Лечението трябва да започне от лекар. След това, с разрешение на лекаря, пациентът може да си приложи поддържащата доза (ако лекарството е предписано подкожно).
Хроничен хепатит B: възрастни - 5 милиона IU дневно или 10 милиона IU 3 пъти седмично, през ден, в продължение на 4-6 месеца (16-24 седмици).
Деца - подкожно инжектиране в начална доза от 3 милиона IU/кв.м 3 пъти седмично (през ден) за 1 седмица лечение, последвано от увеличаване на дозата до 6 милиона IU/кв.м (максимум до 10 милиона IU/кв.м ) 3 пъти седмично (през ден).
Продължителността на лечението е 4-6 месеца (16-24 седмици).
Ако няма подобрение в серумните нива на ДНК на вируса на хепатит В след лечение в продължение на 3-4 месеца с максимално поносимата доза, лекарството трябва да се преустанови.
Препоръки за коригиране на дозата в случай на намаляване на броя на левкоцитите, гранулоцитите или тромбоцитите: ако броят на левкоцитите, гранулоцитите или тромбоцитите намалее до по-малко от 1,5 хиляди/µl, тромбоцитите до по-малко от 100 хиляди/µl, гранулоцитите до по-малко от 1 хил./µl - дозата се намалява с 50%, в случай на намаляване броят на левкоцитите е по-малък от 1200/µl, тромбоцитите са по-малко от 70 хил./µl, гранулоцитите са по-малко от 750/µl - лечението се спира и се подновява -предписва се в същата доза след нормализиране на тези показатели.
Хроничен хепатит С - 3 милиона IU през ден (като монотерапия или в комбинация с рибавирин). При пациенти с рецидивиращо заболяване се използва в комбинация с рибавирин. Препоръчителната продължителност на лечението понастоящем е ограничена до 6 месеца.
При пациенти, които преди това не са били лекувани с интерферон алфа2b, ефективността на лечението се увеличава при употреба комбинирана терапияс рибавирин. Продължителността на комбинираната терапия е най-малко 6 месеца. Терапията трябва да се провежда в продължение на 12 месеца при пациенти с генотип I на вируса и висок вирусен товар, при които до края на първите 6 месеца от лечението РНК на вируса на хепатит С не се открива в кръвния серум. При вземане на решение за удължаване на комбинираната терапия до 12 месеца трябва да се вземат предвид и други негативни прогностични фактори (възраст над 40 години, мъжки пол, наличие на фиброза).
Като монотерапия Intron A се използва главно в случаи на непоносимост към рибавирин или при наличие на противопоказания за употребата му. Оптималната продължителност на монотерапията с Intron A все още не е установена; Понастоящем лечението се препоръчва от 12 до 18 месеца. През първите 3-4 месеца от лечението обикновено се определя наличието на РНК на вируса на хепатит С, след което лечението продължава само за тези пациенти, при които РНК на вируса на хепатит С не е открита.
Хроничен хепатит D: подкожно в начална доза от 5 милиона IU/m2 3 пъти седмично в продължение на поне 3-4 месеца, въпреки че може да е показана по-продължителна терапия. Дозата се избира, като се вземе предвид поносимостта на лекарството.
Ларингеална папиломатоза: 3 милиона IU/кв.м подкожно 3 пъти седмично (през ден). Лечението започва след хирургично (лазерно) отстраняване на туморната тъкан. Дозата се избира, като се вземе предвид поносимостта на лекарството. Постигането на положителен отговор може да изисква лечение за повече от 6 месеца.
Косматоклетъчна левкемия: 2 милиона IU/m2 подкожно 3 пъти седмично (през ден). Дозата се избира, като се вземе предвид поносимостта на лекарството.
Пациентите със и без спленектомия реагират по подобен начин на лечението и съобщават за сходни намаления на нуждите от кръвопреливане. Нормализирането на един или повече кръвни показатели обикновено започва в рамките на 1-2 месеца след началото на лечението. Може да отнеме 6 месеца или повече, за да се подобрят всичките 3 кръвни параметъра (брой на гранулоцити, брой на тромбоцитите и ниво на Hb). Преди започване на лечението е необходимо да се определи нивото на Hb и броя на тромбоцитите, гранулоцитите и косматите клетки в периферната кръв и броя на косматите клетки в костния мозък. Тези параметри трябва да се проследяват периодично по време на лечението, за да се оцени отговорът. Ако пациентът реагира на терапията, тя трябва да продължи, докато няма по-нататъшно подобрение и лабораторните стойности са стабилни за около 3 месеца. Ако пациентът не се повлияе от терапията в рамките на 6 месеца, лечението трябва да се преустанови. Терапията не трябва да се продължава в случаи на бърза прогресия на заболяването и тежки нежелани реакции.
В случай на прекъсване на лечението с Intron A, повторната му употреба е ефективна при повече от 90% от пациентите.
Хронична миелоидна левкемия. Препоръчваната доза като монотерапия е 4-5 милиона IU/m2 дневно, подкожно. За поддържане на броя на левкоцитите може да се наложи прилагането на доза от 0,5-10 милиона IU/кв. Ако лечението позволява да се постигне контрол на броя на левкоцитите, тогава за поддържане на хематологична ремисия лекарството трябва да се използва в максималната поносима доза (4-10 милиона IU / m² дневно). Лекарството трябва да се преустанови след 8-12 седмици, ако терапията не е довела до поне частична хематологична ремисия или клинично значимо намаляване на броя на левкоцитите.
Комбинирана терапия с цитарабин: Интрон А - 5 милиона IU/кв.м дневно подкожно, като след 2 седмици се добавя цитарабин в доза 20 мг/кв.м дневно подкожно за 10 последователни дни месечно (максимална доза - до 40 мг). /ден). Интрон А трябва да се преустанови след 8 до 12 седмици, ако терапията не е довела до поне частична хематологична ремисия или клинично значимо намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Проучванията показват по-голяма вероятност за постигане на отговор на терапията с Intron A при пациенти в хронична фаза на заболяването. Лечението трябва да започне възможно най-скоро след диагностицирането и да продължи до пълна хематологична ремисия или най-малко 18 месеца. При пациенти, които се повлияват от лечението, обикновено се наблюдава подобрение на хематологичните параметри в рамките на 2-3 месеца. При такива пациенти лечението трябва да продължи до пълна хематологична ремисия, чийто критерий е броят на левкоцитите в кръвта от 3-4 хиляди / μl. При всички пациенти с пълен хематологичен ефект лечението трябва да продължи, за да се постигне цитогенетичен ефект, който в някои случаи се развива само 2 години след началото на терапията.
При пациенти с брой на белите кръвни клетки над 50 хиляди/μl по време на диагнозата, лекарят може да започне лечение с хидроксиурея в стандартна доза и след това, когато броят на белите кръвни клетки падне под 50 хиляди/μl, да замени то с Интрон А. При пациенти с новодиагностицирана В хроничната фаза на Ph-положителна хронична миелоидна левкемия е проведена и комбинирана терапия с Интрон А и хидроксиурея. Лечението с Intron A започва с дози от 6-10 милиона IU/ден подкожно, след което се добавя хидроксиурея в доза от 1-1,5 g 2 пъти на ден, ако първоначалният брой на левкоцитите надвишава 10 хиляди/μl, и употребата му продължава до докато броят на левкоцитите падне под 10 хиляди/µl. След това хидроксиуреята се преустановява и дозата на Intron A се коригира така, че броят на неутрофилите (лентови и сегментирани левкоцити) да е 1-5 хиляди / μl, а броят на тромбоцитите да е повече от 75 хиляди / μl.
Тромбоцитоза, свързана с хронична миелоидна левкемия: 4-5 милиона IU/кв.м на ден, дневно, s.c. За поддържане на броя на тромбоцитите може да се наложи употребата на лекарството в дози от 0,5-10 милиона IU/кв.
Неходжкинов лимфом: подкожно - 5 милиона IU 3 пъти седмично (през ден) в комбинация с химиотерапия.
Сарком на Капоши на фона на СПИН: оптималната доза не е установена. Има данни за ефективността на Интрон А в доза 30 млн. IU/кв.м 3-5 пъти седмично. Лекарството се използва и в по-малки дози (10-12 милиона IU/кв.м/ден) без явно намаляване на ефективността.
Ако заболяването се стабилизира или се повлияе от лечението, терапията продължава, докато настъпи регресия на тумора или се наложи спиране на лекарството (развитие на тежка опортюнистична инфекция или нежелана страничен ефект). В клинични проучвания пациенти със СПИН и сарком на Капоши са получавали Intron A в комбинация със зидовудин съгласно следната диаграма: Intron A - в доза 5-10 милиона IU/m2, зидовудин - 100 mg на всеки 4 часа Основният токсичен ефект, който ограничава дозата, е неутропенията. Може да се започне лечение с Intron A
Включени в препаратите
Включени в списъка (Постановление на правителството на Руската федерация № 2782-р от 30 декември 2014 г.):ВЕД
ONLS
ATX:L.03.A.B.05 Интерферон алфа-2b
Фармакодинамика:Интерферон. Той е високо пречистен рекомбинант с молекулно тегло 19 300 далтона. Произлиза от клонинг Ешерихия количрез хибридизиране на бактериални плазмиди с човешкия левкоцитен ген, кодиращ синтеза на интерферон. За разлика от интерферона, алфа-2а се намира на позиция 23.
Има антивирусен ефект, който се дължи на взаимодействие със специфични мембранни рецептори и индукция на синтеза на РНК и в крайна сметка на протеини. Последните от своя страна предотвратяват нормалното възпроизвеждане на вируса или неговото освобождаване.
Има имуномодулираща активност, която е свързана с активиране на фагоцитозата, стимулиране на образуването на антитела и лимфокини.
Има антипролиферативен ефект върху туморните клетки.
Лекарството повишава фагоцитната активност на макрофагите и потенцира цитотоксичния ефект на лимфоцитите.
Фармакокинетика:Прониква в системния кръвен поток през лигавицата на дихателните пътища, претърпява разграждане в организма и се екскретира частично непроменен, главно през бъбреците. Локалното приложение за лечение на вирусни инфекции осигурява висока концентрация на интерферон в мястото на възпалението. Метаболизира се в черния дроб, полуживотът е 2-6 часа.
Показания:Хроничен хепатит
B;Косматоклетъчна левкемия;
Бъбречноклетъчен карцином;
Кожа Т -клетъчен лимфом (фунгоидна микоза и синдром на Sezary);
IN вирусен хепатит В;
IN активен вирусен хепатит С;
Хронична миелоидна левкемия;
сарком на Капоши, дължащ се на СПИН;
- първична (есенциална) и вторична тромбоцитоза;
- преходна форма на хронична гранулоцитна левкемия и миелофиброза;
- мултиплен миелом;
рак на бъбреците;
- ретикулосаркома;
- профилактика и лечение на грип и остри респираторни вирусни инфекции.
I.B15-B19.B16 Остър хепатит B
I.B15-B19.B18.1 Хроничен вирусен хепатит В без делта агент
I.B15-B19.B18.2 Хроничен вирусен хепатит С
I.B20-B24.B21.0 Заболяване, причинено от ХИВ с прояви на сарком на Капоши
II.C43-C44.C43 Злокачествен меланом на кожата
II.C64-C68.C64 Злокачествено новообразуваниебъбреци, различни от бъбречното легенче
II.C81-C96.C84 Периферни и кожни Т-клетъчни лимфоми
II.C81-C96.C84.0 Mycosis fungoides
II.C81-C96.C84.1 Болест на Сезари
II.C81-C96.C91.4 Косматоклетъчна левкемия (левкемична ретикулоендотелиоза)
II.C81-C96.C92.1 Хронична миелоидна левкемия
Противопоказания:г некомпенсирана цироза на черния дроб;
Психоза;
-повишена чувствителносткъм интерферон алфа-2 b;
- тежък сърдечно-съдови заболявания;
Т тежка депресия;
А алкохолна или наркотична зависимост;
- автоимунни заболявания;
-Оостър миокарден инфаркт;
- тежки нарушения на хемопоетичната система;
-епилепсия и/или други нарушения на централната нервна система;
-хроничен хепатит при пациенти, получаващи или наскоро получаващи имуносупресивна терапия (с изключение на краткосрочно предварително лечение със стероиди).
С повишено внимание:-чернодробни заболявания;
-бъбречни заболявания;
-нарушение на хематопоезата на костния мозък;
-склонност към автоимунни заболявания;
-склонност към опити за самоубийство.
Бременност и кърмене:Препоръка на FDA за категория C. Няма налични данни за безопасност. Не използвайте! Употребата по време на бременност е възможна само ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалната вреда за детето.
Докато използвате лекарството, трябва да използвате контрацепция.
Информация за проникване в кърмане Да не се използва по време на кърмене.
Начин на употреба и дозировка:Прилага се интравенозно или подкожно. Дозата се определя индивидуално в зависимост от диагнозата и индивидуални показателиболен.
Подкожно приложение в доза 0,5-1 mcg/kg веднъж седмично в продължение на 6 месеца. Дозата се избира, като се вземат предвид очакваната ефективност и безопасност. Ако след 6 месеца вирусната РНК се елиминира от серума, тогава лечението продължава до една година. Ако по време на лечението има нежелани реакции, след което дозата се намалява 2 пъти. При спестяване нежелани ефектиили повторната им поява след промяна на дозата, лечението се спира. Препоръчва се също да се намали дозата, ако броят на неутрофилите намалее до по-малко от 0,75 × 10 9 /l или броят на тромбоцитите намалее до по-малко от 50 × 10 9 /l. Терапията се спира, когато броят на неутрофилите намалее до по-малко от 0,5 × 10 9 / l или тромбоцитите - под 25 × 10 9 / l. В случаи на тежка бъбречна дисфункция (клирънс под 50 ml/min), пациентите трябва да бъдат под постоянно наблюдение. Ако е необходимо, седмичната доза на лекарството се намалява. Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта. Приготвяне на разтвора: прахообразното съдържание на бутилката се разтваря в 0,7 ml вода за инжекции, бутилката се разклаща леко до пълното разтваряне на праха. Готовият разтвор трябва да се провери преди приложение; Ако цветът се промени, не трябва да се използва. За приложение се използват до 0,5 ml от разтвора, остатъкът се изхвърля.
За лечение на грип и ARVI -
аерозол за локално приложение 100 000 IU, прилаган 7 пъти на ден, на всеки 2 часа ( дневна доза- до 20 000 IU) през първите два дни от заболяването, след това 3 пъти на ден (дневна доза - до 10 000 IU) в продължение на пет дни или до пълното изчезване на симптомите на заболяването.Терапията с интерферон се провежда на фона на традиционната симптоматична терапия, включително употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (,), когато температурата се повиши над 38,5 ° C, антихистамини(диазолин, супрастин, тавегил), антитусиви (коделак), муколитични лекарства (смес за кашлица), възстановителни (калциев глюконат, витамини).
Странични ефекти:Отвън стомашно-чревния тракт: намален апетит, повръщане, запек, сухота в устата, лека коремна болка, гадене, диария,
нарушение вкусови усещания, загуба на тегло, леки промени в чернодробните функционални тестове.Отвън нервна система: замаяност, нарушения на съня, тревожност, агресивност, депресия, невропатия, склонност към самоубийство, умствено влошаване,
нарушение на паметта, нервност, еуфория, парестезия, тремор, сънливост.Отвън кръвоносна система: артериална хипотония или хипертония, нарушение на активността сърдечно-съдовата система, миокарден инфаркт, тромбоцитопения, тахикардия,
аритмия, исхемична болестсърце, левкопения, гранулоцитопения.Отвън дихателна система: кашлица, пневмония, болка в гърдите,
лек задух, белодробен оток.Отвън кожата: обратима алопеция, сърбеж.
Други:антитела срещу естествени или рекомбинантни интерферони, мускулна скованост, грипоподобни симптоми.
Предозиране:Няма налични данни.
Взаимодействие:Лекарството инхибира метаболизма на теофилин.
Специални инструкции:По време на употребата на лекарството е необходимо да се следи психичното и неврологичното състояние на пациента.
При пациенти със заболявания на сърдечно-съдовата система е възможна аритмия. Ако аритмията не намалява или се увеличава, дозата трябва да се намали 2 пъти или лечението да се спре.
При тежко потискане на хематопоезата на костния мозък е необходимо редовно изследване на състава на периферната кръв.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и други технически средства
Лекарството в аерозолна форма не влияе върху способността за контрол превозни средстваи поддръжка на движещи се механизми.
ИнструкцииВ клинични проучвания, проведени с широка гамапоказания и с широк диапазон от дози (от 6 милиона IU/m2 на седмица - за косматоклетъчна левкемия; до 100 милиона IU/m2 на седмица - за меланом), най-честите нежелани реакции са треска, умора, главоболие, миалгия. Треската и умората отшумяват 72 часа след спиране на лекарството. Въпреки че треската може да бъде един от симптомите на грипоподобния синдром, който често се среща при лечение с интерферон, трябва да се извърши оценка, за да се изключат други. възможни причинипостоянна треска.
Следният профил на безопасност е получен от 4 клинични изпитванияпри пациенти с хроничен хепатит С, които са получавали Intron A като монотерапия или в комбинация с рибавирин в продължение на 1 година. Всички пациенти са получили 3 милиона IU Intron A 3 пъти седмично.
Таблица 2 показва нежелани реакции, възникващи с честота, по-голяма или равна на 10% при нелекувани преди това пациенти, получаващи Intron A (или Intron A в комбинация с рибавирин) в продължение на 1 година. Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки или умерени.
Таблица 2.
| Нежелани събития | Интрон А (n=806) | Интрон А + рибавирин (n=1010) |
| Местни реакции | ||
| Възпалителни реакциина мястото на инжектиране | 9–16% | 6–17% |
| Други реакции на мястото на инжектиране | 5–8% | 3–36% |
| Общи реакции | ||
| Главоболие | 51–64% | 48–64% |
| Умора | 42–79% | 43–68% |
| Втрисане | 15–39% | 19–41% |
| Треска | 29–39% | 29–41% |
| Грипоподобен синдром | 19–37% | 18–29% |
| астения | 9–30% | 9–30% |
| Загуба на тегло | 6–11% | 9–19% |
| Реакции от стомашно-чревния тракт | ||
| гадене | 18–31% | 25–44% |
| анорексия | 14–19% | 19–26% |
| диария | 12–22% | 13–18% |
| Болки в стомаха | 9–17% | 9–14% |
| Повръщане | 3–10% | 6–10% |
| Реакции от опорно-двигателния апарат | ||
| миалгия | 41–61% | 30–62% |
| Артралгия | 25–31% | 21–29% |
| Болки в костите и мускулите | 15–20% | 11–20% |
| Реакции от централната нервна система | ||
| депресия | 16–36% | 25–34% |
| раздразнителност | 13–27% | 18–34% |
| Безсъние | 21–28% | 33–41% |
| Безпокойство | 8–12% | 8–16% |
| Нарушена способност за концентрация | 8–14% | 9–21% |
| Емоционална лабилност | 8–14% | 5–11% |
| Кожни реакции | ||
| алопеция | 22–31% | 26–32% |
| сърбеж | 6–9% | 18–37% |
| Суха кожа | 5–8% | 5–7% |
| обрив | 10–21% | 15–24% |
| Реакции от страна на дихателната система | ||
| фарингит | 3–7% | 7–13% |
| кашлица | 3–7% | 8–11% |
| диспнея | 2–9% | 10–22% |
| други | ||
| замаяност | 8–18% | 10–22% |
| Вирусна инфекция | 0–7% | 3–10% |
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти с вирусен хепатит С, съответстват на тези, наблюдавани при използване на Intron A за други показания, с известно дозозависимо увеличение на честотата.
При използване на Intron A за други показания (в клинични и неклинични проучвания) рядко (|1/10000,< 1/1000) или очень редко (.
От тялото като цяло.Много рядко - подуване на лицето.
Астенични състояния (астения, неразположение и умора), дехидратация, сърцебиене, псориазис, гъбична инфекция и бактериална инфекция(включително сепсис).
От имунната система.Много рядко - саркоидоза или нейното обостряне.
Съобщава се за развитие на различни автоимунни и медиирани заболявания при употребата на алфа интерферони. имунната системанарушения, включително идиопатична или тромботична тромбоцитопенична пурпура, ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, васкулит и синдром на Vogt-Koyanagi-Harada.
Съобщени са случаи остри реакциисвръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем и анафилаксия.
От страна на сърдечно-съдовата система: рядко - аритмия (обикновено се среща при пациенти с анамнеза за предишни заболявания на сърдечно-съдовата система или с предишна кардиотоксична терапия), преходна обратима кардиомиопатия (отбелязана при пациенти без усложнена анамнеза за сърдечно-съдовата система); много рядко - артериална хипотония, миокардна исхемия и миокарден инфаркт.
От централната нервна система и периферната нервна система.Рядко - суицидни тенденции; много рядко - агресивно поведение, включително насочени към други хора, опити за самоубийство, самоубийство, психоза (включително халюцинации), нарушено съзнание, невропатия, полиневропатия, енцефалопатия, цереброваскуларна исхемия, мозъчно-съдов кръвоизлив, периферна невропатия, конвулсии.
От страна на органа на слуха.Много рядко - загуба на слуха.
От ендокринната система.Много рядко - захарен диабет, влошаване на съществуващ захарен диабет.
От стомашно-чревния тракт.Много рядко - панкреатит, повишен апетит, кървене на венците, колит.
От черния дроб и жлъчните пътища.Много рядко - хепатотоксичност (вкл фатален).
Промени в зъбите и пародонта. При пациенти, получаващи комбинирана терапия с Nitron A и рибавирин, е имало патологични промениот зъбите и пародонта. Сухотата в устата по време на продължителна комбинирана терапия с рибавирин и Intron A може да допринесе за увреждане на зъбите и устната лигавица. Пациентите трябва да мият зъбите си два пъти на ден и да ходят на редовни стоматологични прегледи. В допълнение, някои пациенти могат да получат повръщане.
От страна на метаболизма.Рядко - хипергликемия, хипертриглицеридемия.
От опорно-двигателния апарат.Рядко - рабдомиолиза (понякога тежка), крампи на краката, болка в гърба, миозит.
От страна на кожата.Много рядко - еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, некроза на мястото на инжектиране.
От страна на дихателната система.Рядко - пневмония; много рядко - белодробни инфилтрати, пневмонит.
От отделителната система.Много рядко - нефротичен синдром, бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност.
От хемопоетичната система.Много рядко, когато се използва Intron A като монотерапия или в комбинация с рибавирин, са наблюдавани апластична анемия и пълна червена аплазия. костен мозък.
От страна на органа на зрението.Рядко - кръвоизлив в ретината, фокални промени в дъното, тромбоза на артериите и вените на ретината, намалена зрителна острота, намалени зрителни полета, неврит зрителен нерв, оток на папилата.
Клинично значителни променилабораторни параметри.(по-често се наблюдава, когато лекарството е предписано в дози над 10 милиона IU/ден) - намаляване на броя на гранулоцитите и левкоцитите, намаляване на нивата на хемоглобина и броя на тромбоцитите, повишаване на активността на алкалната фосфатаза, LDH , нивото на креатинина и серумния уреен азот. Повишаването на активността на ALT и AST в кръвната плазма се отбелязва като патология, когато се използва за всички показания, с изключение на хепатит, както и при някои пациенти с хроничен хепатит В при липса на HBV ДНК.
Ако се появят нежелани събития по време на употребата на Intron A за каквото и да е показание, дозата трябва да се намали или лечението трябва временно да се прекъсне, докато нежеланите събития бъдат елиминирани. Ако се развие персистираща или повтаряща се непоносимост към подходящ режим на дозиране или заболяването прогресира, лечението с Intron A трябва да се преустанови.
Форма за освобождаване, състав и опаковка
Инжекционен разтвор прозрачен, безцветен.
Помощни вещества:
0,5 ml - ампули (5) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - ампули (5) - контурна клетъчна опаковка (2) - картонени опаковки.
0,5 ml - бутилки (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - бутилки (5) - контурни клетъчни опаковки (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - стъклени спринцовки (1) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - стъклени спринцовки (1) - контурна клетъчна опаковка (3) - картонени опаковки.
0,5 ml - стъклени спринцовки (3) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - стъклени спринцовки (3) - контурна клетъчна опаковка (3) - картонени опаковки.
Инжекционен разтвор прозрачен, безцветен.
Помощни вещества:натриев ацетат, натриев хлорид, динатриева сол на етилендиамин тетраоцетна киселина, Tween-80, декстран 40, вода за инжекции.
1 ml - ампули (5) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
1 ml - ампули (5) - контурна клетъчна опаковка (2) - картонени опаковки.
1 ml - бутилки (1) - картонени опаковки.
1 ml - бутилки (5) - контурни клетъчни опаковки (1) - картонени опаковки.
1 ml - стъклени спринцовки (1) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
1 ml - стъклени спринцовки (1) - контурна клетъчна опаковка (3) - картонени опаковки.
1 ml - стъклени спринцовки (3) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
1 ml - стъклени спринцовки (3) - контурна клетъчна опаковка (3) - картонени опаковки.
Клинична и фармакологична група
Интерферон. Антитуморно, антивирусно и имуномодулиращо лекарствоФармакологично действие
Интерферон. Altevir ® има антивирусно, имуномодулиращо, антипролиферативно и противотуморно действие.
Интерферон алфа-2b, взаимодействайки със специфични рецептори на клетъчната повърхност, инициира сложна верига от промени вътре в клетката, включително индукция на синтеза на редица специфични цитокини и ензими, и нарушава синтеза на вирусна РНК и вирусни протеини в клетката. Резултатът от тези промени е неспецифична антивирусна и антипролиферативна активност, свързана с предотвратяването на вирусната репликация в клетката, инхибирането на клетъчната пролиферация и имуномодулиращия ефект на интерферона. Интерферон алфа-2b стимулира процеса на представяне на антиген към имунокомпетентни клетки, има способността да стимулира фагоцитната активност на макрофагите, както и цитотоксичната активност на Т-клетките и клетките "естествени убийци", участващи в антивирусния имунитет.
Предотвратява клетъчната пролиферация, особено туморните клетки. Той има инхибиторен ефект върху синтеза на някои онкогени, което води до инхибиране на туморния растеж.
Фармакокинетика
Всмукване
При подкожно или интрамускулно приложение на интерферон алфа-2b неговата бионаличност варира от 80% до 100%. След прилагане на интерферон алфа-2b T max в кръвната плазма е 4-12 часа, T 1/2 - 16-24 часа след приложението, рекомбинантният интерферон не се открива в кръвния серум.
Метаболизъм
Метаболизмът се извършва в черния дроб.
Алфа интерфероните могат да нарушат окислителните метаболитни процеси, намалявайки активността на микрозомалните чернодробни ензими на системата на цитохром Р450.
Премахване
Екскретира се главно чрез бъбреците чрез гломерулна филтрация.
Показания за употреба на лекарството
Включени комплексна терапияпри възрастни:
- с хроничен вирусен хепатит В без признаци на чернодробна цироза;
- за хроничен вирусен хепатит С при липса на симптоми на чернодробна недостатъчност (монотерапия или комбинирана терапия с рибавирин);
- с папиломатоза на ларинкса;
- при генитални брадавици;
- за косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, неходжкинов лимфом, меланом, мултиплен миелом, сарком на Капоши на фона на СПИН, прогресиращ рак на бъбреците.
Дозов режим
Прилага се подкожно, интрамускулно и интравенозно. Лечението трябва да започне от лекар. След това, с разрешение на лекаря, пациентът може самостоятелно да приложи поддържаща доза (в случаите, когато лекарството се предписва подкожно или интрамускулно).
Хроничен хепатит B: Altevir ® се прилага подкожно или интрамускулно в доза от 5-10 милиона IU 3 пъти седмично в продължение на 16-24 седмици. Лечението се спира след 3-4 месеца употреба при липса на положителна динамика (според изследване на ДНК на вируса на хепатит В).
Хроничен хепатит С: Altevir ® се прилага подкожно или интрамускулно в доза от 3 милиона IU 3 пъти седмично в продължение на 24-48 седмици. При пациенти с рецидивиращ ход на заболяването и пациенти, които преди това не са били лекувани с интерферон алфа-2b, ефективността на лечението се увеличава с комбинирана терапия с рибавирин. Продължителността на комбинираната терапия е най-малко 24 седмици. Терапията с Altevir трябва да се провежда в продължение на 48 седмици при пациенти с хроничен хепатит С и 1-ви генотип на вируса с висок вирусен товар, при които РНК на вируса на хепатит С не се открива в кръвния серум до края на първите 24 седмици. на лечение.
Ларингеална папиломатоза: Altevir ® се прилага подкожно в доза от 3 милиона IU/m 2 3 пъти седмично. Лечението започва след хирургично (или лазерно) отстраняване на туморната тъкан. Дозата се избира, като се вземе предвид поносимостта на лекарството. Постигането на положителен отговор може да изисква лечение в продължение на 6 месеца.
Косматоклетъчна левкемия:Препоръчваната доза Altevir за подкожно приложение при пациенти след спленектомия или без нея е 2 милиона IU/m 2 3 пъти седмично. В повечето случаи нормализирането на един или повече хематологични параметри настъпва след 1-2 месеца лечение, възможно е да се увеличи периодът на лечение до 6 месеца. Този режим на дозиране трябва да се спазва непрекъснато, освен ако не се появи бърза прогресия на заболяването или симптоми на тежка непоносимост към лекарството.
Хронична миелоидна левкемия:Препоръчваната доза Altevir като монотерапия е 4-5 милиона IU/m2 на ден подкожно всеки ден. За поддържане на броя на левкоцитите може да е необходима доза от 0,5-10 милиона IU/m2. Ако лечението ви позволява да контролирате броя на левкоцитите, тогава за поддържане на хематологична ремисия лекарството трябва да се използва в максималната поносима доза (4-10 милиона IU / m2 дневно). Лекарството трябва да се преустанови след 8-12 седмици, ако терапията не доведе до частична хематологична ремисия или клинично значимо намаляване на броя на левкоцитите.
Неходжкинов лимфом: Altevir ® се използва като адювантна терапия в комбинация със стандартни схеми на химиотерапия. Лекарството се прилага подкожно в доза от 5 милиона IU / m 2 3 пъти седмично в продължение на 2-3 месеца. Дозата трябва да се коригира в зависимост от поносимостта на лекарството.
Меланом: Altevir ® се използва като адювантна терапия за съществуващи висок рискрецидив при възрастни след отстраняване на тумора. Altevir ® се прилага интравенозно в доза от 15 милиона IU/m 2 5 пъти седмично в продължение на 4 седмици, след това подкожно в доза от 10 милиона IU/m 2 3 пъти седмично в продължение на 48 седмици. Дозата трябва да се коригира в зависимост от поносимостта на лекарството.
Множествен миелом: Altevir ® се предписва в периода на постигане на стабилна ремисия в доза от 3 милиона IU/m 2 3 пъти седмично подкожно.
Сарком на Капоши, дължащ се на СПИН:оптималната доза не е установена. Лекарството може да се използва в дози от 10-12 милиона IU/m2/ден подкожно или интрамускулно. Ако заболяването се стабилизира или се повлияе от лечението, терапията продължава, докато настъпи регресия на тумора или се наложи спиране на лекарството.
Рак на бъбреците:Оптималната доза и режим не са установени. Препоръчва се лекарството да се прилага подкожно в дози от 3 до 10 милиона IU/m 2 3 пъти седмично.
Приготвяне на разтвор за интравенозно приложение
Изтеглете обема от разтвора на Altevir, необходим за приготвяне на необходимата доза, добавете го към 100 ml стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и прилагайте в продължение на 20 минути.
Страничен ефект
Общи реакции:много често - треска, слабост (те са дозозависими и обратими реакции, изчезват в рамките на 72 часа след прекъсване на лечението или неговото прекратяване), втрисане; по-рядко - неразположение.
От страна на централната нервна система:много често - главоболие; по-рядко - астения, сънливост, замаяност, раздразнителност, безсъние, депресия, суицидни мисли и опити; рядко - нервност, тревожност.
От опорно-двигателния апарат:много често - миалгия; по-рядко - артралгия.
От храносмилателната система:много често - загуба на апетит, гадене; по-рядко - повръщане, диария, сухота в устата, промяна на вкуса; рядко - коремна болка, диспепсия; възможно е обратимо повишаване на активността на чернодробните ензими.
От страна на сърдечно-съдовата система:често - понижено кръвно налягане; рядко - тахикардия.
Дерматологични реакции:по-рядко - алопеция, повишено изпотяване; рядко - кожен обрив, сърбеж по кожата.
От хемопоетичната система: възможна обратима левкопения, гранулоцитопения, понижени нива на хемоглобина, тромбоцитопения.
Други:рядко - загуба на тегло, автоимунен тиреоидит.
Противопоказания за употребата на лекарството
- анамнеза за тежко сърдечно-съдово заболяване (неконтролирана хронична сърдечна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, тежък пулс);
- тежка бъбречна и/или чернодробна недостатъчност (включително причинена от наличието на метастази);
- епилепсия, както и тежки нарушенияфункции на централната нервна система, особено изразени чрез депресия, суицидни мисли и опити (включително анамнеза);
- хроничен хепатит с декомпенсирана чернодробна цироза и при пациенти, получаващи или наскоро получаващи лечение с имуносупресори (с изключение на завършено краткосрочно лечение с кортикостероиди);
— автоимунен хепатит или други автоимунно заболяване;
- лечение с имуносупресори след трансплантация;
- заболяване щитовидна жлеза, извън контрола на общоприетите терапевтични методи;
— декомпенсирани белодробни заболявания (включително ХОББ);
— декомпенсиран захарен диабет;
- хиперкоагулация (включително тромбофлебит, тромбоемболия белодробна артерия);
- тежка миелодепресия;
- бременност;
- период на кърмене ( кърмене);
- свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
Употреба на лекарството по време на бременност и кърмене
Лекарството е противопоказано по време на бременност и кърмене (кърмене).
Употреба при чернодробна дисфункция
Употреба при бъбречно увреждане
Лекарството е противопоказано при тежка бъбречна и / или чернодробна недостатъчност (включително причинена от наличието на метастази).
Специални инструкции
Преди лечение с Алтевир хроничен вирусен хепатит B и C препоръчват чернодробна биопсия за оценка на степента на увреждане на черния дроб (признаци на активно възпалителен процеси/или фиброза). Ефективност на лечението хроничен хепатит Cmax се повишава при комбинирана терапия с Altevir и рибавирин. Употребата на Altevir не е ефективна при развитие на декомпенсирана чернодробна цироза или чернодробна кома.
Ако по време на лечението с Altevir се появят нежелани реакции, дозата на лекарството трябва да се намали с 50% или лекарството трябва временно да се преустанови, докато изчезнат. Ако странични ефектиперсистира или се появи отново след намаляване на дозата или се наблюдава прогресия на заболяването, тогава лечението с Altevir трябва да се преустанови.
Ако нивото на тромбоцитите спадне под 50x10 9 /l или нивото на гранулоцитите под 0,75x10 9 /l, се препоръчва да се намали дозата на Altevir 2 пъти с проследяване на кръвните изследвания след 1 седмица. Ако тези промени продължават, лекарството трябва да се прекрати.
Ако нивото на тромбоцитите намалее под 25x10 9 /l или нивото на гранулоцитите под 0,5 x10 9 /l, се препоръчва преустановяване на употребата на лекарството Altevir ® с проследяване на кръвния тест след 1 седмица.
При пациенти, получаващи препарати с интерферон алфа-2b, в кръвния серум могат да бъдат открити антитела, които неутрализират неговата антивирусна активност. В почти всички случаи титрите на антителата са ниски, появата им не води до намаляване на ефективността на лечението или появата на други автоимунни заболявания.
Предозиране
Данни за предозиране на лекарството Altevir ® не са предоставени.
Лекарствени взаимодействия
Лекарствени взаимодействия между Altevir и други лекарстване е напълно проучен. Altevir трябва да се използва с повишено внимание едновременно със сънотворни и успокоителни, наркотични аналгетиции лекарства, които потенциално имат миелосупресивен ефект.
Когато Altevir и теофилин се предписват едновременно, трябва да се следи концентрацията на последния в кръвния серум и, ако е необходимо, да се промени режимът на дозиране.
Когато Altevir се използва в комбинация с химиотерапевтични лекарства (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид), рискът от развитие на токсични ефекти се увеличава.
Условия за отпускане от аптеките
Лекарството се предлага с рецепта.
Условия и срокове на съхранение
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, в съответствие със SP 3.3.2-1248-03 при температура от 2 ° до 8 ° C; не замразявайте. Срок на годност - 18 месеца.
Транспорт при температури от 2° до 8°C; не замразявайте.
"
