Los medicamentos están sujetos a certificación obligatoria. Lista de productos respecto de los cuales actos legislativos Federación Rusa Se prevé la certificación obligatoria, establecida por la Resolución de la Norma Estatal de la Federación de Rusia de 30 de julio de 2002 No. 64 "Nomenclatura de productos respecto de los cuales los actos legislativos de la Federación de Rusia prevén la certificación obligatoria". Esta Lista incluye medicamentos, productos químico-farmacéuticos y productos propósitos médicos.
Resolución de la Norma Estatal de la Federación de Rusia de 24 de mayo de 2002 No. 36 aprobó las Reglas para la certificación en el sistema de certificación medicamentos Sistema de certificación GOST R (en adelante, Reglas No. 36).
Según el Reglamento No. 36:
“Están sujetos a certificación obligatoria los siguientes medicamentos:
- producidos por empresas productoras de medicamentos en el territorio de la Federación de Rusia;
- importados al territorio de la Federación de Rusia en la forma prescrita por la legislación vigente”.
Los grupos de medicamentos que no están sujetos a certificación obligatoria se detallan en la Carta del Comité Estatal de Normalización y Metrología de la Federación de Rusia de 15 de enero de 2003 No. IK-110-25/110 “Sobre medicamentos no sujetos a certificación ":
“A título informativo, le informo que de acuerdo con el alcance de las “Reglas de Certificación en el Sistema de Certificación de Medicamentos del Sistema de Certificación GOST R”, aprobadas por Resolución de la Norma Estatal de Rusia de 24 de mayo de 2002 No . 36, y la Ley de la Federación de Rusia "Sobre la Protección de los Derechos del Consumidor" no está sujeta a certificación obligatoria los siguientes grupos de medicamentos:
- medicamentos sin embalaje individual (a granel), no destinados a la venta al por menor;
- sustancias farmacéuticas para la producción de medicamentos;
- preparados inmunobiológicos, vacunas, sueros (no incluidos en la lista de productos para los que se requiere confirmación de certificación obligatoria)”.
El certificado de conformidad de un medicamento lo emiten los organismos de certificación de medicamentos después de verificar que el medicamento cumpla con los requisitos de los documentos reglamentarios aprobados por el organismo federal. poder Ejecutivo en el ámbito de la asistencia sanitaria, para el solicitante.
Certificado de calidad del medicamento.- un documento que acredite la conformidad de la calidad del medicamento con la norma estatal para la calidad de los medicamentos (artículo 4 de la Ley No. 86-FZ);
No se establece el período de validez del certificado para un lote (serie) de medicamentos. El certificado es válido en el momento de la entrega o venta de un lote de productos durante la vida útil del medicamento establecida. documentos reglamentarios.
Una organización de producción que ha recibido un certificado de conformidad para productos manufacturados refleja inicialmente los costos asociados con su recepción en la cuenta 97 "Gastos diferidos". De conformidad con el artículo 170 del Código Fiscal de la Federación de Rusia, los montos del IVA cobrados al contribuyente al comprar bienes (trabajo, servicios) no se incluyen en los gastos aceptados para deducción al calcular el impuesto sobre la renta (impuesto a las ganancias) de la organización.
Esto significa que el débito de la cuenta 97 “Gastos diferidos” debe tener en cuenta el monto de los costos de certificación menos el IVA (si existe la factura correspondiente). El IVA sobre el servicio adquirido se registra como débito en la cuenta 19 “Impuesto al valor agregado sobre activos adquiridos”.
Los gastos futuros se amortizan por costos de producción y distribución en partes iguales durante el período de validez del certificado. En consecuencia, los importes del IVA deberían deducirse de la misma forma. Este punto de vista es expresado por las autoridades fiscales. Esto puede ser confirmado por la Carta del Departamento de Impuestos de la Federación de Rusia para la ciudad de Moscú del 10 de agosto de 2004 No. 24-11/52247 "Sobre la legalidad de la deducción del IVA".
El texto del Capítulo 21 "Impuesto al valor agregado" del Código Tributario de la Federación de Rusia no contiene una indicación directa de que el IVA sobre los gastos de períodos futuros debe deducirse solo en el momento de cancelar dichos gastos en productos, es decir, en etapas. La legislación fiscal sobre el IVA del 1 de enero de 2006 impone tres requisitos que debe cumplir un contribuyente del IVA que solicite una deducción:
bienes adquiridos (obras, servicios), los derechos de propiedad deben ser utilizados por el contribuyente para realizar transacciones sujetas a impuestos;
los bienes (trabajo, servicios), los derechos de propiedad deben ser aceptados por el contribuyente para su contabilidad;
El contribuyente debe tener en sus manos una factura debidamente ejecutada.
En caso de recibir organización de producción certificado de conformidad para productos fabricados que tenemos:
la organización requiere el certificado para realizar actividades sujetas a impuestos;
el organismo de certificación proporcionó el servicio de certificación (basado en la firma del certificado de desempeño del servicio);
la organización aceptó el servicio de contabilidad, - el contador reflejó el costo del servicio en el balance como parte de los gastos diferidos;
La organización tiene una factura en sus manos.
Es decir, una organización que es pagador de IVA ha cumplido con todos los requisitos de la legislación fiscal, por lo que es posible deducir todo el IVA "soportado" a la vez.
Utilizar el segundo punto de vista puede dar lugar a un litigio, pero hemos proporcionado argumentos que ayudarán al contribuyente a defender su caso. Si no está preparado para entablar una disputa con la autoridad fiscal, utilice el primer punto de vista.
¡Nota!
Hasta el 1 de enero de 2006 para la deducción del IVA una condición necesaria También existía el pago por bienes (trabajo, servicios). A partir de esta fecha, el legislador eliminó el requisito de pagar los bienes adquiridos (obras, servicios) presentados al contribuyente que reclama una deducción. Se han realizado cambios similares en el artículo 171 del Código Fiscal de la Federación de Rusia. Ley Federal de 22 de julio de 2005 No. 119-FZ "Sobre las modificaciones del Capítulo 21 de la Segunda Parte del Código Fiscal de la Federación de Rusia y sobre el reconocimiento como inválidas de determinadas disposiciones de las leyes de la Federación de Rusia sobre impuestos y tasas" ( en adelante denominada Ley N ° 119-FZ). Así, a partir del 1 de enero de 2006, un contribuyente del IVA que solicite una deducción debe cumplir únicamente tres condiciones: se le debe presentar el importe del impuesto para su pago, tener una factura en mano, debidamente cumplimentada, y los bienes adquiridos (trabajo, servicios), se deben tener en cuenta los derechos de propiedad.
Puede obtener más información sobre las cuestiones de certificación de medicamentos en el libro de JSC "BKR-Intercom-Audit" "Producción y comercio de medicamentos y cosméticos".
Registro y certificación de productos ( medicamentos, productos médicos, suplementos dietéticos, herramientas cosmeticas) ante las autoridades competentes pertinentes de la Federación de Rusia y los países de la CEI.
El primer paso en el proceso de introducción de un producto en el mercado de la Federación de Rusia es su registro. El registro es un examen estatal de la calidad, eficacia y seguridad de un medicamento con el objetivo de autorizar posteriormente el uso médico del medicamento en la Federación de Rusia.
Procedimientos de registro de medicamentos, Productos médicos, biológicamente aditivos activos y los productos cosméticos en Rusia tienen una serie de diferencias significativas.
Registro de medicamentos.
El organismo ejecutivo federal autorizado que regula el registro de medicamentos es el Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia (www.minzdravsoc.ru).
Se ha creado un departamento independiente en el Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia. regulación gubernamental Circulación de Medicamentos, cuyo departamento se ocupa de las cuestiones de registro de medicamentos nuevos y circulación de medicamentos ya registrados.
En 2010, el procedimiento para registrar medicamentos cambió significativamente debido a la adopción de la nueva Ley Federal No. 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos" del 12 de abril de 2010, que entró en vigor el 1 de septiembre de 2010. Hasta la fecha , Se han adoptado 4 modificaciones a la ley: No. 192-FZ de 27 de julio de 2010, No. 271-FZ de 11 de octubre de 2010, No. 313-FZ de 29 de noviembre de 2010, No. 409-FZ de diciembre 6, 2011.
Regulador actos legales que regula el procedimiento de registro de medicamentos:
- Ley Federal No. 61-FZ “Sobre Circulación de Medicamentos” de 12 de abril de 2010 (entró en vigor el 1 de septiembre de 2010).
- Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia de 23 de noviembre de 2011 N 1413n “Sobre la aprobación de recomendaciones metodológicas sobre contenido y diseño documentos necesarios, a partir del cual se forma el expediente de registro de un medicamento de uso médico a efectos de su registro estatal».
- Orden N° 750n de 26 de agosto de 2010 “Sobre la aprobación de las normas para la realización del examen de medicamentos para uso médico y la forma de la conclusión de la comisión de expertos”.
Procedimiento de registro para extranjeros y drogas rusas lo mismo.
El procedimiento de registro consta de 4 etapas consecutivas:
- Elaboración de un expediente de registro, incluidos los documentos necesarios para empezar. ensayo clínico y presentación del expediente al Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia.
- Obtener permiso para realizar un ensayo clínico y realizarlo en la Federación de Rusia.
- Examen de la calidad de un medicamento y examen de la relación entre el beneficio esperado y posible riesgo Uso de un medicamento realizado después de su ensayo clínico: La tercera etapa se puede dividir en 2 subetapas:
3a). Control de calidad del medicamento en el laboratorio de la Institución Presupuestaria del Estado Federal NTsESMP y aprobación del Documento Normativo;
3b). Examen de la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo de uso y aprobación de las Instrucciones para el uso médico del medicamento.
- Tomar una decisión por parte del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia sobre la inclusión del medicamento en el Registro Estatal de Medicamentos y emitir un certificado de registro.
Plazos de inscripción
De acuerdo con la Ley N° 61-FZ “Sobre Circulación de Medicamentos”, el plazo de registro es de 210 días hábiles. Este período no incluye el tiempo necesario para realizar un ensayo clínico.
Registro de dispositivos médicos.
El organismo ejecutivo federal autorizado que regula el registro de productos médicos es Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).
El procedimiento de registro de dispositivos médicos está regulado por el “Reglamento Administrativo del Servicio Federal de Vigilancia en Salud y desarrollo Social"Proporcionar servicios públicos para el registro de productos médicos, así como brindar a los ciudadanos y organizaciones acceso a información sobre los productos médicos que han sido registrados".
Base normativa:
- Proyecto de Ley Federal “Sobre Dispositivos Médicos”.
- Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia de 30 de octubre de 2006 N 735 “Sobre la aprobación del Reglamento Administrativo del Servicio Federal de Vigilancia en el Ámbito de la Salud y el Desarrollo Social para el desempeño de la función estatal de registro Productos médicos."
- Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 15 de septiembre de 2008 N 688 "Sobre la aprobación de listas de códigos de productos médicos sujetos al impuesto al valor agregado a una tasa impositiva del 10 por ciento".
- Orden del Servicio Federal de Vigilancia en el Ámbito de la Salud y el Desarrollo Social de 9 de noviembre de 2007 N 3731-Pr/07 “Sobre la aprobación del clasificador de nomenclatura de dispositivos y equipos médicos (productos médicos)”.
- Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 13 de agosto de 1997 N 1013 "Sobre la aprobación de la lista de productos sujetos a certificación obligatoria y la lista de obras y servicios sujetos a certificación obligatoria".
- Carta del Servicio Federal de Aduanas de Rusia de 27 de marzo de 2008 N 01-11/11534 “Sobre el envío de la Lista de mercancías para las cuales se deben expedir certificados sanitarios y epidemiológicos o certificados de registro estatal durante el despacho de aduana”.
- El registro estatal de dispositivos médicos lo lleva a cabo Roszdravnadzor sobre la base resultados positivos pruebas pertinentes (investigación) (técnicas, toxicológicas, clínicas), así como las conclusiones positivas de las comisiones de expertos sobre el examen de la calidad, eficacia y seguridad de los productos médicos.
El plazo para prestar el servicio estatal de registro estatal de un dispositivo médico no debe exceder los 140 días a partir de la fecha de registro en Roszdravnadzor del conjunto de documentos previsto en los párrafos. 26-29 del Reglamento Administrativo.
Información detallada sobre el registro estatal de dispositivos médicos importados en el sitio web de Roszdravnadzor:
Registro estatal de aditivos alimentarios y cosméticos.
El organismo ejecutivo federal autorizado que regula el registro de complementos dietéticos y cosméticos es Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru)
El registro de complementos dietéticos, cosméticos, aditivos alimentarios, materias primas para complementos dietéticos se realiza de acuerdo con:
- Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia de 19 de octubre de 2007 N 657 “Sobre la aprobación del Reglamento Administrativo del Servicio Federal de Vigilancia en el Campo de la Protección de los Derechos del Consumidor y el Bienestar Humano para el desempeño del Estado función del registro estatal de productos químicos introducidos en producción por primera vez y no utilizados anteriormente, sustancias biológicas y medicamentos fabricados a partir de ellos que sean potencialmente peligrosos para los humanos (excepto los medicamentos); especies individuales productos que representan un peligro potencial para los humanos (excepto medicamentos); ciertos tipos de productos, incluidos productos alimenticios, importado al territorio de la Federación de Rusia por primera vez”, así como
- Ley Federal de 2 de enero de 2000 N 29-FZ “Sobre la calidad y seguridad de los productos alimenticios”.
- Orden del Servicio Federal de Vigilancia en el Ámbito de la Protección de los Derechos del Consumidor y el Bienestar Humano de 19 de julio de 2007 N 224 “Sobre exámenes, exámenes, investigaciones, pruebas y evaluaciones toxicológicas, higiénicas y de otro tipo, sanitarios y epidemiológicos”.
- Carta del Servicio Federal de Aduanas de Rusia de 27 de marzo de 2008 N 01-11/11534 “Sobre el envío de la Lista de mercancías para las cuales se deben emitir certificados sanitarios y epidemiológicos o certificados de registro estatal durante el despacho de aduana”
- Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 15 de septiembre de 2008 N 688 "Sobre la aprobación de listas de códigos de productos médicos sujetos al impuesto al valor agregado a una tasa impositiva del 10 por ciento".
- Orden del Servicio Federal de Vigilancia en el Ámbito de la Protección de los Derechos del Consumidor y el Bienestar Humano de 19 de julio de 2007 N 224 “Sobre exámenes, exámenes, investigaciones, pruebas y evaluaciones toxicológicas, higiénicas y de otro tipo, sanitarios y epidemiológicos”.
Documentos proporcionados por el solicitante de registro estatalhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
Después de recibir el Certificado de Registro Estatal, es necesario pasar por procedimientos para confirmar la calidad del producto en forma de certificación o declaración.
Certificación y declaración
Cada producto vendido en Rusia debe cumplir con los requisitos de determinadas normas estatales. Es por ello que se debe emitir un certificado o declaración para bienes que, de una forma u otra, puedan afectar la vida y la salud de las personas.
Certificado de conformidad es documento oficial, que confirma la conformidad del producto certificado requisitos necesarios calidad y seguridad establecidas para este producto por las normas vigentes: GOST o reglamentos técnicos.
Declaración – Formulario requerido certificación, mediante la cual el solicitante, sobre la base de evidencia propia disponible o evidencia obtenida con la participación directa del organismo de certificación, certifica que los productos despachados a libre práctica por él cumplen con los requisitos de las disposiciones de las normas estatales.
El procedimiento para aceptar una declaración de conformidad lo lleva a cabo directamente el fabricante o proveedor de determinados productos sobre la base de pruebas documentales disponibles confirmadas como resultado de un examen independiente.
productos, pasó el procedimiento declaración, tiene prueba oficial nivel alto calidad y, en última instancia, inspira confianza al consumidor.
Todos los servicios de la empresa se proporcionan en estricta conformidad con los requisitos legales, así como con los códigos de conducta comercial ética y prácticas de marketing de la empresa.
Para evitar la falsificación de medicamentos, el sistema de certificación estatal dispone de un certificado obligatorio para los medicamentos. El control de los productos farmacéuticos fabricados es muy importante en condiciones mercado ruso. El aumento constante de los precios de los medicamentos provoca la producción artesanal de medicamentos y la falsificación suministros médicos. A otros indicador negativo Lo que hace necesaria la certificación de medicamentos es la tasa inaceptable de defectos en la producción farmacéutica. La farmacia deberá proporcionar al comprador un certificado sanitario y epidemiológico de cualquier medicamento. Los medicamentos están incluidos en la lista de nomenclatura de productos sujetos a certificación obligatoria. Se han desarrollado cuatro tipos de certificados de medicamentos:
Certificado de actividad productiva, que confirma que el control de calidad de la producción farmacéutica se encuentra en el nivel requerido.
Certificado de producto farmacéutico destinado a la exportación.
Los medicamentos producidos e importados al territorio de la Federación de Rusia deben estar certificados en obligatorio. Roszdravnadzor controla estrictamente esto. El Centro de Certificación de Medicamentos emite un certificado para productos farmacéuticos sólo si los resultados de las pruebas de un laboratorio acreditado independiente cumplen con los estándares y normas requeridos. El sistema de certificación de medicamentos prevé acciones de certificación basadas en una solicitud presentada al organismo de certificación. El procedimiento de certificación de medicamentos implica presentar una solicitud al centro de certificación, revisar la solicitud y los documentos, desarrollar un esquema de certificación y realizar pruebas de laboratorio de las muestras proporcionadas. A continuación, se analiza la documentación técnica y los resultados de la investigación, la decisión de emitir o rechazar un certificado, el registro del certificado, el control de inspección de la calidad de los productos certificados puestos en circulación, las acciones correctivas destinadas a mejorar la calidad del producto al estado requerido. estándares y normas. Para obtener de forma rápida y eficaz un certificado de calidad obligatorio para medicamentos, póngase en contacto con nuestro centro de certificación, cuyos especialistas se dedican a la certificación en el campo farmacéutico desde hace mucho tiempo. Llamando al número de teléfono indicado podrá recibir información completa sobre la certificación de medicamentos y otros productos médicos. Estaremos encantados de brindarle ayuda y apoyo para obtener un certificado con una garantía del 100% de un resultado positivo.
Para evitar la falsificación de medicamentos, el sistema de certificación estatal dispone de un certificado obligatorio para los medicamentos. El control de los productos farmacéuticos manufacturados es muy importante en el mercado ruso. El aumento constante de los precios de los medicamentos provoca la producción artesanal de medicamentos y la falsificación de medicamentos. Otro indicador negativo que hace necesaria la certificación de medicamentos es la tasa inaceptable de defectos en la producción farmacéutica. La farmacia deberá proporcionar al comprador un certificado sanitario y epidemiológico de cualquier medicamento. Los medicamentos están incluidos en la lista de nomenclatura de productos sujetos a certificación obligatoria. La certificación de los dispositivos médicos, como se mencionó anteriormente, es un requisito previo para su puesta en circulación en la Federación de Rusia. Se han desarrollado cuatro tipos de certificados de medicamentos:
La certificación de conformidad sirve como confirmación de que los medicamentos cumplen con los requisitos GOST en cuanto a la calidad del producto.
Certificado de actividad productiva, que confirma que el control de calidad de la producción farmacéutica se encuentra en el nivel adecuado.
El certificado de registro indica que un determinado medicamento está permitido en el territorio de la Federación de Rusia.
Certificado de producto farmacéutico destinado a la exportación.
Los medicamentos producidos e importados a la Federación de Rusia deben estar certificados. Roszdravnadzor controla estrictamente esto. El Centro de Certificación de Medicamentos emite un certificado para productos farmacéuticos sólo si los resultados de las pruebas de un laboratorio acreditado independiente cumplen con los estándares y normas requeridos. El sistema de certificación de medicamentos prevé acciones de certificación basadas en una solicitud presentada al organismo de certificación. El procedimiento de certificación de medicamentos implica presentar una solicitud al centro de certificación, revisar la solicitud y los documentos, desarrollar un esquema de certificación y realizar pruebas de laboratorio de las muestras proporcionadas. A continuación, se analiza la documentación técnica y los resultados de la investigación, la decisión de emitir o rechazar un certificado, el registro del certificado, el control de inspección de la calidad de los productos certificados puestos en circulación, las acciones correctivas destinadas a mejorar la calidad del producto al estado requerido. estándares y normas.
La certificación de los dispositivos médicos la llevan a cabo las autoridades locales de Roszdravnadzor. Sin embargo, hay que subrayar que la certificación debe llevarse a cabo no sólo productos farmaceuticos, pero también equipamiento. Certificación Equipo medico implica varios tipos de diseño en diferentes agencias gubernamentales. Estos pasos deben completarse para utilizar el equipo en Institución medica. Esta no es solo una conclusión sanitaria y epidemiológica, sino también una inscripción en el registro del Ministerio de Salud. La certificación de equipos médicos no es la única condición para su uso en hospitales y clínicas. Existe un instituto para la concesión de licencias de tecnología y equipos médicos. Existe una instrucción especial que regula el procedimiento de evaluación higiénica de los dispositivos médicos. Es muy importante proporcionar toda la documentación técnica, incluida especificaciones técnicas, para el registro de equipos médicos.
La certificación de productos médicos es la condición más importante para una implementación exitosa en Rusia. Sin embargo, la certificación de equipos y productos médicos está asociada a diversas dificultades en el registro estatal. Se requiere la recopilación de documentación y un determinado procedimiento para las acciones de certificación, por lo que lo mejor sería confiar este trámite a los especialistas experimentados de nuestro centro de certificación. Para obtener de forma rápida y eficaz un certificado de calidad obligatorio para medicamentos, póngase en contacto con nuestro centro de certificación, cuyos especialistas se dedican a la certificación en el campo farmacéutico desde hace mucho tiempo. Llamando al número de teléfono indicado podrá recibir información completa sobre la certificación de medicamentos y otros productos médicos. Estaremos encantados de brindarle ayuda y apoyo para obtener un certificado con una garantía del 100% de un resultado positivo.
Sistema para confirmar el cumplimiento de los medicamentos y dispositivos médicos con los requisitos reglamentarios de calidad Conferencia para estudiantes de cuarto año de la Universidad Médica Estatal de Tyumen del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia Departamento de Gestión y Economía de la Farmacia Ciencias de los Productos Médicos y Farmacéuticos
2 Plan de conferencia 1. Marco normativo sistemas para confirmar el cumplimiento en el sector sanitario y farmacéutico en la Federación de Rusia. 2. Sistema de evaluación de la conformidad en la Federación de Rusia. Base legislativa. Conceptos básicos. 3. Tipos y formas de confirmación del cumplimiento (voluntario, obligatorio). 4. Sistema de certificación de la Federación de Rusia. Autoridades de certificación. Estructura de los organismos de certificación. Principales metas y objetivos, competencias. 5. Declaración de conformidad de medicamentos. Disposiciones básicas. Documentos que confirmen la conformidad del medicamento.
3 3 Marco regulatorio para el sistema de evaluación de la conformidad (certificación) en salud y farmacia: Ley Federal de 27 de diciembre de 2002 No. 184 -FZ “Sobre Regulación Técnica”; Ley de la Federación de Rusia "sobre la protección de los derechos del consumidor" (de 7 de febrero de 1992, modificada); Ley Federal de 21 de noviembre de 2011 No. 323-FZ “Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación de Rusia” (según enmendada); Ley Federal de 12 de abril de 2010 No. 61-FZ “Sobre la Circulación de Medicamentos”; Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 1 de diciembre de 2009 No. 982 “Sobre la Lista Unificada de Productos, cuya confirmación de conformidad se realiza en forma de certificación obligatoria y la Lista Unificada de Productos, cuya confirmación de conformidad se realiza en forma de certificación obligatoria. llevado a cabo mediante la aceptación de una declaración de conformidad”; Orden del Ministerio de Industria y Energía de la Federación de Rusia de 26 de diciembre de 2006 No. 425 “Sobre la aprobación recomendaciones metodológicas sobre la adopción y registro de la declaración de conformidad de medicamentos” y otros actos jurídicos reglamentarios.
4 4 Marco legislativo Los conceptos básicos, objetivos, principios, tipos y formas de actividad en el campo de la evaluación de la conformidad, así como las funciones de los organismos de certificación están establecidos por la Ley Federal de 27 de diciembre de 2002 No. 184 -FZ “Sobre Técnica Regulación"
5 Confirmación de conformidad: certificación documental de la conformidad de productos u otros objetos, procesos de diseño (incluidos estudios), producción, construcción, instalación, puesta en servicio, operación, almacenamiento, transporte, venta y eliminación, ejecución de trabajos o prestación de servicios con el requisitos de reglamentos técnicos, disposiciones de normas, códigos, reglas o términos de contratos.
6 6 La confirmación de conformidad se realiza con el fin de: certificar la conformidad de productos, procesos de producción, operación, almacenamiento, transporte, venta y disposición, obras, servicios u otros objetos con reglamentos técnicos, normas, términos de contratos; asistencia a los compradores en la selección competente de productos, obras y servicios; aumentar la competitividad de productos, obras y servicios en los mercados ruso e internacional; crear condiciones para garantizar la libre circulación de mercancías en el territorio de la Federación de Rusia, así como para la implementación de la cooperación económica, científica y técnica internacional y el comercio internacional.
7 El formulario de confirmación de conformidad es un procedimiento específico para documentar la conformidad de productos u otros objetos, procesos de diseño (incluidos los estudios), producción, construcción, instalación, ajuste, operación, almacenamiento, transporte, venta y eliminación, ejecución de trabajos o provisión de servicios con los requisitos de reglamentos técnicos, disposiciones de normas o términos de contratos.
8 8 Tipos y formas de confirmación de conformidad (Artículo 20 de la Ley Federal “Sobre Regulación Técnica”) Tipo 1 - Confirmación voluntaria de conformidad en forma de Certificación Voluntaria. Tipo 2 - Confirmación obligatoria de conformidad en dos formas: Certificación obligatoria Declaración de conformidad
9 Confirmación voluntaria de conformidad - La confirmación voluntaria de conformidad se lleva a cabo por iniciativa del solicitante según los términos del acuerdo entre el solicitante y el organismo de certificación. La confirmación voluntaria de la conformidad se puede llevar a cabo para establecer el cumplimiento de las normas nacionales, las normas organizativas, los sistemas de certificación voluntarios y los términos del contrato.
10 10 La confirmación obligatoria de conformidad es un conjunto específico de acciones aceptadas oficialmente como prueba del cumplimiento de los medicamentos con los requisitos de los reglamentos y normas técnicos.
11 11 Declaración de conformidad de los medicamentos - Desde el 1 de enero de 2007, la certificación obligatoria de los medicamentos ha sido sustituida por una declaración de conformidad. La declaración simplifica el proceso de confirmación obligatoria del cumplimiento de los requisitos establecidos para el fabricante (vendedor) de medicamentos y también aumenta su responsabilidad. Después del 1 de enero de 2010, también se proporciona declaración de conformidad para los productos sanitarios.
12 12 Están sujetos a declaración: medicamentos producidos por empresas manufactureras en el territorio de la Federación de Rusia; Medicamentos importados al territorio de la Federación de Rusia en la forma prescrita por la legislación vigente.
13 La declaración de conformidad es un documento que certifica el cumplimiento de los productos puestos en circulación con los requisitos de los reglamentos técnicos. La declaración de conformidad completa está sujeta a registro por parte de un organismo autorizado por el órgano ejecutivo federal de regulación técnica y normalización (Rosstandart). La declaración adquiere fuerza legal sólo después del registro.
14 14 El formulario para la declaración de conformidad del producto con los requisitos de los reglamentos técnicos, así como las recomendaciones para su cumplimentación, fueron aprobados por Orden del Ministerio de Industria y Energía de la Federación de Rusia de 22 de marzo de 2006 No. 54 " Tras la aprobación del formulario de declaración de conformidad del producto con los requisitos de los reglamentos técnicos”.
La esencia de la declaración La declaración de conformidad es aceptada por el declarante: el propio fabricante o vendedor (legal o un individuo, registrado como empresario individual o desempeñando las funciones de un fabricante extranjero sobre la base de un acuerdo con él). Al aceptar la declaración, el declarante - fabricante (proveedor) declara que el producto que pone en circulación cumple con los estándares de calidad adoptados en la Federación de Rusia. Al mismo tiempo, presenta las pruebas necesarias (propias o con la participación de un tercero).
Pasaporte de pruebas propias (protocolo de análisis) del fabricante (para medicamentos nacionales); certificado de calidad de la empresa (para medicamentos extranjeros); documentos que confirmen el origen de la droga; protocolos de control de entrada (pruebas) de materias primas, productos intermedios, sustancias y materiales utilizados en la producción de medicamentos; documentos que confirmen el origen de las materias primas utilizadas en la producción de este medicamento.
Evidencia con la participación de un tercero 1. Con la participación de un centro de pruebas acreditado (laboratorio de pruebas): . informes de pruebas realizadas según indicadores de calidad y seguridad establecidos en documentación reglamentaria para este medicamento. 2. Con la participación del organismo de certificación: . Certificados de conformidad emitidos para la producción o sistema de calidad (SGC), certificados en el Sistema de Certificación.
18 Certificación (184 -FZ “Sobre Regulación Técnica”) La certificación es una forma de confirmación del cumplimiento de los objetos con los requisitos de los reglamentos técnicos, disposiciones de normas, conjuntos de reglas o términos de contratos realizados por un organismo de certificación. Traducido del latín significa "hecho correctamente". Para saber que un producto está fabricado correctamente es necesario tener información sobre qué requisitos debe cumplir el producto y cómo obtener pruebas de este cumplimiento.
19 Organismo de certificación: – entidad o empresario individual, acreditados en la forma prescrita para realizar trabajos de certificación (centros de certificación de medicamentos y productos médicos). Realiza: confirmación de conformidad, emite certificados de conformidad (para dispositivos médicos), registro de declaraciones de conformidad (para medicamentos, suplementos dietéticos), otorga a los solicitantes el derecho a utilizar una marca de conformidad con la norma nacional, suspende o cancela la validez de los certificados de conformidad que se les expidan.
20 Certificado de conformidad es un documento que certifica el cumplimiento de un objeto con los requisitos de reglamentos técnicos, disposiciones de normas, códigos de práctica o términos de contratos.
21 Un sistema de certificación es un conjunto de: reglas para realizar el trabajo de certificación, participantes, reglas para el funcionamiento del sistema de certificación en su conjunto. (fuente: Ley federal “sobre reglamentación técnica”, artículo 2)
22 22 ¿Qué está sujeto a certificación obligatoria (Ley de RF "Sobre la Protección de los Derechos del Consumidor")? Bienes (obras, servicios) para los cuales estándares estatales Se han establecido requisitos destinados a garantizar la seguridad de la vida, la salud y la protección del consumidor. ambiente, así como para prevenir daños a la propiedad del consumidor. Significa garantizar la seguridad de la vida y la salud de los consumidores.
23 23 Facultades de los centros acreditados de certificación y control de calidad de medicamentos Los centros de control de calidad tienen derecho a: realizar controles de inspección de los productos certificados por ellos una vez cada 6 meses (si así lo prevé el esquema de certificación); ser involucrado por Roszdravnadzor para realizar un examen de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos sobre la base de acuerdos con servicio federal y sus órganos territoriales de acuerdo con el encargo recibido (general o privado); registrar declaraciones de conformidad de la calidad del producto con los requisitos establecidos si se dispone de la acreditación adecuada.
24 Registro unificado de toda Rusia de certificados de conformidad emitidos y declaraciones de conformidad registradas El órgano ejecutivo federal de reglamentación técnica y metrología (Rosstandart) mantiene un registro unificado de toda Rusia de certificados de conformidad emitidos y declaraciones de conformidad registradas. El registro se forma sobre la base de la información proporcionada por los organismos de certificación.
25 25 Información al consumidor sobre la calidad de los medicamentos Documentos REQUERIDOS para la venta de medicamentos: Declaración de conformidad; Copia de la declaración de conformidad, certificada por el titular de la declaración; Documentos que acompañan al producto (incluido, por ejemplo, un registro de certificados o declaraciones), certificados por la firma y el sello del fabricante (proveedor, vendedor).
26 26 Información necesaria para confirmar la conformidad de las mercancías en los documentos de envío: Para medicamentos, MI, suplementos dietéticos, PFT: Número de registro de la declaración de conformidad; Período de validez de la declaración; Nombre del fabricante o proveedor (vendedor) que aceptó la declaración; El organismo que registró la declaración. Para otros grupos de productos: Número de certificado de conformidad; Su período de validez; La autoridad que emitió el certificado.
Marca de circulación en el mercado 27 designación utilizada para informar a los compradores sobre la conformidad de los productos puestos en circulación con los requisitos de los reglamentos técnicos. La imagen del signo de circulación en el mercado está establecida por Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 19 de noviembre de 2003 No. 696. Este signo no es un signo de protección especial y se utiliza con fines informativos (artículo 27 de la Ley Federal Ley “Sobre Regulación Técnica” de 27 de diciembre de 2002 No. 184-FZ). El letrero de circulación del mercado es una combinación de las letras “T” (con un punto encima) y “P” inscritas en la letra “C”, estilizadas como un soporte de medición, que tienen la misma altura y ancho (4 opciones).
28 28 Marca de conformidad es una designación utilizada para informar a los compradores sobre el cumplimiento del objeto de certificación con los requisitos del sistema de certificación voluntario o norma nacional.
Una conclusión sanitario-epidemiológica, también conocida como “certificado higiénico”, es un documento que confirma que los productos cumplen con las normas higiénicas (GN) establecidas y reglas sanitarias(San.P.N). Rospotrebnadzor emite un certificado sanitario e higiénico después de un examen de los productos (condiciones de producción, especificaciones) basado en un informe de prueba y los documentos presentados. La validez del certificado de higiene es de 5 años.
Productos de farmacia y documentos que acrediten su calidad Declaración de conformidad de medicamentos Preparaciones inmunobiológicas Certificado de conformidad MIBP (IBLP) Aditivos dietéticos Declaración de conformidad (desde 01.2012) Certificado de registro de suplementos dietéticos + protocolo de prueba para radionucleidos Perfumes, cosméticos y productos para el cuidado bucal Declaración de conformidad (Certificado de conformidad GOST R con referencia a la conclusión sanitario-epidemiológica) Lentes de gafas, monturas, almohadillas térmicas, bolsas de hielo, forro de hule Declaración de conformidad Apósitos; MI; Miel. técnica; bienes en contacto con el cuerpo humano Declaración de conformidad (Certificado de conformidad GOST R) Suplementos nutricionales, mín. agua, productos para niños, productos de higiene, etc. Informe sanitario y epidemiológico (documentos sobre la calidad del fabricante) → 2 carteles holográficos en la copia
32 32 LA ACREDITACIÓN es el reconocimiento oficial del derecho de un centro de control de calidad o laboratorio de ensayos a realizar ensayos o tipos de ensayos específicos (reconocimiento de competencia técnica, objetividad).
33 33 La lista de laboratorios (centros) de prueba acreditados para probar medicamentos con el fin de declarar su conformidad incluye más de 74 organizaciones. diversas formas propiedad
Las principales herramientas para garantizar la calidad de los medicamentos en la cadena de distribución son la certificación de los medicamentos y la evaluación de su conformidad.
Certificación- se trata de una actividad para confirmar el cumplimiento de los productos con las normas, reglas y características establecidas durante el proceso de estandarización.
De conformidad con la Ley de la Federación de Rusia "sobre la protección de los derechos del consumidor"; Ley de la Federación de Rusia "sobre certificación de productos y servicios"; Decreto del Gobierno de Rusia de 13 de agosto de 1997 No. 1013 "Sobre la aprobación de la Lista de obras y servicios sujetos a certificación obligatoria"; Decreto del Gobierno de Rusia de 29 de abril de 2002 No. 287 "Sobre modificaciones a la Lista de productos sujetos a certificación obligatoria y a la Lista de productos cuyo cumplimiento puede confirmarse mediante una declaración de conformidad"; Se desarrolló y aprobó el “Sistema de Certificación de Medicamentos del Sistema de Certificación GOST R”. Las reglas y requisitos básicos relacionados con el procedimiento para la certificación de medicamentos nacionales y extranjeros registrados en Rusia están determinados por las "Reglas para la certificación en el Sistema de Certificación de Medicamentos del Sistema de Certificación GOST R", aprobadas por Resolución de la Norma Estatal. de Rusia de fecha 24 de mayo de 2002 No. 36 y entró en vigor el 15/12/2002.
La certificación (en traducción del latín - "hecha correctamente") puede ser obligatoria o voluntaria. El mecanismo de certificación obligatoria también prevé la confirmación del cumplimiento mediante la aceptación. Declaración de conformidad.
Declaración de conformidad es un documento en el que el fabricante (vendedor, ejecutante) certifica que los productos suministrados (vendidos) por él cumplen con los requisitos establecidos.
La declaración de conformidad, adoptada en la forma prescrita, se registra ante el organismo de certificación y tiene fuerza legal a la par del certificado.
Desde el 1 de octubre de 2004, de conformidad con el Decreto del Gobierno de Rusia del 10 de febrero de 2004 No. 72, los medicamentos están excluidos de la lista de productos sujetos a certificación obligatoria. Por Decreto del Gobierno de Rusia de 29 de abril de 2006 No. 255 "Sobre las enmiendas al Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 10 de febrero de 2004 No. 72", a partir del 1 de enero de 2007, la certificación de medicamentos se reemplaza por una declaración de conformidad.
La circulación de medicamentos en el mercado farmacéutico ruso se lleva a cabo solo después del registro de una declaración de conformidad del medicamento con los requisitos de los documentos reglamentarios (monografías de la farmacopea general, monografías de la farmacopea, monografías de la farmacopea de empresas, documentos reglamentarios para medicamentos de producción extranjera). .
Se puede aceptar una declaración de conformidad de un medicamento para una serie específica de medicamentos. La declaración es aceptada por el declarante sobre la base de sus propias pruebas y pruebas obtenidas con la participación de un tercero, que se aceptan como: informes de pruebas realizados en un laboratorio de pruebas acreditado (centro), o certificados de conformidad de producción o calidad. sistema del sistema de certificación GOST R.
Proceso declaración diferente del proceso Certificación el hecho de que el propio organismo de certificación seleccionó tanto las muestras de medicamentos para su examen como el laboratorio de pruebas, solicitó y recibió una conclusión del examen y, como resultado, emitió un certificado de conformidad. En caso de confirmación de conformidad en forma de declaración, el solicitante selecciona tanto un laboratorio de pruebas como un organismo de certificación que registra las declaraciones de conformidad. Puede seleccionar muestras para su examen de forma independiente o confiar la selección de muestras por contrato a un laboratorio de pruebas o a un organismo de certificación. Condición requerida al tomar muestras: cumplir con los requisitos de los documentos reglamentarios, redactar un informe de muestreo y enviarlo al laboratorio de pruebas.
La Declaración de Conformidad contiene la siguiente información:
· nombre y ubicación del solicitante de la declaración de conformidad o del titular del certificado de registro del medicamento;
· nombre y ubicación del fabricante (fabricantes);
· nombre del medicamento, su forma farmacéutica y dosificación;
· sustancias activas y su cantidad por unidad de dosis;
· número de registro estatal de drogas;
· número de la serie producida;
· fecha de manufactura;
· número de paquetes de consumo en una serie;
· una indicación de que la declaración de conformidad se realiza sobre la base de las propias pruebas, indicando la fecha y el número del protocolo de análisis;
· vida útil de la serie de medicamentos;
· firma de una persona autorizada.
El declarante conserva la declaración registrada de conformidad del medicamento, junto con los documentos en base a los cuales fue aceptado, durante al menos tres años después de la expiración de su período de validez.
Certificado de conformidad de los sistemas de calidad (producción) - un documento que acredite que el sistema de calidad (producción) del medicamento declarado por el fabricante cumple con los requisitos establecidos.
Certificado de conformidad del medicamento.- un documento que acredite el cumplimiento del medicamento con todos los requisitos de los documentos reglamentarios emitidos en el sistema de certificación de medicamentos.
Las autoridades de certificación de medicamentos emiten un certificado uniforme de conformidad para un medicamento después de verificar que el medicamento cumpla con los requisitos de los documentos reglamentarios aprobados por el Ministerio de Salud de Rusia para el solicitante.
El certificado es válido en el momento de la entrega o venta de un lote de productos durante la vida útil del medicamento establecida por los documentos reglamentarios. Los medicamentos en circulación al 1 de abril de 2007 y que tengan un certificado de conformidad emitido en la forma prescrita no están sujetos a declaración (Resolución del Gobierno de Rusia de 28 de noviembre de 2006 No. 810).
El control de inspección de los productos certificados (si así lo prevé el esquema de certificación) se lleva a cabo durante todo el período de validez del certificado, al menos una vez cada 6 meses en forma de inspecciones periódicas y no programadas, incluidas pruebas de drogas y otros controles necesarios para confirmar. que los productos que se fabrican y venden siguen cumpliendo con los requisitos establecidos y confirmados durante la certificación.
En el comercio mayorista de medicamentos, la información sobre la confirmación de la conformidad de los medicamentos vendidos se presenta mediante la transferencia del vendedor al comprador de una copia del certificado de conformidad certificado en la forma prescrita por el Gobierno de la Federación de Rusia o la declaración de conformidad original. En el reverso de la copia del certificado de conformidad se hace un registro de la venta de la mercancía, indicando información sobre el comprador y la cantidad de mercancía vendida. El certificado de conformidad original (una copia certificada de la manera prescrita) lo conserva el titular del original (copia certificada) hasta la expiración del certificado de conformidad.
En el comercio minorista, el vendedor tiene derecho a comunicar al consumidor información sobre la confirmación del cumplimiento del medicamento con los requisitos establecidos utilizando uno de los siguientes documentos:
· certificado de conformidad o declaración de conformidad;
· una copia del certificado de conformidad, certificada por el titular del certificado original, un notario o el organismo de certificación que emitió el certificado;
· documentos que acompañan al producto elaborados por el fabricante o proveedor (vendedor), que contienen para cada nombre del producto información sobre la confirmación de su cumplimiento con los requisitos establecidos (número del certificado de conformidad, su período de validez, el organismo que emitió el certificado, o número de registro declaración de conformidad, su período de validez, el nombre del fabricante o proveedor que aceptó la declaración y el organismo que la registró), y certificado por la firma y sello del fabricante (proveedor, vendedor) indicando su dirección y número de teléfono.
Además, de conformidad con las cláusulas 71 y 72 de las "Reglas para la venta de ciertos tipos de productos", aprobadas por el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia No. 55 en 1998, la información sobre medicamentos y dispositivos médicos debe contener información sobre el registro estatal del medicamento, indicando el número y fecha de su registro de registro (excepto medicamentos extemporáneos). La información sobre dispositivos médicos debe contener, teniendo en cuenta las características de un tipo particular de producto, información sobre su finalidad, método y condiciones de uso, acción y efecto, restricciones (contraindicaciones) de uso. Esta información suele estar contenida en los certificados de conformidad, que se emiten después del registro estatal y contienen información sobre su número y fecha en la sección "Bases". De acuerdo con OST 91500.05.0007-03, todas las entregas de bienes deben ir acompañadas de documentos que permitan establecer: fecha de envío, nombre del medicamento (incluida la forma farmacéutica y la dosificación), serie y número de lote, cantidad de bienes suministrados, precio. del medicamento suministrado, nombre y dirección del proveedor y comprador, así como los documentos que acrediten la calidad.
Los documentos que confirman la calidad del equipo médico son:
· conclusión sanitaria y epidemiológica;
· y certificado de conformidad.
Para gafas (excepto gafas de sol): declaración de conformidad.
Para aditivos alimentarios biológicamente activos (BAA): un certificado de calidad y seguridad (para cada lote) y una conclusión sanitario-epidemiológica (copia) por un período de 5 años, y para un lote piloto por 1 año (anteriormente se requería un certificado de registro). emitido por 3 años o 5 años). Un nuevo suplemento dietético requiere un certificado de registro estatal de nuevos productos, materiales y productos alimenticios, productos de perfumería y cosmética.
