Regulon od maďarské farmaceutické společnosti GEDEON RICHTER je monofázická tabletová antikoncepce. Když byly v padesátých letech minulého století syntetizovány první antikoncepce, sotva si někdo dokázal představit, že jejich léčebný účinek na ženský organismus bude ceněn téměř více než účinek antikoncepční. Dlouhodobé klinické studie prokázaly, že pacientky užívající kombinovanou tabletovou antikoncepci se mnohem méně setkávaly nejen s gynekologickými, ale i celkovými somatickými potížemi. V průběhu zlepšování kvantitativního a kvalitativního složení těchto léků byl nalezen účinný režim, tzv. prodloužený, kdy se lék užívá kontinuálně, bez tradičního týdenního intervalu. Přitom je možné dosáhnout nejen prevence neplánovaného těhotenství, ale také snížit riziko vzniku mnoha onemocnění. Jedním z léků vhodných pro použití v tomto režimu je Regulon, kombinace ethinylestradiolu a desogestrelu (gestagen III generace). I relativně malé množství desogestrelu je více než dostatečné k potlačení ovulace (60 mcg látky denně potlačí ovulaci o 100 %). Na konci 90. let minulého století bylo zjištěno, že etonogestrel, aktivní metabolit desogestrelu, má extrémně vysokou afinitu k progesteronovým receptorům, má vysokou progestogenní aktivitu a vykazuje silný antigonadotropní účinek.
Jedna tableta Regulonu obsahuje 150 mcg desogestrelu, tzn. 2,5násobek množství potřebného k úplnému potlačení ovulace. Další složkou antikoncepčního účinku léku je jeho schopnost inhibovat tvorbu gonadotropinů. Kromě toho se v důsledku změn v reologických vlastnostech hlenu zpomaluje pohyb spermií podél cervikálního kanálu a změny v tloušťce a struktuře endometria neumožňují implantaci oplodněného vajíčka na jeho sliznici. Druhá složka léku, ethinylestradiol, je umělým analogem ženského pohlavního hormonu estradiolu produkovaného v těle. Regulon zlepšuje lipidový profil, což se projevuje zvýšením koncentrace lipoproteinů s vysokou hustotou („hodný“ cholesterol) při zachování konstantního obsahu lipoproteinů s nízkou hustotou („špatný“ cholesterol). Užívání léku může výrazně snížit ztrátu krve během menstruace (při existující menoragii), zlepšit stav pokožky a zabránit výskytu akné. Před použitím Regulonu musíte podstoupit hloubkové lékařské vyšetření (odběr anamnézy, měření krevního tlaku, laboratorní testy, gynekologické vyšetření). Takové lékařské sledování by mělo být prováděno každých šest měsíců během období užívání léku.
Farmakologie
Monofázická perorální antikoncepce. Hlavním antikoncepčním účinkem je inhibice syntézy gonadotropinů a potlačení ovulace. Navíc zvýšením viskozity cervikálního hlenu se zpomaluje pohyb spermií cervikálním kanálem a změny stavu endometria brání uhnízdění oplodněného vajíčka.
Ethinylestradiol je syntetický analog endogenního estradiolu.
Desogestrel má výrazný gestagenní a antiestrogenní účinek, podobný endogennímu progesteronu, a slabou androgenní a anabolickou aktivitu.
Regulon příznivě působí na metabolismus lipidů: zvyšuje koncentraci HDL v krevní plazmě, aniž by ovlivnil obsah LDL.
Při užívání léku se výrazně snižuje ztráta menstruační krve (při počáteční menoragii), normalizuje se menstruační cyklus a je zaznamenán příznivý účinek na pokožku, zejména při acne vulgaris.
Farmakokinetika
desogestrel
Sání
Desogestrel se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu a je okamžitě metabolizován na 3-keto-desogestrel, což je biologicky aktivní metabolit desogestrelu.
Cmax je dosaženo po 1,5 hodině a je 2 ng/ml. Biologická dostupnost - 62-81%.
Rozdělení
3-keto-desogestrel se váže na plazmatické proteiny, zejména albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Vd je 1,5 l/kg. Css je stanovena v druhé polovině menstruačního cyklu. Hladina 3-keto-desogestrelu se zvyšuje 2-3krát.
Metabolismus
Kromě 3-keto-desogestrelu (který se tvoří v játrech a ve střevní stěně) se tvoří další metabolity: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel (první fázové metabolity). Tyto metabolity nemají farmakologickou aktivitu a jsou částečně přeměněny konjugací (druhá fáze metabolismu) na polární metabolity - sulfáty a glukuronáty. Clearance z krevní plazmy je asi 2 ml/min/kg tělesné hmotnosti.
Odstranění
T1/2 3-keto-desogestrelu je 30 hod. Metabolity jsou vylučovány močí a stolicí (v poměru 4:6).
Ethinylestradiol
Sání
Ethinylestradiol se rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Cmax je dosaženo 1-2 hodiny po užití léku a je 80 pg/ml. Biologická dostupnost léku v důsledku presystémové konjugace a efektu „prvního průchodu“ játry je asi 60 %.
Rozdělení
Ethinylestradiol je zcela vázán na plazmatické proteiny, především albumin. Vd je 5 l/kg. Css je stanovena do 3.–4. dne podávání, přičemž hladina ethinylestradiolu v séru je o 30–40 % vyšší než po jednorázové dávce léku.
Metabolismus
Významná je presystémová konjugace ethinylestradiolu. Obchází střevní stěnu (první fáze metabolismu) a podstupuje konjugaci v játrech (druhá fáze metabolismu). Ethinylestradiol a jeho konjugáty první fáze metabolismu (sulfáty a glukuronidy) jsou vylučovány do žluči a vstupují do enterohepatálního oběhu. Clearance z krevní plazmy je asi 5 ml/min/kg tělesné hmotnosti.
Odstranění
T1/2 ethinylestradiolu je v průměru asi 24 hod. Asi 40 % se vylučuje močí a asi 60 % stolicí.
Formulář vydání
Bílé nebo téměř bílé potahované tablety, kulaté, bikonvexní, označené „P8“ na jedné straně a „RG“ na druhé straně.
Pomocné látky: α-tokoferol, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý, kyselina stearová, povidon, bramborový škrob, monohydrát laktózy.
Složení obalu filmu: propylenglykol, makrogol 6000, hypromelóza.
21 ks. - blistry (1) - kartonové obaly.
21 ks. - blistry (3) - kartonové obaly.
Dávkování
Lék je předepsán perorálně.
Užívání pilulek začíná 1. den menstruačního cyklu. Předepište 1 tabletu/den po dobu 21 dnů, pokud možno ve stejnou denní dobu. Po užití poslední tablety z balení si udělejte 7denní pauzu, během které se objeví krvácení podobné menstruaci v důsledku vysazení léku. Následující den po 7denní přestávce (4 týdny po užití první tablety, ve stejný den v týdnu) pokračujte v užívání léku z dalšího balení, rovněž obsahujícího 21 tablet, i když krvácení neustalo. Tento režim pilulek se dodržuje tak dlouho, dokud je potřeba antikoncepce. Při dodržení pravidel podávání zůstává antikoncepční účinek během 7denní pauzy.
První dávka léku
První tableta se má užít první den menstruačního cyklu. V tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce. Můžete začít užívat pilulky od 2. do 5. dne menstruace, ale v tomto případě v prvním cyklu užívání léku musíte během prvních 7 dnů užívání pilulek použít další metody antikoncepce.
Pokud od začátku menstruace uplynulo více než 5 dní, měla byste odložit zahájení léčby až do příští menstruace.
Užívání léku po porodu
Ženy, které nekojí, mohou po konzultaci se svým lékařem začít užívat pilulky nejdříve 21 dní po porodu. V tomto případě není třeba používat jiné metody antikoncepce. Pokud již došlo k sexuálnímu kontaktu po porodu, pak by mělo být užívání pilulek odloženo až do první menstruace. Pokud se rozhodne o užívání léku později než 21 dní po narození, musí být během prvních 7 dnů použity další metody antikoncepce.
Užívání drogy po potratu
Po potratu, při absenci kontraindikací, byste měli začít užívat pilulky od prvního dne po operaci a v tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce.
Přechod z jiné perorální antikoncepce
Při přechodu z jiného perorálního léku (21- nebo 28denní): doporučuje se užít první tabletu Regulonu den po ukončení 28denního balení léku. Po dokončení 21denní kúry musíte udělat obvyklou 7denní přestávku a poté začít užívat Regulon. Není třeba používat další metody antikoncepce.
Přechod na Regulon po užití perorálních hormonálních léků obsahujících pouze gestagen ("minipilulky")
První tableta Regulonu se má užít 1. den cyklu. Není třeba používat další metody antikoncepce.
Pokud se během užívání minipilulky nedostaví menstruace, pak po vyloučení těhotenství můžete začít užívat Regulon kterýkoli den cyklu, v tomto případě je však v prvních 7 dnech nutné použít doplňkové metody antikoncepce (s použitím cervikální čepici se spermicidním gelem, kondom nebo abstinenci od pohlavního styku). Použití kalendářové metody se v těchto případech nedoporučuje.
Zpoždění menstruačního cyklu
Pokud je potřeba oddálit menstruaci, musíte pokračovat v užívání tablet z nového balení, bez 7denní přestávky, podle obvyklého režimu. Při opožděné menstruaci se může objevit krvácení z průniku nebo špinění, ale to nesnižuje antikoncepční účinek léku. Pravidelné užívání Regulonu lze obnovit po obvyklé 7denní přestávce.
Zmeškané prášky
Pokud si žena zapomněla vzít pilulku včas a od vynechání neuplynulo více než 12 hodin, musí si zapomenutou pilulku vzít a poté pokračovat v užívání v obvyklou dobu. Pokud mezi užitím pilulek uplynulo více než 12 hodin, je to považováno za vynechanou pilulku, spolehlivost antikoncepce v tomto cyklu není zaručena a doporučuje se použití dalších metod antikoncepce.
Pokud vynecháte jednu tabletu v prvním nebo druhém týdnu cyklu, musíte užít 2 tablety. další den a poté pokračujte v pravidelném užívání pomocí doplňkových metod antikoncepce až do konce cyklu.
Pokud vynecháte pilulku ve třetím týdnu cyklu, měli byste si vzít zapomenutou pilulku, pokračovat v pravidelném užívání a nedělat 7denní přestávku. Je důležité si uvědomit, že kvůli minimální dávce estrogenu se riziko ovulace a/nebo špinění zvyšuje, pokud vynecháte pilulku, a proto se doporučuje použití dalších metod antikoncepce.
Zvracení/průjem
Pokud se po užití léku objeví zvracení nebo průjem, může být absorpce léku nedostatečná. Pokud příznaky ustanou do 12 hodin, musíte užít ještě jednu tabletu. Poté byste měli pokračovat v užívání tablet jako obvykle. Pokud zvracení nebo průjem trvá déle než 12 hodin, je nutné během zvracení nebo průjmu a dalších 7 dnů používat další antikoncepční metody.
Předávkovat
Příznaky: nevolnost, zvracení, u dívek - krvácení z pochvy.
Léčba: v prvních 2-3 hodinách po užití léku ve vysoké dávce se doporučuje výplach žaludku. Specifické antidotum neexistuje, léčba je symptomatická.
Interakce
Léky, které indukují jaterní enzymy, jako je hydantoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin, přípravky z třezalky tečkované, snižují účinnost perorální antikoncepce a zvyšují riziko krvácení z průniku. Maximální úrovně indukce je obvykle dosaženo nejdříve za 2-3 týdny, ale může trvat až 4 týdny po vysazení léku.
Ampicilin a tetracyklin snižují účinnost Regulonu (mechanismus interakce nebyl stanoven). Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se používat další bariérovou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 7 dnů (u rifampicinu - do 28 dnů) po vysazení léku.
Perorální antikoncepce může snížit toleranci uhlohydrátů a zvýšit potřebu inzulínu nebo perorálních antidiabetik.
Vedlejší efekty
Nežádoucí účinky vyžadující přerušení léčby
Z kardiovaskulárního systému: arteriální hypertenze; zřídka - arteriální a žilní tromboembolismus (včetně infarktu myokardu, mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie); velmi vzácně - arteriální nebo venózní tromboembolismus jaterních, mezenterických, renálních, retinálních tepen a žil.
Ze smyslů: ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Jiné: hemolyticko-uremický syndrom, porfyrie; zřídka - exacerbace reaktivního systémového lupus erythematodes; velmi vzácně - Sydenhamova chorea (přechází po vysazení léku).
Další nežádoucí účinky, které jsou častější, ale méně závažné. O vhodnosti pokračování v užívání léku se rozhoduje individuálně po konzultaci s lékařem na základě poměru přínos/riziko.
Z reprodukčního systému: acyklické krvácení/krvavý výtok z pochvy, amenorea po vysazení léku, změny stavu poševního hlenu, rozvoj zánětlivých procesů v pochvě, kandidóza, napětí, bolest, zvětšené mléčné žlázy, galaktorea.
Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, výskyt nebo exacerbace žloutenky a/nebo svědění spojené s cholestázou, cholelitiáza.
Dermatologické reakce: erythema nodosum, exsudativní erytém, vyrážka, chloasma.
Z centrálního nervového systému: bolest hlavy, migréna, labilita nálady, deprese.
Na straně zrakového orgánu: zvýšená citlivost rohovky (při nošení kontaktních čoček).
Metabolismus: zadržování tekutin v těle, změna (zvýšení) tělesné hmotnosti, snížená tolerance sacharidů.
Jiné: alergické reakce.
Indikace
Antikoncepce.
Kontraindikace
- přítomnost závažných a/nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu (včetně těžké nebo středně těžké arteriální hypertenze s krevním tlakem ≥ 160/100 mm Hg);
- přítomnost nebo indikace v anamnéze prekurzorů trombózy (včetně tranzitorní ischemické ataky, anginy pectoris);
- migréna s fokálními neurologickými příznaky, vč. v anamnéze;
- žilní nebo arteriální trombóza/tromboembolismus (včetně infarktu myokardu, mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie) v současnosti nebo v anamnéze;
- anamnéza žilního tromboembolismu;
- diabetes mellitus (s angiopatií);
- pankreatitida (včetně anamnézy), doprovázená těžkou hypertriglyceridémií;
- dyslipidémie;
- těžká onemocnění jater, cholestatická žloutenka (i v těhotenství), hepatitida vč. anamnéza (před normalizací funkčních a laboratorních parametrů a do 3 měsíců po jejich normalizaci);
- žloutenka při užívání GCS;
- onemocnění žlučových kamenů v současnosti nebo v anamnéze;
- Gilbertův syndrom, Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom;
- nádory jater (včetně anamnézy);
- závažné svědění, otoskleróza nebo její progrese během předchozího těhotenství nebo užívání kortikosteroidů;
- hormonálně závislé maligní novotvary pohlavních orgánů a mléčných žláz (včetně podezření na ně);
- vaginální krvácení neznámé etiologie;
- kouření nad 35 let (více než 15 cigaret denně);
- těhotenství nebo podezření na něj;
- období laktace;
- přecitlivělost na složky léku.
Lék by měl být předepisován s opatrností u stavů, které zvyšují riziko rozvoje žilní nebo arteriální trombózy/tromboembolie: věk nad 35 let, kouření, rodinná anamnéza, obezita (index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2), dyslipoproteinémie, arteriální hypertenze, migréna, epilepsie, chlopenní srdeční vady, fibrilace síní, prodloužená imobilizace, rozsáhlé operace, operace na dolních končetinách, těžká traumata, křečové žíly a povrchová tromboflebitida, poporodní období, přítomnost těžké deprese (včetně anamnézy), změny biochemických parametry (rezistence aktivovaného proteinu C, hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C nebo S, antifosfolipidové protilátky včetně protilátek proti kardiolipinu, včetně lupus antikoagulans), diabetes mellitus nekomplikovaný cévními poruchami, SLE, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, srpkovitá anémie anémie, hypertriglyceridémie (vč. rodinná anamnéza), akutní a chronická onemocnění jater.
Vlastnosti aplikace
Použití během těhotenství a kojení
Užívání léku během těhotenství a kojení je kontraindikováno.
Během kojení je nutné vyřešit otázku buď vysazení léku, nebo ukončení kojení.
Použití při dysfunkci jater
Kontraindikováno při selhání jater.
Lék by měl být předepisován s opatrností u akutních a chronických onemocnění jater.
Použití při poškození ledvin
S opatrností a pouze po důkladném zhodnocení přínosů a rizik užívání by měl být lék předepsán pro selhání ledvin (včetně anamnézy).speciální instrukce
Před zahájením užívání léku je nutné provést celkové lékařské vyšetření (podrobná rodinná a osobní anamnéza, měření krevního tlaku, laboratorní testy) a gynekologické vyšetření (včetně vyšetření mléčných žláz, pánevních orgánů, cytologického rozboru stěru z děložního hrdla). ). Taková vyšetření během období užívání léku se provádějí pravidelně každých 6 měsíců.
Droga je spolehlivá antikoncepce: Pearl index (ukazatel počtu otěhotnění během užívání antikoncepční metody u 100 žen za 1 rok) je při správném použití asi 0,05.
V každém případě se před předepsáním hormonální antikoncepce individuálně posuzuje přínos nebo možné negativní účinky jejího užívání. Tuto problematiku je nutné konzultovat s pacientkou, která po obdržení potřebných informací učiní konečné rozhodnutí o preferenci hormonální nebo jiné metody antikoncepce.
Zdravotní stav ženy je třeba pečlivě sledovat. Pokud se během užívání léku objeví nebo zhorší některý z následujících stavů/nemocí, musíte přestat užívat lék a přejít na jinou, nehormonální metodu antikoncepce:
- onemocnění hemostatického systému;
- stavy/onemocnění predisponující k rozvoji kardiovaskulárního a renálního selhání;
- epilepsie;
- migréna;
- riziko rozvoje estrogen-dependentního nádoru nebo estrogen-dependentních gynekologických onemocnění;
- diabetes mellitus nekomplikovaný vaskulárními poruchami;
- těžká deprese (pokud je deprese spojena s porušením metabolismu tryptofanu, pak lze pro korekci použít vitamín B 6);
- srpkovitá anémie, protože v některých případech (například infekce, hypoxie) mohou léky obsahující estrogen pro tuto patologii vyvolat tromboembolismus;
- výskyt abnormalit v laboratorních testech hodnotících funkci jater.
Tromboembolická onemocnění
Epidemiologické studie ukázaly, že existuje souvislost mezi užíváním perorální hormonální antikoncepce a zvýšeným rizikem rozvoje arteriálních a žilních tromboembolických onemocnění (včetně infarktu myokardu, mozkové mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie). Bylo prokázáno zvýšené riziko žilních tromboembolických onemocnění, je však výrazně menší než v těhotenství (60 případů na 100 tisíc těhotenství).
Někteří výzkumníci naznačují, že pravděpodobnost žilní tromboembolické nemoci je větší u léků obsahujících desogestrel a gestoden (léky třetí generace) než u léků obsahujících levonorgestrel (léky druhé generace).
Incidence spontánního výskytu nových případů žilní tromboembolické nemoci u zdravých netěhotných žen neužívajících perorální antikoncepci je asi 5 případů na 100 tisíc žen za rok. Při užívání léků druhé generace - 15 případů na 100 tisíc žen za rok a při užívání léků třetí generace - 25 případů na 100 tisíc žen za rok.
Při užívání perorální antikoncepce je velmi vzácně pozorován arteriální nebo venózní tromboembolismus jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních cév.
Riziko arteriální nebo žilní tromboembolické choroby se zvyšuje:
- s věkem;
- při kouření (rizikové faktory jsou silné kouření a věk nad 35 let);
- pokud se v rodině vyskytla tromboembolická onemocnění (například rodiče, bratr nebo sestra). Při podezření na genetickou predispozici je nutné užívání léku konzultovat s odborníkem;
- pro obezitu (index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2);
- s dislipoproteinémií;
- s arteriální hypertenzí;
- pro onemocnění srdečních chlopní komplikované hemodynamickými poruchami;
- s fibrilací síní;
- s diabetes mellitus komplikovaným vaskulárními lézemi;
- při delší imobilizaci, po velkých operacích, po operacích na dolních končetinách, po těžkém traumatu.
V těchto případech se předpokládá dočasné ukončení užívání léku (nejpozději 4 týdny před operací a obnovení nejdříve 2 týdny po remobilizaci).
Ženy po porodu mají zvýšené riziko žilní tromboembolické nemoci.
Je třeba vzít v úvahu, že diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, srpkovitá anémie zvyšují riziko vzniku žilních tromboembolických onemocnění.
Je třeba vzít v úvahu, že rezistence na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinémie, deficit proteinu C a S, deficit antitrombinu III a přítomnost antifosfolipidových protilátek zvyšují riziko rozvoje arteriálních nebo žilních tromboembolických onemocnění.
Při hodnocení poměru přínos/riziko užívání léku je třeba vzít v úvahu, že cílená léčba tohoto stavu snižuje riziko tromboembolie. Příznaky tromboembolie jsou:
- náhlá bolest na hrudi, která vyzařuje do levé paže;
- náhlá dušnost;
- jakákoli neobvykle silná bolest hlavy, která trvá dlouhou dobu nebo se objeví poprvé, zvláště v kombinaci s náhlou úplnou nebo částečnou ztrátou zraku nebo diplopií, afázií, závratí, kolapsem, fokální epilepsií, slabostí nebo silnou necitlivostí poloviny těla, pohybem poruchy, silné jednostranné bolesti v lýtkovém svalu, akutní břicho.
Nádorová onemocnění
Některé studie uvádějí zvýšený výskyt rakoviny děložního čípku u žen, které dlouhodobě užívaly hormonální antikoncepci, ale výsledky studií jsou rozporuplné. Na vzniku rakoviny děložního čípku se významně podílí sexuální chování, infekce lidským papilomavirem a další faktory.
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že u žen užívajících perorální hormonální antikoncepci došlo k relativnímu zvýšení rizika rakoviny prsu, ale vyšší míra záchytu rakoviny prsu mohla souviset s pravidelnějším lékařským screeningem. Rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, ať už užívají hormonální antikoncepci, nebo ne, a zvyšuje se s věkem. Užívání pilulek lze považovat za jeden z mnoha rizikových faktorů. Žena by však měla být informována o možném riziku rozvoje rakoviny prsu na základě posouzení poměru přínosů a rizik (ochrana před rakovinou vaječníků a endometria).
Existuje jen málo zpráv o vývoji benigních nebo maligních nádorů jater u žen užívajících dlouhodobě hormonální antikoncepci. To je třeba mít na paměti při diferenciálním hodnocení bolesti břicha, která může být spojena se zvětšením velikosti jater nebo intraperitoneálním krvácením.
Chloasma se může vyvinout u žen s anamnézou tohoto onemocnění během těhotenství. Ženy, které jsou ohroženy rozvojem chloasmatu, by se měly během užívání Regulonu vyhýbat kontaktu se slunečním nebo ultrafialovým zářením.
Účinnost
Účinnost léku může být snížena v následujících případech: vynechání pilulek, zvracení a průjem, současné užívání jiných léků, které snižují účinnost antikoncepčních pilulek.
Pokud pacientka současně užívá jiný lék, který může snížit účinnost antikoncepčních pilulek, je třeba použít další metody antikoncepce.
Účinnost léku se může snížit, pokud se po několika měsících užívání objeví nepravidelné, špinění nebo intermenstruační krvácení, v takových případech je vhodné pokračovat v užívání tablet, dokud nedojdou v dalším balení. Pokud na konci druhého cyklu nezačne krvácení podobné menstruaci nebo se acyklické krvácení nezastaví, přestaňte pilulky užívat a obnovte je až po vyloučení těhotenství.
Změny laboratorních parametrů
Pod vlivem perorálních antikoncepčních pilulek - vlivem estrogenové složky - se může změnit hladina některých laboratorních parametrů (funkční ukazatele jater, ledvin, nadledvin, štítné žlázy, ukazatele hemostázy, hladiny lipoproteinů a transportních proteinů).
dodatečné informace
Po akutní virové hepatitidě by měl být lék užíván po normalizaci jaterních funkcí (ne dříve než 6 měsíců).
Při průjmech nebo střevních poruchách, zvracení může být antikoncepční účinek snížen. Při pokračování v užívání léku je nutné používat další nehormonální metody antikoncepce.
Ženy, které kouří, mají zvýšené riziko vzniku cévních onemocnění s vážnými následky (infarkt myokardu, mozková mrtvice). Riziko závisí na věku (zejména u žen nad 35 let) a na počtu vykouřených cigaret.
Žena by měla být upozorněna, že lék nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Lék neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Regulon je antikoncepce obsahující estrogen a gestagen. Lék má antikoncepční, estrogen-progestogenní účinek.
Vyznačuje se schopností inhibovat produkci gonadotropinu, bránit nástupu ovulace a průniku aktivních spermií do děložní dutiny.
Regulon je považován za účinnou perorální antikoncepci a používá se jako prostředek k prevenci nechtěného těhotenství. Droga se také používá k normalizaci menstruačního cyklu a léčbě dysfunkčního děložního krvácení.
Klinická a farmakologická skupina
Monofázická perorální antikoncepce.
Podmínky prodeje z lékáren
Lze zakoupit na lékařský předpis.
Cena
Kolik stojí Regulon v lékárnách? Průměrná cena je 500 rublů.
Složení a forma uvolnění
Léková forma Regulonu jsou potahované tablety: téměř bílé nebo bílé, bikonvexní, kulaté, označené „P8“ na jedné straně, „RG“ na druhé straně (21 ks v blistrech, 1 nebo 3 blistry v kartonovém balení) .
Účinné látky v 1 tabletě:
- Desogestrel – 0,15 mg;
- Ethinylestradiol – 0,03 mg.
Další složky: stearát hořečnatý, α-tokoferol, monohydrát laktózy, kyselina stearová, koloidní oxid křemičitý, bramborový škrob, povidon.
Filmový potah: propylenglykol, hypromelóza, makrogol 6000.
farmakologický účinek
Tablety Regulon mají díky aktivním složkám obsaženým v jejich složení (ethinylestradiol je analog estrogenu a desogestrel je analog progesteronu) antikoncepční účinek. Potlačují syntézu gonadotropinových hormonů a proces ovulace (uvolnění zralého vajíčka). Kromě toho účinné látky znesnadňují spermiím pohyb v cervikálním kanálu ztluštěním cervikálního hlenu a změnou endometriálního epitelu (vnitřní vrstva děložní stěny), což narušuje proces implantace (přichycení děložní sliznice). oplodněné vajíčko).
Droga má také příznivý účinek na metabolismus lipidů (tuků) v ženském těle, zvyšuje koncentraci lipoproteinů s vysokou hustotou, normalizuje menstruační cyklus a snižuje intenzitu menstruačního krvácení.
Indikace pro použití
Regulon se používá k prevenci nechtěného těhotenství.
Kontraindikace
Absolutní:
- dyslipidémie;
- Onemocnění žlučových kamenů v současnosti nebo v anamnéze;
- Těhotenství (včetně podezření);
- Období kojení;
- kouření nad 35 let (více než 15 cigaret denně);
- Trombóza (arteriální nebo žilní) nebo tromboembolismus v současnosti nebo v anamnéze, včetně hluboké žilní trombózy dolních končetin, mrtvice, infarktu myokardu, plicní embolie;
- Závažné poškození jater, hepatitida (včetně anamnézy), cholestatická žloutenka, včetně té, která se vyvinula během předchozího těhotenství (před normalizací laboratorních a funkčních parametrů a po dobu tří měsíců po jejich návratu k normálu);
- Žloutenka způsobená užíváním glukokortikoidů (léky obsahující steroidní hormony);
- Nádory jater (včetně anamnézy);
- Dubin-Johnsonův, Gilbertův, Rotorův syndrom;
- Maligní hormonálně závislé novotvary mléčných žláz a pohlavních orgánů (diagnostikované nebo suspektní);
- Silné svědění, otoskleróza nebo její zhoršení při užívání glukokortikosteroidů nebo během předchozího těhotenství;
- Vaginální krvácení neznámého původu;
- Jasně vyjádřené a/nebo vícenásobné rizikové faktory pro trombózu žil nebo tepen (včetně středně těžké nebo těžké arteriální hypertenze s hodnotami krevního tlaku ≥ 160/100 mm Hg);
- Prekurzory trombózy (včetně anginy pectoris, tranzitorní ischemické ataky), včetně údajů v anamnéze;
- Žilní tromboembolismus u příbuzných;
- Migréna doprovázená fokálními neurologickými příznaky (včetně indikací v anamnéze);
- Pankreatitida vyskytující se s těžkou hypertriglyceridémií (včetně anamnézy);
- Diabetes mellitus komplikovaný angiopatií;
- Přecitlivělost na složky produktu.
Relativní (nutno používat s extrémní opatrností kvůli vysokému riziku arteriální nebo žilní trombózy/tromboembolie):
- Epilepsie;
- Migréna;
- Obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m²);
- Věk nad 35 let;
- Arteriální hypertenze;
- Rodinná historie;
- dyslipoproteinémie;
- Chlopenní srdeční vady, fibrilace síní;
- Poporodní období;
- ulcerózní kolitida, Crohnova choroba;
- Srpkovitá anémie;
- Onemocnění jater v akutní a chronické formě;
- Hypertriglyceridémie (včetně indikací v rodinné anamnéze);
- Rozsáhlá chirurgie, operace na dolních končetinách;
- Prodloužená imobilizace;
- Těžké zranění;
- Křečové žíly a povrchová tromboflebitida;
- Těžká deprese (včetně anamnézy);
- Diabetes mellitus bez vaskulárních poruch;
- Změny biochemických parametrů (deficit proteinu C nebo S, rezistence aktivovaného proteinu C, deficit antitrombinu III, hyperhomocysteinémie, antifosfolipidové protilátky včetně protilátek proti kardiolipinu, lupus antikoagulans);
- Systémový lupus erythematodes (SLE).
Předpis během těhotenství a kojení
Absolutní kontraindikací užívání Regulonu je těhotenství. Během kojení byste měli přestat užívat lék nebo přestat kojit.
To je způsobeno skutečností, že užívání pilulek v poporodním období vyvolává pokles množství mléka, zhoršuje laktaci a negativně ovlivňuje růst dítěte.
Těhotenství po antikoncepčních pilulkách Regulon
Antikoncepční účinek tablet Regulon je spojen se schopností syntetických analogů endogenních hormonů estradiolu a gestagenů obsažených v jeho složení zabránit uvolnění zralého vajíčka z folikulu.
Lék lze používat jako prostředek antikoncepce několik let. Mnoho žen se však obává, zda to nějak neovlivní reprodukční funkci a následné těhotenství.
Gynekologové na tyto otázky odpovídají následovně: pokud užíváte pilulky správně (to znamená, že je užíváte podle režimu popsaného v pokynech a při dodržení všech doporučení svého lékaře), můžete po jejich užití plánovat těhotenství. Typicky k těhotenství po Regulonu dochází po přibližně 6 měsících aktivní sexuální aktivity.
Ženě, která plánuje dítě, lékaři doporučují vysadit lék alespoň tři měsíce před početím.
Dávkování a způsob podání
Jak je uvedeno v návodu k použití, Regulon je předepisován perorálně.
Užívání pilulek začíná 1. den menstruačního cyklu. Předepište 1 tabletu/den po dobu 21 dnů, pokud možno ve stejnou denní dobu. Po užití poslední tablety z balení si udělejte 7denní pauzu, během které se objeví krvácení podobné menstruaci v důsledku vysazení léku. Následující den po 7denní přestávce (4 týdny po užití první tablety, ve stejný den v týdnu) pokračujte v užívání léku z dalšího balení, rovněž obsahujícího 21 tablet, i když krvácení neustalo. Tento režim pilulek se dodržuje tak dlouho, dokud je potřeba antikoncepce. Při dodržení pravidel podávání zůstává antikoncepční účinek během 7denní pauzy.
První dávka léku:
- První tableta se má užít první den menstruačního cyklu. V tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce. Můžete začít užívat pilulky od 2. do 5. dne menstruace, ale v tomto případě v prvním cyklu užívání léku musíte během prvních 7 dnů užívání pilulek použít další metody antikoncepce. Pokud od začátku menstruace uplynulo více než 5 dní, měla byste odložit zahájení léčby až do příští menstruace.
Užívání léku po potratu:
- Po potratu, při absenci kontraindikací, byste měli začít užívat pilulky od prvního dne po operaci a v tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce.
Užívání léku po porodu:
- Ženy, které nekojí, mohou po konzultaci se svým lékařem začít užívat pilulky nejdříve 21 dní po porodu. V tomto případě není třeba používat jiné metody antikoncepce. Pokud již došlo k sexuálnímu kontaktu po porodu, pak by mělo být užívání pilulek odloženo až do první menstruace. Pokud se rozhodne o užívání léku později než 21 dní po narození, musí být během prvních 7 dnů použity další metody antikoncepce.
Přechod z jiné perorální antikoncepce:
- Při přechodu z jiného perorálního léku (21- nebo 28denní): doporučuje se užít první tabletu Regulonu den po ukončení 28denního balení léku. Po dokončení 21denní kúry musíte udělat obvyklou 7denní přestávku a poté začít užívat Regulon. Není třeba používat další metody antikoncepce.
Přechod na Regulon po užití perorálních hormonálních léků obsahujících pouze gestagen (“minipilulky”):
- První tableta Regulonu se má užít 1. den cyklu. Není třeba používat další metody antikoncepce. Pokud se během užívání „minipilulky“ nedostaví menstruace, můžete po vyloučení těhotenství začít užívat Regulon kterýkoli den cyklu, ale v tomto případě je v prvních 7 dnech nutné použít další metody antikoncepce (pomocí cervikální čepice se spermicidním gelem, kondomu nebo abstinence od pohlavního styku). Použití kalendářové metody se v těchto případech nedoporučuje.
Zpoždění menstruačního cyklu:
- Pokud je potřeba oddálit menstruaci, musíte pokračovat v užívání tablet z nového balení, bez 7denní přestávky, podle obvyklého režimu. Při opožděné menstruaci se může objevit krvácení z průniku nebo špinění, ale to nesnižuje antikoncepční účinek léku. Pravidelné užívání Regulonu lze obnovit po obvyklé 7denní přestávce.
Zvracení/průjem:
- Pokud se po užití léku objeví zvracení nebo průjem, může být absorpce léku nedostatečná. Pokud příznaky ustanou do 12 hodin, musíte užít ještě jednu tabletu. Poté byste měli pokračovat v užívání tablet jako obvykle. Pokud zvracení nebo průjem trvá déle než 12 hodin, je nutné během zvracení nebo průjmu a dalších 7 dnů používat další antikoncepční metody.
Zmeškané prášky
Pokud si žena zapomněla vzít pilulku včas a od vynechání neuplynulo více než 12 hodin, musí si zapomenutou pilulku vzít a poté pokračovat v užívání v obvyklou dobu. Pokud mezi užitím pilulek uplynulo více než 12 hodin, je to považováno za vynechanou pilulku, spolehlivost antikoncepce v tomto cyklu není zaručena a doporučuje se použití dalších metod antikoncepce.
Pokud vynecháte jednu tabletu v prvním nebo druhém týdnu cyklu, musíte užít 2 tablety. další den a poté pokračujte v pravidelném užívání pomocí doplňkových metod antikoncepce až do konce cyklu.
Pokud vynecháte pilulku ve třetím týdnu cyklu, měli byste si vzít zapomenutou pilulku, pokračovat v pravidelném užívání a nedělat 7denní přestávku. Je důležité si uvědomit, že kvůli minimální dávce estrogenu se riziko ovulace a/nebo špinění zvyšuje, pokud vynecháte pilulku, a proto se doporučuje použití dalších metod antikoncepce.
Vedlejší účinek
Regulon může způsobit následující nežádoucí účinky:
- Ze smyslů: částečná ztráta sluchu spojená s otosklerózou.
- Jiné: Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, porfyrie.
- Z kardiovaskulárního systému: arteriální nebo žilní tromboembolismus, arteriální hypertenze.
Méně časté nežádoucí účinky:
- Z centrálního nervového systému: bolesti hlavy, časté změny nálad, deprese.
- Dermatologické reakce: vyrážka, nodulární nebo exsudativní erytém.
- Z orgánů zraku: citlivost rohovky při nošení kontaktních čoček.
- Z metabolické stránky: stagnace tekutin v těle, přibírání na váze nebo snížená tolerance sacharidů.
- Z trávicího systému: nevolnost, ulcerózní kolitida, zvracení, Crohnova choroba, cholestáza, výskyt nebo exacerbace žloutenky.
- Z reprodukčního systému: zánětlivé procesy vagíny, zvětšení mléčných žláz nebo bolestivé pocity v nich, acyklické krvácení z pochvy, galaktorea, kandidóza.
- Jiné: alergické reakce.
Předávkovat
Při překročení doporučené terapeutické dávky tablet Regulonu se může vyvinout nevolnost, zvracení a u mladých žen může dojít ke krvácení z pochvy. Léčba spočívá v mytí žaludku, pokud od předávkování neuplynuly více než 3 hodiny, mytí střev, užívání sorbentů (aktivní uhlí) a provádění symptomatické terapie v lékařské nemocnici.
speciální instrukce
Nedoporučuje se začít užívat lék bez konzultace s gynekologem, protože Regulon lze užívat pouze podle pokynů lékaře na základě výsledků předběžného všeobecného lékařského a gynekologického vyšetření. Lékař musí podrobně prostudovat jak celkový stav ženy (rodinnou a osobní anamnézu, laboratorní testy, krevní tlak), tak výsledky vyšetření pánevních orgánů, mléčných žláz a cytologického rozboru stěru z děložního čípku. Rozhodnutí o použití hormonální perorální antikoncepce by mělo být zváženo s ohledem na všechny výhody a negativní účinky.
Žena musí být při užívání pilulek upozorněna na nutnost pravidelné (1x za 6 měsíců) preventivní prohlídky. Při výskytu nebo zhoršení onemocnění hemostatického systému, abnormalit laboratorních parametrů jaterních funkcí, známek renálního a/nebo kardiovaskulárního selhání, migrény, epilepsie, diabetes mellitus nekomplikovaného cévními poruchami, těžké deprese, estrogen-dependentních nádorů nebo gynekologických onemocnění, srpkovitá anémie Lék by měl být vysazen a měly by se používat nehormonální metody antikoncepce.
Riziko vzniku tromboembolických onemocnění při užívání hormonální antikoncepce existuje, není však vyšší než v těhotenství. Ve vzácných případech se může objevit arteriální nebo venózní tromboembolismus retinálních cév nebo renálních, jaterních a mezenterických cév. Jejich pravděpodobnost se zvyšuje u žen s těžkým kouřením, věkem nad 35 let, obezitou, arteriální hypertenzí, patologiemi srdečních chlopní komplikovanými hemodynamickými poruchami, fibrilací síní, dyslipoproteinémií, prodlouženou imobilizací, diabetes mellitus komplikovaným cévními lézemi, jakož i v přítomnosti tromboembolických onemocnění v rodinné anamnéze (rodiče, sestra, bratr).
Před elektivním chirurgickým výkonem na dolních končetinách nebo velkým chirurgickým výkonem by měl být lék dočasně vysazen a obnoven po remobilizaci po 2 týdnech.
Mezi příznaky tromboembolie patří náhlá bolest na hrudi vyzařující do levé paže, dušnost, silná bolest hlavy, doprovázená diplopií, částečná nebo úplná náhlá ztráta zraku, závratě, afázie, kolaps, slabost, těžká necitlivost poloviny těla, fokální epilepsie, akutní břicho, poruchy motoriky.funkce, vyjádřené jednostrannou bolestí lýtkového svalu.
Ženy predisponované k chloasmatu by se měly vyhýbat přímému slunečnímu záření a ultrafialovému záření.
Účinnost léku může být narušena současnou terapií jinými léky, v takovém případě je nutné použití dalších bariérových metod antikoncepce.
Pokud se po pravidelném užívání tablet ze dvou blistrů objeví acyklické krvácení nebo chybí krvácení podobné menstruaci, je třeba tablety přerušit a provést vyšetření k vyloučení těhotenství.
Estrogenní složky perorální antikoncepce mohou ovlivnit hladinu laboratorních parametrů funkčních parametrů štítné žlázy, ledvin, nadledvin, hemostázy, jater, transportních proteinů a lipoproteinů.
Užívání Regulonu u žen s menoragií výrazně snižuje ztrátu menstruační krve, normalizuje menstruační cyklus a příznivě působí na stav pokožky, zejména při akné vulgaris.
V případě závažných jaterních patologií, hepatitidy, cholestatické žloutenky lze lék předepsat pouze 3 měsíce po zotavení a zachování normálních laboratorních a funkčních parametrů.
Lék nechrání před sexuálně přenosnými nemocemi, včetně infekce HIV (AIDS).
Užívání pilulek neovlivňuje schopnost ženy řídit auto nebo obsluhovat jiné stroje.
Interakce s jinými léky
Léky, které indukují jaterní enzymy, jako je hydantoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin, přípravky z třezalky tečkované, snižují účinnost perorální antikoncepce a zvyšují riziko krvácení z průniku. Maximální úrovně indukce je obvykle dosaženo nejdříve za 2-3 týdny, ale může trvat až 4 týdny po vysazení léku.
Ampicilin a tetracyklin snižují účinnost Regulonu (mechanismus interakce nebyl stanoven). Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se používat další bariérovou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 7 dnů (u rifampicinu - do 28 dnů) po vysazení léku.
Perorální antikoncepce může snížit toleranci uhlohydrátů a zvýšit potřebu inzulínu nebo perorálních antidiabetik.
Regulon obsahuje 30 mcg a 150 mcg , jakož i pomocné složky: stearát hořečnatý (stearát hořečnatý), α-tokoferol (alfa-tokoferylacetát), koloidní oxid křemičitý (koloidní oxid křemičitý), kyselina stearová (kyselina stearová), povidon (Povidon), bramborový škrob (Solani amylum ), monohydrát laktózy.
Obal filmu je vyroben z makrogolu 6000 (Macrogol 6000), propylenglykolu (propylenglykolu), hypromelózy (hypromelózy).
Formulář vydání
Regulon je dodáván do lékáren ve formě potahovaných tablet. Tablety jsou baleny po 21 kusech v blistrech, 1 nebo 3 blistrech v jednom kartonovém obalu.
farmakologický účinek
Droga patří do skupiny kombinované monofázické orální . Farmakologické působení Regulonu - antikoncepce , estrogen-progestogen .
Farmakodynamika a farmakokinetika
Mechanismus účinku léku je podle anotace založen na schopnosti jeho účinných látek potlačit syntézu gonadotropinů hypofýzou (zejména, luteinizační A folikuly stimulující hormony ).
Ztěžuje to ovulace , pomáhá zvýšit hustotu cervikálního hlenu a v důsledku toho zabraňuje pronikání spermie v vnitřní prostor těla dělohy .
Ethinylestradiol je syntetický analog, který se začíná produkovat v ženském těle od první menstruace.
desogestrel má výrazný progestační A antiestrogenní účinek , podobný tomu, který má endogenní . Látka se vyznačuje slabým anabolická a androgenní aktivita .
Během období užívání tablet Regulonu u ženy (v případě počátečního menoragie ) výrazně snižuje krevní ztráty při menstruaci a zlepšuje stav pokožky (zejména pokud existuje acne vulgaris ).
A desogestrel , A ethinylestradiol a rychle a téměř úplně se vstřebávají z trávicího traktu. desogestrel Najednou metabolizován se vzděláním v biologii aktivní - 3-keto-desogestrel .
Plazmatická koncentrace dosahuje svého maxima:
- po 1,5 hodině - pro desogestrel (ukazatel plazmatické koncentrace - 2 ng v 1 ml);
- po 1-2 hodinách - pro ethinylestradiol (ukazatel plazmatické koncentrace - 80 pg v 1 ml).
Indikátor biologické dostupnosti:
- Pro desogestrel — od 62 do 81 %;
- Pro ethinylestradiol - asi 60 % (je to způsobeno presystémovou konjugací a vlivem prvního průchodu látky jaterní bariérou).
Poločas rozpadu:
- Pro 3-keto-desogestrel - 30 hodin ( produkty vylučováno močí a střevním obsahem v poměru 4:6);
- Pro ethinylestradiol - 24 % (přibližně 40 % látky a jejích metabolitů se vyloučí močí, zbývajících přibližně 60 % střevním obsahem).
Indikace pro použití
V anotaci pro Regulon je uvedeno, že hlavním účelem léku je ochrana před nežádoucími komplikacemi.
Výzkumy však potvrzují, že kromě antikoncepční účinek , Regulon se také vyznačuje přítomností terapeutického účinku. Takže na otázku "tablety - k čemu jsou?" pokyny k léku naznačují, že použití Regulonu je vhodné, když dysfunkční děložní krvácení , předmenstruační syndrom , dysmenorea atd..
Lék účinně zmírňuje periodickou bolestivou bolest v podbřišku, pomáhá snižovat bolest a hojnost menstruačního krvácení, dyspaurenie eliminuje drobné tmavé výtoky z genitálního traktu v perimenstruačním období a také bolestivost mléčných žláz.
Často se předepisuje ke zvýšení účinnosti předepsané terapie. Když je lék předepsán k zastavení růstu (to je vhodné, pokud průměr druhého nepřesahuje 2 cm). Kromě toho Regulon podporuje resorpci retenční cysty na vaječníku .
Po 40 letech, kdy se žena již zpravidla rozhodla pro plánování rodičovství a požadovaný počet dětí, vám Regulon umožňuje předcházet potratu a jeho nepříznivým následkům (podle statistik většina těhotenství v tomto věku končí umělým potratem ).
Kontraindikace
Kontraindikace užívání Regulonu jsou:
- nesnášenlivost jakékoli složky léku;
- vážné nemoc jater ;
- funkční (benigní) hyperbilirubinémie (včetně vzácných dědičných pigmentových hepatóz);
- uvedeno v anamnéze žloutenka v těhotenství ;
- rodinné formy hyperlipidemie ;
- uvedeno v anamnéze nádory jater ;
- střední až těžké arteriální hypertenze ;
- indikované v anamnéze nebo přítomnost výrazných a/nebo více rizikových faktorů pro jejich rozvoj, jakož i přítomnost informace v anamnéze, kterou žena měla předzvěsti trombózy ;
- Typ II ;
- vaginální krvácení neznámého původu ;
- objevil estrogen-dependentní nádory nebo podezření na ně;
- těžké formy (s angiopatie );
- těhotenská cukrovka ;
- narušení hemokoagulačního systému ;
- silný , otospongióza (nebo jejich progrese) související s předchozím těhotenstvím nebo užíváním glukokortikosteroidy .
Nežádoucí účinky Regulonu
Mezi nejnebezpečnější vedlejší účinky přípravku Regulon, které vyžadují přerušení léčby, patří:
- arteriální hypertenze ;
- tromboembolie žil a tepen (počítaje v to tvorba krevních sraženin v hlubokých žilách , atd.);
- tromboembolie žil a tepen jater a ledvin , a tromboembolie reciálních a/nebo mezenterických žil a tepen (velmi zřídka);
- ztráta sluchu způsobená otospongiózou ;
- porfyrinové onemocnění ;
- hemolyticko-uremický syndrom ;
- exacerbace kurzu reaktivní systémový lupus erythematodes (ve vzácných případech);
- mizí po vysazení léku revmatická chorea (ve velmi vzácných případech).
Mezi méně závažné vedlejší účinky léku patří:
- nesouvisí s menstruací acyklickou krvácející , stejně jako vzhled krvavý vaginální výtok ;
- pozorováno po vysazení léku;
- změny stavu cervikálního (vaginálního) hlenu;
- zvýšení, napětí a citlivost prsou ;
- vznik zánětlivé procesy v pochvě ;
- galaktorea ;
- nevolnost;
- zvracení;
- rozvoj nebo exacerbace svědění a/nebo žloutenky spojené s cholestázou ;
- Crohnova nemoc (granulomatózní enteritida);
- cholelitiáza ;
- erythema nodosum nebo exsudativní ;
- výskyt kožních vyrážek;
- chloasma ;
- změny nálady;
- Deprese ;
- zvýšená citlivost rohovky oka ;
- snížená tolerance (tolerance) na sacharidy;
- přibývání na váze;
- akumulace tekutiny v těle;
Antikoncepční pilulky Regulon: návod k použití
Jak správně užívat Regulon?
Začněte užívat pilulky od 1 menstruační cyklus , jeden denně, ve stejnou denní dobu, po dobu 3 týdnů (21 dní). Po užití poslední tablety je nutné dodržet sedmidenní interval, během kterého by mělo dojít ke krvácení podobnému menstruačnímu.
8. den po užití poslední tablety (4 týdny po zahájení léčby, ve stejný den v týdnu), i když se krvácení nezastavilo, je užívání tablet obnoveno z dalšího blistru.
Podle výše popsaného schématu se tablety užívají tak dlouho, jak je potřeba. Pokud žena užívá pilulky, dodržuje všechna pravidla a doporučení uvedená v pokynech pro Regulon, antikoncepční účinek přetrvává i během sedmidenního intervalu.
První příjem pilulky
První tableta léku se užívá 1. den cyklu. V tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce. Pokud jej začnete užívat mezi 2. a 5. dnem cyklu, pak během prvních 7 dnů prvního cyklu užívání Regulonu byste se měli uchýlit k užívání bariérová antikoncepce .
Pokud po startu menstruační krvácení uplynulo více než 5 dní, je vhodné začít s užíváním léku v dalším cyklu.
Jak pít Regulon po porodu?
Pokud žena nekojí, může začít s užíváním tablet 21 dní po porodu (po předchozí konzultaci se svým gynekologem). V takové situaci není potřeba používat další antikoncepci.
Pokud došlo k pohlavnímu styku po porodu, doporučuje se odložit začátek užívání Regulonu na další cyklus.
Pokud je léčba zahájena později než 3 týdny po narození, je třeba během prvních 7 dnů prvního cyklu užívání použít další metody antikoncepce.
Užívání prášků po potratu
Pokud neexistují žádné kontraindikace, lze tablety užívat 1 den poté, aniž by byly doplněny jinými antikoncepčními prostředky.
Regulon je také často předepisován po kyretáži.
Vhodnost předepisování pilulek po potratu/kyretáži (zejména po zmrazené těhotenství ) z důvodu potřeby obnovit normální funkci vaječníků a zabránit rozvoji zánětlivých komplikací, které jsou podle statistik pozorovány přibližně u každé třetí ženy, která opakovaně potratila.
Za optimální prostředky jsou považovány léky, které zahrnují vysoce aktivní gestagenní látka , který nemá žádné vedlejší účinky, a zejména tablety Regulon od společnosti Gedeon Richter.
Užívání léku umožňuje kompenzovat způsobený nedostatek progesteronu a vývoj souvisejících proliferační procesy v reprodukčním systému (počítaje v to tec tkáňová hyperplazie , myomy , hyperplazie , hypertekóza , atd.).
Přechod na Regulon z jiných hormonálních léků
Při přechodu na lék z jiné antikoncepce je třeba užít první tabletu následující den po dokončení 28denního balení (21 dní užívání + 7 dní pauza). Není nutné používat další antikoncepci.
Při přechodu na Regulon s se první tableta užije 1. den cyklu, aniž by se příjem doplňoval jinými metodami antikoncepce.
Pokud se v období užívání minipilulky nedostaví menstruační krvácení, můžete začít užívat Regulon kterýkoli den cyklu, ale až po vyloučení těhotenství.
V prvních 7 dnech prvního cyklu podávání jsou potřeba další ochranná opatření, k čemuž obvykle používají kondom, čepici se spermicidním gelem nebo se zdržují pohlavního styku. Kalendářní metoda antikoncepce je v tomto případě neúčinná.
Zpoždění menstruace
Kdy odložit menstruace , pokračujte v užívání pilulek bez přestávky po dobu 7 dnů. Při odložení menstruační krvácení Může se objevit průnikové krvácení nebo špinění, což však nesnižuje antikoncepční účinek léku.
Pravidelný příjem tablet je obnoven po 7denním intervalu.
Jak užívat Regulon, když vynecháte pilulku?
Pokud od vynechání pilulky neuplynulo více než 12 hodin, zapomenutá pilulka se užije ihned po zapamatování. Další příjem pokračuje podle obvyklého schématu.
Pokud je interval mezi dávkami delší než 12 hodin, nelze spolehlivost léku v daném cyklu považovat za stoprocentní. Do dalšího cyklu byste proto měla používat další antikoncepci.
Pokud vynecháte 1 tabletu v prvních 7-14 dnech cyklu, měli byste následující den užít 2 tablety najednou, poté příjem pokračuje podle obvyklého režimu s použitím dalších antikoncepčních prostředků až do konce cyklu.
Pokud byla tableta vynechána mezi 14. a 21. dnem, pokračuje se v pravidelném užívání užitím zapomenuté tablety a bez 7denní přestávky.
Vynechání dávky zvyšuje vaše riziko ovulace a/nebo vzhled krvavého vaginálního výtoku . To je způsobeno skutečností, že lék obsahuje minimální dávku a vyžaduje použití dalších antikoncepčních prostředků.
Předávkovat
Příznaky předávkování Regulonem jsou:
- nevolnost;
- zvracení;
- výrazný bolest hlavy ;
- křeče lýtkové svaly;
- Vaginální krvácení, které není spojeno s menstruací.
Vzhledem k tomu, že lék nemá specifický účinek, používá se symptomatická terapie ke zmírnění příznaků předávkování. První pomocí po užití vysoké dávky Regulonu je výplach žaludku (doporučuje se to provést v prvních dvou až třech hodinách po užití pilulek).
Interakce
Účinnost perorální antikoncepce je snížena v kombinaci s léky, které indukují játra: hydantoin, , barbituráty , oxkarbazepin , felbamát , primidon , přípravky z třezalky , griseowulfin .
Při použití v kombinaci s Regulonem navíc tyto léky zvyšují pravděpodobnost krvácení z průniku.
Úroveň indukce dosáhne svého maxima nejdříve za 2-3 týdny, ale může přetrvávat až 4 týdny po vysazení léku.
Menstruační nepravidelnosti a snížení antikoncepčního účinku může být pozorováno při současném použití:
- antibiotika (zejména s a);
- barbituráty ;
- nějaký spazmolytika ;
- laxativa ;
- antidepresiva .
V případech, kdy je užívání výše uvedených léků nezbytné, se doporučuje chránit se užíváním bariérová antikoncepce (během celého léčebného období a také dalších 7-28 dní, v závislosti na tom, který lék byl předepsán).
V případě potřeby použijte antikoagulancia Během období užívání Regulonu je nutné provést další monitorování protrombinového času . V některých situacích může být nutná úprava dávkovacího režimu. antikoagulant .
Vzhledem ke zvýšené pravděpodobnosti komplikací by se Regulon neměl kombinovat hepatotoxické látky .
Při užívání perorální antikoncepce můžete:
- snížená tolerance k sacharidům;
- rostoucí potřeba perorální antidiabetika a .
Podmínky prodeje
Na předpis.
Podmínky skladování
Optimální teplota pro skladování Regulonu je od 15 do 30 stupňů Celsia. Drž se dál od dětí.
Datum minimální trvanlivosti
36 měsíců.
speciální instrukce
Pokud je užívání přípravku Regulon doprovázeno zhoršením výsledků jaterních testů, doporučuje se okamžitě přestat užívat pilulky.
V prvních měsících užívání léku může být acyklické intermenstruační krvácení , které nejsou důvodem pro zastavení užívání pilulek. Pokud však trvají tři měsíce a déle, je nutné podstoupit podrobné vyšetření.
Protože u žen, které kouří, je užívání Regulonu doprovázeno zvýšeným rizikem tromboembolické komplikace jsou povzbuzováni, aby se rozhodli přestat kouřit.
Pokud se menstruace po Regulonu ve druhém cyklu nedostaví, je třeba vyloučit možnost těhotenství.
Teratogenní účinek Regulonu nebyl prokázán. Z tohoto důvodu, pokud během užívání pilulek dojde k otěhotnění, není nutné jej přerušovat.
Jak dlouho můžete užívat Regulon?
Během období užívání tablet Regulon dochází v ženském těle ke změnám, které jsou charakteristické pro první týdny těhotenství . Žena, která již má děti, zažívá ve svém reprodukčním systému stejné procesy, jaké by nastaly, kdyby porodila a kojila několik dětí.
Je dobře známo, že mít velký počet dětí je nejúčinnější metodou ochrany proti onkologická onemocnění reprodukčního systému a mléčných žláz .
Dlouhodobé užívání Regulonu tedy zvyšuje terapeutický účinek léku. Užívání prášků je povoleno, dokud žena nestojí před otázkou plánování dítěte.
Regulon a menstruace
Obvykle, menstruační krvácení při užívání Regulonu se stává vzácnějším. Stává se však i to, že si žena může na droze vypěstovat závislost, která se nejčastěji projevuje špiněním.
Vysazení prášků je obvykle doprovázeno zvýšenou prací vaječníků . Jedním z důsledků zrušení Regulonu proto může být velmi silné menstruační krvácení .
Pokud po vysazení nejsou žádné menstruace, může to být také způsobeno selhání funkce vaječníků . Zpravidla ona a proto menstruační cyklus , jsou obnoveny měsíc po vysazení Regulonu. Ke stanovení hladiny v těle doporučují gynekologové provést potřebné testy měsíc po vysazení léku.
Regulon a váha: tloustnou vám hormonální pilulky?
Obecně se uznává, že příjem hormonální antikoncepce může vyvolat nárůst hmotnosti. Lékaři však tvrdí, že při dodržení všech pravidel pro užívání Regulonu, denního režimu a výživy nemají pilulky žádný vliv na ženskou váhu.
Obvykle může být nárůst hmotnosti při užívání antikoncepčních pilulek způsoben tím, že obsahují desogestrel vyznačující se schopností zadržovat tekutinu v těle (například progesteron je příčinou otoků během těhotenství).
Je možné otěhotnět při užívání léku?
Při správném užívání Regulonu je pravděpodobnost otěhotnění zanedbatelná. Účinnost léku je velmi blízko 100%.
Riziko otěhotnění je nejvyšší v období změny antikoncepce, v případech, kdy došlo k vynechání pilulek, porušení dávkovacího schématu (pilulky byly užívány pokaždé v jinou dobu) a také pokud byl účinek pilulky neutralizován ( například absorbentem).
Nejtišší , Egestrenol , Oralcon , Bonade .Co je lepší - Regulon nebo Novinet?
Regulon a Novinet Jedná se o generické léky. Mají stejné složení, indikace k použití a kontraindikace, ale jsou vyráběny různými společnostmi.
Regulon nebo Janine - co je lepší?
Jak Regulon, tak Janine - Tento nízkodávková monofázická antikoncepce . Mají podobný mechanismus účinku, ale liší se složením. Regulon je kombinace ethinylestradiol A desogestrel a jako součást Janine ethinylestradiol doplněno (současně dávku gestagenní Složka v dražé Janine je o něco vyšší než v Regulonu).
Nejvýznamnějším rozdílem mezi léky je jejich cena - Regulon je mnohem levnější než jeho analog.
Regulon a alkohol
Alkohol nemá vliv na změnu farmakologického profilu léku, u řady onemocnění však může vyvolat zhoršení jejich průběhu: například při kombinaci alkoholu s Regulonem může vyvolat záchvat.
Regulon a těhotenství
Je to absolutní kontraindikace použití Regulonu. Během kojení byste měli přestat užívat lék nebo přestat kojit.
To je způsobeno skutečností, že užívání pilulek v poporodním období vyvolává pokles množství mléka, zhoršuje laktaci a negativně ovlivňuje růst dítěte.
Těhotenství po antikoncepčních pilulkách Regulon
Antikoncepční účinek Tablety Regulon jsou spojeny se schopností syntetických analogů obsažených v jeho složení endogenní hormony estradiol A gestageny zabránit uvolnění zralého vajíčka z folikulu .
Tak jako antikoncepce Lék lze užívat několik let. Mnoho žen se však obává, zda to nějak neovlivní reprodukční funkci a následné těhotenství.
Gynekologové na tyto otázky odpovídají následovně: pokud užíváte pilulky správně (to znamená, že je užíváte podle režimu popsaného v pokynech a při dodržení všech doporučení svého lékaře), můžete po jejich užití plánovat těhotenství. Typicky k těhotenství po Regulonu dochází po přibližně 6 měsících aktivní sexuální aktivity.
Ženě, která plánuje dítě, lékaři doporučují vysadit lék alespoň tři měsíce před početím.
Monofázická perorální antikoncepce
Účinné látky
Ethinylestradiol
- desogestrel (desogestrel)
Forma uvolnění, složení a balení
Tablety potahované filmem bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, s označením "P8" na jedné straně a "RG" na druhé straně.
Pomocné látky: α-tokoferol, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý, kyselina stearová, bramborový škrob, monohydrát laktózy.
Složení obalu filmu: propylenglykol, makrogol 6000, hypromelóza.
21 ks. - PVC/PVDC/Al blistry (1) - kartonové obaly.
21 ks. - PVC/PVDC/Al blistry (3) - kartonové obaly.
farmakologický účinek
Monofázická perorální antikoncepce. Hlavním antikoncepčním účinkem je inhibice syntézy gonadotropinů a potlačení ovulace. Navíc zvýšením viskozity cervikálního hlenu se zpomaluje pohyb spermií cervikálním kanálem a změny stavu endometria brání uhnízdění oplodněného vajíčka.
Ethinylestradiol je syntetický analog endogenního estradiolu.
Desogestrel má výrazný gestagenní a antiestrogenní účinek, podobný endogenní, slabé androgenní a anabolické aktivitě.
Regulon příznivě působí na metabolismus lipidů: zvyšuje koncentraci HDL v krevní plazmě, aniž by ovlivnil obsah LDL.
Při užívání léku se výrazně snižuje ztráta menstruační krve (při počáteční menoragii), normalizuje se menstruační cyklus a je zaznamenán příznivý účinek na pokožku, zejména při acne vulgaris.
Farmakokinetika
desogestrel
Sání
Desogestrel se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu a je okamžitě metabolizován na 3-keto-desogestrel, což je biologicky aktivní metabolit desogestrelu.
Cmax je dosaženo po 1,5 hodině a je 2 ng/ml. Biologická dostupnost - 62-81%.
Rozdělení
3-keto-desogestrel se váže na krevní proteiny, zejména albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Vd je 1,5 l/kg. Css je stanovena v druhé polovině menstruačního cyklu. Hladina 3-keto-desogestrelu se zvyšuje 2-3krát.
Metabolismus
Kromě 3-keto-desogestrelu (který se tvoří v játrech a ve střevní stěně) se tvoří další metabolity: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel (první fázové metabolity). Tyto metabolity nemají farmakologickou aktivitu a jsou částečně přeměněny konjugací (druhá fáze metabolismu) na polární metabolity - sulfáty a glukuronáty. Clearance z krevní plazmy je asi 2 ml/min/kg tělesné hmotnosti.
Odstranění
T1/2 3-keto-desogestrelu je 30 hod. Metabolity jsou vylučovány močí a stolicí (v poměru 4:6).
Ethinylestradiol
Sání
Ethinylestradiol se rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Cmax je dosaženo 1-2 hodiny po užití léku a je 80 pg/ml. Biologická dostupnost léku v důsledku presystémové konjugace a efektu „prvního průchodu“ játry je asi 60 %.
Rozdělení
Ethinylestradiol je zcela vázán na plazmatické proteiny, především na. Vd je 5 l/kg. Css je stanovena do 3.–4. dne podávání, přičemž hladina ethinylestradiolu v séru je o 30–40 % vyšší než po jednorázové dávce.
Metabolismus
Významná je presystémová konjugace ethinylestradiolu. Obchází střevní stěnu (první fáze metabolismu) a podstupuje konjugaci v játrech (druhá fáze metabolismu). Ethinylestradiol a jeho konjugáty první fáze metabolismu (sulfáty a glukuronidy) jsou vylučovány do žluči a vstupují do enterohepatálního oběhu. Clearance z krevní plazmy je asi 5 ml/min/kg tělesné hmotnosti.
Odstranění
T1/2 ethinylestradiolu je v průměru asi 24 hod. Asi 40 % se vylučuje ledvinami a asi 60 % střevy.
Indikace
- antikoncepce.
Kontraindikace
- přítomnost závažných a/nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu (včetně těžké nebo středně těžké arteriální hypertenze s krevním tlakem ≥ 160/100 mm Hg);
- prekurzory trombózy (včetně tranzitorní ischemické ataky, anginy pectoris) v současnosti nebo v anamnéze;
- migréna s ložiskovými neurologickými příznaky, vč. v anamnéze;
- žilní nebo arteriální trombóza/tromboembolismus (včetně hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody) v současnosti nebo v anamnéze;
- žilní tromboembolismus v anamnéze;
— diabetes mellitus (s angiopatií);
- pankreatitida (včetně anamnézy), doprovázená těžkou hypertriglyceridémií;
- dyslipidémie;
- závažná onemocnění jater, cholestatická žloutenka (i v těhotenství), hepatitida, vč. anamnéza (před normalizací funkčních a laboratorních parametrů a do 3 měsíců po jejich normalizaci);
- žloutenka v důsledku užívání kortikosteroidů;
- onemocnění žlučových kamenů v současnosti nebo v anamnéze;
- Gilbertův syndrom, Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom;
- nádory jater (včetně anamnézy);
- závažné svědění, otoskleróza nebo její progrese během předchozího těhotenství nebo užívání kortikosteroidů;
— hormonálně závislé zhoubné novotvary pohlavních orgánů a mléčných žláz (včetně podezření na ně);
- vaginální krvácení neznámé etiologie;
- kouření nad 35 let (více než 15 cigaret denně);
— těhotenství nebo podezření na něj;
- období laktace;
- přecitlivělost na složky léku.
Opatrně lék by měl být předepsán pro stavy, které zvyšují riziko rozvoje žilní nebo arteriální trombózy/tromboembolie: věk nad 35 let, kouření, rodinná anamnéza, obezita (index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2), dyslipoproteinémie, arteriální hypertenze, migréna, epilepsie, chlopenní vady srdce, fibrilace síní, prodloužená imobilizace, rozsáhlá operace, operace na dolních končetinách, těžká traumata, křečové žíly a povrchová tromboflebitida, poporodní období, přítomnost těžké deprese (včetně anamnézy), změny biochemických parametrů ( rezistence aktivovaného proteinu C, hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C nebo S, antifosfolipidové protilátky, včetně protilátek proti kardiolipinu, včetně lupusu), diabetes mellitus nekomplikovaný cévními poruchami, systémový lupus erythematodes (SLE), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida , srpkovitá anémie, hypertriglyceridémie (vč. rodinná anamnéza), akutní a chronická onemocnění jater.
Dávkování
Lék je předepsán perorálně.
Užívání tablet začíná 1. den menstruačního cyklu a užívá se 1 tableta/den po dobu 21 dnů, pokud možno ve stejnou denní dobu. Po užití poslední tablety z balení si udělejte 7denní pauzu, během které se objeví krvácení podobné menstruaci v důsledku vysazení léku. Následující den po 7denní přestávce (4 týdny po užití první tablety, ve stejný den v týdnu) pokračujte v užívání léku z dalšího balení, rovněž obsahujícího 21 tablet, i když krvácení neustalo. Tento režim pilulek se dodržuje tak dlouho, dokud je potřeba antikoncepce. Při dodržení pravidel podávání zůstává antikoncepční účinek během 7denní pauzy.
První dávka léku
První tableta se má užít první den menstruačního cyklu. V tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce. Můžete začít užívat pilulky od 2. do 5. dne menstruace, ale v tomto případě v prvním cyklu užívání léku musíte během prvních 7 dnů užívání pilulek použít další metody antikoncepce.
Pokud od začátku menstruace uplynulo více než 5 dní, měla byste odložit zahájení léčby až do příští menstruace.
Užívání léku po porodu
Ženy, které nekojí, mohou po konzultaci se svým lékařem začít užívat pilulky nejdříve 21 dní po porodu. V tomto případě není třeba používat jiné metody antikoncepce. Pokud již došlo k sexuálnímu kontaktu po porodu, pak by mělo být užívání pilulek odloženo až do první menstruace. Pokud se rozhodne o užívání léku později než 21 dní po narození, musí být během prvních 7 dnů použity další metody antikoncepce.
Užívání drogy po potratu
Po potratu, při absenci kontraindikací, byste měli začít užívat pilulky od prvního dne po operaci a v tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce.
Přechod z jiné perorální antikoncepce
Při přechodu z jiného perorálního léku (21- nebo 28denní): doporučuje se užít první tabletu Regulonu následující den po dokončení kúry 28denního balení léku. Po dokončení 21denní kúry musíte udělat obvyklou 7denní přestávku a poté začít užívat Regulon. Není třeba používat další metody antikoncepce.
Přechod na užívání Regulonu po užití perorálních hormonálních léků obsahujících pouze gestagen ("minipilulky")
První tableta Regulonu se má užít 1. den cyklu. Není třeba používat další metody antikoncepce.
Pokud se během užívání minipilulky nedostaví menstruace, pak po vyloučení těhotenství můžete začít užívat Regulon kterýkoli den cyklu, v tomto případě je však v prvních 7 dnech nutné použít doplňkové metody antikoncepce (s použitím cervikální čepici se spermicidním gelem, kondom nebo abstinenci od pohlavního styku). Použití kalendářové metody se v těchto případech nedoporučuje.
Zpoždění menstruačního cyklu
Pokud je potřeba oddálit menstruaci, musíte pokračovat v užívání tablet z nového balení, bez 7denní přestávky, podle obvyklého režimu. Při opožděné menstruaci se může objevit krvácení z průniku nebo špinění, ale to nesnižuje antikoncepční účinek léku. Pravidelné užívání tablet Regulonu lze obnovit po obvyklé 7denní přestávce.
Zmeškané prášky
Pokud žena zapomněla užít pilulku včas a poté, co ji vynechala, ne více než 12 hodin, Musíte si vzít zapomenutou pilulku a poté pokračovat v jejím užívání v obvyklou dobu. Pokud je mezi užíváním pilulek mezera více než 12 hodin - To je považováno za vynechanou pilulku, spolehlivost antikoncepce v tomto cyklu není zaručena a doporučuje se použití dalších metod antikoncepce.
Pokud vynecháte jednu tabletu na první nebo druhý týden cyklu, musíte užít 2 tablety. další den a poté pokračujte v pravidelném užívání pomocí doplňkových metod antikoncepce až do konce cyklu.
Pokud vynecháte pilulku třetí týden cyklu musíte si vzít zapomenutou pilulku, pokračovat v pravidelném užívání a nedělat si 7denní přestávku. Je důležité si uvědomit, že kvůli minimální dávce estrogenu se riziko ovulace a/nebo špinění zvyšuje, pokud vynecháte pilulku, a proto se doporučuje použití dalších metod antikoncepce.
Zvracení nebo průjem
Pokud se po užití léku objeví zvracení nebo průjem, může být absorpce léku nedostatečná. Pokud příznaky ustanou do 12 hodin, musíte užít ještě jednu tabletu. Poté byste měli pokračovat v užívání tablet jako obvykle. Pokud zvracení nebo průjem trvá déle než 12 hodin, je nutné během zvracení nebo průjmu a dalších 7 dnů používat další antikoncepční metody.
Vedlejší efekty
Nežádoucí účinky, které vyžadují okamžité přerušení léčby:
Arteriální hypertenze;
Hemolyticko-uremický syndrom;
porfyrie;
Ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Zřídka: arteriální a žilní tromboembolismus (včetně infarktu myokardu, mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie); exacerbace reaktivního systémového lupus erythematodes.
Velmi zřídka: arteriální nebo venózní tromboembolismus jaterních, mezenterických, renálních, retinálních tepen a žil; Sydenhamova chorea (přechází po vysazení léku).
Další nežádoucí účinky, které jsou méně závažné, ale častější, jsou uvedeny níže. O vhodnosti pokračování v užívání léku se rozhoduje individuálně po konzultaci s lékařem na základě poměru přínos/riziko.
Z reprodukčního systému: acyklické krvácení/krvavý výtok z pochvy, amenorea po vysazení léku, změny stavu poševního hlenu, rozvoj zánětlivých procesů v pochvě, kandidóza.
Z mléčných žláz: napětí, bolest, zvětšení prsou, galaktorea.
Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, průjem, bolest v epigastriu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida, výskyt nebo exacerbace žloutenky a/nebo svědění spojené s cholestázou, cholelitiáza.
Z kůže: Erythema nodosum, exsudativní erytém, vyrážka, chloasma.
Ze strany centrálního nervového systému: bolest hlavy, migréna, změny nálady, deprese.
Ze smyslů: zvýšená citlivost rohovky (při nošení kontaktních čoček).
Ze strany metabolismu: zadržování tekutin v těle, změna (zvýšení) tělesné hmotnosti, snížená tolerance sacharidů.
ostatní: alergické reakce.
Předávkovat
Příznaky: nevolnost, zvracení au dívek krvácení z pochvy.
Léčba: V prvních 2-3 hodinách po užití léku ve vysoké dávce se doporučuje výplach žaludku. Specifické antidotum neexistuje, léčba je symptomatická.
Drogové interakce
Léky, které indukují jaterní enzymy, jako je hydantoin, barbituráty, primidon, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin, přípravky z třezalky tečkované snižují účinnost perorální antikoncepce a zvyšují riziko krvácení z průniku. Maximální úrovně indukce je obvykle dosaženo nejdříve za 2-3 týdny, ale může trvat až 4 týdny po vysazení léku.
Ampicilin a tetracyklin snižují účinnost Regulonu (mechanismus interakce nebyl stanoven). Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se používat další bariérovou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 7 dnů (u rifampicinu - do 28 dnů) po vysazení léku.
Perorální antikoncepce může snížit toleranci uhlohydrátů a zvýšit potřebu inzulínu nebo perorálních antidiabetik.
speciální instrukce
Před zahájením užívání léku je nutné provést celkové lékařské vyšetření (podrobná rodinná a osobní anamnéza, měření krevního tlaku, laboratorní testy) a gynekologické vyšetření (včetně vyšetření mléčných žláz, pánevních orgánů, cytologického rozboru stěru z děložního hrdla). ). Taková vyšetření během období užívání léku se provádějí pravidelně každých 6 měsíců (kvůli nutnosti včasné identifikace rizikových faktorů a vzniklých kontraindikací).
Droga je spolehlivá antikoncepce: Pearl index (ukazatel počtu otěhotnění během užívání antikoncepční metody u 100 žen za 1 rok) je při správném použití asi 0,05.
V každém případě se před předepsáním hormonální antikoncepce individuálně posuzuje přínos nebo možné negativní účinky jejího užívání. Tuto problematiku je nutné konzultovat s pacientkou, která po obdržení potřebných informací učiní konečné rozhodnutí o preferenci hormonální nebo jiné metody antikoncepce.
Zdravotní stav ženy je třeba pečlivě sledovat. Pokud se během užívání léku objeví nebo zhorší některý z následujících stavů/nemocí, musíte přestat užívat lék a přejít na jinou, nehormonální metodu antikoncepce:
— onemocnění systému hemostázy;
— stavy/onemocnění predisponující k rozvoji kardiovaskulárního a renálního selhání;
- epilepsie;
- migréna;
- riziko vzniku estrogen-dependentního nádoru nebo estrogen-dependentních gynekologických onemocnění;
- diabetes mellitus, nekomplikovaný vaskulárními poruchami;
- těžká deprese (pokud je deprese spojena s poruchou metabolismu tryptofanu, pak lze ke korekci použít vitamín B 6);
- srpkovitá anémie, protože v některých případech (například infekce, hypoxie) mohou léky obsahující estrogen pro tuto patologii vyvolat tromboembolismus;
- výskyt abnormalit v laboratorních testech hodnotících funkci jater.
Tromboembolická onemocnění
Epidemiologické studie ukázaly, že existuje souvislost mezi užíváním perorální hormonální antikoncepce a zvýšeným rizikem rozvoje arteriálních a žilních tromboembolických onemocnění (včetně infarktu myokardu, mozkové mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie). Bylo prokázáno zvýšené riziko žilních tromboembolických onemocnění, je však výrazně menší než v těhotenství (60 případů na 100 tisíc těhotenství).
Někteří výzkumníci naznačují, že pravděpodobnost žilní tromboembolické nemoci je větší u léků obsahujících desogestrel a gestoden (léky třetí generace) než u léků obsahujících levonorgestrel (léky druhé generace).
Incidence spontánního výskytu nových případů žilní tromboembolické nemoci u zdravých netěhotných žen neužívajících perorální antikoncepci je asi 5 případů na 100 tisíc žen za rok. Při užívání léků druhé generace - 15 případů na 100 tisíc žen za rok a při užívání léků třetí generace - 25 případů na 100 tisíc žen za rok.
Při užívání perorální antikoncepce je velmi vzácně pozorován arteriální nebo venózní tromboembolismus jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních cév.
Riziko arteriální nebo žilní tromboembolické choroby se zvyšuje:
- s věkem;
- při kouření (rizikové faktory jsou silné kouření a věk nad 35 let);
- jestliže se v rodině vyskytla tromboembolická onemocnění (například u rodičů, bratra nebo sestry). Při podezření na genetickou predispozici je nutné užívání léku konzultovat s odborníkem;
- pro obezitu (index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2);
- pro dislipoproteinémii;
- pro arteriální hypertenzi;
— pro onemocnění srdečních chlopní komplikované hemodynamickými poruchami;
- s fibrilací síní;
- s diabetes mellitus komplikovaným vaskulárními lézemi;
- při delší imobilizaci, po velkých operacích, po operacích na dolních končetinách, po těžkém traumatu.
V těchto případech se předpokládá dočasné ukončení užívání léku (nejpozději 4 týdny před operací a obnovení nejdříve 2 týdny po remobilizaci).
Ženy po porodu mají zvýšené riziko žilní tromboembolické nemoci.
Je třeba vzít v úvahu, že diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, srpkovitá anémie zvyšují riziko vzniku žilních tromboembolických onemocnění.
Je třeba vzít v úvahu, že rezistence na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinémie, deficit proteinu C a S, deficit antitrombinu III a přítomnost antifosfolipidových protilátek zvyšují riziko rozvoje arteriálních nebo žilních tromboembolických onemocnění.
Při hodnocení poměru přínos/riziko užívání léku je třeba vzít v úvahu, že cílená léčba tohoto stavu snižuje riziko tromboembolie. Příznaky tromboembolie jsou:
- náhlá bolest na hrudi, která vyzařuje do levé paže;
- náhlá dušnost;
- jakákoli neobvykle silná bolest hlavy, která trvá dlouhou dobu nebo se objeví poprvé, zvláště v kombinaci s náhlou úplnou nebo částečnou ztrátou zraku nebo diplopií, afázií, závratí, kolapsem, fokální epilepsií, slabostí nebo těžkou necitlivostí poloviny těla, poruchy hybnosti, silné jednostranné bolesti lýtkového svalu, komplex symptomů „akutní“ břicho.
Nádorová onemocnění
Některé studie uvádějí zvýšený výskyt rakoviny děložního čípku u žen, které dlouhodobě užívaly hormonální antikoncepci, ale výsledky studií jsou rozporuplné. Na vzniku rakoviny děložního čípku se významně podílí sexuální chování, infekce lidským papilomavirem a další faktory.
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že u žen užívajících perorální hormonální antikoncepci došlo k relativnímu zvýšení rizika rakoviny prsu, ale vyšší míra záchytu rakoviny prsu mohla souviset s pravidelnějším lékařským screeningem. Rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, ať už užívají hormonální antikoncepci, nebo ne, a zvyšuje se s věkem. Užívání perorální antikoncepce může být považováno za jeden z mnoha rizikových faktorů. Žena by však měla být informována o možném riziku rozvoje rakoviny prsu na základě posouzení poměru přínosů a rizik (ochrana před rakovinou vaječníků a endometria).
Existuje jen málo zpráv o vývoji benigních nebo maligních nádorů jater u žen užívajících dlouhodobě hormonální antikoncepci. To je třeba mít na paměti při diferenciálním hodnocení bolesti břicha, která může být spojena se zvětšením velikosti jater nebo intraperitoneálním krvácením.
Chloasma
Chloasma se může vyvinout u žen s anamnézou tohoto onemocnění během těhotenství. Ženy, které jsou ohroženy rozvojem chloasmatu, by se měly během užívání Regulonu vyhýbat kontaktu se slunečním nebo ultrafialovým zářením.
Účinnost
Účinnost léku se může snížit v následujících případech: vynechání pilulek, zvracení a průjem, současné užívání jiných léků, které snižují účinnost perorální antikoncepce.
Pokud pacientka současně užívá jiný lék, který může snížit účinnost antikoncepčních pilulek, je třeba použít další metody antikoncepce.
Účinnost léku se může snížit, pokud se po několika měsících užívání objeví nepravidelné, špinění nebo intermenstruační krvácení, v takových případech je vhodné pokračovat v užívání tablet, dokud nedojdou v dalším balení. Pokud na konci druhého cyklu nezačne krvácení podobné menstruaci nebo se acyklické krvácení nezastaví, přestaňte pilulky užívat a obnovte je až po vyloučení těhotenství.
Změny laboratorních parametrů
Vlivem perorálního kontraceptiva – vlivem estrogenové složky – se může změnit hladina některých laboratorních parametrů (funkční ukazatele jater, ledvin, nadledvin, štítné žlázy, ukazatele hemostázy, hladiny lipoproteinů a transportních proteinů).
dodatečné informace
Po akutní virové hepatitidě by měl být lék užíván po normalizaci jaterních funkcí (ne dříve než 6 měsíců).
Při průjmech nebo střevních poruchách, zvracení může být antikoncepční účinek snížen. Při pokračování v užívání léku je nutné používat další nehormonální metody antikoncepce.
Ženy, které kouří, mají zvýšené riziko vzniku cévních onemocnění s vážnými následky (infarkt myokardu, mozková mrtvice). Riziko závisí na věku (zejména u žen nad 35 let) a na počtu vykouřených cigaret.
Žena by měla být upozorněna, že lék nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje
Lék neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Těhotenství a kojení
Užívání léku během těhotenství a kojení je kontraindikováno.
Během kojení je nutné vyřešit otázku buď vysazení léku, nebo ukončení kojení.
Pro zhoršenou funkci ledvin
S opatrně a pouze po důkladném zhodnocení přínosů a rizik užívání lék by měl být předepsán pro selhání ledvin (včetně jeho anamnézy).
