Հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստման ցուցումներ. Հեպատիտ B-ի պատվաստանյութ՝ ռեկոմբինանտ (rDNA)

Դեղամիջոցի կազմը և թողարկման ձևը

1 մլ (1 դոզան) - ամպուլներ (10) - բշտիկներ (5) - ստվարաթղթե տուփեր:
1 մլ (1 դոզան) - շշեր (50) - ստվարաթղթե տուփեր:
10 մլ (10 չափաբաժին) - շշեր (50) - ստվարաթղթե տուփեր:

դեղաբանական ազդեցություն

Հեպատիտ B-ի դեմ. Նպաստում է հեպատիտ B-ի վիրուսի դեմ իմունիտետի զարգացմանը: Սա հեպատիտ B վիրուսի (HBsAg) մաքրված հիմնական մակերեսային հակագեն է, որը ստացվում է ռեկոմբինանտ ԴՆԹ տեխնոլոգիայի միջոցով և ներծծվում ալյումինի հիդրօքսիդի վրա: Հակագենը արտադրվում է խմորիչ բջիջների մշակույթով (Saccharomyces cerevisiae), որը ստացվում է գենային ինժեներիանև ունենալով B վիրուսի հիմնական մակերեսային հակագենը կոդավորող գեն: HBsAg-ը մաքրվում է խմորիչ բջիջներից՝ օգտագործելով մի քանի հաջորդականորեն կիրառվող ֆիզիկաքիմիական մեթոդներ:

HBsAg-ն ինքնաբերաբար վերածվում է գնդաձեւ մասնիկների՝ 20 նմ տրամագծով, որոնք պարունակում են ոչ գլիկոզիլացված HBsAg պոլիպեպտիդներ և հիմնականում ֆոսֆոլիպիդներից բաղկացած լիպիդային մատրիցա։ Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ այս մասնիկներն ունեն բնական HBsAg-ին բնորոշ հատկություններ:

Առաջացնում է հատուկ HBs հակամարմինների ձևավորում, որոնք 10 IU/l տիտրով կանխում են հեպատիտ B-ի հիվանդությունը։

Ցուցումներ

Հեպատիտ B-ի դեմ երեխաների և մեծահասակների ակտիվ իմունիզացիայի իրականացում, հիմնականում հեպատիտ B վիրուսով վարակվելու վտանգի տակ գտնվողների:

Հեպատիտ B-ի դեմ ակտիվ պատվաստումը ցածր հաճախականությամբ տարածքներում խորհուրդ է տրվում նորածինների և դեռահասների, ինչպես նաև վարակի բարձր ռիսկի ենթարկված մարդկանց, որոնք ներառում են.

• հեպատիտ B վիրուսի կրող մայրերից ծնված երեխաներ.
• բժշկական և ատամնաբուժական հաստատությունների անձնակազմ, ներառյալ կլինիկական և շճաբանական լաբորատորիաների աշխատողները.
• պլանավորված արյան և դրա բաղադրիչների փոխներարկման ենթարկվող կամ պլանավորող հիվանդներ վիրաբուժական միջամտություններինվազիվ թերապևտիկ և ախտորոշիչ ընթացակարգեր;
• անձինք, ովքեր ունեն ավելացել է ռիսկըհիվանդությունները կապված են նրանց սեռական վարքի հետ.
• թմրամոլներ;
• մարդիկ, ովքեր ճանապարհորդում են տարածված հեպատիտ B-ով տարածաշրջաններ.
• տարածված հեպատիտ B-ով տարածաշրջանների երեխաներ;
• քրոնիկ և հեպատիտ C վիրուսի կրողներ ունեցող հիվանդներ.
• մանգաղ բջջային անեմիա ունեցող հիվանդներ;
• հիվանդներ, որոնք պլանավորում են օրգանների փոխպատվաստում;
• ալկոհոլ չարաշահող անձինք;
• անձինք, ովքեր սերտ շփում ունեն հիվանդների կամ վիրուսակիրների հետ, և բոլոր այն անձինք, ովքեր աշխատանքի կամ այլ պատճառներով կարող են վարակվել հեպատիտ B վիրուսով:

Հեպատիտ B-ի դեմ ակտիվ իմունիզացիա անցկացնելով այն վայրերում, որտեղ հեպատիտ B-ի միջին կամ բարձր հաճախականություն կա, որտեղ առկա է վարակի վտանգ ամբողջ բնակչության համար, պատվաստումը պահանջվում է (ի լրումն վերը թվարկված բոլոր խմբերի) բոլոր երեխաների և նորածինների համար, ինչպես. ինչպես նաև դեռահասների և երիտասարդների:

Հակացուցումներ

Կծու և լուրջ հիվանդություններ, ինչպես նաև տենդով ուղեկցվող ծանր վարակիչ հիվանդություններ. Հեպատիտ B-ի պատվաստանյութերի նախորդ ընդունման նկատմամբ գերզգայուն ռեակցիայի դրսևորում:

Դոզա

Պատվաստանյութն օգտագործվում է երկրում ընդունված իմունիզացիայի սխեմայի համաձայն։

Պատվաստանյութի չափաբաժինը կախված է հիվանդի տարիքից։

Կողմնակի ազդեցություն

Տեղական ռեակցիաներ.թեթև ցավ, erythema և ինդուրացիա ներարկման տեղում:

Ամբողջ մարմնից.հազվադեպ - թուլություն, ջերմություն, տհաճություն, գրիպի նման ախտանիշներ; որոշ դեպքերում - լիմֆադենոպաթիա:

Կենտրոնական նյարդային համակարգից և ծայրամասայինից նյարդային համակարգ: հազվադեպ - գլխապտույտ, պարեստեզիա; որոշ դեպքերում՝ նյարդաբանություն, կաթված, նևրիտ (ներառյալ Գիլեն-Բարեի համախտանիշը, նևրիտը օպտիկական նյարդԵվ բազմակի սկլերոզ), էնցեֆալիտ, էնցեֆալոպաթիա, մենինգիտ, ցնցումներ, թեև այս բարդությունների պատճառահետևանքային կապը պատվաստանյութի հետ հաստատված չէ:

Արտաքինից մարսողական համակարգը: հազվադեպ - սրտխառնոց, փսխում, փորլուծություն, լյարդի ֆունկցիայի թեստերի փոփոխություններ:

Մկանային-կմախքային համակարգից.հազվադեպ - արթրալգիա, միալգիա; որոշ դեպքերում՝ արթրիտ։

Ալերգիկ ռեակցիաներ.հազվադեպ - ցան, քոր, եղնջացան; որոշ դեպքերում՝ անաֆիլաքսիա, շիճուկային հիվանդություն, angioedema, erythema multiforme.

Արտաքինից սրտանոթային համակարգի: որոշ դեպքերում՝ սինկոպ, զարկերակային հիպոթենզիա, վասկուլիտ:

Մյուսները:որոշ դեպքերում՝ թրոմբոցիտոպենիա, բրոնխոսպազմ։

Անբարենպաստ ռեակցիաները մեղմ են և անցողիկ: Շատ դեպքերում պատճառն ու հետևանքը կողմնակի ազդեցությունպատվաստանյութի ներդրմամբ չի հաստատվել:

հատուկ հրահանգներ

Շնորհիվ երկար ինկուբացիոն ժամանակաշրջանկարող է առկա լինել հեպատիտ B թաքնված վարակհեպատիտ B վիրուսը պատվաստումների ընթացքում. Նման դեպքերում պատվաստանյութը չի կարող կանխել հեպատիտ B-ի հիվանդությունը։

Պատվաստանյութը չի կանխում այլ պաթոգենների, ինչպիսիք են հեպատիտ C-ն և հեպատիտ E-ն, կամ լյարդի այլ հիվանդություններ առաջացնող ախտածինները:

Պատվաստմանը իմունային պատասխանը կապված է տարբեր գործոններ, ներառյալ տարիքը, սեռը, գիրություն, ծխելը և պատվաստանյութի ընդունման եղանակը. Սովորաբար, 40 տարեկանից բարձր մարդիկ ունեն ավելի քիչ ուժեղ հումորալ իմունային պատասխան, ուստի այդ հիվանդներին կարող են պատվաստանյութի լրացուցիչ չափաբաժիններ պահանջել:

Հեմոդիալիզի ենթարկվող հիվանդների մոտ, ՄԻԱՎ-ով վարակված հիվանդների և իմունային այլ խանգարումներ ունեցող անձանց մոտ, իմունիզացիայի հիմնական ընթացքից հետո HBs հակամարմինների համարժեք տիտր կարող է ձեռք բերվել, ուստի կարող է պահանջվել պատվաստանյութի լրացուցիչ ընդունում:

Պատվաստանյութի կիրառման ժամանակ անհրաժեշտ է ունենալ մատչելի պաշարներ, որոնք կարող են անհրաժեշտ լինել, եթե անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ. Ալերգիկ ռեակցիաները կարող են զարգանալ պատվաստանյութը կիրառելուց անմիջապես հետո, ուստի պատվաստված հիվանդները պետք է 30 րոպե գտնվեն բժշկի հսկողության տակ:

Ներկայությամբ վարակիչ հիվանդությունՎ մեղմ ձևպատվաստումը կարող է իրականացվել ջերմաստիճանի նորմալացումից անմիջապես հետո:

Լյարդի դիսֆունկցիայի համար

Դեղը օգտագործվում է երեխաների և մեծահասակների ակտիվ իմունիզացիայի համար հեպատիտ B-ի դեմ: Պատվաստանյութը չի կանխում այլ պաթոգենների, օրինակ՝ հեպատիտ A-ի, հեպատիտ C-ի և հեպատիտ E-ի կամ լյարդի այլ հիվանդություններ առաջացնող վարակները:

Օգտագործեք ծերության ժամանակ

Սովորաբար, 40 տարեկանից բարձր մարդիկ ունեն ավելի քիչ ուժեղ հումորալ իմունային պատասխան, ուստի այդ հիվանդներին կարող են պատվաստանյութի լրացուցիչ չափաբաժիններ պահանջել:

Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության տվյալներով՝ մեր մոլորակի գրեթե 2 միլիարդ մարդ հեպատիտ B վիրուսի (HBV) կրողներ են, և հնարավոր է կլինիկական արտահայտված կամ լատենտ վարակ: Վիրուսը հեշտությամբ տարածվում է պարենտերալ, սեռական կամ կենցաղային ուղիներով: Հիվանդության զարգացումը կարելի է կանխել իմունոպրոֆիլակտիկայի միջոցով։ «Հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութի ցուցումներ» որոնման հարցումների մեծ քանակությունը վկայում է շատերի ցանկության մասին՝ պաշտպանվելու այս վտանգավոր և խիստ վարակիչ պաթոլոգիայից:

Հեպատիտ B-ի (HB) դեմ ժամանակակից պատվաստումը հիմնված է HBsAg հակագենի (Հեպատիտ B մակերեսային հակագեն) օրգանիզմ ներմուծելու վրա: Հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութի առաջին տեսակը ստացվել է Չինաստանում վարակված մարդկանց պլազմայից (1982 թ.): Առաջարկվող միջոցը արագորեն հայտնի դարձավ Հայաստանում տարբեր երկրներ, կոմերցիոն արտադրության էր Միացյալ Նահանգներում, սակայն արտադրությունը հետագայում դադարեցվեց պատճառով կողմնակի ազդեցություն – բարձր ռիսկայիննյարդային համակարգի պաթոլոգիաների առաջացումը.

Պատվաստման գործակալների հաջորդ սերունդը կիրառեց խմորիչ բջիջներում ռեկոմբինանտ դեզօքսիռիբոնուկլեինաթթվի ձևափոխումը (գենային մակարդակով), 1987 թ. Սինթեզից հետո հեպատիտ B-ի մակերեսային հակագենն ազատվում է բջիջների ոչնչացման ժամանակ: Մշակված տարբերակ գենետիկորեն մշակված պատվաստանյութպարզվեց, որ այն շատ իմունոգեն է և համեմատաբար էժան:

Ռուսերեն բժշկական հաստատություններօգտագործվում են ռեկոմբինանտ դեղերհեպատիտ B-ի կանխարգելման համար.

Մշակվել են մի շարք կենցաղային պատվաստանյութեր.

• Ռեգևակ Վ (կենսադեղագործական ընկերություն «Բիննոֆարմ» ԲԲԸ);
• պատվաստանյութ հեպատիտ B-ի դեմ (NPO Microgen);
• Հեպատիտ B-ի դեմ խմորիչ պատվաստանյութ («Կոմբիոտեք» ԲԲԸ գիտաարտադրական ընկերություն):

Օգտագործվում են նաև արտասահմանյան արտադրանք.

• Engerix-B (Glaxosmithkline, խոշոր բրիտանական ընկերություն, որի կենտրոնակայանը գտնվում է Բրենտֆորդում, Լոնդոնի արվարձան);
• H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., բազմազգ ընկերություն, որի կենտրոնակայանը գտնվում է Ուայթհաուս կայարանում, ԱՄՆ);
• «Eberbiovak NV» (արտադրված է կուբայական HeberBiotec ընկերության կողմից; փաթեթավորում - «Microgen», Ռուսաստան);
• Sci-B-Vac (արտադրված է իսրայելական SciVac Ltd. ընկերության կողմից):

Ռուսաստանի Դաշնությունում ավելի տարածված են արտասահմանյան արտադրության պատվաստանյութերը։

Մերթիոլատը (թիոմերսալը) սնդիկի միացություն է, որն օգտագործվում է ռեկոմբինանտ լուծույթներում որպես կոնսերվանտ։ Գիտնականները կարծում են, որ դրա ազդեցությունը մարմնի վրա բացասական է, երբ բարձր դոզան 1 կգ մարմնի համար:

Պատվաստված նորածինների և հատկապես վաղաժամ նորածինների համար մերթիոլատի հնարավոր վտանգի պատճառով նախ պետք է մանրամասն ուսումնասիրեք դեղամիջոցի բաղադրությունը՝ օգտագործելով հեպատիտի պատվաստանյութի հրահանգները:

Որոշ ապրանքներ չեն պարունակում կոնսերվանտ, ինչը թույլ է տալիս դրանք օգտագործել նորածինների համար։

Ռուսաստանի Դաշնությունում օգտագործվող իմունոպրոֆիլակտիկայի դեղերը նման են իրենց քիմիական և կենսաբանական կազմով և գործողության մեխանիզմով, հետևաբար դրանց օգտագործման վերաբերյալ առաջարկությունները գրեթե նույնական են:

Պատվաստման միջոցները հասանելի են ապակե ամպուլներով, որոնք պարունակում են արտադրանքի ստանդարտ (միլիլիտր) կամ կես (կես միլիլիտր) չափաբաժին: Ամբողջ չափաբաժինը օգտագործվում է մեծահասակների պատվաստման համար, իսկ կես չափաբաժինը` նորածիններին կամ փոքր երեխաներին: Փաթեթը` պլաստիկ բշտիկ կամ ստվարաթղթե տուփ, պարունակում է պատվաստման արտադրանքի 10 ամպուլ, ինչպես նաև ամպուլները բացելու հատուկ դանակ և հրահանգներ:

Պահպանման համար հարմար է 2–8 o C ջերմաստիճան ունեցող սենյակը Ավելի քան ջերմություն(մինչև 29 o C), բայց ոչ ավելի, քան երեք օր: Սառչելուց հետո արտադրանքը չի կարող օգտագործվել: Եթե ​​դեղը ճիշտ է պահվում, այն կարելի է օգտագործել 3 տարի։

Պատվաստանյութը հեղուկ կասեցում է, որը ներարկվում է մարմնին միջմկանային ներարկման միջոցով: Կախոցը անգույն է, դրա մեջ կարող է առաջանալ սպիտակ նստվածք, որը թափահարելիս լուծվում է։

Արտադրանքի հիմնական բաղադրիչները (ստանդարտ դոզան – 1 մլ).

• HBsAg անտիգեն (20–25 մկգ), որը հիմնական բաղադրիչն է;
• ադյուվանտ – ալյումինի օքսիդի միացություն ջրի հետ, ալյումինի հիդրօքսիդ, Al(OH) 3 (0,5-0,8 մգ);
• կոնսերվանտ - մերթիոլատ (հոմանիշներ «թիոմերսալ», «թիմերոսալ»; 0.05 մգ):

Պատվաստանյութերի որոշ տեսակներ ստեղծվում են առանց մերթիոլատի օգտագործման։ Խմորիչ սպիտակուցների հետքերը հայտնաբերվում են լուծույթներում: Պատրաստուկներում օգտագործվում են նաև մի շարք օժանդակ նյութեր.

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության առաջարկությունների համաձայն, հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստումը նշվում է.

• նորածիններ, որոնք ազատված չեն բժշկական պատճառներով.
• մեկ և վեց ամսական երեխաներ;
• մեծահասակները, ովքեր ժամանակին չեն պատվաստվել.
• ռիսկային խմբերի մարդկանց.

Ռիսկի խմբերը ներառում են հետևյալ անձինք.

• մարդիկ, ովքեր հաճախ են շփվում HBV վիրուս կրող անձի հետ.
• երեխաներ գիշերօթիկ դպրոցներից, մանկատներից, մանկատներից;
• մարդիկ, ովքեր պարբերաբար ենթարկվում են արյան փոխներարկման.
• հիվանդներ, ովքեր հաճախ ստանում են արյան արտադրանք;
• տառապող մարդիկ քրոնիկ պաթոլոգիաներլյարդ;
• քաղցկեղով հիվանդներ;
• օրգանների փոխպատվաստման ենթարկված հիվանդներ;
• բուժաշխատողներ;
• ուսանողները բժշկական համալսարաններև քոլեջներ;
• անձինք, որոնց մասնագիտական ​​գործունեությունը կապված է արյան արտադրանքի մշակման կամ արտադրության հետ, ինչպես նաև իմունոկենսաբանական պատրաստուկներ;
• հրշեջներ, ոստիկաններ, զինվորականներ, ովքեր HBV վիրուսով վարակվելու մեծ հավանականություն ունեն մասնագիտական ​​գործունեություն;
• ներարկային թմրամոլներ;
• մարդիկ, ովքեր հաճախ են զբաղվում պատահական սեռական հարաբերություններով.
• անձինք, ովքեր պարբերաբար շփվում են ռիսկային խմբերից մեկի ներկայացուցիչների հետ.

Այն մարդիկ, ովքեր ռիսկի տակ չեն, բայց ցանկանում են պաշտպանել մարմինը HBV վիրուսով վարակվելուց, կարող են նաև պատվաստվել:

Հրահանգների համաձայն՝ դեղամիջոցի որևէ բաղադրիչի նկատմամբ անհանդուրժողականություն կամ գերզգայունություն ունեցող մարդիկ պետք է խուսափեն հեպատիտի դեմ պատվաստումներից:

Պատվաստումը հակացուցված է, երբ ալերգիկ ռեակցիաներհացթուխի համար. Չի կարելի երեխային պատվաստել առանց հետազոտության, եթե մայրը խմորիչի ալերգիայի նշաններ ունի։

Հակացուցումները ցանկացած սուր հիվանդություններ են, ինչպես նաև առկա պաթոլոգիաների սրացումները, որոնք առաջանում են քրոնիկ ձևով: Այս դեպքերում պատվաստումը կարող է իրականացվել միայն ապաքինվելուց հետո կամ հիվանդության կայուն ռեմիսիայի ժամանակ (ռեմիսիայից 30 օր հետո)։

Հղի կնոջը պատվաստանյութի ներդրումը թույլատրվում է միայն այն դեպքում, երբ այս գործողությունից ակնկալվող օգուտը գերազանցում է ապագա երեխայի համար հնարավոր ռիսկը (այս իրավիճակն առաջանում է, եթե վարակը շատ հավանական է):

Մեծահասակներ և ավելի մեծ երեխաներ տարիքային խումբՊատվաստանյութը ներարկվում է ներմկանային ճանապարհով` ներարկվելով դելտոիդ մկանների մեջ, երեխաների համար ավելի երիտասարդ տարիքիսկ նորածինների դեպքում ներարկումը կատարվում է ազդրի արտաքին մասում: Արգելվում է դեղամիջոցը ներերակային կամ ներարկվել հետույքի տարածքում:

Մեկ դոզաննորածինների և մինչև 19 տարեկան երեխաների համար դա 10 մկգ հակագեն է (0,5 մլ արտադրանք): 19 տարեկանից բարձր անձանց համար մեկ ներարկման չափաբաժինը կազմում է 20 մկգ HBsAg (1 միլիլիտր լուծույթ): Հեմոդիալիզի հիվանդներին պատվաստելիս դոզան ավելացվում է մինչև 40 մկգ հակագեն (դեղամիջոցի 2 միլիլիտր):

Ստանդարտ դասընթացպատվաստումը ներառում է երեք ներարկում (ժամկետները հաշվվում են առաջին պատվաստման պահից).

• առաջին ներարկման ամսաթիվը ընտրվում է հիվանդի կողմից (նորածինները պատվաստվում են ծնվելուց հետո առաջին տասներկու ժամվա ընթացքում);
• երկրորդ ներարկումը կատարվում է մեկ ամիս հետո;
• երրորդ ներարկումը կատարվում է վեց ամիս անց:

Հինգ և ավելի տարի անց օգտակար է կրկնակի պատվաստումը խթանող ներարկումով (պատվաստանյութի մեկ չափաբաժին):

Արտակարգ ռեժիմը ներառում է չորս ներարկում.

• առաջին ներարկումն իրականացվում է ընտրված օրը.
• երկրորդը `մեկ ամսից հետո;
• երրորդ - երկու ամիս հետո;
• չորրորդը՝ մեկ տարում։

13 տարեկանից բարձր երեխաներին, ովքեր չեն պատվաստվել, տրվում են նաև հեպատիտ B-ի պատվաստանյութ, և հրահանգները ցույց են տալիս ստանդարտ տարբերակի օգտագործման անհրաժեշտությունը:

Արտակարգ իրավիճակների սխեման օգտագործվում է HBV վիրուսի կրող մայրերից ծնված երեխաներին կամ հեպատիտ B-ով հիվանդներին (երրորդ եռամսյակում) պատվաստելիս:

Հեմոդիալիզի բաժանմունքում բուժվող անձանց համար դեղը կիրառվում է 4 անգամ՝ 30 օրվա ընդմիջումներով:

Պատվաստելիս պետք է խստորեն պահպանել հետևյալ կանոնները.

1. Նախքան ընթացակարգը կատարելը, ամպուլը պետք է թափահարվի:
2. Նախ պետք է ստուգել տեսքըմիջոցները, դեղի պահպանման ժամկետը, մակնշումը.
3. Դեղը կիրառելիս անհրաժեշտ է օգտագործել մեկանգամյա օգտագործման ներարկիչ:
4. Պատվաստումից առաջ և հետո ներարկիչի ներարկման տեղը մշակվում է 70% ալկոհոլով:
5. Պահպանում բաց ամպուլաանընդունելի.

Դիտարկենք պատվաստման դեղամիջոցի (օրինակ՝ Էբերբիովակ Ն.Վ.) փոխազդեցությունը այլ դեղամիջոցների հետ։

Թույլատրվում է միաժամանակ օգտագործել հատուկ պրոֆիլակտիկ միջոցներ հեպատիտ B-ի և վարակիչ հիվանդությունների դեմ, ինչպիսիք են.

• դիֆթերիա, տետանուս և կապույտ հազ (DTP պատվաստանյութ);

• դիֆթերիա և տետանուս (ADS պատվաստանյութ);
• պոլիոմիելիտ;
• կարմրուկ;
• պարոտիտև կարմրախտ;
• hemophilus influenzae վարակ;
• տուբերկուլյոզ;
• հեպատիտ A;
• դեղին տենդ.

Տարբեր պատվաստանյութեր պետք է կիրառվեն տարբեր ներարկիչներով, պատվաստվող անձի մարմնի տարբեր մասերում: Տարբեր տեսակի պատվաստանյութերի խառնումը չի թույլատրվում։

Հեպատիտ B-ի պատվաստանյութը կարող է կիրառվել իմունոգլոբուլինի հետ միաժամանակ (մարմնի տարբեր մասերում), ինչպես նաև ներարկումների ընթացքում կուրսի վերջում, եթե նախկինում օգտագործվել են հեպատիտ B-ի այլ տեսակի պատվաստանյութեր, վերապատվաստման ընթացքում:

Փոխազդեցություն Prevenar պատվաստանյութի հետ, որը նախատեսված է կանխարգելման համար պնևմակոկային վարակերեխաների մոտ, դեռ բավականաչափ ուսումնասիրված չէ: EngerixB-ն կարող է օգտագործվել Ceravix-ի հետ համատեղ պապիլոմավիրուսի դեմ: Հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութը կարող է օգտագործվել հակաալերգիկ դեղամիջոցների հետ միասին:

Արտադրողների ցուցումներում այլ դեղամիջոցների հետ փոխազդեցության վերաբերյալ առաջարկությունները կարող են մի փոքր տարբերվել: Օրինակ, Engerix B-ի հրահանգները ցույց են տալիս, որ այն կարող է օգտագործվել տուբերկուլյոզի դեմ BCG պատվաստանյութի հետ համատեղ, որը պատրաստված է թուլացած կենդանի տուբերկուլյոզի բացիլից: Regevak B-ի հրահանգները խորհուրդ չեն տալիս պատվաստել հեպատիտ B-ի դեմ նույն օրը, ինչ BCG պատվաստումը:

Հրահանգներ համար բժշկական օգտագործումըդեղ

Engerix ® B

(հեպատիտ B պատվաստանյութ)

Ֆիրմային անվանումը

Էնջերիքս ® Բ

(հեպատիտ B պատվաստանյութ)

Միջազգային ոչ գույքային անվանում

Դեղաչափի ձևը

Ներարկման կասեցում, 10 մկգ 0,5 մլ/դոզա և 20 մկգ 1,0 մլ/դոզան

Բաղադրյալ

1 դոզան պարունակում է

ակտիվ նյութ- հեպատիտ B վիրուսի մակերեսային հակագեն 10 մկգ կամ 20 մկգ,

Օժանդակ նյութեր.ալյումինի հիդրօքսիդ, նատրիումի քլորիդ, նատրիումի ֆոսֆատ դիհիդրատ, նատրիումի երկհիդրոֆոսֆատ դիհիդրատ, ներարկման ջուր,

Պարունակում է պոլիսորբատ 20 մնացորդային նյութ։

Նկարագրություն

Սպիտակ, պղտոր կախոց, որը նստելուն պես բաժանվում է երկու շերտի. վերին շերտը անգույն թափանցիկ հեղուկ է. ստորին մասը սպիտակ նստվածք է, որը ցնցվում է հեշտությամբ:

Ֆարմակոթերապևտիկ խումբ

Պատվաստանյութեր. Հակավիրուսային պատվաստանյութեր. Հեպատիտի դեմ պատվաստանյութեր. Հեպատիտ B վիրուսը մաքրված հակագեն է:

ATX կոդ J07BC01

Դեղաբանական հատկություններ

Ֆարմակոկինետիկա

Պատվաստանյութերը չեն պահանջում ֆարմակոկինետիկ գնահատում:

Ֆարմակոդինամիկա

Էնջերիքս ® B - պատվաստանյութ հեպատիտ B-ի դեմ, վիրուսի մաքրված մակերևութային հակագեն է, որն արտադրվում է ալյումինի հիդրօքսիդի վրա ներծծված ռեկոմբինանտ ԴՆԹ տեխնոլոգիայի միջոցով:

Մակերեւութային հակագեն՝ մեկուսացված խմորիչ բջիջների գենետիկորեն մշակված մշակույթի վրա ( Saccharomyces cerevisiae), որոնք ժառանգում են հեպատիտ B վիրուսի (HBV) մակերեսային հակագենը կոդավորող գենը։ Պատվաստանյութը բարձր մաքրված է և համապատասխանում է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության պահանջներին ռեկոմբինանտ պատվաստանյութերհեպատիտ Բ-ի դեմ.

Իմունաբանական հատկություններ

Էնջերիքս ® B-ն առաջացնում է հատուկ հումորալ հակամարմինների ձևավորում HBsAg-ի դեմ (հակա-HBs հակամարմիններ): Anti-HBs հակամարմինների տիտրը ≥ 10 IU/L ապահովում է պաշտպանություն դեմ վիրուսային հեպատիտ IN.

Պաշտպանիչ արդյունավետություն

Ռիսկի խումբ

Նորածինների, երեխաների և մեծահասակների մոտ պատվաստումների պաշտպանիչ արդյունավետությունը կազմում է 95% - 100%: Պատվաստման արդյունավետությունն ապացուցվել է նաև HBsAg դրական մայրերից ծնված նորածինների 95%-ի մոտ, ովքեր իմունացված են եղել 0, 1, 2 և 12 ամսական կամ 0, 1 և 6 ամսական ժամանակացույցի համաձայն՝ առանց հեպատիտ B-ի դեմ իմունոգլոբուլինի միաժամանակ ընդունման: ծնունդը։

Այնուամենայնիվ, հեպատիտ B-ի իմունոգլոբուլինի և պատվաստանյութի միաժամանակ օգտագործումը ծննդաբերության ժամանակ բարձրացնում է դրա արդյունավետությունը մինչև 98%:

Առաջնային պատվաստումների ժամանակացույցի ավարտից քսան տարի անց HBV վարակակիր մայրերից ծնված անհատները ստացել են պատվաստանյութի խթանող չափաբաժին: Մեկ ամիս անց պատվաստվածների առնվազն 93%-ը ցույց է տվել անամնեստիկ պատասխան, ինչը վկայում է իմունային հիշողության առկայության մասին:

Սերոկոնվերսիոն մակարդակը (SU) առողջ անհատների մոտ

Սերոկոնվերսիայի մակարդակի տվյալներ (հակա-HBs հակամարմինների մակարդակ ունեցող անձանց տոկոսը ≥ 10 IU/L)

Seroconversion տոկոսադրույքը հիվանդների ից 11-ից 15 տարի, երբ օգտագործվում է երկու տարբեր սխեմաներպատվաստում առաջին դեղաչափից հետո 66 ամսվա ընթացքում

Պատվաստումների սխեման	SU (%)
	Ամիս 2	Ամիս 6	Ամիս 7	Ամիս 30	Ամիս 42	Ամիս 54	Ամիս 66
Էնջերիքս ® 10 մկգ-ով (0, 1, 6 ամիս)
Էնջերիքս ® 20 մկգ-ով (0,6 ամիս)

Տվյալները ցույց են տալիս, որ առաջնային պատվաստումը Engerix-ով ® B-ն հրահրում է HBsAg-ի դեմ հակամարմինների արտադրությունը, որոնք պահպանվում են առնվազն 66 ամիս, և առաջնային պատվաստումների կուրսի ավարտից հետո երկու խմբերի միջև սերոպաշտպանության մակարդակներում էական տարբերություն չկա: Երկու խմբերի հիվանդները ստացել են խթանող դոզան 72-78 ամիս առաջ պատվաստման կուրսի ավարտից հետո, իսկ մեկ ամիս անց հայտնաբերվեց անամնիստիկ պատասխան ընդունված դոզայի նկատմամբ (սերոպաշտպանության մակարդակը ≥ 10 IU/L): Տվյալները ցույց են տալիս, որ հեպատիտ B-ից պաշտպանությունը կարող է պահպանվել իմունային հիշողության միջոցով բոլոր այն սուբյեկտների մոտ, ովքեր արձագանքել են առաջնային պատվաստմանը, բայց կորցրել են: պաշտպանիչ մակարդակհակա-HBs հակամարմիններ.

Առողջ սուբյեկտների խթանող պատվաստում

12-13 տարեկան դեռահասներ (N=284), մանկության տարիներին պատվաստված Engerix պատվաստանյութի 3 դեղաչափով. ® Բ, խթանիչ դոզան ընդունելուց մեկ ամիս անց, 98,9% դեպքերում նրանք ցույց են տվել սերոպաշտպանության առկայություն:

Հիվանդների հետ երիկամային անբավարարություններառյալ հեմոդիալիզով հիվանդները

Հիվանդների հետ շաքարային դիաբետՏիպ II

Տարիքը (տարիներ)	Ժամանակացույց	Սերոպաշտպանության մակարդակը 7 ամսով
	0, 1, 6 ամիս (20 մկգ)

Երեխաների մոտ հեպատոցելուլյար քաղցկեղի զարգացման նվազեցում

Թայվանում պատվաստանյութի գրաֆիկի ներմուծումից հետո 6-14 տարեկան երեխաների մոտ նկատվել է հեպատոցելուլյար քաղցկեղի դեպքերի զգալի նվազում:

Հեպատիտ B-ի դեմ իմունիզացիան նվազեցնում է ոչ միայն այս վարակի հաճախականությունը, այլ նաև այնպիսի բարդությունների զարգացումը, ինչպիսիք են քրոնիկ հեպատիտ B-ն, հեպատոցելուլյար քաղցկեղը և հեպատիտ B-ի հետ կապված լյարդի ցիռոզը:

Օգտագործման ցուցումներ

Ակտիվ իմունիզացիա հեպատիտ B վիրուսի դեմ, որն առաջացել է վիրուսի բոլոր հայտնի ենթատեսակներով, հեպատիտ B-ով վարակվելու վտանգի տակ գտնվող բոլոր տարիքի մարդկանց մոտ, ներառյալ հեպատիտ B-ով վարակվելու մեծ ռիսկ ունեցողները.

• բժշկական անձնակազմ
• հիվանդներ, որոնք հաճախ ստանում են արյան արտադրանք
• Հեպատիտ B վիրուսի կրող մայրերից ծնված նորածիններ
• հաճախակի պատահական սեռական շփումներ ունեցող անձինք
• մարդիկ, ովքեր ընդունում են ներարկման դեղամիջոցներ թմրամիջոցներ
• մարդիկ, ովքեր այցելում և ապրում են հեպատիտ Բ-ի բարձր մակարդակ ունեցող մարզերում
• մանգաղ բջջային անեմիա ունեցող հիվանդներ
• հիվանդները, որոնք պատրաստվում են օրգանների փոխպատվաստմանը
• անձինք, ովքեր շփվում են վերը նշված ռիսկային խմբերից որևէ մեկի հետ և սուր կամ քրոնիկական ձևերհեպատիտ Բ
• հիվանդների հետ քրոնիկ հիվանդություններլյարդ (CKD) և դրանց զարգացման մեծ ռիսկով (օրինակ, հետ քրոնիկ հեպատիտԱլկոհոլիզմով)
• ոստիկաններ, հրշեջներ, զինվորականներ, ովքեր իրենց աշխատանքի կամ ապրելակերպի պատճառով կարող են ենթարկվել հեպատիտ B վիրուսի.

Ակնկալվում է, որ հեպատիտ B պատվաստանյութով իմունիզացիան կպաշտպանի հեպատիտ D-ից, քանի որ հեպատիտ D-ն ենթադրում է հեպատիտ B հիվանդության առկայություն:

Օգտագործման ցուցումներ և չափաբաժիններ

Էնջերիքս ® B 20 մկգ (1.0 մլ/դոզան) նախատեսված է 16 տարեկան և ավելի մեծահասակների և դեռահասների օգտագործման համար:

Էնջերիքս ® B 10 մկգ (0,5 մլ/դոզա) նախատեսված է նորածինների, երեխաների և դեռահասների՝ մինչև 15 տարեկան ներառյալ օգտագործման համար:

Առաջնային պատվաստում

Օպտիմալ հակավիրուսային պաշտպանություն ձևավորելու համար անհրաժեշտ է երեք դոզայի առաջնային պատվաստում:

Ստանդարտ ռեժիմ (0, 1 և 6 ամիս)

1 դոզան - ընտրված օրը:

2-րդ դոզան - առաջին դեղաչափից 1 ամիս հետո:

3-րդ դոզան - առաջին դեղաչափից 6 ամիս հետո:

0, 1 և 6 ամսվա ռեժիմն ապահովում է օպտիմալ հակավիրուսային պաշտպանություն պատվաստումների մեկնարկից հետո յոթերորդ ամսում:

Արագ սխեման (0, 1 և 2 ամիս)

0, 1 և 2 ամսվա իմունիզացիայի արագացված գրաֆիկն ապահովում է հակավիրուսային պաշտպանության ավելի արագ ձևավորում: Այս ռեժիմում չորրորդ (խթանիչ) դոզան նշանակվում է առաջին դոզանից 12 ամիս հետո, քանի որ երրորդ դոզանից հետո տիտրերը ավելի ցածր են, քան 0, 1, 6 ամսվա ռեժիմից հետո ստացված տիտրերը:

Նորածինների մոտ այս ռեժիմը թույլ է տալիս հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութը ներդնել միաժամանակ այլ պատվաստանյութերի հետ՝ համաձայն պատվաստումների ժամանակացույցի:

Պատվաստումների այս ժամանակացույցը վերաբերում է հետևյալ խմբերին.

1. Հեպատիտ B վիրուսի կրող մայրերից նորածիններԻմունիզացիա Engerix պատվաստանյութով ® B (10 մկգ) պետք է սկսել ծնվելուց անմիջապես հետո՝ օգտագործելով կամ 0, 1, 2 և 12 ամսական կամ 0, 1 և 6 ամսական գրաֆիկները. սակայն, առաջին սխեման ապահովում է իմունային պատասխանի ավելի արագ ձևավորում։
2. Հեպատիտ B վիրուսի վերջին հայտնի կամ կասկածելի ազդեցության դեպքում(օրինակ՝ աղտոտված ասեղով խայթոց), Engerix պատվաստանյութի առաջին դեղաչափը ® B-ն կարող է տրվել հեպատիտ B-ի իմունագլոբուլինի (HBIg) հետ միաժամանակ, իսկ ներարկումները պետք է կատարվեն մարմնի տարբեր մասերում: Խորհուրդ է տրվում կիրառել 0, 1, 2-12 ամիս արագ պատվաստումների ժամանակացույց:

1-ից բարձր անձինք8 տարիներ

Հատուկ հանգամանքներում մեծահասակների մոտ, երբ պահանջվում է հակավիրուսային պաշտպանության ավելի արագ զարգացում, օրինակ՝ այն մարդկանց մոտ, ովքեր ճանապարհորդում են բարձր էնդեմիկությամբ տարածաշրջաններ և ովքեր սկսում են հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստման կուրսը մեկնելուց մեկ ամիս առաջ, երեք դասընթաց. ներմկանային ներարկումներ 0, 7-րդ և 21-րդ օր սխեմայով:

Այս սխեման օգտագործելիս խորհուրդ է տրվում առաջին դեղաչափից 12 ամիս անց խթանող դոզան:

11 տարեկանից մինչև 15 տարեկան երեխաներ և դեռահասներ ներառյալ

11 տարեկանից մինչև 15 տարեկան երեխաներին ներառյալ կարելի է նշանակել 20 մկգ դոզան՝ 0,6 ամսական գրաֆիկով:

Սակայն այս դեպքում դա չի տրամադրվում ամբողջական պաշտպանությունհեպատիտ B-ի դեմ մինչև երկրորդ դոզան ընդունելը, ուստի այս սխեման պետք է օգտագործվի որպես այլընտրանք և միայն այն դեպքում, երբ առկա է վարակի ցածր ռիսկ և երաշխավորված է երկու դոզայի պատվաստման կուրսի ավարտը: Եթե ​​այս պայմանները չեն կարող բավարարվել (հեմոդիալիզի հիվանդներ, ճանապարհորդություն էնդեմիկ տարածքներ, սերտ շփում վարակված մարդկանց հետ), պետք է օգտագործվի 10 մկգ պատվաստանյութի երեք դոզայի կամ արագացված գրաֆիկ:

Երիկամային անբավարարություն ունեցող հիվանդներ, ներառյալ 16 տարեկանից բարձր հեմոդիալիզի ենթարկվող հիվանդները

Երիկամային անբավարարությամբ հիվանդների, ներառյալ քրոնիկ հեմոդիալիզով հիվանդների, իմունիզացիայի առաջնային ժամանակացույցը բաղկացած է չորս կրկնակի չափաբաժիններից (2 x 20 մկգ)՝ ընտրված օրը, առաջին դոզանից 1 ամիս, 2 ամիս և 6 ամիս հետո:

Պատվաստման այս սխեման անհրաժեշտ է հակամարմինների տիտր ստանալու համար, որը հավասար է կամ ավելի բարձր, քան ընդունված պաշտպանական մակարդակը՝ 10 IU/l:

Երիկամային անբավարարությամբ հիվանդներ, ինչպես նաև հեմոդիալիզի ենթարկվող հիվանդներ, ներառյալ նորածինները և մինչև 15 տարեկան երեխաները ներառյալ.

Այս հիվանդները ցածր իմունային պատասխան ունեն Engerix պատվաստանյութի նկատմամբ ® B. Հետևաբար, Engerix™ B-ով պատվաստումը 10 մկգ դոզանով իրականացվում է 0, 1, 2 և 12 ամիս կամ 0, 1, 6 ամիս ժամանակացույցի համաձայն: Հակագենի ավելի բարձր չափաբաժինով պատվաստումը կարող է ուժեղացնել իմունային պատասխանը: Պատվաստանյութի հավելյալ չափաբաժիններ կարող են անհրաժեշտ լինել հակա-ՀԲ-ների պաշտպանական մակարդակը ³ 10 IU/L ապահովելու համար:

Խթանիչ դոզայի ընդունում

Առողջ անհատներին, ովքեր ստացել են առաջնային պատվաստումների ամբողջական ընթացքը, կարիք չկա խթանող դոզան նշանակել:

Այնուամենայնիվ, իմունային անբավարարություն ունեցող հիվանդների համար (օրինակ՝ երիկամների քրոնիկ անբավարարությամբ հիվանդներ, հեմոդիալիզով հիվանդներ, ՄԻԱՎ-դրական հիվանդներ) խորհուրդ է տրվում օգտագործել խթանող դոզան՝ հեպատիտ B-ի հակամարմինների կոնցենտրացիաները պահպանելու ընդունված պաշտպանական մակարդակին հավասար կամ ավելի բարձր: կազմում է 10 IU/L: Նման իմունային անբավարարված անձանց համար հետպատվաստումային սկրինինգը խորհուրդ է տրվում 6-12 ամիսը մեկ: Պետք է հաշվի առնել նաև խթանող պատվաստման վերաբերյալ ազգային առաջարկությունները:

Խթանիչ դոզան նույնքան լավ է հանդուրժվում, որքան առաջնային պատվաստման կուրսը:

Պատվաստանյութի կիրառման կանոններ

Մեծահասակներ և 2 տարեկանից բարձր երեխաներ Engerix ® B-ն պետք է ներարկվի դելտոիդ մկանների մեջ: Նորածինների և մինչև 2 տարեկան երեխաների համար պատվաստանյութը ներարկվում է ազդրի երեսպատման մկանների մեջ:

Բացառիկ դեպքերում պատվաստանյութը կարող է կիրառվել ենթամաշկային ճանապարհով թրոմբոցիտոպենիայով կամ արյան մակարդման խանգարումներով հիվանդներին:

Էնջերիքս ® B-ն չպետք է ներարկվի ներմաշկային կամ ներմկանային գլյուտալային շրջանում, քանի որ դա կարող է առաջացնել անբավարար իմունային պատասխան:

Ոչ մի դեպքում չպետք է ընդունեք Engerix պատվաստանյութը ® B-ն ներերակային չի կիրառվում:

Պահպանման ընթացքում պատվաստանյութը կարող է բաժանվել անգույն գերնույն նյութի և սպիտակ նստվածքի, որը պատվաստանյութի նորմալ վիճակն է: Օգտագործելուց առաջ պատվաստանյութի սրվակը պետք է լավ թափահարել՝ թեթևակի բաց գույնի, սպիտակ կախույթ ստանալու համար:

Նախքան պատվաստումը, պատվաստանյութը պետք է նաև տեսողական ստուգվի օտար մասնիկների առկայության և/կամ գունաթափման համար: Եթե ​​պարունակությունը տարբեր տեսք ունի, ապա պատվաստանյութը չպետք է օգտագործվի:

Պետք է օգտագործել տարբեր ասեղներ՝ պատվաստանյութը սրվակի ռետինե խցանով անցկացնելու և հիվանդին պատվաստանյութը ներարկելու համար:

Ցանկացած չօգտագործված նյութ պետք է ոչնչացվի կենսավտանգավոր նյութերի հեռացման տեղական պահանջներին համապատասխան:

Կողմնակի ազդեցություն

Անվտանգության տվյալները հիմնված են 5300 պատվաստված մարդկանց դիտորդական տեղեկատվության վրա:

Կողմնակի ազդեցությունների հաճախականության որոշում՝ շատ հաճախ (≥1/10), հաճախ (≥1/100, բայց<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Հաճախակի

Կարմրություն և ցավ ներարկման տեղում

Դյուրագրգռություն, հոգնածություն

Հաճախակի

- սրտխառնոց, փսխում, փորլուծություն, որովայնի ցավ, ախորժակի կորուստ

Գլխացավ (շատ հաճախ 10 մկգ դոզանով)

Քնկոտություն, տհաճություն

Այտուց և կարծրություն ներարկման տեղում

Ջերմաստիճանի բարձրացում 37,5 o C-ից բարձր

Հազվադեպ

Գլխապտույտ

Միալգիա

Գրիպի նման ախտանիշներ

Հազվադեպ

Լիմֆադենոպաթիա

Պարեստեզիա

Մաշկի ցան, քոր, եղնջացան

Արտրալգիա

11 տարեկան և ավելի բարձր, մինչև 15 տարեկան դեռահասների համեմատական ​​ուսումնասիրություններում տեղական և ընդհանրացված ախտանիշների հաճախականությունը 20 մկգ պատվաստանյութի երկու դոզայի ռեժիմից հետո նման էր 10 մկգ 3 դոզայի ստանդարտ ռեժիմին: պատվաստանյութ.

Հետմարքեթինգային տվյալներ

Մենինգիտ

Թրոմբոցիտոպենիա

Անաֆիլաքսիա, ալերգիկ ռեակցիաներ, ներառյալ անաֆիլակտոիդ ռեակցիաները և շիճուկի հիվանդությունը

Կաթված, ցնցումներ, հիպոթեզիա, նյարդաբանություն, նևրիտ, էնցեֆալոպաթիա

Հիպոթենզիա, վասկուլիտ

Angioedema, erythema multiforme, lichen planus

Արթրիտ, մկանային թուլություն

Հակացուցումներ

Գերզգայունություն պատվաստանյութի որևէ բաղադրիչի նկատմամբ

Engerix պատվաստանյութի նախորդ ընդունումից հետո զգայունության բարձրացում ® Բ

Դեղերի փոխազդեցություններ

Engerix պատվաստանյութի միաժամանակյա ընդունում ® B-ն և հեպատիտ B-ի դեմ իմունոգլոբուլինի ստանդարտ չափաբաժինը չի նվազեցնում հակա-HBs հակամարմինների տիտրը, պայմանով, որ այդ դեղերը կիրառվեն մարմնի տարբեր մասերում:

Էնջերիքս պատվաստանյութ ® B-ն կարող է կիրառվել BCG, DPT, դիֆթերիա-տետանուսի և/կամ պոլիոմիելիտի պատվաստանյութերի հետ համատեղ, եթե դա համընկնում է պատվաստումների ազգային ժամանակացույցի հետ:

Էնջերիքս պատվաստանյութ ® B-ն կարող է տրվել նաև կարմրախտի-խոզի-կարմրուկի պատվաստանյութի հետ, Haemophilus influenzae տիպի բ, հեպատիտ Ա-ի պատվաստանյութ.

Էնջերիքս պատվաստանյութ ® B-ն կարող է միաժամանակ կիրառվել մարդու պապիլոմավիրուսի (HPV) պատվաստանյութի՝ Cervarix ®-ի հետ՝ չազդելով հակա-HPV հակամարմինների արտադրության վրա: Երբ երկու պատվաստանյութերը միասին կիրառվել են, նկատվել է հակա-HBs հակամարմինների տիտրի աննշան նվազում, ինչը կլինիկական նշանակալի գործոն չէ (anti-HBs տիտրը 10 IU/l-ից բարձր նկատվել է երկու պատվաստանյութով միաժամանակ պատվաստվածների 97,9%-ի մոտ։ իսկ Engerix պատվաստանյութով պատվաստվածների 100%-ի մոտ ® Բ առանձին):

Տարբեր պատվաստանյութեր պետք է կիրառվեն մարմնի տարբեր հատվածներում:

Պատվաստանյութ Engerix ® B-ն կարող է օգտագործվել առաջնային պատվաստման կուրսն ավարտելու համար, եթե նախկինում օգտագործվել են այլ պլազմայի կամ գենետիկորեն ձևափոխված հեպատիտ B-ի պատվաստանյութեր կամ նման հիվանդներին նշանակել խթանող դոզան:

Անհամատեղելիություն

Էնջերիքս պատվաստանյութ ® B-ն չպետք է խառնվի այլ պատվաստանյութերի հետ:

հատուկ հրահանգներ

ՄԻԱՎ վարակը պատվաստանյութի օգտագործման հակացուցում չէ:

Ինչպես մյուս պատվաստանյութերի դեպքում, Engerix-ի օգտագործումը պետք է հետաձգվի: ® Սուր վարակով, ջերմությամբ, քրոնիկական հիվանդության սրացում ունեցող անձանց մոտ: Թեթև վարակի առկայությունը պատվաստման հակացուցում չէ։

Հնարավոր է ուշագնացության զարգացում որպես հոգեոգեն ռեակցիա դեղամիջոցի ներարկման ուղու նկատմամբ, և, հետևաբար, կարևոր է նախազգուշական միջոցներ ձեռնարկել՝ կապտուկներից և վերքերից խուսափելու համար:

Հեպատիտ B-ի երկարատև ինկուբացիոն շրջանի պատճառով հավանականություն կա, որ պատվաստանյութի ներդրման պահին կարող է լինել չճանաչված վարակ: Նման դեպքերում պատվաստանյութը չի կարող կանխել հիվանդության զարգացումը։ Այս պատվաստանյութը չի պաշտպանում այլ հեպատիտային վիրուսներով՝ A, C, E, առաջացած վարակից:

Հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստման իմունային պատասխանը կախված է բազմաթիվ գործոններից, այդ թվում՝ մեծ տարիքից, արական սեռից, գիրությունից, ծխելուց և կիրառման եղանակից:

Այն անհատների համար, ովքեր կարող են ունենալ ավելի քիչ համարժեք պատասխան հեպատիտ B-ի պատվաստանյութին (օրինակ՝ 40 տարեկանից բարձր և այլն), պետք է հաշվի առնել լրացուցիչ չափաբաժինների անհրաժեշտությունը:

Պատվաստանյութը չի ներարկվում գլյուտալ մկանների մեջ կամ ներմաշկային միջոցով՝ ցածր իմունային պատասխանի հնարավորության պատճառով:

Պատվաստանյութ Engerix ® B-ն ոչ մի դեպքում չպետք է ներարկվի ներանոթային ճանապարհով:

Երիկամային անբավարարություն ունեցող հիվանդների մոտ, ներառյալ հեմոդիալիզով հիվանդները, ՄԻԱՎ-ով վարակված և իմունային անբավարարություն ունեցող անձինք, հակա-HBs հակամարմինների համապատասխան մակարդակը միշտ չէ, որ կարող է հասնել առաջնային իմունիզացիայի կուրս ստանալուց հետո: Այս հիվանդները կարող են պահանջել պատվաստանյութի լրացուցիչ չափաբաժիններ:

Ինչպես ցանկացած ներարկային պատվաստանյութի դեպքում, պետք է միջոցներ ձեռնարկվեն, որոնք կօգնեն պատվաստանյութի նկատմամբ հազվադեպ անաֆիլակտիկ ռեակցիաների դեպքում:

Ինչպես մյուս պատվաստանյութերի դեպքում, պաշտպանիչ իմունային պատասխանը չի կարող հասնել բոլոր պատվաստանյութ ստացողների մոտ:

Առաջնային իմունիզացիայից հետո 48-72 ժամվա ընթացքում վաղաժամ նորածինների մոտ (ծնված ≤ 28 շաբաթական հղիության) ապնոէի հավանական վտանգ կա, և նրանց շնչառական համակարգը պետք է վերահսկվի այս ժամանակահատվածում, հատկապես, եթե նրանք արդեն եղել են շնչառության պատմություն: ձախողում. Քանի որ այս խմբի երեխաների պատվաստման հնարավոր օգուտը մեծ է, պատվաստումը չպետք է մերժվի կամ հետաձգվի:

Հղիություն և լակտացիա

Համապատասխան կլինիկական տվյալներ չկան, սակայն, ինչպես բոլոր ապաակտիվացված պատվաստանյութերի դեպքում, պտղի վնասման վտանգը քիչ հավանական է:

Էնջերիքս պատվաստանյութ ® B-ն պետք է օգտագործվի հղիության ընթացքում միայն այն դեպքում, երբ կա հեպատիտ B-ով վարակվելու հաստատված ռիսկ, և պատվաստումից ակնկալվող օգուտը պետք է գերազանցի պտղի համար հնարավոր ռիսկը:

Կրծքով կերակրման ընթացքում պատվաստանյութի կիրառման վերաբերյալ բավարար տեղեկատվություն չկա: Հակացուցումներ չեն հայտնաբերվել:

Դեղամիջոցի ազդեցության առանձնահատկությունները տրանսպորտային միջոց վարելու ունակության կամ պոտենցիալ վտանգավոր մեխանիզմների վրա

Պատվաստանյութի ազդեցությունը տրանսպորտային միջոցներ և այլ մեխանիզմներ վարելու ունակության վրա քիչ հավանական է:

Չափից մեծ դոզա

Չափից մեծ դոզայի դեպքեր են արձանագրվել հետշուկայական հսկողության ընթացքում: Անբարենպաստ իրադարձությունները նման էին պատվաստանյութի առաջարկված չափաբաժնի հետ կապված դեպքերին:

Բուժում:սիմպտոմատիկ.

Թողարկման ձև և փաթեթավորում

Ներարկման կասեցում, 10 մկգ/0,5 մլ կամ 20 մկգ/1,0 մլ:

0,5 մլ (1 չափաբաժին) կամ 1,0 մլ (1 չափաբաժին) պատվաստանյութը տեղադրվում է նախապես լիցքավորված, 1,25 մլ տարողությամբ սիլիկոնացված ներարկիչների մեջ, որոնք լրացվում են 1 ասեղով կամ I տիպի ապակուց պատրաստված 3 մլ շշի մեջ, փակված բուտիլով: և գլորվել ալյումինե գլխարկով, որը հագեցած է պաշտպանիչ ծածկով:

1 նախապես լիցքավորված ներարկիչ, որը լրացվում է 1 ասեղով, պետական ​​և ռուսերեն լեզուներով բժշկական օգտագործման ցուցումների հետ միասին, դրվում է ստվարաթղթե տուփի մեջ:

100 շիշ կամ 1 շիշ պետական ​​և ռուսերեն լեզուներով բժշկական օգտագործման ցուցումների հետ միասին դրվում են ստվարաթղթե տուփի մեջ։

Պահպանման պայմանները

Պահել 2 0 C-ից 8 0 C ջերմաստիճանում: Մի սառեցրեք:

Մի օգտագործեք, եթե պատվաստանյութը սառեցվել է:

Պահել երեխաներից անհասանելի վայրում:

Պահպանման ժամկետը

Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետից հետո:

Դեղատներից բացթողման պայմանները

Դեղատոմսով (միայն մասնագիտացված հաստատությունների համար)

Արտադրող

Գրանցման վկայականի սեփականատեր

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Բելգիա

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Բելգիա

Engerix-ը GlaxoSmithKline ընկերությունների խմբի գրանցված ապրանքային նշանն է:

Կազմակերպության հասցեն, որը սպառողներից պահանջներ է ստանում Ղազախստանի Հանրապետության տարածքում արտադրանքի (արտադրանքի) որակի վերաբերյալ և պատասխանատու է դեղամիջոցի անվտանգության հետգրանցման մոնիտորինգի համար.

GlaxoSmithKline Export Ltd-ի ներկայացուցչությունը Ղազախստանում

050059, Ալմաթի, փ. Ֆուրմանովա, 273

Հեռախոսահամար՝ +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Ֆաքսի համար՝ +7 727 258 28 90

Էլեկտրոնային հասցե: [էլփոստը պաշտպանված է]

Դուք հիվանդ արձակուրդ վերցրե՞լ եք մեջքի ցավի պատճառով:

Որքա՞ն հաճախ եք բախվում մեջքի ցավի խնդրին:

Կարո՞ղ եք ցավը հանդուրժել առանց ցավազրկողներ ընդունելու:

Իմացեք ավելին, թե ինչպես վարվել մեջքի ցավի հետ հնարավորինս արագ

Պատվաստանյութն օգտագործվում է բացառապես կանխարգելիչ նպատակներով։ Պատվաստանյութի (պատվաստումների) հիմնական խնդիրն է օրգանիզմում իմունիտետ զարգացնել հեպատիտ B-ի վիրուսով առաջացած վարակի նկատմամբ: Պատվաստումը նախատեսված է բոլոր երեխաների և մեծահասակների համար, ովքեր նախկինում վարակված չեն եղել հեպատիտ B-ով, նորածինների համար, որոնց մայրերը կրողներ են: վիրուսը, ինչպես նաև բուժաշխատողները։ Մարդկանց այս կատեգորիաներից յուրաքանչյուրն ունի հատուկ մոտեցում պատվաստումների առումով։ Այսպիսով, բժիշկները, որոնց մասնագիտությունը ներառում է անմիջական շփում վիրուսի մեծ թվով պոտենցիալ կրողների հետ, պատվաստումներ են ստանում յուրաքանչյուր հինգ տարին մեկ։

Պատվաստանյութի մեկ այլ դերը հեպատոցելուլյար քաղցկեղի կանխարգելումն է: Պատվաստանյութը կանխում է HBV վարակի զարգացումը, որը սովորաբար հանգեցնում է լյարդի քաղցկեղի: Վերոնշյալից ենթադրվում է, որ հեպատիտ B-ի պատվաստանյութը նույնպես հեպատիտ D-ի պատվաստանյութ է:

Հակացուցումներ

Հղիության և կրծքով կերակրման ընթացքում պատվաստումը հետաձգվում է մինչև երկու-երեք տարով, մինչև երեխան դադարեցնի կրծքով կերակրումը:

Եթե ​​անձը որոշել է գերզգայունություն պատվաստանյութի բաղադրիչների նկատմամբ (մասնավորապես՝ թիմերոզալ), պետք է հետևել օգտագործման հատուկ հրահանգներին կամ ընդհանրապես հրաժարվել պատվաստումից: Հազվագյուտ դեպքերում մարդը կարող է անհանդուրժողականություն զգալ խմորիչ սպիտակուցների նկատմամբ: Սա նաև պատվաստման կարևոր հակացուցում է:

Խրոնիկ հիվանդությունների սրման, ինչպես նաև սուր վարակիչ և ոչ վարակիչ հիվանդությունների դեպքում անհրաժեշտ է սպասել ամբողջական թողության: Եվ միայն ապաքինման պահից 2-4 շաբաթ անց պատվաստումը թույլատրվում է։

Դեղամիջոցի ընդունումը չեղարկվում է նաև ՄԻԱՎ վարակով երեխաների մոտ ծանր և ծանր իմունային անբավարարության դեպքում: Այնուամենայնիվ, ՄԻԱՎ վարակն ինքնին հակացուցում չէ։

Ջերմաստիճանի բարձրացման դեպքում (ավելի քան 40 աստիճան), ներարկման տարածքում 4 սմ-ից ավելի շառավղով հիպերմինիա կամ պատվաստանյութի նախորդ ներարկման այլ բացասական ռեակցիաներ, պլանավորված պատվաստումը հետաձգվում է մինչև վերը նշված ախտանիշների մեղմացումը և ջերմաստիճանի նորմալացումը:

Դեղորայքային բաղադրություն

Գենետիկորեն ձևափոխված հացթուխի խմորիչ Saccharomyces cerevisiae

Ներկայում գոյություն ունեցող բոլոր պատվաստանյութերն ունեն նմանատիպ բաղադրություն։ Սրա պատճառը պարզ է՝ պատվաստանյութը միշտ հիմնված է գենետիկորեն ձևափոխված հացթուխի խմորիչի՝ Saccharomyces cerevisiae-ի վրա: Գենային ինժեներական ձևափոխման գործընթացում հացթուխի խմորիչի գենոմը համալրվում է վիրուսի գենոմի մի հատվածով, որը պատասխանատու է HBsAg-ի՝ ավստրալական հակագենի սինթեզի համար:

Արդյունքում պատվաստանյութի զանգվածային մասի 90-95%-ը զբաղեցնում է սինթեզված անտիգենը։ Մնացած 5-10%-ը զբաղեցնում է ադյուվանտը, կոնսերվանտը թիմերոզալը և խմորիչ սպիտակուցի հետքերը։ Մարմնի իմունային պատասխանը ուժեղացնելու համար ալյումինի հիդրօքսիդը սովորաբար օգտագործվում է որպես օժանդակ միջոց: Այս բաղադրիչի դերը չափազանց կարևոր է, քանի որ մեկ անտիգենի վրա հիմնված պատվաստանյութն ինքնին ունի թույլ իմունոգենություն: Այդ իսկ պատճառով դեղը համալրվում է Al(OH)3 ադյուվանտով՝ դրանով իսկ հասնելով վիրուսային հակամարմինների ձևավորման օպտիմալ մակարդակի։

Կարևոր է նաև պատվաստանյութը լրացնել թիմերոզալով, որն ավելի հայտնի է Merthiolate ապրանքային անունով: Թիոմերսալը (–C9H9HgNaO2S–) սնդիկ պարունակող միացություն է, որն օգտագործվում է որպես հակասեպտիկ և հակասնկային միջոց։ Պատվաստանյութերում թիմերոզալն օգտագործվում է որպես հակասեպտիկ և կոնսերվանտ:

Բայց կան նաև հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութերի որոշակի տեսակներ, որոնցից բացառվում են բոլոր տեսակի կոնսերվանտները։ Դրա համար կա առնվազն երկու պատճառ.

1. Մերթիոլատի նկատմամբ անհանդուրժողականությունը բնակչության փոքր մասում. Նման դեպքերում պատվաստանյութի օգտագործման հատուկ հրահանգներ են պահանջվում։ Նման դեպքերի հարաբերական հարաբերակցությունը կազմում է ընդամենը 1:600000, սակայն դեռևս կա բարդությունների, այդ թվում՝ անաֆիլակտիկ շոկի և նույնիսկ մահվան վտանգ:
2. Երկրորդ պատճառը քիչ նշանակություն ունի, բայց դեռևս հանդիսանում է որոշ պատվաստանյութերի կազմից Մերթիոլատի բացառման պատճառը: Թիմերոզալի օգտագործումը որպես պատվաստանյութի կոնսերվանտ ժամանակին հակասական էր և լայն տարածում գտած մտահոգություններ: Մինչ օրս վերը նշված նպատակների համար թիմերոզալի ոչ պիտանիության էական փաստարկներ կամ ապացույցներ չեն ներկայացվել: Բայց այնուամենայնիվ, ի պատասխան մտահոգությունների, ԱՄՆ-ում, Եվրոպայում և մի շարք այլ երկրներում մերթիոլատը բացառվել է հեպատիտ Բ-ի դեմ դեղամիջոցների կազմից։

Արդյունքում, դեղամիջոցի հիմնական կազմը հետևյալն է.

• հակագեն Ադյուվանտ (կատալիզատոր);
• կոնսերվանտ-հակասեպտիկ;
• խմորիչ սպիտակուցների հետքեր փոքր համամասնությամբ:

Կիրառման եղանակը

Նախքան ներարկման ներարկիչը լցնելը, պատվաստանյութի ամպուլը պետք է թափահարվի: Այս գործողության անհրաժեշտությունը պայմանավորված է նրանով, որ ամպուլայի պարունակությունը տարասեռ է, քանի որ բաղադրիչները նստում են ամպուլայի հատակին: Պարկուճը լավ թափահարելով՝ ձևավորվում է համասեռ կախոց, որը հարմար է ներարկման համար։

Ավելի մեծ երեխաների, դեռահասների և մեծահասակների համար ներարկումը կատարվում է դելտոիդ մկանների միջմկանային ճանապարհով: Այս դեպքում մեկ դեղաչափը հաշվարկվում է՝ հաշվի առնելով տարիքը:

Սուր և քրոնիկ երիկամային անբավարարությամբ հիվանդները ստանում են պատվաստանյութի կրկնակի չափաբաժին: Թրոմբոցիտոպենիա և հեմոֆիլիա ախտորոշված ​​հիվանդների համար ներարկումը կատարվում է ենթամաշկային ճանապարհով: Փոքր երեխաների համար դեղը ներմուծվում է ազդրի առաջնային կողային մակերեսի մեջ:

Կարևոր է իմանալ, որ պատվաստանյութի ներերակային կիրառումը խստիվ արգելված է:

Գոյություն ունի պատվաստանյութով իմունիզացիայի ընթացակարգ, քանի որ անտիգենների ձևավորման անհրաժեշտ մակարդակին հասնելու համար մեկ պատվաստումը բավարար չէ։ Շատ դեպքերում, երեք ներարկումներից բաղկացած դասընթացն իրականացվում է որոշակի պարբերականությամբ: Հազվագյուտ դեպքերում բավարար է 2 պատվաստում, կամ կարող է պահանջվել 4 ներարկում։

Դիտարկենք պատվաստման ամենատարածված ընթացակարգը: Առաջին ներարկումը կատարվում է նորածիններին ծնվելուց հետո 12 ժամվա ընթացքում, իսկ մեծահասակներին՝ ցանկացած ընտրված ամսաթվին: Նախնական ներարկման օրվանից 30 օր հետո երկրորդը պետք է կիրառվի: Երրորդ ամպուլը նշանակվում է երկրորդի ստացման օրվանից երկուսից հինգ ամիս ժամկետով: Ընդհանուր առմամբ, պատվաստումների կուրսը տևում է 4-ից 6 ամիս։

Բժշկության մեջ գոյություն ունի հեպատիտ B-ով վարակվելու բարձր ռիսկ ունեցող մարդկանց կատեգորիայի սահմանում: Այս խմբին են պատկանում նորածինները, որոնց մայրերը վարակված են կամ հիվանդ են հեպատիտ B-ով, ինչպես նաև բուժաշխատողներ:

Առաջին դեպքում կիրառվում է չորս անգամ ներարկման ռեժիմ, որն իրականացվում է հետևյալ կերպ. առաջին ներարկման ամպուլը տրվում է երեխայի կյանքի առաջին ժամերին, հաջորդ երկուսը` մեկ ամսվա ընդմիջումներով, իսկ վերջին չորրորդը. կառավարվում է 12 ամսականում: Հեմոդիալիզի բաժանմունքում գտնվող հիվանդների նկատմամբ կիրառվում է նույն պատվաստման ռեժիմը, սակայն կրկնակի դեղաչափով։

90% դեպքերում բավարար է 2-4 ներարկումից բաղկացած մեկանգամյա կուրսը։ Երկար տարիների ընթացքում իրականացված բժշկական հետազոտությունները ցույց են տալիս, որ պատվաստումների կուրսից հետո մարդու մոտ ուժեղ իմունիտետ է ձևավորվում առնվազն 25 տարի: Ռիսկի խմբում գտնվող մարդիկ, մասնավորապես՝ բուժաշխատողները, 5 տարին մեկ կանոնավոր պատվաստումների իրավունք ունեն։

Կողմնակի ազդեցություն

Կարմրություն ներարկումից հետո

Ներկայումս մշակվող հեպատիտ B-ի պատվաստանյութերն ունեն գերազանց մաքրություն: Պատվաստանյութը պարունակում է մեկ անտիգեն, որի զանգվածային բաժինը կազմում է 90-95%: Վերոնշյալ գործոնները ցույց են տալիս, որ այս պատվաստանյութն ինքնին գրեթե 100% անվտանգ է, ինչպես նաև ամենահեշտ հանդուրժվող ներարկումներից է:

Պատվաստումից հետո 10 պատվաստվածներից 1-ի մոտ առաջանում են տեղային ռեակցիաներ, ինչպիսիք են ներարկման հատվածի թեթև կարմրությունը, մաշկի թեթև խտացումը և շարժման ժամանակ անհարմարության զգացումը: Բայց վերը նշված տեղային ռեակցիաները չի կարելի անվանել կողմնակի ազդեցություն, քանի որ պատվաստանյութը մշակվում է՝ հաշվի առնելով ներարկման տարածքում թեթև բորբոքային ռեակցիայի հրահրումը։

Այս լուծումը տրվում է նրանով, որ կառավարվող անտիգենը պահանջում է մարմնի իմունային կոմպետենտ բջիջների հետ շփման առավելագույն աստիճան: Բորբոքման հարուցիչի դերը խաղում է ալյումինի հիդրօքսիդը, որը պատվաստանյութի մի մասն է։ Իհարկե, նման քայլը նախատեսված է պատվաստումից առավելագույն օգուտ քաղելու ցանկությամբ։

Պատվաստումից հետո ձեր ջերմաստիճանը կարող է մի փոքր բարձրանալ

Հազվագյուտ դեպքերում պատվաստված մարդկանց մոտ կարող են նկատվել հետևյալ ախտանիշները. առողջության աննշան վատթարացում, մարմնի ջերմաստիճանի մի փոքր բարձրացում կամ թույլ վատթարացում: Նման դեպքերի հարաբերական համամասնությունը չափազանց փոքր է. նկատվում է հարյուր պատվաստվածներից 1-5-ի մոտ: Նման ռեակցիան նույնպես համարվում է անվնաս և չի պահանջում բժշկական միջամտություն կամ լրացուցիչ դեղամիջոցներ։ Վերոնշյալ ախտանիշները բավական արագ անհետանում են՝ մեկից երկու օրվա ընթացքում։

Մեկ այլ գործոն, որը պետք է հաշվի առնել, այն է, որ բնակչության սահմանային փոքր մասը կարող է ալերգիկ լինել պատվաստանյութի բաղադրիչներից: Այս դեպքում հեշտ չէ կանխատեսել արդյունքը։ Պատվաստումը կարող է լինել կամ ցավազուրկ կամ լուրջ հետևանքներով: Անաֆիլակտիկ շոկը, որը հանգեցնում է մահվան, ամենածանր ռեակցիան է ալերգենի մարմնում ներթափանցելուն: Միայն մի քանի նման դեպք է գրանցվել, իսկ ծանր ալերգիկ ռեակցիայի դեպքերի տոկոսը կազմում է 1-ը 600000-ից:

Ռուսաստանում գրանցված է պատվաստանյութի 6 տեսակ. Գործնականում օգտագործվում են տարբեր արտադրողների 5 տեսակի դեղեր. Նրանցից յուրաքանչյուրն ունի յուրահատուկ կոմպոզիցիա՝ նախատեսված տարբեր նպատակների համար։

Պատվաստանյութ Euvax

Պատվաստանյութը, որը հայտնի է EUVAX ապրանքային անվանումով, հանվել է Ռուսաստանի Դաշնությունում կիրառությունից: Սրա պատճառն այն էր, որ Վիետնամում գրանցվել են երեխաների մահվան դեպքեր՝ վերոնշյալ դեղամիջոցով իմունիզացիայի պատճառով։

«Կոմբիոտեխ» ԲԲԸ, Ռուսաստան

• Թողարկման ձև.
  1 ամպուլա / 1 դոզան / 1 մլ No 10 19 տարեկանից բարձր մեծահասակների համար;
  1 ամպուլա / 1 չափաբաժին / 0,5 մլ No 10 մինչև 19 տարեկան երեխաների և դեռահասների համար ներառյալ։
• Պատվաստումների ժամանակացույցը.
  0 օր – 1 ամիս – 6 ամիս:

Օգտագործման հրահանգներ

Գրանցման վկայականի սեփականատեր.

COMBIOTECH NPK, JSC (Ռուսաստան)

Ակտիվ նյութ՝ հեպատիտ B-ի ռեկոմբինանտ պատվաստանյութ (rDNA)
Ph.Eur. Եվրոպական դեղագրություն

Դեղաչափի ձևը

կանոն. Թիվ՝ Р N000738/01 19.11.07թ -Անորոշ ժամանակով

Թողարկման ձևը, կազմը և փաթեթավորումը

0,5 մլ (1 չափաբաժին) առանց կոնսերվանտի - ամպուլներ (10) - եզրագծային պլաստիկ փաթեթավորում (1) - ստվարաթղթե տուփեր:
0,5 մլ (1 չափաբաժին) կոնսերվանտով - ամպուլներ (10) - եզրագծային պլաստիկ փաթեթավորում (1) - ստվարաթղթե տուփեր:
Կլինիկական և դեղաբանական խումբ՝ Հեպատիտ B-ի կանխարգելման պատվաստանյութ
Ֆարմակոթերապևտիկ խումբ՝ MIBP պատվաստանյութ
Տրամադրված գիտական ​​տեղեկատվությունը ընդհանուր է և չի կարող օգտագործվել որոշակի դեղամիջոց օգտագործելու հնարավորության վերաբերյալ որոշում կայացնելու համար:

դեղաբանական ազդեցություն

Հեպատիտ B-ի պատվաստանյութ. Նպաստում է հեպատիտ B վիրուսի դեմ իմունիտետի զարգացմանը: Սա հեպատիտ B վիրուսի (HBsAg) մաքրված հիմնական մակերեսային հակագեն է, որը ստացվում է ռեկոմբինանտ ԴՆԹ տեխնոլոգիայի միջոցով և ներծծվում ալյումինի հիդրօքսիդի վրա: Հակագենը արտադրվում է խմորիչ բջիջների կուլտուրայով (Saccharomyces cerevisiae), որը ստացվում է գենետիկական ինժեներիայով և ունի գեն, որը կոդավորում է հեպատիտ B վիրուսի հիմնական մակերեսային հակագենը: HBsAg-ը մաքրվում է խմորիչ բջիջներից՝ օգտագործելով մի քանի հաջորդականորեն կիրառվող ֆիզիկաքիմիական մեթոդներ:

HBsAg-ն ինքնաբերաբար վերածվում է գնդաձեւ մասնիկների՝ 20 նմ տրամագծով, որոնք պարունակում են ոչ գլիկոզիլացված HBsAg պոլիպեպտիդներ և հիմնականում ֆոսֆոլիպիդներից բաղկացած լիպիդային մատրիցա։ Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ այս մասնիկներն ունեն բնական HBsAg-ին բնորոշ հատկություններ:

Առաջացնում է հատուկ HBs հակամարմինների ձևավորում, որոնք 10 IU/l տիտրով կանխում են հեպատիտ B-ի հիվանդությունը։

Ցուցումներ

Հեպատիտ B-ի դեմ երեխաների և մեծահասակների ակտիվ իմունիզացիայի իրականացում, հիմնականում հեպատիտ B վիրուսով վարակվելու վտանգի տակ գտնվողների:
Հեպատիտ B-ի դեմ ակտիվ պատվաստումը ցածր հաճախականությամբ տարածքներում խորհուրդ է տրվում նորածինների և դեռահասների, ինչպես նաև վարակի բարձր ռիսկի ենթարկված մարդկանց, որոնք ներառում են.

• հեպատիտ B վիրուսի կրող մայրերից ծնված երեխաներ.
• բժշկական և ատամնաբուժական հաստատությունների անձնակազմ, ներառյալ կլինիկական և շճաբանական լաբորատորիաների աշխատողները.
• հիվանդներ, ովքեր ենթարկվում կամ պլանավորում են արյան և դրա բաղադրիչների փոխներարկում, պլանավորված վիրաբուժական միջամտություններ, ինվազիվ թերապևտիկ և ախտորոշիչ ընթացակարգեր.
• անձինք, որոնց հիվանդության ռիսկի բարձրացումը կապված է նրանց սեռական վարքի հետ.
• թմրամոլներ;
• մարդիկ, ովքեր ճանապարհորդում են տարածված հեպատիտ B-ով տարածաշրջաններ.
• տարածված հեպատիտ B-ով տարածաշրջանների երեխաներ;
• քրոնիկ հեպատիտ C-ով հիվանդներ և հեպատիտ C վիրուսի կրողներ.
• մանգաղ բջջային անեմիա ունեցող հիվանդներ;
• հիվանդներ, որոնք պլանավորում են օրգանների փոխպատվաստում;
• ալկոհոլ չարաշահող անձինք;
• անձինք, ովքեր սերտ շփում ունեն հիվանդների կամ վիրուսակիրների հետ, և բոլոր այն անձինք, ովքեր աշխատանքի կամ այլ պատճառներով կարող են վարակվել հեպատիտ B վիրուսով:

Հեպատիտ B-ի դեմ ակտիվ իմունիզացիա անցկացնելով այն վայրերում, որտեղ հեպատիտ B-ի միջին կամ բարձր հաճախականություն կա, որտեղ առկա է վարակի վտանգ ամբողջ բնակչության համար, պատվաստումը պահանջվում է (ի լրումն վերը թվարկված բոլոր խմբերի) բոլոր երեխաների և նորածինների համար, ինչպես. ինչպես նաև դեռահասների և երիտասարդների:
ICD-10 ծածկագրեր

Դոզավորման ռեժիմ

Պատվաստանյութն օգտագործվում է երկրում ընդունված իմունիզացիայի սխեմայի համաձայն։
Պատվաստանյութի չափաբաժինը կախված է հիվանդի տարիքից։

Կողմնակի ազդեցություն

Տեղական ռեակցիաներ.թեթև ցավ, erythema և ինդուրացիա ներարկման տեղում:
Ամբողջ մարմնից.հազվադեպ - թուլություն, ջերմություն, տհաճություն, գրիպի նման ախտանիշներ; որոշ դեպքերում - լիմֆադենոպաթիա:
Կենտրոնական նյարդային համակարգից և ծայրամասային նյարդային համակարգից.հազվադեպ - գլխացավ, գլխապտույտ, պարեստեզիա; որոշ դեպքերում՝ նյարդաբանություն, կաթված, նևրիտ (ներառյալ Գիլեն-Բարեի համախտանիշը, օպտիկական նևրիտը և բազմակի սկլերոզը), էնցեֆալիտը, էնցեֆալոպաթիան, մենինգիտը, ցնցումները, թեև այդ բարդությունների պատճառահետևանքային կապը պատվաստանյութի հետ հաստատված չէ:
Մարսողական համակարգից.հազվադեպ - սրտխառնոց, փսխում, փորլուծություն, որովայնի ցավ, լյարդի ֆունկցիայի թեստերի փոփոխություններ:
Մկանային-կմախքային համակարգից.հազվադեպ - արթրալգիա, միալգիա; որոշ դեպքերում՝ արթրիտ։

Ալերգիկ ռեակցիաներ.հազվադեպ - ցան, քոր, եղնջացան; որոշ դեպքերում՝ անաֆիլաքսիա, շիճուկային հիվանդություն, անգիոեդեմա, մուլտիֆորմ erythema:
Սրտանոթային համակարգից.որոշ դեպքերում՝ սինկոպ, զարկերակային հիպոթենզիա, վասկուլիտ:
Մյուսները:որոշ դեպքերում՝ թրոմբոցիտոպենիա, բրոնխոսպազմ։
Անբարենպաստ ռեակցիաները մեղմ են և անցողիկ: Շատ դեպքերում անբարենպաստ իրադարձությունների պատճառահետևանքային կապը պատվաստանյութի կիրառման հետ չի հաստատվել:

Օգտագործման հակացուցումները

սուր և ծանր հիվանդություններ, ինչպես նաև տենդով ուղեկցվող ծանր վարակիչ հիվանդություններ. Հեպատիտ B-ի պատվաստանյութերի նախորդ ընդունման նկատմամբ գերզգայուն ռեակցիայի դրսևորում:

Օգտագործեք լյարդի դիսֆունկցիայի դեպքում

Դեղը օգտագործվում է երեխաների և մեծահասակների ակտիվ իմունիզացիայի համար հեպատիտ B-ի դեմ: Պատվաստանյութը չի կանխում այլ պաթոգենների, օրինակ՝ հեպատիտ A-ի, հեպատիտ C-ի և հեպատիտ E-ի կամ լյարդի այլ հիվանդություններ առաջացնող վարակները:

Օգտագործեք տարեց հիվանդների մոտ

Սովորաբար, 40 տարեկանից բարձր մարդիկ ունեն ավելի քիչ ուժեղ հումորալ իմունային պատասխան, ուստի այդ հիվանդներին կարող են պատվաստանյութի լրացուցիչ չափաբաժիններ պահանջել:

հատուկ հրահանգներ

Հեպատիտ B-ի երկարատև ինկուբացիոն շրջանի պատճառով պատվաստման ընթացքում հնարավոր է լատենտ վարակի առկայություն հեպատիտ B վիրուսով։ Նման դեպքերում պատվաստանյութը չի կարող կանխել հեպատիտ B-ի հիվանդությունը։

Պատվաստանյութը չի կանխարգելում այլ պաթոգենների՝ հեպատիտ A-ի, հեպատիտ C-ի և հեպատիտ E-ի կամ լյարդի այլ հիվանդություններ առաջացնող վարակները:

Պատվաստմանը իմունային պատասխանը կապված է տարբեր գործոնների հետ, ներառյալ. տարիքը, սեռը, գիրություն, ծխելը և պատվաստանյութի ընդունման եղանակը. Սովորաբար, 40 տարեկանից բարձր մարդիկ ունեն ավելի քիչ ուժեղ հումորալ իմունային պատասխան, ուստի այդ հիվանդներին կարող են պատվաստանյութի լրացուցիչ չափաբաժիններ պահանջել:

Հեմոդիալիզի ենթարկվող հիվանդների մոտ, ՄԻԱՎ-ով վարակված հիվանդների և իմունային այլ խանգարումներ ունեցող անձանց մոտ, իմունիզացիայի հիմնական ընթացքից հետո HBs հակամարմինների համարժեք տիտր կարող է ձեռք բերվել, ուստի կարող է պահանջվել պատվաստանյութի լրացուցիչ ընդունում:

Պատվաստանյութ կիրառելիս անհրաժեշտ է ձեռքի տակ ունենալ այնպիսի պարագաներ, որոնք կարող են անհրաժեշտ լինել անաֆիլակտիկ ռեակցիաների առաջացման դեպքում: Ալերգիկ ռեակցիաները կարող են զարգանալ պատվաստանյութը կիրառելուց անմիջապես հետո, ուստի պատվաստված հիվանդները պետք է 30 րոպե գտնվեն բժշկի հսկողության տակ:

Պոլիոմիելիտ՝ ախտանիշներ, հետևանքներ, ինչպես չվարակվել

Պոլիոմիելիտը մարդու սուր վարակիչ հիվանդություն է, որն ուղեկցվում է նյարդային համակարգի վնասմամբ, պարեզի և կաթվածի զարգացմամբ։ Պոլիոմիելիտով հիվանդանում են հիմնականում մինչև 5 տարեկան երեխաները։ 200 վարակից 1-ը հանգեցնում է մշտական ​​կաթվածի: Կաթվածահարների 5%-ից 10%-ը մահանում է, երբ նրանց շնչառական մկանները դառնում են անշարժ:

Շատ ծնողներ խուճապի են մատնվում, շփոթում են ռոտավիրուսը, դիզենտերիան և թունավորումը: Բժիշկները զգուշացնում են, որ հիմնական տարբերություններից մեկն այն է աթոռակ բնույթ.

Այս հոդվածը մի խումբ սովորական մարդկանց անհավատալի ջանքերի արդյունքն էր, որոնք շուրջօրյա աշխատում էին՝ գտնելու բոլոր համապատասխան հետազոտությունները՝ այն համահունչ ամբողջության մեջ կառուցելու համար, եթե այն կարողանար օգնել ուրիշներին մշակել կորոնավիրուսի մասին հասանելի ողջ տեղեկատվությունը: