Catad_pgroup Комбинирани орални контрацептиви

Контрацепция с Плюс

Джес Плюс* И Ярина Плюсизпитани във времето контрацептиви с важен женски витамин за грижа за нероденото дете.

* а също и с лечебни способности
ИНФОРМАЦИЯТА СЕ ПРЕДОСТАВЯ СТРИКТНО
ЗА ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ

Evra - официални* инструкции за употреба

*регистриран от Министерството на здравеопазването на Руската федерация (според grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИИ
относно употребата на лекарствен продукт за медицински цели

Регистрационен номер

- P N016120/01

Търговско наименование

- Evra®

Международно непатентно или родово име

- норелгестромин+етинилестрадиол

Доза от

- трансдермален пластир

Съединение

Всеки трансдермален пластир съдържа 6 mg норелгестромин (NG) и 600 mcg етинил естрадиол (EE).
Всеки пластир освобождава 203 μg NG и 33,9 μg EE за 24 часа.
Трансдермалният пластир се състои от следните слоеве:
Помощни вещества:адхезивна смес от полиизобутилен и полибутилен - 221,4 mg, лаурил лактат - 12 mg, кросповидон - 60 mg.
Полиестерен нетъкан текстил - 34 mg, поддържащ филм - 110.70 mg, защитен филм - 208.95 mg.

Описание
Квадратен трансдермален пластир с бежова матова подложка, заоблени ъгли, перфорация по линията на разкъсване, безцветен адхезивен слой и прозрачен защитен филм. На подложката е щампован надпис „EVRA”. Размерът на трансдермалния пластир Evra® по дължина и ширина (заедно със защитното фолио) е (51,0+1,0) mm × (51,0+1,0) mm.

Фармакологична група:

комбиниран контрацептив (естроген + гестаген)

ATX код: G03AA13

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Инхибира гонадотропната функция на хипофизната жлеза, потиска развитието на фоликула и пречи на процеса на овулация. Контрацептивният ефект също се засилва чрез увеличаване на вискозитета на цервикалния секрет и намаляване на чувствителността на ендометриума към бластоциста. Индексът на Pearl (0,90) отразява степента на бременност при 100 жени за 12 месеца използване на избрания метод на контрацепция.
Честотата на бременността не зависи от възрастта или расата, но се увеличава при жени с тегло над 90 кг.

Фармакокинетика
Абсорбция
Концентрациите на норелгестромин и етинил естрадиол в кръвната плазма достигат стационарни стойности 48 часа след прилагане на трансдермалния пластир Evra® и са съответно 0,8 ng/ml и 50 pg/ml.
При продължителна употреба на трансдермалния пластир Evra ® равновесната концентрация (C ss) и площта под кривата концентрация-време (AUC) леко се повишават. При различни температурни условияИ физическа дейностняма значителни промени в C ss и AUC на норелгестромин, а AUC на етинил естрадиол се повишава леко с упражнения, докато C ss остава непроменена.
Целеви стойности C ss на норелгестромин и етинил естрадиол се поддържат за 10 дни употреба на трансдермалния пластир Evra ®, т.е. клиничната ефективност на трансдермалния пластир може да се запази дори ако жената го смени отново 2 пълни дни по-късно от планирания седемдневен период.
Разпределение
Норелгестромин и норгестрел (серумният метаболит на норелгестромин) имат висока степен (>97%) на свързване с плазмените протеини. Норелгестроминът се свързва с албумина, докато норгестрелът се свързва предимно с глобулините, свързващи половите хормони.
Етинил естрадиолът има висока степен на свързване с плазмения албумин.
Биотрансформация
Норелгестромин се метаболизира в черния дроб, за да образува метаболита норгестрел, както и различни хидроксилирани и конюгирани метаболити. Етинил естрадиол се метаболизира до различни хидроксилирани съединения и техните глюкуронидни и сулфатни конюгати.
Прогестогените и естрогените инхибират много ензими от системата на цитохром Р-450 (включително CYP 3A4, CYP 2C19) в човешките чернодробни микрозоми.
Елиминиране
Средният елиминационен полуживот на норелгестромин и етинил естрадиол е съответно приблизително 28 и 17 часа. Метаболитите на норелгестромин и етинил естрадиол се елиминират от бъбреците и червата.
Ефекти от възрастта, телесното тегло и телесната повърхност
C ss и AUC стойностите на норелгестромин и етинил естрадиол намаляват леко с увеличаване на възрастта, телесното тегло или телесната повърхност.

Показания за употреба

Контрацепция при жени.

Противопоказания

Трансдермалният пластир Evra® е противопоказан при жени със следните състояния:

• тромбоза (артериална и венозна) и тромбоемболия в момента или в анамнезата (включително тромбоза, тромбофлебит на дълбоките вени; тромбоемболия белодробна артерия, инфаркт на миокарда, инсулт, мозъчно-съдови нарушения);
• състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина) в момента или в историята;
• наследствено предразположение към венозна или артериална тромбоза, вкл. резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия, наличие на антитела срещу фосфолипиди (антитела срещу кардиолипин, лупусен антикоагулант) и др.;
• множествени или значими рискови фактори за венозна или артериална тромбоза, включително усложнено клапно сърдечно заболяване, подостър бактериален ендокардит, предсърдно мъждене, мозъчно-съдово заболяване или коронарни артерии, неконтролирана артериална хипертония, тютюнопушене на възраст над 35 години, наследствена дислипопротеинемия, обемна хирургична интервенцияс продължително обездвижване, затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m2, изчислен като съотношение на телесното тегло в килограми към квадрата на височината в метри);
• захарен диабет със съдово увреждане;
• мигрена с фокални неврологични симптоми;
• потвърден или предполагаем рак на гърдата;
• диагностицирани (включително анамнеза за) естроген-зависими злокачествени тумори (например рак на ендометриума) или съмнения за тях;
• кървене от влагалището с неизвестна етиология;
• холестатична жълтеница по време на бременност или жълтеница при предишна употреба на хормонални контрацептиви;
• остро или хронично чернодробно заболяване с нарушена чернодробна функция;
• доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори;
• следродилен период (4 седмици);
• известна или подозирана бременност;
• период на кърмене;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството;
• възраст до 18 години.

Внимателно
- венозен или артериален тромбоемболизъм при братя, сестри или роднини на родители в млада възраст;
- тромбофлебит на повърхностните вени и разширени венивени;
- контролирана артериална хипертония;
- тежка мигрена без фокални неврологични симптоми;
- захарен диабет без съдови усложнения;
- съществуваща (или анамнеза за) тежка депресия;
- съществуващ (или в историята) холелитиаза;
- хронична идиопатична жълтеница;
- холестатична жълтеница в семейната анамнеза (например синдроми на Rotor, Dubin-Johnson);
- остра чернодробна дисфункция по време на предишна бременност или предишна употреба на полови хормони;
- системен лупус еритематозус;
- язвен колит;
- Болест на Крон;
- хипертриглицерилемия;
- хемолитично-уремичен синдром;
- хорея на Sydenham;
- порфирия;
- херпес по време на бременност;
- отосклероза;
- множествена склероза;
- хлоазма;
- миома на матката и ендометриоза;
- наличие на роднини по 1-ва степен с рак на гърдата.

Употреба по време на бременност и кърмене.

Трансдермалният пластир Evra ® е противопоказан по време на бременност и по време на кърмене.

Начин на употреба и дози

Доза
Кожно
За постигане на максимален контрацептивен ефект жените трябва да използват трансдермалния пластир Evra ® в строго съответствие с инструкциите.
Инструкциите за започване на употребата на трансдермалния пластир Evra® са предоставени по-долу в раздела „Как да започнете да използвате трансдермалния пластир Evra®“.
Само един Evra ® трансдермален пластир може да се използва наведнъж.
Всеки използван трансдермален пластир Evra ® се отстранява и незабавно се заменя с нов в същия ден от седмицата („ден на заместване“) на 8-ия и 15-ия ден от цикъла на употреба на лекарството (2-ра и 3-та седмица). Трансдермалният пластир Evra ® може да бъде сменен по всяко време през деня на смяната. През 4-та седмица, от 22-ия до 28-ия ден от цикъла, трансдермалния пластир Evra® не се използва.
Нов контрацептивен цикъл започва в деня след края на 4-та седмица; Следващият трансдермален Evra ® пластир трябва да се приложи, дори ако не е имало „анулиране“ на менструално-подобното кървене или не е приключило. При никакви обстоятелства прекъсването на носенето на трансдермалния пластир Evra ® не трябва да бъде по-дълго от 7 дни, в противен случай рискът от бременност се увеличава. В такива ситуации е необходимо едновременно да се използва бариерен метод на контрацепция в продължение на 7 дни, тъй като рискът от овулация се увеличава с всеки ден, през който се превишава препоръчителната продължителност на периода, свободен от употребата на трансдермалния пластир Evra®. В случай на полов акт през толкова продължителен период, вероятността от зачеване е много висока.

Начин на приложение
Трансдермалният пластир Evra® трябва да се прилага върху чиста, суха, непокътната и здрава кожа на седалището, корема, външна повърхностгорната част на рамото или горната част на торса с минимално окосмяване, в области, където няма да влезе в контакт с плътно прилепнали дрехи.
За да се избегне възможно дразнене, всеки следващ трансдермален пластир Evra ® трябва да се прилага върху различен участък от кожата; това може да се направи в рамките на същата анатомична област. Недопустимо е да се използва трансдермален пластир върху млечните жлези.
Трансдермалния пластир Evra® трябва да се притисне плътно, така че краищата му да са в добър контакт с кожата. За да предотвратите намаляване на адхезивните свойства на трансдермалния пластир Evra®, не нанасяйте грим, кремове, лосиони, пудри и др. местни средства за защитавърху тези участъци от кожата, където е залепена или ще бъде залепена.
Жената трябва да проверява трансдермалния пластир Evra® ежедневно, за да се увери, че е здраво закрепен.
Използваният трансдермален пластир трябва да се изхвърли внимателно в съответствие с препоръките.

Препоръки за изхвърляне
Тъй като използваният трансдермален пластир съдържа значителни количества активни съставки, той трябва да се изхвърли внимателно. За да направите това, отделете специален лепкав филм от външната страна на торбата. Поставете използвания трансдермален пластир в плика, така че лепкавата му страна да е обърната към цветната зона на плика, и натиснете леко, за да се запечата. Запечатаният плик се изхвърля. Използваният трансдермален пластир не трябва да се изхвърля в тоалетната или в канала.

Как да започнете да използвате трансдермалния пластир Evra®
Ако по време на предишния менструален цикължената не е използвала хормонална контрацепция
Контрацепцията с трансдермалния пластир Evra ® започва на първия ден от менструацията. Един трансдермален пластир Evra ® се залепва върху кожата и се използва цяла седмица (7 дни). Денят, в който е поставен първият трансдермален пластир Evra® (ден 1/начален ден), определя следващите дни за смяна. Денят на заместване ще се пада в един и същи ден от всяка седмица (8-ми и 15-ти ден от цикъла). На 22-ия ден от цикъла трансдермалния пластир се отстранява, а от 22-ия до 28-ия ден от цикъла жената не използва трансдермалния пластир Evra®. Следващият ден се счита за първи ден от новия контрацептивен цикъл.
Ако жената не започне да използва трансдермалния пластир Evra ® от първия ден на менструацията, тогава тя трябва едновременно да използва бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни от първия контрацептивен цикъл.

Ако една жена премине от комбиниран орален контрацептив към употребата на трансдермален пластир Evra®
Трансдермалният пластир Evra® трябва да се постави върху кожата на първия ден от менструално-подобно кървене „оттегляне“, което започва след спиране на комбинирания орален контрацептив. Ако менструално-подобното кървене не започне в рамките на 5 дни след приема на противозачатъчното хапче, трябва да се изключи бременност, преди да започнете да използвате трансдермалния пластир Evra®. Ако употребата на Evra ® започне след първия ден на менструално-подобно кървене, тогава трябва да се използват бариерни методи за контрацепция едновременно в продължение на 7 дни. Ако са изминали повече от 7 дни от последното противозачатъчно хапче, жената може да има овулация и следователно трябва да се консултира с лекар, преди да започне да използва трансдермалния пластир Evra®. Половият акт през този продължителен период без прием на противозачатъчни хапчета може да доведе до бременност.

Ако една жена премине от контрацептиви, съдържащи само прогестоген, към употребата на трансдермалния пластир Evra®
Жената може да премине от употреба на лекарство, съдържащо само прогестоген, по всяко време (в деня на отстраняване на импланта, в деня, когато трябва да бъде поставена следващата инжекция), но през първите 7 дни от употребата на трансдермалния Evra ® пластир, бариера методът трябва да се използва за подобряване на контрацептивния ефект.

След аборт или спонтанен аборт
След аборт или спонтанен аборт преди 20-та седмица от бременността можете незабавно да започнете да използвате трансдермалния пластир Evra®. Ако една жена започне да използва трансдермалния пластир Evra ® веднага след аборт или спонтанен аборт, не е необходимо да прибягва до допълнителен метод на контрацепция. Жената трябва да знае, че овулацията може да настъпи в рамките на 10 дни след аборт или спонтанен аборт.
След аборт или спонтанен аборт през 20-та седмица от бременността или по-късно, употребата на трансдермалния пластир Evra ® може да започне на 21-ия ден след аборта или спонтанния аборт или на първия ден от първата менструация (което от двете настъпи първо).

След раждане
Жените, които не кърмят, могат да започнат да използват трансдермалния пластир Evra® не по-рано от 4 седмици след раждането. Ако една жена започне да използва трансдермалния пластир Evra® по-късно, през първите 7 дни тя трябва допълнително да използва бариерен метод на контрацепция. Ако е имало полов акт, трябва да се изключи бременност преди да започне употребата на трансдермалния пластир Evra ® или жената трябва да изчака до първата си менструация.

В случай на пълно или частично отлепване на трансдермалния пластир Evra®
Ако трансдермалния пластир Evra ® се отлепи напълно или частично, това означава, че в кръвния поток навлиза недостатъчно количество от неговите активни съставки.
Дори и с частично отлепване на трансдермалния пластир Evra®

• за по-малко от 24 часа (до 24 часа): трансдермалния пластир Evra® трябва да се залепи отново на същото място или незабавно да се замени с нов трансдермален пластир Evra®. Не е необходима допълнителна контрацепция. Следващият трансдермален пластир Evra ® трябва да се постави в обичайния „ден за заместване“.
• за повече от 24 часа (24 часа или повече), а също и ако жената не знае точно кога трансдермалния пластир Evra ® се е отлепил частично или напълно: може да настъпи бременност. Жената трябва незабавно да започне нов цикъл, като постави нов трансдермален пластир Evra ® и да счита този ден за първи ден от контрацептивния цикъл. Бариерните методи за контрацепция трябва да се използват едновременно само през първите 7 дни от новия цикъл.

Не трябва да се опитвате да залепите повторно трансдермалния пластир Evra ®, ако е загубил адхезивните си свойства; вместо това трябва незабавно да приложите нов трансдермален пластир Evra®. Не използвайте допълнителни залепващи ленти или превръзки, за да закрепите трансдермалния пластир Evra® на място.

Ако следващите дни от смяната на трансдермалния пластир Evra ® са пропуснати

В началото на всеки контрацептивен цикъл (1-ва седмица/1-ви ден):
Ако има повишен риск от бременност, жената трябва да приложи първия трансдермален пластир Evra ® от нов цикъл веднага щом си спомни. Този ден се счита за новия „1-ви ден“ и се отчита нов „ден за заместване“. През първите 7 дни от новия цикъл трябва да се използват едновременно бариерни методи за контрацепция. Ако имате сексуален контакт за продължителен период от време, без да използвате контрацепция, може да настъпи зачеване.
В средата на цикъла (2-ра седмица/8-ми ден или 3-та седмица/15-ти ден):

• Изминали са един или два дни от датата на смяна (до 48 часа): жената трябва незабавно да постави нов трансдермален пластир Evra®. Следващият трансдермален пластир Evra ® трябва да се постави в обичайния „ден за заместване“. Ако през 7-те дни, предхождащи първия пропуснат ден от поставянето на трансдермалния пластир Evra ®, жената е поставила правилно трансдермалния пластир Evra ®, тогава не е необходима допълнителна контрацепция;
• Изминали са повече от два дни (48 часа или повече) от смяната: съществува повишен риск от бременност. Жената трябва да спре текущия си цикъл на контрацепция и незабавно да започне нов 4-седмичен цикъл, като постави нов трансдермален пластир Evra®. Този ден се счита за новия „1-ви ден“ и се отчита нов „ден за заместване“. Бариерната контрацепция трябва да се използва едновременно през първите 7 дни от новия цикъл;
• в края на цикъла (4-та седмица/22-ри ден): ако трансдермалния пластир Evra ® не бъде отстранен в началото на 4-та седмица (22-ри ден), тогава той трябва да бъде отстранен възможно най-бързо. Следващият контрацептивен цикъл трябва да започне в обичайния „ден за заместване“, който е денят след 28-ия ден. Не е необходима допълнителна контрацепция.

Промяна на деня за замяна
Ако една жена смята за необходимо да отложи деня на заместване, текущият цикъл трябва да бъде завършен. Отстраняването на третия трансдермален пластир Evra ® трябва да се извърши в нормалния ден за смяна. По време на седмицата на неупотреба жената може да избере нов заместващ ден, като постави първия трансдермален пластир Evra® от следващия цикъл на избрания ден. Периодът без използване на трансдермалния пластир Evra ® в никакъв случай не трябва да бъде по-дълъг от 7 дни. Колкото по-кратък е този период, толкова по-голяма е вероятността жената да няма друго менструално-подобно кървене, а по време на следващия контрацептивен цикъл може да се появи ациклично тежко или оскъдно кървене.

Страничен ефект

- Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, бяха дискомфортв млечните жлези, главоболие, реакции на мястото на приложение и гадене. Най-честите нежелани реакции, довели до преустановяване на трансдермалния пластир Evra®, са реакции на мястото на приложение, дискомфорт в гърдите (включително дискомфорт и болка в гърдите, подуване на гърдите), гадене, главоболие и емоционална лабилност. Също така по време на клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани реакции, идентифицирани при по-малко от един процент от пациентите: галакторея, комплекс от симптоми, подобен на предменструалния синдром, промени във вагиналната секреция, безсъние, промени в либидото.

Честотата на нежеланите реакции е класифицирана както следва:
- Много чести ≥ 1/10
- Чести ≥ 1/100 и - Нечести ≥ 1/1000 и - Редки ≥ 1/10 000 и - Много редки Следното е отбелязано нежелани ефекти:
Общи нарушения и реакции на мястото на приложение:
Често:кожни реакции на мястото на приложение (парене, сухота, белези, синини, фоточувствителност, лющене, подуване, образуване на крусти, парестезия, кървене, възпаление, удебеляване, атрофия, екскориация, загуба на чувствителност, инфекция, язви, екзема, образуване на възли, пустули, отделяне, абсцес, туморен растеж, ерозия, неприятна миризма), умора, неразположение.
Рядко:дразнене, периферен оток, свръхчувствителност;

Нарушения на централната и периферната нервна система:
Често:главоболие;
Често:световъртеж, мигрена;
Много рядко:мозъчно-съдови инциденти (включително преходни мозъчно-съдови инциденти; исхемични и хеморагични инсулти, церебрални съдови оклузии и стенози), мигрена с фокални неврологични симптоми, субарахноидален кръвоизлив, дисгеузия.

Нарушения на сърдечно-съдовата система:
Рядко:артериална хипертония;
Рядко:венозна тромбоза; тромбофлебит на вените на крайниците;
Много рядко:миокарден инфаркт, артериална тромбоза и тромбоемболизъм, хипертонична криза.

Стомашно-чревни нарушения:
Често:гадене;
Често:коремна болка, повръщане, диария, подуване на корема;
Много рядко:колит

Нарушения от репродуктивна системаи млечни жлези:
Често:чувство на дискомфорт в млечните жлези, уголемяване на млечната жлеза, подуване, болка, подуване, повишена чувствителност, фиброкистозни промени в млечните жлези;
Често:болезнено абстинентно кървене, маточни спазми, вагинално течение;
Рядко:тумори на гърдата, галакторея, суха лигавица на влагалището и вулвата, отделяне от гениталния тракт;
Рядко:липса на менструално-подобно кървене, рядко менструално-подобно кървене;
Много рядко:цервикална дисплазия, оскъдно/обилно менструално-подобно кървене, ациклично кървене, потискане на лактацията.

Нарушения на кожата и подкожните тъкани:
Често:сърбеж, кожни реакции, акне;
Рядко:алопеция, алергичен дерматит, еритема, хлоазма, екзема, реакции на фоточувствителност, уртикария;
Рядко:генерализиран сърбеж, еритематозен обрив, сърбящ обрив;
Много рядко:ангиоедем, еритема мултиформе, еритема нодозум, ексфолиативен обрив, себореен дерматит.

Метаболитни и хранителни нарушения:
Често:качване на тегло
Много рядко:хипергликемия, повишен апетит, инсулинова резистентност.

Хепатобилиарни нарушения:
Рядко:холелитиаза, холецистит;
Много рядко:холестаза, чернодробно увреждане, холестатична жълтеница.

Зрителни нарушения:
Много рядко:непоносимост към контактни лещи.

Психични разстройства:
Често:емоционална нестабилност, тревожност, афект, агресивност, депресия, сълзливост;
Рядко:безсъние, промени в либидото;
Много рядко:гняв, разочарование.

Доброкачествени, злокачествени неоплазми и с неизвестна етиология (включително кисти и полипи):
Рядко:лейомиома на матката;
Много рядко:рак на гърдата, рак на шийката на матката, фиброаденом на гърдата, аденом на черния дроб, чернодробни тумори.

От опорно-двигателния апарат
Често:мускулни крампи.

Инфекции и инвазии:
Често: гъбични инфекциивлагалището;
Много рядко:пустуларни изригвания.

Промени в лабораторните показатели
Много рядко:промени в концентрацията на холестерол в кръвта, промени в концентрацията на глюкоза в кръвта, повишаване на концентрацията на липопротеини с ниска плътност.

Предозиране

Симптоми: гадене, повръщане, вагинално кървене.
Лечение: няма специфичен антидот. Трансдермалния пластир трябва да се отстрани и да се проведе симптоматично лечение.

Взаимодействие с други лекарства
Промени в контрацептивната ефективност, свързани с комбинираната употреба на трансдермалния пластир Evra ® с други лекарства
Ако жена, използваща трансдермалния пластир Evra®, приема лекарство или лекарство растителен произходкоито индуцират чернодробни микрозомални ензими (с изключение на рифампицин), включително CYP3A4, които метаболизират контрацептивните хормони, тя трябва да бъде предупредена за необходимостта от използване на допълнителна контрацепция или друг метод на контрацепция, докато приема такива лекарствени продукти и в продължение на 7 дни след прекратяване. Жените, приемащи рифампицин, трябва да използват бариерен метод на контрацепция в допълнение към трансдермалния пластир Evra®, докато приемат рифампицин и 28 дни след спирането му.
Жените, приемащи антибиотици (с изключение на рифампицин), трябва да използват бариерен метод на контрацепция до 7-ия ден след спиране на употребата им. При продължителна терапия с тези лекарства за повече от 3 седмици, нов контрацептивен цикъл започва веднага, без обичайния период на свободна употреба.
лекарстваили билкови лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, намаляват концентрацията на контрацептивни хормони в кръвната плазма и могат да намалят ефективността на трансдермалния Evra ® пластир или да причинят ациклично кървене. Някои лекарства или билкови лекарства, които могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви, включват:

• някои антиепилептични лекарства (напр. карбамазепин, есликарбазепин ацетат, фелбамат, окскарбазепин, фенитоин, руфинамид, топирамат)
• (фос)апрепитант
• барбитурати
• бозентан
• гризеофулвин
• някои от HIV протеазните инхибитори или комбинации от тях (напр. нелфинавир, ритонавир, подсилени с ритонавир протеазни инхибитори)
• модафинил
• някои ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин)
• рифампицин и рифабутин
• препарати от жълт кантарион

Индуциращият ефект може да продължи 4 седмици след прекратяване билков препарат, съдържащ жълт кантарион.
HIV протеазни инхибитори и HIV нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза: Съобщава се за значителни промени (повишаване или понижение) в плазмените нива на естроген и прогестин в някои случаи, когато HIV протеазните инхибитори и HIV нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза са били прилагани едновременно.
Антибиотици: Има съобщения за случаи на бременност с употребата на хормонални контрацептиви и антибиотици, но фармакокинетичните клинични проучвания не показват значим ефект на антибиотиците върху плазмените концентрации на синтетичните стероиди. По време на проучване за фармакокинетични взаимодействия лекарстваПероралното приложение на 500 mg тетрациклинов хидрохлорид 4 пъти дневно 3 дни преди употребата на трансдермалния пластир Evra ® и 7 дни след употребата му не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на норелгестромин или етинил естрадиол.

Повишени нива на плазмените хормони, свързани с едновременната употреба на лекарства
Някои лекарства и сок от грейпфрут могат да повишат плазмените нива на етинил естрадиол, когато се прилагат заедно. Те включват:

• парацетамол
• аскорбинова киселина
• Инхибитори на CYP3A4 (включително итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол и сок от грейпфрут)
• еторикоксиб
• някои HIV протеазни инхибитори (напр. атазанавир, инданавир)
• HMG-CoA редуктазни инхибитори (включително аторвастатин и розувастатин)
• някои ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. етравирин)

Промени в плазмените нива на лекарства, прилагани заедно с контрацептиви
Данните, получени от употребата на перорални комбинирани хормонални контрацептиви, също показват възможността за тяхното влияние върху фармакокинетиката на някои други лекарства, когато се използват заедно. Лекарствата, които могат да имат повишени плазмени нива (поради инхибиране на CYP), включват:

• циклоспорин
• омепразол
• преднизолон
• селегилин
• теофилин
• тизанидин
• вориконазол

Лекарствата, чиито плазмени нива могат да бъдат понижени (поради индуциране на глюкурониране), включват:

• парацетамол
• клофибрат
• ламотрижин (вижте по-долу)
• морфин
• салицилова киселина
• темазепам

Ламотрижин: Вероятно поради индуцирането на глюкуронирането на ламотрижин, е установено, че комбинираните хормонални контрацептиви значително намаляват плазмените концентрации на ламотрижин, когато се прилагат едновременно. Това може да предизвика пристъп на гърчове; Възможно е коригиране на дозата на ламотрижин.
Препоръчително е лекарите да бъдат консултирани относно етикетирането на едновременно прилаганите лекарства за допълнителна информация относно техните взаимодействия с хормонални контрацептиви или потенциала за промяна на ензима с възможна необходимост от корекция на дозата.

специални инструкции

Преди да започнете да използвате трансдермалния пластир Evra®, е необходимо да се събере подробна анамнеза за най-близките роднини, включително данни за наследствеността и да се изключи бременност.

Трябва да се направи общ (включително измерване на кръвно налягане, преглед на гърдите, мамография) и гинекологичен преглед. При съмнение за наследствена предразположеност към венозен тромбоемболизъм (ако брат, сестра или родител има венозен тромбоемболизъм), жената трябва да бъде насочена за консултация със специалист.

При предписване на трансдермалния пластир Evra ® е необходимо да се вземе предвид вероятността от тромбоемболични усложнения (тромбофлебит, венозен тромбоемболизъм, включително белодробна емболия, цереброваскуларни заболявания и съдова тромбоза на ретината). При най-малката проява на симптоми на някое от тези заболявания, употребата на трансдермалния пластир Evra ® трябва незабавно да се спре. Проведени са няколко епидемиологични проучвания за оценка на риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) сред жени, използващи трансдермален пластир Evra®, в сравнение с жени, приемащи различни орални контрацептиви. Вероятният индекс на поява на ВТЕ сред жени, използващи трансдермален пластир Evra ® варира от 0,9 (рискът не се увеличава) до 2,4 (рискът се увеличава 2,4 пъти).

Рискът от съдови усложнения е повишен при жени с тромбофлебит на повърхностните вени и разширени вени, както и при затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2).

Състояния на продължителна имобилизация или хирургични интервенции по долните крайници, затлъстяване или фамилна анамнеза за тромбоемболични усложнения може да увеличи риска от развитие на венозни тромбоемболични усложнения. В тази връзка се препоръчва да спрете да използвате хормонални контрацептиви 4 седмици преди това хирургична интервенция(при планова хирургия) и в рамките на две седмици след спешна операция, както и по време и след продължително обездвижване.

някои епидемиологични изследванияразкрива повишен риск от развитие на рак на гърдата при продължителна употреба на комбинирани хормонални контрацептиви, особено в млада възраст, преди първата бременност. Някои проучвания показват, че приемането на хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от развитие на тумори на шийката на матката, включително рак.

Жените, използващи комбинирани контрацептиви, могат да развият доброкачествени чернодробни аденоми, които могат да причинят животозастрашаващаинтраабдоминално кървене. Рискът от появата им се увеличава след 4 или повече години употреба.

В случай на силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или симптоми на интраабдоминално кървене, трябва да се извърши диференциална диагноза, за да се изключи чернодробен тумор.

Ако се появи фармакологично неконтролирана артериална хипертония при жени, които използват комбинирани хормонални контрацептиви, лекарството трябва да се преустанови; употребата на трансдермалния пластир може да се възобнови след нормализиране на кръвното налягане.

Хормоналните контрацептиви могат да повлияят определени ендокринни функционални тестове, чернодробни функционални маркери и кръвни съставки:
- повишени концентрации на протромбин и коагулационни фактори VII, VIII, IX и X; нивата на антитромбин III намаляват; нивата на протеин S намаляват; агрегацията на тромбоцитите се увеличава;
- съдържанието на тироксин-свързващ глобулин се увеличава, което води до повишаване на концентрацията на общия тиреоиден хормон. Свързването на свободния трийодтиронин (Т3) от йонообменната смола намалява, както се вижда от повишаването на концентрацията на тироксин-свързващия глобулин, концентрацията на свободния тироксин (Т4) не се променя;
- Плазмените нива на други свързващи протеини могат да бъдат повишени;
- увеличават се концентрациите на глобулини, които свързват половите хормони, което води до повишаване на концентрациите на общите циркулиращи ендогенни полови хормони. В същото време концентрациите на свободни или биологично активни полови хормони намаляват или остават непроменени;
- концентрациите на липопротеиновия холестерол с висока плътност (HDL-C), общия холестерол, липопротеиновия холестерол с ниска плътност (LDL-C) и триглицеридите се повишават, докато съотношението LDL-C/HDL-C може да остане непроменено;
- глюкозният толеранс намалява;
- серумните концентрации на фолат са намалени, което може да има потенциално клинично значими последици, ако бременността настъпи скоро след спиране на хормоналния контрацептив. В момента всички жени, които са наясно с дефицита на фолиева киселина, се съветват да я приемат в ранна бременност.

Комбинираните хормонални контрацептиви могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, но няма доказателства, че са необходими промени в терапията на захарния диабет, докато се използват комбинирани хормонални контрацептиви. В същото време трябва да се следи внимателно здравословното състояние на жените със захарен диабет, особено при ранна фазаприложение на трансдермален пластир Evra ® .

Има клинични наблюдения за случаи на съдова тромбоза на ретината, свързана с употребата на хормонални контрацептиви. Рецепция пер орални контрацептивитрябва да се прекрати в случай на неочаквана преходна, частична или пълна загуба на зрение; пристъпи на замъглено зрение или диплопия; подуване на папилата или нарушаване на целостта на съдовете на ретината. Незабавно трябва да се предприемат подходящи диагностични и терапевтични мерки.

Хлоазма: Жените, които са имали хиперпигментация на лицето по време на бременност, трябва да избягват излагането на слънчева светлина или изкуствена ултравиолетова светлина, докато използват трансдермалния пластир Evra®, тъй като такава хиперпигментация може да не е напълно обратима.
Жените трябва да бъдат информирани, че трансдермалният пластир Evra ® не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път. При използване на комбинирани хормонални контрацептиви може да се появи зацапване. кърваво изпускане, особено през първите 3 месеца от контрацепцията. Ако в случаите на продължителна употреба на трансдермалния пластир Evra ® в съответствие с препоръките се наблюдава ациклично кървене за дълго време или такова изпускане се появи след предишни редовни цикли, тогава трябва да се вземат предвид други причини в допълнение към използване на трансдермален пластир. Необходимо е да се помни за нехормоналните причини за нарушаване на цикъла на употреба на наркотици и да се изследва по-внимателно жената, за да се изключат органични заболявания и бременност. Възможно е да няма менструално кървене при отнемане на менструалния цикъл при някои жени по време на периода, в който не е използван трансдермалния пластир Evra®. Ако една жена е нарушила инструкциите за употреба в периода, предшестващ първото неуспешно менструално-подобно отменно кървене или ако не е имала две менструално-подобно отменно кървене след прекъсване на употребата на трансдермалния пластир, тогава трябва да се изключи бременност преди продължаване на употребата на трансдермалния пластир Evra®.

При някои жени спирането на хормоналните контрацептиви може да провокира липсата на подобно на менструално кървене „оттегляне“ или рядко подобно на менструално кървене, особено ако е налице преди започване на хормонална контрацепция.

Ако употребата на трансдермалния пластир Evra ® причинява дразнене на кожата, тогава можете да залепите нов трансдермален пластир Evra ® към друга област на кожата и да го носите до следващия ден на смяната. Само един трансдермален пластир може да се използва едновременно.

Трансдермалният пластир Evra ® не трябва да бъде повреден или срязан. Ако трансдермалния пластир Evra® е повреден (формата е променена, част от трансдермалния пластир е отрязана или има други видими повреди), тогава ефективността на контрацептивното действие може да бъде намалена.

При жени с тегло 90 kg или повече, контрацептивната ефективност може да бъде намалена.

Пушенето по време на употребата на трансдермалния пластир Evra ® повишава риска от нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система (вижте раздел "Странични ефекти"). Жените, използващи трансдермалния пластир Evra®, силно се съветват да се въздържат от тютюнопушене.

Безопасността и ефективността на трансдермалния пластир Evra ® са установени само за жени от 18-годишна възраст до менопауза.

Докато използват трансдермалния пластир Evra®, жените трябва да се подлагат на редовна профилактика медицински прегледи. Честотата и обхватът на тези прегледи трябва да се основават на подходящи насоки, както и да се избират индивидуално за всяка жена въз основа на клиничната картина, но поне веднъж на всеки шест месеца.

Влияние върху способността за управление превозни средстваи механизми
Трансдермалният пластир Evra ® не повлиява или повлиява леко способността за шофиране и работа с други механизми.

Форма за освобождаване

Трансдермален пластир, 6 mg норелгестромин (NG) и 600 mcg етинил естрадиол (EE); един трансдермален пластир на плик от ламинирана хартия и алуминиево фолио, 3 плика заедно поставени в прозрачен плик от полимерно фолио.
3 или 9 трансдермални пластира (1 или 3 пакета) в картонена кутия заедно с инструкция за употреба и специални календарни стикери за отбелязване на срока на годност на трансдермалния пластир.

Най-доброто преди среща

2 години. Да не се използва след изтичане срока на годност.

Условия за съхранение

При температура не по-висока от 30 °C.
Да се ​​съхранява в оригинална опаковка.
Да се ​​пази далеч от деца.

Условия за отпускане от аптеките

По лекарско предписание.

производител:

Производство на готови доза от:
LTS Lohmann - AG терапевтични системи, AD-56626, Andernach, Германия

Първично, вторично опаковане и контрол на освобождаването:
Janssen Pharmaceuticals N.V., Beerse, Turnhoutseweg 30, B-2340, Белгия

Държач удостоверение за регистрацияи организацията, получаваща исковете:
Johnson & Johnson LLC:
Русия, 121614, Москва, ул. Крилацкая, 17/2

Тази версия на инструкциите за медицинска употребав сила от 15.05.2014г

; Етинил естрадиол и норелгестромин.

Еура

Evra - трансдермален контрацептивен пластир; контрацептив за трансдермално приложение. Най-напредналият и един от най- ефективни методихормонална контрацепция. Отнася се за микродозирани контрацептиви, които съчетават ефективност и максимална безопасност при употреба. Сигурно се прикрепя към кожата и не се отделя водни процедури, нито под въздействието на слънцето. Използва се с цел контрацепция (превенция нежелана бременност).

Латинско име:
ЕВРА / EVRA.

Състав и форма на освобождаване:
Еуратрансдермален пластир (трансдермален терапевтична система- TTS, TDTS) 3 или 9 бр. опакован.
1 пластир (TTS) Еурасъдържа 6 mg норелгестромин и 0,75 mg етинил естрадиол; освобождаване в рамките на 24 часа: норелгестромин 150 mcg, етинил естрадиол 20 mcg.

Активна съставка:
Етинил естрадиол + норелгестромин / етинилестрадиол + норелгестромин.

Характеристики на трансдермалната система (контрацептивен пластир) Evra:
Въпреки изобилието от съществуващи руски пазарконтрацептиви, броят на абортите, извършвани годишно, все още е изключително висок.
Приблизително всяка 15-та жена годишно се подлага на тази операция, а всеки втори аборт протича с усложнения. И това въпреки факта, че 54% от жените са използвали един или друг метод на контрацепция преди бременността.
Ситуацията до голяма степен се обяснява с факта, че теоретичната и практическата ефективност на контрацептивите се различават. В случай на орални контрацептиви (хапчета) има „ефект на забравяне“: проучванията показват, че 47% от жените забравят да приемат 1 противозачатъчнопо време на цикъла 22% забравят да вземат 2 или повече таблетки.
Ефективността на оралните контрацептиви и състоянието на стомашно-чревния тракт (повръщане, диария), приемането на други лекарства и вегетарианската диета намаляват ефективността.
Този проблем може лесно да бъде решен чрез фундаментално различна форма на хормонална контрацепция - контрацептивният пластир, който съчетава ефективността на оралните контрацептиви и удобството на пластира.
Контрацептивният пластир Evra е удължен (продължително действащ) комбиниран метод за хормонална контрацепция. Evra осигурява равномерно снабдяване с хормони; Всеки ден в кръвния поток влизат 150 mcg норелгестромин и 20 mcg етинилестрадиол. Действието на тези хормони е да предотвратят овулацията чрез намаляване на гонадотропната функция на хипофизната жлеза и потискане на развитието на фоликула.
Трансдермалният контрацептивен пластир Evra е прост и лесен за използване. По време на един менструален цикъл се използват 3 Evra пластира, всеки от които се поставя за 7 дни. Евра се залепва върху суха, чиста кожа (в областта на седалището, корема, външната повърхност на горната част на рамото или горната половина на торса).
Контрацептивният пластир Evra е микродозов контрацептив, който съчетава ефективност и максимална безопасност при употреба.
Липсата на "ефект на забравяне" прави контрацептивния пластир Evra един от най-ефективните методи за контрацепция. Ефективността на трансдермалната контрацептивна система Evra не зависи от функционално състояниестомашно-чревния тракт; Тъй като хормоните навлизат през кожата, метаболизмът на първо преминаване се елиминира.
Трансдермалният пластир Evra е много лесен и удобен за използване - той е здраво закрепен към кожата и не се отделя по време на водни процедури или излагане на слънце. В допълнение, пластирът Evra е много удобен за визуална проверка.

Свойства / действие:
Контрацептивният пластир Evra е контрацептив за трансдермално приложение (трансдермална система).
Evra е тънък пластир с контактна повърхност от 20 cm^2 и се състои от три слоя. Защитният слой се състои от бежов еластичен филм, състоящ се от външен слой от цветен полиетилен с ниска плътност и вътрешен слой от полиестер. Осигурява структурна опора и предпазва средния адхезивен слой от външно влияние. Среден слойсъдържа хормони, норелгестромин и етинил естрадиол, които са активните съставки на пластира; и полиизобутилен/полибутилен лепило, кросповидон, нетъкан полиестерен материал и лаурил ацетат като неактивни компоненти. Активни компонентив този слой са хормоните норелгестромин и етинил естрадиол. Третият слой е подвижен филм, който предпазва адхезивния слой по време на съхранение и се отстранява непосредствено преди поставянето на пластира. Този прозрачен полиетилен терефталатен филм има покритие от полидиметилсилоксан от страната, която е в контакт със средния адхезивен слой.
Пластирът Evra доставя 150 mcg норелгестромин и 20 mcg етинил естрадиол в кръвния поток дневно. В резултат на тяхното действие се инхибира гонадотропната функция на хипофизната жлеза, развитието на фоликулите и процесът на овулация се потискат. Контрацептивният ефект на Evra се засилва чрез увеличаване на вискозитета на цервикалната слуз и намаляване на чувствителността на ендометриума към бластоцитите. Индекс на перла - 0.90. Процентът на бременност не зависи от фактори като възраст, раса и се увеличава при жени с тегло над 90 kg.
IN клинични изследванияПластирът Evra демонстрира потискане на овулацията и ефикасност, сравнима с оралните контрацептиви, съдържащи 30 mcg етинил естрадиол.
Предимствата и удобството на контрацептивния пластир Evra се отбелязват както от лекари, така и от потребители в Европа, САЩ, Австралия и Канада. Трансдермалният пластир Evra се превърна в едно от най-популярните средства за предпазване от нежелана бременност.
Пластирът Evra има лечебни свойства: когато се използва, практически няма междуменструално кървене, менструалната болка се появява много по-рядко и предменструалният синдром се развива по-рядко.

Фармакокинетика:
След прилагане на пластира Evra норелгестромин и етинил естрадиол бързо се появяват в серума, достигайки плато след приблизително 48 часа и остават в равновесни концентрации през целия период на носене на пластира. Това елиминира ежедневното покачване и спадане на нивата на серумните хормони, което се случва при оралните контрацептиви.
Проучването изследва фармакокинетиката на норелгестромин и етинил естрадиол при 37 жени, когато пластирът Evra е приложен върху кожата на корема, задните части, ръцете или гърба в продължение на 7 дни. И в трите проучвания серумните концентрации на норелгестромин и етинил естрадиол остават в целевия диапазон през целия период на носене на пластира Evra, независимо от мястото на приложение. Абсорбцията на норелгестромин, когато се прилага на всички места - седалището, ръката и торса - е терапевтично еквивалентна.
Evra позволява непрекъснато доставяне на норелгестромин и етинил естрадиол в системното кръвообращение и инхибира фоликулното развитие за още два пълни дни след завършване на препоръчителния 7-дневен период на носене на пластира. Дори след 2-дневно забавяне на смяната на пластира, серумните концентрации на двата хормона остават в целевия диапазон. Тъй като норелгестромин и етинил естрадиол продължават да осигуряват контрацептивен ефект през този 2-дневен период, не е необходима допълнителна контрацепция, ако са пропуснати до 2 дни.
По време на всеки от трите 7-дневни периода на прикрепване на Evra, 30 жени носеха пластира на корема си при едно от шест различни условия: нормална активност, сауна, хидромасаж, бягаща пътека, потапяне в хладка вода или комбинация от двете.
По време на изследването под влияние повишена температура, влажност, студ и/или физически упражнениявъв фитнес клуб само един (1,1%) от 87 лепенки се отлепи напълно сам. Стойностите на максималните серумни концентрации на норелгестромин и етинил естрадиол показват, че при нито едно от тези състояния не е имало внезапно освобождаване на излишни количества хормони.

Показания:
Трансдермалната система Evra се използва с цел контрацепция (предотвратяване на нежелана бременност).

Начин на употреба и дозировка:
Evra се контролира лесно от жена; използването и спирането на контрацепцията не изисква участието на медицински специалист. Пациентът трябва да бъде информиран, че за постигане на максимален контрацептивен ефект е необходимо стриктно спазване на инструкциите за употреба на контрацептивния пластир Evra.
Eura се прикрепя веднъж седмично в продължение на 3 седмици (21 дни), с една седмица почивка. Контрацепцията с помощта на контрацептивния пластир Evra започва на първия ден от менструацията. Пластирът Evra се поставя и отстранява в същия ден от седмицата. През 4-та седмица, от 22-ия до 28-ия ден от цикъла, Evra не се използва. Нов контрацептивен цикъл започва в деня след края на 4-та седмица; Следващият пластир Evra трябва да се приложи, дори ако не е имало менструация или не е приключила.
При никакви обстоятелства прекъсването на приложението на Evra не трябва да бъде по-дълго от 7 дни, в противен случай рискът от бременност се увеличава. В такива ситуации е необходимо едновременно да се използва бариерен метод на контрацепция в продължение на 7 дни, т.к. рискът от овулация се увеличава с всеки ден, през който се превишава препоръчителната продължителност на периода, свободен от употребата на Evra. В случай на полов акт през толкова продължителен период, вероятността от зачеване е много висока.
Контрацептивният ефект от употребата на пластира Evra е толкова лесно обратим, колкото и при употребата на орални контрацептиви.

Предозиране:
Симптоми: гадене, повръщане, вагинално кървене.
Лечение: няма специфичен антидот. Пластирът Evra трябва да се отстрани и да се проведе симптоматично лечение.

Противопоказания:

тромбоза и тромбоемболизъм (артериална тромбоза, венозна тромбоза, дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, вкл. в анамнезата); коагулопатии с тенденция към тромбоза; наследствено предразположение към тромбоза (резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела - антитела срещу кардиолипин, лупусен антикоагулант); прекурсори на тромбоза (включително преходна исхемична атака);

тежки заболявания на сърдечно-съдовата система: ангина пекторис, тежка артериална хипертония (повече от 160/100 mmHg), инфаркт на миокарда (включително анамнеза);

мозъчно-съдови заболявания; мозъчно-съдови инциденти (исхемичен инсулт, хеморагичен инсулт, тромбоза на артериите на ретината, вкл. в анамнезата);

наследствена дислипопротеинемия, хиперлипидемия, тежко затлъстяване;

хормонозависими тумори, вкл. рак на гърдата или ендометриума (включително анамнеза), аденом и карцином на черния дроб; ендометриална хиперплазия;

захарен диабет, усложнен от съдово увреждане: микроангиопатия, ретинопатия;

мигрена с аура;

кървене от матката с неизвестна етиология;

възраст под 18 години;

бременност, кърмене (кърмене);

следродилен период (4 седмици);

постменопаузален период;

свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
Недопустимо е използването на Evra върху областта на млечните жлези, както и върху хиперемирани, раздразнени или увредени участъци от кожата.
Evra трябва да се използва с повишено внимание при жени на възраст над 35 години, пушачи, с продължително обездвижване, затлъстяване, тромбофлебит на повърхностните вени и разширени вени, артериална хипертония, лезии на клапния апарат на сърцето, предсърдно мъждене, захарен диабет, системен лупус еритематозус, болест на Crohn и улцерозен колит, увредена чернодробна функция (включително по време на предишна бременност или предишна употреба на полови хормони), увредена бъбречна функция и менструални нередности.

Употреба по време на бременност и кърмене:
Употребата на трансдермалната система Evra е противопоказана по време на бременност и кърмене (кърмене). Ако е необходимо да се използва Evra по време на кърмене, трябва да се реши въпросът за спиране на кърменето.

Странични ефекти:
Рискът от нежелани реакции при използване на трансдермалната система Evra е минимален, но странични ефективъзможен:
От централната нервна система и периферната нервна система: замаяност, мигрена, парестезия, хипестезия, конвулсии, тремор, емоционална лабилност, депресия, безпокойство, безсъние, сънливост.
От сърдечно-съдовата система: повишено кръвно налягане, сърцебиене, оток, разширени вени.
От външната страна храносмилателната система: гингивит, анорексия или повишен апетит, гастрит, гастроентерит, диспепсия, коремна болка, повръщане, диария, метеоризъм, запек, хемороиди.
От външната страна дихателната система: инфекции на горните дихателни пътища, задух, бронхиална астма.
От страна на репродуктивната система: болка по време на полов акт (диспареуния), вагинит, дисменорея, намалено либидо, увеличени млечни жлези, менструални нередности (включително междуменструално кървене, хиперменорея), промени във вагиналната секреция, промени в цервикалната слуз, лактация, която не е свързана с раждане, овариална дисфункция, мастит, фиброаденоми на гърдата, кисти на яйчниците.
От отделителната система: инфекции на пикочните пътища.
От опорно-двигателния апарат: мускулни крампи, миалгия, артралгия, осталгия (включително болка в гърба, болка в долните крайници), тендиноза (промени в сухожилията), мускулна слабост.
Дерматологични реакции: сърбяща кожа, уртикария, кожен обрив, контактен дерматит, булозен обрив, акне, обезцветяване на кожата, екзема, повишено изпотяване, алопеция, фоточувствителност, суха кожа.
От органа на зрението: конюнктивит, зрително увреждане.
Метаболизъм: наддаване на тегло, хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия.
Други: грипоподобен синдром, чувство на умора, алергични реакции, болка в гърдите, астеничен синдром, припадък, анемия, абсцеси, лимфаденопатия.

Специални инструкции и предпазни мерки:
Преди да започнете или възобновите употребата на контрацептивния пластир Evra, вземете подробна медицинска история (включително фамилна анамнеза) и изключете бременност. Трябва да се измери артериално наляганеи провеждане на физически преглед, като се вземат предвид противопоказанията и предупрежденията.
При съмнение за наследствено предразположение към венозен тромбоемболизъм (ако венозен тромбоемболизъм е възникнал при брат, сестра или родители в сравнително млада възраст), жената трябва да бъде насочена за консултация със специалист, преди да вземе решение за употребата на хормонална контрацепция, вкл. Evra пластир. Рискът от съдови усложнения е повишен при жени с тромбофлебит на повърхностните вени и разширени вени, както и при затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2).
В случай на продължително обездвижване, след голяма операция на долните крайници или тежка травма, се препоръчва да се спре употребата на хормонални контрацептиви (при планирана операция това трябва да се направи 4 седмици преди нея) и да се възобнови хормоналната контрацепция не по-рано от 2 седмици по-късно. след пълна ремобилизация.
Някои епидемиологични проучвания са установили повишен риск от рак на маточната шийка при жени, които за дълго времеизползват комбинирани орални контрацептиви.
Жените, приемащи комбинирани орални контрацептиви, могат да развият чернодробни тумори, които могат да причинят животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Ако се появи при жени, използващи контрацептивния пластир Evra, силна болкав горната част на корема, уголемяване на черния дроб или симптоми на интраабдоминално кървене трябва да се имат предвид при диференциалната диагноза, за да се изключи възможен туморчерен дроб.
Жени с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това заболяване може да имат повишен риск от панкреатит, когато използват комбинирани хормонални контрацептиви.
Ако се появи фармакологично неконтролирана артериална хипертония при жени, които използват комбинирани хормонални контрацептиви, Evra трябва да се преустанови. Употребата на контрацептивния пластир Evra може да се възобнови след нормализиране на кръвното налягане.
Има съобщения за възникване или влошаване на следните състояния при перорална употреба на комбинирани хормонални контрацептиви, но няма убедителни доказателства, че те са свързани с употребата на комбинирани орални контрацептиви. Те включват: жълтеница и/или пруритус, свързани с холестаза; холелитиаза; порфирия; системна еритематоза; хемолитично-уремичен синдром; хорея на Sydenham; гестационен херпес, свързана с отосклероза загуба на слуха.
Хормоналните контрацептиви могат да повлияят някои ендокринни параметри, чернодробни функционални маркери и кръвни съставки:

повишават се концентрациите на протромбина и коагулационните фактори VII, VIII, IX и X; нивото на антитромбин III намалява; нивата на протеин S намаляват; индуцираната от норепинефрин тромбоцитна агрегация се увеличава;

концентрацията на тироксин-свързващия глобулин се увеличава, което води до повишаване на концентрацията на общия хормон на щитовидната жлеза, което се измерва чрез съдържанието на свързан с протеин йод, съдържание на Т4 (определено с помощта на хроматография или радиоимуноанализ); Свързването на свободния Т3 от йонообменната смола намалява, както се вижда от повишаването на концентрацията на тироксин-свързващия глобулин, концентрацията на свободния Т4 не се променя. Серумните концентрации на други свързващи протеини могат да бъдат повишени;

Увеличават се концентрациите на глобулините, свързващи половите хормони, което води до повишаване на концентрациите на общите циркулиращи ендогенни полови хормони. В същото време концентрациите на свободни или биологично активни полови стероиди намаляват или остават непроменени.
При жени, използващи контрацептивна система Evra, концентрациите на HDL-C, общия холестерол, LDL-C и TG могат леко да се повишат, докато съотношението LDL-C/HDL-C може да остане непроменено.
Хормоналните контрацептиви могат да причинят намаляване на серумните концентрации на фолиева киселина. Това може да има потенциално клинично значими последици, ако жената забременее скоро след спиране на хормоналната контрацепция. Понастоящем се препоръчва всички жени да приемат фолиева киселина по време и след спиране на хормоналната контрацепция.
Комбинираните хормонални контрацептиви могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, но няма доказателства, че са необходими промени в терапията на захарния диабет, докато се използват комбинирани хормонални контрацептиви. В същото време трябва внимателно да се следи състоянието на пациенти, страдащи от захарен диабет, особено в ранния етап на използване на контрацептивната система Evra.
Съобщава се за екзацербация ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и язвен колитпри жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви.
Жените, които са имали хиперпигментация на лицето по време на бременност, трябва да избягват излагането на слънчева светлина или изкуствена ултравиолетова светлина, докато носят контрацептивната система Evra. Често тази хиперпигментация не е напълно обратима.
Жените трябва да бъдат информирани, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви, менструалният цикъл може да бъде нарушен (зацапване или междуменструално кървене), особено през първите месеци от употребата на тези лекарства. Продължителността на периода на адаптация е около три цикъла. Ако при използване на Evra в съответствие с препоръките се наблюдава персистиране на междуменструално кървене или такова кървене се появи след предишни редовни цикли, тогава трябва да се вземат предвид причини, различни от употребата на пластира Evra. Трябва да се има предвид възможността за нехормонални причини за менструални нередности и, ако е необходимо, да се проведе адекватно диагностично изследване, за да се изключи органично заболяванеили бременност.
Някои жени може да нямат менструация през периода, когато не използват пластира Evra. Ако жената не е спазвала инструкциите за употреба в периода преди първата й пропусната менструация или ако не е имала две менструации след прекъсвания в употребата на пластира Evra, тогава трябва да се изключи бременност, преди да продължите да използвате трансдермалната система Evra.
При някои жени спирането на хормоналните контрацептиви може да провокира появата на аменорея или олигоменорея, особено ако те са били налице преди започване на хормонална контрацепция.
Ако прилагането на трансдермалната система Evra причини дразнене на кожата, тогава можете да залепите новата трансдермална система към друга област на кожата и да я носите до следващия ден на смяната.
При жени с тегло 90 kg или повече, контрацептивната ефективност може да бъде намалена.
Ако се появят симптоми на чернодробна дисфункция, употребата на комбинирани хормонални контрацептиви трябва да се преустанови, докато чернодробните функционални маркери се нормализират.
В случай на повторна поява на сърбеж, свързан с холестаза, възникнал по време на предишна бременност или предишна употреба на полови хормони, комбинираните хормонални контрацептиви трябва да се преустановят.
Безопасността и ефективността на трансдермалната система Evra са установени само за жени на възраст от 18 до 45 години.
Веднага след изваждане на трансдермалната система Evra от торбичката, тя трябва да се прилепи плътно към кожата. След отстраняване на трансдермалната система, тя все още съдържа значителни количества активни съставки. Остатъчните хормони могат да бъдат вредни за околната среда, ако бъдат освободени във вода и затова използваните трансдермални системи трябва да се изхвърлят внимателно. За да направите това, отделете специален лепкав филм от външната страна на торбата. Поставете използваната трансдермална система в плика, така че лепкавата й страна да е обърната към цветната област на плика и натиснете леко, за да се запечата. Запечатаният плик се изхвърля. Използваните трансдермални системи Evra не трябва да се изхвърлят в тоалетната или в канала.

Лекарствени взаимодействия:
Жени, приемащи лекарства, които индуцират микрозомални ензими (хидантоини, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин, модафинил, фенилбутазон, жълт кантарион - жълт кантарион) и антибиотици (напр. ампицилин) трябва временно използвайте бариерен метод на контрацепция в допълнение към употребата на пластира Evra или изберете друг метод на контрацепция. Едновременна употребаможе да предизвика ускоряване на метаболизма на половите хормони, което може да причини междуменструално кървене или неефективност на хормоналната контрацепция, т.е. появата на нежелана бременност. Максималната ензимна индукция обикновено се постига не по-рано от 2-3 седмици и може да продължи най-малко 4 седмици след спиране на съответното лекарство. Бариерният метод трябва да се използва по време на лечението с горните лекарства, както и в рамките на 28 дни след преустановяване на индукторите на микрозомалните ензими и в рамките на 7 дни след спиране на антибиотиците. Ако приемният период съпътстващи лекарстванадвишава 3-седмичния цикъл на използване на контрацептивната система Evra, тогава нов контрацептивен цикъл трябва да започне веднага след края на предишния, т.е. без обичайния период, свободен от употребата на Evra.
Когато се предписват лекарства, които се метаболизират от изоензимите CYP3A4, CYP2C19, особено тези с тесен терапевтичен индекс (например циклоспорин), докато се използва пластир Evra, трябва да се изключи възможността за клинично значимо взаимодействие.
Проучване за фармакокинетични взаимодействия показва, че пероралното приложение на тетрациклинов хидрохлорид 3 дни преди и в продължение на 7 дни по време на употребата на контрацептивния пластир Evra не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на норелгестромин или етинил естрадиол.

Условия за съхранение:
Списък Б. Да се ​​съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 15 ° до 25 ° C.
Срок на годност: 2 години.
Условия за отпускане от аптеките - отпуска се с рецепта.

Име:Евра.

Форма за освобождаване:

Трансдермален пластир или трансдермална терапевтична система (TTS).

ATX код: G03AA13

Съединение:

1 пластир съдържа: норелгестромин 6 mg и етинил естрадиол 0,6 mg;

фармакологичен ефект

Лекарството инхибира гонадотропната функция на хипофизната жлеза, потиска развитието на фоликула и пречи на процеса на овулация. Контрацептивният ефект се засилва чрез увеличаване на вискозитета на цервикалната слуз и намаляване на чувствителността на ендометриума към бластоцитите. Индекс на перла - 0.90.

Показания за употреба

Контрацепция.

Начин на употреба и дози

За външна употреба.

TTC Evra трябва да се нанася върху чиста, суха, непокътната и здрава кожа на седалището, корема, външната част на ръката или горната част на торса с минимално окосмяване, в области, където няма да влезе в контакт с прилепнали дрехи.
Всеки използван пластир се отстранява и незабавно се заменя с нов в същия ден от седмицата (наречен „ден на заместване“) на 8 и 15 ден от менструалния цикъл (седмици 2 и 3). Пластирът може да бъде сменен по всяко време в деня на смяната. През 4-та седмица, от 22-рия до 28-ия ден от цикъла, TTC не се използва. Нов контрацептивен цикъл започва в деня след края на 4-та седмица (т.е. 7 дни след отстраняване на последния трети пластир); следващият TTS трябва да се залепи, дори ако не е имало менструация или не е приключила.

За да се постигне максимален контрацептивен ефект, лекарството трябва да се използва стриктно според указанията. Можете да използвате само една TTS Evra наведнъж.

Странични ефекти

От страна на централната нервна система:замаяност, мигрена, емоционална лабилност, депресия, тревожност, безсъние, сънливост.

От страна на периферната нервна система:парестезия, хипоестезия, конвулсии, тремор,

От страна на сърдечно-съдовата система:високо кръвно налягане, тахикардия, синдром на оток, разширени вени.

От храносмилателната система:гингивит, анорексия или повишен апетит, гастрит, гастроентерит, диспепсия, коремна болка, повръщане, диария, метеоризъм, запек, хемороиди.

От страна на дихателната система:инфекции на горните дихателни пътища, задух, астма.

От страна на репродуктивната система:болка по време на полов акт (диспареуния), вагинит, дисменорея, намалено либидо, увеличени млечни жлези, менструални нередности (включително интерменструално кървене, хиперменорея), промени във вагиналната секреция, промени в цервикалната слуз, лактация, настъпваща извън раждането, дисфункция на яйчниците, мастит, фиброаденоми на млечните жлези, кисти на яйчниците.

От пикочната система:инфекции на пикочните пътища.

От опорно-двигателния апарат:мускулни крампи, миалгия, артралгия, осталгия (включително болка в гърба, болка в долните крайници), тендоноза (промени в сухожилията), мускулна слабост.

От кожата и нейните придатъци:сърбеж, уртикария, кожен обрив, контактен дерматит, булозен обрив, акне, обезцветяване на кожата, екзема, повишено изпотяване, алопеция, фоточувствителност, суха кожа.

Противопоказания

• Свръхчувствителност към компонентите на Evra;
• Тромбоза, венозна ( дълбоки вени, белодробна емболия) и артериална (сърце, мозък и др.), включително анемнеза.
• Наличието на сериозни или множество рискови фактори за артериална тромбоза (тежка артериална хипертония - кръвно налягане над 160/100 mm Hg; захарен диабет със съдово увреждане; наследствена дислипопротеинемия);
• Наследствено предразположение към венозна или артериална тромбоза, като резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин-III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и наличие на антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант);
• Мигрена с аура;
• Потвърден или предполагаем рак на гърдата;
• Рак на ендометриума и потвърдени или подозирани естроген-зависими тумори;
• Чернодробен аденом и карцином;
• Генитално кървене;
• Период след менопауза;
• Възраст до 18 години;
• Следродилен период(4 седмици);
• Период на кърмене и бременност.

Въздействие върху шофирането:

Не влияе.

специални инструкции

Не използвайте върху млечните жлези, както и върху хиперемирани, раздразнени или увредени участъци от кожата.

Преди да започнете или възобновите използването на TTS Evra, е необходимо да извършите пълно медицински прегледи изключете бременността.

Как мога да променя деня, в който сменям пластира?
През 4-та седмица, когато пластирът не се използва, можете да изберете всеки нов ден за смяна на пластира, като поставите нов пластир в по-удобния за вас ден от седмицата, като периодът без пластира не трябва да бъде повече от 7 дни.
Какво да направите, ако забравите да смените пластира?
Ако сте пропуснали да смените контрацептивния пластир в началото на цикъла си за повече от един ден (първа седмица/1 ден):

• прикрепете първия пластир от новия период веднага щом си спомните;
• този ден се счита за новия ден за смяна на пластира и новия 1-ви ден от цикъла;
• За да се изключи непланирана бременност, трябва да се използват нехормонални методи за контрацепция през първите 7 дни от новия цикъл.

Ако сте забравили да смените пластира навреме в средата на цикъла (втора седмица/8-ми ден или трета седмица/15-ти ден):

• ако са пропуснати един или два дни (до 48 часа), просто трябва да прикачите нов пластир. Следващата лепенка трябва да бъде приложена в обичайния ден за смяна на лепенката. Не се изисква използването на допълнителни методи за контрацепция;
• Ако пропуснете повече от два дни (48 часа или повече): отстранете използвания пластир и поставете нов, веднага щом се сетите. Този ден се счита за новия 1-ви ден от цикъла и новия ден за смяна на пластира;
• Необходимо е да се използват нехормонални методи за контрацепция през следващите 7 дни от новия цикъл, за да се избегне непланирана бременност.

Ако забравите да премахнете пластира в края на вашия цикъл (седмица четвърта/ден 22):

• ако пластирът не е отстранен, трябва да се отстрани;
• следващият цикъл трябва да започне в обичайния ден за смяна на пластира;
• не се изисква използването на допълнителни методи за контрацепция.

Какво да направите, ако пластирът Evra се отлепи?

Контрацептивният пластир Evra прилепва добре към кожата. Тествани са повече от 70 000 пластира. Ако спазвате всички правила за залепване и носене, не трябва да възникват проблеми. Въпреки това:
Ако пластирът се е отлепил частично:
Натиснете силно пластира с дланта си за 10 секунди, за да се уверите, че отново е залепнал добре. Прокарайте пръсти по краищата на пластира за по-добро залепване. Ако пластирът не залепне, сменете го с нов.

Ако пластирът се отлепи напълно:
По-малко от един ден (до 24 часа): трябва да се прикрепи отново на същото място или да се замени с нов пластир. Не се изисква използването на допълнителни методи за контрацепция. Следващата лепенка трябва да бъде приложена в обичайния ден за смяна на лепенката.

За повече от един ден (24 часа или повече) или ако не знаете кога е отлепен пластирът, може да не сте защитени от бременност. Необходимо е да залепите нов пластир и да считате този ден за първия ден от менструалния цикъл. В същото време през първите 7 дни от новия цикъл е необходимо да се използват допълнителни нехормонални методи за контрацепция.

Пакет:

Съдържат се в торбичка от комбиниран материал, 3 торбички в прозрачна торбичка от полимерно фолио; в картонена опаковка 1 или 3 торби от полимерно фолио (съдържащи 3 или 9 TTS) заедно със специални календарни стикери за отбелязване на срока на годност.

Условия за съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 0 С.

Най-доброто преди среща - 3 години

Описание:

Модерен комбиниран хормонален контрацептив (пластир) за трансдермално приложение.

производител:
Janssen-Cilag (Белгия).

Състав и форма на освобождаване

Трансдермалната терапевтична система (TTS) е с квадратна форма, с бежова матова подложка, заоблени ъгли, безцветен адхезивен слой и прозрачен защитен филм; върху подложката е щампован надпис "EVRA".

Активно вещество: 1 TTC съдържа норелгестромин 6 mg, етинил естрадиол 600 mcg (освобождава норелгестромин 203 mcg, етинил естрадиол 33,9 mcg в рамките на 24 часа).

Помощни вещества:
Състав на основата на TTS: външен слойизработени от пигментиран полиетилен с ниска плътност и вътрешен слойизработени от полиестер. Състав на средния слой TTC: адхезивна смес от полиизобутилен-полибутен, кросповидон, полиестерен нетъкан материал, лаурил лактат. Състав на подвижния защитен слой на TTS: полиетилентерефталатен филм, полидиметилсилоксаново покритие.

фармакологичен ефект

Контрацептивно средство за трансдермално приложение. Инхибира гонадотропната функция на хипофизната жлеза, потиска развитието на фоликула и пречи на процеса на овулация. Контрацептивният ефект се засилва чрез увеличаване на вискозитета на цервикалната слуз и намаляване на чувствителността на ендометриума към бластоцитите. Индекс на перла – 0.90.

Процентът на бременност не зависи от фактори като възраст, раса и се увеличава при жени с тегло над 90 kg.

Фармакокинетика

След прилагане на пластира Evra норелгестромин и етинил естрадиол бързо се появяват в серума, достигайки плато след приблизително 48 часа и остават в равновесни концентрации през целия период на носене на пластира. Това елиминира ежедневното покачване и спадане на нивата на серумните хормони, което се случва при оралните контрацептиви. Проучването изследва фармакокинетиката на норелгестромин и етинил естрадиол при 37 жени, когато пластирът Evra е приложен върху кожата на корема, задните части, ръцете или гърба в продължение на 7 дни. И в трите проучвания серумните концентрации на норелгестромин и етинил естрадиол остават в целевия диапазон през целия период на носене на пластира Evra, независимо от мястото на приложение. Абсорбцията на норелгестромин, когато се прилага на всички места - седалището, ръката и торса - е терапевтично еквивалентна.

Evra позволява непрекъснато доставяне на норелгестромин и етинил естрадиол в системното кръвообращение и инхибира фоликулното развитие за още два пълни дни след завършване на препоръчителния 7-дневен период на носене на пластира. Дори след 2-дневно забавяне на смяната на пластира, серумните концентрации на двата хормона остават в целевия диапазон. Тъй като норелгестромин и етинил естрадиол продължават да осигуряват контрацептивен ефект през този 2-дневен период, не е необходима допълнителна контрацепция, ако са пропуснати до 2 дни. По време на всеки от трите 7-дневни периода на закрепване на Evra, 30 жени носеха пластира на корема си при едно от шест различни условия: нормална активност, сауна, хидромасаж, бягаща пътека, потапяне в хладка вода или комбинация от тях. По време на изследването, под въздействието на повишена температура, влажност, студ и/или упражнения във фитнес клуб, само един (1,1%) от 87 лепенки се отлепи напълно от само себе си. Стойностите на максималните серумни концентрации на норелгестромин и етинил естрадиол показват, че при нито едно от тези състояния не е имало внезапно освобождаване на излишни количества хормони.

Показания за употреба

Контрацепция (предотвратяване на нежелана бременност) при жени.

Начин на приложение

Пациентката трябва да бъде информирана, че за постигане на максимален контрацептивен ефект е необходимо стриктно спазване на инструкциите за употреба на TTC Evra. В даден момент може да се използва само един TTS.

Всеки използван TTC се отстранява и незабавно се заменя с нов в същия ден от седмицата („ден на заместване“) на 8 и 15 ден от менструалния цикъл (седмици 2 и 3). TTS може да се промени по всяко време в деня на замяната. През 4-та седмица, от 22-рия до 28-ия ден от цикъла, TTC не се използва. Нов контрацептивен цикъл започва в деня след края на 4-та седмица; следващият TTS трябва да се залепи, дори ако не е имало менструация или не е приключила.

При никакви обстоятелства прекъсването на прилагането на TTC Evra не трябва да бъде по-дълго от 7 дни, в противен случай рискът от бременност се увеличава. В такива ситуации е необходимо едновременно да се използва бариерен метод на контрацепция в продължение на 7 дни, т.к. рискът от овулация се увеличава с всеки ден, надвишен препоръчителната продължителност на периода, свободен от употреба на TTC. В случай на полов акт през толкова продължителен период, вероятността от зачеване е много висока.

Начало на прилагането на TTS Evra

Ако жената не е използвала хормонална контрацепция по време на предишния менструален цикъл
Контрацепцията с TTC Evra започва на първия ден от менструацията. Един TTC Evra се залепва върху кожата и се използва цяла седмица (7 дни). Денят на залепване на първия TTS Evra (1-ви ден/начален ден) определя следващите дни на смяна. Денят на заместване ще се пада в един и същи ден от всяка седмица (8-ми и 15-ти ден от цикъла). На 22-ия ден от цикъла се премахва ТТС, а от 22-ия до 28-ия ден от цикъла жената не използва ТТС Евра. Следващият ден се счита за първи ден от новия контрацептивен цикъл. Ако една жена не започне да използва TTC Evra от първия ден на цикъла, тогава тя трябва едновременно да използва бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни от първия контрацептивен цикъл.
Ако една жена премине от използване на комбиниран орален контрацептив към използване на TTC Evra
TTC Evra трябва да се прилага върху кожата на първия ден от менструацията, която е започнала след спиране на комбинирания орален контрацептив. Ако менструацията не започне в рамките на 5 дни след приема на противозачатъчното хапче, трябва да се изключи бременност, преди да започнете да използвате TTC Evra.

Ако употребата на Evra започне след първия ден от менструацията, тогава в продължение на 7 дни е необходимо едновременно да се използват бариерни методи за контрацепция. Ако са изминали повече от 7 дни от последното противозачатъчно хапче, жената може да има овулация и следователно трябва да се консултира с лекар, преди да започне да използва TTC Evra. Половият акт през този продължителен период без прием на противозачатъчни хапчета може да доведе до бременност.
Ако една жена премине от употребата на лекарства, съдържащи само прогестоген, към употребата на TTC Evra
Жената може да премине от употребата на лекарство, съдържащо само прогестоген, по всяко време (в деня на отстраняване на импланта, в деня, в който трябва да бъде поставена следващата инжекция), но през първите 7 дни от употребата на TTC Evra трябва да се използва бариерен метод използвани за подобряване на контрацептивния ефект.

След аборт или спонтанен аборт

След аборт или спонтанен аборт преди 20-та седмица от бременността можете незабавно да започнете да използвате TTC Evra. Ако една жена започне да използва TTC Evra веднага след аборт или спонтанен аборт, тогава не са необходими допълнителни методи за контрацепция. Жената трябва да знае, че овулацията може да настъпи в рамките на 10 дни след аборт или спонтанен аборт. След аборт или спонтанен аборт през 20-та седмица от бременността или по-късно, употребата на TTC Evra може да започне на 21-ия ден след аборта или спонтанния аборт или на 1-вия ден от първата менструация.
След раждане
Жените, които не кърмят, трябва да започнат да използват TTC Evra не по-рано от 4 седмици след раждането. Ако една жена започне да използва TTC Evra по-късно, тогава през първите 7 дни тя трябва допълнително да използва бариерен метод на контрацепция. Ако е имало полов акт, трябва да се изключи бременност преди започване на употребата на TTC Evra или жената трябва да изчака до първата си менструация.

При пълно или частично отлепване на TTS Evra

Ако TTS Evra се отлепи напълно или частично, тогава в кръвта навлиза недостатъчно количество от неговите активни съставки. Дори ако TTS Evra е частично отлепен за по-малко от ден (до 24 часа): TTS Evra трябва да бъде залепен отново на същото място или незабавно заменен с нов TTS Evra. Не е необходима допълнителна контрацепция. Следващият TTS Evra трябва да бъде залепен в обичайния „ден за смяна“.

Ако се появи частично обелване за повече от 24 часа (24 часа или повече) и ако жената не знае точно кога TTC Evra се е отлепил частично или напълно, може да настъпи бременност. Жената трябва незабавно да започне нов цикъл, като залепи нов Evra TTC и да счита този ден за първи ден от контрацептивния цикъл. Бариерните методи за контрацепция трябва да се използват едновременно само през първите 7 дни от новия цикъл.

Не трябва да се опитвате да залепите повторно TTS Evra, ако е загубил адхезивните си свойства; вместо това трябва незабавно да залепите новия TTS Evra. Не използвайте допълнителни залепващи ленти или превръзки, за да държите Evra TTS на място.

Ако следващите дни от смяната на TTS Evra са пропуснати

В началото на който и да е контрацептивен цикъл (1-ва седмица/1-ви ден)

Ако има повишен риск от бременност, жената трябва да залепи първия TTC Evra от новия цикъл веднага щом си спомни. Този ден се счита за новия „1-ви ден“ и се зачита нов „ден за заместване“. През първите 7 дни от новия цикъл трябва да се използва едновременно нехормонална контрацепция. В случай на полов акт през такъв продължителен период без употребата на TTC Evra, може да настъпи зачеване.

В средата на цикъла (2-ра седмица/8-ми ден или 3-та седмица/15-ти ден):
ако са изминали 1 или 2 дни от датата на смяна (до 48 часа): жената трябва незабавно да залепи нов TTS. Следващият TTS трябва да бъде залепен в обичайния „ден за смяна“. Ако през 7-те дни, предхождащи първия пропуснат ден от прикрепването на TTC, употребата на TTC е била правилна, тогава не е необходима допълнителна контрацепция;

ако са изминали повече от 2 дни (48 часа или повече) от датата на смяна: съществува повишен риск от бременност. Жената трябва да спре текущия цикъл на контрацепция и незабавно да започне нов 4-седмичен цикъл с нов Evra TTC. Този ден се счита за новия „1-ви ден“ и се зачита нов „ден за заместване“. Бариерната контрацепция трябва да се използва едновременно през първите 7 дни от новия цикъл;

в края на цикъла (4-та седмица/22-ри ден): ако ТТС не е отстранен в началото на 4-та седмица (22-ри ден), тогава той трябва да бъде отстранен възможно най-бързо. Следващият контрацептивен цикъл трябва да започне в обичайния „ден за заместване“, който е денят след 28-ия ден. Не е необходима допълнителна контрацепция.

Промяна на деня за замяна

За да отложи менструацията с един цикъл, жената трябва да приложи нов TTC Evra в началото на 4-та седмица (22-ия ден), като по този начин прескочи периода, свободен от употребата на TTS Evra. Може да се появи междуменструално кървене или зацапване. След 6 последователни седмици на употреба на TTC трябва да има 7-дневен интервал без TTC. След края на този интервал редовната употреба на лекарството се възобновява.

Ако в определения ден през седмицата, свободен от употреба, жената иска да промени деня на смяната, тя трябва да завърши текущия цикъл, като премахне третия TTC Evra; жената може да избере нов ден за заместване, като залепи първия TTC Evra от следващия цикъл на избрания ден. Периодът без използване на TTS Evra в никакъв случай не трябва да бъде повече от 7 дни. Колкото по-кратък е този период, толкова по-голяма е вероятността жената да няма нова менструация и по време на следващия контрацептивен цикъл може да се появи междуменструално кървене или зацапване.

Как правилно да залепите TTS Evra

TTC Evra трябва да се нанася върху чиста, суха, непокътната и здрава кожа на седалището, корема, външната част на ръката или горната част на торса с минимално окосмяване, в области, където няма да влезе в контакт с прилепнали дрехи.

За да се избегне евентуално раздразнение, всеки следващ TTC Evra трябва да се залепва на различен участък от кожата; това може да се направи в рамките на същата анатомична област.

TTC Evra трябва да се притисне плътно, така че краищата му да са в добър контакт с кожата. За да предотвратите намаляване на адхезивните свойства на TTC Evra, не трябва да нанасяте грим, кремове, лосиони, пудри и други местни продукти върху онези участъци от кожата, където е или ще бъде залепена.

Жената трябва да проверява Evra TTC ежедневно, за да се увери, че е здраво закрепен.

Използваните TTS трябва да се изхвърлят внимателно в съответствие с инструкциите.

Страничен ефект

При използване на TTC Evra могат да възникнат следните нежелани реакции:

От централната нервна система и периферната нервна система:замаяност, мигрена, парестезия, хипоестезия, конвулсии, тремор, емоционална лабилност, депресия, тревожност, безсъние, сънливост.

От страна на сърдечно-съдовата система:повишено кръвно налягане, сърцебиене, синдром на оток, разширени вени.

От храносмилателната система:гингивит, анорексия или повишен апетит, гастрит, гастроентерит, диспепсия, коремна болка, повръщане, диария, метеоризъм, запек, хемороиди.

От страна на дихателната система:инфекции на горните дихателни пътища, задух, бронхиална астма.

От страна на репродуктивната система:болка по време на полов акт (диспареуния), вагинит, дисменорея, намалено либидо, увеличени млечни жлези, менструални нередности (включително интерменструално кървене, хиперменорея), промени във вагиналната секреция, промени в цервикалната слуз, лактация, която не настъпва във връзка с раждането, дисфункция на яйчниците, мастит, фиброаденоми на гърдата, кисти на яйчниците.

От пикочната система:инфекции на пикочните пътища.

От опорно-двигателния апарат:мускулни крампи, миалгия, артралгия, осталгия (включително болка в гърба, болка в долните крайници), тендиноза (промени в сухожилията), мускулна слабост.

Дерматологични реакции:сърбеж, уртикария, кожен обрив, контактен дерматит, булозен обрив, акне, обезцветяване на кожата, екзема, повишено изпотяване, алопеция, фоточувствителност, суха кожа.

От органите на зрението:конюнктивит, зрително увреждане.

От страна на метаболизма:наддаване на тегло, хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия.
Други грипоподобни синдроми, чувство на умора, алергични реакции, болка в гърдите, астеничен синдром, припадък, анемия, абсцеси, лимфаденопатия.

Рядко (с честота от >0,01% до<0.1%) гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, повышение либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, cнижение АД, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, "приливы" крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.

Противопоказания за употреба

Венозна тромбоза, вкл. анамнеза (включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия);
- Артериална тромбоза, вкл. анамнеза (включително остър мозъчно-съдов инцидент, миокарден инфаркт, тромбоза на ретиналната артерия) или предшественици на тромбоза (включително ангина пекторис или преходна исхемична атака);
- наличие на сериозни или множество рискови фактори за артериална тромбоза: тежка артериална хипертония (повече от 160/100 mmHg), захарен диабет със съдово увреждане;
- Наследствена дислипопротеинемия;
- Наследствено предразположение към венозна или артериална тромбоза (например активирана резистентност към протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела - антитела срещу кардиолипин, лупусен антикоагулант);
- Мигрена с аура;
- Потвърден или съмнителен рак на гърдата;
- Рак на ендометриума и потвърдени или подозирани естроген-зависими тумори;
- Аденом и чернодробен карцином;
- Генитално кървене;
- Период след менопауза;
- Възраст до 18 години;
- Следродилен период (4 седмици);
- Период на кърмене;
- Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Не използвайте върху млечните жлези, както и върху хиперемирани, раздразнени или увредени участъци от кожата.

Трябва да се внимава, когато има фамилна анамнеза за венозен или артериален тромбоемболизъм при братя, сестри или родители в сравнително млада възраст; с продължително обездвижване; затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2, изчислен като съотношение на телесното тегло в килограми към квадрата на височината в метри); тромбофлебит на повърхностни вени и разширени вени; дислипопротеинемия; артериална хипертония; лезии на апарата на сърдечната клапа; предсърдно мъждене; захарен диабет; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; Болест на Крон; язвен колит; чернодробна дисфункция; хипертриглицеридемия (включително фамилна анамнеза); остро увреждане на чернодробната функция по време на предишна бременност или предишна употреба на полови хормони; при менструални нередности; бъбречна дисфункция.

Употреба на лекарството Evra по време на бременност и кърмене

Лекарството Evra е противопоказано по време на бременност и кърмене.

Използва се при дисфункция на черния дроб и бъбреците

Evra трябва да се използва с повишено внимание в случай на чернодробна дисфункция; остро увреждане на чернодробната функция по време на предишна бременност или предишна употреба на полови хормони.
Да се ​​използва с повишено внимание при увредена бъбречна функция.

Употреба при деца под 12 години

Лекарството Evra е противопоказано при деца и юноши под 18-годишна възраст.

специални инструкции

Няма клинични доказателства, че трансдермалната контрацептивна система е по някакъв начин по-безопасна от оралните контрацептиви.

Преди започване или възобновяване на употребата на TTC Evra е необходимо да се снеме подробна медицинска история (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност. Трябва да се измери кръвното налягане и да се направи физикален преглед, като се имат предвид противопоказанията и предупрежденията.

Ако се подозира наследствено предразположение към венозен тромбоемболизъм (ако венозен тромбоемболизъм е възникнал при брат, сестра или родител в сравнително млада възраст), жената трябва да бъде насочена за консултация със специалист, преди да вземе решение за употребата на хормонална контрацепция.

Рискът от съдови усложнения е повишен при жени с тромбофлебит на повърхностните вени и разширени вени, както и при затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2).

В случай на продължително обездвижване, след голяма операция на долните крайници или тежка травма, се препоръчва да се спре употребата на хормонални контрацептиви (при планирана операция това трябва да се направи 4 седмици преди нея) и да се възобнови хормоналната контрацепция не по-рано от 2 седмици по-късно. след пълна ремобилизация.

Някои епидемиологични проучвания са установили повишен риск от рак на шийката на матката при жени, които използват комбинирани орални контрацептиви за дълго време.

Жените, приемащи комбинирани орални контрацептиви, могат да развият чернодробни тумори, които могат да причинят животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Ако жени, които използват TTC Evra, изпитват силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или симптоми на интраабдоминално кървене, трябва да се извърши диференциална диагноза, за да се изключи възможен чернодробен тумор.

Жени с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това заболяване може да имат повишен риск от панкреатит, когато използват комбинирани хормонални контрацептиви.

Ако се появи фармакологично неконтролирана артериална хипертония при жени, които използват комбинирани хормонални контрацептиви, лекарството трябва да се преустанови. Употребата на TTC Evra може да бъде възобновена след нормализиране на кръвното налягане.

Има съобщения за възникване или влошаване на следните състояния при перорална употреба на комбинирани хормонални контрацептиви, но няма убедителни доказателства, че те са свързани с употребата на комбинирани орални контрацептиви. Те включват: жълтеница и/или пруритус, свързани с холестаза; холелитиаза; порфирия; системна еритематоза; хемолитично-уремичен синдром; хорея на Sydenham; гестационен херпес, свързана с отосклероза загуба на слуха. Хормоналните контрацептиви могат да повлияят някои ендокринни параметри, чернодробни функционални маркери и кръвни съставки:
повишават се концентрациите на протромбина и коагулационните фактори VII, VIII, IX и X; нивото на антитромбин III намалява; нивата на протеин S намаляват; индуцираната от норепинефрин тромбоцитна агрегация се увеличава;

концентрацията на тироксин-свързващия глобулин се увеличава, което води до повишаване на концентрацията на общия хормон на щитовидната жлеза, което се измерва чрез съдържанието на свързан с протеин йод, съдържание на Т4 (определено с помощта на хроматография или радиоимуноанализ); Свързването на свободния Т3 от йонообменната смола намалява, както се вижда от повишаването на концентрацията на тироксин-свързващия глобулин, концентрацията на свободния Т4 не се променя. Серумните концентрации на други свързващи протеини могат да бъдат повишени;

Увеличават се концентрациите на глобулините, свързващи половите хормони, което води до повишаване на концентрациите на общите циркулиращи ендогенни полови хормони. В същото време концентрациите на свободни или биологично активни полови стероиди намаляват или остават непроменени.

При жени, използващи TTC Evra, концентрациите на HDL-C, общия холестерол, LDL-C и TG могат леко да се повишат, докато съотношението LDL-C/HDL-C може да остане непроменено.

Хормоналните контрацептиви могат да причинят намаляване на серумните концентрации на фолиева киселина. Това може да има потенциално клинично значими последици, ако жената забременее скоро след спиране на хормоналната контрацепция. В момента всички жени се препоръчват да приемат фолиева киселинапо време и след края на хормоналната контрацепция.

Комбинираните хормонални контрацептиви могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, но няма доказателства, че са необходими промени в терапията на захарния диабет, докато се използват комбинирани хормонални контрацептиви. В същото време трябва внимателно да се следи състоянието на пациентите, страдащи от захарен диабет, особено на ранния етап от употребата на TTC Evra.

Съобщава се за екзацербация на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит при жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви.

Жените, които са имали хиперпигментация на лицето по време на бременност, трябва да избягват излагането на слънчева светлина или изкуствена ултравиолетова светлина, докато носят Evra TTC. Често тази хиперпигментация не е напълно обратима.

Жените трябва да бъдат информирани, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Жени, приемащи лекарства, индуциращи микрозомални ензими (хидантоини, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин, модафинил и фенилбутазон) и антибиотици (с изключение на тетрациклини), трябва временно да използват бариерен метод на контрацепция в допълнение към TTS Evra или изберете друг метод на контрацепция. Бариерният метод трябва да се използва по време на лечението с горните лекарства, както и в рамките на 28 дни след преустановяване на индукторите на микрозомалните ензими и в рамките на 7 дни след спиране на антибиотиците. Ако периодът на приемане на съпътстващи лекарства надвишава 3-седмичния цикъл на използване на TTC Evra, тогава нов контрацептивен цикъл трябва да започне веднага след края на предишния, т.е. без обичайния период, свободен от употреба на TTC. Жените, които получават дългосрочна терапия с лекарства, които индуцират чернодробните ензими, трябва да изберат друг метод на контрацепция.

Когато се предписват лекарства, които се метаболизират от изоензимите CYP3A4 и CYP2C19, особено тези с тесен терапевтичен индекс (например циклоспорин), по време на употребата на TTC Evra, трябва да се изключи възможността за клинично значимо взаимодействие.

Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви, менструалният цикъл може да бъде нарушен (зацапване или междуменструално кървене), особено през първите месеци от употребата на тези лекарства. Продължителността на периода на адаптация е около три цикъла.

Ако при използване на TTC Evra в съответствие с препоръките се наблюдава персистиране на междуменструално кървене или такова кървене се появи след предишни редовни цикли, тогава трябва да се вземат предвид причини, различни от употребата на TTC. Трябва да се има предвид възможността за нехормонални причини за менструални нередности и, ако е необходимо, да се проведе адекватно диагностично изследване, за да се изключи органично заболяване или бременност.

При някои жени може да не настъпи менструация през периода, свободен от употребата на TTC Evra. Ако жената не е спазвала инструкциите за употреба в периода преди първата пропусната менструация или ако не е имала две менструации след прекъсвания от употребата на TTC, тогава трябва да се изключи бременност, преди да продължите да използвате TTC Evra.

При някои жени спирането на хормоналните контрацептиви може да провокира появата на аменорея или олигоменорея, особено ако те са били налице преди започване на хормонална контрацепция.

Ако прилагането на TTC Evra предизвика дразнене на кожата, тогава можете да залепите нов TTC на друга област на кожата и да го носите до следващия ден на смяната.

При жени с тегло 90 kg или повече, контрацептивната ефективност може да бъде намалена.

Ако се появят симптоми на чернодробна дисфункция, употребата на комбинирани хормонални контрацептиви трябва да се преустанови, докато чернодробните функционални маркери се нормализират.

В случай на повторна поява на сърбеж, свързан с холестаза, възникнал по време на предишна бременност или предишна употреба на полови хормони, комбинираните хормонални контрацептиви трябва да се преустановят.

Безопасността и ефективността на TTC Evra са установени само за жени на възраст от 18 до 45 години.

Веднага след изваждане на TTS от чантата, той трябва да бъде здраво залепен за кожата. След отстраняване на TTS, той все още съдържа значителни количества активни съставки. Остатъчните хормони могат да бъдат вредни за околната среда, ако бъдат освободени във вода, и следователно използваните ТТС трябва да се изхвърлят внимателно. За да направите това, отделете специален лепкав филм от външната страна на торбата. Поставете използвания TTC в торбичката, така че лепкавата му страна да е обърната към цветната зона на торбичката, и натиснете леко, за да се запечата. Запечатаният плик се изхвърля. Използваният TTS не трябва да се изхвърля в тоалетната или канализацията.

Предозиране

Симптоми: гадене, повръщане, вагинално кървене.
Лечение: няма специфичен антидот. TTS трябва да се отстрани и да се проведе симптоматична терапия.

Лекарствени взаимодействия

Хидантоини, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин, както и окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин, модафинил и фенилбутазон могат да причинят ускоряване на метаболизма на половите хормони, което може да причини междуменструално кървене или неефективност на хормоналната контрацепция, т.е. настъпване на нежелана бременност. Механизмът на взаимодействие между тези лекарства и активните съставки на TTS Evra се основава на способността на горните лекарства да индуцират чернодробни ензими, с участието на които се метаболизират половите хормони. Максималната ензимна индукция обикновено се постига не по-рано от 2-3 седмици и може да продължи най-малко 4 седмици след спиране на съответното лекарство.

Приемът на билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) едновременно с употребата на TTC Evra може да доведе до загуба на контрацептивен ефект. Жените, които приемат такива билкови лекарства, могат да получат междуменструално кървене и нежелана бременност. Това се дължи на факта, че жълтият кантарион индуцира ензими, които метаболизират половите хормони. Индуциращият ефект може да продължи 2 седмици. след спиране на билков препарат, съдържащ жълт кантарион.

Антибиотиците (включително ампицилин и тетрациклини) могат да причинят загуба на контрацептивен ефект. Проучване за фармакокинетични взаимодействия показва, че пероралното приложение на тетрациклинов хидрохлорид 3 дни преди и в продължение на 7 дни по време на употребата на TTC Evra няма значителен ефект върху фармакокинетиката на норелгестромин или етинил естрадиол.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 15 ° до 25 ° C. Да се ​​съхранява в оригинална опаковка, да не се съхранява в хладилник или фризер. Срок на годност – 2 години.