Диаскинтест техника. Diaskintest: специални инструкции

Име:

Диаскинтест

Фармакологични
действие:

Диаскинтест – рекомбинантен туберкулозен алерген V стандартно развъждане.
Диаскинтест разтвор за интрадермално приложение е рекомбинантен протеин, произведен от генетично модифицирани култури на Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разредени в изотоничен стерилен фосфатен буферен разтвор с помощта на консервант (фенол).
Diaskintest съдържа два антигена, които присъстват във вирулентните щамове на Mycobacterium tuberculosis и липсват в щама на BCG ваксината.
Механизъм на действиеЛекарството Diaskintest се основава на идентифициране на клетъчния имунен отговор към антигени, специфични за Mycobacterium tuberculosis.
При пациенти с туберкулозна инфекция приложението на лекарството Diaskintest води до развитие на специфична кожна реакция, която е проява на свръхчувствителност от забавен тип.

Показания за
приложение:

Проектиран за извършване на интрадермален тест във всички възрастови групис цел:
- диагностика на туберкулоза, оценка на активността на процеса и идентифициране на лица с висок рискразвитие активна туберкулоза;
- диференциална диагнозатуберкулоза;
- диференциална диагноза на след ваксинация и инфекциозни алергии(свръхчувствителност от забавен тип);
- оценка на ефективността на противотуберкулозното лечение в комбинация с други методи.
За индивидуална и скринингова диагностика на туберкулозна инфекция се използва интрадермален тест с лекарството Diaskintest, както е предписано от фтизиатър или с неговата методологична подкрепа.
За идентифициране (диагностика) на туберкулозна инфекцияпровежда се тест с лекарството Diaskintest:
- лица, изпратени в противотуберкулозна институция за допълнителен прегледза наличие на туберкулозен процес;
- лица, принадлежащи към групи с висок риск от туберкулоза, като се вземат предвид епидемиологичните, медицинските и социални факторириск;
- лица, насочени към фтизиатър въз основа на резултатите от масовата туберкулинова диагностика.
За диференциална диагноза на туберкулоза и други заболявания се провежда тест с лекарството Diaskintest в комбинация с клинични, лабораторни и рентгеново изследванев условията на противотуберкулозна институция.
За наблюдение на пациенти, регистрирани при фтизиатър с различни прояви на туберкулозна инфекция в противотуберкулозна институция, се извършва интрадермален тест с лекарството Diaskintest по време на контролен преглед във всички групи на диспансерна регистрация с интервал от 3-6 месеца.
Поради факта, че лекарството не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с BCG ваксинацията, тестът с лекарството Diaskintest не може да се използва вместо туберкулинов тест за избор на лица за първична ваксинация и реваксинация с BCG.

Начин на приложение:

Провеждане на тест
Diaskintest е предназначен за интрадермално изследване. Лекарството трябва да се прилага от специално обучен медицински персонал, който има опит в техниките за интрадермално инжектиране.
Тест с лекарството Diaskintest се провежда за юноши, възрастни и деца, както е предписано от лекар. Разтворът може да се прилага само интрадермално.
За провеждане на теста се препоръчва да се използват туберкулинови спринцовки и къси тънки игли с кос разрез.
Преди да използвате лекарството Diaskintest, проверете датата на освобождаване и срока на годност на лекарството и спринцовките.

За да проведете теста, изтеглете две дози от лекарството Diaskintest (0,2 ml разтвор) в спринцовка и освободете разтвора в стерилен памучен тампон до марката 0,1 ml. По време на изследването пациентът трябва да е в седнало положение.
Тестът се провежда върху вътрешната повърхност на средната трета на предмишницата, като предварително е обработена зоната кожата 70% етилов алкохол.
За извършване на теста 0,1 ml разтвор на Diaskintest се инжектира в горните слоеве на опъната кожа. Инжектирането трябва да бъде успоредно на повърхността на кожата.
Веднага след изследването пациентите обикновено развиват белезникава папула под формата на "лимонова кора", чийто размер е 7-10 mm в диаметър.
За пациенти с анамнеза за неспецифични алергии се препоръчва тестът да се проведе, докато приемате десенсибилизиращи лекарства (десенсибилизиращите лекарства се избират от лекар и по правило се приемат в рамките на 5 дни преди теста с помощта на лекарството Diaskintest и в рамките на 2 дни). дни след това).

Отчитане на резултатите
Резултатът от теста с помощта на лекарството Diaskintest се оценява от лекар или медицинска сестра 72 часа след теста.
Оценката се извършва чрез измерване на размера на хиперемия и папули (инфилтрат) напречно на оста на предмишницата.
Размерът се изчислява в милиметри с помощта на прозрачна линийка, но трябва да се има предвид, че хиперемията се разглежда само ако няма инфилтрат.
Реакцията на теста се счита за отрицателна, ако има пълна липса на инфилтрация и хиперемия или ако техният размер не надвишава 2 mm.
Отговорът на теста се счита за съмнителен, ако пациентът има хиперемия без инфилтрация.

Реакцията на теста се счита за положителна, ако има папула (инфилтрат) с всякакъв размер (такива реакции трябва да се разделят според тежестта).
При наличие на инфилтрат с размер по-малък от 5 mm, реакцията се счита за лека; при размер на папулата от 5 до 9 mm реакцията се счита за умерена; при размер на папулата от 10 до 14 mm се счита за изразена реакция . За хиперергична реакция се счита наличието на инфилтрат над 15 mm, както и развитието на везикуло-некротични промени, лимфангит или лимфаденит, независимо от размера на папулата.
Пациенти със съмнителни и положителна реакцияКогато тествате с помощта на лекарството Diaskintest, трябва да се изследвате за туберкулоза.
Трябва да се има предвид, че кожните прояви на неспецифични алергии (включително хиперемия), за разлика от реакциите на свръхчувствителност от забавен тип, се развиват веднага след инжектирането и като правило изчезват в рамките на 48-72 часа.
Diaskintest не предизвиква реакции на забавена свръхчувствителност, които са свързани с BCG ваксинацията.

Случаи на липса на реакция към лекарството Diaskintest
Отрицателни резултати от теста с лекарството Diaskintest могат да се наблюдават при пациенти, които не са заразени с Mycobacterium tuberculosis, при хора, които са се възстановили от туберкулоза, както и при пациенти, които преди това са били заразени с Mycobacterium tuberculosis с неактивна туберкулозна инфекция.
В допълнение, отрицателни резултати от теста могат да бъдат получени при пациенти с туберкулоза в периода на завършване на инволюцията на туберкулозните промени с липсата на рентгенови томографски, клинични, лабораторни и инструментални признаци на активност на процеса.
Трябва да се отбележи, че тестът с лекарството Diaskintest може да бъде отрицателен при пациенти с туберкулоза, които имат тежки имунопатологични нарушения, причинени от тежко протичане на туберкулозния процес.
Откриването на отрицателен тест е възможно при пациенти с ранен стадий на инфекция с Mycobacterium tuberculosis или пациенти с ранен стадий на туберкулозния процес със съпътстващи заболявания, придружени от имунодефицитни състояния.

Регистрация на счетоводни документи при провеждане на тест с лекарството Diaskintest
Необходимо е в документите да се отбележи името на лекарството и производителя, срокът на годност и партидният номер на лекарството, както и датата на теста, мястото на инжектиране (дясна или лява предмишница) и резултатът от тест.

Странични ефекти:

Общи реакции: в някои случаи краткотрайно неразположение, главоболие, повишена телесна температура.

Един от методите за идентифициране на такива опасна болест, като туберкулоза, е Diaskintest, инструкциите за употреба на които ще бъдат обсъдени допълнително. Това модерен методдиагностика, която мнозина смятат за алтернатива на добре познатия тест на Манту, който се използва повече от 100 години. Има обаче и доста противници на пълен преход към Diaskintest. За да разберете защо е възникнала тази ситуация, е необходимо да разгледаме по-подробно свойствата на това лекарство.

Подобно на теста Манту, Диаскинтест не е ваксина. Представлява тестова проба. С негова помощ можете да определите наличието или отсъствието на реакция на тялото към туберкулоза, както в активна, така и в неактивна форма.

Страна производител на лекарството - Руска федерация. Международно име-диаскинтест. В международен план родово име(INN) лекарството се класифицира като туберкулозен рекомбинантен бактериален алерген.

Diaskintest има само една форма на освобождаване. Произвежда се под формата на разтвор за интрадермално приложение. Лекарството е опаковано в стъклени бутилки от 3 ml, което е 30 дози в бутилка. Може да се произвежда и в контейнери от 12 дози (1,2 ml).

Diaskintest съдържа два антигена, които са изкуствено свързани помежду си генното инженерство. И двата антигена присъстват в туберкулозните микобактерии, но липсват във ваксината BCG. Те се съдържат в протеина CFP10-ESAT6, който е основният компонент на лекарството.

В допълнение, той включва допълнителни компоненти:

• натриев хлорид;
• фенол;
• полисорбат;
• натриеви и калиеви фосфати;
• вода за инжекции.

Механизмът на действие на Diaskintest се основава на идентифициране на отговора имунна системакъм антигените, които съдържа. Определя се от присъствието специфична реакциявърху кожата на мястото на инжектиране.

Кога се взема пробата?

Показанията за употреба на Diaskintest са подобни на теста Mantoux.

Използва се за:

• идентифициране на туберкулозата и определяне на това колко активен е процесът на нейното развитие;
• отделна диагноза на туберкулоза с други заболявания;
• отделна диагностика алергична реакцияв резултат на ваксинация и реакции в резултат на инфекция;
• за проследяване на ефекта от прилаганото лечение (заедно с други методи).

Хората, които са изложени на риск от туберкулоза, както и тези, които се нуждаят от допълнително изследване, могат да бъдат насочени към Diaskintest.

Тестът с Diaskin може да се предписва както на възрастни, така и на деца, като се започне от една година. Може да се извършва в детски заведения като част от мерките за профилактика на туберкулозата, както и в клиники или специализирани противотуберкулозни лечебни заведения.

Само в специализирана институция се извършва изследване, ако е необходима отделна диагностика на туберкулоза и други заболявания.

Провеждането на Diaskintest изисква спазване на определени правила.

Те са доста прости:

1. Можете да направите теста строго според предписанията на Вашия лекар.
2. Манипулацията трябва да се извършва само от висококвалифициран медицински персонал, който е добре запознат с техниката на подкожни инжекции.
3. Инжектирането трябва да се извършва само със специална туберкулинова спринцовка. Иглата на спринцовката трябва да е къса и тънка и да има наклонен срез.
4. Преди да използвате Diaskintest, е необходимо да проверите срока на годност както на самото лекарство, така и на спринцовките.

Ако е необходимо да се направи тест на дете, датата на неговото провеждане трябва да съответства на календара на превантивните ваксинации. Обикновено тестът се прави преди ваксинация. В случай, че вече са направени, процедурата трябва да се отложи поне месец след приключването им.

Процедурата е същата като при теста Манту. Извършва се в седнало положение, като инжекцията се прави във вътрешната област на предмишницата в средната й трета. Мястото на инжектиране се третира предварително със 70% медицински спирт. 0,2 ml от лекарството се изтеглят в спринцовката, след което половината се освобождава в памучен тампон. Тампонът трябва да е стерилен. Лекарството се инжектира в горните слоеве на кожата, която предварително е опъната. Дозировка - 0,1 мл. След приключване на процедурата на мястото на инжектиране се появява папула с диаметър от 7 до 10 mm. Има белезникав цвят и вид на лимонена кора.

Ако пациентът има склонност към алергии, Diaskintest може да се направи само едновременно с приема на лекарства, които намаляват чувствителността на тялото. Трябва да започнете да ги приемате 5 дни преди изследването и да продължите още 2 дни след него.

Тълкуване на резултата

Трябва да минат най-малко 72 часа от момента на провеждане на теста до оценката на резултата от него. Право да го тълкува има само лекар или медицинска сестра с необходимата квалификация.

За да се оцени резултатът, се правят измервания на напречния диаметър на папулата и зоната на съпътстваща хиперемия. Хиперемия се разглежда само ако пациентът няма папула (инфилтрат).

Интерпретирайте получените резултати, както следва:

• пациентът има само следа от инжектиране с диаметър до 2 mm и няма папула или хиперемия - отрицателен резултат;
• има само хиперемия - съмнителен резултат;
• има папула с всякакъв диаметър - положителен резултат.

Отрицателната реакция към Diaskintest може да се тълкува, както следва:

• пациентът няма mycobacterium tuberculosis в тялото си;
• микобактериите присъстват, но са в неактивна форма;
• Пациентът, който преди това е бил болен, е напълно излекуван от туберкулоза.

Трябва също така да се отбележи, че отрицателна реакцияможе да се наблюдава и при пациенти с туберкулоза, чийто имунитет е в изключително депресирано състояние.

Положителната реакция на Diaskintest от своя страна се разделя на още 4 вида в зависимост от размера на папулата:

1. Слабо изразена. Това се счита за реакция при наличие на папула с размер до 5 mm.
2. Умерено изразени - размери от 5 до 9 мм.
3. Изразени - 10-14 мм.
4. Хиперергична реакция - над 15 мм.

Пациентите, чиито резултати от изследването са съмнителни или положителни, трябва да бъдат насочени за допълнителен преглед.

Ефективността на Diaskintest обикновено се подчертава чрез сравняването му с теста Mantoux. В сравнение с него това лекарство има редица предимства.

Те включват:

1. Антигените, съдържащи се в теста Diaskin, не присъстват във ваксината BCG. Това означава, че по никакъв начин не се отразява на резултатите му. Положителна реакция към Diaskintest може да се наблюдава само при истинска инфекция с микобактерии.
2. В сравнение с теста на Манту, Diaskintest има много по-голяма точност. Това е 90%.
3. | Повече ▼ висока чувствителностлекарство. Позволява ви да откриете микобактерии дори при ниска концентрация.
4. Възможността за по-точна оценка на ефективността на терапията, тъй като при възстановени хора резултатът от теста ще бъде отрицателен.

Но въпреки редица очевидни предимства, в медицинската общност има много противници на пълната замяна на теста Mantoux с Diaskintest. Те обосновават позицията си с данни, които показват, че при активна туберкулоза при деца чувствителността на теста Манту е по-висока. В допълнение, с помощта на Diaskintest, микобактерии, чието местообитание е човешкото тяло. Този тест не открива други видове патогени. В същото време е доказан факт, че причинителите на туберкулозата по говедата могат да провокират развитието на извънбелодробни формизаболявания, а тестът Манту дава положителна реакция към тях.

Трябва също да се отбележи, че въпреки факта, че Diaskintest се счита за лекарство, което се понася добре от възрастни и деца, някои странични ефектитой все още може да се обади.

Те включват:

• главоболие;
• повишаване на температурата;
• обща слабост.

Освен това има редица противопоказания за употребата на това лекарство. Тестът не може да се направи, ако пациентът има инфекциозно заболяване по време на период на обостряне. Изключение се прави само при пряко съмнение за туберкулоза. По същия начин тестът не трябва да се прилага при хора с остри соматични заболявания, епилепсия, дерматологични проблеми и алергични заболявания. Диаскинтестът за деца се отменя по време на обявяването на карантина за детски инфекциозни заболявания в училищата и предучилищните институции.

По време на бременност тестът може да се използва. Преди обаче да вземе решение за извършването му, лекарят трябва сериозно да прецени възможните рискове.

Следователно Diaskintest несъмнено е ефективно и иновативно средство за диагностициране на туберкулоза. В момента обаче не се говори за замяна на теста Манту с него. Следователно в медицинска практикаи двете средства ще се използват успоредно дълго време.

Свиване

Лекарите непрекъснато търсят нови диагностични и предпазни меркина предупреждение тежки заболявания. Те включват туберкулоза. Въпреки огромната работа на учени и лекари, броят на пациентите и носителите на микобактерии не намалява.

Коварността на патологията се крие във факта, че в ранните етапи тя протича безсимптомно, което усложнява диагностиката. Важно е да се разпознаят такива пациенти своевременно, за това тестът Манту се използва от десетилетия. Но сега все повече се заменя, инструкциите за употреба твърдят, че лекарството е по-чувствително.

Относно лекарството

По-голямата част от възрастното население има в телата си такъв жител като бацила на Кох. Това е неактивна форма на туберкулоза, която не представлява заплаха за човешкото здраве.

Но това не винаги може да продължи и под въздействието на определени фактори патологията може да стане активна. Diaskintest ви позволява да откриете наличието на туберкулозни бактерии в тялото, когато все още няма външни прояви на заболяването.

Diaskintest не е ваксинация, а просто тест за туберкулоза, който ви позволява да разпознаете болестта в първите етапи на развитие. Страховете, че лекарството може да навреди на здравето или да причини инфекция с микобактерии, са напразни и неоснователни.

Кратката характеристика на лекарството гласи, че активно веществореагира само на микроорганизми, които могат да причинят открита туберкулоза. Реакция на BCG ваксинацияили други фактори не се появяват.

Провеждането на Diaskintest е уместно, когато Mantoux е показал положителен отговор на имунната система и е необходимо да се установи причината за това.

Показания за употреба

Тестът за туберкулоза може да се използва на почти всяка възраст. Индикациите са както следва:

• Откриване на активна туберкулоза.
• Откриване на хора с висок риск от развитие отворена формазаболявания.
• Диференциална диагноза.
• Разпознаване на алергична реакция след ваксинация или на фона на инфекциозно заболяване.
• Diaskintest ви позволява да оцените ефективността на терапията за туберкулозна инфекция.
• По препоръка на специалист за индивидуална диагностика.

Дава се и на лица, насочени към туберкулозен диспансер за допълнително изследване, ако са изложени на висок риск от това заболяване.

Да разпознае туберкулозата сред другите инфекциозни патологии дихателната системаДиаскинтест се прави заедно с лабораторни изследванияи преминаване на флуорография.

Инструкции за тестване

Инструкциите за употреба съдържат всички подробна информацияотносно показанията за употреба на лекарството, техниката на приложение и възможните нежелани реакции.

Използването на Diaskintest предполага не само честотата на изследването, но и подготовката за процедурата, техниката на изпълнение и правилата за поведение след нея.

Честота при деца и възрастни

Колко често може да се прави Diaskintest на дете или възрастен пациент? Изискванията са записани в препоръки, подписани от Министерството на здравеопазването:

1. За деца от 8 до 17 години изследването се прави веднъж годишно.
2. За пациенти, регистрирани в специализиран лечебно заведение, честотата се променя до 2 пъти годишно.

• Не е ваксиниран с БЦЖ.
• Диагностициран с диабет.
• За неспецифични патологии хронична формаоргани на дихателната система.
• Млади пациенти, лекувани с кортикостероиди, подложени на лъчева терапия.
• ХИВ-инфектирани.

За извършване на изследването е необходимо съгласието на родителите или самия пациент, ако е над 15 години.

От каква възраст и до каква възраст?

На каква възраст може да се направи Diaskintest? Ако резултатът от теста Манту на тялото е положителен, тогава Diaskintest е разрешен за деца от една година.

Може да възникне въпросът: до каква възраст се прави тестът? Тази диагностика се практикува до 17-18-годишна възраст, след което може да се извършва флуорографско изследване веднъж годишно.

Ако говорим за повторен тест, тогава препоръките са следните:

• Diaskintest може да се направи след всяко инфекциозно заболяване не по-рано от месец след пълно възстановяване.
• След ваксинация с BCG или друга ваксинация, тестът може да се направи само след месец, в противен случай съществува висок риск от получаване на изкривени резултати.
• За да се изясни диагнозата след получаване на съмнителна реакция на тялото към Diaskintest, тя може да се повтори само след няколко месеца.

Родителите трябва да дадат съгласието си за изследването, но решението за целесъобразността му се взема от специалист. Мама е по-добре да разчита на опита на специалист и да не отказва теста.

Подготовка

Не е необходима специална подготовка преди Diaskintest. Ако детето има склонност към алергични реакции, лекарят може да препоръча започване на лечението 4-5 дни предварително. антихистамини. Но преди да посетите стая за лечениеЗадължително е да посетите педиатър, да изключите всякакви инфекциозни патологии в острия стадий и да спазвате интервалите от време между ваксинацията и изследването.

Техника на администриране

Тестът е разрешен само медицински персоналс достъп до интрадермално изследване. Как се извършва Diaskintest? Алгоритъмът е следният:

Болезнено ли е да се направи Diaskintest? Предвид плиткото проникване на иглата с тънък връх, процедурата не причинява болка.

Действия след инжектиране

След Diaskintest, за да получите по-надежден резултат, е важно да се придържате към някои правила:

• Не се препоръчва да се намокри мястото на инжектиране, въпреки че експертите смятат, че ако Diaskintest е изложен на влага, резултатът не трябва да се изкривява.
• Не търкайте и не драскайте мястото на инжектиране.
• Не го покривайте с лейкопласт; отделената пот дразни кожата и може да причини зачервяване и раздразнение.
• След прилагане на лекарството е по-добре да не плувате в открити води, за да предотвратите попадането на мръсотия в раната.
• Не третирайте с антисептични средства.

Странични ефекти

Обикновено лекарството се понася добре от пациенти на всяка възраст. Но реакцията на всеки организъм е непредсказуема, така че можете да очаквате следното краткосрочно странични ефекти, което ще мине след няколко дни:

• Обща слабост.
• Повишена умора.
• Развитие на хиперемия.
• Леко повишаване на температурата.
• Хиперергична реакция, когато тялото е склонно към алергични прояви.

Но тези прояви не могат да се считат за специфични за Diaskintest, те могат да се наблюдават след всяка ваксинация или тест. Най-често алергия към лекарството може да се появи при деца. Това се обяснява с наличието на чист протеин в състава, който е мощен алерген. По-големите деца понасят лекарството добре.

Колко време отнема оценката на резултатите?

Окончателното тълкуване на реакцията на тялото към въвеждането на Diaskintest се извършва само след 72 часаслед прилагане на лекарството. Няма смисъл да правите това по-рано, кожните реакции може да се променят през това време, но дори по-късно няма да можете да получите надежден резултат.

Последици от неправилна настройка

Diaskintest трябва да се извършва в съответствие със специални правила, ако техниката на изследване е нарушена, тогава могат да се очакват следните последствия:

Заключение

Лекарството Diaskintest се счита за по-точно, последствията от неотчетени противопоказания или нарушения на техниката на изследване е по-вероятно да повлияят на резултата, отколкото здравето на пациента. С негова помощ можете бързо да потвърдите или опровергаете резултата, получен след Манту или на флуорографско изображение.

Всякакви диагностични процедуриправят възможно идентифицирането на патологията в самото начало на нейното развитие, когато болестта е много по-лесна за лечение. Това важи особено за туберкулозата, тази коварна патология може да доведе до сериозни усложнения.

Инструкции за употреба:

Diaskintest е инструмент, използван за диагностициране на туберкулоза.

Форма на освобождаване и състав

Диаскинтест се предлага под формата на бистър, безцветен разтвор за интрадермално приложение [3 ml (30 дози) в стъклени бутилки, 1 или 5 бутилки в блистер, в картонена кутия 1 опаковка с 1 бутилка, 1 или 2 опаковки с 5 бутилки].

Активен компонент: рекомбинантен протеин CFP10-ESAT6*, 1 доза (0.1 ml) – 0.2 μg.

* Протеинът е произведен от генетично модифицирана култура на Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разреден в стерилен изотоничен фосфатен буферен разтвор с използване на фенол като консервант, съдържа 2 антигена - CFP10 и ESAT6.

Спомагателни компоненти: полисорбат 80, вода за инжекции, фенол, натриев хлорид, динатриев фосфат 2-вода, монозаместен калиев фосфат.

Показания за употреба

Диаскинтест е предназначен за извършване на интрадермален тест при хора от всички възрасти. Показания за употреба са:

• диагностика на туберкулоза, оценка на активността на процеса и идентифициране на лица с висок риск от развитие на активна туберкулоза;
• диференциална диагноза на инфекциозни и постваксинални алергични реакции (забавена свръхчувствителност);
• оценка на ефективността на противотуберкулозната терапия (в комбинация с други диагностични методи).

За диагностициране на туберкулозна инфекция (скрининг и индивидуално) се извършва тест с Diaskintest, предписан от лекар по туберкулоза или с неговата методологична подкрепа.

За диагностициране (идентифициране) на туберкулозна инфекция тестът се провежда за следните категории лица:

• насочен към фтизиатър въз основа на резултатите от масовата туберкулинова диагностика;
• принадлежност към групи с висок риск от развитие на туберкулоза, като се вземат предвид социални, медицински и епидемиологични рискови фактори;
• изпратен в противотуберкулозна институция за допълнителен преглед при съмнение за наличие на туберкулозен процес.

За диференциална диагноза на туберкулоза и други заболявания изследването се провежда в противотуберкулозно заведение в комбинация с рентгенови и клинико-лабораторни изследвания.

За да се наблюдават пациенти, които са регистрирани при фтизиатър, имат различни прояви на туберкулозна инфекция и са в специализирана противотуберкулозна институция, тестът с Diaskintest се провежда във всички групи на диспансерна регистрация по време на контролни прегледи на интервали от 3-6 пъти. месеца.

Рекомбинантният протеин CFP10-ESAT6 не предизвиква реакции на свръхчувствителност от забавен тип, свързани с BCG ваксинацията, поради което Diaskintest не може да се използва за избор на лица за първична ваксинация и реваксинация с BCG вместо туберкулинов тест.

Противопоказания

• алергични състояния;
• често срещани кожни заболявания;
• всякакви заболявания (включително соматични) по време на периода на обостряне;
• пикантен инфекциозни заболяванияи обостряне на хронични заболявания, с изключение на случаите със съмнение за туберкулоза.

В детски групи (детски градини, предучилищни заведения и училища), където има карантина поради детски инфекции, изследването се извършва само след края на карантината.

Указания за употреба и дозировка

Тестът Diaskintest се извършва при деца, юноши и възрастни по лекарско предписание. Инжектирането е разрешено само от специално обучена медицинска сестра, която има право да провежда интрадермални тестове.

Разтворът е предназначен само за интрадермално приложение. За това се използват туберкулинови спринцовки и тънки къси игли с наклонен разрез. Непосредствено преди прилагане е необходимо да се провери датата на освобождаване и срока на годност.

0,2 ml разтвор се изтегля в спринцовката (2 дози), след което част от разтвора се освобождава в стерилен памучен тампон до маркировката 0,1 ml на спринцовката.

Лекарството се прилага в седнало положение на пациента. Мястото на инжектиране е вътрешната повърхност на средната трета на дясната или лявата предмишница. Преди приложение кожата в тази област се третира със 70% етилов алкохол. Diaskintest се инжектира в горните слоеве на опъната кожа, успоредно на нейната повърхност.

При извършване на теста в кожата обикновено се образува белезникава папула, наподобяваща "лимонова кора", с диаметър 7-10 ml.

За пациенти с анамнеза за индикации за прояви на неспецифични алергии се препоръчва да се тества лекарството под покритието на десенсибилизиращи средства - употребата им трябва да започне 5 дни преди теста и да продължи още 2 дни след него (превантивен курс - 7 дни ).

Отчитане на резултатите

Резултатът от теста Diaskintest се оценява от обучена медицинска сестра или лекар 72 часа след теста. За да направите това, измерете напречния (спрямо оста на предмишницата) размер на хиперемия и папули (инфилтрат) в милиметри с помощта на прозрачна линийка. Хиперемията се взема предвид само при липса на папула.

Резултати от реакцията:

• отрицателен: абсолютна липса на инфилтрация и хиперемия или наличие на следа от инжектиране (т.нар. "реакция на инжектиране") с размер до 2 mm;
• съмнително: наличието само на хиперемия без инфилтрация;
• положителен: наличие на папула, независимо от нейния размер.

От своя страна положителните реакции са условно разделени на 4 групи в зависимост от степента на тежест:

• лека: размер на инфилтрата до 5 ml;
• умерено изразени: размер на инфилтрата от 5 до 9 mm;
• изразен: размер на инфилтрата от 10 до 14 mm;
• хиперергичен: размер на инфилтрата от 15 mm, наличие на везикуло-некротични промени и/или лимфангит, наличие на лимфаденит, независимо от размера на инфилтрата.

Лицата със съмнителни и положителни реакции се изпращат за изследване поради съмнение за туберкулоза.

Кожни прояви на неспецифични алергии (главно хиперемия) към Diaskintest се наблюдават, като правило, веднага след теста и обикновено изчезват след 48-72 часа.

По правило няма реакция към Diaskintest при следните категории пациенти:

• не е заразен с Mycobacterium tuberculosis;
• преди това инфектиран с Mycobacterium tuberculosis, но с неактивна туберкулозна инфекция;
• излекувани от туберкулоза;
• пациенти с туберкулоза в периода на завършване на инволюцията на туберкулозните промени при липса на лабораторни, рентгенови томографски, инструментални и клинични признаципроцесна дейност.

В допълнение, тестът може да бъде отрицателен:

• при пациенти с туберкулоза с тежки имунопатологични нарушения, причинени от тежкия ход на туберкулозния процес;
• На ранни стадииинфекция с Mycobacterium tuberculosis;
• в ранните стадии на туберкулозния процес при лица със съпътстващи заболявания, придружени от състояние на имунна недостатъчност.

В счетоводните документи лекарят или медицинската сестра, извършили изследването, отбелязва:

• име на лекарството;
• производител, партиден номер и срок на годност на лекарството;
• дата на теста;
• място на приложение на лекарството (дясна или лява предмишница);
• резултатът от теста се оценява 72 часа след прилагане на лекарството.

Странични ефекти

Diaskintest обикновено се понася добре. Някои пациенти изпитват краткотрайни реакции под формата на неразположение, главоболие и повишена телесна температура.

специални инструкции

Здрави хора с отрицателен резултат от теста превантивни ваксинации(с изключение на BCG) може да се извърши веднага след оценката и записването на резултата от теста.

Няма информация за безопасността на употребата на Diaskintest по време на бременност и кърмене.

Лекарствени взаимодействия

Diaskintest не трябва да се използва по време на периода на превантивни ваксинации. Необходимо е тестът да се планира преди поставянето на ваксината или поне 1 месец след ваксинацията.

Аналози

Няма информация за аналози на Diaskintest.

Условия за съхранение

Съхранявайте и транспортирайте при температура 2–8 °C. Избягвайте замръзване. Дръж далеч от деца.

Срок на годност - 2 години, след отваряне на бутилката - не повече от 2 часа.

Условия за отпускане от аптеките

Разпространява се за лечебно-профилактични и санитарни заведения.

фармакологичен ефект

Рекомбинантен туберкулозен алерген в стандартно разреждане. Това е рекомбинантен протеин, произведен от генетично модифицирана култура на Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Съдържа 2 антигена, присъстващи във вирулентните щамове на Mycobacterium tuberculosis и липсващи в щама на ваксината BCG.

Действието на лекарството Diaskintest ® се основава на откриването на клетъчен имунен отговор към Mycobacterium tuberculosis-специфични антигени. При интрадермално приложение Diaskintest ® предизвиква специфична кожна реакция при лица с туберкулозна инфекция, която е проява на свръхчувствителност от забавен тип.

Показания

Предназначен за интрадермално изследване във всички възрастови групи с цел:

— диагностициране на туберкулоза, оценка на активността на процеса и идентифициране на лица с висок риск от развитие на активна туберкулоза;

— диференциална диагноза на туберкулоза;

— диференциална диагноза на постваксинални и инфекциозни алергии (свръхчувствителност от забавен тип);

— оценка на ефективността на противотуберкулозното лечение в комбинация с други методи.

За индивидуална и скринингова диагностика на туберкулозна инфекция се използва интрадермален тест с лекарството Diaskintest ®, както е предписано от фтизиатър или с неговата методологична подкрепа.

За идентифициране (диагностика) на туберкулозна инфекция се провежда тест с лекарството Diaskintest ®:

— лица, изпратени в противотуберкулозна институция за допълнително изследване за наличие на туберкулозен процес;

— лица, принадлежащи към групи с висок риск от туберкулоза, като се вземат предвид епидемиологичните, медицинските и социалните рискови фактори;

- лица, насочени към фтизиатър въз основа на резултатите от масовата туберкулинова диагностика.

За диференциална диагноза на туберкулоза и други заболявания се провежда тест с препарата Diaskintest ® в комбинация с клинично, лабораторно и рентгеново изследване в противотуберкулозна институция.

За наблюдение на пациенти, регистрирани при фтизиатър с различни прояви на туберкулозна инфекция в противотуберкулозна институция, се провежда интрадермален тест с лекарството Diaskintest ® по време на контролен преглед във всички групи на диспансерна регистрация с интервал от 3-6 месеца.

Поради факта, че лекарството не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с BCG ваксинацията, тестът с лекарството Diaskintest ® не може да се използва вместо туберкулинов тест за избор на лица за първична ваксинация и реваксинация с BCG.

Дозов режим

Изследването се провежда по предписание на лекар деца, тийнейджъри и възрастниспециално обучени медицинска сестра, която има разрешение за провеждане на интрадермални тестове.

Лекарството се прилага строго интрадермално. За провеждане на теста се използват туберкулинови спринцовки и тънки къси игли с кос разрез. Преди употреба трябва да проверите датата на пускане и срока на годност. С помощта на спринцовка вземете 0,2 ml (две дози) от лекарството Diaskintest ® и освободете разтвора до марката 0,1 ml в стерилен памучен тампон.

Тестът се провежда с субекта в седнало положение. След третиране на кожната повърхност на вътрешната повърхност на средната трета на предмишницата със 70% етилов алкохол, 0,1 ml Diaskintest ® се инжектира в горните слоеве на опънатата кожа успоредно на нейната повърхност.

При извършване на теста, като правило, в кожата се образува папула под формата на "лимонова кора" с диаметър 7-10 mm, белезникав цвят.

За лица с анамнеза за неспецифични алергии се препоръчва тестът да се проведе при прием на десенсибилизиращи лекарства в продължение на 7 дни (5 дни преди теста и 2 дни след него).

Отчитане на резултатите

Резултатът от изследването се оценява от лекар или обучена медицинска сестра 72 часа след провеждането му, като се измерва напречният (спрямо оста на предмишницата) размер на хиперемията и инфилтрата (папулите) в милиметри с прозрачна линийка. Хиперемията се взема предвид само при липса на инфилтрация.

Отговорът на теста се взема предвид:

отрицателен -при пълно отсъствиеинфилтрация и хиперемия или при наличие на "реакция на убождане" до 2 mm;

съмнително -при наличие на хиперемия без инфилтрация;

положителен -при наличие на инфилтрат (папули) с всякакъв размер.

Положителните реакции към Diaskintest ® условно варират по тежест:

лека реакция- при наличие на инфилтрат с размер до 5 mm;

умерена реакция- когато размерът на инфилтрата е 5-9 mm;

изразена реакция- с размер на инфилтрата 10-14 mm;

хиперергична реакция- когато размерът на инфилтрата е 15 mm или повече, с везикуло-некротични промени и (или) лимфангит, лимфаденит, независимо от размера на инфилтрата.

Лицата със съмнителна и положителна реакция към Diaskintest ® се изследват за туберкулоза.

За разлика от реакцията на свръхчувствителност от забавен тип, кожните прояви на неспецифична алергия (главно хиперемия) към лекарството обикновено се наблюдават веднага след теста и обикновено изчезват след 48-72 часа.

Лекарството Diaskintest ® не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с BCG ваксинацията.

Обикновено няма реакция към Diaskintest®:

- при лица, които не са инфектирани с Mycobacterium tuberculosis;

- при лица, преди това заразени с Mycobacterium tuberculosis с неактивна туберкулозна инфекция;

- при пациенти с туберкулоза в периода на завършване на инволюцията на туберкулозните промени при липса на клинични, рентгенови томографски, инструментални и лабораторни признаци на активност на процеса;

- при лица, излекувани от туберкулоза.

В същото време тестът с лекарството Diaskintest ® може да бъде отрицателен при пациенти с туберкулоза с тежки имунопатологични нарушения, причинени от тежка туберкулоза, при лица в ранните стадии на инфекция с Mycobacterium tuberculosis, в ранните стадии на туберкулозния процес при лица с придружаващи заболяванияпридружени от състояние на имунна недостатъчност.

В счетоводните документи се посочват: а) наименованието на лекарството; б) производител, партиден номер, срок на годност; в) дата на изпитването; г) инжектиране на лекарството в лявата или дясната предмишница; г) резултат от теста.

След отваряне бутилката с лекарството може да се съхранява не повече от 2 часа.

Страничен ефект

Общи реакции:в някои случаи, краткосрочни - неразположение, главоболие, повишена телесна температура.

Противопоказания за употреба

- остри и хронични (по време на обостряне) инфекциозни заболявания, с изключение на случаите със съмнение за туберкулоза;

- соматични и други заболявания по време на обостряне;

- чести кожни заболявания;

- алергични състояния.

В детски групи, където има карантина за детски инфекции, изследването се извършва само след премахване на карантината.

Употреба по време на бременност и кърмене

Данни за употребата на лекарството Diaskintest ® по време на бременност и кърмене ( кърмене) не са предоставени.

Предозиране

Данни за предозиране на лекарството Diaskintest ® не са предоставени.

Лекарствени взаимодействия

Тест с Diaskintest ® трябва да се планира преди профилактични ваксинации. Ако са извършени превантивни ваксинации, тогава тест с Diaskintest ® се прилага не по-рано от 1 месец след ваксинацията.

Условия за отпускане от аптеките

За лечебно-профилактични и санитарни заведения.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството се транспортира и съхранява в съответствие с SP 3.3.2. 1248-03 при температури от 2° до 8°C. Да не се замразява. Срок на годност - 2 години. Лекарство с изтекъл срок на годност не може да се използва.

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

специални инструкции

При здрави индивиди с отрицателен резултат от теста превантивните ваксинации (с изключение на BCG) могат да се извършват веднага след оценка и записване на резултата от теста.