Nedostatak željeza u ljudskom tijelu može dovesti do smanjenja hemoglobina i anemije. Nivo supstance u organizmu se mora održavati pravilnu ishranu i menadžment zdrav imidžživot. U hitnim slučajevima sa abnormalnim smanjen nivo Lijek kao što je Ferrum Lek pomoći će u obnavljanju rezervi željeza.
Opis, namjena i sastav
Ferrum Lek – medicinski sastav, jedan od antianemičnih lijekova. Koristi se kod anemije, kao i za prevenciju nedostatka gvožđa kao posledica patoloških promena.
Lijek je smeđa tekućina bez sedimenta i nečistoća. Glavna komponenta sastava je poliizomaltoza željeznog hidroksida, čiji sadržaj u jednom mililitru iznosi pedeset miligrama. Rastvarač lijeka je voda; ostale komponente također uključuju natrijum hidroksid i hlorovodoničnu kiselinu.
Otopina se proizvodi u staklenim bocama od dva mililitra i prodaje se putem ljekarničkih lanaca u kutijama koje sadrže od pet do pedeset ampula. Upute uključene. Ferrum Lek je također dostupan u obliku tableta i sirupa za oralnu primjenu.
Lijek se mora čuvati na zatvorenom mjestu na temperaturi ne višoj od dvadeset pet stepeni Celzijusa. Rok trajanja je pet godina. Kupovina u apotekarskim lancima moguća je samo uz predočenje lekarskog recepta. Cijena pakiranja u ruskim ljekarnama je od sto rubalja.
Farmakološke karakteristike lijeka
Osnove aktivna supstanca Lijek sadrži feri željezo, zbog čega gotovo odmah nakon primjene otopina nadoknađuje značajan nedostatak elementa u tijelu. Kao rezultat toga dolazi do stvaranja hemoglobina i stvaranja crvenih krvnih zrnaca koštana srž. Nakon primjene, tvar se apsorbira u krv i akumulira u jetri, mišićno tkivo i koštane srži.
Proces poluraspada kompozicije traje od tri do četiri dana. Sastav se ne izlučuje putem bubrega zbog veličine kompleksa željeznog hidroksida sa dekstranom.
Indikacije za upotrebu
Ferrum Lek, prema uputstvu za upotrebu, koristi se za otklanjanje i prevenciju nedostatka željeza kod ljudi, uključujući sljedeće poremećaje:
- ozbiljan gubitak krvi koji rezultira značajnim nedostatkom elementa;
- poremećena apsorpcija i apsorpcija u ljudskom crevu.
Lijek se koristi u tečnom obliku za intramuskularna injekcija u situacijama kada je unos gvožđa hitno potreban, kao i kada su oralne tablete i sirup nedovoljno efikasni.
Otopina za injekciju se ne primjenjuje intravenozno. Intramuskularna primjena Ferrum Leka provodi se u dvije faze: prvo se koristi samo četvrtina ili polovina ampule lijeka, zatim, ako ne negativne manifestacije, primjenjuje se cjelokupna doza. Količina lijeka po danu i pojedinačna doza za svakog pacijenta izračunava se u individualni sistem zavisno od uzroka nedostatka gvožđa. Izračun koristi specijaliziranu formulu koja uzima u obzir težinu pacijenta i nivo nedostatka, koji se utvrđuje laboratorijskim testovima, kao i nivo hemoglobina.
Lijek se po pravilu daje dva puta dnevno. Prilikom upotrebe morate se pridržavati sljedećih pravila:
- za injekciju odaberite gornji kvadrant zadnjice i iglu dugu pet do šest centimetara;
- kako bi se spriječilo curenje proizvoda, potrebno je pomaknuti tkivo jedan ili dva centimetra prema dolje prije ubrizgavanja;
- Nakon davanja lijeka, mjesto ubrizgavanja se pritisne sterilnim tamponom.
Važno: Prije davanja injekcije, morate se uvjeriti da u ampuli nema taloga ili nečistoća. Zabranjeno je čuvanje otvorene boce duže od jednog dana.
Kontraindikacije i ograničenja upotrebe
Glavna ograničenja i kontraindikacije za upotrebu Ferrum Lek injekcija uključuju:
- nekontrolirani hiperparatireoidizam (povećana aktivnost paratireoidnih žlijezda koja se ne može kontrolirati lijekovima);
- hemohromatoza, hemosideroza (stanja u kojima postoji povećan nivo sadržaj elemenata u tijelu);
- sideroahrestična anemija, anemija trovanja olovom, poremećaji punjenja hemoglobina;
- preosjetljivost na sastav lijeka;
- ciroza jetre, praćena proliferacijom vezivnog tkiva;
- infekcije bubrega;
- trudnoća (samo u prvom tromjesečju);
- anemija koja nije uzrokovana nedostatkom željeza;
- teleangiektazija naslednog oblika.
Pod nadzorom i nadzorom ljekara Ferrum Lek je moguće koristiti za astmu, poliartritis, ozbiljne bolesti kardiovaskularnog sistema, nedostatak folna kiselina. Lijek se propisuje djeci mlađoj od četiri mjeseca individualno i nema ograničenja u upotrebi.
Karakteristike i pravila korištenja
Prije početka liječenja važno je pažljivo proučiti upute i uzeti u obzir nijanse i značajke upotrebe proizvoda:
- injekcije je dozvoljeno davati samo u bolničkim uslovima;
- prije propisivanja kursa liječenja obavezno se sprovode laboratorijska istraživanja na nivou gvožđa, feritina i hemoglobina uopšte;
- Važno je poštovati mere opreza: kada se rastvor koristi zajedno sa inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima, verovatno će doći do reakcija izazvanih gvožđem;
- abnormalno oštećenje apsorpcije željeza treba isključiti prije terapije;
- otopinu treba koristiti samo u izvornom obliku; zabranjeno je miješanje sastava s drugim lijekovima;
- uzimanje oralnih lijekova koji sadrže željezne komponente dopušteno je samo pet dana nakon posljednje injekcije;
- Zabranjena je istovremena primjena injekcija i lijekova željeza za oralnu primjenu.
Dozvoljena je konzumacija alkoholnih pića tokom terapije. Međutim, nije preporučljivo uzimati previše proizvoda.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Tokom trudnoće u početnim fazama gestacije (prvi trimestar) upotreba Ferrum Leka je zabranjena. U drugim slučajevima, uključujući period dojenja, uzimanje lijeka je dozvoljeno uslovno. Po pravilu se propisuje u situacijama kada moguća korist jer majka premašuje očekivanu štetu za dijete. Terapijski problemi se razgovaraju sa ljekarom koji prisustvuje.
Nuspojave
Ozbiljno prekoračenje doze dovodi do akutnog preopterećenja gvožđem u organizmu. U slučajevima predoziranja se provodi simptomatsko liječenje, uključujući intravenske injekcije Deferoksamin. Doziranje lijeka se izračunava za svaki slučaj pojedinačno.
U drugim situacijama moguće su sljedeće negativne reakcije tijela na injekcije:
- Probava: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, poremećaj probavni procesi, promjena stolice.
- Imunitet: povećanje i upala limfnih čvorova, anafilaktoidne reakcije, odgođene reakcije (groznica, artralgija), osip na koži.
- Centralni nervni sistem: vrtoglavica, poremećaj senzacije ukusa, konvulzije, migrene, gubitak svijesti, parestezije.
- Sistem respiratornih organa: kratak dah, bronhospazam.
- Kardiovaskularni sistem: abnormalne promjene otkucaja srca, skokovi i promjene krvnog tlaka.
- Mišićno-skeletni sistem: akutni bol u zglobovima, mijalgija.
Osim toga, može doći do opće slabosti i pogoršanja dobrobiti, pojačanog umora, znojenja, valova vrućine i groznice. U rijetkim teškim slučajevima javljaju se apscesi, krvarenje, nekroza tkiva, promjene u boji dermisa na mjestu injekcije, sindrom bola. U pravilu su takve reakcije karakteristične za kršenje tehnologije intramuskularnog davanja lijekova.
Analozi rastvora Ferrum Lek
U slučaju da je liječenje lijekom Ferrum Lek nemoguće, preporučuje se njegova zamjena sličnim lijekovi. IN tečni oblik koriste se sljedeća sredstva:
- Maltofer. prosječna cijena po paketu - dvjesto četrdeset rubalja. Aktivna komponenta sastava je željezni hidroksid polimaltozat. Lijek se koristi u teškim situacijama koje izazivaju nedostatak gvožđa, kao i kao profilaktičko sredstvo za djecu i trudnice.
- Fenyuls Complex. Trošak - od sto rubalja po kutiji. Glavna komponenta je kompleks željeznog hidroksida sa polimaltozom. Propisuje se kod teškog nedostatka gvožđa, kao i za njegovu prevenciju.
- Kosmofer. Cijena po paketu je od tri i po hiljade rubalja. Glavna supstanca sastava je željezni hidroksid dekstran. Lijek se koristi u slučajevima individualne netolerancije na lijekove željeza koji se uzimaju oralno.
- Venofer. Cijena je od dvije i po hiljade rubalja u ruskim ljekarnama. Glavna komponenta je kompleks željeznog hidroksida saharoze. Proizvod se koristi za brzi oporavak normalan nivo element u organizmu sa teškom anemijom, kao i sa oštećenjem gastrointestinalnog trakta koje zabranjuje oralnu primjenu lijekova.
Važno: Odabir i zamjenu sličnih lijekova može vršiti samo liječnik.
Zaključak
Ferrum Lek u obliku rastvora – efikasan lek za eliminaciju nedostatka gvožđa u organizmu u netrivijalnom smislu vanredne situacije. Lijek je moćan lijek, koji je važno koristiti samo prema preporuci ljekara. Uprkos velika lista kontraindikacije i moguće neželjene reakcije upotreba ovog lijeka može brzo i efikasno poboljšati stanje pacijenta ako je to zaista neophodno.
Opis
Brown nije bistro rešenje.
Compound
Svaka ampula (2 ml) sadrži 100 mg gvožđa (III) u obliku kompleksnog jedinjenja dekstrana sa gvožđem (III) hidroksidom.
Pomoćne supstance: natrijum hidroksid, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Farmakološka grupa
Antianemični lijekovi. Proizvodi na bazi feri željeza za parenteralnu primjenu.
ATX kod: B03AC.
Farmakološka svojstva
Farmakodinamička svojstva
Nakon intramuskularne primjene, dio željeznog (III) hidroksida se pohranjuje u obliku feritina, formiranog u mitohondrijima jetre. Feritin se sastoji od proteinske ljuske - apoferitina, u kojoj je željezo u obliku hidratiziranih micela željeznog oksid fosfata.
Transport gvožđa u plazmi vrši se pomoću beta-globulin transferina, sintetizovanog u jetri. Svaki molekul transferina veže dva atoma željeza. Gvožđe se u kombinaciji sa transferinom transportuje do ćelija organizma, gde se koristi za sintezu hemoglobina, mioglobina i nekih enzima. Transferin također igra indirektnu ulogu u zaštiti tijela od infekcija.
Nakon parenteralne primjene kompleksnog spoja dekstrana sa željeznim (III) hidroksidom, koncentracija hemoglobina raste brže nego nakon oralne primjene soli željeza (II), uprkos činjenici da kinetika apsorpcije željeza ne ovisi o načinu njegove primjene. .
Kompleks dekstrana sa gvožđem (III) hidroksidom je prilično velike veličine i stoga se ne izlučuje preko bubrega. Rezultirajuće kompleksno jedinjenje je stabilno i ne oslobađa ione gvožđa u fiziološkim uslovima. Gvožđe u polinuklearnim jezgrima vezano je u strukturi sličnu onoj feritina u fiziološkim uslovima.
Dostupni podaci podržavaju gledište da Ferrum Lek pruža iste fiziološke promjene koje se uočavaju pri prirodnoj apsorpciji željeza.
Farmakokinetička svojstva
Nakon intramuskularne primene, kompleksno jedinjenje dekstrana sa gvožđe (III) hidroksidom se apsorbuje uglavnom u limfnom sistemu i prodire u cirkulišući krvni sistem nakon 3 dana. Uprkos nedostatku podataka o bioraspoloživosti, poznato je da se relativno veliki dio intramuskularno primijenjenog kompleksa dekstrana sa gvožđem (III) hidroksidom ne apsorbuje u mišićno tkivo čak ni nakon dužeg vremenskog perioda. Biološki poluživot kompleksnog jedinjenja dekstrana sa gvožđem (III) hidroksidom je 3-4 dana.
Makromolekularni kompleks dekstrana sa gvožđem (III) hidroksidom se hvata retikuloendotelnim sistemom i razlaže na komponente – gvožđe i dekstran. Gvožđe se tada vezuje za feritin i, u manjoj meri, za transferin. Ovo gvožđe se zatim koristi u koštanoj srži za sintezu hemoglobina, tj. učestvuje u eritropoezi.
Dekstran se ili metabolizira ili izlučuje.
Gvožđe se izlučuje u malim količinama.
Pretklinički podaci o sigurnosti
Prijavljeno je da je dekstran željeza teratogen i embriocidan kod neanemičnih gravidnih životinja pri visokim pojedinačnim dozama iznad 125 mg/kg. Najviša preporučena doza u kliničkoj upotrebi je 20 mg/kg. Međutim, detaljne informacije o ovim studijama nisu dostupne.
In vitro I in vivo Studije genotoksičnosti pokazale su mutagenu aktivnost nakon primjene visokih doza kompleksa dekstran željeza. Međutim, značaj ovih rezultata je nejasan. Kompleks gvožđa dekstran nije bio mutagen kada se davao u subtoksičnim dozama.
Indikacije
Liječenje svih oblika nedostatka željeza kada su oralni dodaci željeza nedjelotvorni i/ili pacijenti ne tolerišu.
Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu tvar ili pomoćne komponente lijeka;
- anemija koja nije povezana sa nedostatkom gvožđa;
- preopterećenje gvožđem ili nasledni poremećaji iskorišćenja gvožđa;
- teške reakcije preosjetljivosti na druge lijekove na bazi željeza za parenteralnu primjenu u anamnezi.
Mere predostrožnosti
Parenteralna primjena željeza može uzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući teške i potencijalno fatalne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Postoje izvještaji o pojavi reakcija preosjetljivosti nakon primjene parenteralnih kompleksa željeza, koje su se ranije javljale bez komplikacija.
Rizik od reakcija preosjetljivosti povećava se kod pacijenata s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove, tešku astmu, ekcem ili povijest drugih atopijskih alergija.
Takođe postoji povećan rizik od reakcija preosetljivosti na parenteralno gvožđe kod pacijenata sa imunološkim ili upalnim bolestima (npr. sistemski eritematozni lupus, reumatoidni artritis).
Ovaj lijek treba davati samo osoblje obučeno za prepoznavanje anafilaktičkih reakcija i pružanje hitne pomoći u okruženjima gdje je dostupna kompletna oprema za reanimaciju. Nuspojave kod svakog pacijenta treba procijeniti najmanje 30 minuta nakon svake primjene lijeka. Ako se prilikom upotrebe lijeka pojave reakcije preosjetljivosti ili znaci netolerancije, liječenje treba odmah prekinuti. Kardiopulmonalna reanimacija i oprema za liječenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući 1:1000 injekciju epinefrina, trebaju biti dostupni. Ako je potrebno, potrebno je propisati dodatno liječenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, parenteralno davanje gvožđa treba da se sprovodi samo nakon pažljive procene odnosa rizik/korist. A kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, kod kojih je provocirajući faktor preopterećenje gvožđem, treba ga izbjegavati. Kako bi se izbjeglo preopterećenje gvožđem, preporučuje se pažljivo praćenje nivoa gvožđa.
Parenteralno željezo treba primjenjivati s oprezom kod akutnih ili kroničnih infekcija. U slučaju bakterijemije, ovaj lijek se prekida. Kod pacijenata sa hroničnom infekcijom mora se proceniti odnos koristi i rizika.
Hipotenzivne reakcije mogu se javiti ako je intramuskularna primjena prebrza. U slučaju intramuskularne primjene kompleksa željeza i ugljikohidrata, ne može se isključiti rizik od karcinogeneze. Takve komplikacije pronađene su u eksperimentalnim postavkama reprodukcije sarkoma, gdje su u studijama na životinjama intramuskularne i potkožne injekcije kompleksa željezo-ugljikohidrata dovele do razvoja sarkoma kod pacova, miševa, zečeva i hrčaka, ali ne i kod zamoraca. Akumulirane informacije i nezavisne procjene pokazuju da je rizik od razvoja sarkoma kod ljudi minimalan. Dug period latencije između potencijalno kancerogene injekcije i pojave tumora onemogućava preciznu procjenu rizika za ljude.
Neželjene reakcije koje se javljaju nakon primjene suplemenata željeza mogu dovesti do povećanih kardiovaskularnih komplikacija kod pacijenata s već postojećom kardiovaskularnom patologijom.
Zbog nedostatka iskustva, ne preporučuje se primjena intramuskularnih injekcija Ferrum Leka kod djece mlađe od 4 mjeseca.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Na osnovu umjerene količine podataka (300-1000 trudnoća), nije bilo štetnih učinaka parenteralnih suplemenata gvožđa na majku ili novorođenče kada su ih koristile žene u drugom i trećem trimestru trudnoće.
Nisu sprovedena adekvatna i dobro kontrolisana ispitivanja efikasnosti i bezbednosti leka kod trudnica. Stoga je potrebna pažljiva procjena koristi/rizika prije upotrebe Ferrum Leka tokom trudnoće i ne bi se trebao koristiti tokom trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno (pogledajte Mjere opreza). Za liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza koja se javlja u prvom tromjesečju trudnoće, u mnogim slučajevima se mogu koristiti oralni dodaci željeza. Liječenje lijekom Ferrum Lek treba ograničiti na drugi i treći trimestar ako je korist veća od potencijalnih rizika za majku i fetus.
Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti (pogledajte Pretkliničke podatke o sigurnosti).
Laktacija
Pretklinički podaci ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na dojenčad.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
Upotreba Ferrum Leka ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa mašinama.
Međutim, ako se simptomi kao što su vrtoglavica, konfuzija i vrtoglavica jave nakon upotrebe ovog lijeka, pacijent ne bi trebao voziti ili rukovati strojevima dok potpuno ne nestanu.
Interakcija s drugim lijekovima
Ovaj lijek se ne smije propisivati istovremeno s oralnim suplementima željeza, jer će se apsorpcija potonjeg smanjiti. Terapija preparatima gvožđa za oralnu primenu treba započeti najkasnije 5 dana nakon poslednje parenteralne primene gvožđa.
Visoke doze željeznog dekstrana (5 ml ili više) uzrokuju da uzorci seruma uzetih četiri sata nakon primjene željeznog dekstrana postanu smeđi. Lijek može uzrokovati lažno povećanje koncentracije bilirubina i lažno smanjenje koncentracije kalcija u serumu.
Upute za upotrebu i doze
Tokom i nakon svake primjene ovog lijeka, pažljivo pratite znakove i simptome reakcija preosjetljivosti.
Ovaj lijek treba davati samo osoblje obučeno za prepoznavanje anafilaktičkih reakcija i pružanje hitne pomoći u okruženju u kojem se može izvršiti reanimacija. Nuspojave treba procijeniti najmanje 30 minuta nakon svake primjene lijeka.
Ovaj lijek se može primijeniti samo intramuskularno. Ne može se koristiti za intravensku primjenu, bilo injekcijom ili infuzijom.
Proračun doze
Dopuna gvožđem za anemiju zbog nedostatka gvožđa
Doze Ferrum Leka moraju se birati pojedinačno u skladu sa opštim nedostatkom gvožđa, koji se izračunava po sledećoj formuli:
ukupni nedostatak gvožđa (mg)= tjelesna težina (kg) x (ciljani nivo hemoglobina (g/l) - stvarni nivo hemoglobina (g/l)) x 0,24* + deponirano željezo (mg)
Tjelesna težina do 35 kg: ciljni nivo hemoglobina = 130 g/l i uskladištenog željeza = 15 mg/kg tjelesne težine
Tjelesna težina 35 kg ili više: ciljni nivo hemoglobina = 150 g/l i uskladištenog gvožđa = 500 mg
*Koeficijent 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000
(Sadržaj gvožđa u hemoglobinu = 0,34%; ukupni volumen krvi = 7% telesne težine; faktor 1000 = konverzija iz grama u miligrame).
primjer:
Težina pacijenta: 70 kg
Stvarni nivo hemoglobina: 80 g/l
Ukupna doza gvožđa = 70 x (150 - 80) x 0,24 + 500 = 1700 mg gvožđa.
Ukupan broj Ferrum Lek ampula koje treba primijeniti = ukupni nedostatak željeza (mg) / 100 mg
Tabela: ukupna doza Ferrum Leka u mililitrima (broj ampula) za primjenu, na osnovu stvarnog nivoa hemoglobina i tjelesne težine
|
Telesna masa |
Ukupna doza Ferrum Leka u mililitrima (broj ampula) koja se daje: |
|||
| Hb 60 g/l | Hb 75 g/l | Hb 90 g/l | Hb 105 g/l | |
| 5 | 3 (1,5) | 3(1,5) | 3 (1,5) | 2(1,0) |
| 10 | 6 (3,0) | 6(3,0) | 5 (2,5) | 4(2,0) |
| 15 | 10 (5,0) | 9 (4,5) | 7(3,5) | 6 (3,0) |
| 20 | 13 (6,5) | 11(5,5) | Yu (5.0) | 8 (4,0) |
| 25 | 16(8,0) | 14 (7,0) | 12 (6,0) | 11(5,5) |
| 30 | 19(9,5) | 17 (8,5) | 15 (7,5) | 13 (6,5) |
| 35 | 25 (12,5) | 23 (11,5) | 20 (10,0) | 18 (9,0) |
| 40 | 27(13,5) | 24 (12,0) | 22(11,0) | 19 (9,5) |
| 45 | 30 (15,0) | 26 (13,0) | 23(11,5) | 20 (10,0) |
| 50 | 32 (16,0) | 28 (14,0) | 24 (12,0) | 21 (10,5) |
| 55 | 34 (17,0) | 30 (15,0) | 26(13,0) | 22(11,0) |
| 60 | 36 (18,0) | 32 (16,0) | 27(13,5) | 23 (11,5) |
| 65 | 38 (19,0) | 33 (16,5) | 29(14,5) | 24 (12,0) |
| 70 | 40 (20,0) | 35 (17,5) | 30(15,0) | 25 (12,5) |
| 75 | 42 (21,0) | 37(18,5) | 32 (16,0) | 26 (13,0) |
| 80 | 45 (22,5) | 39(19,5) | 33 (16,5) | 27 (13,5) |
| 85 | 47 (23,5) | 41 (20,5) | 34 (17,0) | 28 (14,0) |
| 90 | 49 (24,5) | 43 (21,5) | 36(18,0) | 29 (14,5) |
Proračun ukupne doze za nadoknadu željeza zbog gubitka krvi
Doza Ferrum Leka za kompenzaciju posthemoragijskog nedostatka željeza izračunava se pomoću sljedeće formule:
ako je poznata količina izgubljene krvi: primena 200 mg IM (4 ml ili 2 ampule Ferrum Leka) dovodi do povećanja nivoa hemoglobina, što je ekvivalentno 1 jedinici krvi (400 ml krvi sa sadržajem hemoglobina od 150 g/l)
Količina željeza koje treba nadomjestiti (mg) = broj izgubljenih jedinica krvi x 200
ili
Zapremina Ferrum Leka u mililitrima (broj ampula) = broj izgubljenih jedinica krvi x 4 (x 2);
ako je poznat smanjen nivo hemoglobina, koristite sljedeću formulu, uzimajući u obzir da taloženo željezo nije potrebno zamijeniti:
željezo koje treba zamijeniti (mg) = tjelesna težina (kg) x (ciljani nivo hemoglobina (g/l) - stvarni nivo hemoglobina (g/l)) x 0,24
Na primjer, pacijentu s tjelesnom težinom od 60 kg i nedostatkom hemoglobina od 10 g/l treba nadomjestiti 150 mg željeza, što je 1 1/2 ampule Ferrum Leka (3 ml).
Uobičajene dnevne doze
Deca od 4 meseca starosti: 0,06 ml Ferrum Lek/kg telesne težine/dan (3 mg gvožđa/kg/dan).
Odrasli i stariji pacijenti: 1-2 ampule Ferrum Lek (100-200 mg gvožđa), zavisno od nivoa hemoglobina.
Ako nema neželjenih reakcija, lijek se primjenjuje prema individualno odabranom režimu dok se ne postigne ukupna potrebna doza.
Dnevna doza generalno ne bi trebalo da prelazi 0,5 ml (25 mg gvožđa) za decu do 5 kg, 1,0 ml (50 mg gvožđa) za decu do 10 kg i 2,0 ml (100 mg gvožđa) za ostale pacijente.
Ako izračunata ukupna doza Ferrum Leka koju treba primijeniti premašuje maksimalnu dnevnu dozu, treba je podijeliti na nekoliko dana i primjenjivati dnevno aktivnim pacijentima ili 1-2 puta tjedno neaktivnim/imobiliziranim pacijentima.
Uputstvo za upotrebu/rukovanje i administraciju
| Nepravilno skladištenje ampula može dovesti do taloženja. Ampule treba pažljivo pregledati prije upotrebe. Možete koristiti samo ampule koje sadrže homogenu otopinu bez taloga. Ako se u ampulama pojavi talog ili je istekao rok trajanja, iste se moraju uništiti. Otvorenu ampulu treba odmah upotrebiti. Sadržaj Ferrum Lek ampula ne treba mešati sa drugim lekovima. Da biste izbjegli bol i promjenu boje kože, vrlo je važno da se intramuskularne injekcije daju pažljivo i pravilno. Ferrum Lek se ubrizgava samo intramuskularno (ni u kom slučaju intravenozno!) duboko u glutealni mišić, naizmjenično desno i lijevo. Intramuskularne injekcije Ferrum Leka provode se u gornji vanjski kvadrant glutealnog mišića. Minimalna dužina igle za odrasle je 50 mm, za pacijente sa prekomjernom težinom - od 80 do 100 mm, za djecu - 32 mm. Pre ubrizgavanja, kožu treba dezinfikovati i pomeriti dole 2 cm kako bi se smanjilo curenje leka nakon injekcije. Nakon injekcije, koža se oslobađa i mjesto uboda drži pod pritiskom 1 minut. Ako pacijent stoji za vrijeme injekcije, treba prebaciti svoju težinu na nogu nasuprot mjestu ubrizgavanja; ako leži, treba ležati u bočnom položaju na strani suprotnoj od mjesta uboda. |
Nuspojave koje su prijavljene nakon primjene parenteralnih suplemenata željeza u kliničkim ispitivanjima i spontano u postmarketinškim uvjetima.
Poremećaji imunološkog sistema
Manje često: reakcije preosjetljivosti.
Nepoznata učestalost 1: anafilaktoidne reakcije, uključujući kratak dah, urtikariju, osip, svrab, mučninu i zimicu; angioedem.
Akutne teške anafilaktoidne reakcije (iznenadno otežano disanje i/ili akutno kardiovaskularno zatajenje); postoje izvještaji o smrtnim slučajevima.
Opisane su teške odgođene reakcije koje karakteriziraju artralgija, mijalgija i ponekad groznica.
Poremećaji nervnog sistema
Često: disgeuzija.
Manje često: zamagljen vid, utrnulost, glavobolja, vrtoglavica, parestezija, hipoestezija.
Rijetko: paroksizam, anksioznost, nesvjestica, pospanost.
Nepoznata učestalost 1: depresivno stanje svijesti, konfuzija, gubitak svijesti, anksioznost, tremor, konvulzije.
Poremećaji slušnog organa i lavirinta
Vrlo rijetko: privremena gluvoća.
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Vrlo rijetko: hemoliza, limfadenopatija.
Nepoznata učestalost: leukocitoza.
Srčani poremećaji
Rijetko: aritmija, palpitacije.
Nepoznata učestalost 1: tahikardija, bradikardija, zatajenje srca.
Vaskularni poremećaji
Često: arterijska hipertenzija, arterijska hipotenzija.
Manje često: valovi vrućine, vaskularna insuficijencija.
Nepoznata učestalost 1: vaskularna insuficijencija.
Poremećaji respiratornog sistema, grudnog koša i medijastinalnih organa
Manje često: kratak dah.
Nepoznata učestalost 1: bronhospazam.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: mučnina.
Manje često: povraćanje, bol u abdomenu, dijareja, zatvor.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: svrab, osip.
Učestalost nepoznata 1: urtikarija, eritem.
Poremećaji mišića, skeleta i vezivnog tkiva
Manje često: grčevi mišića, mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima.
Poremećaji bubrega i urinarnog trakta
Rijetko: hromaturija.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu ubrizgavanja
Često: reakcije na mjestu injekcije 2.
Manje često: groznica, drhtavica, astenija, umor, periferni edem, bol, flebitis, tromboflebitis.
Rijetko: bol u grudima, hiperhidroza, pireksija.
Učestalost nepoznata 1: hladan znoj, malaksalost, bljedilo, tromboflebitis, bol i peckanje na mjestu injekcije.
Laboratorijski i instrumentalni podaci
Manje često: povećani nivoi alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze, serumskog feritina.
Rijetko: povišene razine laktat dehidrogenaze u krvi.
1 Spontani izvještaji u postmarketinškom periodu.
2 Najčešće prijavljene lokalne komplikacije kod IV/IM primjene uključuju bol, iritaciju, reakciju, bojenje, hematom i peckanje na mjestu injekcije.
Izvještaji o neželjenim reakcijama
Važno je prijaviti sumnjive neželjene reakcije nakon odobrenja lijeka kako bi se osiguralo kontinuirano praćenje koristi i rizika. Zdravstveni radnici se podstiču da prijave svaku sumnju na neželjenu reakciju na lijekove putem nacionalnih sistema za prijavu neželjenih reakcija i neuspjeha lijekova.
Pacijentu, ako ga doživi neželjene reakcije, trebalo bi da se posavetujete sa svojim lekarom. Ova preporuka se odnosi na sve neželjene reakcije, uključujući one koje nisu navedene u uputstvu za upotrebu. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti lijeka.
Podaci o proizvođaču
Lek d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.
Compound
Aktivni sastojak: 100 mg gvožđa u obliku polimaltoznog kompleksa gvožđe hidroksida.
Pomoćne tvari: dekstrati, makrogol 6000, aspartam E951, čokoladna esencija, talk.
Opis
Bijelo-smeđe mramorirane, okrugle, ravne tablete sa zakošenim rubovima.
Farmakoterapijska grupa
Antianemični lijekovi. Proizvodi na bazi feri željeza za oralnu primjenu.
ATX kod: V03AV05.
Farmakološka svojstva
Farmakodinamika
Gvožđe je prisutno u svim ćelijama organizma i neophodno je za funkcionisanje enzima koji kontrolišu vitalne procese. Primjena suplemenata željeza smanjuje poremećaje eritropoeze uzrokovane nedostatkom željeza.
Polinuklearne molekule željezovog hidroksida okružene su nekovalentno vezanim molekulama polimaltoze, koje zajedno čine kompleks molekulske težine od približno 50 kDa, koji zbog svoje veličine prolazi kroz membranu sluznice jednostavnim difuzijskim mehanizmom 40 puta. manje od heksavodnog jona gvožđa. Kompleks je stabilan i ne oslobađa ione gvožđa u fiziološkim uslovima.
Struktura kompleksa je slična strukturi feritina, prirodnog proteina koji čuva željezo i nalazi se u tijelu. Zbog ove sličnosti, gvožđe iz ovog kompleksa se apsorbuje kroz proces aktivne apsorpcije. Bilo koji protein koji vezuje željezo u gastrointestinalnom soku i na površini epitela može preuzeti željezo putem mehanizma kompetitivne izmjene liganda. Apsorbirano gvožđe se uglavnom skladišti u jetri u kombinaciji sa feritinom, a zatim se u koštanoj srži ugrađuje u hemoglobin.
Kompleks željeznog hidroksida i polimaltoze nema prooksidativna svojstva svojstvena solima gvožđa. Stoga je smanjena osjetljivost lipoproteina vrlo niske i niske gustine na oksidirajuće faktore.
Ferrum Lek® u obliku tableta ne boji zube.
Farmakokinetika
Metodom dvostrukih izotopa (55Fe i 59Fe) otkriveno je da je apsorpcija željeza, određena nivoom hemoglobina u eritrocitima, obrnuto proporcionalna primijenjenoj dozi (što je veća doza, to je niži nivo apsorpcije). Postoji statistički značajna inverzna korelacija između stepena nedostatka gvožđa i količine apsorbovanog gvožđa (što je veći nedostatak gvožđa, to je bolja apsorpcija gvožđa). Najviši nivo apsorpcije primećen je u duodenumu i jejunumu. Apsorpcija kompleksa feri željeza je kontroliran proces. Prilikom upotrebe lijeka Ferrum Lek®, stupanj apsorpcije je oko 10%. Bioraspoloživost željeza iz polimaltoznog kompleksa željeznog hidroksida je lošija, barem na početku liječenja, nego iz suplemenata željeza.
Povećanje nivoa gvožđa u serumu nakon primene nije u korelaciji sa ukupnom apsorpcijom izmerenom u crvenim krvnim zrncima. Gvožđe se akumulira uglavnom u jetri, gdje se vezuje za feritin i ugrađuje u strukturu hemoglobina u koštanoj srži.
Neapsorbirano gvožđe se izlučuje izmetom. Količina gvožđa koja se izlučuje iz organizma zajedno sa oljuštenim epitelnim ćelijama gastrointestinalnog trakta i kože, kao i sa znojem, žuči i urinom iznosi oko 1 mg dnevno. Kod žena treba uzeti u obzir i gubitak gvožđa kroz menstrualnu krv.
Indikacije za upotrebu
Tretman latentni nedostatakžlezda.
Liječenje anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa (manifestni nedostatak gvožđa).
Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne ili pomoćne tvari lijeka;
višak gvožđa (npr. hemohromatoza, hemosideroza) i poremećaji iskorišćenja gvožđa (npr. anemija olova, sideroahrestična anemija, talasemija);
anemija koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa (npr. hemolitička anemija, megaloblastična anemija zbog nedostatka vitamina B12).
Mere predostrožnosti
Anemiju uvijek treba liječiti pod medicinskim nadzorom. Ako nema efekta (povećanje nivoa hemoglobina za približno 20-30 g/l nakon 3 nedelje), treba ponovo razmotriti plan lečenja.
Potreban je oprez pri propisivanju lijeka pacijentima koji su primili višestruke transfuzije krvi, jer crvena krvna zrnca nose željezo, što može dovesti do prezasićenosti željezom.
Anemija može biti uzrokovana infekcijama ili neoplazmama. Pošto gvožđe počinje da se u potpunosti apsorbuje u telu tek nakon što je osnovna bolest izlečena, potrebna je procena odnosa rizika i koristi.
Zbog činjenice da su doze za djecu mlađu od 12 godina niže nego za odrasle, umjesto tableta im se propisuje sirup.
Prilikom uzimanja lijeka stolica može postati tamna, što nema klinički značaj.
Informacije za pacijente sa dijabetesom: jedna tableta sadrži 0,04 hljebne jedinice.
Lijek sadrži aspartam E 951 (prekursor fenilalanina), u količini od 1,5 mg po tableti. Supstanca može imati štetne efekte kod pacijenata sa fenilketonurijom.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Prema kliničkim studijama o primjeni lijeka Ferrum Lek® u drugom i trećem tromjesečju trudnoće, nisu zabilježeni neželjeni efekti lijeka na organizam majke i (ili) novorođenčadi. Studije na životinjama nisu pokazale nikakav rizik za majku, embrion ili fetus. Međutim, primjenu tokom trudnoće treba razmotriti s oprezom.
Laktacija
Majčino mlijeko obično sadrži željezo vezano za laktoferin. Nije poznato koliko željeznog hidroksida u kombinaciji sa polimaltozom prelazi u majčino mlijeko. Malo je vjerovatno da uzimanje Ferrum Lek® od strane dojilja može izazvati neželjene reakcije kod dojenčadi.
Kao mera predostrožnosti za žene u reproduktivnom periodu i žene tokom trudnoće ili dojenje Upotreba Ferrum Lek®-a preporučuje se samo nakon konsultacije sa lekarom radi procene odnosa koristi i rizika.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama
Nisu sprovedene nikakve relevantne studije. Međutim, malo je vjerovatno da Ferrum Lek® utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
Doze i način primjene
Za oralnu primenu. Uzimajte tokom ili odmah nakon obroka. Tableta se može žvakati ili progutati cijelu.
Dnevna doza se može uzeti odjednom ili podijeliti u nekoliko doza.
Doza lijeka i trajanje primjene zavise od stepena nedostatka željeza.
Manifestni nedostatak gvožđa
Doza i trajanje terapije zavise od stepena nedostatka gvožđa. Liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza nastavlja se dok se vrijednost hemoglobina (Hb) ne normalizuje, zatim još nekoliko sedmica u dozi koja odgovara dozi za liječenje latentnog (latentnog) nedostatka željeza (bez anemije) za popunu zaliha željeza, u prosjeku 3 -5 meseci.
Djeca 0-12 godina:
obično 1 – 3 tablete za žvakanje dnevno (100 – 300 mg).
Latentni nedostatak gvožđa
Liječenje traje oko jedan do dva mjeseca.
Djeca mlađa od 1 godine: Zbog propisivanja vrlo niskih doza, lijek u obliku tableta ili sirupa se ne koristi za ovu indikaciju.
Djeca od 1 do 12 godina: uzimajte lijek u obliku sirupa.
Djeca starija od 12 godina, odrasli: 1 tableta za žvakanje dnevno (100 mg).
Tabela: Dnevne doze Ferrum Lek®-a za prevenciju i liječenje nedostatka gvožđa
Ako zaboravite da uzmete Ferrum Lek® na vreme, nastavite sa uzimanjem leka kao i obično. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili odvojenu propuštenu dozu.
Nuspojava
Sigurnost i podnošljivost željeza procijenjene su na osnovu meta-analize 24 publikacije ili izvještaja o kliničkim ispitivanjima koji su uključivali 1473 pacijenta. Glavne nuspojave koje su prijavljene u ovim studijama javile su se u 4 grupe sistemskih organa.
Promjena boje stolice je dobro poznata neželjena reakcija oralnih suplemenata željeza (pogađa 23% pacijenata), ali nije klinički značajna. Druge često prijavljene nuspojave su gastrointestinalni simptomi (mučnina, zatvor, dijareja i bol u trbuhu).
Učestalost neželjenih reakcija određuje se na sljedeći način:
vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i<1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Poremećaji imunološkog sistema
Vrlo rijetko: alergijske reakcije.
Poremećaji nervnog sistema
Manje često: glavobolja.
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: promjena boje stolice 1.
Često: bol u stomaku, zatvor, dijareja, mučnina, dispepsija.
Manje često: povraćanje 3, bojenje zuba, gastritis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: svrab, osip 5,6, urtikarija 6, eritem 6.
Poremećaji mišića, skeleta i vezivnog tkiva
Rijetko: mišićni grčevi 4, mijalgija.
1 “Promjena boje stolice” se javlja s manje učestalosti u meta-analizi, ali je općenito dobro poznati učinak oralne terapije željezom. Stoga je klasifikovan kao „veoma čest” neželjeni događaj.
2 Uključuje: bol u trbuhu, dispepsiju, nelagodu u epigastriju, nadimanje.
3 Uključuje: povraćanje, regurgitaciju.
4 Uključuje: nevoljnu kontrakciju mišića, tremor.
5 Uključuje: osip, makularni osip, vaskularni osip.
6 Reakcije prijavljene nakon stavljanja u promet, procijenjena incidencija<1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Neželjeni događaji zasnovani na spontanom prijavljivanju nakon stavljanja lijeka u promet
Nisu utvrđene dodatne neželjene reakcije na lijek.
Utjecaj na rezultate laboratorijskih i instrumentalnih studija
Nema dostupnih podataka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Važno je prijaviti sumnjive neželjene reakcije nakon odobrenja lijeka kako bi se osiguralo kontinuirano praćenje koristi i rizika. Zdravstveni radnici se podstiču da prijave svaku sumnju na neželjenu reakciju na lijekove putem nacionalnih sistema za prijavu neželjenih reakcija i neuspjeha lijekova.
Pacijent treba da se posavetuje sa lekarom ako oseti bilo kakvu neželjenu reakciju. Ova preporuka se odnosi na sve neželjene reakcije, uključujući one koje nisu navedene u uputstvu za upotrebu. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti lijeka.
Lijek ne utiče na rezultate testa na prisustvo okultne krvi (selektivni test hemoglobina), tako da nema potrebe za prekidom liječenja radi testa.
Treba izbjegavati istovremenu primjenu s drugim parenteralnim ili oralnim oblicima doziranja željeza, jer to dovodi do značajnog smanjenja apsorpcije željeza koje se uzima oralno.
Studije na štakorima sa tetraciklinom, aluminijumom, acetilsalicilnom kiselinom, sulfasalazinom, kalcijum karbonatom, kalcijum acetatom, kalcijum fosfatom u kombinaciji sa vitaminom D3, bromazepamom, magnezijum aspartatom, D-penicilinaminom, metildopom, acetaminofenom i auranoksom, pokazuju da nema interakcije sa iuranoksom III polimaltozni kompleks.
Osim toga, nema interakcije željeza (III), polimaltoznog kompleksa hidroksida sa komponentama hrane kao što su fitinska kiselina, oksalna kiselina, tanin, natrijev malginat, holin i soli holina, vitamin A, vitamin D3 i vitamin E, sojino ulje i sojino zrno brašna u in vitro studijama. Ovi rezultati ukazuju da se kompleks polimaltoze gvožđe(III) hidroksida može uzimati tokom ili odmah nakon obroka.
Interakcije polimaltoznog kompleksa gvožđe(III) hidroksida sa tetraciklinima ili aluminijum hidroksidom ispitivane su u tri ispitivanja na ljudima (ukrsna studija, 22 pacijenta po studiji). Nije primijećeno značajno smanjenje apsorpcije tetraciklina. Koncentracije tetraciklina u plazmi nisu pale ispod minimalne inhibitorne koncentracije potrebne za bakteriostazu. Apsorpcija gvožđa iz polimaltoznog kompleksa gvožđe(III) hidroksida nije smanjena kada se istovremeno primenjuje sa aluminijum hidroksidom i tetraciklinom. Stoga se kompleks polimaltoze gvožđa (III) hidroksida može uzimati istovremeno sa tetraciklinima ili drugim fenolnim jedinjenjima i aluminijum hidroksidom.
Izdaje se na recept.
Podaci o proizvođaču
Lek d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.
Proizvodi: Lek d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija po licenci Vifor (International) Inc., St. Gallen, Švicarska.
Pažljivo pročitajte ove upute prije nego počnete koristiti ovaj lijek. Sačuvajte uputstva, možda će vam ponovo trebati.
Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom ljekaru. Ovaj lijek je namijenjen vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može naštetiti čak i ako imaju iste simptome kao i vi.
Matični broj:
Trgovački naziv lijeka:
Ferrum Lek ®.
Međunarodni nevlasnički naziv ili generički naziv:
gvožđe (III) hidroksid polimaltozat.
Oblik doziranja
Compound
5 ml sirupa (1 merna kašika) sadrži:
Aktivna supstanca: gvožđe 50,0 mg (što odgovara 200,00 mg gvožđe (III) hidroksid polimaltozata).
Pomoćne tvari: saharoza – 1000 g; sorbitol (rastvor) – 2.000 g; metil parahidroksibenzoat – 2,915 mg; propil parahidroksibenzoat – 0,830 mg; etanol – 16.250 mg; aroma kreme – 15.000 mg; natrijum hidroksid – do pH 5,0-7,0; voda – do 5 ml.
Opis
Prozirni smeđi rastvor.
Farmakoterapijska grupa
Antianemičko sredstvo. Dodatak gvožđu.
ATX kod: V03AV05.
Farmakološka svojstva
Farmakodinamika
Molekularna masa kompleksa je toliko velika - oko 50 kDa - da je njegova difuzija kroz mukoznu membranu gastrointestinalnog trakta 40 puta sporija od difuzije obojenog željeza. Kompleks je stabilan i ne oslobađa ione gvožđa u fiziološkim uslovima. Gvožđe multinuklearnih aktivnih zona kompleksa vezano je u strukturu sličnu strukturi prirodnog jedinjenja gvožđa - feritina. Zbog ove sličnosti, gvožđe (III) ovog kompleksa se apsorbuje samo aktivnom apsorpcijom. Proteini koji vezuju gvožđe, koji se nalaze na površini crevnog epitela iu gastrointestinalnoj tečnosti, apsorbuju gvožđe (III) iz kompleksa putem kompetitivne razmene liganda. Apsorbovano gvožđe se uglavnom taloži u jetri, gde se vezuje za feritin. Kasnije se u koštanoj srži ugrađuje u hemoglobin.
Polimaltozni kompleks gvožđe (III) hidroksida, za razliku od soli gvožđa (II), nema prooksidativna svojstva. Smanjuje se osjetljivost lipoproteina (npr. lipoproteina vrlo niske gustine i lipoproteina niske gustine) na oksidaciju.
Farmakokinetika
Studije koje koriste metodu dvostrukih izotopa (55 Fe i 59 Fe) pokazale su da je apsorpcija željeza, mjerena razinama hemoglobina u crvenim krvnim zrncima, obrnuto proporcionalna primijenjenoj dozi (što je veća doza, to je niža apsorpcija). Postoji statistički negativna korelacija između stepena nedostatka gvožđa i količine apsorbovanog gvožđa (što je veći nedostatak gvožđa, to je bolja apsorpcija). Maksimalna apsorpcija gvožđa se javlja u duodenumu i jejunumu. Neapsorbirano gvožđe se izlučuje izmetom. Njegovo izlučivanje u oljuštenim epitelnim ćelijama gastrointestinalnog trakta i kože, kao i u znoju, žuči i urinu iznosi približno 1 mg gvožđa dnevno.
Žene doživljavaju dodatni gubitak gvožđa tokom menstruacije, što se mora uzeti u obzir.
Indikacije za upotrebu
Liječenje latentnog nedostatka željeza;
liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza;
prevencija nedostatka gvožđa tokom trudnoće.
Kontraindikacije za upotrebu
Preosjetljivost na komponente lijeka,
preopterećenje gvožđem u tijelu (na primjer, u slučajevima hemohromatoze, hemosideroze);
poremećena upotreba željeza (na primjer, anemija uzrokovana intoksikacijom olovom, sideroahrestična anemija, talasemija);
anemija koja nije povezana s nedostatkom željeza (na primjer, hemolitička anemija, megaloblastična anemija zbog nedostatka vitamina B12);
rijetki nasljedni oblici netolerancije na fruktozu, malapsorpciju glukoze-galaktoze i nedostatak saharoze-izomaltaze (s obzirom da lijek sadrži saharozu i sorbitol).
Pažljivo
Pacijenti sa dijabetesom.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
U kontrolisanim studijama na trudnicama (2. i 3. trimestar trudnoće) nisu uočeni negativni efekti na majku i fetus. Nije pronađeno štetnih efekata na fetus prilikom uzimanja lijekova u prvom tromjesečju trudnoće.
Kada dojilja koristi lek, samo mali deo gvožđa iz njegovog kompleksa sa polimaltozom ulazi u majčino mleko; stoga je malo vjerovatno da će se štetni efekti pojaviti kod dojenčadi.
Upute za upotrebu i doze
Unutra. Preporučuje se uzimanje lijeka tokom ili odmah nakon obroka. Ferrum Lek ® sirup se može mešati sa sokovima od voća ili povrća ili dodati u hranu za bebe. Dnevna doza se može podijeliti u nekoliko doza.
Merna kašika koja se nalazi u pakovanju služi za precizno doziranje Ferrum Lek ® sirupa.
Doze i trajanje terapije zavise od stepena nedostatka gvožđa.
Latentni nedostatak gvožđa
Trajanje liječenja je oko 1-2 mjeseca.
Djeca mlađa od 1 godine:
Zbog male doze, upotreba sirupa za ovu indikaciju je nemoguća.
Djeca od 1 do 12 godina
2,5-5 ml (1/2-1 merica) Ferrum Lek ® sirupa dnevno.
Anemija zbog nedostatka gvožđa
Trajanje liječenja je oko 3-5 mjeseci. Nakon normalizacije koncentracije hemoglobina, trebalo bi da nastavite sa uzimanjem lijeka još nekoliko sedmica kako biste popunili rezerve željeza u tijelu.
Djeca mlađa od 1 godine
Početna doza Ferrum Lek ® sirupa je 2,5 ml (1/2 merne kašike) dnevno. Doza se postepeno povećava na 5 ml (1 merica) Ferrum Lek ® sirupa dnevno.
Djeca od 1 do 12 godina
5-10 ml (1-2 merice) Ferrum Lek ® sirupa dnevno.
Djeca starija od 12 godina, odrasli i majke koje doje
10-30 ml (2-6 merica) Ferrum Lek ® sirupa dnevno.
Trudnice
Latentni nedostatak gvožđa 10 ml (2 merne kašike) Ferrum Lek ® sirupa dnevno.
Sprečavanje nedostatka gvožđa
5-10 ml (1-2 merne kašike) Ferrum Lek® sirupa dnevno
Anemija zbog nedostatka gvožđa 20-30 ml (4-6 merica) Ferrum Lek ® sirupa dnevno dok se koncentracija hemoglobina ne normalizuje. Nakon toga treba nastaviti uzimati 10 ml (2 mjerice) Ferrum Lek ® sirupa dnevno, barem do kraja trudnoće, kako bi se popunile rezerve željeza u tijelu.
Dnevne doze Ferrum Lek® sirupa za prevenciju i liječenje nedostatka gvožđa u organizmu
Nuspojava
Ferrum Lek ® se općenito dobro podnosi. Nuspojave su uglavnom blage i prolazne.
Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO), nuspojave se klasificiraju prema učestalosti razvoja na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Iz gastrointestinalnog trakta
vrlo rijetko: bol u stomaku, mučnina, zatvor, dijareja, dispepsija, povraćanje, promena boje fecesa (zbog izlučivanja neapsorbovanog gvožđa, nema klinički značaj).
Iz kože i potkožnog tkiva
vrlo rijetko: koprivnjača, osip, svrab kože.
Ako se bilo koja od nuspojava navedenih u uputama pogorša, ili primijetite bilo koju drugu nuspojave, nije navedeno u uputstvu - obavijestite svog liječnika o tome.
Predoziranje
U slučaju predoziranja Ferrum Lek ® nije bilo znakova intoksikacije ili viška željeza u organizmu, jer željezo iz aktivne tvari nije prisutno u gastrointestinalnom traktu u slobodnom obliku i ne apsorbira se pasivnom difuzijom.
Interakcija s drugim lijekovima
Nisu utvrđene interakcije s drugim lijekovima ili prehrambenim proizvodima.
Ne preporučuje se istovremena upotreba polimaltozat hidroksida sa parenteralnim preparatima gvožđa i drugim oralnim preparatima gvožđa (III) zbog izražene inhibicije apsorpcije gvožđa za oralnu upotrebu.
specialne instrukcije
Ferrum Lek ® sirup ne boji zubnu gleđ.
U slučajevima anemije uzrokovane infektivnom ili malignom bolešću, gvožđe se akumulira u retikuloendotelnom sistemu iz kojeg se mobiliše i koristi tek nakon izlečenja osnovne bolesti.
Prilikom primjene lijeka Ferrum Lek® stolica može postati tamna, što nema klinički značaj. Lijek Ferrum Lek ® ne utiče na rezultate testa okultne krvi (selektivan na hemoglobin); stoga nije potrebno prekidati terapiju gvožđem.
Zbog male doze, Ferrum Lek ® se ne smije koristiti kod djece mlađe od 1 godine za liječenje latentnog nedostatka željeza.
Napomena za dijabetičare: 1 ml Ferrum Lek ® sirupa sadrži 0,04 XE.
Utječe na sposobnost upravljanja vozilima i bavljenja drugim aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju i brzinu psihomotornih reakcija
Ferrum Lek ® ne utiče na sposobnost upravljanja automobilom ili rada sa mašinama koje zahtevaju povećanu koncentraciju.
Posebne mjere opreza pri odlaganju neiskorištenih lijekova
Nije primjenjivo.
Obrazac za oslobađanje
Sirup 50mg/5ml
Primarno pakovanje
Lek d.d., Slovenija
100 ml sirupa u tamnim staklenim bocama sa ili bez stepena od 100 ml, zapečaćenim metalnim poklopcem na navoj sa kontrolnim prstenom za prvo otvaranje i polietilenskom brtvom iznutra.
Sandoz Ilac Sanai ve Ticaret A.S., Türkiye
100 ml sirupa u tamnim staklenim bocama sa ili bez stepena od 100 ml, zapečaćenim polietilenskim poklopcem na navoj sa kontrolnim prstenom prvog otvaranja i polietilenskom brtvom iznutra.
Sekundarna ambalaža
Jedna boca u kartonskoj kutiji sa uputstvom za upotrebu, merna kašika sa prstenastim oznakama u šupljini za 2,5 ml i 5 ml („2,5 SS“ i „5 SS“, maksimalna oznaka punjenja 6 ml („6 SS“ ) na dršci kašike.
Uslovi skladištenja
Na temperaturi ne višoj od 25°C.
Čuvati van domašaja djece.
Najbolje do datuma
3 godine.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti.
Uslovi odmora
Na recept.
Proizvođač
1. Lek d.d., Verovškova 57, 1526, Ljubljana, Slovenija.
2. Sandoz Ilach Sanai Ve Tijaret A.S., Gebze Plasticchiler Organize
Sanay Bolgezi, Ataturkov bulevar 9, ca. br. 1, 41400 Gebze Kocaeli, Türkiye
Žalbe potrošača treba poslati Sandoz CJSC:
125315, Moskva, Leningradski prospekt, 72, bl. 3.
