स्पिरिवा गोलियाँ किस लिए हैं? स्पिरिवा, साँस लेने के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल

खुराक स्वरूप का विवरण

हार्ड जिलेटिन कैप्सूल, आकार 3, हल्का हरा-नीला, अपारदर्शी, काली स्याही में कंपनी का प्रतीक और TI 01 अंकित।

कैप्सूल की सामग्री सफेद पाउडर है।

औषधीय प्रभाव

औषधीय प्रभाव- ब्रोन्कोडायलेटर, एंटीकोलिनर्जिक, एम-कोलिनोलिटिक.

फार्माकोडायनामिक्स

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक लंबे समय तक काम करने वाली एंटीमस्करिनिक एंटीकोलिनर्जिक दवा है, जिसे अक्सर नैदानिक ​​​​अभ्यास में एंटीकोलिनर्जिक कहा जाता है। इसमें मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के विभिन्न उपप्रकारों के लिए समान समानता है - एम 1 से एम 5 तक। श्वसन पथ में एम 3 रिसेप्टर्स के निषेध का परिणाम चिकनी मांसपेशियों की शिथिलता है। ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव खुराक पर निर्भर होता है और कम से कम 24 घंटे तक रहता है। कार्रवाई की महत्वपूर्ण अवधि संभवतः आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड की तुलना में एम3 रिसेप्टर्स से बहुत धीमी गति से पृथक्करण के कारण होती है। जब इनहेलेशन द्वारा प्रशासित किया जाता है, तो एन-क्वाटरनरी एंटीकोलिनर्जिक एजेंट के रूप में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का स्थानीय चयनात्मक प्रभाव होता है, जबकि चिकित्सीय खुराक में यह प्रणालीगत एम-एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव का कारण नहीं बनता है। एम2 रिसेप्टर्स से पृथक्करण एम3 की तुलना में तेजी से होता है। रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता और धीमी पृथक्करण सीओपीडी के रोगियों में एक स्पष्ट और लंबे समय तक चलने वाले ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव का निर्धारण करते हैं।

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के साँस लेने के बाद ब्रोन्कोडायलेशन एक प्रणालीगत प्रभाव के बजाय स्थानीय प्रभाव का परिणाम है।

स्पाइरिवा® को 24 घंटों में एक खुराक के 30 मिनट बाद फुफ्फुसीय कार्य (एफईवी 1, मजबूर महत्वपूर्ण क्षमता - एफवीसी) में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई है, पहले सप्ताह के भीतर फार्माकोडायनामिक संतुलन हासिल किया गया था, और तीसरे दिन एक स्पष्ट ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव देखा गया था। स्पाइरिवा ® रोगियों द्वारा मापी गई सुबह और शाम की चरम श्वसन प्रवाह दरों में उल्लेखनीय रूप से वृद्धि करता है। स्पिरिवा ® दवा के ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव का एक वर्ष से अधिक समय तक मूल्यांकन किया गया, जिससे सहनशीलता की कोई अभिव्यक्ति सामने नहीं आई।

स्पिरिवा ® उपचार अवधि के दौरान सांस की तकलीफ को काफी हद तक कम कर देता है।

दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों में, स्पिरिवा® को प्लेसीबो की तुलना में व्यायाम क्षमता में काफी सुधार करने के लिए दिखाया गया था।

स्पाइरिवा ® प्लेसीबो की तुलना में सीओपीडी के तीव्र होने की संख्या को काफी कम कर देता है और पहले तीव्र होने तक की अवधि को बढ़ा देता है।

स्पिरिवा ® जीवन की गुणवत्ता में उल्लेखनीय सुधार करता है। यह सुधार संपूर्ण उपचार अवधि के दौरान देखा जाता है।

स्पाइरिवा® को सीओपीडी के बढ़ने से जुड़े अस्पताल में भर्ती होने की संख्या को काफी कम करने और पहली बार अस्पताल में भर्ती होने के समय को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है।

स्पिरिवा® के 4 वर्षों के उपयोग के बाद FEV1 में निरंतर सुधार देखा गया है, FEV1 में वार्षिक गिरावट की दर में कोई बदलाव नहीं हुआ है।

इलाज के दौरान मौत के खतरे में 16 फीसदी की कमी देखी गई.

सैल्मेटेरोल की तुलना में, स्पिरिवा ने पहले तीव्रता के समय में वृद्धि की (187 दिन बनाम 145), तीव्रता के जोखिम में 17% की कमी के साथ (खतरा अनुपात (आरआर) 0.83; 95% सीआई: 0.77-0। 90;पी<0,001). Также прием препарата Спирива ® увеличивает время наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения (ОР 0,72; 95% ДИ: 0,61-0,85; p<0,001) снижает ежегодное число средних или тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,64 против 0,72; ОР 0,89; 95% ДИ: 0,83-0,96; p=0,002), снижает ежегодное число тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,09 против 0,13; ОР 0,73; 95% ДИ: 0,66-0,82; p<0,001).

फार्माकोकाइनेटिक्स

टियोट्रोपियम एक चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक है, जो पानी में घुलनशील है।

सक्शन.जब इनहेलेशन द्वारा प्रशासित किया जाता है, तो टियोट्रोपियम की पूर्ण जैवउपलब्धता 19.5% होती है, जो दर्शाता है कि फेफड़ों तक पहुंचने वाली दवा का अंश अत्यधिक जैवउपलब्ध है। मौखिक रूप से लेने पर समाधान में मौजूद टियोट्रोपियम की पूर्ण जैवउपलब्धता 2-3% होती है। खाने से टियोट्रोपियम के अवशोषण पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। साँस लेने के बाद सीमैक्स 5-7 मिनट के भीतर पहुँच जाता है। गतिशील संतुलन चरण में, सीओपीडी वाले रोगियों में टियोट्रोपियम की चरम प्लाज्मा सांद्रता 12.9 पीजी/एमएल है और तेजी से घट जाती है। यह बहुविभागीय प्रकार के दवा वितरण को इंगित करता है। गतिशील संतुलन के चरण में, रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम की बेसल सांद्रता 1.71 पीजी/एमएल है।

वितरण।ली गई खुराक का 72% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है, और वीडी 32 एल/किग्रा है।

अध्ययनों से पता चला है कि टियोट्रोपियम बीबीबी को पार नहीं करता है।

बायोट्रांसफॉर्मेशन।बायोट्रांसफॉर्मेशन की डिग्री महत्वहीन है। इसकी पुष्टि इस तथ्य से होती है कि स्वस्थ युवा स्वयंसेवकों को दवा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, मूत्र में 74% अपरिवर्तित पदार्थ पाया जाता है। टियोट्रोपियम गैर-एंजाइमिक रूप से अल्कोहल-एन-मिथाइलस्कोपिन और डाइथिएनिलग्लाइकोलिक एसिड में टूट जाता है, जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधता नहीं है।

अध्ययनों से पता चला है कि दवा (<20% от дозы после в/в применения) метаболизируется цитохромом P450, этот процесс зависит от оксидации и последующей коньюгации с глютатионом с образованием различных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место при использовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола и гестодена). Таким образом, CYP 450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3А в микросомах печени человека.

उत्सर्जन.साँस लेने के बाद टी1/2 टियोट्रोपियम 27 से 45 घंटे तक भिन्न होता है। स्वस्थ युवा स्वयंसेवकों को अंतःशिरा रूप से प्रशासित करने पर कुल निकासी 880 मिली/मिनट होती है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद टियोट्रोपियम मुख्य रूप से गुर्दे (74%) द्वारा अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। गतिशील संतुलन के चरण में सूखे पाउडर को अंदर लेने के बाद, गुर्दे का उत्सर्जन खुराक का प्रति दिन 7% होता है, शेष अवशोषित भाग आंतों के माध्यम से उत्सर्जित होता है। टियोट्रोपियम की वृक्क निकासी क्रिएटिनिन की निकासी से अधिक है, जो दवा के ट्यूबलर स्राव का संकेत देती है। सीओपीडी के रोगियों द्वारा दिन में एक बार दवा के लंबे समय तक प्रशासन के बाद, फार्माकोकाइनेटिक संतुलन 7वें दिन हासिल किया जाता है, और कोई संचय नहीं देखा जाता है।

दवा के खुराक स्वरूप की परवाह किए बिना टियोट्रोपियम में चिकित्सीय सीमाओं के भीतर रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स हैं।

बुजुर्ग रोगी।बुजुर्ग रोगियों में, टियोट्रोपियम की गुर्दे की निकासी में कमी देखी गई है (65 वर्ष से कम आयु के सीओपीडी वाले रोगियों में 365 मिली/मिनट, 65 वर्ष से अधिक आयु के सीओपीडी वाले रोगियों में 271 मिली/मिनट)। इन परिवर्तनों के परिणामस्वरूप AUC 0-6 या C अधिकतम मान में तदनुरूप वृद्धि नहीं हुई।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले मरीज़।सीओपीडी और हल्के गुर्दे की हानि (सीएल क्रिएटिनिन 50-80 मिली/मिनट) वाले रोगियों में, गतिशील संतुलन चरण के दौरान प्रतिदिन एक बार टियोट्रोपियम लेने से एयूसी 0-6 में 1.8-30% की वृद्धि हुई। सीमैक्स मान सामान्य गुर्दे समारोह (सीएल क्रिएटिनिन>80 मिली/मिनट) वाले रोगियों के समान ही रहा। सीओपीडी और मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि (सीएल क्रिएटिनिन) वाले रोगियों में<50 мл/мин) в/в введение тиотропия приводило к двукратному увеличению концентрации препарата в плазме (значение AUC 0-4 увеличивалось на 82% а значение C max увеличивалось на 52%) по сравнению с пациентами с ХОБЛ и нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации тиотропия в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले मरीज़।यह उम्मीद की जाती है कि हेपेटिक हानि का टियोट्रोपियम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ेगा क्योंकि टियोट्रोपियम मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा और एस्टर बांड के गैर-एंजाइमी दरार के माध्यम से उत्सर्जित होता है, जो मेटाबोलाइट्स का उत्पादन करता है जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधे नहीं होते हैं।

स्पिरिवा® के लिए संकेत

क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और वातस्फीति (सांस की लगातार कमी के साथ और तीव्रता को रोकने के लिए) सहित सीओपीडी के रोगियों में रखरखाव चिकित्सा के रूप में।

मतभेद

एट्रोपिन या इसके डेरिवेटिव (उदाहरण के लिए, आईप्राट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम) या इस दवा के घटकों (विशेष रूप से, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, जिसमें दूध प्रोटीन होता है, लैक्टेज की कमी, लैक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन के कारण) के प्रति अतिसंवेदनशीलता;

गर्भावस्था (पहली तिमाही);

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे।

सावधानी से:कोण-बंद मोतियाबिंद, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया, मूत्राशय गर्दन में रुकावट।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

मानव गर्भावस्था में टियोट्रोपियम के उपयोग पर डेटा सीमित है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष प्रतिकूल प्रभाव का कोई संकेत नहीं देते हैं।

एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान स्पिरिवा® के उपयोग से बचना बेहतर है।

स्तनपान कराने वाली महिलाओं में टियोट्रोपियम के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि टियोट्रोपियम की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है।

स्पिरिवा® का उपयोग गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि अपेक्षित लाभ भ्रूण या बच्चे के लिए संभावित जोखिम से अधिक न हो।

दुष्प्रभाव

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान प्राप्त आंकड़ों और दवा के पंजीकरण के बाद के उपयोग के दौरान व्यक्तिगत रिपोर्टों के आधार पर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई।

उपचार के दौरान होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति निम्नलिखित क्रम में दी गई है: अक्सर (≥1 और<10%); нечасто (≥0,1 и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%).

चयापचय और पोषण:निर्जलीकरण*.

जठरांत्र संबंधी मार्ग से:अक्सर - शुष्क मुँह, आमतौर पर हल्का; कभी-कभार - स्टामाटाइटिस; कब्ज, जीईआरडी; शायद ही कभी - ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस, मसूड़े की सूजन, ग्लोसिटिस; आंतों में रुकावट, जिसमें लकवाग्रस्त इलियस, डिस्पैगिया शामिल है।

श्वसन तंत्र, छाती और मीडियास्टिनल अंगों से:कभी-कभार - डिस्फ़ोनिया, खांसी, ग्रसनीशोथ; शायद ही कभी - विरोधाभासी ब्रोंकोस्पज़म, लैरींगाइटिस, साइनसाइटिस, नाक से खून आना।

एसएसएस की ओर से:असामान्य - आलिंद फिब्रिलेशन; शायद ही कभी - टैचीकार्डिया (सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया सहित), धड़कन।

गुर्दे और मूत्र पथ से:असामान्य - पेशाब करने में कठिनाई और मूत्र प्रतिधारण (पूर्वगामी कारकों वाले पुरुषों में), डिसुरिया; शायद ही कभी - मूत्र पथ में संक्रमण।

एलर्जी:असामान्य - दाने; शायद ही कभी - पित्ती, खुजली, तत्काल प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एंजियोएडेमा*।

त्वचा से:त्वचा संक्रमण और त्वचा अल्सर, शुष्क त्वचा*।

मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली और संबंधित संयोजी ऊतक रोग:जोड़ों की सूजन*.

तंत्रिका तंत्र से:कभी-कभार - चक्कर आना; शायद ही कभी - अनिद्रा.

दृष्टि के अंग की ओर से:कभी-कभार - धुंधली दृष्टि; शायद ही कभी - बढ़ा हुआ IOP, ग्लूकोमा।

*नैदानिक ​​​​अध्ययनों के संयुक्त डेटाबेस में इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान नहीं की गई; दवा के व्यापक उपयोग के साथ इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की केवल अलग-अलग रिपोर्टें हैं, लेकिन स्पिरिवा® दवा के एम-एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव के साथ संबंध साबित नहीं हुआ है; इन दुर्लभ घटनाओं की आवृत्ति का अनुमान लगाना कठिन है।

इंटरैक्शन

सीओपीडी के इलाज के लिए आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ संयोजन में टियोट्रोपियम का उपयोग करना संभव है: सिम्पैथोमिमेटिक्स, मिथाइलक्सैन्थिन, मौखिक और इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स। लंबे समय तक काम करने वाले बीटा 2 एगोनिस्ट, इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और उनके संयोजन के साथ संयुक्त उपयोग टियोट्रोपियम के प्रभाव को प्रभावित नहीं करता है।

एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ संयुक्त उपयोग पर सीमित जानकारी 2 नैदानिक ​​​​अध्ययनों से प्राप्त की गई थी: सीओपीडी (64 रोगियों) और स्वस्थ स्वयंसेवकों (20 लोगों) के रोगियों में स्पिरिवा® दवा के निरंतर उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड की 1 खुराक की एक खुराक। इससे प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, महत्वपूर्ण मापदंडों और ईसीजी में बदलाव में कमी नहीं आई। हालाँकि, एंटीकोलिनर्जिक दवाओं और स्पिरिवा® के दीर्घकालिक सहवर्ती उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

साँस लेना।

HandiHaler® डिवाइस का उपयोग करके इनहेलेशन के रूप में स्पिरिवा® दवा का उपयोग करते समय, एक ही समय में प्रति दिन 1 कैप्सूल का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। दवा को निगलने की जरूरत नहीं है।

बुजुर्ग रोगियों को अनुशंसित खुराक में स्पिरिवा® लेना चाहिए।

खराब गुर्दे समारोह वाले रोगी अनुशंसित खुराक में स्पिरिवा® का उपयोग कर सकते हैं।

हालाँकि, स्पिरिवा® प्राप्त करने वाले मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है (जैसा कि मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित अन्य दवाओं के मामले में होता है)।

लीवर की विफलता वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर स्पिरिवा® ले सकते हैं।

HandiHaler® डिवाइस के उपयोग के लिए निर्देश

HandiHaler® डिवाइस विशेष रूप से स्पिरिवा® दवा के लिए डिज़ाइन किया गया था। इसका उपयोग अन्य दवाएं लेने के लिए नहीं किया जाना चाहिए। रोगी उसके HandiHaler® का उपयोग एक वर्ष तक कर सकता है।

HandiHaler® डिवाइस में शामिल हैं:

1) धूल टोपी;

2) मुखपत्र;

3) आधार;

4) भेदी बटन;

5) केंद्रीय कक्ष.

HandiHaler® डिवाइस का उपयोग करना

1. पियर्सिंग बटन को पूरा दबाकर और फिर छोड़ कर डस्ट कैप खोलें।

2. डस्ट कैप को ऊपर उठाकर पूरी तरह से खोलें। फिर माउथपीस को ऊपर उठाकर खोलें।

3. स्पिरिवा® कैप्सूल को छाले से निकालें (उपयोग करने से तुरंत पहले) और इसे केंद्रीय कक्ष में रखें, जैसा कि चित्र में दिखाया गया है। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि चैम्बर में कैप्सूल किस तरफ रखा गया है।

4. माउथपीस को तब तक कसकर बंद करें जब तक कि वह क्लिक न कर दे, डस्ट कैप को खुला छोड़ दें।

5. HandiHaler® का माउथपीस ऊपर की ओर रखते हुए, पियर्सिंग बटन को केवल एक बार पूरा दबाएं और फिर छोड़ दें। यह एक छिद्र बनाता है जिसके माध्यम से साँस लेने के दौरान दवा कैप्सूल से बाहर निकलती है।

6. पूरी तरह सांस छोड़ें. ध्यान:कभी भी मुखपत्र में साँस न छोड़ें।

7. HandiHaler® को अपने मुंह में लें और अपने होठों को माउथपीस के चारों ओर कसकर दबाएं। अपने सिर को सीधा रखते हुए, धीरे-धीरे और गहरी सांस लें, लेकिन साथ ही कैप्सूल के कंपन को सुनने या महसूस करने के लिए पर्याप्त बल के साथ। जब तक आपके फेफड़े पूरी तरह भर न जाएं तब तक सांस लें; फिर अपनी सांस तब तक रोककर रखें जब तक आपको असुविधा महसूस न हो, साथ ही अपने मुंह से HandiHaler® को हटा दें। शांति से सांस लेते रहें. कैप्सूल को पूरी तरह से खाली करने के लिए प्रक्रिया 6 और 7 को दोहराएँ।

8. माउथपीस को फिर से खोलें। उपयोग किए गए कैप्सूल को निकालें और फेंक दें। HandiHaler® डिवाइस को स्टोर करने के लिए माउथपीस और डस्ट कैप को बंद करें।

HandiHaler® को महीने में एक बार साफ करें।

माउथपीस और डस्ट कैप खोलें। फिर पियर्सिंग बटन को उठाकर डिवाइस का बेस खोलें। इनहेलर को गर्म पानी से तब तक अच्छी तरह धोएं जब तक पाउडर पूरी तरह से निकल न जाए। HandiHaler® को कागज़ के तौलिये से पोंछें और माउथपीस, बेस और डस्ट कैप को 24 घंटे के लिए हवा में सूखने के लिए खुला छोड़ दें। निर्देशों के अनुसार डिवाइस को साफ करने के बाद, यह अगले उपयोग के लिए तैयार हो जाएगा। यदि आवश्यक हो, तो माउथपीस की बाहरी सतह को गीले कपड़े से साफ किया जा सकता है, लेकिन गीले कपड़े से नहीं।

छाला खोलना

छिद्रित रेखा (ए) के साथ छाले की पट्टी को छीलें।

उपयोग से तुरंत पहले ब्लिस्टर पट्टी खोलें ताकि 1 ढक्कन रह जाए। पूरी तरह से दिखाई दे रहा था. यदि कैप्सूल गलती से खुल जाता है (हवा के संपर्क में), तो इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (बी)।

कैप्सूल लें (सी)।

न तो उपकरण में और न ही छाले में, कैप्सूल को उच्च तापमान के संपर्क में लाया जाना चाहिए, अर्थात। सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आना.

कैप्सूल में थोड़ी मात्रा में पाउडर होता है, इसलिए कैप्सूल पूरी तरह नहीं भर पाता है।

जरूरत से ज्यादा

उच्च खुराक का उपयोग करते समय, एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव की अभिव्यक्ति संभव है। हालांकि, स्वस्थ स्वयंसेवकों को दिए जाने पर 282 एमसीजी तक टियोट्रोपियम की एकल इनहेलेशन खुराक के बाद प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव नहीं देखे गए।

141 एमसीजी की एकल दैनिक खुराक के बार-बार सेवन के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों में शुष्क मुँह के साथ द्विपक्षीय नेत्रश्लेष्मलाशोथ देखा गया, जो निरंतर उपचार के साथ गायब हो गया। एक अध्ययन में, जिसमें 4 सप्ताह से अधिक समय तक अधिकतम 36 एमसीजी दवा प्राप्त करने वाले सीओपीडी वाले रोगियों में टियोट्रोपियम की कई खुराक के प्रभाव की जांच की गई, शुष्क मुंह ही एकमात्र दुष्प्रभाव था। दवा की कम जैवउपलब्धता के कारण कैप्सूल के आकस्मिक अंतर्ग्रहण से जुड़े तीव्र नशा की संभावना नहीं है।

विशेष निर्देश

रखरखाव उपचार के लिए प्रतिदिन एक बार उपयोग किए जाने वाले ब्रोन्कोडायलेटर के रूप में स्पिरिवा® का उपयोग तीव्र ब्रोंकोस्पज़म हमलों के लिए प्रारंभिक चिकित्सा के रूप में नहीं किया जाना चाहिए, अर्थात। अत्यावश्यक मामलों में।

स्पिरिवा® पाउडर को अंदर लेने के बाद तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।

दवा के साँस लेने से ब्रोंकोस्पज़म हो सकता है।

मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि (सीएल क्रिएटिनिन ≤50 मिली/मिनट) वाले मरीजों को स्पिरिवा® लेते समय सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, जैसा कि मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित दवाओं को निर्धारित करने के अन्य मामलों में आवश्यक है।

मरीजों को स्पिरिवा® कैप्सूल के उपयोग के नियमों से परिचित होना चाहिए। पाउडर को अपनी आंखों में न जाने दें। आंखों में दर्द या बेचैनी, धुंधली दृष्टि, दृश्य प्रभामंडल, आंखों की लालिमा, कंजंक्टिवल कंजेशन और कॉर्नियल एडिमा के साथ मिलकर कोण-बंद मोतियाबिंद के तीव्र हमले का संकेत दे सकता है। यदि इन लक्षणों का कोई भी संयोजन विकसित होता है, तो आपको तुरंत किसी विशेषज्ञ से परामर्श लेना चाहिए। इस मामले में मियोसिस का कारण बनने वाली दवाओं का उपयोग प्रभावी उपचार नहीं है।

दवा का उपयोग दिन में एक बार से अधिक नहीं किया जाना चाहिए। स्पिरिवा® कैप्सूल का उपयोग केवल HandiHaler® डिवाइस के साथ किया जाना चाहिए।

अनुमत

अध्यक्ष के आदेश से

चिकित्सा नियंत्रण समिति
और फार्मास्युटिकल गतिविधियाँ

स्वास्थ्य मंत्रालय

कजाकिस्तान गणराज्य

"___"_______ 2012 से

निर्देश

चिकित्सीय उपयोग के लिए

दवा

SPIRIVA®

व्यापरिक नाम

SPIRIVA®

अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड

दवाई लेने का तरीका

हैंडीहेलर® इनहेलर के साथ इनहेलेशन 18 एमसीजी के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल

मिश्रण

एक कैप्सूल में शामिल है

सक्रिय पदार्थ- टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मोनोहाइड्रेट 22.5 एमसीजी (टियोट्रोपियम 18 एमसीजी के बराबर),

सहायक पदार्थ:लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 200M, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट,

कैप्सूल रचना

कैप: इंडिगो कारमाइन ई 132, टाइटेनियम डाइऑक्साइड ई 171, आयरन (III) पीला ऑक्साइड ई 172, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल, जिलेटिन

बॉडी: इंडिगो कारमाइन ई 132, टाइटेनियम डाइऑक्साइड ई 171, आयरन (III) पीला ऑक्साइड ई 172, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल, जिलेटिन।

काली स्याही Opacode S-1-8152 HV (नंबर 10.12): एंटीफोमिंग एजेंट D 1510, मिथाइलेटेड औद्योगिक अल्कोहल, 74 OR, आयरन (II,III) ब्लैक ऑक्साइड E172, ब्यूटेनॉल, शेलैक, सोया लेसिथिन,

काली स्याही टेकप्रिंट SW-9008 HV (नंबर 10.14): अमोनियम हाइड्रॉक्साइड, एथिल अल्कोहल, आयरन (II,III) ब्लैक ऑक्साइड E172, 2-प्रोपेनॉल, ब्यूटेनॉल, पोटेशियम ग्लाइकोल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शेलैक, शुद्ध पानी।

विवरण

आकार संख्या 3 के हार्ड जिलेटिन कैप्सूल, हल्के हरे-नीले रंग की बॉडी और टोपी के साथ, अपारदर्शी, लंबाई 15.6 से 16.2 मिमी, कंपनी के प्रतीक और शिलालेख "TI 01" के साथ टोपी का व्यास 5.7 से 5.9 मिमी तक। काली स्याही से मुद्रित.

कैप्सूल की सामग्री गंधहीन सफेद पाउडर है।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

अवरोधक वायुमार्ग रोगों के उपचार के लिए साँस द्वारा ली जाने वाली अन्य औषधियाँ। एंटीकोलिनर्जिक्स।

एटीसी कोड R03BB04

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

टियोट्रोपियम एक चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक है, जो पानी में घुलनशील है।

सक्शन. जब इनहेलेशन द्वारा प्रशासित किया जाता है, तो टियोट्रोपियम की पूर्ण जैव उपलब्धता 19.5% होती है, जो फेफड़ों तक पहुंचने वाले दवा अंश की उच्च जैव उपलब्धता को इंगित करती है। यौगिक की रासायनिक संरचना के आधार पर, टियोट्रोपियम जठरांत्र संबंधी मार्ग से खराब रूप से अवशोषित होता है। इसी कारण से, भोजन का सेवन टियोट्रोपियम के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है। साँस लेने के बाद रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम की अधिकतम सांद्रता 5 मिनट के बाद पहुँच जाती है।

वितरण। ली गई खुराक का 72% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है और वितरण की मात्रा 32 लीटर/किलोग्राम होती है। गतिशील संतुलन चरण में, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) वाले रोगियों में टियोट्रोपियम की चरम प्लाज्मा सांद्रता 18 एमसीजी की खुराक पर पाउडर के साँस लेने के 5 मिनट बाद 17-19 पीजी/एमएल है और तेजी से घट जाती है। संतुलन चरण में, प्लाज्मा सांद्रता 3-4 पीजी/एमएल थी। टियोट्रोपियम रक्त-मस्तिष्क बाधा में प्रवेश नहीं करता है।

बायोट्रांसफॉर्मेशन। बायोट्रांसफॉर्मेशन की डिग्री महत्वहीन है। टियोट्रोपियम अल्कोहल एन-मिथाइलस्कोपिन और डाइथिएनिलग्लाइकोलिक एसिड में गैर-एंजाइमिक रूप से टूट जाता है, जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधता नहीं है।

दवा को साइटोक्रोम P450 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, यह प्रक्रिया विभिन्न मेटाबोलाइट्स बनाने के लिए ऑक्सीकरण और ग्लूटाथियोन के साथ बाद के संयुग्मन पर निर्भर करती है। CYP 450 2D6 और 3A4 अवरोधकों (क्विनिडाइन, केटोकोनाज़ोल और जेस्टोडीन) का उपयोग करने पर चयापचय संबंधी गड़बड़ी हो सकती है। इस प्रकार, CYP450 2D6 और 3A4 दवा के चयापचय में शामिल हैं। टियोट्रोपियम, सुपरथेराप्यूटिक सांद्रता पर भी, मानव यकृत माइक्रोसोम में साइटोक्रोम P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, या 3A को रोकता नहीं है।

उत्सर्जन. साँस लेने के बाद टियोट्रोपियम का अंतिम आधा जीवन 5-6 दिन है। सूखे पाउडर को अंदर लेने के बाद, गुर्दे का उत्सर्जन खुराक का 14% होता है, शेष अवशोषित भाग आंत के माध्यम से उत्सर्जित होता है। टियोट्रोपियम की वृक्क निकासी क्रिएटिनिन की निकासी से अधिक है, जो दवा के ट्यूबलर स्राव का संकेत देती है। सीओपीडी के रोगियों द्वारा दिन में एक बार दवा के लंबे समय तक प्रशासन के बाद, फार्माकोकाइनेटिक संतुलन 2-3 सप्ताह के बाद हासिल किया जाता है, और कोई संचय नहीं देखा जाता है।

बुजुर्ग रोगी

साँस लेने के बाद, टियोट्रोपियम का गुर्दे का उत्सर्जन 14% (स्वस्थ) से घटकर 7% (सीओपीडी वाले रोगी) हो जाता है, लेकिन सीओपीडी वाले बुजुर्ग रोगियों में प्लाज्मा एकाग्रता में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं होता है, अगर अंतर- और अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता को ध्यान में रखा जाता है (बाद में) सूखे पाउडर को अंदर लेने से AUC0-4 में 43% की वृद्धि)।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले मरीज़

मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित अन्य दवाओं की तरह, गुर्दे की कार्यप्रणाली में कमी के परिणामस्वरूप दवा के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हुई और साँस लेने के बाद गुर्दे की निकासी में कमी आई। गुर्दे के कार्य में मामूली कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50-80 मिली/मिनट) के साथ, जो अक्सर बुजुर्ग रोगियों में देखा जाता है, रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम की सांद्रता में वृद्धि नगण्य है। सीओपीडी वाले रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) में मध्यम या गंभीर कमी होती है< 50 мл/мин) после внутривенного введения тиотропия наблюдалось двойное увеличение его концентрации в плазме крови (повышение AUC0-4 на 82 %), по сравнению с концентрациями в плазме крови, определяемыми после ингаляционного введения сухого порошка.

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले मरीज़

यह उम्मीद की जाती है कि हेपेटिक हानि का टियोट्रोपियम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ेगा, क्योंकि टियोट्रोपियम मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होता है और फार्माकोलॉजिकल रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स का गठन एक एंजाइमेटिक प्रक्रिया से जुड़ा नहीं होता है।

फार्माकोडायनामिक्स

SPIRIVA एक लंबे समय तक काम करने वाली एंटीमस्करिनिक दवा है, जिसे अक्सर नैदानिक ​​​​अभ्यास में एंटीकोलिनर्जिक कहा जाता है। इसमें M1 से M5 तक विभिन्न मस्कैरेनिक रिसेप्टर उपप्रकारों के लिए समान समानता है। वायुमार्ग में एम3 रिसेप्टर्स के अवरोध का परिणाम चिकनी मांसपेशियों में छूट है। ब्रोंकोडाईलेटिंग प्रभाव खुराक पर निर्भर होता है और कम से कम 24 घंटे तक रहता है। कार्रवाई की महत्वपूर्ण अवधि आईप्राट्रोपियम की तुलना में एम3 रिसेप्टर्स से बहुत धीमी गति से पृथक्करण से जुड़ी है। जब इनहेलेशन द्वारा प्रशासित किया जाता है, तो एन-क्वाटरनरी एंटीकोलिनर्जिक एजेंट के रूप में टियोट्रोपियम का स्थानीय चयनात्मक प्रभाव होता है, जबकि चिकित्सीय खुराक में यह प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव का कारण नहीं बनता है। एम2 रिसेप्टर्स से पृथक्करण एम3 रिसेप्टर्स की तुलना में तेजी से होता है। रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता और धीमी गति से पृथक्करण क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के रोगियों में एक स्पष्ट और लंबे समय तक चलने वाले ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव का कारण बनता है।

टियोट्रोपियम के अंतःश्वसन के बाद ब्रोन्कोडायलेशन प्रणालीगत प्रभाव के बजाय स्थानीय प्रभाव का परिणाम है।

SPIRIVA फेफड़ों की कार्यप्रणाली को बढ़ाता है (1 सेकंड में जबरन निःश्वसन मात्रा (FEV1), महत्वपूर्ण क्षमता (VC) 24 घंटे के लिए एकल खुराक के 30 मिनट बाद। फार्माकोडायनामिक संतुलन पहले सप्ताह के भीतर हासिल किया गया था, और 3 दिन में एक स्पष्ट ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव देखा गया था।

SPIRIVA का दीर्घकालिक उपयोग उपयोग की पूरी अवधि के दौरान FEV1 में प्राप्त सुधारों को बनाए रखता है, लेकिन FEV1 में गिरावट की औसत वार्षिक घटना को नहीं बदलता है।

SPIRIVA रोगियों द्वारा मापी गई सुबह और शाम की चरम श्वसन प्रवाह दर को बढ़ाता है।

SPIRIVA के ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव का एक वर्ष में मूल्यांकन किया गया, जिससे सहनशीलता की कोई अभिव्यक्ति सामने नहीं आई।

स्पिरिवा सीओपीडी के तीव्र होने की संख्या को कम कर देता है और प्लेसिबो की तुलना में और सैल्मेटेरोल की तुलना में पहली बार तीव्र होने का समय बढ़ा देता है।

स्पिरिवा जीवन की गुणवत्ता में सुधार करता है। यह सुधार संपूर्ण उपचार अवधि के दौरान देखा जाता है।

SPIRIVA को सीओपीडी के बढ़ने से जुड़े अस्पताल में भर्ती होने की संख्या को कम करने और पहले अस्पताल में भर्ती होने के समय को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है।

SPIRIVA से उपचार के दौरान मृत्यु के जोखिम में 16% की कमी आई। टियोट्रोपियम के उपयोग से श्वसन विफलता के विकास का जोखिम 19% कम हो जाता है

उपयोग के संकेत

सांस की तकलीफ के साथ क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और वातस्फीति सहित सीओपीडी का उपचार और रोकथाम

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

साँस लेना।

हैंडीहेलर इनहेलर का उपयोग करके इनहेलेशन के रूप में स्पिरिवा का उपयोग करते समय, एक ही समय में प्रति दिन एक कैप्सूल लेने की सिफारिश की जाती है।

दवा के साथ कैप्सूल निगलना नहीं चाहिए!

खराब गुर्दे समारोह वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर स्पिरिवा का उपयोग कर सकते हैं। हालाँकि, स्पिरिवा प्राप्त करने वाले मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है (जैसा कि मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित अन्य दवाओं के साथ होता है)।

नवजात शिशुओं और बच्चों में स्पिरिवा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है; इस आयु वर्ग में दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

स्पिरिवा के उपयोग के लिए निर्देश

कृपया इन निर्देशों को पढ़ें और उनका सावधानीपूर्वक पालन करें।

समोच्च पैकेजिंग खोलना

एक।छिद्रित रेखा के साथ समोच्च पैकेजिंग की एक पट्टी छीलें।

बी।उपयोग से तुरंत पहले कंटूर पैकेजिंग की पट्टी खोलें ताकि केवल एक कैप्सूल पूरी तरह से दिखाई दे। यदि दूसरा कैप्सूल गलती से खुल जाए (हवा के संपर्क में), तो इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

सी।कैप्सूल बाहर निकालें.

न तो डिवाइस में और न ही कंटूर पैकेजिंग में, कैप्सूल को उच्च तापमान के संपर्क में लाया जाना चाहिए, यानी। सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आना, आदि

मेंकैप्सूल में थोड़ी मात्रा में पाउडर होता है - इसलिए कैप्सूल पूरी तरह से नहीं भरा होता है।

हैंडीहेलर डिवाइस के उपयोग के लिए निर्देश

HandiHaler डिवाइस विशेष रूप से SPIRIVA के लिए विकसित किया गया था। इसका उपयोग अन्य दवाएं लेने के लिए नहीं किया जाना चाहिए। आप अपने HandiHaler का उपयोग एक वर्ष तक कर सकते हैं।

हैंडीहेलर डिवाइस में शामिल हैं:

1. धूल टोपी

2. मुखपत्र

3. आधार

4. भेदी बटन

5. केंद्रीय कक्ष

HandiHaler डिवाइस का उपयोग करना

1. पियर्सिंग बटन को पूरी तरह दबाकर और फिर छोड़ कर डस्ट कैप खोलें।

2.डस्ट कैप को ऊपर उठाकर पूरी तरह से खोलें।

फिर माउथपीस को ऊपर उठाकर खोलें।

3. स्पिरिवा कैप्सूल को कंटूर पैकेज से निकालें (उपयोग से तुरंत पहले) और इसे केंद्रीय कक्ष में रखें, जैसा कि चित्र में दिखाया गया है। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि चैम्बर में कैप्सूल किस तरफ रखा गया है।

4. माउथपीस को तब तक कसकर बंद करें जब तक कि वह क्लिक न कर दे, डस्ट कैप को खुला छोड़ दें।

5.हैंडीहेलर का माउथपीस ऊपर करके पकड़ें, पियर्सिंग बटन को केवल एक बार दबाएं और फिर छोड़ दें।

यह एक छिद्र बनाता है जिसके माध्यम से साँस लेने के दौरान दवा कैप्सूल से बाहर निकलती है।

6. पूरी तरह से सांस छोड़ें।

सावधानी: कभी भी मुंह से सांस न छोड़ें।

7.हैंडीहेलर को अपने मुंह में लें और अपने होठों को माउथपीस के चारों ओर कसकर दबाएं। अपने सिर को सीधा रखते हुए, धीरे-धीरे और गहरी सांस लें, लेकिन साथ ही कैप्सूल के कंपन को सुनने या महसूस करने के लिए पर्याप्त बल के साथ। जब तक आपके फेफड़े पूरी तरह भर न जाएं तब तक सांस लें; तब तक अपनी सांस रोककर रखें जब तक आपको असुविधा महसूस न हो, साथ ही अपने मुंह से हैंडीहेलर को हटा दें। शांति से सांस लेते रहें. कैप्सूल को पूरी तरह से खाली करने के लिए प्रक्रिया 6 और 7 को दोहराएँ।

8. मुखपत्र को फिर से खोलें। उपयोग किए गए कैप्सूल को निकालें और फेंक दें। अपने हैंडीहेलर को स्टोर करने के लिए माउथपीस और डस्ट कैप को बंद कर दें।

हैंडीहेलर इनहेलर को महीने में एक बार साफ करें

माउथपीस और डस्ट कैप खोलें। फिर पियर्सिंग बटन को ऊपर उठाकर डिवाइस का बेस खोलें। इनहेलर को गर्म पानी से तब तक अच्छी तरह धोएं जब तक पाउडर पूरी तरह से निकल न जाए। हैंडीहेलर को कागज़ के तौलिये से पोंछें और माउथपीस, बेस और डस्ट कैप को 24 घंटे के लिए खुला रखकर हवा में सूखने दें। निर्देशों के अनुसार डिवाइस को साफ करने के बाद, यह अगले उपयोग के लिए तैयार हो जाएगा। यदि आवश्यक हो, तो माउथपीस की बाहरी सतह को गीले कपड़े से साफ किया जा सकता है, लेकिन गीले कपड़े से नहीं।

दुष्प्रभाव

शुष्क मुँह (आमतौर पर हल्का)

चक्कर आना

अनिद्रा

डिस्फ़ोनिया, ब्रोंकोस्पज़म, खांसी

नाक से खून आना

निर्जलीकरण

ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस

गैस्ट्रोइसोफ़ेगल रिफ़्लक्स

धड़कन, क्षिप्रहृदयता

पेशाब करने में कठिनाई और मूत्र प्रतिधारण (पूर्वगामी कारकों वाले पुरुषों में)

मूत्र मार्ग में संक्रमण, डिसुरिया

दाने, पित्ती, खुजली, शुष्क त्वचा

अतिसंवेदनशीलता (तत्काल प्रतिक्रियाओं सहित)

धुंधली दृष्टि, इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि

जोड़ों की सूजन

पृथक मामलों में

लकवाग्रस्त आन्त्रावरोध, डिस्पैगिया सहित आंत्र रुकावट

स्टामाटाइटिस, मसूड़े की सूजन, ग्लोसिटिस

लैरींगाइटिस, ग्रसनीशोथ, साइनसाइटिस

सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, अलिंद फ़िब्रिलेशन

वाहिकाशोफ

त्वचा में संक्रमण और अल्सर

आंख का रोग

उपरोक्त अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं SPIRIVA के एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों से संबंधित हो सकती हैं।

मतभेद

एट्रोपिन या इसके डेरिवेटिव (उदाहरण के लिए, आईप्रेट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम) या दवा के अन्य घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता (अनुभाग "संरचना" देखें)

गर्भावस्था की पहली तिमाही

18 वर्ष तक की आयु के बच्चे और किशोर

मिश्रण

1 कैप्सूल में शामिल हैं:

सक्रिय घटक: 22.5 एमसीजी टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मोनोहाइड्रेट, 18 एमसीजी टियोट्रोपियम के बराबर।

सहायक पदार्थ:लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 200 एम; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट माइक्रोनाइज्ड।

कैप्सूल संरचना:जिलेटिन, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल, इंडिगो कारमाइन (ई 132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)।

विवरण

हार्ड जिलेटिन कैप्सूल, आकार 3, हल्का हरा-नीला, अपारदर्शी, काली स्याही में कंपनी का प्रतीक और TI 01 अंकित। कैप्सूल की सामग्री सफेद पाउडर है।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

अवरोधक वायुमार्ग रोगों के उपचार के लिए अन्य इनहेलेशन एजेंट। एंटीकोलिनर्जिक्स। एटीएक्स कोड: R03BB04।

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स

कार्रवाई की प्रणाली

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक विशिष्ट लंबे समय तक काम करने वाला मस्कैरेनिक रिसेप्टर विरोधी है। ब्रोन्कियल चिकनी मांसपेशियों में मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से जुड़कर, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड पैरासिम्पेथेटिक तंत्रिका अंत से जारी एसिटाइलकोलाइन के कोलीनर्जिक (ब्रोंकोकन्स्ट्रिक्टर) प्रभाव को रोकता है। इसमें M1-M5 मस्कैरेनिक रिसेप्टर उपप्रकारों के लिए समान समानता है। श्वसन पथ में, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड प्रतिस्पर्धात्मक रूप से और विपरीत रूप से ब्रोन्कियल चिकनी मांसपेशियों के एम 3 रिसेप्टर्स से बांधता है, जिससे चिकनी मांसपेशियों की टोन और ब्रोन्कोडायलेशन में कमी आती है। प्रभाव खुराक पर निर्भर है और 24 घंटे से अधिक समय तक रहता है। कार्रवाई की अवधि एम 3 रिसेप्टर के लिए बंधन के बहुत धीमी गति से पृथक्करण के कारण होने की संभावना है, जो आईप्रेट्रोपियम की तुलना में काफी लंबे आधे जीवन में परिलक्षित होता है। एन-क्वाटरनरी एंटीकोलिनर्जिक अवरोधक होने के नाते, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड, जब साँस द्वारा प्रशासित किया जाता है, तो ब्रोंची पर एक स्थानीय चयनात्मक प्रभाव पड़ता है, जो प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव की घटना के बिना एक स्वीकार्य चिकित्सीय खुराक सीमा का प्रदर्शन करता है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव प्रणालीगत कार्रवाई के बिना मुख्य रूप से स्थानीय होता है। एक इन विट्रो अध्ययन ने एम3 रिसेप्टर्स के कनेक्शन की तुलना में एम2 रिसेप्टर्स के कनेक्शन से टियोट्रोपियम की अधिक तेजी से रिहाई की स्थापना की, जो एमजी उपप्रकार की तुलना में एम3 रिसेप्टर उपप्रकार के संबंध में दवा के फार्माकोकाइनेटिक रूप से निर्धारित चयनात्मक प्रभाव की ओर जाता है। उच्च गतिविधि, रिसेप्टर से बहुत धीमी गति से रिहाई और साँस द्वारा प्रशासित होने पर स्थानीय चयनात्मक कार्रवाई सीओपीडी के रोगियों में टियोट्रोपियम के नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण दीर्घकालिक ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव की ओर ले जाती है।

हृदय की इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी

53 स्वस्थ स्वयंसेवकों को शामिल करते हुए क्यूटी अंतराल पर दवा के प्रभाव के विशेष रूप से किए गए अध्ययनों में, स्पिरिवा को 12 दिनों के लिए 18 एमसीजी और 54 एमसीजी (यानी, चिकित्सीय खुराक से तीन गुना) की खुराक में लिया गया, जिससे क्यूटी में कोई महत्वपूर्ण वृद्धि नहीं हुई। ईसीजी पर अंतराल.

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

नैदानिक ​​​​अनुसंधान कार्यक्रम में 2663 रोगियों (जिनमें से 1308 रोगियों को टियोट्रोपियम प्राप्त हुआ) को शामिल करते हुए चार एक-वर्षीय, दो 6-महीने, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन शामिल थे। 1-वर्षीय कार्यक्रम में दो प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन और दो सक्रिय-नियंत्रित अध्ययन (आईप्रेट्रोपियम) शामिल थे। छह महीने के दोनों अध्ययनों को सैल्मेटेरोल और प्लेसिबो से नियंत्रित किया गया था। सभी अध्ययनों में फेफड़ों के कार्य पर दवा के प्रभाव और सांस की तकलीफ, तीव्रता और स्वास्थ्य संबंधी जीवन की गुणवत्ता के परिणामों का अध्ययन शामिल था।

फेफड़े का कार्य

एक बार दैनिक टियोट्रोपियम ब्रोमाइड ने पहली खुराक के 30 मिनट के भीतर फेफड़ों के कार्य (एक सेकंड में मजबूर श्वसन मात्रा (एफईवी 1) और मजबूर महत्वपूर्ण क्षमता (एफवीसी)) में महत्वपूर्ण सुधार प्रदान किया, जिसका प्रभाव 24 घंटे तक रहा। प्रशासन के तीसरे दिन से अधिकतम ब्रोन्कोडायलेशन के साथ फार्माकोडायनामिक संतुलन एक सप्ताह के भीतर हासिल किया गया था। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड ने अधिकतम श्वसन प्रवाह (पीईएफ) में उल्लेखनीय रूप से वृद्धि की, जिसे प्रतिदिन सुबह और शाम मापा जाता है और रोगी द्वारा दर्ज किया जाता है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव सहनशीलता के लक्षण के बिना अध्ययन अवधि (1 वर्ष) के दौरान बना रहा। सीओपीडी वाले 105 रोगियों में एक यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण से पता चला कि प्लेसबो की तुलना में 24 घंटे के खुराक अंतराल पर ब्रोन्कोडायलेशन बनाए रखा गया था, भले ही दवा सुबह या शाम को दी गई हो।

क्लिनिकल अध्ययन (12 महीने तक चलने वाला)

सांस की तकलीफ, व्यायाम असहिष्णुता

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड ने सांस की तकलीफ को काफी हद तक कम कर दिया (जैसा कि क्षणिक सांस की तकलीफ सूचकांक का उपयोग करके मूल्यांकन किया गया है)। उपचार की पूरी अवधि के दौरान सुधार कायम रहा।

व्यायाम के दौरान सांस की तकलीफ की गंभीरता पर दवा के प्रभाव की जांच दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में की गई, जिसमें मध्यम से गंभीर सीओपीडी वाले 433 मरीज़ शामिल थे। इन अध्ययनों ने प्लेसबो की तुलना में स्पिरिवा के साथ छह सप्ताह के उपचार के दौरान लक्षण-सीमित सहनशक्ति प्रशिक्षण समय में अधिकतम कार्य क्षमता के 75% में 19.7% (अध्ययन ए) और 28.3% (अध्ययन बी) में उल्लेखनीय वृद्धि देखी।

स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता

492 रोगियों के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसिबो-नियंत्रित, 9-महीने के नैदानिक ​​​​परीक्षण में, SPIRIVA ने सेंट जॉर्ज रेस्पिरेटरी प्रश्नावली (SGRQ) द्वारा मूल्यांकन के अनुसार जीवन की वैश्विक स्वास्थ्य-संबंधी गुणवत्ता में सुधार किया। SPIRIVA लेने वाले रोगियों की संख्या, जिन्होंने कुल SGRQ स्कोर (यानी> 4 यूनिट) में महत्वपूर्ण सुधार हासिल किया, प्लेसीबो समूह की तुलना में 10.9% अधिक थी (SPIRIVA समूह में 59.1% बनाम प्लेसीबो समूह में 48.2%)। पी=0.029)). समूहों के बीच औसत अंतर 4.19 इकाई (p=0.001; आत्मविश्वास अंतराल: 1.69-6.68) था। एसजीआरक्यू डोमेन में सुधार लक्षण डोमेन के लिए 8.19 इकाइयाँ, गतिविधि डोमेन के लिए 3.91 इकाइयाँ और दैनिक गतिविधियों डोमेन पर प्रभाव के लिए 3.61 इकाइयाँ थीं। इन सभी क्षेत्रों में सुधार सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थे।

सीओपीडी का बढ़ना

मध्यम से बहुत गंभीर सीओपीडी वाले 1829 रोगियों के एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड ने सीओपीडी के गंभीर रोगियों की संख्या को सांख्यिकीय रूप से काफी कम कर दिया (32.2% से 27.8%) और इसके परिणामस्वरूप सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई। तीव्रता बढ़ने की संख्या में 19% (1.05 से 0.85 मामले/रोगी/जोखिम का वर्ष)। सीओपीडी के बढ़ने के कारण अस्पताल में भर्ती होना टियोट्रोपियम ब्रोमाइड समूह के 7.0% रोगियों और प्लेसीबो समूह के 9.5% रोगियों का था (पी = 0.056)। सीओपीडी के लिए अस्पताल में भर्ती मरीजों की संख्या 30% कम थी (0.25 से 0.18 मामले/रोगी/जोखिम का वर्ष)।

1 वर्ष के एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, डबल-डमी, समानांतर-समूह अध्ययन में 7376 रोगियों में मध्यम से गंभीर तीव्रता की घटनाओं पर SPIRIVA 18 एमसीजी दिन में एक बार और साल्मेटेरोल मीटर्ड-डोज़ एयरोसोल 50 एमसीजी दिन में दो बार उपचार के प्रभाव का आकलन किया गया। सीओपीडी और पिछले वर्ष के दौरान तीव्रता की उपस्थिति के साथ।

सैल्मेटेरोल की तुलना में, स्पिरिवा ने पहले तीव्रता के समय को बढ़ा दिया (145 दिनों की तुलना में 187 दिन) और तीव्रता विकसित होने के जोखिम में 17% की कमी (खतरा अनुपात 0.83; 95% आत्मविश्वास अंतराल (सीआई) 0.77-0.90, पी) दीर्घकालिक नैदानिक ​​अध्ययन (1 वर्ष से अधिक, 4 वर्ष तक)

5993 यादृच्छिक रोगियों (3006 प्लेसबो रोगियों और 2987 SPIRIVA रोगियों) को शामिल करते हुए 4-वर्षीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण ने प्लेसबो की तुलना में SPIRIVA के साथ FEV1 में सुधार दिखाया, जिसे 4 वर्षों से बनाए रखा गया था। ≥ 45 महीने के बाद उपचार पूरा करने वाले रोगियों की संख्या प्लेसीबो समूह (63.8% बनाम 55.4%, पी) की तुलना में स्पिरिवा समूह में अधिक थी।

सक्रिय-नियंत्रित टियोट्रोपियम अध्ययन

SPIRIVA की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना HandiHaler इनहेलर और SPIRIVA की RESPIMAT इनहेलर के साथ तुलना करने के लिए 3 साल तक के फॉलो-अप के साथ एक दीर्घकालिक, बड़े पैमाने पर, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, सक्रिय-नियंत्रित अध्ययन आयोजित किया गया था। 5694 मरीजों का इलाज स्पिरिवा हैंडीहेलर से किया गया; 5711 मरीजों का इलाज स्पिरिवा रेस्पिमैट से किया गया)। प्राथमिक समापन बिंदु सीओपीडी के पहले तीव्र होने का समय, सर्व-कारण मृत्यु दर का समय और, एक विकल्प (906 मरीज़) में, एफईवी1 (पूर्व-खुराक) के माध्यम से थे।

अध्ययन के दौरान पहली सीओपीडी तीव्रता का समय स्पिरिवा हैंडीहेलर और स्पिरिवा रेस्पिमैट समूहों (खतरा अनुपात (स्पिरिवा हैंडिहेलर/स्पिरिवा रेस्पिमैट) 1.02; 95% सीआई 0.97-1.08) के बीच संख्यात्मक रूप से तुलनीय था। सीओपीडी के पहले तीव्र होने के दिनों की औसत संख्या स्पिरिवा हैंडीहेलर के लिए 719 दिन और स्पिरिवा रेस्पिमैट के लिए 756 दिन थी।

SPIRIVA HandiHaler का ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव 120 सप्ताह से अधिक समय तक रहा और SPIRIVA RESPIMAT के समान था। न्यूनतम FEV में औसत अंतर! SPIRIVA के लिए, SPIRIVA की तुलना में HandiHaler 0.010 L (95% CI -0.018-0.038 L) था।

SPIRIVA RESPIMAT और SPIRIVA HandiHaler के बीच TIOSPIR पोस्ट-मार्केटिंग तुलनात्मक अध्ययन ने अध्ययन समूहों (खतरा अनुपात (SPIRIVA HandiHaler / SPIRIVA RESPIMAT) 1.04 के साथ 95% CI 0.91-1,19) के बीच निगरानी किए गए महत्वपूर्ण संकेतों सहित सभी कारणों से मृत्यु दर की समान दरों का प्रदर्शन किया। ).

फार्माकोकाइनेटिक्स

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक गैर-चिरल चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक है, जो पानी में खराब घुलनशील है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग साँस लेने के लिए सूखे पाउडर के रूप में किया जाता है। आमतौर पर, प्रशासन के अंतःश्वसन मार्ग के साथ, प्रशासित खुराक का अधिकांश भाग जठरांत्र संबंधी मार्ग में जमा हो जाता है और, कुछ हद तक, फेफड़ों तक पहुंच जाता है। नीचे वर्णित कई फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपचार के लिए अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक का उपयोग करके प्राप्त किए गए थे।

अवशोषण

युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में पाउडर के साँस लेने के बाद, 19.5% की पूर्ण जैव उपलब्धता फेफड़ों तक पहुँचने वाली दवा के अनुपात की उच्च जैव उपलब्धता को इंगित करती है। मौखिक प्रशासन के लिए टियोट्रोपियम ब्रोमाइड समाधान की पूर्ण जैवउपलब्धता 2-3% है।

रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम की अधिकतम सांद्रता साँस लेने के 5-7 मिनट बाद देखी जाती है। स्थिर अवस्था में, सीओपीडी वाले रोगियों में टियोट्रोपियम का चरम प्लाज्मा स्तर 12.9 पीजी/एमएल था, जिसमें मल्टीकम्पार्टमेंट मॉडल के अनुरूप तेजी से गिरावट आई थी। स्थिर अवस्था अवशिष्ट प्लाज्मा सांद्रता 1.71 pg/ml थी।

हैंडीहेलर इनहेलर के माध्यम से टियोट्रोपियम के अंतःश्वसन के बाद प्रणालीगत एक्सपोज़र, रेस्पिमैट इनहेलर के माध्यम से साँस लेने के बाद के एक्सपोज़र के समान था।

वितरण

टियोट्रोपियम प्लाज्मा प्रोटीन से 72% तक बंधता है, वितरण की मात्रा 32 लीटर/किग्रा है। फेफड़ों में स्थानीय सांद्रता अज्ञात है, लेकिन प्रशासन का मार्ग फेफड़ों में दवा की काफी अधिक सांद्रता का सुझाव देता है। चूहों पर किए गए अध्ययन से पता चला है कि टियोट्रोपियम ब्रोमाइड न्यूनतम मात्रा में भी रक्त-मस्तिष्क बाधा को पार नहीं करता है।

बायोट्रांसफॉर्मेशन

बायोट्रांसफॉर्मेशन की डिग्री महत्वहीन है। इसकी पुष्टि इस तथ्य से होती है कि युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों को दवा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, मूत्र में 74% अपरिवर्तित टियोट्रोपियम ब्रोमाइड पाया जाता है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक एस्टर है जो गैर-एंजाइमिक रूप से अल्कोहल (एन-मिथाइलस्कोपिन) और डाइथिएनिलग्लाइकोलिक एसिड में विघटित हो जाता है, जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधता नहीं है। मानव लीवर माइक्रोसोम और मानव हेपेटोसाइट सेल संस्कृतियों के इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि कुछ दवा (

निष्कासन

सीओपीडी के रोगियों में टियोट्रोपियम का प्रभावी आधा जीवन 27-45 घंटे है। युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों को दवा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद कुल निकासी 880 मिली/मिनट थी। अंतःशिरा रूप से प्रशासित टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित (74%) उत्सर्जित होता है। सीओपीडी के रोगियों में सूखे पाउडर को अंदर लेने के बाद, स्थिर अवस्था में गुर्दे का उत्सर्जन 24 घंटों में 7% (1.3 एमसीजी) अपरिवर्तित रहता है, शेष अवशोषित भाग आंत के माध्यम से उत्सर्जित होता है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की वृक्क निकासी क्रिएटिनिन की निकासी से अधिक है, जो मूत्र में दवा के उत्सर्जन की पुष्टि करती है। सीओपीडी के रोगियों में प्रतिदिन एक बार नियमित रूप से ली जाने वाली टियोट्रोपियम के उपयोग से, फार्माकोकाइनेटिक स्थिर अवस्था 7वें दिन हासिल की गई, इसके बाद संचय का कोई सबूत नहीं मिला।

फार्माकोकाइनेटिक्स की रैखिकता/गैररैखिकता

टियोट्रोपियम खुराक के स्वरूप की परवाह किए बिना चिकित्सीय खुराक पर रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है।

विशेष रोगी समूह

बुजुर्ग रोगी

मुख्य रूप से गुर्दे के उत्सर्जन वाली सभी दवाओं की तरह, रोगी की बढ़ती उम्र टियोट्रोपियम की गुर्दे की निकासी में कमी (पुराने सीओपीडी रोगियों में 365 मिली/मिनट से) के साथ जुड़ी हुई थी।

गुर्दे की शिथिलता

जब सीओपीडी और हल्के गुर्दे की विफलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50-80 मिली/मिनट) वाले रोगियों में प्रतिदिन एक बार इनहेल्ड टियोट्रोपियम प्रशासित करके स्थिर स्थिति प्राप्त की गई, तो AUC0-6.ss (1.8-30% अधिक) में मामूली वृद्धि देखी गई और सामान्य गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 80 मिली/मिनट) वाले रोगियों की तुलना में सीमैक्स, एसएस के समान मूल्य।

सीओपीडी और मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में

जिगर की शिथिलता

हेपेटिक हानि से टियोट्रोपियम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ने की उम्मीद नहीं है। टियोट्रोपियम मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है (स्वस्थ युवा स्वयंसेवकों में 74%) और इसे सरल गैर-एंजाइमी एस्टर दरार द्वारा औषधीय रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में चयापचय किया जाता है।

फार्माकोकाइनेटिक/फार्माकोडायनामिक संबंध

फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स के बीच कोई सीधा संबंध नहीं है।

उपयोग के संकेत

क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के रोगियों में लक्षणों से राहत के लिए स्पिरिवा को रखरखाव ब्रोन्कोडायलेटर थेरेपी के रूप में दर्शाया गया है।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

औषधीय उत्पाद केवल साँस द्वारा उपयोग के लिए है।

SPIRIVA कैप्सूल केवल साँस लेने के लिए हैं, मौखिक प्रशासन के लिए नहीं।

स्पिरिवा कैप्सूल को निगलना नहीं चाहिए।

स्पिरिवा कैप्सूल का उपयोग केवल हैंडीहेलर इनहेलर के साथ किया जाना चाहिए।

विशेष रोगी समूह

बुजुर्ग मरीज़ अनुशंसित खुराक पर टियोट्रोपियम ब्रोमाइड ले सकते हैं।

खराब गुर्दे समारोह वाले मरीज़ अनुशंसित खुराक पर टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग कर सकते हैं। मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस ≤ 50 मिली/मिनट) वाले रोगियों में दवा के उपयोग के बारे में जानकारी के लिए, "फार्माकोकाइनेटिक्स" और "सावधानियां" अनुभाग देखें।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले मरीज़ अनुशंसित खुराक पर टियोट्रोपियम ब्रोमाइड ले सकते हैं (अनुभाग "फार्माकोकाइनेटिक्स" देखें)।

बच्चे

सीओपीडी

"उपयोग के लिए संकेत" अनुभाग में सूचीबद्ध संकेतों के लिए 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में स्पिरिवा के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।

पुटीय तंतुशोथ

बच्चों और किशोरों में स्पिरिवा 18 एमसीजी की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा मौजूद नहीं।

हैंडीहेलर इनहेलर के उपयोग के लिए निर्देश

दवा का सही ढंग से उपयोग करने के लिए, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को रोगी को यह दिखाना होगा कि इनहेलर का उपयोग कैसे करें।

याद रखें कि स्पिरिवा का उपयोग करते समय, आपको अपने डॉक्टर के सभी निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करना चाहिए।

HandiHaler इनहेलर विशेष रूप से SPIRIVA के लिए डिज़ाइन किया गया है। इसका उपयोग अन्य दवाओं के लिए नहीं किया जाना चाहिए। आप अपने HandiHaler का उपयोग एक वर्ष तक कर सकते हैं।

हैंडीहेलर इनहेलर में शामिल हैं:

धूल टोपी; मुखपत्र; आधार; भेदी बटन; केन्द्रीय कक्ष. पियर्सिंग बटन को पूरा दबाकर डस्ट कैप खोलें, फिर उसे छोड़ दें। डस्ट कैप को मोड़कर पूरी तरह से खोलें। फिर माउथपीस को ऊपर उठाकर खोलें। SPIRIVA कैप्सूल को छाले से निकालें (उपयोग करने से तुरंत पहले) और इसे केंद्रीय कक्ष (5) में रखें जैसा कि चित्र में दिखाया गया है। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि चैम्बर में कैप्सूल किस तरफ रखा गया है। जब तक आपको एक क्लिक सुनाई न दे, माउथपीस को कसकर बंद कर दें। डस्ट कैप को खुला छोड़ दें। हैंडीहेलर को माउथपीस से पकड़कर, पियर्सिंग बटन को एक बार तब तक दबाएं जब तक कि वह बंद न हो जाए, और फिर छोड़ दें। यह एक छिद्र बनाता है जिसके माध्यम से साँस लेने के दौरान दवा कैप्सूल से बाहर निकलती है। पूरी तरह सांस छोड़ें.

सावधानी: कभी भी मुंह से सांस न छोड़ें।

हैंडीहेलर को अपने मुंह में रखें और अपने होठों को माउथपीस के चारों ओर कसकर दबाएं। अपने सिर को सीधा रखते हुए, धीरे-धीरे और गहरी सांस लें, लेकिन साथ ही कैप्सूल के कंपन को सुनने या महसूस करने के लिए पर्याप्त बल के साथ। जब तक आपके फेफड़े पूरी तरह भर न जाएं तब तक सांस लें; फिर अपनी सांस तब तक रोककर रखें जब तक आपको असुविधा महसूस न हो, साथ ही अपने मुंह से हैंडीहेलर को हटा दें। शांति से सांस लेते रहें. प्रक्रिया 6 और 7 को तब तक दोहराएँ जब तक कैप्सूल पूरी तरह खाली न हो जाए। मुखपत्र फिर से खोलें. इस्तेमाल किए गए कैप्सूल को फेंक दें। माउथपीस और डस्ट कैप को बंद कर दें।

सफाईहांडीहेलेरा

अपने हैंडीहेलर को महीने में एक बार साफ करें। माउथपीस और डस्ट कैप खोलें। फिर इनहेलर का आधार खोलने के लिए लांसिंग बटन को ऊपर उठाएं। इनहेलर को गर्म पानी से तब तक अच्छी तरह धोएं जब तक पाउडर पूरी तरह से निकल न जाए। हैंडीहेलर को कागज़ के तौलिये से पोंछें और माउथपीस, बेस और डस्ट कैप को खोलकर 24 घंटे तक हवा में सुखाएं। निर्देशों के अनुसार डिवाइस को साफ करने के बाद, यह अगले उपयोग के लिए तैयार हो जाएगा। यदि आवश्यक हो, तो माउथपीस की बाहरी सतह को गीले कपड़े से पोंछें, लेकिन गीले कपड़े से नहीं।

छाला खोलना

छिद्रित रेखा के साथ ब्लिस्टर पट्टी को अलग करें।

बी. उपयोग से तुरंत पहले, ब्लिस्टर स्ट्रिप खोलें ताकि एक कैप्सूल पूरी तरह से दिखाई दे।

यदि कैप्सूल गलती से खुल जाता है और हवा के संपर्क में आ जाता है, तो उसे फेंक देना चाहिए।

कैप्सूल निकालें.

SPIRIVA कैप्सूल में थोड़ी मात्रा में पाउडर होता है, इसलिए कैप्सूल पूरी तरह नहीं भरता है।

खराब असर

निम्नलिखित में से कई दुष्प्रभावों को SPIRIVA के एंटीकोलिनर्जिक गुणों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।

निम्नलिखित प्रतिकूल प्रभावों के लिए रिपोर्ट की गई आवृत्तियाँ चार सप्ताह की उपचार अवधि के साथ 28 पूलित प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में टियोट्रोपियम समूह (9647 रोगियों) में देखे गए प्रतिकूल प्रभावों (यानी, टियोट्रोपियम-संबंधी घटनाओं) की समग्र घटनाओं पर आधारित हैं। चार साल तक अधिक.

आवृत्ति को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत बार (≥ 1/10), अक्सर (≥ 1/100 से

चयापचय की ओर से:अज्ञात - निर्जलीकरण.

तंत्रिका तंत्र से:कभी-कभार - चक्कर आना, सिरदर्द, स्वाद में गड़बड़ी; शायद ही कभी - अनिद्रा.

दृष्टि के अंग की ओर से:कभी-कभार - धुंधली दृष्टि; शायद ही कभी - मोतियाबिंद, बढ़ा हुआ अंतःस्रावी दबाव।

दिल से:कभी-कभार - आलिंद फिब्रिलेशन; शायद ही कभी - सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, टैचीकार्डिया, धड़कन।

श्वसन तंत्र से:कभी-कभार - ग्रसनीशोथ, डिस्फ़ोनिया, खांसी; शायद ही कभी - ब्रोंकोस्पज़म, नाक से खून आना, लैरींगाइटिस, साइनसाइटिस।

सह जठरांत्र संबंधी मार्ग के किनारे:अक्सर - शुष्क मुँह; असामान्य - गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स, कब्ज, मौखिक कैंडिडिआसिस; शायद ही कभी - आंतों में रुकावट, जिसमें लकवाग्रस्त इलियस, मसूड़े की सूजन, ग्लोसिटिस, निगलने में कठिनाई, स्टामाटाइटिस, मतली शामिल है; अज्ञात - क्षरण।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों के लिए:असामान्य - दाने; शायद ही कभी - पित्ती, खुजली, अतिसंवेदनशीलता, तत्काल प्रतिक्रिया सहित, एंजियोएडेमा; अज्ञात - एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, त्वचा संक्रमण और अल्सर, शुष्क त्वचा।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक पक्ष से:अज्ञात - जोड़ों की सूजन.

गुर्दे और मूत्र पथ से:असामान्य - डिसुरिया, मूत्र प्रतिधारण; शायद ही कभी - मूत्र पथ का संक्रमण।

नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, सबसे आम प्रतिकूल प्रभाव दवा के एंटीकोलिनर्जिक गुणों से संबंधित थे और लगभग 4% रोगियों में शुष्क मुँह थे। 28 नैदानिक ​​अध्ययनों में, शुष्क मुँह के कारण टियोट्रोपियम (0.2%) प्राप्त करने वाले 9647 रोगियों में से 18 में उपचार बंद कर दिया गया।

दवा के एंटीकोलिनर्जिक गुणों से जुड़े गंभीर प्रतिकूल प्रभावों में शामिल हैं: ग्लूकोमा, कब्ज, लकवाग्रस्त इलियस सहित आंतों में रुकावट और मूत्र प्रतिधारण।

बढ़ती उम्र के साथ एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव की घटना बढ़ सकती है।

साँस द्वारा ली जाने वाली दवाएँ ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती हैं।

टियोट्रोपियम का उपयोग हाल ही में रोधगलन वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (

मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस ≤ 50 मिली/मिनट) वाले रोगियों में दवा के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि के कारण, इस समूह के रोगियों में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग केवल उन मामलों में किया जा सकता है जहां अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो। गंभीर गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में दवा के दीर्घकालिक उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।

मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि वे पाउडर को आंखों के संपर्क में न आने दें। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि इसके परिणामस्वरूप कोण-बंद मोतियाबिंद, आंखों में दर्द या बेचैनी, अस्थायी धुंधली दृष्टि, दृश्य प्रभामंडल या रंगीन छवियों के साथ-साथ नेत्रश्लेष्मला हाइपरमिया और कॉर्नियल एडिमा के कारण आंखों की लालिमा हो सकती है या बिगड़ सकती है। यदि उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी लक्षण होता है, तो रोगी को टियोट्रोपियम ब्रोमाइड लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।

एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के उपयोग से देखा जाने वाला शुष्क मुंह लंबे समय तक रहने पर दंत क्षय का कारण बन सकता है।

SPIRIVA कैप्सूल का उपयोग प्रतिदिन एक बार से अधिक नहीं किया जाना चाहिए।

स्पिरिवा कैप्सूल में 5.5 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। यह मात्रा आमतौर पर लैक्टोज असहिष्णुता वाले रोगियों में समस्या पैदा नहीं करती है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा लेने की सलाह नहीं दी जाती है। एक्सीसिएंट लैक्टोज मोनोहाइड्रेट में थोड़ी मात्रा में दूध प्रोटीन हो सकता है, जिससे एलर्जी हो सकती है।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था में टियोट्रोपियम के उपयोग पर डेटा बहुत सीमित है। चिकित्सीय खुराक का उपयोग करते समय पशु अध्ययनों से प्रजनन प्रणाली पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष प्रतिकूल प्रभाव का पता नहीं चला है। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान स्पिरिवा के उपयोग से बचना बेहतर है।

स्तनपान की अवधि

यह ज्ञात नहीं है कि टियोट्रोपियम ब्रोमाइड महिलाओं में स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं। हालांकि कृंतकों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि स्तन के दूध में केवल थोड़ी मात्रा में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड उत्सर्जित होता है, स्तनपान के दौरान स्पिरिवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक लंबे समय तक काम करने वाला एजेंट है। स्तनपान जारी रखने/बंद करने या SPIRIVA थेरेपी जारी रखने/बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभों और महिला के लिए SPIRIVA थेरेपी के लाभों का आकलन करने के बाद किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

प्रजनन क्षमता पर टियोट्रोपियम के प्रभाव पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर दवा के नकारात्मक प्रभाव का प्रदर्शन नहीं किया है।

कार चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

वाहन चलाने और मशीनरी संचालित करने की क्षमता पर टियोट्रोपियम के प्रभाव पर अध्ययन नहीं किया गया है। हालाँकि, दवा लेते समय चक्कर आना, धुंधली दृष्टि या सिरदर्द आपकी गाड़ी चलाने और मशीनों को संचालित करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।

जरूरत से ज्यादा

जब टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग उच्च खुराक में किया जाता है, तो एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव की अभिव्यक्ति संभव है।

हालाँकि, प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव तब रिपोर्ट नहीं किए गए जब स्वस्थ स्वयंसेवकों को टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की 340 एमसीजी तक की एक खुराक साँस द्वारा दी गई। इसके अतिरिक्त, स्वस्थ स्वयंसेवकों में 170 एमसीजी तक टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की खुराक लेने के 7 दिनों के बाद, शुष्क मुँह के अलावा कोई दुष्प्रभाव नहीं देखा गया। चार सप्ताह तक 43 एमसीजी टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की अधिकतम दैनिक खुराक का उपयोग करने वाले सीओपीडी वाले रोगियों में बहु-खुराक अध्ययन में, कोई महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया।

मौखिक रूप से प्रशासित होने पर कम जैवउपलब्धता के कारण टियोट्रोपियम ब्रोमाइड कैप्सूल के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के कारण तीव्र नशा के विकास की संभावना नहीं है।

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

हालांकि विशिष्ट दवा अंतःक्रिया अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं, इनहेलेशन के लिए टियोट्रोपियम ब्रोमाइड पाउडर का उपयोग दवा अंतःक्रिया के नैदानिक ​​​​प्रमाण के बिना अन्य दवाओं के साथ संयोजन में किया गया है। इन दवाओं में ब्रोन्कोडायलेटर्स (सिम्पेथोमिमेटिक्स), मिथाइलक्सैन्थिन और मौखिक और साँस के स्टेरॉयड शामिल हैं, जिनका व्यापक रूप से सीओपीडी के उपचार में उपयोग किया जाता है।

टियोट्रोपियम एक्सपोज़र पर लंबे समय तक काम करने वाले बीटा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट या इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का कोई प्रभाव नहीं था।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें। एक बार खुलने पर, 9 दिनों के भीतर ब्लिस्टर का उपयोग करें।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

डॉक्टर के प्रिस्क्रिप्शन से.

उत्पादक

बोहरिंगर इंगेलहेम फार्मा जीएमबीएच एंड कंपनी केजी, जर्मनी।

बेलारूस में एजेंसी

मिन्स्क, सेंट। वी. खोरुज़े, 22-1402।

दूरभाष: (+375 17) 283 16 33, फैक्स: (+375 17) 283 16 40।

नाम: SPIRIVA®, बोहरिंगर इंगेलहेम

फार्माकोडायनामिक्स।टियोट्रोपियम को एक विशिष्ट लंबे समय तक काम करने वाला एंटीकोलिनर्जिक एजेंट माना जाता है। टियोट्रोपियम में सभी मस्कैरेनिक रिसेप्टर उपप्रकारों (एम1 से एम5) के लिए समान समानता है। वायुमार्ग में, एम3 रिसेप्टर्स के अवरोध से चिकनी मांसपेशियों को आराम मिलता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययन में कृत्रिम परिवेशीयऔर विवो मेंब्रोंकोप्रोटेक्टिव परिणाम खुराक पर निर्भर था और 24 घंटे से अधिक समय तक रहा।
प्रभाव की अवधि एम3 रिसेप्टर्स से बहुत धीमी गति से जारी होने के कारण होती है; टियोट्रोपियम का आधा जीवन आईप्रेट्रोपियम की तुलना में काफी लंबा है। एन-चतुर्धातुक एंटीकोलिनर्जिक के रूप में, इनहेलेशन द्वारा उपयोग किए जाने पर टियोट्रोपियम को स्थानीय रूप से (ब्रोंको-) चयनात्मक माना जाता है और प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों के लिए एक स्वीकार्य चिकित्सीय सीमा प्रदर्शित करता है। कार्यात्मक अध्ययनों में एम2 रिसेप्टर्स के साथ पृथक्करण को एम3 ​​की तुलना में तेज़ माना जाता है कृत्रिम परिवेशीय. एम3, एम2 की तुलना में अधिक स्वीकार्य (गतिज रूप से नियंत्रित) रिसेप्टर उपप्रकार चयनात्मकता है। रिसेप्टर्स से उच्च गतिविधि और धीमी गति से पृथक्करण को सीओपीडी के रोगियों में महत्वपूर्ण और लंबे समय तक ब्रोन्कोडायलेशन के साथ चिकित्सकीय रूप से सहसंबद्ध किया गया है। टियोट्रोपियम के साँस लेने के बाद ब्रोन्कोडायलेशन को मुख्य रूप से प्रणालीगत प्रभाव के बजाय वायुमार्ग में एक स्थानीय प्रभाव माना जाता है।
दिन में एक बार स्पिरिवा का उपयोग करने पर, पहली खुराक के बाद 30 मिनट के भीतर फेफड़ों की कार्यप्रणाली में उल्लेखनीय सुधार हुआ (1 सेकंड में मजबूर श्वसन मात्रा में वृद्धि (एफईवी1) और मजबूर महत्वपूर्ण क्षमता), परिणाम 24 घंटे तक स्थिर रहा 1 सप्ताह के भीतर हासिल किया गया अधिकांश रोगियों में, ब्रोन्कोडायलेशन तीसरे दिन होता है।
दैनिक माप के अनुसार, स्पिरिवा सुबह और शाम के अधिकतम श्वसन प्रवाह में काफी सुधार करता है। फेफड़ों की कार्यक्षमता में सुधार सहनशीलता के लक्षण के बिना भी बना रहता है। प्लेसीबो की तुलना में ब्रोन्कोडायलेशन 24 घंटे के खुराक अंतराल तक रहता है। इसमें इस बात पर ध्यान नहीं दिया गया कि स्पिरिवा सुबह या शाम को दी गई थी।
स्पिरिवा सांस की तकलीफ को काफी हद तक कम कर देता है; संपूर्ण उपचार अवधि के दौरान सुधार कायम रहा।
स्पिरिवा सीओपीडी के तीव्र होने की संख्या को काफी हद तक कम कर देता है और पहली तीव्रता की घटना को रोक देता है। स्पिरिवा के उपयोग से जीवन की गुणवत्ता में उल्लेखनीय सुधार होता है; संपूर्ण उपचार अवधि के दौरान सुधार कायम रहा। स्पिरिवा सीओपीडी के गंभीर लक्षण वाले अस्पताल में भर्ती मरीजों की संख्या को काफी कम कर देता है और पहले अस्पताल में भर्ती होने के समय में देरी करता है।
दो अध्ययनों में, स्पिरिवा ने लक्षण-सीमित व्यायाम क्षमता में 19.7% और 28.3% तक उल्लेखनीय सुधार किया। एक अध्ययन में, 12 दिनों के लिए स्पाइरिवा 18 और 54 एमसीजी (3 गुना 18 एमसीजी) के उपयोग से अंतराल नहीं बढ़ा। क्यू-टीईसीजी संकेतकों के अनुसार.
5,993 रोगियों के 4 साल के अध्ययन में, स्पिरिवा ने पूरी अवधि में FEV1 में सुधार बनाए रखा, लेकिन FEV1 में समग्र वार्षिक गिरावट में कोई बदलाव नहीं आया।
उपचार के दौरान मृत्यु दर का जोखिम 16% कम हो गया। प्लेसिबो समूह में मृत्यु की कुल घटना 4.79 प्रति 100 रोगी-वर्ष थी, जबकि टियोट्रोपियम समूह में प्रति 100 रोगी-वर्ष 4.10 थी (खतरा अनुपात (टियोट्रोपियम/प्लेसबो) 0.84; 95% सीआई 0.73; 0,97)। टियोट्रोपियम के साथ उपचार से श्वसन विफलता का जोखिम 19% कम हो गया (2.09 बनाम 1.68 मामले प्रति 100 रोगी-वर्ष, सापेक्ष जोखिम (टियोट्रोपियम/प्लेसीबो) 0.81; 95% सीआई 0.65, 1.00)।
फार्माकोकाइनेटिक्स।टियोट्रोपियम को एक चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक माना जाता है जो पानी में मध्यम रूप से घुलनशील होता है। टियोट्रोपियम का उपयोग साँस लेने के लिए सूखे पाउडर के रूप में किया जाता है। मुख्य रूप से, प्रशासन की इनहेलेशन विधि के साथ, जारी की गई अधिकांश खुराक जठरांत्र संबंधी मार्ग में जमा हो जाती है, और एक छोटा हिस्सा फेफड़ों में जमा हो जाता है।
अवशोषण. सूखे पाउडर को अंदर लेने के बाद, पूर्ण जैवउपलब्धता 19.5% है, जिसे फेफड़ों तक पहुंचने वाले अंश की उच्च जैवउपलब्धता का संकेत माना जाता है। यौगिक (चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक) की रासायनिक संरचना के आधार पर, यह माना जाता है कि टियोट्रोपियम जठरांत्र संबंधी मार्ग से खराब रूप से अवशोषित होता है। इसी कारण से, भोजन का एक साथ सेवन टियोट्रोपियम के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है। मौखिक प्रशासन के लिए टियोट्रोपियम समाधान की पूर्ण जैव उपलब्धता 2-3% है। रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम का सीमैक्स साँस लेने के 5 मिनट बाद हासिल किया जाता है।
वितरण. 72% दवा प्लाज्मा प्रोटीन से बंधती है। वितरण की मात्रा 32 लीटर/किग्रा है। स्थिर अवस्था में, सीओपीडी वाले रोगियों के रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम का अधिकतम स्तर 17-19 पीजी/एमएल था, जब 18 एमसीजी की खुराक लेने के 5 मिनट बाद निर्धारित किया गया और मल्टीस्टेज तरीके से तेजी से घट गया। स्थिर अवस्था में रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम सांद्रता का निचला स्तर 3-4 पीजी/एमएल है। फेफड़ों में स्थानीय सांद्रता अज्ञात है, लेकिन प्रशासन के मार्ग के आधार पर, फेफड़ों में उच्च सांद्रता की उम्मीद की जाती है। पशु अध्ययनों से पता चला है कि टियोट्रोपियम बीबीबी में महत्वपूर्ण सीमा तक प्रवेश नहीं करता है।
बायोट्रांसफॉर्मेशन. बायोट्रांसफॉर्मेशन की डिग्री कम है, क्योंकि स्वस्थ स्वयंसेवकों को अंतःशिरा प्रशासन के बाद 74% अपरिवर्तित पदार्थ मूत्र में उत्सर्जित किया गया था। टियोट्रोपियम एस्टर गैर-एंजाइमिक रूप से अल्कोहल एम-मिथाइलस्कोपिन और डाइथिएनिलग्लाइकोलिक एसिड में टूट जाता है, जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधता नहीं है।
अनुसंधान पर आगे कृत्रिम परिवेशीयलीवर माइक्रोसोम और हेपेटोसाइट्स टियोट्रोपियम पर (<20% дозировки после в/в введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома P450 окисления и последующей глутатионовой конъюгации до различных метаболитов фазы II. Эта ферментная цепь может угнетаться ингибиторами CYP450 2D6 (и 3A4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Указанные CYP450 2D6 и 3A4 участвуют в метаболических превращениях, которые отвечают за выведение меньшей части дозировки. Тиотропий даже в супратерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A на микросомах печени.
निकाल देना. अंतिम उन्मूलन आधा जीवन साँस लेने के बाद 5-6वें दिन होता है। 22% की अंतर-वैयक्तिक परिवर्तनशीलता के साथ युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में IV प्रशासन के बाद कुल निकासी 880 मिली/मिनट थी। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, टियोट्रोपियम मुख्य रूप से मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। सूखे पाउडर को अंदर लेने के बाद, मूत्र उत्सर्जन खुराक का 14% होता है, शेष आंतों द्वारा अवशोषित नहीं होता है और मल में उत्सर्जित होता है। टियोट्रोपियम की वृक्क निकासी क्रिएटिनिन की निकासी से अधिक है, जो मूत्र में उत्सर्जन का संकेत देती है। सीओपीडी के रोगियों में निरंतर दैनिक साँस लेने के बाद, बाद में संचय के बिना 2-3 सप्ताह के भीतर एक फार्माकोकाइनेटिक रूप से स्थिर स्थिति प्राप्त की गई थी।
रैखिकता/अरैखिकता.सूखे पाउडर के अंतःश्वसन के बाद टियोट्रोपियम ने चिकित्सीय श्रेणी में रैखिक फार्माकोकाइनेटिक गुणों का प्रदर्शन किया।
बुजुर्ग रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स. सभी दवाओं की तरह जो मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होती हैं, जब बुजुर्ग रोगियों में टियोट्रोपियम का उपयोग किया जाता है, तो गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी के परिणामस्वरूप गुर्दे की निकासी कम हो जाती है (सीओपीडी वाले रोगियों में 326 मिली/मिनट)<58 лет по сравнению с 163 мл/мин у пациентов с ХОБЛ >70 वर्ष)। साँस लेने के बाद टियोट्रोपियम का मूत्र उत्सर्जन 14% (युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में) से घटकर 7% (सीओपीडी वाले रोगियों में) हो जाता है, लेकिन अंतर- और अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता (43) की तुलना में सीओपीडी वाले बुजुर्ग रोगियों में प्लाज्मा एकाग्रता में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं होता है। सूखे पाउडर को अंदर लेने के बाद एयूसी में % वृद्धि)।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स. सभी दवाओं की तरह जो मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होती हैं, गुर्दे की विफलता प्लाज्मा दवा सांद्रता में वृद्धि और IV जलसेक और शुष्क पाउडर साँस लेने के बाद निकासी में कमी से जुड़ी होती है। मामूली गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50-80 मिली/मिनट) के साथ, जो अक्सर बुजुर्ग रोगियों में देखा जाता है, रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम की सांद्रता थोड़ी बढ़ जाती है (IV जलसेक के बाद AUC0-4 घंटे में 39% वृद्धि)। मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले सीओपीडी रोगियों में<50 мл/мин) в/в введение тиотропия приводит к повышению вдвое концентрации в плазме крови (82% повышение AUC0-4 ч), что подтверждается данными о концентрации в плазме крови после ингаляции сухого порошка.
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स. हेपेटिक हानि का टियोट्रोपियम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है। टियोट्रोपियम मुख्य रूप से गुर्दे के उन्मूलन (युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में 74% तक) और सरल गैर-एंजाइमी एस्टर गिरावट द्वारा उन उत्पादों से समाप्त हो जाता है जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधे नहीं होते हैं।

रचना और रिलीज़ फॉर्म

पोर. डी/आईएनजी., कैप्स. मुश्किल 18 एमसीजी ब्लिस्टर, संख्या 30

पोर. डी/आईएनजी., कैप्स. मुश्किल 18 एमसीजी ब्लिस्टर, HandiHeiler® डिवाइस के साथ, नंबर 30

अन्य सामग्री: माइक्रोनाइज्ड लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 200 एम।

1 कैप्सूल में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मोनोहाइड्रेट 22.5 एमसीजी होता है, जो टियोट्रोपियम 18 एमसीजी से मेल खाता है।

क्रमांक UA/6495/01/01 दिनांक 02/23/2012 से 02/23/2017 तक

संकेत

क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और वातस्फीति सहित सीओपीडी के लिए रखरखाव चिकित्सा; सीओपीडी के कारण सांस की तकलीफ का रखरखाव उपचार और रोग के बढ़ने की रोकथाम।

आवेदन

स्पिरिवा की अनुशंसित खुराक में हैंडीहेलर इनहेलेशन डिवाइस का उपयोग करके दिन में एक बार 1 कैप्सूल की सामग्री को अंदर लेना शामिल है।
साँस लेना दिन के एक ही समय पर किया जाना चाहिए।
स्पिरिवा कैप्सूल को निगलना नहीं चाहिए।
बुजुर्ग मरीज डॉक्टर द्वारा सुझाई गई खुराक पर स्पिरिवा का उपयोग कर सकते हैं।
गुर्दे की विफलता वाले रोगी डॉक्टर द्वारा सुझाई गई खुराक पर स्पिरिवा का उपयोग कर सकते हैं। अन्य दवाओं की तरह जो आमतौर पर गुर्दे से उत्सर्जित होती हैं, स्पिरिवा का उपयोग मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
लीवर की विफलता वाले रोगी डॉक्टर द्वारा सुझाई गई खुराक में स्पिरिवा का उपयोग कर सकते हैं।
इस तथ्य के आधार पर कि बच्चों के इलाज के लिए स्पिरिवा के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है, दवा केवल वयस्कों में उपयोग के लिए प्रस्तावित है।
उपयोग के लिए निर्देश. स्पिरिवा दवा का उपयोग करते समय, आपको अपने डॉक्टर की सिफारिशों का पालन करना चाहिए।
हैंडीहेलर इनहेलेशन डिवाइस विशेष रूप से स्पिरिवा कैप्सूल के लिए विकसित किया गया था। इसका उपयोग अन्य दवाओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
HandiHaler को निर्देशानुसार उपयोग करके 1 वर्ष तक उपयोग करना संभव है।
1. डस्ट कैप खोलने के लिए स्प्रे बटन को पूरा दबाएं और छोड़ दें।
2. डस्ट कैप को ऊपर उठाकर खोलें। फिर माउथपीस को ऊपर उठाकर खोलें।
3. स्पिरिवा कैप्सूल को छाले से निकालें (उपयोग करने से तुरंत पहले) और इसे झिल्ली के केंद्र में रखें। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि चैम्बर में कैप्सूल किस तरफ रखा गया है।
4. माउथपीस को तब तक कसकर बंद करें जब तक कि वह क्लिक न कर दे, डस्ट कैप को खुला छोड़ दें।
5. हैंडीहीलर को माउथपीस से पकड़कर, स्प्रे बटन को 1 बार पूरा दबाएं और छोड़ दें।
यह कैप्सूल खोल में छेद बनाता है और साँस लेने पर दवा को बाहर निकलने की अनुमति देता है।
6. पूरी तरह सांस छोड़ें.
महत्वपूर्ण: किसी भी परिस्थिति में मुखपत्र में साँस न छोड़ें।
7. हैंडीहेलर डिवाइस को अपने मुंह के पास उठाएं और अपने होठों को माउथपीस के चारों ओर कसकर लपेटें। अपने सिर को सीधा रखते हुए धीरे-धीरे और गहरी सांस लें, लेकिन इस तरह कि आप कैप्सूल का कंपन सुनें या महसूस करें।
जब तक आपके फेफड़े भर न जाएं तब तक सांस लें, फिर जब तक संभव हो सके अपनी सांस को रोककर रखें और साथ ही माउथपीस को अपने मुंह से हटा दें।
साँस लेना फिर से शुरू करें.
चरण 6 और 7 में बताए गए चरणों को एक बार दोहराएं - इससे कैप्सूल पूरी तरह से खाली हो जाएगा।
8. माउथपीस को फिर से खोलें। उपयोग किए गए कैप्सूल को निकालें और फेंक दें।
हैंडीहेलर को स्टोर करने के लिए माउथपीस और डस्ट कैप को बंद कर दें।
हैंडीहेलर की सफाई. HandiHaler डिवाइस को महीने में एक बार साफ करना चाहिए।
डस्ट कैप और माउथपीस खोलें। फिर स्प्रे बटन को उठाकर बेस खोलें। पाउडर हटाने के लिए पूरे इनहेलर को गर्म पानी से धो लें। हैंडीहेलर को कागज़ के तौलिये से पोंछकर और हवा में सुखाकर अच्छी तरह सुखा लें, डस्ट कैप, माउथपीस और बेस को खुला छोड़ दें। हवा में सुखाने में 24 घंटे लगते हैं, इसलिए यह सुनिश्चित करने के लिए कि उपकरण अगले उपयोग के लिए तैयार है, उपयोग के तुरंत बाद सफाई शुरू कर देनी चाहिए।
यदि आवश्यक हो, तो माउथपीस के बाहरी हिस्से को गीले कपड़े से साफ किया जा सकता है, लेकिन गीले कपड़े से नहीं।
छाला खुलना
ए. छिद्रों के साथ-साथ फफोले की पट्टियों को फाड़कर अलग करें।
बी. शिलालेख "STOP" तक खोलें (उपयोग से तुरंत पहले)।
यदि गलती से कोई दूसरा कैप्सूल खुल जाए तो उसे फेंक देना चाहिए।
सी. कैप्सूल निकालें.
कैप्सूल को अत्यधिक तापमान के संपर्क में नहीं रखा जाना चाहिए।
स्पिरिवा कैप्सूल में केवल थोड़ी मात्रा में पाउडर होता है, इसलिए कैप्सूल केवल आंशिक रूप से भरा होता है।

मतभेद

स्पिरिवा इनहेलेशन पाउडर एट्रोपिन या इसके डेरिवेटिव (आईप्राट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम) या दवा के अन्य घटकों के प्रति ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।

दुष्प्रभाव

सूचीबद्ध कई दुष्प्रभावों को स्पिरिवा के एंटीकोलिनर्जिक गुणों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
दवा के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया का निर्धारण क्लिनिकल परीक्षणों से प्राप्त आंकड़ों और विपणन के बाद की अवधि के दौरान सहज रिपोर्टों से किया गया था। क्लिनिकल परीक्षण डेटाबेस में 28 प्लेसबो-नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षणों में टियोट्रोपियम से उपचारित 9647 रोगियों को शामिल किया गया, जिनकी उपचार अवधि 4 सप्ताह से लेकर 4 वर्ष तक थी, जो कि टियोट्रोपियम के उपयोग के 12,469 रोगी-वर्षों के अनुरूप है।
चयापचय की ओर से:निर्जलीकरण
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से:चक्कर आना, अनिद्रा, सिरदर्द, बिगड़ा हुआ स्वाद।
दृष्टि के अंग की ओर से:धुंधली दृष्टि, मोतियाबिंद, इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि।
हृदय संबंधी विकार:आलिंद फिब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, टैचीकार्डिया, धड़कन।
श्वसन तंत्र, छाती और मीडियास्टिनल अंगों से:खांसी, डिस्फ़ोनिया, ग्रसनीशोथ, ब्रोंकोस्पज़म, नाक से खून आना, लैरींगाइटिस, साइनसाइटिस।
पाचन तंत्र से:शुष्क मुँह, अक्सर हल्का, कब्ज, गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग, मौखिक गुहा और ग्रसनी की कैंडिडिआसिस, आंतों में रुकावट, जिसमें लकवाग्रस्त इलियस, डिस्पैगिया, मसूड़े की सूजन, ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस, मतली, दंत क्षय शामिल हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली, त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से:दाने, एंजियोएडेमा, अतिसंवेदनशीलता (तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाओं सहित), खुजली, पित्ती, शुष्क त्वचा, त्वचा संक्रमण और अल्सर।
मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली और संयोजी ऊतक से:जोड़ों की सूजन.
मूत्र प्रणाली से:मूत्र प्रतिधारण (अक्सर पूर्वनिर्धारित पुरुषों में), डिसुरिया, मूत्र पथ संक्रमण।

विशेष निर्देश

स्पिरिवा को ब्रोंकोडाईलेटर माना जाता है जिसे रखरखाव चिकित्सा के लिए प्रतिदिन एक बार निर्धारित किया जाता है और यह तीव्र ब्रोंकोस्पज़म के प्रारंभिक उपचार के लिए नहीं है।
दवा का उपयोग करने के बाद तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
अन्य एंटीकोलिनर्जिक दवाओं की तरह, स्पाइरिवा का उपयोग कोण-बंद मोतियाबिंद, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया या मूत्राशय गर्दन की रुकावट वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
साँस में ली जाने वाली दवाएँ साँस द्वारा प्रेरित ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती हैं। अन्य दवाओं की तरह जो आम तौर पर गुर्दे से उत्सर्जित होती हैं, स्पिरिवा के उपयोग की निगरानी मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में की जानी चाहिए<50 мл/мин).
मरीजों को दवा के सही उपयोग के बारे में निर्देश दिया जाना चाहिए। पाउडर अपनी आँखों में न जाने दें! कोण-बंद मोतियाबिंद के लक्षणों में आंखों में दर्द या असुविधा, धुंधली दृष्टि, आंखों के सामने एक प्रभामंडल या रंगीन धब्बे की अनुभूति, कंजंक्टिवा या कॉर्निया के हाइपरमिया के रूप में आंख की लालिमा के साथ शामिल हो सकते हैं। यदि ये लक्षण किसी भी संयोजन में दिखाई देते हैं, तो आपको तुरंत विशेष चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए। पुतली सिकुड़न का कारण बनने वाली आई ड्रॉप्स से उपचार प्रभावी नहीं माना जाता है।
स्पिरिवा का प्रयोग दिन में एक बार से अधिक नहीं करना चाहिए।
स्पिरिवा कैप्सूल का उपयोग केवल हैंडीहेलर डिवाइस के साथ किया जाना चाहिए।
दवा में प्रति कैप्सूल 5.5 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें. गर्भावस्था के दौरान स्पिरिवा के उपयोग के संबंध में कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष प्रभाव प्रकट नहीं किया है।
इस प्रकार, अपेक्षित लाभ और भ्रूण या बच्चे को संभावित जोखिम के बीच संतुलन का आकलन किए बिना गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
स्तनपान के दौरान दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि इसका उपयोग आवश्यक हो तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
बच्चे. इस तथ्य के आधार पर कि बच्चों में स्पिरिवा के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है, दवा केवल वयस्कों में उपयोग के लिए प्रस्तावित है।
वाहन चलाते समय या अन्य तंत्रों के साथ काम करते समय प्रतिक्रिया की गति को प्रभावित करने की क्षमता. कार चलाने या अन्य मशीनरी का उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। चक्कर आना या धुंधली दृष्टि संभावित खतरनाक मशीनरी को चलाने या संचालित करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकती है।

इंटरैक्शन

हालाँकि, हालांकि कोई औपचारिक दवा अंतःक्रिया अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग अन्य दवाओं (सहानुभूतिपूर्ण ब्रोन्कोडायलेटर्स, मिथाइलक्सैन्थिन, सीओपीडी के उपचार में उपयोग किए जाने वाले मौखिक और इनहेल्ड स्टेरॉयड) के साथ सहवर्ती रूप से किया गया है, अन्य दवाओं के साथ बातचीत के नैदानिक ​​​​प्रमाण के बिना।
स्पाइरिवा के साथ अन्य एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग पर सीमित जानकारी दो नैदानिक ​​​​अध्ययनों से प्राप्त होती है: सीओपीडी वाले रोगियों और स्वस्थ स्वयंसेवकों में स्पिरिवा के दीर्घकालिक उपयोग के दौरान आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड की एक खुराक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, परिवर्तनों में वृद्धि से जुड़ी नहीं थी। महत्वपूर्ण संकेत या इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ़िक पैरामीटर।
लेकिन स्पिरिवा का एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ संयोजन में अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसे उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया गया है।

जरूरत से ज्यादा

स्पिरिवा की उच्च खुराक एंटीकोलिनर्जिक लक्षण पैदा कर सकती है।
लेकिन टियोट्रोपियम की 282 एमसीजी तक की एकल खुराक के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों में प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव अनुपस्थित थे।
प्रति दिन 141 एमसीजी टियोट्रोपियम के बार-बार सेवन के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों में शुष्क मुंह के अलावा द्विपक्षीय नेत्रश्लेष्मलाशोथ देखा गया है, लेकिन ये प्रभाव दवा की अनुशंसित खुराक के साथ हल हो जाते हैं।
सीओपीडी के रोगियों में बहु-खुराक अध्ययनों में, 4 सप्ताह के लिए 36 एमसीजी टियोट्रोपियम की अधिकतम दैनिक खुराक के उपयोग से केवल शुष्क मुंह हुआ।
कम मौखिक जैवउपलब्धता के कारण टियोट्रोपियम कैप्सूल के मौखिक उपयोग से तीव्र नशा होने की संभावना नहीं है।

जमा करने की अवस्था

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर. सीधी धूप, गर्मी और पाले से बचाएं। बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
उपयोग की शर्त।पहली बार खोलने के बाद, ब्लिस्टर स्ट्रिप्स का उपयोग 9 दिनों के भीतर किया जाना चाहिए।

स्पिरिवा एंटीकोलिनर्जिक और ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव वाली एक दवा है।

रिलीज फॉर्म और रचना

स्पिरिवा इनहेलेशन के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल के रूप में निर्मित होता है: आकार संख्या 3, कठोर जिलेटिन, अपारदर्शी, हल्का हरा-नीला, काले शिलालेख "TI 01" और कंपनी के प्रतीक के साथ; कैप्सूल की सामग्री सफेद पाउडर है (छाले में 10 टुकड़े, कार्डबोर्ड बॉक्स में 1, 3 या 6 छाले, हैंडीहेलर इनहेलर के साथ या उसके बिना)।

1 कैप्सूल में शामिल हैं:

• सक्रिय पदार्थ: टियोट्रोपियम ब्रोमाइड - 0.018 मिलीग्राम;
• सहायक घटक: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, 200 एम; माइक्रोनाइज्ड लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।

कैप्सूल संरचना: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), इंडिगो कारमाइन (ई132), मैक्रोगोल 3350 (पीईजी 3350), पीला आयरन ऑक्साइड (ई172)।

उपयोग के संकेत

स्पिरिवा को क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के रोगियों में रखरखाव चिकित्सा के रूप में निर्धारित किया जाता है, जिसमें वातस्फीति और क्रोनिक ब्रोंकाइटिस (तीव्र तीव्रता को रोकने के लिए और सांस की लगातार कमी के लिए रखरखाव चिकित्सा के रूप में) शामिल है।

मतभेद

• आयु 18 वर्ष तक;
• गर्भावस्था की पहली तिमाही;
• दवा के घटकों के साथ-साथ एट्रोपिन या इसके डेरिवेटिव (ऑक्सीट्रोपियम और आईप्राट्रोपियम सहित) के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया, कोण-बंद मोतियाबिंद और मूत्राशय गर्दन की रुकावट वाले रोगियों में स्पिरिवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

दूसरी और तीसरी तिमाही में नर्सिंग और गर्भवती महिलाएं केवल उन मामलों में दवा का उपयोग कर सकती हैं जहां मां के लिए उपचार का अपेक्षित लाभ बच्चे या भ्रूण के लिए संभावित जोखिम से अधिक है।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

स्पिरिवा को हैंडीहेलर इनहेलर का उपयोग करके साँस के रूप में प्रति दिन 1 कैप्सूल लेना चाहिए। प्रक्रियाओं को एक ही समय पर पूरा करने की सलाह दी जाती है।

दवा को निगलना नहीं चाहिए।

जिगर की विफलता के मामले में, साथ ही बुजुर्ग रोगियों में, खुराक को समायोजित नहीं किया जाना चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों के लिए, स्पिरिवा का उपयोग अनुशंसित खुराक में किया जाना चाहिए। हालाँकि, जब इसका उपयोग अन्य दवाओं के साथ किया जाता है जो मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होती हैं, तो रोगी की स्थिति की निगरानी की जानी चाहिए, और गंभीर या मध्यम गुर्दे की विफलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस ≤ 50 मिलीलीटर प्रति मिनट) के मामलों में, रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

दुष्प्रभाव

उपचार के दौरान, निम्नलिखित दुष्प्रभाव विकसित हो सकते हैं:

• श्वसन प्रणाली: ब्रोंकोस्पज़म, डिस्फ़ोनिया, नाक से खून आना, स्थानीय ग्रसनी जलन और खांसी;
• मूत्र प्रणाली: मूत्र पथ में संक्रमण, मूत्र प्रतिधारण और पूर्वगामी कारकों वाले पुरुषों में पेशाब करने में कठिनाई;
• पाचन तंत्र: थोड़ा शुष्क मुंह, आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के साथ गायब हो जाता है, कब्ज, मौखिक कैंडिडिआसिस, गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स; कुछ मामलों में - डिस्पैगिया, आंतों में रुकावट (लकवाग्रस्त इलियस सहित);
• केंद्रीय तंत्रिका तंत्र: चक्कर आना;
• हृदय प्रणाली: क्षिप्रहृदयता, धड़कन; कुछ मामलों में - आलिंद फिब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया;
• एलर्जी प्रतिक्रियाएं: पित्ती, दाने, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जिनमें तत्काल प्रतिक्रियाएं, खुजली शामिल हैं; कुछ मामलों में – एंजियोएडेमा;
• अन्य: कुछ मामलों में - इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि, धुंधली दृष्टि, ग्लूकोमा।

इनमें से अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दवा के एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव से संबंधित हो सकती हैं।

विशेष निर्देश

यह दवा तीव्र ब्रोंकोस्पज़म हमलों से राहत के लिए नहीं है।

स्पिरिवा का उपयोग करने से पहले, रोगियों को इनहेलर के उपयोग के नियमों से परिचित होना चाहिए। पाउडर को अपनी आंखों में न जाने दें। धुंधली दृष्टि, आंखों में बेचैनी या दर्द, कंजंक्टिवल कंजेशन के साथ दृश्य प्रभामंडल, आंखों की लाली और कॉर्नियल एडिमा कोण-बंद मोतियाबिंद के तीव्र हमले के संकेत हो सकते हैं। ऐसे लक्षण विकसित होने पर मरीज को तुरंत डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।

साँस लेने की प्रक्रिया से ब्रोंकोस्पज़म का विकास हो सकता है। साँस लेने के बाद, तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं।

1 कैप्सूल में 5.5 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

उपचार के दौरान विकसित होने वाली धुंधली दृष्टि और चक्कर आना वाहन चलाने और मशीनरी संचालित करने की क्षमता पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

आमतौर पर क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (मिथाइलक्सैन्थिन डेरिवेटिव, सिम्पैथोमिमेटिक्स, इनहेल्ड और ओरल ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स) के उपचार में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ स्पिरिवा का उपयोग करना संभव है।

एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ स्पिरिवा के लंबे समय तक संयुक्त उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए दवाओं के इस संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।

भंडारण के नियम एवं शर्तें

25 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान पर बच्चों की पहुंच से दूर रखें, फ्रीज में न रखें।

शेल्फ जीवन - 2 वर्ष.

एक बार खोलने के बाद, छाले को 9 दिनों तक इस्तेमाल किया जा सकता है, हैंडीहेलर इनहेलर को 1 साल तक इस्तेमाल किया जा सकता है।