Formulario de liberación de Diaskintest. técnica diaskintest

Solución para inyección intradérmica. 25 mcg/0,4 ml: vial. 28 uds. Reg. Núm.: LSR-006435/08

Grupo clínico y farmacológico:

Medicamento para diagnosticar la tuberculosis.

Forma de liberación, composición y embalaje.

Solución para administración intradérmica. incoloro, transparente.

Excipientes: fosfato de sodio disustituido 2-agua - 387,6 ​​mcg, cloruro de sodio - 460 mcg, fosfato de potasio disustituido - 63 mcg, polisorbato 80 - 5 mcg, fenol - 250 mcg, agua d/i - hasta 0,1 ml.

3 ml (30 dosis) - frascos de vidrio (1) - envases de células de contorno (1) - envases de cartón.
3 ml (30 dosis) - frascos de vidrio (5) - envases de células de contorno (1) - envases de cartón.
3 ml (30 dosis) - frascos de vidrio (5) - envases de células de contorno (2) - envases de cartón.

* producido por un cultivo genéticamente modificado de Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, diluido en una solución tampón fosfato isotónica estéril, con un conservante (fenol), que contiene dos antígenos CFP10 y ESAT6.

Descripción de los componentes activos del fármaco ". Diaskintest®»

efecto farmacológico

Alérgeno tuberculosis recombinante en cría estándar. Es una proteína recombinante producida por un cultivo genéticamente modificado de Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Contiene 2 antígenos presentes en cepas virulentas de Mycobacterium tuberculosis y ausentes en la cepa vacunal BCG.

La acción del fármaco Diaskintest ® se basa en la detección de una respuesta inmune celular a antígenos específicos de Mycobacterium tuberculosis. Cuando se administra por vía intradérmica, Diaskintest ® provoca una reacción cutánea específica en personas con infección tuberculosa, que es una manifestación de hipersensibilidad de tipo retardado.

Indicaciones

Diseñado para pruebas intradérmicas en todos grupos de edad ah con el propósito:

— diagnosticar la tuberculosis, evaluar la actividad del proceso e identificar a las personas con alto riesgo de desarrollar tuberculosis activa;

— diagnóstico diferencial tuberculosis;

— diagnóstico diferencial de posvacunación y alergias infecciosas(hipersensibilidad de tipo retardado);

— evaluar la eficacia del tratamiento antituberculoso en combinación con otros métodos.

Para el diagnóstico individual y de detección de la infección tuberculosa, se utiliza una prueba intradérmica con el medicamento Diaskintest ® según lo prescrito por un ftisiatra o con su apoyo metodológico.

Para identificar (diagnóstico) la infección por tuberculosis, se realiza una prueba con el medicamento Diaskintest ®:

- personas enviadas a una institución antituberculosa para examen adicional por la presencia de un proceso tuberculoso;

- personas pertenecientes a grupos alto riesgo sobre la enfermedad tuberculosa, teniendo en cuenta los aspectos epidemiológicos, médicos y factores sociales riesgo;

- personas remitidas a un ftisiatra según los resultados del diagnóstico masivo de tuberculina.

Para el diagnóstico diferencial de tuberculosis y otras enfermedades, se realiza una prueba con el medicamento Diaskintest ® en combinación con pruebas clínicas, de laboratorio y Examen de rayos x en las condiciones de una institución antituberculosa.

Para monitorear a los pacientes registrados por un médico ftisiatra con diversas manifestaciones de infección tuberculosa en una institución antituberculosa, se realiza una prueba intradérmica con el medicamento Diaskintest ® durante un examen de control en todos los grupos de registro en el dispensario con un intervalo de 3 a 6 meses.

Debido a que el medicamento no causa una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado asociada con la vacuna BCG, no se puede usar una prueba con el medicamento Diaskintest ® en lugar de una prueba de tuberculina para seleccionar individuos para la vacunación primaria y la revacunación con BCG.

Régimen de dosificación

La prueba se realiza según lo prescrito por un médico. niños, adolescentes y adultos especialmente capacitado enfermero, que tiene permiso para realizar pruebas intradérmicas.

El medicamento se administra estrictamente por vía intradérmica. Para realizar la prueba se utilizan jeringas de tuberculina y agujas cortas y finas con un corte oblicuo. Antes de su uso, debe verificar su fecha de lanzamiento y fecha de vencimiento. Con una jeringa, tome 0,2 ml (dos dosis) del medicamento Diaskintest ® y libere la solución hasta la marca de 0,1 ml en un hisopo de algodón esterilizado.

La prueba se realiza con el sujeto sentado. Después de tratar la piel de la superficie interna del tercio medio del antebrazo 70% alcohol etílico, Se inyectan 0,1 ml de Diaskintest ® en las capas superiores de la piel estirada paralelamente a su superficie.

Cuando se realiza la prueba, por regla general, se forma en la piel una pápula en forma de "cáscara de limón", de 7 a 10 mm de diámetro, de color blanquecino.

Para personas con antecedentes de alergias inespecíficas, se recomienda realizar la prueba tomando medicamentos desensibilizantes durante 7 días (5 días antes de la prueba y 2 días después).

Contabilidad de resultados

El resultado de la prueba es evaluado por un médico o enfermero capacitado 72 horas después de su realización midiendo el tamaño transversal (con respecto al eje del antebrazo) de la hiperemia y el infiltrado (pápulas) en milímetros con una regla transparente. La hiperemia se tiene en cuenta sólo en ausencia de infiltración.

La respuesta a la prueba se considera:

negativo - en ausencia total infiltración e hiperemia o en presencia de una "reacción de pinchazo" de hasta 2 mm;

dudoso - en presencia de hiperemia sin infiltración;

positivo - en presencia de infiltrado (pápulas) de cualquier tamaño.

Las reacciones positivas a Diaskintest ® varían condicionalmente en gravedad:

reacción leve- en presencia de infiltración de hasta 5 mm de tamaño;

reacción moderada- cuando el tamaño del infiltrado es de 5 a 9 mm;

reacción pronunciada- con un tamaño de infiltrado de 10-14 mm;

reacción hiperérgica- cuando el tamaño del infiltrado es de 15 mm o más, con cambios vesiculares-necróticos y (o) linfangitis, linfadenitis, independientemente del tamaño del infiltrado.

Personas con dudas y reacción positiva en Diaskintest ® se examinan para detectar tuberculosis.

A diferencia de una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado, las manifestaciones cutáneas de una alergia inespecífica (principalmente hiperemia) al fármaco suelen observarse inmediatamente después de la prueba y suelen desaparecer después de 48 a 72 horas.

El medicamento Diaskintest ® no provoca una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado asociada con la vacuna BCG.

Generalmente no hay reacción a Diaskintest ®:

- en personas no infectadas por Mycobacterium tuberculosis;

- en personas previamente infectadas por Mycobacterium tuberculosis con infección tuberculosa inactiva;

- en pacientes con tuberculosis durante el período de finalización de la involución de los cambios tuberculosos en ausencia de signos clínicos, radiológicos, tomográficos, instrumentales y de laboratorio de la actividad del proceso;

- en personas curadas de tuberculosis.

Al mismo tiempo, una prueba con el medicamento Diaskintest® puede ser negativa en pacientes con tuberculosis con trastornos inmunopatológicos graves causados ​​por el curso severo del proceso tuberculoso, en personas con primeras etapas infección por Mycobacterium tuberculosis, en las primeras etapas del proceso tuberculoso en personas con enfermedades acompañantes acompañado de un estado de inmunodeficiencia.

Los documentos contables indican: a) el nombre del medicamento; b) fabricante, número de lote, fecha de vencimiento; c) fecha de la prueba; d) inyección del fármaco en el antebrazo izquierdo o derecho; e) resultado de la prueba.

Después de abrir el frasco con el medicamento no se puede almacenar más de 2 horas.

Efecto secundario

Reacciones generales: en algunos casos, malestar a corto plazo, dolor de cabeza, aumento de la temperatura corporal.

Contraindicaciones

- enfermedades infecciosas agudas y crónicas (durante una exacerbación), con excepción de los casos sospechosos de tuberculosis;

- enfermedades somáticas y de otro tipo durante una exacerbación;

- común Enfermedades de la piel;

- condiciones alérgicas.

En los grupos de niños donde existe cuarentena por infecciones infantiles, la prueba se realiza sólo después de que se levanta la cuarentena.

Embarazo y lactancia

No se proporcionan datos sobre el uso del medicamento Diaskintest ® durante el embarazo y la lactancia (lactancia materna).

instrucciones especiales

Individuos sanos con un resultado negativo en la prueba. vacunas preventivas(excepto BCG) se puede realizar inmediatamente después de evaluar y registrar el resultado de la prueba.

Sobredosis

No se proporcionan datos sobre una sobredosis del medicamento Diaskintest ®.

Interacciones con la drogas

Condiciones de dispensación en farmacias.

Para instituciones médicas y preventivas y sanitarias.

Condiciones y plazos de almacenamiento.

El medicamento se transporta y almacena de acuerdo con SP 3.3.2. 1248-03 a temperaturas de 2° a 8°C. No congelar. Vida útil: 2 años. No se puede utilizar un medicamento caducado.

El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños.

Interacciones con la drogas

Se debe planificar una prueba con Diaskintest ® antes de las vacunas preventivas. Si se han realizado vacunaciones preventivas, se realizará una prueba con Diaskintest ® se administra no antes de 1 mes después de la vacunación.

Diaskintest

Compuesto

0,1 ml (1 dosis) de Diaskintest contienen:
Proteína CFP10-ESAT6 recombinante: 0,2 μg;
Cloruro de sodio – 0,46 mg;
Fosfato de sodio disustituido 2-agua – 0,3876 mg;
Fosfato de potasio monosustituido – 0,063 mg;
Fenol – 0,25 mg;
Polisorbato 80 – 0,005 mg;
Agua para inyección – hasta 0,1 ml.

efecto farmacológico

Diaskintest es un alérgeno de tuberculosis recombinante en dilución estándar. La solución Diaskintest para administración intradérmica es una proteína recombinante producida a partir de cultivos genéticamente modificados de Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, diluida en una solución tampón de fosfato estéril isotónica utilizando un conservante (fenol).
Diaskintest contiene dos antígenos que están presentes en las cepas virulentas de Mycobacterium tuberculosis y están ausentes en la cepa de la vacuna BCG.

El mecanismo de acción del fármaco Diaskintest se basa en la detección de una respuesta inmune celular a antígenos específicos de Mycobacterium tuberculosis. En pacientes con infección tuberculosa, la administración del medicamento Diaskintest conduce al desarrollo de una reacción cutánea específica, que es una manifestación de hipersensibilidad de tipo retardado.

Indicaciones para el uso

Diaskintest se utiliza para realizar una prueba intradérmica en pacientes de todos los grupos de edad con el fin de diagnosticar la tuberculosis, evaluar la actividad del proceso e identificar a los pacientes con alto riesgo de desarrollar un proceso tuberculoso activo.
Diaskintest se utiliza para el diagnóstico diferencial de tuberculosis, alergias infecciosas y posvacunación (reacciones de hipersensibilidad retardada), así como para evaluar la eficacia de la terapia antituberculosa en combinación con otros métodos.
Debe tenerse en cuenta que Diaskintest no provoca el desarrollo de una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado asociada con la vacunación con BCG y, por lo tanto, no puede utilizarse en lugar de la prueba de tuberculina para seleccionar pacientes para la revacunación y la vacunación primaria con BCG.

Para realizar diagnósticos individuales y de detección de tuberculosis, se utiliza una prueba intradérmica con el medicamento Diaskintest según lo prescrito por un ftisiatra o con su apoyo metodológico.
Para diagnosticar la infección por tuberculosis, se recomienda una prueba con el medicamento Diaskintest a los pacientes enviados a una institución antituberculosa para un examen adicional, a los pacientes con alto riesgo de contraer tuberculosis (teniendo en cuenta factores médicos, sociales y epidemiológicos), así como a los pacientes. remitido a un especialista en tuberculosis para obtener los resultados del diagnóstico masivo de tuberculina.

Para el diagnóstico diferencial de la tuberculosis, se debe realizar una prueba con el medicamento Diaskintest en combinación con pruebas radiológicas y clínicas. investigación de laboratorio en las condiciones de una institución antituberculosa.
Para controlar a los pacientes registrados por un médico ftisiatra con manifestaciones de infección tuberculosa, se debe realizar una prueba con el medicamento Diaskintest en una institución antituberculosa durante un examen de control de todos los grupos de registro del dispensario a intervalos de 3 a 6 meses.

Modo de aplicación

Realización de la prueba:
Diaskintest está destinado a pruebas intradérmicas. El medicamento debe ser administrado por personal médico especialmente capacitado y experto en técnicas de inyección intradérmica. Se realiza una prueba con el medicamento Diaskintest en adolescentes, adultos y niños según lo prescrito por un médico. La solución sólo se puede administrar por vía intradérmica. Para realizar la prueba se recomienda utilizar jeringas de tuberculina y agujas cortas y finas con corte oblicuo. Antes de usar el medicamento Diaskintest, verifique la fecha de lanzamiento y la fecha de vencimiento del medicamento y las jeringas.

Para realizar la prueba, tome dos dosis del medicamento Diaskintest (0,2 ml de solución) en una jeringa y libere la solución en un hisopo de algodón esterilizado hasta la marca de 0,1 ml. El paciente debe estar sentado durante la prueba. La prueba se realiza en la superficie interna del tercio medio del antebrazo, habiendo tratado previamente la zona piel 70% alcohol etílico. Para realizar la prueba, se inyectan 0,1 ml de solución Diaskintest en las capas superiores de la piel estirada. La inyección debe ser paralela a la superficie de la piel. Inmediatamente después de la prueba, los pacientes suelen desarrollar una pápula blanquecina en forma de “cáscara de limón”, cuyo tamaño es de 7 a 10 mm de diámetro.
Para pacientes con antecedentes de alergias inespecíficas, se recomienda realizar la prueba mientras toman medicamentos desensibilizantes (los medicamentos desensibilizantes son seleccionados por un médico y, por regla general, se toman dentro de los 5 días anteriores a la prueba con el medicamento Diaskintest y dentro de los 2 dias despues).

Contabilidad de resultados:
El resultado de la prueba con el medicamento Diaskintest lo evalúa un médico o una enfermera 72 horas después de la prueba. La valoración se realiza midiendo el tamaño de la hiperemia y las pápulas (infiltrado) transversales al eje del antebrazo. El tamaño se calcula en milímetros mediante una regla transparente, pero hay que tener en cuenta que se considera hiperemia sólo si no hay infiltrado.
La reacción a la prueba se considera negativa si hay ausencia total de infiltración e hiperemia o si su tamaño no supera los 2 mm.
La respuesta a la prueba se considera cuestionable si el paciente presenta hiperemia sin infiltración.

La reacción a la prueba se considera positiva si hay una pápula (infiltrado) de cualquier tamaño (dichas reacciones deben dividirse según la gravedad). En presencia de un infiltrado de menos de 5 mm, la reacción se considera leve con un tamaño de pápula de 5 a 9 mm, la reacción se considera moderada con un tamaño de pápula de 10 a 14 mm, se considera una reacción pronunciada; . Se considera reacción hiperérgica la presencia de un infiltrado mayor de 15 mm, así como el desarrollo de cambios vesiculonecróticos, linfangitis o linfadenitis, independientemente del tamaño de la pápula.
Los pacientes con una reacción dudosa y positiva a una prueba que utiliza el medicamento Diaskintest deben ser examinados para detectar tuberculosis. Debe tenerse en cuenta que las manifestaciones cutáneas de alergias inespecíficas (incluida la hiperemia), a diferencia de las reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado, se desarrollan inmediatamente después de la inyección y, por regla general, desaparecen en un plazo de 48 a 72 horas.
Diaskintest no provoca reacciones de hipersensibilidad retardada asociadas con la vacuna BCG.

Casos sin reacción al medicamento Diaskintest:
Los resultados negativos de las pruebas con el medicamento Diaskintest se pueden observar en pacientes que no están infectados con Mycobacterium tuberculosis, en personas que se han recuperado de la tuberculosis, así como en pacientes previamente infectados con Mycobacterium tuberculosis con una infección tuberculosa inactiva. Además, se pueden obtener resultados negativos de las pruebas en pacientes con tuberculosis durante el período de finalización de la involución de los cambios tuberculosos en ausencia de signos radiológicos, tomográficos, clínicos, de laboratorio e instrumentales de la actividad del proceso.
Cabe señalar que una prueba con el medicamento Diaskintest puede ser negativa en pacientes con tuberculosis que tienen trastornos inmunopatológicos graves causados ​​por un curso severo del proceso tuberculoso. La detección de una prueba negativa es posible en pacientes con etapas tempranas de infección por Mycobacterium tuberculosis o pacientes con etapas tempranas del proceso tuberculoso con enfermedades concomitantes que se acompañan de estados de inmunodeficiencia.

Registro de documentos contables al realizar una prueba con el medicamento Diaskintest:
Es necesario anotar en los documentos el nombre del medicamento y el fabricante, la fecha de vencimiento y el número de lote del medicamento, así como la fecha de la prueba, el lugar de la inyección (antebrazo derecho o izquierdo) y el resultado de la prueba. prueba.

Efectos secundarios

El medicamento Diaskintest, por regla general, es bien tolerado por pacientes de cualquier edad. Se han informado casos aislados de desarrollo sistémico. Reacciones adversas En particular, después de la prueba, es posible el desarrollo de debilidad, hipertermia y dolor de cabeza.

Contraindicaciones

Diaskintest no se utiliza para realizar pruebas en pacientes con enfermedades agudas y crónicas (durante una recaída) de etiología infecciosa, excepto en los casos en que se sospecha tuberculosis.
No debe realizar pruebas con el medicamento Diaskintest en pacientes con enfermedades somáticas y de otro tipo durante una exacerbación, así como en pacientes que padecen epilepsia. enfermedades alérgicas y enfermedades comunes de la piel.
En los grupos de niños durante la cuarentena por infecciones infantiles, está prohibido realizar pruebas con el medicamento Diaskintest (la prueba se realiza solo después de que se levanta la cuarentena).

El embarazo

Durante el embarazo, la decisión de realizar la prueba Diaskintest la toma el médico.

Interacciones con la drogas

Se recomienda realizar una prueba con el fármaco Diaskintest antes de realizar vacunaciones preventivas. Además, en caso de resultado negativo, las pruebas de vacunación (excepto BCG) se pueden realizar inmediatamente después de la evaluación y registro de los resultados.
Después de las vacunas preventivas, se permite una prueba con el medicamento Diaskintest no antes de 1 mes después de la vacunación preventiva.

Sobredosis

No hay datos sobre una sobredosis del medicamento Diaskintest.

Forma de liberación

Solución para administración intradérmica de Diaskintest, 30 dosis (3 ml) en frascos de vidrio con tapón de goma y cápsula de aluminio enrollable con primer control de apertura, en envases de cartón de 1, 5 o 10 frascos de vidrio, encerrados en un envase contorneado de polímero. materiales.

Condiciones de almacenaje

Diaskintest es adecuado para su uso durante 2 años después de su lanzamiento, sujeto a almacenamiento y transporte bajo condiciones de temperatura de 2 a 8 grados centígrados. Está prohibido congelar la solución Diaskintest.
Después de abrir el frasco, la solución se puede utilizar en 2 horas.
Después de la fecha de vencimiento, Diaskintest debe desecharse. La información sobre el medicamento se proporciona únicamente con fines informativos y no debe utilizarse como guía para la automedicación. Sólo un médico puede decidir prescribir el medicamento, así como determinar la dosis y los métodos de uso.

¿Qué es Diaskintest? ¿Cómo se usa y cuándo se usa? Las instrucciones de uso de Diaskintest proporcionarán respuestas a las preguntas planteadas. En general, Diaskintest es un método adicional de reacción de Mantoux para diagnosticar la tuberculosis. La posibilidad de su uso fue fijada por orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia hace ocho años. ¿Cuáles son sus principales características? ¿Es una alternativa a Mantoux o tiene otras indicaciones de uso, efectos secundarios o composición del fármaco?

Durante un examen médico mediante una prueba con Diaskintest (DST), la más precisa diagnostico medico para detectar si la tuberculosis ha entrado en el cuerpo de un adulto o de un niño. Además, su efecto diagnóstico se centra en la forma activa de la enfermedad.

Después de la vacunación con vacuna BCG, por vía oral. cuerpo humano Entran micobacterias tuberculosas débilmente activas. El sistema inmunológico humano responde inmediatamente a la aparición del patógeno y produce anticuerpos contra él. La vacuna BCG contiene cuerpos microbianos debilitados. Sin embargo, la infección puede ocurrir no solo con bacterias débiles del bacilo de Koch. En caso de contacto cercano con una persona que padece tuberculosis, se garantiza la reacción de la forma activa de la bacteria. Los niños pequeños, las mujeres durante el embarazo y los ancianos corren mayor riesgo de infección. clínicas estatales se les debe dar la oportunidad de realizar un diagnóstico gratuito con Diaskintest.

La vacuna BCG conduce al desarrollo de inmunidad pasiva contra el bacilo de la tuberculosis en los niños. Puede resultar difícil distinguirla de las primeras etapas de la infección por tuberculosis. La prueba de Mantoux no siempre puede diagnosticar con precisión la presencia de tuberculosis en el cuerpo. DST se creó para determinar un resultado de prueba más preciso. En su forma y composición es similar al Mantoux. Las bacterias que contiene provocan una reacción alérgica e indican enfermedad. etapa inicial. La proteína incluida en él (más activa que en Mantoux) reacciona solo a las bacterias de la tuberculosis en forma activa, sin reaccionar a las pasivas. Por lo tanto, el MMNA diaskintest se prescribe cuando la prueba de Mantoux es positiva.

Para ser más precisos, el contenido químico de la prueba es el siguiente:

• el principal componente activo (sustancia) es la proteína recombinante;
• solución isotónica de fosfato estéril;
• conservante (fenol);
• polisorbato;
• fosfato Na disustituido;
• fosfato K monosustituido;
• agua.

Una proteína recombinante es un alérgeno producido por un cultivo que ha sido modificado a nivel genético. La proteína contiene antígenos que se encuentran en formas de Mycobacterium tuberculosis, pero que están ausentes en la vacuna BCG.

Fabricante y lanzamiento

Este ruso se está produciendo. producto medicinal en forma de incoloro solución clara, envasados ​​en pequeños envases de 3 ml, agrupados en celdas de contorno y luego en envases de cartón de 30 dosis cada uno.

Mecanismo de acción, fabricante. La producción de este medicamento se lleva a cabo en Rusia, en la región de Vladimir, en la moderna empresa científica de ciclo completo "Generium".

El producto está disponible en farmacias para instituciones médicas sanitarias, preventivas y otras.

DST es un fármaco que se utiliza para administrar una prueba de alergia intradérmica en pacientes de diferentes edades.

Fines de uso:

• detección de infección;
• evaluar el grado de infección;
• diagnóstico de ciudadanos enfermos con un mayor grado de amenaza de enfermedad activa.

Además, se utiliza en pruebas de infección por tuberculosis, pruebas posibles alergias después de la vacunación con BCG, al realizar una evaluación integral del grado de efectividad de la terapia contra el bacilo de Koch, en combinación con otros métodos de tratamiento.
no causa horario de verano reacciones específicas hipersensibilidad de tipo retardado causada por la vacuna BCG y, por lo tanto, no puede usarse en lugar de la prueba de tuberculina de Mantoux para examinar a los ciudadanos para la revacunación y la primera vacuna BCG. Es por eso
No se da prioridad únicamente a Diaskintest.

Para realizar una prueba individual de tuberculosis, se realiza una prueba inyectando el fármaco en la piel. El médico especialista en tuberculosis determina las instrucciones de uso del medicamento.

Los siguientes ciudadanos son evaluados con DST:

• tras la derivación a un dispensario de tuberculosis para un examen completo de los ciudadanos pertenecientes a las categorías aumento del riesgo sobre la incidencia de la tuberculosis (basada en características médicas, epidemiológicas y sociales);
• ciudadanos que fueron remitidos a un médico especialista en fisiología en función de los resultados diagnostico general tuberculosis.

Para una verificación más precisa, se realiza una prueba con el medicamento especificado junto con la fluorografía y la realización de pruebas de forma ambulatoria (hospitalizada) en un dispensario de tuberculosis.
Con el fin de controlar a los pacientes registrados en fthisiatra con manifestaciones de la enfermedad, se recomienda realizar un diaskintest durante los exámenes periódicos de varias categorías de pacientes registrados en una clínica de tuberculosis con un intervalo de 90 a 180 días.

El medicamento debe administrarse por vía intradérmica. De lo contrario, pueden surgir consecuencias graves. Para la inyección se utilizan jeringas especiales de tuberculina con agujas pequeñas y delgadas (punta con un corte oblicuo). Antes de su uso, es obligatorio comprobar la vida útil y la integridad de las botellas.

Las ampollas abiertas se almacenan no más de 120 minutos. Se utiliza una jeringa para extraer el medicamento en un volumen de dos partes (0,2 ml). Una parte, una dosis. Una parte se inserta en un algodón esterilizado.

Este procedimiento lo realiza el paciente sentado. Después de tratar la piel con alcohol, un paciente con adentro Con las manos, una parte del medicamento de la jeringa preparada se inyecta estrictamente paralela a la capa superficial de la piel previamente estirada. Después de una administración adecuada, aparece en la piel del lugar de la inyección una pápula con un tinte blanquecino, de no más de 1 centímetro de diámetro.

Para los pacientes que han mostrado alergias previamente, la prueba se realiza mientras toman antihistamínicos. Debe tomarlos durante aproximadamente una semana: cinco días antes de la prueba y dos después.

El efecto de la prueba lo comprueba un médico o personal médico especializado tres días después de la prueba. Durante este tiempo, el lugar de la inyección no debe estar mojado. La prueba se realiza midiendo la pápula y el enrojecimiento en milímetros con una regla transparente. El enrojecimiento se tiene en cuenta sólo en ausencia de pápula.

Existen varios tipos de reacciones ante una prueba con legislación:

1. Negativo (sin pápulas ni enrojecimiento).
2. Dudoso (hay enrojecimiento, pero no pápula).
3. Positivo (hay una pápula de cualquier tamaño).
4. Ligeramente expresado (pápula de hasta 5 mm).
5. Moderadamente expresado (pápula de hasta 9 mm).
6. Pronunciado (pápula 10-14 mm).

La reacción cutánea de enrojecimiento de la piel alrededor de la inserción de la aguja suele aparecer inmediatamente después de la inyección y desaparece después de 72 horas.

Los ciudadanos con un tipo de reacción positiva y dudosa deben someterse a una prueba exhaustiva de tuberculosis.

La reacción generalmente no se observa:

• en pacientes que no tienen infección;
• en pacientes previamente infectados con una forma inactiva de infección;
• en pacientes con infección en proceso de completar cambios asociados con la tuberculosis, si al mismo tiempo no existen otros factores de actividad del proceso (radiografías, tomografía, pruebas);
• en personas totalmente recuperadas.

Al mismo tiempo, la reacción con medicamento Se observa PSD de tipo negativo en pacientes infectados con tuberculosis con patologías obvias en el cuerpo causada por una tuberculosis complicada. Además para ciudadanos con una etapa temprana de infección por micobacterias o para personas con inmunodeficiencia.

Según los resultados de las pruebas, los datos de registro indican el nombre del medicamento, el fabricante, la serie, el período de consumo preferente, cuándo y dónde se entregó la muestra y una evaluación del resultado.

No se ha estudiado el efecto del fármaco en mujeres embarazadas y lactantes. Se desconoce el impacto exacto sobre el bebé en el útero.

Cuando se detecta tuberculosis en mujeres que esperan un hijo, el medicamento se ofrece para su uso solo en situaciones en las que el beneficio esperado para la madre es mayor. posible riesgo para el feto.

Si hubo contacto cercano con una persona infectada con tuberculosis, entonces se realiza una reacción con Diaskintest. Pero durante el embarazo y resultado positivo es inaceptable realizar diagnósticos adicionales mediante fluorografía y rayos X. Esto tendrá un efecto perjudicial sobre el feto. Para proteger al niño de la infección, porque la madre puede transmitirle la infección, la mujer embarazada es ingresada en el hospital y registrada en un dispensario.

Durante el embarazo, la mujer debe tomar medicamentos recetados contra la tuberculosis para garantizar la protección del feto. Después del nacimiento, no se puede alimentar al bebé ni tener ningún contacto con él, por lo que el bebé queda aislado de la madre. En primer lugar, lleve a cabo examen completo madre y bebé. Cuando la prueba de la madre es negativa y la del niño es positiva, la mujer es eliminada del registro del dispensario y el niño comienza el tratamiento. En las mujeres infectadas, los niños recién nacidos a menudo ya tienen anticuerpos contra la enfermedad, es decir, nacen con anticuerpos ya desarrollados contra la enfermedad y, en consecuencia, su prueba debe ser negativa.

EN infancia la reacción con Diaskintest se realiza después de la vacunación con BCG. La vacuna BCG es necesaria para que los niños desarrollen anticuerpos pasivos contra la enfermedad. Sucede que un niño tiene más anticuerpos de los necesarios y cheque sencillo da una reacción positiva. En este caso, solo se puede obtener una respuesta precisa mediante una prueba combinada de anticuerpos y una reacción de Diaskintest. El procedimiento es el mismo que el de Mantoux. El médico concerta la cita de forma gratuita a través de la clínica. El resultado final se acepta para evaluación 2,5 meses después de que el niño sea vacunado con BCG. Cuando el Mantoux es positivo y el Diaskintest es negativo, significa que el niño simplemente tiene demasiados anticuerpos.

Si la DST es positiva en niños, el médico recomendará la hospitalización en el centro médico correspondiente. Además de la fluorografía, los niños se someten a orina, heces, ultrasonografía. Se requiere una ecografía para estar seguros de que el desarrollo del niño es el adecuado para su edad. Micobacterias en el interior cuerpo del niño, proporcionar Influencia negativa en los órganos, lo que puede impedir que el niño se desarrolle adecuadamente.

Información sobre la penetración de Diaskintest en la leche humana cuando amamantamiento ausente.

Físicamente gente sana con el resultado evaluado como “Negativo”, la vacunación (excepto BCG) se puede realizar inmediatamente después de su evaluación y registro en los documentos pertinentes.

Se debe planificar previamente una prueba con Diaskintest antes de la vacunación programada. Cuando ya se ha realizado la vacunación, la prueba DST se realiza no antes de 30 días después de la siguiente vacunación.

Dado que la solución se administra necesariamente por vía intradérmica en la dosis más pequeña, casi no ingresa al torrente sanguíneo. Por esta razón condiciones especiales No sirve en pacientes con problemas de función renal y hepática.

El medicamento no tiene restricciones de edad. Tampoco hay información sobre los efectos negativos del fármaco en la conducción y otros vehículos.

La droga tiene contraindicaciones:

• enfermedades infecciosas de carácter agudo o forma crónica durante una exacerbación;
• enfermedades psicosomáticas durante una exacerbación;
• infecciones de la piel;
• manifestaciones alérgicas;
• ataques de epilepcia.

En general, los pacientes toleran bien la PSD. Hay cierta evidencia de efectos secundarios. Estas son manifestaciones a corto plazo de malestar general: dolor de cabeza, hipertermia.

En las instituciones infantiles, durante la cuarentena por enfermedades infecciosas infantiles, no se puede realizar una prueba con el medicamento Diaskintest (solo se puede realizar una vez finalizada la cuarentena). Ésta es otra contraindicación.

No hay información sobre casos de sobredosis del medicamento DST.

Cuando se utiliza en obligatorio Debe estudiar las instrucciones del medicamento con respecto a las reglas de almacenamiento y transporte:

1. Vida útil: 24 meses después de la producción.
2. La temperatura durante el transporte y almacenamiento es de 2 a 8 grados centígrados.
3. No se puede congelar.
4. Una vez vencida la fecha de vencimiento, el medicamento debe retirarse de la circulación y ya no puede utilizarse.

Según los expertos, Diaskintest no tiene análogos.

El precio en farmacias ronda los 1.700-1.800 rublos.

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   4 .

   ¿Cuidas tu inmunidad?

5. Tarea 5 de 17

   5 .

   ¿Alguno de sus familiares o familiares ha tenido tuberculosis?

6. Tarea 6 de 17

   6 .

   ¿Vive o trabaja en un lugar desfavorable? ambiente(gas, humo, emisiones químicas de las empresas)?

7. Tarea 7 de 17

   7 .

   ¿Con qué frecuencia se encuentra en ambientes húmedos, polvorientos o con moho?

8. Tarea 8 de 17

   8 .

   ¿Cuántos años tiene?

9. Tarea 9 de 17

   9 .

   ¿Qué género eres?

Una dosis (0,1 ml) del medicamento contiene:

Substancia activa: proteína recombinante CFP10-ESAT6 0,2 μg (valor calculado).

excipientes: hidrogenofosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de potasio, polisorbato-80, fenol, agua para inyección.

Descripción

Líquido transparente incoloro

Grupo farmacoterapéutico

Alérgenos. Extracto de alérgenos. Otros alérgenos.

Código ATX V01AA20

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Propiedades farmacológicas

DIASKINTEST® alérgeno de tuberculosis recombinante en dilución estándar es una proteína recombinante producida por un cultivo genéticamente modificado de Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, diluida en una solución tampón de fosfato isotónica estéril con un conservante (fenol). Contiene dos antígenos presentes en cepas virulentas de Mycobacterium tuberculosis y ausentes en la cepa vacunal BCG.

Propiedades inmunológicas

La acción del fármaco DIASKINTEST® se basa en la detección de una respuesta inmune celular a antígenos específicos de Mycobacterium tuberculosis. Cuando se administra por vía intradérmica, DIASKINTEST® provoca una reacción cutánea específica en personas con infección tuberculosa, que es una manifestación de hipersensibilidad de tipo retardado.

Indicaciones para el uso

Diagnóstico de tuberculosis, evaluación de la actividad del proceso e identificación de individuos con alto riesgo de desarrollar tuberculosis activa.

Diagnóstico diferencial de la tuberculosis.

Diagnóstico diferencial de alergias posvacunales e infecciosas (hipersensibilidad de tipo retardado)

Evaluación de la eficacia del tratamiento antituberculoso en combinación con otros métodos.

Para identificar (diagnóstico) la infección por tuberculosis, se realiza una prueba con el medicamento DIASKINTEST®:

Personas enviadas a una institución antituberculosa para un examen adicional para detectar la presencia de un proceso tuberculoso.

Personas pertenecientes a grupos de alto riesgo de tuberculosis, teniendo en cuenta los factores de riesgo epidemiológicos, médicos y sociales.

Personas remitidas a un ftisiatra según los resultados del diagnóstico masivo de tuberculina.

Para el diagnóstico diferencial de tuberculosis y otras enfermedades se realiza una prueba con el fármaco DIASKINTEST®.

En combinación con exámenes clínicos, de laboratorio y de rayos X en una institución antituberculosa.

Para el seguimiento de los pacientes registrados por un médico ftisiatra con diversas manifestaciones de infección tuberculosa en una institución antituberculosa, se realiza una prueba intradérmica con el medicamento DIASKINTEST®.

Durante el examen de control en todos los grupos de registro en dispensario con un intervalo de 3 a 6 meses.

Modo de empleo y dosis.

La prueba se realiza según lo prescrito por un médico para niños, adolescentes y adultos por una enfermera especialmente capacitada y autorizada para realizar pruebas intradérmicas.

El medicamento se administra estrictamente por vía intradérmica. Para realizar la prueba se utilizan jeringas de tuberculina y agujas cortas y finas con un corte oblicuo. Antes de su uso, debe verificar su fecha de lanzamiento y fecha de vencimiento.

Una vez abierto, el frasco con el medicamento no se puede almacenar por más de 2 horas. Utilice una jeringa para extraer 0,2 ml (dos dosis) del medicamento DIASKINTEST® y libere la solución hasta la marca de 0,1 ml en un hisopo de algodón esterilizado.

La prueba se realiza con el sujeto sentado. Después de tratar el área de la piel en la superficie interna del tercio medio del antebrazo con alcohol etílico al 70%, se inyectan 0,1 ml del medicamento DIASKINTEST® en las capas superiores de la piel estirada paralelamente a su superficie.

Cuando se realiza la prueba, por regla general, se forma en la piel una pápula en forma de "cáscara de limón", de 7 a 10 mm de diámetro, de color blanquecino.

Para personas con antecedentes de alergias inespecíficas, se recomienda realizar la prueba tomando medicamentos desensibilizantes durante 7 días (5 días antes de la prueba y 2 días después).

Efectos secundarios"tipo="casilla de verificación">

Efectos secundarios

Algunas personas pueden experimentar síntomas a corto plazo. reacción general: malestar, dolor de cabeza, aumento de la temperatura corporal.

Contraindicaciones

Enfermedades infecciosas agudas y crónicas (durante la exacerbación), con excepción de los casos sospechosos de tuberculosis.

Enfermedades somáticas y de otro tipo durante la exacerbación.

Enfermedades comunes de la piel

Condiciones alérgicas

Epilepsia

En los grupos de niños donde existe cuarentena por infecciones infantiles, la prueba se realiza sólo después de que se levanta la cuarentena.

Interacciones con la drogas

Para las personas sanas con un resultado negativo de la prueba, se pueden realizar vacunas preventivas (excepto BCG) inmediatamente después de evaluar y registrar el resultado de la prueba.

Se debe planificar una prueba con el medicamento DIASKINTEST® antes de las vacunas preventivas. Si se han realizado vacunas preventivas, la prueba con el medicamento DIASKINTEST® se realiza no antes de 1 mes después de la vacunación.

instrucciones especiales

Debido a que el medicamento no causa una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado asociada con la vacunación con BCG, no se puede utilizar una prueba con el medicamento DIASKINTEST® en lugar de una prueba de tuberculina para seleccionar personas para la vacunación primaria y la revacunación con BCG.

Para el diagnóstico individual y de detección de la infección tuberculosa, se utiliza una prueba intradérmica con el medicamento DIASKINTEST® según lo prescrito por un ftisiatra o con su apoyo metodológico.

Contabilidad de resultados

El resultado de la prueba es evaluado por un médico o enfermero capacitado 72 horas después de su realización midiendo el tamaño transversal (con respecto al eje del antebrazo) de la hiperemia y el infiltrado (pápulas) en milímetros con una regla transparente. La hiperemia se tiene en cuenta sólo en ausencia de infiltración.

La respuesta a la prueba se considera:

Negativo – en ausencia total de infiltración e hiperemia o en presencia de una "reacción de punción" de hasta 2 mm;

Dudoso - en presencia de hiperemia sin infiltración;

Positivo – en presencia de infiltrado (pápulas) de cualquier tamaño.

Las reacciones positivas a DIASKINTEST® varían condicionalmente en gravedad:

· reacción leve – en presencia de infiltrado de hasta 5 mm de tamaño;

· reacción moderadamente expresada – con la dimensión del infiltrado de 5-9 mm;

· reacción pronunciada – con un tamaño de infiltrado de 10-14 mm;

· reacción hiperérgica – con un tamaño de infiltrado de 15 mm o más, con cambios vesiculares-necróticos y (o) linfangitis, linfadenitis, independientemente del tamaño del infiltrado.

Las personas con una reacción dudosa y positiva a DIASKINTEST® son examinadas para detectar tuberculosis.

A diferencia de una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado, las manifestaciones cutáneas de una alergia inespecífica (principalmente hiperemia) al fármaco suelen observarse inmediatamente después de la prueba y suelen desaparecer después de 48 a 72 horas.

Generalmente no hay reacción a DIASKINTEST®:

En personas no infectadas con Mycobacterium tuberculosis;

En personas previamente infectadas con Mycobacterium tuberculosis con infección tuberculosa inactiva;

En pacientes con tuberculosis durante el período de finalización de la involución de los cambios tuberculosos en ausencia de signos clínicos, radiológicos, tomográficos, instrumentales y de laboratorio de la actividad del proceso;

En personas curadas de tuberculosis.

Al mismo tiempo, una prueba con el medicamento DIASKINTEST® puede ser negativa en pacientes con tuberculosis con trastornos inmunopatológicos graves causados ​​por tuberculosis grave, en personas en las primeras etapas de la infección por Mycobacterium tuberculosis, en las primeras etapas del proceso tuberculoso en personas. con enfermedades concomitantes acompañadas de un estado de inmunodeficiencia.

Los documentos contables señalan:

a) nombre del medicamento;

b) fabricante, número de lote, fecha de vencimiento;

c) fecha de la prueba;

d) inyección del fármaco en el antebrazo izquierdo o derecho;

e) resultado de la prueba.

Embarazo y lactancia

No se ha estudiado el efecto del fármaco en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Se desconoce el efecto sobre el feto cuando se administra a mujeres embarazadas.

Colapsar

Los médicos buscan constantemente nuevos diagnósticos y medidas preventivas en advertencia enfermedades graves. Estos incluyen la tuberculosis. A pesar del enorme trabajo de científicos y médicos, el número de pacientes y portadores de micobacterias no disminuye.

Lo insidioso de la patología radica en el hecho de que en las primeras etapas es asintomática, lo que complica el diagnóstico. Es importante reconocer a estos pacientes a tiempo; para ello se utiliza la prueba de Mantoux desde hace décadas. Pero ahora está siendo reemplazado cada vez más, las instrucciones de uso afirman que el medicamento es más sensible.

Sobre la droga

La mayoría de la población adulta tiene en su cuerpo un residente como el bacilo de Koch. Esta es una forma inactiva de tuberculosis que no representa una amenaza para la salud humana.

Pero esto no siempre puede continuar y, bajo la influencia de ciertos factores, la patología puede activarse. Diaskintest le permite detectar la presencia de bacterias de la tuberculosis en el cuerpo cuando aún no hay manifestaciones externas de la enfermedad.

Diaskintest no es una vacuna, sino simplemente una prueba de tuberculosis, que permite reconocer la enfermedad en las primeras etapas de desarrollo. Los temores de que el medicamento pueda dañar la salud o provocar una infección por micobacterias son vanos e infundados.

El resumen de la droga establece que Substancia activa reacciona solo a microorganismos que pueden causar tuberculosis abierta. Reacción a vacunación BCG u otros factores no ocurren.

La realización de Diaskintest es relevante cuando Mantoux muestra una respuesta positiva sistema inmunitario, y necesitamos descubrir el motivo de esto.

Indicaciones para el uso

La prueba de tuberculosis se puede utilizar casi a cualquier edad. Las indicaciones son las siguientes:

• Detección de tuberculosis activa.
• Detección de personas con alto riesgo de desarrollar formulario abierto enfermedades.
• Diagnóstico diferencial.
• Reconocer una reacción alérgica después de la vacunación o en el contexto. enfermedad infecciosa.
• Diaskintest le permite evaluar la efectividad de la terapia para la infección por tuberculosis.
• Por recomendación de un especialista para diagnóstico individual.

También se administra a personas remitidas a una clínica de tuberculosis para un examen adicional si tienen un alto riesgo de contraer esta enfermedad.

Reconocer la tuberculosis entre otras patologías infecciosas. Sistema respiratorio Diaskintest se realiza junto con pruebas de laboratorio y fluorografía.

Instrucciones de prueba

Las instrucciones de uso contienen todos información detallada sobre las indicaciones de uso del medicamento, técnica de colocación y posibles reacciones adversas.

El uso de Diaskintest implica no sólo la frecuencia de la prueba, sino también la preparación para el procedimiento, la técnica de ejecución y las reglas de conducta posteriores.

Frecuencia en niños y adultos.

¿Con qué frecuencia se puede realizar Diaskintest en un paciente niño o adulto? Los requisitos quedan registrados en recomendaciones firmadas por el Ministerio de Salud:

1. Para niños de 8 a 17 años la prueba se realiza una vez al año.
2. Para pacientes registrados en un centro especializado. Institución medica, la frecuencia cambia hasta 2 veces al año.

• No vacunados con BCG.
• Diagnosticado con diabetes.
• Para patologías inespecíficas de la forma crónica del sistema respiratorio.
• Pacientes jóvenes tratados con corticoides sometidos a radioterapia.
• Infectados por VIH.

Para realizar la prueba se requiere el consentimiento de los padres o del propio paciente si es mayor de 15 años.

¿Desde qué edad y hasta qué edad?

¿A qué edad se puede hacer Diaskintest? Si el resultado del cuerpo en la prueba de Mantoux es positivo, entonces se permite Diaskintest para niños a partir del año de edad.

Puede surgir la pregunta: ¿hasta qué edad se hace la prueba? Este diagnóstico se practica hasta los 17-18 años, y luego se puede realizar un examen fluorográfico una vez al año.

Si hablamos de repetir la prueba, las recomendaciones son las siguientes:

• Diaskintest se puede realizar después de cualquier enfermedad infecciosa no antes de un mes después de la recuperación completa.
• Después de la vacunación con BCG o cualquier otra vacuna, la prueba se puede realizar solo después de un mes; de lo contrario, existe un alto riesgo de obtener resultados distorsionados.
• Para aclarar el diagnóstico después de una reacción dudosa del cuerpo al Diaskintest, se puede repetir solo después de un par de meses.

Los padres deben dar su consentimiento para la prueba, pero la decisión sobre su conveniencia la toma un especialista. Es mejor que mamá confíe en la experiencia de un especialista y no rechace la prueba.

Preparación

No se requiere ninguna preparación especial antes de Diaskintest. Si un niño tiene tendencia a reacciones alérgicas, entonces el médico puede recomendar comenzar a tomar antihistamínicos con 4-5 días de anticipación. Pero antes de visitar sala de tratamiento Es imperativo visitar a un pediatra, se debe excluir cualquier patología infecciosa en la etapa aguda y se deben respetar los intervalos de tiempo entre la vacunación y la prueba.

técnica de administración

La prueba sólo está permitida personal médico con acceso a pruebas intradérmicas. ¿Cómo se realiza Diaskintest? El algoritmo es como sigue:

¿Es doloroso hacer Diaskintest? Dada la penetración superficial de la aguja con una punta delgada, el procedimiento no causa dolor.

Acciones después de la inyección.

Después de Diaskintest, para obtener un resultado más confiable, es importante seguir algunas reglas:

• No se recomienda mojar el lugar de la inyección, aunque los expertos creen que si Diaskintest se expone a la humedad, el resultado no debería distorsionarse.
• No frote ni rasque el lugar de la inyección.
• No lo cubras con una curita; el sudor que se desprende irrita la piel y puede provocar enrojecimiento e irritación.
• Después de administrar el medicamento, es mejor no nadar en aguas abiertas para evitar que entre suciedad en la herida.
• No tratar con agentes antisépticos.

Efectos secundarios

El fármaco suele ser bien tolerado por pacientes de cualquier edad. Pero la reacción de cada organismo es impredecible, por lo que se puede esperar lo siguiente a corto plazo. efectos secundarios, que pasará en un par de días:

• Debilidad general.
• Mayor fatiga.
• Desarrollo de hiperemia.
• Ligero aumento de temperatura.
• Reacción hiperérgica cuando el cuerpo es propenso a manifestaciones alérgicas.

Pero estas manifestaciones no pueden considerarse específicas de Diaskintest; pueden observarse después de cualquier vacunación o prueba; Muy a menudo, puede ocurrir una alergia al medicamento en niños. Esto se debe a la presencia de proteína pura en la composición, que es un poderoso alérgeno. Los niños mayores toleran bien la droga.

¿Cuánto tiempo se tarda en evaluar los resultados?

La interpretación final de la respuesta del cuerpo a la introducción de Diaskintest se lleva a cabo únicamente en 72 horas después de la administración del fármaco. No tiene sentido hacer esto antes; las reacciones de la piel pueden cambiar durante este tiempo, pero incluso más tarde no podrá obtener un resultado confiable.

Consecuencias de una configuración incorrecta

El Diaskintest debe realizarse respetando reglas especiales; si se viola la técnica de prueba, se pueden esperar las siguientes consecuencias:

Conclusión

El medicamento Diaskintest se considera más preciso; las consecuencias de contraindicaciones no contabilizadas o violaciones de la técnica de la prueba tienen más probabilidades de afectar el resultado que la salud del paciente. Con su ayuda, puede confirmar o refutar rápidamente el resultado obtenido después de Mantoux o mediante una imagen fluorográfica.

Cualquier Procedimientos de diagnóstico Permitir identificar la patología desde el comienzo de su desarrollo, cuando la enfermedad es mucho más fácil de tratar. Esto es especialmente cierto en el caso de la tuberculosis; esta patología insidiosa puede provocar complicaciones graves.