Composición y forma de lanzamiento.
Cápsulas con polvo para inhalación 1 cápsula.
bromuro de tiotropio 18 mcg
(equivalente a 22,5 mcg de bromuro de tiotropio monohidrato)
excipientes: lactosa monohidrato
en blister 10 uds.; en un paquete de cartón de 1, 3 o 6 paquetes completos con el inhalador HandiHaler o sin inhalador.
efecto farmacológico
Anticolinérgico, broncodilatador.
El resultado de la inhibición de los receptores M3 en las vías respiratorias es la relajación de los músculos lisos bronquiales. La alta afinidad por los receptores M3 y la lenta disociación de ellos determinan un efecto broncodilatador pronunciado y duradero en uso por inhalación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Indicaciones
Como terapia de mantenimiento en pacientes con EPOC, incluyendo Bronquitis crónica y enfisema (con dificultad para respirar persistente y para prevenir exacerbaciones).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad (incluso a la atropina o sus derivados, por ejemplo, ipratropio u oxitropio), primer trimestre del embarazo, menores de 18 años.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicado en el primer trimestre del embarazo. Durante otros períodos del embarazo y amamantamiento- sólo si el beneficio esperado excede cualquier posible riesgo para un feto o un bebé.
Efectos secundarios
Del tracto gastrointestinal: boca seca (generalmente grado leve gravedad, a menudo desaparece con el tratamiento continuado), estreñimiento.
Del sistema respiratorio: tos, irritación local, posible desarrollo de broncoespasmo, así como al tomar otros agentes para inhalación.
Otros: taquicardia, dificultad o retención de la micción (en hombres con factores predisponentes), angioedema, visión borrosa, glaucoma agudo (asociado con efectos anticolinérgicos).
Es posible utilizar bromuro de tiotropio en combinación con otros fármacos utilizados habitualmente para tratamiento de la EPOC, - simpaticomiméticos, metilxantinas, esteroides orales e inhalados.
Modo de empleo y dosis.
Inhalación mediante el dispositivo HandiHaler, 1 cápsulas. por día a la misma hora. Las cápsulas no se deben tragar.
Las personas mayores y los pacientes con insuficiencia renal o hepática pueden utilizar el medicamento en las dosis recomendadas.
Instrucciones de uso del dispositivo HandiHaler
El dispositivo HandiHaler fue diseñado especialmente para Spiriva y se utiliza durante 1 año. No debe usarse para tomar otros medicamentos.
El dispositivo HandiHaler incluye:
1) tapa antipolvo;
2) boquilla;
3) base;
4) botón perforador;
5) cámara central.
Usando el dispositivo HandiHaler
Abra la tapa antipolvo levantándola.
Luego abre la boquilla.
Retire la cápsula de Spiriva del blister (inmediatamente antes de su uso) y colóquela en la cámara central. No importa de qué lado se coloque la cápsula en la cámara.
Cierre bien la boquilla hasta que haga clic, dejando la tapa antipolvo abierta.
Sosteniendo el HandiHaler con la boquilla hacia arriba, presione el botón de perforación completamente una vez y luego suéltelo. Esto crea una abertura a través de la cual se libera el fármaco de la cápsula durante la inhalación.
Debe exhalar completamente sin exhalar por la boquilla, luego llevarse el HandiHaler a la boca y presionar los labios con fuerza alrededor de la boquilla. Manteniendo la cabeza recta, inhala lenta y profundamente, pero al mismo tiempo con la fuerza suficiente para escuchar la vibración de la cápsula. Tomar una respiración profunda; luego contenga la respiración hasta que sienta molestias y, al mismo tiempo, retire el HandiHaler de la boca. Continúe respirando con calma.
Repita el procedimiento para vaciar completamente la cápsula.
Vuelva a abrir la boquilla. Retire y deseche la cápsula usada.
Cierre la boquilla y la tapa antipolvo.
Limpie el HandiHaler una vez al mes.
Abra la boquilla y la tapa antipolvo. Luego abra la base del dispositivo levantando el botón perforador. Enjuague bien el inhalador con agua tibia hasta que eliminación completa polvo. Limpie el HandiHaler con una toalla de papel y deje la boquilla, la base y la tapa antipolvo abiertos para que se sequen al aire durante 24 horas. Después de limpiar el dispositivo según las instrucciones, estará listo para el siguiente uso. Si necesario superficie exterior La boquilla se puede limpiar con un paño húmedo pero no mojado.
abriendo la ampolla
Separar la tira del blíster.
Abra la tira del blíster inmediatamente antes de su uso para que una cápsula sea completamente visible.
Saca la cápsula.
Ni en el dispositivo ni en las cápsulas del blíster deben exponerse a altas temperaturas, es decir. acción rayos de sol y etc.
Sobredosis
Síntomas: posible sequedad de boca, alteración de la acomodación, aumento de la frecuencia cardíaca.
Tratamiento: terapia sintomática.
Medidas de precaución
Vigilancia estrecha de los pacientes con enfermedad moderada o grave. insuficiencia renal recibir el medicamento en combinación con otros medicamentos excretados principalmente por los riñones.
Prescrito con precaución a pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia. próstata u obstrucción del cuello de la vejiga.
instrucciones especiales
El medicamento no debe usarse como tratamiento inicial para ataques agudos broncoespasmo (es decir, en casos de emergencia).
Al igual que con otros productos para inhalación, medicamentos, después de la inhalación, pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad inmediata.
No permita que el polvo entre en contacto con sus ojos.
El medicamento sólo debe usarse con el dispositivo HandiHaler.
Condiciones de almacenaje
A una temperatura no superior a 25 °C (no congelar). No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Consumir preferentemente antes del
No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Compuesto
Substancia activa: bromuro de tiotropio;
1 cápsula contiene bromuro de tiotropio monohidrato 22,5 mcg, que corresponde a tiotropio 18 mcg.
Excipientes: lactosa micronizada, lactosa 200 M.
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Forma de dosificación
Polvo para inhalación, cápsulas duras.
Propiedades físicas y químicas básicas: cápsulas de gelatina dura, tamaño 3, que contienen polvo blanco, para usar con el dispositivo HANDYHALER;
Cubierta de la cápsula: según el procedimiento de producción correspondiente, verde claro, opaca, impresa en negro con el símbolo de la empresa / TI 01.
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Grupo farmacológico
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. agentes de inhalación. Anticolinérgicos.
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Propiedades farmacológicas
Farmacológico.
Mecanismo de acción. El tiotropio es un agente anticolinérgico específico. Actuacion larga. El tiotropio tiene una afinidad similar por todos los subtipos de receptores muscarínicos (M 1 a M 5). En las vías respiratorias, la inhibición de los receptores M3 provoca la relajación del músculo liso. EN estudios preclínicos In vitro e in vivo, el efecto broncoprotector fue dosis dependiente y duró más de 24 horas.
La duración del efecto se debe a la liberación muy lenta de los receptores M 3; La vida media del tiotropio es significativamente más larga que la del ipratropio. Como anticolinérgico N-cuaternario, el tiotropio es localmente (bronquial) selectivo cuando se administra por inhalación y muestra un rango terapéutico aceptable hasta que se detectan efectos anticolinérgicos sistémicos. La disociación de los receptores M2 es más rápida que la de los receptores M3. estudios funcionales in vitro. M3 es una selectividad de subtipo de receptor (controlada cinéticamente) más aceptable que M2. La alta actividad y la lenta disociación de los receptores se han correlacionado clínicamente con una broncodilatación significativa y prolongada en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Efectos farmacodinámicos. La broncodilatación después de la inhalación de tiotropio es principalmente un efecto local sobre Vías aéreas, que no es sistémico.
Cuando se usó Spiriva una vez al día, hubo una mejora significativa en la función pulmonar (aumento del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV 1) y aumento del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV 1) capacidad vital pulmones) dentro de los 30 minutos posteriores a la primera dosis, el efecto duró 24 horas. El estado de equilibrio farmacodinámico se alcanza en una semana. En la mayoría de los pacientes, la broncodilatación se produce al tercer día.
Según las mediciones diarias, Spiriva mejora significativamente el flujo espiratorio máximo por la mañana y por la noche.
La mejora de la función pulmonar persiste sin signos de tolerancia.
La broncodilatación continuó durante el intervalo de dosificación de 24 horas en comparación con el placebo. No tuvo en cuenta si Spiriva se recetó por la mañana o por la noche.
Spiriva reduce significativamente la dificultad para respirar; La mejora en la condición persistió durante todo el período de tratamiento.
Spiriva reduce significativamente el número de exacerbaciones de la EPOC y aumenta el tiempo hasta la aparición de la primera exacerbación grave.
Spiriva mejora significativamente la calidad de vida y la salud; las mejoras se mantuvieron durante todo el período de tratamiento.
Spiriva reduce significativamente el número de pacientes hospitalizados con exacerbaciones de la EPOC y retrasa el tiempo hasta la primera hospitalización.
En dos estudios, Spiriva mejoró significativamente la tolerancia a actividad física, limitados por los síntomas de la enfermedad, en un 19,7% y un 28,3%.
En un estudio, el uso de Spiriva 18 mcg y 54 mcg (tres veces 18 mcg) durante 12 días no provocó una prolongación del intervalo QT medido por ECG.
En un estudio de cuatro años de 5993 pacientes, Spiriva mantuvo mejoras en el FEV 1 durante todo el período, pero no cambió la disminución anual general del FEV 1.
Durante el tratamiento, el riesgo de mortalidad disminuyó en un 16%. La incidencia general de muerte fue de 4,79 por 100 pacientes-año en el grupo de placebo en comparación con 4,10 por 100 pacientes-año en el grupo de tiotropio (cociente de riesgos instantáneos (tiotropio/placebo) 0,84; IC del 95%: 0,73; 0,97). El tratamiento con tiotropio redujo el riesgo. insuficiencia respiratoria en un 19 % (2,09 frente a 1,68 casos por 100 pacientes-año, riesgo relativo (tiotropio/placebo) - 0,81; IC del 95 %: 0,65, 1,00).
Farmacocinética. El tiotropio es un compuesto de amonio cuaternario y es moderadamente soluble en agua. El tiotropio se utiliza en forma de polvo seco para inhalación. Como regla general, cuando se administra por inhalación, la mayor parte de la dosis se libera, se deposita en tracto gastrointestinal y en cantidades más pequeñas, en los pulmones.
Absorción. Tras la inhalación del polvo seco, la biodisponibilidad es del 19,5%, lo que es señal de la alta biodisponibilidad de la fracción que llega a los pulmones. La biodisponibilidad de la solución de tiotropio para uso oral es del 2-3%. La concentración máxima de tiotropio en el plasma sanguíneo se alcanza entre 5 y 7 minutos después de la inhalación.
En estado estacionario, el nivel plasmático máximo de tiotropio en pacientes con EPOC fue de 12,9 pg/ml y disminuyó rápidamente en un modelo multicompartimental. Concentración mínima El tiotropio en el plasma sanguíneo en estado estacionario es de 1,71 pg/ml. La exposición sistémica después de la inhalación de tiotropio a través de los dispositivos HANDYHALER fue similar a la exposición después de la inhalación de tiotropio a través del inhalador RESPIMAT.
Distribución. El 72% del fármaco se une a las proteínas del plasma sanguíneo. El volumen de distribución es de 32 l/kg. Se desconoce la concentración local en los pulmones, pero según la vía de administración, son aceptables concentraciones elevadas en los pulmones. Los estudios en animales han demostrado que el tiotropio no atraviesa en gran medida la barrera hematoencefálica.
Metabolismo. El grado de biotransformación es bajo, ya que el 74% de la sustancia inalterada se excretó en la orina después de la administración a voluntarios sanos. El éster de tiotropio se descompone de forma no enzimática en el alcohol N-metilscopina y ácido ditienilglicólico, que no se unen a los receptores muscarínicos.
Más adelante en estudios in vitro sobre microsomas hepáticos y hepatocitos tiotropio (<20% дозы после внутривенного введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома Р450 окисления и последующей глутатионовой конъюгации в различных метаболитов фазы II в. Этот ферментный цепь может подавляться ингибиторами CYP450 2D6 (и ЗА4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Указанные CYP450 2D6 и ЗА4 участвуют в метаболических превращениях, которые отвечают за вывод меньшей части дозы. Тиотропий даже в супратерапевтичних концентрация не ингибирует цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ПО на микросомах печени.
Excreción. La vida media efectiva del tiotropio es de entre 27 y 45 horas después de su administración en pacientes con EPOC. El aclaramiento total fue de 880 ml/min después de la administración a voluntarios jóvenes y sanos. Después de la administración, el tiotropio se excreta principalmente sin cambios en la orina. Después de la inhalación del polvo seco, la excreción urinaria es del 7% (1,3 mcg) de la cantidad sin cambios en 24 horas, el resto no se absorbe en los intestinos y se excreta en las heces. El aclaramiento renal de tiotropio excede el aclaramiento de creatinina, lo que indica excreción en la orina. Después del uso inhalado diario continuo en pacientes con EPOC, se alcanzó un estado farmacocinético estable después de 7 días sin acumulación adicional.
Linealidad/no linealidad. El tiotropio ha demostrado propiedades farmacocinéticas lineales en todo el rango terapéutico independientemente de la forma farmacéutica.
Farmacocinética en pacientes de edad avanzada. Como ocurre con todos los fármacos que se excretan principalmente en la orina, el aclaramiento renal se reduce cuando se utiliza tiotropio en pacientes de edad avanzada (365 ml/min en pacientes de edad avanzada con EPOC<65 лет по сравнению с 271 мл / мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте ≥ 65 лет). Это не приведет к соответствующему увеличению значений AUC 0-6, ss или C max , ss .
Farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal. El uso inhalado de tiotropio una vez al día en pacientes con EPOC en estado estacionario con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min) provocó un ligero aumento de los valores de AUC 0-6, ss (entre un 1,8 y un 30%) y recibir valores de Cmax similares en comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina >80 ml/min).
En pacientes con EPOC con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina<50 мл / мин) введение тиотропия приводит к увеличению вдвое общей экспозиции (показатель AUC 0-4год выше на 82%, показатель C max выше на 52%) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, что подтверждается данными о концентрации в плазме крови после ингаляции сухого порошка.
Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática. La insuficiencia hepática no tiene un efecto significativo sobre la farmacocinética del tiotropio. El tiotropio se excreta principalmente por eliminación renal (hasta el 74% en voluntarios jóvenes sanos) y por degradación simple no enzimática del éster a productos que no se unen a los receptores muscarínicos.
Pacientes con EPOC de la nación japonesa. En una comparación cruzada, la concentración plasmática máxima media de tiotropio 10 minutos después de la administración en estado estacionario fue entre un 20% y un 70% mayor en los japoneses en comparación con los europeos después de la inhalación de tiotropio, pero no hubo evidencia de un aumento de la mortalidad o del riesgo de complicaciones cardíacas en los pacientes japoneses. ... no había comparación con los europeos. Para otras razas o grupos étnicos, no hay datos farmacocinéticos suficientes.
Relación farmacocinética/farmacodinamia. No existe una relación directa entre farmacocinética y farmacodinamia.
Indicaciones
Terapia broncodilatadora de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Contraindicaciones
El polvo para inhalación de Spiriva está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al bromuro de tiotropio, atropina o sus derivados (preipratropio u oxitropio) o a otros componentes del fármaco.
Interacción con otras drogas y otro tipo de interacciones.
Aunque no se han realizado estudios formales de interacción entre medicamentos, el bromuro de tiotropio se ha utilizado en combinación con otros medicamentos (simpaticomiméticos, broncodilatadores, metilxantinas, esteroides orales e inhalados utilizados en el tratamiento de la EPOC) sin evidencia clínica de interacción con otros medicamentos.
No se ha demostrado que el uso de agonistas betaadrenérgicos de acción prolongada o corticosteroides inhalados altere la exposición al tiotropio.
Sin embargo, Spiriva no se ha estudiado en combinación con fármacos anticolinérgicos y, por lo tanto, no se recomienda su uso.
Características de la aplicación
Spiriva es un broncodilatador que se prescribe una vez al día como terapia de mantenimiento y no está destinado al tratamiento inicial de ataques de broncoespasmo agudo.
Después de usar Spiriva, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad inmediata.
Al igual que con otros fármacos anticolinérgicos, Spiriva debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga (consulte la sección Reacciones adversas).
Los medicamentos inhalados pueden causar broncoespasmo inducido por la inhalación.
El medicamento debe usarse con precaución en los siguientes pacientes: aquellos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (<6 месяцев); лицам с любой неустойчивой или опасной для жизни аритмией или аритмией, которая требовала вмешательства или изменения терапии в прошлом году; госпитализированным с сердечной недостаточностью (NYHA класса III или IV) в течение последнего года. Эти пациенты были исключены из клинических испытаний. При таких состояниях антихолинергическим эффект может им навредить.
Debido a que las concentraciones plasmáticas de bromuro de tiotropio aumentan en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina £50 ml/min), Spiriva sólo debe usarse si el beneficio esperado supera el riesgo potencial. No hay datos sobre el uso prolongado de Spiriva en pacientes con insuficiencia renal (consulte la sección "Farmacocinética").
Los pacientes deben evitar el contacto del polvo con los ojos. Esto puede provocar un empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado, dolor o malestar en los ojos, visión borrosa temporal, sensación de halo o manchas de color delante de los ojos, combinado con enrojecimiento del ojo en forma de congestión conjuntival o corneal.
Si los síntomas enumerados aparecen en cualquier combinación, los pacientes deben dejar de usar bromuro de tiotropio y, sin perder tiempo, buscar ayuda médica especializada.
La sequedad de boca, que ocurre con la terapia anticolinérgica, puede estar potencialmente asociada con caries dental.
Spiriva no debe usarse más de una vez al día.
El medicamento contiene 5,5 mg de lactosa monohidrato por cápsula.
Uso durante el embarazo o la lactancia
El embarazo. Los datos sobre el uso de tiotropio en mujeres embarazadas son muy limitados. Los estudios preclínicos no han revelado efectos nocivos directos o indirectos asociados con la toxicidad reproductiva en dosis clínicamente relevantes. Como medida preventiva, se debe evitar el uso de Spiriva durante el embarazo.
Amamantamiento. No se sabe si el bromuro de tiotropio pasa a la leche materna. A pesar de los resultados de los estudios realizados en roedores, que mostraron que el bromuro de tiotropio se excreta en la leche materna solo en pequeñas cantidades, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.
El bromuro de tiotropio es un compuesto de acción prolongada. La decisión de continuar/dejar de amamantar o continuar/dejar de usar Spiriva debe tomarse teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad. No hay datos clínicos disponibles sobre los efectos del tiotropio sobre la fertilidad. Los estudios preclínicos de tiotropio no han mostrado ningún efecto adverso sobre la fertilidad.
La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u otros mecanismos.
No se ha estudiado el efecto sobre la capacidad para conducir un coche o utilizar otra maquinaria. Los mareos, el dolor de cabeza o la visión borrosa pueden afectar su capacidad para conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Modo de empleo y dosis.
El medicamento está destinado únicamente para uso por inhalación.
Las cápsulas son para uso oral; las cápsulas de Spiriva no deben tragarse.
El medicamento sólo debe usarse con el dispositivo de inhalación HENDYHALER.
grupos especiales
Los pacientes de edad avanzada deben utilizar Spiriva sólo en la dosis recomendada por el médico.
Los pacientes con insuficiencia renal deben tomar Spiriva según la dosis recomendada por el médico. La información sobre el uso de Spiriva en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) se proporciona en las secciones "Peculiaridades de uso" y "Farmacocinética".
Los pacientes con insuficiencia hepática pueden utilizar Spiriva según la dosis recomendada por el médico (consulte la sección “Farmacocinética”).
Instrucciones de uso.
Para garantizar el uso adecuado del medicamento, es necesario informar al paciente cómo utilizar el inhalador.
Al utilizar Spiriva, debe seguir las recomendaciones de su médico.
El dispositivo de inhalación HandyHaler fue desarrollado específicamente para las cápsulas de Spiriva. No debe usarse con otros medicamentos.
El dispositivo de inhalación HandiHaler se puede utilizar durante un año, siempre que se utilice según lo previsto.
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| 1. Para abrir la tapa antipolvo, presione el botón de pulverización hasta el fondo y suéltelo. |
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| 2. Abra la tapa antipolvo levantándola. Luego abra la boquilla levantándola. |
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| 3. Retire la cápsula de Spiriva del blister (inmediatamente antes de su uso) y colóquela en la plataforma con la cámara central, como se muestra en la figura. No importa de qué lado se coloque la cápsula en la cámara (5). |
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| 4. Cierre bien la boquilla hasta que haga clic, dejando abierta la tapa antipolvo. |
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| 5. Sostenga el HandyHaler con la boquilla hacia arriba y presione el botón de pulverización hasta el fondo una vez y suéltelo. Esto hace agujeros en la cubierta de la cápsula y permite que el medicamento se libere cuando se inhala. |
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6. Exhala completamente. Importante: no exhale por la boquilla de ninguna manera. |
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| 7. Levante el dispositivo HandyHeiler dentro de su boca y envuelva sus labios firmemente alrededor de la boquilla. Mantén la cabeza recta e inhala lenta y profundamente, pero de tal forma que escuches o sientas la vibración de la cápsula. Inhale hasta que los pulmones estén llenos; luego contenga la respiración el mayor tiempo posible y al mismo tiempo retire la boquilla de la boca. Restaurar la respiración. Repita nuevamente los pasos indicados en las Figuras 6 y 7 para vaciar completamente la cápsula. |
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| 8. Vuelva a abrir la boquilla. Retire la cápsula usada y deséchela. Cierre la boquilla y la tapa antipolvo para guardar el dispositivo HANDYHAILER. |
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| Limpieza del HANDYHALER El dispositivo HandiHaler debe limpiarse una vez al mes. Abra la tapa antipolvo y la boquilla. Luego abra la base levantando el botón de pulverización. Enjuague todo el inhalador con agua tibia para eliminar el polvo. Seque bien el HandyHaler secando el exceso de agua con una toalla de papel y séquelo al aire, dejando la tapa antipolvo, la boquilla y la base descubiertas. El secado al aire tarda 24 horas, por lo que la limpieza debe comenzar inmediatamente después de su uso para garantizar que el dispositivo esté listo para el siguiente uso. Si es necesario, se puede limpiar el exterior de la boquilla con un paño húmedo, pero no mojado. |
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Las cápsulas de Spiriva contienen una pequeña cantidad de polvo, por lo que la cápsula sólo está parcialmente llena.
Es poco probable que se produzca una intoxicación aguda por la administración oral de cápsulas de tiotropio debido a la baja biodisponibilidad oral.
Reacciones adversas
Muchos de los efectos secundarios enumerados pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas de Spiriva.
Las reacciones adversas al fármaco se determinaron a partir de datos obtenidos de ensayos clínicos e informes espontáneos durante el período posterior a la comercialización. La base de datos de ensayos clínicos incluyó 9647 pacientes tratados con tiotropio en 28 ensayos clínicos controlados con placebo con períodos de tratamiento que oscilaron entre 4 semanas y 4 años.
Incidencia de reacciones adversas según MedDRA:
muy a menudo (≥ 1/10);
a menudo (≥ 1/100,<1/10);
poco frecuentes (≥ 1/1000,<1/100)
único (≥ 1/10000,<1/1000);
extraño (<1/10000);
desconocido (no se puede determinar a partir de los datos disponibles).
Del lado del metabolismo:
desconocido - deshidratación.
Del sistema nervioso:
con poca frecuencia - mareos, dolor de cabeza, alteración del gusto;
aislado - insomnio.
De los órganos de la visión:
con poca frecuencia - visión borrosa;
único: glaucoma, aumento de la presión intraocular.
Del sistema cardiovascular:
poco frecuentes - fibrilación auricular
único: taquicardia supraventricular, taquicardia, palpitaciones.
Del sistema respiratorio, tórax y órganos mediastínicos:
con poca frecuencia - tos, disfonía, faringitis;
aislado: broncoespasmo, hemorragias nasales, laringitis, sinusitis.
Del tracto gastrointestinal:
a menudo - boca seca;
poco frecuentes: estreñimiento, enfermedad por reflujo gastroesofágico, candidiasis de la cavidad bucal y faringe.
obstrucción intestinal única, incluida la obstrucción intestinal paralítica; disfagia, gingivitis, glositis, estomatitis, náuseas
desconocido - caries dental.
Del sistema inmunológico, piel y tejido subcutáneo:
poco común - erupción;
único: angioedema, hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas inmediatas), picazón, urticaria;
desconocido: piel seca, infecciones y úlceras de la piel, reacciones anafilácticas.
Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo:
desconocido: hinchazón de las articulaciones.
Del sistema urinario:
poco frecuentes: retención urinaria, disuria
casos únicos: infección del tracto urinario.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
En ensayos clínicos controlados, una reacción adversa anticolinérgica comúnmente observada fue sequedad de boca, que ocurrió en aproximadamente el 4% de los pacientes.
Paquete
10 cápsulas con polvo para inhalación en blister, 3 blister en caja de cartón.
10 cápsulas con polvo para inhalación en blister, 1 o 3 blisters completos con el dispositivo HANDYHALER en caja de cartón.
Nombre
Espiriva.
Nombre internacional: Bromuro de tiotropio.
Forma de liberación de las cápsulas para inhalador Spiriva.
Cápsulas con polvo para inhalación de Spiriva, 10 o 30 piezas por paquete.
Espiriva - indicaciones de uso
Spiriva se prescribe para el tratamiento de mantenimiento (incluido el tratamiento a largo plazo) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El medicamento se puede recetar para otras enfermedades que van acompañadas de obstrucción de las vías respiratorias, incluidos datos sobre la eficacia del fármaco para el asma bronquial (Spiriva no es el fármaco de elección para el asma bronquial y sólo se puede recetar si no es posible utilizar un remedio alternativo).
Descripción de las propiedades de la droga Spiriva.
Spiriva es un fármaco que tiene un efecto anticolinérgico duradero. Spiriva afecta a todo tipo de receptores muscarínicos. Con un solo uso de Spiriva, su efecto broncodilatador continúa durante 24 horas, lo que permite utilizar el fármaco una vez al día. Spiriva mejora la función pulmonar, promueve una respiración más profunda y aumenta el flujo espiratorio máximo.
Durante el período de tratamiento, la dificultad para respirar de los pacientes disminuye significativamente, la frecuencia de los ataques de broncoespasmo disminuye, la calidad de vida mejora y disminuye el número de hospitalizaciones debido a la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Spiriva aumenta la tolerancia al ejercicio y no provoca cambios en el ECG (incluso con el uso prolongado).
El uso del fármaco reduce significativamente el riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria en pacientes con EPOC.
Instrucciones de uso del medicamento Spiriva.
Tomar 1 cápsula de Spiriva al día. El medicamento se administra mediante un inhalador especial, como el inhalador Respimat. Al prescribir el medicamento a un paciente, el médico debe explicarle las reglas de uso de las cápsulas. No se deben tragar las cápsulas. Para obtener el mejor efecto, la inhalación se realiza a la misma hora del día, conveniente para el paciente.
El curso del tratamiento lo determina el médico; por lo general, Spiriva se usa durante mucho tiempo para mantener la remisión en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Durante una exacerbación, se permite el uso combinado de Spiriva con glucocorticosteroides inhalados u otros fármacos broncodilatadores.
Con una disminución de la función hepática y renal, la dosis de Spiriva no cambia.
Efectos secundarios
Los efectos adversos, que rara vez se observan, están asociados predominantemente con el efecto anticolinérgico del bromuro de tiotropio. Son posibles náuseas, glaucoma, aumento de la presión intraocular, taquicardia y fibrilación auricular, enfermedades inflamatorias del tracto respiratorio superior, tos y hemorragias nasales. Las reacciones adversas en el tracto digestivo, el metabolismo y el sistema urinario se desarrollaron con menos frecuencia.
Es posible desarrollar broncoespasmo paradójico cuando se usa el medicamento Spiriva.
Contraindicaciones
Una contraindicación estricta para el uso de Spiriva es la intolerancia individual a los componentes del fármaco.
Las contraindicaciones relativas son el glaucoma de ángulo cerrado, la obstrucción del cuello de la vejiga, la hiperplasia prostática y el embarazo.
composición de espiriva
1 cápsula con polvo para inhalación contiene:
Substancia activa:
Bromuro de tiotropio - 18 mcg;
Otros ingredientes.
Análogos de espiriva
No existen sinónimos para la droga Spiriva.
Almacenamiento
La vida útil no supera los 2 años a temperatura ambiente.
Spiriva - fabricante del medicamento
Boehringer Ingelheim, Alemania.
Spiriva - precio en Moscú
El precio medio de las cápsulas de Spiriva 18 mcg n30 es de 2700 rublos (datos del 13/09/2012)
Spiriva comprar con entrega
Puedes aprovechar el servicio de entrega gratuito al comprar Spiriva en nuestra farmacia online, y también puedes comprar Spiriva en uno de
como terapia de mantenimiento en pacientes con EPOC, incluida bronquitis crónica y enfisema (terapia de mantenimiento para la dificultad para respirar persistente y para prevenir exacerbaciones).
efecto farmacológico
Un broncodilatador: un bloqueador de los receptores colinérgicos m de acción prolongada.
Tiene igual afinidad por varios subtipos de receptores muscarínicos, desde M1 hasta M5. Como resultado de la inhibición de los receptores M3 en las vías respiratorias, los músculos lisos se relajan. El efecto broncodilatador depende de la dosis y dura al menos 24 horas. La duración significativa de la acción probablemente se deba a una liberación muy lenta de los receptores M3 en comparación con el bromuro de ipratropio. Cuando se administra por inhalación, el bromuro de tiotropio, como agente anticolinérgico de estructura N-cuaternaria, tiene un efecto selectivo local, mientras que en dosis terapéuticas no provoca efectos secundarios anticolinérgicos sistémicos. La liberación de bromuro de tiotropio desde la conexión con los receptores M2 se produce más rápidamente que desde la conexión con los receptores M3. La alta afinidad por los receptores y la lenta liberación de la unión a ellos determinan un efecto broncodilatador intenso y duradero en pacientes con EPOC.
La broncodilatación después de la inhalación de bromuro de tiotropio es consecuencia de una acción local más que sistémica.
Los estudios clínicos han demostrado que 30 minutos después de una dosis única de Spiriva® durante 24 horas mejora significativamente la función pulmonar (aumento del FEV1 y FVC). El equilibrio farmacodinámico se alcanzó en la primera semana y se observó un efecto broncodilatador pronunciado el tercer día. Spiriva® aumenta significativamente las tasas de flujo espiratorio máximo matutino y vespertino medido por los pacientes. El efecto broncodilatador de Spiriva, evaluado durante un año, no reveló ninguna manifestación de tolerancia.
Spiriva® reduce significativamente la incidencia de exacerbaciones de la EPOC y aumenta el período hasta la primera exacerbación en comparación con el placebo. Mejora significativamente la calidad de vida, que se observa durante todo el período de tratamiento. Spiriva® reduce significativamente el número de hospitalizaciones asociadas con la exacerbación de la EPOC y aumenta el tiempo hasta la primera hospitalización.
Régimen de dosificación
Se prescribe 1 cápsula/día. al mismo tiempo en forma de inhalaciones utilizando el inhalador HandiHaler.
El medicamento no se debe tragar. Spiriva no debe usarse más de 1 vez al día. Las cápsulas de Spiriva sólo deben usarse con el inhalador HandiHaler.
Los pacientes de edad avanzada deben tomar el medicamento en las dosis recomendadas.
Si la función renal está alterada, los pacientes pueden usar Spiriva en las dosis recomendadas. Sin embargo, cuando se prescribe Spiriva en combinación con otros medicamentos que se excretan principalmente por los riñones, es necesario controlar el estado del paciente. Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (CR? 50 ml/min) requieren una monitorización cuidadosa.
Los pacientes con insuficiencia hepática pueden tomar el medicamento en las dosis recomendadas.
Cómo utilizar el inhalador HandiHaler®
El inhalador HandiHaler está diseñado específicamente para el uso de Spiriva y no está diseñado para tomar otros medicamentos.
El inhalador incluye: tapa antipolvo, boquilla, base, botón perforador, cámara central.
Usando el inhalador HandiHaler:
1. abra la tapa antipolvo presionando completamente el botón perforador y luego soltándolo;
2. abra completamente la tapa antipolvo levantándola; luego abra la boquilla levantándola;
3. Inmediatamente antes de su uso, retire la cápsula de Spiriva del blister y colóquela en la cámara central (no importa de qué lado se coloque la cápsula en la cámara);
4. Cierre bien la boquilla hasta que haga clic, dejando abierta la tapa antipolvo;
5. Sosteniendo el HandiHaler con la boquilla hacia arriba, presione el botón de perforación completamente una vez y luego suéltelo; así, se forma un orificio a través del cual se libera el fármaco de la cápsula durante la inhalación;
6. exhale completamente; nunca exhale por la boquilla.
7. Lleve HandiHaler a la boca y presione los labios con fuerza alrededor de la boquilla; manteniendo la cabeza erguida, debes inhalar lenta y profundamente, pero al mismo tiempo con la fuerza suficiente para escuchar la vibración de la cápsula; inhale hasta que sus pulmones estén completamente llenos; luego contenga la respiración el mayor tiempo posible y quítese el HandiHaler de la boca; continúe respirando tranquilamente; repita los procedimientos 6 y 7 para vaciar completamente la cápsula.
Limpieza del inhalador HandiHaler®
HandiHaler debe limpiarse una vez al mes. Para hacer esto, abra la boquilla y la tapa antipolvo, luego abra la base del dispositivo levantando el botón perforador. Enjuague bien el inhalador con agua tibia hasta eliminar completamente el polvo. HandiHaler se debe limpiar con una toalla de papel y con la boquilla, la base y la tapa antipolvo abiertas, dejar secar al aire durante 24 horas, una vez limpiado de esta manera, el dispositivo está listo para su uso posterior. Si es necesario, la superficie exterior de la boquilla se puede limpiar con un paño húmedo, pero no mojado.
abriendo la ampolla
Separe la tira del blíster a lo largo de la línea perforada. Abra la tira del blíster inmediatamente antes de su uso para que una cápsula sea completamente visible. La cápsula contiene una pequeña cantidad de polvo, por lo que no se llena por completo.
Si la cápsula se abre accidentalmente y se expone al aire, no se debe utilizar. Ni en el dispositivo ni en el blister, las cápsulas deben exponerse a altas temperaturas ni a la luz solar.
Efecto secundario
Del aparato digestivo: ligera sequedad de boca, que suele desaparecer con la continuación del tratamiento (? 1% y< 10%); кандидоз полости рта (? 0.1% и < 1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.
Del sistema respiratorio: disfonía, broncoespasmo, tos e irritación local de la faringe (? 0,1% y< 1%); носовое кровотечение (? 0.01% и < 1%).
Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones (? 0,01% y< 1%); в единичных случаях - суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.
Del lado del sistema nervioso central: mareos (? 0,1% y< 1%).
Del sistema urinario: dificultad para orinar y retención urinaria en hombres con factores predisponentes, infecciones del tracto urinario (? 0,01% y< 1%).
Reacciones alérgicas: erupción, urticaria, picazón, reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones inmediatas (? 0,01% y< 1%); в единичных случаях - ангионевротический отек.
Otros: en casos aislados - visión borrosa, aumento de la presión intraocular (? 0,01% y< 1%); глаукома.
La mayoría de las reacciones adversas anteriores pueden estar asociadas con el efecto anticolinérgico de Spiriva.
Contraindicaciones para el uso de SPIRIVA®
- I trimestre de embarazo;
- niños y adolescentes hasta 18 años;
- hipersensibilidad a la atropina o sus derivados (incluidos ipratropio y oxitropio);
- hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
El medicamento debe usarse con precaución en caso de glaucoma de ángulo cerrado, hiperplasia prostática y obstrucción del cuello de la vejiga.
Uso de SPIRIVA® durante el embarazo y la lactancia
El medicamento está contraindicado para su uso en el primer trimestre del embarazo.
En el segundo y tercer trimestre del embarazo y la lactancia, el medicamento debe prescribirse sólo en los casos en que el beneficio esperado del tratamiento para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el bebé.
instrucciones especiales
El medicamento Spiriva® no está destinado al alivio de los ataques agudos de broncoespasmo.
Después de la inhalación del polvo de Spiriva, pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad inmediata.
El proceso de inhalación de Spiriva (así como otros fármacos inhalados) puede provocar broncoespasmo.
Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia renal (CrCl 50 ml/min) cuando se prescribe Spiriva.
Los pacientes deben estar familiarizados con las reglas de uso del inhalador. No permita que el polvo entre en contacto con sus ojos. El dolor o malestar ocular, la visión borrosa, los halos visuales en combinación con enrojecimiento de los ojos, la congestión conjuntival y el edema corneal pueden indicar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado. Si se desarrolla cualquier combinación de estos síntomas, el paciente debe consultar a un médico inmediatamente. El uso exclusivo de fármacos que provocan miosis no es un tratamiento eficaz en este caso.
Una cápsula contiene 5,5 mg de lactosa monohidrato.
Uso en pediatría
El uso del fármaco en niños y adolescentes menores de 18 años está contraindicado.
Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
No se han realizado estudios para estudiar el efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Los casos de mareos y visión borrosa durante el uso del medicamento pueden tener un impacto negativo en la capacidad antes mencionada.
Sobredosis
Síntomas: cuando se usan dosis altas, son posibles manifestaciones de efectos anticolinérgicos: sequedad de boca, alteraciones de la acomodación, aumento de la frecuencia cardíaca.
Después de la inhalación de una dosis única de hasta 282 mcg en voluntarios sanos, no se detectaron efectos anticolinérgicos sistémicos. Después de la administración repetida de una dosis única diaria de 141 mcg, se observó conjuntivitis bilateral en combinación con sequedad de boca en voluntarios sanos, que desapareció con la continuación del tratamiento. En un estudio que examinó los efectos de dosis múltiples de tiotropio en pacientes con EPOC que recibieron un máximo de 36 mcg del fármaco durante más de 4 semanas, la sequedad de boca fue el único efecto adverso.
Es poco probable que se produzca una intoxicación aguda asociada con la ingestión accidental de cápsulas debido a la baja biodisponibilidad del fármaco.
Interacciones con la drogas
Es posible prescribir Spiriva en combinación con otros medicamentos comúnmente utilizados para tratar la EPOC: simpaticomiméticos, derivados de metilxantina, corticosteroides orales e inhalados.
Se obtuvo información limitada sobre el uso combinado con fármacos anticolinérgicos de dos estudios clínicos: una dosis única de 1 dosis de bromuro de ipratropio en el contexto del uso continuo de Spiriva en pacientes con EPOC (64 personas) y en voluntarios sanos (20 personas) no conducir a una disminución de las reacciones adversas o cambios en los parámetros de vida y el ECG. Sin embargo, no se ha estudiado el uso concomitante crónico de fármacos anticolinérgicos y Spiriva y, por tanto, no se recomienda.
Condiciones de dispensación en farmacias.
El medicamento está disponible con receta médica.
Condiciones y plazos de almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños a una temperatura que no exceda los 25°C; no congelar. Vida útil: 2 años.
Una vez abierto utilizar el blister en un plazo de 9 días.
El dispositivo HandiHaler se puede utilizar durante 1 año.
Spiriva es un fármaco con efecto broncodilatador y anticolinérgico, que aumenta la función pulmonar y reduce la dificultad para respirar.
Forma de lanzamiento y composición.
La forma farmacéutica de Spiriva son cápsulas con polvo para inhalación: gelatina, dura, opaca, tamaño No. 3, color azul verdoso claro, el logo del fabricante y “TI 01” están escritos en tinta negra, las cápsulas contienen polvo blanco (10 unidades en blísteres, en envases de cartón de 1, 3 o 6 blísteres completos con o sin inhalador HandiHaler).
Composición de 1 cápsula:
- Substancia activa: tiotropio – 0,018 mg (en forma de bromuro de tiotropio monohidrato – 0,022 5 mg);
- componentes auxiliares: lactosa monohidrato micronizada – 0,275 mg, lactosa monohidrato 200 M – 5,202 5 mg;
- cápsula: gelatina – 44,516 mg, macrogol – 2,4 mg, dióxido de titanio (E171) – 1,024 mg, índigo carmín (E132) – 0,012 mg, óxido de hierro amarillo (E172) – 0,012 mg.
Indicaciones para el uso
Spiriva se prescribe como terapia de mantenimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluidos enfisema y bronquitis crónica en el contexto de dificultad para respirar persistente, con el fin de prevenir exacerbaciones.
Contraindicaciones
- edad menor de 18 años;
- I trimestre de embarazo;
- intolerancia individual a los componentes del fármaco, así como a la atropina o sus derivados (incluidos ipratropio y oxitropio).
Spiriva se prescribe con precaución en presencia de las siguientes enfermedades/condiciones (contraindicaciones relativas):
- glaucoma de ángulo cerrado;
- obstrucción del cuello de la vejiga;
- hiperplasia prostática;
- Trimestre II-III del embarazo y período de lactancia (la prescripción de Spiriva solo es posible en los casos en que el beneficio esperado supere el posible riesgo).
Instrucciones de uso y dosificación.
Spiriva se toma 1 cápsula al día mediante inhalación utilizando el inhalador HandiHaler, preferiblemente a la misma hora del día.
- La cápsula se retira del blister inmediatamente antes de su uso. Si se daña accidentalmente o se expone al aire, no debe usarse. Después de retirarla, la cápsula se coloca en la cámara central (no importa de qué lado se coloque en la cámara del inhalador).
- Antes de usar el medicamento, debe exhalar completamente (no exhalar en el inhalador).
- La boquilla se coloca en la boca, se presiona firmemente entre los labios, después de lo cual se respira lenta y profundamente hasta que los pulmones estén completamente llenos (la posición de la cabeza es vertical). Cuando se usa correctamente, se escuchará la vibración de la cápsula. Entonces debes contener la respiración el mayor tiempo posible. Después de retirar el inhalador, se restablece la respiración. El procedimiento se repite 6-7 veces (hasta que la cápsula esté completamente vacía).
- Después del uso, la cápsula vacía se retira y se desecha.
El inhalador HandiHaler está diseñado únicamente para el uso de Spiriva.
El inhalador debe limpiarse una vez al mes: enjuáguelo con agua tibia y luego séquelo al aire durante 24 horas.
Cuando se usa en combinación con otros medicamentos que se excretan principalmente por los riñones, se debe controlar la función renal. Los pacientes con insuficiencia renal moderada/grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) requieren una monitorización cuidadosa.
Efectos secundarios
La incidencia de reacciones adversas (> 10% - muy común; > 1% y< 10% – часто; >0,1% y< 1% – нечасто; >0,01% y< 0,1% – редко; < 0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко; с неизвестной частотой – при невозможности по имеющимся данным определить частоту развития нарушения):
- sistema digestivo: a menudo – sequedad de boca (generalmente leve); poco frecuentes – estreñimiento, estomatitis, reflujo gastroesofágico; raramente: candidiasis orofaríngea, glositis, gingivitis, disfagia, obstrucción intestinal (incluido íleo paralítico);
- sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: con poca frecuencia - tos, disfonía, faringitis; raramente – hemorragias nasales, broncoespasmo paradójico, sinusitis, laringitis;
- sistema nervioso: con poca frecuencia – mareos; raramente – insomnio;
- sistema musculoesquelético: con frecuencia desconocida - hinchazón de las articulaciones (no se ha confirmado la relación causa-efecto);
- sistema cardiovascular: con poca frecuencia – fibrilación auricular; raramente: sensación de aumento de los latidos del corazón, taquicardia (incluida taquicardia supraventricular);
- riñones y tracto urinario: con poca frecuencia - dificultad para orinar y retención (en hombres con factores predisponentes), disuria; raramente - infecciones del tracto urinario;
- metabolismo: con frecuencia desconocida - deshidratación (no se ha confirmado la relación causa-efecto);
- piel: con frecuencia desconocida - úlceras e infecciones cutáneas, piel seca (no se ha confirmado la relación causa-efecto);
- órgano de la visión: con poca frecuencia – visión borrosa; raramente – glaucoma, aumento de la presión intraocular;
- reacciones alérgicas: con poca frecuencia - erupción; raramente: picazón, urticaria, reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones inmediatas; con frecuencia desconocida - angioedema (no se ha confirmado la relación causa-efecto).
instrucciones especiales
Spiriva no debe usarse para aliviar los ataques de broncoespasmo agudo.
Hay que tener en cuenta que la inhalación puede provocar broncoespasmo y, una vez finalizada la inhalación, pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad inmediata.
Durante el tratamiento pueden producirse ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado. Síntomas principales: malestar/dolor en los ojos, halos visuales con edema corneal, ojos rojos y congestión conjuntival, así como visión borrosa. Si estos síntomas aparecen en cualquier combinación, es necesario consultar a un médico (el uso exclusivamente de medicamentos que causan miosis no es un tratamiento eficaz).
Tenga en cuenta que 1 cápsula contiene 5,5 mg de lactosa monohidrato.
Algunas reacciones adversas, como mareos y visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Interacciones con la drogas
El uso de Spiriva es posible en combinación con otros fármacos que se utilizan habitualmente en el tratamiento de la EPOC, incluidos simpaticomiméticos, derivados de metilxantina y glucocorticosteroides inhalados/orales.
No se ha estudiado el uso crónico de combinación con fármacos anticolinérgicos y no se recomiendan dichas combinaciones.
Análogos
Los análogos de Spiriva son: Sibri Breezhaler, Ipravent, Ipratropium, Truvent, Troventol, Atrovent.
Términos y condiciones de almacenamiento.
Conservar sin congelar a temperaturas de hasta 25 °C. Aléjate de los niños.
Vida útil – 2 años.
Una vez abierta la ampolla se puede utilizar durante 9 días.
El inhalador HandiHaler es adecuado para su uso durante 1 año.
Condiciones de dispensación en farmacias.
Dispensado con receta médica.
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