Encepur bērniem- vakcīna pret ērču encefalītu. Antivielu titri pret ērču encefalīta vīrusu tiek konstatēti visiem vakcinētajiem pēc pilna primārās imunizācijas kursa.
Imunizējot saskaņā ar shēmu A:
- 4 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas (28. diena) - 50% vakcinēto cilvēku,
- 2 nedēļas pēc otrās vakcinācijas (42. diena) - 98% vakcinēto cilvēku,
- 2 nedēļas pēc trešās vakcinācijas (314. diena) - 99% vakcinēto cilvēku.
Izmantojot shēmu B - ārkārtas vakcinācija, aizsardzības līmenis Antivielas tiek iegūtas pēc 14 dienām:
- pēc otrās vakcinācijas (21 diena) - 90% vakcinēto cilvēku,
- pēc trešās vakcinācijas (35. diena) - 99% vakcinēto cilvēku.
Lietošanas indikācijas
Vakcīna Encepur bērniem lieto aktīvai ērču encefalīta (TBE) profilaksei bērniem vecumā no 12 mēnešiem līdz 11 gadiem. No 12 vasaras vecums Encepur vakcīna ir indicēta pieaugušajiem.Bērni, kuri pastāvīgi dzīvo vai īslaicīgi atrodas apgabalos, kur slimība ir endēmiska, ir pakļauti vakcinācijai. ērču encefalīts.
Lietošanas veids
a) Primārais vakcinācijas kurss ar zālēm Encepur bērniem.Primāro vakcināciju veic, izmantojot shēmu A. Ja nepieciešama ātra (ārkārtas) vakcinācija, izmanto shēmu B.
Vakcinācijas devu shēma A Shēma B
Pirmā vakcinācija 0,25 ml 0 diena 0 diena
Otrā vakcinācija 0,25 ml Pēc 1-3 mēnešiem. 7 dienu laikā
Trešā vakcinācija 0,25 ml Pēc 9-12 mēnešiem
pēc 2. vakcinācijas Pēc 21 dienas
Serokonversija attīstās ne agrāk kā 14 dienas pēc otrās vakcinācijas.
Personām ar novājinātu imunitāti antivielu līmenis jāpārbauda 30–60 dienas pēc otrās vakcinācijas saskaņā ar A shēmu un trešās vakcinācijas pēc shēmas B un, ja nepieciešams, jāveic papildu vakcinācija.
b) Revakcinācija.
Pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts saskaņā ar vienu no divām shēmām, revakcināciju veic vienu reizi 0,25 ml devā 1 gadu pēc trešās vakcinācijas (A grafiks), un tiem, kas vakcinēti saskaņā ar ātrās (ārkārtas) shēmu, revakcinācija tiek veikta pēc 12-18 mēnešiem.
Turpmākās attālās revakcinācijas tiek veiktas reizi trijos gados - vienu reizi.
Ievadīšanas metode
Tieši pirms ievadīšanas šļircē esošā vakcīna labi jāsakrata!
Encepur vakcīnu ievada intramuskulāri, vēlams apakšdelmā (deltveida muskulī) vai sēžas muskuļa ārējā augšējā kvadrantā.
Ja nepieciešams (piemēram, pacientiem hemorāģiskā diatēze Vakcīnu var ievadīt subkutāni)
Nevar ievadīt intravenozi!
Kļūdains intravenoza ievadīšana vakcīnas var izraisīt reakcijas, tostarp šoku.
Šādos gadījumos nekavējoties jāveic pretšoka terapija.
Blakus efekti
Pēc vakcīnas ievadīšanas Encepur bērniem atsevišķos gadījumos vietējā un vispārīgas reakcijas. Šajā sakarā vakcinētajam bērnam 30 minūtes pēc vakcinācijas jābūt ārsta uzraudzībā.Vietējās reakcijas: injekcijas vietā var parādīties īslaicīgs apsārtums, pietūkums un sāpīgums, ļoti reti kombinācijā ar nelielu reģionālās limfmezgli. Atsevišķos gadījumos var attīstīties granuloma, izņēmuma gadījumos - tendence attīstīties seromai (audu sablīvēšanās ar burbuli, kas piepildīta ar serozu šķidrumu - pūslīšiem Reakcijas ilgums nav ilgāks par 3-5 dienām).
Vispārējas reakcijas: īpaši pēc pirmās vakcinācijas, pirmajās divās dienās var būt (mazāk nekā 15% vakcinēto cilvēku) gripai līdzīgi simptomi, vispārējs savārgums, drudzis virs 38 ºС, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, ļoti reti slikta dūša, vemšana. Parasti šie simptomi izzūd 72 stundu laikā un reti tiek novēroti pēc sekojošām vakcinācijām.
Artralģija un mialģija kakla rajonā var liecināt par meningismu. Šādi simptomi ir reti un izzūd dažu dienu laikā bez sekām.
Ļoti reti var rasties tādi simptomi kā asinsvadu reakcijas (iespējams, kopā ar pārejošiem nespecifiski traucējumi redze), svīšana, drebuļi, nogurums.
Ļoti reti ir arī alerģiskas reakcijas (ģeneralizēti izsitumi, gļotādu pietūkums, balsenes tūska, aizdusa, bronhu spazmas, hipotensija, īslaicīga trombocitopēnija) un caureja.
Ir saņemti ziņojumi, ka atsevišķos gadījumos pēc vakcinācijas pret TBE, centrālās un perifērās slimības nervu sistēma, ieskaitot augšupejošu paralīzi (Guillain Barre sindroms).
Statistika neliecina par biežuma palielināšanos primārās izpausmes vai krampju gadījumi autoimūnas slimības(piemēram, multiplā skleroze) pēc vakcinācijas.
Tomēr atsevišķos gadījumos nevar pilnībā izslēgt iespēju, ka vakcinācija var izraisīt slimību pacientiem ar atbilstošu ģenētisku noslieci. Saskaņā ar pašreizējais stāvoklis zinātniskās atziņas, vakcinācija nav autoimūno slimību avots.
Kontrindikācijas
:Vakcinācijai ar zālēm Encepur bērniem:
- Jebkuras etioloģijas akūti febrili stāvokļi vai hroniskas slimības paasinājums infekcijas slimības. Vakcinācija tiek veikta ne agrāk kā 2 nedēļas pēc pazīmju pazušanas akūta slimība(ķermeņa temperatūras normalizēšana);
- Alerģija pret vakcīnas sastāvdaļām;
Revakcinācijai (pēc izvēles):
- Smagas reakcijas pēc iepriekšējās vakcinācijas (temperatūra virs 40 ° C, vakcīnas ievadīšanas vietā - pietūkums un hiperēmija diametrā virs 8 cm).
Brīdinājumi:
Parasti netiek ievērots paaugstināts risks imunizējot Encepur bērniem bērniem, kuri tiek uzskatīti par “alerģiskiem pret vistas olbaltumvielām” vai kuriem ir pozitīva ādas reakcija pret ovalbumīnu.
Ārkārtīgi retos gadījumos, kad šādi pacienti ir piedzīvojuši klīniskie simptomi piemēram, izsitumi, lūpu pietūkums un epiglotis, laringo vai bronhu spazmas, hipotensija vai šoks, vakcīna jāievada tikai stingrā klīniskā uzraudzībā telpā, kas aprīkota ar pretšoka terapiju.
Personas ar vēsturi šādas slimības, vakcinācijas tiek veiktas stingri saskaņā ar ārsta norādījumiem; Ja nepieciešams, viņiem var nozīmēt terapiju, kas atbilst pamatslimībai:
- krampju ģimenes anamnēzē,
- drudža krampji (šajā gadījumā vakcinējamām personām vēlams izrakstīt pretdrudža līdzekļus tieši pirms vakcīnas ievadīšanas, kā arī 4 un 8 stundas pēc vakcinācijas).
- hroniskas slimības iekšējie orgāni, sistēmiskas hroniskas slimības, neprogresējoši centrālās nervu sistēmas bojājumi (posttraumatiski),
- ekzēma un citi ādas slimības, lokāli ādas bojājumi,
- iedzimti vai iegūti imūndeficīti,
- uz ārstēšanas fona ar antibiotikām vai glikokortikosteroīdiem, ieskaitot mazas devas, kā arī vietējais pielietojums steroīdus saturošas zāles.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Ir atļauta vienlaicīga vakcinācija Encepur bērniem un citu vakcīnu (izņemot trakumsērgu un BCG) ievadīšanu - ar atsevišķām šļircēm dažādās ķermeņa daļās.Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vakcinācija var būt mazāk efektīva vai apšaubāma.
Pēc imūnglobulīna ievadīšanas pret ērču encefalītu pirms vakcinācijas ar Encepur bērniem ieteicams ievērot vismaz 4 nedēļu intervālu, pretējā gadījumā var samazināties specifisko antivielu līmenis.
Pārdozēšana
:Vakcīnas pārdozēšanas dati Encepur bērniem nav nodrošināts.
Uzglabāšanas apstākļi
Vakcīna Encepur bērniem jāuzglabā temperatūrā no 2 līdz 8ºС. Nesasaldēt! Nelietot vakcīnu pēc sasaldēšanas. Sargāt no bērniem.Derīguma termiņš: 24 mēneši.
Atbrīvošanas veidlapa
0,25 ml (1 deva) sterilā vienreizējās lietošanas šļircē, kas izgatavota no hidrolītiskās klases I tipa stikla (Eur. Pharm.) ar adatu, kas pārklāta ar gumijas vāciņu. Uz šļirces tiek pielīmēta etiķete ar marķējumu, uz kuras bultiņa norāda uz etiķetes noņemamo daļu, kas paredzēta vakcinācijas reģistrēšanai medicīniskajā dokumentācijā. Viena šļirce ar adatu blisterī (PVC). Viens blisteris ar lietošanas instrukciju kartona iepakojumā.Savienojums
:1 vakcīnas deva Encepur bērniem satur:
Aktīvās sastāvdaļas: ērču encefalīta vīrusa (celms K23) antigēns, kas pavairots vistas embriju šūnu kultūrā, inaktivēts, attīrīts 0,75 μg
Palīgkomponenti: Trishidroksimetilaminometāns 1,28 mg, Nātrija hlorīds 1,2 mg, Saharoze 10-15 mg, Alumīnija hidroksīds 0,5 mg, Ūdens injekcijām līdz 0,250 ml Vakcīna nesatur konservantus.
Turklāt
:Antivielu titri pret TBE vīrusu tiek konstatēti gandrīz visiem vakcinētajiem cilvēkiem (97-98% vakcinēto cilvēku) 14 dienas pēc pilna primārās imunizācijas kursa.
Vakcināciju parasti veic gada aukstajā periodā, pirms ērces sāk aktivizēties. Ja vakcinācija ir nepieciešama vasarā, ieteicams izmantot shēmu B - ārkārtas vakcināciju, lai 1 mēneša laikā sasniegtu aizsargājošu antivielu līmeni.
Galvenie iestatījumi
| Vārds: | ENCEPUR CHILDREN'S |
Aktīvā viela
Ērču encefalīta vīrusa (vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum culturale)) antigēns
Izlaišanas forma, sastāvs un iepakojums
Suspensija intramuskulārai ievadīšanai necaurspīdīgs, bālganā krāsā, bez svešķermeņiem.
Palīgvielas: trishidroksimetilaminometāns, saharoze, alumīnija hidroksīds, ūdens injekcijām; nesatur konservantus.
0,5 ml - vienreizējās lietošanas stikla šļirces ar adatām (1) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
* pavairots uz vistas embriju šūnu kultūras, inaktivēts, attīrīts.
farmakoloģiskā iedarbība
Vakcīna pret. Antivielu titri pret ērču encefalīta vīrusu tiek konstatēti visiem vakcinētajiem pēc pilna primārās imunizācijas kursa.
Imunizējot saskaņā ar shēmu A:
4 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas (28. diena) - 50% vakcinēto cilvēku;
2 nedēļas pēc otrās vakcinācijas (42. diena) - 98% vakcinēto cilvēku;
2 nedēļas pēc trešās vakcinācijas (314. diena) - 99% vakcinēto cilvēku.
Izmantojot shēmu B - ārkārtas vakcinācija, antivielu aizsardzības līmenis tiek sasniegts pēc 14 dienām:
pēc otrās vakcinācijas (21 diena) - 90% vakcinēto cilvēku;
pēc trešās vakcinācijas (35. diena) - 99% vakcinēto cilvēku.
Indikācijas
- aktīvai ērču encefalīta profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Vakcinācija ir indicēta personām, kuras pastāvīgi dzīvo vai īslaicīgi uzturas vietās, kur ir endēmisks ērču encefalīts. Vakcināciju var veikt visu gadu.
Kontrindikācijas
- jebkuras etioloģijas akūti febrili stāvokļi vai hronisku infekcijas slimību saasināšanās. Vakcinācija tiek veikta ne agrāk kā 2 nedēļas pēc akūtas slimības simptomu izzušanas (ķermeņa temperatūras normalizēšanās);
- alerģisku reakciju klātbūtne pret vakcīnas sastāvdaļām.
Ja pēc vakcinācijas rodas komplikācija, tā jāuzskata par kontrindikāciju turpmākai vakcinācijai ar to pašu vakcīnu, līdz tiek noskaidrots komplikācijas cēlonis. Tas ir īpaši svarīgi saistībā ar nevēlamas reakcijas, kas attiecas ne tikai uz injekcijas vietu.
Dozēšana
Primārais vakcinācijas kurss
Primārā vakcinācija tiek veikta, izmantojot shēmu A (tradicionālā shēma).
Otro devu var ievadīt 14 dienas pēc pirmās devas.
Tradicionālā shēma ir ieteicama personām, kas atrodas endēmiskos apgabalos.
Pēc vakcinācijas pabeigšanas aizsargājošie antivielu titri saglabājas vismaz 3 gadus, pēc tam ieteicama revakcinācija.
Serokonversija attīstās ne agrāk kā 14 dienas pēc otrās vakcinācijas.
Ja nepieciešama ātra (ārkārtas) vakcinācija, tiek izmantota B shēma.
Serokonversija attīstās ne agrāk kā 14 dienas pēc otrās vakcinācijas, t.i., 21 dienu. Pēc vakcinācijas pabeigšanas aizsargājošais antivielu titrs saglabājas 12-18 mēnešus, pēc tam ieteicama revakcinācija.
Personām ar novājinātu imunitāti un 59 gadus veciem un vecākiem antivielu līmenis jāpārbauda 30 līdz 60 dienas pēc otrās vakcinācijas saskaņā ar A shēmu un trešās vakcinācijas pēc shēmas B, un, ja nepieciešams, jāveic papildu vakcinācijas.
Revakcinācija
Pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts saskaņā ar vienu no divām shēmām, pietiek ar vienu 0,5 ml Encepur vakcīnas injekciju pieaugušajiem, lai saglabātu spēcīgu imunitāti. Pamatojoties uz rezultātiem klīniskie pētījumi, revakcinācijai jāizmanto šādi intervāli.
Personām, kuras saņēmušas primāro vakcināciju saskaņā ar parasto vakcinācijas grafiku (A grafiks), ieteicams izmantot šādus intervālus.
Personām, kuras saņēmušas primāro vakcināciju saskaņā ar ārkārtas režīmu (B grafiks), ieteicams izmantot šādus intervālus.
Ievada noteikumi
Tieši pirms ievadīšanas šļircē esošā vakcīna ir labi jāsakrata.
Vakcīnu ievada intramuskulāri, vēlams pleca augšējās trešdaļas (deltveida muskuļa) zonā. Ja nepieciešams (piemēram, pacientiem ar hemorāģisko diatēzi), vakcīnu var ievadīt subkutāni.
Vakcīnu nevar ievadīt intravenozi!
Nepareiza IV vakcīnas ievadīšana var izraisīt alerģiskas reakcijas līdz . Šādos gadījumos nekavējoties jāveic pretšoka terapija.
Vakcinācijas dienā ārsts (vai feldšeris) veic vakcinētās personas aptauju un izmeklēšanu ar obligāto termometriju, izpēti medicīniskā karte vakcinēts. Ārsts ir atbildīgs par to, lai vakcinācija tiktu nozīmēta pareizi.
Veikto vakcināciju reģistrē noteiktajās reģistrācijas veidlapās, norādot vakcinācijas datumu, devu, vakcīnas nosaukumu, ražotāju, sērijas numuru, derīguma termiņu, reakciju uz vakcīnu.
Nodrošina tikai pilnu vakcinācijas kursu uzticama aizsardzība.
Blakus efekti
Novērtējot blakus efekti Zāles tika lietotas, pamatojoties uz šādiem biežuma datiem: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - no 1% līdz 10%; dažreiz - no 0,1% līdz 1%, reti - no 0,01% līdz 0,1%, ļoti reti -< 0.01%, включая единичные случаи.
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu laikā iegūtajiem datiem un vakcīnas klīniskās lietošanas rezultātiem, tika iegūta šāda informācija par novēroto blakusparādību biežumu:
Vietējās reakcijas ievadīšanas zonā:ļoti bieži - pārejošas sāpes; bieži - apsārtums, pietūkums; ļoti reti - granuloma zāļu ievadīšanas vietā, izņēmuma kārtā ar audzējam līdzīgu asins seruma uzkrāšanos audos.
Sistēmiskas reakcijas:ļoti bieži - vispārējs savārgums; bieži - gripai līdzīgi simptomi(svīšana, drebuļi), visbiežāk pēc pirmās vakcinācijas, paaugstināta ķermeņa temperatūra ≥ 38°C.
No ārpuses gremošanas sistēma: bieži - slikta dūša; reti - vemšana; ļoti reti - caureja.
No muskuļu un skeleta sistēmas: bieži - artralģija un mialģija; ļoti reti - artralģija un mialģija pakauša rajonā.
No ārpuses imūnsistēma: ļoti reti - limfadenopātija.
No centrālās nervu sistēmas un perifērās nervu sistēmas: Bieži - ; ļoti reti - parestēzija (piemēram, nieze, ekstremitāšu nejutīgums).
Alerģiskas reakcijas:ļoti reti - vispārināts alerģiski izsitumi, gļotādu pietūkums, balsenes tūska, aizdusa, bronhu spazmas, hipotensija, īslaicīga trombocitopēnija.
Gripai līdzīgi simptomi parādās visbiežāk pēc pirmās vakcinācijas un parasti izzūd pēc 72 stundām, ja nepieciešams, ieteicams lietot pretiekaisuma terapeitiskos līdzekļus.
Artralģija un mialģija kakla rajonā var liecināt par meningismu. Šādi simptomi ir reti un izzūd dažu dienu laikā bez sekām.
Ir saņemti ziņojumi, ka atsevišķos gadījumos pēc vakcinācijas pret ērču encefalītu ir bijušas centrālās un perifērās nervu sistēmas slimības, tostarp augšupejoša paralīze (Guillain-Barré sindroms).
Pārdozēšana
Dati par Encepur vakcīnas pārdozēšanu pieaugušajiem nav sniegti.
Zāļu mijiedarbība
Ir atļauta vienlaicīga Encepur pieaugušo vakcīnas un citu vakcīnu ievadīšana ar atsevišķām šļircēm dažādās ķermeņa daļās.
Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Pēc ievadīšanas pret ērču encefalītu Encepur vakcīna pieaugušajiem jāievada ne agrāk kā 4 nedēļas vēlāk, pretējā gadījumā var samazināties specifisko antivielu līmenis.
Speciālas instrukcijas
Parasti nepastāv paaugstināts risks, imunizējot pieaugušos ar Encepur vakcīnu personām, kurām ir alerģiska reakcija pret vistas proteīnu vai pozitīva ādas reakcija pret ovalbumīnu.
Ārkārtīgi retos gadījumos, kad šādiem pacientiem ir novēroti tādi klīniski simptomi kā izsitumi, lūpu pietūkums un epiglots, laringo- vai bronhu spazmas, hipotensija vai šoks, vakcīna jāievada tikai stingrā klīniskā uzraudzībā un telpā, kas aprīkota ar anti-šoka terapija.
Vakcinācijas nepieciešamība personām ar smadzeņu bojājumiem anamnēzē jānosaka ļoti rūpīgi.
Personām ar šādām slimībām vakcināciju var veikt vienlaikus ar iecelšanu narkotiku ārstēšana atbilstošs šī slimība:
- krampju ģimenes anamnēzē;
- drudža krampji (šajā gadījumā vakcinējamām personām vēlams izrakstīt pretdrudža zāles tieši pirms vakcīnas ievadīšanas, kā arī 4 stundas un 8 stundas pēc vakcinācijas);
- ekzēma un citas ādas slimības, lokāli ādas bojājumi;
- ārstēšana ar antibiotikām vai kortikosteroīdiem, t.sk. mazās devās, kā arī lokāli lietojot steroīdus saturošas zāles;
- neprogresējoši centrālās nervu sistēmas bojājumi;
- iedzimti vai iegūti imūndeficīti;
— hroniskas iekšējo orgānu slimības, sistēmiskas hroniskas slimības.
Derīguma termiņš - 24 mēneši. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Ērču encefalīta slimība ir ļoti bīstama gan bērniem, gan pieaugušajiem. Turklāt Krievijā tas ir diezgan izplatīts. Tas ir saistīts ar mūsu klimatiskie apstākļi, kas ir labvēlīgi vīrusu replikācijai. Jūs varat satikt encefalītu pārnēsātas ērces jebkurā reģionā, izņemot tālos ziemeļus, atkarībā no sezonas. Ievērojama daļa sakosto un inficēto ir bērni.
1–2% pacientu mirst, un līdz 20% cieš no neatgriezeniskām neiroloģiskām komplikācijām. Endēmiskajos rajonos ir nepieciešama regulāra vakcinācija pret ērču encefalītu. Un, ja nepieciešama ātra aizsardzība, ir nepieciešama ārkārtas vakcinācija. Krievijā ir reģistrētas vairākas šādas vakcīnas. "Entsepur" ir viens no tiem. Apskatīsim sīkāk, kā tas darbojas, kad un kādos gadījumos tas tiek izmantots.
Kāda veida vakcīna ir Encepur?
Encepur ir vakcīna, kas rada specifiska imunitāte no ērču encefalīta. Ir reģistrēti divi šīs vakcinācijas veidi: pieaugušie un bērni. Vienīgā atšķirība ir deva. Pieaugušais Encepur tika reģistrēts Krievijā 1999. gadā. Sekojot viņam 2004. gadā Krievijas tirgus parādījās un bērnu versija.
"Encepur" satur tikai encefalīta vīrusa Sibīrijas un Tālo Austrumu apakštipu antigēnus. Vakcīna ir inaktivēta. Bērnu "Encepur" ir 0,75 mcg antigēnu, pieaugušajiem - 1,5 mcg. Jo mazāka ir ievadīto antigēnu deva, jo mazāka ir blakusparādību iespējamība.
Vakcīna pret ērču encefalītu Encepur nesatur poligelīnu un cilvēka albumīnu, kas dažkārt tiek pievienoti citām vakcīnām kā stabilizators. Tāpēc vakcīnas alergenitāte ir zemāka nekā dažiem analogiem. Turklāt tiek novērsts infekcijas risks bīstamas infekcijas(AIDS, hepatīts utt.). Šīs zāles atbilst visām PVO prasībām.
Vakcīna Encepur pret ērču encefalītu ir klīniski pētīta, un tai ir pētījumi, kas veikti Krievijā. Tika pētīta zāļu efektivitāte pret vīrusu variantiem Primorskas teritorijā. Ir apstiprinājums par augstu vakcīnas efektivitāti pret to. Tas tuvojas 100%.
Tika pētīta arī vakcīnas drošība. 14 gadu laikā nav bijis neviens Encepur izraisīts pēcvakcinācijas encefalīta gadījums.
Encepur ražotājs ir Vācijas uzņēmums Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KILOGRAMS".
Šī vakcinācija ir norādīta:
- pieaugušie un bērni, kas dzīvo endēmiski (ar augsta riska infekcija) ērču encefalīta zonās;
- bērni un pieaugušie, kas īslaicīgi apmeklē endēmiskās teritorijas.
Instrukcijas un imunizācijas grafiki "Encepur"
Encepur vakcinācija pret ērču encefalītu tiek veikta saskaņā ar divām vakcinācijas shēmām: ievadīšana ārkārtas vai plānveida profilaksei.
Kad jāveic Encepur vakcinācija pret ērču encefalītu? Parastā imunizācija tiek veikta, izmantojot trīs reizes vakcīnas injekciju.
- Pirmā vakcinācija tiek veikta standarta devā. Imunitāte pēc tās rodas 50% vakcinēto cilvēku pēc 2 nedēļām.
- Otro ievieto pēc 1–3 mēnešiem, bet zāļu instrukcija ļauj to izdarīt agrāk, pēc 14 dienām. Imunitāte pēc otrās potes rodas 98% vakcinēto cilvēku pēc 2 nedēļām.
- Trešā vakcinācija ir pēdējā. To ievieto 9–12 mēnešus pēc otrā. Vakcinēto cilvēku skaits ar pilnu imunitāti ir 99%.
Kam šī shēma ir piemērota? Labāk to ievērot visiem, kas dzīvo apgabalos, kur slimība ir endēmiska, lai noteikti izslēgtu infekciju. Pēc jebkura posma vakcinācijas saskaņā ar šo shēmu imunitāte veidojas tikai 42. dienā.
Encepur vakcinācijas pret ērču encefalītu derīguma termiņš ir aptuveni trīs gadi.
Kad vakcinēties, ja nepieciešama ātra aizsardzība? Ja plānojat apmeklēt mežu endēmiskā zonā un kārtējās vakcinācijas laiks jau ir nokavēts, tad nepieciešams straujāks aizsarglīdzekļu skaita pieaugums. Šim nolūkam ir izstrādāta avārijas aizsardzības shēma. Šajā gadījumā vakcinācijas tiek veiktas arī trīs reizes, atšķirība ir tikai tad, kad tās tiek ievadītas.
Ar šo vakcinācijas shēmu pēc otrās ievadīšanas imunitāte tiek konstatēta 90% vakcinēto cilvēku, bet pēc trešās - 99%. Nepieciešamais antivielu daudzums parādās 21. dienā no vakcinācijas sākuma.
Aizsargķermeņu skaits saglabājas līdz 18 mēnešiem.
Revakcināciju veic ar vienas zāļu devas vienreizēju ievadīšanu atkarībā no sākotnējā kursa shēmas. Tas ir atkarīgs arī no cilvēka vecuma. Pēc plānotās vakcinācijas tiek veikta revakcinācija:
- personām no 12 līdz 49 gadiem pēc 3 gadiem, pēc tam ik pēc 5 gadiem;
- cilvēki, kas vecāki par 49 gadiem, ik pēc 3 gadiem.
Pēc ārkārtas profilakses:
- personām no 12 līdz 49 gadiem - pēc viena, maksimāli pusotra gada, pēc tam ik pēc 5 gadiem;
- cilvēki, kas vecāki par 49 gadiem - arī pēc viena, maksimums pusotra gada, pēc tam ik pēc 3 gadiem.
Šādas shēmas ir paredzētas instrukcijās pieaugušajiem "Entsepur".
Bērnu vakcinācija
Kad bērns jāvakcinē? Bērnu "Entsepur" instrukcija ļauj vakcinēt bērnus no 1 gada vecuma, kā plānots.
Vakcinācijas grafiks ir šāds:
Ja vakcinācija ir nepieciešama bērnam līdz viena gada vecumam, to var izdarīt, ja nepieciešams.
Kur tiek ievadīta Encepur vakcīna pret ērču encefalītu? To injicē muskulī, vispiemērotākais ir deltveida kauls.
Kontrindikācijas un blakusparādības
Encepur vakcinācijai pret ērču encefalītu ir kontrindikācijas. Vakcīna īslaicīgi ir kontrindicēta tiem, kam ir saaukstēšanās vai citas slimības akūtā fāzē. Vakcinācija tiek atlikta uz mēnesi pēc atveseļošanās.
UZ absolūtas kontrindikācijas attiecas:
- smaga alerģiska reakcija uz iepriekšējām injekcijām;
- alerģija pret olu;
- smagas nevēlamas reakcijas pirmās ievadīšanas laikā.
Encepur vakcīna nav kontrindicēta grūtniecēm. Bet tā ietekme uz šo pacientu grupu nav pētīta. Tāpēc labāk izvērtēt visus plusus un mīnusus un darīt to tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Dažu olbaltumvielu trūkuma dēļ vakcīna ir labi panesama. Kādas komplikācijas var rasties pēc Encepur vakcinācijas?
- Vietējās izpausmes: apsārtums, infiltrācija - pēc kāda laika pazūd paši.
- Vispārējs savārgums, svīšana, drudzis - var parādīties 1-10% vakcinēto cilvēku, izzūd 3 dienu laikā.
- Slikta dūša, retāk vemšana. Caureja ir ļoti reti sastopama.
- Bieži rodas galvassāpes. Bet ekstremitāšu nejutīgums ir ļoti reti.
- Alerģiskas reakcijas no niezes un izsitumiem līdz angioneirotiskajai tūskai un anafilaktiskais šoks.
- Reti var būt sāpes locītavās, muskuļos un pietūkuši limfmezgli.
- IN klīniskā prakse Atsevišķos gadījumos pēc Encepur ievadīšanas ziņots par augšupejošu paralīzi. Tāpēc cilvēki ar smadzeņu bojājumiem ir jāvakcinē ļoti rūpīgi.
"Entsepur" labi mijiedarbojas ar citiem ārstnieciskas vielas. Bet tos nevar ievadīt vienā šļircē. Var veikt uz dažādām ekstremitātēm.
Vakcinācija netiek veikta pēc tam, kad ērce jau ir iekodusi. Ja imūnglobulīns tika ievadīts iepriekš, tad Encepur tiek atlikta vismaz uz 2 nedēļām. Vakcīnas antigēni var saistīt imūnglobulīnus un samazināt to koncentrāciju asinīs, tādējādi samazinot efektivitāti.
Vakcīnas analogi "Encepur"
"Entsepur" ir analogi:
- krievu "Entsevir";
- kultūrattīrīta ērču encefalīta vakcīna (Krievija);
- krievu "Klesch-E-Vac";
- Austrijas “FSME-Immun Inject” (pieaugušais);
- Austrijas "FSME-Immun Junior" (bērni).
Importētās zāles atšķiras no Krievijas grādi tīrīšana un drošība. Viņiem ir mazāk kontrindikāciju un blakus efekti.
Kad vakcinēties pret ērču encefalītu
"Entsepur" ir visvairāk īss laiks avārijas aizsardzības attīstība. Tās ir tikai 21 diena. Jums ir jāaizsargā sevi no ērcēm, pat ja esat pilnībā imunizēts ar šo vakcīnu. Galu galā Encepur aizsargā tikai pret savu vīrusu, taču ir daudz citu slimību, ko pārnēsā ērces.
Vislabāk vakcināciju ar Encepur sākt rudenī.
Apkoposim. "Encepur" nodrošina aizsardzību no bīstama slimībaērču encefalīts. Šis ievestā vakcinācija veido imunitāti gandrīz visiem vakcinētajiem cilvēkiem pēc pilnas imunizācijas. Ir divi vakcinācijas grafiki, kuru laiks atšķiras. Parastās vakcinācijas veidos imunitāti 42. dienā, un ārkārtas vakcinācija veidos imunitāti pēc 21 dienas. Ātra aizsardzības veidošanās ir indicēta tiem, kuriem nebija laika vakcinēties, kā plānots. "Encepur" veido avārijas imunitāti ātrāk nekā tā analogi. Vakcīna ir derīga no 3 līdz 5 gadiem. Vakcinācija netiek veikta, ja ērce jau ir iekodusi. Tam ir maz kontrindikāciju, un tas ir labi panesams. Bērnu "Entsepur" var ņemt no 1 gada vecuma.
(Vakcīna pret ērču encefalītu, inaktivēts attīrīts šķidrums uz kultūras bāzes ar adjuvantu)
Devas forma:
Apturēšana par intramuskulāra injekcija 0,25 ml/deva
Savienojums:
viena vakcīnas deva satur
Aktīvās sastāvdaļas:ērču encefalīta vīrusa (celms K23) antigēns, kas pavairots vistas embriju šūnu kultūrā, inaktivēts, attīrīts 0,75 μg
Palīgkomponenti: Trishidroksimetilaminometāns 1,28 mg, nātrija hlorīds 1,2 mg, saharoze 10-15 mg, alumīnija hidroksīds 0,5 mg, ūdens injekcijām līdz 0,250 ml Vakcīna nesatur konservantus
Apraksts: Bālganā krāsā necaurspīdīga suspensija bez svešķermeņiem.
Farmakoterapeitiskā grupa:
inaktivēta vakcīna
ATX kods:
Indikācijas:
Aktīva ērču encefalīta (TBE) profilakse bērniem vecumā no 1 līdz 11 gadiem ieskaitot. Bērniem no 12 gadu vecuma tiek lietota vakcīna, kas paredzēta pieaugušo imunizācijai.
Vakcinācija ir indicēta personām, kuras pastāvīgi dzīvo vai īslaicīgi uzturas vietās, kur ir endēmisks ērču encefalīts. Vakcināciju var veikt visu gadu, ieskaitot ērču encefalopātijas epidēmijas sezonas periodu.
Imunobioloģiskās īpašības:
Antivielu titri pret TBE vīrusu tiek konstatēti visiem vakcinētajiem indivīdiem pēc pilna primārās imunizācijas kursa.
Imunizējot saskaņā ar shēmu A:
4 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas (28. diena): 50% vakcinēto cilvēku
2 nedēļas pēc otrās vakcinācijas (42. diena) 98%
vakcinēts 2 nedēļas pēc 3. vakcinācija(314. diena) 99% vakcinēto cilvēku
Izmantojot shēmu B - ārkārtas vakcinācija, antivielu aizsardzības līmenis tiek sasniegts pēc 14 dienām:
Pēc otrās vakcinācijas (21 diena) 90% vakcinēto
Pēc trešās vakcinācijas (35. diena) 99% vakcinēto cilvēku
Kontrindikācijas:
- Jebkuras etnoloģijas akūti febrili stāvokļi vai hronisku infekcijas slimību saasināšanās Vakcinācijas tiek veiktas ne agrāk kā 2 nedēļas pēc akūtas slimības pazīmju izzušanas (ķermeņa temperatūras normalizēšanās);
- Ja ir alerģija pret vakcīnas sastāvdaļām,
Lietošanas un devas norādījumi:
a) Primārais vakcinācijas kurss. Primārā vakcinācija tiek veikta, izmantojot shēmu A (tradicionālā shēma).
Tradicionālā shēma ir ieteicama personām, kas atrodas endēmiskos apgabalos.
Serokonversija attīstās ne agrāk kā 14 dienas pēc otrās vakcinācijas.
Pēc vakcinācijas pabeigšanas aizsargājošie antivielu titri saglabājas vismaz 3 gadus, pēc tam ieteicama revakcinācija.
Ja nepieciešama ātra (ārkārtas) vakcinācija, tiek izmantota B shēma Serokonversija attīstās ne agrāk kā 14 dienas pēc otrās vakcinācijas, t.i., 21. dienā. Pēc vakcinācijas pabeigšanas aizsargājošais antivielu titrs saglabājas 12-18 mēnešus, pēc tam ieteicama revakcinācija.
Bērniem ar imūndeficītu antivielu līmenis jāpārbauda no 30 līdz 60 pēc otrās vakcinācijas saskaņā ar A grafiku un trešās vakcinācijas saskaņā ar B grafiku, un, ja nepieciešams, jāveic turpmāka vakcinācija.
b) Revakcinācija.
Pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts saskaņā ar vienu no divām shēmām, pietiek ar vienu 0,25 ml Encepur ® injekciju bērniem, lai iegūtu intensīvu imunitāti. Bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, jālieto Encepur pieaugušo vakcīna.
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, revakcinācijai jāizmanto šādi intervāli:
Bērniem, kuri saņēmuši vakcināciju tradicionālā shēma(A diagramma), ieteicams izmantot šādus intervālus. Bērniem, kuri saņēmuši vakcināciju saskaņā ar ārkārtas situāciju grafiku (B grafiks), ieteicams izmantot šādus intervālus. Ievadīšanas metode:
Tieši pirms ievadīšanas vakcīna ir labi jāsakrata!
Vakcīnu ievada intramuskulāri, vēlams apakšdelmā (deltveida muskulī), ja nepieciešams (piemēram, pacientiem ar hemorāģisko diatēzi), vakcīnu var ievadīt subkutāni.
Nevar ievadīt intravenozi!
Nepareiza intravenoza vakcīnas ievadīšana var izraisīt reakcijas, tostarp šoku, šādos gadījumos nekavējoties jāievada pretšoka terapija.
Vakcinācijas dienā ārsts (vai feldšeris) veic vakcinētās personas aptauju un izmeklēšanu ar obligāto termometriju, izpēta vakcinētās personas medicīnisko karti. Ārsts ir atbildīgs par to, lai vakcinācija tiktu nozīmēta pareizi. Veikto vakcināciju reģistrē noteiktajās reģistrācijas veidlapās, norādot vakcinācijas datumu, devu, vakcīnas nosaukumu, ražotāju, sērijas numuru, derīguma termiņu, reakciju uz vakcīnu. Tikai pilns vakcinācijas kurss nodrošina drošu aizsardzību.
Blakusefekts
Novērtējot zāļu blakusparādības, par pamatu tika izmantoti šādi biežuma dati:
Ļoti bieži >10%
Bieži 1 līdz 10%
Katrā gadījumā no 0,1 līdz 1%
Reti no 0,01 līdz 0,1%
Ļoti reti Pamatojoties uz klīnisko pētījumu laikā iegūtajiem datiem un vakcīnas klīniskās lietošanas rezultātiem, tika iegūta šāda informācija par novēroto blakusparādību biežumu:
Vietējās reakcijas injekcijas vietā
Ļoti bieži: pārejošas sāpes injekcijas vietā
Bieži: apsārtums, pietūkums
Ļoti reti: granuloma zāļu ievadīšanas vietā, izņēmuma gadījumā ar audzējam līdzīgu asins seruma uzkrāšanos audos
Sistēmiskas reakcijas
Ļoti bieži: bērniem no viena līdz divu gadu vecumam paaugstināta ķermeņa temperatūra >38°C
Bieži: vispārējs savārgums, gripai līdzīgi simptomi (svīšana, drebuļi), paaugstināta ķermeņa temperatūra >38°C (visbiežāk pēc pirmās vakcinācijas bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem)
Kuņģa-zarnu trakta
Bieži: slikta dūša
Reti: vemšana, caureja
Muskuļi un locītavas:
Bieži: artralģija, mialģija
Ļoti reti: artralģija un mialģija pakauša rajonā
Artralģija un mialģija kakla rajonā var liecināt par meningismu. Šādi simptomi ir reti un izzūd dažu dienu laikā bez sekām.
Asinsrite un limfātiskā sistēma
Ļoti reti: limfadenopātija (limfmezglu bojājumi/paplašināšanās)
Nervu sistēma:
Ļoti bieži: miegainība bērniem līdz trīs gadu vecumam
Bieži: galvassāpes bērniem, kas vecāki par trīs gadiem
Ļoti reti: savārgums (piemēram, nieze, ekstremitāšu nejutīgums), krampji ar drudzi
Imūnsistēma
Ļoti reti: alerģiskas reakcijas (piemēram, ģeneralizēti alerģiski izsitumi, gļotādu pietūkums, balsenes tūska, aizdusa, bronhu spazmas, hipotensija un citas reakcijas ar iespējamiem īslaicīgiem nespecifiskiem redzes traucējumiem, īslaicīga trombocitopēnija)
Gripai līdzīgi simptomi parādās visbiežāk pēc pirmās injekcijas un parasti izzūd 72 stundu laikā. Ja nepieciešams, ieteicams lietot pretiekaisuma un pretdrudža zāles.
Ir ziņots, ka atsevišķos gadījumos pēc vakcinācijas pret ērču encefalītu tika novērotas centrālās un perifērās nervu sistēmas slimības, tostarp augšupejoša paralīze (Guillain-Barré sindroms).
Brīdinājumi:
Parasti, lietojot Encepur ® bērnu vakcinācijai, nepalielinās risks personām, kuras tiek uzskatītas par “alerģiskām pret vistas olbaltumvielām” vai kurām ir pozitīva ādas reakcija pret ovalbumīnu.
Ārkārtīgi retos gadījumos, kad šādiem pacientiem ir novēroti tādi klīniski simptomi kā izsitumi, lūpu pietūkums un/vai epiglots, atpalicība vai bronhu spazmas, hipotensija vai šoks, vakcīna jāievada tikai stingrā klīniskā uzraudzībā telpā, kas aprīkota ar anti-šoka terapija.
Vakcinācijas nepieciešamība personām ar smadzeņu bojājumiem anamnēzē jāveic pēc neirologa slēdziena.
Personas ar šādām slimībām:
- bieži sastopama infekcija, īpaši, ja ir drudzis, kas pārsniedz 38 ° C
- krampju ģimenes anamnēzē
- febrili krampji (šajā gadījumā vakcinējamām personām vēlams izrakstīt pretdrudža līdzekļus tieši pirms vakcīnas ievadīšanas, kā arī 4 un 8 stundas pēc vakcinācijas).
- ekzēma un citas ādas slimības, lokāla ādas infekcija,
- ārstēšana ar antibiotikām vai mazām kortikosteroīdu devām vai lokāla steroīdus saturošu zāļu lietošana,
- neprogresējoši centrālās nervu sistēmas bojājumi,
- iedzimti vai iegūti imūndeficīti,
- hroniskas iekšējo orgānu slimības, sistēmiskas slimības, vakcinācija tiek veikta stingri saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja nepieciešams, šīm personām var nozīmēt pamata slimībai atbilstošu terapiju.
Mijiedarbība ar citiem zāles:
Ir atļauta vienlaicīga vakcinācija ar Encepur ® bērniem un citu vakcīnu ievadīšana ar atsevišķām šļircēm dažādās ķermeņa daļās.
Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Pēc imūnglobulīna ievadīšanas pret ērču encefalītu bērnu vakcinācija ar Enceiur ® jāveic ne agrāk kā 4 nedēļas vēlāk, pretējā gadījumā var samazināties specifisko antivielu līmenis.
Iepakojums.
0,25 ml (1 deva) sterilā vienreizējās lietošanas šļircē, kas izgatavota no hidrolītiskās klases I tipa stikla (Eur. Pharm.) ar adatu, kas pārklāta ar gumijas vāciņu. Uz šļirces tiek pielīmēta etiķete ar marķējumu, uz kuras bultiņa norāda uz etiķetes noņemamo daļu, kas paredzēta vakcinācijas reģistrēšanai medicīniskajā dokumentācijā. Viena šļirce ar adatu blisterī (PVC). Viens blisteris ar lietošanas instrukciju kartona iepakojumā.
Transports
Temperatūrā no 2 līdz 8 °C. Nesasaldēt.
Uzglabāšana
Temperatūrā no 2 līdz 8 °C. Nesasaldēt Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā!
Atvaļinājuma nosacījumi: Pieejams ar recepti
Labākais pirms datums:
24 mēneši.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Ražotājs:
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG Emil-von-Behnng-Str. 76, D-35041 Marburga, Vācija Novartis Vaccine and Diagnostics GmbH un Co. KG., Vācija Emil von Behring Str. 76, D-35041 Marburga, Vācija
Informācija par visiem komplikāciju gadījumiem pēc vakcinācijas jānosūta NOC MIBP FGUN GISK im. L A. Tarasevičs Rospotrebnadzor. 119002, Maskava, Sivtsev Vrazhek lane, 41 un ražotāja pārstāvniecībai: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH un Co. KG., Vācija 119002 Maskava, Glazovsky lane, 7, birojs 9 vai Novartis LLC
Īpašnieks reģistrācijas apliecība:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG
ATX kods priekš ENCEPUR CHILDREN
J07BA01 (encefalīts, ērču pārnēsāts, inaktivēts, vesels vīruss)
Zāļu analogi pēc ATĶ kodiem:
Pirms ENCEPUR CHILDREN lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Šīs lietošanas instrukcijas ir paredzētas tikai informatīviem nolūkiem. Lai iegūtu vairāk pilnīga informācija Lūdzu, skatiet ražotāja norādījumus.
Klīniskā un farmakoloģiskā grupa
Izlaišanas forma, sastāvs un iepakojums
Suspensija intramuskulārai ievadīšanai ir bālgana, necaurspīdīga, bez svešķermeņiem.
Palīgvielas: trishidroksimetilaminometāns, nātrija hlorīds, saharoze, alumīnija hidroksīds, ūdens injekcijām; nesatur konservantus.
0,25 ml (1 deva) - vienreizējās lietošanas stikla šļirces (1) ar adatu - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
* pavairots uz vistas embriju šūnu kultūras, inaktivēts, attīrīts.
farmakoloģiskā iedarbība
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, revakcinācijai jāizmanto šādi intervāli:
Bērniem, kas vakcinēti saskaņā ar tradicionālo shēmu (A grafiks), ieteicami šādi intervāli.
Bērniem, kas vakcinēti saskaņā ar ārkārtas shēmu (shēma B), ieteicams ievērot šādus intervālus.
Ievada noteikumi
Tieši pirms ievadīšanas vakcīna ir labi jāsakrata.
Vakcīnu ievada intramuskulāri, vēlams apakšdelma zonā (deltveida muskulī).
Ja nepieciešams (piemēram, pacientiem ar hemorāģisko diatēzi), vakcīnu var ievadīt subkutāni.
Vakcīnu nevar ievadīt intravenozi.
Nepareiza intravenoza vakcīnas ievadīšana var izraisīt reakcijas, tostarp šoku. Šādos gadījumos nekavējoties jāveic pretšoka terapija.
Vakcinācijas dienā ārsts (vai feldšeris) veic vakcinētās personas aptauju un izmeklēšanu ar obligāto termometriju, izpēta vakcinētās personas medicīnisko karti. Ārsts ir atbildīgs par to, lai vakcinācija tiktu nozīmēta pareizi.
Veikto vakcināciju reģistrē noteiktajās reģistrācijas veidlapās, norādot vakcinācijas datumu, devu, vakcīnas nosaukumu, ražotāju, sērijas numuru, derīguma termiņu, reakciju uz vakcīnu.
Tikai pilns vakcinācijas kurss nodrošina drošu aizsardzību.
Vakcinācija
Deva
Shēma A
Pirmā vakcinācija
0,25 ml
0 diena
Otrā vakcinācija
0,25 ml
1-3 mēnešu laikā
Trešā vakcinācija
0,25 ml
9-12 mēnešus pēc otrās vakcinācijas
Vakcinācija
Deva
Shēma B
Pirmā vakcinācija
0,25 ml
0 diena
Otrā vakcinācija
0,25 ml
7 dienu laikā
Trešā vakcinācija
0,25 ml
21 dienā
Pirmā revakcinācija
Visas turpmākās revakcinācijas
3 gadi
ik pēc 5 gadiem
Pirmā revakcinācija
Visas turpmākās revakcinācijas
12-18 mēnešu laikā
ik pēc 5 gadiem
Pārdozēšana
Dati par Encepur® vakcīnas pārdozēšanu bērniem nav sniegti.
Zāļu mijiedarbība
Ir atļauta vienlaicīga Encepur® bērnu vakcīnas un citu vakcīnu ievadīšana ar atsevišķām šļircēm dažādās ķermeņa daļās.
Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Pēc imūnglobulīna ievadīšanas pret ērču encefalītu bērniem vakcinācija ar Encepur® jāveic ne agrāk kā 4 nedēļas vēlāk, pretējā gadījumā var samazināties specifisko antivielu līmenis.
ENCEPUR BĒRNIEM: BLAKUSPARĀDĪBAS
Novērtējot zāļu blakusparādības, par pamatu tika izmantoti šādi biežuma dati: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - no 1% līdz 10%; dažreiz - no 0,1% līdz 1%, reti - no 0,01% līdz 0,1%, ļoti reti -
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu laikā iegūtajiem datiem un vakcīnas klīniskās lietošanas rezultātiem, tika iegūta šāda informācija par novēroto blakusparādību biežumu:
Vietējās reakcijas injekcijas vietā: ļoti bieži - pārejošas sāpes injekcijas vietā; bieži - apsārtums, pietūkums; ļoti reti - granuloma zāļu ievadīšanas vietā, izņēmuma kārtā ar audzējam līdzīgu asins seruma uzkrāšanos audos.
Sistēmiskas reakcijas: ļoti bieži (bērniem vecumā no 1 līdz 2 gadiem) - paaugstināta ķermeņa temperatūra ≥ 38°C; bieži - vispārējs savārgums, gripai līdzīgi simptomi (svīšana, drebuļi), paaugstināta ķermeņa temperatūra ≥ 38°C (visbiežāk pēc pirmās vakcinācijas bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem).
No gremošanas sistēmas: bieži - slikta dūša; reti - vemšana, caureja.
No muskuļu un skeleta sistēmas: bieži - artralģija un mialģija; ļoti reti - artralģija un mialģija pakauša rajonā. Artralģija un mialģija kakla rajonā var liecināt par meningismu. Šādi simptomi ir reti un izzūd dažu dienu laikā bez sekām.
No imūnsistēmas: ļoti reti - limfadenopātija (limfmezglu bojājumi/paplašināšanās).
No centrālās nervu sistēmas un perifērās nervu sistēmas: ļoti bieži - miegainība bērniem līdz 3 gadu vecumam; bieži - galvassāpes bērniem, kas vecāki par 3 gadiem; ļoti reti - parestēzija (piemēram, nieze, ekstremitāšu nejutīgums), krampji ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
Alerģiskas reakcijas: ļoti reti - ģeneralizēti alerģiski izsitumi, gļotādu pietūkums, balsenes tūska, aizdusa, bronhu spazmas, hipotensija, īslaicīga trombocitopēnija.
Gripai līdzīgi simptomi parādās visbiežāk pēc pirmās vakcinācijas un parasti izzūd pēc 72 stundām, ja nepieciešams, ieteicams lietot pretiekaisuma un pretdrudža zāles.
Ir saņemti ziņojumi, ka atsevišķos gadījumos pēc vakcinācijas pret ērču encefalītu ir bijušas centrālās un perifērās nervu sistēmas slimības, tostarp augšupejoša paralīze (Guillain-Barré sindroms).
Uzglabāšanas apstākļi un termiņi
Vakcīna jāuzglabā un jātransportē temperatūrā no 2° līdz 8°C; nesasaldēt. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā. Derīguma termiņš - 24 mēneši. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Indikācijas
- aktīvai ērču encefalīta profilaksei bērniem vecumā no 1 līdz 11 gadiem ieskaitot.
No 12 gadu vecuma vakcīna ir indicēta lietošanai pieaugušajiem.
Vakcinācija ir indicēta personām, kuras pastāvīgi dzīvo vai īslaicīgi uzturas vietās, kur ir endēmisks ērču encefalīts. Vakcināciju var veikt visu gadu, ieskaitot ērču encefalīta epidēmisko sezonu.
Kontrindikācijas
- jebkuras etioloģijas akūti febrili stāvokļi vai hronisku infekcijas slimību saasināšanās.
- Vakcinācija tiek veikta ne agrāk kā
- mazāk nekā 2 nedēļas pēc akūtas slimības simptomu izzušanas (ķermeņa temperatūras normalizēšanās);
- alerģisku reakciju klātbūtne pret vakcīnas sastāvdaļām.
Ja pēc vakcinācijas rodas komplikācija, tā jāuzskata par kontrindikāciju turpmākai vakcinācijai ar to pašu vakcīnu, līdz tiek noskaidrots komplikācijas cēlonis. Tas ir īpaši svarīgi blakusparādībām, kas neaprobežojas tikai ar injekcijas vietu.
Speciālas instrukcijas
Parasti nepastāv paaugstināts risks, imunizējot bērnus ar Encepur® vakcīnu bērniem, kuriem ir alerģiska reakcija pret vistas proteīnu vai pozitīva ādas reakcija pret ovalbumīnu.
Ārkārtīgi retos gadījumos, kad šādiem pacientiem ir klīniski simptomi, piemēram, izsitumi, lūpu pietūkums un epiglots, laringo vai bronhu spazmas, hipotensija vai šoks, vakcīna jāievada tikai stingrā klīniskā uzraudzībā un telpā, kas aprīkota ar antišoku. terapija.
Vakcinācijas nepieciešamība personām ar smadzeņu bojājumiem anamnēzē jāveic pēc neirologa slēdziena.
Personas, kurām anamnēzē ir šādas slimības vai stāvokļi, tiek vakcinētas stingri saskaņā ar ārsta norādījumiem:
- izplatīta infekcija
- īpaši, ja ķermeņa temperatūra paaugstinās par vairāk nekā 38°C;
- krampju ģimenes anamnēzē;
- drudža lēkmes (personām
- šajā gadījumā vakcinējamajiem ir ieteicams izrakstīt pretdrudža zāles tieši pirms vakcīnas ievadīšanas,
- un arī 4 stundas un 8 stundas pēc vakcinācijas);
- ekzēma un citas ādas slimības,
- lokalizēti infekciozi ādas bojājumi;
- ārstēšanas laikā ar antibiotikām vai kortikosteroīdiem,
- t.sk.
- mazās devās,
- kā arī ar vietējo narkotiku lietošanu,
- kas satur steroīdus;
- neprogresējoši centrālās nervu sistēmas bojājumi;
- iedzimti vai iegūti imūndeficīti;
- hroniskas iekšējo orgānu slimības,
- sistēmiskas hroniskas slimības.
Ja nepieciešams, šiem pacientiem var nozīmēt pamata slimībai atbilstošu terapiju.
Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām
Zāles ir pieejamas ar recepti.
Reģistrācijas numuri
susp. intramuskulāra injekcija 0,75 mkg/1 deva: šļirces 0,25 ml 1 gab. ar adatu P N015312/01 (2002-04-09 – 0000-00-00)
Piemērotu zāļu eksperimentāla noteikšana:
-
VAKCĪNA PROFILAKSI...
