Рекомбинантна дрождена ваксина срещу хепатит В, инструкции за употреба. Видове съвременни ваксини срещу хепатит в Ваксинация срещу хепатит в инструкциите

КРЪЧМА:Ваксина срещу хепатит B

производител: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Анатомо-терапевтично-химична класификация:Хепатит B, пречистен антиген

Регистрационен номер в Република Казахстан: No РК-БП-5 No 004768

Период на регистрация: 21.11.2016 - 21.11.2021

Инструкции

Търговско наименование

Енджерикс ® б

(ваксина срещу хепатит B)

Международно непатентно име

Доза от

Инжекционна суспензия, 10 mcg 0,5 ml/доза и 20 mcg 1,0 ml/доза

Съединение

1 доза съдържа

активно вещество- повърхностен антиген на вируса на хепатит В 10 mcg или 20 mcg,

Помощни вещества:алуминиев хидроксид, натриев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, вода за инжекции,

Съдържа остатъчното вещество полисорбат 20.

Описание

Бяла, мътна суспензия, която се разделя на два слоя при утаяване: горният слой е безцветна прозрачна течност; долната е бяла утайка, която се разпада лесно при разклащане.

Фармакотерапевтична група

Ваксини. Антивирусни ваксини. Антихепатитни ваксини. Вирусът на хепатит В е пречистен антиген.

ATX код J07BC01

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Ваксините не изискват фармакокинетична оценка.

Фармакодинамика

Енджерикс ® B - ваксина срещу хепатит B, представлява пречистен повърхностен антиген на вируса, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология, адсорбирана върху алуминиев хидроксид.

Повърхностен антиген, изолиран върху генетично модифицирана култура от клетки на дрожди ( Saccharomyces cerevisiae), които наследяват гена, кодиращ повърхностния антиген на вируса на хепатит B (HBV). Ваксината е високо пречистена и отговаря на изискванията на Световната здравна организация за рекомбинантни ваксинисрещу хепатит В.

Имунологични свойства

Енджерикс ® B индуцира образуването на специфични хуморални антитела срещу HBsAg (анти-HBs антитела). Титър на анти-HBs антитела ≥ 10 IU/L осигурява защита срещу вирусен хепатит IN.

Защитна ефективност

Рискова група

При новородени, деца и възрастни защитната ефективност на ваксинацията е 95% - 100%. Ефективността на ваксинацията е доказана и при 95% от новородените, родени от HBsAg положителни майки, които са били имунизирани по схема от 0, 1, 2 и 12 месеца или 0, 1 и 6 месеца без съпътстващо приложение на имуноглобулин срещу хепатит В при раждане.

Въпреки това, едновременната употреба на имуноглобулин срещу хепатит В и ваксината при раждането повишава нейната ефективност до 98%.

Двадесет години след завършване на схемата за първична ваксинация, индивиди, родени от майки, носителки на HBV, са получили бустерна доза ваксина. След месец най-малко 93% от ваксинираните показват анамнестичен отговор, показващ наличие на имунна памет.

Скорост на сероконверсия (SR) при здрави индивиди

Данни за степента на сероконверсия (процент индивиди с нива на анти-HBs антитела ≥ 10 IU/L)

Степента на сероконверсия при пациенти от 11 до 15 години при използване на две различни схемиваксинация в рамките на 66 месеца след първата доза

Данните показват, че първичната ваксинация с Engerix ® B индуцира производството на антитела срещу HBsAg, които персистират най-малко 66 месеца и няма значителна разлика в нивата на серопротекция между двете групи след завършване на първичния курс на ваксинация. Пациентите от двете групи са получили бустерна доза на 72-78 месец след завършване на първичния курс на ваксинация, а месец по-късно е открит анамнестичен отговор на приложената доза (ниво на серопротекция ≥ 10 IU/L). Данните предполагат, че защитата срещу хепатит B може да се поддържа чрез имунната памет при всички субекти, които са имали отговор на първичната ваксинация, но са загубили защитно нивоанти-HBs антитела.

Бустерна ваксинация на здрави лица

Юноши (N=284) на възраст 12 - 13 години, ваксинирани в детска възраст с 3 дози ваксина Engerix ® B, след месец след прилагане на бустерната доза, те показват наличие на серопротекция в 98,9% от случаите.

Пациенти със бъбречна недостатъчност, включително пациенти на хемодиализа

Пациенти със захарен диабетТип II

Намаляване на развитието на хепатоцелуларен карцином при деца

Значително намаляване на честотата на хепатоцелуларен карцином се наблюдава при деца на възраст 6-14 години след въвеждането на ваксината в графика в Тайван.

Имунизацията срещу хепатит B намалява не само честотата на тази инфекция, но и развитието на усложнения като хроничен хепатит B, хепатоцелуларен карцином и свързана с хепатит B чернодробна цироза.

Показания за употреба

Активна имунизация срещу вируса на хепатит B, причинен от всички известни подтипове на вируса, при хора от всички възрасти, изложени на риск от инфекция с хепатит B, включително тези с повишен риск от инфекция с хепатит B:

медицински екип

пациенти, които често получават кръвни продукти

бебета, родени от майки, които са носители на вируса на хепатит В

хора с чести случайни сексуални контакти

хора, които приемат инжекционни наркотици наркотични вещества

лица, посещаващи и живеещи в региони с висока честота на хепатит В

пациенти със сърповидноклетъчна анемия

пациенти, подготвящи се за трансплантация на органи

лица в контакт с някоя от горепосочените рискови групи и с пациенти с остри или хронични формихепатит Б

пациенти с хронични болестичерен дроб (CKD) и повишен рисктяхното развитие (например с хроничен хепатитС, алкохолизъм)

полицаи, пожарникари, военен персонал, които поради работата или начина си на живот могат да бъдат изложени на вируса на хепатит В

Имунизацията с ваксина срещу хепатит B също се очаква да предпази от хепатит D, тъй като хепатит D предполага наличието на заболяване с хепатит B.

Начин на употреба и дози

Енджерикс ® B 20 mcg (1,0 ml/доза) е предназначен за употреба при възрастни и юноши на 16 и повече години.

Енджерикс ® B 10 mcg (0,5 ml/доза) е предназначен за приложение при новородени, деца и юноши до 15 години включително.

Първична имунизация

За формиране на оптимална антивирусна защита е необходима първична ваксинация с три дози.

Стандартен режим (0, 1 и 6 месеца)

1 доза - в избрания ден.

2-ра доза - 1 месец след първата доза.

3-та доза - 6 месеца след първата доза.

Режимът от 0, 1 и 6 месеца осигурява оптимална антивирусна защита през седмия месец след началото на ваксинацията.

Бърза схема (0, 1 и 2 месеца)

Ускорената имунизационна схема от 0, 1 и 2 месеца осигурява по-бързо формиране на антивирусна защита. При този режим четвъртата (бустер) доза се прилага 12 месеца след първата доза, тъй като титрите след третата доза са по-ниски от титрите, получени след режима от 0, 1, 6 месеца.

При кърмачета тази схема позволява ваксината срещу хепатит B да се прилага едновременно с други ваксини съгласно ваксинационната схема.

Тази схема на ваксиниране се отнася за следните групи:

Новородени от майки, които са носители на вируса на хепатит ВИмунизация с ваксина Engerix ® B (10 mcg) трябва да започне веднага след раждането, като се използват схеми за 0, 1, 2 и 12 месеца или 0, 1 и 6 месеца; но първата схема осигурява по-бързо формиране на имунния отговор.

При скорошна известна или подозирана експозиция на вируса на хепатит B(например убождане със замърсена игла), първата доза от ваксината Engerix ® B може да се прилага едновременно с хепатит В имуноглобулин (HBIg) и инжекциите трябва да се прилагат в различни части на тялото. Препоръчително е да се използва бърза имунизационна схема от 0, 1, 2-12 месеца.

Лица над 1г8 години

При специални обстоятелства при възрастни, когато е необходимо по-бързо развитие на антивирусна защита, например при лица, пътуващи до региони с висока ендемичност и които започват курс на ваксинация срещу хепатит B един месец преди заминаването, курс от три интрамускулни инжекциипо схемата 0, 7 и 21 ден.

При използване на този режим се препоръчва бустер доза 12 месеца след първата доза.

Деца и юноши от 11 до 15 години включително

Деца от 11 години до 15 години включително могат да предписват доза от 20 mcg по схема от 0,6 месеца.

В този случай обаче не е предвидено пълна защитасрещу хепатит B до прилагане на втората доза, така че тази схема трябва да се използва като алтернатива и само когато има нисък риск от инфекция и е гарантирано завършването на двудозовия ваксинационен курс. Ако тези условия не могат да бъдат изпълнени (пациенти на хемодиализа, пътуване до ендемични райони, близък контакт със заразени хора), трябва да се използва тридозова или ускорена схема от 10 mcg ваксина.

Пациенти с бъбречна недостатъчност, включително пациенти на хемодиализа на възраст над 16 години

Първичната имунизационна схема за пациенти с бъбречна недостатъчност, включително пациенти на хронична хемодиализа, се състои от четири двойни дози (2 х 20 mcg) - в избрания ден, 1 месец, 2 месеца и 6 месеца след първата доза.

Този режим на ваксиниране е необходим за постигане на титър на антитела, равен или по-висок от приетото защитно ниво от 10 IU/l.

Пациенти с бъбречна недостатъчност, както и пациенти на хемодиализа, включително новородени и деца под 15 години включително

Тези пациенти имат слаб имунен отговор към ваксината Engerix ® B. Следователно ваксинацията с Engerix™ B в доза от 10 mcg се извършва по схема на 0, 1, 2 и 12 месеца или 0, 1, 6 месеца. Ваксинирането с по-висока доза антиген може да засили имунния отговор. Може да са необходими допълнителни дози ваксина, за да се осигури защитно ниво на анти-HBs  10 IU/L.

Прилагане на бустерна доза

Не е необходимо да се прилага бустерна доза на здрави индивиди, които са получили пълния курс на първична ваксинация.

Въпреки това, при пациенти с имунен дефицит (напр. пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, пациенти на хемодиализа, ХИВ-позитивни пациенти) се препоръчва използването на бустерна доза за поддържане на концентрации на антитела срещу хепатит В, равни или по-високи от приетото защитно ниво е 10 IU/L. За такива лица с отслабен имунитет се препоръчва скрининг след ваксинация на всеки 6 до 12 месеца. Трябва също да се вземат предвид националните препоръки относно бустер ваксинацията.

Бустерната доза се понася толкова добре, колкото и първичният курс на ваксинация.

Правила за прилагане на ваксината

Възрастни и деца над 2 години Engerix ® B трябва да се инжектира в делтоидния мускул. При новородени и деца под 2-годишна възраст ваксината се прилага в мускула на предно-страничното бедро.

В изключителни случаи ваксината може да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването.

Енджерикс ® B не трябва да се прилага интрадермално или интрамускулно в глутеалната област, тъй като това може да причини недостатъчен имунен отговор.

При никакви обстоятелства не трябва да приемате ваксината Engerix ® Б не се прилага венозно!

По време на съхранение ваксината може да се отдели на безцветен супернатант и бяла утайка, което е нормалното състояние на ваксината. Преди употреба флаконът с ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи леко опалесцираща бяла суспензия.

Преди приложение, ваксината трябва също така да бъде визуално проверена за наличие на чужди частици и/или промяна в цвета. Ако съдържанието изглежда различно, ваксината не трябва да се използва.

Трябва да се използват различни игли за изтегляне на ваксината през гумената запушалка на флакона и за прилагане на ваксината на пациента.

Всички неизползвани материали трябва да бъдат унищожени в съответствие с местните изисквания за изхвърляне на биологично опасни материали.

Странични ефекти

Данните за безопасност се основават на информация от наблюдения върху 5300 ваксинирани хора.

Определяне на честотата странични ефекти: много често (≥1/10), често (≥1/100, но<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Често

Зачервяване и болезненост на мястото на инжектиране

Раздразнителност, умора

Често

- гадене, повръщане, диария, коремна болка, загуба на апетит

Главоболие (много често при доза от 10 mcg)

Сънливост, неразположение

Подуване и втвърдяване на мястото на инжектиране

Повишаване на температурата над 37,5 ° C

Рядко

- световъртеж

миалгия

Грипоподобни симптоми

Рядко

Лимфаденопатия

Парестезия

- кожен обрив, сърбеж, уртикария

Артралгия

В сравнителни проучвания на юноши на 11 и повече години, до и включително 15-годишна възраст, честотата на локални и генерализирани симптоми след двудозова схема от 20 mcg ваксина е подобна на стандартната тридозова схема от 10 mcg ваксина.

Постмаркетингови данни

Менингит

Тромбоцитопения

Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и серумна болест

Парализа, конвулсии, хипостезия, невропатия, неврит, енцефалопатия

- хипотония, васкулит

Ангиоедем, еритема мултиформе, лихен планус

Артрит, мускулна слабост

Противопоказания

Свръхчувствителност към някоя от съставките на ваксината

Повишена чувствителност след предишно приложение на ваксината Engerix ® б

Лекарствени взаимодействия

Едновременно приложение на ваксината Engerix ® B и стандартна доза имуноглобулин срещу хепатит B не намаляват титъра на анти-HBs антителата, при условие че тези лекарства се прилагат в различни части на тялото.

Ваксина Engerix ® B може да се прилага заедно с ваксини BCG, DPT, дифтерия-тетанус и/или полиомиелит, ако това съвпада с националната схема за ваксиниране.

Ваксина Engerix ® B може също да се прилага с ваксина срещу рубеола, паротит и морбили, тип Haemophilus influenzae b, ваксина срещу хепатит А.

Ваксина Engerix ® B може да се прилага заедно с ваксината срещу човешкия папиломен вирус (HPV) - Cervarix®, която не повлиява производството на антитела срещу HPV. При едновременно приложение на двете ваксини се наблюдава леко понижение на титъра на анти-HBs антителата, което не е клинично значим фактор (анти-HBs титър над 10 IU/l се наблюдава при 97,9% от ваксинираните с двете ваксини едновременно и при 100% от ваксинираните с ваксината Engerix ® B отделно).

Различни ваксини трябва да се прилагат в различни части на тялото.

Ваксина Engerix ® B може да се използва за завършване на курса на първична ваксинация, ако преди това са били използвани други плазмени или генетично модифицирани ваксини срещу хепатит B или за предписване на бустер доза на такива пациенти.

Несъвместимост

Ваксина Engerix ® B не трябва да се смесва с други ваксини.

специални инструкции

HIV инфекцията не е противопоказание за употребата на ваксината.

Както при другите ваксини, употребата на Engerix трябва да се отложи. ® При лица с остра инфекция, треска, обостряне на хронично заболяване. Наличието на лека инфекция не е противопоказание за ваксинация.

Възможно е да се развие състояние на припадък като психогенна реакция към начина на инжектиране на лекарството и затова е важно да се вземат предпазни мерки, за да се избегнат натъртвания и рани.

Поради дългия инкубационен период на хепатит В, има вероятност да е налице неразпозната инфекция по време на прилагане на ваксината. В такива случаи ваксината може да не предотврати развитието на болестта. Тази ваксина не предпазва от инфекция, причинена от други хепатитни вируси - A, C, E.

Имунният отговор на ваксинацията срещу хепатит B зависи от много фактори, включително по-напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене и начин на приложение.

За лица, които може да имат по-малко адекватен отговор на ваксината срещу хепатит B (напр. над 40 години и т.н.), трябва да се обмисли необходимостта от допълнителни дози.

Ваксината не се прилага в глутеалния мускул или интрадермално поради възможността за слаб имунен отговор.

Ваксина Engerix ® В при никакви обстоятелства не трябва да се прилага интраваскуларно!

При пациенти с бъбречна недостатъчност, включително пациенти на хемодиализа, HIV-инфектирани пациенти и имунокомпрометирани лица, адекватни нива на анти-HBs антитела не винаги могат да бъдат постигнати след курс на първична имунизация. Тези пациенти може да изискват допълнителни дози от ваксината.

Както при всяка инжекционна ваксина, трябва да се вземат мерки за подпомагане в случай на редки анафилактични реакции към ваксината.

Както при другите ваксини, защитен имунен отговор може да не се постигне при всички ваксинирани.

През 48-72 часа след първичната имунизация съществува потенциален риск от апнея при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и тяхната дихателна система трябва да се наблюдава през този период, особено ако вече са имали анамнеза за респираторни провал. Тъй като потенциалната полза от ваксинацията при тази група деца е висока, имунизацията не трябва да се отказва или да се отлага.

Бременност и кърмене

Няма съответни клинични данни, но както при всички инактивирани ваксини, рискът от увреждане на плода е малко вероятен.

Ваксина Engerix ® B трябва да се използва по време на бременност само когато има установен риск от инфекция с хепатит B и очакваната полза от ваксинацията трябва да надвишава възможния риск за плода.

Няма достатъчно информация за употребата на ваксината по време на кърмене. Не са установени противопоказания.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми

Ефектът на ваксината върху способността за шофиране на превозни средства и други машини е малко вероятен.

Предозиране

По време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани случаи на предозиране. Нежеланите реакции са подобни на тези, наблюдавани при препоръчаната доза от ваксината.

Лечение:симптоматично.

Форма за освобождаване и опаковка

Инжекционна суспензия, 10 mcg/0,5 ml или 20 mcg/1,0 ml.

0,5 ml (1 доза) или 1,0 ml (1 доза) от ваксината се поставят в предварително напълнени, силиконизирани спринцовки с вместимост 1,25 ml в комплект с 1 игла или в бутилка от 3 ml от стъкло тип I, затворена с бутилова и навит с алуминиева капачка, снабден със защитно покритие.

1 предварително напълнена спринцовка с 1 игла, заедно с инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език, се поставя в картонена опаковка.

100 бутилки или 1 бутилка заедно с инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език се поставят в картонена опаковка.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява при температури от 2 0C до 8 0C. Да не се замразява!

Не използвайте, ако ваксината е била замразена.

Да се ​​пази далеч от деца!

Срок на годност

Да не се използва след изтичане на срока на годност.

Условия за отпускане от аптеките

По лекарско предписание (само за специализирани институции)

производител

Притежател на удостоверение за регистрация

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Белгия

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Белгия

Engerix е регистрирана търговска марка на групата компании GlaxoSmithKline.

Адрес на организацията, която получава претенции от потребителите относно качеството на продуктите (стоките) на територията на Република Казахстан и отговаря за следрегистрационния мониторинг на безопасността на лекарствения продукт

Представителство на GlaxoSmithKline Export Ltd в Казахстан

050059, Алмати, ул. Фурманова, 273

Телефонен номер: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер на факс: +7 727 258 28 90

Имейл адрес: [имейл защитен]

Вижте също одобрените инструкции за медицинска употреба на уебсайта www.dari.kz

Прикачени файлове

519551751477977108_ru.doc	113,5 kb
603907321477978268_kz.doc	138 kb

КРЪЧМА:Ваксина срещу хепатит B

производител: Merc Sharp и Dome Corp.

Анатомо-терапевтично-химична класификация:Хепатит B, пречистен антиген

Регистрационен номер в Република Казахстан: No РК-БП-5 No 021575

Период на регистрация: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкции

Търговско наименование

Recombivax HB, ваксина срещу хепатит В, рекомбинантна

Международно непатентно име

Доза от

Инжекционна суспензия, 5 µg/0,5 ml, 10 µg/1,0 ml

Съединение:

Една доза от ваксината съдържа

активно вещество-повърхностен антиген на вируса на хепатит В 5,0 µg в 0,5 ml или 10,0 µg в 1,0 ml

Помощни вещества - аморфен алуминиев хидроксифосфат, натриев хлорид, натриев борат, вода за инжекции

Описание

Бял непрозрачен разтвор

Фармакотерапевтична група

Ваксини. Антивирусни ваксини. Антихепатитни ваксини. Вирус на хепатит В - пречистен антиген

ATX код J07BC01

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Ваксините не изискват фармакокинетични изследвания.

Фармакодинамика

Ваксината Recombivax HB е неинфекциозна субединица вирусна ваксина, съдържаща повърхностния антиген (HBsAg или австралийски антиген) на вируса на хепатит В (HBV), отгледан в дрождени клетки. Частта от HBV гена, която кодира HBsAg, се отглежда в дрожди. Ваксината срещу хепатит B се произвежда от култури от рекомбинантен щам дрожди по методи, разработени от изследователската лаборатория Merck.

Антигенът се изолира и пречиства от култури на рекомбинантен щам дрожди Saccharomyces cerevisiae,съдържащ кодиращия ген adw-HBsAg подтип. HBsAg протеинът се изолира от клетките на дрождите чрез тяхното разграждане и пречистване с помощта на серия от физични и химични методи. Всяка доза от ваксината съдържа по-малко от 1% протеинови фракции от дрождени гъбички. Пречистеният протеин се третира с фосфатен буфер с формалдехид и след това се утаява с алуминий (калиево-алуминиев сулфат), за да се образува основната формулировка на ваксината, адювант с аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат.

Ваксината индуцира образуването на специфични хуморални антитела срещу HBV повърхностни антигени (anti-HBsAg). Титър на антитела срещу HBV повърхностни антигени (anti-HBsAg) над 10 IU/L, измерен 1 до 2 месеца след последната инжекция, осигурява защита срещу хепатит B.

Според изследване, след завършване на 3-етапната ваксинация, 96% от ваксинираните новородени, кърмачета, деца, юноши и възрастни (n=1497) са имали ефективен титър на анти-HBsAg антитела над 10 IU/l.

Клинични проучвания при новородени, използващи различни режими на дозиране или едновременно прилагане на ваксини, са установили, че нивата на защитните антитела се произвеждат съответно при 97,5% и 97,2%, и средните нива на специфични антитела са съответно 214 IU/L и 297 IU/L. Други клинични проучвания, проведени сред юноши и възрастни, показват, че защитни нива на антитела след ваксинация са постигнати при 95,6-97,5% от ваксинираните пациенти и нивото на специфичните антитела е 535-793 IU/L.

Защитната ефикасност при новородени (n=130), родени от HBsAg и HBeAg положителни майки, когато им е приложен имуноглобулин срещу хепатит B при раждането и последваща ваксинация на 3 етапа, е 95%.

Въпреки че продължителността на имунологичната памет в отговор на ваксинацията е неизвестна, наблюдението на 3000 високорискови пациенти в продължение на 5-9 години след ваксинацията не разкрива развитието на клинични случаи на хепатит B. Разработване на специфични антитела (HBV повърхностен антиген HBsAg) след прилагането на бустер доза рекомбинантна ваксина потвърждава стабилността на имунологичната памет. Необходимостта от реваксинация не е установена.

Намаляване на риска от развитие на хепатоцелуларен карцином

Хепатоцелуларен карцином е сериозно усложнение на инфекцията с вируса на хепатит В. Клиничните проучвания са установили връзка между хроничната хепатит В инфекция и хепатоцелуларен карцином, като в 80% от случаите хепатоцелуларен карцином се развива поради наличието на HBV. Следователно ваксинацията срещу HBV намалява риска от развитие на първичен рак на черния дроб.

Показания за употреба

Активна имунизация срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на вируса на хепатит В, при лица с риск от заразяване с хепатит В

Имунизацията с ваксина срещу хепатит B може да осигури индиректна защита срещу развитието на хепатит D, тъй като хепатит D предполага наличието на заболяване от хепатит B.

Начин на употреба и дози

Дозировка.Ваксинирането се извършва по 3-дозова схема.

Деца и юноши от неонаталния период до 15 години

Ваксината Recombivax HB 5 mcg (1 доза 0,5 ml) е предназначена за приложение при деца и юноши от неонаталния период до 15 години. Схемата за ваксиниране включва три инжекции на ваксината Recombivax HB 5 mcg (1 доза 0,5 ml) по схема 0, 2, 4 месеца до 1 година и по схема 0, 1, 6 месеца - над 1 година.

За новородени деца ваксинацията се извършва по схемата 0, 2, 4 месеца (през първите дванадесет часа след раждането, на 2 месеца от живота и на 4 месеца от живота)

За деца под една година, които не са ваксинирани при раждане, ваксинацията се извършва по схема от 0, 2, 6 месеца с интервали между първата и втората ваксинация от 2 месеца, между втората и третата на 4 месеца.

За деца на възраст над една година, които не са ваксинирани при раждането, ваксинацията се извършва по схема от 0, 1, 6 месеца с интервали между първата и втората ваксинация от 1 месец, между втората и третата на 5 месеца.

Възрастни над 15 години

Ваксинирането на лица над 15 години се извършва след предварителна маркерна диагностика за наличие на HBV. Лица с положителен резултат от теста за HBV не се допускат до ваксинация. Рекомбивакс НВ 10 mcg (1 доза 1,0 ml) е предназначен за приложение при пациенти над 15 години. Схемата за ваксиниране включва три инжекции (1 доза от 1,0 ml) по схема от 0, 1, 6 месеца с интервал от 1 месец след първата ваксинация и 5 месеца след втората ваксинация.

Начин на приложение.Цялата доза от ваксината Recombivax HB се прилага интрамускулно с помощта на стерилна спринцовка и игла.

Да не се прилага интравенозно или интрадермално!

Ваксината Recombivax HB се прилага чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул на рамото при възрастни, юноши и деца над 1 година и в предно-страничното бедро при деца под 1 година. При деца на възраст над 1 година ваксината трябва да се прилага в областта на делтоидния мускул само ако анатомичното развитие е достатъчно за интрамускулно инжектиране. Когато ваксината се прилага в глутеалната област, се наблюдава ниска степен на сероконверсия, поради което ваксината Recombivax HB не се препоръчва за приложение в глутеалната област.

В изключителни случаи ваксината може да се приложи подкожно на пациенти с тромбоцитопения или склонност към кървене, като например пациенти с хемофилия. Известно е, че когато ваксините срещу хепатит B се прилагат подкожно, има по-ниско ниво на производство на антитела. Има също известна информация, че при прилагане на ваксини, адсорбирани от алуминий, по-често се наблюдават локални реакции на мястото на инжектиране, включително развитие на подкожни нодуларни уплътнения. Поради това ваксината Recombivax HB трябва да се прилага подкожно само при пациенти със склонност към кървене.

Ваксината се използва както е предоставена. Флаконът с ваксината трябва внимателно да се смеси, за да се получи бял, непрозрачен разтвор. Преди приложение парентералните лекарства трябва да бъдат визуално проверени за наличие на механични частици и промяна в цвета. Лекарството е неподходящо за употреба, ако има частици или промени в цвета.

Групи с повишен риск от инфекция с хепатит В

контактни лица в огнища на HBV за превенция на предаване по полов и битов път

медицински работници (лекари, парамедицински и младши медицински персонал) на медицински организации, независимо от формата на собственост

лица, които учат в средни и висши медицински учебни заведения, независимо от тяхната форма на собственост

реципиенти на кръв, нейните компоненти и лекарства, независимо от честотата на трансфузия

новодиагностицирани ХИВ-инфектирани хора

новоидентифицирани лица, подложени на хемодиализа и трансплантация на тъкани и (или) органи (части от органи), независимо от множествеността

онкохематологични пациенти, както и пациенти, получаващи имуносупресивни лекарства, на които поради слаб имунен отговор се прилага двойна доза от ваксината и се извършва допълнителна реваксинация шест месеца след завършена ваксинация

полицаи, пожарникари, военен персонал, които могат да бъдат изложени на HBV поради работа или начин на живот

Необходимо е да се следват официалните препоръки за ваксинация срещу HBV и внимателно да се прочетат инструкциите за медицинска употреба на имуноглобулин срещу хепатит B преди ваксинация при пациенти с риск от инфекция с HBV, включително новородени от инфектирани майки или лица, изложени на риск от инфекция чрез увредени лигавиците или кожата. Ако е необходимо, ваксината Recombivax NV и имуноглобулините се прилагат интрамускулно в различни части на тялото в близко бъдеще след контакт; при новородени инжекциите могат да се прилагат в предно-страничното бедро на различни долни крайници. Допълнителни дози Recombivax NV за завършване на ваксинационния режим трябва да се прилагат в съответствие с официалните препоръки.

Бустерна доза

Продължителността на защитния ефект на ваксината Recombivax NV при здрави пациенти и необходимостта от бустерна доза не са установени, поради което решението за прилагане на бустерна доза или реваксинация след завършване на първичната ваксинация при здрави пациенти се взема въз основа на местни препоръки .

Странични ефекти

Странични ефекти, които се появяват с честота ˃1%

дразнене, треска, диария, умора/слабост, намален апетит, ринит

Странични ефекти, които се появяват с честота ≥1%

болезненост, болка, втвърдяване, сърбеж, еритема, екхимоза, подуване, топлина, образуване на възли

главоболие, треска (˃37,7 °C), неразположение

• фарингит, инфекции на горните дихателни пътища

Странични ефекти, които се появяват с честота< 1%

изпотяване, неразположение, чувство на треска, замаяност, втрисане, горещи вълни

повръщане, коремна болка и спазми, диспепсия

грип, кашлица

световъртеж/замаяност, парестезия

сърбеж, обрив (неспецифичен), ангиоедем, уртикария

артралгия, включително единични наранявания, миалгия, болка в гърба, врата, раменете, тилната област

лимфаденопатия

безсъние/нарушения на съня

болки в ухото

• артериална хипотония

Постмаркетингови данни

реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични и анафилактоидни реакции, бронхоспазъм, уртикария; незабавна свръхчувствителност, включително прояви на серумна болест; забавени реакции, включително артралгия/артрит (преходен), треска; кожни прояви, включително уртикария, еритема мултиформе, екхимоза, еритема нодозум; автоимунни заболявания, включително системен лупус еритематозус (SLE), лупус-подобен синдром, васкулит, полиартериит нодоза

повишени нива на чернодробните ензими, запек

Синдром на Guillain-Barré, множествена склероза, екзацербация на множествена склероза, миелит, включително напречен миелит, гърчове, фебрилни гърчове, периферна невропатия, включително парализа на Bell, радикулопатия, херпес зостер, мигрена; мускулна слабост, хипоестезия; енцефалит

Синдром на Stevens-Johnson, алопеция, петехии, екзема

артрит, болка в крайниците

повишена скорост на утаяване на еритроцитите; тромбоцитопения

раздразнителност, възбуда, сънливост

неврит; шум в ушите; конюнктивит; нарушена зрителна острота; увеит

припадък, тахикардия

Противопоказания

• свръхчувствителност към активното вещество или помощните вещества (например към формалдехид или калиев тиоцианат)

  остро инфекциозно заболяване или обостряне на хронично заболяване с умерена или тежка тежест, повишаване на телесната температура над 37 ° C

  анамнеза за алергични реакции към ваксини

Лекарствени взаимодействия

Recombivax HB може да се прилага:

заедно с имуноглобулин срещу хепатит В, към различни части на тялото;

завършване на курса на първична ваксинация, ако преди това са били използвани други ваксини срещу хепатит В;

заедно с други ваксини, в различни части на тялото и с отделни спринцовки.

специални инструкции

Както при всяка инжекционна ваксина, в случай на анафилактична реакция към ваксината трябва да е наличен комплект за спешни удари.

Тази ваксина съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, които се използват в производствения процес и могат да причинят реакции на свръхчувствителност.

Капачката на иглата и буталото на спринцовката са направени от сух естествен каучук (страничен латексов продукт), който може да причини алергични реакции при индивиди, чувствителни към латекс.

Ваксинирането на новородени, родени на по-малко от 28 гестационна седмица, особено тези с анамнеза за дихателна недостатъчност, е свързано с повишен риск от апнея и изисква проследяване на белодробната функция за 48 до 72 часа. Въпреки това, ползите от ваксинацията за тази група пациенти са доста високи, така че ваксинацията не трябва да се отменя или отлага.

Факторите, които намаляват имунния отговор към ваксината, включват: напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, неправилен метод на приложение на ваксината и наличие на съпътстващи хронични заболявания. Необходимо е да се следи нивото на специфичните антитела при пациенти с риск от липса на имунологичен отговор след първична ваксинация. При пациенти, които са имунокомпрометирани или получават имуносупресивна терапия, имунният отговор към ваксините е по-слабо изразен, отколкото при здрави хора, така че при тези пациенти трябва да се обмислят по-високи дози от ваксината. Необходимо е също така да се обмисли възможността за прилагане на допълнителни дози на такива пациенти.

Ако HBV инфекцията вече е възникнала преди ваксинацията и латентната инфекция не е диагностицирана поради продължителността на инкубационния период, ваксината може да не предотврати хепатит B. Ваксината не предпазва от хепатит A, C, E и други инфекции, които засягат черния дроб .

Делта вирусът, който причинява хепатит D, е патогенен само при наличие на вирус на хепатит B, следователно ваксинацията с Recombivax HB също предотвратява развитието на вируса на хепатит D.

Бременност и кърмене

Няма клинични данни за употребата на Recombivax HB при бременни и кърмещи жени и ефектът върху фертилитета не е проучен.

Ваксината се използва само когато потенциалната полза за бременната жена оправдава потенциалния риск за плода. Към момента няма клинични данни за употребата на Recombivax HB при кърмещи майки.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми

Не са провеждани проучвания за ефекта на лекарството върху способността за шофиране или работа с други машини. . Въпреки това не се очаква ваксината да повлияе върху способността за шофиране или работа със сложни машини.

Предозиране

Според съобщенията за случайно предозиране, профилът на нежеланите реакции е сравним с този на ваксината в препоръчваните дози.

Форма за освобождаване и опаковка

Хепатит В е заболяване, което има пагубен ефект върху черния дроб, така че ваксината срещу хепатит В, чиито инструкции за приложение са известни на всеки медицински работник, става все по-популярна.

Днес има 6 основни лекарства за прилагане на ваксината срещу хепатит В, всички тези лекарства са взаимозаменяеми, тъй като съдържат едни и същи компоненти.

Ваксинирането срещу вирусен хепатит се провежда повече от 30 години. Освен това ефектът на основната част от ваксините се основава на въвеждането в тялото на антиген от повърхностен тип - HBsAg.

Първата ваксина за борба с вируса е получена от плазма на заразени хора през 1982 г. в Китай. Лекарството за прилагане на ваксината придобива особена популярност и започва да се използва по целия свят, но в края на 80-те години продуктът е изтеглен от производство поради повишен риск от развитие на невралгични заболявания.

Следващият вид лекарства са разработени през 1987 г. и се използват и до днес - това са рекомбинантни лекарства.

Използването на технологии за генно инженерство в процеса на създаване на лекарството направи възможно намаляването на риска от навлизане на вируси в тялото.

Днес има следните 6 вида ваксини срещу хепатит В, препоръките за тяхното използване са идентични:

• Regevak B - произведен от Binnopharm в Русия;
• ваксина за борба с HBV (вирусен хепатит B) - страната производител е Русия, компанията е Microgen;
• H-B-VAX ll е продукт, произведен в САЩ;
• рекомбинантен тип лекарства за борба с HBV - продуктът се произвежда в Русия от компанията Combiotech;
• Engerix B е лекарство, което се разработва в Обединеното кралство;
• Eberbiovak NV е ваксина, създадена в Куба.

У нас по-популярни са ваксините, произведени от чужди учени.

Отбелязва се, че ваксината срещу хепатит В съдържа редица от следните елементи (повече подробности за тях можете да намерите в инструкциите за употреба на лекарството):

• 20-25 милиграма антиген от повърхностен тип;
• 0,5 милиграма адювант, представен под формата на алуминиев хидроксид;
• 50 mcg мертиолат (основен вид консервант).

Има редица лекарства, които не съдържат мертиолат; това са ваксините, които се препоръчват за употреба при ваксиниране на кърмачета.

Беше отбелязано, че по време на съхранение на ваксината тя се отделя на рохкава бяла утайка и безцветен разтворител. Ако препаратът се разклати, той ще се върне в хомогенно състояние.

Освобождаването на лекарства за ваксинация се извършва в стъклени ампули с една или половин дози. Пълна доза от лекарството (1 милиграм) се използва за ваксиниране на възрастни, половин доза (0,5 милиграма) се използва за ваксиниране на кърмачета или малки деца.

Една опаковка от лекарството съдържа 10 ампули ваксина срещу хепатит В и вложка с инструкции за употреба.

Ампулите трябва да се съхраняват в помещение с температурен диапазон от +2 до +8 градуса. Допуска се краткосрочно съхранение на лекарството при температури до +29 градуса (периодът на такова съхранение не трябва да надвишава 3 дни).

Съхраняването на такива лекарства в хладилника и още повече във фризера е строго забранено.

Ако ваксината се съхранява в съответствие с всички правила и разпоредби, тя е годна за употреба в продължение на 3 години.

• ваксинацията се извършва на всички здрави новородени, когато достигнат възраст от един месец до шест месеца;
• хора, които са в постоянен контакт със заразен човек;
• деца, живеещи в сиропиталище или интернат;
• пациенти, които трябва редовно да се подлагат на кръвопреливания, свързани с кръвни патологии;
• хора с хронична бъбречна недостатъчност (CKD);
• лица, страдащи от рак;
• медицински работници;
• хора, пряко участващи в производството на кръвни продукти или имунобиологични лекарства;
• студенти от висши медицински учебни заведения;
• пристрастен към наркотици.

Освен това, според редица указания, ваксината може да се използва от други членове на населението, които изразят желание да предотвратят навлизането на вируса в тялото си.

Що се отнася до противопоказанията за ваксинация срещу хепатит В, според информацията, получена от лекарите, тя е строго забранена за употреба в следните случаи:

1. Ако имате алергична реакция към някой от компонентите на ваксината;
2. В случай на наличие на остра форма на различни заболявания, в такава ситуация ваксинацията трябва да се отложи до пълно възстановяване или до ремисия на заболяването.
3. Обостряне на съществуващи хронични заболявания. В този случай ваксинацията е разрешена не по-рано от месец след като болестта навлезе в стадия на ремисия.

Що се отнася до ваксинирането на бременни жени, в този случай ваксината може да се използва само когато има много висока вероятност от заразяване с хепатит В.

Ваксината за борба с хепатит В, съгласно инструкциите, се инжектира в мускула. Мястото на инжектиране при възрастни и юноши е делтоидният мускул на рамото; за профилактика на детски хепатит В лекарството се прилага към външната част на бедрото.

Инжектирането на ваксината във вена или в задните части е строго забранено.

По правило ваксинацията се извършва по следната схема:

• първа доза - възрастен самостоятелно избира удобна дата за ваксинация; що се отнася до новородените, те се ваксинират през първите 12 часа след раждането;
• втора доза - инжектира се един месец след първата ваксинация;
• третата доза се прилага шест месеца след първоначалната ваксинация.

Освен това, след всеки пет години, човек трябва да се подложи на реваксинация - еднократно приложение на ваксината, което спомага за повишаване на всички защитни функции на тялото.

Ако по някаква причина периодът между първата и втората ваксинация е повече от месец, тогава времето за прилагане на третата ваксинация трябва да се коригира.

Когато се прилага ваксина срещу хепатит В, инструкциите за спешна ваксинация са както следва:

• първа ваксинация – избрана от пациента дата;
• втора ваксинация - извършва се 30 дни след първата;
• трета ваксинация - извършва се два месеца след първоначалното приложение на лекарството;
• четвърта ваксинация - 14 месеца след първата доза от ваксината.

Що се отнася до реваксинацията, тя е разрешена да се извършва не по-рано от 5 години след прилагането на последната доза от лекарството.

Съществува и специален режим на ваксиниране, предназначен само за пациенти с хронична бъбречна недостатъчност:

• първоначалното приложение на ваксината се извършва по всяко време, удобно за пациента;
• втората доза от ваксината се прилага месец след първата;
• третата доза от лекарството се използва 2 месеца след първоначалното приложение на ваксината;
• Четвъртата ваксинация се извършва 3 месеца след първата.

Изборът на подходящ режим на приложение на лекарството обаче не е всичко; за да се предотврати навлизането на вируса в тялото, за да бъде успешно, трябва да бъдат изпълнени редица изисквания:

1. Всяко приложение на лекарството трябва да се извършва с нова спринцовка.
2. Преди и след поставяне на спринцовката мястото на ваксинация трябва да се третира със 70% алкохол.
3. Преди въвеждането на ваксината в човешкото тяло е задължително да се провери състоянието на ампулата с лекарството. В този случай трябва да се обърне повече внимание на проверката на срока на годност на лекарството, както и на етикета му.
4. По време на процедурата трябва да се спазват всички правила за асептика и антисептика.
5. След отваряне на ампулата трябва да се използва незабавно, по-нататъшното съхранение на лекарството в тази форма е забранено.

Спазването на тези прости изисквания гарантира успешна ваксинация.

Дори ако ваксината срещу хепатит В е приложена според инструкциите, не могат да бъдат изключени редица странични ефекти.

Сред най-честите нежелани реакции след ваксинация са следните:

• болезнено усещане и развитие на възпаление в областта, където е приложена ваксината;
• влошаване на общото състояние, постоянно чувство на слабост;
• появата на силна болка в ставите;
• болка в скелетните мускули;
• тежки главоболия;
• усещане за гадене, повръщане;
• болки болезнени усещания в коремната област.

По правило всички представени симптоми не са силно изразени и изчезват след 2-3 дни.

Има ситуации, при които човек се разболява веднага след поставяне на ваксината, поради което се препоръчва лицето да остане в болнично заведение за половин час след прилагане на лекарството.

В помещенията, където се прилага лекарството, трябва да има противоподводно оборудване в случай на анафилактичен шок.

Отбелязва се, че рискът от странични ефекти се увеличава в следните случаи:

• на възраст над 40 години;
• ако сте с наднормено тегло;
• при злоупотреба с алкохол и цигари;
• с паралелна имуносупресивна терапия;
• в случай на диагноза хронична бъбречна недостатъчност.

Рискове от странични ефекти винаги има, но това не е причина да откажете ваксинация, която при спазване на всички указания за приложение и дозировка може да ви спаси живота.

Има огромен брой начини да се заразите с хепатит В, така че е по-добре да се предпазите предварително, вместо да харчите пари и усилия за лечение по-късно. Грижата за вашето здраве трябва да е преди всичко.

Според Световната здравна организация почти 2 милиарда души на нашата планета са носители на вируса на хепатит B (HBV) и е възможна клинично изразена или латентна инфекция. Вирусът се разпространява лесно по парентерален, сексуален или домашен път. Развитието на заболяването може да се предотврати с помощта на имунопрофилактика. Голям брой заявки за търсене на „инструкции за ваксина срещу хепатит В“ показват желанието на много хора да се предпазят от тази опасна и силно заразна патология.

Съвременната ваксинация срещу хепатит B (HB) се основава на въвеждането на HBsAg антиген (повърхностен антиген на хепатит B) в тялото. Първият вид ваксина срещу хепатит В е получена от плазма на заразени хора в Китай (1982 г.). Предложеното лекарство бързо стана популярно в различни страни, беше търговско произведено в САЩ, но впоследствие производството беше спряно поради странични ефекти - висок риск от патологии на нервната система.

Следващото поколение ваксинационни агенти използва модификация (на генно ниво) на рекомбинантна дезоксирибонуклеинова киселина в клетки на дрожди (1987). След синтеза повърхностният антиген на хепатит B се освобождава при разрушаване на клетката. Разработената версия на генетично модифицираната ваксина се оказа силно имуногенна и сравнително евтина.

Руските медицински институции използват рекомбинантни лекарства за предотвратяване на хепатит В.

Разработени са редица местни ваксини:

• Регевак V (биофармацевтична компания Биннофарм АД);
• ваксина срещу хепатит В (НПО Микроген);
• дрождена ваксина срещу хепатит В (АД Научно-производствена компания "Комбиотех").

Използват се и чуждестранни продукти:

• Engerix-B (Glaxosmithkline, голяма британска компания със седалище в Брентфорд, предградие на Лондон);
• H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., мултинационална компания със седалище в Whitehouse Station, САЩ);
• "Eberbiovak NV" (производство на кубинската компания HeberBiotec; опаковка - "Microgen", Русия);
• Sci-B-Vac (произведен от израелската компания SciVac Ltd.).

В Руската федерация продуктите за ваксинация, произведени в чужбина, са по-популярни.

Мертиолат (тиомерсал) е живачно съединение, което се използва в рекомбинантни разтвори като консервант. Учените смятат ефекта му върху организма за отрицателен при големи дози на 1 кг телесно тегло.

Поради потенциалната опасност от мертиолат за ваксинирани новородени и особено недоносени бебета, първо трябва да проучите подробно състава на лекарството, като използвате инструкциите за ваксината срещу хепатит.

Някои продукти не съдържат консерванти, което позволява да се използват за новородени.

Използваните в Руската федерация лекарства за имунопрофилактика са сходни по своя химичен и биологичен състав и механизъм на действие, поради което препоръките за тяхното използване са почти идентични.

Продуктите за ваксиниране се предлагат в стъклени ампули, които съдържат стандартна (милилитър) или половин (половин милилитър) доза от продукта. Цялата доза се използва за ваксиниране на възрастни, а половин доза се използва за ваксиниране на кърмачета или малки деца. Опаковка - пластмасов блистер или картонена кутия - съдържа 10 ампули от ваксинационния продукт, както и специален нож за отваряне на ампулите и инструкции.

За съхранение е подходящо помещение с температура 2–8 o C. Допускат се и по-високи температури (до 29 o C), но не повече от три дни. След замразяване продуктът не може да се използва. Ако лекарството се съхранява правилно, то може да се използва в продължение на 3 години.

Ваксината е течна суспензия, която се прилага в тялото чрез интрамускулна инжекция. Суспензията е безцветна, в нея може да се образува бяла утайка, която се разтваря при разклащане.

Основните компоненти на продукта (за стандартна доза - 1 ml):

• HBsAg антиген (20–25 μg), който е основният компонент;
• адювант - съединение на алуминиев оксид с вода, алуминиев хидроксид, Al(OH) 3 (0,5-0,8 mg);
• консервант - мертиолат (синоними "тиомерсал", "тимерозал"; 0,05 mg).

Някои видове ваксини се създават без използването на мертиолат. В разтворите се откриват следи от дрождени протеини. В препаратите се използват и редица помощни вещества.

Съгласно препоръките на Министерството на здравеопазването на Руската федерация, ваксинацията срещу хепатит В е показана:

• новородени, които не са освободени по медицински причини;
• деца на възраст от един и шест месеца;
• възрастни, които не са били ваксинирани навреме;
• на хора от рискови групи.

Рисковите групи включват следните лица:

• хора, които често влизат в контакт с лице, носител на HBV вируса;
• деца от интернати, сиропиталища, сиропиталища;
• лица, които редовно се подлагат на кръвопреливане;
• пациенти, които често получават кръвни продукти;
• хора, страдащи от хронични чернодробни патологии;
• пациенти с рак;
• пациенти, подложени на трансплантация на органи;
• здравни работници;
• студенти от медицински университети и колежи;
• лица, чиято професионална дейност е свързана с разработването или производството на кръвни продукти, както и имунобиологични лекарства;
• пожарникари, полицаи и военнослужещи, които имат повишена вероятност да се заразят с HBV вируса поради професионалните си дейности;
• инжекционни наркомани;
• лица, които често участват в случаен секс;
• лица, които редовно влизат в контакт с представители на една от рисковите групи.

Хората, които не са изложени на риск, но искат да защитят организма си от инфекция с HBV вируса, също могат да бъдат ваксинирани.

Според инструкциите хората с непоносимост или свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството трябва да избягват ваксинации срещу хепатит.

Ваксинацията е противопоказана при алергични реакции към хлебна мая. Не трябва да ваксинирате дете без преглед, ако майката има признаци на алергия към дрожди.

Противопоказания са всякакви остри заболявания, както и обостряния на съществуващи патологии, които протичат в хронична форма. В тези случаи ваксинацията може да се извърши само след възстановяване или по време на стабилна ремисия на заболяването (след 30 дни ремисия).

Прилагането на ваксина на бременна жена е разрешено само когато очакваната полза от това действие надвишава потенциалния риск за нероденото дете (тази ситуация възниква, ако инфекцията е много вероятна).

За възрастни и деца от по-висока възрастова група ваксината се прилага интрамускулно чрез инжектиране в делтоидния мускул; за малки деца и новородени инжекцията се прилага във външната част на бедрото. Забранено е прилагането на лекарството интравенозно или чрез инжектиране в областта на седалището.

Еднократна доза за новородени и деца под 19 години е 10 mcg антиген (0,5 милилитра от продукта). За лица над 19 години дозата за една инжекция е 20 mcg HBsAg (1 милилитър разтвор). При ваксиниране на пациенти на хемодиализа дозата се увеличава до 40 mcg антиген (2 милилитра от лекарството).

Стандартният курс на ваксинация включва три инжекции (времето се брои от момента на първата ваксинация):

• датата на първата инжекция се избира от пациента (новородените се ваксинират през първите дванадесет часа след раждането);
• втората инжекция се поставя след един месец;
• третата инжекция се прилага шест месеца по-късно.

След пет или повече години е полезно да се реваксинира с бустер инжекция (единична доза ваксина).

Спешният режим включва четири инжекции:

• първата инжекция се извършва в избрания ден;
• вторият - след един месец;
• трети - след два месеца;
• четвъртият - след една година.

Деца над 13-годишна възраст, които не са ваксинирани, също получават ваксина срещу хепатит В, като инструкциите показват необходимостта от използване на стандартната версия.

Спешната схема се използва при ваксиниране на деца, родени от майки, които са носители на вируса на HBV или пациенти с хепатит В (през третия триместър).

При лица, лекувани в отделението по хемодиализа, лекарството се прилага 4 пъти на интервали от 30 дни.

При ваксиниране трябва стриктно да се спазват следните правила:

1. Преди да извършите процедурата, ампулата трябва да се разклати.
2. Първо трябва да проверите външния вид на продукта, срока на годност на лекарството и етикета.
3. При прилагане на лекарството е необходимо да се използва спринцовка за еднократна употреба.
4. Преди и след ваксинацията мястото на инжектиране на спринцовката се третира със 70% алкохол.
5. Съхраняването на отворена ампула е неприемливо.

Нека разгледаме взаимодействието на лекарство за ваксинация (например Eberbiovak NV) с други лекарства.

Допустимо е едновременното използване на специфични профилактични средства срещу хепатит В и инфекциозни заболявания като:

• дифтерия, тетанус и магарешка кашлица (DTP ваксина);

• дифтерия и тетанус (ваксина ADS);
• детски паралич;
• дребна шарка;
• заушка и рубеола;
• инфекция с хемофилус инфлуенца;
• туберкулоза;
• хепатит А;
• жълта треска.

Различните ваксинационни агенти трябва да се прилагат с различни спринцовки в различни части на тялото на лицето, което се ваксинира. Не се допуска смесване на различни видове ваксини.

Ваксината срещу хепатит В може да се прилага едновременно с имуноглобулин (в различни части на тялото), както и по време на инжекции в края на курса, ако преди това са били използвани други видове ваксини срещу хепатит В, по време на реваксинация.

Взаимодействието с ваксината Prevenar, предназначена за профилактика на пневмококова инфекция при деца, все още не е достатъчно проучено. EngerixB може да се използва заедно с Ceravix срещу папиломен вирус. Ваксината срещу хепатит В може да се използва с противоалергични лекарства.

Препоръките за взаимодействия с други лекарства в инструкциите на производителите може леко да се различават. Например, инструкциите за Engerix B показват, че той може да се използва заедно с BCG ваксината срещу туберкулоза, приготвена от щам на атенюиран жив туберкулозен бацил. Инструкциите за Regevak B не препоръчват ваксинация срещу хепатит B в същия ден като BCG ваксинацията.

Ваксината се използва изключително за превантивни цели. Основната задача на ваксината (ваксинацията) е да развие имунитет в организма срещу инфекция, причинена от вируса на хепатит В. Ваксинацията е предназначена за всички деца и възрастни, които преди това не са били заразени с хепатит В, новородени, чиито майки са носители на вируса, както и медицинските работници. Всяка от тези категории хора има специален подход по отношение на ваксинирането. Така лекарите, чиято специалност включва директен контакт с голям брой потенциални носители на вируса, получават ваксинации на всеки пет години.

Друга роля на ваксината е превенцията на хепатоцелуларен карцином. Ваксината предотвратява развитието на HBV инфекция, която обикновено води до рак на черния дроб. От горното се предполага, че ваксината срещу хепатит В е и ваксина срещу хепатит D.

Противопоказания

По време на бременност и кърмене ваксинацията се отлага до две до три години, докато бебето спре да суче.

Ако се установи, че човек има свръхчувствителност към компонентите на ваксината (по-специално тимерозал), трябва да се следват специални инструкции за употреба или ваксинацията трябва да бъде изоставена напълно. В редки случаи човек може да изпита непоносимост към протеини от дрожди. Това също е критично противопоказание за ваксинация.

При обостряне на хронични заболявания, както и при остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания е необходимо да се изчака пълна ремисия. И само след 2-4 седмици от момента на възстановяване, ваксинацията е разрешена.

Приложението на лекарството също се отменя в случай на тежък и тежък имунен дефицит при деца с HIV инфекция. ХИВ инфекцията сама по себе си обаче не е противопоказание.

При повишена температура (над 40 градуса), хиперемия с радиус над 4 cm в зоната на инжектиране или други негативни реакции от предишното инжектиране на ваксината, планираната ваксинация се отлага до облекчаване на горните симптоми и нормализиране на температурата.

Лечебен състав

Генетично модифицирана хлебна мая Saccharomyces cerevisiae

Всички съществуващи в момента ваксини имат подобен състав. Причината за това е проста: ваксината винаги се основава на генетично модифицирани хлебни дрожди Saccharomyces cerevisiae. В процеса на генно инженерна модификация геномът на хлебната мая се допълва със сегмент от генома на вируса, който е отговорен за синтеза на HBsAg, австралийския антиген.

В резултат на това 90-95% от масовата част на ваксината е заета от синтезирания антиген. Останалите 5-10% са заети от адюванта, консерванта тимерозал и следи от дрожден протеин. За засилване на имунния отговор от тялото обикновено се използва алуминиев хидроксид като адювант. Ролята на този компонент е изключително важна, тъй като самата ваксина, базирана на единичен антиген, има слаба имуногенност. Поради тази причина лекарството е допълнено с Al(OH)3 адювант, като по този начин се постига оптимално ниво на образуване на вирусни антитела.

Също така е важно ваксината да се допълни с тиомерсал, по-известен под търговското наименование Merthiolate. Тиомерсал (–C9H9HgNaO2S–) е съединение, съдържащо живак, което се използва като антисептично и противогъбично средство. Във ваксините тимерозалът се използва като антисептик и консервант.

Но има и определени видове ваксини срещу хепатит В, от които са изключени всички видове консерванти. Има поне две причини за това:

1. Непоносимост към Мертиолат при малка част от населението. В такива случаи са необходими специални инструкции за употреба на ваксината. Относителното съотношение на такива случаи е едва 1:600 ​​000. Но все пак съществува риск от усложнения, включително анафилактичен шок и дори смърт.
2. Втората причина е малко значима, но все пак е причината за изключването на Мертиолата от състава на някои ваксини. Използването на тимерозал като консервант за ваксина някога беше спорно и предизвика широко разпространени опасения. Към днешна дата не са представени значими аргументи или доказателства за неподходящостта на тимерозала за горните цели. Но все пак, в отговор на опасенията, в САЩ, Европа и някои други страни мертиолатът беше изключен от състава на лекарствата срещу хепатит В.

В резултат на това основният състав на лекарството изглежда така:

• антиген адювант (катализатор);
• консервант-антисептик;
• следи от дрождени протеини в малки пропорции.

Начин на приложение

Преди да напълните спринцовката за инжектиране, ампулата с ваксината трябва да се разклати. Необходимостта от това действие се дължи на факта, че съдържанието на ампулата е разнородно, тъй като компонентите се утаяват на дъното на ампулата. При добро разклащане на капсулата се образува хомогенна суспензия, подходяща за инжектиране.

При по-големи деца, юноши и възрастни инжекцията се прилага интрамускулно в делтоидния мускул. В този случай единичната доза се изчислява, като се вземе предвид възрастта.

Пациентите с остра и хронична бъбречна недостатъчност получават двойна доза от ваксината. При пациенти, диагностицирани с тромбоцитопения и хемофилия, инжекцията се прилага подкожно. При малки деца лекарството се прилага интрамускулно в антеролатералната повърхност на бедрото.

Важно е да знаете, че ваксината е строго забранена за венозно приложение.

Съществува процедура за имунизация с ваксина, тъй като за постигане на необходимото ниво на образуване на антиген не е достатъчна еднократна ваксинация. В повечето случаи се провежда курс от три инжекции на определени интервали. В редки случаи са достатъчни 2 ваксинации или може да са необходими 4 инжекции.

Нека да разгледаме най-често срещаната процедура за ваксиниране. Първата инжекция се прилага на новородени в рамките на 12 часа след раждането, а на възрастни на всяка избрана дата. След 30 дни от датата на първоначалната инжекция трябва да се приложи втората. Третата ампула се предписва за период от два до пет месеца от датата на получаване на втората. Общо курсът на ваксинация продължава от 4 до 6 месеца.

В медицината има определение за категория хора, които имат висок риск от заразяване с хепатит В. Тази група включва новородени, чиито майки са заразени или болни от хепатит В, както и медицински работници.

В първия случай се използва четирикратен режим на инжектиране, както следва: първата инжекционна ампула се прилага в първите часове от живота на бебето, следващите две се прилагат на интервали от един месец и последната четвърта е приложен на възраст от 12 месеца. Същият режим на ваксиниране, но с двойна доза, се прилага и при пациенти в отделението по хемодиализа.

В 90% от случаите е достатъчен еднократен курс, състоящ се от 2-4 инжекции. Медицински изследвания, провеждани в продължение на много години, показват, че след курс на ваксинации човек развива силен имунитет за най-малко 25 години. Хората в риск, по-специално медицинските работници, имат право на редовна ваксинация на всеки 5 години.

Странични ефекти

Зачервяване след инжектиране

Ваксините срещу хепатит В, които се разработват в момента, имат отлична чистота. Ваксината съдържа единичен антиген, чиято масова част е 90-95%. Горните фактори показват, че самата ваксина е почти 100% безопасна и също така е една от най-лесно поносимите инжекции.

След ваксинация 1 от 10 ваксинирани получават локални реакции, като леко зачервяване на мястото на инжектиране, леко удебеляване на кожата и чувство на дискомфорт при движение. Но горепосочените локални реакции не могат да се нарекат странични ефекти, тъй като ваксината е разработена, като се вземе предвид провокирането на лека възпалителна реакция в областта на инжектиране.

Това решение се осигурява от факта, че прилаганият антиген изисква максимална степен на контакт с имунокомпетентните клетки на тялото. Ролята на причинител на възпалението се играе от алуминиев хидроксид, който е част от ваксината. Разбира се, такъв ход е предвиден от желанието да се извлече максимална полза от присаждането.

След ваксинация температурата ви може леко да се повиши

В редки случаи ваксинираните хора могат да получат следните симптоми: леко влошаване на здравето, леко повишена телесна температура или леко неразположение. Относителният дял на такива случаи е изключително малък - наблюдават се при 1-5 души от сто ваксинирани. Такава реакция също се счита за безвредна и не изисква медицинска намеса или допълнителни лекарства. Горните симптоми изчезват доста бързо - в рамките на един до два дни.

Друг фактор, който трябва да се има предвид, е, че незначително малка част от населението може да е алергично към компонентите на ваксината. В този случай не е лесно да се предвиди резултатът. Ваксинирането може да бъде безболезнено или със сериозни последствия. Анафилактичният шок, водещ до смърт, е най-тежкият тип реакция на въвеждането на алерген в тялото. Докладвани са само няколко такива случая, а процентът на случаите на тежка алергична реакция е 1 на 600 000.

В Русия са регистрирани 6 вида ваксини. В практиката се използват 5 вида лекарства от различни производители. Всеки от тях има уникален състав, предназначен за различни цели.

Ваксина Euvax

Ваксината, известна под търговското наименование EUVAX, е изтеглена от употреба в Руската федерация. Повод за това станаха данните, че във Виетнам има случаи на смърт при деца вследствие на имунизация с горепосоченото лекарство.