घर स्वच्छता उपयोग के लिए टैक्सोटेयर निर्देश। उपयोग, मतभेद, दुष्प्रभाव, समीक्षा के लिए टैक्सोटेयर निर्देश

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उपयोग के लिए टैक्सोटेयर निर्देश। उपयोग, मतभेद, दुष्प्रभाव, समीक्षा के लिए टैक्सोटेयर निर्देश

टैक्सोटेयर

मिश्रण

टैक्सोटेयर की 1 बोतल में 40.0 मिलीग्राम डोसेटेक्सेल ट्राइहाइड्रेट होता है - सक्रिय घटक.

सहायक घटक: पॉलीसोर्बेट, निर्जल इथेनॉल, नाइट्रोजन, इंजेक्शन के लिए पानी।

औषधीय प्रभाव

टैक्सोटेयर एक एंटीनोप्लास्टिक एजेंट है; इसे यूरोपीय यू के बायोमास से रासायनिक अर्धसंश्लेषण द्वारा प्राप्त किया जाता है। कोशिका नाभिक में ट्युबुलिन के संचय को बढ़ावा देकर, टैक्सोटेयर माइटोटिक विभाजन के दौरान उसी नाम के ट्युबुलिन के विघटन को रोकता है। ट्यूमर कोशिकाएं. ट्यूबुलिन सूक्ष्मनलिकाएं के स्थिरीकरण से असामान्य कोशिका का विभाजन बंद हो जाता है और उसकी मृत्यु हो जाती है।

टैक्सोटेयर पी-ग्लाइकोप्रोटीन के संश्लेषण और रिलीज को भी रोकता है, जो असामान्य कोशिकाओं में एकाधिक रसायन विज्ञान के लिए जिम्मेदार है।

अंतःशिरा जलसेक के बाद टैक्सोटेयर का 95% प्लाज्मा प्रोटीन के साथ संयुग्मित होता है। इसके बाद, P450 आइसोनिजाइम के माध्यम से टरब्यूटाइल ईथर समूह के साथ ऑक्सीकरण से गुजरते हुए, टैक्सोटेयर के रूप में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्सगुर्दे और जठरांत्र पथ द्वारा उत्सर्जित।

उपयोग के संकेत

टैक्सोटेयर महिलाओं में स्तन कैंसर के रोगियों के लिए निर्धारित है अतिरिक्त विधिरैडिकल सर्जरी से इलाज.

डॉक्सोरूबिसिन के साथ समकालिक रूप से, टैक्सोटेयर का उपयोग उन रोगियों में स्थानीय रूप से प्रगतिशील या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के लिए किया जाता है, जिन्होंने पहले इस कारण से कीमोथेरेपी उपचार प्राप्त किया है।

एंथ्रासाइक्लिन या अन्य अल्काइलेटिंग डेरिवेटिव के साथ पिछली चिकित्सा की अप्रभावीता के मामले में महिलाओं में स्तन कैंसर के लिए टैक्सोटेयर को संयोजन में लिया जाता है।

ट्रैस्टुज़ुमैब के साथ संयोजन में, टैक्सोटेरे का उपयोग असामान्य कोशिकाओं द्वारा एचईआर-2 की उच्च अभिव्यक्ति वाले मेटास्टैटिक स्तन कैंसर वाले रोगियों के उपचार में किया जाता है, बशर्ते कि कीमोथेरेपी पहले प्रशासित नहीं की गई हो।

यदि कीमोथेरेपी अप्रभावी है, सहित। एंथ्रासाइक्लिन, स्थानीय रूप से प्रगतिशील या मेटास्टेटिक रूपों का स्तन कैंसर, टैक्सोटेयर को कैपेसिटाबाइन के साथ संयोजन में निर्धारित किया जाता है।

मोनोथेरेपी के रूप में, स्थानीय स्तर पर प्रगतिशील या मेटास्टेटिक रूपों में पिछले कीमोथेरेपी के प्रभाव के अभाव में गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों के कैंसर वाले व्यक्तियों में टैक्सोटेयर का उपयोग किया जा सकता है।

सिस्प्लैटिन के साथ, टैक्सोटेयर को उन रोगियों में गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के निष्क्रिय या गंभीर, तेजी से बढ़ने वाले रूपों के लिए निर्धारित किया जाता है, जिन्होंने पहले किसी कीमोथेरेपी नहीं ली है।

डिम्बग्रंथि कार्सिनोमा के लिए, incl. मेटास्टेटिक रूप, टैक्सोटेयर पहले से अप्रभावी कीमोथेरेपी के मामले में निर्धारित है।

प्रोस्टेट कैंसर के हार्मोन-प्रतिरोधी रूपों वाले रोगियों को टैक्सोटेयर को प्रेडनिसोन के साथ समकालिक रूप से निर्धारित किया जाता है।

5-एफयू और सिस्प्लैटिन के साथ, टैक्सोटेयर उन रोगियों में गैस्ट्रोइसोफेगल स्तर पर मेटास्टेस के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल एडेनोकार्सिनोमा के लिए एक संयोजन उपचार आहार का हिस्सा है, जिन्होंने पहले मेटास्टेस के लिए कीमोथेरेपी नहीं ली है।

आवेदन का तरीका

टैक्सोटेयर थेरेपी एक विशेष विभाग में एक डॉक्टर द्वारा की जाती है जिसके पास एंटीनोप्लास्टिक दवाओं को निर्धारित करने और उसी थेरेपी के तहत रोगियों का प्रबंधन करने का अनुभव होता है।

मोनोथेरेपी के रूप में, टैक्सोटेयर का उपयोग रोगी के शरीर क्षेत्र के 100 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर मेटास्टेसिस और डिम्बग्रंथि कार्सिनोमा वाले स्तन कैंसर के लिए किया जाता है। जलसेक 3 सप्ताह के ब्रेक के साथ एक घंटे से अधिक समय तक किया जाता है।

गैर-लघु कोशिका फेफड़ों के कैंसर के लिए, टैक्सोटेयर को 75 मिलीग्राम/एम2 की मात्रा में दिया जाता है, वह भी समान अंतराल पर 1 घंटे के लिए।

स्तन कैंसर के रोगियों में टैक्सोटेयर के साथ संयुक्त उपचार के मामले में, इसे निम्नानुसार किया जाता है:

जब डॉक्सोरूबिसिन के साथ प्रयोग किया जाता है, तो 75 मिलीग्राम/एम2 टैक्सोटेरे और 50 मिलीग्राम/एम2 डॉक्सोरूबिसिन को एक घंटे से अधिक समय तक पैरेन्टेरली प्रशासित किया जाता है;

जब टैक्सोटेरे को कैपेसिटाबाइन के साथ समकालिक रूप से निर्धारित किया जाता है, तो बाद की खुराक की गणना आधे महीने के लिए दिन में दो बार 1250 मिलीग्राम/एम2 की मात्रा में की जाती है, इसके बाद 1 सप्ताह का अंतराल होता है, जबकि 75 मिलीग्राम/एम2 टैक्सोटेरे को प्रति 1 बार प्रशासित किया जाता है। 3 सप्ताह के अंतराल के साथ जलसेक का घंटा।

पर सहायक थेरेपीमेटास्टेसिस के साथ ऑपरेशन योग्य स्तन कैंसर के लिए, टैक्सोटेयर को 50 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर डॉक्सोरूबिसिन और 6 चक्रों के लिए 500 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर साइक्लोफॉस्फामाइड के साथ संयुक्त उपचार के बाद 75 मिलीग्राम/एम2 की मात्रा में निर्धारित किया जाता है, जिसके बीच का अंतराल होता है। 3 सप्ताह।

1 घंटे के जलसेक के माध्यम से 100 मिलीग्राम/एम2 की मात्रा में, टैक्सोटेरे का उपयोग ट्रैस्टुज़ुमैब के साथ संयोजन में किया जाता है। इस मामले में, टैक्सोटेयर के प्रशासन के बीच का अंतराल 3 सप्ताह है, ट्रैस्टुज़ुमैब - 1 सप्ताह।

गैर-लघु कोशिका फेफड़ों के कैंसर के लिए, टैक्सोटेयर को समान खुराक में सिस्प्लैटिन के जलसेक के तुरंत बाद आधे घंटे से एक घंटे के लिए 75 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर प्रशासित किया जाता है। गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों के कैंसर के लिए प्लैटिनम दवाओं के साथ उपचार की अप्रभावीता के मामले में, टैक्सोटेयर को 75 मिलीग्राम/एम2 की मात्रा में एक बार भी निर्धारित किया जाता है।

मेटास्टेस के साथ एण्ड्रोजन-स्वतंत्र प्रोस्टेट कैंसर के लिए, टैक्सोटेयर को 3 सप्ताह के अंतराल के साथ 1 घंटे से अधिक के एकल जलसेक के रूप में 75 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर निर्धारित किया जाता है, जबकि प्रेडनिसोलोन को 5 मिलीग्राम की खुराक पर दिन में दो बार लिया जाता है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल एडेनोकार्सिनोमा वाले मरीजों को 3 सप्ताह के अंतराल के बाद, 1 घंटे के जलसेक में आन्त्रेतर रूप से उपरोक्त खुराक पर टैक्सोटेयर निर्धारित किया जाता है। टैक्सोटेयर के बाद 1-3 घंटे तक अंतःशिरा में 75 मिलीग्राम/एम2 की मात्रा में सिस्प्लैटिन डाला जाता है। 750 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर 5-फ्लूरोरासिल का 24 घंटे का पैरेंट्रल प्रशासन सिस्प्लैटिन जलसेक की समाप्ति के तुरंत बाद शुरू होता है।

इस मामले में, सिस्प्लैटिन के प्रशासन से पहले, एंटीमिमेटिक्स के साथ प्रीमेडिकेशन किया जाता है, प्रीडिल्यूशन किया जाता है, और दवा की हेमेटोटॉक्सिसिटी को रोकने के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्रशासित किए जाते हैं।

टैक्सोटेयर थेरेपी की अवधि नैदानिक प्रतिक्रिया की गंभीरता और रोगी की दवा की सहनशीलता से निर्धारित होती है। सामान्य तौर पर, टैक्सोटेयर उपचार रोग के निवारण की पूरी अवधि के दौरान जारी रहता है। यदि टैक्सोटेयर थेरेपी के दौरान ट्यूमर के विकास की प्रगति या स्पष्ट दुष्प्रभावों की उपस्थिति का पता चलता है, तो दवा का प्रशासन बंद कर दिया जाता है।

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और एडिमा सिंड्रोम की अभिव्यक्तियों को रोकने के लिए, टैक्सोटेयर के प्रशासन से पहले प्रीमेडिकेशन का उपयोग किया जाता है। अपेक्षित टैक्सोटेयर जलसेक से 1 दिन पहले प्रीमेडिकेशन शुरू होता है। इस मामले में, प्रति दिन 16 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन निर्धारित किया जाता है, जिसे दो खुराक में विभाजित किया जाता है, 3 दिनों के लिए (जीसीएस टैक्सोटेयर के पैरेंट्रल प्रशासन के एक दिन बाद लिया जाता है)।

जीसीएस के पिछले उपयोग के संबंध में प्रोस्टेट कैंसर के लिए, डेक्सामेथासोन के साथ पूर्व-दवा निम्नलिखित योजना के अनुसार की जाती है: टैक्सोटेयर जलसेक से 8 मिलीग्राम 12 घंटे, 3 घंटे और 1 घंटे पहले, रोगी को जीसीएस की समान मात्रा दी जाती है।

स्तन कैंसर और गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों के कैंसर के उपचार के लिए टैक्सोटेयर निर्धारित करने से पहले, 16 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन के साथ पूर्व-दवा की जाती है, हार्मोन की इस दैनिक मात्रा को दो खुराक में विभाजित किया जाता है और 3 दिनों के लिए भी लिया जाता है।

टैक्सोटेयर खुराक समायोजन

जब न्यूट्रोफिल की संख्या 1500/मिमी3 या अधिक तक पहुंच जाती है तो टैक्सोटेयर जलसेक किया जाता है।

हाइपरथर्मिया वाले रोगियों के लिए, 500/मिमी3 से कम लगातार न्यूट्रोपेनिया के साथ-साथ गंभीर न्यूरोपैथी की अभिव्यक्तियों के साथ गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के साथ, टैक्सोटेयर की खुराक को 100 मिलीग्राम/एम2 से 75 मिलीग्राम/एम2 तक कम करने की सिफारिश की जाती है, या यदि दवा की प्रारंभिक दैनिक मात्रा 75 mg/m2 - से 60 mg/m2 है।

ऐसे मामलों में जहां रोगी को 25,000/मिमी3 (सिस्प्लैटिन थेरेपी के साथ) से कम और 75,000/मिमी3 (कार्बोप्लाटिन थेरेपी के साथ) से कम थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की अभिव्यक्तियों के साथ, गंभीर अतिताप और दवाओं की हेमेटोटॉक्सिसिटी के साथ, सिस्प्लैटिन, कार्बोप्लाटिन के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर प्राप्त हुआ। टैक्सोटेयर की खुराक घटाकर 65 mg/m2 कर दी गई है। रोग के आगे बढ़ने के साथ-साथ तीव्रता भी बढ़ती जाती है विपरित प्रतिक्रियाएंटैक्सोटेयर थेरेपी बंद कर दी गई है।

जब टैक्सोटेरे के साथ एंटीनोप्लास्टिक थेरेपी को कैपेसिटाबाइन के साथ जोड़ा जाता है, तो बाद की खुराक को उपयोग के लिए इसके निर्देशों के अनुसार समायोजित किया जाता है। यदि कैपेसिटाबाइन के साथ टैक्सोटेरे के पिछले उपचार के दौरान ग्रेड 2 विषाक्तता के लक्षण बने रहते हैं, तो लक्षणों की गंभीरता में सुधार होने तक अगले कोर्स की शुरुआत में देरी की जानी चाहिए। खराब असर 0-1 डिग्री तक. इसके बाद, टैक्सोटेयर थेरेपी 55 मिलीग्राम/एम2 की दैनिक मात्रा के साथ शुरू होती है। के दौरान ग्रेड 4 विषाक्तता की अभिव्यक्तियाँ संयोजन चिकित्साकैपेसिटाबाइन के साथ टैक्सोटेयर इसके बंद होने का एक संकेत है।

जीसीएस के नुस्खे के साथ 5-एफयू और सिस्प्लैटिन के संयोजन चिकित्सा में, ऐसे मामलों में जहां रोगियों को गंभीर न्यूट्रोपेनिया के साथ हाइपरथर्मिया होता रहता है, टैक्सोटेयर की खुराक 75 मिलीग्राम/एम2 से घटाकर 60 मिलीग्राम/एम2 कर दी जाती है। यदि आप उपरोक्त को सहेजना जारी रखते हैं पार्श्व लक्षणटैक्सोटेयर की मात्रा को और कम करके 45 mg/m2 किया जाना चाहिए। टैक्सोटेयर थेरेपी का अगला कोर्स तभी संभव है जब न्यूट्रोफिल का स्तर कम से कम 1500/मिमी3, प्लेटलेट्स - कम से कम 100,000/मिमी3 हो।

टैक्सोटेयर, 5-फ्लूरोरासिल और सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन एंटीनोप्लास्टिक थेरेपी की विषाक्तता के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षणों की गंभीरता के आधार पर, टैक्सोटेयर खुराक समायोजन निम्नानुसार किया जाता है:

ग्रेड 3 दस्त के लिए, ली गई 5-एफयू की मात्रा को 20% कम करें, यदि अवांछनीय लक्षण बने रहते हैं, तो ली गई टैक्सोटेरे की मात्रा को 20% कम करें;
ग्रेड 4 दस्त की पहली अभिव्यक्तियों पर, टैक्सोटेयर और 5-एफयू की मात्रा 20% कम हो जाती है, यदि विषाक्तता के लक्षण बने रहते हैं, तो चिकित्सा बंद कर दी जाती है;
तीसरी डिग्री के स्टामाटाइटिस की पहली अभिव्यक्ति पर, 5-फ्लूरोरासिल की मात्रा 20% कम हो जाती है, स्टामाटाइटिस की दूसरी कड़ी में, 5-फ्लूरोरासिल पूरी तरह से रद्द हो जाती है, स्टामाटाइटिस की अगली अभिव्यक्ति पर, टैक्सोटेयर की खुराक भी कम हो जाती है 20% की कमी;
स्टेज 4 स्टामाटाइटिस के पहले एपिसोड में, अपर्याप्त प्रभाव के मामले में 5-फ्लूरोरासिल को कीमोथेरेपी के बाद के चक्रों से बाहर रखा जाता है, टैक्सोटेयर की मात्रा 20% कम हो जाती है;

जिगर की शिथिलता वाले रोगियों के लिए, टैक्सोटेयर की मात्रा एएलटी और/या एएसटी और क्षारीय फॉस्फेट के स्तर के जैव रासायनिक संकेतकों के आधार पर निर्धारित की जाती है। यदि लीवर ट्रांसएमिनेस की गतिविधि सामान्य मूल्यों से 1.5 गुना अधिक है, और क्षारीय फॉस्फेट 2.5 गुना अधिक है, तो टैक्सोटेरे को 75 मिलीग्राम/एम2 की मात्रा में निर्धारित किया जाता है।

अन्य दवाओं के साथ यकृत विकृति वाले रोगियों में निर्धारित टैक्सोटेयर की मात्रा पर कोई डेटा नहीं है।

के बारे में डेटा सुरक्षित उपयोगबच्चों के पास टैक्सोटेयर नहीं है।

बुजुर्ग रोगियों के लिए विशेष खुराक निर्धारित करने की आवश्यकता नहीं है।

अर्ध-तैयार और उपयोग के लिए तैयार टैक्सोटेयर जलसेक समाधान विषाक्त है। अगर यह आपकी त्वचा पर लग जाए तो पानी से अच्छी तरह धो लें। यदि तैयार घोल श्लेष्म झिल्ली पर लग जाता है, तो बहते पानी के नीचे कुल्ला करना भी आवश्यक है।

अर्ध-तैयार टैक्सोटेयर समाधान की तैयारी में विलायक और सांद्रण के घटकों का संयोजन शामिल है। विलायक को पहले कमरे के तापमान तक गर्म किया जाता है। मिलाते समय, घुले हुए सांद्रण वाली बोतल को न हिलाएं। उत्पाद के अर्ध-तैयार घोल का उपयोग इसकी तैयारी के तुरंत बाद किया जाना चाहिए। सतह पर फोम की उपस्थिति को इसके विघटन के पहले 5 मिनट में अनुमति दी जाती है।

तैयार टैक्सोटेयर जलसेक समाधान प्राप्त करने के लिए, अर्ध-तैयार समाधान की आवश्यक मात्रा लें जिसमें सक्रिय घटक डॉक्सेटासेल 10 मिलीग्राम / एमएल एक सिरिंज में हो, इसे 250 मिलीलीटर आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान या 5% ग्लूकोज में घोलें। परिणामी समाधान का जलसेक 1 घंटे के लिए किया जाता है।

अवक्षेप युक्त तैयार या अर्ध-तैयार टैक्सोटेयर समाधान का उपयोग निषिद्ध है।

टैक्सोटेयर जलसेक के बाद अपशिष्ट पदार्थ का निपटान स्थापित मानकों के अनुसार किया जाता है।

दुष्प्रभाव

अक्सर दुष्प्रभावटैक्सोटेयर का उपयोग करते समय, न्युट्रोपेनिया, रक्तस्राव, एनीमिया और माध्यमिक संक्रमण के साथ थ्रोम्बोसाइटोपेनिया देखा गया।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से: स्टामाटाइटिस, अपच संबंधी सिंड्रोम, दस्त।

कुछ रोगियों में लगातार हाइपरथर्मिया, मायलगिया और एलोपेसिया देखा गया।

टैक्सोटेयर थेरेपी के 4-5 सप्ताह बाद, कुछ रोगियों को अत्यधिक केशिका पारगम्यता, पोलीन्यूरोपैथी और धमनी हाइपोटेंशन, अतालता, नेफ्रोटिक सिंड्रोम के कारण वजन बढ़ने और एनोरेक्सिया के कारण परिधीय शोफ का अनुभव हुआ।

अतिसंवेदनशीलता त्वचीय के रूप में प्रकट हुई एलर्जी संबंधी दाने, कभी-कभी उच्छृंखलता के साथ, कम बार - ब्रोंकोस्पज़म।

जैव रासायनिक प्रोफ़ाइल में, टैक्सोटेयर थेरेपी के दौरान हाइपरबिलीरुबिनमिया और क्षारीय फॉस्फेट सहित यकृत ट्रांसएमिनेस की गतिविधि में वृद्धि हुई।

बाहर से दृश्य विश्लेषकशायद ही कभी, टैक्सोटेयर प्राप्त करने वाले रोगियों ने लैक्रिमेशन, आंखों में दर्द, डिप्लोपिया और नेत्रश्लेष्मलाशोथ की सूचना दी।

ट्रैस्टुज़ुमैब के साथ टैक्सोटेयर प्राप्त करने वाले रोगियों में त्वचीय उपांगों में विषाक्त परिवर्तन देखे गए।

मतभेद

टैक्सोटेयर को टैक्सोटेयर डोकैटेक्सेल या पॉलीसोर्बेट 80 के प्रति अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों को निर्धारित नहीं किया जाता है।

इसके अलावा, दवा गंभीर यकृत रोग वाले व्यक्तियों, 1500/मिमी3 से कम न्यूट्रोपेनिया, गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए निर्धारित नहीं है।

गर्भावस्था

इसकी उच्च विषाक्तता के कारण गर्भकालीन अवधि के दौरान और स्तनपान के दौरान टैक्सोटेयर का उपयोग वर्जित है। इसके भ्रूण- और भ्रूण-विषैले प्रभाव को पशुओं में प्रयोगात्मक रूप से प्रदर्शित किया गया है।

टैक्सोटेयर लेने वाली गर्भधारण क्षमता वाली महिलाओं को डोसेटेक्सेल थेरेपी के दौरान गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

केटोकोनाज़ोल, साइक्लोस्पोरिन, ट्रॉलिंडोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, टेरफेनडाइन साइटोक्रोम P450-3A के क्रॉस-ब्लॉकिंग के कारण टैक्सोटेयर चयापचय को रोक सकते हैं।

डॉक्सोरूबिसिन टैक्सोटेयर की निकासी को बढ़ाता है।

जरूरत से ज्यादा

दुर्लभ मामलों में, टैक्सोटेयर ओवरडोज़ के मामले सामने आए हैं। नैदानिक अभिव्यक्तियाँओवरडोज़: हेमटोपोइजिस, स्टामाटाइटिस और परिधीय न्यूरोपैथी का निषेध।

टैक्सोटेयर की अत्यधिक मात्रा का प्रशासन करते समय, महत्वपूर्ण कार्यों की गतिशील निगरानी की संभावना के साथ रोगी को एक विशेष संस्थान में अस्पताल में भर्ती करना आवश्यक है। रोगसूचक उपचार के अलावा, जीसीएस निर्धारित किया जाना चाहिए।

रिलीज़ फ़ॉर्म

क्रमशः 40 और 80 मिलीग्राम युक्त 0.5 और 2 मिलीलीटर की पारदर्शी कांच की बोतलों में पीले या पीले-भूरे रंग की तैलीय स्थिरता के जलसेक समाधान के रूप में उपलब्ध है। सक्रिय पदार्थ. टैक्सोटेयर शीशियों को एक रबर कैप के साथ एक एल्यूमीनियम कैप और एक पॉलिमर फ्लिप-ऑफ कैप के साथ बंद किया जाता है। टैक्सोटेयर की प्रत्येक बोतल को पॉलिमर ब्लिस्टर में सील किया जाता है और कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया जाता है।

जमा करने की अवस्था

टैक्सोटेयर शीशियों को मूल पैकेजिंग में 2-25 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर एक अंधेरी जगह में संग्रहित किया जाना चाहिए। जलसेक समाधान तैयार करते समय, परिणामी समाधान के भौतिक रासायनिक गुणों में परिवर्तन से बचने के लिए इसे 6 घंटे के भीतर उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

समानार्थी शब्द

डोकेटेक्सेल, डोसेटेरा, ओन्कोडोसेल, नोवोटैक्स, टौटैक्स।

नोसोलॉजिकल वर्गीकरण (ICD-10)

गैस्ट्रिक दुर्दमता (C16)

टैक्सोटेयर - औषधीय उत्पादटैक्सॉइड समूह से, पौधे की उत्पत्ति, जिसका एंटीट्यूमर प्रभाव होता है।

रिलीज फॉर्म और रचना

टैक्सोटेयर जलसेक के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए एक सांद्रण के रूप में उपलब्ध है: हल्के पीले से भूरे पीले तक एक तैलीय, पारदर्शी तरल; 20 मिलीग्राम और 80 मिलीग्राम की खुराक पर दवा एक विलायक के साथ एक बोतल के साथ होती है - एक रंगहीन पारदर्शी तरल (टैक्सोटेरे 20 मिलीग्राम - रंगहीन कांच की बोतलों में 0.61 मिलीलीटर, ब्लिस्टर पैक में 1 बोतल विलायक के साथ सांद्रण की 1 बोतल, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 ब्लिस्टर पैक पैकेजिंग; टैक्सोटेयर 80 मिलीग्राम - 2.36 मिलीलीटर प्रत्येक स्पष्ट कांच की बोतलों में, एक ब्लिस्टर पैक में, 1 बोतल सांद्रण के साथ 1 बोतल विलायक, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 ब्लिस्टर पैक टैक्सोटेयर 160 मिलीग्राम - 8; साफ़ कांच की बोतलों में एमएल, ब्लिस्टर पैक में, सेल पैकेज में 1 बोतल, कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 पैकेज)।

सांद्रण की 1 बोतल की संरचना:

सक्रिय संघटक - डोकेटेक्सेल (डोकेटेक्सेल ट्राइहाइड्रेट के रूप में) - 20, 80 या 160 मिलीग्राम;
सहायक घटक: पॉलीसोर्बेट 80, टैक्सोटेयर के लिए अतिरिक्त 160 मिलीग्राम - निर्जल इथेनॉल।

विलायक की 1 बोतल में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी में 13% इथेनॉल समाधान - 1.98 या 7.33 मिली।

उपयोग के संकेत

क्षेत्रीय लिम्फ नोड्स की भागीदारी के साथ या उसके बिना ऑपरेशन योग्य स्तन कैंसर (में जटिल उपचारसाइक्लोफॉस्फ़ामाइड और डॉक्सोरूबिसिन, सहायक कीमोथेरेपी के साथ);
स्थानीय रूप से उन्नत और/या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर (मोनोथेरेपी या डॉक्सोरूबिसिन, ट्रैस्टुज़ुमैब या कैपेसिटाबाइन के साथ संयोजन चिकित्सा);
गैर-लघु कोशिका फेफड़ों का कैंसर (मोनोथेरेपी या सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन चिकित्सा);
मेटास्टैटिक डिम्बग्रंथि कैंसर (मोनोथेरेपी);
मेटास्टैटिक हार्मोन-प्रतिरोधी कैंसर प्रोस्टेट ग्रंथि(प्रेडनिसोन या प्रेडनिसोन के साथ संयोजन चिकित्सा);
मेटास्टैटिक गैस्ट्रिक कैंसर, जिसमें एसोफैगोगैस्ट्रिक जंक्शन का क्षेत्र (फ्लूरोरासिल और सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन चिकित्सा) शामिल है;
स्थानीय स्तर पर व्यापक त्वचा कोशिकाओं का कार्सिनोमागर्दन और सिर (फ्लूरोरासिल और सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन चिकित्सा)।

मतभेद

निरपेक्ष:

गंभीर जिगर की शिथिलता;
परिधीय रक्त में न्यूट्रोफिल की संख्या 1500/μl से कम है;
बच्चों और किशोरावस्था 18 वर्ष तक की आयु;
गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि;
दवा के मुख्य या सहायक घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

टैक्सोटेयर का उपयोग निम्नलिखित पदार्थों/दवाओं के साथ सावधानी के साथ (जटिलताओं की बढ़ती संभावना के कारण) किया जाता है:

CYP3A4 आइसोन्ज़ाइम के मजबूत अवरोधक (इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, क्लैरिथ्रोमाइसिन, इंडिनवीर, नेफ़ाज़ोडोन, नेलफिनवीर, रटनवीर, सैक्विनवीर, टेलिथ्रोमाइसिन, वोरिकोनाज़ोल);
ऐसी दवाएं जो CYP3A आइसोन्ज़ाइम को प्रेरित या बाधित करती हैं, या CYP3A आइसोन्ज़ाइम (टेरफेनडाइन, साइक्लोस्पोरिन, ट्रॉलिंडोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन) द्वारा चयापचयित होती हैं।

यदि टैक्सोटेयर का उपयोग किया जाता है संयुक्त उपचारअन्य दवाओं के साथ इसे भी ध्यान में रखना आवश्यक है मौजूदा मतभेदउनके उपयोग के लिए.

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

दवा से ही उपचार किया जाता है अनुभवी डॉक्टरएक विशेष अस्पताल में.

टैक्सोटेयर दवा देने से पहले, सभी रोगियों (प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों को छोड़कर) को ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स की पूर्व औषधि दी जाती है। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को रोकने और शरीर में द्रव प्रतिधारण को कम करने के लिए यह आवश्यक है। प्रीमेडिकेशन के लिए, डेक्सामेथासोन का उपयोग प्रति दिन 16 मिलीग्राम की खुराक पर मौखिक रूप से (दो खुराक में) किया जा सकता है। इसे टैक्सोटेयर देने से एक दिन पहले निर्धारित किया जाता है और 3 दिनों तक लिया जाता है।

प्रेडनिसोलोन या प्रेडनिसोन के साथ उपचार प्राप्त करने वाले प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में, डेक्सामेथासोन का उपयोग पूर्व-दवा के लिए किया जाता है (8 मिलीग्राम 12 घंटे, 3 घंटे और दवा प्रशासन से 1 घंटे पहले)।

टैक्सोटेयर को हर 3 सप्ताह में एक बार, एक घंटे से अधिक समय तक अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है।

स्तन कैंसर: हर 3 सप्ताह में साइक्लोफॉस्फेमाईड (500 मिलीग्राम/एम2) और डॉक्सोरूबिसिन (50 मिलीग्राम/एम2) लेने के 1 घंटे बाद 75 मिलीग्राम/एम2। कुल 6 चक्र किये जाते हैं। जब ट्रैस्टुज़ुमैब के साथ मिलाया जाता है, तो दवा की खुराक हर 3 सप्ताह में 100 मिलीग्राम/एम2 होती है, ट्रैस्टुज़ुमैब को साप्ताहिक रूप से प्रशासित किया जाता है। जब कैपेसिटाबाइन के साथ मिलाया जाता है, तो दवा की खुराक हर 3 सप्ताह में 75 मिलीग्राम/एम2 होती है, कैपेसिटाबाइन को 1250 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर 2 सप्ताह के लिए दिन में दो बार मौखिक रूप से निर्धारित किया जाता है, इसके बाद 1 सप्ताह का ब्रेक होता है;
गैर-लघु कोशिका फेफड़ों का कैंसर: 75 मिलीग्राम/एम2 (प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी दवाओं के साथ अप्रभावी उपचार के बाद मोनोथेरेपी); सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में (उन रोगियों में जिन्हें पहले कीमोथेरेपी नहीं मिली है) - 75 मिलीग्राम/एम2, फिर तुरंत 30-60 मिनट में 75 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर सिस्प्लैटिन दें;
मेटास्टैटिक डिम्बग्रंथि कैंसर: हर 3 सप्ताह में 100 मिलीग्राम/एम2 (दूसरी पंक्ति की चिकित्सा के रूप में);
प्रोस्टेट कैंसर: हर 3 सप्ताह में एक बार 75 मिलीग्राम/एम2; उसी समय, प्रेडनिसोलोन या प्रेडनिसोन को लंबे समय तक दिन में 2 बार 5 मिलीग्राम की खुराक पर निर्धारित किया जाता है;
पेट का कैंसर: 1 घंटे में 75 मिलीग्राम/एम2 और उसके बाद 75 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर सिस्प्लैटिन का 1-3 घंटे का जलसेक। फिर फ्लूरोरासिल को 5 दिनों के लिए प्रति दिन 750 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर दिया जाता है। उपचार हर 3 सप्ताह में दोहराया जाता है;
गर्दन और सिर का स्थानीय रूप से उन्नत स्क्वैमस सेल कैंसर: निष्क्रिय कैंसर के लिए इंडक्शन थेरेपी - 1 घंटे के लिए अंतःशिरा में 75 मिलीग्राम/एम2, फिर 1 घंटे के लिए अंतःशिरा में 75 मिलीग्राम/एम2 सिस्प्लैटिन। इसके बाद, 5 दिनों के लिए प्रति दिन 750 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर फ्लूरोरासिल दिया जाता है। योजना हर 3 सप्ताह में दोहराई जाती है, कुल 4 चक्रों की आवश्यकता होती है। कीमोथेरेपी पूरी होने के बाद, रोगियों को विकिरण चिकित्सा प्राप्त होती है।

बुजुर्ग रोगियों को टैक्सोटेयर निर्धारित करते समय, खुराक समायोजन के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं हैं। 60 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में कैपेसिटाबाइन के साथ संयुक्त होने पर, कैपेसिटाबाइन की खुराक को 25% तक कम करने की सिफारिश की जाती है।

गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में दवा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।

डोकेटेक्सेल और जटिल कैंसर उपचार में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं की खुराक में कोई भी समायोजन एक चिकित्सक की देखरेख में किया जाता है।

दुष्प्रभाव

टैक्सोटेयर के साथ मोनोथेरेपी के दौरान, साथ ही पंजीकरण के बाद के आंकड़ों के अनुसार क्लिनिकल परीक्षणनिम्नलिखित की पहचान की गई दुष्प्रभावसिस्टम और अंगों से:

पाचन तंत्र: उल्टी और मतली (गंभीर सहित), एनोरेक्सिया, स्टामाटाइटिस (गंभीर सहित), कब्ज या दस्त (गंभीर सहित), पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द (गंभीर सहित), ग्रासनलीशोथ (गंभीर सहित), जठरांत्र रक्तस्राव(गंभीर सहित), एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़ (एएसटी), एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ (एएलटी) और क्षारीय फॉस्फेट (एएलपी) की बढ़ी हुई गतिविधि, रक्त में बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि, निर्जलीकरण, कोलाइटिस (इस्केमिक सहित), आंतों या गैस्ट्रिक वेध, आंतों में रुकावट, इलियस , हेपेटाइटिस , न्यूट्रोपेनिक एंटरोकोलाइटिस;
हृदय प्रणाली: कमी या वृद्धि रक्तचाप, उल्लंघन हृदय दर, थ्रोम्बोएम्बोलिज़्म, हृदय विफलता, रोधगलन;
श्वसन प्रणाली: सांस की तकलीफ (गंभीर सहित), अंतरालीय निमोनिया, तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, विकिरण पल्मोनिटिस (एक साथ विकिरण के साथ);
तंत्रिका तंत्र: हल्का, मध्यम या गंभीर न्यूरोसेंसरी (डिस्थेसिया, पेरेस्टेसिया, जलन) और न्यूरोमोटर ( मांसपेशियों में कमजोरी) प्रतिक्रियाएं, उल्लंघन स्वाद संवेदनाएँ(गंभीर सहित), चेतना की क्षणिक हानि, आक्षेप;
संवेदी अंग: क्षणिक दृश्य गड़बड़ी, नेत्रश्लेष्मलाशोथ के साथ संयोजन में लैक्रिमेशन, लैक्रिमल वाहिनी में रुकावट, हानि और/या सुनवाई हानि, ओटोटॉक्सिक प्रभाव;
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक: त्वचा के चकत्ते, अक्सर खुजली के साथ, नाखूनों में दर्द, गंजापन, नाखूनों का हाइपो- और हाइपरपिग्मेंटेशन, ओनिकोलिसिस, बुलस रैश, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्क्लेरोडर्मा जैसे परिवर्तन, लिम्फैंगिएक्टिक एडिमा;
मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली: आर्थ्राल्जिया, मायलगिया;
हेमेटोपोएटिक प्रणाली: प्रतिवर्ती और गैर-संचयी न्यूट्रोपेनिया, ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया, संक्रमण (गंभीर सहित);
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: हाइपरिमिया त्वचा, सांस की तकलीफ, दाने, खुजली, पीठ दर्द, सीने में जकड़न, ठंड लगना, या दवा बुखार, रक्तचाप में कमी और/या ब्रोंकोस्पज़म, सामान्यीकृत दाने/एरिथेमा, एनाफिलेक्टिक शॉक;
नियोप्लाज्म (सिस्ट और पॉलीप्स सहित): मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम और तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया (जब अन्य कीमोथेरेपी दवाओं और/या विकिरण के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है);
स्थानीय प्रतिक्रियाएं: त्वचा की सूजन, लालिमा या सूखापन, हाइपरपिग्मेंटेशन, फ़्लेबिटिस, नस की सूजन, छिद्रित नस से रक्तस्राव;
सामान्य प्रतिक्रियाएं: अस्थेनिया, स्थानीयकृत और सामान्यीकृत दर्द सिंड्रोम, द्रव प्रतिधारण, फुफ्फुसीय एडिमा, स्थानीय वापसी घटना विकिरण प्रतिक्रियापहले से विकिरणित क्षेत्र में.

संयोजन उपचार में टैक्सोटेयर निर्धारित करते समय, इसके साथ-साथ उपयोग की जाने वाली दवाओं की संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को ध्यान में रखना आवश्यक है।

विशेष निर्देश

टैक्सोटेयर के साथ उपचार के दौरान, रक्त परीक्षण की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। गंभीर न्यूट्रोपेनिया के मामले में, दवा की खुराक कम करने या पर्याप्त रोगसूचक उपचार करने की सिफारिश की जाती है।

फ्लूरोरासिल और सिस्प्लैटिन के साथ डोकैटेक्सेल के संयुक्त उपचार के दौरान जटिल न्यूट्रोपेनिया के विकास के जोखिम को कम करने के लिए, प्रोफिलैक्सिस के लिए जी-सीएसएफ (ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारक) निर्धारित किया जाता है।

यदि रोगी में गंभीर द्रव प्रतिधारण और एडिमा की उपस्थिति है, तो पीने और नमक के आहार को सीमित करना और मूत्रवर्धक निर्धारित करना आवश्यक है।

यदि गंभीर संवेदी न्यूरोपैथी विकसित होती है, तो डोसेटेक्सेल की खुराक में कमी की आवश्यकता होती है।

दवा में इथेनॉल होता है, जिसे शराब के रोगियों और जोखिम वाले रोगियों (मिर्गी और यकृत रोगों के रोगियों) में टैक्सोटेयर का उपयोग करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए।

जलसेक समाधान तैयार करते समय दस्ताने का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। यदि सांद्रण या जलसेक समाधान गलती से त्वचा पर लग जाता है, तो इसे तुरंत साबुन और पानी से धोना चाहिए, और यदि यह श्लेष्म झिल्ली पर लग जाता है, तो साफ पानी से धोना चाहिए।

दवा प्राप्त करने वाले मरीजों को, यदि संभव हो तो, गाड़ी चलाने और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल होने से बचना चाहिए।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

जब टैक्सोटेयर का उपयोग कैंसर के इलाज के लिए अन्य दवाओं के साथ किया गया, तो डोसेटेक्सेल और इन दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं आया।

डोसेटेक्सेल के साथ-साथ अन्य दवाओं को निर्धारित करने का प्रश्न उपस्थित चिकित्सक द्वारा तय किया जाता है।

भंडारण के नियम एवं शर्तें

2-25 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित रखें। बच्चों से दूर रखें।

शेल्फ जीवन - 2 वर्ष.

औषधीय प्रभाव

एंटीट्यूमर एजेंट, पैक्लिटैक्सेल का अर्धसिंथेटिक एनालॉग। क्रिया का तंत्र माइटोटिक स्पिंडल के सूक्ष्मनलिकाएं में ट्यूबुलिन के संचय से जुड़ा होता है, जिससे उनके संयोजन और पृथक्करण की प्रक्रिया में व्यवधान होता है। का उल्लंघन करती है कोशिका विभाजनकोशिका चक्र के जी 2 और एम चरणों में।

फार्माकोकाइनेटिक्स

100 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर एकल अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्लाज्मा में डोसेटेक्सेल का औसत सीमैक्स 3.7 μg/एमएल है। संतुलन पर Vd का औसत मान 113 l है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग - 90%। डोसेटेक्सेल का चयापचय होता है।

औसत सिस्टम क्लीयरेंस 21 l/h/m2 है। लगभग 6% गुर्दे द्वारा और 75% आंतों के माध्यम से उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स के रूप में और केवल एक छोटा सा हिस्सा - अपरिवर्तित।

संकेत

स्तन कैंसर के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में, साथ ही एंथ्रासाइक्लिन दवाओं के साथ अप्रभावी चिकित्सा के मामले में; गैर-लघु कोशिका फेफड़ों का कैंसर (इसमें तब भी शामिल है जब अन्य उपचार अप्रभावी हों ट्यूमर रोधी औषधियाँ); घातक ट्यूमरसिर और गर्दन; अंडाशयी कैंसर।

खुराक आहार

वे रोग के संकेत और चरण, हेमेटोपोएटिक प्रणाली की स्थिति और एंटीट्यूमर थेरेपी आहार के आधार पर व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किए जाते हैं।

खराब असर

हेमेटोपोएटिक प्रणाली से:न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया।

बाहर से पाचन तंत्र: मतली, उल्टी, दस्त, रक्त सीरम में ट्रांसएमिनेस और बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि; शायद ही कभी - स्टामाटाइटिस।

बाहर से तंत्रिका तंत्र: पेरेस्टेसिया, हाइपरस्थेसिया।

मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से:आर्थ्राल्जिया, मायलगिया।

एलर्जी:संभावित त्वचा अभिव्यक्तियाँ; शायद ही कभी - ब्रोंकोस्पज़म।

त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: त्वचा के लाल चकत्ते, मुख्य रूप से पैरों, हथेलियों के क्षेत्र में भी ऊपरी छोर, चेहरे के, छाती, अक्सर खुजली के साथ, कभी-कभी उसके बाद त्वचा उतर जाना; नाखूनों का हाइपो- या हाइपरपिग्मेंटेशन और ओनिकोलिसिस; गंजापन.

जल-इलेक्ट्रोलाइट चयापचय की ओर से:शरीर में द्रव प्रतिधारण, सहित। जलोदर, परिधीय शोफ.

बाहर से कार्डियो-वैस्कुलर सिस्टम के: धमनी हाइपोटेंशन, हृदय ताल गड़बड़ी।

उपयोग के लिए मतभेद

न्यूट्रोपेनिया 1500/μl से कम, संवेदनशीलता में वृद्धिडोसेटेक्सेल का इतिहास, गर्भावस्था, स्तनपान।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए वर्जित।

बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं को डोसेटेक्सेल थेरेपी के दौरान गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए।

बच्चों में प्रयोग करें

बच्चों में टैक्सोटेयर की सुरक्षा और प्रभावशीलता का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। बच्चों में टैक्सोटेयर का अनुभव सीमित है।

जरूरत से ज्यादा

ओवरडोज़ की बहुत कम रिपोर्टें हैं।

लक्षण: कार्य दमन अस्थि मज्जा, परिधीय न्यूरोटॉक्सिसिटी और म्यूकोसाइटिस (श्लेष्म झिल्ली की सूजन)।

इलाज:वर्तमान में डोकेटेक्सेल के लिए कोई ज्ञात एंटीडोट नहीं है। ओवरडोज़ के मामले में, एक विशेष विभाग में अस्पताल में भर्ती होना और महत्वपूर्ण अंगों की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। जी-सीएसएफ को यथाशीघ्र निर्धारित किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, रोगसूचक उपचार करें।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

के बारे में नैदानिक डेटा दवाओं का पारस्परिक प्रभाव Docetaxel सीमित हैं।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा प्रिस्क्रिप्शन के साथ उपलब्ध है।

भंडारण की स्थिति और अवधि

दवा को बच्चों की पहुंच से दूर 2° से 25°C के तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित रखा जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 2 वर्ष.

लीवर की खराबी के लिए उपयोग करें

दवा का उपयोग वर्जित है गंभीर उल्लंघनजिगर के कार्य. के लिए जिगर की शिथिलता वाले मरीज़एएलटी या एएसटी स्तर यूएलएन से 1.5 गुना से अधिक, या एएलपी स्तर यूएलएन से 2.5 गुना से अधिक होने पर अनुशंसित खुराक 75 मिलीग्राम/एम2 है।

बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें

60 वर्ष से कम उम्र के रोगियों की तुलना में, टैक्सोटेयर® + कैपेसिटाबाइन संयोजन कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में उपचार से संबंधित ग्रेड 3 और 4 प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, उपचार से संबंधित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और विकास के कारण प्रारंभिक उपचार बंद होने की घटनाओं में वृद्धि देखी गई। विपरित प्रतिक्रियाएं।

70 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में डॉक्सोरूबिसिन और साइक्लोफॉस्फेमाइड के साथ डोकेटेक्सेल के संयोजन के उपयोग पर सीमित डेटा हैं।

प्रोस्टेट कैंसर के लिए हर 3 सप्ताह में टैक्सोटेयर से इलाज कराने वाले 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में, नाखून परिवर्तन की घटना पिछले रोगियों की तुलना में ≥10% अधिक थी। युवा, और 75 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में, बुखार, दस्त, एनोरेक्सिया और परिधीय शोफ की घटना युवा रोगियों की तुलना में ≥10% अधिक थी।

सिस्प्लैटिन और फ्लूरोरासिल के साथ डोसेटेक्सेल के संयोजन का उपयोग करते समय, 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (सभी गंभीरता की) युवा रोगियों की तुलना में ≥10% अधिक बार हुईं: सुस्ती (उनींदापन, सुस्ती, स्तब्धता), स्टामाटाइटिस, न्यूट्रोपेनिक संक्रमण। इसलिए, इस संयोजन को प्राप्त करने वाले 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों को सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।

विशेष निर्देश

जब बिलीरुबिन सामग्री यूएलएन से अधिक हो जाती है, तो लीवर ट्रांसएमिनेस की गतिविधि यूएलएन से 1.5 गुना अधिक हो जाती है और क्षारीय फॉस्फेट यूएलएन से 2.5 गुना अधिक हो जाता है, तब डोकेटेक्सेल का उपयोग नहीं किया जाता है।

चिकित्सा शुरू करने से पहले, रोगियों को मौखिक रूप से जीसीएस निर्धारित किया जाता है। विकास की संभावना एलर्जीऔर उन रोगियों में एडिमा की घटना काफी बढ़ जाती है जिन्होंने पहले ऐसी चिकित्सा नहीं ली है।

उपचार की अवधि के दौरान, मायलोडेप्रेशन की डिग्री की पहचान करने के लिए परिधीय रक्त चित्र की व्यवस्थित निगरानी आवश्यक है।

सक्रिय पदार्थ

डोकेटेक्सेल (डोकेटेक्सेल ट्राइहाइड्रेट के रूप में) (डोकेटेक्सेल)

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

सहायक पदार्थ: पॉलीसोर्बेट 80 - 0.5 मिली तक।

विलायक:(इंजेक्शन के लिए पानी में 13% इथेनॉल घोल) इथेनॉल 95% (वी/वी) - 191.1 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए पानी - 1.5 मिली तक।

0.61 मिली - रंगहीन कांच की बोतलें (1) विलायक के साथ पूर्ण (1.98 मिली बोतल 1 पीसी।) - समोच्च सेल पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक।

जलसेक के लिए समाधान की तैयारी पर ध्यान केंद्रित करें पीले से भूरे-पीले रंग के पारदर्शी, तैलीय घोल के रूप में; संलग्न विलायक पारदर्शी, रंगहीन है।

सहायक पदार्थ: पॉलीसोर्बेट 80 - 2.0 मिली तक।

विलायक:(इंजेक्शन के लिए पानी में 13% इथेनॉल घोल) इथेनॉल 95% (वी/वी) - 764.4 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए पानी - 6.0 मिली तक।

2.36 मिली - रंगहीन कांच की बोतलें (1) विलायक के साथ पूर्ण (7.33 मिली बोतल 1 पीसी।) - समोच्च सेल पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक।

जलसेक के लिए समाधान की तैयारी पर ध्यान केंद्रित करें जैसा स्पष्ट समाधानहल्के पीले से भूरे पीले तक.

सहायक पदार्थ: पॉलीसोर्बेट 80 - 4.32 ग्राम, निर्जल इथेनॉल - 3.16 ग्राम।

8 मिली - रंगहीन कांच की बोतलें (1) - कंटूर सेल पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक।

औषधीय प्रभाव

पौधे की उत्पत्ति की ट्यूमर रोधी दवा (टैक्सॉइड समूह से)। सूक्ष्मनलिकाएं में ट्यूबुलिन को जमा करता है, उनके टूटने को रोकता है, जो ट्यूमर कोशिका विभाजन की प्रक्रिया को बाधित करता है। docetaxel कब काकोशिकाओं में रहता है जहां इसकी सांद्रता उच्च मूल्यों तक पहुंचती है। इसके अलावा, डोसेटेक्सेल कुछ, लेकिन सभी नहीं, कोशिकाओं के खिलाफ सक्रिय है, जो पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) का अधिक उत्पादन करते हैं, जो मल्टीड्रग प्रतिरोध जीन द्वारा एन्कोड किया गया है।

विवो में, डोसेटेक्सेल है विस्तृत श्रृंखलामाउस ट्यूमर और प्रत्यारोपण योग्य मानव ट्यूमर कोशिकाओं के खिलाफ गतिविधि।

डोसेटेक्सेल की प्रभावशीलता स्तन कैंसर, गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों के कैंसर, डिम्बग्रंथि के कैंसर, हार्मोन-प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर, गैस्ट्रिक कैंसर और सिर और गर्दन के कैंसर में साबित हुई है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

वितरण

डोसेटेक्सेल का फार्माकोकाइनेटिक्स खुराक पर निर्भर है और क्रमशः 4 मिनट, 36 मिनट और 11.1 घंटे के α-, β- और γ-चरणों में T1/2 के साथ तीन-चरण फार्माकोकाइनेटिक मॉडल से मेल खाता है।

100 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर डोकैटेक्सेल के एक घंटे के जलसेक के बाद, औसत डोकैटेक्सेल सीमैक्स मान 3.7 μg/ml था और संबंधित AUC मान 4.6 μg×h/ml था। संतुलन पर Vd का औसत मान 113 l है।

डोसेटेक्सेल का प्लाज्मा प्रोटीन से बंधन 95% से अधिक है।

चयापचय और उत्सर्जन

स्थिर अवस्था में कुल निकासी का औसत मान 21 लीटर/घंटा/मीटर है। रोगियों के बीच डोसेटेक्सेल की कुल निकासी लगभग 50% तक भिन्न होती है।

Docetaxel, P450 प्रणाली के आइसोनिजाइम की भागीदारी के साथ टर्ट-ब्यूटाइल ईथर समूह के ऑक्सीकरण के बाद, गुर्दे, मूत्र (प्रशासित खुराक का 6%) और जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से मल (प्रशासित खुराक का 75%) के साथ उत्सर्जित होता है। खुराक) 7 दिनों के लिए। डोसेटेक्सेल की प्रशासित खुराक का लगभग 80% मेटाबोलाइट्स (मुख्य निष्क्रिय मेटाबोलाइट और तीन कम महत्वपूर्ण निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स) के रूप में 48 घंटों के भीतर मल में उत्सर्जित होता है और बहुत कम मात्रा में अपरिवर्तित होता है।

विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

डोसेटेक्सेल का फार्माकोकाइनेटिक्स रोगी की उम्र और लिंग पर निर्भर नहीं करता है।

हल्के लिवर डिसफंक्शन के मामले में (एएलटी और एएसटी गतिविधि उनके यूएलएन के 1.5 से अधिक नहीं है और एएलपी गतिविधि यूएलएन के 2.5 से अधिक नहीं है) के साथ, डोकैटेक्सेल की कुल निकासी औसतन 27% कम हो जाती है।

हल्के से मध्यम द्रव प्रतिधारण के साथ, डोकैटेक्सेल की निकासी नहीं बदलती है; गंभीर द्रव प्रतिधारण के साथ इसकी निकासी के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

पर संयुक्त उपयोगडोकैटेक्सेल डॉक्सोरूबिसिन की निकासी और डॉक्सोरूबिसिनॉल (डॉक्सोरूबिसिन का एक मेटाबोलाइट) के प्लाज्मा सांद्रता को प्रभावित नहीं करता है।

डोकैटेक्सेल, डॉक्सोरूबिसिन और साइक्लोफॉस्फेमाइड के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर एक साथ उपयोग किए जाने पर नहीं बदले।

कैपेसिटाबाइन डोकैटेक्सेल (सीमैक्स, एयूसी) के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है, और बदले में, डोकैटेक्सेल, कैपेसिटाबाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स और कैपेसिटाबाइन (5"-डीएफयूआर) के सबसे महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट को प्रभावित नहीं करता है।

सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन चिकित्सा के दौरान डोसेटेक्सेल की निकासी मोनोथेरेपी के दौरान इसकी निकासी की तुलना में नहीं बदलती है। जलसेक के तुरंत बाद प्रशासित डोसेटेक्सेल का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल अकेले सिस्प्लैटिन से अलग नहीं था।

प्रेडनिसोन डेक्सामेथासोन के साथ मानक पूर्व-दवा के बाद प्रशासित डोसेटेक्सेल के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।

डोकैटेक्सेल, सिस्प्लैटिन और फ्लूरोरासिल के साथ संयोजन चिकित्सा उनके फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को नहीं बदलती है।

बच्चों में, डोसेटेक्सेल मोनोथेरेपी और सिस्प्लैटिन और फ्लूरोरासिल के संयोजन में डोसेटेक्सेल थेरेपी के दौरान फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर वयस्कों के समान थे।

संकेत

ऑपरेशन योग्य स्तन कैंसर स्तन कैंसर (डॉक्सोरूबिसिन और साइक्लोफॉस्फेमाइड, सहायक कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर):

क्षेत्रीय लिम्फ नोड्स को नुकसान के साथ ऑपरेशन योग्य स्तन कैंसर;
प्राथमिक कीमोथेरेपी के लिए स्थापित अंतरराष्ट्रीय चयन मानदंडों के अनुसार कीमोथेरेपी के लिए संकेतित रोगियों में क्षेत्रीय लिम्फ नोड्स की भागीदारी के बिना ऑपरेशन योग्य स्तन कैंसर प्रारम्भिक चरणस्तन कैंसर (एक या अधिक कारकों की उपस्थिति में) भारी जोखिमरिलैप्स का विकास: ट्यूमर का आकार 2 सेमी से अधिक, एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर्स की नकारात्मक स्थिति, ट्यूमर घातकता का उच्च हिस्टोलॉजिकल/न्यूक्लियर ग्रेड / ग्रेड 2-3/, आयु 35 वर्ष से कम)।

मेटास्टैटिक और/या स्थानीय रूप से उन्नत स्तन कैंसर:

स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर (डॉक्सोरूबिसिन, प्रथम पंक्ति चिकित्सा के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर);
HER2 के ट्यूमर ओवरएक्प्रेशन के साथ मेटास्टैटिक स्तन कैंसर (ट्रैस्टुज़ुमैब के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर, पहली पंक्ति की थेरेपी);
स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक स्तन कैंसर, जिसमें एंथ्रासाइक्लिन या एल्काइलेटिंग एजेंट (मोनोथेरेपी के रूप में टैक्सोटेरे) सहित पिछली कीमोथेरेपी की अप्रभावीता या एंथ्रासाइक्लिन (कैप्सेटाबिन के साथ संयोजन में टैक्सोटेरे) सहित पिछली कीमोथेरेपी की अप्रभावीता शामिल है।

फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं:

अप्रभावी पिछली कीमोथेरेपी (मोनोथेरेपी के रूप में टैक्सोटेयर) के साथ स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों का कैंसर;
अनपेक्टेबल स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक नॉन-स्मॉल सेल फेफड़ों का कैंसर (सिस्प्लैटिन, फर्स्ट लाइन थेरेपी के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर)।

अंडाशयी कैंसर:

पिछली पहली पंक्ति की चिकित्सा (मोनोथेरेपी के रूप में टैक्सोटेयर, दूसरी पंक्ति की चिकित्सा) की अप्रभावीता के साथ मेटास्टैटिक डिम्बग्रंथि कैंसर।

प्रोस्टेट कैंसर:

मेटास्टैटिक हार्मोन-प्रतिरोधी (एण्ड्रोजन-स्वतंत्र) प्रोस्टेट कैंसर (टैक्सोटेयर प्रेडनिसोन या प्रेडनिसोलोन के साथ संयोजन में)।

आमाशय का कैंसर:

मेटास्टेटिक गैस्ट्रिक कैंसर, जिसमें एसोफैगोगैस्ट्रिक जंक्शन का कैंसर भी शामिल है (सिस्प्लैटिन और फ्लूरोरासिल के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर, प्रथम पंक्ति चिकित्सा)।

सिर और गर्दन का कैंसर:

सिर और गर्दन के स्थानीय रूप से उन्नत स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (सिस्प्लैटिन और फ्लूरोरासिल, इंडक्शन थेरेपी के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर)।

मतभेद

परिधीय रक्त में न्यूट्रोफिल की प्रारंभिक संख्या<1500/мкл;
गंभीर जिगर की शिथिलता;
गर्भावस्था;
स्तनपान अवधि (स्तनपान);
18 वर्ष तक के बच्चे और किशोर;
डोसेटेक्सेल या पॉलीसोर्बेट 80 के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

अन्य दवाओं के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर का उपयोग करते समय, उनके उपयोग के लिए मतभेदों को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए।

साथ सावधानीउन दवाओं के साथ एक साथ उपयोग करें जो साइटोक्रोम CYP3A आइसोन्ज़ाइम को प्रेरित या बाधित करती हैं, या साइटोक्रोम CYP3A आइसोन्ज़ाइम की भागीदारी से मेटाबोलाइज़ की जाती हैं, जैसे कि साइक्लोस्पोरिन, टेरफेनडाइन, इमिडाज़ोल समूह से एंटीफंगल (केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल), एरिथ्रोमाइसिन और ट्रॉलिंडोमाइसिन, प्रोटीज़ इनहिबिटर (रिटोनवीर)।

मात्रा बनाने की विधि

टैक्सोटेयर के साथ उपचार केवल एक विशेष अस्पताल में एंटीट्यूमर कीमोथेरेपी के संचालन में अनुभव वाले चिकित्सक की देखरेख में किया जाना चाहिए।

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए, साथ ही द्रव प्रतिधारण को कम करने के लिए, सभी रोगियों (प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों को छोड़कर) को टैक्सोटेयर दवा देने से पहले जीसीएस के साथ पूर्व-दवा दी जाती है, उदाहरण के लिए, 16 मिलीग्राम / दिन (8 मिलीग्राम 2 बार) की खुराक पर डेक्सामेथासोन के साथ /दिन) मौखिक रूप से, 3 दिनों के लिए, टैक्सोटेयर के प्रशासन से 1 दिन पहले शुरू।

प्रेडनिसोन या प्रेडनिसोलोन के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में, 8 मिलीग्राम की खुराक पर डेक्सामेथासोन के साथ प्रीमेडिकेशन टैक्सोटेयर प्रशासन की शुरुआत से 12, 3 और 1 घंटे पहले किया जाता है।

हेमटोलॉजिकल जटिलताओं के जोखिम को कम करने के लिए, जी-सीएसएफ के रोगनिरोधी प्रशासन की सिफारिश की जाती है।

टैक्सोटेयर को हर 3 सप्ताह में एक बार, 1 घंटे से अधिक समय तक अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है।

स्तन कैंसर

पर क्षेत्रीय लिम्फ नोड्स की भागीदारी के साथ ऑपरेशन योग्य स्तन कैंसर की सहायक चिकित्सा और क्षेत्रीय लिम्फ नोड्स की भागीदारी के बिना ऑपरेशन योग्य स्तन कैंसर की सहायक चिकित्साटैक्सोटेयर की अनुशंसित खुराक डॉक्सोरूबिसिन (50 मिलीग्राम/एम2) और साइक्लोफॉस्फेमाइड (500 मिलीग्राम/एम2) के हर 3 सप्ताह (टीएसी आहार) के प्रशासन के 1 घंटे बाद 75 मिलीग्राम/एम2 है। कुल 6 चक्र.

पर स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक स्तन कैंसरप्रथम-पंक्ति चिकित्सा के रूप में, डोकेटेक्सेल 75 मिलीग्राम/एम2 को डॉक्सोरूबिसिन 50 मिलीग्राम/एम2 के संयोजन में प्रशासित किया जाता है; दूसरी पंक्ति की थेरेपी के रूप में, मोनोथेरेपी के लिए डोसेटेक्सेल की अनुशंसित खुराक 100 मिलीग्राम/एम2 है।

पर टैक्सोटेयर प्लस ट्रैस्टुज़ुमैब संयोजनट्रैस्टुज़ुमैब के साप्ताहिक प्रशासन के साथ टैक्सोटेयर की अनुशंसित खुराक हर 3 सप्ताह में 100 मिलीग्राम/एम2 है। प्रारंभिक डोकेटेक्सेल जलसेक ट्रैस्टुज़ुमैब की पहली खुराक के अगले दिन दिया जाता है। डोसेटेक्सेल की अगली खुराक ट्रैस्टुजुमैब जलसेक के पूरा होने के तुरंत बाद दी जाती है (यदि ट्रैस्टुजुमैब की पिछली खुराक अच्छी तरह से सहन की जाती है)। ट्रैस्टुज़ुमैब की खुराक और प्रशासन के मार्ग उपयोग के निर्देशों में दर्शाए गए हैं। चिकित्सीय उपयोग trastuzumab.

पर कैपेसिटाबाइन के साथ संयोजनडोकेटेक्सेल की अनुशंसित खुराक हर 3 सप्ताह में 75 मिलीग्राम/एम2 है, और कैपेसिटाबाइन 1250 मिलीग्राम/एम2 मौखिक रूप से दिन में 2 बार (भोजन के 30 मिनट के भीतर) 2 सप्ताह के लिए है और उसके बाद एक सप्ताह की आराम अवधि है। शरीर की सतह के क्षेत्र के अनुसार कैपेसिटाबाइन की खुराक की गणना करने के लिए, कैपेसिटाबाइन के चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश देखें।

फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं

यू जिन रोगियों को पहले कीमोथेरेपी नहीं मिली है, निम्नलिखित उपचार आहार की सिफारिश की जाती है: डोसेटेक्सेल 75 मिलीग्राम/एम2, इसके तुरंत बाद 30-60 मिनट के लिए 75 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर सिस्प्लैटिन का प्रशासन।

के लिए प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी की विफलता के बाद उपचार, 75 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर डोसेटेक्सेल के साथ मोनोथेरेपी की सिफारिश की जाती है।

मेटास्टेटिक डिम्बग्रंथि कैंसर

के लिए डिम्बग्रंथि के कैंसर के लिए दूसरी पंक्ति की चिकित्साटैक्सोटेयर को हर 3 सप्ताह में 100 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर मोनोथेरेपी के रूप में उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

प्रोस्टेट कैंसर

आमाशय का कैंसर

टैक्सोटेयर की अनुशंसित खुराक एक घंटे के जलसेक के रूप में 75 मिलीग्राम/एम2 है, इसके बाद 1-3 घंटे में 75 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर सिस्प्लैटिन जलसेक है (दोनों दवाएं केवल प्रत्येक कीमोथेरेपी चक्र के पहले दिन)। सिस्प्लैटिन के प्रशासन के पूरा होने पर, 5 दिनों के लिए 750 मिलीग्राम/एम2/दिन की खुराक पर फ्लूरोरासिल का 24 घंटे का जलसेक किया जाता है। उपचार हर 3 सप्ताह में दोहराया जाता है। सिस्प्लैटिन प्रशासन के लिए एंटीमेटिक्स के साथ पूर्व औषधि और उचित जलयोजन प्रदान किया जाना चाहिए। हेमटोलॉजिकल विषाक्तता के जोखिम को कम करने के लिए, रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए जी-सीएसएफ के प्रशासन का संकेत दिया गया है।

सिर और गर्दन का कैंसर

एंटीमेटिक्स के साथ प्रीमेडिकेशन प्रदान किया जाना चाहिए, साथ ही उचित जलयोजन (सिस्प्लैटिन के प्रशासन से पहले और बाद में) प्रदान किया जाना चाहिए। न्यूट्रोपेनिक संक्रमण के विकास को रोका जाना चाहिए। टैक्सोटेयर युक्त उपचार प्राप्त करने वाले सभी रोगियों को रोगनिरोधी एंटीबायोटिक्स निर्धारित की गईं।

रेडिएशन थेरेपी के बाद इंडक्शन कीमोथेरेपी।इंडक्शन थेरेपी के लिए सिर और गर्दन का स्थानीय रूप से उन्नत निष्क्रिय स्क्वैमस सेल कार्सिनोमाटैक्सोटेयर की अनुशंसित खुराक एक घंटे के IV जलसेक के रूप में 75 मिलीग्राम/एम2 है, इसके बाद 1 घंटे में 75 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर सिस्प्लैटिन दिया जाता है (दोनों दवाएं प्रत्येक कीमोथेरेपी चक्र के पहले दिन ही दी जाती हैं)। इसके बाद, 5 दिनों के लिए 750 मिलीग्राम/एम2/दिन की खुराक पर फ्लूरोरासिल का निरंतर जलसेक किया जाता है। यह नियम हर 3 सप्ताह में 4 चक्रों के लिए दोहराया जाता है। कीमोथेरेपी के बाद, रोगियों को विकिरण चिकित्सा प्राप्त करनी चाहिए।

इंडक्शन कीमोथेरेपी के बाद कीमोरेडियोथेरेपी।इंडक्शन थेरेपी के लिए सिर और गर्दन का स्थानीय रूप से उन्नत स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (तकनीकी रूप से असंक्रमित, सर्जिकल इलाज की कम संभावना या अंग को संरक्षित करने के निर्णय के साथ)टैक्सोटेयर की अनुशंसित खुराक एक घंटे के IV जलसेक के रूप में 75 मिलीग्राम/एम2 है, इसके बाद 100 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर सिस्प्लैटिन का 0.5-3 घंटे का जलसेक है (दोनों दवाएं केवल प्रत्येक कीमोथेरेपी चक्र के पहले दिन दी जाती हैं) और इसके बाद 1 से 4 दिनों तक 1000 मिलीग्राम/एम2/दिन की खुराक पर फ्लूरोरासिल का निरंतर जलसेक दिया जाता है। यह उपचार क्रम कुल 3 चक्रों के लिए हर 3 सप्ताह में दोहराया जाता है। कीमोथेरेपी के बाद, रोगियों को कीमोरेडियोथेरेपी मिलनी चाहिए। सिस्प्लैटिन और फ्लूरोरासिल के खुराक समायोजन के बारे में जानकारी के लिए, कृपया इन दवाओं के उपयोग के निर्देश देखें।

खुराक समायोजन

सामान्य सिद्धांतों

जब परिधीय रक्त न्यूट्रोफिल गिनती ≥1500/μl हो तो टैक्सोटेयर प्रशासित किया जाना चाहिए। ज्वरयुक्त न्यूट्रोपेनिया के विकास के मामले में, न्यूट्रोफिल की संख्या<500/мкл длительностью более одной недели, выраженных или кумулятивных (усиливающихся при повторных введениях) кожных реакций, или выраженной периферической невропатии на фоне терапии доцетакселом, его доза при следующих введениях должна быть снижена со 100 мг/м 2 до 75 мг/м 2 и/или с 75 мг/м 2 до 60 мг/м 2 . Если подобные реакции сохраняются и при дозе доцетаксела 60 мг/м 2 , лечение препаратом следует прекратить.

स्तन कैंसर के लिए सहायक चिकित्सा

स्तन कैंसर के रोगियों के लिए, जो डॉक्सोरूबिसिन और साइक्लोफॉस्फेमाइड (टीएएस रेजिमेन) के संयोजन में टैक्सोटेयर के साथ सहायक चिकित्सा प्राप्त कर रहे हैं, प्राथमिक रोकथाम के लिए जी-सीएसएफ की सिफारिश की जाती है। उन रोगियों के लिए जिन्होंने ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया या न्यूट्रोपेनिक संक्रमण का अनुभव किया है, टैक्सोटेयर की खुराक को बाद के सभी चक्रों में 60 मिलीग्राम/एम2 तक कम किया जाना चाहिए। जिन रोगियों में ग्रेड 3 या 4 स्टामाटाइटिस विकसित हो गया है, उनमें डोकेटेक्सेल की खुराक को 60 मिलीग्राम/एम2 तक कम करना आवश्यक है।

सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर

उन रोगियों में जिन्हें शुरुआत में सिस्प्लैटिन के साथ डोकैटेक्सेल 75 मिलीग्राम/एम2 मिला था और जिनकी पिछले चक्र में प्लेटलेट गिनती 25,000/μL तक कम हो गई थी, या उन रोगियों में जिनमें ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया विकसित हुआ था, या गंभीर गैर-हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता वाले रोगियों में, डोकैटेक्सेल की खुराक बाद के चक्रों में इसे घटाकर 65 mg/m2 किया जाना चाहिए।

सिस्प्लैटिन की खुराक को समायोजित करने के लिए, आपको सिस्प्लैटिन के उपयोग के लिए चिकित्सा उपयोग के निर्देशों का उपयोग करना चाहिए।

कैपेसिटाबाइन के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर

टैक्सोटेयर के साथ संयुक्त होने पर कैपेसिटाबाइन की खुराक को समायोजित करने के लिए, आपको कैपेसिटाबाइन के चिकित्सा उपयोग के निर्देशों का उपयोग करना चाहिए।

ग्रेड 2 विषाक्तता की पहली घटना के लिए जो अगले टैक्सोटेयर/कैपेसिटाबाइन चक्र की शुरुआत में बनी रहती है, अगले उपचार चक्र में तब तक देरी हो सकती है जब तक कि विषाक्तता ग्रेड 0-1 तक कम न हो जाए, अगले उपचार के दौरान मूल खुराक का 100% प्रशासित किया जाएगा। चक्र।

चक्र के दौरान किसी भी समय ग्रेड 2 विषाक्तता के बार-बार विकास या ग्रेड 3 विषाक्तता के पहले विकास वाले रोगियों में, उपचार में तब तक देरी की जाती है जब तक कि विषाक्तता ग्रेड 0-1 तक कम न हो जाए, फिर 55 मिलीग्राम / की खुराक पर टैक्सोटेयर के साथ उपचार फिर से शुरू किया जाता है। एम 2 .

यदि बाद में कोई विषाक्तता होती है या कोई ग्रेड 4 विषाक्तता होती है, तो टैक्सोटेयर को बंद कर दिया जाना चाहिए।

ट्रैस्टुज़ुमैब की खुराक को समायोजित करने के लिए, ट्रैस्टुज़ुमैब के चिकित्सा उपयोग के निर्देशों का उपयोग करें।

सिस्प्लैटिन और फ्लूरोरासिल के संयोजन में टैक्सोटेयर

सिस्प्लैटिन और फ्लूरोरासिल के संयोजन में टैक्सोटेयर प्राप्त करने वाले मरीजों को वर्तमान आम तौर पर स्वीकृत सिफारिशों के अनुसार एंटीमेटिक दवाएं और पर्याप्त जलयोजन प्राप्त करना चाहिए। जटिल न्यूट्रोपेनिया के जोखिम को कम करने के लिए जी-सीएसएफ का उपयोग किया जाना चाहिए।

यदि, जी-सीएसएफ लेने के बावजूद, ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया, लंबे समय तक न्यूट्रोपेनिया या न्यूट्रोपेनिक संक्रमण होता है, तो टैक्सोटेयर की खुराक 75 से 60 मिलीग्राम/एम2 तक कम की जानी चाहिए। जटिल न्यूट्रोपेनिया के एपिसोड के बाद के विकास के साथ, टैक्सोटेयर की खुराक को 60 मिलीग्राम/एम2 से कम करके 45 मिलीग्राम/एम2 करने की सिफारिश की जाती है। ग्रेड 4 थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के विकास के साथ, टैक्सोटेयर की खुराक को 75 मिलीग्राम/एम2 से घटाकर 60 मिलीग्राम/एम2 करने की सिफारिश की जाती है, जब न्यूट्रोफिल की संख्या>1500/μl और प्लेटलेट्स की संख्या>100,000/m2 हो तो डोकैटेक्सेल का उपयोग करने वाले बाद के चक्र संभव हैं। यदि ये विषाक्त अभिव्यक्तियाँ बनी रहती हैं, तो उपचार बंद कर देना चाहिए।

विषाक्तता	खुराक समायोजन
डायरिया ग्रेड 3
डायरिया ग्रेड 4	पहला एपिसोड: टैक्सोटेयर और एफयू की खुराक 20% कम करें बार-बार प्रकरण: इलाज बंद करो
स्टामाटाइटिस/म्यूकोसाइटिस ग्रेड 3	पहला एपिसोड: एफयू की खुराक 20% कम करें बार-बार दोहराया गया प्रकरण: सभी आगामी चक्रों में केवल FU को रोकें तीसरा एपिसोड: टैक्सोटेयर की खुराक 20% कम करें
स्टामाटाइटिस/म्यूकोसाइटिस गंभीरता की 4 डिग्री	पहला एपिसोड: बाद के सभी चक्रों में केवल एफयू का उपयोग बंद करें दोहराया गया प्रकरण: टैक्सोटेयर की खुराक 20% कम करें

जटिल न्यूट्रोपेनिया (लंबे समय तक न्यूट्रोपेनिया, ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया या संक्रमण सहित) विकसित करने वाले रोगियों में गैर-छोटे सेल सिर और गर्दन के कैंसर के लिए, सभी बाद के चक्रों में जी-सीएसएफ के रोगनिरोधी उपयोग की सिफारिश की जाती है (उदाहरण के लिए, 1 से 15 दिनों तक)।

विशेष रोगी समूह

बच्चे।बच्चों में टैक्सोटेयर की सुरक्षा और प्रभावशीलता का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। बच्चों में टैक्सोटेयर के उपयोग का अनुभव सीमित है। 1 महीने से 18 वर्ष तक के बच्चों और किशोरों में नासॉफिरिन्जियल कैंसर के लिए टैक्सोटेयर दवा के उपयोग की प्रभावशीलता और सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं की गई है। निम्नलिखित संकेतों के लिए बच्चों में टैक्सोटेयर का उपयोग नहीं किया गया है: स्तन कैंसर, गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों का कैंसर, प्रोस्टेट कैंसर, गैस्ट्रिक कैंसर और सिर और गर्दन का कैंसर, खराब विभेदित नासॉफिरिन्जियल कैंसर (प्रकार I और II) के अपवाद के साथ।

बुजुर्ग रोगी।जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण डेटा के आधार पर, बुजुर्ग रोगियों में टैक्सोटेयर के उपयोग के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं हैं। यू 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के मरीज़टैक्सोटेयर दवा को कैपेसिटाबाइन के साथ मिलाते समय, कैपेसिटाबाइन की खुराक को 25% तक कम करने की सिफारिश की जाती है (कैपेसिटाबाइन के चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के अनुसार)।

जिगर की विफलता वाले मरीज़। 100 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर मोनोथेरेपी में टैक्सोटेयर के लिए प्राप्त फार्माकोकाइनेटिक डेटा के आधार पर, एएलटी और/या एएसटी गतिविधि >1.5 यूएलएन या एएलपी गतिविधि >2.5 यूएलएन वाले रोगियों में, टैक्सोटेयर की अनुशंसित खुराक 75 मिलीग्राम/एम2 है। रक्त में ऊंचे बिलीरुबिन स्तर (>1 यूएलएन) और/या बढ़ी हुई एएलटी और एएसटी गतिविधि (>3.5 यूएलएन) के साथ बढ़ी हुई क्षारीय फॉस्फेट गतिविधि (>6 यूएलएन) वाले रोगियों में, खुराक में कमी की सिफारिश नहीं की जा सकती है और न ही की जानी चाहिए। डोसेटेक्सेल के उपयोग के लिए सख्त संकेत हैं।

गैस्ट्रिक कैंसर के उपचार में सिस्प्लैटिन और फ्लूरोरासिल के साथ टैक्सोटेयर के संयोजन का उपयोग बढ़ी हुई एएलटी और/या एएसटी गतिविधि (>1.5 यूएलएन) के साथ बढ़ी हुई एएलपी गतिविधि (>2.5 यूएलएन) और रक्त में बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि वाले रोगियों में नहीं किया गया था। (>1 यूएलएन); ऐसे रोगियों में, खुराक में कमी की सिफारिश नहीं की जा सकती है और डोसेटेक्सेल का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि सख्ती से संकेत न दिया जाए।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में अन्य दवाओं के साथ टैक्सोटेयर के उपयोग के संबंध में वर्तमान में कोई डेटा नहीं है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले मरीज़।गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में डोकेटेक्सेल के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।

जलसेक के लिए समाधान की तैयारी

आप टैक्सोटेयर का उपयोग नहीं कर सकते हैं, एक जलसेक समाधान (20 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर, 80 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर और 160 मिलीग्राम / 8 मिलीलीटर) की तैयारी के लिए एक सांद्रण, जिसमें एक बोतल में एक सांद्रण और एक विलायक होता है, एक साथ रिलीज फॉर्म के साथ 2 बोतलों में दवा टैक्सोटेयर (सांद्रण और विलायक)।

टैक्सोटेयर, जलसेक समाधान (20 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर, 80 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर और 160 मिलीग्राम / 8 मिलीलीटर) की तैयारी के लिए ध्यान केंद्रित करें, जिसमें एक बोतल में ध्यान केंद्रित और विलायक होता है, इसे विलायक के साथ पूर्व कमजोर पड़ने की आवश्यकता नहीं होती है और जोड़ने के लिए तैयार है जलसेक समाधान के लिए.

प्रत्येक बोतल एकल उपयोग के लिए है और इसका तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।

यदि शीशियों को रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत किया जाता है, तो जलसेक के लिए समाधान तैयार करने के लिए आवश्यक संख्या में टैक्सोटेयर के पैकेजों को जलसेक समाधान तैयार करने के लिए उपयोग करने से पहले 5 मिनट के लिए कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं) पर रखा जाना चाहिए।

आवश्यक खुराक के अनुसार, टैक्सोटेयर 20 मिलीग्राम/1 एमएल जलसेक समाधान की तैयारी के लिए आवश्यक मात्रा में ध्यान को 21जी सुई से जुड़े एक स्नातक सिरिंज का उपयोग करके शीशियों से एसेप्टिक रूप से हटा दिया जाता है और 250 युक्त जलसेक बैग या बोतल में इंजेक्ट किया जाता है। एमएल 5% डेक्सट्रोज़ समाधान या 0.9% समाधान (प्रशासन संपूर्ण के एकल इंजेक्शन द्वारा किया जाता है) आवश्यक खुराक). यदि डोकैटेक्सेल की आवश्यक खुराक 190 मिलीग्राम से अधिक है, तो यह सुनिश्चित करने के लिए बड़े जलसेक कंटेनरों का उपयोग किया जाना चाहिए कि डोकैटेक्सेल एकाग्रता 0.74 मिलीग्राम/एमएल से अधिक न हो।

इन्फ्यूजन बैग या शीशी की सामग्री को धीरे-धीरे उलटा करके मिलाया जाना चाहिए। परिणामी घोल का आसव तैयारी के 6 घंटे बाद (प्रशासन के 1 घंटे सहित) किया जाना चाहिए, जब इसे कमरे के तापमान पर संग्रहित किया जाए और सामान्य स्थितियाँरोशनी सड़न रोकने वाली परिस्थितियों में जलसेक समाधान तैयार करने के बाद, गैर-पीवीसी कंटेनर में 2 डिग्री से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहीत होने पर 48 घंटों तक इसकी भौतिक और रासायनिक स्थिरता का प्रदर्शन किया गया था।

जलसेक के लिए समाधान की तैयारी के लिए ध्यान केंद्रित करें टैक्सोटेयर 20 मिलीग्राम/1 मिली, 80 मिलीग्राम/4 मिली और 160 मिलीग्राम/8 मिली, और जलसेक के लिए समाधान, पैरेंट्रल उपयोग के लिए किसी भी अन्य दवाओं की तरह, प्रशासन से पहले निरीक्षण किया जाना चाहिए: यदि तलछट है , उन्हें प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए और उनका निपटान किया जाना चाहिए।

दवा के अवशेष और तनुकरण और प्रशासन के लिए उपयोग की जाने वाली सभी सामग्रियों का मानक नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति का निर्धारण (डब्ल्यूएचओ वर्गीकरण के अनुसार): बहुत बार (≥10%), अक्सर (≥ 1% और<10%, нечасто (≥ 0.1% и <1%), редко (≥ 0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), неизвестная частота (когда по имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития побочных реакций).

दवा के साथ मोनोथेरेपी टैक्सोटेयर (75 मिलीग्राम/एम2 और 100 मिलीग्राम/एम2)

बहुत बार - प्रतिवर्ती और गैर-संचयी (बार-बार प्रशासन के साथ नहीं बढ़ रहा) न्यूट्रोपेनिया, 96.6% रोगियों में देखा गया, जिन्हें जी-सीएसएफ नहीं मिला (औसतन 7 दिनों के बाद रोगियों में न्यूट्रोफिल की संख्या न्यूनतम मूल्यों तक घट जाती है) गहन पिछली कीमोथेरेपी के साथ यह अवधि गंभीर न्यूट्रोपेनिया की औसत अवधि कम हो सकती है;<500 клеток/мкл, также составляет 7 дней), фебрильная нейтропения, инфекции; часто - тяжелые инфекции вследствие снижения количества нейтрофилов в периферической крови <500/мкл, тяжелые инфекции включая сепсис и пневмонию (в т.ч. со смертельным исходом), тромбоцитопения <100 000/мкл, кровотечения вследствие тромбоцитопении <50 000/мкл, анемия (гемоглобин <11 г/дл), в т.ч. тяжелая анемия (гемоглобин <8 г/дл); нечасто - тяжелая тромбоцитопения.

एलर्जी:बहुत बार - त्वचा का हाइपरमिया; खुजली के साथ या उसके बिना दाने; सीने में जकड़न महसूस होना; कमर दद; श्वास कष्ट; नशीली दवाओं का बुखार या ठंड लगना (आमतौर पर टैक्सोटेयर इन्फ्यूजन शुरू करने के कुछ ही मिनटों के भीतर होता है और हल्के से मध्यम होता है); अक्सर - गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जो रक्तचाप और/या ब्रोंकोस्पज़म में कमी, सामान्यीकृत दाने/एरिथेमा (जलसेक को रोकने और उचित चिकित्सा निर्धारित करने के बाद गायब हो जाती हैं) की विशेषता है।

बहुत आम - स्थानीयकृत चकत्ते, मुख्य रूप से बाहों और पैरों पर, लेकिन चेहरे और छाती पर भी, जो अक्सर खुजली के साथ होते हैं (ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर हल्की या मध्यम होती हैं, आमतौर पर डोसेटेक्सेल जलसेक के एक सप्ताह के भीतर होती हैं), हाइपो- और हाइपरपिग्मेंटेशन नाखून, नाखूनों में दर्द, ओनिकोलिसिस (नाखून के मुक्त किनारे की तरफ से नाखून का नुकसान), खालित्य; अक्सर - गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जैसे चकत्ते जिसके बाद त्वचा उतर जाती है, जिसमें गंभीर हाथ-पैर सिंड्रोम भी शामिल है, जिसके लिए डोसेटेक्सेल के साथ उपचार में रुकावट या समाप्ति की आवश्यकता हो सकती है; कभी-कभार - गंभीर खालित्य। कुछ मामलों में, सहवर्ती संक्रमण, सहवर्ती चिकित्सा और अंतर्निहित बीमारी जैसे कई कारकों के संयोजन का इन प्रतिक्रियाओं की घटना पर अतिरिक्त प्रभाव पड़ा।

बहुत बार - मतली, उल्टी, दस्त, एनोरेक्सिया, स्टामाटाइटिस; अक्सर - गंभीर मतली, गंभीर उल्टी, गंभीर दस्त, कब्ज, गंभीर स्टामाटाइटिस, ग्रासनलीशोथ, अधिजठर दर्द (गंभीर सहित), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, एएसटी, एएलटी, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट और बिलीरुबिन की सीरम गतिविधि में वृद्धि, 2.5 गुना से अधिक यूएलएन; असामान्य - गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, गंभीर कब्ज, गंभीर ग्रासनलीशोथ।

तंत्रिका तंत्र से:बहुत बार - हल्के या मध्यम रूप से व्यक्त न्यूरोसेंसरी प्रतिक्रियाएं, सहित। पेरेस्टेसिया, डाइस्थेसिया, दर्द, जिसमें जलन भी शामिल है, और न्यूरोमोटर प्रतिक्रियाएं, मुख्य रूप से मांसपेशियों की कमजोरी, खराब स्वाद से प्रकट होती हैं; अक्सर - गंभीर न्यूरोसेंसरी और न्यूरोमोटर प्रतिक्रियाएं (ग्रेड 3-4); कभी-कभार - स्वाद संवेदनाओं की गंभीर गड़बड़ी। यदि ये न्यूरोलॉजिकल लक्षण होते हैं, तो खुराक आहार को समायोजित किया जाना चाहिए। यदि न्यूरोपैथी के लक्षण बने रहते हैं, तो उपचार बंद कर देना चाहिए। न्यूरोटॉक्सिक प्रतिक्रियाओं के सहज समाधान का औसत समय उनकी शुरुआत से 81 दिन था (सीमा 0 से 741 दिन)।

अक्सर - हृदय ताल गड़बड़ी, रक्तचाप में वृद्धि या कमी, रक्तस्राव; कभी-कभार - दिल की विफलता।

बहुत बार - सांस की तकलीफ; अक्सर - सांस की गंभीर कमी।

मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से:बहुत बार - मायालगिया; अक्सर - गठिया.

सामान्य प्रतिक्रियाएँ:बहुत बार - एस्थेनिया (गंभीर एस्थेनिया सहित), सामान्यीकृत और स्थानीयकृत दर्द सिंड्रोम (गैर-हृदय मूल के सीने में दर्द सहित), द्रव प्रतिधारण (परिधीय शोफ और वजन बढ़ने का विकास बताया गया है, और कम बार प्रवाह की उपस्थिति) फुफ्फुस और पेरिकार्डियल गुहा, जलोदर)। पेरिफेरल एडिमा आमतौर पर निचले छोरों में शुरू होती है और शरीर के वजन में 3 किलो या उससे अधिक की वृद्धि के साथ सामान्य हो सकती है। द्रव प्रतिधारण संचयी होता है (दवा के बार-बार सेवन से बढ़ता है)। द्रव प्रतिधारण के साथ ओलिगुरिया के तीव्र प्रकरण या रक्तचाप में कमी नहीं थी। अक्सर - स्पष्ट सामान्यीकृत और स्थानीयकृत दर्द सिंड्रोम (गैर-हृदय मूल के सीने में दर्द सहित)।

द्रव प्रतिधारण के गंभीर रूप। 100 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर डोसेटेक्सेल मोनोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में, द्रव प्रतिधारण के कारण उपचार के अंत तक औसत कुल खुराक 1000 मिलीग्राम/एम2 से अधिक थी, और द्रव प्रतिधारण उलट होने तक औसत समय 16.4 सप्ताह था (सीमा 0) से 42 सप्ताह तक)। जिन रोगियों को पूर्व-दवा प्राप्त हुई थी, उनमें मध्यम या गंभीर द्रव प्रतिधारण की शुरुआत में देरी हुई थी (डोकेटेक्सेल की औसत कुल खुराक, जिस पर द्रव प्रतिधारण देखा गया था, पूर्व-दवा के साथ 818.9 मिलीग्राम/एम2 और पूर्व-दवा के बिना 489.7 मिलीग्राम/एम2 थी), हालांकि कुछ मामलों में, चिकित्सा के पहले कोर्स के दौरान ही द्रव प्रतिधारण विकसित हो गया।

स्थानीय प्रतिक्रियाएँ:अक्सर - दवा के इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं आमतौर पर हल्की होती थीं और हाइपरपिग्मेंटेशन, सूजन, त्वचा की लालिमा या सूखापन, फ़्लेबिटिस, छिद्रित नस से रक्तस्राव या नस की सूजन के रूप में प्रकट होती थीं।

टैक्सोटेयरवी अन्य दवाओं के साथ संयोजन

डॉक्सोरूबिसिन के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर

टैक्सोटेयर मोनोथेरेपी की तुलना में डॉक्सोरूबिसिन के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर का उपयोग करते समय, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अधिक आवृत्ति के साथ देखी गईं: गंभीर न्यूट्रोपेनिया सहित न्युट्रोपेनिया; फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया; थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया सहित; एनीमिया; गंभीर संक्रमण सहित संक्रमण; जी मिचलाना; उल्टी; दस्त, गंभीर दस्त सहित; कब्ज़; गंभीर स्टामाटाइटिस सहित स्टामाटाइटिस; दिल की धड़कन रुकना; गंजापन. लेकिन एलर्जी प्रतिक्रियाएं कम आवृत्ति के साथ देखी गईं; त्वचा की प्रतिक्रियाएँ, सहित। भारी; नाखून के घाव, सहित। भारी; द्रव प्रतिधारण, सहित। भारी; एनोरेक्सिया, न्यूरोसेंसरी और न्यूरोमोटर प्रतिक्रियाएं, जिनमें गंभीर रूप भी शामिल हैं; धमनी हाइपोटेंशन; लय गड़बड़ी; रक्त में यकृत ट्रांसएमिनेस, क्षारीय फॉस्फेट, बिलीरुबिन सामग्री की बढ़ी हुई गतिविधि; मायालगिया; शक्तिहीनता.

डॉक्सोरूबिसिन और साइक्लोफॉस्फेमाईड (टीएएस रेजिमेन) के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर

टैक्सोटेयर के साथ मोनोथेरेपी की तुलना में इस कीमोथेरेपी आहार का उपयोग करते समय, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की कम घटना देखी गई: न्यूट्रोपेनिया, गंभीर एनीमिया, ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया, संक्रमण, एलर्जी प्रतिक्रियाएं, परिधीय शोफ, न्यूरोसेंसरी और न्यूरोमोटर प्रतिक्रियाएं, नाखून क्षति, दस्त, अतालता . लेकिन निम्नलिखित प्रतिक्रियाओं की एक उच्च घटना देखी गई: हल्का एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, मतली, उल्टी, स्टामाटाइटिस, स्वाद में गड़बड़ी, कब्ज, अस्टेनिया, आर्थ्राल्जिया, खालित्य। इसके अतिरिक्त, निम्नलिखित देखे गए: कोलाइटिस, एंटरोकोलाइटिस, घातक परिणामों के बिना बड़ी आंत का छिद्र (4 में से 2 रोगियों को उपचार बंद करने की आवश्यकता थी), तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया, तीव्र ल्यूकेमिया।

जी-सीएसएफ के रोगनिरोधी उपयोग से न्यूट्रोपेनिया (60%) और ग्रेड 3-4 न्यूट्रोपेनिक संक्रमण की घटनाओं में कमी आई।

कैपेसिटाबाइन के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर

कैपेसिटाबाइन के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर दवा का उपयोग करते समय, पाचन तंत्र (स्टामाटाइटिस, दस्त, उल्टी, कब्ज, पेट दर्द, स्वाद गड़बड़ी) से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अधिक बार विकास होता है; जोड़ों का दर्द; गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया; हाइपरबिलिरुबिनमिया; पामर-प्लांटर सिंड्रोम (हाथों-हथेलियों और पैरों की त्वचा का हाइपरमिया - इसके बाद सूजन और त्वचा का उतरना); लेकिन गंभीर न्यूट्रोपेनिया का अधिक दुर्लभ विकास; गंजापन; ओनिकोलिसिस सहित नाखून विकार; शक्तिहीनता; मायालगिया; भूख में कमी और एनोरेक्सिया। इसके अतिरिक्त, अपच, शुष्क मुंह, गले में खराश, मौखिक कैंडिडिआसिस, जिल्द की सूजन, एरिथेमेटस दाने, नाखूनों का मलिनकिरण, पायरेक्सिया, अंगों में दर्द, दर्द, पीठ दर्द, सुस्ती (उनींदापन, सुस्ती, सुन्नता), सांस की तकलीफ, खांसी, नाक से खून आना , पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, सिरदर्द, परिधीय न्यूरोपैथी, निर्जलीकरण, लैक्रिमेशन, वजन घटना।

युवा रोगियों की तुलना में, 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों को, जिन्हें कैपेसिटाबाइन के साथ टैक्सोटेयर का संयोजन मिला, उनमें ग्रेड 3-4 विषाक्तता विकसित होने की अधिक संभावना थी।

ट्रैस्टुज़ुमैब के साथ संयोजन में टैक्सोटेयर

ट्रैस्टुज़ुमैब (टैक्सोटेरे मोनोथेरेपी की तुलना में) के साथ टैक्सोटेरे का संयोजन प्राप्त करने वाले रोगियों में, मतली, दस्त, कब्ज, पेट में दर्द, स्वाद में गड़बड़ी, ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया, आर्थ्राल्जिया, एनोरेक्सिया, ग्रेड 4 विषाक्तता, हृदय विफलता के मामले, और विशेष रूप से उन रोगियों में जिन्हें पहले सहायक चिकित्सा के रूप में एन्थ्रासाइक्लिन प्राप्त होता था, लेकिन ग्रेड 3-4 न्यूट्रोपेनिया, एस्थेनिया, कमजोरी, खालित्य, नाखून क्षति, त्वचा पर चकत्ते, उल्टी, स्टामाटाइटिस और मायलगिया कम बार देखे गए थे। इसके अतिरिक्त देखा गया: लैक्रिमेशन, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, श्लेष्मा झिल्ली की सूजन, नासोफेरींजाइटिस, ग्रसनी और स्वरयंत्र में दर्द, नाक से खून आना, नासिकाशोथ, इन्फ्लूएंजा जैसी बीमारियाँ, खांसी, बुखार, ठंड लगना, दर्द, सीने में दर्द, हाथ-पांव में दर्द, पीठ दर्द, हड्डी में दर्द, सुस्ती (उनींदापन, सुस्ती, स्तब्धता), अनिद्रा, सांस की तकलीफ, एरिथेमा, अपच, पेरेस्टेसिया, सिरदर्द, हाइपोस्थेसिया।

डोसेटेक्सेल मोनोथेरेपी की तुलना में, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में वृद्धि देखी गई।

सिस्प्लैटिन के साथ टैक्सोटेयर का संयोजन

इस कीमोथेरेपी आहार का उपयोग करते समय, टैक्सोटेयर के साथ मोनोथेरेपी की तुलना में, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया अधिक बार होता है, जिसमें ग्रेड 3-4 थ्रोम्बोसाइटोपेनिया भी शामिल है; एनीमिया, जिसमें ग्रेड 3-4 एनीमिया भी शामिल है; मतली, ग्रेड 3-4 मतली सहित; 3-4 गंभीरता का दस्त; एनोरेक्सिया, गंभीरता के 3-4 डिग्री के दस्त सहित; इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं। हालाँकि, ग्रेड 3-4 न्यूट्रोपेनिया सहित न्यूट्रोपेनिया कम बार देखा गया; संक्रमण; फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया; एलर्जी; त्वचा की प्रतिक्रियाएँ; नाखून की क्षति; शरीर में तरल की अधिकता; द्रव प्रतिधारण ग्रेड 3-4 सहित; स्टामाटाइटिस, सेंसरिनुरल न्यूरोपैथी और, कुछ हद तक, न्यूरोमोटर न्यूरोपैथी; गंजापन; अस्थेनिया और मायलगिया। इसके अतिरिक्त, निम्नलिखित देखा गया: संक्रमण की अनुपस्थिति में बुखार, सहित। और गंभीरता की 3-4 डिग्री; दर्द।

टैक्सोटेयर का प्रेडनिसोलोन या प्रेडनिसोन के साथ संयोजन

टैक्सोटेयर दवा का उपयोग प्रेडनिसोन या प्रेडनिसोन के साथ संयोजन में करते समय, टैक्सोटेयर के साथ मोनोथेरेपी की तुलना में, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना काफी कम हो गई थी: एनीमिया, सहित। और गंभीरता की 3-4 डिग्री; संक्रमण; न्यूट्रोपेनिया, सहित। गंभीरता की 3-4 डिग्री; थ्रोम्बोसाइटोपेनिया; फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया; कमजोरी; एलर्जी; न्यूरोसेंसरी और न्यूरोमोटर प्रतिक्रियाएं; गंजापन; खरोंच; उच्छेदन; जी मिचलाना; दस्त; स्टामाटाइटिस; उल्टी; एनोरेक्सिया; मायालगिया; जोड़ों का दर्द; शरीर में तरल की अधिकता। लेकिन स्वाद में गड़बड़ी और दिल की विफलता अधिक आम थी। इसके अतिरिक्त देखा गया: नाक से खून आना, खांसी, सांस लेने में तकलीफ, कमजोरी, आंसू आना।

सिस्प्लैटिन और फ्लूरोरासिप के साथ टैक्सोटेयर दवा का संयोजन

टैक्सोटेयर के साथ मोनोथेरेपी की तुलना में इस संयोजन का उपयोग करते समय, एनीमिया अधिक बार देखा गया। गंभीरता की 3-4 डिग्री; थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, सहित। गंभीरता की 3-4 डिग्री; फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया; न्यूट्रोपेनिक संक्रमण (जी-सीएसएफ के उपयोग के साथ भी); जी मिचलाना; उल्टी; एनोरेक्सिया; स्टामाटाइटिस; दस्त; ग्रासनलीशोथ/डिस्पैगिया/निगलते समय दर्द; लेकिन संक्रमण कम बार देखा गया; एलर्जी; शरीर में तरल की अधिकता; न्यूरोसेंसरी और न्यूरोमोटर प्रतिक्रियाएं; मायालगिया; गंजापन; खरोंच; खुजली; नाखून की क्षति; त्वचा का उतरना; लय गड़बड़ी. इसके अतिरिक्त, संक्रमण के अभाव में बुखार देखा गया; सुस्ती (उनींदापन, सुस्ती, सुन्नता); श्रवण परिवर्तन; चक्कर आना; अश्रुपूर्णता; शुष्क त्वचा; पेट में जलन; हृदयपेशीय इस्कीमिया; जोर दिया शिरापरक पैटर्न; कैंसर का दर्द; आँख आना; वजन घटना)।

जी-सीएसएफ का रोगनिरोधी प्रशासन ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया और/या न्यूट्रोपेनिक संक्रामक जटिलताओं की घटनाओं को कम करता है।

पंजीकरण के बाद दवा का उपयोग करते समय प्राप्त डेटा

सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट नियोप्लाज्म (सिस्ट और पॉलीप्स सहित):बहुत कम ही - जब अन्य कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों और/या विकिरण के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है तो डोकैटेक्सेल से जुड़े तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया और मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम।

हेमेटोपोएटिक प्रणाली से:अस्थि मज्जा हेमटोपोइजिस और अन्य हेमटोलॉजिकल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का दमन, प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट सिंड्रोम का विकास, अक्सर सेप्सिस या मल्टीऑर्गन विफलता के साथ संयोजन में बताया गया है।

एलर्जी:शायद ही कभी - एनाफिलेक्टिक झटका, कभी-कभी घातक। पूर्व-दवा प्राप्त करने वाले रोगियों में, ये मामले बहुत ही कम घातक थे।

तंत्रिका तंत्र से:शायद ही कभी - आक्षेप, चेतना की क्षणिक हानि, कभी-कभी दवा के जलसेक के दौरान विकसित होती है।

दृष्टि के अंग की ओर से:शायद ही कभी - नेत्रश्लेष्मलाशोथ (या इसके बिना) के साथ संयोजन में लैक्रिमेशन, क्षणिक दृश्य गड़बड़ी (आंखों में प्रकाश की चमक, स्कोटोमा की उपस्थिति) (आमतौर पर दवा के जलसेक के दौरान होती है और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के विकास के साथ संयुक्त होती है, जो आमतौर पर बाद में गायब हो जाती है) जलसेक रोकना) ; बहुत कम ही - लैक्रिमल कैनाल में रुकावट, जिससे उसका टूटना हो सकता है।

श्रवण अंग की ओर से:शायद ही कभी - दवा का ओटोटॉक्सिक प्रभाव, श्रवण हानि और/या हानि।

हृदय प्रणाली से:शायद ही कभी - थ्रोम्बोएम्बोलिज़्म और मायोकार्डियल रोधगलन।

श्वसन तंत्र से:तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम, अंतरालीय निमोनिया, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस। एक साथ विकिरण के साथ, विकिरण पल्मोनाइटिस के दुर्लभ मामले होते हैं।

पाचन तंत्र से:शायद ही कभी - जठरांत्र संबंधी मार्ग से प्रतिक्रियाओं के विकास के परिणामस्वरूप निर्जलीकरण, पेट या आंतों का छिद्र, इस्केमिक सहित कोलाइटिस; न्यूट्रोपेनिक एंटरोकोलाइटिस; दुर्लभ मामलों में - इलियस (आंतों में रुकावट), आंतों में रुकावट, हेपेटाइटिस (कभी-कभी घातक, मुख्य रूप से सहवर्ती यकृत रोगों वाले रोगियों में)।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों के लिए:बहुत ही कम - त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस, बुलस रैश, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (कुछ मामलों में, इन स्थितियों का विकास सहवर्ती संक्रमणों, सहवर्ती अन्य दवाओं और सहवर्ती रोगों द्वारा किया गया था); स्क्लेरोडर्मा जैसे परिवर्तनों का विकास, आमतौर पर लिम्फैंगिएक्टेटिक एडिमा से पहले बताया गया है।

सामान्य प्रतिक्रियाएँ:शायद ही कभी - पहले से विकिरणित क्षेत्र में स्थानीय विकिरण प्रतिक्रिया की वापसी की घटना, फुफ्फुसीय एडिमा।

जरूरत से ज्यादा

ओवरडोज़ की बहुत कम रिपोर्टें हैं।

लक्षण: अस्थि मज्जा दमन, परिधीय न्यूरोटॉक्सिसिटी और म्यूकोसाइटिस (श्लेष्म झिल्ली की सूजन)।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि दवा का बायोट्रांसफॉर्मेशन उन पदार्थों के एक साथ उपयोग से बदल सकता है जो साइटोक्रोम CYP3A आइसोन्ज़ाइम को प्रेरित या बाधित करते हैं, या साइटोक्रोम CYP3A की भागीदारी के साथ मेटाबोलाइज़ (प्रतिस्पर्धी निषेध) करते हैं, जैसे कि साइक्लोस्पोरिन, टेरफेनडाइन, केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन और ट्रॉलिंडोमाइसिन। इस संबंध में, महत्वपूर्ण अंतःक्रियाओं की संभावना को देखते हुए, ऐसी दवाओं को एक साथ निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

CYP3A4 आइसोन्ज़ाइम के अवरोधकों, जैसे कि इमिडाज़ोल समूह (केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल) और प्रोटीज़ अवरोधक (रिटोनवीर) के एंटीफंगल के साथ एक साथ डोकैटेक्सेल का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।

डोकैटेक्सेल और केटोकोनाज़ोल प्राप्त करने वाले रोगियों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि डोकैटेक्सेल की निकासी 50% कम हो गई थी, जाहिरा तौर पर इस तथ्य के कारण कि डोकैटेक्सेल के चयापचय का मुख्य मार्ग CYP3A4 आइसोन्ज़ाइम की भागीदारी के साथ इसका चयापचय है। इस मामले में, कम खुराक में डोसेटेक्सेल का उपयोग करने पर भी इसकी सहनशीलता खराब हो सकती है।

मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में प्रेडनिसोलोन की उपस्थिति में डोसेटेक्सेल के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन किया गया है। इस तथ्य के बावजूद कि डोकैटेक्सेल को CYP3A4 आइसोनिजाइम द्वारा चयापचय किया जाता है, और प्रेडनिसोलोन CYP3A4 आइसोनिजाइम का एक प्रेरक है, डोकैटेक्सेल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर प्रेडनिसोलोन का कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया।

डोकेटेक्सेल को प्लाज्मा प्रोटीन (>95%) से उच्च स्तर के बंधन की विशेषता है। इन विट्रो में, ऐसी दवाएं जो प्लाज्मा प्रोटीन से मजबूती से बंधती हैं, जैसे एरिथ्रोमाइसिन, डिफेनहाइड्रामाइन, प्रोप्रानोलोल, प्रोपेफेनोन, फ़िनाइटोइन, सैलिसिलेट्स, सल्फामेथोक्साज़ोल और सोडियम वैल्प्रोएट, डोकेटेक्सेल को प्लाज्मा प्रोटीन से बांधने में हस्तक्षेप नहीं करती हैं। डेक्सामेथासोन प्लाज्मा प्रोटीन के साथ डोकैटेक्सेल के बंधन की डिग्री को भी प्रभावित नहीं करता है। डोकेटेक्सेल प्लाज्मा प्रोटीन के साथ डिजिटॉक्सिन के बंधन को प्रभावित नहीं करता है।

डोकैटेक्सेल, डॉक्सोरूबिसिन और साइक्लोफॉस्फेमाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स एक साथ उपयोग करने पर नहीं बदले।

डोकैटेक्सेल और कार्बोप्लाटिन की परस्पर क्रिया के बारे में जानकारी है। कार्बोप्लाटिन और डोकैटेक्सेल के संयोजन का उपयोग करते समय, कार्बोप्लाटिन मोनोथेरेपी की तुलना में कार्बोप्लाटिन की निकासी 50% बढ़ जाती है।

विशेष निर्देश

न्यूट्रोपिनिय

टैक्सोटेयर थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में नैदानिक रक्त परीक्षण की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। गंभीर न्यूट्रोपेनिया के विकास के साथ (< 500/мкл в течение 7 дней) во время курса терапии препаратом Таксотер рекомендуется снизить дозу препарата на последующих циклах или проводить адекватную симптоматическую терапию. Продолжать лечение препаратом Таксотер возможно после восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл.

सिस्प्लैटिन और फ्लूरोरासिल के संयोजन में टैक्सोटेयर प्राप्त करने वाले रोगियों में जी-सीएसएफ प्राप्त करने पर, ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया और/या न्यूट्रोपेनिक संक्रमण कम विकसित होते हैं। इसलिए, इस संयोजन का उपयोग करते समय, जटिल न्यूट्रोपेनिया (ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया, लंबे समय तक न्यूट्रोपेनिया, न्यूट्रोपेनिक संक्रमण) के विकास के जोखिम को कम करने के लिए रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए जी-सीएसएफ निर्धारित करना आवश्यक है। इस कीमोथेरेपी आहार को प्राप्त करने वाले रोगियों की स्थिति और प्रयोगशाला मूल्यों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यदि रोगियों को डॉक्सोरूबिसिन और साइक्लोफॉस्फेमाईड (टीएसी कीमोथेरेपी आहार) के संयोजन में टैक्सोटेयर निर्धारित करते समय जी-सीएसएफ (पहले चक्र से) के साथ प्राथमिक प्रोफिलैक्सिस प्राप्त होता है, तो ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया और/या न्यूट्रोपेनिक संक्रमण कम बार विकसित होते हैं। इसलिए, टीएसी आहार के अनुसार स्तन कैंसर की सहायक कीमोथेरेपी के दौरान, जटिल न्यूट्रोपेनिया (ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया, लंबे समय तक न्यूट्रोपेनिया, न्यूट्रोपेनिक संक्रमण) के विकास के जोखिम को कम करने के लिए, जी-सीएसएफ के रोगनिरोधी प्रशासन के मुद्दे पर पहले चक्र से विचार किया जाना चाहिए। टीएसी प्राप्त करने वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का पता लगाने के लिए, रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, खासकर पहले और दूसरे इंजेक्शन के दौरान। टैक्सोटेयर इन्फ्यूजन के पहले मिनटों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का विकास संभव है, इसलिए, इसे प्रशासित करते समय, धमनी हाइपोटेंशन और ब्रोंकोस्पज़म के उपचार के लिए दवाएं और उपकरण होना आवश्यक है। अतिसंवेदनशीलता की हल्की अभिव्यक्तियाँ (चेहरे की लालिमा या स्थानीयकृत त्वचा प्रतिक्रिया) के लिए दवा प्रशासन में रुकावट की आवश्यकता नहीं होती है। पूर्व-दवा के बावजूद, रोगियों ने गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, जैसे कि रक्तचाप में उल्लेखनीय कमी, ब्रोंकोस्पज़म या सामान्यीकृत दाने/एरिथेमा, और बहुत कम ही घातक एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटना के लिए टैक्सोटेयर दवा के प्रशासन को तत्काल बंद करने और उचित चिकित्सा की आवश्यकता होती है। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं से पीड़ित रोगियों में टैक्सोटेयर का बार-बार प्रशासन निषिद्ध है।

जिगर की विफलता वाले मरीज़

100 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर डोसेटेक्सेल मोनोथेरेपी प्राप्त करने वाले और सीरम ट्रांसएमिनेस गतिविधि (एएलटी और/या एएसटी) में यूएलएन से 1.5 गुना से अधिक वृद्धि होने वाले रोगियों में, सीरम एएलपी स्तर में यूएलएन से 2.5 गुना से अधिक की वृद्धि के साथ संयुक्त, जोखिम सेप्सिस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, फ़ेब्राइल न्यूट्रोपेनिया, संक्रमण, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, मृत्यु सहित गंभीर विषाक्त त्वचा के घाव, साथ ही स्टामाटाइटिस और एस्थेनिया जैसे गंभीर दुष्प्रभाव विकसित होने की संभावना बहुत अधिक है। इस संबंध में, ऊंचे लीवर फ़ंक्शन परीक्षण वाले ऐसे रोगियों में, टैक्सोटेयर की अनुशंसित खुराक 75 मिलीग्राम/एम2 है।

उपचार शुरू करने से पहले और टैक्सोटेयर थेरेपी के प्रत्येक बाद के चक्र से पहले लिवर फ़ंक्शन परीक्षण किया जाना चाहिए। ऊंचे बिलीरुबिन स्तर और/या एएलटी और एएसटी (>3.5 यूएलएन) की बढ़ी हुई गतिविधि वाले रोगियों में क्षारीय फॉस्फेट स्तर>6 यूएलएन में वृद्धि के साथ संयोजन में, टैक्सोटेयर की सिफारिश नहीं की जाती है। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में अन्य दवाओं के साथ टैक्सोटेयर के उपयोग के संबंध में वर्तमान में कोई डेटा नहीं है।

शरीर में तरल की अधिकता

गंभीर द्रव प्रतिधारण वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है: फुफ्फुस बहाव, पेरिकार्डियल बहाव, या जलोदर के साथ। जब एडिमा दिखाई दे, तो नमक और पीने का नियम सीमित करें और मूत्रवर्धक दवाएं लिखें।

लेकिमिया

ऑपरेशन योग्य स्तन कैंसर के लिए डॉक्सोरूबिसिन और साइक्लोफॉस्फेमाइड के साथ टैक्सोटेयर के संयोजन का उपयोग करते समय, विलंबित मायलोइड्सप्लासिया और/या मायलोइड ल्यूकेमिया के विकास के जोखिम के लिए नियमित हेमटोलॉजिकल निगरानी की आवश्यकता होती है।

दिल की धड़कन रुकना

एचईआर2 के ट्यूमर ओवरएक्प्रेशन के साथ मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के लिए ट्रैस्टुज़ुमैब के साथ टैक्सोटेयर प्राप्त करने वाले मरीजों में, विशेष रूप से एंथ्रासाइक्लिन युक्त कीमोथेरेपी (डॉक्सोरूबिसिन या एरिरुबिसिन) के बाद, दिल की विफलता विकसित हो सकती है, जो मध्यम से गंभीर हो सकती है और मृत्यु का कारण बन सकती है। जब किसी मरीज को ट्रैस्टुज़ुमैब के साथ टैक्सोटेयर के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, तो उसे आधारभूत हृदय मूल्यांकन से गुजरना चाहिए। दिल की विफलता के विकास की पहचान करने के लिए हर 3 महीने में हृदय समारोह की निगरानी की जानी चाहिए। आपको ट्रैस्टुज़ुमैब दवा के चिकित्सीय उपयोग के लिए निर्देशों का उपयोग करना चाहिए।

बुजुर्ग रोगी

60 वर्ष से कम उम्र के रोगियों की तुलना में, 60 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों को टैक्सोटेरे + कैपेसिटाबाइन संयोजन कीमोथेरेपी प्राप्त करने से उपचार-संबंधित ग्रेड 3 और 4 प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, उपचार-संबंधी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण प्रारंभिक उपचार बंद होने की घटनाओं में वृद्धि का अनुभव हुआ। प्रतिक्रियाएँ.

न्यूरोटॉक्सिटी

गंभीर संवेदी न्यूरोपैथी के विकास के लिए टैक्सोटेयर की खुराक में कमी की आवश्यकता होती है।

टैक्सोटेयर में मात्रा के हिसाब से 50% की सांद्रता पर इथेनॉल होता है (अर्थात 20 मिलीग्राम/1 मिलीलीटर की शीशी में 0.385 ग्राम (0.5 मिली) तक निर्जल इथेनॉल, 80 मिलीग्राम/4 में 1.58 ग्राम (2 मिली) तक निर्जल इथेनॉल होता है। एमएल शीशी और 160 मिलीग्राम/8 एमएल शीशी में 3.16 ग्राम (4 एमएल) तक निर्जल इथेनॉल)। शराब के रोगियों और जोखिम वाले रोगियों (यकृत रोग और मिर्गी के रोगियों) में दवा का उपयोग करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

टैक्सोटेयर को संभालते समय सावधानियां

अन्य संभावित विषाक्त पदार्थों की तरह, टैक्सोटेयर का उपयोग करते समय और समाधान तैयार करते समय सावधानी बरतनी चाहिए। दस्ताने का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है। यदि टैक्सोटेयर कॉन्सन्ट्रेट या टैक्सोटेयर इन्फ्यूजन सॉल्यूशन त्वचा के संपर्क में आता है, तो इसे तुरंत साबुन और पानी से अच्छी तरह से धोना चाहिए। यदि टैक्सोटेयर दवा का सांद्रण या आसव समाधान श्लेष्मा झिल्ली पर लग जाता है, तो उन्हें तुरंत और अच्छी तरह से पानी से धोना चाहिए।

वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है. हालांकि, तंत्रिका तंत्र, दृष्टि के अंग, जठरांत्र संबंधी मार्ग से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास के साथ-साथ दवा की संरचना में इथेनॉल की उपस्थिति से साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं और ध्यान की गति में कमी आ सकती है। इस संबंध में, मरीजों को टैक्सोटेयर के उपचार के दौरान गाड़ी चलाने या अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल होने की सलाह नहीं दी जाती है।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था और स्तनपान (स्तनपान) के दौरान टैक्सोटेयर का उपयोग वर्जित है।

प्रसव उम्र की महिलाएं और पुरुषदवा का उपयोग करते समय और इसके बंद होने के बाद कम से कम 3 महीने तक गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करके गर्भधारण से बचना चाहिए।

जो महिलाएं उपचार के दौरान गर्भवती हो जाती हैं उन्हें तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।

क्योंकि चूंकि प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में डोसेटेक्सेल को जीनोटॉक्सिक दिखाया गया है और यह पुरुष प्रजनन क्षमता (गर्भ धारण करने की क्षमता) को ख़राब कर सकता है, इसलिए डोसेटेक्सेल से उपचारित पुरुषों को डोसेटेक्सेल उपचार के दौरान और कीमोथेरेपी के पूरा होने के बाद कम से कम 6 महीने तक बच्चे को गर्भ धारण करने से परहेज करने की सलाह दी जाती है। मरीजों को उपचार से पहले शुक्राणु को संरक्षित करने की सलाह दी जा सकती है।

कैपेसिटाबाइन, उपचार-संबंधी ग्रेड 3 और 4 प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, उपचार-संबंधी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण प्रारंभिक उपचार बंद करने की घटनाओं में वृद्धि देखी गई।

प्रोस्टेट कैंसर के लिए हर 3 सप्ताह में टैक्सोटेयर से इलाज कराने वाले 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में, नाखून परिवर्तन की घटना युवा रोगियों की तुलना में ≥10% अधिक थी, और 75 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में, बुखार, दस्त की घटना। एनोरेक्सिया और परिधीय शोफ युवा रोगियों की तुलना में ≥10% अधिक थे।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा प्रिस्क्रिप्शन के साथ उपलब्ध है।

भंडारण की स्थिति और अवधि

टैक्सोटेयर: उपयोग और समीक्षा के लिए निर्देश

लैटिन नाम:टैक्सोटेयर

एटीएक्स कोड: L01CD02

सक्रिय पदार्थ: docetaxel

निर्माता: एवेंटिस फार्मा (डेगनहम) (यूके), सैनोफी-एवेंटिस डॉयचलैंड जीएमबीएच (जर्मनी)

विवरण और फोटो अपडेट किया जा रहा है: 07.08.2019

टैक्सोटेयर पौधे की उत्पत्ति का एक एंटीट्यूमर एजेंट है, जो टैक्सॉइड समूह से संबंधित है।

रिलीज फॉर्म और रचना

टैक्सोटेयर का खुराक रूप जलसेक के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए एक सांद्रण है: भूरे-पीले से पीले रंग का एक पारदर्शी तैलीय तरल [0.61 मिलीलीटर या 2.36 मिलीलीटर हरे या लाल प्लास्टिक की टोपी (क्रमशः) के साथ रंगहीन कांच की बोतलों में, में विलायक से भरी 1 बोतल (1.98 मिली या 7.33 मिली की रंगहीन कांच की बोतल), एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 पैक]।

सांद्रण की 1 बोतल में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: डोकेटेक्सेल ट्राइहाइड्रेट, 20 मिलीग्राम या 80 मिलीग्राम निर्जल डोकेटेक्सेल के अनुरूप;
सहायक घटक: पॉलीसोर्बेट 80.

विलायक संरचना: 13% समाधान - इंजेक्शन के लिए पानी और 95% इथेनॉल (वी/वी)।

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स

टैक्सोटेयर का सक्रिय घटक, डोसेटेक्सेल, टैक्सॉइड समूह से संबंधित पौधे की उत्पत्ति का एक एंटीट्यूमर पदार्थ है। यह सूक्ष्मनलिकाएं में ट्यूबुलिन को जमा करता है और उनके टूटने को रोकता है, जिससे ट्यूमर कोशिका विभाजन की प्रक्रिया में गड़बड़ी होती है। डोकेटेक्सेल लंबे समय तक कोशिकाओं में रहता है, जहां इसका स्तर काफी ऊंचा रहता है। यौगिक को कुछ कोशिकाओं के विरुद्ध गतिविधि की विशेषता भी होती है जो पी-ग्लाइकोप्रोटीन की अतिरिक्त मात्रा को संश्लेषित करती हैं, जिसमें कीमोथेरेपी दवाओं के लिए एकाधिक प्रतिरोध के लिए एक जीन होता है। विवो में, डोसेटेक्सेल में प्रत्यारोपण योग्य मानव ट्यूमर कोशिकाओं के खिलाफ गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है और चूहों में ट्यूमर के विकास को रोकता है।

टैक्सोटेयर सिर और गर्दन के कैंसर, पेट के कैंसर, स्तन कैंसर, हार्मोन-प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर, डिम्बग्रंथि के कैंसर और गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों के कैंसर में प्रभावी साबित हुआ है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

ली गई खुराक पर डोकैटेक्सेल के फार्माकोकाइनेटिक्स की कोई निर्भरता नहीं है। टैक्सोटेयर को तीन-चरण फार्माकोकाइनेटिक मॉडल की विशेषता है, जहां α, β और γ चरणों के लिए आधा जीवन क्रमशः 4 मिनट, 36 मिनट और 11.1 घंटे है।

जब डोकेटेक्सेल को 1 घंटे से अधिक 100 मिलीग्राम/एम2 की खुराक पर डाला गया था, तो दवा की औसत अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 3.7 μg/ml थी और संबंधित क्षेत्र 4.6 μg/h/ml के एकाग्रता-समय वक्र के तहत था। वितरण की औसत मात्रा और स्थिर अवस्था में कुल निकासी 113 लीटर और 21 लीटर/घंटा/मीटर2 है। विभिन्न रोगियों में, डोकैटेक्सेल की कुल निकासी में भिन्नता 50% तक थी।

Docetaxel 95% से अधिक प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा हुआ है। इस यौगिक का टर्ट-ब्यूटाइल ईथर समूह साइटोक्रोम पी 450 आइसोन्ज़ाइम की भागीदारी के साथ ऑक्सीकरण से गुजरता है, जिसके बाद डोकैटेक्सेल गुर्दे के माध्यम से मूत्र (प्रशासित खुराक का 6%) और जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से मल (75%) के साथ उत्सर्जित होता है। प्रशासित खुराक) 7 दिनों में। सक्रिय पदार्थ टैक्सोटेयर का लगभग 80% मेटाबोलाइट्स (मुख्य निष्क्रिय मेटाबोलाइट और कम महत्व के 3 निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स) के रूप में 2 दिनों में मल में उत्सर्जित होता है और डोकैटेक्सेल का केवल एक छोटा सा हिस्सा अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है।

दवा का फार्माकोकाइनेटिक्स रोगी के लिंग और उम्र से निर्धारित नहीं होता है।

हल्के और मध्यम जिगर की शिथिलता के साथ [एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़ और एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ की गतिविधि सामान्य की ऊपरी सीमा से 1.5 गुना (या अधिक) अधिक है, क्षारीय फॉस्फेट की गतिविधि सामान्य की ऊपरी सीमा से 2.5 गुना (या अधिक) अधिक है] टैक्सोटेयर के सक्रिय घटक की कुल निकासी लगभग 27% कम हो जाती है।

हल्के से मध्यम द्रव प्रतिधारण के साथ, डोकेटेक्सेल की निकासी में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा जाता है, और गंभीर द्रव प्रतिधारण के साथ इसकी निकासी के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

जब टैक्सोटेयर को अन्य दवाओं के साथ जोड़ा जाता है, तो डोकैटेक्सेल रक्त प्लाज्मा में डॉक्सोरूबिसिन की निकासी और डॉक्सोरूबिसिनॉल (एक डॉक्सोरूबिसिन मेटाबोलाइट) की सामग्री को प्रभावित नहीं करता है। जब दवा का उपयोग डॉक्सोरूबिसिन और साइक्लोफॉस्फेमाइड के साथ एक साथ किया गया, तो उनके फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर स्थिर रहे। कैपेसिटाबाइन का डोकैटेक्सेल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, और बाद वाला कैपेसिटाबाइन और इसके सबसे महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट 5"-डीएफयूआर के फार्माकोकाइनेटिक्स को भी नहीं बदलता है। मोनोथेरेपी में और जब सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन चिकित्सा के भाग के रूप में उपयोग किया जाता है, तो डोकैटेक्सेल की निकासी बनी रहती है। वही, डेक्सामेथासोन के साथ मानक पूर्व-दवा के बाद जलसेक के दौरान प्रेडनिसोन का डोकैटेक्सेल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। संयोजन में उपयोग किए जाने पर फ्लूरोरासिल और डोकैटेक्सेल के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर अपरिवर्तित रहते हैं।

डोकैटेक्सेल के साथ मोनोथेरेपी और फ्लूरोरासिल और सिस्प्लैटिन के संयोजन में टैक्सोटेयर के साथ उपचार के एक कोर्स वाले बच्चों में, फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर वयस्क रोगियों के समान थे।

उपयोग के संकेत

साइक्लोफॉस्फ़ामाइड और डॉक्सोरूबिसिन के संयोजन में क्षेत्रीय लिम्फ नोड्स की भागीदारी के साथ ऑपरेशन योग्य स्तन कैंसर (बीसी) की सहायक चिकित्सा;
मेटास्टैटिक या स्थानीय रूप से उन्नत स्तन कैंसर: कीमोथेरेपी उपचार की पहली पंक्ति - डॉक्सोरूबिसिन के साथ संयोजन में; दूसरी पंक्ति: मोनोथेरेपी - एंथ्रासाइक्लिन या एल्काइलेटिंग एजेंटों के साथ संयोजन में पिछले उपचार से प्रभाव की अनुपस्थिति में, या एंथ्रासाइक्लिन सहित पिछले उपचार के बाद कैपेसिटाबाइन के साथ संयोजन चिकित्सा;
HER2 की ट्यूमर अभिव्यक्ति के साथ मेटास्टैटिक स्तन कैंसर - एक साथ ट्रैस्टुज़ुमैब के साथ (पिछले कीमोथेरेपी के बिना);
निष्क्रिय रूप में स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक गैर-लघु कोशिका फेफड़ों का कैंसर: प्रथम-पंक्ति चिकित्सा - कार्बोप्लाटिन या सिस्प्लैटिन के संयोजन में; दूसरी पंक्ति की मोनोथेरेपी - प्लैटिनम दवाओं के साथ कीमोथेरेपी के प्रभाव की अनुपस्थिति में;
हार्मोन-प्रतिरोधी, मेटास्टैटिक प्रोस्टेट कैंसर - प्रेडनिसोन या प्रेडनिसोलोन के एक साथ उपयोग के साथ;
मेटास्टेटिक डिम्बग्रंथि कैंसर: दूसरी-पंक्ति चिकित्सा - यदि पहली-पंक्ति चिकित्सा के बाद कोई प्रभाव नहीं पड़ता है;
पेट और हृदय क्षेत्र का मेटास्टेटिक कैंसर: 5-फ्लूरोरासिल (5-एफयू) और सिस्प्लैटिन के संयोजन में प्रथम-पंक्ति चिकित्सा;
निष्क्रिय रूप में सिर और गर्दन के स्थानीय रूप से उन्नत स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा - 5-एफयू और सिस्प्लैटिन के संयोजन में प्रथम-पंक्ति चिकित्सा;
सिर और गर्दन का मेटास्टेटिक स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा - पिछले उपचार के प्रभाव के अभाव में दूसरी पंक्ति की चिकित्सा।

मतभेद

गंभीर जिगर की शिथिलता;
रोगी के रक्त में न्यूट्रोफिल की संख्या 1500/μl से कम है;
गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि;
टैक्सोटेयर घटकों के प्रति व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता।

टैक्सोटेयर के उपयोग के निर्देश: विधि और खुराक

द्रव प्रतिधारण और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के विकास के जोखिम को कम करने के लिए, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ पूर्व-दवा की पृष्ठभूमि के खिलाफ टैक्सोटेयर को प्रशासित करने की सलाह दी जाती है। रोगी को दिन में 2 बार 8 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन निर्धारित किया जाता है, इसका मौखिक प्रशासन चिकित्सा के पहले दिन (जलसेक से एक दिन पहले) शुरू होता है और 3 दिनों तक जारी रहता है। प्रेडनिसोन या प्रेडनिसोलोन के साथ सहवर्ती चिकित्सा के साथ प्रोस्टेट कैंसर के लिए, जलसेक की शुरुआत से 12, 3 और 1 घंटे पहले 8 मिलीग्राम की खुराक पर डेक्सामेथासोन के साथ प्रीमेडिकेशन किया जाता है।

हेमटोलॉजिकल जटिलताओं को रोकने के लिए, ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) तैयारी का प्रारंभिक प्रशासन आवश्यक है।

टैक्सोटेयर कॉन्संट्रेट का तैयार समाधान एक घंटे के भीतर अंतःशिरा (IV) जलसेक प्रशासन के लिए है। दवा के उपयोग के लिए नैदानिक संकेतों से सभी विकृति का इलाज करने के लिए, प्रक्रिया हर 3 सप्ताह में एक बार की जाती है।

प्रक्रिया से तुरंत पहले अंतःशिरा प्रशासन के लिए एक समाधान तैयार किया जाता है।

दवा और विलायक वाली बोतलों को तनुकरण से पहले 5 मिनट तक कमरे के तापमान पर रखा जाना चाहिए। फिर, विलायक वाली बोतल को एक कोण पर पकड़कर, सामग्री को एक सिरिंज में खींचा जाता है और दवा के साथ बोतल में इंजेक्ट किया जाता है। ¾ मिनट के भीतर मिश्रण को बिना हिलाए पलट देना चाहिए। 5 मिनट तक खड़े रहने के बाद (फोम की उपस्थिति सामान्य है), एकरूपता और पारदर्शिता के लिए समाधान की दृष्टि से जांच की जानी चाहिए। यदि घोल में तलछट है तो घोल को नष्ट कर देना चाहिए।

फिर पूर्व-मिश्रित घोल की आवश्यक खुराक को 250 मिलीलीटर 0.9% सोडियम क्लोराइड घोल या 5% डेक्सट्रोज घोल में पतला करके मिलाया जाता है। जलसेक के लिए समाधान की मात्रा को डोकैटेक्सेल एकाग्रता स्तर प्रदान करना चाहिए जो 0.74 मिलीग्राम प्रति 1 मिलीलीटर से अधिक नहीं होना चाहिए।

प्रीमिक्स्ड घोल रेफ्रिजरेटर (2 से 8 डिग्री सेल्सियस) या कमरे के तापमान पर संग्रहीत होने पर 8 घंटे के भीतर उपयोग करने योग्य होता है।

तैयार घोल का उपयोग तैयारी के 4 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए।

स्तन कैंसर: मोनोथेरेपी - हर 3 सप्ताह में शरीर की सतह के प्रति 1 एम2 100 मिलीग्राम की दर से; ऑपरेशन योग्य स्तन कैंसर के रोगियों की सहायक चिकित्सा - शरीर की सतह के 75 मिलीग्राम प्रति 1 मी 2 की दर से, डॉक्सोरूबिसिन के प्रशासन के 1 घंटे बाद 50 मिलीग्राम प्रति 1 मी 2 की खुराक और साइक्लोफॉस्फेमाइड - 500 मिलीग्राम प्रति 1 मी 2। प्रक्रिया हर तीन सप्ताह में एक बार की जाती है, कुल 6 प्रक्रियाएं; संयोजन चिकित्सा - 75 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 डॉक्सोरूबिसिन के साथ सहवर्ती उपचार 50 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 या कैपेसिटाबाइन की खुराक पर - 1250 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 मौखिक रूप से 2 सप्ताह के लिए दिन में 2 बार, उसके बाद एक सप्ताह का ब्रेक, या 100 मिलीग्राम प्रति 1 एम2 जब टैक्सोटेयर को ट्रैस्टुज़ुमैब के साथ जोड़ा जाता है (ट्रैस्टुज़ुमैब की खुराक इसके उपयोग के निर्देशों के अनुसार निर्धारित की जाती है);
गैर-लघु कोशिका फेफड़ों का कैंसर: मोनोथेरेपी में और प्लैटिनम दवाओं के संयोजन में 75 मिलीग्राम प्रति 1 मी 2 की खुराक पर;
मेटास्टेटिक डिम्बग्रंथि कैंसर: शरीर की सतह के प्रति 1 वर्ग मीटर में 100 मिलीग्राम;
सिर और गर्दन का स्थानीय रूप से उन्नत स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा: 75 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 की खुराक पर; उसी दिन, टैक्सोटेयर जलसेक के बाद, एक घंटे के लिए 75 मिलीग्राम प्रति 1 एम2 की खुराक पर सिस्प्लैटिन का जलसेक करना आवश्यक है, फिर 750 मिलीग्राम प्रति 1 एम2 प्रति की खुराक पर 5-एफयू का जलसेक करना आवश्यक है। दिन। 5-एफयू जलसेक की अवधि 24 घंटे है, उपचार की अवधि 5 दिन है। सूचीबद्ध प्रक्रियाएं हर तीन सप्ताह में एक बार निर्धारित की जाती हैं और 1 चक्र का गठन करती हैं। कुल 4 चक्र तक किए जाते हैं, फिर विकिरण चिकित्सा निर्धारित की जाती है;
सिर और गर्दन का मेटास्टेटिक स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा: 100 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 की खुराक पर;
मेटास्टैटिक हार्मोन-प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर: पाठ्यक्रम चिकित्सा की पूरी अवधि के दौरान दिन में दो बार मौखिक प्रेडनिसोन या प्रेडनिसोलोन 5 मिलीग्राम के संयोजन में 75 मिलीग्राम प्रति 1 एम 2;
मेटास्टेटिक पेट का कैंसर (हृदय क्षेत्र सहित): 75 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 की खुराक पर; उसी दिन, डोकेटेक्सेल के जलसेक के बाद, 75 मिलीग्राम प्रति 1 एम2 की खुराक पर सिस्प्लैटिन का अंतःशिरा ड्रिप प्रशासन 1-3 घंटे के भीतर किया जाता है, इसके बाद 750 की खुराक पर 5-एफयू का 24 घंटे का जलसेक किया जाता है। 5 दिनों के भीतर प्रति दिन 1 एम2 मिलीग्राम। सूचीबद्ध प्रक्रियाएं हर तीन सप्ताह में एक बार निर्धारित की जाती हैं।

डोसेटेक्सेल खुराक समायोजन के लिए संकेत:

500/μL से नीचे न्यूट्रोफिल गिनती में गिरावट जो एक सप्ताह से अधिक समय तक बनी रहती है;
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति;
ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया का विकास;
उपचार के दौरान गंभीर परिधीय न्यूरोपैथी का विकास।

यदि इनमें से कोई एक विकार मौजूद है, तो अगले चक्र के लिए डोसेटेक्सेल की खुराक को 100 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 के प्रारंभिक नुस्खे के साथ 75 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 और/या 75 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 से घटाकर 60 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 किया जाना चाहिए। . यदि 60 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 की खुराक पर डोकेटेक्सेल के उपयोग के दौरान जटिलताएँ उत्पन्न होती हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

यदि ऑपरेशन योग्य स्तन कैंसर के रोगियों के सहायक उपचार के दौरान ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया विकसित होता है, तो प्रत्येक बाद के चक्र में जी-सीएसएफ लिया जाना चाहिए। यदि ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया बना रहता है, तो जी-सीएसएफ लेना जारी रखना और डोसेटेक्सेल की खुराक को 60 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 तक कम करना आवश्यक है। ग्रेड 3 या 4 स्टामाटाइटिस के लिए, खुराक 60 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 से अधिक नहीं होनी चाहिए।

गैर-लघु कोशिका फेफड़ों के कैंसर के उपचार में, पिछले चक्र में प्लेटलेट गिनती में कमी के मामले में जब सिस्प्लैटिन के साथ जोड़ा जाता है तो 25,000/μl और कार्बोप्लाटिन के साथ मिलाने पर 75,000/μl तक, या ज्वर के विकास के साथ न्युट्रोपेनिया, या गैर-हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता की गंभीर अभिव्यक्तियों के साथ, डोकैटेक्सेल की प्रारंभिक खुराक 75 मिलीग्राम प्रति 1 एम 2 है, अगले चक्र में इसे 65 मिलीग्राम प्रति 1 एम 2 तक कम किया जाना चाहिए।

संयोजन चिकित्सा के दौरान विकसित होने वाली जटिलताओं की स्थिति में खुराक आहार में सुधार:

कैपेसिटाबाइन के साथ संयोजन: ग्रेड 2 विषाक्तता के मामले में, जो पहली बार दिखाई देती है और अगले चक्र की शुरुआत तक बनी रहती है, आगे की चिकित्सा को तब तक स्थगित कर दिया जाना चाहिए जब तक कि विषाक्तता ग्रेड 0-1 तक कम न हो जाए। अगला चक्र टैक्सोटेयर की प्रारंभिक खुराक पर किया जाता है। उपचार चक्र के दौरान ग्रेड 2 विषाक्तता के बार-बार विकास या ग्रेड 3 विषाक्तता के पहले विकास के मामले में, दवा के निरंतर उपयोग को तब तक स्थगित करना आवश्यक है जब तक कि विषाक्तता ग्रेड 0-1 तक कम न हो जाए। थेरेपी को 55 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 की खुराक के साथ फिर से शुरू किया जाना चाहिए। यदि कोई ग्रेड 4 विषाक्तता या उसके बाद विषाक्तता होती है, तो दवा को बंद करना आवश्यक है;
5-एफयू और सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन: यदि जी-सीएसएफ लेते समय संक्रमण या ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया विकसित होता है, तो दवा की खुराक 60 मिलीग्राम प्रति 1 एम2 तक कम की जानी चाहिए। यदि जटिल न्यूट्रोपेनिया के एपिसोड की घटना नहीं रुकती है, तो खुराक 45 मिलीग्राम प्रति 1 एम 2 तक कम हो जाती है। ग्रेड 4 थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के विकास के मामले में, टैक्सोटेयर की खुराक 75 मिलीग्राम से घटाकर 60 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 कर दी जाती है। इसके बाद के चक्र तब संभव हैं जब न्यूट्रोफिल गिनती 1500/μl से ऊपर हो और प्लेटलेट गिनती 100,000/μl से ऊपर हो। विषाक्तता का बने रहना उपचार बंद करने का आधार है। ग्रेड 3 डायरिया के लिए: पहला एपिसोड - 5-एफयू की खुराक 1/5 कम की जानी चाहिए, बार-बार होने वाले एपिसोड के साथ - टैक्सोटेयर की खुराक 1/5 कम की जानी चाहिए। ग्रेड 4 डायरिया के लिए: पहले एपिसोड में, डोकेटेक्सेल और 5-एफयू की खुराक को 1/5 तक कम किया जाना चाहिए, बार-बार होने पर उपचार बंद कर देना चाहिए। स्टेज 3 स्टामाटाइटिस के लिए: पहला एपिसोड - 5-एफयू की खुराक 1/5 कम की जानी चाहिए, बार-बार होने वाले एपिसोड के साथ, 5-एफयू को निम्नलिखित चक्रों में बंद कर दिया जाना चाहिए, तीसरे एपिसोड के साथ - डोकैटेक्सेल की खुराक होनी चाहिए 1/5 कम किया गया। चरण 4 स्टामाटाइटिस के लिए: पहले एपिसोड में, आपको निम्नलिखित चक्रों में 5-एफयू लेना बंद कर देना चाहिए यदि आपके पास बार-बार होने वाला एपिसोड है, तो डोकेटेक्सेल की खुराक 1/5 कम करें।

गंभीर जिगर की शिथिलता वाले रोगियों में [एएलटी और एएसटी गतिविधि सामान्य (यूएलएन) की ऊपरी सीमा से 3.5 गुना से अधिक है, साथ में क्षारीय फॉस्फेट स्तर 6 गुना से अधिक बढ़ गया है या बिलीरुबिन स्तर में वृद्धि हुई है], टैक्सोटेयर की सिफारिश नहीं की जाती है। मध्यम स्तर की हानि के लिए, दवा 75 मिलीग्राम प्रति 1 मी2 की खुराक पर निर्धारित की जाती है।

बच्चों में दवा का अनुभव सीमित है, इसलिए चिकित्सा की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।

बुजुर्ग रोगियों में डोसेटेक्सेल के उपयोग के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं हैं। 60 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में कैपेसिटाबाइन के साथ चिकित्सा का संयोजन करते समय, कैपेसिटाबाइन की शुरुआती खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।

दुष्प्रभाव

हेमटोपोइएटिक अंग: अक्सर - (उन रोगियों में जिन्हें जी-सीएसएफ एंजाइम नहीं मिला है) प्रतिवर्ती न्यूट्रोपेनिया (संक्रमण, बुखार, निमोनिया और सेप्सिस के विकास के साथ हो सकता है); संभव - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया; शायद ही कभी - रक्तस्राव (आमतौर पर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के कारण होता है);
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: हल्के या मध्यम - गर्म चमक, दाने, खुजली, सीने में जकड़न, पीठ दर्द, सांस की तकलीफ, बुखार या ठंड के रूप में; गंभीर प्रतिक्रियाएं - ब्रोंकोस्पज़म, रक्तचाप में कमी (बीपी), सामान्यीकृत दाने या एरिथेमा;
त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: खालित्य, हल्के या मध्यम गंभीरता की त्वचा प्रतिक्रियाएं; कभी-कभी - खुजली के साथ त्वचा पर लाल चकत्ते के रूप में गंभीर प्रतिक्रियाएं, हाथों, चेहरे, छाती और अंगों की त्वचा की सीमित एरिथेमा (हथेलियों और पैरों के गंभीर सिंड्रोम सहित) अंगों की सूजन और छीलन के साथ; शायद ही कभी - नाखूनों का हाइपो- या हाइपरपिग्मेंटेशन, ओनिकोलिसिस; अत्यंत दुर्लभ - बुलस रैश (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लिएल सिंड्रोम), द्रव प्रतिधारण (परिधीय शोफ, जलोदर, फुफ्फुस और पेरिकार्डियल बहाव, वजन बढ़ना, दुर्लभ मामलों में - निर्जलीकरण, फुफ्फुसीय एडिमा);
जठरांत्र संबंधी मार्ग: स्वाद में गड़बड़ी, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त, कब्ज, एनोरेक्सिया, स्टामाटाइटिस, कोलाइटिस (इस्केमिक सहित), ग्रासनलीशोथ, एंटरोकोलाइटिस, आंत और/या पेट में छिद्र; शायद ही कभी - आंतों में रुकावट, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव;
तंत्रिका तंत्र: परिधीय न्यूरोपैथी (हल्के या मध्यम डिग्री के हाइपरस्थेसिया, पेरेस्टेसिया, डाइस्थेसिया, दर्द, जलन), मोटर की कमजोरी; बहुत कम ही - आक्षेप, चेतना की क्षणिक हानि;
हृदय प्रणाली: आलिंद फिब्रिलेशन, साइनस टैचीकार्डिया, हृदय विफलता, रक्तचाप में कमी या वृद्धि; शायद ही कभी - शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म, मायोकार्डियल इंफार्क्शन;
हेपेटोबिलरी सिस्टम: संभव (शरीर की सतह के प्रति 1 एम2 100 मिलीग्राम की खुराक पर मोनोथेरेपी के साथ) - एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ (एएलटी), एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़ (एएसटी), क्षारीय फॉस्फेट की सीरम गतिविधि में वृद्धि, बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि रक्त सीरम में एकाग्रता (सामान्य की ऊपरी सीमा से 2.5 गुना से अधिक); अत्यंत दुर्लभ - हेपेटाइटिस, जिसमें यकृत रोग के इतिहास वाले रोगियों में मृत्यु भी शामिल है;
श्वसन प्रणाली: बहुत कम ही - अंतरालीय निमोनिया, तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम, विकिरण के प्रति बढ़ी हुई प्रतिक्रिया, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस;
मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली: आर्थ्राल्जिया, मायलगिया, मांसपेशियों में कमजोरी;
दृष्टि का अंग: शायद ही कभी - क्षणिक दृश्य गड़बड़ी (जब दवा दी जाती है - आंखों में प्रकाश की चमक, स्कोटोमा), लैक्रिमेशन, नेत्रश्लेष्मलाशोथ; बहुत कम ही (अक्सर अन्य एंटीट्यूमर दवाओं के एक साथ उपयोग के साथ) - लैक्रिमल नहर का अवरोध;
स्थानीय प्रतिक्रियाएं: इंजेक्शन स्थल पर हाइपरपिग्मेंटेशन, सूजन, लालिमा या त्वचा का सूखापन, फ़्लेबिटिस, रक्तस्राव या नस की सूजन;
अन्य: सांस की तकलीफ, अस्थेनिया, स्थानीय या सामान्यीकृत दर्द, सीने में दर्द (हृदय और फेफड़ों की विकृति से जुड़ा नहीं)।

जरूरत से ज्यादा

टैक्सोटेयर ओवरडोज़ के मामले अपेक्षाकृत कम ही रिपोर्ट किए जाते हैं। लक्षणों में म्यूकोसाइटिस (श्लेष्म झिल्ली की सूजन), परिधीय न्यूरोटॉक्सिसिटी और अस्थि मज्जा दमन शामिल हैं।

आज तक, डोसेटेक्सेल का कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है। ओवरडोज़ के मामले में, अस्पताल में तत्काल भर्ती और महत्वपूर्ण अंगों के कामकाज की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। जितनी जल्दी हो सके जी-सीएसएफ निर्धारित करना आवश्यक है और यदि आवश्यक हो, तो रोगसूचक उपचार करें।

विशेष निर्देश

टैक्सोटेरे का उपयोग एक विशेष अस्पताल में एंटीट्यूमर कीमोथेरेपी में अनुभव वाले चिकित्सक की देखरेख में किया जाता है।

उपचार के साथ-साथ नैदानिक रक्त परीक्षण की सावधानीपूर्वक निगरानी भी होनी चाहिए। यदि गंभीर न्यूट्रोपेनिया (500/μl से कम) विकसित होता है और 7 दिनों तक बना रहता है, तो बाद के पाठ्यक्रमों में दवा की खुराक कम की जानी चाहिए या उचित रोगसूचक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए। थेरेपी का अगला चक्र न्यूट्रोफिल की संख्या 1500/μl तक बढ़ने के बाद ही शुरू किया जा सकता है।

जलसेक के पहले मिनटों से अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का विकास संभव है, इसलिए, दवा का प्रबंध करते समय, रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि रोगी का चेहरा लाल हो जाता है या त्वचा पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो जलसेक को बाधित नहीं किया जाना चाहिए। यदि दवा रक्तचाप में कमी, सामान्यीकृत दाने या एरिथेमा, या ब्रोंकोस्पज़म का कारण बनती है, तो दवा प्रशासन को तत्काल बंद करने की आवश्यकता होती है और इन जटिलताओं से राहत के लिए उपाय किए जाने चाहिए। इस श्रेणी के रोगियों में टैक्सोटेयर के साथ आगे की चिकित्सा की अनुमति नहीं है।

जब कैपेसिटाबाइन के साथ मिलाया जाता है, तो बुजुर्ग रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार, हाथ-पैर सिंड्रोम, निर्जलीकरण, लैक्रिमेशन, आर्थ्राल्जिया, गंभीर हाइपरबिलीरुबिनमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया विकसित होने की अधिक संभावना होती है, ग्रेड 3-4 विषाक्तता विकसित होती है; यह संयोजन शायद ही कभी गंभीर न्यूट्रोपेनिया, एलोपेसिया, एस्थेनिया, मायलगिया, नाखून विकार और निचले छोरों की सूजन का कारण बनता है।

मोनोथेरेपी की तुलना में, जब इसे ट्रैस्टुज़ुमैब के साथ जोड़ा जाता है, तो प्रतिकूल घटनाओं, ग्रेड 4 विषाक्तता और हृदय विफलता के मामले बढ़ जाते हैं, खासकर जब डॉक्सोरूबिसिन या एपिरूबिसिन को चिकित्सा में जोड़ा जाता है।

प्रसव उम्र के मरीजों को, लिंग की परवाह किए बिना, उपचार के पूरे पाठ्यक्रम के दौरान और उपचार की समाप्ति के बाद कम से कम तीन महीने तक गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए।

चूँकि सांद्रण एक विषैला पदार्थ है, इसलिए घोल तैयार करते समय और उसका उपयोग करते समय सुरक्षा सावधानियाँ बरतनी चाहिए। यदि दवा त्वचा या श्लेष्म झिल्ली पर लग जाती है, तो उन्हें तुरंत पानी से अच्छी तरह से धोना चाहिए।

वाहनों और जटिल तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रभाव

वाहनों को चलाने और जटिल मशीनरी को संचालित करने की क्षमता पर टैक्सोटेयर के प्रभावों का विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, जठरांत्र संबंधी मार्ग, दृष्टि के अंग, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, साथ ही दवा की संरचना में इथेनॉल की उपस्थिति से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना से ध्यान भटक सकता है और साइकोमोटर की गति में कमी आ सकती है। प्रतिक्रियाएं. इसलिए, चिकित्सा के दौरान, कार चलाने और अन्य संभावित खतरनाक काम करने से परहेज करने की सिफारिश की जाती है।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

निर्देशों के अनुसार, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान टैक्सोटेयर सख्त वर्जित है। प्रजनन आयु की महिलाओं और पुरुषों को दवा के उपचार के दौरान और इसके बंद होने के कम से कम 3 महीने बाद तक विश्वसनीय गर्भनिरोधक का उपयोग करके गर्भधारण से बचना चाहिए।

चूंकि प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि डोसेटेक्सेल जीनोटॉक्सिक है और इससे पुरुष प्रजनन क्षमता (गर्भ धारण करने की क्षमता) में कमी आ सकती है, इसलिए टैक्सोटेयर का उपयोग करने वाले पुरुषों को दवा के उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद कम से कम 6 महीने तक बच्चे को गर्भ धारण करने से परहेज करने की सलाह दी जाती है। . चिकित्सा शुरू करने से पहले शुक्राणु को संरक्षित करना संभव है।

बुढ़ापे में प्रयोग करें

60 वर्ष से कम उम्र के रोगियों की तुलना में, 60 वर्ष और उससे अधिक उम्र के मरीज़ जो टैक्सोटेयर और कैपेसिटाबाइन के साथ संयोजन कीमोथेरेपी प्राप्त करते हैं, उनमें उपचार-संबंधी ग्रेड 3 और 4 उपचार-संबंधी गंभीर दुष्प्रभाव और उपचार रद्द करने की घटनाएं बढ़ जाती हैं प्रारंभिक अवस्था में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का घटित होना भी अधिक सामान्य है।

70 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में साइक्लोफॉस्फेमाईड और डॉक्सोरूबिसिन के साथ डोकेटेक्सेल के संयोजन पर सीमित डेटा है।

65 वर्ष और उससे अधिक आयु के मरीज़ जिन्हें प्रोस्टेट कैंसर के लिए हर 3 सप्ताह में टैक्सोटेयर से इलाज किया गया था, उन्होंने युवा रोगियों की तुलना में नाखून प्लेटों में 10% (या अधिक) अधिक बार बदलाव का अनुभव किया। 75 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में, एनोरेक्सिया, बुखार, दस्त और परिधीय शोफ युवा रोगियों की तुलना में 10% (या अधिक) अधिक बार होता है।

65 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में फ्लूरोरासिल और सिस्प्लैटिन के साथ डोसेटेक्सेल के संयोजन से गंभीरता की सभी डिग्री की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना बढ़ जाती है [इनमें सुस्ती (उनींदापन, स्तब्धता, सुस्ती), न्यूट्रोपेनिक संक्रमण, स्टामाटाइटिस शामिल हैं] 10% (या अधिक) कम उम्र से अधिक रोगियों की तुलना में। इसलिए, जिन बुजुर्ग मरीजों को समान उपचार आहार निर्धारित किया जाता है, उन्हें करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

साइक्लोस्पोरिन, टेरफेनडाइन, केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन और ट्रॉलिंडोमाइसिन का सहवर्ती उपयोग, ऐसी दवाएं जो CYP3A4 साइटोक्रोम सिस्टम को बाधित या प्रेरित करती हैं, या CYP3A4 साइटोक्रोम सिस्टम द्वारा मेटाबोलाइज़ की जाती हैं, डोकैटेक्सेल के बायोट्रांसफॉर्मेशन और महत्वपूर्ण इंटरैक्शन का कारण बन सकती हैं।

निम्नलिखित दवाएं प्रोटीन के साथ दवा के बंधन को प्रभावित नहीं करती हैं: प्रोपैफेनोन, फ़िनाइटोइन, एरिथ्रोमाइसिन, प्रोप्रानोलोल, डिपेनहाइड्रामाइन, सैलिसिलेट्स, सोडियम वैल्प्रोएट, डेक्सामेथासोन, सल्फामेथोक्साज़ोल।

डोसेटेक्सेल का प्रभाव प्रोटीन के साथ डिजिटॉक्सिन के बंधन को प्रभावित नहीं करता है।

जब डॉक्सोरूबिसिन के साथ मिलाया जाता है, तो डोकैटेक्सेल की निकासी बढ़ जाती है, जबकि इसकी प्रभावशीलता बनी रहती है। डोकेटेक्सेल डॉक्सोरूबिसिन की निकासी और रक्त प्लाज्मा में इसके स्तर को प्रभावित नहीं करता है।

टैक्सोटेयर मोनोथेरेपी के दौरान इस सूचक के स्तर के 1/2 तक कार्बोप्लाटिन की निकासी बढ़ाता है।

कैपेसिटाबाइन के साथ टैक्सोटेयर की कोई नकारात्मक बातचीत स्थापित नहीं की गई है।

एनालॉग

टैक्सोटेयर के एनालॉग्स हैं: टैक्सोलिक, टैक्सोल, पैक्लिटैक्सेल, डोसेट, डोसेटैक्टिन, डोसेटैक्सेल, डोसेटैक्स।

भंडारण के नियम एवं शर्तें

बच्चों से दूर रखें।

2-25 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित जगह पर स्टोर करें।

शेल्फ जीवन: 20 मिलीग्राम की बोतलें - 2 वर्ष, 80 मिलीग्राम - 3 वर्ष।

मिश्रण

औषधीय प्रभाव

उपयोग के संकेत

आवेदन का तरीका

दुष्प्रभाव

मतभेद

गर्भावस्था

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

जरूरत से ज्यादा

रिलीज़ फ़ॉर्म

जमा करने की अवस्था

समानार्थी शब्द

नोसोलॉजिकल वर्गीकरण (ICD-10)

रिलीज फॉर्म और रचना

उपयोग के संकेत

मतभेद

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

दुष्प्रभाव

विशेष निर्देश

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

भंडारण के नियम एवं शर्तें

सक्रिय पदार्थ

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

औषधीय प्रभाव

फार्माकोकाइनेटिक्स

संकेत

मतभेद

मात्रा बनाने की विधि

दुष्प्रभाव

जरूरत से ज्यादा

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

विशेष निर्देश

गर्भावस्था और स्तनपान

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

भंडारण की स्थिति और अवधि

रिलीज फॉर्म और रचना

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स

फार्माकोकाइनेटिक्स

उपयोग के संकेत

मतभेद

टैक्सोटेयर के उपयोग के निर्देश: विधि और खुराक

दुष्प्रभाव

जरूरत से ज्यादा

विशेष निर्देश

वाहनों और जटिल तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रभाव

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

बुढ़ापे में प्रयोग करें

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

एनालॉग

भंडारण के नियम एवं शर्तें

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