titreme, səfeh, iştahsızlıq, oynaq və əzələ ağrısı) artdı. Digər peyvəndlərlə eyni vaxtda istifadəsi öyrənilməmişdir.

Xüsusi Təlimatlar

Hər hansı bir peyvəndlə anafilaktik reaksiyaların nadir hallarını nəzərə alaraq, peyvənd edilmiş xəstə immunizasiyadan sonra ən azı 30 dəqiqə həkim nəzarəti altında olmalıdır. İmmunizasiya yerləri şok əleyhinə terapiya ilə təmin edilməlidir.

Vaxtından əvvəl (həmçinin tam müddətli) uşaqların peyvəndi həyatın ikinci ayından (pasport yaşı) başlamalıdır. Vaxtından əvvəl doğulmuş bir körpəyə (vaxtında doğulmuş) peyvənd etmək qərarına gəldikdə<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Digər əzələdaxili inyeksiyalarda olduğu kimi, trombositopeniya və/və ya digər laxtalanma pozğunluqları olan xəstələrdə və/və ya antikoaqulyantlarla müalicə zamanı Prevenar 13 ilə peyvənd ehtiyatla aparılmalıdır, bu şərtlə ki, xəstənin vəziyyəti sabitləşsin və hemostaza nəzarət olunsun. Prevenar 13 peyvəndini bu qrup xəstələrə subkutan yolla tətbiq etmək mümkündür.

Prevenar 13, antigenləri bu peyvəndin tərkibinə daxil olmayan digər serotiplərin pnevmokoklarının yaratdığı xəstəliklərin qarşısının alınmasını təmin edə bilməz.

2 yaşa qədər yüksək riskli uşaqlar Prevenar 13 ilə yaşa uyğun ilkin peyvənd almalıdırlar. İmmunoreaktivliyi pozulmuş xəstələrdə peyvənd antikor formalaşmasının azalması ilə müşayiət oluna bilər.

Prevenar 13 və PPV23 tətbiqi

İmmun yaddaşın formalaşdırılması üçün Prevenar 13 peyvəndi ilə pnevmokok infeksiyasına qarşı immunizasiyaya başlamaq daha məqsədəuyğundur.Revaksinasiyaya ehtiyac müəyyən edilməmişdir. Yüksək risk altında olan şəxslər üçün PPV23 sonradan serotip əhatəsini genişləndirmək üçün tövsiyə oluna bilər. PPV23 peyvəndinin 1 ildən sonra, eləcə də Prevenar 13 peyvəndinin tətbiqindən 3,5-4 il sonra klinik tədqiqatlardan əldə edilən məlumatlar var.3,5-4 il peyvəndlər arasında fasilə ilə PPV23-ə qarşı immun reaksiya reaktogenlikdə dəyişiklik olmadan daha yüksək idi.

Yüksək risk altında olan Prevenar 13 ilə peyvənd edilmiş uşaqlara (məsələn, oraq hüceyrə xəstəliyi, aspleniya, HİV infeksiyası, xroniki xəstəlik və ya immun disfunksiya) PPV23 ən azı 8 həftə ara ilə verilir. Öz növbəsində, pnevmokok xəstəliyi riski yüksək olan xəstələr (oraq hüceyrə xəstəliyi və ya HİV infeksiyası olan xəstələr), o cümlədən əvvəllər bir və ya daha çox PPV23 dozası ilə peyvənd edilmiş xəstələr Prevenar 13 peyvəndinin ən azı bir dozasını ala bilərlər.

PPV23 və Prevenar 13 administrasiyası arasındakı interval barədə qərar rəsmi tövsiyələrə uyğun olaraq qəbul edilməlidir. Bəzi ölkələrdə (ABŞ) tövsiyə olunan interval ən azı 8 həftədir (12 aya qədər). Əgər xəstə əvvəllər PPV23 ilə peyvənd olunubsa, Prevenar 13 1 ildən gec olmayaraq tətbiq edilməlidir. Rusiya Federasiyasında PCV13 peyvəndi 50 yaşdan yuxarı bütün yetkinlərə və risk qruplarında olan xəstələrə tövsiyə olunur və PCV13 peyvəndi ilk növbədə, ən azı 8 həftəlik fasilə ilə PPV23 ilə mümkün sonrakı revaksinasiya ilə aparılır.

Prevenar 13 hər dozada 1 mmol-dan (23 mq) az natrium ehtiva edir, yəni o, demək olar ki, natriumsuzdur.

Göstərilən raf ömrü ərzində Prevenar 13 25°C-ə qədər temperaturda 4 gün stabil qalır. Bu müddətin sonunda dərman ya dərhal istifadə edilməli, ya da soyuducuya qaytarılmalıdır. Bu məlumatlar saxlama və daşınma şəraiti üçün təlimat təşkil etmir, lakin saxlama və daşınma zamanı temperaturun müvəqqəti dəyişməsi zamanı peyvəndin istifadəsi ilə bağlı qərarın qəbulu üçün əsas ola bilər.

Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir

Prevenar 13 avtomobil idarə etmək və avadanlıqdan istifadə etmək qabiliyyətinə heç bir təsir göstərmir və ya cüzi təsir göstərir. Bununla belə, "Yan təsirlər" bölməsində sadalanan bəzi reaksiyalar müvəqqəti olaraq nəqliyyat vasitəsini idarə etmək və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.

Hamiləlik və laktasiya

Hamiləlik və ana südü zamanı peyvəndin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.

Prevenar 13 peyvəndinin hamiləlik dövründə istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur.

Peyvənd antigenlərinin və ya peyvənddən sonrakı antikorların laktasiya dövründə ana südünə buraxılması barədə məlumat yoxdur.

Apteklərdən buraxılma şərtləri

1 şprisdən ibarət paket reseptlə mövcuddur.

10 şprisdən ibarət paket tibb müəssisələri üçün nəzərdə tutulub.

Saxlama şərtləri və müddətləri

Dərman uşaqların əli çatmayan yerdə 2 ilə 8 ° C arasında bir temperaturda saxlanılmalıdır; dondurmayın. Raf ömrü - 3 il. Qablaşdırmada qeyd olunan yararlılıq tarixindən sonra istifadə etməyin.

Nəqliyyat şərtləri

2°C-25°C temperaturda daşınır. Dondurmayın. 2-8°C-dən yuxarı temperaturda daşınmaya 5 gündən çox olmayaraq icazə verilir.

Pnevmokok infeksiyası nəticəsində yaranan xəstəliklərin qarşısının alınmasında peyvənd mühüm rol oynayır. Çox vaxt gənc uşaqlar və yaşlı insanlar bu cür xəstəliklərə həssasdırlar. Ümumi soyuqluqdan iltihabi proseslərin düzgün müalicə edilməməsinə qədər bir neçə səbəb ola bilər.

Rusiyada pnevmoniyanın qarşısını almaq üçün əhaliyə peyvənd vurulur. Əvvəlcə yalnız özəl klinikalarda aparılırdısa, sonradan bələdiyyə xəstəxanalarında da etməyə başladılar. Ən çox istifadə edilən peyvənd Pneumo 23-dür.

Pnevmokok infeksiyasının törədicisi streptokokların alt növü - pnevmokokdur. Bakteriyalar hava damcıları ilə ötürülür və müxtəlif antibiotiklərə yüksək davamlıdır.

Pnevmokoklar aşağıdakı xəstəliklərə səbəb olur:

• artrit;
• plevrit;
• endokardit;
• bakterial meningit.

Pnevmokokların fərqli bir xüsusiyyəti xəstəliyin ağır formalarının formalaşmadan insan selikli qişalarında davamlı olmasıdır, lakin bakteriyalar danışarkən və ya asqırarkən ətraf mühitə buraxılır. Yetkinlərin 60% -dən çoxunda pnevmokok infeksiyası "yatmış" formada diaqnoz qoyulur.

Sətəlcəmin inkişafının effektiv qarşısını almaq üçün həm kiçik uşaqlar, həm də böyüklər Pneumo 23 dərmanı iynələri verilir.

Peyvəndin tərkibi və fəaliyyət prinsipi

Dərmanın istehsalçısı Fransadır, yəni Sanofi Pasteur şirkəti. Peyvənd iki yaşdan yuxarı uşaqlara verilə bilər. Peyvənd insanda toxunulmazlığın formalaşmasını və pnevmokok serotiplərinə qarşı antikorların istehsalını təmin edir.

Pneumo 23 aşağıdakı komponentləri ehtiva edir:

• fenol - konservant kimi çıxış edir;
• inyeksiya üçün su;
• natrium fosfat;
• antigenlər - 23 növ pnevmokok infeksiyasının polisaxaridləri.

Enjeksiyon subkutan və ya venadaxili olaraq aparılır. Ehtiyac yaranarsa, revaksinasiya üç ildən sonra oxşar dozada (0,5 ml) aparılır.

Peyvənd 6 yaşdan yuxarı uşaqlara tez-tez soyuqdəymələrə həssas olmadıqda təyin edilmir, çünki bu vəziyyətdə təsirsizdir.

Pneumo 23 pnevmokok bakteriyasının 23 ştammının yaratdığı yoluxucu xəstəliklərin qarşısının alınması üçün bir vasitə kimi sintez edilmişdir. İlk tətbiqdən sonra dərman xüsusi toxunulmazlığın formalaşmasına kömək edir. Təkmilləşdirilmiş təsirli dərmanlara aiddir.

Peyvəndin hazırlanmış yumşaq tərkibi onu kiçik uşaqlar üçün profilaktik məqsədlər üçün yan təsirləri olmadan istifadə etməyə imkan verir. Bu səbəbdən yoluxucu xəstəliklərə yoluxma riskinin bir neçə dəfə artdığı zaman həkimlər uşaqlara bağçaya gedən zaman iynə vurmağı məsləhət görürlər.

Beləliklə, Pneumo 23 grefti:

• Rusiyada yoluxucu xəstəliklərin qarşısının alınması üçün xüsusi olaraq hazırlanmış yeganə inyeksiyadır;
• bir dəfə tətbiq edildikdən sonra bədəni 5 il xəstəlikdən qoruyur;
• pnevmoniyaya yoluxma ehtimalı 6 dəfə azalır;
• penisillinə davamlı stereotipləri ehtiva edir.

İmmunitet müqavimətini artırmaq üçün peyvənd digər antiviral agentlərlə birləşdirilə bilər.

Peyvənd cədvəli və üsulu

Pneumo 23-ün məqsədi bədəni pnevmokok infeksiyasından qorumaqdır. Bu xəstəlik riski əsasən 6 yaşa qədər uşaqlar və 65 yaşdan yuxarı böyüklərdir.

Əsas tələb odur ki, prosedur zamanı uşaq tamamilə sağlam olmalıdır. Gözlənilən peyvənd tarixindən iki həftə əvvəl ona hazırlıq başlayır. Peyvənd üçün immun cavab 2 həftədən sonra formalaşacaq.

Qaraciyər, böyrəklər, tənəffüs orqanları və ya ürək ilə bağlı problemlər olduqda ciddi fəsadlar yarana bilər. Pnevmoniyanın inkubasiya müddəti 1 gündən 3 günə qədərdir.

Bədənin infeksiyasının simptomları:

• bədən ağrıları;
• qızdırma, titreme;
• artan ürək dərəcəsi;
• təngnəfəslik;
• qulaq ağrısı;
• ürəkbulanma, qusma;
• başgicəllənmə;
• irinli bəlğəm ilə öskürək.

Pnevmoniya müxtəlif orqanların zədələnməsi ilə xarakterizə olunur. Ən böyük yük ağciyərlərə düşür, ən ciddi ağırlaşma beyin qişasının iltihabıdır.

Pneumo 23 uşaqlara tənəffüs yolu infeksiyalarının qarşısını almaq üçün verilir. 5 yaşa qədər uşaqlar müxtəlif mənşəli soyuqdəymələrə ən çox həssasdırlar. Onların bədəni ana südü zamanı əvvəllər ana südü ilə birlikdə qəbul etdiyi lazımi antikorların istehsalının öhdəsindən gələ bilmir.

Müvafiq olaraq, uşaq adətən ananın əmizdirilməsini dayandırdıqdan sonra xəstələnir. Körpə uşaq bağçasına girəndə bədəni çox sayda virus və infeksiya ilə qarşılaşır.

Uşağın müxtəlif yoluxucu xəstəliklərə meyli bədənin anatomik xüsusiyyətlərindən çox təsirlənir. Patologiyalar olduqda, uşağın immunitetini formalaşdırmaq üçün Pneumo 23 olan uşaqların peyvəndi məcburidir.

Uşağın bədəninin pnevmokoklara qarşı tam müqaviməti yalnız preparatın qəbulundan 3-4 həftə sonra formalaşır. Buna görə, peyvənddən dərhal sonra uşağınızı uşaq bağçasına göndərməməlisiniz.

Uşaq Bilik Günündə ilk dəfə məktəbəqədər təhsil müəssisəsinə gedirsə, peyvənd avqustun 1-dən gec olmayaraq aparılmalıdır. Əks təqdirdə, toxunulmazlığın azalması səbəbindən körpə tez xəstələnə bilər və xəstəliyə dözmək daha çətin olacaq.

Əks göstərişlər

Pneumo 23 vəziyyətində bütün əks göstərişlər iki qrupa bölünür: mütləq və nisbi. Birincisi, dərmana daxil olan maddələrdən birinə allergik reaksiyalar daxildir.

Nisbi əks göstərişlər bunlardır:

• kəskin mərhələdə olan xroniki xəstəliklər. Peyvənd yalnız remissiya dövründə mümkündür;
• yüksək bədən istiliyi.

Hamiləlik dövründə pnevmo 23 yalnız üçüncü trimestrdən sonra və həkimin tövsiyəsi ilə həyata keçirilir. Süd verən ana üçün heç bir əks göstəriş yoxdur, peyvəndin komponentləri ana südünə keçmir.

Pnevmoniya və sətəlcəm keçirmiş insanların belə bir peyvənd almağa ehtiyacı olmadığı barədə fikir yanlışdır. Pneumo 23, pnevmokokların 23 ştamına toxunulmazlıq əldə etməyə imkan verir, xəstəlik nəticəsində əldə edilən müqavimət isə yalnız 1-2 ştama qədər uzanır.

Peyvənd üçün göstərişlər

Bu dərmanla peyvənd vücudu pnevmokokların əksər suşlarından qoruyur. Dərmanın effektivliyi elmi şəkildə sübut edilmişdir. Peyvənd edilmiş xəstələrdə sətəlcəm və bronxitlə yoluxma ehtimalı 90% azalır, xəstələnənlərdə isə xəstəliyin yüngül forması keçir.

Pneumo 23 məcburi peyvənd təqviminə daxil edilmir, buna görə də xəstənin istəyi ilə və ya tibbi göstərişlərə uyğun olaraq tətbiq olunur. Peyvənd xüsusilə risk altında olanlar üçün tövsiyə olunur:

• kiçik uşaqlar;
• 65 yaşdan yuxarı böyüklər;
• uzun müddət ixtisaslaşdırılmış təşkilatlarda olan insanlar (uşaq bağçalarının, məktəblərin, tibb müəssisələrinin işçiləri və s.);
• böyrək, ürək-damar, bronxopulmoner və xroniki xəstəlikləri olan xəstələr;
• diabetes mellitusdan əziyyət çəkən;
• dalağın çıxarılması üçün əməliyyatdan sonra zəifləmiş immunitet sistemi olan insanlar, onkologiyanın müalicəsi üçün kemoterapi, sümük iliyi və ya orqan transplantasiyası, HİV və AİDS səbəbiylə immunitet sisteminin basdırılması;
• oraq anemiyası olan gənc uşaqlar.

Normal və anormal reaksiyalar

Tibbi statistikaya görə, uşaqların təxminən 97,5% -i heç bir nəticə və ya yan təsir olmadan peyvəndlərə dözür. Enjeksiyon yerində bir neçə gündən sonra tamamilə yox olan topaqlar və qızartıların görünməsi olduqca nadirdir.

Enjeksiyon yerində yanma hissi və ya ağrı kimi ifadə edilən dərmanın tətbiqinə yerli reaksiyaların 5% şansı var.

Belə simptomlar prosedurdan 24 saat sonra yox olur. Ümumi reaksiyalara bədən istiliyində artım daxildir, bu, antipiretiklərin köməyi ilə aradan qaldırılır və ya öz-özünə gedir.

Anormal reaksiyalar hesab olunur:

• anafilaktik tip allergik reaksiyalar;
• birgə ağrı;
• dəri qaşınması;
• genişlənmiş limfa düyünləri.

Bu cür ağırlaşmalar istisnadır, çünki vaksin böyük əksəriyyətində çox yaxşı tolere edilir. Pneumo 23 inyeksiyasından əvvəl həkim xəstə ilə məsləhətləşməli və bütün mümkün reaksiyalar barədə xəbərdarlıq etməlidir.

Revaksinasiya

Pneumo 23 dərmanının profilaktik istifadəsi 5 il ərzində qorunma təmin edən bir dərmanın birdəfəlik tətbiqini əhatə edir. Revaksinasiya adətən bu müddətdən sonra təyin edilir.

Həkim tərəfindən təyin olunarsa, müəyyən hallarda 3 ildən sonra ikinci inyeksiya edilə bilər:

• böyrək, ürək və bronxopulmoner patologiyalar riski olan xəstələr;
• oraq hüceyrəli anemiya diaqnozu qoyulmuş 10 yaşdan yuxarı gənc uşaqlar;
• dalağın və ya HİV virusunun çıxarılması ilə əlaqəli immun çatışmazlığı olan xəstələr.

Latın adı: Prevenar, Prevenar 13
ATX kodu: J07AL02
Aktiv maddə: Pnevmokok
konjugatlar
İstehsalçı: Pfizer, ABŞ
Aptekdən buraxılma şərtləri: Reseptlə
Qiymət: 1898-ci ildən 2021-ci ilə qədər rub.

"Prevenar 13" "Prevenar" ilə birlikdə 2 aydan 5 yaşa qədər olan uşaqların peyvənd edilməsi üçün pnevmokok infeksiyasına (sətəlcəm, meningit və digər xəstəliklərin törədicisi) qarşı istifadə olunan peyvəndlərdir.

İstifadəyə göstərişlər

Prevenar ilə peyvənd patogen - Streptococcus pneumoniae tərəfindən törədilən xəstəliklərin baş verməsinin qarşısını almaq üçün həyata keçirilir, bunlara daxildir:

• Sepsis
• Otit mediası (kəskin mərhələ)
• Qlomerulonefrit
• Dərinin eritipelası
• Sətəlcəm
• Qırmızı qızdırma
• Bakteremiya
• Menenjit.

Qarışıq

Dərman bir sıra serotiplərin polisaxaridləri ilə təmsil olunan pnevmokok konjugatlarına əsaslanır: 4 (2 μg), 6B (4 μg), 9V (2 μg), 14 (2 μg), 18C (2 μg), 19F (2 μg), 23F (2 µg), həmçinin daşıyıcı protein CRM 197 (20 µg).

Əlavə komponentlər: 0,5 mq dozada alüminium fosfat, 4,5 mq dozada natrium xlorid və təmizlənmiş su (0,5 ml).

Yeni peyvənd Prevenar 13 CRM197 daşıyıcı zülalı ilə birlikdə Prevenar üçün ümumi olan 7 serotipdən ibarətdir.

Prevenar 13 peyvəndinin əlavə altı pnevmokok serotipi təqdim olunur: 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, bunlar CRM₁₉₇ (difteriya zülalı) ilə konyuqasiya edilmiş, alüminium sulfatdan istifadə etməklə adsorbsiya edilmişdir.

Prevenar 13 peyvəndinin əlavə komponentlərinə aşağıdakılar daxildir: natrium xlorid, alüminium fosfat, polisorbat, süksin turşusu və təmizlənmiş su.

Dərman xassələri

Pnevmokok infeksiyasının qarşısını almaq üçün istifadə olunan peyvənd pnevmokok polisaxaridləri ilə təmsil olunan aktiv komponentləri ehtiva edir. Belə komponentlər qram-müsbət mikroorqanizmlərdən - Streptococcus pneumoniae-dən laboratoriya tədqiqatları zamanı əldə edilir, alüminium fosfatda adsorbsiya olunan difteriya qrupunun (CRM197) daşıyıcı zülalı ilə birləşir.

Peyvənd tətbiq edildikdən bir müddət sonra, bir sıra serotiplərin Streptococcus pneumoniae-nin kapsul polisaxaridlərinə birbaşa antikorların istehsalı prosesi başlayır, bunun nəticəsində onların törətdiyi infeksiyalara qarşı spesifik immun cavab vermək mümkündür.

"Prevenar 13" dərmanının iki aylıq uşaqlara peyvənd edilməsi məqsədi ilə istifadəsi uşağın immunitet sistemini stimullaşdırmağa imkan verir, bunun nəticəsində ilk peyvənd prosedurundan, həmçinin revaksinasiyadan sonra immun reaksiya yaratmaq mümkündür. İlk üç peyvənddən, həmçinin növbəti revaksinasiya prosedurundan sonra antikor səviyyələrində əhəmiyyətli artım müşahidə olunur. Prevenar 13, bu dərmana daxil olan serotiplərə qarşı funksional antikor hüceyrələrinin istehsalını stimullaşdırır.

2-5 yaşlı xəstələrdə hüceyrələrin formalaşması - bu dərmanın serotiplərinə antikorlar ilk peyvənddən sonra baş verir. Bu qrup uşaqlarda immun reaksiya praktiki olaraq immunizasiyanın birinci mərhələsini başa vurmuş uşaqlarda olduğu kimidir.

Prevenar 13 ilə peyvənd yoluxucu mənşəli xəstəliklərin, eləcə də kəskin mərhələdə otit mediasının qarşısını almaq üçün profilaktik məqsədlər üçün həyata keçirilə bilər. IPV (poliomielit), DPT ilə birləşdirilə bilər.

Peyvəndlər eyni təhlükəsizlik göstəricisinə və immunogenlik səviyyəsinə malikdir, buna görə də bir dərmandan digərinə keçid peyvənd prosedurunun istənilən mərhələsində mümkündür. Bundan əlavə, Prevenar 13, digər 6 serotipə əlavə olaraq, uşağın bədəninin IPD-dən qorunmasını gücləndirməyə imkan verir.

Buraxılış forması

Qiymət: 1898 ilə 2021 rubl arasında.

Pnevmokok infeksiyasına qarşı peyvənd intramüsküler inyeksiya üçün nəzərdə tutulmuş, homojen, zəngin ağımtıl rəngli bir süspansiyon şəklində istehsal olunur. Süspansiyonda yüngül buludlu çöküntünün olmasına icazə verilir. Peyvənd birdəfəlik istifadə üçün şprislərdə verilir, bir karton paketdə 1 və ya 5 ədəd ola bilər.

Tətbiq üsulu

Peyvənd əzələdaxili olaraq birbaşa budun yuxarı hissəsindəki yan nahiyəyə verilir (2 yaşdan kiçik uşaqlar üçün tövsiyə olunur). 2 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün peyvənd deltoid əzələdə (çiyin bölgəsində) verilir. Peyvənd üçün tək doza 0,5 ml-dir.

Peyvənddən dərhal əvvəl məhlulu olan şpris homojen bir süspansiyon meydana gələnə qədər çalxalanmalıdır.

Prevenar 13 peyvəndi Prevenar ilə birlikdə venadaxili tətbiq üçün nəzərdə tutulmayıb.

2 aylıq uşaqlar. – Peyvənd təqvimi nəzərə alınmaqla 5 il müddətində peyvənd edilməsi tövsiyə olunur. Pediatr uşağa hansı ayda peyvənd edilməli olduğunu müəyyənləşdirir.

2 aydan 6 aya qədər uşaqlar üçün

Altı aya qədər olan uşaqlar ilkin peyvənd zamanı üç dəfə peyvənd edilir, peyvəndlər arasındakı interval ən azı 1 aydır. İlkin immunizasiya zamanı 2 aylıq fasilə ilə ikiqat peyvənd aparmaq da mümkündür. Pediatrlar adətən uşağın ilk peyvəndini 2 ayda etməyi məsləhət görürlər. Sonra peyvəndin ikinci mərhələsi (təkrar peyvənd) 11-15 ayda bir dəfə həyata keçirilir. Sxem pnevmokokların səbəb olduğu infeksiyalara qarşı uşaqların immunizasiyası üçün tövsiyə olunur. Revaksinasiyanı hansı ayda almaq üçün pediatrınızla razılaşmaq daha yaxşıdır.

İlk peyvənd zamanı altı aylıq uşaqlar üçün

Körpələr 7 aylıqdır. - 11 ay Onlara 1 ay fasilə ilə iki dəfə peyvənd edilir. Birdəfəlik revaksinasiya uşağın həyatının ikinci ilində həyata keçirilir.

2 yaşdan 5 yaşa qədər məktəbəqədər uşaqlar bir dəfə peyvənd olunurlar.

Pnevmokok infeksiyası üçün

Peyvənd ilk növbədə Prevenardan istifadə edilərsə, sonrakı peyvənd zamanı oxşar xüsusiyyətlərə malik Prevenar 13 dərmanı istifadə edilə bilər. Peyvəndin yalnız Prevenar 13 ilə tamamlana biləcəyini nəzərə almağa dəyər. Dərmanın tətbiqi arasında tövsiyə olunan intervalın uzadılması məcburi olarsa, pnevmokok infeksiyasına qarşı əlavə peyvənd tələb olunmur.

Hamiləlik və hamiləlik zamanı

Dərman böyüklərin immunizasiyası üçün nəzərdə tutulmayıb. Hamiləlik və ya ana südü zamanı bu peyvəndin istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair məlumat yoxdur.

Əks göstərişlər

Uşaqlara aşağıdakı hallarda peyvənd edilməməlidir:

• Dərmanın komponentlərinə həddindən artıq həssaslıq, həmçinin difteriya toksoidi
• Viral infeksiyalar və yoluxucu olmayan xəstəliklər
• Xroniki xəstəliklərin kəskin gedişi.

Ehtiyat tədbirləri

Peyvənd reaksiyası fərqli ola bilər, buna görə də peyvənddən sonra fəsadların qarşısını almaq üçün yarım saat pediatrın nəzarəti altında qalmalısınız. Uşağın vəziyyətinin əlavə monitorinqi evdə valideynlər tərəfindən həyata keçirilir.

Uşaqların pnevmokok peyvəndinin uşağın bədənini streptokok serotiplərindən qorunmaq üçün stimullaşdırmadığını nəzərə almağa dəyər.

Vaksin ciddi qan laxtalanma pozğunluğu olan uşaqlarda peyvənd üçün təyin edilmir və əzələdaxili administrasiya göstərilmir. Müəyyən bir vəziyyətdə peyvənd olma ehtimalı, gözlənilən fayda, dərmanın tətbiqi nəticəsində uşağın sağlamlığı üçün mümkün risklərdən əhəmiyyətli dərəcədə artıq olduqda, iştirak edən həkim tərəfindən müəyyən edilir.

İİV-ə qarşı immunosupressiv terapiya zamanı müşahidə edildiyi kimi pozulmuş immunreaktivlik, vaksinin komponentlərinə antikor istehsalının azalmasına səbəb ola bilər. Yüksək risk altında olan bir uşağa peyvənd edilməsi məsələsi pediatr ilə məsləhətləşmə zamanı həll edilir.

İnyeksiya üçün şprisin tərkibi digər vaksinlərlə (məsələn, poliomielit, DTP) qarışdırılmamalı və ya başqa qablara qoyulmamalıdır.

Çarpaz dərman qarşılıqlı təsirləri

Pnevmokok infeksiyasına qarşı peyvənd digər peyvənd növləri ilə (BCG istisna olmaqla) eyni gündə tətbiq oluna bilər. Siyahıya Hemophilus influenzae, canlı DTP, poliomielit (damcı), Infanrix daxildir, peyvənd müəyyən edilmiş immunizasiya təqvimi nəzərə alınmaqla həyata keçirilir. Dərmanı dərinin müxtəlif sahələrinə tətbiq etmək daha yaxşıdır.

Yan təsirlər

Adətən peyvənd uşaqlar tərəfindən yaxşı tolere edilir, lakin uşaq peyvənd olunduqdan sonra həm yerli, həm də ümumi reaksiyalar müşahidə oluna bilər:

• Qırmızılıq
• Dərinin yerli şişməsi, qalınlaşması
• Ağrılı hisslər (yerli reaksiya)
• Hipertermiya (temperaturun 38°C-dən yuxarı qalxması və uzun müddət davam etməsi)
• Letarji
• Yuxu keyfiyyətinin pozulması
• Sinir həyəcanlılığı

Belə əlamətlərlə yanaşı, ağırlaşmalar müşahidə oluna bilər, yəni hematopoetik sistem, mərkəzi sinir sistemi, limfa sistemi, mədə-bağırsaq traktının işində pozğunluqlar: limfadenopatiya, iştahsızlıq, həssaslığın artması, nəcisdə dəyişikliklər, qıcolmalar, qusma.

Peyvənddən sonra yüksək bədən istiliyi yüksəlirsə, uşağa antipiretik dərman vermək lazımdır. Peyvənddən sonra ilk bir neçə gündə uşağın bədən istiliyi yüksələ bilər.

Aşırı doza

Prevenar ilə həddindən artıq dozanın olma ehtimalı çox aşağıdır, fəsadlar ehtimalı azdır, çünki dərman bir istifadə üçün doza olan bir şprisdə istehsal olunur.

Şərtlər və raf ömrü

Prevenarın raf ömrü 3 ildir.

Analoqlar

Sanofi Pasteur, Fransa
orta qiymət- 1322 rub.

"Pneumo 23" pnevmokokların yaratdığı xəstəliklərin qarşısını almaq üçün istifadə olunur. Dərmanın əsas aktiv maddəsi Vaccinum antipneumococcumdur. Peyvəndin bir dozası (0,5 ml) karton paketə yerləşdirilən bir şprisdə verilir.

Müsbət cəhətləri:

• Pnevmokok infeksiyasının inkişafının qarşısını almaq üçün yaxşı bir vasitədir
• Peyvənd poliomielit peyvəndi, DTP ilə həyata keçirilə bilər
• Diabet diaqnozu qoyulmuş uşaqlar üçün peyvənd göstərilir.

Minuslar:

• Yüksək qiymət
• "Pneumo 23" dərmanı ilə peyvənd uşağın həyatının üçüncü ilindən həyata keçirilir.
• Peyvənddən sonra yerli allergik reaksiyalar və ilk bir neçə gün ərzində bədən istiliyinin yüksəlməsi istisna edilə bilməz.

"Synflorix"

GlaxoSmithKline, Belçika
Qiymət 1500 ilə 1680 rub.

Synflorix streptokok serotiplərinin səbəb olduğu invaziv xəstəliklərin qarşısını almaq üçün 6 həftəlikdən 5 yaşa qədər olan körpələrin peyvəndi üçün nəzərdə tutulub. "Synflorix" IPV (poliomielit), DPT ilə birləşdirilir. Əzələdaxili inyeksiya üçün süspansiyon şəklində mövcuddur, hər bir paketdə bir dəfə istifadə üçün doza olan bir şpris var.

Müsbət cəhətləri:

• "Synflorix" iki aylıq körpələrin peyvəndi üçün göstərilir
• Fəsadlar və yerli allergik reaksiyalar olduqca nadir hallarda baş verir.

Minuslar:

• Peyvənddən sonra bədən istiliyi bir qədər yüksələ bilər
• Peyvənd 2 ilə qədər aparılır
• Apteklər şəbəkəsində tapmaq olduqca çətindir.

İstehsalçı: NPO Petrovax Pharm Russia

ATS kodu: J07AL02

Təsərrüfat qrupu:

Buraxılış forması: Maye dozaj formaları. Enjeksiyon üçün suspenziya.

Ümumi xüsusiyyətlər. Qarışıq:

Hər dozaya görə tərkibi (0,5 ml):
Aktiv maddələr:
Pnevmokok konjuqatları (polisaxarid - CRM197):

• Polisaxarid serotip 1 2,2 μg
• Polisaxarid serotip 3 2,2 μg
• Polisaxarid serotip 4 2,2 μg
• Polisaxarid serotip 5 2,2 μg
• Polisaxarid serotip 6A 2,2 μg
• Polisaxarid serotipi 6B 4,4 μg
• Polisaxarid serotip 7F 2,2 μg
• Polisaxarid serotip 9V 2,2 μg
• Polisaxarid serotip 14 2,2 μg
• Oliqosakarid serotip 18C 2,2 μg
• Polisaxarid serotipi 19A 2,2 μg
• Polisaxarid serotipi 19F 2,2 μg
• Polisaxarid serotipi 23F 2,2 μg
• Daşıyıcı protein CRM197 ~32 μg

Köməkçi maddələr:
alüminium fosfat - 0,5 mq (alüminium baxımından 0,125 mq), natrium xlorid - 4,25 mq, süksin turşusu - 0,295 mq, polisorbat 80 - 0,1 mq, inyeksiya üçün su - 0,5 ml-ə qədər.

PREVENAR® 13 pnevmokok konjugat peyvəndlərinin istehsalı və keyfiyyətinə nəzarət üçün ÜST tövsiyələrinə uyğun olaraq istehsal edilmişdir.

Farmakoloji xüsusiyyətləri:

Prevenar® 13 peyvəndinin tətbiqi Streptococcus pneumoniae-nin kapsul polisaxaridlərinə qarşı antikorların istehsalına səbəb olur və bununla da 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F səbəb olduğu infeksiyalara qarşı xüsusi qorunma təmin edir. və peyvənd 23F pnevmokok serotiplərinə daxildir.

ÜST-nin yeni konjugat anti-pnevmokok peyvəndləri üçün tövsiyələrinə əsasən, Prevenar® 13 və Prevenar® peyvəndlərindən istifadə zamanı immun reaksiyanın ekvivalentliyi üç müstəqil meyarın birləşməsindən istifadə etməklə qiymətləndirilmişdir: xüsusi IgG antikorlarının konsentrasiyasına çatan xəstələrin faizi. 0,35 mkq/ml; immunoqlobulinlərin həndəsi orta konsentrasiyası (IgG GMC) və bakterisid antikorların opsonofaqositar aktivliyi (OPA titri 1:8). Prevenar® 13-ün tətbiqi yuxarıdakı meyarlara uyğun olaraq Prevenar® peyvəndinə bərabər olan bütün 13 vaksin serotipinə immun cavabın inkişafına səbəb olur. Yetkinlər üçün antipnevmokok antikorlarının qoruyucu səviyyəsi müəyyən edilməmişdir və serotip spesifik OPA istifadə olunur.

Prevenar® 13 peyvəndi antibiotik müalicəsinə davamlı olanlar da daxil olmaqla invaziv pnevmokok infeksiyalarına (İPİ) səbəb olan bütün serotiplərin 90%-ni əhatə edir. ABŞ-da 7 valentli konyuqasiya peyvəndi Prevenar® tətbiq edildikdən sonra aparılan müşahidələr göstərir ki, invaziv xəstəliyin ən ağır halları Prevenar® 13 (1, 3, 7F və 19A), xüsusən də serotip 3-ə daxil olan serotiplərlə bağlıdır. özü nekrotizan pnevmoniya ilə əlaqələndirilir.

Birincili peyvənd seriyasında üç və ya iki dozadan istifadə edərək immun cavab

6 aya qədər olan uşaqların ilkin peyvəndi zamanı üç doza Prevenar® 13 tətbiq edildikdən sonra peyvəndin bütün serotiplərinə qarşı antikorların səviyyəsində əhəmiyyətli artım müşahidə edildi.

Eyni yaş qrupundakı uşaqların kütləvi immunizasiyasının bir hissəsi kimi Prevenar® 13-ün ilkin peyvəndi zamanı iki dozanın tətbiqindən sonra peyvəndin bütün komponentlərinə antikor titrlərində əhəmiyyətli bir artım da müşahidə edildi, lakin IgG səviyyəsi 0,35 μg idi. 6B və 23F serotipləri üçün /ml uşaqların daha kiçik bir hissəsində müəyyən edilmişdir. Eyni zamanda, Prevenar® 13-ün gücləndirici dozasının tətbiqindən sonra antikorların konsentrasiyası gücləndirici dozanın tətbiqindən əvvəl antikorların konsentrasiyası ilə müqayisədə bütün 13 serotip üçün artmışdır. İmmun yaddaşın formalaşması yuxarıda göstərilən peyvənd rejiminin hər ikisi üçün göstərilir. İlkin peyvənd seriyasında üç və ya iki dozadan istifadə edərək həyatın ikinci ilində olan uşaqlarda gücləndirici dozaya ikincil immun reaksiya bütün 13 serotip üçün müqayisə edilə bilər. Prevenar® 13 yeddi serotipdən və Prevenar® peyvəndi üçün ümumi olan CRM197 daşıyıcı proteindən ibarətdir. Hər iki peyvəndin immunogenlik və təhlükəsizlik profili baxımından müqayisəli eyniliyi uşaq peyvəndinin istənilən mərhələsində Prevenar®-dan Prevenar® 13-ə keçidi mümkün edir və Prevenar® 13-də əlavə 6 serotip İPD-dən daha geniş qorunma təmin edir.

İstifadəyə göstərişlər:

52 yaşlı uşaqlarda Streptococcus pneumoniae serotiplərinin 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F və 23F (bakteremiya, pnevmoniya və kəskin daxil olmaqla) yaratdığı xəstəliklərin qarşısının alınması.
1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F və 23F Streptococcus pneumoniae serotiplərinin yaratdığı pnevmokok xəstəliklərin (sətəlcəm və invaziv xəstəliklər daxil olmaqla) profilaktikası, 50 yaşdan yuxarı,

Vacibdir! Müalicə ilə tanış olun

İstifadə qaydaları və dozası:

Peyvənd əzələdaxili olaraq - budun anterolateral səthinə (2 yaşa qədər uşaqlar) və ya çiyin deltoid əzələsinə (2 yaşdan yuxarı şəxslər) 0,5 ml bir dozada tətbiq olunur.
İstifadə etməzdən əvvəl Prevenar® 13 peyvəndi olan şpris homojen bir süspansiyon alınana qədər yaxşıca çalxalanmalıdır. Şprisin tərkibinə baxış zamanı yad hissəciklər aşkar edilərsə və ya tərkibi bu təlimatın “Təsvir” bölməsində təsvir edilənlərdən fərqli görünürsə, istifadə etməyin.
Prevenar® 13-ü venadaxili, dəridaxili və ya əzələdaxili olaraq gluteal bölgəyə yeritməyin!

Peyvənd cədvəli:
Yaş 2 aydan 6 aya qədər::
Üçdəfəlik ilkin peyvənd seriyası: Prevenar® 13-ün 3 dozası ən azı 1 aylıq dozalar arasında fasilələrlə tətbiq olunur. İlk doza 2 aylıq uşaqlara verilə bilər. Revaksinasiya 11-15 ayda bir dəfə aparılır. Sxem uşaqların pnevmokok infeksiyasına qarşı fərdi immunizasiyası üçün istifadə olunur.

Bir sıra ikiqat əsas peyvəndlər: Prevenar® 13-ün 2 dozası ən azı 2 aylıq dozalar arasında fasilə ilə tətbiq olunur. İlk doza 2 aylıq uşaqlara verilə bilər. Revaksinasiya 11-15 ayda bir dəfə aparılır. Sxem uşaqların pnevmokok infeksiyasına qarşı kütləvi immunizasiyası üçün istifadə olunur.

Həyatın ilk 6 ayında peyvənd edilməmiş uşaqlar üçün Prevenar® 13 aşağıdakı sxemlərə uyğun olaraq tətbiq olunur:
7 aydan 11 aya qədər: dozalar arasında ən azı 1 ay fasilə ilə iki doza. Revaksinasiya həyatın ikinci ilində bir dəfə həyata keçirilir.
12 aydan 23 aya qədər: dozalar arasında ən azı 2 ay fasilə ilə iki doza.
2 yaşdan 5 yaşa qədər (daxil olmaqla): bir dəfə Peyvənd Prevenar® 13 ilə başlamışsa, onu Prevenar® 13 peyvəndi ilə tamamlamaq tövsiyə olunur.

Yuxarıda göstərilən peyvənd kurslarından hər hansı birinin enjeksiyonları arasındakı intervalda məcburi artım olarsa, Prevenar® 13-ün əlavə dozalarının tətbiqi tələb olunmur.
Əvvəllər Prevenar® ilə peyvənd edilmiş uşaqlar
7 valentli Prevenar® peyvəndi ilə başlayan pnevmokok xəstəliyinə qarşı peyvənd immunizasiya rejiminin istənilən mərhələsində Prevenar® 13 ilə davam etdirilə bilər.

50 yaşdan yuxarı şəxslər
Yetkinlər, o cümlədən əvvəllər polisaxarid pnevmokok peyvəndi ilə peyvənd edilmiş xəstələr üçün Prevenar® 13 bir dəfə tətbiq olunur.
Revaksinasiyaya ehtiyac müəyyən edilməmişdir.

Tətbiq xüsusiyyətləri:

Anafilaktik reaksiyaların nadir hallarını nəzərə alaraq, peyvənd edilmiş xəstə peyvənddən sonra ən azı 30 dəqiqə həkim nəzarəti altında olmalıdır. İmmunizasiya yerləri şok əleyhinə terapiya ilə təmin edilməlidir.

Ağır vaxtından əvvəl (hamiləliyin 28 həftəsi), xüsusən də tənəffüs sisteminin yetişməmiş uşağa peyvənd edilməsinə qərar verərkən nəzərə almaq lazımdır ki, bu qrup xəstələrdə pnevmokok infeksiyasına qarşı immunizasiyanın faydaları xüsusilə yüksəkdir. yüksəkdir və peyvənd müddətini nə imtina etmək, nə də təxirə salmaq olmaz. Bununla belə, hər hansı bir peyvəndin istifadəsi ilə əlaqəli apnenin potensial riskinə görə, Prevenar® 13 ilə ilk peyvənd xəstəxana şəraitində tibbi nəzarət altında (ən azı 48 saat) tövsiyə olunur.

Digər əzələdaxili inyeksiyalarda olduğu kimi, trombositopeniya və/və ya digər laxtalanma pozğunluqları olan xəstələrdə və/və ya antikoaqulyantlarla müalicə zamanı Prevenar® 13 peyvəndi ehtiyatla aparılmalıdır, bu şərtlə ki, xəstənin vəziyyəti sabitləşsin və hemostaza nəzarət olunsun. Bu qrup xəstələrə Prevenar® 13-ün subkutan tətbiqi mümkündür.

Prevenar® 13 yalnız tərkibində olan Streptococcus pneumoniae serotiplərindən qoruyur və invaziv xəstəliklərə, pnevmoniyaya və ya otit mediasına səbəb olan digər mikroorqanizmlərdən qorunmur. İmmunoreaktivliyi pozulmuş xəstələrdə peyvənd antikor formalaşmasının azalması ilə müşayiət oluna bilər.

Prevenar® 13-ün sələfi, yeddi valentli Prevenar® peyvəndinin, peyvənd olunmayanlarda Prevenar® ilə oxşar təhlükəsizlik profilinə malik oraq hüceyrəli xəstəliyi olan 6 aydan kiçik uşaqlarda adekvat immun reaksiyaya səbəb olduğuna dair məhdud sübutlar mövcuddur. yüksək risk qrupları.

Hal-hazırda, invaziv pnevmokok infeksiyaları (məsələn, anadangəlmə və ya qazanılmış dalaq disfunksiyası, HİV infeksiyası, bədxassəli şişləri olan xəstələrdə, hematopoetik kök hüceyrə ştamının transplantasiyasından sonra) yüksək risk altında olan xəstələrdə peyvəndin təhlükəsizliyi və immunogenliyi haqqında məlumat yoxdur. , nefrotik sindrom). Yüksək riskli xəstələrə peyvənd etmək qərarı fərdi olaraq qəbul edilməlidir.

2 yaşa qədər yüksək riskli uşaqlar Prevenar® 13 ilə yaşa uyğun ilkin peyvənd almalıdırlar. Yüksək risk altında olan (məsələn, oraq hüceyrə xəstəliyi, aspleniya, HİV infeksiyası, xroniki xəstəlik və ya immunoloji disfunksiya olan) və əvvəllər Prevenar® 13 peyvəndi, 23 valentli pnevmokok polisaxarid kursları almış 2 yaş və daha yuxarı uşaqlarda. peyvənd, peyvənd tətbiqləri arasındakı interval ən az 8 həftə olmalıdır.

Prevenar® 13 olan yetkinlərdə pnevmokok infeksiyasına qarşı immunizasiyaya başlamaq məsləhətdir.

Otit mediasının inkişafına yalnız Prevenar®-a daxil olan 13 serotipdən ibarət pnevmokoklar deyil, müxtəlif patogenlər (viruslar, bakteriya, göbələklər, qarışıq infeksiyalar) səbəb ola biləcəyinə görə Prevenar® 13-ün təxmin edilən profilaktik effektivliyi. otitə qarşı invaziv xəstəliklər üçün effektivliyə nisbətən daha az ifadə edilə bilər.

Anamnezində qızdırma tutmaları da daxil olmaqla, qıcolma pozğunluğu olan uşaqlarda və Prevenar® 13-ü bütün hüceyrəli göyöskürək peyvəndi ilə eyni vaxtda qəbul edən uşaqlarda qızdırma reaksiyalarının inkişaf riskinin yüksək olması səbəbindən antipiretiklərin profilaktik tətbiqi tövsiyə olunur.

Dərmanın avtomobil idarə etmək və avadanlıqlardan istifadə qabiliyyətinə təsiri barədə məlumat yoxdur.

Yan təsirlər:

Prevenar® 13 peyvəndinin təhlükəsizliyi 6 həftədən 11-16 aya qədər olan sağlam uşaqlarda (4429 uşaq/14267 peyvənd dozası) öyrənilmişdir. Bütün tədqiqatlarda Prevenar® 13 müəyyən bir yaş üçün tövsiyə olunan digər peyvəndlərlə eyni vaxtda tətbiq edilmişdir.
Bundan əlavə, Prevenar® 13 peyvəndinin təhlükəsizliyi 7 aylıq və daha böyük olan 354 uşaqda qiymətləndirilmişdir. əvvəllər pnevmokok konjugat peyvəndlərindən heç biri ilə peyvənd olunmamış 5 yaşa qədər.
Ən çox görülən mənfi reaksiyalar enjeksiyon yerindəki reaksiyalar, qızdırma, əsəbilik, iştahanın azalması və yuxu pozğunluğu idi.
Yaşlı uşaqlarda Prevenar® 13 ilə ilkin peyvənd zamanı həyatın birinci ilindəki uşaqlara nisbətən yerli reaksiyaların daha yüksək tezliyi müşahidə edildi.

65 yaş və daha yuxarı insanlar, əvvəlki peyvəndlərdən asılı olmayaraq daha az yan təsir göstərdilər. Bununla belə, reaksiyaların tezliyi gənc əhali ilə eyni idi.

Aşağıda sadalanan arzuolunmaz reaksiyalar orqan və sistemlərə görə, həmçinin bütün yaş qruplarında baş vermə tezliyinə uyğun olaraq təsnif edilir.

Mənfi reaksiyaların tezliyi aşağıdakı kimi müəyyən edilmişdir:
Çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, lakin< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Uşaqlarda Prevenar® 13-ün klinik tədqiqatlarında müəyyən edilmiş mənfi reaksiyalar
Ümumi və yerli reaksiyalar:

Çox yaygın:	39 ° C-ə qədər hipertermi; qıcıqlanma; inyeksiya yerində dəri hiperemiyası, ağrı, qalınlaşma və ya 2,5-7,0 sm ölçüdə şişkinlik; yuxululuq, yuxunun pisləşməsi.
Tez-tez:	39 ° C-dən yuxarı hipertermi; enjeksiyon yerində ağrı, ətrafın hərəkət diapazonunun qısa müddətli məhdudlaşdırılmasına səbəb olur.
Nadir:	dərinin hiperemiyası, enjeksiyon yerində qalınlaşma və ya 7,0 sm-dən çox şişkinlik; göz yaşı.
Nadir:	enjeksiyon yerində hipotonik, yüksək həssaslıq reaksiyaları (ürtiker, qaşınma)*; üzə qan axması*.

Qan və limfa sistemi:

Sinir sistemi:

Mədə-bağırsaq traktı:

* - Prevenar® peyvəndinin marketinqdən sonrakı müşahidələri zamanı qeyd edildi; Prevenar® 13 üçün mümkün hesab edilə bilər.
Yetkinlərdə Prevenar® 13-ün klinik tədqiqatlarında müəyyən edilmiş mənfi reaksiyalar

Mədə-bağırsaq traktı:

İmmunitet sistemi:

Dəri və dərialtı toxuma:

Ümumi və yerli reaksiyalar:

Ümumilikdə, əvvəllər 23 valentli pnevmokokk polisaxarid peyvəndi ilə peyvənd edilmiş böyüklər və bu peyvəndlə peyvənd olunmayanlar arasında yan təsirlərin tezliyində əhəmiyyətli fərqlər yox idi.

Prevenar® 13 ilə peyvənd edildikdə yerli mənfi reaksiyaların tezliyi 50-59 yaş arası və 65 yaşdan yuxarı şəxslər üçün eyni olmuşdur və təsirsizləşdirilmiş qrip peyvəndi ilə eyni vaxtda peyvənd edildikdə yerli mənfi reaksiyaların sayı artmamışdır.

Ümumi peyvəndin sistem reaksiyalarının tezliyi Prevenar® 13 və təsirsizləşdirilmiş qrip peyvəndinin eyni vaxtda tətbiqi ilə tək inaktivləşdirilmiş qrip peyvəndi (baş ağrısı, səpgi, iştahın azalması, oynaq və əzələ ağrısı) və ya tək Prevenar® 13 (baş ağrısı, yorğunluq, titrəmə, iştahsızlıq və oynaq ağrısı).

Digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə:

Prevenar® və Prevenar® 13-ün CRM197 əsaslı olmayan pnevmokok konyuqat peyvəndləri ilə dəyişdirilməsinə dair məlumat yoxdur.

Prevenar® 13 və digər peyvəndlərlə eyni vaxtda peyvənd edildikdə, bədənin müxtəlif hissələrinə inyeksiya edilir.

2 aydan 5 yaşa qədər uşaqlar
Prevenar® 13 həyatın ilk illərində uşaqlar üçün immunizasiya cədvəlinə daxil edilmiş hər hansı digər vaksinlərlə birləşdirilir. Prevenar® 13 uşaqlara həm monovalent, həm də kombinə edilmiş peyvəndlərə daxil olan aşağıdakı antigenlərdən hər hansı biri ilə eyni vaxtda (eyni gün) tətbiq oluna bilər: difteriya, tetanus, hüceyrəsiz və ya tam hüceyrəli göyöskürək, Haemophilus influenzae tip b, inaktivləşdirilmiş poliomielit, hepatit B, qızılca, parotit, məxmərək və suçiçəyi - reaktogenliyi və immunoloji parametrləri dəyişmədən.

50 yaşdan yuxarı şəxslər
Prevenar® 13 üç valentli inaktivləşdirilmiş qrip peyvəndi ilə eyni vaxtda tətbiq oluna bilər.
Digər peyvəndlərlə eyni vaxtda istifadəsi öyrənilməmişdir.

Əks göstərişlər:

Prevenar® 13 və ya Prevenar®-ın əvvəlki tətbiqinə qarşı yüksək həssaslıq (ağır ümumiləşdirilmiş allergik reaksiyalar daxil olmaqla);
- difteriya toksoidinə və/və ya köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq;
-kəskin yoluxucu və ya qeyri-infeksion xəstəliklər, xroniki xəstəliklərin kəskinləşməsi. Peyvənd sağaldıqdan sonra və ya remissiya zamanı həyata keçirilir.

HAMİLƏLİK VƏ ANA SÜDÜ
Prevenar 13-ün hamiləlik dövründə istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur. Prevenar 13-ün ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil.

Həddindən artıq doza:

Prevenar® 13-ün həddindən artıq dozası mümkün deyil, çünki peyvənd yalnız bir doza olan bir şprisdə verilir.

Saxlama şəraiti:

2 ilə 8 ° C arasında olan temperaturda. Dondurmayın.
Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın.

Tətil şərtləri:

Reseptlə

Paket:

Əzələdaxili tətbiq üçün süspansiyon 0,5 ml/doza. Şəffaf, rəngsiz şüşədən (I tip) hazırlanmış 1 ml şpris üçün 0,5 ml.

5 şpris plastik qablaşdırmada, plastik filmlə bağlanmışdır. 2 plastik paket və 10 steril iynə, istifadə üçün təlimatla birlikdə karton qutuda.

NPO Petrovax Pharm MMC, Rusiya Federasiyası qablaşdırma zamanı:
1 şpris və 1 steril iynə plastik plyonka ilə bağlanmış plastik paketdə. 1 plastik paket istifadə üçün təlimatla birlikdə karton qutuda.

Pnevmokok infeksiyasına qarşı peyvənd

Pnevmokok xəstəliyi meningit, bakteriemiya və pnevmoniya kimi ağır xəstəliklər qrupunu, həmçinin sinüzit və otit mediası kimi daha yüngül, lakin daha çox yayılmış xəstəlikləri əhatə edir. İnfeksiyaya səbəb olan patogen Streptococcus pneumoniae, çox vaxt insanın burun-udlağında koloniyalar şəklində mövcuddur və buradan adətən hava damcıları ilə yayılır. Körpələrin və gənc uşaqların bu patogenin əsas rezervuarı olduğuna inanılır, nazofarenks daşımalarının müxtəlif nisbətləri iqtisadi cəhətdən inkişaf etmiş ölkələrdə 27%-dən inkişaf etməkdə olan ölkələrdə 85%-ə qədərdir.

S. pneumoniae-nin 90-dan çox serotipi var. Xəstəliyə səbəb olan serotiplərin paylanması yaşdan, xəstəliyin kliniki təzahürlərindən, şiddətindən, coğrafi mövqedən və zamandan asılı olaraq dəyişir. Pnevmokok konjugat peyvəndlərinin tətbiqindən əvvəl 6-11 serotipləri bütün dünyada uşaqlar arasında baş verən invaziv pnevmokok xəstəliyinin (İPİ) 70%-i və ya daha çoxu ilə əlaqəli idi. İPİ adətən normal steril insan qanından pnevmokokların təcrid olunması ilə əlaqəli və ya patogenin meningit və ya septik artrit kimi bədənin digər hissələrindən qan axını ilə yayılmasının ardınca gedən xəstəlik kimi müəyyən edilir; infeksiyanın birbaşa nazofarenksdən yayıldığı orta qulaq kimi yerlərə yayılmır.

Əksər xəstəliklər sporadikdir. Pnevmokok infeksiyasının yayılması nadirdir, lakin qapalı icmalarda, məsələn, qocalar evlərində, uşaq gündüz xəstəxanalarında və digər oxşar müəssisələrdə baş verə bilər.

Bununla belə, Afrika menenjit qurşağında serotip 1 tərəfindən törədilən meningitin böyük epidemiyaları bildirilmişdir. 2008-ci ildə ölən 5 yaşınadək 8,8 milyon uşaqdan ÜST-nin hesablamalarına görə, 476 000 (333 000 – 529 000) ölüm pnevmokok xəstəliyi səbəbindən baş verib. İnkişaf etməkdə olan ölkələrdə xəstələnmə və ölüm göstəriciləri iqtisadi cəhətdən inkişaf etmiş ölkələrlə müqayisədə daha yüksəkdir; Ən çox ölüm Afrika və Asiyada baş verir.

Avropa və ABŞ-da S. pneumoniae böyüklərdə xəstəxanaya yerləşdirilməsini tələb edən icmadan əldə edilən pnevmoniyanın (CAP) təxminən 30-50%-nə səbəb olur.

Bir çox ölkələrdə pnevmokok konyuqat peyvəndlərinin müntəzəm istifadəsi İPD-nin tezliyini kəskin şəkildə azaldıb və bəzi ərazilərdə peyvənd serotiplərinin yaratdığı İPİ, hətta immunizasiya proqramı ilə hədəflənməyən yaş qrupları arasında (sürü toxunulmazlığı effekti) faktiki olaraq yoxa çıxıb.

S. pneumoniae qram-müsbət kapsullaşdırılmış diplokokdur. Bakterial polisaxarid kapsulu 90-dan çox pnevmokok serotipində mühüm virulentlik faktorudur və bu kapsulun tərkibindəki fərqlər əsasında müəyyən edilir. Ümumiyyətlə, infeksiya nəticəsində yaranan immunitet serospesifikdir, lakin əlaqəli serotiplər arasında çarpaz qorunma da baş verə bilər. Geniş çeşidli serotiplər otit mediası və sinüzit kimi qeyri-invaziv xəstəliklərə səbəb olsa da, 1, 5, 6A, 6B, 14, 19F və 23F serotipləri 5 yaşdan kiçik uşaqlarda İPD-ə səbəb olur. Serotip 1, 5 və 14 bütün regionlar üzrə birlikdə dünyanın ən yoxsul 20 ölkəsində XBİ-nin 28-43%-i və XBİ-nin 30%-i ilə əlaqələndirilir; 23F və 19F serotipləri bütün dünyada İPD hallarının 9-18%-nə cavabdehdir. Serotip 18C çoxlu sayda yüksək gəlirli ölkələrin (yəni Avropa, Şimali Amerika və Okeaniya) olduğu bölgələrdə geniş yayılmışdır. 6B, 9V, 14, 19A, 19F və 23F kimi bəzi serotiplərin digərlərindən daha çox dərman müqaviməti ilə əlaqəli olma ehtimalı var.

S. pneumoniae virusunun kultura yolu ilə təcrid edilməsinə əsaslanan laboratoriya diaqnostikası əksər klinik mikrobiologiya laboratoriyalarında aparıla bilər, baxmayaraq ki, antibiotiklərlə əvvəlcədən müalicə, nümunənin düzgün idarə edilməməsi və daşınması və ya uyğun olmayan kultura mühitinin istifadəsi orqanizmin təcrid olunmaması ilə nəticələnə bilər. Seroprevalensiyada müşahidə edilən bəzi coğrafi variasiya xəstə seçimindəki fərqlər, qan mədəniyyəti mühitinin istifadə tezliyi və keyfiyyəti, pnevmokoklara qarşı immunizasiya proqramları və antibiotik siyasətləri kimi amillərlə izah edilə bilər.

Pnevmokok infeksiyası müxtəlif bədən sistemlərinə təsir göstərə bilər ki, bu da müəyyən sayda xəstəlik sindromuna səbəb olur. İlkin infeksiya yeri olan nazofarenksin selikli qişasının keçici kolonizasiyası nadir hallarda xəstəliyə doğru irəliləsə də, pnevmokokların müəyyən serotipləri bəzən qan dövranına daxil ola bilər, bu da bakteriemiyaya və ola bilsin ki, beyin kimi ikinci dərəcəli orqanların infeksiyasına səbəb olur və menenjitə səbəb olur. Digər hallarda, patogenin nazofarenksdən birbaşa yayılması otitis media və ya sinüzit kimi xəstəliklərə səbəb ola bilər. Pnevmoniya tez-tez pnevmokokların nazofarenksdən tənəffüs edildiyi zaman baş verir. Pnevmoniyanın baş verməsi bakteriemiya ilə əlaqəli olduqda, xəstəlik İPD kimi təsnif edilir.

Mikrobioloji diaqnostikanın yüksək etibarlılığına görə İPD tez-tez ümumiyyətlə kəskin pnevmokok infeksiyası hallarının qiymətləndirilməsi kimi istifadə olunur. Orta hesabla, İPD hallarının təxminən 75% -i və pnevmokok meningit hallarının 83% -i 2 yaşa qədər uşaqlarda baş verir, lakin bu göstəricilər 2 yaşa qədər olan xəstələrin yayılması kimi geniş şəkildə dəyişir. Pnevmoniya hallarının 8,7%-dən 52%-ə qədəri 6 aydan kiçik körpələrdə olur.

İPD-dən ölüm halları yüksək ola bilər, inkişaf etməkdə olan ölkələrdə septisemiya üçün 20%-dən meningit üçün 50%-ə qədər. Azyaşlı uşaqlar arasında ölüm nisbəti ən yüksəkdir. Hətta sənayeləşmiş ölkələrdə belə, müvafiq antibiotik terapiyası və intensiv müalicəyə baxmayaraq, pnevmokok bakteriemiyası üzrə ümumi ölüm halları böyüklər arasında 15-20%-ə, yaşlılar arasında isə 30-40%-ə çata bilər. Menenjitdən sağalanlar arasında 58% hallarda eşitmə itkisi, zehni və motor pozğunluğu və qıcolmalar kimi uzunmüddətli nevroloji nəticələr müşahidə olunur.

Körpələrdə və azyaşlı uşaqlarda pnevmokok pnevmoniyası da daxil olmaqla pnevmoniya üçün risk faktorları ana südü ilə qidalanmamaq, qidalanma pozğunluqları və daxili havanın çirklənməsidir. 2 yaşa qədər uşaqlar arasında yüksək xəstəliyə əlavə olaraq, pnevmokok infeksiyası riski yaşlı insanlar (65 yaşdan yuxarı) və alkoqol və tütündən sui-istifadə edənlər arasında artır. Bu risk həmçinin ürək-damar xəstəlikləri, ağciyər xəstəlikləri, diabet və ya aspleniya kimi xroniki xəstəlikləri və ya inkişaf etmiş HİV infeksiyasında olduğu kimi immunitet sistemini sıxışdıran digər şərtləri olan insanlar arasında da artır.

Penisilin, makrolidlər, sefalosporinlər və ko-trimoksazol kimi tez-tez istifadə olunan antibiotiklərə qarşı müqavimətin inkişafı dünyanın bəzi bölgələrində ciddi problemdir. Lakin pnevmokok infeksiyasına qarşı immunizasiyanın geniş tətbiqi nəticəsində dərmana davamlı ştammların dövriyyəsində azalma müşahidə edilmişdir.

Pnevmokok infeksiyasının dəqiq diaqnozu orqanizmi qandan və ya serebrospinal maye kimi digər normal steril bədən komponentlərindən təcrid etməklə qoyula bilər, lakin bakteriemiya ilə müşayiət olunmayan pnevmokok pnevmoniyasında etioloji diaqnoz problemlidir.

Peyvəndlər 30 ildən artıqdır ki, pnevmokok xəstəliyinin qarşısını almaq üçün istifadə olunur. Hal-hazırda bazarda iki fərqli pnevmokok peyvəndi var:

(1) 1980-ci ildən mövcud olan 23 valentli pnevmokok polisaxarid peyvəndi (PPV23) və

(2) 2009-cu ildən bazarda mövcud olan iki pnevmokok konjugat peyvəndi,

Prevenar (peyvənd üçün təlimat)

Son zamanlarda analar arasında peyvəndlər üçün bir moda var Prevenar. Valideynlər əmindirlər ki, bu peyvənddən sonra uşaqları otit, meningit və s.-dən qorxmayacaqlar. Adətən heç kim peyvənddən əvvəl təlimatları oxumağa belə cəhd etmir. Peyvəndin bir hissəsi olaraq uşağına nə vurulduğuna əhəmiyyət verənlər üçün Prevenar Təlimatları dərc edirik. Dərmanın yan təsirləri görünənə qədər oxumağınızdan əmin olun.

Seçim barədə məlumat verilməlidir!

əzələdaxili inyeksiya üçün suspenziya 0,5 ml/doz 1dz

Wyeth Holdings Korporasiyasının Wyeth Əczaçılıq Bölməsi (ABŞ)

Beynəlxalq qeyri-mülkiyyət adı

Reseptlə mövcuddur

Pnevmokok konjuqatları (polisaxarid + CRM197):

Polisaxarid serotipi 6B

Polisaxarid serotipi 9V

Polisaxarid serotip 14

Oliqosakarid serotipi 18C

Polisaxarid serotipi 19F

Polisaxarid serotipi 23F

Polisaxarid serotip 9V 2 μg

Polisaxarid serotip 14 2 mkq

Polisaxarid serotipi 18C 2 μg

Polisaxarid serotipi 23F 2 μg

Polisaxarid serotip 4 2 μg

Polisaxarid serotipi 6B 4 μg

Poliqosaxarid serotip 18C 2 μg

Polisaxarid serotipi 19F 2 μg

Polisaxarid serotipi 23F 2 μg

Peyvəndin tətbiqi Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotiplərinin kapsul polisaxaridlərinə qarşı anticisimlərin istehsalına səbəb olur, orqanizmin onların törətdiyi infeksiyalara qarşı xüsusi müdafiəsini təmin edir. Həyatın ilk ilinin uşaqlarında, 2 aylıq yaşdan başlayaraq, müxtəlif peyvənd rejimlərindən istifadə edərək, bir sıra ilkin peyvəndlərdən və son dozaya ikincil immun cavabdan sonra qoruyucu immun cavabın formalaşması nümayiş etdirildi, yəni. revaksinasiya zamanı. İlkin peyvəndin üç dozası və sonrakı revaksinasiyadan sonra antikor səviyyələrində əhəmiyyətli artım müşahidə edildi. 2 yaşdan 5 yaşa qədər olan uşaqlarda bir dəfə vurulduqdan sonra peyvəndin bütün serotiplərinə antikorların açıq şəkildə formalaşması müşahidə olunur, immun cavab praktiki olaraq bir sıra ilkin peyvəndlərdən sonra həyatın ilk iki ilində olan uşaqlarla üst-üstə düşür.

peyvəndin əvvəlki tətbiqi ilə əlaqədar yüksək həssaslıq, köməkçi maddələrə və/və ya difteriya toksoidinə qarşı yüksək həssaslıq; kəskin yoluxucu və qeyri-infeksion xəstəliklər, xroniki xəstəliklərin kəskinləşməsi (bu hallarda peyvənd sağaldıqdan sonra və ya remissiyada aparılır).

Ümumi və yerli reaksiyalar: enjeksiyon yerində reaksiya (qızartı, sərtlik/şişkinlik, ağrı/ağrı); 38°C və yuxarıdan yuxarı hipertermiya (düz bağırsağın ölçülərinə görə), qıcıqlanma, yuxululuq, narahat yuxu, göz yaşı, inyeksiya yerinin şişməsi/sertləşməsi və 2,4 sm-dən çox qızartı, enjeksiyon yerində ağrı əzanın hərəkət diapazonu, hipertermiya > 39 °C (düz bağırsağa görə ölçmə), hipotenziya-hiporeaktivlik epizodları, inyeksiya yerində yüksək həssaslıq reaksiyaları (dermatit, qaşınma, ürtiker). Hematopoetik və limfa sistemi: regional limfadenopatiya. İmmunitet sistemindən: anafilaktik şok, anjiyoödem, Quincke ödemi, bronxospazm, təngnəfəslik daxil olmaqla, həssaslıq reaksiyaları. Sinir sistemi: qıcolmalar, o cümlədən febril qıcolmalar. Mədə-bağırsaq traktından: qusma, ishal, iştahanın azalması. Dəri və dərialtı toxuma: ürtiker, eritema multiforme.

Peyvənd uşaqlara eyni vaxtda (eyni gün) Milli Profilaktik Peyvəndlər Cədvəlinə daxil edilmiş digər peyvəndlərlə (BCG istisna olmaqla), həmçinin Hemofilus influenzae tip b (Hib) və altıvalentli Infanrix peyvəndi ilə tətbiq oluna bilər. , müəyyən edilmiş immunizasiya cədvəlinə uyğun olaraq. Peyvəndlər həmişə bədənin müxtəlif nahiyələrinə vurulmalıdır. Prevenar, istifadəyə hazır bir şprisdə verilir, məzmunu başqa bir qaba köçürülməməli və ya digər dərmanlarla qarışdırılmamalıdır.

Semptomlar: artan yan təsirlər. Müalicə: simptomatik.

İstifadə qaydaları və dozası

Peyvənd yalnız budun anterolateral səthinə (2 yaşa qədər uşaqlar) və ya çiyin deltoid əzələsinə (2 yaşdan yuxarı uşaqlar) əzələdaxili olaraq tətbiq olunur. Prevenar venadaxili tətbiq etməyin!

Yuxarıda göstərilən immunizasiya rejimlərinin hər birindən sonra hər hansı əlavə dozaya ehtiyac müəyyən edilməmişdir.

Prevenar böyüklər üçün istifadə edilmir. Hamiləlik və laktasiya dövründə Prevenar peyvəndinin təhlükəsizliyinə dair məlumat yoxdur. Xəstənin orta və ya ağır hipertermi ilə müşayiət olunan kəskin xəstəliyi varsa, peyvəndin tətbiqi təxirə salınmalıdır.

Mümkün nadir hallarda anafilaktik reaksiyalar zamanı xəstə peyvəndin tətbiqindən sonra ən azı 30 dəqiqə ərzində müvafiq tibbi nəzarət altında olmalıdır. Potensial apne riski ilə əlaqədar olaraq, 28 həftədən kiçik uşaqlarda ilkin peyvənd seriyası zamanı, xüsusən də tənəffüs çatışmazlığının anamnezində 48-72 saat ərzində xəstənin monitorinqi nəzərə alınmalıdır.

Prevenar peyvənddə olmayan Streptococcus pneumoniae serotiplərindən və ya invaziv xəstəliklərə və ya otit mediasına səbəb olan digər orqanizmlərə qarşı qorunma təmin etmir.

Revaksinasiya zamanı qoruyucu səviyyəni saxlamaqla Hib-ə qarşı antikorların tərkibində bir qədər azalma təsvir edilmişdir. Göyöskürək antigenlərinə, eləcə də inaktivləşdirilmiş poliomielit peyvəndinə (IPV) qarşı davamlı olaraq azalmış reaksiya təsvir edilmişdir. Prevenarın qızılca, məxmərək və parotit peyvəndi və suçiçəyi peyvəndi ilə birgə tətbiqi ilə bağlı məhdud məlumatlar mövcuddur.

Prevenar, trombositopeniya və ya digər qanaxma pozğunluqları olan, əzələdaxili yeridilmənin əks göstəriş olduğu uşaqlara, peyvəndin potensial faydası peyvəndin yaratdığı riskdən əhəmiyyətli dərəcədə üstün olmadıqda, verilməməlidir. Prevenar peyvəndinin istifadəsi difteriyaya qarşı standart immunizasiyanı əvəz edə bilməz. CRM197 daşıyıcı protein difteriya toksininin genetik cəhətdən dəyişdirilmiş, qeyri-toksik formasıdır.

HİV infeksiyası və ya digər səbəblər, peyvəndlərə cavab olaraq antikor istehsalında azalma ola bilər. İnvaziv pnevmokokk xəstəlikləri (məsələn, irsi və ya qazanılmış dalaq disfunksiyası olan uşaqlar, HİV infeksiyası, bədxassəli yenitörəmələr, nefrotik sindrom) üçün digər yüksək risk qruplarından olan uşaqlarda peyvəndin təhlükəsizliyi və immunogenliyi barədə hələ məlumat yoxdur. Riskli uşaqlara peyvənd vurulması barədə qərar fərdi qaydada qəbul edilməlidir.

Qızdırma reaksiyalarının daha yüksək riski səbəbindən Prevenarı tam hüceyrəli göyöskürək peyvəndi ilə birlikdə qəbul edən bütün uşaqlar üçün qızdırmasalıcı dərmanların profilaktik tətbiqi tövsiyə olunur; həmçinin “febril” qıcolmalar da daxil olmaqla, tarixdə qıcolma pozğunluğu olan uşaqlar.

2 ilə 8 dərəcə temperaturda saxlayın. C. Dondurmayın.

Prevenar (və ya Prevnar) bu yaxınlarda əczaçılıq nəhəngi Pfizer tərəfindən alınan Wyatt-dan dünyada ən çox istifadə edilən peyvəndlərdən biridir.

Yeddi valentli konjugat peyvənd Prevnar (və ya Prevenar) pnevmokokların yeddi ştamından qorunmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. O, Wyatt tərəfindən hazırlanmış və ABŞ-da və 70-dən çox başqa ölkədə lisenziyalıdır. Bununla belə, bu peyvənd inkişaf etməkdə olan ölkələrdə pnevmokok infeksiyalarının əhəmiyyətli hissəsini yaradan iki serotipi (tip 1 və 5) əhatə etmir.

Wyeth həmçinin 1 və 5-ci serotipləri ehtiva edən doqquz valentli konjugat peyvəndin sınaqlarını tamamladı.

7 valentli peyvənd Prevenar (Prevnar) Rusiyada da istifadə olunur. İstehsalçıya görə, o, pnevmokokların 7 ştamından qoruyur və 2 aydan 5 yaşa qədər uşaqlarda Streptococcus pneumoniae səbəb olduğu xəstəliklərin, o cümlədən sepsis, meningit, pnevmoniya, bakteriemiya və kəskin otit mediasının qarşısının alınması üçün nəzərdə tutulub.

Lakin Hollandiyada Prevnar (Prevenar) peyvəndi qadağandır

Hollandiya hakimiyyəti peyvənddən sonra 10 gün ərzində üç uşaq öləndən sonra pnevmokok infeksiyalarının qarşısını almaq üçün nəzərdə tutulmuş Pfizer-in Wyeth peyvəndi Prevnarın istifadəsini müvəqqəti olaraq qadağan edib.

Hollandiya Sağlamlıq İnstitutunun RIVM nümayəndəsi bildirib ki, Prevenar peyvəndindən sonra uşaqlar arasında orta hesabla 5-dən 10-a qədər ölüm var. Uşaqların ölümünün dəqiq səbəbləri hələlik məlum deyil. Faktla bağlı araşdırma aparılır.

Pfizer sözçüsü Gwen Fischer deyir ki, şirkətin öz araşdırmasının ilkin nəticələri uşaq ölümləri ilə peyvəndlər arasında heç bir əlaqə tapmayıb. Şirkət peyvəndin bu partiyasının (təxminən 110 min doza) istifadəsi üçün müvəqqəti “karantin” elan edib.

Peyvənd Prevenar 13 - niyə edilir, istifadə üçün təlimatlarda uşaqlar üçün hansı peyvənd cədvəli nəzərdə tutulur?

Bu gün əhalinin peyvənd edilməsi bir çox təhlükəli xəstəliklərin qarşısının alınmasının ən güclü yollarından biridir. Məcburi (planlı peyvəndlərə) əlavə olaraq, bəzən epidemiya əlamətləri olduqda əlavələr də istifadə olunur. Son vaxtlara qədər bura pnevmokok infeksiyasına qarşı peyvənd daxildir. 2015-ci ildən etibarən milli peyvənd təqviminə daxil edilmişdir, lakin onun istifadəsi məsləhət xarakteri daşıyır. Bu gün ən məşhur peyvənd ən təsirli hesab edilən Prevenar peyvəndidir.

Pnevmokok infeksiyasına qarşı peyvənd Prevenar 13

Peyvəndin tərkibi və buraxılış forması

Peyvəndin tərkibində bir sıra pnevmokok konjuqatları var, dəqiq desək 13. Bu, müxtəlif xüsusiyyətlərə malik iki hissəciyi birləşdirən süni molekullara, yəni “canlı olmayan” vaksinlərə verilən addır. Dərmanın bir dozasında (0,5 ml) hibrid molekullar - 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 19, 23 serotiplərin polisaxaridləri, 18-ci serotip oliqosakaridləri və daşıyıcı protein var.

Prevenar peyvəndi də köməkçi maddələrdən ibarətdir:

fosfor turşusunun alüminium duzu;

natrium xlor;

süksin turşusu;

polisorbat;

su.

Prevenar nədən qoruyur?

Bir çox valideynlər uşağına “sətəlcəm əleyhinə” peyvənd etməyin mənasını görmürlər. Ancaq bu, dərman üçün yeganə göstərici deyil. Prevenar başqa nədən qoruyur? Bu peyvənd pnevmokok (Streptococcus pneumoniae) infeksiyasına qarşı immuniteti aktivləşdirir.

Pnevmokoklar bir çox təhlükəli xəstəliklərə səbəb olan streptokok cinsinin bakteriyalarıdır. Onların arasında:

pnevmoniya - alveolların zədələnməsi ilə ağciyər toxumasının iltihabı;

kəskin otit mediası;

irinli meningit;

endokardit (ürəyin daxili qişasının zədələnməsi);

plevrit (plevranın iltihabı - ağciyərlərin səth təbəqəsi);

artrit.

Uşaqlarda pnevmokok infeksiyası adətən hansısa xəstəliyin ağırlaşmasıdır. Bəzən uşaq kəskin respirator virus infeksiyası və ya qripdən əziyyət çəkəndə pnevmokok pnevmoniyası diaqnozu qoyulur. Bu bakteriyalar tez-tez xroniki bronxitin kəskinləşməsinə səbəb olur. Otolarinqoloqlar həmçinin rinit fonunda Streptococcus pneumoniae səbəb olduğu otit mediasının baş verməsini qeyd edirlər.

Kim peyvənd olunur?

Peyvənd bir neçə əhali qrupları üçün göstərilir. Prevenar peyvəndinin uşaqlar üçün təyin olunduğu hallara baxaq:

• 2 aydan yuxarı bütün uşaqlar;
• vaxtından əvvəl doğulmuş körpələr;
• tez-tez xəstə olan uşaqlar;
• xroniki xəstəlikləri olan uşaqlar - diabet, astma, ürək-damar sisteminin pozğunluqları, HİV-ə yoluxmuşlar.

Yetkinlər adətən peyvənd olunmurlar. Bu, onların orqanizmə daxil olan kimi pnevmokokların qarşısını alan immun sisteminə malik olmaları ilə bağlıdır. Bununla birlikdə, yetkin əhali arasında peyvəndin göstərildiyi bir neçə risk qrupu var:

• Yaşlı şəxslər. İnkişaf etmiş ölkələrdə 65 yaşdan yuxarı insanlar bu peyvəndi almalıdırlar.
• Geniş qaraciyər zədələnməsi (siroz), endokrin xəstəlikləri (şəkərli diabet), böyrək xəstəlikləri və ürək-damar anomaliyaları olan xəstələr.
• Qan patologiyası olanlar (oraq anemiyası).
• HİV-ə yoluxmuş.
• Daim izdihamlı yerlərdə olmaq məcburiyyətində qalan insanlar.

Bu peyvəndin bir neçə əks göstərişi var. Bunlara daxildir:

• dərmanın tərkib hissələrindən birinə fərdi dözümsüzlük;
• ARVI, qripin kəskin mərhələsi;
• uşaqlıq yoluxucu xəstəliklər (suçiçəyi, qızılca və s.).

Həmçinin, uşaq özünü pis hiss edirsə və ya temperaturu bir qədər yüksəlirsə, Prevenar ilə peyvənd etməməlisiniz. Bundan əlavə, körpənin xroniki xəstəliyin şiddətlənməsi varsa, peyvənd etmirlər.

Uşaq klinikada və ya valideynlərin istəyi ilə xüsusi tibb kabinetində peyvənd edilir. Peyvənd möhürlənmiş qablaşdırmada satılır, ona görə də onu aptekdə almaq olar.

Təlimatlara əsasən, mümkün çöküntüdən xilas olmaq üçün süspansiyonu tətbiq etməzdən əvvəl sarsıtmaq lazımdır. Əgər məhlul bulanıqdırsa və ya ağ rəngdən başqa rəngə malikdirsə, peyvəndi istifadə etməyin. Dərman qəbulu rejimini, həmçinin uşaqların yaşından asılı olaraq dozanı nəzərdən keçirək.

Prevenar əzələdaxili olaraq verilir. Enjeksiyonun tam olaraq harada verildiyinə baxaq:

• 2 yaşdan kiçik uşaqlar üçün - budun anterolateral səthində, çünki bu yerdə dərmanın aktiv şəkildə udulmasına mane olan daha az sinir ucları və yağ toxuması var.
• Siyatik sinirə zərər verməmək üçün dərmanı körpələrin gluteal əzələsinə yeritmək tövsiyə edilmir.
• 2 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün inyeksiya çiyin deltoid əzələsinə verilir.
• İstehsalçı xəbərdarlıq edir ki, vaksin venadaxili tətbiq edilməməlidir.

Prevenar göyöskürək peyvəndi ilə eyni vaxtda tətbiq edilərsə, qızdırma reaksiyalarının inkişaf ehtimalına görə antipiretiklərin profilaktik istifadəsi tövsiyə olunur.

Uşağın peyvənd edilməsinin sxemi və vaxtı

Prevenar peyvəndinin qrafiki və vaxtı rəsmi tövsiyələrə əsaslanır. Uşaq altı aydan çox deyilsə, cədvəl peyvəndin 3 dəfə tətbiqini və sonrakı revaksinasiyanı əhatə edir. Altı aydan bir yaşa qədər olan körpələr 2 dəfə peyvənd edilir. 13 aydan yuxarı uşaqlara 1 və ya 2 dəfə fərqli təqvimlə peyvənd edilir. Cədvəl peyvəndin tətbiqi üçün bütün variantları göstərir.

Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələr, 28 həftəyə qədər olan körpələr, həmçinin "tənəffüs sisteminin inkişaf etməməsi" diaqnozu olanlar ən azı 2-3 gün peyvənddən sonra müşahidə edilməlidir. Bu apne riski ilə əlaqələndirilir.

Körpənizi peyvənd üçün necə hazırlamaq olar?

Peyvənd üçün heç bir hazırlıq tələb olunmur. Adətən, peyvəndi tətbiq etməzdən əvvəl həkim uşağı müayinə edir və temperaturu ölçür. Heç bir anormallıq aşkar edilmədikdə, körpəyə peyvənd edilir.

Bununla belə, bəzi pediatrlar, uşağın bədənində gizli iltihablı proseslərin olmadığından əmin olmaq üçün peyvənddən əvvəl qan testi etməyi məsləhət görürlər. Prevenar 13 allergiyaya səbəb ola biləcəyi üçün, allergiyası olan uşaqlara daha hərtərəfli hazırlaşmaq tövsiyə olunur - prosedurdan üç gün əvvəl antihistaminiklər qəbul etməyə başlayın və ondan sonra eyni miqdarda qəbul etməyə davam edin.

Uşaq peyvəndlərə necə dözür?

Hər hansı bir peyvənd bədənin qeyri-adekvat reaksiyasına səbəb ola bilər. Prevenar 13 peyvəndi də istisna deyil. Eyni zamanda, pediatrlar qeyd edirlər ki, əksər hallarda peyvənd yaxşı tolere edilir. Bununla belə, Prevenar 13-ün yan təsirlərinin, habelə mümkün fəsadların nə ola biləcəyini öyrənməyə dəyər.

Bədənin normal reaksiyasına baxaq, niyə ağırlaşmalar yarana bilər və atipik simptomlar görünsə, necə davranmalı.

Normal reaksiya və yan təsirlər

Prevenar müasir pnevmokok peyvəndidir və bütün 13 serotipə antikorların əmələ gəlməsini təmin edir. Bu dövrdə (təxminən bir həftə) inyeksiya yerində yüngül narahatlıq və ağrı mümkündür. Bədənin bu cür reaksiyaları olduqca normal sayılır və nadir hallarda baş verir. Peyvənd edilmiş insanların 1% -də temperaturun artması, 5% -də yerli reaksiya müşahidə olunur.

Peyvəndin digər mümkün yan təsirlərini də yadda saxlamağa dəyər. Onların görünməsi nə qədər çəkə bilər? Bir qayda olaraq, peyvənddən sonra üç gün ərzində heç bir problem yaranmazsa, rahat nəfəs ala bilərsiniz.

Gəlin mümkün yan təsirləri, eləcə də valideynlərin düzgün hərəkətlərini nəzərdən keçirək:

1. Yuxu pozğunluğu, əsəbilik, iştahsızlıq. Çətin dövrü gözləsəniz, uşağınızın iştahı və yuxusu yaxşılaşacaq.
2. Temperatur 39-40°C-ə yüksəlir. Bu vəziyyətdə antipiretiklərdən istifadə etmək tövsiyə olunur - Paracetamol və ya Ibuprofen.
3. Enjeksiyon yerində ağrı, qolun və ya ayağın məhdud hərəkətindən şikayətlər. Bu bölgəni Traumeel, Heparin, Troxevasin ilə yağlaya bilərsiniz. Üçüncü gündə problem aradan qalxmasa, həkimə müraciət etməli olacaqsınız.
4. Enjeksiyon yerində indurasiya, diametri 7 sm-dən çox olan toxuma şişməsi.Pediatrlar şişi həll etmək üçün bu bölgəni dərmanlarla yağlamağı məsləhət görürlər.
5. ürəkbulanma. Göstərilən uducu agentlər Enterosgel, Polysorb, Smecta-dır.

Mümkün fəsadlar

Semptomları aradan qaldırmaq üçün həkimə müraciət etməli olduğunuz halda peyvənddən sonra fəsadların baş verdiyi deyilir. Fəsadlar müxtəlif səbəblərdən yarana bilər - keyfiyyətsiz peyvənd, dərmanın tətbiqi qaydalarının pozulması və ya bədənin fərdi reaksiyası.

Mümkün problemlərə baxaq:

1. Dəri təzahürləri şəklində allergik reaksiya - bütün bədəndə və ya bəzi yerlərdə səpgi, qaşınma çəhrayı ləkələr. Oxşar vəziyyətlər peyvəndin hər hansı bir komponentinə qarşı dözümsüzlük olduqda yaranır.
2. Anafilaktik şok, Quincke ödemi, boğulma da tənəffüs sisteminə təsir edən allergik reaksiyalardır.
3. Enjeksiyon yerində toxumanın iltihabı - şişkinlik, sıxılma, hiperemiya.
4. Kramplar.
5. Qızdırma, oynaq ağrıları, baş ağrısı, zəiflik. Bütün bu simptomlar viral xəstəliyin başlanğıcına bənzəyir.

Peyvənddən sonra yarım saat ərzində klinikadan çıxmamaq məsləhətdir. Allergik reaksiya ehtimalı varsa bu edilməlidir. Bundan sonra, evdə uşağın vəziyyətini izləmək və zəruri hallarda həkim çağırmaq vacibdir.

6. Prosedurdan sonra üç gün ərzində uşağı ictimai yerlərə aparmamaq daha yaxşıdır. Bu, uyğunlaşma müddətini çətinləşdirə və gözlənilməz nəticələrə səbəb ola biləcək ARVI ilə infeksiyanın qarşısını almaq üçün lazımdır. Eyni zamanda, körpənin çöldə gəzməsinə icazə verilir.
7. Körpə əlavə qidalanma alırsa, peyvənddən bir həftə əvvəl və peyvənddən 7 gün sonra onun pəhrizinə yeni bir məhsul daxil edilməməlidir.
8. Temperatur yüksəlirsə və yerli reaksiya (qızartma, enjeksiyon yerində toxumanın sərtləşməsi) varsa, körpəyə antipiretik və antihistamin verə bilərsiniz.

Lazım gələrsə, demək olar ki, eyni tərkibli peyvəndin analoqunu seçə bilərsiniz. Onların arasında aşağıdakılar var:

vseprorebenka.ru

Pnevmokok peyvəndi "Pneumo 23"

Sanofi Pasteur, Fransa

9. Buraxılış forması: 1 şpris / 1 doza / 0,5 ml.
10. Peyvənd cədvəli: iki yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklər üçün bir dəfə.

Revaksinasiya 3 ildən gec olmayaraq.

İstifadəyə dair göstərişlər

Qeydiyyat Sertifikatı Sahibi:

SANOFI PASTEUR, S.A. (Fransa)

ATX kodu: J07AL01 (Pnevmokok, təmizlənmiş polisaxaridlər antigeni)

Aktiv maddə: pnevmokok polisaxarid peyvəndi

Ph.Eur. Avropa Farmakopeyası

əzələdaxili və dərialtı yeridilmə üçün məhlul 0,5 ml/1 doza: şprislər 1 doza

reg. No .: P N011092 07/02/10 tarixli - Qeyri-müəyyən müddətə

Buraxılış forması, tərkibi və qablaşdırılması

Streptococcus pneumoniae polisaxaridləri (23 serotip; hər serotip 25 μg)

1 doza - şprislər (1) - plastik kontur paketləri (1) - karton paketlər.

Klinik və farmakoloji qrup: Streptococcus pneumoniae səbəb olan xəstəliklərin qarşısının alınması üçün peyvənd

Farmakoterapevtik qrup: MIBP peyvəndi

Təqdim olunan elmi məlumat ümumi xarakter daşıyır və müəyyən bir dərmandan istifadənin mümkünlüyü barədə qərar qəbul etmək üçün istifadə edilə bilməz.

farmakoloji təsir göstərir

Yüksək təmizlənmiş polivalent peyvənd. 23 serotipdən ibarət Streptococcus pneumoniae-nin təmizlənmiş polisaxarididir: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 8C, 19, 19F 20, 22F, 23F, 33F. Streptococcus pneumoniae-nin müəyyən edilmiş serotiplərinə qarşı immunitetin formalaşmasına səbəb olur. İmmunitet bir peyvənddən 10-15 gün sonra əldə edilir və ən azı 5 il davam edir. Bu peyvəndin tətbiqindən sonra peyvənd olunmuş şəxslərin ən azı 90%-də serokonversiya baş verir.

2 yaşından başlayaraq risk qrupuna daxil olan şəxslərdə pnevmokok etiologiyalı infeksiyaların, xüsusən də tənəffüs yollarının infeksiyalarının qarşısının alınması.

Peyvənd subkutan və ya əzələdaxili olaraq tətbiq olunur. İlkin peyvənd bu peyvəndin bir dozası ilə bir dəfə həyata keçirilir. Revaksinasiya hər beş ildən bir həyata keçirilir. Yüksək risk altında olan şəxslərdə və ya immunosupressiv dərmanlar qəbul edən xəstələrdə gücləndirici dozalar arasındakı interval qısaldıla bilər.

Mümkün zəiflik, bədən istiliyində bir qədər artım, titreme, baş ağrısı (müddəti - 24 saatdan çox deyil); yerli reaksiyalar - enjeksiyon yerində qızartı, yüngül ağrı və ya sərtlik.

İstifadəyə əks göstərişlər

Əvvəlki vaksin tətbiqinə şiddətli reaksiya; bu peyvəndlə planlaşdırılan peyvənddən 5 ilə qədər olan müddət ərzində pnevmokok əleyhinə peyvənd və ya əvvəlki pnevmokok infeksiyası (peyvəndin tərkibində olan serotiplərdən birinin səbəb olduğu).

Hamiləlik və ana südü zamanı istifadə edin

Hamiləlik dövründə bu peyvəndi istifadə edərkən fetusa mənfi təsirləri barədə məlumat olmamasına baxmayaraq, risk altında olan hamilə qadınların peyvənd edilməsi tövsiyə edilmir.

Peyvənd xüsusilə oraq hüceyrə xəstəliyi olan xəstələrə, eləcə də splenektomiya keçirmiş və ya keçirən aspleniya xəstələrinə göstərişdir.

Əgər təkrar peyvənd vaxtından əvvəl həyata keçirilirsə, ciddi yerli reaksiyalar baş verə bilər.

Ciddi mənfi reaksiyaların (Arthus fenomeni kimi) inkişaf ehtimalı ilə əlaqədar olaraq, peyvənd zamanı əks göstərişlərə ciddi şəkildə riayət edilməli və peyvəndin faydaları qiymətləndirilməlidir. Nəzərə almaq lazımdır ki, pnevmokok əleyhinə peyvəndin effektivliyi yalnız risk qruplarından olan şəxslərdə müəyyən edilmişdir.

İmmunosupressiv terapiya bu peyvənd üçün immun cavabı azalda və ya tamamilə basdıra bilər.

Son illər dünyada peyvəndlərə qarşı qeyri-müəyyən münasibət formalaşıb. Bəzi xəstəliklərə qarşı universal peyvəndin onların demək olar ki, tamamilə yox olmasına səbəb olmasına baxmayaraq, məcburi peyvəndlərə qarşı çıxanların sıraları artır. Buna peyvəndlə bağlı geniş yayılmış yanlış təsəvvürlər kömək edir.

Naməlum infeksiya əsas təhlükədir

Bağırsaq infeksiyaları, gənə ensefalit dalğası və rusların tətildən gətirdiyi cənub infeksiyaları - bunlar yayın tibbi nəticələridir.

Rusiyanın ən məşhur infeksionistlərindən biri, akademik Viktor Maleyev ən kiçik, lakin heç də az təhlükəli olmayan düşmənlərimiz haqqında danışıb.

Profilaktik peyvəndlərin milli təqvimi dünyada mövcud olan peyvəndlərin ən tam siyahısından uzaqdır. Onu tərtib edərkən ən az rol deyil, çoxlu amillər nəzərə alınır.

Soyuqdəymə və qripə qarşı kompleks reaksiya

Soyuq mövsümün başlaması ilə kəskin respirator virus infeksiyaları (ARVI), qrip və digər tənəffüs yollarının infeksiyaları hər il artır və soyuq havanın pik nöqtəsində epidemik nisbətlərə çatır.

SYNFLORIX™ pnevmokok infeksiyasının (polisaxarid antigeni) və tipsiz Haemophilus influenzae, konyuqasiya olunmuş, adsorbsiya edilmiş (SYNFLORIX™ pneumococcus təmizlənmiş polisaxaridlər antigeni və Haemophilus influenzae) qarşısının alınması üçün vaksin

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. J07A L52

susp. d/in. 1 dozalı flakon. monodoz 0,5 ml, №1

susp. d/in. 1 dozalı şpris 0,5 ml, 2 iynə ilə, №1

susp. d/in. 1 dozalı şpris 0,5 ml, iynə ilə, №1

1 dozanın (0,5 ml) tərkibinə: 1 mkq serotip pnevmokok polisaxaridi 1 1.2, 5 1.2, 6B 1.2, 7F 1.2, 9V 1.2, 14 1.2, 23F 1.2 və 3 mkq serotip pnevmokokk, hər birində 3 mkkq polineumokkal pn8.4y. 1.3 və 19F 1.4.

1 alüminium fosfatda adsorbsiya edilmiş - 0,5 mq Al 3+;

3 tetanus toksoid zülalı ≈ 8 mkq ilə konjuge;

№ UA/15363/01/01 15.08.2016-15.08.2021 DC reseptinə əsasən

Əlavə tarixi: 17.01.2018

Bu dərman haqqında 2016 Compendium arayış kitabı aşağıdakı məlumatları təqdim etdi

1 alüminium fosfatda adsorbsiya edilmiş - 0,5 mq Al 3+;

2 protein D ilə birləşir (atipik bir ştamdan əldə edilir Haemophilus influenzae) ≈ 13 μg;

4 difteriya toksoid zülalı ≈ 5 mkq ilə birləşdirilir.

epidemioloji məlumatlar. Bu peyvəndin tərkibinə daxil olan 10 pnevmokok serotipi Avropada əsas patogen serotipləri təmsil edir və yaşlı uşaqlarda invaziv pnevmokok infeksiyalarının (İPİ) təxminən 56-90%-ni təşkil edir.<5 лет. В этой возрастной группе серотипы 1; 5 и 7F является причиной 3,3-24,1% ИПИ в зависимости от страны и исследуемого периода.

Müxtəlif etiologiyalı pnevmoniya bütün dünyada uşaqlıqda xəstələnmə və ölüm hallarının əsas səbəbidir. Prospektiv tədqiqatlar bunu aşkar etdi Streptococcus pneumoniae 30-50% -də pnevmoniyanın inkişafının ehtimal olunan səbəbi idi.

Kəskin otit mediası (AOM) müxtəlif etiologiyalı uşaqlıq dövründə yayılmış bir xəstəlikdir. Bakteriyalar AOM-un klinik epizodlarının 60-70%-nə cavabdeh ola bilər. Streptococcus pneumoniae və tiplənməyən gərginlik Haemophilus influenzae dünyada bakterial AOM-nin ən ümumi səbəbləridir.

Klinik tədqiqatlarda effektivlik. Finlandiyada çoxmərkəzli, ikiqat kor, klasterlə təsadüfi idarə olunan III/IV faza klinik sınaqda (FinIP) uşaqlar iki körpə peyvəndi rejiminə uyğun olaraq 4 qrupa randomizə edilib: 2+1 (3-cü və 5-ci aydan sonra gücləndirici 11-ci ay) və ya 3+1 (3, 4 və 5-ci ay, ardınca 11-ci ayda gücləndirici) Synflorix™ (2/3 qrup) və ya hepatitə qarşı nəzarət vaksinləri (1/3 qrup) almaq üçün. Tur kohortlarında (yaşa görə peyvənddən əvvəl) 7-11 aylıq uşaqlar iki dozalı rejimə uyğun olaraq Synflorix™ peyvəndi və ya nəzarət peyvəndini, ardınca isə gücləndirici dozanı aldılar. 12-18 aylıq ilk peyvəndləri aldılar iki doza Synflorix™ peyvəndi və ya nəzarət hepatit A peyvəndi aldılar.İlk peyvənddən sonra müşahidənin orta müddəti invaziv xəstəlik, diaqnoz qoyulmuş xəstəxanada pnevmoniya və ambulator müalicə üçün 24-28 ay idi. antimikrobiyal müalicə. Klaster tədqiqatı zamanı körpələr nazofarengeal daşınmaya təsirini qiymətləndirmək üçün 21 aya qədər izlənildi.

Çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, III faza klinik sınaq (Otitis Media və Pnevmoniya Klinik Tədqiqatı - COMPAS) zamanı 6-16 həftəlik sağlam körpələr Synflorix™ peyvəndi və ya 2-də nəzarət hepatit B peyvəndi aldılar; 4 və 6 aydan sonra Synflorix™ və ya 15-18 aylıq yaşlarda hepatit A nəzarət peyvəndi.

FPI. Yaşlı körpələr qrupu<7 мес на момент зачисления

Peyvəndin effektivliyi (FinIP tədqiqatında) və ya peyvəndin effektivliyi (COMPAS tədqiqatında) peyvənddən qaynaqlanan pnevmokok serotipləri nəticəsində yaranan mədəniyyətlə təsdiqlənmiş İPD hallarının qarşısının alınması kontekstində nümayiş etdirilmişdir (Cədvəl 1).

Cədvəl 1. Ən azı 1 doza Synflorix™ peyvəndi alan körpələrdə İPD-nin qarşısının alınması (peyvənd olunmuş körpələrin ümumi kohortu)

EV—klinik vaksin tədqiqatında peyvəndin effektivliyi (FinIP) və ya klinik tədqiqatda peyvəndin effektivliyi (COMPAS); CI - güvən intervalı.

1 FinIP tədqiqatında İPD-yə səbəb olan digər serotiplərə 7F (Synflorix™ 2+1 klasterlərində hər biri 1 hadisə), 18C, 19F və 23F (nəzarət qruplarında hər biri 1 hadisə) daxildir. COMPAS tədqiqatı zamanı 6B və 14 serotiplərinə əlavə olaraq nəzarət qrupunda 5 (2 hal), 18C (4 hal) və 23F (1 hal) serotipləri də müəyyən edilmişdir. 2 İki körpə nəzarət klasteri birləşdirilib. 3p<0,0001. 4 p=0,0009.

İlkin rejimdən asılı olmayaraq 5 93,0% (95% CI 74,9-98,9; 14 hadisədən 2 hal).

Sətəlcəm. Ehtimal edilən bakterial etiologiyalı cəmiyyətdən əldə edilən pnevmoniyanın (CAP) qarşısının alınması üçün Synflorix™ peyvəndinin effektivliyi xəstələrin hər protokol kohortunda (əsas rejimin üçdən az dozası ilə immunlaşdırılmış) nümayiş etdirilmişdir (p≤0,002), COMPAS sınağının əsas məqsədi 38 həftəlik təqib dövrü ərzində tədqiqata giriş zamanı: 22.0% (95% CI 7.7-34.2) Synflorix™ qrupunda 240 hal/10.295 subyektə qarşı 304 hadisə/10.201 subyekt nəzarət qrupu.

Ehtimal olunan bakterial etiologiyalı CAP, döş qəfəsinin rentgenoqrafiyasında və ya alveolyar infiltratlar olmadan, lakin CRP səviyyəsi ≥40 mq/L olan XAP və ya alveolyar konsolidasiya/plevral efüzyonun rentgenoqrafiya ilə təsdiqlənmiş halları kimi müəyyən edilmişdir.

Alveolyar konsolidasiya və ya plevral efüzyonun olması ilə ehtimal olunan bakterial etiologiyalı TAP-ın qarşısının alınmasında peyvəndin effektivliyi 25,7% (95% CI 8,4-39,6) və döş qəfəsinin rentgenoqrafiyasına göndərilməklə klinik şübhəli TAP-ın qarşısının alınmasında 6,7% təşkil etmişdir. (95% CI 0,7-12,3).

FinIP sınağında xəstəxanadan əldə edilən pnevmoniyanı azaltmaqda peyvəndin effektivliyi körpələr üçün 3+1 rejimində 26,7% (95% CI 4,9-43,5) və 29,3% (95% CI 7,5-43,5) təşkil etmişdir. Körpələr üçün +1 sxemi. Mərhələ peyvəndi üçün peyvəndin effektivliyi 7-11 aylıq uşaqlar kohortunda 33.2% (95% CI 3.0-53.4) və 12-18 aylıq uşaqlar kohortunda 22.4% (95% CI -8.7 ilə 44.8) təşkil etmişdir.

CCA. AOM-un qarşısının alınmasında peyvəndin effektivliyi COMPAS tədqiqatında qiymətləndirilmişdir (Cədvəl 2).

Cədvəl 2. COMPAS tədqiqatında AOM 1-ə qarşı peyvəndin effektivliyi (protokol 2 üzrə: 5989 iştirakçı)

1 Birinci epizod; İlkin peyvənd kursunun 3-cü dozasından sonra 2-ci həftədən başlayaraq maksimum 40 ay müddətində 2 müşahidə müddəti; 3 əvvəlcədən müəyyən edilmiş meyara görə statistik əhəmiyyətsizdir (birtərəfli p=0,032). Bununla belə, bütün peyvənd edilmiş kohortlar arasında AOM-in klinik epizodları kontekstində peyvəndin təsiri 19% (95% CI 4.4-31.4) təşkil etmişdir.

Çexiya və Slovakiyada aparılan başqa bir çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor tədqiqatda (POET) körpələr Synflorix™-in 10 serotipindən ibarət 11 valentli tədqiqat peyvəndi (11Pn-PD) aldılar (effektivliyini nümayiş etdirən serotip 3 ilə birlikdə). ) və ya nəzarət peyvəndi, peyvənd cədvəlinə uyğun olaraq 3, 4, 5 və 12-15-ci aylarda. Peyvəndin effektivliyi cədvəldə təqdim olunur. 3.

Cədvəl 3. POET tədqiqatında AOM 1-ə qarşı peyvəndin effektivliyi (protokol 2 üzrə: 4907 iştirakçı)

1 Bütün epizodlar; İlkin peyvənd kursunun 3-cü dozasından sonra 2-ci həftədən başlayaraq maksimum 24 ay müddətində 2 izləmə müddəti.

POET tədqiqatı zamanı 11Pn-PD peyvəndinin peyvənd serotiplərinin səbəb olduğu ilk AOM epizodunun qarşısının alınmasında effektivliyi 52,6% (95% CI 35,0-65,5) təşkil etmişdir. 6B, 14 19F və 23F serotiplərinin yaratdığı AOM-un ilk epizoduna qarşı serotiplərin spesifik effektivliyi nümayiş etdirilmişdir.

Antimikrobiyal istifadəyə təsir

FinIP tədqiqatında peyvənd olunmuş körpələrin ümumi kohortunda Synflox™ peyvəndi amoksisillinin ambulator istifadəsini 3+1 körpə rejimində 7,9% (95% CI 2,0-13,4) və 7,5% (95% CI 0) azaldıb. ,9- 13,6) - körpələr üçün 2+1 sxeminə uyğun olaraq.

Nazofarenksin daşınmasına (NPC) təsiri. Synflorix™ peyvəndinin NFN-ə təsiri FinIP tədqiqatında (5092 iştirakçı) və COMPAS tədqiqatında (1921 iştirakçı) öyrənilmişdir. Hər iki tədqiqatda Synflorix™ peyvəndi vaksin serotiplərinin (birləşdirilmiş və 6B, 19F və 23F-nin hər biri) daşınmasını əhəmiyyətli dərəcədə azaldıb və gücləndirici peyvənddən sonra peyvənd olmayan serotiplərin və ya NFV peyvəndinə daxil edilməyən serotiplərin daşınmasının artması tendensiyası ilə nəticələnib. ümumi pnevmokok daşıma.

Qeydiyyatdan sonrakı əczaçılıq nəzarəti. Braziliyada Synflorix™ 2 yaşdan kiçik uşaqlar üçün gecə-gündüz peyvənd proqramı ilə 3+1 cədvəli altında yeni doğulmuş uşaqlarda istifadə üçün 2010-cu ilin mart ayında Milli İmmunlaşdırma Proqramına (NPI) daxil edilmişdir. Case/nəzarət tədqiqatları hər hansı bir peyvənd serotipinə (83,8%; 95% CI 65,9-92,3) və 19A serotipinə görə İPD (82,2%; 95% CI 10,7-) səbəbindən bakterioloji və ya PCR ilə təsdiqlənmiş İPD hallarının əhəmiyyətli dərəcədə azaldığını bildirdi. 96.4).

Finlandiyada Synflorix™ peyvəndi 2010-cu ilin sentyabrında yeni doğulmuş uşaqlarda 2+1 rejiminə uyğun olaraq dairəvi immunizasiya proqramı olmadan istifadə üçün NPI-yə daxil edilmişdir. NPI tətbiq edildikdən sonra ilk 3 il ərzində ≤5 yaşda olan uşaqlarda İPİ hallarının nisbi azalması qiymətləndirilmişdir. Tətbiqdən əvvəl və sonrakı NPI müqayisəsi bakterioloji cəhətdən təsdiqlənmiş hər hansı İPD (80%; 95% CI 72-85), hər hansı bir peyvənd serotipindən İPD (92%; 95% CI 86-95) və 19A serotipinə görə İPD (62%; 95% CI 20-85).

İmmunogenlik məlumatları

İmmunoloji potensial PCV7-yə bərabərdir. PCV7 ilə birbaşa müqayisəli tədqiqat Synflorix™ peyvəndinin PCV7-dən aşağı olmayan immunoloji effektivliyini nümayiş etdirdi. 6B və 23F istisna olmaqla, bütün serotiplər üçün ELISA tərəfindən müəyyən edilmişdir. 6B və 23F serotipləri üçün 2 yaşında peyvənd edilmiş uşaqların müvafiq olaraq 65,9 və 81,4%-i; 3 və 4 ayda, Synflorix™ peyvəndinin üçüncü dozasından 1 ay sonra ELISA üçün antikor aşkarlama həddinə çatdı, PCV7-nin üç dozasından sonra müvafiq olaraq 79.0 və 94.1%.

6 həftədən 6 aya qədər olan körpələrdə immunogenlik.

. Synflorix™ peyvəndinin immunogenliyi müxtəlif cədvəllərə (6-10-14 həftə, 2-3-4, 3-4-5 və ya 2-4-6) uyğun olaraq Afrika, Asiya, Avropa və Amerikada müxtəlif klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilmişdir. ay). Bir çox klinik tədqiqat gücləndirici peyvəndi əhatə edirdi.

2 doza daxil olmaqla ilkin peyvənd rejimi. Klinik tədqiqat 2 və ya 3 dozalı ilkin peyvənd rejimindən sonra Synflorix™-in immunogenliyini qiymətləndirdi. ELISA antikor həddinə cavab verən subyektlərin nisbətində iki qrup arasında əhəmiyyətli fərq olmasa da, bəzi peyvənd serotipləri, həmçinin 2 qəbul edən subyektlərdə çarpaz reaktiv serotip 19A üçün OPA həddinə cavab verən subyektlərin daha aşağı nisbəti müşahidə edildi. - ilkin doza rejimi. Hər iki rejimdə hər bir vaksin serotipi və 19A serotipi üçün immunoloji hazırlığı göstərən gücləndirici vaksinasiyaya reaksiya müşahidə edilmişdir.

Peyvənd olunmamış körpələrdə və ≥7 aylıq uşaqlarda immunogenlik (müntəzəm peyvənd). Əvvəlcədən peyvənd olunmuş 7-11 aylıq uşaqlarda (2+1 cədvəli) və 12 aydan 5 yaşa qədər uşaqlarda (2 doza cədvəli) aparılan tədqiqatlar zamanı GMC antikorlarının səviyyəsi bütün peyvənd serotipləri və çarpaz peyvəndlər üçün ELISA və OPA GMT tərəfindən müəyyən edilmişdir. reaktiv serotip 19A, körpələrdə 3-dozalı ilkin seriyanın yaratdığı səviyyə ilə eyni və ya ondan yüksək idi.

Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə immunogenlik. Synflorix™ peyvəndinin immunogenliyi çox vaxtından əvvəl və vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə (hamiləlik dövrü müvafiq olaraq 27-30 və 31-36 həftə), həmçinin tam müddətli körpələrdə (2, 4, 6 ayda 3 əsas doza) qiymətləndirilmişdir. 15-18 ayda revaksinasiya ilə).

İlkin peyvənddən sonra hər bir peyvəndin serotipi üçün ELISA antikor konsentrasiyası ≥0,20 μq/ml və OPA titrləri ≥8 olan şəxslərin nisbəti müddətin mərhələsindən asılı olmayaraq eyni olmuşdur.

Serotiplərin yaratdığı pnevmokok infeksiyasının qarşısını almaq üçün körpələrin və 6 həftədən 5 yaşa qədər uşaqların aktiv immunizasiyası Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F və 23F və çarpaz reaktiv serotip 19A (sepsis, meningit, pnevmoniya, bakteriemiya və AOM daxil olmaqla), eləcə də tipsiz infeksiyaların səbəb olduğu infeksiyalar Haemophilus influenzae.

peyvənd əzələdaxili olaraq verilir.

6 həftədən 6 aya qədər olan uşaqlar

3 doza daxil olmaqla ilkin peyvənd rejimi. Optimal qorunma üçün tövsiyə olunan peyvənd cədvəli hər biri 0,5 ml olan 4 dozadır. Körpələr üçün ilkin rejim 3 dozadan ibarətdir, ilk doza adətən 2 aylıq yaşda verilir, dozalar arasında ən azı 1 ay ara verilir. İlk doza 6 həftəlik yaşda verilə bilər; 4-cü doza 3-cü dozadan sonra 6 aydan gec olmayaraq, tercihen 12-15 aylıq yaşlarda tövsiyə olunur.

Əvvəllər peyvənd olunmamış 6 aydan yuxarı uşaqlar və yaşlı uşaqlar:

11. 7-11 ay: peyvənd rejiminə dozalar arasında ən azı 1 ay fasilə ilə 0,5 ml-lik 2 doza daxildir; 3-cü doza həyatın ikinci ilində ən azı 2 aylıq fasilələrlə tövsiyə olunur;
12. 12 ay-5 il: Peyvənd rejiminə dozalar arasında ən azı 2 ay fasilə ilə 0,5 ml-lik 2 doza daxildir.

Synflorix™-in ilk dozasını alan şəxslərə Synflorix™ ilə immunizasiyanın tam kursunu tamamlamaq tövsiyə olunur.

peyvəndin aktiv və köməkçi maddələrinə və ya hər hansı bir daşıyıcı proteinə qarşı yüksək həssaslıq.

Digər peyvəndlərdə olduğu kimi, qızdırma ilə müşayiət olunan kəskin xəstəliyi olan şəxslərdə Synflorix™ tətbiqi təxirə salınmalıdır. Bununla belə, soyuqdəymə kimi yoluxucu xəstəliklərin yüngül, kiçik təzahürlərinin olması peyvəndi təxirə salmaq üçün bir səbəb deyil.

Klinik tədqiqatlar ilkin peyvənd zamanı təxminən 64 min doza Synflorix™ peyvəndi almış təxminən 22,500 sağlam uşaq və 137 vaxtından əvvəl doğulmuş körpəni əhatə etmişdir. Təxminən 19.500 sağlam uşaq və 116 vaxtından əvvəl doğulmuş körpə həyatın 2-ci ili ərzində Synflorix™ peyvəndinin gücləndirici dozasını aldılar. Təhlükəsizlik həmçinin 2-5 yaşlı 435 uşaqda qiymətləndirilib, onlardan 285-i 2 doza Synflorix™ qəbul edib. Bütün tədqiqatlarda peyvənd uşaqlar üçün tövsiyə olunan digər peyvəndlərlə eyni vaxtda tətbiq edilmişdir.

Yenidoğulmuşlarda ilkin peyvənddən sonra ən çox rast gəlinən mənfi reaksiyalar inyeksiya yerində qızartı və qıcıqlanma (41% və 55%) olmuşdur. Gücləndirici dozadan sonra ən çox görülən mənfi reaksiyalar inyeksiya yerində ağrı və qıcıqlanma idi (müvafiq olaraq 51% və 53%). Bu reaksiyaların əksəriyyəti mülayimdən orta dərəcədə olub və uzun sürməyib.

Peyvəndin sonrakı dozaları ilkin peyvənd cədvəlinə uyğun olaraq tətbiq edildikdə, mənfi reaksiyaların tezliyində və ya şiddətində artım müşahidə edilməmişdir.

Bütün hüceyrə komponenti olan göy öskürəyin qarşısının alınması üçün peyvəndlə eyni vaxtda peyvənd edilmiş uşaqlarda reaktogenlik daha yüksək olmuşdur.

Enjeksiyon yerində ağrı istisna olmaqla, 12 aydan kiçik və >12 aylıq uşaqlarda reaktogenlik oxşar olmuşdur (39% <12 aylıq və >58% uşaqlar >12 ay). Gücləndirici doza ilə peyvənd edildikdən sonra 12 aydan yuxarı uşaqlarda ilkin peyvənd edilmiş körpələrlə müqayisədə inyeksiya yerində reaksiyalar (səpgi və anormal ağlama) daha çox olur.

Bildirilən əlavə reaksiyalar (bütün yaş qrupları üçün) baş vermə tezliyindən asılı olaraq kateqoriyalara bölünür: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000).

compendium.com.ua

Pnevmokok infeksiyasına qarşı peyvənd Prevenar

DİQQƏT! venadaxili tətbiq etməyin

Prevenar peyvəndinin istifadəsi üçün göstərişlər (qısa)

Pnevmokok polisaxarid konjugatı adsorbsiya edilmiş peyvənd yeddi aktiv maddədən ibarətdir, bunlar qram-müsbət bakteriyalardan əldə edilən pnevmokok polisaxaridləri olan Streptococcus pneumoniae serotipləri 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F və 23RM və 23RM-dən ayrı-ayrılıqda zülallara malikdir. sorbed alüminium fosfat.

Pnevmokok infeksiyalarının qarşısının alınması üçün peyvənd

Prevenar peyvəndinin tətbiqi Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotiplərinin kapsul polisaxaridlərinə qarşı anticisimlərin istehsalına səbəb olur və orqanizmi onların törətdiyi infeksiyalara qarşı xüsusi müdafiəsini təmin edir.

Həyatın ilk ilinin uşaqlarında, 2 aylıq yaşdan başlayaraq, müxtəlif peyvənd rejimlərindən istifadə edərək, bir sıra ilkin peyvəndlərdən və son dozaya ikincil immun cavabdan sonra qoruyucu immun cavabın formalaşması nümayiş etdirildi, yəni. revaksinasiya zamanı. Prevenar bütün peyvənd serotiplərinə qarşı funksional antikorların əmələ gəlməsinə səbəb olur.

2 yaşdan 5 yaşa qədər olan uşaqlarda Prevenarın birdəfəlik tətbiqindən sonra bütün peyvənd serotiplərinə antikorların açıq şəkildə formalaşması müşahidə olunur, immun reaksiya isə bir sıra ilkin peyvəndlərdən sonra həyatın ilk iki ilinin uşaqları ilə demək olar ki, eynidir. .

2 aydan 5 yaşa qədər uşaqlarda Streptococcus pneumoniae serotiplərinin 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F və 23F səbəb olduğu xəstəliklərin (sepsis, meningit, pnevmoniya, bakteriemiya və kəskin otit mediası daxil olmaqla) profilaktikası.

Prevenarın əvvəlki qəbulundan sonra yüksək həssaslıq, köməkçi maddələrə və/və ya difteriya toksoidinə qarşı yüksək həssaslıq; kəskin yoluxucu və qeyri-infeksion xəstəliklər, xroniki xəstəliklərin kəskinləşməsi (bu hallarda peyvənd sağaldıqdan sonra və ya remissiyada aparılır).

İstifadə qaydaları və dozaları

Peyvənd yalnız budun anterolateral səthinə (2 yaşa qədər uşaqlar) və ya çiyin deltoid əzələsinə (2 yaşdan yuxarı uşaqlar) əzələdaxili olaraq tətbiq olunur.

1 doza bir dəfə

Prevenarın təhlükəsizliyi 6 həftədən 18 aya qədər olan sağlam uşaqlarda öyrənilmişdir. Bütün hallarda Prevenar digər tövsiyə olunan uşaqlıq peyvəndləri ilə eyni vaxtda tətbiq edilmişdir. Ən çox görülən mənfi reaksiyalar inyeksiya yerində ağrı və qızdırma (temperaturun artması) idi.

Revaksinasiya zamanı ən çox müşahidə edilən hallar inyeksiya yerində tez keçən ağrı halları (36,5%), həmçinin inyeksiya yerində ağrı səbəbindən ətrafın hərəkət diapazonunun qısamüddətli məhdudlaşdırılması halları (18,5%) olmuşdur. ).

Peyvəndin birdəfəlik dozasını qəbul edən yaşlı uşaqlarda 1,5 yaşa qədər uşaqlara nisbətən yerli reaksiyaların daha çox rast gəlinməsi müşahidə edildi, lakin bu reaksiyalar qısamüddətli idi.

Prevenarın həddindən artıq dozasının bir neçə halı, həmçinin sonrakı dozanın təyin olunduğundan daha erkən tətbiqi təsvir edilmişdir. Doza həddinin aşılması zamanı müşahidə olunan mənfi reaksiyalar Prevenarın tövsiyə olunan birdəfəlik dozalarından istifadə zamanı müşahidə olunanlara uyğundur.

Digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə və digər qarşılıqlı təsir növləri

Prevenar uşaqlara Milli Peyvənd Cədvəlinə daxil edilmiş digər peyvəndlərlə (BCG istisna olmaqla), həmçinin Hemofilus influenzae tip b peyvəndi (Hib) və altıvalentli İnfanriks peyvəndi ilə eyni vaxtda (eyni gün) tətbiq oluna bilər. təyin edilmiş immunizasiya cədvəli. Peyvəndlər həmişə bədənin müxtəlif nahiyələrinə vurulmalıdır.

0,5 ml dərman şəffaf, rəngsiz borosilikat şüşədən hazırlanmış birdəfəlik şprislərdə.

Daşınma və saxlama şəraiti

2 ilə 8 0C arasında olan temperaturda.

Yararlılıq müddəti: 3 il

Prevenarın istifadəsi haqqında ətraflı məlumat üçün tibbi istifadə üçün tam təlimatlara baxın.

Prevenar peyvəndi nədən qoruyur?

Pnevmokok infeksiyası bronxit, meningit, otit mediası, sinüzit və pnevmoniyanın gedişini çətinləşdirir. Ciddi sağlamlıq nəticələrinin qarşısını almaq üçün etibarlı profilaktika tələb olunur. Müasir pediatriya Prevenar peyvəndini yaxşı bilir: peyvəndin nədən xilas olduğu təlimatlarda ətraflı təsvir edilmişdir. Həkimlər uşağı soyuqdəymə üçün ilk müayinə etdikdən sonra xəstəxana şəraitində immunizasiya həyata keçirirlər. Pnevmoniya və Fransız analoqunun qarşısının alınması üçün Amerika təbabətinin bütün üstünlükləri və mənfi cəhətləri haqqında məlumat əldə edin.

Prevenar pnevmokok peyvəndi üçün təlimatlar

Bir çox pediatriya mütəxəssisi yenilikçi Prevenar dərmanı haqqında eşitmişdir, bəziləri bu profilaktik peyvəndi seçməyi tövsiyə edir. Dərman məhsulunun təsvirində aktiv komponentin qram-müsbət bakteriyalardan olan pnevmokok polisaxaridləri olduğu bildirilir. Dərmanın bir dozasını tətbiq etmək lazımdır - ondan süni bir infeksiya antikorların istehsalına səbəb olacaqdır. Belə qarşılıqlı əlaqədən sonra böyüklər və uşağın cəsədi pnevmokok infeksiyasına və onun nəticələrinə qarşı qorunma alır.

Tibbi təqvim profilaktik peyvəndin nə vaxt lazım olduğunu göstərir. Həkimlərin hərəkətləri ÜST standartlarında - profilaktik peyvənd təqvimində göstərilmişdir. Sabit toxunulmazlığı təmin etmək üçün dərman müxtəlif yaşlarda bir neçə dəfə tətbiq edilməlidir. Prevenar peyvəndi nə üçün təyin edilir? Göstərişlər arasında aşağıdakı diaqnozların qarşısının alınması vurğulanmalıdır:

Prevenar adlı pnevmoniya peyvəndi uşaqlıqda verilir. Tək xidmət - 0,5 ml. Bu doza yan təsirlərə səbəb olmaq üçün deyil, antikorların sabitliyini təmin etmək üçün kifayətdir. 6 aydan kiçik bir uşağa peyvənd etmək lazımdırsa, Prevenar peyvənd rejimi aşağıdakılardan birini seçmək üçün təklif olunur:

13. 1 aylıq müvəqqəti fasilə ilə üç dəfə ilkin peyvənd;
14. 2 aylıq məhdudiyyətlə pnevmoniyaya qarşı iki dəfə peyvənd;
15. Dərmanın ilk dozası həyatın 2 ayına qədər verilə bilər və revaksinasiya ən yaxşı bir ilə qədər aparılır.

Bu pnevmokok peyvəndi sağlamlığın təminatı, ölümcül diaqnozlardan qaçmaq və kiçik bir uşağın həyatını riskə atmamaq üçün bir fürsətdir. Prevenar və ya Pneumo 23 körpələrə tətbiq edilmirsə, hərəkətlərin ardıcıllığı aşağıdakı kimidir:

• 1 aylıq vaxt intervalı ilə 7-11 aylıq dövrdə ilkin peyvənd. revaksinasiya - 2 ildən sonra;
• 1-2 yaşda, 2 aylıq bir vaxt intervalı ilə ikiqat peyvənd edin;
• 2-5 yaşlarında bir dəfə Prevenar tətbiq edin.

Prevenar 13 istehsalçısı kimdir

Pnevmokok peyvəndi yüksək effektivliyə malikdir, lakin yerli farmakologiyanın inkişafı deyil. Dərman Amerika istehsalçısı Pfizer (ABŞ) tərəfindən seriyalı şəkildə istehsal olunur. Dərman bahalıdır və kiçik uşaqları olan bütün ailələr üçün mövcud deyil. Layiqli alternativ Fransada hazırlanmış büdcə variantı olan Pneumo 23 grefti idi.