Catad_pgroup Kombinovaná perorální antikoncepce

Antikoncepce s Plus

Jess Plus* A Yarina Plus osvědčená antikoncepce s důležitým ženským vitamínem pro péči o nenarozené dítě.

* a také s léčivými schopnostmi
INFORMACE JSOU POSKYTOVÁNY PŘÍSNĚ
PRO ZDRAVOTNICKÉ PROFESIONÁLY

Evra - oficiální* návod k použití

*registrováno Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace (podle grls.rosminzdrav.ru)

INSTRUKCE
o použití léčivého přípravku pro léčebné použití

Evidenční číslo

- P N016120/01

Jméno výrobku

- Evra®

Mezinárodní nechráněný nebo generický název

- norelgestromin + ethinylestradiol

Léková forma

- transdermální náplast

Sloučenina

Jedna transdermální náplast obsahuje 6 mg norelgestrominu (NG) a 600 mcg ethinylestradiolu (EE).
Každá náplast uvolní 203 μg NG a 33,9 μg EE během 24 hodin.
Transdermální náplast se skládá z následujících vrstev:
Pomocné látky: adhezivní směs polyisobutylenu a polybutylenu - 221,4 mg, lauryllaktát - 12 mg, krospovidon - 60 mg.
Polyesterová netkaná textilie - 34 mg, nosná fólie - 110,70 mg, ochranná fólie - 208,95 mg.

Popis
Čtvercová transdermální náplast s béžovým matným podkladem, zaoblenými rohy, perforací podél slzné linie, bezbarvou lepicí vrstvou a průhledným ochranným filmem. Na zadní straně je vyražen nápis „EVRA“. Velikost transdermální náplasti Evra® na délku a šířku (spolu s ochranným filmem) je (51,0+1,0) mm × (51,0+1,0) mm.

Farmakologická skupina:

kombinovaná antikoncepce (estrogen + gestagen)

ATX kód: G03AA13

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Inhibuje gonadotropní funkci hypofýzy, potlačuje vývoj folikulu a zabraňuje procesu ovulace. Antikoncepční účinek je také posílen zvýšením viskozity cervikálního sekretu a snížením náchylnosti endometria k blastocystě. Pearl index (0,90) odráží míru otěhotnění u 100 žen během 12 měsíců užívání zvolené metody antikoncepce.
Míra otěhotnění nezávisí na věku nebo rase, ale zvyšuje se u žen vážících více než 90 kg.

Farmakokinetika
Vstřebávání
Koncentrace norelgestrominu a ethinylestradiolu v krevní plazmě dosahují ustálených hodnot 48 hodin po aplikaci transdermální náplasti Evra ® a jsou 0,8 ng/ml a 50 pg/ml.
Při dlouhodobém používání transdermální náplasti Evra ® se mírně zvyšuje rovnovážná koncentrace (C ss) a plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC). Při různém teplotní podmínky A fyzická aktivita nedochází k žádným významným změnám v Css a AUC norelgestrominu a AUC ethinylestradiolu se při cvičení mírně zvyšuje, zatímco Css zůstává nezměněn.
Cílové hodnoty Css norelgestrominu a ethinylestradiolu se udržují po dobu 10 dnů používání transdermální náplasti Evra®, tzn. klinická účinnost transdermální náplasti může být zachována, i když si ji žena znovu nahradí o 2 celé dny později, než je plánované sedmidenní období.
Rozdělení
Norelgestromin a norgestrel (sérový metabolit norelgestrominu) mají vysoký stupeň (>97 %) vazby na plazmatické proteiny. Norelgestromin se váže na albumin, zatímco norgestrel se váže primárně na globuliny vázající pohlavní hormony.
Ethinylestradiol má vysoký stupeň vazby na plazmatický albumin.
Biotransformace
Norelgestromin je metabolizován v játrech za vzniku metabolitu norgestrel a také různých hydroxylovaných a konjugovaných metabolitů. Ethinylestradiol je metabolizován na různé hydroxylované sloučeniny a jejich glukuronidové a sulfátové konjugáty.
Progestageny a estrogeny inhibují mnoho enzymů systému cytochromu P-450 (včetně CYP 3A4, CYP 2C19) v lidských jaterních mikrosomech.
Odstranění
Průměrné eliminační poločasy norelgestrominu a ethinylestradiolu jsou přibližně 28 a 17 hodin, v uvedeném pořadí. Metabolity norelgestrominu a ethinylestradiolu jsou eliminovány ledvinami a střevy.
Účinky věku, tělesné hmotnosti a tělesného povrchu
Hodnoty Css a AUC norelgestrominu a ethinylestradiolu mírně klesají s rostoucím věkem, tělesnou hmotností nebo tělesným povrchem.

Indikace pro použití

Antikoncepce u žen.

Kontraindikace

Transdermální náplast Evra ® je kontraindikována u žen s následujícími stavy:

• trombóza (arteriální a žilní) a tromboembolismus v současnosti nebo v anamnéze (včetně trombózy, hluboké žilní tromboflebitidy; tromboembolie plicní tepna, infarkt myokardu, mrtvice, cerebrovaskulární poruchy);
• stavy předcházející trombóze (včetně přechodných ischemických záchvatů, anginy pectoris) v současnosti nebo v anamnéze;
• dědičná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, vč. rezistence aktivovaného proteinu C, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie, přítomnost protilátek proti fosfolipidům (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans) aj.;
• mnohočetné nebo závažné rizikové faktory pro žilní nebo arteriální trombózu, včetně komplikovaného onemocnění srdečních chlopní, subakutní bakteriální endokarditidy, fibrilace síní, cerebrovaskulárního onemocnění nebo Koronární tepny, nekontrolovaná arteriální hypertenze, kouření nad 35 let, dědičná dyslipoproteinémie, volumetr. chirurgický zákrok při delší imobilizaci obezita (index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2, počítáno jako poměr tělesné hmotnosti v kilogramech ke druhé mocnině výšky v metrech);
• diabetes mellitus s poškozením cév;
• migréna s fokálními neurologickými příznaky;
• potvrzený nebo suspektní karcinom prsu;
• diagnostikované (včetně anamnézy) maligní nádory závislé na estrogenu (například rakovina endometria) nebo podezření na ně;
• krvácení z pochvy neznámé etiologie;
• cholestatická žloutenka během těhotenství nebo žloutenka při předchozím užívání hormonální antikoncepce;
• akutní nebo chronické onemocnění jater s poruchou funkce jater;
• benigní nebo maligní nádory jater;
• období po porodu (4 týdny);
• známé nebo předpokládané těhotenství;
• období laktace;
• přecitlivělost na složky léčiva;
• věk do 18 let.

Opatrně
- žilní nebo arteriální tromboembolismus u sourozenců, sester nebo rodičů v relativně v mládí;
- tromboflebitida povrchových žil a křečové žílyžíly;
- kontrolovaná arteriální hypertenze;
- těžká migréna bez fokálních neurologických příznaků;
- diabetes mellitus bez cévních komplikací;
- existující (nebo anamnéza) těžké deprese;
- existující (nebo v historii) cholelitiáza;
- chronická idiopatická žloutenka;
- cholestatická žloutenka v rodinné anamnéze (například Rotorův, Dubin-Johnsonův syndrom);
- akutní jaterní dysfunkce během předchozího těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů;
- systémový lupus erythematodes;
- ulcerózní kolitida;
- Crohnova nemoc;
- hypertriglycerilémie;
- hemolyticko-uremický syndrom;
- Sydenhamova chorea;
- porfyrie;
- herpes během těhotenství;
- otoskleróza;
- roztroušená skleróza;
- chloasma;
- děložní myomy a endometrióza;
- přítomnost příbuzných 1. stupně s rakovinou prsu.

Použití během těhotenství a kojení.

Transdermální náplast Evra ® je kontraindikována během těhotenství a během těhotenství kojení.

Návod k použití a dávkování

Dávka
Kožně
Pro dosažení maximálního antikoncepčního účinku by ženy měly používat transdermální náplast Evra ® přesně v souladu s pokyny.
Pokyny pro zahájení používání transdermální náplasti Evra ® jsou uvedeny níže v části „Jak začít používat transdermální náplast Evra ®“.
Najednou lze použít pouze jednu transdermální náplast Evra ® .
Každá použitá transdermální náplast Evra ® je odstraněna a okamžitě nahrazena novou ve stejný den v týdnu („den výměny“) v 8. a 15. den cyklu užívání drogy (2. a 3. týden). Transdermální náplast Evra ® lze vyměnit kdykoli během dne výměny. Během 4. týdne od 22. do 28. dne cyklu se transdermální náplast Evra ® nepoužívá.
Nový antikoncepční cyklus začíná den po ukončení 4. týdne; Další transdermální náplast Evra ® by měla být aplikována, i když nedošlo k žádnému „zrušení“ menstruačního krvácení nebo ještě neskončilo. Za žádných okolností nesmí být přestávka v nošení transdermální náplasti Evra ® delší než 7 dní, jinak se zvyšuje riziko otěhotnění. V takových situacích je nutné současně používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu 7 dnů, protože riziko ovulace se zvyšuje každým dnem, kdy je překročena doporučená délka období bez použití transdermální náplasti Evra ® . V případě pohlavního styku během takto dlouhé doby je pravděpodobnost početí velmi vysoká.

Způsob aplikace
Transdermální náplast Evra ® by měla být aplikována na čistou, suchou, neporušenou a zdravou pokožku hýždí, břicha, vnější povrch horní část ramene nebo horní část trupu s minimálním ochlupením v oblastech, kde nepřijdou do kontaktu s přiléhavým oblečením.
Aby se předešlo možnému podráždění, musí být každá následující transdermální náplast Evra ® aplikována na jinou oblast kůže, což lze provést ve stejné anatomické oblasti. Je nepřijatelné používat transdermální náplast na mléčné žlázy.
Transdermální náplast Evra ® musí být pevně přitlačena, aby její okraje byly v dobrém kontaktu s kůží. Aby nedošlo ke snížení adhezivních vlastností transdermální náplasti Evra ®, neaplikujte make-up, krémy, pleťová mléka, pudry a jiné místní opravné prostředky na těch oblastech kůže, kde je nalepen nebo bude nalepen.
Žena by měla transdermální náplast Evra ® denně kontrolovat, aby se ujistila, že je pevně připevněna.
Použitá transdermální náplast musí být pečlivě zlikvidována v souladu s doporučeními.

Doporučení k likvidaci
Protože použitá transdermální náplast obsahuje značné množství účinných látek, měla by být opatrně zlikvidována. Chcete-li to provést, oddělte speciální lepivý film z vnější strany sáčku. Umístěte použitou transdermální náplast do sáčku tak, aby její lepicí strana směřovala k barevné oblasti na sáčku, a lehkým zatlačením ji uzavřete. Zapečetěný sáček se vyhodí. Použitá transdermální náplast by se neměla vyhazovat do toalety nebo do odpadu.

Jak začít používat transdermální náplast Evra ®
Pokud během předchozího menstruační cyklusžena neužívala hormonální antikoncepci
Antikoncepce pomocí transdermální náplasti Evra ® začíná prvním dnem menstruace. Jedna transdermální náplast Evra ® se nalepí na kůži a používá se celý týden (7 dní). Den první aplikace transdermální náplasti Evra ® (den 1/den zahájení) určuje následující dny výměny. Náhradní den připadne na stejný den každého týdne (8. a 15. den cyklu). 22. den cyklu je transdermální náplast odstraněna a od 22. do 28. dne cyklu žena transdermální náplast Evra ® nepoužívá. Následující den je považován za první den nového antikoncepčního cyklu.
Pokud žena nezačne používat transdermální náplast Evra ® od prvního dne menstruace, měla by současně používat bariérové ​​metody antikoncepce během prvních 7 dnů prvního antikoncepčního cyklu.

Pokud žena přechází z kombinované perorální antikoncepce na použití transdermální náplasti Evra ®
Transdermální náplast Evra ® by měla být aplikována na kůži první den menstruačního krvácení z vysazení, které začíná po vysazení kombinované perorální antikoncepce. Pokud krvácení podobné menstruaci nezačne do 5 dnů po užití antikoncepční pilulky, pak je třeba před zahájením používání transdermální náplasti Evra ® vyloučit těhotenství. Pokud užívání přípravku Evra ® začíná po prvním dnu krvácení podobnému menstruaci, musí být bariérové ​​metody antikoncepce používány současně po dobu 7 dnů. Pokud od poslední antikoncepční pilulky uplynulo více než 7 dní, žena může mít ovulaci, a proto by se měla před zahájením používání transdermální náplasti Evra ® poradit s lékařem. Pohlavní styk během tohoto prodlouženého období bez užívání antikoncepčních pilulek může vést k těhotenství.

Pokud žena přechází z antikoncepce obsahující pouze gestagen na použití transdermální náplasti Evra ®
Žena může přejít z užívání léku obsahujícího pouze gestagen v kterýkoli den (v den vyjmutí implantátu, v den, kdy má být podána další injekce), ale během prvních 7 dnů používání transdermální náplasti Evra ® tvoří bariéru ke zvýšení antikoncepčního účinku by měla být použita metoda.

Po potratu nebo potratu
Po potratu nebo potratu před 20. týdnem těhotenství můžete okamžitě začít používat transdermální náplast Evra ® . Pokud žena začne používat transdermální náplast Evra ® bezprostředně po potratu nebo potratu, není nutné uchýlit se k další metodě antikoncepce. Žena by měla vědět, že k ovulaci může dojít do 10 dnů po potratu nebo potratu.
Po potratu nebo potratu ve 20. týdnu těhotenství nebo později lze transdermální náplast Evra ® začít používat 21. den po potratu nebo potratu nebo první den první menstruace (podle toho, co nastane dříve).

Po porodu
Ženy, které nekojí, mohou začít používat transdermální náplast Evra ® nejdříve 4 týdny po porodu. Pokud žena začne používat transdermální náplast Evra ® později, musí během prvních 7 dnů navíc používat bariérovou metodu antikoncepce. Pokud došlo k sexuálnímu kontaktu, musí být před zahájením používání transdermální náplasti Evra ® vyloučeno těhotenství, nebo musí žena počkat do první menstruace.

V případě úplného nebo částečného odlepení transdermální náplasti Evra ®
Pokud se transdermální náplast Evra ® zcela nebo částečně odlepí, pak se do krevního oběhu dostává nedostatečné množství jejích účinných látek.
I při částečném odlepení transdermální náplasti Evra ®

• za méně než 24 hodin (do 24 hodin): transdermální náplast Evra ® by měla být znovu nalepena na stejné místo nebo by měla být okamžitě nahrazena novou transdermální náplastí Evra ® . Další antikoncepce není nutná. Další transdermální náplast Evra ® musí být aplikována v obvyklý „den výměny“.
• déle než 24 hodin (24 hodin nebo déle) a také pokud žena přesně neví, kdy se transdermální náplast Evra ® částečně nebo úplně odlepila: může dojít k otěhotnění. Žena by měla okamžitě zahájit nový cyklus aplikací nové transdermální náplasti Evra ® a považovat tento den za první den antikoncepčního cyklu. Bariérové ​​metody antikoncepce by měly být používány současně pouze v prvních 7 dnech nového cyklu.

Neměli byste se pokoušet znovu nalepit transdermální náplast Evra ®, pokud ztratila své lepicí vlastnosti; místo toho musíte okamžitě aplikovat novou transdermální náplast Evra ® . K držení transdermální náplasti Evra ® na místě nepoužívejte další lepicí pásky nebo obvazy.

Pokud vynecháte další dny výměny transdermální náplasti Evra ®

Na začátku jakéhokoli antikoncepčního cyklu (1. týden/1. den):
Pokud existuje zvýšené riziko otěhotnění, žena by měla aplikovat první transdermální náplast Evra ® nového cyklu, jakmile si na to vzpomene. Tento den je považován za nový „1. den“ a počítá se nový „náhradní den“. Bariérové ​​metody antikoncepce by měly být používány současně během prvních 7 dnů nového cyklu. Pokud máte pohlavní styk po delší dobu bez použití antikoncepce, může dojít k početí.
Uprostřed cyklu (2. týden/8. den nebo 3. týden/15. den):

• Od data výměny uplynul jeden nebo dva dny (až 48 hodin): žena by si měla okamžitě nalepit novou transdermální náplast Evra ® . Další transdermální náplast Evra ® musí být aplikována v obvyklý „den výměny“. Pokud během 7 dnů předcházejících prvnímu vynechanému dni nalepení transdermální náplasti Evra ® žena správně nalepila transdermální náplast Evra ® , není nutná další antikoncepce;
• Od výměny uplynuly více než dva dny (48 hodin nebo více): existuje zvýšené riziko otěhotnění. Žena by měla přerušit svůj současný antikoncepční cyklus a okamžitě zahájit nový 4týdenní cyklus aplikací nové transdermální náplasti Evra ® . Tento den je považován za nový „1. den“ a počítá se nový „náhradní den“. Bariérová antikoncepce by měla být používána současně během prvních 7 dnů nového cyklu;
• na konci cyklu (4. týden/22. den): pokud není transdermální náplast Evra ® odstraněna na začátku 4. týdne (22. den), měla by být odstraněna co nejrychleji. Další antikoncepční cyklus by měl začít v obvyklý „den náhrady“, což je den po 28. dni. Další antikoncepce není nutná.

Změna náhradního dne
Pokud žena považuje za nutné posunout náhradní den, musí být dokončen aktuální cyklus. Odstranění třetí transdermální náplasti Evra ® by mělo být provedeno v běžný den výměny. Během týdne nepoužívání si žena může vybrat nový náhradní den aplikací první transdermální náplasti Evra ® dalšího cyklu ve zvolený den. Doba bez použití transdermální náplasti Evra ® by v žádném případě neměla být delší než 7 dní. Čím kratší je toto období, tím vyšší je pravděpodobnost, že žena nebude mít další krvácení podobné menstruaci a během dalšího antikoncepčního cyklu se může objevit acyklické silné nebo slabé krvácení.

Vedlejší účinek

- Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u klinické testy, byli nepohodlí v mléčných žlázách, bolest hlavy reakce v místě aplikace a nevolnost. Nejčastějšími vedlejšími účinky vedoucími k vysazení transdermální náplasti Evra ® byly reakce v místě aplikace, nepříjemné pocity v mléčných žlázách (včetně nepohodlí a bolesti v mléčných žlázách, otoky mléčných žláz), nevolnost, bolest hlavy a emoční nestabilita. Během klinických studií byly také pozorovány následující nežádoucí účinky, identifikované u méně než jednoho procenta pacientek: galaktorea, komplex příznaků podobný premenstruačnímu syndromu, změny vaginální sekrece, nespavost, změny libida.

Četnost nežádoucích účinků byla klasifikována následovně:
- Velmi časté ≥ 1/10
- Časté ≥ 1/100 a - Méně časté ≥ 1/1000 a - Vzácné ≥ 1/10 000 a - Velmi vzácné Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Často: kožní reakce v místě aplikace (pálení, suchost, jizvy, modřiny, fotosenzitivita, olupování, otoky, krusty, parestézie, krvácení, záněty, ztluštění, atrofie, exkoriace, ztráta citlivosti, infekce, vředy, ekzémy, tvorba uzlů, pustuly, výtok, absces, nádorové bujení, eroze, nepříjemný zápach), únava, malátnost.
Zřídka: podráždění, periferní edém, přecitlivělost;

Poruchy centrální a periferní nervový systém:
Často: bolest hlavy;
Často: závratě, migréna;
Velmi zřídka: cévní mozkové příhody (včetně přechodných cévních mozkových příhod; ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody, cerebrální cévní uzávěry a stenózy), migréna s fokálními neurologickými příznaky, subarachnoidální krvácení, dysgeuzie.

Poruchy kardiovaskulárního systému:
Zřídka: arteriální hypertenze;
Zřídka:žilní trombóza; tromboflebitida žil končetin;
Velmi zřídka: infarkt myokardu, arteriální trombóza a tromboembolie, hypertenzní krize.

Gastrointestinální poruchy:
Často: nevolnost;
Často: bolest břicha, zvracení, průjem, nadýmání;
Velmi zřídka: kolitida

Porušení ze strany rozmnožovací systém a mléčné žlázy:
Často: pocit nepohodlí v mléčných žlázách, zvětšení mléčné žlázy, otok, bolest, otok, zvýšená citlivost, fibrocystické změny v mléčných žlázách;
Často: bolestivé krvácení z vysazení, děložní křeče, vaginální výtok;
Zřídka: nádory prsu, galaktorea, suchost sliznice pochvy a vulvy, výtok z genitálního traktu;
Zřídka: nepřítomnost krvácení podobného menstruaci, vzácné krvácení podobné menstruaci;
Velmi zřídka: cervikální dysplazie, slabé/silné menstruační krvácení, acyklické krvácení, potlačení laktace.

Poruchy kůže a podkoží:
Často: svědění, kožní reakce, akné;
Zřídka: alopecie, alergická dermatitida, erytém, chloasma, ekzém, fotosenzitivní reakce, kopřivka;
Zřídka: celkové svědění, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka;
Velmi zřídka: angioedém, erythema multiforme, erythema nodosum, exfoliativní vyrážka, seboroická dermatitida.

Poruchy metabolismu a výživy:
Často: přibývání na váze
Velmi zřídka: hyperglykémie, zvýšená chuť k jídlu, inzulinová rezistence.

Poruchy jater a žlučových cest:
Zřídka: cholelitiáza, cholecystitida;
Velmi zřídka: cholestáza, poškození jater, cholestatická žloutenka.

Poruchy zraku:
Velmi zřídka: nesnášenlivost kontaktních čoček.

Duševní poruchy:
Často: emoční nestabilita, úzkost, afekt, agresivita, deprese, plačtivost;
Zřídka: nespavost, změny libida;
Velmi zřídka: vztek, frustrace.

Novotvary benigní, maligní a neznámé etiologie (včetně cyst a polypů):
Zřídka: děložní leiomyom;
Velmi zřídka: rakovina prsu, rakovina děložního čípku, fibroadenom prsu, adenom jater, nádory jater.

Z pohybového aparátu
Často: svalové křeče.

Infekce a nákazy:
Často: plísňové infekce vagína;
Velmi zřídka: pustulární erupce.

Změny laboratorních parametrů
Velmi zřídka: změny koncentrace cholesterolu v krvi, změny koncentrace glukózy v krvi, zvýšení koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou.

Předávkovat

Příznaky: nevolnost, zvracení, vaginální krvácení.
Léčba: neexistuje žádné specifické antidotum. Transdermální náplast by měla být odstraněna a měla by být provedena symptomatická léčba.

Interakce s jinými léky
Změny antikoncepční účinnosti spojené s kombinovaným užíváním transdermální náplasti Evra ® s jinými léky
Pokud žena používající transdermální náplast Evra ® užívá lék nebo léky rostlinného původu které indukují jaterní mikrozomální enzymy (kromě rifampicinu), včetně CYP3A4, které metabolizují antikoncepční hormony, měla by být upozorněna na nutnost použití další antikoncepce nebo jiné metody antikoncepce během užívání těchto léčivých přípravků a po dobu 7 dnů po jejich vysazení. Ženy užívající rifampicin by měly během užívání rifampicinu a po dobu 28 dnů po jeho vysazení používat navíc k transdermální náplasti Evra ® bariérovou metodu antikoncepce.
Ženy užívající antibiotika (kromě rifampicinu) by měly používat bariérovou metodu antikoncepce do 7. dne po ukončení jejich užívání. Při dlouhodobé terapii těmito léky delší než 3 týdny začíná nový antikoncepční cyklus okamžitě, bez obvyklé doby volného užívání.
Léky nebo rostlinné léky, které indukují jaterní mikrozomální enzymy, snižují koncentraci antikoncepčních hormonů v krevní plazmě a mohou snížit účinnost transdermální náplasti Evra ® nebo způsobit acyklické krvácení. Některé léky nebo bylinné přípravky, které mohou snížit účinnost hormonální antikoncepce, zahrnují:

• některá antiepileptika (např. karbamazepin, eslikarbazepin acetát, felbamát, oxkarbazepin, fenytoin, rufinamid, topiramát)
• (fos)aprepitant
• barbituráty
• bosentan
• griseofulvin
• některé z inhibitorů HIV proteázy nebo jejich kombinace (např. nelfinavir, ritonavir, ritonavirem posílené inhibitory proteázy)
• modafinil
• některé nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin)
• rifampicin a rifabutin
• přípravky z třezalky

Indukční účinek může přetrvávat 4 týdny po vysazení bylinný přípravek, obsahující třezalku tečkovanou.
Inhibitory HIV proteázy a HIV nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy: V některých případech byly hlášeny významné změny (zvýšení nebo snížení) hladin estrogenu a progestinu v plazmě, když byly současně podávány inhibitory HIV proteázy a HIV nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Antibiotika: Byly hlášeny případy těhotenství při užívání hormonální antikoncepce a antibiotik, ale farmakokinetické klinické studie neprokázaly významný vliv antibiotik na plazmatické koncentrace syntetických steroidů. Během studie farmakokinetických interakcí léky Perorální podávání 500 mg tetracyklin hydrochloridu 4x denně 3 dny před použitím transdermální náplasti Evra ® a po dobu 7 dnů po jejím použití nemělo významný vliv na farmakokinetiku norelgestrominu nebo ethinylestradiolu.

Zvýšené hladiny hormonů v plazmě spojené se současným užíváním léků
Některé léky a grapefruitový džus mohou při společném podávání zvyšovat hladiny ethinylestradiolu v plazmě. Tyto zahrnují:

• paracetamol
• kyselina askorbová
• Inhibitory CYP3A4 (včetně itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, flukonazolu a grapefruitové šťávy)
• etorikoxib
• některé inhibitory HIV proteázy (např. atazanavir, indanavir)
• Inhibitory HMG-CoA reduktázy (včetně atorvastatinu a rosuvastatinu)
• některé nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. etravirin)

Změny plazmatických hladin léků podávaných společně s antikoncepcí
Údaje získané z užívání perorální kombinované hormonální antikoncepce rovněž naznačují možnost jejich vlivu na farmakokinetiku některých jiných léků, pokud se užívají společně. Mezi léky, které mohou mít zvýšené plazmatické hladiny (v důsledku inhibice CYP), patří:

• cyklosporin
• omeprazol
• prednisolon
• selegilin
• theofylin
• tizanidin
• vorikonazol

Mezi léky, jejichž plazmatické hladiny mohou být sníženy (v důsledku indukce glukuronidace), patří:

• paracetamol
• klofibrát
• lamotrigin (viz níže)
• morfium
• kyselina salicylová
• temazepam

Lamotrigin: Pravděpodobně v důsledku indukce glukuronidace lamotriginu bylo zjištěno, že kombinovaná hormonální antikoncepce při současném podávání významně snižuje plazmatické koncentrace lamotriginu. To může vyvolat záchvat záchvatů; Úprava dávkování lamotriginu je možná.
Doporučuje se, aby se o označování současně podávaných léků poradili s lékaři, aby získali další informace týkající se jejich interakcí s hormonální antikoncepcí nebo možnosti enzymových změn s možnou potřebou úpravy dávkování.

speciální instrukce

Před zahájením používání transdermální náplasti Evra ® je nutné shromáždit podrobnou anamnézu týkající se přímých příbuzných, včetně údajů o dědičnosti, a vyloučit těhotenství.

Mělo by být provedeno celkové (včetně měření krevního tlaku, vyšetření prsů, mamografie) a gynekologické vyšetření. Pokud je podezření na dědičnou predispozici k žilní tromboembolii (pokud má žilní tromboembolismus bratr, sestra nebo rodič), měla by být žena odeslána ke konzultaci s odborníkem.

Při předepisování transdermální náplasti Evra ® je nutné vzít v úvahu pravděpodobnost tromboembolických komplikací (tromboflebitida, žilní tromboembolismus včetně plicní embolie, cerebrovaskulární onemocnění a retinální cévní trombóza). Při sebemenším projevu příznaků některého z těchto onemocnění by mělo být používání transdermální náplasti Evra ® okamžitě ukončeno. Bylo provedeno několik epidemiologických studií hodnotících riziko žilního tromboembolismu (VTE) u žen užívajících transdermální náplast Evra ® ve srovnání s ženami užívajícími různé perorální antikoncepční léky. Pravděpodobný index výskytu VTE u žen užívajících transdermální náplast Evra ® se pohyboval od 0,9 (riziko se nezvyšuje) do 2,4 (riziko se zvyšuje 2,4krát).

Riziko cévních komplikací je zvýšené u žen s tromboflebitidou povrchových žil a křečových žil a také u obezity (body mass index více než 30 kg/m2).

Stavy dlouhodobé imobilizace nebo chirurgických zákroků na dolní končetiny obezita nebo tromboembolické komplikace v rodinné anamnéze mohou zvýšit riziko rozvoje žilních tromboembolických komplikací. V tomto ohledu se doporučuje vysadit hormonální antikoncepci 4 týdny předem chirurgický zákrok(na elektivní operace) a do dvou týdnů po urgentní operaci, stejně jako během a po delší imobilizaci.

Nějaký epidemiologické studie odhalili zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu při dlouhodobém užívání kombinované hormonální antikoncepce, zejména v mladém věku, před prvním těhotenstvím. Některé studie prokázaly, že užívání hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku nádorů děložního čípku, včetně rakoviny.

U žen užívajících kombinovanou antikoncepci se mohou vyvinout benigní jaterní adenomy, které mohou způsobit život ohrožující intraabdominální krvácení. Riziko jejich výskytu se zvyšuje po 4 a více letech užívání.

V případě silné bolesti v horní části břicha, zvětšení jater nebo příznaků intraabdominálního krvácení by měla být provedena diferenciální diagnostika k vyloučení nádoru jater.

Pokud se u žen při užívání kombinované hormonální antikoncepce objeví farmakologicky nekontrolovaná arteriální hypertenze, je třeba užívání transdermální náplasti obnovit po normalizaci krevního tlaku.

Hormonální antikoncepce může ovlivnit některé endokrinní funkční testy, markery jaterních funkcí a krevní složky:
- zvyšují se koncentrace protrombinu a koagulačních faktorů VII, VIII, IX a X; hladiny antitrombinu III se snižují; hladina proteinu S klesá; agregace krevních destiček se zvyšuje;
- zvyšuje se obsah globulinu vázajícího tyroxin, což způsobuje zvýšení koncentrace celkového hormonu štítné žlázy. Vazba volného trijodthyroninu (T3) iontoměničovou pryskyřicí se snižuje, o čemž svědčí zvýšení koncentrace globulinu vázajícího tyroxin, koncentrace volného tyroxinu (T4) se nemění;
- Plazmatické hladiny jiných vazebných proteinů mohou být zvýšené;
- koncentrace globulinů, které vážou pohlavní hormony, se zvyšují, což vede ke zvýšení koncentrací celkových cirkulujících endogenních pohlavních hormonů. Současně se koncentrace volných nebo biologicky aktivních pohlavních hormonů snižují nebo zůstávají nezměněny;
- koncentrace cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-C), celkového cholesterolu, cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) a triglyceridů se zvyšují, přičemž poměr LDL-C/HDL-C může zůstat nezměněn;
- glukózová tolerance klesá;
- Koncentrace folátu v séru jsou sníženy, což může mít potenciálně klinicky významné důsledky, pokud otěhotníte brzy po vysazení hormonální antikoncepce. V současné době se všem ženám, které si uvědomují nedostatek kyseliny listové, doporučuje užívat ji na začátku těhotenství.

Kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, ale neexistují žádné důkazy, že by při užívání kombinované hormonální antikoncepce byly nutné změny v léčbě diabetes mellitus. Zároveň by měl být pečlivě sledován zdravotní stav žen s diabetes mellitus, zejména v raná fáze aplikace transdermální náplasti Evra ® .

Existují klinická pozorování případů retinální vaskulární trombózy spojené s užíváním hormonální antikoncepce. Recepce os orální antikoncepce by měla být přerušena v případě neočekávané přechodné, částečné nebo úplné ztráty zraku; záchvaty rozmazaného vidění nebo diplopie; otok papily nebo narušení celistvosti retinálních cév. Musí být okamžitě přijata vhodná diagnostická a terapeutická opatření.

Chloasma: Ženy, které během těhotenství prodělaly hyperpigmentaci obličeje, by se měly při používání transdermální náplasti Evra ® vyhýbat slunečnímu záření nebo umělému ultrafialovému světlu, protože taková hyperpigmentace nemusí být zcela reverzibilní.
Ženy by měly být informovány, že transdermální náplast Evra ® nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce se může objevit špinění. krvavý výtok, zejména v prvních 3 měsících antikoncepce. Pokud je v případech dlouhodobého používání transdermální náplasti Evra ® v souladu s doporučeními pozorováno acyklické krvácení po delší dobu nebo k takovému výtoku po předchozích pravidelných cyklech, je třeba vzít v úvahu kromě použití transdermální náplasti. Je třeba pamatovat na nehormonální příčiny narušení cyklu užívání drog a pečlivěji vyšetřit ženu, aby se vyloučila organická onemocnění a těhotenství. Během období bez použití transdermální náplasti Evra ® se u některých žen nemusí objevit žádné menstruační krvácení z vysazení. Pokud žena porušila návod k použití v období před prvním neúspěšným krvácením z vysazení nebo pokud po přerušení používání transdermální náplasti neměla dvě krvácení z vysazení, musí být před dalším používáním přípravku Evra ® vyloučeno těhotenství. transdermální náplast.

U některých žen může vysazení hormonální antikoncepce vyvolat absenci menstruačního krvácení z vysazení nebo vzácného menstruačního krvácení, zvláště pokud bylo přítomno před zahájením hormonální antikoncepce.

Pokud použití transdermální náplasti Evra ® způsobí podráždění pokožky, můžete novou transdermální náplast Evra ® nalepit na jinou oblast pokožky a nosit ji až do dalšího dne výměny. Najednou lze použít pouze jednu transdermální náplast.

Transdermální náplast Evra ® nesmí být poškozena nebo proříznuta. Pokud je transdermální náplast Evra ® poškozena (změní se tvar, část transdermální náplasti je odříznuta nebo jsou jiná viditelná poškození), může být účinnost antikoncepčního účinku snížena.

U žen vážících 90 kg nebo více může být antikoncepční účinnost snížena.

Kouření při používání transdermální náplasti Evra ® zvyšuje riziko nežádoucích účinků z kardiovaskulárního systému (viz bod „Nežádoucí účinky“). Ženám, které používají transdermální náplast Evra ®, se důrazně doporučuje, aby se zdržely kouření.

Bezpečnost a účinnost transdermální náplasti Evra ® byla stanovena pouze pro ženy od 18 let před nástupem menopauzy.

Při používání transdermální náplasti Evra ® musí ženy podstupovat pravidelnou prevenci lékařské prohlídky. Frekvence a rozsah těchto vyšetření by měly vycházet z příslušných guidelines a také by měly být individuálně zvoleny pro každou ženu na základě klinického obrazu, minimálně však jednou za půl roku.

Vliv na schopnost řídit vozidel a mechanismy
Transdermální náplast Evra ® neovlivňuje nebo mírně ovlivňuje schopnost řídit auto a používat jiné mechanismy.

Formulář vydání

Transdermální náplast, 6 mg norelgestrominu (NG) a 600 mcg ethinylestradiolu (EE); jedna transdermální náplast na sáček vyrobený z laminovaného papíru a hliníkové fólie, 3 sáčky společně umístěné v průhledném sáčku z polymerové fólie.
3 nebo 9 transdermálních náplastí (1 nebo 3 balení) v papírové krabičce spolu s návodem k použití a speciálními nálepkami do kalendáře k vyznačení data expirace transdermální náplasti.

Datum minimální trvanlivosti

2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování

Při teplotě nepřesahující 30 °C.
Skladujte v originálním balení.
Držte mimo dosah dětí.

Podmínky pro výdej z lékáren

Na předpis.

Výrobce:

Výroba hotových léková forma:
LTS Lohmann - AG terapeutické systémy, AD-56626, Andernach, Německo

Primární, sekundární balení a kontrola uvolňování:
Janssen Pharmaceuticals N.V., Beerse, Turnhoutseweg 30, B-2340, Belgie

Držák registrační certifikát a organizace přijímající nároky:
Johnson & Johnson LLC:
Rusko, 121614, Moskva, sv. Krylatská, 17.2

Tato verze pokynů pro lékařské použití platný od 15.5.2014

; Ethinylestradiol a norelgestromin.

Eura

Evra - transdermální antikoncepční náplast; antikoncepce pro transdermální použití. Nejpokročilejší a jeden z nejpokročilejších efektivní metody hormonální antikoncepce. Týká se mikrodávkované antikoncepce, která kombinuje účinnost a maximální bezpečnost při používání. Bezpečně přilne k pokožce a nikdy se nesundá. vodní procedury ani pod vlivem slunce. Používá se pro účely antikoncepce (prevence nechtěné těhotenství).

latinský název:
EVRA / EVRA.

Složení a forma uvolnění:
Eura transdermální náplast (transdermální terapeutický systém- TTS, TDTS) 3 nebo 9 ks. zabalené.
1 patch (TTS) Eura obsahuje 6 mg norelgestrominu a 0,75 mg ethinylestradiolu; uvolnění do 24 hodin: norelgestromin 150 mcg, ethinylestradiol 20 mcg.

Aktivní složka:
Ethinylestradiol + norelgestromin / Ethinylestradiol + norelgestromin.

Vlastnosti transdermálního systému (antikoncepční náplast) Evra:
Navzdory hojnosti existujících ruský trh antikoncepce je počet umělých přerušení těhotenství ročně stále extrémně vysoký.
Ročně tuto operaci podstoupí přibližně každá 15. žena a každý druhý potrat se vyskytuje s komplikacemi. A to přesto, že 54 % žen užívalo před těhotenstvím tu či onu metodu antikoncepce.
Situaci do značné míry vysvětluje skutečnost, že teoretická a praktická účinnost antikoncepce se liší. V případě perorální antikoncepce (pilulek) existuje „efekt zapomínání“: studie ukázaly, že 47 % žen zapomnělo užít 1 antikoncepční pilulka během cyklu 22 % zapomene užít 2 nebo více tablet.
Účinnost perorální antikoncepce a stav trávicího traktu (zvracení, průjem), užívání jiných léků a vegetariánská strava snižují účinnost.
Tento problém snadno řeší zásadně odlišná forma hormonální antikoncepce – antikoncepční náplast, která kombinuje účinnost perorální antikoncepce a pohodlí náplasti.
Antikoncepční náplast Evra je prodloužená (dlouhodobě působící) kombinovaná metoda hormonální antikoncepce. Evra zajišťuje rovnoměrný přísun hormonů; Každý den se do krevního oběhu dostává 150 mcg norelgestrominu a 20 mcg ethinylestradiolu. Působením těchto hormonů je zabránit ovulaci snížením gonadotropní funkce hypofýzy a potlačením vývoje folikulu.
Transdermální antikoncepční náplast Evra je jednoduchá a snadno se používá. Během jednoho menstruačního cyklu se používají 3 náplasti Evra, z nichž každá se aplikuje po dobu 7 dnů. Evra se lepí na suchou, čistou pokožku (v oblasti hýždí, břicha, vnějšího povrchu horní části ramene nebo horní poloviny trupu).
Antikoncepční náplast Evra je mikrodávková antikoncepce, která kombinuje účinnost a maximální bezpečnost při používání.
Absence „efektu zapomínání“ dělá z antikoncepční náplasti Evra jednu z nejúčinnějších metod antikoncepce. Účinnost transdermálního antikoncepčního systému Evra nezávisí na funkční stav gastrointestinální trakt; Vzhledem k tomu, že hormony pronikají kůží, metabolismus prvního průchodu je eliminován.
Transdermální náplast Evra je velmi jednoduchá a pohodlná na použití – je bezpečně připevněna ke kůži a nestrhává se při vodních procedurách ani při pobytu na slunci. Kromě toho je náplast Evra velmi vhodná pro vizuální kontrolu.

Vlastnosti / Akce:
Antikoncepční náplast Evra je antikoncepční prostředek pro transdermální použití (transdermální systém).
Evra je tenká náplast s kontaktní plochou 20 cm^2 a skládá se ze tří vrstev. Ochrannou vrstvu tvoří béžová elastická fólie skládající se z vnější vrstvy barevného nízkohustotního polyethylenu a polyesterové vnitřní vrstvy. Poskytuje strukturální podporu a chrání střední vrstvu lepidla před vnější vliv. Střední vrstva obsahuje hormony, norelgestromin a ethinylestradiol, které jsou aktivními složkami náplasti; a polyisobutylen/polybutylenové lepidlo, krospovidon, netkaný polyesterový materiál a laurylacetát jako neaktivní složky. Aktivní komponenty v této vrstvě jsou hormony norelgestromin a ethinylestradiol. Třetí vrstvou je snímatelná fólie, která chrání lepicí vrstvu během skladování a odstraňuje se bezprostředně před nalepením náplasti. Tato čirá polyethylentereftalátová fólie má polydimethylsiloxanový povlak na straně, která je v kontaktu se střední vrstvou lepidla.
Náplast Evra dodává 150 mcg norelgestrominu a 20 mcg ethinylestradiolu do krevního řečiště denně. V důsledku jejich působení je inhibována gonadotropní funkce hypofýzy, je potlačený vývoj folikulů a proces ovulace. Antikoncepční účinek přípravku Evra se zvyšuje zvýšením viskozity cervikálního hlenu a snížením citlivosti endometria k blastocytům. Pearl index - 0,90. Míra těhotenství nezávisí na faktorech, jako je věk, rasa a zvýšení u žen s hmotností nad 90 kg.
V klinické studie Náplast Evra prokázala potlačení ovulace a účinnost srovnatelnou s perorálními kontraceptivy obsahujícími 30 mcg ethinylestradiolu.
Výhody a pohodlí antikoncepční náplasti Evra si všimnou jak lékaři, tak spotřebitelé v Evropě, USA, Austrálii a Kanadě. Transdermální náplast Evra se stala jedním z nejoblíbenějších prostředků prevence nechtěného těhotenství.
Náplast Evra má léčivé vlastnosti: při použití prakticky nedochází k intermenstruačnímu krvácení, menstruační bolesti se vyskytují mnohem méně často a premenstruační syndrom se rozvíjí méně často.

Farmakokinetika:
Po aplikaci náplasti Evra se norelgestromin a ethinylestradiol rychle objevují v séru, přibližně po 48 hodinách dosahují plató a zůstávají v rovnovážných koncentracích po celou dobu nošení náplasti. To eliminuje každodenní vzestup a pokles hladiny hormonů v séru, ke kterému dochází u perorální antikoncepce.
Studie zkoumala farmakokinetiku norelgestrominu a ethinylestradiolu u 37 žen, když byla náplast Evra aplikována na kůži břicha, hýždí, paží nebo zad po dobu 7 dnů. Ve všech třech studiích zůstaly sérové ​​koncentrace norelgestrominu a ethinylestradiolu v cílovém rozmezí po celou dobu nošení náplasti Evra bez ohledu na místo aplikace. Absorpce norelgestrominu při aplikaci na všechna místa – hýždě, paže a trup – byla terapeuticky ekvivalentní.
Přípravek Evra umožňuje kontinuální dodávání norelgestrominu a ethinylestradiolu do systémové cirkulace a inhibuje vývoj folikulů na další dva dny po dokončení doporučeného 7denního období nošení náplasti. I po 2denním zpoždění výměny náplasti zůstaly sérové ​​koncentrace těchto dvou hormonů v cílovém rozmezí. Protože norelgestromin a ethinylestradiol nadále poskytují antikoncepční účinek během tohoto 2denního období, další antikoncepce není nutná, pokud jsou vynechány až 2 dny.
Během každého ze tří 7denních období přiložení Evry nosilo 30 žen náplast na břiše v jednom ze šesti různých podmínek: běžná aktivita, sauna, hydromasáž, běžecký pás, ponoření do studené vody nebo kombinace obou.
Během studia pod vlivem zvýšená teplota, vlhkost, chlad a/nebo tělesné cvičení ve fitness klubu se pouze jedna (1,1 %) z 87 náplastí odlepila zcela sama. Hodnoty maximálních sérových koncentrací norelgestrominu a ethinylestradiolu naznačují, že u žádného z těchto stavů nedošlo k náhlému uvolnění nadměrného množství hormonů.

Indikace:
Transdermální systém Evra se používá za účelem antikoncepce (prevence nechtěného těhotenství).

Návod k použití a dávkování:
Přípravek Evra je snadno ovládán ženou; užívání a vysazení antikoncepce nevyžaduje účast lékaře. Pacientka by měla být informována, že pro dosažení maximálního antikoncepčního účinku je nutné striktně dodržovat pokyny pro používání antikoncepční náplasti Evra.
Eura se připojuje jednou týdně po dobu 3 týdnů (21 dní) s týdenní přestávkou. Antikoncepce pomocí antikoncepční náplasti Evra začíná prvním dnem menstruace. Náplast Evra se aplikuje a odstraňuje ve stejný den v týdnu. Během 4. týdne, od 22. do 28. dne cyklu, se Evra neužívá. Nový antikoncepční cyklus začíná den po ukončení 4. týdne; Další náplast Evra by měla být aplikována, i když nebyla menstruace nebo ještě neskončila.
V žádném případě nesmí být přestávka v aplikaci Evry delší než 7 dní, jinak se zvyšuje riziko otěhotnění. V takových situacích je nutné současně používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu 7 dnů, protože riziko ovulace se zvyšuje každým dnem, kdy je překročena doporučená délka období bez užívání přípravku Evra. V případě pohlavního styku během takto dlouhé doby je pravděpodobnost početí velmi vysoká.
Antikoncepční účinek používání náplasti Evra je stejně snadno reverzibilní jako při použití perorální antikoncepce.

Předávkovat:
Příznaky: nevolnost, zvracení, vaginální krvácení.
Léčba: neexistuje žádné specifické antidotum. Náplast Evra by měla být odstraněna a měla by být provedena symptomatická léčba.

Kontraindikace:

trombóza a tromboembolismus (arteriální trombóza, žilní trombóza, hluboká žilní trombóza, plicní embolie vč. v anamnéze); koagulopatie se sklonem k trombóze; dědičná predispozice k trombóze (aktivovaná rezistence na protein C, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky - protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans); prekurzory trombózy (včetně přechodného ischemického záchvatu);

závažná onemocnění kardiovaskulárního systému: angina pectoris, těžká arteriální hypertenze (více než 160/100 mmHg), infarkt myokardu (včetně anamnézy);

cerebrovaskulární onemocnění; cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická mrtvice, trombóza retinálních tepen vč. v anamnéze);

dědičná dyslipoproteinémie, hyperlipidémie, těžká obezita;

hormonálně závislé nádory, vč. karcinom prsu nebo endometria (včetně anamnézy), adenom a karcinom jater; hyperplazie endometria;

diabetes mellitus komplikovaný poškozením cév: mikroangiopatie, retinopatie;

migréna s aurou;

děložní krvácení neznámé etiologie;

věk do 18 let;

těhotenství, laktace (kojení);

období po porodu (4 týdny);

postmenopauzální období;

přecitlivělost na složky léku.
Je nepřijatelné používat přípravek Evra na oblast mléčných žláz, stejně jako na hyperemické, podrážděné nebo poškozené oblasti pokožky.
Evra by měla být používána s opatrností u žen nad 35 let, kuřaček, s prodlouženou imobilizací, obezitou, tromboflebitidou povrchových žil a křečových žil, arteriální hypertenzi, lézemi chlopenního aparátu srdce, fibrilací síní, diabetes mellitus, systémovým lupusem erythematodes, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida, zhoršená funkce jater (včetně během předchozího těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů), porucha funkce ledvin a menstruační nepravidelnosti.

Použití během těhotenství a kojení:
Použití transdermálního systému Evra je kontraindikováno během těhotenství a kojení (kojení). Pokud je nutné používat přípravek Evra během laktace, je třeba rozhodnout o otázce ukončení kojení.

Vedlejší efekty:
Riziko nežádoucích účinků při použití transdermálního systému Evra je minimální, ale vedlejší efekty možný:
Z centrálního nervového systému a periferního nervového systému: závratě, migréna, parestézie, hypoestézie, křeče, třes, emoční labilita, deprese, úzkost, nespavost, ospalost.
Z kardiovaskulárního systému: zvýšený krevní tlak, bušení srdce, otoky, křečové žíly.
Z venku zažívací ústrojí: gingivitida, anorexie nebo zvýšená chuť k jídlu, gastritida, gastroenteritida, dyspepsie, bolesti břicha, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, hemoroidy.
Z venku dýchací systém: infekce horních cest dýchacích, dušnost, bronchiální astma.
Z reprodukčního systému: bolest při pohlavním styku (dyspareunie), vaginitida, dysmenorea, snížené libido, zvětšené mléčné žlázy, menstruační nepravidelnosti (včetně intermenstruačního krvácení, hypermenorea), změny vaginální sekrece, změny cervikálního hlenu, laktace nevyskytující se v souvislosti s porod, dysfunkce vaječníků, mastitida, fibroadenomy prsu, cysty na vaječnících.
Z močového systému: infekce močových cest.
Z muskuloskeletálního systému: svalové křeče, myalgie, artralgie, ostalgie (včetně bolesti zad, bolestí dolních končetin), tendinóza (změny šlach), svalová slabost.
Dermatologické reakce: svědicí pokožka, kopřivka, vyrážka, kontaktní dermatitidu, bulózní vyrážka, akné, změna barvy kůže, ekzém, zvýšené pocení, alopecie, fotosenzitivita, suchá kůže.
Ze zrakového orgánu: konjunktivitida, zrakové postižení.
Metabolismus: přírůstek hmotnosti, hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie.
Jiné: syndrom podobný chřipce, pocit únavy, alergické reakce, bolest na hrudi, astenický syndrom, mdloby, anémie, abscesy, lymfadenopatie.

Zvláštní pokyny a bezpečnostní opatření:
Před zahájením nebo obnovením užívání antikoncepční náplasti Evra si zjistěte podrobnou anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vylučte těhotenství. Mělo by se měřit arteriální tlak a provést fyzikální vyšetření s přihlédnutím ke kontraindikacím a varováním.
Při podezření na dědičnou predispozici k žilní tromboembolii (vyskytla-li se žilní tromboembolie u bratra, sestry nebo rodičů v relativně mladém věku), je třeba ženu před rozhodnutím o nasazení hormonální antikoncepce vč. Náplast Evra. Riziko cévních komplikací je zvýšené u žen s tromboflebitidou povrchových žil a křečových žil a také u obezity (body mass index více než 30 kg/m2).
V případě déletrvající imobilizace, po velkém chirurgickém výkonu na dolních končetinách nebo těžkém traumatu se doporučuje vysadit hormonální antikoncepci (u plánované operace je třeba tak učinit 4 týdny před ní) a obnovit hormonální antikoncepci nejdříve za 2 týdny. po kompletní remobilizaci.
Některé epidemiologické studie zjistily zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u žen, které na dlouhou dobu používají se kombinovaná perorální antikoncepce.
U žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci se mohou vyvinout nádory jater, které mohou způsobit život ohrožující intraabdominální krvácení. Pokud se objeví u žen užívajících antikoncepční náplast Evra, silná bolest v horní části břicha, zvětšení jater nebo příznaky nitrobřišního krvácení by měly být zváženy v diferenciální diagnostice k vyloučení možný nádor játra.
Ženy s hypertriglyceridémií nebo s tímto onemocněním v rodinné anamnéze mohou mít při užívání kombinované hormonální antikoncepce zvýšené riziko pankreatitidy.
Pokud se u žen během užívání kombinované hormonální antikoncepce objeví farmakologicky nekontrolovaná arteriální hypertenze, měla by být léčba přípravkem Evra ukončena. Užívání antikoncepční náplasti Evra lze obnovit po normalizaci krevního tlaku.
Byly hlášeny následující stavy, které se objevily nebo byly zhoršeny perorálním užíváním kombinované hormonální antikoncepce, ale neexistují žádné přesvědčivé důkazy, že by byly spojeny s užíváním kombinované perorální antikoncepce. Ty zahrnují: žloutenku a/nebo pruritus spojený s cholestázou; cholelitiáza; porfyrie; systémová erytematóza; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; gestační herpes, ztráta sluchu související s otosklerózou.
Hormonální antikoncepce může ovlivnit některé endokrinní parametry, markery jaterních funkcí a krevní složky:

zvyšují se koncentrace protrombinu a koagulačních faktorů VII, VIII, IX a X; hladina antitrombinu III klesá; hladina proteinu S klesá; norepinefrinem indukovaná agregace krevních destiček se zvyšuje;

zvyšuje se koncentrace globulinu vázajícího tyroxin, což způsobuje zvýšení koncentrace celkového hormonu štítné žlázy, která je měřena obsahem jódu vázaného na proteiny, obsahem T4 (stanoveno pomocí chromatografie nebo radioimunoanalýzy); Vazba volného T3 iontoměničovou pryskyřicí klesá, o čemž svědčí zvýšení koncentrace globulinu vázajícího tyroxin, koncentrace volného T4 se nemění. Sérové ​​koncentrace jiných vazebných proteinů mohou být zvýšeny;

Koncentrace globulinů vázajících pohlavní hormony se zvyšují, což vede ke zvýšení koncentrací celkových cirkulujících endogenních pohlavních hormonů. Současně se koncentrace volných nebo biologicky aktivních pohlavních steroidů snižují nebo zůstávají nezměněny.
U žen užívajících antikoncepční systém Evra se mohou koncentrace HDL-C, celkového cholesterolu, LDL-C a TG mírně zvýšit, zatímco poměr LDL-C/HDL-C může zůstat nezměněn.
Hormonální antikoncepce může způsobit snížení koncentrace folátu v séru. To může mít potenciálně klinicky významné důsledky, pokud žena brzy po vysazení hormonální antikoncepce otěhotní. V současnosti se všem ženám doporučuje užívat kyselinu listovou během a po vysazení hormonální antikoncepce.
Kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, ale neexistují žádné důkazy, že by změny v léčbě diabetu během užívání kombinované hormonální antikoncepce byly nutné. Současně by měl být pečlivě sledován stav pacientek trpících diabetes mellitus, zejména v rané fázi užívání antikoncepčního systému Evra.
Byla hlášena exacerbace endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitida u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci.
Ženy, u kterých se během těhotenství objevila hyperpigmentace obličeje, by se měly při nošení antikoncepčního systému Evra vyhýbat slunečnímu záření nebo umělému ultrafialovému světlu. Často tato hyperpigmentace není zcela reverzibilní.
Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Při užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce může dojít k narušení menstruačního cyklu (špinění nebo intermenstruační krvácení), zejména v prvních měsících užívání těchto léků. Délka adaptačního období je asi tři cykly. Pokud při používání přípravku Evra v souladu s doporučeními pozorujete přetrvávání intermenstruačního krvácení nebo se takové krvácení objeví po předchozích pravidelných cyklech, je třeba vzít v úvahu jiné důvody než použití náplasti Evra. Je třeba mít na paměti možnost nehormonálních příčin menstruačních nepravidelností a v případě potřeby provést adekvátní diagnostické vyšetření k vyloučení organické onemocnění nebo těhotenství.
Některé ženy nemusí pociťovat menstruaci v období, kdy náplast Evra nepoužívají. Pokud žena nedodržela návod k použití v období před prvním vynecháním menstruace nebo pokud neměla dvě menstruace po přerušení používání náplasti Evra, musí být před dalším používáním transdermálního systému Evra vyloučeno těhotenství. .
U některých žen může vysazení hormonální antikoncepce vyvolat výskyt amenorey nebo oligomenorey, zvláště pokud byly přítomny před zahájením hormonální antikoncepce.
Pokud aplikace transdermálního systému Evra způsobí podráždění pokožky, můžete nový transdermální systém nalepit na jinou oblast pokožky a nosit jej až do dalšího dne výměny.
U žen vážících 90 kg nebo více může být antikoncepční účinnost snížena.
Pokud se objeví příznaky jaterní dysfunkce, je třeba užívání kombinované hormonální antikoncepce přerušit, dokud se markery jaterních funkcí nenormalizují.
V případě recidivy svědění souvisejícího s cholestázou, které se objevilo během předchozího těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, by měla být kombinovaná hormonální antikoncepce vysazena.
Bezpečnost a účinnost transdermálního systému Evra byla stanovena pouze pro ženy ve věku od 18 do 45 let.
Ihned po vyjmutí transdermálního systému Evra z vaku by měl být pevně přilepen ke kůži. Po odstranění transdermálního systému stále obsahuje významné množství účinných látek. Zbytkové hormony mohou být škodlivé pro životní prostředí, pokud se uvolní do vody, a proto by měly být použité transdermální systémy opatrně zlikvidovány. Chcete-li to provést, oddělte speciální lepivý film z vnější strany sáčku. Umístěte použitý transdermální systém do sáčku tak, aby jeho lepivá strana směřovala k barevné oblasti na sáčku a lehce zatlačte, aby se uzavřel. Zapečetěný sáček se vyhodí. Použité transdermální systémy Evra by neměly být vyhazovány do toalety nebo do odpadu.

Drogové interakce:
Ženy užívající léky, které indukují mikrozomální enzymy (hydantoiny, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin, modafinil, fenylbutazon, třezalka tečkovaná - třezalka, třezalka, antibiotika) a antibiotika dočasně používat kromě náplasti Evra i bariérovou metodu antikoncepce nebo zvolit jinou metodu antikoncepce. Souběžné užívání může způsobit zrychlení metabolismu pohlavních hormonů, což může způsobit intermenstruační krvácení nebo neúčinnost hormonální antikoncepce, tedy nástup nechtěného těhotenství. Maximální indukce enzymů je obvykle dosaženo nejdříve za 2-3 týdny a může přetrvávat alespoň 4 týdny po vysazení odpovídajícího léku. Bariérovou metodu je nutné používat v průběhu léčby výše uvedenými léky, dále do 28 dnů po vysazení induktorů mikrozomálních enzymů a do 7 dnů po vysazení antibiotik. Pokud přijímací období souběžné léky překročí 3týdenní cyklus užívání antikoncepčního systému Evra, pak musí být nový antikoncepční cyklus zahájen ihned po ukončení předchozího, tedy bez obvyklého období bez užívání přípravku Evra.
Při předepisování léků, které jsou metabolizovány izoenzymy CYP3A4, CYP2C19, zejména těch s úzkým terapeutickým indexem (například cyklosporin), při použití náplasti Evra by měla být vyloučena možnost klinicky významné interakce.
Studie farmakokinetických interakcí ukázala, že perorální podávání tetracyklin-hydrochloridu 3 dny před a 7 dní během používání antikoncepční náplasti Evra nemělo významný vliv na farmakokinetiku norelgestrominu nebo ethinylestradiolu.

Podmínky skladování:
Seznam B. Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě 15° až 25°C.
Doba použitelnosti: 2 roky.
Podmínky výdeje z lékáren - výdej na recept.

Název: Evra.

Formulář vydání:

Transdermální náplast nebo transdermální terapeutický systém (TTS).

ATX kód: G03AA13

Sloučenina:

1 náplast obsahuje: norelgestromin 6 mg a ethinylestradiol 0,6 mg;

farmakologický účinek

Lék inhibuje gonadotropní funkci hypofýzy, potlačuje vývoj folikulu a zasahuje do procesu ovulace. Antikoncepční účinek se zvyšuje zvýšením viskozity cervikálního hlenu a snížením citlivosti endometria k blastocytu. Pearl index - 0,90.

Indikace pro použití

Antikoncepce.

Návod k použití a dávkování

Pro vnější použití.

TTC Evra by měl být aplikován na čistou, suchou, neporušenou a zdravou pokožku hýždí, břicha, vnější horní části paže nebo horní části trupu s minimálním růstem ochlupení, v oblastech, kde nepřijde do kontaktu s přiléhavým oblečením.
Každá použitá náplast je odstraněna a okamžitě nahrazena novou ve stejný den v týdnu (tzv. „den výměny“) v 8. a 15. den menstruačního cyklu (2. a 3. týden). Náplast lze vyměnit kdykoli v den výměny. Během 4. týdne od 22. do 28. dne cyklu se TTC nepoužívá. Nový antikoncepční cyklus začíná den po ukončení 4. týdne (tj. 7 dní po odstranění poslední třetí náplasti); další TTS by měl být nalepen, i když nebyla menstruace nebo ještě neskončila.

Pro dosažení maximálního antikoncepčního účinku musí být lék používán přísně podle pokynů. Najednou můžete používat pouze jeden TTS Evra.

Vedlejší efekty

Ze strany centrálního nervového systému: závratě, migréna, emoční labilita, deprese, úzkost, nespavost, ospalost.

Z periferního nervového systému: parestézie, hypoestézie, křeče, třes,

Z kardiovaskulárního systému: vysoký krevní tlak, tachykardie, edémový syndrom, křečové žíly.

Z trávicího systému: zánět dásní, anorexie nebo zvýšená chuť k jídlu, gastritida, gastroenteritida, dyspepsie, bolesti břicha, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, hemoroidy.

Z dýchacího systému: infekce horních cest dýchacích, dušnost, astma.

Z reprodukčního systému: bolest při pohlavním styku (dyspareunie), vaginitida, dysmenorea, snížené libido, zvětšené mléčné žlázy, menstruační nepravidelnosti (včetně intermenstruačního krvácení, hypermenorea), změny vaginální sekrece, změny cervikálního hlenu, laktace mimo porod, dysfunkce vaječníků, mastitida, fibroadenomy mléčných žláz, cysty na vaječnících.

Z močového systému: infekce močového ústrojí.

Z pohybového aparátu: svalové křeče, myalgie, artralgie, ostalgie (včetně bolesti zad, bolesti dolních končetin), tendonóza (změny šlach), svalová slabost.

Z kůže a jejích příloh: svědění, kopřivka, kožní vyrážka, kontaktní dermatitida, bulózní vyrážka, akné, změna barvy kůže, ekzém, zvýšené pocení, alopecie, fotosenzitivita, suchá kůže.

Kontraindikace

• Přecitlivělost na složky Evra;
• Trombóza, žilní ( hluboké žíly, plicní embolie) a arteriální (srdce, mozek atd.), včetně anemnézy.
• Přítomnost závažných nebo více rizikových faktorů pro arteriální trombózu (těžká arteriální hypertenze - krevní tlak vyšší než 160/100 mm Hg; diabetes mellitus s poškozením cév; hereditární dyslipoproteinémie);
• Dědičná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je aktivovaná rezistence na protein C, deficit antitrombinu-III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a přítomnost antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans);
• Migréna s aurou;
• Potvrzená nebo suspektní rakovina prsu;
• Rakovina endometria a potvrzené nebo suspektní nádory závislé na estrogenu;
• Adenom a karcinom jater;
• Genitální krvácení;
• Postmenopauzální období;
• Věk do 18 let;
• Poporodní období(4 týdny);
• Doba kojení a těhotenství.

Vliv na jízdu:

Neovlivňuje.

speciální instrukce

Nepoužívejte na mléčné žlázy, stejně jako na hyperemické, podrážděné nebo poškozené oblasti pokožky.

Před zahájením nebo obnovením používání TTS Evra je nutné provést kompletní lékařské vyšetření a vyloučit těhotenství.

Jak mohu změnit den výměny náplasti?
Během 4. týdne, kdy se náplast nepoužívá, si můžete vybrat jakýkoli nový den pro výměnu náplasti, přičemž novou náplast nalepíte v den v týdnu, který je pro vás výhodnější, a období bez náplasti by nemělo být delší než 7 dní.
Co dělat, když zapomenete vyměnit náplast?
Jestliže si zapomenete vyměnit antikoncepční náplast na začátku cyklu déle než jeden den (první týden/1 den):

• nalepte první náplast nové menstruace, jakmile si vzpomenete;
• tento den je považován za nový den pro výměnu náplasti a nový 1. den cyklu;
• K vyloučení neplánovaného těhotenství musí být v prvních 7 následujících dnech nového cyklu používány nehormonální metody antikoncepce.

Jestliže jste zapomněli vyměnit náplast včas uprostřed cyklu (druhý týden/8. den nebo třetí týden/15. den):

• pokud vynecháte jeden nebo dva dny (až 48 hodin), stačí nalepit novou náplast. Další náplast by měla být aplikována v den pravidelné výměny náplasti. Použití dalších metod antikoncepce není nutné;
• Pokud vynecháte více než dva dny (48 hodin nebo více): odstraňte použitou náplast a nalepte novou, jakmile si vzpomenete. Tento den je považován za nový 1. den cyklu a nový den pro výměnu náplasti;
• Následujících 7 dní nového cyklu je nutné používat nehormonální metody antikoncepce, aby nedošlo k neplánovanému otěhotnění.

Jestliže zapomenete odstranit náplast na konci vašeho cyklu (4. týden/den 22):

• pokud náplast není odstraněna, musí být odstraněna;
• další cyklus by měl začít v obvyklý den výměny náplasti;
• použití dalších metod antikoncepce není nutné.

Co dělat, když náplast Evra zmizí?

Antikoncepční náplast Evra dobře přilne k pokožce. Bylo testováno více než 70 000 oprav. Pokud dodržíte všechna pravidla pro lepení a nošení, neměly by nastat žádné problémy. Nicméně:
Pokud se náplast částečně odlepila:
Náplast pevně přitlačte dlaní po dobu 10 sekund, abyste se ujistili, že náplast opět dobře přilne. Pro lepší přilnavost přejeďte prsty po okrajích náplasti. Pokud náplast nelepí, vyměňte ji za novou.

Pokud se náplast zcela odstraní:
Méně než jeden den (až 24 hodin): měla by být znovu připevněna na stejné místo nebo nahrazena novou náplastí. Použití dalších metod antikoncepce není nutné. Další náplast by měla být aplikována v den pravidelné výměny náplasti.

Po více než jeden den (24 hodin nebo déle) nebo pokud nevíte, kdy se náplast odlepila, nemusíte být chráněna před otěhotněním. Je nutné nalepit novou náplast a tento den považovat za první den menstruačního cyklu. Zároveň je nutné v prvních 7 dnech nového cyklu používat další nehormonální metody antikoncepce.

Balík:

Obsaženo v sáčku z kombinovaného materiálu, 3 sáčky v průhledném sáčku z polymerové fólie; v kartonovém balení 1 nebo 3 sáčky polymerové fólie (obsahující 3 nebo 9 TTS) spolu se speciálními kalendářovými nálepkami pro označení data expirace.

Podmínky skladování

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 0 C.

Datum minimální trvanlivosti - 3 roky

Popis:

Moderní kombinovaná hormonální antikoncepce (náplast) pro transdermální použití.

Výrobce:
Janssen-Cilag (Belgie).

Složení a forma uvolnění

Transdermální terapeutický systém (TTS) je čtvercového tvaru, s béžovým matným podkladem, zaoblenými rohy, bezbarvou lepicí vrstvou a průhledným ochranným filmem; na zadní straně je vyražen nápis „EVRA“.

Účinná látka: 1 TTC obsahuje norelgestromin 6 mg, ethinylestradiol 600 mcg (uvolňuje norelgestromin 203 mcg, ethinylestradiol 33,9 mcg během 24 hodin).

Pomocné látky:
Složení základny TTS: vnější vrstva vyrobeno z pigmentovaného polyetylenu s nízkou hustotou a vnitřní vrstva vyrobeno z polyesteru. Složení střední vrstvy TTC: adhezivní směs polyisobutylen-polybuten, krospovidon, polyesterový netkaný materiál, lauryllaktát. Složení snímatelné ochranné vrstvy TTS: polyethylentereftalátový film, polydimethylsiloxanový povlak.

farmakologický účinek

Antikoncepční prostředek pro transdermální použití. Inhibuje gonadotropní funkci hypofýzy, potlačuje vývoj folikulu a zabraňuje procesu ovulace. Antikoncepční účinek se zvyšuje zvýšením viskozity cervikálního hlenu a snížením citlivosti endometria k blastocytu. Pearl index – 0,90.

Míra těhotenství nezávisí na faktorech, jako je věk, rasa a zvýšení u žen s hmotností nad 90 kg.

Farmakokinetika

Po aplikaci náplasti Evra se norelgestromin a ethinylestradiol rychle objevují v séru, přibližně po 48 hodinách dosahují plató a zůstávají v rovnovážných koncentracích po celou dobu nošení náplasti. To eliminuje každodenní vzestup a pokles hladiny hormonů v séru, ke kterému dochází u perorální antikoncepce. Studie zkoumala farmakokinetiku norelgestrominu a ethinylestradiolu u 37 žen, když byla náplast Evra aplikována na kůži břicha, hýždí, paží nebo zad po dobu 7 dnů. Ve všech třech studiích zůstaly sérové ​​koncentrace norelgestrominu a ethinylestradiolu v cílovém rozmezí po celou dobu nošení náplasti Evra bez ohledu na místo aplikace. Absorpce norelgestrominu při aplikaci na všechna místa – hýždě, paže a trup – byla terapeuticky ekvivalentní.

Přípravek Evra umožňuje kontinuální dodávání norelgestrominu a ethinylestradiolu do systémové cirkulace a inhibuje vývoj folikulů na další dva dny po dokončení doporučeného 7denního období nošení náplasti. I po 2denním zpoždění výměny náplasti zůstaly sérové ​​koncentrace těchto dvou hormonů v cílovém rozmezí. Protože norelgestromin a ethinylestradiol nadále poskytují antikoncepční účinek během tohoto 2denního období, další antikoncepce není nutná, pokud jsou vynechány až 2 dny. Během každého ze tří 7denních připojovacích období Evry nosilo 30 žen náplast na břiše v jednom ze šesti různých podmínek: běžná aktivita, sauna, hydromasáž, běžecký pás, ponoření do studené vody nebo jejich kombinace. Během studie pod vlivem zvýšené teploty, vlhkosti, chladu a/nebo cvičení ve fitness klubu se pouze jedna (1,1 %) z 87 náplastí zcela sama odlepila. Hodnoty maximálních sérových koncentrací norelgestrominu a ethinylestradiolu naznačují, že u žádného z těchto stavů nedošlo k náhlému uvolnění nadměrného množství hormonů.

Indikace pro použití

Antikoncepce (prevence nechtěného těhotenství) u žen.

Způsob aplikace

Pacientka by měla být informována, že pro dosažení maximálního antikoncepčního účinku je nutné přísně dodržovat návod k použití TTC Evra. Najednou lze použít pouze jeden TTS.

Každý použitý TTC je odstraněn a okamžitě nahrazen novým ve stejný den v týdnu („den výměny“) ve dnech 8 a 15 menstruačního cyklu (2. a 3. týden). TTS lze změnit kdykoli v den výměny. Během 4. týdne od 22. do 28. dne cyklu se TTC nepoužívá. Nový antikoncepční cyklus začíná den po ukončení 4. týdne; další TTS by měl být nalepen, i když nebyla menstruace nebo ještě neskončila.

V žádném případě nesmí být přestávka v aplikaci TTC Evra delší než 7 dní, jinak se zvyšuje riziko otěhotnění. V takových situacích je nutné současně používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu 7 dnů, protože riziko ovulace se zvyšuje každým dnem, kdy je překročena doporučená délka období bez užívání TTC. V případě pohlavního styku během takto dlouhé doby je pravděpodobnost početí velmi vysoká.

Zahájení aplikace TTS Evra

Pokud žena v předchozím menstruačním cyklu neužívala hormonální antikoncepci
Antikoncepce s TTC Evra začíná prvním dnem menstruace. Jeden TTC Evra se nalepí na kůži a používá se celý týden (7 dní). Den nalepení prvního TTS Evra (1. den/den zahájení) určuje následující dny výměny. Náhradní den připadne na stejný den každého týdne (8. a 15. den cyklu). 22. den cyklu se TTC odstraní a od 22. do 28. dne cyklu žena TTC Evra neužívá. Následující den je považován za první den nového antikoncepčního cyklu. Pokud žena nezačne používat TTC Evra od prvního dne cyklu, měla by současně používat bariérové ​​metody antikoncepce během prvních 7 dnů prvního antikoncepčního cyklu.
Pokud žena přechází z užívání kombinované perorální antikoncepce na užívání TTC Evra
TTC Evra by měla být aplikována na kůži 1. den menstruace, která začíná po vysazení kombinované perorální antikoncepce. Pokud menstruace nezačne do 5 dnů po užití antikoncepční pilulky, je třeba před zahájením užívání TTC Evra vyloučit těhotenství.

Pokud užívání přípravku Evra začíná po 1. dnu menstruace, pak po dobu 7 dnů je nutné současně používat bariérové ​​metody antikoncepce. Pokud od poslední antikoncepční pilulky uplynulo více než 7 dní, žena může mít ovulaci, a proto by se měla před zahájením užívání TTC Evra poradit s lékařem. Pohlavní styk během tohoto prodlouženého období bez užívání antikoncepčních pilulek může vést k těhotenství.
Pokud žena přechází z užívání léků obsahujících pouze gestagen na užívání TTC Evra
Žena může přejít z užívání léku obsahujícího pouze gestagen v kterýkoli den (v den vyjmutí implantátu, v den, kdy má být aplikována další injekce), ale během prvních 7 dnů používání TTC Evra by měla být použita bariérová metoda používá se ke zvýšení antikoncepčního účinku.

Po potratu nebo potratu

Po potratu nebo potratu před 20. týdnem těhotenství můžete okamžitě začít používat TTC Evra. Pokud žena začne užívat TTC Evra bezprostředně po potratu nebo potratu, nejsou nutné žádné další metody antikoncepce. Žena by měla vědět, že k ovulaci může dojít do 10 dnů po potratu nebo potratu. Po umělém přerušení těhotenství nebo potratu ve 20. týdnu těhotenství nebo později lze s užíváním TTC Evra začít 21. den po potratu nebo potratu nebo 1. den první menstruace.
Po porodu
Ženy, které nekojí, by měly začít používat TTC Evra nejdříve 4 týdny po porodu. Pokud žena začne používat TTC Evra později, musí během prvních 7 dnů navíc používat bariérovou metodu antikoncepce. Pokud došlo k pohlavnímu styku, musí být před zahájením užívání TTC Evra vyloučeno těhotenství nebo žena musí počkat na první menstruaci.

V případě úplného nebo částečného odlepení TTS Evra

Pokud se TTS Evra úplně nebo částečně odlupuje, pak se do krve dostává nedostatečné množství jeho účinných látek. I když se TTS Evra částečně odlepí za méně než 24 hodin (až 24 hodin): TTS Evra je třeba znovu nalepit na stejné místo nebo okamžitě vyměnit za nový TTS Evra. Další antikoncepce není nutná. Další TTS Evra musí být nalepen v obvyklý „den výměny“.

Pokud k částečnému odlupování dochází déle než 24 hodin (24 hodin nebo déle), a pokud žena přesně neví, kdy se TTC Evra částečně nebo úplně odloupl, může dojít k otěhotnění. Žena by měla okamžitě zahájit nový cyklus nalepením nového Evra TTC a tento den považovat za první den antikoncepčního cyklu. Bariérové ​​metody antikoncepce by měly být používány současně pouze v prvních 7 dnech nového cyklu.

Pokud TTS Evra ztratila své lepicí vlastnosti, neměli byste se pokoušet znovu lepit; místo toho musíte okamžitě přilepit nový TTS Evra. Nepoužívejte další lepicí pásky nebo obvazy k držení Evra TTS na místě.

Pokud zmeškáte další dny výměny TTS Evra

Na začátku jakéhokoli antikoncepčního cyklu (1. týden/1. den)

Při zvýšeném riziku otěhotnění by si žena měla nalepit první TTC Evra nového cyklu, jakmile si na to vzpomene. Tento den je považován za nový „1. den“ a počítá se nový „náhradní den“. Během prvních 7 dnů nového cyklu by měla být současně používána nehormonální antikoncepce. V případě pohlavního styku během tak dlouhé doby bez použití TTC Evra může dojít k početí.

Uprostřed cyklu (2. týden/8. den nebo 3. týden/15. den):
pokud od data výměny uplynul 1 nebo 2 dny (až 48 hodin): žena by měla okamžitě nalepit nový TTS. Další TTS se musí nalepit v obvyklý „den výměny“. Pokud během 7 dnů předcházejících prvnímu zmeškanému dni připojení TTC bylo použití TTC správné, není nutná další antikoncepce;

jestliže od data výměny uplynuly více než 2 dny (48 hodin nebo více): existuje zvýšené riziko otěhotnění. Žena by měla přerušit současný antikoncepční cyklus a okamžitě zahájit nový 4týdenní cyklus s novým Evra TTC. Tento den je považován za nový „1. den“ a počítá se nový „náhradní den“. Bariérová antikoncepce by měla být používána současně během prvních 7 dnů nového cyklu;

na konci cyklu (4. týden/22. den): pokud není TTC odstraněn na začátku 4. týdne (22. den), pak by měl být odstraněn co nejrychleji. Další antikoncepční cyklus by měl začít v obvyklý „den náhrady“, což je den po 28. dni. Další antikoncepce není nutná.

Změna náhradního dne

Aby se menstruace posunula o jeden cyklus, musí si žena na začátku 4. týdne (22. den) aplikovat nový TTC Evra, čímž se vynechá období bez užívání TTS Evra. Může se objevit intermenstruační krvácení nebo špinění. Po 6 po sobě jdoucích týdnech užívání TTC by měl následovat 7denní interval bez TTC. Po uplynutí tohoto intervalu se obnoví pravidelné užívání léku.

Pokud chce žena v určený den v týdnu bez použití změnit den výměny, musí dokončit aktuální cyklus vyjmutím třetího TTC Evra; žena si může vybrat nový den výměny nalepením prvního TTC Evra dalšího cyklu ve vybraný den. Období bez použití TTS Evra by v žádném případě nemělo být delší než 7 dní. Čím kratší je toto období, tím vyšší je pravděpodobnost, že žena nebude mít další menstruaci a během dalšího antikoncepčního cyklu se může objevit intermenstruační krvácení nebo špinění.

Jak správně nalepit TTS Evra

TTC Evra by měl být aplikován na čistou, suchou, neporušenou a zdravou pokožku hýždí, břicha, vnější horní části paže nebo horní části trupu s minimálním růstem ochlupení, v oblastech, kde nepřijde do kontaktu s přiléhavým oblečením.

Aby se předešlo možnému podráždění, musí být každý následující TTC Evra nalepen na jinou oblast pokožky, což lze provést ve stejné anatomické oblasti.

TTC Evra musí být pevně přitlačen, aby jeho okraje byly v dobrém kontaktu s pokožkou. Abyste zabránili snížení adhezivních vlastností TTC Evra, neměli byste aplikovat make-up, krémy, pleťové vody, pudry a další místní produkty na ty oblasti pokožky, kde je nebo bude nalepen.

Žena by měla denně kontrolovat Evra TTC, aby se ujistila, že je pevně připojen.

Použité TTS je nutné zlikvidovat opatrně podle pokynů.

Vedlejší účinek

Při používání TTC Evra se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Z centrálního nervového systému a periferního nervového systému: závratě, migréna, parestézie, hypoestézie, křeče, třes, emoční labilita, deprese, úzkost, nespavost, ospalost.

Z kardiovaskulárního systému: zvýšený krevní tlak, bušení srdce, edémový syndrom, křečové žíly.

Z trávicího systému: zánět dásní, anorexie nebo zvýšená chuť k jídlu, gastritida, gastroenteritida, dyspepsie, bolesti břicha, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, hemoroidy.

Z dýchacího systému: infekce horních cest dýchacích, dušnost, bronchiální astma.

Z reprodukčního systému: bolest při pohlavním styku (dyspareunie), vaginitida, dysmenorea, snížené libido, zvětšené mléčné žlázy, menstruační nepravidelnosti (včetně intermenstruačního krvácení, hypermenorea), změny vaginální sekrece, změny cervikálního hlenu, laktace nevyskytující se v souvislosti s porodem, dysfunkce vaječníků, mastitida, fibroadenomy prsu, cysty na vaječnících.

Z močového systému: infekce močového ústrojí.

Z pohybového aparátu: svalové křeče, myalgie, artralgie, ostalgie (včetně bolesti zad, bolesti dolních končetin), tendinóza (změny šlach), svalová slabost.

Dermatologické reakce: svědění, kopřivka, kožní vyrážka, kontaktní dermatitida, bulózní vyrážka, akné, změna barvy kůže, ekzém, zvýšené pocení, alopecie, fotosenzitivita, suchá kůže.

Z orgánů zraku: zánět spojivek, zrakové postižení.

Ze strany metabolismu: přírůstek hmotnosti, hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie.
Jiný syndrom podobný chřipce, pocit únavy, alergické reakce, bolest na hrudi, astenický syndrom, mdloby, anémie, abscesy, lymfadenopatie.

Zřídka (s frekvencí od >0,01 % do<0.1%) гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, повышение либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, cнижение АД, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, "приливы" крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.

Kontraindikace pro použití

Žilní trombóza vč. anamnéza (včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie);
- Arteriální trombóza, vč. anamnéza (včetně akutní cerebrovaskulární příhody, infarktu myokardu, trombózy retinální tepny) nebo prekurzorů trombózy (včetně anginy pectoris nebo přechodného ischemického záchvatu);
- Přítomnost závažných nebo více rizikových faktorů pro arteriální trombózu: těžká arteriální hypertenze (více než 160/100 mmHg), diabetes mellitus s poškozením cév;
- dědičná dyslipoproteinémie;
- Dědičná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze (například aktivovaná rezistence na protein C, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky - protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans);
- Migréna s aurou;
- Potvrzená nebo suspektní rakovina prsu;
- Rakovina endometria a potvrzené nebo suspektní nádory závislé na estrogenu;
- Aadenom a karcinom jater;
- krvácení z genitálií;
- Postmenopauzální období;
- věk do 18 let;
- Poporodní období (4 týdny);
- Doba laktace;
- Přecitlivělost na složky léku.

Nepoužívejte na mléčné žlázy, stejně jako na hyperemické, podrážděné nebo poškozené oblasti pokožky.

Je třeba postupovat opatrně, pokud se v rodinné anamnéze vyskytla venózní nebo arteriální tromboembolie u bratrů, sester nebo rodičů v relativně mladém věku; s prodlouženou imobilizací; obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2, počítáno jako poměr tělesné hmotnosti v kilogramech ke druhé mocnině výšky v metrech); tromboflebitida povrchových žil a křečových žil; dyslipoproteinemie; arteriální hypertenze; léze aparátu srdeční chlopně; fibrilace síní; diabetes mellitus; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Crohnova nemoc; ulcerózní kolitida; dysfunkce jater; hypertriglyceridémie (včetně rodinné anamnézy); akutní dysfunkce jater během předchozího těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů; pro menstruační nepravidelnosti; renální dysfunkce.

Užívání léku Evra během těhotenství a kojení

Lék Evra je kontraindikován během těhotenství a kojení.

Použití při poruchách funkce jater a ledvin

Přípravek Evra by měl být používán s opatrností v případě dysfunkce jater; akutní poškození jaterních funkcí během předchozího těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů.
Používejte opatrně v případě poruchy funkce ledvin.

Použití u dětí do 12 let

Přípravek Evra je kontraindikován u dětí a dospívajících do 18 let.

speciální instrukce

Neexistují žádné klinické důkazy, že by transdermální antikoncepční systém byl nějakým způsobem bezpečnější než perorální antikoncepce.

Před zahájením nebo obnovením užívání TTC Evra je nutné získat podrobnou anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést fyzikální vyšetření s přihlédnutím ke kontraindikacím a varováním.

Při podezření na dědičnou predispozici k žilní tromboembolii (pokud se žilní tromboembolismus vyskytl u bratra, sestry nebo rodiče v relativně mladém věku), je třeba ženu před rozhodnutím o užívání hormonální antikoncepce odeslat ke konzultaci s odborníkem.

Riziko cévních komplikací je zvýšené u žen s tromboflebitidou povrchových žil a křečových žil a také u obezity (body mass index více než 30 kg/m2).

V případě déletrvající imobilizace, po velkém chirurgickém výkonu na dolních končetinách nebo těžkém traumatu se doporučuje vysadit hormonální antikoncepci (u plánované operace je třeba tak učinit 4 týdny před ní) a obnovit hormonální antikoncepci nejdříve za 2 týdny. po kompletní remobilizaci.

Některé epidemiologické studie zjistily zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u žen, které dlouhodobě užívají kombinovanou perorální antikoncepci.

U žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci se mohou vyvinout nádory jater, které mohou způsobit život ohrožující intraabdominální krvácení. Pokud ženy užívající TTC Evra pociťují silnou bolest v horní části břicha, zvětšení jater nebo příznaky intraabdominálního krvácení, měla by být provedena diferenciální diagnostika, aby se vyloučil možný nádor jater.

Ženy s hypertriglyceridémií nebo s tímto onemocněním v rodinné anamnéze mohou mít při užívání kombinované hormonální antikoncepce zvýšené riziko pankreatitidy.

Pokud se u žen během užívání kombinované hormonální antikoncepce objeví farmakologicky nekontrolovaná arteriální hypertenze, je třeba lék vysadit. Užívání TTC Evra lze obnovit po normalizaci krevního tlaku.

Byly hlášeny následující stavy, které se objevily nebo byly zhoršeny perorálním užíváním kombinované hormonální antikoncepce, ale neexistují žádné přesvědčivé důkazy, že by byly spojeny s užíváním kombinované perorální antikoncepce. Ty zahrnují: žloutenku a/nebo pruritus spojený s cholestázou; cholelitiáza; porfyrie; systémová erytematóza; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; gestační herpes, ztráta sluchu související s otosklerózou. Hormonální antikoncepce může ovlivnit některé endokrinní parametry, markery jaterních funkcí a krevní složky:
zvyšují se koncentrace protrombinu a koagulačních faktorů VII, VIII, IX a X; hladina antitrombinu III klesá; hladina proteinu S klesá; norepinefrinem indukovaná agregace krevních destiček se zvyšuje;

zvyšuje se koncentrace globulinu vázajícího tyroxin, což způsobuje zvýšení koncentrace celkového hormonu štítné žlázy, která je měřena obsahem jódu vázaného na proteiny, obsahem T4 (stanoveno pomocí chromatografie nebo radioimunoanalýzy); Vazba volného T3 iontoměničovou pryskyřicí klesá, o čemž svědčí zvýšení koncentrace globulinu vázajícího tyroxin, koncentrace volného T4 se nemění. Sérové ​​koncentrace jiných vazebných proteinů mohou být zvýšeny;

Koncentrace globulinů vázajících pohlavní hormony se zvyšují, což vede ke zvýšení koncentrací celkových cirkulujících endogenních pohlavních hormonů. Současně se koncentrace volných nebo biologicky aktivních pohlavních steroidů snižují nebo zůstávají nezměněny.

U žen užívajících TTC Evra se mohou koncentrace HDL-C, celkového cholesterolu, LDL-C a TG mírně zvýšit, zatímco poměr LDL-C/HDL-C může zůstat nezměněn.

Hormonální antikoncepce může způsobit snížení koncentrace folátu v séru. To může mít potenciálně klinicky významné důsledky, pokud žena brzy po vysazení hormonální antikoncepce otěhotní. V současné době se doporučuje užívat všechny ženy kyselina listová během a po ukončení hormonální antikoncepce.

Kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, ale neexistují žádné důkazy, že by při užívání kombinované hormonální antikoncepce byly nutné změny v léčbě diabetes mellitus. Současně by měl být pečlivě sledován stav pacientů trpících diabetes mellitus, zejména v počáteční fázi užívání TTC Evra.

U žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci byla hlášena exacerbace endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Ženy, které během těhotenství zaznamenaly hyperpigmentaci obličeje, by se měly při nošení Evra TTC vyhýbat slunečnímu záření nebo umělému ultrafialovému světlu. Často tato hyperpigmentace není zcela reverzibilní.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Ženy užívající léky indukující mikrozomální enzymy (hydantoiny, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin, modafinil a fenylbutazon) a antibiotika (kromě tetracyklinů) by měly dočasně používat bariérovou metodu antikoncepce T. Evra nebo zvolit jinou metodu antikoncepce. Bariérovou metodu je nutné používat v průběhu léčby výše uvedenými léky, dále do 28 dnů po vysazení induktorů mikrozomálních enzymů a do 7 dnů po vysazení antibiotik. Pokud doba užívání souběžné medikace přesáhne 3týdenní cyklus užívání TTC Evra, je nutné zahájit nový antikoncepční cyklus ihned po ukončení předchozího, tedy bez obvyklého období bez užívání TTC. Ženy, které jsou dlouhodobě léčeny léky, které indukují jaterní enzymy, by měly zvolit jinou metodu antikoncepce.

Při předepisování léků, které jsou metabolizovány izoenzymy CYP3A4 a CYP2C19, zejména těch s úzkým terapeutickým indexem (například cyklosporin), během užívání TTC Evra je třeba vyloučit možnost klinicky významné interakce.

Při užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce může dojít k narušení menstruačního cyklu (špinění nebo intermenstruační krvácení), zejména v prvních měsících užívání těchto léků. Délka adaptačního období je asi tři cykly.

Pokud je při používání TTC Evra v souladu s doporučeními pozorováno přetrvávání intermenstruačního krvácení nebo se takové krvácení objeví po předchozích pravidelných cyklech, je třeba vzít v úvahu jiné důvody než použití TTC. Je třeba mít na paměti možnost nehormonálních příčin menstruačních nepravidelností a v případě potřeby provést adekvátní diagnostické vyšetření k vyloučení organického onemocnění nebo těhotenství.

U některých žen se menstruace nemusí objevit během období bez užívání TTC Evra. Pokud žena nedodržela návod k použití v období předcházejícím prvnímu vynechání menstruace nebo pokud po přestávkách v užívání TTC neměla dvě menstruace, je třeba před dalším užíváním TTC Evra vyloučit těhotenství.

U některých žen může vysazení hormonální antikoncepce vyvolat výskyt amenorey nebo oligomenorey, zvláště pokud byly přítomny před zahájením hormonální antikoncepce.

Pokud aplikace TTC Evra způsobuje podráždění pokožky, můžete nalepit nový TTC na jinou oblast pokožky a nosit jej až do dalšího dne výměny.

U žen vážících 90 kg nebo více může být antikoncepční účinnost snížena.

Pokud se objeví příznaky jaterní dysfunkce, je třeba užívání kombinované hormonální antikoncepce přerušit, dokud se markery jaterních funkcí nenormalizují.

V případě recidivy svědění souvisejícího s cholestázou, které se objevilo během předchozího těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, by měla být kombinovaná hormonální antikoncepce vysazena.

Bezpečnost a účinnost přípravku TTC Evra jsou stanoveny pouze pro ženy ve věku od 18 do 45 let.

Ihned po vyjmutí TTS ze sáčku by měl být pevně přilepen ke kůži. Po odstranění TTS stále obsahuje významné množství účinných látek. Zbytkové hormony mohou být škodlivé pro životní prostředí, pokud se uvolní do vody, a proto by měly být použité TTC opatrně zlikvidovány. Chcete-li to provést, oddělte speciální lepivý film z vnější strany sáčku. Umístěte použitý TTC do sáčku tak, aby jeho lepicí strana směřovala k barevné oblasti na sáčku, a lehkým zatlačením uzavřete. Zapečetěný sáček se vyhodí. Použité TTS by neměly být vyhazovány do toalety nebo kanalizace.

Předávkovat

Příznaky: nevolnost, zvracení, vaginální krvácení.
Léčba: neexistuje žádné specifické antidotum. TTS je třeba odstranit a provést symptomatickou léčbu.

Drogové interakce

Hydantoiny, barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin, dále oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin, modafinil a fenylbutazon mohou způsobit zrychlení metabolismu pohlavních hormonů, což může způsobit intermenstruační krvácení nebo neúčinnost antikoncepce tedy nástup nechtěného těhotenství. Mechanismus interakce mezi těmito léky a aktivními složkami TTS Evra je založen na schopnosti výše uvedených léků indukovat jaterní enzymy, za jejichž účasti jsou metabolizovány pohlavní hormony. Maximální indukce enzymů je obvykle dosaženo nejdříve za 2-3 týdny a může přetrvávat alespoň 4 týdny po vysazení odpovídajícího léku.

Užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) současně s užíváním TTC Evra může vést ke ztrátě antikoncepčního účinku. Ženy, které užívají takové bylinné přípravky, mohou zaznamenat intermenstruační krvácení a nechtěné těhotenství. To je způsobeno skutečností, že třezalka tečkovaná indukuje enzymy, které metabolizují pohlavní hormony. Indukční účinek může trvat 2 týdny. po vysazení rostlinného přípravku obsahujícího třezalku tečkovanou.

Antibiotika (včetně ampicilinu a tetracyklinů) mohou způsobit ztrátu antikoncepčního účinku. Studie farmakokinetických interakcí ukázala, že perorální podání tetracyklin-hydrochloridu 3 dny před a 7 dní během užívání TTC Evra nemá významný vliv na farmakokinetiku norelgestrominu nebo ethinylestradiolu.

Podmínky a lhůty skladování

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě 15° až 25°C. Uchovávejte v původním obalu, neuchovávejte v lednici ani mrazáku. Doba použitelnosti – 2 roky.