vaxigrip- vacuna fraccionada inactivada para la prevención de la influenza. CEPAS 2019/2020.
Certificado de registro: P NO1449З/01
Nombre comercial: vaxigrip
Nombre del grupo: vacuna contra la gripe
Forma de dosificación: suspensión por vía intramuscular y administración subcutánea
País del fabricante: Sanofi Pasteur, Francia
Encuesta exploratoria: no requerido
Costo de la vacuna: 2400 rublos.
Aplicable: Para adultos y niños a partir de 6 meses.
Condiciones de dispensación en farmacias: Jeringuillas - según prescripción médica, Ampollas - Para instituciones médicas
Disponibilidad de vacuna: en stock
Análogos de esta vacuna:
Vacuna "Influvac" (para adultos y niños a partir de 6 meses).
Vacuna "Ultrix quadri" (Ultrix) (para adultos mayores de 18 años)
DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO
Apariencia: Líquido ligeramente opalescente y ligeramente blanquecino.
Propiedades inmunobiológicas
Vaxigrip da forma al desarrollo inmunidad específica a cepas epidémicamente relevantes de los virus de la influenza tipos A y B contenidos en esta vacuna. La inmunidad se desarrolla entre la segunda y tercera semana después de la vacunación y dura de 6 a 12 meses.
COMPUESTO
0,5 ml de suspensión contienen:
Componentes activos:
Virus de influenza fraccionados inactivados cultivados en embriones de pollo, representados por cepas equivalentes a las siguientes:
- A/Brisbane/02/2018, IVR-190 similar a A/Brisbane/02/2018(H1N1) pdm09- 15 μg GA;
- A/Kansas/14/2017 NYMC X-327, similar a A/Kansas/14/2017(H3N2) - 15 μg de GA;
- B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A, similar a B/Colorado/06/2017 - 15 mcg GA.
Componentes auxiliares:
- solución tampón (cloruro de sodio, cloruro de potasio, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio, agua para inyección): hasta 0,5 ml;
- La composición de cepas de la vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y la decisión de la UE sobre la composición de las vacunas contra la influenza para la temporada 2019/2020. Vaxigrip no puede contener más de 0,05 mcg de ovoalbúmina por dosis.
INDICACIONES PARA EL USO
Prevención de la gripe en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad. La vacunación está especialmente indicada para personas con mayor riesgo de desarrollar complicaciones posteriores a la influenza.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, así como a los componentes. carne de pollo o Gallina, huevo, neomicina, formaldehído y octoxinol-9;
- En enfermedades acompañadas de un aumento de la temperatura corporal, así como en enfermedades agudas o exacerbaciones de una enfermedad crónica, la vacunación debe posponerse hasta la recuperación;
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los datos disponibles sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas no indican la posibilidad de efectos negativos de la vacunación en el feto y el cuerpo de la mujer.
La vacunación se puede realizar a partir del segundo trimestre del embarazo.. Por razones médicas, si está disponible aumento del riesgo desarrollo de complicaciones post-influenza, se recomienda el uso de esta vacuna independientemente de la etapa del embarazo.
La vacuna se puede utilizar durante la lactancia.
MÉTODO DE APLICACIÓN Y DOSIFICACIÓN
La vacuna se administra por vía intramuscular o subcutánea profunda.. ¡No administrar por vía intravenosa! La vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente y agitarse antes de su uso.
- Para niños mayores de 36 meses y adultos: 0,5 ml una vez;
- Para niños de 6 meses a 35 meses inclusive: 0,25 ml una vez;
- Para niños menores de 9 años que estén siendo vacunados contra la influenza por primera vez, están indicadas dos dosis de Vaxigrip con un intervalo de 4 semanas.
Cuando se utiliza una jeringa que contiene 0,5 ml de vacuna para inmunizar a niños para quienes está indicada una dosis de 0,25 ml, es necesario extraer la mitad del contenido presionando el émbolo hasta la marca especial. Inyecte la cantidad restante de vacuna al paciente.
Cuando se utilice una ampolla que contenga 0,5 ml de vacuna para inmunizar a niños a los que esté indicada una dosis de 0,25 ml, se deberá retirar con una jeringa debidamente graduada. El resto de la vacuna en la ampolla debe destruirse inmediatamente.
EFECTOS SECUNDARIOS
Reacciones generales
- Aumento de la temperatura corporal;
- Malestar;
- Escalofríos;
- Sensación de cansancio;
- Dolor de cabeza;
- Transpiración;
- Dolor muscular (mialgia);
- Dolor en las articulaciones (artralgia).
Reacciones locales
- Enrojecimiento;
- Hinchazón;
- Dolor;
- Moretones (equimosis);
- Bulto en el lugar de la inyección.
Estas reacciones suelen resolverse en 1 o 2 días y no requieren tratamiento especial.
Con el uso masivo de Vaxigrip, en casos muy raros se produjeron las siguientes reacciones adversas:
- Trombocitopenia transitoria;
- Linfadenopatía;
- Vasculitis con posible afectación a corto plazo de los riñones (en casos aislados);
- Parestesia;
- Síndorme de Guillain-Barré;
- Neuritis;
- Neuralgia;
- Convulsiones;
- Encefalomielitis;
- Urticaria;
- Erupciones en la piel;
- disnea;
- angioedema;
INSTRUCCIONES ESPECIALES
- Debido a que la incidencia de influenza es estacional, se recomienda vacunar anualmente en el período otoño-invierno, cuando el riesgo de influenza es mayor;
- La vacuna conduce al desarrollo de inmunidad solo contra 3 cepas del virus de la influenza contenidas en el medicamento o contra cepas similares a las indicadas. Vaxigrip no proporciona inmunidad contra la influenza cuando se vacuna en período de incubación enfermedades, así como contra la influenza causada por otras cepas del virus. Vaxigrip no desarrolla inmunidad contra enfermedades similares en síntomas a la gripe, pero causadas por otros patógenos. La vacunación contra la gripe realizada durante la temporada epidémica anterior no puede proporcionar protección confiable para la próxima temporada, porque Cada temporada epidémica tiene sus propias cepas más comunes del virus de la influenza;
- Se debe informar al médico sobre la inmunodeficiencia, alergia o reacción inusual del paciente a una vacunación anterior, así como sobre cualquier tratamiento que coincidiera o precediera a la vacunación. La vacuna no debe usarse si la suspensión tiene un color inusual o si contiene partículas extrañas;
- El uso de esta vacuna no afecta la capacidad para conducir un automóvil o utilizar otros equipos;
- El médico debe ser informado de todos los casos. Reacciones adversas, sin limitarse a los enumerados en estas instrucciones;
- Unos días después de la vacunación, pueden ocurrir casos de resultados falsos positivos al determinar los anticuerpos contra el VIH-1, el virus de la hepatitis C y, especialmente, el virus linfotrópico T humano tipo 1 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). En estos casos, el resultado obtenido por ELISA se evalúa mediante transferencia Western;
- Al realizar la vacunación es necesario tener disponibles los medicamentos necesarios para proporcionar Asistencia de emergencia en caso de una reacción anafiláctica;
INTERACCIONES CON OTRAS MEDICAMENTOS
Vaxigrip se puede utilizar simultáneamente (el mismo día) con otras vacunas. En este caso, los medicamentos deben inyectarse en diferentes partes del cuerpo utilizando diferentes jeringas. La vacuna no se puede mezclar con ningún otro medicamento en la misma jeringa.
En pacientes sometidos a terapia inmunosupresora (corticosteroides, fármacos citotóxicos o radiactivos), la respuesta inmunitaria tras la vacunación puede ser insuficiente.
FORMA DE LIBERACIÓN
- 0,5 ml de vacuna en jeringa, 1 jeringa en paquete de células cerradas, 1 paquete de células cerradas con instrucciones de uso en caja de cartón;
- 0,5 ml de vacuna en ampolla, 10 ampollas en blister, 2 blister (20 ampollas) con instrucciones de uso en caja de cartón.
CONSUMIR PREFERENTEMENTE ANTES DEL
susp. administración intramuscular y subcutánea 0,5 ml/1 dosis: jeringas 1 ud., amp. 20 uds.Reg. No.: 4150/99/04/08/13 de fecha 25/07/2013 - Válido
Suspensión para administración intramuscular y subcutánea. ligeramente blanquecino, ligeramente opalescente.
Excipientes: solución tampón: cloruro de sodio, cloruro de potasio, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio, agua (hasta 0,5 ml).
0,5 ml - jeringas (1) - envases de células de contorno (1) - envases de cartón.
0,5 ml - ampollas (10) - envases de células de contorno (2) - envases de cartón.
* - cultivado en embriones de pollo.
** - la composición de la cepa cumple con las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y la decisión de la UE sobre la composición de las vacunas contra la influenza para la actual temporada epidémica.
*** - hemaglutinina.
La vacuna no puede contener más de 0,05 mcg de ovoalbúmina por dosis.
Descripción de la droga VAXIGRIP Basado en instrucciones de uso del medicamento aprobadas oficialmente y elaborado en 2009. Fecha de actualización: 23/08/2010
Vacuna para la prevención de la influenza. Vaxigrip fomenta el desarrollo de inmunidad específica contra cepas epidémicamente relevantes del virus de la influenza tipos A y B contenidos en esta vacuna. La inmunidad se desarrolla entre la segunda y tercera semana después de la vacunación y dura de 6 a 12 meses.
La vacuna se administra por vía intramuscular o profundamente subcutánea. ¡No administre vía intravenosa! La vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente y agitarse antes de su uso.
Para niños mayores de 36 meses y adultos - 0,5 ml una vez, por niños de 6 meses a 35 meses inclusive - 0,25 ml una vez.
Niños menores de 9 años, que están siendo vacunados contra la influenza por primera vez, está indicada una dosis doble de Vaxigrip con un intervalo de 4 semanas.
Cuando se utiliza una jeringa que contiene 0,5 ml de vacuna para inmunizar a niños para quienes está indicada una dosis de 0,25 ml, es necesario extraer la mitad del contenido presionando el émbolo hasta una marca especial. Inyecte la cantidad restante de vacuna al paciente.
Cuando se utilice una ampolla que contenga 0,5 ml de vacuna para inmunizar a niños a quienes esté indicada una dosis de 0,25 ml, se deberá retirar mediante una jeringa que tenga la graduación adecuada. El resto de la vacuna en la ampolla debe destruirse inmediatamente.
Durante los estudios clínicos, generalmente se observaron (con una frecuencia de 1/100 a 1/10).
Reacciones generales: aumento de la temperatura corporal, malestar general, escalofríos, sensación de cansancio, dolor de cabeza, sudoración, mialgia, artralgia.
Reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor, hematomas (equimosis), endurecimiento en el lugar de la inyección.
Estas reacciones suelen resolverse en 1 o 2 días y no requieren tratamiento especial.
Con el uso masivo de Vaxigrip, las siguientes reacciones adversas ocurrieron en casos muy raros.
Del sistema hematopoyético: trombocitopenia transitoria, linfadenopatía, vasculitis con posible afectación a corto plazo de los riñones (en casos aislados)
Desde fuera sistema nervioso: parestesia, síndrome de Guillain-Barré, neuritis, neuralgia, convulsiones, encefalomielitis.
Reacciones alérgicas: urticaria, picazón, erupción cutanea, dificultad para respirar, angioedema, choque.
- mayor sensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, así como a los componentes de la carne de pollo o huevos de gallina, neomicina, formaldehído y octoxinol-9;
En enfermedades acompañadas de un aumento de la temperatura corporal, así como en enfermedades agudas o exacerbaciones de una enfermedad crónica, la vacunación debe posponerse hasta la recuperación.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Los datos disponibles sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas no indican la posibilidad de efectos negativos de la vacunación en el feto y el cuerpo de la mujer. La vacunación con este medicamento se puede realizar a partir del segundo trimestre del embarazo. Por razones médicas, si existe un mayor riesgo de desarrollar complicaciones post-influenza, se recomienda el uso de esta vacuna independientemente de la etapa del embarazo.
La vacuna se puede utilizar durante la lactancia.
Debido a que la incidencia de la gripe es estacional, se recomienda vacunar anualmente en el período otoño-invierno, cuando el riesgo de gripe es mayor.
La vacuna conduce al desarrollo de inmunidad solo contra 3 cepas del virus de la influenza contenidas en el medicamento o contra cepas similares a las indicadas.
Vaxigrip no proporciona inmunidad contra la influenza cuando se vacuna durante el período de incubación de la enfermedad, ni contra la influenza causada por otras cepas del virus. Vaxigrip no desarrolla inmunidad contra enfermedades similares en síntomas a la gripe, pero causadas por otros patógenos.
La vacunación contra la gripe, realizada durante la temporada epidémica anterior, no puede proporcionar una protección fiable para la próxima temporada, porque Cada temporada epidémica tiene sus propias cepas más comunes del virus de la influenza.
Se debe informar al médico sobre la inmunodeficiencia, alergia o reacción inusual del paciente a una vacunación anterior, así como sobre cualquier tratamiento que coincidiera o precediera a la vacunación.
La vacuna no debe usarse si la suspensión tiene un color inusual o si contiene partículas extrañas.
Se debe informar al médico de todos los casos de reacciones adversas, sin limitarse a las enumeradas en estas instrucciones.
Unos días después de la vacunación, pueden ocurrir casos de resultados falsos positivos en la determinación de anticuerpos contra el VIH-1, el virus de la hepatitis C y, especialmente, el virus linfotrópico T humano tipo 1.
método de inmunoensayo enzimático (ELISA). En estos casos, el resultado obtenido por ELISA se evalúa mediante transferencia Western.
Al realizar la vacunación, es necesario tener disponibles los medicamentos necesarios para brindar asistencia de emergencia en caso de una reacción anafiláctica.
Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
El uso de esta vacuna no afecta la capacidad para conducir un automóvil ni utilizar otros equipos.
Vaxigrip se puede utilizar simultáneamente (el mismo día) con otras vacunas. En este caso, los medicamentos deben inyectarse en diferentes partes del cuerpo utilizando diferentes jeringas.
La vacuna no se puede mezclar con ningún otro medicamento en la misma jeringa.
En pacientes sometidos a terapia inmunosupresora (corticosteroides, fármacos citotóxicos o radiactivos), la respuesta inmunitaria tras la vacunación puede ser insuficiente.
Vida útil: 12 meses. Se considera la fecha de vencimiento. último número mes indicado en el paquete.
No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
SANOFI PASTER S.A., oficina de representación, (Francia)
Distribuidor autorizado oficialmente
en el territorio de la República de Bielorrusia SJSC "Medvax"
Para la prevención de la influenza, inactivada (dividida) (vacuna contra la influenza (virión dividida), inactivada)
Composición y forma de liberación del fármaco.
Suspensión para administración intramuscular y subcutánea. ligeramente blanquecino, ligeramente opalescente.
Excipientes: solución tampón (cloruro de potasio, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrofosfato de potasio, agua para inyección) - hasta 0,25 ml.
No contiene adyuvantes ni conservantes.
Impurezas industriales (contenido en 1 dosis): formaldehído - no más de 15 mcg, octoxinol-9 - no más de 100 mcg, - no más de 10 paquetes, ovoalbúmina - no más de 0,025 mcg.
0,25 ml - jeringas (1) - envases de celdas cerradas (1) - envases de cartón.
La composición de las cepas de la vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y la decisión de la UE sobre la composición de las vacunas para la actual temporada de gripe epidémica.
efecto farmacológico
Vacuna contra la influenza dividida purificada inactivada. Previene enfermedades causadas por el virus de la influenza tipos A y B.
Induce la formación de anticuerpos humorales contra las hemaglutininas, neutralizando los virus de la influenza. Los niveles de anticuerpos seroprotectores generalmente se alcanzan entre 7 y 10 días después de la administración de la vacuna. La duración de la inmunidad posvacunación frente a cepas homólogas o relacionadas varía de 6 a 12 meses.
Indicaciones
Prevención de la gripe.
Contraindicaciones
Agudo enfermedades infecciosas, exacerbaciones enfermedades crónicas, hipersensibilidad a los componentes activos o auxiliares de la vacuna; hipersensibilidad al sulfato, formaldehído, mertiolato, desoxicolato de sodio, claras de huevo y pollo utilizadas en el proceso tecnológico.
Dosis
Para diferentes categorías de edad, se deben utilizar preparaciones de vacunas adecuadas, teniendo en cuenta las contraindicaciones.
La vacunación debe realizarse antes del inicio de la temporada epidémica de gripe o teniendo en cuenta la situación epidémica.
La vacuna se administra por vía intramuscular o profundamente subcutánea. En pacientes con trombocitopenia y otras enfermedades del sistema de coagulación, la vacuna debe administrarse por vía subcutánea. Bajo ninguna circunstancia se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.
Efectos secundarios
Reacciones sistémicas: posiblemente: un ligero aumento a corto plazo de la temperatura corporal, fiebre, malestar general (estos fenómenos se resuelven por sí solos en 1-2 días); extremadamente raramente: neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria, trastornos neurológicos, vasculitis.
Reacciones alérgicas: en pacientes con sensibilidad conocida a los componentes individuales de la vacuna - picazón en la piel, urticaria, erupción; extremadamente raro: reacciones alérgicas graves como.
Reacciones locales: dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
Interacciones con la drogas
La eficacia de la inmunización puede verse reducida debido a la terapia inmunosupresora concomitante, así como en presencia de inmunodeficiencia.
instrucciones especiales
Esta vacuna previene la enfermedad causada por el virus de la influenza y no previene las infecciones del tracto respiratorio superior. tracto respiratorio causado por otros patógenos.
Para ARVI leve, agudo enfermedades intestinales La vacunación se realiza inmediatamente después de que la temperatura se normalice.
Cuando se utiliza una vacuna, es necesario tener siempre a mano los suministros que puedan ser necesarios en caso de casos raros. reacciones anafilácticas después de la introducción. Por este motivo, el vacunado debe estar bajo supervisión médica durante los 30 minutos posteriores a la inmunización.
Tras la vacunación contra la gripe, se han notificado resultados falsos positivos en las pruebas serológicas ELISA para detectar anticuerpos contra el VIH 1 y, en particular, contra el virus linfotrópico T humano 1 (HTLV 1), lo que puede deberse a una respuesta inmunitaria (producción de IgM) a la vacunación. .
Embarazo y lactancia
Actualmente, no hay datos suficientes sobre la embriotoxicidad y teratogenicidad de esta vacuna.
El médico decide individualmente si utilizar la vacuna durante la lactancia.
Forma de dosificación: suspensión para administración intramuscular y subcutánea Compuesto:Ingrediente activo
Virus de influenza divididos inactivados cultivados en embriones de pollo, representados por cepas:
| Dosis 0,2 5ml | Dosis 0,5ml |
|
| A/(H3N2)* | 7,5 mcg de hemaglutinina | 15 mcg de hemaglutinina |
| A/(H1N1)* | 7,5 mcg de hemaglutinina | 15 mcg de hemaglutinina |
| 7,5 mcg de hemaglutinina | 15 mcg de hemaglutinina |
Componente auxiliar (disolvente)
No contiene adyuvantes ni conservantes.
Impurezas industriales (contenido en una dosis):
| Dosis 0,25ml | Dosis 0,5ml |
|
| Formaldehído | no más de 15 mcg | no más de 30 mcg |
| Octoxinol-9 | no más de 100 mcg | no más de 200 mcg |
| Neomicina | no más de 10 picogramos | no más de 20 picogramos |
| ovoalbúmina | no más de 0,025 mcg | no más de 0,050 mcg |
Líquido ligeramente opalescente y ligeramente blanquecino.
Grupo farmacoterapéutico: MIBP - Vacuna ATX:J.07.B.B.01 Virus de la influenza: virus completo inactivado
J.07.BB Vacuna para prevenir la gripe
Farmacodinamia:La vacuna Vaxigrip se elabora a partir de tres cepas del virus de la influenza, se cultivan, se purifican y luego se inactivan con formaldehído.
La vacuna Vaxigrip desarrolla inmunidad específica contra cepas epidémicamente relevantes del virus de la influenza tipos A y B contenidos en esta vacuna.
La inmunidad se desarrolla entre la segunda y tercera semana después de la vacunación y dura de 6 a 12 meses.
Indicaciones:Prevención de la gripe en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
La vacunación está especialmente indicada para personas con mayor riesgo de desarrollar complicaciones posteriores a la influenza.
Contraindicaciones:Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, así como a los componentes de la carne de pollo o huevos de gallina, neomicina, formaldehído y octoxinol-9;
Reacciones alérgicas graves después de la administración previa de una vacuna o de una vacuna que contenga los mismos componentes;
Reacción grave (temperatura superior a 40 °C, hinchazón e hiperemia en el lugar de la inyección de más de 8 cm de diámetro) o complicación de la administración anterior del fármaco;
Infeccioso agudo o enfermedades no transmisibles, exacerbación de enfermedades crónicas: las vacunas se llevan a cabo de 2 a 4 semanas después de la recuperación o la remisión. Para ARVI leve y enfermedades intestinales agudas, las vacunas se realizan después de que la temperatura se haya normalizado.
Con cuidado:Se debe utilizar la vacuna Vaxigrip. con cuidado en personas con trombocitopenia o con trastornos del sistema de coagulación sanguínea debido a la posibilidad de sangrado después de la inyección intramuscular.
Embarazo y lactancia:Los datos disponibles sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas no indican la posibilidad de efectos negativos de la vacunación en el feto y el cuerpo de la mujer.
La vacunación con Vaxigrip se puede realizar a partir del segundo trimestre del embarazo. Por razones médicas, si existe un mayor riesgo de desarrollar complicaciones post-influenza, se recomienda el uso de esta vacuna independientemente de la etapa del embarazo.
La vacuna se puede utilizar durante la lactancia.
Modo de empleo y dosificación:La vacuna se administra por vía intramuscular o subcutánea profunda. ¡No administrar por vía intravenosa! Antes de su uso, la vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente y agitarse hasta que se forme una solución homogénea.
Dosis:
-niños de 6 a 35 meses- 0,25 ml una vez;
-niños mayores de 36 meses y adultos- 0,5 ml una vez;
-niños hasta 6 meses- no se ha estudiado la seguridad y eficacia de la vacuna Vaxigrip en niños menores de 6 meses.
-niños de 6 a 11 meses - superficie anterolateral del muslo;
-niños de 12 meses a 35 meses- superficie anterolateral del muslo o zona del músculo deltoides;
-niños a partir de 36 meses y adultos- zona del músculo deltoides.
Para niños menores de 9 años que estén siendo vacunados contra la influenza por primera vez, se recomiendan dos dosis de la vacuna Vaxigrip con un intervalo de 4 semanas.
Cuando se utiliza una jeringa que contiene 0,5 ml de vacuna para inmunizar a niños a los que está indicada una dosis de 0,25 ml, se debe extraer la mitad del volumen de la jeringa de 0,5 ml. En este caso, la jeringa debe mantenerse en posición vertical, y se debe avanzar el tope de carrera hasta llegar a la fina línea negra impresa en la jeringa. Inyecte el volumen restante de 0,25 ml.
Cualquier resto de vacuna que quede en la jeringa debe destruirse inmediatamente.
Efectos secundarios:La información sobre los eventos adversos se obtuvo de estudios clínicos y durante el uso posterior a la comercialización del medicamento en varios países del mundo.
Datos obtenidos de estudios clínicos.
Debido al cambio anual en la composición de las cepas de la vacuna contra la influenza y de acuerdo con los requisitos europeos, se realizan estudios clínicos anuales sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Vaxigrip, que incluyen al menos 50 adultos de entre 18 y 60 años y al menos 50 personas mayores. edad >60 años.
El análisis de seguridad combinado incluyó datos clínicos de 36 estudios. Un total de 10.880 personas fueron vacunadas con Vaxigrip por vía intramuscular (54 niños de 6 a 35 meses, 460 niños de 3 a 8 años, 72 niños de 9 a 17 años, 4.775 adultos de 18 a 60 años y 5.519 adultos mayores de 60 años ). La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve a moderada, generalmente se desarrollaron el día de la vacunación y se resolvieron en los 3 días siguientes.
A continuación se proporciona la frecuencia (con rangos consistentes con estudios individuales) de eventos adversos informados durante 3 y 7 días de seguimiento después de la inmunización.
La reacción local más común observada durante el período de observación de 7 días después de la administración de la vacuna en todas las poblaciones, excepto en niños de 6 a 35 meses, fue dolor en el lugar de la inyección.
En los niños de 6 a 35 meses, durante el período de observación de 7 días después de la administración de la vacuna, se observaron con mayor frecuencia trastornos mentales en forma de irritabilidad.
Entre los trastornos generales, la reacción más común observada durante el período de observación de 7 días después de la administración de la vacuna en adultos, ancianos y niños de 9 a 17 años fue el dolor de cabeza. En los niños de 3 a 8 años, el malestar fue el que se informó con mayor frecuencia.
Los eventos adversos que se presentan a continuación se enumeran según la clase de órganos sistémicos y la frecuencia de aparición. La frecuencia de ocurrencia se determinó con base en siguientes criterios: muy a menudo (≥10%), a menudo (≥1% a<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Eventos adversos informados dentro de los 3 días posteriores a la vacunación
Trastornos metabólicos y nutricionales.
*Muy común: pérdida de apetito 1
Común: insomnio 1.
Muy a menudo: dolor de cabeza 2,3,4, 5, somnolencia 1.
Desde fuera tracto gastrointestinal*
Muy común: diarrea 1.
Frecuentes: vómitos 1.
De la piel y tejidos subcutáneos*
A menudo: aumento de la sudoración 4.5.
Muy a menudo: mialgia *2,3,4.
A menudo: artralgia *4, 5, mialgia 5.
Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección*
Muy a menudo: dolor 1,2, 3, 4, 5, enrojecimiento 1,2,3,4,5, induración 4,5, hinchazón 2,3,4,5 en el lugar de la inyección, astenia 4, fiebre >
A menudo: hinchazón 1, induración 2,3, hematoma 1,2,3,4,5, picazón 1,2,4,5 en el lugar de la inyección, astenia 5, aumento de temperatura >38 °C (cuando se mide en la cavidad bucal) 2 , 3, 4, 5, escalofríos 2, 4, 5, malestar 5.
En niños de 9 a 17 años, se observaron con mayor frecuencia dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y mialgia dentro de los 3 días posteriores a la inyección.
En niños de 3 a 8 años, el dolor y el enrojecimiento en el lugar de la inyección y el malestar se observaron con mayor frecuencia dentro de los 3 días posteriores a la inyección.
En niños de 6 a 35 meses, se observaron con mayor frecuencia dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad y llanto anormal dentro de los 3 días posteriores a la inyección.
Eventos adversos registrados durante el período de observación de 7 días después de la vacunación
Trastornos metabólicos y nutricionales*
Muy común: pérdida de apetito 1.
Trastorno mental*
Muy frecuentes: irritabilidad 1, llanto patológico 1.
Trastornos del sistema nervioso
Muy a menudo: dolor de cabeza 2, 3, 4, 5, somnolencia* 1.
Del tracto gastrointestinal*
Frecuentes: vómitos 1.
De la piel y tejidos subcutáneos.
Comunes: aumento de la sudoración 4,5
Desde el punto de vista musculoesquelético y del tejido conectivo
Muy frecuentes: mialgia 2, 3, 4, 5
Comunes: artralgia * 4,5
Muy a menudo: dolor 1,2,3,4,5, enrojecimiento 1,2,3,4,5, dureza 1,2,3,4,5, hinchazón 1,2,3,4,5, picor* 4 en el lugar de la inyección, astenia* 4, fiebre >38 °C (medida en la cavidad bucal) 1, escalofríos 3, malestar general 2,3,4.
A menudo: compactación 3, hematoma 2,3,4,5, picazón* 5 en el lugar de la inyección, astenia* 5, fiebre >38 °C (medida en la cavidad bucal) 2, 3, 4, 5, escalofríos 2, 3,4,5, malestar 5.
Los efectos adversos mencionados anteriormente se observaron con mayor frecuencia en adultos mayores de 60 años que en adultos de entre 18 y 59 años. En general, el perfil de seguridad de Vaxigrip durante 3 o 7 días de observación después de la inyección es idéntico en ambos grupos de edad.
En niños de 9 a 17 años, durante el período de observación de 7 días después de la inyección, se observaron con mayor frecuencia dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y mialgia.
En niños de 3 a 8 años, durante el período de observación de 7 días después de la inyección, se observaron con mayor frecuencia dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, malestar general y mialgia.
En niños de 6 a 35 meses, durante el período de observación de 7 días después de la inyección, se observaron con mayor frecuencia irritabilidad, fiebre >38 °C, disminución del apetito y llanto patológico.
La siguiente es la frecuencia (con un rango correspondiente a las tasas obtenidas en 7 estudios clínicos) de eventos adversos informados voluntariamente dentro de los 21 días posteriores a la inmunización. En estos estudios participaron un total de 7.680 personas, incluidos 20 niños de 6 a 35 meses, 384 niños de 3 a 8 años, 72 niños de 9 a 17 años, 2.607 adultos de 18 a 59 años y 4.597 adultos mayores de 60 años. edad.
Eventos adversos registrados durante el período de observación 21 días después de la vacunación
Trastornos de la sangre y sistema linfático*
Poco frecuentes: linfadenopatía 2.4.
Raramente: linfadenopatía 5.
Desde fuera sistema inmunitario*
Poco frecuentes: urticaria 2.
Raramente: picazón 4, 5, picazón generalizada 4, eritema 4, 5, eritema generalizado 4, erupción cutánea 4, 5, urticaria 4, hinchazón de la cara 4.
Del sistema nervioso*
Frecuentes: mareos 3.
Poco frecuentes: somnolencia 4, mareos 5.
Rara vez: parestesia 4 '5, hipoestesia 4, neuralgia 5, radiculitis braquial 5.
Del tracto gastrointestinal*
Poco frecuentes: diarrea 2,4,5, náuseas 4.
Trastornos generales y en el lugar de administración.*
A menudo: malestar 3, picazón 3, aumento de temperatura 3 en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes: malestar 4, dolor 4, 5, picazón 4, 5, induración 4, sangrado 2, fiebre 2, 4 en el lugar de la inyección, síndrome gripal 4.
La base de datos limitada para niños de 6 a 35 meses, así como los criterios de seguridad específicos por edad, impiden una comparación directa del perfil de seguridad en este grupo de edad con el perfil de seguridad en adultos.
Datos obtenidos durante la vigilancia poscomercialización.
Dado que los informes espontáneos de eventos adversos durante el uso comercial del medicamento se recibieron muy raramente y de una población con un número desconocido de pacientes, su frecuencia se clasificó como “frecuencia desconocida”.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático.
Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía
Del sistema inmunológico
Reacciones alérgicas (picazón en la piel, eritematoso). erupciones en la piel, urticaria, disnea, angioedema o shock)
Del sistema nervioso
Parestesia, síndrome de Guillain-Barré, neuritis, neuralgia, convulsiones, encefalomielitis
Del lado de los vasos sanguíneos.
Vasculitis, en particular púrpura de Schönlein-Henoch, en algunos casos con daño renal transitorio
Grupos especiales de pacientes
Aunque sólo un número limitado de personas con enfermedades concomitantes, estudios realizados en pacientes después de un trasplante de riñón, pacientes con asma bronquial o en niños de 6 meses a 3 años con enfermedades en las que existe una especial alto riesgo El desarrollo de complicaciones graves asociadas con la influenza no mostró diferencias significativas en el perfil de seguridad de la vacuna Vaxigrip en estos grupos de pacientes.
*No registrado en todos estudios clínicos y no en todos grupos de edad.
1 Niños (6-35 meses).
2 Niños (3-8 años).
3 Niños (9-17 años).
4 Adultos (18-59 años).
5 Adultos (mayores de 60 años).
Sobredosis:Los eventos adversos registrados en caso de sobredosis de la vacuna Vaxigrip corresponden al perfil de seguridad del fármaco descrito en la sección “Efectos secundarios”.
Interacción:La vacuna Vaxigrip se puede utilizar simultáneamente (el mismo día) con otras vacunas. En este caso, los medicamentos deben inyectarse en diferentes partes del cuerpo utilizando diferentes jeringas.
Aunque se ha informado de inhibición del aclaramiento hepático de fenitoína, teofilina y warfarina después de la vacunación contra la influenza, estudios posteriores sobre la aparición de efectos no deseados no se encontró ninguna conexión en relación con este fenómeno.
Cuando la vacuna Vaxigrip se administra a personas sometidas a terapia inmunosupresora (corticosteroides, fármacos citotóxicos o radiactivos), la respuesta inmunitaria tras la vacunación puede verse reducida.
Instrucciones especiales:Debido a que la incidencia de la gripe es estacional, se recomienda vacunar anualmente en el período otoño-invierno, cuando el riesgo de gripe es mayor.
La vacuna conduce al desarrollo de inmunidad solo contra 3 cepas del virus de la influenza contenidas en el medicamento, o contra cepas similares a las indicadas. La vacuna Vaxigrip no proporciona inmunidad contra la influenza cuando se vacuna durante el período de incubación de la enfermedad, así como contra la influenza causada por otras cepas del virus.
La vacuna Vaxigrip no desarrolla inmunidad contra enfermedades similares en síntomas a la influenza, pero causadas por otros patógenos.
La vacunación contra la influenza realizada durante la temporada epidémica anterior no puede proporcionar una protección confiable para la próxima temporada, ya que cada temporada epidémica tiene sus propias cepas más comunes del virus de la influenza.
Cuando la vacuna Vaxigrip se administra a personas con una capacidad reducida para producir anticuerpos debido a un defecto genético, inmunodeficiencia, así como a personas que reciben terapia inmunosupresora, la respuesta inmune después de la vacunación puede reducirse. Unos días después de la vacunación, pueden ocurrir casos de resultados falsos positivos al determinar los anticuerpos contra el VIH-1, el virus de la hepatitis C y, especialmente, el virus linfotrópico T humano tipo 1 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). resultado falso positivo puede estar asociado con la formación de IgM en respuesta a la vacuna. En estos casos, el resultado obtenido por ELISA se evalúa mediante transferencia Western.
Se debe informar al médico si el paciente presenta alguna inmunodeficiencia, alergia o reacción inusual a una vacunación previa, así como cualquier tratamiento que coincida o preceda a la vacunación. Se debe informar al médico de todos los casos de reacciones adversas, sin limitarse a las enumeradas en estas instrucciones.
La vacuna no debe usarse si la suspensión tiene un color inusual o si contiene partículas extrañas.
La vacuna no se puede mezclar con ninguna otra. medicamento en una jeringa.
trabajador médico debe tener medicamentos y las herramientas necesarias para proporcionar atención médica en caso de reacciones anafilácticas raras provocadas por la administración de la vacuna.
Impacto en la capacidad para conducir vehículos. Casarse y piel.:Estudios que examinan los efectos de la vacuna Vaxigrip sobre la capacidad para conducir y realizar otras actividades potencialmente especies peligrosas No se realizaron actividades (trabajo con mecanismos en movimiento, trabajo del despachador y operador, etc.).
Forma de liberación/dosis:Suspensión para administración intramuscular y subcutánea, 0,25 ml/dosis o 0,5 ml/dosis. Paquete:0,25 ml o 0,5 ml de vacuna en una jeringa, 1 jeringa en un paquete de celdas cerradas.
1 envase de celda cerrada con instrucciones de uso en caja de cartón.
Condiciones de almacenaje:Conservar a una temperatura de 2 a 8 °C, protegido de la luz.
No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Condiciones de transporte
A temperaturas de 2 a 8 °C. No congelar.
Consumir preferentemente antes del:12 meses.
Se considera fecha de caducidad el último día del mes indicado en el envase. No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Condiciones de dispensación en farmacias: Con receta Número de registro: P N014493/01 Fecha de Registro: 26.05.2008 / 03.04.2018 Fecha de caducidad: Indefinido Titular del Certificado de Registro:Sanofi Pasteur S.A. Francia Fabricante: Oficina de representación: Sanofi Pasteur S.A. Fecha de actualización de la información: 08.12.2018 Instrucciones ilustradas
