Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում դեղերի հավաստագրումը համարվում է պարտադիր ընթացակարգ: Բժշկական արտադրանքի սերտիֆիկացում, բժշկական արտադրանքի վկայագիր Դեղերի սերտիֆիկացում և դրանց համապատասխանության գնահատում.

Որակի վերահսկման կարգավորող և իրավական կարգավորումը դեղեր

Դեղերի որակի պետական ​​վերահսկողությունը ներառում է միջոցներ, որոնք ուղղված են դեղերի տրամադրումը կարգավորող Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրության ակտերի պահանջներին համապատասխանելուն, և ենթակա են Ռուսաստանի Դաշնություն ներմուծված և արտադրված և Ռուսաստանի Դաշնության տարածք ներմուծված բոլոր դեղամիջոցները: դրան։

Դեղերը հատուկ արտադրանք են, որոնք կարող են վնաս հասցնել մարդու առողջությանը, եթե խախտվեն մշակման, փորձարկման, արտադրության, պահպանման, վաճառքի և օգտագործման կանոնները։ Ուստի անհրաժեշտ է ներդնել թմրամիջոցների առաջմղման բոլոր փուլերի մոնիտորինգի խիստ կանոնակարգված համակարգ՝ սկսած դրանց ստեղծումից մինչև մարդու սպառում: Ռուսաստանի Դաշնությունում դեղերի որակի նկատմամբ պետական ​​վերահսկողությունը կարգավորվում է հետևյալ հիմնական կարգավորող փաստաթղթերով.

օրենք Ռուսաստանի Դաշնություն 1992 թվականի փետրվարի 7-ի N 2300-1 «Սպառողների իրավունքների պաշտպանության մասին» (փոփոխվել և լրացվել է 1993 թվականի հունիսի 2-ին, 1996 թվականի հունվարի 9-ին, 1999 թվականի դեկտեմբերի 17-ին, 2001 թվականի դեկտեմբերի 30-ին, 2004 թվականի օգոստոսի 22-ին);

Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​Ստանդարտի 2002 թվականի մայիսի 24-ի թիվ 36 որոշումը «Ռուսաստանի Դաշնության ԳՕՍՏ սերտիֆիկացման համակարգի դեղերի սերտիֆիկացման համակարգում սերտիֆիկացման կանոնների հաստատման և իրականացման մասին».

Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 1999 թվականի հուլիսի 7-ի թիվ 766 «Համապատասխանության հայտարարագրման ենթակա ապրանքների ցանկը հաստատելու, համապատասխանության հայտարարագրի ընդունման և դրա գրանցման կարգը հաստատելու մասին» որոշումը.

Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2009 թվականի դեկտեմբերի 1-ի N 982 որոշումը «Պետական ​​ենթակա ապրանքների միասնական ցանկը հաստատելու մասին». պարտադիր սերտիֆիկացումև ապրանքների միասնական ցուցակ, որոնց համապատասխանության հաստատումն իրականացվում է համապատասխանության հայտարարագրի ընդունման ձևով».

Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2006 թվականի հուլիսի 6-ի թիվ 416 «Դեղագործական գործունեության լիցենզավորման կանոնակարգը հաստատելու մասին» որոշումը.

Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2010 թվականի սեպտեմբերի 3-ի թիվ 684 «Դեղերի արտադրության լիցենզավորման կանոնակարգը հաստատելու մասին» որոշումը.

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2006 թվականի հոկտեմբերի 30-ի N 734 «Առողջապահության վերահսկման դաշնային ծառայության վարչական կանոնակարգը հաստատելու մասին՝ որակի, արդյունավետության և փորձաքննության կազմակերպման պետական ​​գործառույթը կատարելու մասին» հրամանը: դեղերի անվտանգություն»;

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2003 թվականի մարտի 4-ի N 80 «Արդյունաբերության ստանդարտը հաստատելու մասին» «Դեղատներում դեղերի տրամադրման (վաճառքի) կանոններ: Հիմնական դրույթներ»;

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2010 թվականի դեկտեմբերի 28-ի N 1222n «Դեղերի մեծածախ վաճառքի կանոնները հաստատելու մասին» հրամանը. բժշկական օգտագործումը";

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2010 թվականի օգոստոսի 23-ի N 706n «Դեղերի պահպանման կանոնները հաստատելու մասին» հրամանը.

Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 1997 թվականի հուլիսի 16-ի թիվ 214 «Դեղատներում արտադրվող դեղերի որակի վերահսկման մասին» հրամանը.

Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 1997 թվականի հոկտեմբերի 21-ի թիվ 309 «Դեղատնային կազմակերպությունների (դեղատների) սանիտարական ռեժիմի վերաբերյալ հրահանգները հաստատելու մասին» հրամանը.

Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 1997 թվականի հոկտեմբերի 21-ի թիվ 308 «Դեղատներում հեղուկ հեղուկների արտադրության հրահանգները հաստատելու մասին» հրամանը. դեղաչափի ձևեր";

Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 1997 թվականի հոկտեմբերի 16-ի թիվ 305 «Դեղատներում դեղերի արտադրության և արդյունաբերական արտադրանքի փաթեթավորման մեջ թույլատրելի շեղումների նորմերի մասին» հրամանը:

Սույն կանոնները սահմանում են պետական ​​ռեգիստրում գրանցված հայրենական և արտասահմանյան արտադրության դեղերի հավաստագրման կարգին վերաբերող հիմնական սկզբունքներն ու պահանջները՝ սպառողների իրավունքների և շահերի պաշտպանության և բնակչությանը ապահովելու ոլորտում միասնական պետական ​​քաղաքականություն վարելու համար: բարձրորակ դեղամիջոցներ.

II. Դեղերի պարտադիր հավաստագրման կարգը

1. Ընդհանուր պահանջներդեղերի պարտադիր սերտիֆիկացման կարգը սահմանվում է Ռուսաստանի Դաշնությունում արտադրանքի սերտիֆիկացման ընթացակարգով (Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​ստանդարտի 1994 թվականի սեպտեմբերի 21-ի N 15 որոշումը) Կարգի թիվ 1 փոփոխությամբ. Ռուսաստանի Դաշնությունում ապրանքների սերտիֆիկացում (Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​Ստանդարտի 1996 թվականի հուլիսի 25-ի N 15 որոշումը). Ապրանքների պարտադիր հավաստագրման համար համապատասխանության նշանի օգտագործման կանոններ (Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​ստանդարտի 1996 թվականի հուլիսի 25-ի թիվ 14 որոշումը):

2. Դեղամիջոցի համապատասխանության սերտիֆիկատը տրվում է դեղորայքի սերտիֆիկացման մարմինների կողմից՝ դեղորայքի պահանջներին համապատասխանությունը ստուգելուց հետո. կարգավորող փաստաթղթերհաստատված է դաշնային մարմնի կողմից գործադիր իշխանությունառողջապահության ոլորտում՝ դիմողի համար.

Դեղորայքի խմբաքանակի (շարքի) հավաստագրի վավերականության ժամկետը սահմանված չէ: Հավաստագիրը ուժի մեջ է դեղի խմբաքանակի առաքման կամ վաճառքի դեպքում՝ կարգավորող փաստաթղթերով սահմանված դեղի պահպանման ժամկետի ընթացքում:

3. Դեղորայքի սերտիֆիկացման մարմինները պետք է օգտագործեն սահմանված կարգով հավատարմագրված ցանկացած փորձարկման լաբորատորիայի կողմից տրված փորձարկման արդյունքները, եթե անալիզը կատարվում է կարգավորող փաստաթղթերով նախատեսված բոլոր ցուցանիշներով:

4. Ներմուծվող դեղերի սերտիֆիկացումն իրականացվում է նույն կանոններով և սխեմաներով, ինչ հայրենական արտադրանքը` առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի կողմից հաստատված կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխանելու համար: Ներմուծվող դեղերի հավաստագրումը կարող է իրականացվել ԳՕՍՏ Ռ սերտիֆիկացման համակարգի դեղերի հավաստագրման համակարգում հավատարմագրված դեղերի սերտիֆիկացման մարմնի կողմից:

5. Դեղերի հավաստագրման կարգը ներառում է.

Հավաստագրման մարմնին դիմում ներկայացնելը.

Դիմումի և հայտատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերի ուսումնասիրություն.

Դիմումի վերաբերյալ որոշում կայացնելը, հավաստագրման սխեմայի ընտրությունը.

Նմուշառում;

Ապրանքի նույնականացում;

Փորձարկում;

Որակի համակարգերի (արտադրության) սերտիֆիկացում, եթե դա նախատեսված է սերտիֆիկացման սխեմայով.

թեստերի, ստուգումների արդյունքների վերլուծություն և համապատասխանության սերտիֆիկատ տրամադրելու (տրամադրելուց հրաժարվելու) վերաբերյալ որոշում.

Համապատասխանության վկայականի գրանցում և տրամադրում;

Հավաստագրված արտադրանքի նկատմամբ տեսչական հսկողության իրականացում (եթե նախատեսված է սերտիֆիկացման սխեմայով).

Սահմանված պահանջներին արտադրանքի համապատասխանության խախտման դեպքում ուղղիչ միջոցներ և չարաշահումհամապատասխանության նշան;

Տեղեկատվություն սերտիֆիկացման արդյունքների մասին:

6. Դեղորայքի սերտիֆիկացման աշխատանքներ իրականացնելու համար դիմորդը դիմում է ուղարկում սերտիֆիկացման մարմին:

7. Հավաստագրման մարմինը ոչ ուշ, քան 3 օրվա ընթացքում, քննարկում է հայտը և դրա վերաբերյալ որոշում կայացնում: Դիմումի քննարկման արդյունքների հիման վրա սերտիֆիկացման մարմինը կազմում և դիմումատուին է ուղարկում դիմումի վերաբերյալ որոշում:

8. Նմուշների ընտրություն, նույնականացում և դրանց փորձարկում:

8.1. Նմուշների քանակը, դրանց ընտրության կարգը և նույնականացման կանոնները սահմանվում են դեղերի սերտիֆիկացման և փորձարկման մեթոդների կարգավորող փաստաթղթերի համաձայն, որոնք հաստատված են առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի կողմից:

Ներքին և արտասահմանյան արտադրության դեղերի փորձարկումը սերտիֆիկացման ընթացքում պետք է իրականացվի միայն առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի կողմից հաստատված կարգավորող փաստաթղթերի համաձայն (ընդհանուր դեղագրության մենագրություններ, դեղագործական մենագրություններ, ձեռնարկությունների դեղագրքի մենագրություններ, օտարերկրյա կարգավորող փաստաթղթեր: պատրաստված դեղորայք):

8.2. Փորձարկման համար նմուշների ընտրությունն իրականացնում է սերտիֆիկացման մարմինը կամ կենտրոնական մարմնի կողմից լիազորված իրավասու կազմակերպությունը:

8.3. Նմուշները հայտատուի պահեստում վերցվում են այն քանակով, որն անհրաժեշտ է կարգավորող փաստաթղթերով նախատեսված բոլոր ցուցանիշների համար 3 ​​անալիզ անցկացնելու համար:

8.4. Նմուշների ընտրությունը փաստաթղթավորված է ակտով: Ընտրված նմուշները մեկուսացված են հիմնական արտադրանքից, փաթեթավորվում, կնքվում կամ կնքվում են նմուշառման վայրում: Դեղամիջոցի ընտրված նմուշների (նմուշների) թողարկումը ձևակերպվում է ձեռնարկության կողմից սահմանված կարգով:

8.5. Հավաստագրման մարմինն իրականացնում է արտադրանքի նույնականացում՝ առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի կողմից սահմանված պահանջներին համապատասխան: Նույնականացումն իրականացվում է՝ հայտարարված խմբաքանակին պատկանելու համար. դրա արտադրության և վաճառքի օրինականությունը (լիցենզիայի առկայություն). արտադրանքի ծագումը հաստատող և դրանց որակի և քանակի մասին տեղեկատվություն պարունակող փաստաթղթերին համապատասխանության համար. փաթեթավորման վրա նշված անվանմանն ու տեղեկատվությանը համապատասխանելու համար՝ գնահատելով «նկարագրություն», «փաթեթավորում», «պիտակավորում» ցուցիչները։

Նույնականացման ժամանակ սերտիֆիկացման մարմինը հաշվի է առնում հետևյալ փաստաթղթերը.

Դեղորայք արտադրելու (վաճառելու) իրավունքի լիցենզիայի պատճենը` վավերացված նոտարի կողմից.

Արտադրողի վերլուծության արձանագրությունը (տնային դեղերի համար) կամ ընկերության վերլուծության վկայականը և դրա թարգմանությունը (արտասահմանյան դեղերի համար)՝ թողարկման պահից կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխան դեղերի որակի ստուգման արդյունքներով.

Դեղորայքի ծագումը (գնումը) հաստատող փաստաթուղթ.

Փաստաթղթավորված տեղեկատվություն սերտիֆիկացված դեղամիջոցի քանակի վերաբերյալ:

Հավաստագրման աշխատանքների ժամկետը կրճատելու նպատակով հայտատուն դիմումի ներկայացման հետ միաժամանակ ներկայացնում է դեղերի նույնականացման համար դիտարկվող փաստաթղթերը:

Եթե ​​ապրանքի նույնականացման արդյունքներով պարզվում է, որ ապրանքը չի համապատասխանում հայտարարված անվանմանը, ուղեկցող փաստաթղթերին, նկարագրությանը, փաթեթավորմանը կամ մակնշմանը, դիմողին ծանուցվում է, որ հետագա սերտիֆիկացման աշխատանքներ չեն իրականացվում:

8.6. Դեղամիջոցի նմուշները սերտիֆիկացման մարմնի կողմից փոխանցվում են փորձարկման լաբորատորիա՝ համապատասխան ուղղությամբ՝ նշելով պահանջվող սերտիֆիկացման թեստերի տեսակները և դեղորայքի նմուշառման վկայականի պատճենը:

Փորձարկումից մնացած դեղերի նմուշները պահվում են սերտիֆիկացման մարմնում առնվազն 6 ամիս, որից հետո կարգավորող փաստաթղթի պահանջներին համապատասխանող դեղամիջոցները դիմողի համաձայնությամբ անվճար փոխանցվում են առողջապահական հաստատություններ կամ վերադարձվում են: փոխանցման վկայական ունեցող դիմորդը, չբավարարողները ոչնչացվում են ոչնչացման ակտի կատարմամբ: Նմուշների մակնշման և գրանցման պահանջները սահմանվում են սերտիֆիկացման մարմնի փաստաթղթերում:

8.7. Փորձարկման արդյունքները փաստաթղթավորվում են թեստային հաշվետվության տեսքով, որը պետք է արտացոլի փորձարարական թեստի փաստացի տվյալները, ունենա կարգավորող փաստաթղթի պահանջներին համապատասխանության եզրակացություն և պետք է ստորագրվի փորձարկման լաբորատորիայի ղեկավարի կողմից: Փորձարկման հաշվետվությունը երկու օրինակից ներկայացվում է սերտիֆիկացման մարմնին կամ, եթե հայտատուն ուղղակիորեն դիմել է թեստավորման լաբորատորիա՝ կարգավորող փաստաթղթերի բոլոր ցուցանիշների թեստեր անցկացնելու նպատակով, դիմողին: Փորձարկման հաշվետվությունները պետք է պահվեն դեղամիջոցի ողջ պահպանման ժամկետի ընթացքում:

8.8. Եթե ​​դեղերի որակը չի համապատասխանում կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին, ապա փորձարկման լաբորատորիան փորձարկման զեկույցով եզրակացություն է ուղարկում դեղերի սերտիֆիկացման մարմնին և առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնին:

Դեղորայքի փորձարկման հաշվետվությունների պահպանման ժամկետը, որոնց որակը չի համապատասխանում կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին, սահմանվում է առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի կողմից փորձարկման լաբորատորիաների համար, բայց չի կարող լինել 6 ամսից պակաս:

Հավաստագրման ընթացքում կարգավորող փաստաթղթի պահանջներին դեղորայքի անհամապատասխանությունը պարզելու մասին տեղեկատվությունը դեղամիջոցի սերտիֆիկացման մարմնի կողմից ուղարկվում է դիմողին, առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնին՝ թեստ ներկայացնելով: հաշվետվություն։

Այն դեպքերում, երբ փորձարկման լաբորատորիաները չեն կարող գնահատել դեղամիջոցի որակը սույն փաստաթղթի պահանջներին համապատասխան, առաջարկվում է այդ դեղերի նմուշները ուղեկցող փաստաթղթերով ուղարկել Դեղերի պետական ​​վերահսկողության ինստիտուտ: Բժշկական արտադրանքի նմուշներն ուղարկվում են փորձաքննության այն քանակով, որն անհրաժեշտ է կարգավորող փաստաթղթերով նախատեսված բոլոր ցուցանիշների համար 3 ​​անալիզներ կատարելու համար, ներառյալ մանրէաբանական մաքրության թեստը, ուղեկցող նամակով, նմուշի հավաքագրման զեկույցով, բնօրինակով կամ վավերացված պատճենով: վերլուծության արձանագրություն, որն իրականացվում է արտադրողի կողմից:

8.9. Սերտիֆիկացման մարմինը արտադրանքի նույնականացումից, փորձարկման հաշվետվությունները վերլուծելուց, որակի (արտադրության) համակարգը (եթե սահմանված է սերտիֆիկացման սխեմայով) և ներկայացված փաստաթղթերը վերլուծելուց հետո գնահատում է դեղերի համապատասխանությունը կարգավորող փաստաթղթերին: Փորձարկման արդյունքները պետք է լիովին և հուսալիորեն հաստատեն արտադրանքի համապատասխանությունը կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին:

Ներքին արտադրական ձեռնարկությունների և արտասահմանյան արտադրական ընկերությունների կողմից արտադրված դեղերի թեստերի (կարգավորող փաստաթղթերի վերահսկվող ցուցիչների) ծավալի կրճատումը, որոնք արտադրանքի որակի վերաբերյալ բողոքներ չունեն, թույլատրվում է միայն դաշնային գործադիր մարմնի հետ համաձայնեցնելով այս ոլորտում: Առողջապահություն.

Այս գնահատման արդյունքներն արտացոլված են փորձագետի զեկույցում: Հիմնված այս եզրակացությունըՀավաստագրման մարմինը որոշում է տալիս տրամադրել համապատասխանության սերտիֆիկատ, տալիս է սերտիֆիկատը և գրանցում այն:

Եթե ​​դեղերի համապատասխանության գնահատման արդյունքները բացասական են, սերտիֆիկացման մարմինը հիմնավորված որոշում է կայացնում սերտիֆիկատի տրամադրումը մերժելու մասին:

9. Սերտիֆիկացված արտադրանքի տեսչական հսկողություն

9.1. Հավաստագրված արտադրանքի տեսչական հսկողությունն իրականացվում է (եթե նախատեսված է սերտիֆիկացման սխեմայով) սերտիֆիկատի վավերականության ողջ ժամանակահատվածում 6 ամիսը մեկ անգամ պարբերական և չպլանավորված ստուգումների տեսքով, ներառյալ դեղերի նմուշների փորձարկումը և հաստատման համար անհրաժեշտ այլ գործողությունները: որ արտադրված և վաճառվող ապրանքները շարունակում են բավարարել հավաստագրման ընթացքում հաստատված սահմանված պահանջները:

9.2. Ստուգման հսկողությունը բաղկացած է հետևյալ փուլերից.

Տեսչական ծրագրի մշակում.

սերտիֆիկացված ապրանքների մասին մուտքային տեղեկատվության վերլուծություն;

Նմուշառում, փորձարկում եւ վերլուծություն դրանց արդյունքների.

հսկողության արդյունքների գրանցում և որոշումների ընդունում։

9.3. Չպլանավորված ստուգումներ են իրականացվում այն ​​դեպքերում, երբ դեղերի որակի վերաբերյալ պնդումների մասին տեղեկատվություն է ստացվում սպառողներից, առևտրային ձեռնարկություններից, բուժհիմնարկներից, ինչպես նաև իրականացնող մարմիններից. պետական ​​վերահսկողությունև ապրանքների վերահսկում, որոնց համար տրված է վկայականը:

9.4. Տեսչական հսկողության արդյունքները փաստաթղթավորվում են ակտով: Հավաստագիրը պահվում է սերտիֆիկացման մարմնում, և դրա պատճեններն ուղարկվում են արտադրողին (վաճառողին) և տեսչական հսկողությանը մասնակցած կազմակերպություններին:

9.5. Տեսչական հսկողության արդյունքների հիման վրա սերտիֆիկացման մարմինը կարող է կասեցնել կամ չեղյալ համարել սերտիֆիկատը դեղորայքի կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին չհամապատասխանելու դեպքում:

Վկայականի կասեցման կամ չեղարկման մասին տեղեկատվությունը ներկայացվում է առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի, սպառողների և հավաստագրման համակարգի այլ շահագրգիռ մասնակիցների ուշադրությանը: Այս տեղեկատվության տրամադրման կարգը և ժամկետները սահմանում է առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմինը:

10. Հավաստագրման մարմինները սահմանված ժամկետում Համակարգի կենտրոնական մարմին են ուղարկում հավաստագրման արդյունքների և տեսչական հսկողության անցկացման մասին տեղեկատվություն:

11. Հավաստագրման մարմիններին և փորձարկման լաբորատորիաներին կարգավորող փաստաթղթերով ապահովելը առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի պարտականությունն է:

Առեւտրային գաղտնիք.

3. Դեղերի սերտիֆիկացման մարմինը պահպանում է աշխատանքային վիճակում գրանցման և հաշվառման համակարգը: Գրանցման գրառումները պետք է արտացոլեն դեղերի հավաստագրման կարգը:

4. Դեղերի համար սերտիֆիկացման մարմինը սահմանված կարգով թողարկված վկայագրերի արձանագրությունները պահում է եւ դրանց մասին տեղեկություններ է ուղարկում Կենտրոնական իշխանությունդեղամիջոցների հավաստագրման վերաբերյալ:

5. Սերտիֆիկացված դեղերի ռեեստրի վարումն իրականացնում են սերտիֆիկացման մարմինները, որոնք համապատասխան տեղեկատվություն են ուղարկում Կենտրոնական մարմնին` Ռուսաստանի Դաշնությունում սերտիֆիկացված դեղերի համախմբված ռեգիստր վարելու համար:

IV. Փորձարկման լաբորատորիաներ

1. Սահմանված կարգով հավատարմագրված թեստավորման լաբորատորիաներին (կենտրոններին)՝ անկախ դրանց կազմակերպաիրավական ձևերից ու սեփականության ձևերից, որոնք համապատասխանում են սահմանված պահանջներին և անկախ են արտադրողից (վաճառողից) և սպառողից (գնորդից), թույլատրվում է թեստավորում իրականացնել։ սերտիֆիկացման նպատակներով դեղամիջոցների համար:

2. Դեղորայքի սերտիֆիկացման ոլորտում փորձարկման լաբորատորիաների գործունեությունն իրականացվում է սահմանված կարգով տրված հավատարմագրման վկայականների հիման վրա:

3. Փորձարկման լաբորատորիան ստուգում է հայրենական և արտասահմանյան արտադրության դեղամիջոցները՝ խստորեն համապատասխան առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի կողմից հաստատված կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին:

V. Վերաքննիչների քննարկում

1. Եթե այդպիսիք կան վիճելի հարցերԵվ կոնֆլիկտային իրավիճակներՀամակարգի շրջանակներում սերտիֆիկացման մասնակիցների միջև շահագրգիռ կողմը(ներ)ը կարող է բողոք ներկայացնել Առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի բողոքարկման հանձնաժողով:

2. Վկայագրիչ մարմինների եւ Վերաքննիչ հանձնաժողովի որոշումները կարող են բողոքարկվել դատարանում `սահմանված կարգով:

_______________________________

1. Հաստատում պետական ​​գրանցում դեղորայքիրականացվում է սույն դաշնային օրենքի 28-րդ հոդվածի 2-րդ մասում նշված դեպքում դեղորայքի մշտական ​​գրանցման վկայական տալու դեպքում՝ համապատասխան լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի կողմից ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան վաթսուն աշխատանքային օրվա ընթացքում: դեղամիջոցի պետական ​​գրանցումը հաստատելու դիմում. Պետական ​​գրանցման հաստատումը չի իրականացվում Ռուսաստանի Դաշնությունում երեք և ավելի տարի շրջանառության մեջ չգտնվող դեղամիջոցի, ինչպես նաև սույն օրենքի 3.7-րդ մասով սահմանված պահանջի խախտմամբ արտադրված դեղամիջոցի նկատմամբ: Հոդված 71

2. Բժշկական օգտագործման դեղամիջոցի պետական ​​գրանցման հաստատման մասին դիմումը ներկայացվում է համապատասխան լիազորված դաշնային գործադիր մարմնին ոչ շուտ, քան բժշկական օգտագործման դեղի գրանցման վկայագրի ժամկետը լրանալուց հարյուր ութսուն օր առաջ:

(տե՛ս նախորդ հրատարակության տեքստը)

2.1. Անասնաբուժական օգտագործման դեղամիջոցի պետական ​​գրանցման հաստատման մասին դիմումը ներկայացվում է համապատասխան լիազորված դաշնային գործադիր մարմնին ոչ շուտ, քան անասնաբուժական օգտագործման դեղի գրանցման վկայագրի ժամկետը լրանալուց հարյուր ութսուն օր առաջ և ոչ ուշ, քան ս.թ. դրա վավերականության ժամկետի ավարտը։

3. Դեղամիջոցի պետական ​​գրանցման հաստատումն իրականացվում է ակնկալվող օգուտի հարաբերակցության փորձաքննության արդյունքների հիման վրա. հնարավոր ռիսկըդեղամիջոցի օգտագործումը՝ հիմնված դեղամիջոցի արդյունավետության և անվտանգության մոնիտորինգի արդյունքների վրա, որն իրականացվում է դեղի գրանցման վկայականի սեփականատիրոջ կամ սեփականատիրոջ կամ նրանց կողմից լիազորված իրավաբանական անձի, ինչպես նաև համապատասխան լիազորված դաշնային. Գործադիր մարմին `այս դաշնային օրենսդրության 64-րդ հոդվածի պահանջներին համապատասխան:

4. Բժշկական օգտագործման համար բուժական արտադրանքի պետական ​​գրանցման հաստատման դիմումին կցվում է հետեւյալը.

1) բժշկական օգտագործման դեղամիջոցի արդյունավետության և անվտանգության մոնիտորինգի արդյունքներ պարունակող փաստաթղթեր, որոնք իրականացվում են բժշկական օգտագործման դեղի գրանցման վկայականի սեփականատիրոջ կամ սեփականատիրոջ կամ նրա կողմից լիազորված իրավաբանական անձի կողմից՝ հաստատված ձևով. լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի կողմից.

2) դեղագործական արտադրանքի արտադրության լիցենզիայի պատճենը կամ դեղ արտադրողի կողմից արտադրական վայրի հետ կապված լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի կողմից տրված լավ արտադրական պրակտիկայի կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասին եզրակացության պատճենը. բժշկական օգտագործման դեղամիջոց, որի պետական ​​գրանցումը հաստատվում է, եթե դեղամիջոցի արտադրությունը բժշկական օգտագործման համար է իրականացվում Ռուսաստանի Դաշնությունում.

3) բժշկական նշանակության դեղամիջոցի արտադրության համար արտադրող երկրի լիազոր մարմնի կողմից տրված լիցենզիայի պատճենը և դրա թարգմանությունը ռուսերեն՝ սահմանված կարգով վավերացված, ինչպես նաև համապատասխանության մասին եզրակացության պատճենը. Դեղորայք արտադրողի կողմից սահմանված լավ արտադրական պրակտիկայի կանոնների պահանջներով, որոնք տրված են լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի կողմից բժշկական օգտագործման համար նախատեսված դեղամիջոցի արտադրության վայրի վերաբերյալ, որի պետական ​​գրանցումը հաստատված է, կամ դրա պատճենը. Լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի որոշումը՝ դեղեր արտադրողի մոտ ստուգում անցկացնելու մասին, եթե բժշկական օգտագործման համար դեղամիջոցի արտադրությունն իրականացվում է Ռուսաստանի Դաշնությունից դուրս:

(տե՛ս նախորդ հրատարակության տեքստը)

4.1. Բժշկական օգտագործման կենսաբանական դեղամիջոցների առնչությամբ դիմորդը լրացուցիչ ներկայացնում է ռիսկերի կառավարման պլանով նախատեսված միջոցառումների արդյունքները, որը հաստատվել է լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի կողմից՝ բժշկական օգտագործման համար դեղի պետական ​​գրանցումն իրականացնելիս:

4.2. Անասնաբուժական օգտագործման դեղի պետական ​​գրանցման հաստատման դիմումին կցվում են փաստաթղթեր, որոնք պարունակում են անասնաբուժական օգտագործման դեղի արդյունավետության և անվտանգության մոնիտորինգի արդյունքները, որոնք իրականացվում են դեղի գրանցման վկայականի տիրոջ կամ սեփականատիրոջ կողմից: անասնաբուժական օգտագործման համար կամ նրա կողմից լիազորված իրավաբանական անձի կողմից լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի կողմից հաստատված ձևով և 1-ին, - 2.2-րդ կետերի «ա», «բ», «կ», «լ» ենթակետերում նշված փաստաթղթերով. այս դաշնային օրենսդրության 17-րդ հոդվածի 3-րդ կետի 4-րդ կետից: Անասնաբուժական օգտագործման համար իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների վերաբերյալ սույն դաշնային օրենքի 17-րդ հոդվածի 3-րդ մասի 4-րդ կետի «ժա» ենթակետում նշված տեղեկատվությունը չի տրամադրվում: Գենետիկորեն ձևափոխված օրգանիզմների օգտագործմամբ ձեռք բերված կամ այդպիսի օրգանիզմներ պարունակող անասնաբուժական օգտագործման դեղամիջոցների առնչությամբ լրացուցիչ տրամադրվում է սույն դաշնային օրենքի 17-րդ հոդվածի 3-րդ մասի 13-րդ կետում նշված տեղեկատվությունը:

(տե՛ս նախորդ հրատարակության տեքստը)

4.3. Դեղամիջոցի պետական ​​գրանցման հաստատման դիմումով դիմորդը ներկայացնում է դեղի պետական ​​գրանցման հաստատման համար պետական ​​տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթի պատճենը կամ կարող է ներկայացնել նշված փաստաթուղթը սեփական նախաձեռնությամբ: Նշված փաստաթուղթը չներկայացնելու դեպքում լիազորված դաշնային գործադիր մարմինը ստուգում է հայտատուի կողմից պետական ​​տուրքի վճարման փաստը` օգտագործելով պետական ​​և մունիցիպալ վճարումների պետական ​​տեղեկատվական համակարգում պարունակվող պետական ​​տուրքի վճարման մասին տեղեկատվությունը. դիմողի կողմից պետական ​​տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթի պատճենի վրա.

5. Դեղամիջոցի պետական ​​գրանցումը հաստատելու մասին դիմումն ընդունելու օրվանից տասը աշխատանքային օրվա ընթացքում և գրանցման վկայականի տիրոջ կամ սեփականատիրոջ կողմից իրականացված դեղի արդյունավետության և անվտանգության մոնիտորինգի արդյունքները պարունակող փաստաթղթերը. դեղը կամ նրանց կողմից լիազորված իրավաբանական անձը, լիազորված դաշնային գործադիր մարմինը.

1) ստուգում է հայտատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերում պարունակվող տեղեկատվության ամբողջականությունը.

2) որոշում է կայացնում ակնկալվող օգուտի և դեղորայքի օգտագործման հնարավոր ռիսկի միջև կապի փորձաքննություն անցկացնելու կամ դրանից հրաժարվելու վերաբերյալ՝ հիմնվելով սեփականատիրոջ կողմից դեղորայքի արդյունավետության և անվտանգության մոնիտորինգի արդյունքների վրա. դեղի գրանցման վկայականի սեփականատերը կամ նրանց կողմից լիազորված իրավաբանական անձը, ինչպես նաև դաշնային գործադիր մարմինները՝ սույն դաշնային օրենքի 64-րդ հոդվածի պահանջներին համապատասխան.

3) էլեկտրոնային եղանակով կամ գրավոր տեղեկացնում է դիմողին և փորձագիտական ​​հիմնարկին ընդունված որոշումըկամ եթե որոշում է կայացվել փորձաքննություն անցկացնելուց հրաժարվելու մասին, նշեք այդ մերժման պատճառները:

6. Եթե պարզվում է, որ հայտատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերում պարունակվող տեղեկությունները հավաստի չեն և (կամ) անբավարար, լիազորված դաշնային գործադիր մարմինը դիմումատուին ուղարկում է հարցում՝ պարզաբանելու նշված տեղեկատվությունը: Լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի խնդրանքը կարող է ներկայացվել հայտատուի լիազոր ներկայացուցչին անձամբ՝ ստորագրության դիմաց, պատվիրված փոստով ուղարկելու կամ հեռահաղորդակցության ուղիներով էլեկտրոնային եղանակով փոխանցված: Եթե ​​լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի հարցումն ուղարկվում է պատվիրված փոստով, ապա այն համարվում է ստացված պատվիրված նամակն ուղարկելու օրվանից վեց օր հետո:

7. Դիմորդը պարտավոր է լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի խնդրանքին պատասխան ներկայացնել այն ստանալու օրվանից իննսուն աշխատանքային օրվա ընթացքում ոչ ավելի: Սույն հոդվածի 5-րդ մասում նշված ժամկետը կասեցվում է լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի կողմից դիմումատուին հայտ ուղարկելու օրվանից մինչև համապատասխան պատասխանը ստանալու օրը և հաշվի չի առնվում պետական ​​գրանցումը հաստատելու ժամկետը հաշվարկելիս: դեղորայքի.

8. Դեղամիջոցի օգտագործման ակնկալվող օգուտի և հնարավոր ռիսկի փոխհարաբերության փորձաքննությունից հրաժարվելու հիմք է հանդիսանում դեղամիջոցի արդյունավետության և անվտանգության մոնիտորինգի արդյունքները պարունակող փաստաթղթերի ներկայացումը և (կամ) կապված կենսաբանական դեղամիջոցների հետ, միջոցառումների իրականացման արդյունքները՝ համաձայն ռիսկերի կառավարման պլանի, որը հաստատվել է լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի կողմից՝ դեղի պետական ​​գրանցումն իրականացնելիս, թերի, վճարման փաստը հաստատող տեղեկատվության բացակայությունը. Դեղամիջոցի պետական ​​գրանցումը հաստատելու պետական ​​տուրքը կամ դիմումատուի կողմից սույն հոդվածի 6-րդ մասում նշված լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի խնդրանքին սահմանված ժամկետում պատասխան չտալու լիազորությունները, ինչպես նաև դրա բացակայությունը. Տեղեկատվություն այս փաստաթղթերում, որոնք պետք է արտացոլվեն դրանցում:

9. Դեղամիջոցի պետական ​​գրանցումը հաստատելու նպատակով ակնկալվող օգուտի և դեղորայքի օգտագործման հնարավոր ռիսկի հարաբերակցության փորձաքննությունն իրականացվում է փորձագիտական ​​հիմնարկի փորձագետներից կազմված հանձնաժողովի կողմից՝ աշխատանքային քառասունից ոչ ավելի ժամկետում: օրեր.

10. Եթե փորձագետին տրամադրված նյութերը բավարար չեն եզրակացություն տալու համար, ապա փորձագետը դիմում է փորձագիտական ​​հիմնարկի ղեկավարին՝ նրան տրամադրելու համար. անհրաժեշտ նյութեր. Փորձագիտական ​​հիմնարկի ղեկավարը համապատասխան հարցում է ներկայացնում լիազորված դաշնային գործադիր մարմնին, որը հանձնարարություն է տվել ակնկալվող օգուտի և դեղորայքի օգտագործման հնարավոր ռիսկի միջև կապի ուսումնասիրություն անցկացնելու արդյունքները պարունակող փաստաթղթի հիման վրա: Դեղամիջոցի արդյունավետության և անվտանգության մոնիտորինգ. Փորձագիտական ​​հիմնարկի ղեկավարի հարցումը ստանալու օրվանից հինգ աշխատանքային օրվա ընթացքում նշված դաշնային գործադիր մարմինը դիմումատուին ուղարկում է անհրաժեշտ նյութեր տրամադրելու հարցում, որը կարող է անձամբ փոխանցվել հայտատուի լիազոր ներկայացուցչին ընդդեմ: ստորագրությունը՝ ուղարկված գրանցված փոստով կամ էլեկտրոնային եղանակով փոխանցված հեռահաղորդակցության ուղիներով: Եթե ​​լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի հարցումն ուղարկվում է պատվիրված փոստով, ապա այն համարվում է ստացված պատվիրված նամակն ուղարկելու օրվանից վեց օր հետո:

11. Դիմորդը պարտավոր է լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի հարցմանը պատասխան ներկայացնել նշված հարցումն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան վաթսուն աշխատանքային օրվա ընթացքում: Լիազորված դաշնային գործադիր մարմինը, որը հանձնարարել է ուսումնասիրել ակնկալվող օգուտի և դեղորայքի օգտագործման հնարավոր ռիսկի փոխհարաբերությունները՝ հիմնվելով դեղամիջոցի արդյունավետության և անվտանգության մոնիտորինգի արդյունքներ պարունակող փաստաթղթի վրա. Լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի խնդրանքին հայտատուից պատասխան ստանալու օրվանից հինգ աշխատանքային օր, իշխանությունները այս պատասխանն ուղարկում են փորձագիտական ​​հաստատություն: Եթե ​​վաթսուն աշխատանքային օր հետո հայտատուն չի պատասխանում նշված հարցումին, լիազորված դաշնային գործադիր մարմինը, որը հանձնարարել է ուսումնասիրել ակնկալվող օգուտի և դեղամիջոցի օգտագործման հնարավոր ռիսկի միջև կապը: Դեղամիջոցի արդյունավետության և անվտանգության մոնիտորինգի արդյունքները պարունակող փաստաթղթի հիման վրա հինգ աշխատանքային օրվա ընթացքում փորձագիտական ​​հաստատություն է ուղարկում ծանուցում հայտատուի կողմից նշված մարմնի հարցմանը պատասխան չտալու մասին: Փորձագիտական ​​հաստատության հարցումը լիազորված դաշնային գործադիր մարմնին ուղարկելու օրվանից մինչև այն օրը, երբ փորձագիտական ​​հաստատությունը պատասխան է ստանում հարցմանը կամ հարցումին պատասխան չտրամադրելու մասին ծանուցումը, հաշվի չի առնվում. Դեղամիջոցի արդյունավետության և անվտանգության մոնիտորինգի արդյունքներ պարունակող փաստաթղթի հիման վրա ակնկալվող օգուտի և դեղորայքի օգտագործման հնարավոր ռիսկի հարաբերակցության փորձաքննություն անցկացնելու ժամանակահատվածը:

13. Դեղամիջոցի պետական ​​գրանցումը հաստատելու մերժման հիմք է հանդիսանում համապատասխան լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի եզրակացությունն այն մասին, որ դեղամիջոցի ընդունման հետևանքով մարդու կամ կենդանիների առողջությանը վնաս պատճառելու վտանգը գերազանցում է դրա օգտագործման արդյունավետությունը:

(տե՛ս նախորդ հրատարակության տեքստը)

14. Դեղամիջոցի պետական ​​գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի ընթացքում դրա շրջանառությունը Ռուսաստանի Դաշնությունում չի կասեցվում:

15. Թույլատրվում է դեղորայքի շրջանառությունը մինչև պիտանելիության ժամկետը՝ արտադրված հարյուր ութսուն. օրացուցային օրերԼիազորված դաշնային գործադիր մարմնի կողմից պետական ​​գրանցումը հաստատելու մասին որոշման օրվանից հետո, մինչև այդպիսի որոշման ամսաթիվը, դեղամիջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերում պարունակվող տեղեկատվության համաձայն:

(տե՛ս նախորդ հրատարակության տեքստը)

Գործող օրենսդրությամբ սահմանված պահանջներին դեղերի համապատասխանության հաստատումը պարտադիր է:

Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարությունը հաստատել է (ՌԴ Կառավարության 2009 թվականի դեկտեմբերի 1-ի թիվ 982 որոշումը (փոփոխվել է 2014 թվականի հոկտեմբերի 20-ին).

• · Պարտադիր հավաստագրման ենթակա ապրանքների միասնական ցանկ;
• · Ապրանքների միասնական ցանկ, որոնց համապատասխանության հաստատումն իրականացվում է համապատասխանության հայտարարագրի տեսքով:

Համաձայն այս փաստաթղթի Ձեւաթղթում համապատասխանության հաստատում Առանձնապես պարտադիր սերտիֆիկացման ենթակա:

· Բժշկական իմունոբոբբոբի պատրաստուկներ;

Համապատասխանության հաստատում հայտարարագրի ձևումենթակա են սահմանված ձեւով գրանցված դեղերի եւ բաղկացած են խառնիչ կամ չմշակված արտադրանքներից `բուժական նպատակներով օգտագործելու համար, փաթեթավորված դեղաչափի ձեւերով կամ մանրածախ վաճառքի համար փաթեթավորման մեջ (բոլոր ռուսերեն արտադրանքի դասակարգչի փաթեթավորման մեջ):

Հայտարարության ենթակա չեն հետեւյալը.

• · Դեղատներում արտադրված դեղեր՝ ըստ բժիշկների դեղատոմսերի և պահանջների բժշկական կազմակերպություններ;
• · Դեղագործության պատրաստում;
• · Թմրանյութեր, որոնք նախատեսված են իրականացնելու համար Կլինիկական փորձարկումներ;
• · Թմրամիջոցների գրանցման համար նախատեսված նյութեր:

Համապատասխանության հռչակագիր- Սա մի փաստաթուղթ է, որը հավաստում է շրջանառության մեջ թողարկված ապրանքների համապատասխանությունը տեխնիկական կանոնակարգերի (Տեխնիկական կանոնակարգի վերաբերյալ) տեխնիկական կանոնակարգերի պահանջներին (Տեխնիկական կանոնակարգի վերաբերյալ):

Հայտարարագրման գործընթացը ներառում է 3 կողմի մասնակցություն.

• · սերտիֆիկացման մարմին,
• · Հավատարմված փորձարկման լաբորատորիա,
• · DELLARTAL (արտադրող կամ մատակարար):

Այսօր Ռուսաստանի Դաշնությունում կան 7 դեղերի սերտիֆիկացման մարմին, որը հավատարմագրված է սահմանված կարգով (4-ը `Մոսկվայում, Սանկտ Պետերբուրգ, Եկատերինբուրգում, Նովոսիբիրսկ), որոնք հավատարմագրված են թմրամիջոցների իրականացմամբ եւ մոտ 70 տեխնիկապես իրավասու եւ անկախ փորձարկման լաբորատորիաներ թեստավորում՝ համապատասխանության հայտարարագրման նպատակով։

Հայտարարագրի ձևի համապատասխանությունը հաստատելիս Հայտարարատուն ինքնուրույն.

• · ընտրում է փորձարկման լաբորատորիա և սերտիֆիկացման մարմին, որը գրանցում է համապատասխանության հայտարարագրերը.
• · Իրականացնում է նմուշների ընտրությունը քննության համար (կամ կարող է վստահել նմուշների ընտրությունը պայմանագրային հիմունքներով `փորձարկման լաբորատորիայի կամ սերտիֆիկացման մարմնին):

Դեղերի համապատասխանության մասին հայտարարությունն ընդունվում է հենց արտադրողի կամ վաճառողի կողմից (օրինական կամ անհատգրանցված է որպես անհատ ձեռնարկատեր կամ նրա հետ կնքված համաձայնագրի հիման վրա օտարերկրյա արտադրողի գործառույթներ կատարող): Հայտարարությունը ընդունելիս արտադրողը (մատակարարը) հայտարարում է, որ այն շրջանառության մեջ դրված արտադրանքը բավարարում է Ռուսաստանի Դաշնությունում ընդունված որակի ստանդարտներին: Միաժամանակ ներկայացնում է անհրաժեշտ ապացույցները.

Ապացույցների տեսակները.

• · սեփական ապացույցներ.
  • 1. արտադրողի անձնագիր (վերլուծության արձանագրություն) (կենցաղային դեղերի համար).
  • 2. ընկերության որակի վկայագիր (արտասահմանյան դեղերի համար);
  • 3. դեղամիջոցի ծագումը հաստատող փաստաթղթեր.
  • 4. դեղերի արտադրության մեջ օգտագործվող հումքի, միջանկյալ արտադրանքի, նյութերի և նյութերի մուտքային հսկողության (փորձարկման) արձանագրությունները.
  • 5. փաստաթղթեր, որոնք հաստատում են այս դեղամիջոցի արտադրության մեջ օգտագործվող հումքի ծագումը.
• Երրորդ կողմի ներգրավմամբ ապացույցներ.
• - հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիայի մասնակցությամբ. կարգավորող փաստաթղթերայս դեղամիջոցի համար;
• - Սերտիֆիկացման մարմնի մասնակցությամբ. Արտադրության կամ որակի կառավարման համակարգի (QMS) համար տրված համապատասխանության վկայականներ, որոնք սերտիֆիկացված են ԳՕՍՏ Ռ Հավաստագրման համակարգում:

Արտադրողի (վաճառողի) կողմից ընդունված դեղամիջոցի համապատասխանության հռչակագիրը ենթակա է գրանցման `սահմանված կարգով հավատարմագրված սերտիֆիկացման մարմնով: Գրանցումը հայտային բնույթ է կրում։ Համապատասխանության հռչակագիրը պետք է ունենա երկու կնիք `սերտիֆիկացման մարմնի կնիք եւ կազմակերպության կնիք, որի համար տրված է հռչակագիրը: Համապատասխանության գրանցված հայտարարագրերի գրանցամատյանը վարում է սերտիֆիկացման մարմինը: Համապատասխանության հռչակագիրը գրանցման համար կարող է ուղարկվել միայն մեկ սերտիֆիկացման մարմնի՝ արտադրողի (վաճառողի) ընտրությամբ: բժշկական դեղատուն որակյալ դեղագործական

Շրջանառության մեջ թողարկված դեղերի յուրաքանչյուր սերիայի (խմբաքանակի) համար ընդունվում է համապատասխանության հայտարարագիր: Համապատասխանության հռչակագիրն ընդունվում է դեղամիջոցի արտադրողի (վաճառողի) կողմից սահմանված ժամանակահատվածի համար, բայց ոչ ավելի, քան դեղամիջոցի սահմանված պահպանման ժամկետը: Համապատասխանության հայտարարագրերի պատճենների տրամադրումը չի տրամադրվում: Համապատասխանության հայտարարագրի մասին տեղեկատվությունը նշված է արտադրանքի ուղեկցող փաստաթղթերում:

Ներկայումս, համաձայն Արվեստ. 28 «Տեխնիկական կարգավորման մասին» թիվ 184-FZ դաշնային օրենքը սահմանում է հայտատուների (ապրանքների վաճառող) անձանց պարտավորությունը շահագրգիռ կողմերին ներկայացնել ապրանքների համապատասխանությունը սահմանված պահանջներին հաստատող փաստաթղթեր (համապատասխանության հայտարարագրեր կամ դրանց պատճենները): Միևնույն ժամանակ, շահագրգիռ կողմերը կարող են լինել Ռուսաստանի Դաշնության բաղկացուցիչ սուբյեկտներում դեղերի որակի վերահսկման և սերտիֆիկացման կենտրոնները, մեծածախ դեղագործական կազմակերպությունները, մանրածախ առևտուրը: դեղատնային կազմակերպություններ, ինչպես նաև սպառողներ։

Դեղերի համապատասխանությունը հաստատող համակարգ, բժշկական արտադրանքՌուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության Տյումենի պետական ​​\u200b\u200bբյուջետային ուսումնական հաստատության 4-րդ կուրսի ուսանողների համար որակի դասախոսության կարգավորող պահանջներ Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության Դեղագործության կառավարման և էկոնոմիկայի Բժշկական և դեղագործական ապրանքագիտության բաժին

2 Դասախոսության պլան 1. Կարգավորող շրջանակՌուսաստանի Դաշնությունում առողջապահության եւ դեղատների համապատասխանությունը հաստատելու համակարգեր: 2. Համապատասխանության գնահատման համակարգ Ռուսաստանի Դաշնությունում. Օրենսդրական հիմք. Հիմնական հասկացություններ. 3. Համապատասխանության հաստատման տեսակներն ու ձևերը (կամավոր, պարտադիր): 4. Ռուսաստանի Դաշնության հավաստագրման համակարգ. Հավաստագրման մարմիններ. Հավաստագրման մարմինների կառուցվածքը. Հիմնական նպատակներն ու խնդիրները, լիազորությունները: 5. Դեղերի համապատասխանության հայտարարություն. Հիմնական դրույթներ. Դեղամիջոցի համապատասխանությունը հաստատող փաստաթղթեր.

3 3 Առողջապահության և դեղագործության ոլորտում համապատասխանության գնահատման (սերտիֆիկացման) համակարգի կարգավորող դաշտ. 2002 թվականի դեկտեմբերի 27-ի Դաշնային օրենք թիվ 184 -FZ «Տեխնիկական կարգավորման մասին»; Ռուսաստանի Դաշնության «Սպառողների իրավունքների պաշտպանության մասին» օրենք (02/07/1992, փոփոխված). 2011 թվականի նոյեմբերի 21-ի թիվ 323-FZ դաշնային օրենքը «Ռուսաստանի Դաշնությունում քաղաքացիների առողջության պաշտպանության հիմունքների մասին» (փոփոխված). 2010 թվականի ապրիլի 12-ի թիվ 61-FZ «Դեղերի շրջանառության մասին» դաշնային օրենքը. Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 01.12.2009 թիվ 982 որոշումը «Ապրանքների միասնական ցանկի մասին, որոնց համապատասխանության հաստատումն իրականացվում է պարտադիր սերտիֆիկացման և Ապրանքների միասնական ցանկի տեսքով, որոնց համապատասխանությունը հաստատում է. իրականացվում է համապատասխանության հայտարարագրի ընդունման ձևով». Ռուսաստանի Դաշնության արդյունաբերության և էներգետիկայի նախարարության 2006 թվականի դեկտեմբերի 26-ի թիվ 425 «Հաստատելու մասին» հրամանը. մեթոդական առաջարկություններդեղերի համապատասխանության հայտարարագրի ընդունման և գրանցման մասին» և այլ կարգավորող իրավական ակտեր։

4 4 Օրենսդրական դաշտը Սահմանվում են համապատասխանության գնահատման ոլորտում հիմնական հասկացությունները, նպատակները, սկզբունքները, գործունեության տեսակներն ու ձևերը, ինչպես նաև սերտիֆիկացման մարմինների գործառույթները. Դաշնային օրենքդեկտեմբերի 27-ի թիվ 184 -FZ «Տեխնիկական կարգավորման մասին» 2002թ.

5 Համապատասխանության հաստատում - ապրանքների կամ այլ օբյեկտների, նախագծման գործընթացների (ներառյալ հետազոտությունների), արտադրության, շինարարության, տեղադրման, շահագործման, շահագործման, պահպանման, փոխադրման, վաճառքի և հեռացման, աշխատանքների կատարման կամ ծառայությունների մատուցման համապատասխանության փաստաթղթային հավաստագրում: տեխնիկական կանոնակարգերի պահանջները, ստանդարտների դրույթները, ծածկագրերի կանոնները կամ պայմանագրերի պայմանները:

6 6 Համապատասխանության հաստատումն իրականացվում է հետևյալ նպատակներով՝ հավաստիացնելով արտադրանքի, արտադրական գործընթացների, շահագործման, պահպանման, փոխադրման, վաճառքի և հեռացման, աշխատանքների, ծառայությունների կամ այլ օբյեկտների համապատասխանությունը տեխնիկական կանոնակարգերին, ստանդարտներին, պայմանագրերի պայմաններին. աջակցություն գնորդներին ապրանքների, աշխատանքների, ծառայությունների իրավասու ընտրության հարցում. ապրանքների, աշխատանքների, ծառայությունների մրցունակության բարձրացում Ռուսաստանի և միջազգային շուկաներում. պայմանների ստեղծում Ռուսաստանի Դաշնության տարածքով ապրանքների ազատ տեղաշարժն ապահովելու, ինչպես նաև միջազգային տնտեսական, գիտական ​​և տեխնիկական համագործակցության և միջազգային առևտրի իրականացման համար:

7 Համապատասխանության հաստատման ձևը արտադրանքի կամ այլ օբյեկտների, նախագծման գործընթացների (ներառյալ հետազոտությունների), արտադրության, շինարարության, տեղադրման, ճշգրտման, շահագործման, պահեստավորման, փոխադրման, վաճառքի և հեռացման, աշխատանքների կատարման կամ տրամադրման համապատասխանության փաստաթղթավորման հատուկ ընթացակարգ է: ծառայություններ տեխնիկական կանոնակարգերի, ստանդարտների դրույթների կամ պայմանագրերի դրույթների պահանջներով:

8 8 Համապատասխանության հաստատման տեսակներն ու ձևերը («Տեխնիկական կարգավորման մասին» դաշնային օրենքի 20-րդ հոդված) Տիպ 1 - Համապատասխանության կամավոր հաստատում կամավոր հավաստագրման ձևով: Տիպ 2 - Համապատասխանության պարտադիր հաստատում երկու ձևով. Պարտադիր հավաստագրում Համապատասխանության հռչակագիր

9 Համապատասխանության կամավոր հաստատում - Համապատասխանության կամավոր հաստատումն իրականացվում է հայտատուի նախաձեռնությամբ՝ հայտատուի և սերտիֆիկացման մարմնի միջև կնքված համաձայնագրի պայմաններով: Համապատասխանության կամավոր հաստատումը կարող է իրականացվել ազգային ստանդարտներին, կազմակերպչական ստանդարտներին, կամավոր հավաստագրման համակարգերին և պայմանագրային պայմաններին համապատասխանությունը հաստատելու համար:

10 10 Համապատասխանության պարտադիր հաստատումը գործողությունների որոշակի շարք է, որը պաշտոնապես ընդունված է որպես բժշկական արտադրանքի տեխնիկական կանոնակարգերի և ստանդարտների պահանջներին համապատասխանության ապացույց:

11 11 Դեղերի համապատասխանության հայտարարագիր - 2007 թվականի հունվարի 1-ից դեղերի պարտադիր հավաստագրումը փոխարինվել է համապատասխանության հայտարարագրով։ Հռչակագիրը պարզեցնում է դեղեր արտադրողի (վաճառողի) համար սահմանված պահանջներին համապատասխանության պարտադիր հաստատման գործընթացը, ինչպես նաև մեծացնում է նրա պատասխանատվությունը: 2010 թվականի հունվարի 1-ից հետո համապատասխանության հայտարարագիր է տրամադրվում նաև բժշկական սարքերի համար

12 12 Հայտարարագրման ենթակա են հետևյալ դեղերը՝ Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում արտադրական ձեռնարկությունների կողմից արտադրված դեղեր. Գործող օրենսդրությամբ սահմանված կարգով Ռուսաստանի Դաշնության տարածք ներմուծվող դեղեր.

13 Համապատասխանության հռչակագիրը շրջանառության մեջ թողարկված արտադրանքի տեխնիկական կանոնակարգերի պահանջներին համապատասխանությունը հավաստող փաստաթուղթ է: Համապատասխանության լրացված հայտարարագիրը ենթակա է գրանցման տեխնիկական կարգավորման և ստանդարտացման դաշնային գործադիր մարմնի կողմից լիազորված մարմնի կողմից (Rosstandart): Հռչակագիրը իրավական ուժ է ստանում միայն գրանցումից հետո։

14 14 Տեխնիկական կանոնակարգերի պահանջներին արտադրանքի համապատասխանության հայտարարագրի ձևը, ինչպես նաև այն լրացնելու վերաբերյալ առաջարկությունները հաստատվել են Ռուսաստանի Դաշնության Արդյունաբերության և էներգետիկայի նախարարության 2006 թվականի մարտի 22-ի թիվ 54 հրամանով: Ապրանքի տեխնիկական կանոնակարգի պահանջներին համապատասխանության հայտարարագրի ձևը հաստատելու մասին:»:

Հռչակագրի էությունը Համապատասխանության հռչակագիրն ընդունվում է հայտարարատուի կողմից՝ արտադրողի կամ վաճառողի կողմից (իրավաբանական անձ կամ ֆիզիկական անձ, որը գրանցված է որպես անհատ ձեռնարկատեր, կամ նրա հետ համաձայնագրի հիման վրա օտարերկրյա արտադրողի գործառույթներ է կատարում): Հռչակագիրն ընդունելիս հայտարարատու-արտադրողը (մատակարարը) հայտարարում է, որ իր կողմից շրջանառության մեջ դրված ապրանքը համապատասխանում է Ռուսաստանի Դաշնությունում ընդունված որակի չափանիշներին: Միաժամանակ ներկայացնում է անհրաժեշտ ապացույցները (իր սեփական կամ երրորդ անձի մասնակցությամբ)։

Արտադրողի սեփական ապացույցների անձնագիր (վերլուծության արձանագրություն) (կենցաղային դեղերի համար); ընկերության որակի վկայագիր (օտարերկրյա դեղերի համար); փաստաթղթեր, որոնք հաստատում են դեղամիջոցի ծագումը. դեղերի արտադրության մեջ օգտագործվող հումքի, միջանկյալ արտադրանքի, նյութերի և նյութերի մուտքային հսկողության (թեստերի) արձանագրություններ. փաստաթղթեր, որոնք հաստատում են այս դեղամիջոցի արտադրության մեջ օգտագործվող հումքի ծագումը.

Երրորդ անձի մասնակցությամբ ապացույցներ 1. Հավատարմագրված թեստավորման կենտրոնի (փորձարկման լաբորատորիա) մասնակցությամբ. թեստի հաշվետվություններ, որոնք կատարվել են այս դեղամիջոցի համար կարգավորող փաստաթղթերում սահմանված որակի և անվտանգության ցուցանիշների համաձայն: 2. Հավաստագրման մարմնի մասնակցությամբ` . արտադրության կամ որակի համակարգի (QMS) համար տրված համապատասխանության սերտիֆիկատներ, որոնք վավերացված են սերտիֆիկացման համակարգում:

18 Հավաստագրում (184 -FZ «Տեխնիկական կանոնակարգի մասին») Հավաստագրումը հավաստագրման մարմնի կողմից իրականացվող տեխնիկական կանոնակարգերի, ստանդարտների դրույթների, կանոնների կամ պայմանագրերի պայմանների պահանջներին օբյեկտների համապատասխանության հաստատման ձև է: լատիներենից թարգմանված նշանակում է «ճիշտ արված»: Որպեսզի իմանաք, որ ապրանքը ճիշտ է պատրաստված, դուք պետք է տեղեկատվություն ունենաք այն մասին, թե ինչ պահանջներին պետք է համապատասխանի ապրանքը և ինչպես ստանալ այդ համապատասխանության ապացույցը:

19 Հավաստագրման մարմին. սուբյեկտկամ անհատ ձեռնարկատեր, սահմանված կարգով հավատարմագրված սերտիֆիկացման աշխատանքներ իրականացնելու համար (դեղերի և բժշկական արտադրանքի սերտիֆիկացման կենտրոններ). Այն իրականացնում է. նրանց տրված համապատասխանության հավաստագրերի վավերականությունը։

20 Համապատասխանության վկայականը փաստաթուղթ է, որը հաստատում է օբյեկտի համապատասխանությունը տեխնիկական կանոնակարգերի, ստանդարտների դրույթների, պրակտիկայի կանոնների կամ պայմանագրերի պայմաններին:

Հավաստագրման համակարգը մի շարք է. (աղբյուր՝ «Տեխնիկական կարգավորման մասին» դաշնային օրենք, հոդված 2)

22 22 Ի՞նչն է ենթակա պարտադիր հավաստագրման (ՌԴ օրենք «Սպառողների իրավունքների պաշտպանության մասին»): Ապրանքներ (աշխատանքներ, ծառայություններ), որոնց համար պետական ​​ստանդարտներըսահմանվել են կյանքի անվտանգության, սպառողների առողջության և պաշտպանության ապահովմանն ուղղված պահանջներ միջավայրը, ինչպես նաև սպառողների գույքին վնաս պատճառելու համար։ Նշանակում է ապահովել սպառողների կյանքի և առողջության անվտանգությունը:

23 23 Հավատարմագրված դեղերի սերտիֆիկացման և որակի վերահսկման կենտրոնների իրավասությունները Որակի վերահսկման կենտրոններն իրավունք ունեն. ներգրավված լինել Roszdravnadzor-ի կողմից՝ դեղերի որակի, անվտանգության և արդյունավետության փորձաքննություն անցկացնելու հետ համաձայնագրերի հիման վրա դաշնային ծառայությունև նրա տարածքային մարմինները՝ ըստ ստացված հանձնարարականի (ընդհանուր կամ մասնավոր). գրանցել արտադրանքի որակի համապատասխանության հայտարարագրեր սահմանված պահանջներին, եթե առկա է համապատասխան հավատարմագրում:

24 Տրված համապատասխանության հավաստագրերի և գրանցված համապատասխանության հայտարարագրերի միասնական համառուսաստանյան ռեգիստր Տեխնիկական կարգավորման և չափագիտության դաշնային գործադիր մարմինը (Ռոսստանարտ) վարում է տրված համապատասխանության հավաստագրերի և գրանցված համապատասխանության հայտարարագրերի միասնական համառուսական ռեգիստր: Գրանցամատյանը կազմվում է սերտիֆիկացման մարմինների տրամադրած տեղեկատվության հիման վրա:

25 25 Տեղեկատվություն սպառողների համար դեղերի որակի մասին Դեղերի վաճառքի համար ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ Փաստաթղթեր. Համապատասխանության հռչակագիր; Համապատասխանության հայտարարագրի պատճենը, որը վավերացված է հայտարարագրի տիրոջ կողմից. Արտադրանքի ուղեկցող փաստաթղթեր (ներառյալ, օրինակ, վկայագրերի կամ հայտարարագրերի գրանցամատյան), վավերացված արտադրողի (մատակարար, վաճառող) ստորագրությամբ և կնիքով:

26 26 Առաքման փաստաթղթերում ապրանքների համապատասխանությունը հաստատելու վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկատվություն. Դեղորայք, MI, սննդային հավելումներ, PFT. Գրանցման համարըհամապատասխանության հայտարարություններ; Հայտարարագրի վավերականության ժամկետը. Արտադրողի կամ մատակարարի (վաճառողի) անվանումը, ով ընդունել է հայտարարությունը. Հայտարարագիրը գրանցած մարմինը. Այլ ապրանքային խմբերի համար՝ համապատասխանության վկայական; Դրա վավերականության ժամկետը; Վկայական տված մարմինը.

Շուկայական շրջանառության նշան 27 նշում, որն օգտագործվում է գնորդներին տեղեկացնելու տեխնիկական կանոնակարգերի պահանջներին շրջանառության մեջ դրված ապրանքների համապատասխանության մասին: Շուկայում շրջանառության նշանի պատկերը սահմանվել է Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2003 թվականի նոյեմբերի 19-ի թիվ 696 որոշմամբ: Այս նշանը հատուկ պաշտպանված նշան չէ և կիրառվում է տեղեկատվական նպատակներով (Հոդված 27 Դաշնային օրենսգիրք. «Տեխնիկական կարգավորման մասին» օրենք, 2002 թվականի դեկտեմբերի 27-ի թիվ 184-FZ): Շուկայական շրջանառության նշանը «T» (վերևում կետով) և «P» տառերի համակցությունն է, որոնք մակագրված են «C» տառով, ոճավորված որպես չափիչ, նույն բարձրությունը և լայնությունը (4 տարբերակ):

28 28 Համապատասխանության նշանը նշանակում է, որն օգտագործվում է գնորդներին տեղեկացնելու սերտիֆիկացման օբյեկտի կամավոր հավաստագրման համակարգի կամ ազգային ստանդարտի պահանջներին համապատասխանության մասին:

Սանիտարահամաճարակային եզրակացությունը, որը նաև հայտնի է որպես «հիգիենիկ վկայագիր», փաստաթուղթ է, որը հաստատում է, որ արտադրանքը համապատասխանում է սահմանված հիգիենիկ ստանդարտներին (GN) և սանիտարական կանոններ(San.P.N). Սանիտարահիգիենիկ սերտիֆիկատը տրվում է Ռոսպոտրեբնադզորի կողմից արտադրանքի (արտադրության պայմաններ, բնութագրեր) փորձաքննությունից հետո՝ փորձարկման հաշվետվության և ներկայացված փաստաթղթերի հիման վրա: Հիգիենայի վկայականի վավերականությունը 5 տարի է։

Դեղատնային ապրանքներ և դրանց որակը հաստատող փաստաթղթեր Դեղերի Համապատասխանության հռչակագիր Իմունոկենսաբանական պատրաստուկներՀամապատասխանության վկայական MIBP (IBLP) Դիետիկ հավելումներ Համապատասխանության հռչակագիր (01.2012 թ.-ից) Գրանցման վկայականՍննդային հավելումներ + ռադիոնուկլիդների փորձարկման արձանագրություն Օծանելիք, կոսմետիկա և բերանի խոռոչի խնամքի միջոցներ Համապատասխանության հռչակագիր (Համապատասխանության վկայական ԳՕՍՏ Ռ՝ սանիտարահամաճարակաբանական հաշվետվության հիման վրա) Ակնոցների ոսպնյակներ, շրջանակներ, տաքացնող բարձիկներ, սառցե տոպրակներ, յուղաներկի երեսպատում Համապատասխանության հռչակագիր Վիրակապներ; MI; մեղր. տեխնիկա; Մարդու մարմնի հետ շփվող ապրանքներ Համապատասխանության հռչակագիր (Համապատասխանության վկայական ԳՕՍՏ Ռ) Սննդային հավելումներ, մին. ջուր, ապրանքներ երեխաների համար, հիգիենայի միջոցներ և այլն: Սանիտարահամաճարակային հաշվետվություն (արտադրողի որակի վերաբերյալ փաստաթղթեր) → 2 հոլոգրաֆիկ նշան պատճենի վրա

32 32 ՀԱՎԱՏԱՐՄԱԳՐՈՒՄԸ որակի վերահսկման կենտրոնի կամ թեստավորման լաբորատորիայի իրավունքի պաշտոնական ճանաչումն է՝ իրականացնելու կոնկրետ թեստեր կամ թեստերի տեսակներ (տեխնիկական կոմպետենտության ճանաչում, օբյեկտիվություն):

33 33 Բժշկական արտադրանքի համապատասխանությունը հայտարարագրելու նպատակով հավատարմագրված թեստավորման լաբորատորիաների (կենտրոնների) ցանկը ներառում է ավելի քան 74 կազմակերպություն. տարբեր ձևերսեփականություն