रूसी संघ के क्षेत्र में दवाओं का प्रमाणीकरण एक अनिवार्य प्रक्रिया माना जाता है। औषधीय उत्पादों का प्रमाणीकरण, औषधीय उत्पादों का प्रमाण पत्र औषधीय उत्पादों का प्रमाणीकरण और उनकी अनुरूपता का मूल्यांकन

गुणवत्ता नियंत्रण का विनियामक और कानूनी विनियमन दवाइयाँ

दवाओं की गुणवत्ता पर राज्य नियंत्रण में दवाओं के प्रावधान को विनियमित करने वाले रूसी संघ के कानून के कृत्यों की आवश्यकताओं के अनुपालन के उद्देश्य से उपाय शामिल हैं, और रूसी संघ में आयातित और निर्मित और रूसी संघ के क्षेत्र में आयात की जाने वाली सभी दवाएं इसके अधीन हैं। इसे.

दवाएं विशेष उत्पाद हैं जो विकास, परीक्षण, उत्पादन, भंडारण, बिक्री और उपयोग के नियमों का उल्लंघन होने पर मानव स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचा सकती हैं। इसलिए, नशीली दवाओं के निर्माण से लेकर मानव उपभोग तक के सभी चरणों की निगरानी के लिए एक कड़ाई से विनियमित प्रणाली शुरू करना आवश्यक है। रूसी संघ में दवाओं की गुणवत्ता पर राज्य नियंत्रण निम्नलिखित मुख्य नियामक दस्तावेजों द्वारा नियंत्रित किया जाता है:

कानून रूसी संघदिनांक 7 फरवरी 1992 एन 2300-1 "उपभोक्ता अधिकारों के संरक्षण पर" (2 जून 1993, 9 जनवरी 1996, 17 दिसंबर 1999, 30 दिसंबर 2001, 22 अगस्त 2004 को संशोधित और पूरक);

रूस के राज्य मानक का संकल्प दिनांक 24 मई 2002 संख्या 36 "रूसी संघ के GOST प्रमाणन प्रणाली की दवाओं के प्रमाणन प्रणाली में प्रमाणन के लिए नियम" के अनुमोदन और कार्यान्वयन पर;

7 जुलाई 1999 नंबर 766 के रूसी संघ की सरकार का फरमान "अनुरूपता की घोषणा के अधीन उत्पादों की सूची के अनुमोदन पर, अनुरूपता की घोषणा को स्वीकार करने की प्रक्रिया और उसके पंजीकरण पर";

1 दिसंबर 2009 नंबर 982 के रूसी संघ की सरकार का फरमान "उत्पादों की एक एकीकृत सूची के अनुमोदन पर" अनिवार्य प्रमाणीकरण, और उत्पादों की एक एकीकृत सूची, जिसकी अनुरूपता की पुष्टि अनुरूपता की घोषणा की स्वीकृति के रूप में की जाती है";

6 जुलाई 2006 संख्या 416 के रूसी संघ की सरकार का फरमान "फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लाइसेंस पर विनियमों के अनुमोदन पर";

3 सितंबर, 2010 संख्या 684 के रूसी संघ की सरकार का फरमान "दवाओं के उत्पादन के लाइसेंस पर विनियमों के अनुमोदन पर";

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 30 अक्टूबर 2006 संख्या 734 "गुणवत्ता, प्रभावशीलता की परीक्षा के आयोजन के राज्य कार्य के प्रदर्शन के लिए स्वास्थ्य देखभाल में निगरानी के लिए संघीय सेवा के प्रशासनिक नियमों के अनुमोदन पर" दवाओं की सुरक्षा”;

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 4 मार्च 2003 एन 80 "फार्मेसियों में दवाओं के वितरण (बिक्री) के लिए उद्योग मानक" नियमों के अनुमोदन पर। बुनियादी प्रावधान";

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 28 दिसंबर, 2010 संख्या 1222n "दवाओं के थोक व्यापार के नियमों के अनुमोदन पर" चिकित्सीय उपयोग";

23 अगस्त 2010 एन 706एन के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश "दवाओं के भंडारण के नियमों के अनुमोदन पर";

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 16 जुलाई 1997 संख्या 214 "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर";

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 21 अक्टूबर 1997 संख्या 309 "फार्मेसी संगठनों (फार्मेसियों) के स्वच्छता शासन पर निर्देशों के अनुमोदन पर";

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 21 अक्टूबर 1997 संख्या 308 "फार्मेसियों में तरल पदार्थों के उत्पादन के लिए निर्देशों के अनुमोदन पर" खुराक के स्वरूप";

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 16 अक्टूबर 1997 संख्या 305 "फार्मेसियों में दवाओं के निर्माण और औद्योगिक उत्पादों की पैकेजिंग में अनुमेय विचलन के मानदंडों पर।"

ये नियम उपभोक्ताओं के अधिकारों और हितों की रक्षा करने और आबादी को उच्च सुविधाएं प्रदान करने के क्षेत्र में एकीकृत राज्य नीति को आगे बढ़ाने के लिए राज्य रजिस्टर में पंजीकृत घरेलू और विदेशी निर्मित दवाओं के लिए प्रमाणन प्रक्रिया से संबंधित बुनियादी सिद्धांतों और आवश्यकताओं को परिभाषित करते हैं। - गुणवत्तापूर्ण दवाएँ।

द्वितीय. औषधियों के अनिवार्य प्रमाणीकरण की प्रक्रिया

1. सामान्य आवश्यकताएँदवाओं के अनिवार्य प्रमाणीकरण की प्रक्रिया रूसी संघ में उत्पादों के प्रमाणीकरण की प्रक्रिया द्वारा स्थापित की जाती है (रूसी संघ के राज्य मानक का संकल्प दिनांक 21 सितंबर, 1994 एन 15) प्रक्रिया के संशोधन संख्या 1 के साथ रूसी संघ में उत्पादों का प्रमाणीकरण करना (रूसी संघ के राज्य मानक का संकल्प दिनांक 25 जुलाई 1996 एन 15 ); उत्पादों के अनिवार्य प्रमाणीकरण के लिए अनुरूपता चिह्न के उपयोग के नियम (25 जुलाई, 1996 के रूसी संघ संख्या 14 के राज्य मानक का संकल्प)।

2. औषधीय उत्पाद की अनुरूपता का प्रमाण पत्र औषधीय उत्पाद प्रमाणन अधिकारियों द्वारा आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए औषधीय उत्पाद की जांच के बाद जारी किया जाता है। नियामक दस्तावेज़संघीय प्राधिकारी द्वारा अनुमोदित कार्यकारिणी शक्तिआवेदक के लिए स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में।

दवाओं के एक बैच (श्रृंखला) के लिए प्रमाणपत्र की वैधता अवधि स्थापित नहीं है। नियामक दस्तावेजों द्वारा स्थापित औषधीय उत्पाद के शेल्फ जीवन के दौरान उत्पादों के एक बैच की डिलीवरी या बिक्री पर प्रमाणपत्र मान्य है।

3. दवाओं के लिए प्रमाणन निकायों को निर्धारित तरीके से मान्यता प्राप्त किसी भी परीक्षण प्रयोगशाला द्वारा जारी किए गए परीक्षण परिणामों का उपयोग करना चाहिए, यदि विश्लेषण नियामक दस्तावेजों द्वारा प्रदान किए गए सभी संकेतकों के अनुसार किया जाता है।

4. स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए आयातित दवाओं का प्रमाणीकरण घरेलू उत्पादों के समान नियमों और योजनाओं के अनुसार किया जाता है। आयातित दवाओं का प्रमाणीकरण GOST R प्रमाणन प्रणाली की दवा प्रमाणन प्रणाली में मान्यता प्राप्त दवा प्रमाणन निकाय द्वारा किया जा सकता है।

5. दवाओं के प्रमाणीकरण की प्रक्रिया में शामिल हैं:

प्रमाणन निकाय को एक आवेदन जमा करना;

आवेदक द्वारा प्रस्तुत आवेदन और दस्तावेजों की समीक्षा;

आवेदन पर निर्णय लेना, प्रमाणन योजना चुनना;

नमूनाकरण;

वस्तु की पहचान करना;

परिक्षण;

गुणवत्ता प्रणालियों (उत्पादन) का प्रमाणीकरण, यदि प्रमाणन योजना द्वारा प्रदान किया गया हो;

परीक्षणों, निरीक्षणों के परिणामों का विश्लेषण और अनुरूपता का प्रमाण पत्र जारी करने (जारी करने से इनकार) पर निर्णय लेना;

अनुरूपता प्रमाणपत्र का पंजीकरण और जारी करना;

प्रमाणित उत्पादों पर निरीक्षण नियंत्रण करना (यदि प्रमाणन योजना द्वारा प्रदान किया गया हो);

स्थापित आवश्यकताओं के साथ उत्पाद अनुपालन के उल्लंघन के मामले में सुधारात्मक उपाय और दुस्र्पयोग करनाअनुरूपता का चिह्न;

प्रमाणीकरण परिणामों के बारे में जानकारी.

6. औषधियों के प्रमाणीकरण पर कार्य करने के लिए आवेदक प्रमाणन संस्था को एक आवेदन भेजता है।

7. प्रमाणन निकाय आवेदन की समीक्षा करता है और 3 दिनों के भीतर उस पर निर्णय लेता है। आवेदन पर विचार के परिणामों के आधार पर, प्रमाणन निकाय आवेदन पर निर्णय तैयार करता है और आवेदक को भेजता है।

8. नमूनों का चयन, पहचान और उनका परीक्षण।

8.1. नमूनों की संख्या, उनके चयन की प्रक्रिया और पहचान नियम स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित दवाओं और परीक्षण विधियों के प्रमाणीकरण पर नियामक दस्तावेजों के अनुसार स्थापित किए जाते हैं।

प्रमाणीकरण के दौरान घरेलू और विदेशी उत्पादन के औषधीय उत्पादों का परीक्षण केवल स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित नियामक दस्तावेजों (सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ, फार्माकोपियल मोनोग्राफ, उद्यमों के फार्माकोपियल मोनोग्राफ, विदेशी के लिए नियामक दस्तावेज) के अनुसार किया जाना चाहिए। औषधीय उत्पाद बनाए)

8.2. परीक्षण के लिए नमूनों का चयन प्रमाणन निकाय या केंद्रीय निकाय द्वारा अधिकृत सक्षम संगठन द्वारा किया जाता है।

8.3. नियामक दस्तावेजों द्वारा प्रदान किए गए सभी संकेतकों के लिए 3 विश्लेषण करने के लिए आवश्यक मात्रा में नमूने आवेदक के गोदाम में लिए जाते हैं।

8.4. नमूनों का चयन एक अधिनियम में प्रलेखित है। चयनित नमूनों को मुख्य उत्पादों से अलग किया जाता है, नमूना स्थल पर पैक किया जाता है, सील किया जाता है या सील किया जाता है। औषधीय उत्पादों के चयनित नमूनों (नमूनों) को जारी करने को उद्यम द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार औपचारिक रूप दिया जाता है।

8.5. प्रमाणन निकाय स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित आवश्यकताओं के अनुसार उत्पाद की पहचान करता है। पहचान की जाती है: घोषित बैच से संबंधित होने के लिए; इसके उत्पादन और बिक्री की वैधता (लाइसेंस की उपलब्धता); उत्पादों की उत्पत्ति की पुष्टि करने वाले और उनकी गुणवत्ता और मात्रा के बारे में जानकारी वाले दस्तावेजों के अनुपालन के लिए; "विवरण", "पैकेजिंग", "लेबलिंग" संकेतकों का आकलन करके, पैकेजिंग पर निर्दिष्ट निर्दिष्ट नाम और जानकारी के अनुपालन के लिए।

पहचान करते समय, प्रमाणन निकाय निम्नलिखित दस्तावेजों पर विचार करता है:

नोटरी द्वारा प्रमाणित दवाओं के उत्पादन (बेचने) के अधिकार के लिए लाइसेंस की एक प्रति;

विनिर्माता का विश्लेषण प्रोटोकॉल (घरेलू दवाओं के लिए) या कंपनी का विश्लेषण और उसके अनुवाद का प्रमाण पत्र (विदेशी दवाओं के लिए) रिलीज पर नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए दवाओं की गुणवत्ता की जांच के परिणामों के साथ;

दवाओं की उत्पत्ति (खरीद) की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज़;

प्रमाणित औषधीय उत्पाद की मात्रा के बारे में प्रलेखित जानकारी।

प्रमाणन कार्य की अवधि को कम करने के लिए, आवेदक आवेदन जमा करने के साथ-साथ औषधीय उत्पादों की पहचान के लिए विचार किए गए दस्तावेज़ भी जमा करता है।

यदि, उत्पाद पहचान के परिणामों के आधार पर, यह निर्धारित किया जाता है कि उत्पाद घोषित नाम, संबंधित दस्तावेज, विवरण, पैकेजिंग या लेबलिंग के अनुरूप नहीं है, तो आवेदक को सूचित किया जाता है कि आगे प्रमाणीकरण कार्य नहीं किया गया है।

8.6. औषधीय उत्पादों के नमूने प्रमाणन निकाय द्वारा परीक्षण प्रयोगशाला में आवश्यक प्रमाणीकरण परीक्षणों के प्रकार और औषधीय उत्पादों के नमूने के प्रमाण पत्र की एक प्रति के संकेत के साथ उचित दिशा-निर्देश के साथ स्थानांतरित किए जाते हैं।

परीक्षण से बचे औषधीय उत्पादों के नमूनों को प्रमाणन निकाय में कम से कम 6 महीने तक संग्रहीत किया जाता है, जिसके बाद नियामक दस्तावेज़ की आवश्यकताओं को पूरा करने वाले औषधीय उत्पादों को आवेदक की सहमति से स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नि:शुल्क स्थानांतरित कर दिया जाता है या वापस कर दिया जाता है। स्थानांतरण प्रमाण पत्र के साथ आवेदक, जो संतुष्ट नहीं होते हैं उन्हें विनाश के कार्य के निष्पादन के साथ नष्ट कर दिया जाता है। नमूनों की लेबलिंग और रिकॉर्डिंग की आवश्यकताएं प्रमाणन निकाय के दस्तावेजों में स्थापित की गई हैं।

8.7. परीक्षण के परिणामों को एक परीक्षण रिपोर्ट के रूप में प्रलेखित किया जाता है, जिसमें प्रायोगिक परीक्षण के वास्तविक डेटा को प्रतिबिंबित किया जाना चाहिए, नियामक दस्तावेज़ की आवश्यकताओं के अनुपालन पर एक निष्कर्ष होना चाहिए और परीक्षण प्रयोगशाला के प्रमुख द्वारा हस्ताक्षरित होना चाहिए। दो प्रतियों में परीक्षण रिपोर्ट प्रमाणन निकाय को प्रस्तुत की जाती है या, यदि आवेदक ने नियामक दस्तावेजों के सभी संकेतकों पर परीक्षण करने के उद्देश्य से सीधे परीक्षण प्रयोगशाला में आवेदन किया है, तो आवेदक को। परीक्षण रिपोर्ट को औषधीय उत्पाद के पूरे शेल्फ जीवन के लिए संग्रहीत किया जाना चाहिए।

8.8. यदि औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं का अनुपालन नहीं करती है, तो परीक्षण प्रयोगशाला औषधीय उत्पादों के लिए प्रमाणन निकाय और स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय को एक परीक्षण रिपोर्ट के साथ निष्कर्ष भेजती है।

औषधीय उत्पादों की परीक्षण रिपोर्ट के लिए भंडारण अवधि, जिसकी गुणवत्ता नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है, स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा परीक्षण प्रयोगशालाओं के लिए स्थापित की जाती है, लेकिन 6 महीने से कम नहीं हो सकती है।

प्रमाणीकरण के दौरान एक नियामक दस्तावेज़ की आवश्यकताओं के साथ एक औषधीय उत्पाद की गैर-अनुपालन की पहचान के बारे में जानकारी औषधीय उत्पाद प्रमाणन निकाय द्वारा आवेदक को, स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय को, एक परीक्षण प्रस्तुत करने के साथ भेजी जाती है। प्रतिवेदन।

ऐसे मामलों में जहां परीक्षण प्रयोगशालाएं इस दस्तावेज़ की आवश्यकताओं के अनुसार औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता का आकलन नहीं कर सकती हैं, इन औषधीय उत्पादों के नमूनों को संलग्न दस्तावेजों के साथ राज्य औषधि नियंत्रण संस्थान को भेजने की सिफारिश की जाती है। नियामक दस्तावेजों द्वारा प्रदान किए गए सभी संकेतकों के लिए 3 विश्लेषण करने के लिए आवश्यक मात्रा में औषधीय उत्पादों के नमूने परीक्षण के लिए भेजे जाते हैं, जिसमें माइक्रोबायोलॉजिकल शुद्धता के लिए परीक्षण भी शामिल है, एक कवरिंग लेटर, एक नमूना संग्रह रिपोर्ट, एक मूल या प्रमाणित प्रति के साथ। निर्माता द्वारा किया गया विश्लेषण प्रोटोकॉल।

8.9. प्रमाणन निकाय, उत्पादों की पहचान करने, परीक्षण रिपोर्ट का विश्लेषण करने, गुणवत्ता (उत्पादन) प्रणाली को प्रमाणित करने (यदि प्रमाणन योजना द्वारा स्थापित किया गया है) और प्रस्तुत दस्तावेजों का विश्लेषण करने के बाद, नियामक दस्तावेजों के साथ औषधीय उत्पादों के अनुपालन का आकलन करता है। परीक्षण के परिणामों को नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के साथ उत्पाद के अनुपालन की पूरी तरह और विश्वसनीय पुष्टि करनी चाहिए।

घरेलू विनिर्माण उद्यमों और विदेशी विनिर्माण कंपनियों द्वारा उत्पादित दवाओं के परीक्षण (नियामक दस्तावेजों के नियंत्रित संकेतक) की मात्रा को कम करने की अनुमति है, और जिनके उत्पादों की गुणवत्ता के बारे में कोई शिकायत नहीं है, केवल क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय के साथ समझौते में अनुमति दी जाती है। स्वास्थ्य देखभाल।

इस मूल्यांकन के परिणाम विशेषज्ञ की रिपोर्ट में परिलक्षित होते हैं। आधारित यह निष्कर्षप्रमाणन निकाय अनुरूपता प्रमाणपत्र जारी करने का निर्णय लेता है, प्रमाणपत्र जारी करता है और उसे पंजीकृत करता है।

यदि औषधीय उत्पादों के अनुरूपता मूल्यांकन के परिणाम नकारात्मक हैं, तो प्रमाणन निकाय प्रमाण पत्र जारी करने से इनकार करने का एक तर्कसंगत निर्णय जारी करता है।

9. प्रमाणित उत्पादों का निरीक्षण नियंत्रण

9.1. प्रमाणित उत्पादों पर निरीक्षण नियंत्रण (यदि प्रमाणन योजना द्वारा प्रदान किया गया हो) प्रमाण पत्र की संपूर्ण वैधता अवधि के दौरान हर 6 महीने में एक बार आवधिक और अनिर्धारित निरीक्षण के रूप में किया जाता है, जिसमें दवाओं के नमूनों का परीक्षण और पुष्टि के लिए आवश्यक अन्य क्रियाएं शामिल हैं। कि उत्पादित और बेचे गए उत्पाद प्रमाणीकरण के दौरान पुष्टि की गई स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करते रहें।

9.2. निरीक्षण नियंत्रण में निम्नलिखित चरण होते हैं:

एक निरीक्षण कार्यक्रम का विकास;

प्रमाणित उत्पादों के बारे में आने वाली जानकारी का विश्लेषण;

उनके परिणामों का नमूनाकरण, परीक्षण और विश्लेषण;

नियंत्रण परिणामों का पंजीकरण और निर्णय लेना।

9.3. ऐसे मामलों में अनिर्धारित निरीक्षण किए जाते हैं जहां उपभोक्ताओं, व्यापार उद्यमों, चिकित्सा संस्थानों, साथ ही कार्यान्वयन निकायों से दवाओं की गुणवत्ता के दावों के बारे में जानकारी प्राप्त होती है। राज्य नियंत्रणऔर उन उत्पादों का पर्यवेक्षण जिनके लिए प्रमाणपत्र जारी किया गया है।

9.4. निरीक्षण नियंत्रण के परिणाम एक अधिनियम में प्रलेखित हैं। प्रमाणपत्र प्रमाणन निकाय में संग्रहीत किया जाता है, और इसकी प्रतियां निर्माता (विक्रेता) और निरीक्षण नियंत्रण में भाग लेने वाले संगठनों को भेजी जाती हैं।

9.5. निरीक्षण नियंत्रण के परिणामों के आधार पर, नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पादों के गैर-अनुपालन के मामले में प्रमाणन निकाय प्रमाण पत्र को निलंबित या रद्द कर सकता है।

किसी प्रमाणपत्र के निलंबन या रद्दीकरण की जानकारी स्वास्थ्य सेवा के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय, उपभोक्ताओं और प्रमाणन प्रणाली में अन्य इच्छुक प्रतिभागियों के ध्यान में लाई जाती है। यह जानकारी प्रदान करने की प्रक्रिया और समय सीमा स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित की जाती है।

10. प्रमाणन निकाय सिस्टम के केंद्रीय निकाय को स्थापित समय सीमा के भीतर प्रमाणन के परिणामों की जानकारी और निरीक्षण नियंत्रण के संचालन पर जानकारी भेजते हैं।

11. प्रमाणन निकायों और परीक्षण प्रयोगशालाओं को नियामक दस्तावेज उपलब्ध कराना स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय की जिम्मेदारी है।

व्यापार रहस्य।

3. औषधि प्रमाणन निकाय कार्यशील स्थिति में पंजीकरण और रिकॉर्डिंग प्रणाली बनाए रखता है। पंजीकरण रिकॉर्ड में दवाओं के लिए प्रमाणन प्रक्रिया प्रतिबिंबित होनी चाहिए।

4. दवाओं के लिए प्रमाणन संस्था निर्धारित तरीके से उसके द्वारा जारी प्रमाणपत्रों का रिकॉर्ड रखती है और उनके बारे में जानकारी भेजती है केंद्रीय सत्ताऔषधियों के प्रमाणीकरण पर.

5. प्रमाणित दवाओं के रजिस्टर का रखरखाव प्रमाणन निकायों द्वारा किया जाता है, जो रूसी संघ में प्रमाणित दवाओं के समेकित रजिस्टर को बनाए रखने के लिए केंद्रीय प्राधिकरण को प्रासंगिक जानकारी भेजते हैं।

चतुर्थ. परीक्षण प्रयोगशालाएँ

1. स्थापित तरीके से मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशालाएं (केंद्र), उनके संगठनात्मक और कानूनी रूपों और स्वामित्व के रूपों की परवाह किए बिना, जो स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करती हैं और निर्माता (विक्रेता) और उपभोक्ता (खरीदार) से स्वतंत्र हैं, उन्हें परीक्षण करने की अनुमति है प्रमाणीकरण प्रयोजनों के लिए औषधीय उत्पादों का.

2. औषधियों के प्रमाणीकरण के क्षेत्र में परीक्षण प्रयोगशालाओं की गतिविधियाँ निर्धारित तरीके से जारी किए गए मान्यता प्रमाणपत्रों के आधार पर की जाती हैं।

3. परीक्षण प्रयोगशाला स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुसार घरेलू और विदेशी उत्पादन की दवाओं का सख्ती से परीक्षण करती है।

वी. अपीलों पर विचार

1. यदि कोई हो विवादास्पद मामलेऔर संघर्ष की स्थितियाँसिस्टम के भीतर प्रमाणन प्रतिभागियों के बीच, इच्छुक पक्ष स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय के अपील आयोग में अपील दायर कर सकते हैं।

2. प्रमाणन निकायों और अपील आयोग के निर्णयों के खिलाफ निर्धारित तरीके से अदालत में अपील की जा सकती है।

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1. पुष्टि राज्य पंजीकरण औषधीय उत्पादइस संघीय कानून के अनुच्छेद 28 के भाग 2 में निर्दिष्ट मामले में एक औषधीय उत्पाद के लिए एक स्थायी पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी करने पर, प्रासंगिक अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा प्राप्ति की तारीख से साठ कार्य दिवसों से अधिक नहीं की अवधि के भीतर किया जाता है। औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए आवेदन। राज्य पंजीकरण की पुष्टि उस औषधीय उत्पाद के संबंध में नहीं की जाती है जो तीन या अधिक वर्षों से रूसी संघ में प्रचलन में नहीं है, साथ ही भाग 3.7 द्वारा स्थापित आवश्यकता के उल्लंघन में उत्पादित औषधीय उत्पाद के संबंध में भी नहीं किया जाता है। अनुच्छेद 71

2. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए एक आवेदन चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र की समाप्ति से एक सौ अस्सी दिन पहले संबंधित अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को प्रस्तुत किया जाता है।

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

2.1. पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए एक आवेदन संबंधित अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र की समाप्ति से एक सौ अस्सी दिन पहले और बाद में प्रस्तुत नहीं किया जाता है। इसकी वैधता की समाप्ति.

3. किसी औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच के परिणामों के आधार पर की जाती है संभावित जोखिमऔषधीय उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के धारक या मालिक या उनके द्वारा अधिकृत कानूनी इकाई के साथ-साथ संबंधित अधिकृत संघीय द्वारा किए गए औषधीय उत्पाद की प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के परिणामों के आधार पर औषधीय उत्पाद का उपयोग इस संघीय कानून के अनुच्छेद 64 की आवश्यकताओं के अनुसार कार्यकारी निकाय।

4. चिकित्सीय उपयोग के लिए किसी औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए आवेदन के साथ निम्नलिखित संलग्न किया जाना चाहिए:

1) चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के धारक या मालिक या उसके द्वारा अधिकृत कानूनी इकाई द्वारा अनुमोदित प्रपत्र में किए गए चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद की प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के परिणाम वाले दस्तावेज़ अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा;

2) औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए लाइसेंस की एक प्रति या उत्पादन स्थल के संबंध में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा जारी किए गए अच्छे विनिर्माण अभ्यास के नियमों की आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पाद निर्माता के अनुपालन पर निष्कर्ष की एक प्रति। चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद, जिसके राज्य पंजीकरण की पुष्टि की जाती है यदि औषधीय उत्पाद का उत्पादन चिकित्सा उपयोग के लिए रूसी संघ में किया जाता है;

3) चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद के उत्पादन और रूसी में इसके अनुवाद के लिए निर्माता के देश के अधिकृत निकाय द्वारा जारी लाइसेंस की एक प्रति, निर्धारित तरीके से प्रमाणित, साथ ही अनुपालन पर निष्कर्ष की एक प्रति चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद के उत्पादन स्थल के संबंध में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा जारी किए गए अच्छे विनिर्माण अभ्यास के नियमों की आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पाद निर्माता, जिसका राज्य पंजीकरण पुष्टि की गई है, या इसकी एक प्रति यदि चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद का उत्पादन रूसी संघ के बाहर किया जाता है, तो औषधीय उत्पादों के निर्माता का निरीक्षण करने के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय का निर्णय।

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

4.1. चिकित्सा उपयोग के लिए जैविक औषधीय उत्पादों के संबंध में, आवेदक चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद का राज्य पंजीकरण करते समय अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित जोखिम प्रबंधन योजना में प्रदान किए गए उपायों के परिणाम अतिरिक्त रूप से प्रस्तुत करता है।

4.2. पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए आवेदन के साथ औषधीय उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के धारक या मालिक द्वारा किए गए पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद की प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के परिणाम वाले दस्तावेज शामिल हैं। पशु चिकित्सा उपयोग या उसके द्वारा अधिकृत कानूनी इकाई के लिए, अधिकृत संघीय निकाय कार्यकारी शक्ति द्वारा अनुमोदित प्रपत्र में, और पैराग्राफ 1, - 2.2, उप-पैराग्राफ "ए", "बी", "के", "एल" में निर्दिष्ट दस्तावेज। इस संघीय कानून के अनुच्छेद 17 के भाग 3 के अनुच्छेद 4 के। पशु चिकित्सा उपयोग के लिए इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों के संबंध में, इस संघीय कानून के अनुच्छेद 17 के भाग 3 के अनुच्छेद 4 के उप-अनुच्छेद "के" में निर्दिष्ट जानकारी प्रदान नहीं की गई है। आनुवंशिक रूप से संशोधित जीवों के उपयोग से प्राप्त या ऐसे जीवों से युक्त पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संबंध में, इस संघीय कानून के अनुच्छेद 17 के भाग 3 के अनुच्छेद 13 में निर्दिष्ट जानकारी अतिरिक्त रूप से प्रदान की गई है।

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

4.3. औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए एक आवेदन के साथ, आवेदक औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ की एक प्रति जमा करता है, या अपनी पहल पर निर्दिष्ट दस्तावेज़ जमा कर सकता है। निर्दिष्ट दस्तावेज़ जमा करने में विफलता के मामले में, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय राज्य और नगरपालिका भुगतान पर राज्य सूचना प्रणाली में निहित राज्य शुल्क के भुगतान पर जानकारी का उपयोग करके आवेदक द्वारा राज्य शुल्क के भुगतान के तथ्य की पुष्टि करता है। आवेदक द्वारा राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ की प्रति पर।

5. औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए आवेदन की स्वीकृति की तारीख से दस कार्य दिवसों के भीतर और पंजीकरण प्रमाण पत्र के धारक या मालिक द्वारा किए गए औषधीय उत्पाद की प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के परिणाम वाले दस्तावेज। औषधीय उत्पाद या उनके द्वारा अधिकृत कानूनी इकाई, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

1) आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी की पूर्णता की जाँच करता है;

2) धारक द्वारा किए गए औषधीय उत्पाद की प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के परिणामों के आधार पर अपेक्षित लाभ और औषधीय उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के बीच संबंधों की जांच करने या इनकार करने का निर्णय लेता है। औषधीय उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक या उनके द्वारा अधिकृत कानूनी इकाई, साथ ही इस संघीय कानून के अनुच्छेद 64 की आवश्यकताओं के अनुसार संघीय कार्यकारी निकाय प्राधिकरण;

3) आवेदक और विशेषज्ञ संस्थान को इलेक्ट्रॉनिक रूप में या लिखित रूप में सूचित करता है निर्णय लिया गयाया यदि परीक्षा आयोजित करने से इंकार करने का निर्णय लिया जाता है, तो ऐसे इनकार के कारणों को इंगित करें।

6. यदि यह पता चलता है कि आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी अविश्वसनीय और (या) अपर्याप्त है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक को निर्दिष्ट जानकारी को स्पष्ट करने का अनुरोध भेजता है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय का अनुरोध आवेदक के अधिकृत प्रतिनिधि को व्यक्तिगत रूप से हस्ताक्षरित, पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जा सकता है या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित किया जा सकता है। यदि अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से अनुरोध पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जाता है, तो इसे पंजीकृत पत्र भेजने की तारीख से छह दिनों के बाद प्राप्त माना जाता है।

7. आवेदक अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर उसकी प्राप्ति की तारीख से नब्बे कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। इस लेख के भाग 5 में निर्दिष्ट अवधि उस दिन से निलंबित कर दी गई है जिस दिन अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा आवेदक को अनुरोध भेजा जाता है जब तक कि उसे संबंधित प्रतिक्रिया नहीं मिलती है और राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए अवधि की गणना करते समय इसे ध्यान में नहीं रखा जाता है। औषधीय उत्पाद का.

8. अपेक्षित लाभ और किसी औषधीय उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के बीच संबंधों की जांच करने से इनकार करने का आधार औषधीय उत्पाद की प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के परिणामों वाले दस्तावेजों को प्रस्तुत करना है, और (या) में जैविक औषधीय उत्पादों के संबंध में, औषधीय उत्पाद का राज्य पंजीकरण करते समय अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित जोखिम प्रबंधन योजना के अनुसार उपायों के कार्यान्वयन के परिणाम, अपूर्ण, भुगतान के तथ्य की पुष्टि करने वाली जानकारी का अभाव औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए राज्य कर्तव्य, या इस लेख के भाग 6 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर निर्धारित अवधि के भीतर प्रतिक्रिया देने में आवेदक की विफलता, साथ ही अधिकारियों की कमी इन दस्तावेज़ों में वह जानकारी है जो उनमें प्रतिबिंबित होनी चाहिए।

9. किसी औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने के लिए किसी औषधीय उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग द्वारा चालीस से अधिक कार्य की अवधि के भीतर की जाती है। दिन.

10. यदि विशेषज्ञ को प्रदान की गई सामग्री राय देने के लिए अपर्याप्त है, तो विशेषज्ञ उसे प्रदान करने के लिए विशेषज्ञ संस्थान के प्रमुख के पास आवेदन करता है। आवश्यक सामग्री. विशेषज्ञ संस्थान का प्रमुख अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को एक संबंधित अनुरोध प्रस्तुत करता है जिसने परिणाम वाले दस्तावेज़ के आधार पर अपेक्षित लाभ और औषधीय उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के बीच संबंधों की जांच करने का कार्य जारी किया है। औषधीय उत्पाद की प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी करना। विशेषज्ञ संस्थान के प्रमुख से अनुरोध प्राप्त होने की तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर, निर्दिष्ट संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक को आवश्यक सामग्री प्रदान करने का अनुरोध भेजता है, जिसे आवेदक के अधिकृत प्रतिनिधि को व्यक्तिगत रूप से हस्तांतरित किया जा सकता है। हस्ताक्षर, पंजीकृत मेल द्वारा भेजा गया या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित। यदि अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से अनुरोध पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जाता है, तो इसे पंजीकृत पत्र भेजने की तारीख से छह दिनों के बाद प्राप्त माना जाता है।

11. आवेदक निर्दिष्ट अनुरोध प्राप्त होने की तारीख से साठ कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय जिसने औषधीय उत्पाद की प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के परिणामों वाले दस्तावेज़ के आधार पर अपेक्षित लाभ और औषधीय उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के बीच संबंधों की जांच करने का कार्य जारी किया है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर आवेदक से प्रतिक्रिया प्राप्त होने की तारीख से पांच कार्य दिवसों के बाद अधिकारी इस प्रतिक्रिया को विशेषज्ञ संस्थान को भेज देते हैं। यदि, साठ कार्य दिवसों के बाद, आवेदक निर्दिष्ट अनुरोध का जवाब देने में विफल रहता है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय जिसने अपेक्षित लाभ और औषधीय उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के बीच संबंधों की जांच करने के लिए असाइनमेंट जारी किया है। औषधीय उत्पाद की प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के परिणामों वाले दस्तावेज़ के आधार पर, पांच कार्य दिवसों के भीतर आवेदक द्वारा निर्दिष्ट निकाय के अनुरोध पर प्रतिक्रिया देने में विफलता के बारे में विशेषज्ञ संस्थान को एक अधिसूचना भेजी जाती है। विशेषज्ञ संस्थान के अनुरोध को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को भेजने की तारीख से उस दिन तक का समय जब विशेषज्ञ संस्थान को अनुरोध का जवाब मिलता है या अनुरोध का जवाब देने में विफलता की अधिसूचना की गणना करते समय ध्यान में नहीं रखा जाता है। दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के परिणामों वाले दस्तावेज़ के आधार पर किसी औषधीय उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच करने की अवधि।

13. किसी औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने से इनकार करने का आधार संबंधित अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय का निष्कर्ष है कि औषधीय उत्पाद लेने के परिणामस्वरूप मानव या पशु स्वास्थ्य को नुकसान होने का जोखिम इसके उपयोग की प्रभावशीलता से अधिक है।

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

14. किसी औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने की प्रक्रिया के दौरान, रूसी संघ में इसका प्रचलन निलंबित नहीं किया जाता है।

15. एक सौ अस्सी के भीतर उत्पादित औषधीय उत्पादों को समाप्ति तिथि से पहले प्रसारित करने की अनुमति है पंचांग दिवसराज्य पंजीकरण की पुष्टि करने के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा निर्णय की तारीख के बाद, ऐसे निर्णय की तारीख से पहले औषधीय उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर के दस्तावेजों में निहित जानकारी के अनुसार।

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

वर्तमान कानून द्वारा लगाई गई आवश्यकताओं के साथ दवाओं के अनुपालन की पुष्टि अनिवार्य है।

रूसी संघ की सरकार ने मंजूरी दे दी (रूसी संघ की सरकार का संकल्प दिनांक 1 दिसंबर 2009 संख्या 982 (20 अक्टूबर 2014 को संशोधित):

• · अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन उत्पादों की एकीकृत सूची;
• · उत्पादों की एक एकीकृत सूची, जिसकी अनुरूपता की पुष्टि अनुरूपता की घोषणा के रूप में की जाती है।

इस दस्तावेज़ के अनुसार प्रपत्र में अनुपालन की पुष्टि अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन:

· चिकित्सा इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी;

घोषणा पत्र में अनुरूपता की पुष्टिनिर्धारित तरीके से पंजीकृत दवाओं के अधीन हैं और चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए उपयोग के लिए मिश्रित या अमिश्रित उत्पादों से युक्त हैं, खुराक के रूप में या खुदरा बिक्री के लिए पैकेजिंग में पैक किए गए हैं (अखिल रूसी उत्पाद वर्गीकरण ओके 005-93 के कोड 931000-937000)।

निम्नलिखित घोषणा के अधीन नहीं हैं:

• · डॉक्टरों के नुस्खे और आवश्यकताओं के अनुसार फार्मेसियों में निर्मित दवाएं चिकित्सा संगठन;
• · फार्मेसी में तैयारी;
• · नशीली दवाओं के पदार्थ बाहर ले जाने के लिए अभिप्रेत हैं क्लिनिकल परीक्षण;
• · दवा पंजीकरण के लिए अभिप्रेत पदार्थ।

अनुपालन की घोषणा- यह तकनीकी नियमों (रूसी संघ के संघीय कानून संख्या 184 "तकनीकी विनियमन पर") की आवश्यकताओं के साथ प्रचलन में जारी उत्पादों के अनुपालन को प्रमाणित करने वाला एक दस्तावेज है।

घोषणा प्रक्रिया में 3 पक्षों की भागीदारी शामिल है:

• · प्रमाणन निकाय,
• · मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशाला,
• · घोषणाकर्ता (निर्माता या आपूर्तिकर्ता).

आज रूसी संघ में स्थापित प्रक्रिया के अनुसार मान्यता प्राप्त 7 दवा प्रमाणन निकाय हैं (मॉस्को, सेंट पीटर्सबर्ग, येकातेरिनबर्ग, नोवोसिबिर्स्क में 4), जो अनुरूपता की घोषणाएं पंजीकृत करते हैं और लगभग 70 तकनीकी रूप से सक्षम और स्वतंत्र परीक्षण प्रयोगशालाएं दवा का संचालन करने के लिए मान्यता प्राप्त हैं। अनुरूपता की घोषणा के प्रयोजनों के लिए परीक्षण।

घोषणा पत्र में अनुपालन की पुष्टि करते समय, घोषणाकर्ता स्वतंत्र रूप से:

• · एक परीक्षण प्रयोगशाला और प्रमाणन निकाय का चयन करता है जो अनुरूपता की घोषणाओं को पंजीकृत करता है;
• · जांच के लिए नमूनों का चयन करता है (या किसी परीक्षण प्रयोगशाला या प्रमाणन निकाय को अनुबंध के आधार पर नमूनों का चयन सौंप सकता है)।

दवाओं की अनुरूपता की घोषणा निर्माता या विक्रेता द्वारा स्वयं स्वीकार की जाती है (कानूनी या एक व्यक्ति, एक व्यक्तिगत उद्यमी के रूप में पंजीकृत, या उसके साथ एक समझौते के आधार पर एक विदेशी निर्माता के कार्य कर रहा है)। घोषणा को स्वीकार करते समय, निर्माता (आपूर्तिकर्ता) घोषणा करता है कि वह जिस उत्पाद को प्रचलन में लाता है वह रूसी संघ में अपनाए गए गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है। साथ ही वह आवश्यक साक्ष्य भी प्रस्तुत करता है।

साक्ष्य के प्रकार:

• · स्वयं के साक्ष्य:
  • 1. निर्माता का पासपोर्ट (विश्लेषण प्रोटोकॉल) (घरेलू दवाओं के लिए);
  • 2. कंपनी गुणवत्ता प्रमाणपत्र (विदेशी दवाओं के लिए);
  • 3. दवा की उत्पत्ति की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़;
  • 4. दवाओं के उत्पादन में प्रयुक्त कच्चे माल, मध्यवर्ती उत्पादों, पदार्थों और सामग्रियों के लिए आने वाले नियंत्रण (परीक्षण) के प्रोटोकॉल;
  • 5. इस दवा के उत्पादन में प्रयुक्त कच्चे माल की उत्पत्ति की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़।
• तीसरे पक्ष से जुड़े साक्ष्य:
• - एक मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशाला की भागीदारी के साथ: स्थापित गुणवत्ता और सुरक्षा संकेतकों के अनुसार परीक्षण रिपोर्टें की गईं विनियामक दस्तावेज़ीकरणइस दवा के लिए;
• - प्रमाणन निकाय की भागीदारी के साथ: GOST R प्रमाणन प्रणाली में प्रमाणित उत्पादन या गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) के लिए जारी किए गए अनुरूपता प्रमाण पत्र।

निर्माता (विक्रेता) द्वारा स्वीकार की गई दवा की अनुरूपता की घोषणा निर्धारित तरीके से मान्यता प्राप्त प्रमाणन निकाय के साथ पंजीकरण के अधीन है। पंजीकरण एक आवेदन प्रकृति का है. अनुरूपता की घोषणा पर दो मुहरें होनी चाहिए - प्रमाणन निकाय की मुहर और उस संगठन की मुहर जिसके लिए घोषणा जारी की गई है। अनुरूपता की पंजीकृत घोषणाओं का रजिस्टर प्रमाणन निकाय द्वारा बनाए रखा जाता है। अनुरूपता की घोषणा निर्माता (विक्रेता) की पसंद पर केवल एक प्रमाणन निकाय को पंजीकरण के लिए भेजी जा सकती है। औषधीय फार्मेसी गुणवत्ता वाली दवा

प्रचलन में जारी दवाओं की प्रत्येक श्रृंखला (बैच) के लिए अनुरूपता की घोषणा स्वीकार की जाती है। अनुरूपता की घोषणा दवा के निर्माता (विक्रेता) द्वारा स्थापित अवधि के लिए स्वीकार की जाती है, लेकिन दवा के स्थापित शेल्फ जीवन से अधिक नहीं। अनुरूपता की घोषणाओं की प्रतियां उपलब्ध नहीं कराई गई हैं। अनुरूपता की घोषणा के बारे में जानकारी उत्पाद के साथ संलग्न दस्तावेज़ में दर्शाई गई है।

वर्तमान में, कला के अनुसार. 28 संघीय कानून संख्या 184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर" उन व्यक्तियों का दायित्व स्थापित करता है जो आवेदक (उत्पादों के विक्रेता) हैं, जो स्थापित आवश्यकताओं (अनुरूपता की घोषणा या उसकी प्रतियां) के साथ उत्पादों की अनुरूपता की पुष्टि करने वाले इच्छुक पार्टियों के दस्तावेजों को प्रस्तुत करते हैं। साथ ही, इच्छुक पक्ष रूसी संघ के घटक संस्थाओं, थोक दवा संगठनों, खुदरा में दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण और प्रमाणीकरण केंद्र हो सकते हैं। फार्मेसी संगठन, साथ ही उपभोक्ता भी।

दवाओं की अनुरूपता की पुष्टि के लिए प्रणाली, चिकित्सा उत्पादरूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के फेडरल स्टेट बजटरी एजुकेशनल इंस्टीट्यूशन ऑफ हायर एजुकेशन के चौथे वर्ष के छात्रों के लिए गुणवत्ता व्याख्यान के लिए नियामक आवश्यकताएं, फार्मेसी मेडिकल और फार्मास्युटिकल कमोडिटी साइंस के प्रबंधन और अर्थशास्त्र विभाग, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के टूमेन स्टेट मेडिकल यूनिवर्सिटी

2 व्याख्यान योजना 1. नियामक ढांचारूसी संघ में स्वास्थ्य देखभाल और फार्मेसी में अनुपालन की पुष्टि के लिए प्रणाली। 2. रूसी संघ में अनुरूपता मूल्यांकन की प्रणाली। विधायी आधार. बुनियादी अवधारणाओं। 3. अनुपालन की पुष्टि के प्रकार और रूप (स्वैच्छिक, अनिवार्य)। 4. रूसी संघ प्रमाणन प्रणाली। प्रमाणन प्राधिकारी. प्रमाणन निकायों की संरचना. मुख्य लक्ष्य एवं उद्देश्य, शक्तियाँ। 5. औषधियों की अनुरूपता की घोषणा. बुनियादी प्रावधान. दवा के अनुपालन की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़।

3 3 स्वास्थ्य देखभाल और फार्मेसी में अनुरूपता मूल्यांकन (प्रमाणन) की प्रणाली के लिए नियामक ढांचा: 27 दिसंबर 2002 का संघीय कानून संख्या 184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर"; रूसी संघ का कानून "उपभोक्ता अधिकारों के संरक्षण पर" (दिनांक 02/07/1992, संशोधित); 21 नवंबर 2011 का संघीय कानून संख्या 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के बुनियादी सिद्धांतों पर" (संशोधित); 12 अप्रैल 2010 का संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "दवाओं के प्रचलन पर"; रूसी संघ की सरकार का डिक्री दिनांक 01.12.2009 संख्या 982 "उत्पादों की एकीकृत सूची पर, जिसकी अनुरूपता की पुष्टि अनिवार्य प्रमाणीकरण और उत्पादों की एकीकृत सूची के रूप में की जाती है, जिसकी अनुरूपता की पुष्टि होती है अनुरूपता की घोषणा को स्वीकार करने के रूप में किया गया"; रूसी संघ के उद्योग और ऊर्जा मंत्रालय का आदेश दिनांक 26 दिसंबर, 2006 संख्या 425 "अनुमोदन पर" पद्धति संबंधी सिफ़ारिशेंदवाओं की अनुरूपता की घोषणा को अपनाने और पंजीकरण करने पर” और अन्य नियामक कानूनी कार्य।

4 4 विधान ढांचा अनुरूपता मूल्यांकन के क्षेत्र में बुनियादी अवधारणाएं, लक्ष्य, सिद्धांत, प्रकार और गतिविधि के रूप, साथ ही प्रमाणन निकायों के कार्य स्थापित किए गए हैं संघीय विधानदिनांक 27 दिसंबर 2002 संख्या 184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर"

5 अनुरूपता की पुष्टि - उत्पादों या अन्य वस्तुओं, डिजाइन प्रक्रियाओं (सर्वेक्षणों सहित), उत्पादन, निर्माण, स्थापना, कमीशनिंग, संचालन, भंडारण, परिवहन, बिक्री और निपटान, कार्य के प्रदर्शन या सेवाओं के प्रावधान के अनुपालन का दस्तावेजी प्रमाणीकरण। तकनीकी विनियमों की आवश्यकताएं, मानकों के प्रावधान, कोड नियम या अनुबंध की शर्तें।

6 6 अनुरूपता की पुष्टि निम्न उद्देश्यों के लिए की जाती है: तकनीकी नियमों, मानकों, अनुबंधों की शर्तों के साथ उत्पादों, उत्पादन प्रक्रियाओं, संचालन, भंडारण, परिवहन, बिक्री और निपटान, कार्यों, सेवाओं या अन्य वस्तुओं के अनुपालन को प्रमाणित करना; उत्पादों, कार्यों, सेवाओं के सक्षम चयन में खरीदारों को सहायता; रूसी और अंतर्राष्ट्रीय बाजारों में उत्पादों, कार्यों, सेवाओं की प्रतिस्पर्धात्मकता बढ़ाना; रूसी संघ के क्षेत्र में माल की मुक्त आवाजाही सुनिश्चित करने के साथ-साथ अंतर्राष्ट्रीय आर्थिक, वैज्ञानिक और तकनीकी सहयोग और अंतर्राष्ट्रीय व्यापार के कार्यान्वयन के लिए स्थितियाँ बनाना।

7 अनुरूपता पुष्टिकरण फॉर्म उत्पादों या अन्य वस्तुओं, डिजाइन प्रक्रियाओं (सर्वेक्षणों सहित), उत्पादन, निर्माण, स्थापना, समायोजन, संचालन, भंडारण, परिवहन, बिक्री और निपटान, कार्य के प्रदर्शन या प्रावधान के अनुपालन का दस्तावेजीकरण करने के लिए एक विशिष्ट प्रक्रिया है। तकनीकी विनियमों, मानकों के प्रावधानों या अनुबंध की शर्तों की आवश्यकताओं के साथ सेवाएँ।

अनुरूपता की पुष्टि के 8 8 प्रकार और रूप (संघीय कानून का अनुच्छेद 20 "तकनीकी विनियमन पर") प्रकार 1 - स्वैच्छिक प्रमाणीकरण के रूप में अनुरूपता की स्वैच्छिक पुष्टि। प्रकार 2 - दो रूपों में अनुरूपता की अनिवार्य पुष्टि: अनिवार्य प्रमाणीकरण अनुरूपता की घोषणा

9 अनुरूपता की स्वैच्छिक पुष्टि - आवेदक और प्रमाणन निकाय के बीच समझौते की शर्तों के तहत आवेदक की पहल पर अनुरूपता की स्वैच्छिक पुष्टि की जाती है। राष्ट्रीय मानकों, संगठनात्मक मानकों, स्वैच्छिक प्रमाणन प्रणालियों और अनुबंध शर्तों के अनुपालन को स्थापित करने के लिए अनुरूपता की स्वैच्छिक पुष्टि की जा सकती है।

10 10 अनुरूपता की अनिवार्य पुष्टि तकनीकी नियमों और मानकों की आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पादों के अनुपालन के प्रमाण के रूप में आधिकारिक तौर पर स्वीकार किए गए कार्यों का एक निर्दिष्ट सेट है।

11 11 दवाओं की अनुरूपता की घोषणा - 1 जनवरी 2007 से, दवाओं के अनिवार्य प्रमाणीकरण को अनुरूपता की घोषणा से बदल दिया गया है। घोषणा दवाओं के निर्माता (विक्रेता) के लिए स्थापित आवश्यकताओं के अनुपालन की अनिवार्य पुष्टि की प्रक्रिया को सरल बनाती है, और उसकी जिम्मेदारी भी बढ़ाती है। 1 जनवरी 2010 के बाद, चिकित्सा उपकरणों के लिए अनुरूपता की घोषणा भी प्रदान की जाती है

12 12 निम्नलिखित घोषणा के अधीन हैं: रूसी संघ के क्षेत्र में विनिर्माण उद्यमों द्वारा उत्पादित दवाएं; वर्तमान कानून द्वारा निर्धारित तरीके से रूसी संघ के क्षेत्र में आयात की जाने वाली दवाएं।

13 अनुरूपता की घोषणा तकनीकी नियमों की आवश्यकताओं के साथ प्रचलन में जारी उत्पादों के अनुपालन को प्रमाणित करने वाला एक दस्तावेज है। अनुरूपता की पूर्ण घोषणा तकनीकी विनियमन और मानकीकरण (रोसस्टैंडर्ट) के लिए संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अधिकृत निकाय द्वारा पंजीकरण के अधीन है। पंजीकरण के बाद ही घोषणा कानूनी बल प्राप्त करती है।

14 14 तकनीकी नियमों की आवश्यकताओं के साथ उत्पाद अनुरूपता की घोषणा के लिए फॉर्म, साथ ही इसे भरने की सिफारिशें, रूसी संघ के उद्योग और ऊर्जा मंत्रालय के आदेश दिनांक 22 मार्च, 2006 संख्या 54 द्वारा अनुमोदित की गईं। तकनीकी नियमों की आवश्यकताओं के साथ उत्पाद अनुरूपता की घोषणा के लिए फॉर्म के अनुमोदन पर।

घोषणा का सार अनुरूपता की घोषणा घोषणाकर्ता द्वारा स्वीकार की जाती है - निर्माता या विक्रेता (एक कानूनी इकाई या एक व्यक्तिगत उद्यमी के रूप में पंजीकृत व्यक्ति, या उसके साथ एक समझौते के आधार पर एक विदेशी निर्माता के कार्यों को निष्पादित करना)। घोषणा को स्वीकार करते समय, घोषणाकर्ता - निर्माता (आपूर्तिकर्ता) घोषणा करता है कि वह जिस उत्पाद को प्रचलन में लाता है वह रूसी संघ में अपनाए गए गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है। साथ ही, वह आवश्यक साक्ष्य (स्वयं या किसी तीसरे पक्ष की भागीदारी से) प्रस्तुत करता है।

निर्माता का स्वयं का साक्ष्य पासपोर्ट (विश्लेषण प्रोटोकॉल) (घरेलू दवाओं के लिए); कंपनी गुणवत्ता प्रमाणपत्र (विदेशी दवाओं के लिए); दवा की उत्पत्ति की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़; दवाओं के उत्पादन में प्रयुक्त कच्चे माल, मध्यवर्ती उत्पादों, पदार्थों और सामग्रियों के लिए आने वाले नियंत्रण (परीक्षण) के प्रोटोकॉल; इस दवा के उत्पादन में प्रयुक्त कच्चे माल की उत्पत्ति की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़।

किसी तीसरे पक्ष की भागीदारी के साथ साक्ष्य 1. एक मान्यता प्राप्त परीक्षण केंद्र (परीक्षण प्रयोगशाला) की भागीदारी के साथ:। इस दवा के लिए नियामक दस्तावेज़ में स्थापित गुणवत्ता और सुरक्षा संकेतकों के अनुसार परीक्षण रिपोर्टें की गईं। 2. प्रमाणन निकाय की भागीदारी के साथ:। प्रमाणन प्रणाली में प्रमाणित उत्पादन या गुणवत्ता प्रणाली (क्यूएमएस) के लिए जारी अनुरूपता प्रमाण पत्र।

18 प्रमाणीकरण (184 -एफजेड "तकनीकी विनियमन पर") प्रमाणन एक प्रमाणन निकाय द्वारा किए गए तकनीकी नियमों, मानकों के प्रावधानों, नियमों के सेट या अनुबंध की शर्तों की आवश्यकताओं के साथ वस्तुओं के अनुपालन की पुष्टि का एक रूप है। "प्रमाणन" लैटिन से अनुवादित का अर्थ है "सही ढंग से किया गया।" यह जानने के लिए कि कोई उत्पाद सही ढंग से बनाया गया है, आपको यह जानकारी होनी चाहिए कि उत्पाद को किन आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए और इस अनुपालन का प्रमाण कैसे प्राप्त करें।

19 प्रमाणन निकाय:- इकाईया व्यक्तिगत उद्यमी, प्रमाणन कार्य (दवाओं और चिकित्सा उत्पादों के प्रमाणीकरण के लिए केंद्र) करने के लिए निर्धारित तरीके से मान्यता प्राप्त है। यह कार्य करता है: अनुरूपता की पुष्टि, अनुरूपता के प्रमाण पत्र जारी करता है (चिकित्सा उपकरणों के लिए), अनुरूपता की घोषणाओं का पंजीकरण (दवाओं, आहार अनुपूरकों के लिए), आवेदकों को राष्ट्रीय मानक के अनुरूप चिह्न का उपयोग करने का अधिकार देता है, निलंबित या समाप्त करता है उन्हें जारी किए गए अनुरूपता प्रमाणपत्रों की वैधता।

20 अनुरूपता प्रमाणपत्र तकनीकी नियमों, मानकों के प्रावधानों, अभ्यास संहिता या अनुबंध की शर्तों की आवश्यकताओं के साथ किसी वस्तु के अनुपालन को प्रमाणित करने वाला एक दस्तावेज है।

21 प्रमाणन प्रणाली एक समूह है: प्रमाणन कार्य करने के नियम, प्रतिभागी, समग्र रूप से प्रमाणन प्रणाली के कामकाज के लिए नियम। (स्रोत: संघीय कानून "तकनीकी विनियमन पर", अनुच्छेद 2)

22 22 अनिवार्य प्रमाणीकरण (आरएफ कानून "उपभोक्ता अधिकारों के संरक्षण पर") के अधीन क्या है? माल (कार्य, सेवाएँ) जिसके लिए राज्य मानकजीवन सुरक्षा, उपभोक्ता स्वास्थ्य और सुरक्षा सुनिश्चित करने के उद्देश्य से आवश्यकताएँ स्थापित की गई हैं पर्यावरण, साथ ही उपभोक्ता संपत्ति को होने वाले नुकसान को रोकने के लिए भी। यानी उपभोक्ताओं के जीवन और स्वास्थ्य की सुरक्षा सुनिश्चित करना।

23 23 मान्यता प्राप्त औषधियों के प्रमाणन और गुणवत्ता नियंत्रण केंद्रों की शक्तियां गुणवत्ता नियंत्रण केंद्रों को यह अधिकार है: हर 6 महीने में एक बार उनके द्वारा प्रमाणित उत्पादों पर निरीक्षण नियंत्रण करना (यदि प्रमाणन योजना द्वारा प्रदान किया गया हो); Roszdravnadzor के साथ समझौतों के आधार पर दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता की जांच करने के लिए इसमें शामिल हों संघीय सेवाऔर उसके क्षेत्रीय निकाय प्राप्त असाइनमेंट (सामान्य या निजी) के अनुसार; यदि उचित मान्यता उपलब्ध हो तो स्थापित आवश्यकताओं के साथ उत्पाद की गुणवत्ता की अनुरूपता की घोषणा दर्ज करें।

24 अनुरूपता के जारी प्रमाण पत्र और अनुरूपता की पंजीकृत घोषणाओं का एकीकृत अखिल रूसी रजिस्टर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी (रोसस्टैंडर्ट) के लिए संघीय कार्यकारी निकाय अनुरूपता के जारी प्रमाण पत्र और अनुरूपता की पंजीकृत घोषणाओं का एक एकीकृत अखिल रूसी रजिस्टर रखता है। रजिस्टर प्रमाणन निकायों द्वारा प्रदान की गई जानकारी के आधार पर बनाया गया है।

25 25 दवाओं की गुणवत्ता के बारे में उपभोक्ताओं के लिए जानकारी दवाओं की बिक्री के लिए आवश्यक दस्तावेज़: अनुरूपता की घोषणा; घोषणा के धारक द्वारा प्रमाणित अनुरूपता की घोषणा की एक प्रति; निर्माता (आपूर्तिकर्ता, विक्रेता) के हस्ताक्षर और मुहर द्वारा प्रमाणित उत्पाद के साथ दस्तावेज (उदाहरण के लिए, प्रमाण पत्र या घोषणाओं का एक रजिस्टर सहित)।

26 26 शिपिंग दस्तावेजों में माल की अनुरूपता की पुष्टि करने पर आवश्यक जानकारी: दवाओं, एमआई, आहार अनुपूरक, पीएफटी के लिए: पंजीकरण संख्याअनुरूपता की घोषणा; घोषणा की वैधता अवधि; निर्माता या आपूर्तिकर्ता (विक्रेता) का नाम जिसने घोषणा स्वीकार की; वह निकाय जिसने घोषणा को पंजीकृत किया। अन्य उत्पाद समूहों के लिए: अनुरूपता संख्या का प्रमाण पत्र; इसकी वैधता अवधि; वह प्राधिकारी जिसने प्रमाणपत्र जारी किया.

मार्केट सर्कुलेशन मार्क 27 पदनाम का उपयोग खरीदारों को तकनीकी नियमों की आवश्यकताओं के साथ प्रचलन में लाए गए उत्पादों के अनुपालन के बारे में सूचित करने के लिए किया जाता है। बाजार पर संचलन के संकेत की छवि रूसी संघ की सरकार के 19 नवंबर, 2003 नंबर 696 के डिक्री द्वारा स्थापित की गई है। यह संकेत एक विशेष संरक्षित संकेत नहीं है और इसका उपयोग सूचना उद्देश्यों के लिए किया जाता है (संघीय के अनुच्छेद 27) कानून "तकनीकी विनियमन पर" दिनांक 27 दिसंबर, 2002 संख्या 184-एफजेड)। मार्केट सर्कुलेशन साइन अक्षर "T" (इसके ऊपर एक बिंदु के साथ) और "P" अक्षरों का एक संयोजन है, जो "C" अक्षर में अंकित है, जिसे मापने वाले ब्रैकेट के रूप में स्टाइल किया गया है, जिसकी ऊंचाई और चौड़ाई समान है (4 विकल्प)।

28 28 अनुरूपता का चिह्न एक पदनाम है जिसका उपयोग स्वैच्छिक प्रमाणन प्रणाली या राष्ट्रीय मानक की आवश्यकताओं के साथ प्रमाणन वस्तु के अनुपालन के बारे में खरीदारों को सूचित करने के लिए किया जाता है।

स्वच्छता-महामारी विज्ञान निष्कर्ष, जिसे "स्वच्छता प्रमाणपत्र" के रूप में भी जाना जाता है, एक दस्तावेज है जो पुष्टि करता है कि उत्पाद स्थापित स्वच्छता मानकों (जीएन) का अनुपालन करते हैं और स्वच्छता नियम(सं.प्र.नि.)। एक परीक्षण रिपोर्ट और प्रस्तुत दस्तावेजों के आधार पर उत्पादों (उत्पादन की स्थिति, विशिष्टताओं) की जांच के बाद Rospotrebnadzor द्वारा एक स्वच्छता और स्वच्छ प्रमाणपत्र जारी किया जाता है। स्वच्छता प्रमाण पत्र की वैधता 5 वर्ष है।

फ़ार्मेसी उत्पाद और दस्तावेज़ उनकी गुणवत्ता की पुष्टि करते हैं दवाएँ अनुरूपता की घोषणा इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारीअनुरूपता का प्रमाण पत्र एमआईबीपी (आईबीएलपी) आहार योजक अनुरूपता की घोषणा (01.2012 से) पंजीयन प्रमाणपत्रआहार अनुपूरक + रेडियोन्यूक्लाइड परीक्षण प्रोटोकॉल इत्र, सौंदर्य प्रसाधन और मौखिक देखभाल उत्पाद अनुरूपता की घोषणा (स्वच्छता-महामारी विज्ञान रिपोर्ट के संदर्भ में अनुरूपता का प्रमाण पत्र GOST R) चश्मा लेंस, फ्रेम, हीटिंग पैड, आइस पैक, ऑयलक्लॉथ अस्तर अनुरूपता की घोषणा ड्रेसिंग; एमआई; शहद। तकनीक; मानव शरीर के संपर्क में आने वाले सामान अनुरूपता की घोषणा (अनुरूपता का प्रमाण पत्र GOST R) पोषक तत्वों की खुराक, मि. पानी, बच्चों के लिए उत्पाद, स्वच्छता उत्पाद, आदि। स्वच्छता और महामारी विज्ञान रिपोर्ट (निर्माता की गुणवत्ता पर दस्तावेज़) → कॉपी पर 2 होलोग्राफिक संकेत

32 32 मान्यता विशिष्ट परीक्षण या प्रकार के परीक्षण (तकनीकी क्षमता, निष्पक्षता की मान्यता) करने के लिए गुणवत्ता नियंत्रण केंद्र या परीक्षण प्रयोगशाला के अधिकार की आधिकारिक मान्यता है।

33 33 औषधीय उत्पादों की अनुरूपता घोषित करने के उद्देश्य से परीक्षण के लिए मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशालाओं (केंद्रों) की सूची में 74 से अधिक संगठन शामिल हैं विभिन्न रूपसंपत्ति