Հեպատիտ B-ի դեմ ռեկոմբինանտ խմորիչ պատվաստանյութ, օգտագործման հրահանգներ. Հեպատիտի դեմ ժամանակակից պատվաստանյութերի տեսակները Հեպատիտի դեմ պատվաստումների ցուցումներում

ՊԱՆԴՈԿ:Հեպատիտ B-ի պատվաստանյութ

Արտադրող: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Անատոմիական-թերապևտիկ-քիմիական դասակարգում.Հեպատիտ B, մաքրված հակագեն

Գրանցման համարը Ղազախստանի Հանրապետությունում.Թիվ ՌԿ-ԲՊ-5 թիվ 004768

Գրանցման ժամկետը. 21.11.2016 - 21.11.2021

Հրահանգներ

Ֆիրմային անվանումը

Էնջերիքս ® Բ

(հեպատիտ B պատվաստանյութ)

Միջազգային ոչ գույքային անվանում

Դեղաչափի ձևը

Ներարկման կասեցում, 10 մկգ 0,5 մլ/դոզա և 20 մկգ 1,0 մլ/դոզան

Բաղադրյալ

1 դոզան պարունակում է

ակտիվ նյութ- հեպատիտ B վիրուսի մակերեսային հակագեն 10 մկգ կամ 20 մկգ,

Օժանդակ նյութեր.ալյումինի հիդրօքսիդ, նատրիումի քլորիդ, դինատրիումի ֆոսֆատ դիհիդրատ, նատրիումի երկհիդրոֆոսֆատ դիհիդրատ, ներարկման ջուր,

Պարունակում է պոլիսորբատ 20 մնացորդային նյութ։

Նկարագրություն

Սպիտակ, պղտոր կախոց, որը նստելուն պես բաժանվում է երկու շերտի. վերին շերտը անգույն թափանցիկ հեղուկ է. ստորին մասը սպիտակ նստվածք է, որը ցնցվում է հեշտությամբ:

Ֆարմակոթերապևտիկ խումբ

Պատվաստանյութեր. Հակավիրուսային պատվաստանյութեր. Հեպատիտի դեմ պատվաստանյութեր. Հեպատիտ B վիրուսը մաքրված հակագեն է:

ATX կոդ J07BC01

Դեղաբանական հատկություններ

Ֆարմակոկինետիկա

Պատվաստանյութերը չեն պահանջում ֆարմակոկինետիկ գնահատում:

Ֆարմակոդինամիկա

Էնջերիքս ® B - պատվաստանյութ հեպատիտ B-ի դեմ, վիրուսի մաքրված մակերևութային հակագեն է, որն արտադրվում է ալյումինի հիդրօքսիդի վրա ներծծված ռեկոմբինանտ ԴՆԹ տեխնոլոգիայի միջոցով:

Մակերեւութային հակագեն՝ մեկուսացված խմորիչ բջիջների գենետիկորեն մշակված մշակույթի վրա ( Saccharomyces cerevisiae), որոնք ժառանգում են հեպատիտ B վիրուսի (HBV) մակերեսային հակագենը կոդավորող գենը։ Պատվաստանյութը բարձր մաքրված է և համապատասխանում է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության պահանջներին ռեկոմբինանտ պատվաստանյութերհեպատիտ Բ-ի դեմ.

Իմունոլոգիական հատկություններ

Էնջերիքս ® B-ն առաջացնում է հատուկ հումորալ հակամարմինների ձևավորում HBsAg-ի դեմ (հակա-HBs հակամարմիններ): Anti-HBs հակամարմինների տիտրը ≥ 10 IU/L ապահովում է պաշտպանություն դեմ վիրուսային հեպատիտ IN.

Պաշտպանիչ արդյունավետություն

Ռիսկի խումբ

Նորածինների, երեխաների և մեծահասակների մոտ պատվաստումների պաշտպանիչ արդյունավետությունը կազմում է 95% - 100%: Պատվաստման արդյունավետությունն ապացուցվել է նաև HBsAg դրական մայրերից ծնված նորածինների 95%-ի մոտ, ովքեր իմունացված են եղել 0, 1, 2 և 12 ամսական կամ 0, 1 և 6 ամսական ժամանակացույցի համաձայն՝ առանց հեպատիտ B-ի դեմ իմունոգլոբուլինի միաժամանակ ընդունման: ծնունդը։

Այնուամենայնիվ, հեպատիտ B-ի իմունոգլոբուլինի և պատվաստանյութի միաժամանակ օգտագործումը ծննդաբերության ժամանակ բարձրացնում է դրա արդյունավետությունը մինչև 98%:

Առաջնային պատվաստումների ժամանակացույցի ավարտից քսան տարի անց HBV վարակակիր մայրերից ծնված անհատները ստացել են պատվաստանյութի խթանող չափաբաժին: Մեկ ամիս անց պատվաստվածների առնվազն 93%-ը ցույց է տվել անամնեստիկ պատասխան, ինչը վկայում է իմունային հիշողության առկայության մասին:

Սերոկոնվերսիոն մակարդակը (SU) առողջ անհատների մոտ

Սերոկոնվերսիայի մակարդակի տվյալներ (հակաHBs հակամարմինների մակարդակ ունեցող անձանց տոկոսը ≥ 10 IU/L)

Seroconversion տոկոսադրույքը հիվանդների ից 11-ից 15 տարի, երբ օգտագործվում է երկու տարբեր սխեմաներպատվաստում առաջին դեղաչափից հետո 66 ամսվա ընթացքում

Տվյալները ցույց են տալիս, որ առաջնային պատվաստումը Engerix-ով ® B-ն հրահրում է HBsAg-ի դեմ հակամարմինների արտադրությունը, որոնք պահպանվում են առնվազն 66 ամիս, և առաջնային պատվաստումների կուրսի ավարտից հետո երկու խմբերի միջև սերոպաշտպանության մակարդակներում էական տարբերություն չկա: Երկու խմբերի հիվանդները ստացել են խթանող դոզան 72-78 ամիս առաջ պատվաստման կուրսի ավարտից հետո, իսկ մեկ ամիս անց հայտնաբերվեց անամնիստիկ պատասխան ընդունված դոզայի նկատմամբ (սերոպաշտպանության մակարդակը ≥ 10 IU/L): Տվյալները ցույց են տալիս, որ հեպատիտ B-ից պաշտպանությունը կարող է պահպանվել իմունային հիշողության միջոցով բոլոր այն սուբյեկտների մոտ, ովքեր արձագանքել են առաջնային պատվաստմանը, բայց կորցրել են: պաշտպանիչ մակարդակհակա-HBs հակամարմիններ.

Առողջ սուբյեկտների խթանող պատվաստում

12-13 տարեկան դեռահասներ (N=284), մանկության տարիներին պատվաստված Engerix պատվաստանյութի 3 դեղաչափով. ® Բ, խթանիչ դոզան ընդունելուց մեկ ամիս անց, 98,9% դեպքերում նրանք ցույց են տվել սերոպաշտպանության առկայություն:

Հիվանդների հետ երիկամային անբավարարություններառյալ հեմոդիալիզով հիվանդները

Հիվանդների հետ շաքարային դիաբետՏիպ II

Երեխաների մոտ հեպատոցելուլյար քաղցկեղի զարգացման նվազեցում

Թայվանում պատվաստանյութի գրաֆիկի ներմուծումից հետո 6-14 տարեկան երեխաների մոտ նկատվել է հեպատոցելուլյար քաղցկեղի դեպքերի զգալի նվազում:

Հեպատիտ B-ի դեմ իմունիզացիան նվազեցնում է ոչ միայն այս վարակի հաճախականությունը, այլ նաև այնպիսի բարդությունների զարգացումը, ինչպիսիք են քրոնիկ հեպատիտ B-ն, հեպատոցելուլյար քաղցկեղը և հեպատիտ B-ի հետ կապված լյարդի ցիռոզը:

Օգտագործման ցուցումներ

Ակտիվ իմունիզացիա հեպատիտ B վիրուսի դեմ, որն առաջացել է վիրուսի բոլոր հայտնի ենթատեսակներով, հեպատիտ B-ով վարակվելու վտանգի տակ գտնվող բոլոր տարիքի մարդկանց մոտ, ներառյալ հեպատիտ B-ով վարակվելու մեծ ռիսկ ունեցողները.

բժշկական անձնակազմ

հիվանդներ, որոնք հաճախ ստանում են արյան արտադրանք

Հեպատիտ B վիրուսի կրող մայրերից ծնված նորածիններ

հաճախակի պատահական սեռական շփումներ ունեցող անձինք

մարդիկ, ովքեր ընդունում են ներարկման դեղամիջոցներ թմրամիջոցներ

մարդիկ, ովքեր այցելում և ապրում են հեպատիտ Բ-ի բարձր մակարդակ ունեցող մարզերում

մանգաղ բջջային անեմիա ունեցող հիվանդներ

հիվանդները, որոնք պատրաստվում են օրգանների փոխպատվաստմանը

անձինք, ովքեր շփվում են վերը նշված ռիսկային խմբերից որևէ մեկի հետ և սուր կամ քրոնիկական ձևերհեպատիտ Բ

հիվանդների հետ քրոնիկ հիվանդություններլյարդ (CKD) և ավելացել է ռիսկըդրանց զարգացումը (օրինակ, հետ քրոնիկ հեպատիտԱլկոհոլիզմով)

ոստիկաններ, հրշեջներ, զինվորականներ, ովքեր իրենց աշխատանքի կամ ապրելակերպի պատճառով կարող են ենթարկվել հեպատիտ B վիրուսի.

Ակնկալվում է, որ հեպատիտ B պատվաստանյութով իմունիզացիան կպաշտպանի հեպատիտ D-ից, քանի որ հեպատիտ D-ն ենթադրում է հեպատիտ B հիվանդության առկայություն:

Օգտագործման ցուցումներ և չափաբաժիններ

Էնջերիքս ® B 20 մկգ (1.0 մլ/դոզան) նախատեսված է 16 տարեկան և ավելի մեծահասակների և դեռահասների օգտագործման համար:

Էնջերիքս ® B 10 մկգ (0,5 մլ/դոզա) նախատեսված է նորածինների, երեխաների և դեռահասների՝ մինչև 15 տարեկան ներառյալ օգտագործման համար:

Առաջնային պատվաստում

Օպտիմալ հակավիրուսային պաշտպանություն ձևավորելու համար անհրաժեշտ է երեք դոզայի առաջնային պատվաստում:

Ստանդարտ ռեժիմ (0, 1 և 6 ամիս)

1 դոզան - ընտրված օրը:

2-րդ դոզան - առաջին դեղաչափից 1 ամիս հետո:

3-րդ դոզան - առաջին դեղաչափից 6 ամիս հետո:

0, 1 և 6 ամսվա ռեժիմն ապահովում է օպտիմալ հակավիրուսային պաշտպանություն պատվաստումների մեկնարկից հետո յոթերորդ ամսում:

Արագ սխեման (0, 1 և 2 ամիս)

0, 1 և 2 ամսվա իմունիզացիայի արագացված գրաֆիկն ապահովում է հակավիրուսային պաշտպանության ավելի արագ ձևավորում: Այս ռեժիմում չորրորդ (խթանիչ) դոզան կիրառվում է առաջին դոզանից 12 ամիս հետո, քանի որ երրորդ դոզանից հետո տիտրերը ավելի ցածր են, քան 0, 1, 6 ամսվա ռեժիմից հետո ստացված տիտրերը:

Նորածինների մոտ այս ռեժիմը թույլ է տալիս հեպատիտ B-ի պատվաստանյութը ներդնել միաժամանակ այլ պատվաստանյութերի հետ՝ համաձայն պատվաստումների ժամանակացույցի:

Պատվաստումների այս ժամանակացույցը վերաբերում է հետևյալ խմբերին.

Հեպատիտ B վիրուսի կրող մայրերից նորածիններԻմունիզացիա Engerix պատվաստանյութով ® B (10 մկգ) պետք է սկսել ծնվելուց անմիջապես հետո՝ օգտագործելով կամ 0, 1, 2 և 12 ամսական կամ 0, 1 և 6 ամսական գրաֆիկները. սակայն, առաջին սխեման ապահովում է իմունային պատասխանի ավելի արագ ձևավորում։

Հեպատիտ B վիրուսի վերջին հայտնի կամ կասկածելի ազդեցության դեպքում(օրինակ՝ աղտոտված ասեղով խայթոց), Engerix պատվաստանյութի առաջին դեղաչափը ® B-ն կարող է տրվել հեպատիտ B-ի իմունագլոբուլինի (HBIg) հետ միաժամանակ, իսկ ներարկումները պետք է կատարվեն մարմնի տարբեր մասերում: Խորհուրդ է տրվում կիրառել 0, 1, 2-12 ամիս արագ պատվաստումների ժամանակացույց:

1-ից բարձր անձինք8 տարիներ

Հատուկ հանգամանքներում մեծահասակների մոտ, երբ պահանջվում է հակավիրուսային պաշտպանության ավելի արագ զարգացում, օրինակ՝ այն մարդկանց մոտ, ովքեր ճանապարհորդում են բարձր էնդեմիկությամբ տարածաշրջաններ և ովքեր սկսում են հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստման կուրսը մեկնելուց մեկ ամիս առաջ, երեք դասընթաց. ներմկանային ներարկումներ 0, 7-րդ և 21-րդ օր սխեմայով:

Այս սխեման օգտագործելիս խորհուրդ է տրվում առաջին դեղաչափից 12 ամիս անց խթանող դոզան:

11 տարեկանից մինչև 15 տարեկան երեխաներ և դեռահասներ ներառյալ

11 տարեկանից մինչև 15 տարեկան երեխաներին ներառյալ կարելի է նշանակել 20 մկգ դոզան՝ 0,6 ամսական գրաֆիկով:

Սակայն այս դեպքում դա չի տրամադրվում ամբողջական պաշտպանությունհեպատիտ B-ի դեմ մինչև երկրորդ դոզան ընդունելը, ուստի այս սխեման պետք է օգտագործվի որպես այլընտրանք և միայն այն դեպքում, երբ առկա է վարակի ցածր ռիսկ և երաշխավորված է երկու դոզայի պատվաստման կուրսի ավարտը: Եթե ​​այս պայմանները չեն կարող բավարարվել (հեմոդիալիզի հիվանդներ, ճանապարհորդություն էնդեմիկ տարածքներ, սերտ շփում վարակված մարդկանց հետ), պետք է օգտագործվի 10 մկգ պատվաստանյութի երեք դոզայի կամ արագացված գրաֆիկ:

Երիկամային անբավարարություն ունեցող հիվանդներ, ներառյալ 16 տարեկանից բարձր հեմոդիալիզի ենթարկվող հիվանդները

Երիկամային անբավարարությամբ հիվանդների, ներառյալ քրոնիկ հեմոդիալիզով հիվանդների, իմունիզացիայի առաջնային ժամանակացույցը բաղկացած է չորս կրկնակի չափաբաժիններից (2 x 20 մկգ)՝ ընտրված օրը, առաջին դոզանից 1 ամիս, 2 ամիս և 6 ամիս հետո:

Պատվաստման այս սխեման անհրաժեշտ է հակամարմինների տիտր ստանալու համար, որը հավասար է կամ ավելի բարձր, քան ընդունված պաշտպանական մակարդակը՝ 10 IU/l:

Երիկամային անբավարարությամբ հիվանդներ, ինչպես նաև հեմոդիալիզի ենթարկվող հիվանդներ, ներառյալ նորածինները և մինչև 15 տարեկան երեխաները ներառյալ.

Այս հիվանդները ցածր իմունային պատասխան ունեն Engerix պատվաստանյութի նկատմամբ ® B. Հետևաբար, Engerix™ B-ով պատվաստումը 10 մկգ դոզանով իրականացվում է 0, 1, 2 և 12 ամիս կամ 0, 1, 6 ամիս ժամանակացույցի համաձայն: Հակագենի ավելի բարձր չափաբաժինով պատվաստումը կարող է ուժեղացնել իմունային պատասխանը: Պատվաստանյութի հավելյալ չափաբաժինները կարող են անհրաժեշտ լինել հակա-HB-ների պաշտպանական մակարդակը  10 IU/L ապահովելու համար:

Խթանիչ դոզայի ընդունում

Առողջ անհատներին, ովքեր ստացել են առաջնային պատվաստումների ամբողջական ընթացքը, կարիք չկա խթանող դոզան նշանակել:

Այնուամենայնիվ, իմունային անբավարարություն ունեցող հիվանդների համար (օրինակ՝ երիկամների քրոնիկ անբավարարությամբ հիվանդներ, հեմոդիալիզով հիվանդներ, ՄԻԱՎ-դրական հիվանդներ) խորհուրդ է տրվում օգտագործել խթանող դոզան՝ հեպատիտ B-ի հակամարմինների կոնցենտրացիաները պահպանելու ընդունված պաշտպանական մակարդակին հավասար կամ ավելի բարձր: կազմում է 10 IU/L: Նման իմունային անբավարարված անձանց համար հետպատվաստումային սկրինինգը խորհուրդ է տրվում 6-12 ամիսը մեկ: Պետք է հաշվի առնել նաև խթանող պատվաստման վերաբերյալ ազգային առաջարկությունները:

Խթանիչ դոզան նույնքան լավ է հանդուրժվում, որքան առաջնային պատվաստման կուրսը:

Պատվաստանյութի կիրառման կանոններ

Մեծահասակներ և 2 տարեկանից բարձր երեխաներ Engerix ® B-ն պետք է ներարկվի դելտոիդ մկանների մեջ: Նորածինների և մինչև 2 տարեկան երեխաների համար պատվաստանյութը ներարկվում է ազդրի երեսպատման մկանների մեջ:

Բացառիկ դեպքերում պատվաստանյութը կարող է կիրառվել ենթամաշկային ճանապարհով թրոմբոցիտոպենիայով կամ արյան մակարդման խանգարումներով հիվանդներին:

Էնջերիքս ® B-ն չպետք է ներարկվի ներմաշկային կամ ներմկանային գլյուտալային շրջանում, քանի որ դա կարող է առաջացնել անբավարար իմունային պատասխան:

Ոչ մի դեպքում չպետք է ընդունեք Engerix պատվաստանյութը ® B-ն ներերակային չի կիրառվում:

Պահպանման ընթացքում պատվաստանյութը կարող է բաժանվել անգույն գերնույն նյութի և սպիտակ նստվածքի, որը պատվաստանյութի նորմալ վիճակն է: Օգտագործելուց առաջ պատվաստանյութի սրվակը պետք է լավ թափահարել՝ թեթևակի բաց գույնի, սպիտակ կախույթ ստանալու համար:

Նախքան պատվաստումը, պատվաստանյութը պետք է նաև տեսողական ստուգվի օտար մասնիկների առկայության և/կամ գունաթափման համար: Եթե ​​պարունակությունը տարբեր տեսք ունի, ապա պատվաստանյութը չպետք է օգտագործվի:

Պետք է օգտագործել տարբեր ասեղներ՝ պատվաստանյութը սրվակի ռետինե խցանով անցկացնելու և հիվանդին պատվաստանյութը ներարկելու համար:

Ցանկացած չօգտագործված նյութ պետք է ոչնչացվի կենսավտանգավոր նյութերի հեռացման տեղական պահանջներին համապատասխան:

Կողմնակի ազդեցություն

Անվտանգության տվյալները հիմնված են 5300 պատվաստված մարդկանց դիտորդական տեղեկատվության վրա:

Հաճախականության որոշում կողմնակի ազդեցությունշատ հաճախ (≥1/10), հաճախ (≥1/100, բայց<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Հաճախակի

Կարմրություն և ցավ ներարկման տեղում

Դյուրագրգռություն, հոգնածություն

Հաճախակի

- սրտխառնոց, փսխում, փորլուծություն, որովայնի ցավ, ախորժակի կորուստ

Գլխացավ (շատ հաճախ 10 մկգ դոզանով)

Քնկոտություն, տհաճություն

Այտուց և կարծրություն ներարկման տեղում

Ջերմաստիճանի բարձրացում 37,5 °C-ից բարձր

Հազվադեպ

- գլխապտույտ

Միալգիա

Գրիպի նման ախտանիշներ

Հազվադեպ

Լիմֆադենոպաթիա

Պարեստեզիա

- մաշկային ցան, քոր, եղնջացան

Արտրալգիա

11 տարեկան և ավելի բարձր, մինչև 15 տարեկան դեռահասների համեմատական ​​ուսումնասիրություններում տեղական և ընդհանրացված ախտանիշների հաճախականությունը 20 մկգ պատվաստանյութի երկու դոզայի ռեժիմից հետո նման էր 10 մկգ 3 դոզայի ստանդարտ ռեժիմին: պատվաստանյութ.

Հետմարքեթինգային տվյալներ

Մենինգիտ

Թրոմբոցիտոպենիա

Անաֆիլաքսիա, ալերգիկ ռեակցիաներ, ներառյալ անաֆիլակտոիդ ռեակցիաները և շիճուկի հիվանդությունը

Կաթված, ցնցումներ, հիպոթեզիա, նյարդաբանություն, նևրիտ, էնցեֆալոպաթիա

- հիպոթենզիա, վասկուլիտ

Angioedema, erythema multiforme, lichen planus

Արթրիտ, մկանային թուլություն

Հակացուցումներ

Գերզգայունություն պատվաստանյութի որևէ բաղադրիչի նկատմամբ

Engerix պատվաստանյութի նախորդ ընդունումից հետո զգայունության բարձրացում ® Բ

Դեղերի փոխազդեցություններ

Engerix պատվաստանյութի միաժամանակյա ընդունում ® B-ն և հեպատիտ B-ի դեմ իմունոգլոբուլինի ստանդարտ չափաբաժինը չի նվազեցնում հակա-HBs հակամարմինների տիտրը, պայմանով, որ այդ դեղերը կիրառվեն մարմնի տարբեր մասերում:

Էնջերիքս պատվաստանյութ ® B-ն կարող է կիրառվել BCG, DPT, դիֆթերիա-տետանուսի և/կամ պոլիոմիելիտի պատվաստանյութերի հետ համատեղ, եթե դա համընկնում է պատվաստումների ազգային ժամանակացույցի հետ:

Էնջերիքս պատվաստանյութ ® B-ն կարող է տրվել նաև կարմրախտի-խոզի-կարմրուկի պատվաստանյութի հետ, Haemophilus influenzae տիպի բ, հեպատիտ Ա-ի պատվաստանյութ.

Էնջերիքս պատվաստանյութ ® B-ն կարող է կիրառվել մարդու պապիլոմավիրուսի (HPV) պատվաստանյութի հետ միասին՝ Cervarix®, որը չի ազդում HPV-ի դեմ հակամարմինների արտադրության վրա: Երբ երկու պատվաստանյութերը միասին կիրառվել են, նկատվել է հակա-HBs հակամարմինների տիտրի աննշան նվազում, ինչը կլինիկական նշանակալի գործոն չէ (anti-HBs տիտրը 10 IU/l-ից բարձր նկատվել է երկու պատվաստանյութով միաժամանակ պատվաստվածների 97,9%-ի մոտ։ իսկ Engerix պատվաստանյութով պատվաստվածների 100%-ի մոտ ® Բ առանձին):

Տարբեր պատվաստանյութեր պետք է կիրառվեն մարմնի տարբեր հատվածներում:

Պատվաստանյութ Engerix ® B-ն կարող է օգտագործվել առաջնային պատվաստման կուրսն ավարտելու համար, եթե նախկինում օգտագործվել են այլ պլազմայի կամ գենետիկորեն ձևափոխված հեպատիտ B-ի պատվաստանյութեր կամ նման հիվանդներին նշանակել խթանող դոզան:

Անհամատեղելիություն

Էնջերիքս պատվաստանյութ ® B-ն չպետք է խառնվի այլ պատվաստանյութերի հետ:

հատուկ հրահանգներ

ՄԻԱՎ վարակը պատվաստանյութի օգտագործման հակացուցում չէ:

Ինչպես մյուս պատվաստանյութերի դեպքում, Engerix-ի օգտագործումը պետք է հետաձգվի: ® Սուր վարակով, ջերմությամբ, քրոնիկական հիվանդության սրացում ունեցող անձանց մոտ: Թեթև վարակի առկայությունը պատվաստման հակացուցում չէ։

Հնարավոր է ուշագնացության զարգացում որպես հոգեոգեն ռեակցիա դեղամիջոցի ներարկման ուղու նկատմամբ, և, հետևաբար, կարևոր է նախազգուշական միջոցներ ձեռնարկել՝ կապտուկներից և վերքերից խուսափելու համար:

Հեպատիտ B-ի երկարատև ինկուբացիոն շրջանի պատճառով հավանականություն կա, որ պատվաստանյութի ներդրման պահին կարող է լինել չճանաչված վարակ: Նման դեպքերում պատվաստանյութը չի կարող կանխել հիվանդության զարգացումը։ Այս պատվաստանյութը չի պաշտպանում այլ հեպատիտային վիրուսներով՝ A, C, E, առաջացած վարակից:

Հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստման իմունային պատասխանը կախված է բազմաթիվ գործոններից, այդ թվում՝ մեծ տարիքից, արական սեռից, գիրությունից, ծխելուց և կիրառման եղանակից:

Այն անհատների համար, ովքեր կարող են ունենալ ավելի քիչ համարժեք պատասխան հեպատիտ B-ի պատվաստանյութին (օրինակ՝ 40 տարեկանից բարձր և այլն), պետք է հաշվի առնել լրացուցիչ չափաբաժինների անհրաժեշտությունը:

Պատվաստանյութը չի ներարկվում գլյուտալ մկանների մեջ կամ ներմաշկային միջոցով՝ ցածր իմունային պատասխանի հնարավորության պատճառով:

Պատվաստանյութ Engerix ® B-ն ոչ մի դեպքում չպետք է ներարկվի ներանոթային ճանապարհով:

Երիկամային անբավարարություն ունեցող հիվանդների մոտ, ներառյալ հեմոդիալիզով հիվանդները, ՄԻԱՎ-ով վարակված և իմունային անբավարարություն ունեցող անձինք, հակա-HBs հակամարմինների համապատասխան մակարդակը միշտ չէ, որ կարող է հասնել առաջնային իմունիզացիայի կուրս ստանալուց հետո: Այս հիվանդները կարող են պահանջել պատվաստանյութի լրացուցիչ չափաբաժիններ:

Ինչպես ցանկացած ներարկային պատվաստանյութի դեպքում, պետք է միջոցներ ձեռնարկվեն, որոնք կօգնեն պատվաստանյութի նկատմամբ հազվադեպ անաֆիլակտիկ ռեակցիաների դեպքում:

Ինչպես մյուս պատվաստանյութերի դեպքում, պաշտպանիչ իմունային պատասխանը չի կարող հասնել բոլոր պատվաստանյութ ստացողների մոտ:

Առաջնային իմունիզացիայից հետո 48-72 ժամվա ընթացքում վաղաժամ նորածինների մոտ (ծնված ≤ 28 շաբաթական հղիության) ապնոէի հավանական վտանգ կա, և նրանց շնչառական համակարգը պետք է վերահսկվի այս ժամանակահատվածում, հատկապես, եթե նրանք արդեն եղել են շնչառության պատմություն: ձախողում. Քանի որ այս խմբի երեխաների պատվաստման հնարավոր օգուտը մեծ է, պատվաստումը չպետք է մերժվի կամ հետաձգվի:

Հղիություն և լակտացիա

Համապատասխան կլինիկական տվյալներ չկան, սակայն, ինչպես բոլոր ապաակտիվացված պատվաստանյութերի դեպքում, պտղի վնասման վտանգը քիչ հավանական է:

Էնջերիքս պատվաստանյութ ® B-ն պետք է օգտագործվի հղիության ընթացքում միայն այն դեպքում, երբ կա հեպատիտ B-ով վարակվելու հաստատված ռիսկ, և պատվաստումից ակնկալվող օգուտը պետք է գերազանցի պտղի համար հնարավոր ռիսկը:

Կրծքով կերակրման ընթացքում պատվաստանյութի կիրառման վերաբերյալ բավարար տեղեկատվություն չկա: Հակացուցումներ չեն հայտնաբերվել:

Դեղամիջոցի ազդեցության առանձնահատկությունները տրանսպորտային միջոց վարելու ունակության կամ պոտենցիալ վտանգավոր մեխանիզմների վրա

Պատվաստանյութի ազդեցությունը տրանսպորտային միջոցներ և այլ մեխանիզմներ վարելու ունակության վրա քիչ հավանական է:

Չափից մեծ դոզա

Չափից մեծ դոզայի դեպքեր են արձանագրվել հետշուկայական հսկողության ընթացքում: Անբարենպաստ իրադարձությունները նման էին պատվաստանյութի առաջարկված չափաբաժնի հետ կապված դեպքերին:

Բուժում:սիմպտոմատիկ.

Թողարկման ձև և փաթեթավորում

Ներարկման կասեցում, 10 մկգ/0,5 մլ կամ 20 մկգ/1,0 մլ:

0,5 մլ (1 չափաբաժին) կամ 1,0 մլ (1 չափաբաժին) պատվաստանյութը տեղադրվում է նախապես լիցքավորված, 1,25 մլ տարողությամբ սիլիկոնացված ներարկիչների մեջ, որոնք լրացվում են 1 ասեղով կամ 3 մլ տիպի I ապակու սրվակի մեջ, փակված բուտիլով և գլորվել է ալյումինե գլխարկով, հագեցած պաշտպանիչ ծածկով:

1 նախապես լիցքավորված ներարկիչ, որը լրացվում է 1 ասեղով, պետական ​​և ռուսերեն լեզուներով բժշկական օգտագործման ցուցումների հետ միասին, դրվում է ստվարաթղթե տուփի մեջ:

100 շիշ կամ 1 շիշ պետական ​​և ռուսերեն լեզուներով բժշկական օգտագործման ցուցումների հետ միասին դրվում են ստվարաթղթե տուփի մեջ։

Պահպանման պայմանները

Պահել 20C-ից 80C ջերմաստիճանում: Մի սառեցրեք!

Մի օգտագործեք, եթե պատվաստանյութը սառեցվել է:

Պահել երեխաներից անհասանելի վայրում:

Պահպանման ժամկետը

Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետից հետո:

Դեղատներից բացթողման պայմանները

Դեղատոմսով (միայն մասնագիտացված հաստատությունների համար)

Արտադրող

Գրանցման վկայականի սեփականատեր

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Բելգիա

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Բելգիա

Engerix-ը GlaxoSmithKline ընկերությունների խմբի գրանցված ապրանքային նշանն է:

Կազմակերպության հասցեն, որը սպառողներից պահանջներ է ստանում Ղազախստանի Հանրապետության տարածքում արտադրանքի (ապրանքների) որակի վերաբերյալ և պատասխանատու է դեղամիջոցի անվտանգության հետգրանցման մոնիտորինգի համար.

GlaxoSmithKline Export Ltd-ի ներկայացուցչությունը Ղազախստանում

050059, Ալմաթի, փ. Ֆուրմանովա, 273

Հեռախոսահամար՝ +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Ֆաքսի համար՝ +7 727 258 28 90

Էլեկտրոնային հասցե: [էլփոստը պաշտպանված է]

Տես նաև բժշկական օգտագործման հաստատված հրահանգները կայքում www.dari.kz

Կցված ֆայլեր

519551751477977108_ru.doc	113,5 կբ
603907321477978268_kz.doc	138 կբ

ՊԱՆԴՈԿ:Հեպատիտ B-ի պատվաստանյութ

Արտադրող: Merc Sharp and Dome Corp.

Անատոմիական-թերապևտիկ-քիմիական դասակարգում.Հեպատիտ B, մաքրված հակագեն

Գրանցման համարը Ղազախստանի Հանրապետությունում.թիվ ՌԿ-ԲՊ-5 թիվ 021575

Գրանցման ժամկետը. 14.08.2015 - 14.08.2020

Հրահանգներ

Ֆիրմային անվանումը

Recombivax HB, հեպատիտ B պատվաստանյութ, ռեկոմբինանտ

Միջազգային ոչ գույքային անվանում

Դեղաչափի ձևը

Ներարկման կասեցում, 5 մկգ/0,5 մլ, 10 մկգ/1,0 մլ

Միացություն:

Պատվաստանյութի մեկ չափաբաժինը պարունակում է

ակտիվ նյութ -հեպատիտ B վիրուսի մակերեսային հակագեն 5,0 մկգ 0,5 մլ-ում կամ 10,0 մկգ 1,0 մլ-ում

Օժանդակ նյութեր - ամորֆ ալյումինի հիդրօքսիֆոսֆատ, նատրիումի քլորիդ, նատրիումի բորատ, ներարկման ջուր

Նկարագրություն

Սպիտակ անթափանց լուծույթ

Ֆարմակոթերապևտիկ խումբ

Պատվաստանյութեր. Հակավիրուսային պատվաստանյութեր. Հեպատիտի դեմ պատվաստանյութեր. Հեպատիտ B վիրուս - մաքրված հակագեն

ATX կոդ J07BC01

Դեղաբանական հատկություններ

Ֆարմակոկինետիկա

Պատվաստանյութերը չեն պահանջում ֆարմակոկինետիկ ուսումնասիրություններ:

Ֆարմակոդինամիկա

Recombivax HB պատվաստանյութը ոչ վարակիչ ենթամիավորի վիրուսային պատվաստանյութ է, որը պարունակում է խմորիչ բջիջներում աճեցված հեպատիտ B վիրուսի (HBV) մակերեսային հակագեն (HBsAg կամ ավստրալիական հակագեն): HBV գենի այն մասը, որը կոդավորում է HBsAg-ը, աճեցվում է խմորիչի մեջ: Հեպատիտ B-ի պատվաստանյութը արտադրվում է խմորիչի ռեկոմբինանտ շտամի կուլտուրաներից՝ համաձայն Merck հետազոտական ​​լաբորատորիայի մշակած մեթոդների:

Հակագենը մեկուսացվում և մաքրվում է խմորիչի ռեկոմբինանտ շտամի մշակույթներից Saccharomyces cerevisiae,պարունակում է գենային կոդավորում adw-HBsAg ենթատեսակ. HBsAg սպիտակուցը մեկուսացվում է խմորիչ բջիջներից՝ դրանք քայքայելով և մաքրելով՝ օգտագործելով մի շարք ֆիզիկական և քիմիական մեթոդներ: Պատվաստանյութի յուրաքանչյուր դոզան պարունակում է խմորիչ սնկերի 1%-ից պակաս սպիտակուցային ֆրակցիաներ: Մաքրված սպիտակուցը մշակվում է ֆոսֆատային բուֆերով՝ ֆորմալդեհիդով, այնուհետև նստում է ալյումինով (կալիումի ալյումինի սուլֆատ)՝ ձևավորելու պատվաստանյութի բազային ձևակերպումը, որը լրացվում է ամորֆ ալյումինի հիդրօքսիֆոսֆատ սուլֆատով:

Պատվաստանյութը հրահրում է հատուկ հումորալ հակամարմինների ձևավորում HBV մակերեսային անտիգենների դեմ (anti-HBsAg): HBV մակերեսային անտիգենների (anti-HBsAg) դեմ հակամարմինների տիտրը ավելի քան 10 IU/L, որը չափվում է վերջին ներարկումից 1-2 ամիս հետո, ապահովում է հեպատիտ B-ի դեմ պաշտպանություն:

Հետազոտության համաձայն՝ 3 փուլային պատվաստումների ավարտից հետո պատվաստված նորածինների, նորածինների, երեխաների, դեռահասների և մեծահասակների 96%-ի մոտ (n=1497) հակա-HBsAg հակամարմինների արդյունավետ տիտրը եղել է ավելի քան 10 IU/l:

Կլինիկական ուսումնասիրությունները նորածինների վրա, օգտագործելով տարբեր դեղաչափերի ռեժիմներ կամ պատվաստանյութերի միաժամանակյա ընդունում, ցույց են տվել, որ պաշտպանիչ հակամարմինների մակարդակները արտադրվում են համապատասխանաբար 97,5% և 97,2%, իսկ հակամարմինների միջին հատուկ մակարդակները համապատասխանաբար 214 IU/L և 297 IU/L: Դեռահասների և մեծահասակների շրջանում անցկացված այլ կլինիկական հետազոտություններ ցույց են տվել, որ պատվաստումից հետո պաշտպանիչ հակամարմինների մակարդակները ձեռք են բերվել պատվաստված հիվանդների 95,6-97,5%-ի մոտ, իսկ հատուկ հակամարմինների մակարդակը եղել է 535-793 IU/L:

Պաշտպանական արդյունավետությունը նորածինների մոտ (n=130), որոնք ծնվել են HBsAg և HBeAg դրական մայրերից, երբ ծննդաբերության ժամանակ հեպատիտ B-ի դեմ իմունոգլոբուլին են ընդունել և 3 փուլով հետագա պատվաստումը կազմել է 95%:

Չնայած պատվաստմանը ի պատասխան իմունոլոգիական հիշողության տեւողությունը անհայտ է, պատվաստումից հետո 5-9 տարի անց 3000 բարձր ռիսկային հիվանդների դիտարկումը չի բացահայտել հեպատիտ B-ի կլինիկական դեպքերի զարգացումը։ խթանող դոզայի ռեկոմբինանտ պատվաստանյութի ընդունումը հաստատում է իմունաբանական հիշողության կայունությունը: Վերապատվաստման անհրաժեշտությունը չի հաստատվել։

Նվազեցնելով հեպատոցելուլյար քաղցկեղի զարգացման ռիսկը

Հեպատոցելուլյար քաղցկեղը հեպատիտ B վիրուսի վարակի լուրջ բարդություն է: Կլինիկական հետազոտությունները կապ են հաստատել քրոնիկ հեպատիտ B-ի և լյարդաբջջային կարցինոմայի միջև, և դեպքերի 80%-ում հեպատոցելուլյար կարցինոման զարգանում է HBV-ի առկայության պատճառով: Հետևաբար, HBV պատվաստումը նվազեցնում է լյարդի առաջնային քաղցկեղի զարգացման ռիսկը:

Օգտագործման ցուցումներ

Հեպատիտ B-ի վիրուսի բոլոր հայտնի ենթատեսակներով առաջացած վարակի դեմ ակտիվ իմունիզացիա հեպատիտ B-ով հիվանդանալու վտանգի տակ գտնվող անձանց մոտ

Հեպատիտ B-ի պատվաստանյութով իմունիզացիան կարող է ապահովել անուղղակի պաշտպանություն հեպատիտ D-ի զարգացումից, քանի որ հեպատիտ D-ն ենթադրում է հեպատիտ B հիվանդության առկայություն:

Օգտագործման ցուցումներ և չափաբաժիններ

Դեղաքանակ.Պատվաստումն իրականացվում է 3 դոզայի սխեմայի համաձայն։

Երեխաները և դեռահասները նորածնային շրջանից մինչև 15 տարեկան

Recombivax HB 5 մկգ պատվաստանյութը (1 դոզան 0,5 մլ) նախատեսված է երեխաների և դեռահասների օգտագործման համար նորածնային շրջանից մինչև 15 տարեկան: Պատվաստումների ժամանակացույցը ներառում է Recombivax HB 5 մկգ պատվաստանյութի երեք ներարկում (1 դոզան 0,5 մլ) ըստ ժամանակացույցի 0, 2, 4 ամիս մինչև 1 տարի և ըստ գրաֆիկի 0, 1, 6 ամիս՝ 1 տարուց ավելի:

Նորածին երեխաների համար պատվաստումն իրականացվում է 0, 2, 4 ամսական ժամանակացույցով (ծնվելուց հետո առաջին տասներկու ժամվա ընթացքում, կյանքի 2 ամսում և կյանքի 4 ամսում):

Մինչև մեկ տարեկան երեխաների համար, ովքեր ծննդյան ժամանակ չեն պատվաստվել, պատվաստումն իրականացվում է 0, 2, 6 ամիս ժամանակացույցի համաձայն՝ առաջին և երկրորդ պատվաստումների միջև ընդմիջումներով՝ 2 ամիս, երկրորդից երրորդ՝ 4 ամսական:

Մեկ տարեկանից բարձր երեխաների համար, ովքեր ծննդյան ժամանակ չեն պատվաստվել, պատվաստումն իրականացվում է 0, 1, 6 ամիս ժամանակացույցով, առաջին և երկրորդ պատվաստումների միջև ընդմիջումներով՝ 1 ամիս, երկրորդից երրորդ՝ 5 ամսական:

15 տարեկանից բարձր մեծահասակներ

15 տարեկանից բարձր անձանց պատվաստումն իրականացվում է HBV-ի առկայության նախնական մարկերային ախտորոշումից հետո: HBV-ի թեստի դրական արդյունք ունեցող անձանց արգելվում է պատվաստում ստանալ: Recombivax HB 10 մկգ (1 դոզան 1,0 մլ) նախատեսված է 15 տարեկանից բարձր հիվանդների օգտագործման համար: Պատվաստումների ժամանակացույցը ներառում է երեք ներարկում (1 դոզան 1,0 մլ)՝ ըստ 0, 1, 6 ամիս ժամանակացույցի՝ առաջին պատվաստումից հետո 1 ամիս և երկրորդ պատվաստումից հետո 5 ամիս ընդմիջումով:

Կիրառման եղանակը. Recombivax HB պատվաստանյութի ամբողջ չափաբաժինը ներարկվում է ներմկանային եղանակով` օգտագործելով ստերիլ ներարկիչ և ասեղ:

Մի կիրառեք ներերակային կամ ներմաշկային ճանապարհով!

Recombivax HB պատվաստանյութը իրականացվում է ուսի դելտոիդ մկանների մեջ ներմկանային ներարկումով մեծահասակների, դեռահասների և 1 տարեկանից բարձր երեխաների մոտ, իսկ մինչև 1 տարեկան երեխաների մոտ ազդրի կողմնային հատվածում: 1 տարեկանից բարձր երեխաների մոտ պատվաստանյութը պետք է կիրառվի դելտոիդ մկանային հատվածում միայն այն դեպքում, եթե անատոմիական զարգացումը բավարար է ներմկանային ներարկման համար: Երբ պատվաստանյութը կիրառվում է գլյուտալային շրջանում, նկատվում է սերոկոնվերսիայի ցածր արագություն, հետևաբար Recombivax HB պատվաստանյութը խորհուրդ չի տրվում ընդունել գլյուտալային շրջանում:

Բացառիկ դեպքերում պատվաստանյութը կարող է կիրառվել ենթամաշկային ճանապարհով թրոմբոցիտոպենիայով կամ արյունահոսության հակում ունեցող հիվանդներին, օրինակ՝ հեմոֆիլիայով հիվանդներին: Հայտնի է, որ երբ հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութերն իրականացվում են ենթամաշկային ճանապարհով, հակամարմինների արտադրության ավելի ցածր մակարդակ կա: Որոշ տեղեկություններ կան նաև այն մասին, որ ալյումինով ներծծվող պատվաստանյութերի կիրառման ժամանակ ավելի հաճախ նկատվել են տեղային ռեակցիաներ ներարկման տեղում, ներառյալ ենթամաշկային հանգույցների առաջացումը: Հետևաբար, Recombivax HB պատվաստանյութը պետք է կիրառվի ենթամաշկային ճանապարհով միայն արյունահոսության հակում ունեցող հիվանդների մոտ:

Պատվաստանյութն օգտագործվում է ըստ նախատեսվածի: Պատվաստանյութի սրվակը պետք է զգուշորեն խառնել՝ սպիտակ, անթափանց լուծույթ ստանալու համար: Օգտագործելուց առաջ պարենտերալ դեղամիջոցները պետք է տեսողական ստուգվեն մեխանիկական մասնիկների առկայության և գունաթափման համար: Դեղը պիտանի չէ օգտագործման համար, եթե առկա են մասնիկներ կամ գունային փոփոխություններ:

Հեպատիտ B-ով վարակվելու մեծ ռիսկ ունեցող խմբեր

կոնտակտային անձինք HBV օջախներում սեռական և կենցաղային փոխանցման կանխարգելման համար

բժշկական կազմակերպությունների բուժաշխատողներ (բժիշկներ, պարաբժշկական և կրտսեր բժշկական անձնակազմ)՝ անկախ սեփականության ձևից.

միջին և բարձրագույն բժշկական կրթական կազմակերպություններում սովորող անձինք՝ անկախ նրանց սեփականության ձևից

արյան, դրա բաղադրիչների և դեղերի ստացողները՝ անկախ փոխներարկման հաճախականությունից

նոր ախտորոշված ​​ՄԻԱՎ-ով վարակված մարդիկ

նոր հայտնաբերված անձինք, որոնք ենթակա են հեմոդիալիզի և հյուսվածքների և (կամ) օրգանների (օրգանների մասերի) փոխպատվաստման, անկախ բազմապատկությունից.

օնկոհեմատոլոգիական հիվանդներին, ինչպես նաև իմունոպրեսիվ դեղամիջոցներ ստացող հիվանդներին, որոնց թույլ իմունային պատասխանի պատճառով տրվում է պատվաստանյութի կրկնակի չափաբաժին և լրացուցիչ վերապատվաստում կատարվում է պատվաստումից վեց ամիս անց.

ոստիկաններ, հրշեջներ, զինվորականներ, ովքեր աշխատանքի կամ ապրելակերպի պատճառով կարող են ենթարկվել HBV վարակի

Անհրաժեշտ է հետևել HBV-ի դեմ պատվաստման վերաբերյալ պաշտոնական առաջարկություններին և ուշադիր կարդալ հեպատիտ B-ի իմունոգոլոբուլինի բժշկական օգտագործման հրահանգները մինչև պատվաստումը HBV վարակի վտանգի տակ գտնվող հիվանդների, ներառյալ վարակված մայրերից ծնված նորածինների կամ վնասվածների միջոցով վարակվելու վտանգի ենթարկված անձանց համար: լորձաթաղանթները կամ մաշկը.. Անհրաժեշտության դեպքում, Recombivax NV պատվաստանյութը և իմունոգոլոբուլինները ներմկանային կերպով ներարկվում են մարմնի տարբեր մասերում մոտ ապագայում շփումից հետո; Նորածինների մոտ ներարկումները կարող են կատարվել տարբեր ստորին վերջույթների հետնակողմ ազդրի մեջ: Recombivax NV-ի լրացուցիչ չափաբաժինները՝ պատվաստման ռեժիմը լրացնելու համար, պետք է ընդունվեն պաշտոնական առաջարկությունների համաձայն:

Booster դոզան

Առողջ հիվանդների մոտ Recombivax NV պատվաստանյութի պաշտպանիչ ազդեցության տևողությունը և խթանող դոզայի անհրաժեշտությունը հաստատված չեն, հետևաբար առողջ հիվանդների մոտ առաջնային պատվաստման ավարտից հետո խթանող դոզան կամ վերապատվաստում նշանակելու որոշումը կայացվել է տեղական առաջարկությունների հիման վրա: .

Կողմնակի ազդեցություն

Կողմնակի ազդեցությունները, որոնք առաջացել են ˃1% հաճախականությամբ

գրգռվածություն, ջերմություն, փորլուծություն, հոգնածություն/թուլություն, ախորժակի նվազում, ռինիտ

Կողմնակի ազդեցությունները, որոնք առաջացել են ≥1% հաճախականությամբ

ցավ, ցավ, թուլացում, քոր, էրիթեմա, էխիմոզ, այտուց, ջերմություն, հանգույցների ձևավորում

գլխացավ, ջերմություն (˃37,7 °C), վատթարացում

• ֆարինգիտ, վերին շնչուղիների վարակներ

Կողմնակի ազդեցությունները, որոնք առաջացել են հաճախականությամբ< 1%

քրտնարտադրություն, վատթարացում, ջերմության զգացում, գլխապտույտ, դող, տաք բռնկումներ

փսխում, որովայնի ցավ և ցավեր, դիսպեպսիա

գրիպ, հազ

գլխապտույտ/գլխապտույտ, պարեստեզիա

քոր, ցան (ոչ սպեցիֆիկ), անգիոեդեմա, եղնջացան

արթրալգիա, ներառյալ միայնակ վնասվածքներ, միալգիա, մեջքի, պարանոցի, ուսերի, օքսիպիտալ շրջանի ցավ

լիմֆադենոպաթիա

անքնություն / քնի խանգարումներ

ականջի ցավ

• զարկերակային հիպոթենզիա

Հետմարքեթինգային տվյալներ

գերզգայունության ռեակցիաներ, ներառյալ անաֆիլակտիկ և անաֆիլակտոիդ ռեակցիաներ, բրոնխոսպազմ, եղնջացան; անհապաղ գերզգայունություն, ներառյալ շիճուկի հիվանդության դրսևորումները. հետաձգված ռեակցիաներ, ներառյալ արթրալգիա/արթրիտ (անցողիկ), ջերմություն; մաշկային դրսևորումներ, ներառյալ եղնջացան, բազմաձև էրիթեմա, էխիմոզ, erythema nodosum; աուտոիմուն հիվանդություններ, ներառյալ համակարգային կարմիր գայլախտ (SLE), գայլախտի նման համախտանիշ, vasculitis, polyarteritis nodosa

լյարդի ֆերմենտի մակարդակի բարձրացում, փորկապություն

Գիլեն-Բարեի համախտանիշ, բազմակի սկլերոզ, ցրված սկլերոզի սրացում, միելիտ, ներառյալ լայնակի միելիտ, նոպաներ, տենդային նոպաներ, ծայրամասային նյարդաբանություն, ներառյալ Բելի կաթված, ռադիկուլոպաթիա, հերպես զոստեր, միգրեն; մկանների թուլություն, հիպոեստեզիա; էնցեֆալիտ

Սթիվենս-Ջոնսոնի համախտանիշ, ալոպեկիա, պետեխիա, էկզեմա

արթրիտ, վերջույթների ցավ

էրիթրոցիտների նստվածքի արագության բարձրացում; թրոմբոցիտոպենիա

դյուրագրգռություն, գրգռվածություն, քնկոտություն

նևրիտ; աղմուկ ականջներում; կոնյուկտիվիտ; տեսողական սրության խանգարում; ուվեիտ

ուշագնացություն, տախիկարդիա

Հակացուցումներ

• գերզգայունություն ակտիվ նյութի կամ օժանդակ նյութերի նկատմամբ (օրինակ՝ ֆորմալդեհիդի կամ կալիումի թիոցիանատի նկատմամբ)

  սուր վարակիչ հիվանդություն կամ միջին կամ ծանր ծանրության քրոնիկական հիվանդության սրացում, մարմնի ջերմաստիճանի բարձրացում 37°C-ից բարձր

  Պատվաստանյութերի նկատմամբ ալերգիկ ռեակցիաների պատմություն

Դեղերի փոխազդեցություններ

Recombivax HB-ն կարող է կիրառվել.

հեպատիտ B-ի դեմ իմունոգոլոբուլինի հետ միասին մարմնի տարբեր մասեր;

ավարտել առաջնային պատվաստման ընթացքը, եթե նախկինում օգտագործվել են հեպատիտ B-ի դեմ այլ պատվաստանյութեր.

այլ պատվաստանյութերի հետ միասին, մարմնի տարբեր մասերում և առանձին ներարկիչներով:

հատուկ հրահանգներ

Ինչպես ցանկացած ներարկային պատվաստանյութի դեպքում, պատվաստանյութին անաֆիլակտիկ ռեակցիայի դեպքում պետք է հասանելի լինի շտապ ցնցումների հավաքածու:

Այս պատվաստանյութը պարունակում է ֆորմալդեհիդի և կալիումի թիոցիանատի հետքեր, որոնք օգտագործվում են արտադրական գործընթացում և կարող են առաջացնել գերզգայունության ռեակցիաներ:

Ներարկիչի ասեղի կափարիչը և մխոցը պատրաստված են չոր բնական ռետինից (լատեքսի կողմնակի արտադրանք), որը կարող է ալերգիկ ռեակցիաներ առաջացնել լատեքսով զգայուն մարդկանց մոտ:

Հղիության 28 շաբաթից պակաս ժամկետում ծնված նորածինների, հատկապես շնչառական անբավարարության պատմություն ունեցող նորածինների պատվաստումը կապված է apnea-ի բարձր ռիսկի հետ և պահանջում է թոքերի ֆունկցիայի մոնիտորինգ 48-ից 72 ժամ: Այնուամենայնիվ, այս խմբի հիվանդների համար պատվաստումների առավելությունները բավականին բարձր են, ուստի պատվաստումը չպետք է չեղարկվի կամ հետաձգվի:

Պատվաստանյութի նկատմամբ իմունային պատասխանը նվազեցնող գործոններն են՝ մեծ տարիքը, արական սեռը, գիրություն, ծխելը, պատվաստանյութի ընդունման սխալ եղանակը և հիմքում ընկած քրոնիկական հիվանդությունների առկայությունը: Առաջնային պատվաստումից հետո իմունոլոգիական պատասխանի բացակայության վտանգի տակ գտնվող հիվանդների մոտ անհրաժեշտ է վերահսկել հատուկ հակամարմինների մակարդակը: Այն հիվանդների մոտ, ովքեր ունեն իմունային անբավարարություն կամ ստանում են իմունոպրեսիվ թերապիա, պատվաստանյութերին իմունային պատասխանն ավելի քիչ է արտահայտված, քան առողջ մարդկանց մոտ, ուստի այդ հիվանդների մոտ պետք է հաշվի առնել պատվաստանյութի ավելի մեծ չափաբաժիններ: Անհրաժեշտ է նաև դիտարկել նման հիվանդներին լրացուցիչ չափաբաժիններ նշանակելու հնարավորությունը:

Եթե ​​HBV վարակն արդեն տեղի է ունեցել պատվաստումից առաջ, և ինկուբացիոն շրջանի երկարության պատճառով թաքնված վարակը չի ախտորոշվել, պատվաստանյութը չի կարող կանխարգելել հեպատիտ B-ն: Պատվաստանյութը չի պաշտպանում հեպատիտ A, C, E-ից և լյարդի վրա ազդող այլ վարակներից: .

Հեպատիտ D-ի պատճառած դելտա վիրուսը պաթոգեն է միայն հեպատիտ B-ի վիրուսի առկայության դեպքում, հետևաբար Recombivax HB-ով պատվաստումը կանխում է նաև հեպատիտ D-ի վիրուսի զարգացումը:

Հղիություն և լակտացիա

Հղի և կերակրող կանանց մոտ Recombivax HB-ի օգտագործման վերաբերյալ կլինիկական տվյալներ չկան, և պտղաբերության վրա ազդեցությունը չի ուսումնասիրվել:

Պատվաստանյութն օգտագործվում է միայն այն դեպքում, երբ հղի կնոջ համար հնարավոր օգուտը արդարացնում է պտղի համար հնարավոր ռիսկը: Այս պահին բուժքույր մայրերի մոտ Recombivax HB-ի օգտագործման վերաբերյալ կլինիկական տվյալներ չկան:

Դեղամիջոցի ազդեցության առանձնահատկությունները տրանսպորտային միջոց վարելու ունակության կամ պոտենցիալ վտանգավոր մեխանիզմների վրա

Տրանսպորտային միջոցներ վարելու կամ այլ մեխանիզմներ վարելու ունակության վրա դեղամիջոցի ազդեցության վերաբերյալ հետազոտություններ չեն իրականացվել: . Այնուամենայնիվ, չի ակնկալվում, որ պատվաստանյութը որևէ ազդեցություն կունենա տրանսպորտային միջոցներ վարելու կամ բարդ մեխանիզմներ գործելու ունակության վրա:

Չափից մեծ դոզա

Համաձայն պատահական չափից մեծ դոզայի մասին հաղորդումների՝ անբարենպաստ ռեակցիայի պրոֆիլը համեմատելի է պատվաստանյութի հետ առաջարկվող չափաբաժիններով:

Թողարկման ձև և փաթեթավորում

Հեպատիտ B-ն հիվանդություն է, որը վնասակար ազդեցություն ունի լյարդի վրա, ուստի հեպատիտ B-ի պատվաստանյութը, որի կիրառման հրահանգները հայտնի են յուրաքանչյուր բուժաշխատողին, գնալով ավելի տարածված է դառնում:

Այսօր կան 6 հիմնական դեղամիջոցներ հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութի կիրառման համար, այս բոլոր դեղերը փոխարինելի են, քանի որ դրանք պարունակում են նույն բաղադրիչները:

Վիրուսային հեպատիտի դեմ պատվաստումն իրականացվում է ավելի քան 30 տարի։ Ավելին, պատվաստանյութերի հիմնական մասի ազդեցությունը հիմնված է մակերևութային տիպի հակագենի՝ HBsAg-ի օրգանիզմ ներմուծելու վրա:

Վիրուսի դեմ պայքարի առաջին պատվաստանյութը ստացվել է վարակված մարդկանց պլազմայից 1982 թվականին Չինաստանում։ Պատվաստանյութը կիրառող դեղամիջոցը ձեռք բերեց առանձնահատուկ ժողովրդականություն և սկսեց կիրառվել ամբողջ աշխարհում, բայց 80-ականների վերջին արտադրանքը հանվեց արտադրությունից՝ նևրալգիկ հիվանդությունների զարգացման մեծ ռիսկի պատճառով:

Դեղերի հաջորդ տեսակը մշակվել է 1987 թվականին և կիրառվում է մինչ օրս՝ դրանք ռեկոմբինանտ դեղեր են:

Դեղամիջոցի ստեղծման գործընթացում գենետիկական ինժեներիայի տեխնոլոգիաների կիրառումը հնարավորություն է տվել նվազեցնել օրգանիզմ վիրուսների ներթափանցման ռիսկը։

Այսօր կան հեպատիտ B-ի պատվաստանյութերի հետևյալ 6 տեսակները, որոնց օգտագործման առաջարկությունները նույնական են.

• Regevak B - արտադրված է Binnopharm- ի կողմից Ռուսաստանում;
• պատվաստանյութ HBV-ի դեմ (վիրուսային հեպատիտ B) - արտադրող երկիրը Ռուսաստանն է, ընկերությունը՝ Microgen;
• H-B-VAX ll-ը ԱՄՆ-ում արտադրված արտադրանք է.
• HBV-ի դեմ պայքարի ռեկոմբինանտ տեսակի դեղամիջոցներ - արտադրանքը արտադրվում է Ռուսաստանում Combiotech ընկերության կողմից.
• Engerix B-ն դեղամիջոց է, որը մշակվում է Մեծ Բրիտանիայում.
• Eberbiovak NV-ն պատվաստանյութ է, որը ստեղծվել է Կուբայում:

Մեր երկրում ավելի տարածված են արտասահմանցի գիտնականների պատրաստած պատվաստանյութերը։

Նշվում է, որ հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութը պարունակում է մի շարք հետևյալ տարրերը (դրանց մասին ավելի մանրամասն կարելի է գտնել դեղամիջոցի օգտագործման ցուցումներում).

• 20-25 միլիգրամ մակերեսային տեսակի հակագեն;
• 0,5 միլիգրամ ադյուվանտ՝ ներկայացված ալյումինի հիդրօքսիդի տեսքով;
• 50 մկգ մերթիոլատ (կոնսերվանտի հիմնական տեսակ):

Կան մի շարք դեղամիջոցներ, որոնք չեն պարունակում մերթիոլատ, սրանք այն պատվաստանյութերն են, որոնք խորհուրդ են տրվում օգտագործել նորածիններին պատվաստելիս:

Նշվեց, որ պատվաստանյութի պահպանման ժամանակ այն առանձնանում է չամրացված սպիտակ նստվածքի և անգույն լուծիչի: Եթե ​​պատրաստուկը թափահարվի, այն կվերադառնա միատարր վիճակի։

Պատվաստման համար դեղերի թողարկումն իրականացվում է ապակե ամպուլներով մեկ կամ կես չափաբաժիններով: Դեղամիջոցի ամբողջական չափաբաժինը (1 միլիգրամ) օգտագործվում է մեծահասակների պատվաստման համար, կես դոզան (0,5 միլիգրամ)՝ նորածիններին կամ փոքր երեխաներին:

Դեղամիջոցի մեկ տուփը պարունակում է հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութի 10 ամպուլ և ներդիր՝ օգտագործման հրահանգներով:

Ամպուլները պետք է պահվեն +2-ից +8 աստիճան ջերմաստիճան ունեցող սենյակում: Դեղամիջոցի կարճաժամկետ պահպանումը թույլատրվում է մինչև +29 աստիճան ջերմաստիճանում (նման պահպանման ժամկետը չպետք է գերազանցի 3 օրը):

Նման դեղամիջոցները սառնարանում և առավել եւս սառնարանում պահելը խստիվ արգելված է։

Եթե ​​պատվաստանյութը պահվում է բոլոր կանոններին և կանոնակարգերին համապատասխան, ապա այն հարմար է 3 տարի օգտագործման համար։

• պատվաստումն իրականացվում է բոլոր առողջ նորածինների համար, երբ նրանք հասնում են մեկ ամսականից մինչև վեց ամսական.
• մարդիկ, ովքեր մշտական ​​կապի մեջ են վարակված անձի հետ.
• մանկատան կամ գիշերօթիկ դպրոցում ապրող երեխաներ.
• հիվանդներ, ովքեր պետք է պարբերաբար արյան փոխներարկում կատարեն՝ կապված արյան պաթոլոգիաների հետ.
• քրոնիկ երիկամային անբավարարություն ունեցող մարդիկ (ՔՔՀ);
• քաղցկեղով տառապող անձինք;
• բժշկական աշխատողներ;
• մարդիկ, ովքեր անմիջականորեն ներգրավված են արյան արտադրանքի կամ իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների արտադրության մեջ.
• բարձրագույն բժշկական ուսումնական հաստատությունների ուսանողներ;
• թմրամոլ.

Բացի այդ, մի շարք ուղեցույցների համաձայն, պատվաստանյութը կարող են օգտագործել բնակչության այլ անդամներ, ովքեր ցանկություն են հայտնում կանխել վիրուսի ներթափանցումն իրենց օրգանիզմ։

Ինչ վերաբերում է հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստման հակացուցումներին, ապա, ըստ բժիշկներից ստացված տեղեկատվության, այն խստիվ արգելվում է օգտագործել հետևյալ դեպքերում.

1. Եթե ​​ունեք ալերգիկ ռեակցիա պատվաստանյութի որևէ բաղադրիչի նկատմամբ.
2. Տարբեր հիվանդությունների սուր ձևի առկայության դեպքում նման իրավիճակում պատվաստումը պետք է հետաձգվի մինչև ամբողջական ապաքինումը կամ հիվանդությունը գնա ռեմիսիայի։
3. Գոյություն ունեցող քրոնիկ հիվանդությունների սրացում. Այս դեպքում պատվաստումը թույլատրվում է հիվանդության ռեմիսիայի փուլ մտնելուց ոչ շուտ, քան մեկ ամիս հետո։

Ինչ վերաբերում է հղիներին պատվաստելուն, ապա այս դեպքում պատվաստանյութը կարող է օգտագործվել միայն այն դեպքում, երբ կա հեպատիտ B-ով վարակվելու շատ մեծ հավանականություն։

Հեպատիտ B-ի դեմ պայքարի պատվաստանյութը, ըստ հրահանգների, ներարկվում է մկանների մեջ։ Մեծահասակների և դեռահասների ներարկման վայրը ուսի դելտոիդ մկանն է, մանկական հեպատիտ B-ի կանխարգելման համար դեղը կիրառվում է ազդրի արտաքին հատվածում:

Պատվաստանյութը երակային կամ հետույքի մեջ ներարկելը խստիվ արգելվում է։

Որպես կանոն, պատվաստումն իրականացվում է հետևյալ սխեմայով.

• առաջին դոզան - մեծահասակն ինքնուրույն է ընտրում պատվաստման հարմար ամսաթիվը, ինչ վերաբերում է նորածիններին, նրանք պատվաստվում են ծնվելուց հետո առաջին 12 ժամվա ընթացքում.
• երկրորդ դոզան - ներարկվել է առաջին պատվաստումից մեկ ամիս հետո;
• երրորդ դոզան տրվում է նախնական պատվաստումից վեց ամիս հետո:

Բացի այդ, յուրաքանչյուր հինգ տարին մեկ մարդուն անհրաժեշտ է կրկնակի պատվաստում` պատվաստանյութի մեկանգամյա ընդունում, որն օգնում է բարձրացնել օրգանիզմի բոլոր պաշտպանիչ գործառույթները:

Եթե ​​ինչ-ինչ պատճառներով առաջին և երկրորդ պատվաստումների միջև ընկած ժամանակահատվածը մեկ ամսից ավելի է, ապա երրորդ պատվաստման կիրառման ժամանակը պետք է ճշգրտվի:

Հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութի կիրառման դեպքում շտապ պատվաստման հրահանգները հետևյալն են.

• առաջին պատվաստում - հիվանդի կողմից ընտրված ամսաթիվը.
• երկրորդ պատվաստում - կատարվում է առաջինից 30 օր հետո;
• երրորդ պատվաստում - իրականացվել է դեղամիջոցի նախնական ընդունումից երկու ամիս հետո.
• չորրորդ պատվաստում - պատվաստանյութի առաջին դեղաչափից 14 ամիս հետո:

Ինչ վերաբերում է վերապատվաստմանը, ապա այն թույլատրվում է իրականացնել դեղամիջոցի վերջին չափաբաժնի ընդունումից ոչ շուտ, քան 5 տարի հետո:

Գոյություն ունի նաև պատվաստումների հատուկ ռեժիմ, որը նախատեսված է միայն երիկամային քրոնիկ անբավարարությամբ հիվանդների համար.

• Պատվաստանյութի նախնական ընդունումը կատարվում է հիվանդի համար հարմար ցանկացած պահի.
• Պատվաստանյութի երկրորդ դեղաչափը կիրառվում է առաջինից մեկ ամիս անց.
• դեղամիջոցի երրորդ դոզան օգտագործվում է պատվաստանյութի սկզբնական ընդունումից 2 ամիս հետո.
• Չորրորդ պատվաստումը կատարվում է առաջինից 3 ամիս հետո։

Այնուամենայնիվ, դեղորայքի ընդունման համապատասխան ռեժիմ ընտրելը ամեն ինչ չէ, որպեսզի վիրուսի ներթափանցումը օրգանիզմ հաջող չլինի, պետք է բավարարվեն մի շարք պահանջներ.

1. Դեղերի յուրաքանչյուր ընդունումը պետք է իրականացվի նոր ներարկիչով:
2. Ներարկիչը տեղադրելուց առաջ և հետո պատվաստման վայրը պետք է մշակվի 70% ալկոհոլով:
3. Նախքան պատվաստանյութը մարդու օրգանիզմ ներդնելը, հրամայական է ստուգել ամպուլի վիճակը դեղամիջոցի հետ: Այս դեպքում ավելի մեծ ուշադրություն պետք է դարձնել դեղամիջոցի պիտանելիության ժամկետի ստուգմանը, ինչպես նաև դրա մակնշմանը։
4. Պրոցեդուրայի ընթացքում պետք է պահպանվեն ասեպսիսի և հակասեպսիսի բոլոր կանոնները։
5. Ամպուլը բացելուց հետո այն պետք է անհապաղ օգտագործվի, այս ձևով դեղամիջոցի հետագա պահպանումն արգելվում է:

Այս պարզ պահանջներին համապատասխանելը երաշխավորում է հաջող պատվաստում:

Եթե ​​անգամ հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութը կիրառվել է ցուցումների համաձայն, մի շարք կողմնակի ազդեցությունները չեն կարող բացառվել:

Պատվաստումից հետո ամենատարածված կողմնակի ազդեցություններից են հետևյալը.

• ցավոտ սենսացիա և բորբոքման զարգացում այն ​​տարածքում, որտեղ պատվաստվել է;
• ընդհանուր վիճակի վատթարացում, թուլության մշտական ​​զգացում;
• հոդերի ուժեղ ցավերի առաջացում;
• ցավ կմախքի մկանների մեջ;
• ծանր գլխացավեր;
• սրտխառնոցի զգացում, փսխում;
• ցավոտ ցավոտ սենսացիաներ որովայնի տարածքում.

Որպես կանոն, ներկայացված բոլոր ախտանշաններն այնքան էլ արտահայտված չեն և անհետանում են 2-3 օր հետո։

Կան իրավիճակներ, երբ մարդը հիվանդանում է պատվաստանյութը ստանալուց անմիջապես հետո, այդ իսկ պատճառով խորհուրդ է տրվում, որ անձը մնա հիվանդանոցային պայմաններում դեղը կիրառելուց հետո կես ժամ:

Այն սենյակներում, որտեղ կիրառվում է դեղամիջոցը, անաֆիլակտիկ շոկի դեպքում պետք է առկա լինի հակասուզանավային սարքավորում:

Նշվում է, որ կողմնակի ազդեցությունների վտանգը մեծանում է հետևյալ դեպքերում.

• 40 տարեկանից բարձր;
• եթե ավելորդ քաշ ունեք;
• ալկոհոլի և ծխախոտի չարաշահման դեպքում;
• զուգահեռ իմունոպրեսիվ թերապիայի հետ;
• երիկամային քրոնիկ անբավարարության ախտորոշման դեպքում.

Կողմնակի ազդեցությունների ռիսկերը միշտ էլ կան, բայց դա պատճառ չէ պատվաստումներից հրաժարվելու համար, ինչը, եթե հետևեք վարման և դեղաչափի բոլոր ցուցումներին, կարող եք փրկել ձեր կյանքը:

Հեպատիտ B-ով վարակվելու բազմաթիվ եղանակներ կան, ուստի ավելի լավ է նախօրոք պաշտպանվել ինքներդ ձեզ, քան հետո գումար և ջանք ծախսել բուժման վրա: Ձեր առողջության մասին հոգալը պետք է վեր լինի ամեն ինչից:

Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության տվյալներով՝ մեր մոլորակի գրեթե 2 միլիարդ մարդ հեպատիտ B վիրուսի (HBV) կրողներ են, և հնարավոր է կլինիկական արտահայտված կամ լատենտ վարակ: Վիրուսը հեշտությամբ տարածվում է պարենտերալ, սեռական կամ կենցաղային ուղիներով: Հիվանդության զարգացումը կարելի է կանխել իմունոպրոֆիլակտիկայի միջոցով։ «Հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութի ցուցումներ» որոնման հարցումների մեծ քանակությունը վկայում է շատերի ցանկության մասին՝ պաշտպանվելու այս վտանգավոր և խիստ վարակիչ պաթոլոգիայից:

Հեպատիտ B-ի (HB) դեմ ժամանակակից պատվաստումը հիմնված է HBsAg հակագենի (Հեպատիտ B մակերեսային հակագեն) օրգանիզմ ներմուծելու վրա: Հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութի առաջին տեսակը ստացվել է Չինաստանում վարակված մարդկանց պլազմայից (1982 թ.): Առաջարկվող միջոցը շատ արագ տարածված է դարձել տարբեր երկրներում, կոմերցիոն արտադրվել է ԱՄՆ-ում, սակայն հետագայում արտադրությունը դադարեցվել է կողմնակի ազդեցությունների պատճառով՝ նյարդային համակարգի պաթոլոգիաների բարձր ռիսկ:

Պատվաստման գործակալների հաջորդ սերունդը կիրառեց խմորիչ բջիջներում ռեկոմբինանտ դեզօքսիռիբոնուկլեինաթթվի ձևափոխումը (գենային մակարդակով), 1987 թ. Սինթեզից հետո հեպատիտ B-ի մակերեսային հակագենն ազատվում է բջիջների ոչնչացման ժամանակ: Գենետիկորեն մշակված պատվաստանյութի մշակված տարբերակը պարզվեց, որ շատ իմունոգեն է և համեմատաբար էժան:

Ռուսաստանի բժշկական հաստատությունները հեպատիտ B-ի կանխարգելման համար օգտագործում են ռեկոմբինանտ դեղամիջոցներ։

Մշակվել են մի շարք կենցաղային պատվաստանյութեր.

• Ռեգևակ Վ (կենսադեղագործական ընկերություն «Բիննոֆարմ» ԲԲԸ);
• պատվաստանյութ հեպատիտ B-ի դեմ (NPO Microgen);
• Հեպատիտ B-ի դեմ խմորիչ պատվաստանյութ («Կոմբիոտեք» ԲԲԸ գիտաարտադրական ընկերություն):

Օգտագործվում են նաև արտասահմանյան արտադրանք.

• Engerix-B (Glaxosmithkline, խոշոր բրիտանական ընկերություն, որի կենտրոնակայանը գտնվում է Բրենտֆորդում, Լոնդոնի արվարձան);
• H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., բազմազգ ընկերություն, որի կենտրոնակայանը գտնվում է Ուայթհաուս կայարանում, ԱՄՆ);
• «Eberbiovak NV» (արտադրված է կուբայական HeberBiotec ընկերության կողմից; փաթեթավորում - «Microgen», Ռուսաստան);
• Sci-B-Vac (արտադրված է իսրայելական SciVac Ltd. ընկերության կողմից):

Ռուսաստանի Դաշնությունում ավելի տարածված են արտասահմանյան արտադրության պատվաստանյութերը։

Մերթիոլատը (թիոմերսալը) սնդիկի միացություն է, որն օգտագործվում է ռեկոմբինանտ լուծույթներում որպես կոնսերվանտ։ Գիտնականները դրա ազդեցությունն օրգանիզմի վրա բացասական են համարում 1 կգ մարմնին մեծ չափաբաժնով։

Պատվաստված նորածինների և հատկապես վաղաժամ նորածինների համար մերթիոլատի հնարավոր վտանգի պատճառով նախ պետք է մանրամասն ուսումնասիրեք դեղամիջոցի բաղադրությունը՝ օգտագործելով հեպատիտի պատվաստանյութի հրահանգները:

Որոշ ապրանքներ չեն պարունակում կոնսերվանտ, ինչը թույլ է տալիս դրանք օգտագործել նորածինների համար։

Ռուսաստանի Դաշնությունում օգտագործվող իմունոպրոֆիլակտիկայի դեղերը նման են իրենց քիմիական և կենսաբանական կազմով և գործողության մեխանիզմով, հետևաբար դրանց օգտագործման վերաբերյալ առաջարկությունները գրեթե նույնական են:

Պատվաստման միջոցները հասանելի են ապակե ամպուլներով, որոնք պարունակում են արտադրանքի ստանդարտ (միլիլիտր) կամ կես (կես միլիլիտր) չափաբաժին: Ամբողջ չափաբաժինը օգտագործվում է մեծահասակների պատվաստման համար, իսկ կես չափաբաժինը` նորածիններին կամ փոքր երեխաներին: Փաթեթը՝ պլաստիկ բլիստեր կամ ստվարաթղթե տուփ, պարունակում է պատվաստման արտադրանքի 10 ամպուլ, ինչպես նաև հատուկ դանակ՝ ամպուլները բացելու համար և հրահանգներ:

Պահպանման համար հարմար է 2–8 o C ջերմաստիճան ունեցող սենյակ, թույլատրվում է նաև ավելի բարձր ջերմաստիճան (մինչև 29 o C), բայց ոչ ավելի, քան երեք օր: Սառչելուց հետո արտադրանքը չի կարող օգտագործվել: Եթե ​​դեղը ճիշտ է պահվում, այն կարելի է օգտագործել 3 տարի։

Պատվաստանյութը հեղուկ կասեցում է, որը ներարկվում է մարմնին միջմկանային ներարկման միջոցով: Կախոցը անգույն է, դրա մեջ կարող է առաջանալ սպիտակ նստվածք, որը թափահարելիս լուծվում է։

Արտադրանքի հիմնական բաղադրիչները (ստանդարտ դեղաչափի համար՝ 1 մլ).

• HBsAg անտիգեն (20–25 մկգ), որը հիմնական բաղադրիչն է;
• ադյուվանտ – ալյումինի օքսիդի միացություն ջրի հետ, ալյումինի հիդրօքսիդ, Al(OH) 3 (0,5-0,8 մգ);
• կոնսերվանտ - մերթիոլատ (հոմանիշներ «թիոմերսալ», «թիմերոսալ»; 0.05 մգ):

Պատվաստանյութերի որոշ տեսակներ ստեղծվում են առանց մերթիոլատի օգտագործման։ Խմորիչ սպիտակուցների հետքերը հայտնաբերվում են լուծույթներում: Պատրաստուկներում օգտագործվում են նաև մի շարք օժանդակ նյութեր.

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության առաջարկությունների համաձայն, հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստումը նշվում է.

• նորածիններ, որոնք ազատված չեն բժշկական պատճառներով.
• մեկ և վեց ամսական երեխաներ;
• մեծահասակները, ովքեր ժամանակին չեն պատվաստվել.
• ռիսկային խմբերի մարդկանց.

Ռիսկի խմբերը ներառում են հետևյալ անձինք.

• մարդիկ, ովքեր հաճախ են շփվում HBV վիրուս կրող անձի հետ.
• երեխաներ գիշերօթիկ դպրոցներից, մանկատներից, մանկատներից;
• մարդիկ, ովքեր պարբերաբար ենթարկվում են արյան փոխներարկման.
• հիվանդներ, ովքեր հաճախ ստանում են արյան արտադրանք;
• լյարդի քրոնիկ պաթոլոգիաներով տառապող մարդիկ;
• քաղցկեղով հիվանդներ;
• օրգանների փոխպատվաստման ենթարկված հիվանդներ;
• բուժաշխատողներ;
• բժշկական համալսարանների և քոլեջների ուսանողներ;
• անձինք, որոնց մասնագիտական ​​գործունեությունը կապված է արյան արտադրանքի, ինչպես նաև իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների մշակման կամ արտադրության հետ.
• հրշեջներ, ոստիկաններ և զինվորականներ, ովքեր իրենց մասնագիտական ​​գործունեության պատճառով HBV վիրուսով վարակվելու մեծ հավանականություն ունեն.
• ներարկային թմրամոլներ;
• մարդիկ, ովքեր հաճախ են զբաղվում պատահական սեռական հարաբերություններով.
• անձինք, ովքեր պարբերաբար շփվում են ռիսկային խմբերից մեկի ներկայացուցիչների հետ.

Այն մարդիկ, ովքեր ռիսկի տակ չեն, բայց ցանկանում են պաշտպանել մարմինը HBV վիրուսով վարակվելուց, կարող են նաև պատվաստվել:

Հրահանգների համաձայն՝ դեղամիջոցի որևէ բաղադրիչի նկատմամբ անհանդուրժողականություն կամ գերզգայունություն ունեցող մարդիկ պետք է խուսափեն հեպատիտի դեմ պատվաստումներից:

Պատվաստումը հակացուցված է հացաթխման խմորիչի նկատմամբ ալերգիկ ռեակցիաների դեպքում։ Չի կարելի երեխային պատվաստել առանց հետազոտության, եթե մայրը խմորիչի ալերգիայի նշաններ ունի։

Հակացուցումները ցանկացած սուր հիվանդություններ են, ինչպես նաև առկա պաթոլոգիաների սրացումները, որոնք առաջանում են քրոնիկ ձևով: Այս դեպքերում պատվաստումը կարող է իրականացվել միայն ապաքինվելուց հետո կամ հիվանդության կայուն ռեմիսիայի ժամանակ (ռեմիսիայից 30 օր հետո)։

Հղի կնոջը պատվաստանյութի ներդրումը թույլատրվում է միայն այն դեպքում, երբ այս գործողությունից ակնկալվող օգուտը գերազանցում է ապագա երեխայի համար հնարավոր ռիսկը (այս իրավիճակն առաջանում է, եթե վարակը շատ հավանական է):

Մեծահասակների և ավելի մեծ տարիքային խմբի երեխաների համար պատվաստանյութը ներարկվում է դելտոիդ մկանների միջմկանային ներարկումով, փոքր երեխաների և նորածինների համար ներարկումը կատարվում է արտաքին ազդրի մեջ: Արգելվում է դեղամիջոցը ներերակային կամ ներարկվել հետույքի տարածքում:

Նորածինների և մինչև 19 տարեկան երեխաների համար մեկ դեղաչափը կազմում է 10 մկգ հակագեն (0,5 միլիլիտր արտադրանք): 19 տարեկանից բարձր անձանց համար մեկ ներարկման չափաբաժինը կազմում է 20 մկգ HBsAg (1 միլիլիտր լուծույթ): Հեմոդիալիզի հիվանդներին պատվաստելիս դոզան ավելացվում է մինչև 40 մկգ հակագեն (դեղամիջոցի 2 միլիլիտր):

Պատվաստման ստանդարտ դասընթացը ներառում է երեք ներարկում (ժամանակները հաշվվում են առաջին պատվաստման պահից).

• առաջին ներարկման ամսաթիվը ընտրվում է հիվանդի կողմից (նորածինները պատվաստվում են ծնվելուց հետո առաջին տասներկու ժամվա ընթացքում);
• երկրորդ ներարկումը կատարվում է մեկ ամիս հետո;
• երրորդ ներարկումը կատարվում է վեց ամիս անց:

Հինգ և ավելի տարի անց օգտակար է կրկնակի պատվաստումը խթանող ներարկումով (պատվաստանյութի մեկ չափաբաժին):

Արտակարգ ռեժիմը ներառում է չորս ներարկում.

• առաջին ներարկումն իրականացվում է ընտրված օրը.
• երկրորդը `մեկ ամսից հետո;
• երրորդ - երկու ամիս հետո;
• չորրորդը՝ մեկ տարում։

13 տարեկանից բարձր երեխաներին, ովքեր չեն պատվաստվել, տրվում են նաև հեպատիտ B-ի պատվաստանյութ, և ցուցումներում նշվում է ստանդարտ տարբերակի օգտագործման անհրաժեշտությունը:

Արտակարգ իրավիճակների սխեման օգտագործվում է HBV վիրուսի կրող մայրերից կամ հեպատիտ B-ով հիվանդների (երրորդ եռամսյակում) ծնված երեխաներին պատվաստելիս:

Հեմոդիալիզի բաժանմունքում բուժվող անձանց համար դեղը կիրառվում է 4 անգամ՝ 30 օրվա ընդմիջումներով:

Պատվաստելիս պետք է խստորեն պահպանել հետևյալ կանոնները.

1. Նախքան ընթացակարգը կատարելը, ամպուլը պետք է թափահարվի:
2. Նախ անհրաժեշտ է ստուգել արտադրանքի տեսքը, դեղի պահպանման ժամկետը և մակնշումը:
3. Դեղը կիրառելիս անհրաժեշտ է օգտագործել մեկանգամյա օգտագործման ներարկիչ:
4. Պատվաստումից առաջ և հետո ներարկիչի ներարկման տեղը մշակվում է 70% ալկոհոլով:
5. Բաց ամպուլայի պահպանումն անընդունելի է:

Դիտարկենք պատվաստման դեղամիջոցի (օրինակ՝ Էբերբիովակ Ն.Վ.) փոխազդեցությունը այլ դեղամիջոցների հետ։

Թույլատրվում է միաժամանակ օգտագործել հատուկ պրոֆիլակտիկ միջոցներ հեպատիտ B-ի և վարակիչ հիվանդությունների դեմ, ինչպիսիք են.

• դիֆթերիա, տետանուս և կապույտ հազ (DTP պատվաստանյութ);

• դիֆթերիա և տետանուս (ADS պատվաստանյութ);
• պոլիոմիելիտ;
• կարմրուկ;
• խոզուկ և կարմրախտ;
• hemophilus influenzae վարակ;
• տուբերկուլյոզ;
• հեպատիտ A;
• դեղին տենդ.

Տարբեր պատվաստանյութեր պետք է կիրառվեն տարբեր ներարկիչներով, պատվաստվող անձի մարմնի տարբեր մասերում: Տարբեր տեսակի պատվաստանյութերի խառնումը չի թույլատրվում։

Հեպատիտ B-ի պատվաստանյութը կարող է կիրառվել իմունոգլոբուլինի հետ միաժամանակ (մարմնի տարբեր մասերում), ինչպես նաև ներարկումների ընթացքում կուրսի վերջում, եթե նախկինում օգտագործվել են հեպատիտ B-ի այլ տեսակի պատվաստանյութեր, վերապատվաստման ընթացքում:

Երեխաների պնևմակոկային վարակի կանխարգելման համար նախատեսված Prevenar պատվաստանյութի հետ փոխազդեցությունը դեռևս բավականաչափ ուսումնասիրված չէ: EngerixB-ն կարող է օգտագործվել Ceravix-ի հետ համատեղ պապիլոմավիրուսի դեմ: Հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութը կարող է օգտագործվել հակաալերգիկ դեղամիջոցների հետ միասին:

Արտադրողների ցուցումներում այլ դեղամիջոցների հետ փոխազդեցության վերաբերյալ առաջարկությունները կարող են մի փոքր տարբերվել: Օրինակ, Engerix B-ի հրահանգները ցույց են տալիս, որ այն կարող է օգտագործվել տուբերկուլյոզի դեմ BCG պատվաստանյութի հետ համատեղ, որը պատրաստված է թուլացած կենդանի տուբերկուլյոզի բացիլից: Regevak B-ի հրահանգները խորհուրդ չեն տալիս պատվաստել հեպատիտ B-ի դեմ նույն օրը, ինչ BCG պատվաստումը:

Պատվաստանյութն օգտագործվում է բացառապես կանխարգելիչ նպատակներով։ Պատվաստանյութի (պատվաստումների) հիմնական խնդիրն է օրգանիզմում իմունիտետ զարգացնել հեպատիտ B-ի վիրուսով առաջացած վարակի նկատմամբ: Պատվաստումը նախատեսված է բոլոր երեխաների և մեծահասակների համար, ովքեր նախկինում վարակված չեն եղել հեպատիտ B-ով, նորածինների համար, որոնց մայրերը կրողներ են: վիրուսը, ինչպես նաև բուժաշխատողները։ Մարդկանց այս կատեգորիաներից յուրաքանչյուրն ունի հատուկ մոտեցում պատվաստումների առումով։ Այսպիսով, բժիշկները, որոնց մասնագիտությունը ներառում է անմիջական շփում վիրուսի մեծ թվով պոտենցիալ կրողների հետ, պատվաստումներ են ստանում յուրաքանչյուր հինգ տարին մեկ։

Պատվաստանյութի մեկ այլ դերը հեպատոցելուլյար քաղցկեղի կանխարգելումն է: Պատվաստանյութը կանխում է HBV վարակի զարգացումը, որը սովորաբար հանգեցնում է լյարդի քաղցկեղի: Վերոնշյալից ենթադրվում է, որ հեպատիտ B-ի պատվաստանյութը նույնպես հեպատիտ D-ի պատվաստանյութ է:

Հակացուցումներ

Հղիության և կրծքով կերակրման ընթացքում պատվաստումը հետաձգվում է մինչև երկու-երեք տարով, մինչև երեխան դադարեցնի կրծքով կերակրումը:

Եթե ​​անձը որոշել է գերզգայունություն պատվաստանյութի բաղադրիչների նկատմամբ (մասնավորապես՝ թիմերոզալ), պետք է հետևել օգտագործման հատուկ հրահանգներին կամ ընդհանրապես հրաժարվել պատվաստումից: Հազվագյուտ դեպքերում մարդը կարող է անհանդուրժողականություն զգալ խմորիչ սպիտակուցների նկատմամբ: Սա նաև պատվաստման կարևոր հակացուցում է:

Խրոնիկ հիվանդությունների սրման, ինչպես նաև սուր վարակիչ և ոչ վարակիչ հիվանդությունների դեպքում անհրաժեշտ է սպասել ամբողջական թողության: Եվ միայն ապաքինման պահից 2-4 շաբաթ անց պատվաստումը թույլատրվում է։

Դեղամիջոցի ընդունումը չեղարկվում է նաև ՄԻԱՎ վարակով երեխաների մոտ ծանր և ծանր իմունային անբավարարության դեպքում: Այնուամենայնիվ, ՄԻԱՎ վարակն ինքնին հակացուցում չէ։

Ջերմաստիճանի բարձրացման դեպքում (ավելի քան 40 աստիճան), ներարկման տարածքում 4 սմ-ից ավելի շառավղով հիպերմինիա կամ պատվաստանյութի նախորդ ներարկման այլ բացասական ռեակցիաներ, պլանավորված պատվաստումը հետաձգվում է մինչև վերը նշված ախտանիշների մեղմացումը և ջերմաստիճանի նորմալացումը:

Դեղորայքային բաղադրություն

Գենետիկորեն ձևափոխված հացթուխի խմորիչ Saccharomyces cerevisiae

Ներկայում գոյություն ունեցող բոլոր պատվաստանյութերն ունեն նմանատիպ բաղադրություն։ Սրա պատճառը պարզ է՝ պատվաստանյութը միշտ հիմնված է գենետիկորեն ձևափոխված հացթուխի խմորիչի՝ Saccharomyces cerevisiae-ի վրա: Գենային ինժեներական ձևափոխման գործընթացում հացթուխի խմորիչի գենոմը համալրվում է վիրուսի գենոմի մի հատվածով, որը պատասխանատու է HBsAg-ի՝ ավստրալական հակագենի սինթեզի համար:

Արդյունքում պատվաստանյութի զանգվածային մասի 90-95%-ը զբաղեցնում է սինթեզված անտիգենը։ Մնացած 5-10%-ը զբաղեցնում է ադյուվանտը, կոնսերվանտը թիմերոզալը և խմորիչ սպիտակուցի հետքերը։ Մարմնի իմունային պատասխանը ուժեղացնելու համար ալյումինի հիդրօքսիդը սովորաբար օգտագործվում է որպես օժանդակ միջոց: Այս բաղադրիչի դերը չափազանց կարևոր է, քանի որ մեկ անտիգենի վրա հիմնված պատվաստանյութն ինքնին ունի թույլ իմունոգենություն: Այդ իսկ պատճառով դեղը համալրվում է Al(OH)3 ադյուվանտով՝ դրանով իսկ հասնելով վիրուսային հակամարմինների ձևավորման օպտիմալ մակարդակի։

Կարևոր է նաև պատվաստանյութը լրացնել թիմերոզալով, որն ավելի հայտնի է Merthiolate ապրանքային անունով: Թիոմերսալը (–C9H9HgNaO2S–) սնդիկ պարունակող միացություն է, որն օգտագործվում է որպես հակասեպտիկ և հակասնկային միջոց։ Պատվաստանյութերում թիմերոզալն օգտագործվում է որպես հակասեպտիկ և կոնսերվանտ:

Բայց կան նաև հեպատիտ B-ի դեմ պատվաստանյութերի որոշակի տեսակներ, որոնցից բացառվում են բոլոր տեսակի կոնսերվանտները։ Դրա համար կա առնվազն երկու պատճառ.

1. Մերթիոլատի նկատմամբ անհանդուրժողականությունը բնակչության փոքր մասում. Նման դեպքերում պատվաստանյութի օգտագործման հատուկ հրահանգներ են պահանջվում։ Նման դեպքերի հարաբերական հարաբերակցությունը կազմում է ընդամենը 1:600000, սակայն դեռևս առկա է բարդությունների, այդ թվում՝ անաֆիլակտիկ շոկի և նույնիսկ մահվան վտանգ:
2. Երկրորդ պատճառը քիչ նշանակություն ունի, բայց դեռևս հանդիսանում է որոշ պատվաստանյութերի կազմից Մերթիոլատի բացառման պատճառը: Թիմերոզալի օգտագործումը որպես պատվաստանյութի կոնսերվանտ ժամանակին հակասական էր և լայն տարածում գտած մտահոգություններ: Մինչ օրս վերը նշված նպատակների համար թիմերոզալի ոչ պիտանիության էական փաստարկներ կամ ապացույցներ չեն ներկայացվել: Բայց, այնուամենայնիվ, ի պատասխան մտահոգությունների, ԱՄՆ-ում, Եվրոպայում և որոշ այլ երկրներում մերթիոլատը բացառվեց հեպատիտ Բ-ի դեմ դեղամիջոցների կազմից։

Արդյունքում, դեղամիջոցի հիմնական կազմը հետևյալն է.

• հակագեն Ադյուվանտ (կատալիզատոր);
• կոնսերվանտ-հակասեպտիկ;
• խմորիչ սպիտակուցների հետքեր փոքր համամասնությամբ:

Կիրառման եղանակը

Նախքան ներարկման ներարկիչը լցնելը, պատվաստանյութի ամպուլը պետք է թափահարվի: Այս գործողության անհրաժեշտությունը պայմանավորված է նրանով, որ ամպուլի պարունակությունը տարասեռ է, քանի որ բաղադրիչները նստում են ամպուլայի հատակին: Պարկուճը լավ թափահարելով՝ ձևավորվում է համասեռ կախոց, որը հարմար է ներարկման համար։

Ավելի մեծ երեխաների, դեռահասների և մեծահասակների համար ներարկումը կատարվում է դելտոիդ մկանների միջմկանային ճանապարհով: Այս դեպքում մեկ դեղաչափը հաշվարկվում է՝ հաշվի առնելով տարիքը:

Սուր և քրոնիկ երիկամային անբավարարությամբ հիվանդները ստանում են պատվաստանյութի կրկնակի չափաբաժին: Թրոմբոցիտոպենիա և հեմոֆիլիա ախտորոշված ​​հիվանդների համար ներարկումը կատարվում է ենթամաշկային ճանապարհով: Փոքր երեխաների համար դեղը ներմուծվում է ազդրի առաջնային կողային մակերեսի մեջ:

Կարևոր է իմանալ, որ պատվաստանյութի ներերակային կիրառումը խստիվ արգելված է:

Գոյություն ունի պատվաստանյութով իմունիզացիայի ընթացակարգ, քանի որ անտիգենների ձևավորման անհրաժեշտ մակարդակին հասնելու համար մեկ պատվաստումը բավարար չէ։ Շատ դեպքերում, երեք ներարկումներից բաղկացած դասընթացն իրականացվում է որոշակի պարբերականությամբ: Հազվագյուտ դեպքերում բավարար է 2 պատվաստում, կամ կարող է պահանջվել 4 ներարկում։

Դիտարկենք պատվաստման ամենատարածված ընթացակարգը: Առաջին ներարկումը կատարվում է նորածիններին ծնվելուց հետո 12 ժամվա ընթացքում, իսկ մեծահասակներին՝ ցանկացած ընտրված ամսաթվին: Նախնական ներարկման օրվանից 30 օր հետո երկրորդը պետք է կիրառվի: Երրորդ ամպուլը նշանակվում է երկրորդի ստացման օրվանից երկուսից հինգ ամիս ժամկետով: Ընդհանուր առմամբ, պատվաստումների կուրսը տևում է 4-ից 6 ամիս։

Բժշկության մեջ գոյություն ունի հեպատիտ B-ով վարակվելու բարձր ռիսկ ունեցող մարդկանց կատեգորիայի սահմանում: Այս խմբին են պատկանում նորածինները, որոնց մայրերը վարակված են կամ հիվանդ են հեպատիտ B-ով, ինչպես նաև բուժաշխատողներ:

Առաջին դեպքում կիրառվում է չորս անգամ ներարկման ռեժիմ, որն իրականացվում է հետևյալ կերպ. առաջին ներարկման ամպուլը տրվում է երեխայի կյանքի առաջին ժամերին, հաջորդ երկուսը` մեկ ամիս ընդմիջումներով, իսկ վերջին չորրորդը. իրականացվում է 12 ամսականում: Հեմոդիալիզի բաժանմունքում գտնվող հիվանդների նկատմամբ կիրառվում է նույն պատվաստման ռեժիմը, սակայն կրկնակի դեղաչափով։

90% դեպքերում բավարար է 2-4 ներարկումից բաղկացած մեկանգամյա կուրսը։ Երկար տարիների ընթացքում իրականացված բժշկական հետազոտությունները ցույց են տալիս, որ պատվաստումների կուրսից հետո մարդու մոտ ուժեղ իմունիտետ է ձևավորվում առնվազն 25 տարի: Ռիսկի խմբում գտնվող մարդիկ, մասնավորապես՝ բուժաշխատողները, 5 տարին մեկ կանոնավոր պատվաստումների իրավունք ունեն։

Կողմնակի ազդեցություն

Կարմրություն ներարկումից հետո

Ներկայումս մշակվող հեպատիտ B-ի պատվաստանյութերն ունեն գերազանց մաքրություն: Պատվաստանյութը պարունակում է մեկ անտիգեն, որի զանգվածային բաժինը կազմում է 90-95%: Վերոնշյալ գործոնները ցույց են տալիս, որ այս պատվաստանյութն ինքնին գրեթե 100% անվտանգ է, ինչպես նաև ամենահեշտ հանդուրժվող ներարկումներից է:

Պատվաստումից հետո 10 պատվաստվածներից 1-ի մոտ առաջանում են տեղային ռեակցիաներ, ինչպիսիք են ներարկման հատվածի թեթև կարմրությունը, մաշկի թեթև խտացումը և շարժման ժամանակ անհարմարության զգացումը: Բայց վերը նշված տեղային ռեակցիաները չի կարելի անվանել կողմնակի ազդեցություն, քանի որ պատվաստանյութը մշակվում է՝ հաշվի առնելով ներարկման հատվածում թեթև բորբոքային ռեակցիայի հրահրումը։

Այս լուծումը տրվում է նրանով, որ կառավարվող անտիգենը պահանջում է մարմնի իմունային կոմպետենտ բջիջների հետ շփման առավելագույն աստիճան: Բորբոքման հարուցիչի դերը խաղում է ալյումինի հիդրօքսիդը, որը պատվաստանյութի մի մասն է։ Իհարկե, նման քայլը նախատեսված է պատվաստումից առավելագույն օգուտ քաղելու ցանկությամբ։

Պատվաստումից հետո ձեր ջերմաստիճանը կարող է մի փոքր բարձրանալ

Հազվագյուտ դեպքերում պատվաստված մարդիկ կարող են զգալ հետևյալ ախտանիշները. առողջության աննշան վատթարացում, մարմնի ջերմաստիճանի մի փոքր բարձրացում կամ թույլ վատթարացում: Նման դեպքերի հարաբերական համամասնությունը չափազանց փոքր է. նկատվում է հարյուր պատվաստվածներից 1-5-ի մոտ: Նման ռեակցիան նույնպես համարվում է անվնաս և չի պահանջում բժշկական միջամտություն կամ լրացուցիչ դեղամիջոցներ։ Վերոնշյալ ախտանիշները բավական արագ անհետանում են՝ մեկից երկու օրվա ընթացքում։

Մեկ այլ գործոն, որը պետք է հաշվի առնել, այն է, որ բնակչության սահմանային փոքր մասը կարող է ալերգիկ լինել պատվաստանյութի բաղադրիչներից: Այս դեպքում հեշտ չէ կանխատեսել արդյունքը։ Պատվաստումը կարող է լինել կամ ցավազուրկ կամ լուրջ հետևանքներով: Անաֆիլակտիկ շոկը, որը հանգեցնում է մահվան, ամենածանր ռեակցիան է ալերգենի մարմնում ներթափանցելուն: Միայն մի քանի նման դեպք է գրանցվել, իսկ ծանր ալերգիկ ռեակցիայի դեպքերի տոկոսը կազմում է 1-ը 600000-ից:

Ռուսաստանում գրանցված է պատվաստանյութի 6 տեսակ. Գործնականում օգտագործվում են տարբեր արտադրողների 5 տեսակի դեղեր. Նրանցից յուրաքանչյուրն ունի յուրահատուկ կոմպոզիցիա՝ նախատեսված տարբեր նպատակների համար։

Պատվաստանյութ Euvax

Պատվաստանյութը, որը հայտնի է EUVAX ապրանքային անվանումով, հանվել է Ռուսաստանի Դաշնությունում կիրառությունից: Դրա պատճառ է հանդիսացել այն տվյալները, որ Վիետնամում գրանցվել են երեխաների մահվան դեպքեր՝ վերը նշված դեղամիջոցով իմունիզացիայի պատճառով։