रूसी संघ के क्षेत्र में दवाओं का प्रमाणीकरण एक अनिवार्य प्रक्रिया माना जाता है। दवाओं और तैयारियों का प्रमाणन दवाओं के लिए प्रमाण पत्र और घोषणाएँ

दवाएँ अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन हैं। उन उत्पादों की सूची जिनके संबंध में विधायी कार्य हैं रूसी संघअनिवार्य प्रमाणीकरण रूसी संघ के राज्य मानक दिनांक 30 जुलाई, 2002 नंबर 64 के संकल्प द्वारा स्थापित किया गया है "उत्पादों का नामकरण जिसके संबंध में रूसी संघ के विधायी अधिनियम अनिवार्य प्रमाणीकरण प्रदान करते हैं।" इस सूची में दवाएं, रासायनिक-फार्मास्युटिकल उत्पाद और उत्पाद शामिल हैं चिकित्सा प्रयोजन.

24 मई 2002 संख्या 36 के रूसी संघ के राज्य मानक के संकल्प ने प्रमाणन प्रणाली में प्रमाणन के नियमों को मंजूरी दी दवाइयाँ GOST R प्रमाणन प्रणाली (बाद में नियम संख्या 36 के रूप में संदर्भित)।

नियम संख्या 36 के अनुसार:

"निम्नलिखित औषधीय उत्पाद अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन हैं:

- रूसी संघ के क्षेत्र में दवा निर्माण उद्यमों द्वारा उत्पादित;

- वर्तमान कानून द्वारा स्थापित तरीके से रूसी संघ के क्षेत्र में आयात किया गया।

औषधीय उत्पादों के समूह जो अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन नहीं हैं, वे मानकीकरण और मेट्रोलॉजी के लिए रूसी संघ की राज्य समिति के 15 जनवरी, 2003 नंबर IK-110-25/110 के पत्र में दिए गए हैं "उन औषधीय उत्पादों पर जो प्रमाणीकरण के अधीन नहीं हैं ”:

"सूचना उद्देश्यों के लिए, मैं आपको सूचित करता हूं कि 24 मई, 2002 के रूस के राज्य मानक के संकल्प द्वारा अनुमोदित" GOST R प्रमाणन प्रणाली की दवाओं के प्रमाणन प्रणाली में प्रमाणन के नियम "के दायरे के अनुसार। 36, और रूसी संघ का कानून "उपभोक्ता अधिकारों के संरक्षण पर" दवाओं के निम्नलिखित समूह अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन नहीं हैं:

- व्यक्तिगत पैकेजिंग के बिना दवाएं (थोक में), खुदरा बिक्री के लिए नहीं;

- दवाओं के उत्पादन के लिए फार्मास्युटिकल पदार्थ;

- इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारियां, टीके, सीरम (उन सामानों की सूची में शामिल नहीं हैं जिनके लिए अनिवार्य प्रमाणीकरण की पुष्टि आवश्यक है)।

संघीय निकाय द्वारा अनुमोदित नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए औषधीय उत्पाद की जांच के बाद दवा प्रमाणन निकायों द्वारा औषधीय उत्पाद की अनुरूपता का प्रमाण पत्र जारी किया जाता है। कार्यकारिणी शक्तिआवेदक के लिए स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में।

दवा गुणवत्ता प्रमाण पत्र- औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता के लिए राज्य मानक के साथ औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता के अनुपालन की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज (कानून संख्या 86-एफजेड के अनुच्छेद 4);

दवाओं के एक बैच (श्रृंखला) के लिए प्रमाणपत्र की वैधता अवधि स्थापित नहीं है। यह प्रमाणपत्र स्थापित औषधीय उत्पाद के शेल्फ जीवन के दौरान उत्पादों के एक बैच की डिलीवरी या बिक्री पर मान्य है नियामक दस्तावेज़.

एक उत्पादन संगठन जिसे विनिर्मित उत्पादों के लिए अनुरूपता का प्रमाण पत्र प्राप्त हुआ है, प्रारंभ में इसकी प्राप्ति से जुड़ी लागतों को खाता 97 "आस्थगित व्यय" पर दर्शाता है। रूसी संघ के कर संहिता के अनुच्छेद 170 के अनुसार, सामान (कार्य, सेवाएं) खरीदते समय करदाता से ली गई वैट राशि संगठन के आयकर (लाभ कर) की गणना करते समय कटौती के लिए स्वीकार किए गए खर्चों में शामिल नहीं होती है।

इसका मतलब यह है कि खाता 97 "आस्थगित व्यय" के डेबिट में प्रमाणन लागत की राशि घटाकर वैट (यदि कोई संबंधित चालान है) को ध्यान में रखा जाना चाहिए। खरीदी गई सेवा पर वैट को खाते 19 में डेबिट के रूप में दर्ज किया जाता है "खरीदी गई संपत्तियों पर मूल्य वर्धित कर।"

प्रमाणपत्र की वैधता अवधि के दौरान भविष्य के खर्चों को उत्पादन और वितरण लागत के लिए समान भागों में बट्टे खाते में डाल दिया जाता है। नतीजतन, वैट राशि की कटौती उसी तरह की जानी चाहिए। यह दृष्टिकोण कर अधिकारियों द्वारा व्यक्त किया गया है। इसकी पुष्टि मॉस्को शहर के लिए रूसी संघ के कराधान विभाग के 10 अगस्त 2004 नंबर 24-11/52247 के पत्र "वैट कटौती की वैधता पर" से की जा सकती है।

रूसी संघ के कर संहिता के अध्याय 21 "मूल्य वर्धित कर" के पाठ में कोई प्रत्यक्ष संकेत नहीं है कि भविष्य की अवधि के खर्चों पर वैट केवल उत्पादों पर ऐसे खर्चों को बट्टे खाते में डालते समय काटा जाना चाहिए, अर्थात चरणों. 1 जनवरी 2006 से वैट पर कर कानून तीन आवश्यकताएँ लागू करता है जिन्हें कटौती के लिए आवेदन करने वाले वैट करदाता को पूरा करना होगा:

कर योग्य लेनदेन करने के लिए खरीदे गए सामान (कार्य, सेवाएं), संपत्ति अधिकारों का उपयोग करदाता द्वारा किया जाना चाहिए;

लेखांकन के लिए सामान (कार्य, सेवाएँ), संपत्ति के अधिकार करदाता द्वारा स्वीकार किए जाने चाहिए;

करदाता के हाथ में उचित रूप से निष्पादित चालान होना चाहिए।

प्राप्त करने के मामले में उत्पादन संगठनहमारे पास मौजूद विनिर्मित उत्पादों के अनुरूपता का प्रमाण पत्र:

कर योग्य गतिविधियों को पूरा करने के लिए संगठन द्वारा प्रमाणपत्र की आवश्यकता होती है;

प्रमाणन निकाय ने प्रमाणन सेवा प्रदान की (सेवा प्रदर्शन प्रमाणपत्र पर हस्ताक्षर के आधार पर);

संगठन ने लेखांकन के लिए सेवा स्वीकार की, - लेखाकार ने आस्थगित खर्चों के हिस्से के रूप में सेवा की लागत को बैलेंस शीट पर दर्शाया;

संस्था के हाथ में एक चालान है.

अर्थात्, एक संगठन जो वैट भुगतानकर्ता है, उसने कर कानून की सभी आवश्यकताओं को पूरा किया है, इसलिए एक ही बार में सभी "इनपुट" वैट में कटौती करना संभव है।

दूसरे दृष्टिकोण का उपयोग करने से मुकदमेबाजी हो सकती है, लेकिन हमने ऐसे तर्क प्रदान किए हैं जो करदाता को अपने मामले का बचाव करने में मदद करेंगे। यदि आप कर प्राधिकरण के साथ विवाद में शामिल होने के लिए तैयार नहीं हैं, तो पहले दृष्टिकोण का उपयोग करें।

टिप्पणी!

वैट कटौती के लिए 1 जनवरी 2006 तक एक आवश्यक शर्तमाल (कार्य, सेवाओं) के लिए भी भुगतान होता था। इस तिथि से, कटौती का दावा करने वाले करदाता को प्रस्तुत की गई खरीदी गई वस्तुओं (कार्य, सेवाओं) के भुगतान की आवश्यकता वास्तव में विधायक द्वारा हटा दी गई थी। रूसी संघ के कर संहिता के अनुच्छेद 171 में ऐसे परिवर्तन किए गए हैं संघीय विधानदिनांक 22 जुलाई 2005 संख्या 119-एफजेड "रूसी संघ के कर संहिता के भाग दो के अध्याय 21 में संशोधन पर और करों और शुल्क पर रूसी संघ के कानून के कृत्यों के कुछ प्रावधानों को अमान्य मानने पर" ( इसके बाद इसे कानून संख्या 119-एफजेड) कहा जाएगा। इस प्रकार, 1 जनवरी, 2006 से, कटौती का दावा करने वाले वैट करदाता को केवल तीन शर्तों को पूरा करना होगा: कर की राशि भुगतान के लिए उसे प्रस्तुत की जानी चाहिए, उसके हाथ में एक चालान होना चाहिए, ठीक से भरा हुआ होना चाहिए, और खरीदा गया सामान (कार्य, सेवाएँ), संपत्ति के अधिकारों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

आप जेएससी "बीकेआर-इंटरकॉम-ऑडिट" की पुस्तक "दवा और सौंदर्य प्रसाधनों में उत्पादन और व्यापार" में दवाओं के प्रमाणीकरण के मुद्दों के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।

उत्पादों का पंजीकरण और प्रमाणीकरण ( दवाएं, चिकित्सा उत्पाद, आहार अनुपूरक, सौंदर्य प्रसाधन उपकरण) रूसी संघ और सीआईएस देशों के संबंधित सक्षम अधिकारियों में।

किसी उत्पाद को रूसी संघ के बाजार में पेश करने की प्रक्रिया में पहला कदम उसका पंजीकरण है। पंजीकरण रूसी संघ में दवा के चिकित्सा उपयोग को अधिकृत करने के उद्देश्य से किसी दवा की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की एक राज्य परीक्षा है।

औषधीय उत्पादों के लिए पंजीकरण प्रक्रियाएँ, चिकित्सा उत्पाद, जैविक रूप से सक्रिय योजकऔर रूस में कॉस्मेटिक उत्पादों में कई महत्वपूर्ण अंतर हैं।

औषधीय उत्पादों का पंजीकरण.

दवाओं के पंजीकरण को विनियमित करने वाला अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय रूस का स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय (www.minzdravsoc.ru) है।

रूस के स्वास्थ्य एवं सामाजिक विकास मंत्रालय में एक अलग विभाग का गठन किया गया है सरकारी विनियमनदवाओं का वितरण, जिसका विभाग नई दवाओं के पंजीकरण और पहले से पंजीकृत दवाओं के वितरण के मुद्दों से निपटता है।

2010 में, 12 अप्रैल, 2010 को नए संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "ऑन द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" को अपनाने के कारण दवाओं के पंजीकरण की प्रक्रिया में काफी बदलाव आया, जो 1 सितंबर, 2010 को लागू हुआ। आज तक , कानून में 4 बदलाव अपनाए गए हैं: 27 जुलाई 2010 की संख्या 192-एफजेड, 11 अक्टूबर 2010 की संख्या 271-एफजेड, 29 नवंबर 2010 की संख्या 313-एफजेड, दिसंबर की संख्या 409-एफजेड 6, 2011.

नियामक कानूनी कार्यदवाओं के लिए पंजीकरण प्रक्रिया को विनियमित करना:

1. संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "दवाओं के प्रचलन पर" दिनांक 12 अप्रैल 2010 (1 सितंबर 2010 को लागू हुआ)।
2. रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश दिनांक 23 नवंबर 2011 एन 1413एन "सामग्री और डिजाइन पर पद्धति संबंधी सिफारिशों के अनुमोदन पर" आवश्यक दस्तावेज, जिससे चिकित्सा उपयोग के लिए किसी औषधीय उत्पाद का पंजीकरण डोजियर उसके उद्देश्य के लिए बनाया जाता है राज्य पंजीकरण».
3. आदेश संख्या 750एन दिनांक 26 अगस्त 2010 "चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं की जांच के नियमों के अनुमोदन और विशेषज्ञ आयोग के निष्कर्ष के रूप पर।"

विदेशी और के लिए पंजीकरण प्रक्रिया रूसी दवाएंजो उसी।

पंजीकरण प्रक्रिया में लगातार 4 चरण होते हैं:

1. आरंभ करने के लिए आवश्यक दस्तावेजों सहित एक पंजीकरण डोजियर तैयार करना नैदानिक ​​परीक्षण, और रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय को डोजियर प्रस्तुत करना।
2. नैदानिक ​​​​परीक्षण करने और इसे रूसी संघ में संचालित करने की अनुमति प्राप्त करना।
3. किसी औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता की जांच और अपेक्षित लाभ और के बीच संबंध की जांच संभावित जोखिमकिसी औषधीय उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण के बाद किया गया उपयोग: तीसरे चरण को 2 उपचरणों में विभाजित किया जा सकता है:

   3ए). संघीय राज्य बजटीय संस्थान एनटीएसईएसएमपी की प्रयोगशाला में दवा का गुणवत्ता नियंत्रण और नियामक दस्तावेज़ का अनुमोदन;

   3बी). अपेक्षित लाभ और उपयोग के संभावित जोखिम के बीच संबंधों की जांच और दवा के चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों का अनुमोदन।

4. रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय द्वारा दवा को राज्य औषधि रजिस्टर में शामिल करने और पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने का निर्णय लेना।

पंजीकरण की समय सीमा

कानून संख्या 61-एफजेड "दवाओं के संचलन पर" के अनुसार, पंजीकरण अवधि 210 कार्य दिवस है। इस अवधि में नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए आवश्यक समय शामिल नहीं है।

चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण

चिकित्सा उत्पादों के पंजीकरण को विनियमित करने वाली अधिकृत संघीय कार्यकारी संस्था Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru) है।

चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण की प्रक्रिया "स्वास्थ्य देखभाल में निगरानी के लिए संघीय सेवा के प्रशासनिक विनियम" द्वारा विनियमित होती है। सामाजिक विकासचिकित्सा उत्पादों के पंजीकरण के लिए सार्वजनिक सेवाएं प्रदान करना, साथ ही नागरिकों और संगठनों को पंजीकृत चिकित्सा उत्पादों के बारे में जानकारी तक पहुंच प्रदान करना"

मानक आधार:

1. मसौदा संघीय कानून "चिकित्सा उपकरणों पर"।
2. रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश दिनांक 30 अक्टूबर 2006 एन 735 "पंजीकरण के राज्य कार्य के प्रदर्शन के लिए स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के क्षेत्र में निगरानी के लिए संघीय सेवा के प्रशासनिक नियमों के अनुमोदन पर" चिकित्सा उत्पाद।"
3. 15 सितंबर, 2008 एन 688 के रूसी संघ की सरकार का फरमान "10 प्रतिशत की कर दर पर मूल्य वर्धित कर के अधीन चिकित्सा वस्तुओं के कोड की सूची के अनुमोदन पर।"
4. स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास के क्षेत्र में निगरानी के लिए संघीय सेवा का आदेश दिनांक 9 नवंबर, 2007 एन 3731-पीआर/07 "चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों (चिकित्सा उत्पादों) के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर।"
5. 13 अगस्त 1997 एन 1013 के रूसी संघ की सरकार का फरमान "अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन वस्तुओं की सूची और अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन कार्यों और सेवाओं की सूची के अनुमोदन पर।"
6. रूस की संघीय सीमा शुल्क सेवा का पत्र दिनांक 27 मार्च 2008 एन 01-11/11534 "माल की सूची भेजने पर जिसके लिए स्वच्छता और महामारी विज्ञान प्रमाण पत्र या राज्य पंजीकरण के प्रमाण पत्र सीमा शुल्क निकासी के दौरान जारी किए जाने चाहिए।"
7. चिकित्सा उपकरणों का राज्य पंजीकरण Roszdravnadzor द्वारा आधार पर किया जाता है सकारात्मक नतीजेप्रासंगिक परीक्षण (अनुसंधान) (तकनीकी, विष विज्ञान, नैदानिक), साथ ही चिकित्सा उत्पादों की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की जांच पर विशेषज्ञ आयोगों के सकारात्मक निष्कर्ष।

किसी चिकित्सा उपकरण के राज्य पंजीकरण के लिए राज्य सेवा प्रदान करने की अवधि पैराग्राफ में दिए गए दस्तावेजों के सेट के रोस्ज़द्रवनादज़ोर के साथ पंजीकरण की तारीख से 140 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए। प्रशासनिक विनियमों के 26-29.

Roszdravnadzor वेबसाइट पर आयातित चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण पर विस्तृत जानकारी:

खाद्य योजकों और सौंदर्य प्रसाधनों का राज्य पंजीकरण

आहार अनुपूरक और सौंदर्य प्रसाधनों के पंजीकरण को विनियमित करने वाली अधिकृत संघीय कार्यकारी संस्था Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru) है

आहार अनुपूरक, सौंदर्य प्रसाधन, खाद्य योजक, आहार अनुपूरक के लिए कच्चे माल का पंजीकरण इसके अनुसार किया जाता है:

1. रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश दिनांक 19 अक्टूबर 2007 एन 657 "राज्य के प्रदर्शन के लिए उपभोक्ता अधिकारों और मानव कल्याण के संरक्षण के क्षेत्र में निगरानी के लिए संघीय सेवा के प्रशासनिक नियमों के अनुमोदन पर" पहली बार उत्पादन में लाए गए और पहले उपयोग नहीं किए गए रसायनों के राज्य पंजीकरण का कार्य, जैविक पदार्थऔर उनके आधार पर निर्मित दवाएं जो मनुष्यों के लिए संभावित रूप से खतरनाक हैं (दवाओं को छोड़कर); व्यक्तिगत प्रजातिउत्पाद जो मनुष्यों के लिए संभावित खतरा पैदा करते हैं (दवाओं को छोड़कर); कुछ प्रकार के उत्पाद, जिनमें शामिल हैं खाद्य उत्पाद, पहली बार रूसी संघ के क्षेत्र में आयात किया गया, ”साथ ही
2. 2 जनवरी 2000 का संघीय कानून एन 29-एफजेड "खाद्य उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा पर"।
3. 19 जुलाई, 2007 एन 224 के उपभोक्ता अधिकार संरक्षण और मानव कल्याण के क्षेत्र में निगरानी के लिए संघीय सेवा का आदेश "स्वच्छता और महामारी विज्ञान परीक्षाओं, परीक्षाओं, अनुसंधान, परीक्षण और विष विज्ञान, स्वच्छ और अन्य प्रकार के आकलन पर।"
4. रूस की संघीय सीमा शुल्क सेवा का पत्र दिनांक 27 मार्च 2008 एन 01-11/11534 "माल की सूची भेजने पर जिसके लिए स्वच्छता और महामारी विज्ञान प्रमाण पत्र या सीमा शुल्क निकासी के दौरान राज्य पंजीकरण के प्रमाण पत्र जारी किए जाने चाहिए"
5. 15 सितंबर 2008 एन 688 के रूसी संघ की सरकार का फरमान "10 प्रतिशत की कर दर पर मूल्य वर्धित कर के अधीन चिकित्सा वस्तुओं के कोड की सूची के अनुमोदन पर।"
6. 19 जुलाई, 2007 एन 224 के उपभोक्ता अधिकार संरक्षण और मानव कल्याण के क्षेत्र में निगरानी के लिए संघीय सेवा का आदेश "स्वच्छता और महामारी विज्ञान परीक्षाओं, परीक्षाओं, अनुसंधान, परीक्षण और विष विज्ञान, स्वच्छ और अन्य प्रकार के आकलन पर।"

राज्य पंजीकरण के लिए आवेदक द्वारा प्रदान किए गए दस्तावेज़http://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

राज्य पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने के बाद, प्रमाणीकरण या घोषणा के रूप में उत्पाद की गुणवत्ता की पुष्टि करने के लिए प्रक्रियाओं से गुजरना आवश्यक है।

प्रमाणीकरण और घोषणा

रूस में बेचे जाने वाले प्रत्येक उत्पाद को कुछ राज्य मानकों की आवश्यकताओं को पूरा करना होगा। इसीलिए उन वस्तुओं के लिए एक प्रमाण पत्र या घोषणा जारी की जानी चाहिए जो किसी न किसी तरह से लोगों के जीवन और स्वास्थ्य को प्रभावित कर सकती हैं।

अनुरूप प्रमाण पत्रहै सरकारी दस्तावेज़, जो प्रमाणित उत्पाद की अनुरूपता की पुष्टि करता है आवश्यक आवश्यकताएँइस उत्पाद के लिए वर्तमान मानकों द्वारा स्थापित गुणवत्ता और सुरक्षा: GOSTs या तकनीकी नियम।

घोषणा – आवश्यक प्रपत्रप्रमाणीकरण, जिसके माध्यम से आवेदक, उपलब्ध स्वयं के साक्ष्य या प्रमाणन निकाय की प्रत्यक्ष भागीदारी से प्राप्त साक्ष्य के आधार पर प्रमाणित करता है कि उसके द्वारा मुक्त संचलन में जारी किए गए उत्पाद राज्य मानकों के प्रावधानों की आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं।

अनुरूपता की घोषणा को स्वीकार करने की प्रक्रिया एक स्वतंत्र परीक्षा के परिणामस्वरूप पुष्टि किए गए उपलब्ध दस्तावेजी साक्ष्य के आधार पर कुछ वस्तुओं के निर्माता या आपूर्तिकर्ता द्वारा सीधे की जाती है।

उत्पाद, प्रक्रिया पारित कीघोषणा, आधिकारिक प्रमाण है उच्च स्तरगुणवत्ता, और अंततः उपभोक्ता विश्वास को प्रेरित करती है।

कंपनी की सभी सेवाएँ कानूनी आवश्यकताओं के साथ-साथ कंपनी के नैतिक व्यावसायिक आचरण और विपणन प्रथाओं के कोड के अनुसार सख्ती से प्रदान की जाती हैं।

दवाओं की जालसाजी को रोकने के लिए, राज्य प्रमाणन प्रणाली में दवाओं के लिए अनिवार्य प्रमाणपत्र का प्रावधान है। निर्मित फार्मास्युटिकल उत्पादों का नियंत्रण परिस्थितियों में बहुत महत्वपूर्ण है रूसी बाज़ार. दवाओं की कीमतों में लगातार वृद्धि दवाओं के कारीगर उत्पादन और जालसाजी को बढ़ावा देती है चिकित्सा की आपूर्ति. दूसरों के लिए नकारात्मक सूचकदवा प्रमाणन को जो चीज़ आवश्यक बनाती है वह दवा उत्पादन में दोषों की अस्वीकार्य दर है। फार्मेसी को खरीदार को किसी भी दवा के लिए स्वच्छता और महामारी विज्ञान प्रमाणपत्र प्रदान करना होगा। दवाओं को अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन उत्पादों की नामकरण सूची में शामिल किया गया है। चार प्रकार के औषधि प्रमाणपत्र विकसित किए गए हैं:

उत्पादन गतिविधि का प्रमाण पत्र, जो पुष्टि करता है कि दवा उत्पादन का गुणवत्ता नियंत्रण आवश्यक स्तर पर है

निर्यात के लिए इच्छित फार्मास्युटिकल उत्पाद का प्रमाणपत्र

रूसी संघ के क्षेत्र में उत्पादित और आयातित दवाओं को प्रमाणित किया जाना चाहिए अनिवार्य. Roszdravnadzor इस पर सख्ती से निगरानी रखता है। मेडिसिन सर्टिफिकेशन सेंटर फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए प्रमाणपत्र तभी जारी करता है जब एक स्वतंत्र मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला के परीक्षण परिणाम आवश्यक मानकों और मानदंडों को पूरा करते हैं। दवा प्रमाणन प्रणाली प्रमाणन निकाय को प्रस्तुत आवेदन के आधार पर प्रमाणन कार्रवाई प्रदान करती है। दवाओं के प्रमाणीकरण की प्रक्रिया में प्रमाणन केंद्र में एक आवेदन जमा करना, आवेदन और दस्तावेजों की समीक्षा करना, एक प्रमाणन योजना विकसित करना और प्रदान किए गए नमूनों का प्रयोगशाला परीक्षण करना शामिल है। इसके बाद, तकनीकी दस्तावेज और अनुसंधान परिणामों का विश्लेषण, प्रमाण पत्र जारी करने या अस्वीकार करने का निर्णय, प्रमाण पत्र का पंजीकरण, प्रचलन में लाए गए प्रमाणित उत्पादों की गुणवत्ता का निरीक्षण नियंत्रण, आवश्यक स्थिति में उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार लाने के उद्देश्य से सुधारात्मक कार्रवाई की जाती है। मानक और मानदंड। दवाओं के लिए अनिवार्य गुणवत्ता प्रमाणपत्र जल्दी और कुशलता से प्राप्त करने के लिए, हमारे प्रमाणन केंद्र से संपर्क करें, जिसके विशेषज्ञ लंबे समय से फार्मास्युटिकल क्षेत्र में प्रमाणन में शामिल हैं। निर्दिष्ट फ़ोन नंबर पर कॉल करके, आप दवाओं और अन्य चिकित्सा उत्पादों के प्रमाणीकरण के संबंध में व्यापक जानकारी प्राप्त कर सकते हैं। सकारात्मक परिणाम की 100% गारंटी के साथ प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए आपको कोई भी सहायता और समर्थन प्रदान करने में हमें खुशी होगी।

दवाओं की जालसाजी को रोकने के लिए, राज्य प्रमाणन प्रणाली में दवाओं के लिए अनिवार्य प्रमाणपत्र का प्रावधान है। रूसी बाजार में निर्मित फार्मास्युटिकल उत्पादों का नियंत्रण बहुत महत्वपूर्ण है। दवाओं की कीमतों में लगातार वृद्धि दवाओं के कारीगर उत्पादन और दवाओं के मिथ्याकरण को बढ़ावा देती है। एक और नकारात्मक संकेतक जो दवा प्रमाणन को आवश्यक बनाता है वह दवा उत्पादन में दोषों की अस्वीकार्य दर है। फार्मेसी को खरीदार को किसी भी दवा के लिए स्वच्छता और महामारी विज्ञान प्रमाणपत्र प्रदान करना होगा। दवाओं को अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन उत्पादों की नामकरण सूची में शामिल किया गया है। चिकित्सा उपकरणों का प्रमाणीकरण, जैसा कि ऊपर बताया गया है, रूसी संघ में प्रचलन में जारी करने के लिए एक शर्त है। चार प्रकार के औषधि प्रमाणपत्र विकसित किए गए हैं:

अनुरूपता का प्रमाणीकरण इस बात की पुष्टि करता है कि औषधीय उत्पाद उत्पाद की गुणवत्ता के संबंध में GOST आवश्यकताओं को पूरा करते हैं
उत्पादन गतिविधि का प्रमाण पत्र, जो पुष्टि करता है कि दवा उत्पादन का गुणवत्ता नियंत्रण उचित स्तर पर है
पंजीकरण प्रमाणपत्र इंगित करता है कि रूसी संघ के क्षेत्र में एक निश्चित औषधीय उत्पाद की अनुमति है
निर्यात के लिए इच्छित फार्मास्युटिकल उत्पाद का प्रमाणपत्र।

रूसी संघ में उत्पादित और आयातित दवाओं को प्रमाणित किया जाना चाहिए। Roszdravnadzor इस पर सख्ती से निगरानी रखता है। मेडिसिन सर्टिफिकेशन सेंटर फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए प्रमाणपत्र तभी जारी करता है जब एक स्वतंत्र मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला के परीक्षण परिणाम आवश्यक मानकों और मानदंडों को पूरा करते हैं। दवा प्रमाणन प्रणाली प्रमाणन निकाय को प्रस्तुत आवेदन के आधार पर प्रमाणन कार्रवाई प्रदान करती है। दवाओं और दवाओं के प्रमाणीकरण की प्रक्रिया में प्रमाणन केंद्र में एक आवेदन जमा करना, आवेदन और दस्तावेजों की समीक्षा करना, एक प्रमाणन योजना विकसित करना और प्रदान किए गए नमूनों का प्रयोगशाला परीक्षण करना शामिल है। इसके बाद, तकनीकी दस्तावेज और अनुसंधान परिणामों का विश्लेषण, प्रमाण पत्र जारी करने या अस्वीकार करने का निर्णय, प्रमाण पत्र का पंजीकरण, प्रचलन में लाए गए प्रमाणित उत्पादों की गुणवत्ता का निरीक्षण नियंत्रण, आवश्यक स्थिति में उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार लाने के उद्देश्य से सुधारात्मक कार्रवाई की जाती है। मानक और मानदंड।

चिकित्सा उपकरणों का प्रमाणीकरण Roszdravnadzor के स्थानीय अधिकारियों द्वारा किया जाता है। हालाँकि, इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि प्रमाणीकरण न केवल किया जाना चाहिए दवाइयों, लेकिन उपकरण भी। प्रमाणीकरण चिकित्सकीय संसाधनविभिन्न प्रकार के डिज़ाइन का तात्पर्य है सरकारी एजेंसियों. उपकरण का उपयोग करने के लिए इन चरणों को पूरा किया जाना चाहिए चिकित्सा संस्थान. यह न केवल एक स्वच्छता और महामारी विज्ञान निष्कर्ष है, बल्कि स्वास्थ्य मंत्रालय के रजिस्टर में पंजीकरण भी है। अस्पतालों और क्लीनिकों में इसके उपयोग के लिए चिकित्सा उपकरणों का प्रमाणीकरण ही एकमात्र शर्त नहीं है। चिकित्सा प्रौद्योगिकी और उपकरणों के लाइसेंस के लिए एक संस्थान है। एक विशेष निर्देश है जो चिकित्सा उपकरणों के स्वच्छ मूल्यांकन की प्रक्रिया को नियंत्रित करता है। सहित सभी तकनीकी दस्तावेज उपलब्ध कराना बहुत महत्वपूर्ण है तकनीकी निर्देश, चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए।

चिकित्सा उत्पादों का प्रमाणीकरण है सबसे महत्वपूर्ण शर्तरूस में सफल कार्यान्वयन के लिए. हालाँकि, उपकरण और चिकित्सा उत्पादों का प्रमाणीकरण राज्य पंजीकरण की विभिन्न कठिनाइयों से जुड़ा है। दस्तावेज़ीकरण का संग्रह और प्रमाणन कार्यों के लिए एक निश्चित प्रक्रिया की आवश्यकता होती है, इसलिए इस प्रक्रिया को हमारे प्रमाणन केंद्र के अनुभवी विशेषज्ञों को सौंपना सबसे अच्छा होगा। दवाओं के लिए अनिवार्य गुणवत्ता प्रमाणपत्र जल्दी और कुशलता से प्राप्त करने के लिए, हमारे प्रमाणन केंद्र से संपर्क करें, जिसके विशेषज्ञ लंबे समय से फार्मास्युटिकल क्षेत्र में प्रमाणन में शामिल हैं। निर्दिष्ट फ़ोन नंबर पर कॉल करके, आप दवाओं और अन्य चिकित्सा उत्पादों के प्रमाणीकरण के संबंध में व्यापक जानकारी प्राप्त कर सकते हैं। सकारात्मक परिणाम की 100% गारंटी के साथ प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए आपको कोई भी सहायता और समर्थन प्रदान करने में हमें खुशी होगी।

नियामक गुणवत्ता आवश्यकताओं के साथ दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के अनुपालन की पुष्टि करने के लिए प्रणाली, फार्मेसी मेडिकल और फार्मास्युटिकल कमोडिटी साइंस के प्रबंधन और अर्थशास्त्र विभाग, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के टूमेन स्टेट मेडिकल यूनिवर्सिटी के चौथे वर्ष के छात्रों के लिए व्याख्यान।

2 व्याख्यान योजना 1. नियामक ढांचारूसी संघ में स्वास्थ्य देखभाल और फार्मेसी में अनुपालन की पुष्टि के लिए प्रणाली। 2. रूसी संघ में अनुरूपता मूल्यांकन की प्रणाली। विधायी आधार. बुनियादी अवधारणाओं। 3. अनुपालन की पुष्टि के प्रकार और रूप (स्वैच्छिक, अनिवार्य)। 4. रूसी संघ प्रमाणन प्रणाली। प्रमाणन प्राधिकारी. प्रमाणन निकायों की संरचना. मुख्य लक्ष्य एवं उद्देश्य, शक्तियाँ। 5. औषधियों की अनुरूपता की घोषणा. बुनियादी प्रावधान. दवा के अनुपालन की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़।

3 3 स्वास्थ्य देखभाल और फार्मेसी में अनुरूपता मूल्यांकन (प्रमाणन) की प्रणाली के लिए नियामक ढांचा: 27 दिसंबर 2002 का संघीय कानून संख्या 184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर"; रूसी संघ का कानून "उपभोक्ता अधिकारों के संरक्षण पर" (दिनांक 02/07/1992, संशोधित); 21 नवंबर 2011 का संघीय कानून संख्या 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के बुनियादी सिद्धांतों पर" (संशोधित); 12 अप्रैल 2010 का संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "दवाओं के प्रचलन पर"; रूसी संघ की सरकार का डिक्री दिनांक 01.12.2009 नंबर 982 "उत्पादों की एकीकृत सूची पर, जिसकी अनुरूपता की पुष्टि अनिवार्य प्रमाणीकरण और उत्पादों की एकीकृत सूची के रूप में की जाती है, जिसकी अनुरूपता की पुष्टि होती है अनुरूपता की घोषणा को स्वीकार करने के रूप में किया गया"; रूसी संघ के उद्योग और ऊर्जा मंत्रालय का आदेश दिनांक 26 दिसंबर, 2006 संख्या 425 "अनुमोदन पर" पद्धति संबंधी सिफ़ारिशेंदवाओं की अनुरूपता की घोषणा को अपनाने और पंजीकरण करने पर” और अन्य नियामक कानूनी कार्य।

4 4 विधान ढांचा अनुरूपता मूल्यांकन के क्षेत्र में बुनियादी अवधारणाएं, लक्ष्य, सिद्धांत, प्रकार और गतिविधि के रूप, साथ ही प्रमाणन निकायों के कार्य 27 दिसंबर, 2002 के संघीय कानून संख्या 184-एफजेड "तकनीकी पर" द्वारा स्थापित किए गए हैं। विनियमन"

5 अनुरूपता की पुष्टि - उत्पादों या अन्य वस्तुओं, डिजाइन प्रक्रियाओं (सर्वेक्षणों सहित), उत्पादन, निर्माण, स्थापना, कमीशनिंग, संचालन, भंडारण, परिवहन, बिक्री और निपटान, कार्य के प्रदर्शन या सेवाओं के प्रावधान के अनुपालन का दस्तावेजी प्रमाणीकरण। तकनीकी विनियमों की आवश्यकताएं, मानकों के प्रावधान, कोड नियम या अनुबंध की शर्तें।

6 6 अनुरूपता की पुष्टि निम्न उद्देश्यों के लिए की जाती है: तकनीकी नियमों, मानकों, अनुबंधों की शर्तों के साथ उत्पादों, उत्पादन प्रक्रियाओं, संचालन, भंडारण, परिवहन, बिक्री और निपटान, कार्यों, सेवाओं या अन्य वस्तुओं के अनुपालन को प्रमाणित करना; उत्पादों, कार्यों, सेवाओं के सक्षम चयन में खरीदारों को सहायता; रूसी और अंतर्राष्ट्रीय बाजारों में उत्पादों, कार्यों, सेवाओं की प्रतिस्पर्धात्मकता बढ़ाना; रूसी संघ के क्षेत्र में माल की मुक्त आवाजाही सुनिश्चित करने के साथ-साथ अंतर्राष्ट्रीय आर्थिक, वैज्ञानिक और तकनीकी सहयोग और अंतर्राष्ट्रीय व्यापार के कार्यान्वयन के लिए स्थितियाँ बनाना।

7 अनुरूपता पुष्टिकरण फॉर्म उत्पादों या अन्य वस्तुओं, डिजाइन प्रक्रियाओं (सर्वेक्षणों सहित), उत्पादन, निर्माण, स्थापना, समायोजन, संचालन, भंडारण, परिवहन, बिक्री और निपटान, कार्य के प्रदर्शन या प्रावधान के अनुपालन का दस्तावेजीकरण करने के लिए एक विशिष्ट प्रक्रिया है। तकनीकी विनियमों, मानकों के प्रावधानों या अनुबंध की शर्तों की आवश्यकताओं के साथ सेवाएँ।

अनुरूपता की पुष्टि के 8 8 प्रकार और रूप (संघीय कानून का अनुच्छेद 20 "तकनीकी विनियमन पर") प्रकार 1 - स्वैच्छिक प्रमाणीकरण के रूप में अनुरूपता की स्वैच्छिक पुष्टि। प्रकार 2 - दो रूपों में अनुरूपता की अनिवार्य पुष्टि: अनिवार्य प्रमाणीकरण अनुरूपता की घोषणा

9 अनुरूपता की स्वैच्छिक पुष्टि - आवेदक और प्रमाणन निकाय के बीच समझौते की शर्तों के तहत आवेदक की पहल पर अनुरूपता की स्वैच्छिक पुष्टि की जाती है। राष्ट्रीय मानकों, संगठनात्मक मानकों, स्वैच्छिक प्रमाणन प्रणालियों और अनुबंध शर्तों के अनुपालन को स्थापित करने के लिए अनुरूपता की स्वैच्छिक पुष्टि की जा सकती है।

10 10 अनुरूपता की अनिवार्य पुष्टि तकनीकी नियमों और मानकों की आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पादों के अनुपालन के प्रमाण के रूप में आधिकारिक तौर पर स्वीकार किए गए कार्यों का एक निर्दिष्ट सेट है।

11 11 दवाओं की अनुरूपता की घोषणा - 1 जनवरी 2007 से, दवाओं के अनिवार्य प्रमाणीकरण को अनुरूपता की घोषणा से बदल दिया गया है। घोषणा दवाओं के निर्माता (विक्रेता) के लिए स्थापित आवश्यकताओं के अनुपालन की अनिवार्य पुष्टि की प्रक्रिया को सरल बनाती है, और उसकी जिम्मेदारी भी बढ़ाती है। 1 जनवरी 2010 के बाद, चिकित्सा उपकरणों के लिए अनुरूपता की घोषणा भी प्रदान की गई है

12 12 निम्नलिखित घोषणा के अधीन हैं: रूसी संघ के क्षेत्र में विनिर्माण उद्यमों द्वारा उत्पादित दवाएं; वर्तमान कानून द्वारा निर्धारित तरीके से रूसी संघ के क्षेत्र में आयात की जाने वाली दवाएं।

13 अनुरूपता की घोषणा तकनीकी नियमों की आवश्यकताओं के साथ प्रचलन में जारी उत्पादों के अनुपालन को प्रमाणित करने वाला एक दस्तावेज है। अनुरूपता की पूर्ण घोषणा तकनीकी विनियमन और मानकीकरण (रोसस्टैंडर्ट) के लिए संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अधिकृत निकाय द्वारा पंजीकरण के अधीन है। पंजीकरण के बाद ही घोषणा कानूनी बल प्राप्त करती है।

14 14 तकनीकी नियमों की आवश्यकताओं के साथ उत्पाद अनुरूपता की घोषणा के लिए फॉर्म, साथ ही इसे भरने की सिफारिशें, रूसी संघ के उद्योग और ऊर्जा मंत्रालय के आदेश दिनांक 22 मार्च, 2006 संख्या 54 द्वारा अनुमोदित की गईं। तकनीकी नियमों की आवश्यकताओं के साथ उत्पाद अनुरूपता की घोषणा के लिए फॉर्म के अनुमोदन पर।

घोषणा का सार अनुरूपता की घोषणा घोषणाकर्ता द्वारा स्वीकार की जाती है - निर्माता या विक्रेता स्वयं (कानूनी या) एक व्यक्ति, एक व्यक्तिगत उद्यमी के रूप में पंजीकृत, या उसके साथ एक समझौते के आधार पर एक विदेशी निर्माता के कार्य कर रहा है)। घोषणा को स्वीकार करते समय, घोषणाकर्ता - निर्माता (आपूर्तिकर्ता) घोषणा करता है कि वह जिस उत्पाद को प्रचलन में लाता है वह रूसी संघ में अपनाए गए गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है। साथ ही, वह आवश्यक साक्ष्य (स्वयं या किसी तीसरे पक्ष की भागीदारी से) प्रस्तुत करता है।

निर्माता का स्वयं का साक्ष्य पासपोर्ट (विश्लेषण प्रोटोकॉल) (घरेलू दवाओं के लिए); कंपनी गुणवत्ता प्रमाणपत्र (विदेशी दवाओं के लिए); दवा की उत्पत्ति की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़; दवाओं के उत्पादन में प्रयुक्त कच्चे माल, मध्यवर्ती उत्पादों, पदार्थों और सामग्रियों के लिए आने वाले नियंत्रण (परीक्षण) के प्रोटोकॉल; इस दवा के उत्पादन में प्रयुक्त कच्चे माल की उत्पत्ति की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़।

किसी तीसरे पक्ष की भागीदारी के साथ साक्ष्य 1. एक मान्यता प्राप्त परीक्षण केंद्र (परीक्षण प्रयोगशाला) की भागीदारी के साथ:। स्थापित गुणवत्ता और सुरक्षा संकेतकों के अनुसार परीक्षण रिपोर्टें की गईं विनियामक दस्तावेज़ीकरणइस दवा के लिए. 2. प्रमाणन निकाय की भागीदारी के साथ:। प्रमाणन प्रणाली में प्रमाणित उत्पादन या गुणवत्ता प्रणाली (क्यूएमएस) के लिए जारी अनुरूपता प्रमाण पत्र।

18 प्रमाणन (184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर") प्रमाणन एक प्रमाणन निकाय द्वारा किए गए तकनीकी नियमों, मानकों के प्रावधानों, नियमों के सेट या अनुबंध की शर्तों के साथ वस्तुओं के अनुपालन की पुष्टि का एक रूप है। लैटिन से अनुवादित का अर्थ है "सही ढंग से किया गया।" यह जानने के लिए कि कोई उत्पाद सही ढंग से बनाया गया है, आपको यह जानकारी होनी चाहिए कि उत्पाद को किन आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए और इस अनुपालन का प्रमाण कैसे प्राप्त किया जाए।

19 प्रमाणन निकाय:- इकाईया व्यक्तिगत उद्यमी, प्रमाणन कार्य (दवाओं और चिकित्सा उत्पादों के प्रमाणीकरण के लिए केंद्र) करने के लिए निर्धारित तरीके से मान्यता प्राप्त है। यह कार्य करता है: अनुरूपता की पुष्टि, अनुरूपता के प्रमाण पत्र जारी करता है (चिकित्सा उपकरणों के लिए), अनुरूपता की घोषणाओं का पंजीकरण (दवाओं, आहार अनुपूरकों के लिए), आवेदकों को राष्ट्रीय मानक के अनुरूप चिह्न का उपयोग करने का अधिकार देता है, निलंबित या समाप्त करता है उन्हें जारी किए गए अनुरूपता प्रमाणपत्रों की वैधता।

20 अनुरूपता प्रमाणपत्र तकनीकी नियमों, मानकों के प्रावधानों, अभ्यास संहिता या अनुबंध की शर्तों की आवश्यकताओं के साथ किसी वस्तु के अनुपालन को प्रमाणित करने वाला एक दस्तावेज है।

21 प्रमाणन प्रणाली एक समूह है: प्रमाणन कार्य करने के नियम, प्रतिभागी, समग्र रूप से प्रमाणन प्रणाली के कामकाज के लिए नियम। (स्रोत: संघीय कानून "तकनीकी विनियमन पर", अनुच्छेद 2)

22 22 अनिवार्य प्रमाणीकरण (आरएफ कानून "उपभोक्ता अधिकारों के संरक्षण पर") के अधीन क्या है? सामान (कार्य, सेवाएँ) जिसके लिए राज्य मानकजीवन सुरक्षा, उपभोक्ता स्वास्थ्य और सुरक्षा सुनिश्चित करने के उद्देश्य से आवश्यकताएँ स्थापित की गई हैं पर्यावरण, साथ ही उपभोक्ता संपत्ति को होने वाले नुकसान को रोकने के लिए भी। यानी उपभोक्ताओं के जीवन और स्वास्थ्य की सुरक्षा सुनिश्चित करना।

23 23 मान्यता प्राप्त औषधियों के प्रमाणन और गुणवत्ता नियंत्रण केंद्रों की शक्तियां गुणवत्ता नियंत्रण केंद्रों को यह अधिकार है: हर 6 महीने में एक बार उनके द्वारा प्रमाणित उत्पादों पर निरीक्षण नियंत्रण करना (यदि प्रमाणन योजना द्वारा प्रदान किया गया हो); Roszdravnadzor के साथ समझौतों के आधार पर दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता की जांच करने के लिए इसमें शामिल हों संघीय सेवाऔर उसके क्षेत्रीय निकाय प्राप्त असाइनमेंट (सामान्य या निजी) के अनुसार; यदि उपयुक्त मान्यता उपलब्ध हो तो स्थापित आवश्यकताओं के साथ उत्पाद की गुणवत्ता की अनुरूपता की घोषणा दर्ज करें।

24 अनुरूपता के जारी प्रमाण पत्र और अनुरूपता की पंजीकृत घोषणाओं का एकीकृत अखिल रूसी रजिस्टर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी (रोसस्टैंडर्ट) के लिए संघीय कार्यकारी निकाय अनुरूपता के जारी प्रमाण पत्र और अनुरूपता की पंजीकृत घोषणाओं का एक एकीकृत अखिल रूसी रजिस्टर रखता है। रजिस्टर प्रमाणन निकायों द्वारा प्रदान की गई जानकारी के आधार पर बनाया गया है।

25 25 दवाओं की गुणवत्ता के बारे में उपभोक्ताओं के लिए जानकारी दवाओं की बिक्री के लिए आवश्यक दस्तावेज़: अनुरूपता की घोषणा; घोषणा के धारक द्वारा प्रमाणित अनुरूपता की घोषणा की एक प्रति; निर्माता (आपूर्तिकर्ता, विक्रेता) के हस्ताक्षर और मुहर द्वारा प्रमाणित उत्पाद के साथ दस्तावेज (उदाहरण के लिए, प्रमाण पत्र या घोषणाओं का एक रजिस्टर सहित)।

26 26 शिपिंग दस्तावेज़ों में माल की अनुरूपता की पुष्टि करने के लिए आवश्यक जानकारी: दवाओं, एमआई, आहार अनुपूरक, पीएफटी के लिए: अनुरूपता की घोषणा की पंजीकरण संख्या; घोषणा की वैधता अवधि; निर्माता या आपूर्तिकर्ता (विक्रेता) का नाम जिसने घोषणा स्वीकार की; वह निकाय जिसने घोषणा को पंजीकृत किया। अन्य उत्पाद समूहों के लिए: अनुरूपता संख्या का प्रमाण पत्र; इसकी वैधता अवधि; वह प्राधिकारी जिसने प्रमाणपत्र जारी किया.

मार्केट सर्कुलेशन मार्क 27 पदनाम का उपयोग खरीदारों को तकनीकी नियमों की आवश्यकताओं के साथ प्रचलन में लाए गए उत्पादों के अनुपालन के बारे में सूचित करने के लिए किया जाता है। बाजार पर संचलन के संकेत की छवि रूसी संघ की सरकार के 19 नवंबर, 2003 नंबर 696 के डिक्री द्वारा स्थापित की गई है। यह संकेत एक विशेष संरक्षित संकेत नहीं है और इसका उपयोग सूचना उद्देश्यों के लिए किया जाता है (संघीय के अनुच्छेद 27) कानून "तकनीकी विनियमन पर" दिनांक 27 दिसंबर, 2002 संख्या 184-एफजेड)। मार्केट सर्कुलेशन साइन अक्षर "T" (इसके ऊपर एक बिंदु के साथ) और "P" अक्षरों का एक संयोजन है, जो "C" अक्षर में अंकित है, जिसे मापने वाले ब्रैकेट के रूप में स्टाइल किया गया है, जिसकी ऊंचाई और चौड़ाई समान है (4 विकल्प)।

28 28 अनुरूपता का चिह्न एक पदनाम है जिसका उपयोग स्वैच्छिक प्रमाणन प्रणाली या राष्ट्रीय मानक की आवश्यकताओं के साथ प्रमाणन वस्तु के अनुपालन के बारे में खरीदारों को सूचित करने के लिए किया जाता है।

स्वच्छता-महामारी विज्ञान निष्कर्ष, जिसे "स्वच्छता प्रमाणपत्र" के रूप में भी जाना जाता है, एक दस्तावेज है जो पुष्टि करता है कि उत्पाद स्थापित स्वच्छता मानकों (जीएन) का अनुपालन करते हैं और स्वच्छता नियम(सं.प्र.नि.)। एक परीक्षण रिपोर्ट और प्रस्तुत दस्तावेजों के आधार पर उत्पादों (उत्पादन की स्थिति, विशिष्टताओं) की जांच के बाद Rospotrebnadzor द्वारा एक स्वच्छता और स्वच्छ प्रमाणपत्र जारी किया जाता है। स्वच्छता प्रमाण पत्र की वैधता 5 वर्ष है।

फ़ार्मेसी उत्पाद और उनकी गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़, दवाएँ अनुरूपता की घोषणा इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारीअनुरूपता का प्रमाण पत्र एमआईबीपी (आईबीएलपी) आहार योजक अनुरूपता की घोषणा (01.2012 से) आहार अनुपूरकों का पंजीकरण प्रमाण पत्र + रेडियोन्यूक्लाइड्स के लिए परीक्षण प्रोटोकॉल इत्र, सौंदर्य प्रसाधन और मौखिक देखभाल उत्पादों अनुरूपता की घोषणा (सैनिटरी-महामारी विज्ञान निष्कर्ष के संदर्भ में गोस्ट आर अनुरूपता का प्रमाण पत्र) चश्मा लेंस, फ्रेम, हीटिंग पैड, आइस पैक, ऑयलक्लोथ अस्तर अनुरूपता की घोषणा ड्रेसिंग; एमआई; शहद। तकनीक; मानव शरीर के संपर्क में आने वाले सामान अनुरूपता की घोषणा (अनुरूपता का प्रमाण पत्र GOST R) पोषक तत्वों की खुराक, मि. पानी, बच्चों के लिए उत्पाद, स्वच्छता उत्पाद, आदि। स्वच्छता और महामारी विज्ञान रिपोर्ट (निर्माता की गुणवत्ता पर दस्तावेज़) → कॉपी पर 2 होलोग्राफिक संकेत

32 32 मान्यता विशिष्ट परीक्षण या प्रकार के परीक्षण (तकनीकी क्षमता, निष्पक्षता की मान्यता) करने के लिए गुणवत्ता नियंत्रण केंद्र या परीक्षण प्रयोगशाला के अधिकार की आधिकारिक मान्यता है।

33 33 औषधीय उत्पादों की अनुरूपता घोषित करने के उद्देश्य से परीक्षण के लिए मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशालाओं (केंद्रों) की सूची में 74 से अधिक संगठन शामिल हैं विभिन्न रूपसंपत्ति

वितरण श्रृंखला में औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए मुख्य उपकरण दवा प्रमाणीकरण और उनकी अनुरूपता का मूल्यांकन हैं।

प्रमाणीकरण- यह मानकीकरण प्रक्रिया के दौरान स्थापित मानदंडों, नियमों और विशेषताओं के साथ उत्पादों के अनुपालन की पुष्टि करने के लिए एक गतिविधि है।

रूसी संघ के कानून के अनुसार "उपभोक्ता अधिकारों के संरक्षण पर"; रूसी संघ का कानून "उत्पादों और सेवाओं के प्रमाणीकरण पर"; 13 अगस्त, 1997 नंबर 1013 की रूस सरकार का फरमान "अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन कार्यों और सेवाओं की सूची के अनुमोदन पर"; 29 अप्रैल, 2002 नंबर 287 की रूस सरकार की डिक्री "अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन वस्तुओं की सूची में संशोधन पर और उन उत्पादों की सूची में जिनके अनुपालन की पुष्टि अनुरूपता की घोषणा द्वारा की जा सकती है"; "GOST R प्रमाणन प्रणाली की दवाओं के लिए प्रमाणन प्रणाली" विकसित और अनुमोदित की गई थी। रूस में पंजीकृत घरेलू और विदेशी निर्मित दवाओं के प्रमाणीकरण की प्रक्रिया से संबंधित बुनियादी नियम और आवश्यकताएं राज्य मानक के संकल्प द्वारा अनुमोदित "गोस्ट आर प्रमाणन प्रणाली की दवाओं के प्रमाणन प्रणाली में प्रमाणन के नियम" द्वारा निर्धारित की जाती हैं। रूस की दिनांक 24 मई, 2002 संख्या 36 और 12/15/2002 से प्रभावी हुई।

प्रमाणीकरण (लैटिन से अनुवादित - "सही ढंग से किया गया") अनिवार्य या स्वैच्छिक हो सकता है। अनिवार्य प्रमाणन तंत्र स्वीकृति के माध्यम से अनुपालन की पुष्टि भी प्रदान करता है अनुपालन की घोषणा.

अनुपालन की घोषणाएक दस्तावेज़ है जिसमें निर्माता (विक्रेता, कलाकार) प्रमाणित करता है कि उसके द्वारा आपूर्ति (बेचे गए) उत्पाद स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

अनुरूपता की घोषणा, निर्धारित तरीके से अपनाई गई, प्रमाणन निकाय के साथ पंजीकृत है और प्रमाण पत्र के बराबर कानूनी बल रखती है।

1 अक्टूबर 2004 से, रूस सरकार के 10 फरवरी 2004 नंबर 72 के डिक्री के अनुसार, दवाओं को अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन माल की सूची से बाहर रखा गया है। 29 अप्रैल, 2006 नंबर 255 की रूस सरकार की डिक्री द्वारा "10 फरवरी, 2004 नंबर 72 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री में संशोधन पर", 1 जनवरी 2007 से, दवाओं के प्रमाणीकरण को एक द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है। अनुपालन की घोषणा।

रूसी फार्मास्युटिकल बाजार में दवाओं का संचलन नियामक दस्तावेजों (सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ, फार्माकोपियल मोनोग्राफ, उद्यमों के फार्माकोपियल मोनोग्राफ, विदेशी उत्पादन की दवाओं के लिए नियामक दस्तावेज) की आवश्यकताओं के साथ दवा की अनुरूपता की घोषणा के पंजीकरण के बाद ही किया जाता है। .

किसी दवा की अनुरूपता की घोषणा को दवाओं की एक विशिष्ट श्रृंखला के लिए स्वीकार किया जा सकता है। घोषणा को घोषणाकर्ता द्वारा अपने स्वयं के साक्ष्य और तीसरे पक्ष की भागीदारी से प्राप्त साक्ष्य के आधार पर स्वीकार किया जाता है, जिसे इस प्रकार स्वीकार किया जाता है: एक मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशाला (केंद्र) में आयोजित परीक्षण रिपोर्ट, या उत्पादन या गुणवत्ता के अनुरूप प्रमाण पत्र GOST R प्रमाणन प्रणाली की प्रणाली।

प्रक्रिया घोषणाप्रक्रिया से भिन्न प्रमाणीकरणतथ्य यह है कि प्रमाणन निकाय ने स्वयं जांच और परीक्षण प्रयोगशाला दोनों के लिए दवा के नमूनों का चयन किया, आवेदन किया और एक परीक्षा निष्कर्ष प्राप्त किया और परिणामस्वरूप, अनुरूपता का प्रमाण पत्र जारी किया। घोषणा के रूप में अनुरूपता की पुष्टि के मामले में, आवेदक एक परीक्षण प्रयोगशाला और एक प्रमाणन निकाय दोनों का चयन करता है जो अनुरूपता की घोषणाओं को पंजीकृत करता है। वह या तो स्वतंत्र रूप से जांच के लिए नमूनों का चयन कर सकता है या किसी परीक्षण प्रयोगशाला या प्रमाणन निकाय को अनुबंध के आधार पर नमूनों के चयन का काम सौंप सकता है। आवश्यक शर्तनमूना लेते समय - नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं का अनुपालन, एक नमूना रिपोर्ट तैयार करना और उसे परीक्षण प्रयोगशाला में जमा करना।

अनुरूपता की घोषणा में निम्नलिखित जानकारी शामिल है:

· अनुरूपता की घोषणा के लिए आवेदक या दवा के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक का नाम और स्थान;

· निर्माता (निर्माताओं) का नाम और स्थान;

· दवा का नाम, इसकी खुराक का रूप और मात्रा;

· सक्रिय पदार्थ और प्रति खुराक इकाई उनकी मात्रा;

· दवा राज्य पंजीकरण संख्या;

· उत्पादित श्रृंखला की संख्या;

· उत्पादन की तारीख;

· एक श्रृंखला में उपभोक्ता पैकेजों की संख्या;

· एक संकेत कि अनुरूपता की घोषणा किसी के स्वयं के साक्ष्य के आधार पर की जाती है, जिसमें विश्लेषण प्रोटोकॉल की तारीख और संख्या का संकेत दिया जाता है;

· दवा श्रृंखला का शेल्फ जीवन;

· किसी अधिकृत व्यक्ति के हस्ताक्षर.

दवा की अनुरूपता की पंजीकृत घोषणा, उन दस्तावेजों के साथ जिनके आधार पर इसे स्वीकार किया गया था, घोषणाकर्ता द्वारा इसकी वैधता अवधि की समाप्ति के बाद कम से कम तीन साल तक रखी जाती है।

गुणवत्ता प्रणालियों की अनुरूपता का प्रमाण पत्र (उत्पादन) - एक दस्तावेज़ जो प्रमाणित करता है कि निर्माता द्वारा घोषित दवा की गुणवत्ता प्रणाली (उत्पादन) स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करती है।

औषधीय उत्पाद की अनुरूपता का प्रमाण पत्र- दवा प्रमाणन प्रणाली में जारी नियामक दस्तावेजों की सभी आवश्यकताओं के साथ दवा के अनुपालन को प्रमाणित करने वाला एक दस्तावेज।

आवेदक के लिए रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए दवा की जांच के बाद दवा प्रमाणन अधिकारियों द्वारा दवा के लिए अनुरूपता का एक समान प्रमाण पत्र जारी किया जाता है।

प्रमाणपत्र नियामक दस्तावेजों द्वारा स्थापित दवा के शेल्फ जीवन के दौरान उत्पादों के एक बैच की डिलीवरी या बिक्री पर मान्य है। 1 अप्रैल, 2007 तक प्रचलन में आने वाली और निर्धारित तरीके से जारी किए गए अनुरूपता प्रमाण पत्र वाली दवाएं घोषणा के अधीन नहीं हैं (रूस सरकार का संकल्प दिनांक 28 नवंबर, 2006 संख्या 810)।

प्रमाणित उत्पादों का निरीक्षण नियंत्रण (यदि प्रमाणन योजना द्वारा प्रदान किया गया है) प्रमाणपत्र की पूरी वैधता अवधि के दौरान, आवधिक और अनिर्धारित निरीक्षण के रूप में हर 6 महीने में कम से कम एक बार किया जाता है, जिसमें दवा परीक्षण और पुष्टि के लिए आवश्यक अन्य जांच शामिल हैं। कि निर्मित और बेचे जा रहे उत्पाद प्रमाणीकरण के दौरान पुष्टि की गई स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करते रहें।

दवाओं के थोक व्यापार में, बेची गई दवाओं की अनुरूपता की पुष्टि की जानकारी विक्रेता से खरीदार को रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित तरीके से प्रमाणित अनुरूपता प्रमाण पत्र की एक प्रति के हस्तांतरण के रूप में प्रस्तुत की जाती है या अनुरूपता की मूल घोषणा. अनुरूपता प्रमाण पत्र की प्रति के पीछे, माल की बिक्री का एक रिकॉर्ड बनाया जाता है, जिसमें खरीदार और बेचे गए माल की मात्रा के बारे में जानकारी दी जाती है। अनुरूपता का मूल प्रमाण पत्र (निर्धारित तरीके से प्रमाणित प्रति) मूल (प्रमाणित प्रति) के धारक द्वारा अनुरूपता प्रमाण पत्र की समाप्ति तक रखा जाता है।

खुदरा व्यापार में, विक्रेता को निम्नलिखित दस्तावेजों में से किसी एक का उपयोग करके स्थापित आवश्यकताओं के साथ दवा के अनुपालन की पुष्टि के बारे में उपभोक्ता की जानकारी लाने का अधिकार है:

· अनुरूपता का प्रमाणपत्र या अनुरूपता की घोषणा;

· मूल प्रमाणपत्र धारक, नोटरी या प्रमाणपत्र जारी करने वाले प्रमाणन निकाय द्वारा प्रमाणित अनुरूपता प्रमाणपत्र की एक प्रति;

· निर्माता या आपूर्तिकर्ता (विक्रेता) द्वारा तैयार किए गए वस्तु के साथ दस्तावेज, जिसमें स्थापित आवश्यकताओं (अनुरूपता के प्रमाण पत्र की संख्या, इसकी वैधता अवधि, प्रमाण पत्र जारी करने वाले निकाय, या) के अनुपालन की पुष्टि पर प्रत्येक उत्पाद के नाम की जानकारी शामिल है। पंजीकरण संख्याअनुरूपता की घोषणा, इसकी वैधता अवधि, निर्माता या आपूर्तिकर्ता का नाम जिसने घोषणा स्वीकार की, और निकाय जिसने इसे पंजीकृत किया), और निर्माता (आपूर्तिकर्ता, विक्रेता) के हस्ताक्षर और मुहर द्वारा प्रमाणित किया गया जिसमें उसका पता और टेलीफोन नंबर दर्शाया गया हो।

इसके अलावा, 1998 में रूसी संघ संख्या 55 की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित "कुछ प्रकार के सामानों की बिक्री के लिए नियम" के खंड 71 और 72 के अनुसार, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के बारे में जानकारी शामिल होनी चाहिए दवा का राज्य पंजीकरण, इसके पंजीकरण पंजीकरण की संख्या और तारीख का संकेत (असामयिक दवाओं को छोड़कर)। चिकित्सा उपकरणों के बारे में जानकारी में एक विशेष प्रकार के उत्पाद की विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए, इसके उद्देश्य, उपयोग की विधि और शर्तों, कार्रवाई और प्रभाव, उपयोग के लिए प्रतिबंध (मतभेद) के बारे में जानकारी शामिल होनी चाहिए। यह जानकारी आमतौर पर अनुरूपता प्रमाणपत्रों में निहित होती है, जो राज्य पंजीकरण के बाद जारी किए जाते हैं और "आधार" अनुभाग में इसकी संख्या और तारीख के बारे में जानकारी होती है। OST 91500.05.0007-03 के अनुसार, माल की सभी डिलीवरी के साथ स्थापित करने की अनुमति देने वाले दस्तावेज़ होने चाहिए: शिपमेंट की तारीख, दवा का नाम (खुराक फॉर्म और खुराक सहित), श्रृंखला और बैच संख्या, आपूर्ति की गई वस्तुओं की मात्रा, कीमत आपूर्ति की गई दवा का विवरण, आपूर्तिकर्ता और खरीदार का नाम और पता, साथ ही गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़।

चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ हैं:

· पंजीयन प्रमाणपत्र;

· स्वच्छता और महामारी विज्ञान संबंधी निष्कर्ष;

· और अनुरूपता का प्रमाण पत्र.

चश्मे के लिए (धूप के चश्मे को छोड़कर) - अनुरूपता की घोषणा।

जैविक रूप से सक्रिय खाद्य योजक (बीएए) के लिए - गुणवत्ता और सुरक्षा का प्रमाण पत्र (प्रत्येक बैच के लिए) और 5 साल की अवधि के लिए एक सैनिटरी-महामारी विज्ञान निष्कर्ष (प्रतिलिपि), और 1 वर्ष के लिए एक पायलट बैच के लिए (पहले एक पंजीकरण प्रमाण पत्र था) 3 वर्ष या 5 वर्ष के लिए जारी)। एक नए आहार अनुपूरक के लिए नए खाद्य उत्पादों, सामग्रियों और उत्पादों, इत्र और कॉस्मेटिक उत्पादों के राज्य पंजीकरण के प्रमाण पत्र की आवश्यकता होती है।