En 2016, muchas regiones rusas fueron declaradas oficialmente áreas con epidemia de VIH, donde más del 1% de la población ya vive con el VIH. Sin embargo, debido a la falta de dinero en el país, se ha detenido el desarrollo de todas las vacunas contra el VIH, incluida la vacuna de los científicos de Novosibirsk del Centro Estatal de Investigación de Virología y Biotecnología "Vector" - CombiHIVvac. El periodista se reunió con los científicos que desarrollaron CombiHIVvac y el jefe del laboratorio. vacunas recombinantes Larisa Karpenko y el jefe del departamento de medicamentos inmunoterapéuticos, Alexander Ilyichev, para averiguar si la vacuna local puede detener la epidemia del VIH y qué obligará a las autoridades a empezar a financiar nuevamente el proyecto de Novosibirsk.
Desde el descubrimiento del VIH, científicos de todo el mundo han estado trabajando en medicamentos contra este virus. ¿Tiene esto sentido dada su constante mutación?
AI.: De hecho, cualquier microorganismo patógeno se adapta a los fármacos que se utilizan contra él. Como ejemplo - infecciones bacterianas: se fabrica un antibiótico y aparece un microorganismo resistente a él. Incluso se podría decir que las posibilidades de la química se están agotando, las bacterias están mutando y pronto estaremos desarmados a este respecto. Con los virus es aún más difícil: para la mayoría simplemente no existe tratamiento. Pero ya se han creado bastantes medicamentos contra el VIH, y este trabajo ha impulsado a la ciencia aplicada a crear otros medicamentos antivirales. Apareció nuevos diagnósticos, empezando desde enfermedades infecciosas y terminando con los oncológicos.
DE ACUERDO.: El VIH, por supuesto, cambia, pero no puede cambiar infinitamente, de lo contrario no seguirá siendo este virus.
Hay fragmentos en la superficie del virus y en su interior que permanecen sin cambios; de lo contrario, simplemente no se ensamblaría en una partícula viral. La idea de nuestro enfoque es tomar regiones conservadas del virus que no cambian y utilizarlas para crear una vacuna.
¿Existen diferencias significativas en el curso de la enfermedad según la cepa del virus?
AI.: Creo que tales estudios completos simplemente no existen todavía. Lo que se sabe con seguridad son las diferencias en la estructura molecular.
En un artículo sobre nuestro propio desarrollo, “¿Podrán los inmunógenos artificiales librar a la humanidad del SIDA?” Por un lado, dice que todavía no hay una respuesta clara a la pregunta de qué mecanismos inmunitarios son clave en la protección contra el VIH y, por otro, su propio desarrollo se basa precisamente en estimular la respuesta inmunitaria necesaria del organismo. ¿Por qué cree que, como resultado, la vacuna CombiHIVvac logrará el efecto deseado? mecanismo inmune en una persona?
DE ACUERDO.: Se están acumulando rápidamente nuevos conocimientos en el estudio del VIH. Por ejemplo, en personas con VIH se han descubierto los llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes, de los que hasta hace muy poco no sabíamos nada.
Estos anticuerpos se han encontrado en personas que han sido infectadas con el virus pero no desarrollan SIDA; estas personas se denominan no progresantes. Estos anticuerpos reconocen cualquier cambio de VIH y lo neutralizan.
Estos anticuerpos ampliamente neutralizantes comenzaron a estudiarse y resultó que casi todas las personas con VIH los tienen, pero simplemente tardan mucho en madurar. Introdujimos dos componentes en nuestra vacuna, uno de los cuales induce estos anticuerpos y el segundo componente induce una respuesta celular citotóxica de los linfocitos T, que conduce a la destrucción de la célula infectada. De hecho, esto es lo más destacado de nuestro desarrollo: dos componentes están conectados en un solo diseño.
¿Cuánto ha costado ya desarrollar CombiHIVvac en Vector?
AI.: En general, en Rusia se están desarrollando tres vacunas: en Moscú, San Petersburgo y Novosibirsk. Recibimos aproximadamente la misma cantidad de dinero; lo que realmente se gastó en nosotros fue entre 70 y 80 millones.
¿Cuándo terminó la financiación para su proyecto?
AI.: En el año 2010.
¿Cuánto dinero necesitas ahora?
AI.: Hasta ahora solo hemos pasado la primera etapa de ensayos clínicos y, para registrarse en el Ministerio de Salud, el medicamento necesita pasar por tres más.
El procedimiento de financiación asciende a cientos de millones de rublos, pero en realidad ya no es nuestra tarea. Comprenda que no necesitamos dinero para la ciencia. Los médicos que realizarán las pruebas necesitan ahora dinero.
En general, según las normas de los ensayos clínicos, no deberíamos probar la vacuna en humanos. lo hacen por ley trabajadores médicos Independientemente de nosotros, los científicos del desarrollo, en el mejor de los casos les asesoramos y nada más.
¿Se imagina que un inversor privado quisiera financiar las pruebas?
AI.: Rusos: es poco probable, todavía no están lo suficientemente maduros. Los países de África o del sudeste asiático podrían mostrar interés: allí casi una de cada tres personas está infectada y será más fácil realizar pruebas allí. Pero tales negociaciones no deberían ser llevadas a cabo por nosotros, los científicos, sino por el nivel del gobierno ruso.
Si imaginamos que los ensayos comienzan ahora y tienen éxito, ¿cuánto tiempo tardará la vacuna en ponerse en práctica?
AI.: Cinco años y luego el inicio de la producción.
¿Qué tan costosa es la producción y dónde se planea producir CombiHIVvac?
AI.: No, es económico. Es incluso más barato que producir vacunas contra la gripe. En Vector ya se han organizado instalaciones de producción, que en gran medida cuentan con el equipamiento necesario.
¿Se sabe ahora cuánto tiempo será necesario el tratamiento y en qué fase de la enfermedad será eficaz su vacuna?
Científicos del Centro Científico Estatal de Virología y Bioquímica "Vector" de la Institución Estatal Federal (de izquierda a derecha): Alexander Ilyichev, Doctor en Ciencias Biológicas, Profesor, Jefe del Departamento de Medicamentos Inmunoterapéuticos; Larisa Karpenko, Doctora en Ciencias Biológicas, Jefa del Laboratorio de Vacunas Recombinantes; Sergey Bazhan, Doctor en Biología, Jefe del Departamento Teórico
AI.: Todos los días recibo cartas de personas seropositivas, aunque no para mí, sino para el director, y él me las envía. Las personas VIH positivas no entienden que ésta no es una vacuna terapéutica, sino preventiva para personas que se encuentran en un grupo vulnerable para frenar la propagación del virus.¿Por qué los científicos que cuentan con financiación, por ejemplo los estadounidenses, no intentan seguir el camino que usted considera prometedor?
AI.: Los científicos quieren hacer algo por su cuenta, especialmente los estadounidenses. Lo más probable es que sean ellos los primeros en hacerlo y entonces podremos conseguir nuestra propia vacuna muy rápidamente. Quizás mejorar lo que tenemos.
Será una pena que no lo hagamos primero, pero ¿podríamos hacerlo?
Hubo un tiempo en que no teníamos suficiente dinero para patentarlo en Europa, América del norte y Asia. Quizás nuestros elementos estén incluidos en su vacuna; podemos decir: "Es robada", pero es robada, no es robada; aquí todo es legal.
Bueno, los investigadores que trabajan en el campo del VIH tienen una norma ética tácita: no se pueden ocultar datos científicos, porque deberían ser accesibles para todos. Comunidad cientifica. Nos percibimos así: existe una organización así, la Empresa Mundial de Vacunas contra el VIH, que supervisa todo el trabajo en el mundo para desarrollar una vacuna, y esto es lo que está escrito en su página sobre nuestra vacuna: en Rusia se están desarrollando tres vacunas. , pero me gustaría hablar de la vacuna que se está desarrollando en Novosibirsk: CombiHVAC. Ni en América del Norte ni en Europa Oriental No hay nada comparable en términos del potencial científico que encierra esta vacuna. Ésta es la opinión estadounidense sobre nosotros. Por supuesto, hay que comprobar cómo se manifestará en público, pero hasta ahora, en términos ideológicos, nos encontramos no sólo al mismo nivel, sino en general, quizás, a un nivel más alto.
¿Considera la ciencia la versión de que el VIH es una enfermedad crónica de la que simplemente no se puede deshacerse, como otras?
AI.: No es necesario que recibas tratamiento y vivirás entre 5 y 7 años y morirás; puedes recibir tratamiento y vivirás 25 años o más. La calidad de vida de una persona con VIH puede ser mucho menor que la de una persona sana. Que yo recuerde, en nuestro país el 25 por ciento recibe tratamiento y el resto no.
El tratamiento de solo esta parte de los pacientes le cuesta al estado alrededor de 40 mil millones al año, y si se trata a todos, se multiplica por al menos 4: son 160 mil millones, y el número de pacientes aumenta constantemente.
Resulta que en Rusia una de cada 100 personas está infectada, y estadísticas oficiales se subestima porque muchos casos no se detectan, y esto Un gran problema para el Estado y para la economía. Por ejemplo, cada día más de 10 personas en Novosibirsk se infectan con el VIH.
Tenemos una situación muy desfavorable en Rusia, es peor que en África o en cualquier otro lugar, pero nuestros hermanos ucranianos no se quedan atrás, eso es todo.
¿Cómo explican los funcionarios la falta de dinero para continuar la investigación?
AI.:¡No explican nada! Cuando no hay suficiente dinero hay una lucha Para los recursos, quien pueda ejercer mejor presión se queda con el dinero. Por supuesto, también están los intereses más elevados del Estado. Pero esto ya está por encima de mi salario.
¿Cree que todavía se reanudará la financiación del proyecto?
AI.:¿Adónde irá el Estado con un crecimiento tan dinámico de personas con VIH? Actualmente es poco probable que nuestra economía apoye la investigación a gran escala. Pero, en mi opinión, es necesario apoyar la investigación en el campo del VIH, porque el problema no desaparecerá y no hará más que crecer. Si apoya a equipos establecidos, si se crea una vacuna en algún lugar del mundo, podrán fabricar rápidamente la versión rusa. De lo contrario, habrá que comprar la vacuna a los adversarios.
Nastya Grineva,
La infección por VIH se ha convertido en uno de los problemas más importantes en mundo moderno. Ha habido 71 millones de casos desde que comenzó el brote en 1980. El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) está más extendido en Sudáfrica, donde el número de pacientes es de unos 7 millones de personas. Según las estadísticas, en Rusia hay alrededor de 1 millón de pacientes infectados por el VIH. De ellos tratamiento antiviral sólo lo reciben 110 mil personas. El número de pacientes aumenta un 10% anualmente. Científicos de países líderes de todo el mundo están trabajando para crear una vacuna contra el SIDA. ¿Cuándo habrá una vacuna contra el VIH? ¿Por qué todavía no existe una vacuna contra el SIDA? Intentemos comprender estas difíciles cuestiones.
Desarrollos occidentales de vacunas contra la infección por VIH. Decisión sobre programa estatal La idea de crear una vacuna contra la infección por VIH fue adoptada en Estados Unidos y Rusia en 1997. En todo el mundo se proponen varias formas de crear un medicamento contra el VIH.
¿Qué novedades están en marcha actualmente? Las noticias sobre la vacuna contra el VIH en el mundo son las siguientes.
- En Estados Unidos se están probando 100 vacunas contra el VIH. En un estudio, los virólogos propusieron una nueva forma de crear una vacuna contra el VIH. En su opinión, una mutación genética en el ADN de algunos células musculares permite su uso como transportadores para introducir agentes especiales en la sangre que pueden detener el virus. Aunque las pruebas sólo se completaron etapa clínica En los monos, los expertos tienen grandes esperanzas puestas en ello.
- Científicos estadounidenses están realizando ensayos conjuntos de vacunas contra el VIH en países africanos. En Uganda se están estudiando los efectos de la vacuna ALVAC. Dio buenos resultados en los voluntarios. Actualmente se están realizando pruebas con esta sustancia.
- En Tailandia y Holanda se realizaron estudios sobre la vacuna Aidsvax, basada en la proteína del virus gp120. Las pruebas han pasado la etapa clínica. Los científicos continúan desarrollando el fármaco en esta dirección.
- ¡Importante! Congreso Internacional El Congreso Internacional del Hígado proporcionó protección combinada contra la hepatitis C y el VIH en Barcelona. Estas dos infecciones son comunes en las personas infectadas por el VIH y agravan su condición. La vacuna ya pasó la etapa de prueba en voluntarios y ha demostrado una alta eficacia.
- Institutos de investigación de Inglaterra y Kenia han creado una vacuna del subtipo A, que ha pasado la etapa de pruebas en animales. Está previsto realizar un ensayo clínico en un futuro próximo.
- En el proyecto de la organización IAVI, los desarrolladores proponen colocar el virus dentro de la bacteria Salmonella y luego neutralizarlo. Se propone crear la vacuna en forma de aerosol nasal. Este desarrollo aprovecha la alta tasa de supervivencia de Salmonella en la saliva y jugo gastrico. Las pruebas nos permiten encontrar una nueva forma de administrar el fármaco al cuerpo humano.
Todos estos estudios aún no han llegado a la etapa de producción de vacunas. Sin embargo, los ensayos se llevan a cabo activamente con voluntarios y dan buenos resultados. Pero la etapa clínica requiere muchos años de investigación. La producción de una vacuna contra el VIH es sólo cuestión de tiempo. Incluso después de una investigación exitosa, los científicos logran una eficacia a largo plazo en la mayoría de las personas. Y esto requiere mucho tiempo.
Desarrollo ruso de vacunas contra el SIDA. Rusia también tiene la perspectiva de crear vacunas contra el VIH. Actualmente, las pruebas aún no han alcanzado la etapa completa. En San Petersburgo, sobre la base del centro biomédico, junto con la Empresa Unitaria del Estado Federal “Estado. El Instituto de Investigación OCB" creó la vacuna DNA-4 contra el VIH. Además, se crearon otras dos vacunas contra el VIH en Novosibirsk y Moscú.
El desarrollo de la vacuna de San Petersburgo está dirigido por el profesor doctor en ciencias biológicas A. Kozlov. También es el director del centro biomédico. Científicos Universidad Politécnica Bajo la dirección de A. Kozlov, utilizando fondos de una subvención ganada para estudiar el virus de la inmunodeficiencia, continúan desarrollando una vacuna contra la infección por VIH. Hasta la fecha, se han realizado 2 etapas de ensayos clínicos con voluntarios. La tercera etapa a gran escala del estudio está por delante. Una vez que se completen los ensayos, la vacuna se presentará a todos en todo el mundo. Está previsto que la vacuna se lance en 2030.
Primera etapa de ensayos clínicos de la vacuna DNA-4
Los tres pasaron la primera etapa de prueba. vacunas rusas. Estudio de San Petersburgo vacuna preventiva se llevó a cabo en 2010 con voluntarios no infectados por el VIH. El experimento incluyó a 21 personas de ambos sexos. Se dividieron en 3 grupos, en cada uno de los cuales se administró la misma dosis de vacuna: 0,25, 0,5 o 1 ml.
Con base en los resultados del estudio, se sacaron las siguientes conclusiones.
- La vacuna no mostró efectos secundarios. Es seguro y no tóxico.
- En respuesta a la administración de la dosis mínima del fármaco se obtuvo una respuesta del 100%.
- El virus se detecta en la sangre inmediatamente después de la infección y no después de varias semanas. Si en este momento se inicia el tratamiento con fármacos específicos, no se desarrolla la infección por VIH. Esta información es importante para los trabajadores de la salud después de un corte accidental con un instrumento contaminado.
- Durante el estudio se observó que algunas personas no se infectaban después del contacto sin protección con personas infectadas por el VIH.
Se observó que la infección no se produjo después del contacto constante con una pareja infectada. Según los científicos, estas personas habían padecido previamente una infección similar al SIDA, a consecuencia de la cual desarrollaron inmunidad cruzada. Existe otra versión según la cual el 5% de los europeos están genéticamente protegidos contra el virus de la inmunodeficiencia.
Segunda etapa de ensayos de la vacuna DNA-4
La segunda fase de ensayos clínicos de la vacuna de San Petersburgo comenzó en 2014 y finalizó en 2015. Se estaba probando una versión terapéutica de la vacuna contra el VIH, por lo que se reclutaron pacientes con SIDA para el experimento. Grupos de voluntarios formaron centros de tratamiento del SIDA en 6 ciudades de Rusia. En los ensayos participaron 54 voluntarios infectados por el VIH que recibieron tratamientos específicos medicamentos antivirales De 6 meses a 2 años. La vacuna está diseñada para combatir el virus del subtipo A, común en Rusia.
En esta etapa, se realizaron ensayos controlados aleatorios de forma doble ciego. Los voluntarios enfermos se dividieron aleatoriamente en tres grupos. A los miembros de un grupo se les inyectó 0,5 ml y al segundo, 1 ml de la sustancia. El tercer grupo recibió un placebo: una solución salina. Ni los sujetos ni los médicos sabían qué grupo recibió cuánta vacuna. Sólo uno de los científicos que realizó el experimento lo sabía.
Los resultados de las pruebas mostraron las siguientes conclusiones preliminares.
- Los pacientes infectados por el VIH toleran bien la vacuna.
- Una dosis mínima produce una respuesta inmune.
- En las personas infectadas, los virus pueden reducirse hasta tal punto que el sistema inmunológico humano puede hacerles frente.
El nombre vacuna DNA-4 significa que contiene 4 genomas del virus. Aunque la cobertura del genoma es suficiente, los científicos van más allá: están desarrollando una vacuna ADN-5.
Los estudios preliminares de la vacuna después de dos etapas del estudio permiten concluir que pertenece al grupo 5 en la escala de seguridad. No contiene ningún agente infeccioso, por lo que las ampollas se pueden destruir de la forma habitual. Induce inmunidad incluso después de una dosis mínima, por lo que existe la posibilidad de reducir la cantidad de sustancia administrada.
¿Qué dificultades surgen a la hora de crear una vacuna contra el VIH?
El líder del proyecto, el profesor A. Kozlov, informa sobre las dificultades que surgen en todo el mundo al intentar crear una vacuna contra la infección por VIH. El principal problema es la mutación excesivamente rápida del virus VIH. Tiene varias decenas de subtipos, dentro de los cuales también se producen grandes cambios.
En América y África, el tipo B del virus es común, y en Rusia y Bielorrusia, el tipo A. Además, el virus, común en Rusia, se caracteriza por una mutación en menor medida que el subtipo B americano. Pero en general, el subtipo A ya ha mostrado una tendencia a acelerar la mutación. Esto significa que con el tiempo será necesario crear nuevas vacunas contra la infección por VIH con diferentes cepas. Esto crea desafíos adicionales en el desarrollo de vacunas.
Hay otro obstáculo en la creación de vacunas: la respuesta inmune del individuo a la vacuna. La singularidad del cuerpo humano no permite predecir cómo se comportará la vacuna en cada caso individual. Ud. Gente diferente la misma sustancia no provoca el mismo tipo de reacción. Pero los científicos están logrando una eficacia promedio de la vacuna.
En Rusia, el obstáculo para crear una vacuna contra el VIH es la falta de programa federal y financiación adecuada. Estos y muchos otros factores explican por qué todavía no existen vacunas contra el VIH.
Últimas noticias sobre ensayos de vacunas en África
Las últimas noticias sobre la vacuna contra el VIH llegan desde África. A finales de 2016 comenzaron los ensayos a gran escala de una nueva vacuna en 15 regiones de Sudáfrica. Abarcan a unas 6.000 personas de entre 18 y 35 años. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos. En el transcurso de un año, los voluntarios de un grupo reciben 5 inyecciones de la vacuna y el otro grupo recibe un placebo (solución salina) según el mismo esquema. Esto asegura un estudio controlado. Todas las personas vacunadas son enviadas a instituciones medicas para monitorear y brindar la asistencia necesaria.
La investigación se adapta al tipo de virus que prevalece allí. Las pruebas se basan en una sustancia que, tras ser probada en Tailandia en 2009, mostró una eficacia del 31%. Instituto Nacional El departamento de enfermedades infecciosas de EE. UU., dirigido por su director Anthony Fauci, tiene grandes esperanzas en nueva vacuna. Los resultados del estudio se completarán en 2020. Los científicos creen que una vacuna, incluso con una eficacia mínima, puede reducir la propagación de la infección. Después de todo ensayos clínicos tendrán lugar en países donde 1.000 personas se infectan cada día.
Anticuerpos clonados contra la infección por VIH
Científicos de Estados Unidos y Alemania dieron noticias reconfortantes sobre la vacunación contra el VIH. En 2015, se probó con éxito una vacuna basada en anticuerpos en la Universidad de Nueva York. Con su ayuda, los científicos lograron frenar el desarrollo de la infección por VIH.
Anticuerpo neutralizante nombre clave El 3BNC117 se produce en la sangre de sólo el 1% de los pacientes infectados por el VIH. En estas personas, cuando se infectan, la infección no se desarrolla, sino que se cura. Los científicos clonaron este anticuerpo y lo inyectaron en la sangre de otros pacientes. Los anticuerpos neutralizantes pueden detener el desarrollo de la infección: pueden proteger contra 195 de las 237 cepas del virus. En algunos voluntarios, la concentración del virus VIH disminuyó 8 veces. Esto inspiró a los participantes del experimento y a los científicos. Pero tras más investigaciones, resultó que la vacuna no produjo ningún resultado en algunos de los sujetos. Además, el enfrentamiento no dura mucho debido a la rápida mutación viral.
Uno de los autores del proyecto, Florian Klein, señaló que los resultados son alentadores. A pesar de que el efecto es todavía de corta duración, los científicos planean crear otro tipo de anticuerpo que pueda combinarse con el primero. Esto extenderá la efectividad de la vacuna contra el VIH por 1 año. El proyecto llevará mucho tiempo y costará mucho dinero a los pacientes.
Otro grupo de científicos dirigido por Michel Nussenzweig utilizó en 2016 anticuerpos en pacientes infectados por el VIH después de que dejaron de tomar medicamentos antirretrovirales. La concentración del virus en la sangre permaneció en un nivel bajo 2 veces más de lo habitual: la protección duró 2 meses.
¿Están vacunadas las personas infectadas por el VIH?
En pacientes que padecen infección por VIH, este virus debilita el sistema inmunológico. Cualquier vacuna también debilita las defensas del organismo durante algún tiempo. Naturalmente surge la pregunta: ¿es posible vacunarse periódicamente contra la infección por VIH? No todas las vacunas son peligrosas para los pacientes infectados. Las vacunas se dividen en vivas e inactivadas (muertas o debilitadas). Después de la administración de un fármaco vivo, una persona sufre forma ligera enfermedades, después de las cuales se desarrolla la inmunidad. Este tipo de vacuna supone un peligro para los pacientes con VIH. Pero hay vacunas inactivadas, después del cual una persona no se enferma.
Para los infectados personas VIH mucho gran peligro representa infección. Un sistema inmunológico debilitado no le permitirá afrontarlo. Por tanto, es vital que las personas infectadas se vacunen contra las siguientes enfermedades.
- La gente se vacuna contra la gripe antes de que comience la epidemia estacional.
- La vacuna contra el sarampión, la rubéola y las paperas se administra a personas sanas una vez en la vida. Pero en personas infectadas esto vacuna viva No siempre lo hacen: primero comprueba el nivel. estado inmunológico. El nivel aceptable debe ser de al menos 200 células por 1 ml.
- La vacuna contra la hepatitis es necesaria para las personas infectadas por el VIH. La vacunación contra el virus A protege a una persona durante 20 años, contra la hepatitis B, durante 10 años.
- La vacunación contra la neumonía es necesaria para los pacientes con VIH porque son 100 veces más susceptibles a la infección que las personas sanas. Después de todo, en caso de enfermedad, la enfermedad termina. fatal. La vacuna protege a las personas durante 5 años.
- Contra la difteria y el tétanos tras la vacunación en infancia La revacunación se realiza una vez cada 10 años. pero infectado Pacientes con VIH se realiza bajo el control del nivel de inmunidad.
Los pacientes infectados por el VIH son vacunados en el Centro del SIDA bajo la supervisión de médicos. 2 semanas antes de la vacunación, se les administra un tratamiento vitamínico para reforzar la inmunidad. Algunas vacunas son obligatorias para estos pacientes.
Resumamos y recordemos los puntos principales sobre el desarrollo de una vacuna contra el virus de la inmunodeficiencia humana. Todos los países del mundo participan en el desarrollo de una vacuna contra el VIH. Se proponen varias formas de crear una preparación de vacuna. En Rusia continúan las investigaciones sobre tres vacunas. Científicos de Alemania y Estados Unidos han probado anticuerpos clonados contra el VIH. Actualmente se están realizando en África ensayos a gran escala de la vacuna con 6.000 voluntarios. En el camino hacia la creación de medicamentos, los científicos encuentran varios problemas asociados con la mutación del virus y la respuesta inmune. A pesar de ello, ya se han logrado algunos éxitos en la vacunación en 15 regiones de Sudáfrica. Los resultados de la investigación se conocerán en 2020.
Una nueva vacuna contra el VIH llamada PENNVAX-GP promete una eficacia del 100% y pronto saldrá a la venta. Fue desarrollado por la empresa estadounidense Inovio Pharmaceuticals.
Hay más de 36 millones de personas en el mundo con infección por VIH, el retrovirus que causa el SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida). Según la Organización Mundial de la Salud, alrededor de 35 millones de personas en nuestro planeta han muerto a causa de la infección por VIH. Hasta ahora, los científicos no han podido crear una vacuna eficaz contra este retrovirus. Sin embargo, los intentos continúan. Parece que al final darán un resultado positivo.
Entonces, empresa americana inovio ya terminado Pruebas de laboratorio su nuevo Vacunas contra el VIH y pasó a los ensayos clínicos en humanos. Los primeros resultados son alentadores: la respuesta inmune a PENNVAX-GP ha alcanzado casi el 100% (96% para ser más precisos).
Los ensayos clínicos de fase I de la vacuna PENNVAX-GP se están llevando a cabo conjuntamente con el Instituto NIAID y la organización sin fines de lucro HVTN.
La nueva vacuna tiene cuatro proteínas antigénicas, por lo que cubre varias variantes globales del VIH. Crea una respuesta inmune tanto humoral (respuesta de anticuerpos) como celular (respuesta de células T). Una vacuna de este tipo podría utilizarse (si, por supuesto, alguna vez estuviera disponible para la venta) no sólo para tratar la infección por VIH, sino también para prevenirla.
Durante el ensayo clínico de Fase I, los investigadores administraron cuatro dosis de PENNVAX-GP a los pacientes y también les dieron el activador inmunológico IL-12. Como resultado, el 93% de los participantes en este estudio demostró una respuesta inmune celular CD4+ o CD8+ a uno de los antígenos de la vacuna (env A, env C, gag y pol), y casi el 94% de los voluntarios comenzaron a producir anticuerpos.
Los voluntarios también recibieron un placebo. Sin embargo, ninguno de ellos demostró una respuesta inmune celular o de anticuerpos.
Cabe señalar que el 96% de los voluntarios a quienes se les administró por vía subcutánea la nueva vacuna y el activador inmunológico IL-12 experimentaron una respuesta inmune celular y humoral. A su vez, en pacientes que recibieron PENNVAX-GP e IL-12 por vía intramuscular, se registró una respuesta celular en el 100% de los casos y una respuesta humoral al antígeno env en el 90% de los casos.
Curiosamente, la dosis de la vacuna cuando se administró por vía subcutánea fue notablemente menor que cuando se administró inyección intramuscular. tener alguna efectos secundarios- no reportado. Probablemente sea demasiado pronto para hablar de esto todavía.
Los resultados del ensayo clínico de fase I de la nueva vacuna PENNVAX-GP se anunciaron el 23 de mayo durante la conferencia HVTN Spring Full Group Meeting-2017 en Washington.
“Los resultados preliminares de las pruebas de PENNVAX-GP son interesantes por varias razones. Casi todos los voluntarios experimentaron una respuesta de células CD4 y más Los participantes tuvieron una respuesta de células T CD8. Además, la respuesta inmune a varios antígenos env fue casi del 100%. Son cifras muy altas. Ninguna otra vacuna puede presumir de ello. Ahora es necesario realizar más investigaciones para determinar si PENNVAX-GP puede prevenir de forma segura y eficaz la infección por VIH”, afirmó Steven de Rosa de la Universidad de Washington.
Los representantes de Inovio también están satisfechos con los ensayos clínicos preliminares de la nueva vacuna. Así lo afirmó el director de esta empresa, Joseph Kim: “Estamos muy satisfechos con una respuesta inmune tan alta a la vacuna. También es muy importante que podamos inducirlo con pequeñas dosis”.
Inovio planea continuar con las pruebas clínicas de PENNVAX-GP. Este proceso continuará durante varios años más. Si esta vacuna resulta realmente eficaz y se aprueba su venta, se salvarán las vidas de millones de personas en todo el mundo. Inovio comenzó a desarrollar una vacuna contra la infección por VIH en 2009, después de recibir una subvención correspondiente de 25 millones de dólares del NIAID. . En 2015, esta empresa recibió una subvención adicional de 16 millones de dólares para esta investigación.
De hecho, los gigantes farmacéuticos están invirtiendo en el desarrollo y lanzamiento de nuevos medicamentos mucho más. Además, muy a menudo estas inversiones no se amortizan por sí solas, ya que, por ejemplo, un medicamento creado durante las pruebas produce efectos secundarios graves y, debido a esto, se suspende el trabajo. Por cierto, precisamente por el altísimo coste de desarrollo y la imprevisibilidad del resultado. compañías farmacéuticas V últimos años abandonó la creación de nuevos antibióticos.
El SIDA - Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida - (SIDA en inglés) es una enfermedad que afecta el sistema de defensa del cuerpo. Es causada por el VIH, el virus de la inmunodeficiencia humana. Después de la infección al cuerpo humano incluso se vuelve peligroso frio simple. En el caso del SIDA, puede causar complicaciones graves. En Rusia, al 31 de diciembre de 2015, se registraron oficialmente 1.006.388 casos de la enfermedad. De ellas, 27.564 personas se marcharon sólo el año pasado. Esto explica por qué la vacuna contra el SIDA es tan necesaria.
Importante: Los medicamentos contra el VIH, así como las vacunas probadas y aprobadas, están este momento(a principios de 2016) no. Aunque muchos países ya han anunciado que el fármaco ha sido desarrollado y está siendo probado. Hasta ahora, los pacientes sólo reciben terapia de mantenimiento para prolongar la vida. Mientras el virus muta, se adapta a los fármacos utilizados.
Detalles de la enfermedad
El VIH infecta los linfocitos CD4, que son las mismas células que destruyen los agentes causantes de todas las demás enfermedades. A medida que disminuye el número de “guardias”, el nivel de protección del cuerpo disminuye significativamente. Como resultado, una persona permanece prácticamente indefensa frente a infecciones de diversas etiologías, y los tumores, incluidos los malignos, también se sienten tranquilos.
Si, según los resultados de un análisis de sangre, el número de linfocitos CD4 no supera los 200, la enfermedad ha progresado a la etapa de SIDA. Desde la infección por VIH hasta el desarrollo del SIDA se necesitan hasta 10 años.
Atención: la enfermedad no se detecta inmediatamente después de la infección. El cuerpo tarda de 6 a 12 semanas en producir anticuerpos. En algunos casos, el hecho de la infección se confirma solo 6 meses después de que se produjo la infección.
Característica del VIH que impide el desarrollo. medicina efectiva La contra es que el virus se integra en el genoma de la célula huésped, que comienza a multiplicarse con un genoma “roto”, extendiendo su influencia. En consecuencia, una cura es posible cuando es posible eliminar (borrar) esta información dañina del genoma humano.
Se conoce el caso del “paciente de Berlín”, un hombre con VIH a quien le diagnosticaron leucemia. Se requirió un trasplante para tratar el cáncer médula ósea. El paciente fue compatible con un donante que carecía de receptores CCR5. En su ausencia, el VIH no puede unirse al genoma. Las personas con esta mutación no contraen la enfermedad. Después del trasplante, el diagnóstico de inmunodeficiencia en el “paciente de Berlín” ya no se confirmó.
Rusia
En noviembre de 2015, según la declaración del jefe de la Agencia Federal Médica y Biológica, V. Uiba, se suspendió la financiación para el desarrollo de la vacuna. Pero los científicos nacionales han creado tres fármacos experimentales. Todos ellos pasaron la 1ª etapa de ensayos clínicos, es decir. fueron probados en gente sana. La segunda etapa es el uso del medicamento en pacientes VIH positivos, cuando el medicamento debe mostrar contra qué cepa específica actúa.
Los resultados aún se están evaluando. ensayos clínicos. Posteriormente se prevé continuar con el desarrollo de estos proyectos.
EE.UU
Representantes del Instituto de Investigación Scripps de California dijeron que habían creado un agente poderoso y universal que puede usarse como parte de una vacuna no convencional diseñada para prevenir el VIH. En su desarrollo participan más de 10 institutos de investigación estadounidenses.
El principal objetivo de los creadores es lograr una remisión estable en las víctimas del VIH.
La eCD4-Ig, un fármaco experimental obtenido por científicos estadounidenses, es capaz de bloquear las cepas de VIH-1, VIH-2 y VIS hasta su total neutralización. La proteína se une a la capa del virus, algo que los anticuerpos no pueden hacer.
Gracias al fármaco, fue posible prevenir la infección en monos de experimentación durante 8 meses completos después de que se les administró la vacuna. Esta vacuna contra el VIH pudo bloquear incluso una dosis 16 veces mayor del virus. El sistema inmune Los primates no reaccionaron de ninguna manera a la introducción de eCD4-Ig, lo que se explica por el hecho de que esta proteína es hasta cierto punto similar a partes de las células de los propios monos.
El fármaco se basa en el conocimiento de que el correceptor CCR5 tiene cambios especiales en la región que el VIH necesita para comunicarse con la célula huésped. El fármaco obtenido como resultado de experimentos científicos es capaz de formar un fuerte enlace simultáneamente con dos áreas de la superficie del VIH, privándolo así de la posibilidad de penetrar en las células huésped. eCD4-Ig imita con éxito los receptores "necesarios" del virus, evitando que "escapa".
Para administrar el fármaco directamente al tejido, se utilizó la tecnología de utilizar un virus adenoasociado. Este es un cultivo viral relativamente seguro que no causa ninguna enfermedad.
Problema de eCD4-Ig: el resultado de un fármaco cuyos efectos el cuerpo seguirá experimentando largos años, impredecible. Estaba previsto que los ensayos clínicos en humanos comenzaran en 2015.
Finlandia
En 2001, bioquímicos finlandeses comenzaron a probar una vacuna basada en mutación genética. A los pacientes se les inyectaron plásmidos de ADN del virus de la inmunodeficiencia, que supuestamente estimulaban la producción de una sustancia contra el VIH.
El medicamento no fue probado porque no fue lanzado al mercado.
El experto del Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el SIDA, el profesor Eduard Karamov, en una entrevista con RIA Novosti habló sobre los problemas asociados con el VIH y el SIDA en Rusia y el mundo, sobre las dificultades que surgen en la creación de una vacuna y cuándo estará disponible. Será posible hablar de derrotar al VIH. Entrevistada por Lyudmila Belonozhko.
— ¿Cuántas personas en el mundo se infectan con el VIH cada año?
— Actualmente, alrededor de 1,5 millones de personas se infectan cada año y alrededor de 1 millón mueren. Cada año se producen entre 400.000 y 500.000 nuevos casos de infección. Actualmente, hay entre 37 y 38 millones de personas que viven con el VIH en el mundo, pero ya han muerto más de 40 millones. Es decir, el virus de la inmunodeficiencia humana, el agente etiológico del VIH/SIDA, es una de las principales causas de muerte en el cambio de siglo.
— ¿Cómo van las cosas en Rusia?
— En comparación con Europa, nuestra incidencia es mayor. Estamos entre los 10 países más afectados por el VIH/SIDA. En promedio, unas 100 mil personas se infectan anualmente (un poco menos en 2016 y 2017). El número de personas infectadas por el VIH en nuestro país es mayor que en China, a pesar de que nuestra población es 10 veces menor. En China prestan atención a este tema. Atención especial y hay mucho que aprender de ellos.
— ¿Por qué es tan difícil resolver el problema del VIH?
— El VIH es uno de los agentes biológicos más variables del mundo. Usamos el virus de la influenza como estándar, que cambia rápidamente, cada año aparecen nuevas cepas y cada año se debe crear una nueva vacuna. En el caso del virus de la gripe, sabemos cómo fabricar una vacuna, por eso, cuando comienza una nueva epidemia, laboratorios especiales aíslan rápidamente nuevas cepas de gripe y las transfieren a grandes empresas manufactureras, que producen una nueva vacuna en dos meses. Pero en el caso del VIH, no está claro cómo fabricar una vacuna; muchas cuestiones científicas no se han resuelto.
— ¿Cuándo podría crearse una vacuna de este tipo?
— Actualmente se están llevando a cabo una gran cantidad de ensayos clínicos. Hay varias vacunas candidatas interesantes en desarrollo. Se habla mucho de la vacuna mosaico. De hecho, hay varias vacunas candidatas que ya están mostrando buenos resultados en ensayos clínicos extensos, por lo que creo que esta no es una perspectiva para un futuro lejano, sino para los próximos 10 a 12 años.
En todos los países del mundo se llevan a cabo investigaciones a gran escala desde hace más de 30 años para crear medios para combatir la infección por VIH. decisión definitiva No. La terapia antirretroviral implica la administración de por vida de cócteles de dos, tres o más quimicos, cuya toxicidad por sí sola puede causar la muerte.
— ¿Qué problemas tienen que resolver los científicos para crear una vacuna contra el VIH?
— Hay tres “malditas cuestiones” que obstaculizan la creación de una vacuna. En primer lugar, el virus es muy variable. En segundo lugar, no existe protección cruzada: la vacunación contra una cepa no protege contra otras, es decir, es imposible crear una vacuna universal. Ahora en el mundo existen 9 subtipos de este virus y más de 70 formas recombinantes (variantes) del virus. El virus A6 está muy extendido en Rusia y los estadounidenses están fabricando una vacuna contra el virus B; esta vacuna no protege contra nuestro virus;
Nuestro virus principal vino del sur de Ucrania a finales de los años 90 y se apoderó de todo el espacio postsoviético, y en los últimos años, virus recombinantes (entre los subtipos A y G) se han ido infiltrando junto con los trabajadores inmigrantes de Asia Central. Estos virus, a su vez, comienzan a recombinarse con nuestro virus principal A6, surgen nuevas cepas, debemos monitorear constantemente este proceso.
La peculiaridad de la epidemia rusa, a diferencia de la estadounidense, donde la mayoría de los infectados son hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, es también que en nuestro país la proporción de estas personas es inferior al 1,5%. Pero más del 50% de los infectados en nuestro país son drogadictos intravenosos. Y es necesario trabajar especialmente con ellos, porque los drogadictos a menudo interrumpen el tratamiento. Como resultado, se están propagando entre nosotros cepas de VIH que son resistentes a muchos medicamentos. Es necesario aplicar una estrategia de apoyo a largo plazo a los drogadictos, para controlar el proceso de toma de medicamentos, porque sin esto representan una amenaza no sólo para ellos y sus seres queridos, sino también para toda la sociedad.
Y el tercer problema es la falta de animales de laboratorio en los que poder probar la vacuna. Los chimpancés, en los que circula el virus más parecido al humano, se infectan pero no enferman. Y el virus del macaco, que hace que estos animales mueran rápidamente, es muy diferente del virus humano, por lo que todos los ensayos de vacunas deben realizarse en humanos.
— ¿Cómo se realizan las pruebas?
— ¿Cómo comprobar si la vacuna funciona o no? Se toma una gran cohorte de personas, algunas de las cuales reciben la vacuna y el resto, un placebo (ficticio). La cohorte se recluta en una región o grupo de riesgo donde el aumento de esta infección sea al menos del 10% anual. Así, en un grupo de control de 5.000 personas, unas 500 se infectarán, y en un grupo de 5.000 personas vacunadas, el número de infectados será menor (si la vacuna es eficaz). Estos estudios duran al menos de 3 a 5 años. Es mucho trabajo duro, pero hay que hacerlo. Nadie fabricará una vacuna para Rusia utilizando cepas rusas del VIH; nadie la necesita; La creación de una vacuna contra el VIH es una solución clave al problema del VIH/SIDA.
— ¿Se están realizando tales estudios en Rusia?
— Desgraciadamente, en Rusia este tipo de investigaciones prácticamente se han visto limitadas. En octubre de 2015, en una reunión especial del gobierno ruso, se analizó la situación del VIH/SIDA. Hoy la epidemia ha afectado a más de un millón ciudadanos rusos, casi 300 mil de ellos murieron.
Esto es muy problema serio para nuestro país. ¿Qué son 300 mil personas? ¿Es una población? Gran ciudad, y se trata de personas de entre 16 y 40 años; son jóvenes que podrían dejar descendencia. Quizás lo dejen, pero quien críe a estos niños quedará huérfano. Y sus padres, que podían contar con la ayuda de sus hijos en la vejez, no recibirán esta ayuda. Ya estamos sufriendo un daño demográfico colosal a causa del VIH/SIDA.
— ¿Qué estudios se han realizado en Rusia?
— La implementación del primer programa nacional para desarrollar una vacuna contra el VIH en Rusia comenzó en 1997 y se detuvo en 2005. Estos años no fueron en vano: se crearon tres vacunas candidatas nacionales contra el VIH, todas ellas se sometieron a ensayos preclínicos en tres centros: en Moscú, San Petersburgo y Novosibirsk. En 2006, cuando nuestro país fue sede de la cumbre del G8, Rusia, junto con otros participantes, apoyó la idea de desarrollar una vacuna contra el VIH. Con el apoyo directo del Presidente Putin, entre 2008 y 2010 se financió un programa nacional para probar vacunas candidatas. Las tres vacunas candidatas nacionales han pasado la primera fase de ensayos clínicos. Después de esto, se suspendió la financiación gubernamental. Esto provocó la desintegración de equipos científicos serios que trabajaban en este problema.
Por cierto, la vacuna que fabricaron los inmunólogos de Moscú estaba en la lista corta de las mejores vacunas candidatas del mundo.
También hubo una subvención competitiva del Ministerio de Industria y Comercio en el marco del programa Pharma 2020; la ganó un equipo de investigación de San Petersburgo en 2013, y en febrero de 2016 se acabó la financiación. Los científicos de San Petersburgo lograron realizar la segunda fase de ensayos clínicos de la vacuna.
— ¿Qué vacuna es actualmente la más eficaz?
— la mejor vacuna, que ahora se ha verificado, se probó en Tailandia y los resultados se publicaron a finales de 2009. La vacuna se administró varias veces durante el primer año y luego se observó durante dos años. Resultó que esta vacuna protege al 60% de las personas durante el primer año y al 31% después de 3 años. Esto no es suficiente, necesitas al menos un 60-70%.
— ¿Cree que nuestras autoridades comprenden la importancia del problema del VIH?
— En los últimos años, el gobierno y el Ministerio de Salud también han estado prestando atención a este problema. gran atención. En 2015, el primer ministro Dmitry Medvedev dio instrucciones al Ministerio de Salud y a otros ministerios y departamentos para que desarrollaran una estrategia estatal para combatir la infección por VIH en Rusia. Esta estrategia ya ha sido adoptada y tiene como objetivo aumentar la conciencia de los ciudadanos que están informados sobre las medidas para prevenir la enfermedad (mediante la promoción imagen saludable vida, familia y valores morales). Esto es correcto y necesario, pero no debemos olvidar que la epidemia del VIH es una amenaza biológica, incluso para la existencia del país. La lucha eficaz contra la epidemia sólo es posible con la participación activa de la ciencia en el desarrollo de nuevos medicamentos, microbicidas (medicamentos que previenen la transmisión sexual del VIH) y vacunas. Y la promoción de un estilo de vida saludable sólo debería complementar las medidas destinadas específicamente a combatir la infección por VIH.
La ministra de Sanidad, Veronika Skvortsova, conoce bien el problema. En los últimos años se ha podido mejorar significativamente provisión de medicamentos Personas infectadas por el VIH. Actualmente reciben tratamiento entre el 33 y el 34%, y recientemente sólo el 10%. Es decir, durante varios años, el Ministerio de Salud logró lograr un gran éxito incluso en condiciones financieras difíciles.
El problema de la infección por VIH no es sólo un problema del Ministerio de Salud. Este es un problema para todo el país. Se debería crear un organismo interdepartamental, que debería incluir muchos ministerios y departamentos, desde el Ministerio de Educación y el Ministerio de Ciencia hasta las fuerzas del orden y los legisladores.
El Ministerio de Ciencia debe desempeñar un papel importante en la solución de este problema. ¿Quién debería desarrollar nuevos medicamentos? ¿Quién debería conceder subvenciones a nuestros químicos y biólogos para que creen nuevas vacunas y nuevos microbicidas? Esto incluye al Ministerio de Ciencia, y no sólo al Ministerio de Salud. Debería crearse una comisión interdepartamental, que debería ser supervisada por la administración presidencial o el gobierno, porque este problema va mucho más allá de los límites de un ministerio. Es un error confiar este trabajo únicamente a los médicos. Este es un error estratégico que se cometió en Rusia.
— ¿Qué nuevos problemas relacionados con el VIH están surgiendo en Últimamente?
— Otro gran problema es la infección conjunta del VIH y la tuberculosis. En nuestro país, aproximadamente un tercio de todos los nuevos casos de infección por VIH se complican con tuberculosis. Este es un problema terrible. La infección se vuelve mucho más agresiva y veloz. Estas personas no viven mucho tiempo, solo carecen de terapia antirretroviral y definitivamente necesitan una terapia poderosa para la tuberculosis. Pero el Ministerio de Salud y su jefa especialista en tuberculosis, la profesora Irina Anatolyevna Vasilyeva, están trabajando muy activamente en esta dirección.
— ¿Se está desarrollando una vacuna terapéutica para personas ya infectadas?
— Últimamente se ha prestado mucha atención a las vacunas terapéuticas, aquellas que se pueden administrar a personas que ya están infectadas. Esta vacuna no está destinada a prevenir la infección. ella apoya en nivel alto inmunidad de células T, que puede controlar el nivel de replicación viral incluso en ausencia de terapia antirretroviral. Nos estamos preparando para los ensayos de la vacuna terapéutica contra el VIH Moskovir, que esperamos comiencen el próximo año.
— ¿Cuándo podremos hablar de derrotar al VIH?
— Probablemente no antes de 25-30 años. Mucha gente habla ahora de la victoria sobre el VIH, es decir, de la creación de regímenes de terapia antirretroviral altamente eficaces, cuando el uso constante de medicamentos permite controlar la carga viral, pero este problema sólo puede resolverse radicalmente mediante la creación de un conjunto de medidas de prevención biomédica. medidas, incluyendo vacunas efectivas, microbicidas y profilaxis previa a la exposición.
