Temats: Medicīnas nodrošinājums Avots: Journal of Quality Management in Healthcare
Autors: E.R. Zaharočkina, Ph.D. pharm. Zinātnes, asociētais profesors Valsts budžeta augstākās profesionālās izglītības iestādes Farmācijas vadības un ekonomikas katedra, Farmācijas fakultāte “Pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte nosaukta pēc. VIŅI. Sečenovs" no Krievijas Veselības ministrijas
Kontroles pasākumu piemērošanas kārtību attiecībā uz šīm zālēm nosaka Krievijas Federācijas valdības 2011.gada 20.jūlija dekrēts Nr.599 “Par kontroles pasākumiem attiecībā uz narkotikām, kas satur nelielu daudzumu narkotisko, psihotropo vielu un to prekursori, kas iekļauti narkotisko, psihotropo vielu un to prekursoru sarakstā, pakļauti kontrolei. Krievijas Federācija" un definē sekojošo.
1. Vienkomponenta preparātiem ar zemu narkotisko, psihotropo vielu un to prekursoru saturu tiek piemēroti kontroles pasākumi, kas paredzēti Krievijas tiesību aktos par narkotiskajām, psihotropajām vielām un to prekursoriem, kas atrodas attiecīgajos preparātos (t.i. -komponents zāles kontroles pasākumi ir neatkarīgi no vielas daudzuma).
2. Kombinētajiem preparātiem ar zemu narkotisko, psihotropo vielu un to prekursoru saturu (t.i., kas papildus narkotiskajām vielām satur psihotropās vielas vai to prekursorus, citus farmakoloģiskus) aktīvās vielas), tiek piemēroti šādi kontroles pasākumi:
· aizliegums sūtīt pasta sūtījumus, tostarp starptautiskos, kā arī sūtīt humānās palīdzības aizsegā, izņemot gadījumus, kad ārkārtas situācijās šīs narkotikas tiek nosūtītas noteiktām Krievijas Federācijas veidojošām vienībām saskaņā ar lēmumiem. Krievijas Federācijas valdība;
· atvaļinājums privātpersonām noteiktas zāles, kas paredzētas medicīniskai lietošanai, Krievijas Veselības ministrijas noteiktajā kārtībā, vienojoties ar Federālais dienests narkotiku kontrole; šajā gadījumā zāles ar zemu kodeīna vai tā sāļu saturu izsniedz personām pēc ārsta (feldšera) receptes.
Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2010. gada 16. marta rīkojums Nr. 157n “Par narkotisko vielu, psihotropo vielu un to prekursoru maksimāli pieļaujamā daudzuma apstiprināšanu narkotikās” noteica, ka kombinētās zāles kas satur nelielu daudzumu kodeīna, ir zāles ar ārkārtīgi pieļaujamais daudzums kodeīns un tā sāļi tīrā veidā:
· 20 mg vienā cietās zāļu formas devā;
· 200 mg uz 100 ml šķidrā zāļu forma priekš iekšējai lietošanai.
Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2012. gada 17. maija rīkojums Nr. 562n “Par medicīniskai lietošanai paredzētu zāļu izsniegšanas kārtības apstiprināšanu, kas papildus nelielā daudzumā satur narkotiskās vielas, psihotropās vielas un to prekursorus , citas farmakoloģiski aktīvās vielas” nosaka, ka izsniegšana saskaņā ar receptēm, kas izrakstītas uz recepšu veidlapas Nr.148-1/u-88, ir pakļautas kombinētajām zālēm, kas satur, jo īpaši:
· kodeīns vai tā sāļi (izsakot tīrā veidā) daudzumā līdz 20 mg ieskaitot (uz 1 cietas zāļu formas devu) vai līdz 200 mg ieskaitot (uz 100 ml vai 100 g šķidras zāļu formas iekšējai lietošanai);
· fenobarbitāls daudzumā līdz 15 mg ieskaitot kombinācijā ar kodeīnu (vai tā sāļiem) neatkarīgi no daudzuma (uz 1 cietas zāļu formas devu).
Valsts reģistra analīzes rezultātā zāles Atklāts, ka šobrīd ir reģistrētas vairāk nekā 20 pozīcijas kombinēto medikamentu ar zemu kodeīna saturu, gan krievu (Pentalgin ICN, Pentalgin-N, Pentalgin plus, Codelac, Codelac phyto, Terpinkod, Terpinkod N, Pentabufen, Tetralgin), gan ārvalstu ( Piralgin , Santoperalgin, Santotitralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo, No-shpalgin, Caffetin, Unispaz, Codelmixt, Nurofen plus, Solpadein).
Saskaņā ar farmakoterapeitisko klasifikāciju kombinētajām zālēm ar zemu kodeīna saturu var izdalīt šādas grupas:
· pretsāpju līdzekļi kombinācijā ar fenobarbitālu (Pentalgin ICN, Pentalgin-N, Pentalgin plus, Pentabufen, Tetralgin, Piralgin, Santoperalgin, Santotitralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo);
· kombinētie pretsāpju līdzekļi (No-shpalgin, Caffetin, Unispaz, Codelmixt, Nurofen plus, Solpadeine);
· kombinētie pretklepus līdzekļi (Codelac, Codelac phyto, Terpinkod, Terpinkod N).
Fenobarbitāls ir pretepilepsijas līdzeklis, kam ir nomierinoša, hipnotiska, spazmolītiska un muskuļu relaksējoša iedarbība.
Visizplatītākie pretsāpju līdzekļi kopā ar nelielu kodeīna daudzumu satur:
· Kofeīns – stimulē smadzeņu psihomotoros centrus, piemīt analeptiska iedarbība, pastiprina pretsāpju līdzekļu iedarbību, novērš miegainību un nogurumu, paaugstina fizisko un garīgā veiktspēja, uzlabo pacientu pašsajūtu, samazina galvassāpes asinsvadu izcelsme (ieskaitot migrēnu);
Paracetamols ir ne-narkotisks pretsāpju līdzeklis, kas bloķē ciklooksigenāzi galvenokārt centrālajā daļā. nervu sistēma, kas ietekmē sāpju un termoregulācijas centrus, ir pretsāpju un pretdrudža iedarbība;
· Metamizola nātrijs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kam ir pretsāpju un spazmolītiska iedarbība uz urīnceļu un žults ceļu gludajiem muskuļiem.
Pretsāpju līdzekļi kopā ar nelielu daudzumu kodeīna var saturēt arī:
· Naproksēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kam piemīt pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma iedarbība, kas saistīta ar neselektīvu ciklooksigenāzes 1 un ciklooksigenāzes 2 aktivitātes nomākšanu, kas regulē prostaglandīnu (Pentalgin-N, Piralgin) sintēzi. ;
· Propifenazons – piemīt pretsāpju un pretdrudža iedarbība (Pentalgin plus, Caffetin);
· Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kam piemīt pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma iedarbība, pateicoties neselektīvai ciklooksigenāzes 1 un ciklooksigenāzes 2 blokādei; darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes kavēšanu - sāpju, iekaisuma un hipertermiskas reakcijas mediatoru; ir inhibējoša iedarbība uz trombocītu agregāciju (Pentabufen, Nurofen plus);
· Drotaverīns – miotropisks spazmolītisks līdzeklis, izohinolīna atvasinājums; inhibē fosfodiesterāzi (PDE) IV, kas noved pie intracelulārā cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMP) uzkrāšanās un rezultātā miozīnkināzes vieglās ķēdes inaktivācijas, kā rezultātā tiek atslābināti gludie muskuļi (No-shpalgin, Unispaz).
Galvenās indikācijas lietošanai kombinētajā pretsāpju līdzekļi ar zemu kodeīna saturu ir sāpju sindromi dažādas izcelsmes vājas un vidējas intensitātes, tai skaitā: sāpes locītavās, muskuļos, radikulīts, menstruāciju sāpes, neiralģija, neirīts, galvassāpes un zobu sāpes, migrēna, sāpes no traumām, apdegumi, sāpes pēc ķirurģiskas iejaukšanās, saaukstēšanās kopā ar febrilu sindromu (ieskaitot akūtas elpceļu vīrusu infekcijas).
Galvenā indikācija kombinētu pretklepus līdzekļu lietošanai ar zemu kodeīna saturu ir simptomātiska ārstēšana jebkuras etioloģijas sausais klepus bronhopulmonāro slimību gadījumā (ieskaitot bronhopneimoniju, bronhītu, emfizēmu).
Kombinēto kodeīnu saturošo pretklepus līdzekļu sastāvā ietilpst arī šādas farmakoloģiski aktīvās sastāvdaļas:
· Thermopsis herb – satur izohinolīna alkaloīdus, kas uzbudina elpošanas centru un stimulē vemšanas centru; ir izteikta atkrēpošanas iedarbība, kas izpaužas kā palielināta bronhu dziedzeru sekrēcijas funkcija, palielināta skropstu epitēlija aktivitāte un paātrināta sekrēta evakuācija, paaugstināts bronhu gludo muskuļu tonuss centrālās vagotropās iedarbības dēļ;
· Lakrica sakne – piemīt atkrēpošanas efekts, pateicoties glicirizīna saturam, kas stimulē skropstu epitēlija darbību trahejā un bronhos, kā arī pastiprina sekrēcijas funkcija augšējo daļu gļotādas elpceļi; piemīt spazmolītiska iedarbība uz gludajiem muskuļiem, jo satur flavonu savienojumus;
· Timiāna garšaugs – satur maisījumu ēteriskās eļļas, kam ir atkrēpošanas, pretiekaisuma un baktericīda iedarbība, jo palielinās gļotādu - elpceļu augšējo daļu skropstu epitēlija aktivitāte, palielinās bronhu gļotādas sekrēcijas daudzums, atšķaida krēpas, paātrina to evakuāciju un iekaisuma plāksnīšu atslābināšana; ir vāja spazmolītiska un reparatīva iedarbība;
· Nātrija bikarbonāts – maina bronhu gļotu pH uz sārmainu pusi, samazina krēpu viskozitāti, kā arī zināmā mērā stimulē motorisko darbību skropstu epitēlijs un bronhioli;
· Terpinhidrāts – pastiprina bronhu dziedzeru sekrēciju, piemīt atkrēpošanas efekts.
Saistībā ar Krievijas Federācijas valdības iepriekšminētās rezolūcijas Nr.1159 pieņemšanu uzmanība jāpievērš arī Krievijas Veselības ministrijas 2014.gada 13.janvāra vēstulei Nr.25-4/10/ 2-79. IN šī vēstule jo īpaši tiek precizēti noteikumi par kodeīnu saturošu zāļu izsniegšanu:
· narkotiskām zālēm, kas satur kodeīnu (daudzumā vairāk nekā 20 mg uz 1 cietas zāļu formas devu un vairāk nekā 200 mg uz 100 ml/g šķidras zāļu formas iekšējai lietošanai), visus kontroles pasākumus, kas paredzēti normatīvajos aktos par narkotiskās un psihotropās vielas paliek saistībā ar kodeīnu (t.sk. izsniegšanu pēc receptēm, kas izrakstītas uz speciālās recepšu veidlapas Nr.107/u-NP, visu veidu aprites licencēšana, speciālu uzglabāšanas prasību noteikšana u.c.);
· medikamentiem, kas satur nelielu daudzumu kodeīna (līdz 20 mg ieskaitot uz 1 devu cietās zāļu formas un līdz 200 mg ieskaitot uz 100 ml/g šķidrā zāļu forma iekšējai lietošanai), jo īpaši Sedalgin, Pentalgin, Terpinkod, Codelac phyto uc kontroles pasākumi, kas paredzēti Krievijas Federācijas valdības 2011. gada 20. jūlija dekrētā Nr. 599 un Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2012. gada 17. maija rīkojumā Nr. 562n, paliek (ieskaitot izsniegšanu ar receptēm, kas izrakstītas uz recepšu veidlapām veidlapa Nr. 148-1/u-88);
· zāles, kas satur fenobarbitālu līdz 15 mg, ieskaitot kombinācijā ar kodeīnu (tā sāļiem) neatkarīgi no daudzuma 1 cietās zāļu formas devā (Pentalgin-N, Quintalgin, Piralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo, Tetralgin u.c. . ), tiek izsniegtas saskaņā ar receptēm, kas izrakstītas uz recepšu veidlapām, veidlapa Nr. 148-1/u-88.<…>
Zāļu izrakstīšanas kārtība
Jautājums:
Kā viņi mainījās uz Šis brīdis noteikumi par kodeīnu saturošu zāļu izsniegšanu aptiekā? Receptes izsniegšanas ātrums, priekšmeta kvantitatīvā žurnāla kārtošana? Ja ārsts izraksta “saskaņā ar īpašs mērķis» vai vienā receptē ir iespējams izsniegt vairāk nekā divus iepakojumus un kā ārstam šī recepte jāaizpilda?
Atbilde:
Tā sauktās kodeīnu saturošās zāles nav narkotiskās vai psihotropās zāles, bet tiek uzskatītas par kombinētām zālēm, kas papildus nelielam narkotisko vielu daudzumam satur arī citas farmakoloģiski aktīvās vielas. III sadaļā, kas apstiprināta ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2014. gada 22. aprīļa rīkojumu N 183n, “Medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu saraksts, uz kurām attiecas materiālā un kvantitatīvā uzskaite”, ir iekļautas kombinētās zāles, kas papildus nelieliem daudzumiem satur narkotiskās, psihotropās vielas un to prekursorus, citas farmakoloģiski aktīvās vielas, kas uzskaitītas “Kārtība, kādā fiziskām personām izsniedz medicīniskai lietošanai paredzētus medikamentus, kas papildus nelieliem daudzumiem satur narkotiskās vielas, psihotropās vielas un to prekursorus, citas farmakoloģiski aktīvās vielas”, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2012. gada 17. maija rīkojumu N 562n, ieskaitot kodeīnu vai tā sāļus (tīrā viela) daudzumā līdz 20 mg ieskaitot ( uz 1 cietas zāļu formas devu) vai daudzumā līdz 200 mg ieskaitot (uz 100 ml vai 100 g šķidras zāļu formas iekšējai lietošanai). Tādējādi uz kodeīnu saturošām zālēm attiecas subjektīvā kvantitatīvā uzskaite. Saskaņā ar 9. punkta 4. apakšpunktu, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012. gada 20. decembra rīkojumu N 1175n “Zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtība” (ar grozījumiem, kas izdarīti 2015. gada 30. jūnijā), apakšpunktā norādītās zāles. Ar Veselības un sociālās attīstības ministrijas rīkojumu apstiprinātās “Kārtības, kādā fiziskām personām izsniedz medicīniskai lietošanai paredzētās zāles, kas papildus nelieliem daudzumiem satur psihotropās vielas un to prekursorus, citas farmakoloģiski aktīvās vielas”. Krievijas Federācijas 2012. gada 17. maija N 562n, ir izrakstītas uz receptes veidlapas N 148-1/u-88. Saskaņā ar 5. punktu “a” un 5. “z2”, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2012. gada 17. maija rīkojumu N 562n “Kārtība, kādā fiziskām personām izsniedz medicīniskas zāles, kas satur: narkotisko, psihotropo vielu un to prekursoru, citu farmakoloģiski aktīvo vielu pievienošana nelielos daudzumos” (uz 21.08.2014.) kombinētie ārstniecības preparāti, kas satur kodeīnu vai tā sāļus (pēc vielas izteiksmē) daudzumā līdz 20 mg (uz 1 cietas zāļu formas devu) vai daudzumā līdz 200 mg (uz 100 ml vai 100 g šķidras zāļu formas iekšējai lietošanai), kā arī fenobarbitāls daudzumos līdz 15 mg, ieskaitot kombinācijā ar kodeīnu (vai tā sāļi), neatkarīgi no daudzuma (uz 1 cietās zāļu formas devu) ir pakļauti receptēm, kas izrakstītas uz N 148-1 /у-88 veidlapas recepšu veidlapām. Saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005. gada 14. decembra rīkojumu (ar grozījumiem, kas izdarīti 2014. gada 22. aprīlī) apstiprinātās “Zāļu izsniegšanas kārtības” 2.5. punktu, zāles izsniedz aptiekas (organizācijas) receptē noteiktajos daudzumos, izņemot medikamentus, izsniegšanas normas, kas noteiktas 1.11. apstiprinātajam Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2007.gada 12.februāra rīkojumam N 110 “Instrukcija par zāļu izrakstīšanas un recepšu izrakstīšanas kārtību un rēķina prasībām” un tā pielikumu Nr.1. Tomēr saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2013. gada 26. februāra rīkojumu N 94n šīs instrukcijas 1.11. punkts no 2013. gada 1. jūlija neattiecas uz tiesiskajām attiecībām, kas saistītas ar zāļu un medicīnisko ierīču izrakstīšanu un izrakstīšanu. . Līdz ar to šobrīd būtu jāvadās pēc iepriekš minētā “Zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības” 15.punkta normas, saskaņā ar kuru izrakstīto zāļu skaits, uz kuru attiecas konkrēta...
Saskaņā ar Krievijas Federācijas valdības 2011. gada 20. jūlija dekrētu Nr. 599 (ar grozījumiem, kas izdarīti 2011. gada 22. decembrī) “Par kontroles pasākumiem attiecībā uz narkotikām, kas satur nelielu daudzumu narkotisko vielu, psihotropo vielu un to prekursoru, kas iekļautas Krievijas Federācijā kontrolējamo narkotisko, psihotropo vielu un to prekursoru saraksts" noteikt standartu recepte medicīniskai lietošanai paredzētām kombinētām zālēm, kas satur nelielu daudzumu kodeīna vai tā sāļu, kas stājas spēkā 2012.gada 1.jūnijā.
No 2012. gada 1. jūnija visas kombinētās zāles, kas satur kodeīnu vai tā sāļus daudzumā līdz 20 mg uz 1 cietas zāļu formas devu vai līdz 200 mg uz 100 ml/100 mg šķidras zāļu formas iekšējai lietošanai, ir pakļautas izdalīšanai no plkst. aptiekas un aptieku recepšu preces.
I. Par medikamentu izsniegšanu
Izmantojiet receptes veidlapu: Nr.107-1/у “Receptes veidlapa” (receptes derīguma termiņš 2 mēneši vai 1 gads) un Nr.148-1/у-88 “Receptes veidlapa” (receptes derīguma termiņš 10 dienas vai 1 mēnesis).
Norma medikamentu izsniegšanai: pēc recepšu veidlapas veidlapas Nr.107-1/u “Recepšu veidlapa” = ne vairāk kā 3 medikamenti bez labojumiem, un pēc recepšu veidlapas Nr.148-1/u-88 “Recepte forma” = tikai viena zāle bez korekcijas.
Šādas kombinētas zāles, kas satur:
a) kodeīns vai tā sāļi daudzumā līdz 20 mg (uz 1 cietas zāļu formas devu) vai līdz 200 mg (uz 100 ml vai 100 g šķidras zāļu formas);
b) ergotamīna hidrotartrāts daudzumā līdz 5 mg (uz 1 cietas zāļu formas devu);
c) dekstrometorfāna hidrobromīds daudzumā, kas pārsniedz 10 mg un līdz 30 mg (uz 1 cietas zāļu formas devu).
Kombinēto medikamentu receptes, kas izrakstītas uz recepšu veidlapas Nr.107-1/u (izņemot receptes, kuru derīguma termiņš ir līdz 1 gadam saskaņā ar instrukcijas 1.17.punktu), ir jāizpērk ar aptieku organizācijas zīmogu “Zāles izsniegtas. ” un atgriezās pacienta rokās.
Lai atkārtoti izsniegtu šos medikamentus, informējiet pacientu par nepieciešamību sazināties ar ārstu (feldšeri), lai saņemtu jaunu recepti.
Izsniedzot kombinētos medikamentus pēc ārsta (feldšera) receptēm, kas izrakstītas uz recepšu veidlapām Nr.107-1/u un derīgas 1 gadu, recepte tiek atgriezta pacientam, aizmugurē norādot uzvārdu vai numuru aptiekas organizācija, aptiekas darbinieka paraksts, izsniegtā zāļu daudzums un izdošanas datums.
Nākamajā reizē, kad pacients vēršas aptiekā, tiek ņemtas vērā piezīmes par iepriekšējo zāļu saņemšanu. Beidzoties derīguma termiņam, recepte tiek anulēta ar zīmogu “Recepte nav derīga” un tiek atstāta aptiekā.
UZMANĪBU! Saistībā ar Veselības ministrijas sniegtajiem precizējumiem kodeīnu saturošas zāles tiek izsniegtas, tikai izmantojot recepšu veidlapu 148-1/u-88.
II. Sekojošās zāles jāizsniedz stingri saskaņā ar recepti, kas izrakstīta saskaņā ar visām Veselības ministrijas rīkojumu prasībām, ieskaitot RECEPTES DERĪGUMA ILGU.
Pārliecinieties, ka šīs zāles tiek uzglabātas saskaņā ar B sarakstu:
Glikodīna sīrups 100 ml
Grippex Nr.10, Nr.20, Nr.100 tab.
Gripend Nr.12, Nr.24 tab., Nr.6, Nr.60 pac.
Caffetin Nr.10, Nr.12 galds.
Caffetin auksts Nr.10 galds.
Codelac Nr.10 tablete.
Codelac sīrups 100 ml
Ābis Nr.10 tab.
No-shpalgin TBL Nr.12
Nurofen plus Nr.12 tablete.
Pentalgin ICN Nr.12 tab.
Pentalgin N Nr.10 tablete.
Pentalgin plus Nr.12 tablete.
Piralgin Nr.10 tablete.
Sedal-M Nr.10, Nr.20 tab.
Sedalgin-Neo Nr.10 tab.
Solpadeine Nr.12 vāciņi.
Solpadeine Nr.12 tablete. plastmasas kaste
Solpadeine Nr.12 tablete. šķīstošs
Solpadeine Nr.8 tablete.
Terpin koda Nr.10 tabula.
Tetralgīns Nr.10 tablete.
Toff plus Nr.10 vāciņi.
Tussin Plus sīrups 118 ml
Unispaz Nr.12 tab.
Samvels Grigorjans stāsta par jauno dokumentu, kas reglamentē zāļu izsniegšanas kārtību un stāšanos spēkā 22.septembrī
IP un IBLP
Kopumā rīkojumā Nr. 403n IVP izlaišanas tēma ir izrunāta atsevišķi, kas nav 785. kārtībā. To regulēs pirmā minētā akta 13. punkts. Šis punkts jo īpaši nosaka, ka, izsniedzot IBP, tas ir norādīts uz receptes vai receptes folijas, kas paliek pie pircēja. precīzu laiku no šī paša atvaļinājuma stundās un minūtēs.
Sekundārā pārkāpums
Līdz ar rīkojuma Nr.403n spēkā stāšanos jauni akcenti parādīsies tēmai par zāļu sekundārā (patērētāja) iepakojuma pārkāpuma iespējamību. Rīkojuma Nr.785 “atkāpšanās” norma pieļauj to izņēmuma gadījumos, ja aptiekas organizācija nespēj izpildīt ārsta recepti.
Rīkojums Nr.403n, kas to aizstāja, šajā ziņā ir konkrētāks un konsekventāks mūsdienu prasībām, medicīnas prakse un patērētāju pieprasījumi. Rīkojuma 8.punkts noteic, ka sekundārā iepakojuma pārkāpums un zāļu izsniegšana primārajā iepakojumā pieļaujama gadījumos, ja receptē norādītais vai patērētāja nepieciešamais (bezrecepšu izsniegšanai) zāļu daudzums ir mazāks. nekā zāļu daudzums, kas atrodas sekundārajā iepakojumā.
Šajā gadījumā pircējam ir jānodrošina lietošanas instrukcija vai tās kopija, un oriģinālā iepakojuma manipulēšana ir aizliegta. Starp citu, jaunajā rīkojumā nav noteikuma, ka sekundārā pasūtījuma pārkāpuma gadījumā zāles jāizsniedz farmaceitiskā iepakojumā, obligāti norādot nosaukumu, rūpnīcas partiju, zāļu derīguma termiņu, sēriju un datumu. saskaņā ar laboratorijas iepakojuma reģistru, kas noteikts ar rīkojumu Nr.785.
"Zāles ir izlaistas"
Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojuma Nr.403n 4.punkts regulē tēmu par recepšu veidlapām un uz tām izsniegto zāļu sarakstu. Jo īpaši II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles tiek izsniegtas, izmantojot veidlapu Nr. 107/u-NP, izņemot narkotiskās un psihotropās zāles transdermālā veidā. terapeitiskās sistēmas.
Pārējās recepšu zāles, kā zināms, tiek izsniegtas, izmantojot veidlapas Nr.107-1/u. Saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012.gada 20.decembra rīkojuma Nr.1175n “Par zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības apstiprināšanu, kā arī recepšu veidlapu veidlapu...” 22.punktu, izrakstītas receptes. uz šīs veidlapas veidlapām ir derīgas divus mēnešus no receptes izsniegšanas dienas. Tomēr pacientiem ar hroniskas slimības recepšu veidlapai Nr.107-1/у atļauts noteikt derīguma termiņu līdz vienam gadam un pārsniegt rekomendējamo zāļu daudzumu izrakstīšanai uz vienu recepti, instalēta ar lietojumprogrammuŠī rīkojuma Nr.2.
Šāda recepte, kurā norādīti arī izsniedzamo zāļu periodi un daudzums (katrā periodā), pircējam tiek atgriezta, protams, ar nepieciešamajām atzīmēm par izsniegšanas datumu, devu un izsniegto zāļu daudzumu. To nosaka rīkojuma Nr.403n 10.punkts. Viņš arī nosaka, ka nākamreiz, kad pacients ierodas aptiekā ar tādu pašu recepti, priekšniekam jāņem vērā piezīmes par iepriekšējo zāļu izsniegšanu.
Recepte paliek aptiekā
Šīs nodaļas virsrakstā norādītajā tēmā ir dažas izmaiņas. Jaunās kārtības 14.punkts nosaka, ka mazumtirdzniecības uzņēmums saglabā (ar atzīmi “Zāles tiek izsniegts”) un uzglabā:
5 gadu laikā receptes:
3 gadu laikā receptes:
3 mēnešu laikā receptes priekš:
Krievijas Veselības ministrijas rīkojums Nr.403n nenāca bez ķirša uz kūkas, lai arī apšaubāma. Rīkojuma 15.punkts nosaka, ka receptes, kas nav norādītas iepriekšējā 14.punktā (tās uzskaitījām tieši iepriekš), tiek apzīmētas ar zīmogu “Zāles izsniegtas” un tiek atgrieztas indikatorā. No tā it kā izriet, ka veidlapas Nr.107-1/y receptes ar divu mēnešu derīguma termiņu kļūst “vienreiz lietojamas”. Iesakām lasītājiem pievērst īpašu uzmanību šai jaunajai normai.
Nesen plašsaziņas līdzekļos izskanējusī tēma par alkoholu saturošu narkotiku ļaunprātīgas lietošanas apkarošanu aptiekās atspoguļota arī jaunajā izsniegšanas noteikumu kārtībā. Saskaņā ar pašreizējo kārtību šādu medikamentu receptes pacientam tiek atdotas (ar “izsniegtu” zīmogu); saskaņā ar jauno kārtību viņiem jāpaliek aptiekas organizācijā.
Lai nepieķertu
Tagad nedaudz detalizētāk ir aprakstīta darba kārtība ar nepareizi izrakstītām receptēm (pavēles Nr. 403n 15. punkts). Jo īpaši, kad farmaceits tos reģistrē žurnālā, ir jānorāda konstatētie pārkāpumi receptes noformēšanā, to izrakstījušā veselības darbinieka pilns vārds, uzvārds. medicīnas organizācija, kurā viņš strādā, veiktos pasākumus.
Rīkojuma Nr.403n 17.punktā ir ietverts noteikums, ka farmaceitam nav tiesību sniegt nepatiesu vai nepilnīgu informāciju par aptiekas preču klāstā esošo medikamentu – arī par zālēm, kurām ir vienāds INN – pieejamību, kā arī slēpt informāciju par farmaceitam. tādu zāļu pieejamība, kurām ir vairāk zemu cenu. Līdzīgi noteikumi ir ietverti 2011. gada 21. novembra likuma Nr. 323-FZ “Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem” 74. panta 2.4. punktā un Labas aptieku prakses noteikumu (rīkojums) 54. punktā. Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2016. gada 21. augusta Nr. 647n). Vienīgais jaunums šeit ir tas, ka šis noteikums pirmo reizi parādās rīkojumā par atvaļinājuma noteikumiem.
Šis bija pasūtījuma pārskats, ja tā var teikt, “uz jaunām pēdām”. Lasītāji tajā droši vien atradīs citus punktus un normas, kas pelnījušas īpašu uzmanību. Rakstiet par tiem žurnāla Katren-Style redaktoriem, un mēs adresēsim jūsu jautājumus vadošajiem nozares ekspertiem. Tāpat viņiem jautāsim par iepriekš minēto "vienreizējo" recepšu ar derīguma termiņu divus mēnešus izsniegšanu, kā arī izsniegšanu etilspirts un spirtu saturošiem preparātiem, ņemot vērā jaunā rīkojuma Nr.403n nosacījumus.
Materiāli par Veselības ministrijas rīkojumu Nr.403n:
Kas var būt svarīgāks aptiekas organizācijai par zāļu izsniegšanas kārtību. Farmaceiti tik tikko paguva atgriezties no vasaras atvaļinājuma un paskatīties apkārt, kad tika publicēts jauns Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2017.gada 11.jūlija rīkojums Nr.403n ar pielikumiem “Par zāļu izsniegšanas noteikumu apstiprināšanu medicīniskai lietošanai, ieskaitot imūnbioloģiskās zāles, aptieku organizācijas, individuālie uzņēmēji ar licenci farmaceitiskās darbības" Rīkojums Nr.403n par atvaļinājuma procedūru reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 8.septembrī; tā darbības termiņš sākas kārtējā gada 22.septembrī.
Pirmā lieta, ko es gribu teikt šajā sakarā, ir tas, ka tagad aizmirstiet skaitli "785". Jauns pasūtījums 403n ar grozījumiem un papildinājumiem atzīst, ka labi zināmais Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005.gada 14.decembra rīkojums Nr.785 “Par zāļu izsniegšanas kārtību”, kā arī Veselības un sociālās attīstības ministrijas rīkojumi. 302., 109. un 521., kas to grozīja, ir zaudējuši spēku, tajā pašā laikā daudzi jaunā normatīvā tiesību akta punkti atkārto - dažkārt gandrīz burtiski - atbilstošos iepriekšējā rīkojuma fragmentus. Bet ir arī atšķirības, jauni noteikumi, uz kuriem mēs vairāk pievērsīsimies, izliekot pirmos novērojumus un piezīmes tikko izdotā Veselības ministrijas rīkojuma Nr.403n malās.
IP un IBLP
Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojums Nr.403n sastāv no trim pielikumiem. Pirmais apstiprina jaunus noteikumus zāļu, tostarp imūnbioloģisko zāļu (IBP) izsniegšanai; otrs ir prasības narkotisko un psihotropo zāļu, zāļu ar anabolisku aktivitāti un citu subjektu kvantitatīvo uzskaiti (SQR) pakļauto zāļu izsniegšanai. Trešais pielikums nosaka zāļu izsniegšanas noteikumus atbilstoši medicīnas organizāciju rēķinu prasībām, kā arī individuālie uzņēmēji(IP) ar licenci medicīniskai darbībai.
Saskaņā ar jauno kārtību bezrecepšu medikamentu izsniegšana būs atļauta gan aptiekām un aptieku punktiem, gan individuālajiem uzņēmējiem un aptieku kioskiem. Par pārējo, ja apkopojam rīkojuma Nr.403n 2. un 3.punktu un narkotiku sarakstu, rodas šāda aina.
- Narkotisko un psihotropo zāļu izsniegšanu var veikt tikai aptiekas un aptieku punkti, kuriem ir atbilstoša licence.
- Pārējos recepšu medikamentus izsniedz aptiekas, aptieku punkti un individuālie uzņēmēji (protams, tie, kuriem ir licence farmaceitiskajai darbībai - šis precizējums turpmāk tiks uzskatīts par pieņemtu pēc noklusējuma un izlaists).
- Imunobioloģisko recepšu medikamentu izsniegšanu veic aptiekas un aptieku punkti. Individuālie uzņēmēji šajā 3.punkta noteikumā nav minēti, kas nozīmē, ka viņi nevar izsniegt šīs grupas medikamentus, kam iesakām pievērst īpašu uzmanību.
Kopumā rīkojumā Nr.403n atsevišķi ir noteikta IBP zāļu izsniegšanas kārtība, kas nav 785. kārtībā. To regulēs pirmā minētā akta 13. punkts. Šis punkts jo īpaši nosaka, ka, izsniedzot IBP, precīzs šīs pašas izsniegšanas laiks stundās un minūtēs tiek norādīts uz receptes vai receptes folijas, kas paliek pie pircēja.
IBLP var atbrīvot, ja ir izpildīti divi nosacījumi. Pirmkārt, ja pircējam ir speciāls termokonteiners, kurā var ievērot nepieciešamo šo termolabīlo zāļu transportēšanas un uzglabāšanas veidu. Otrs nosacījums ir paskaidrojums (no farmaceita pircējam) par nepieciešamību šīs zāles piegādāt medicīnas organizācijai, neskatoties uz to, ka tās var uzglabāt minētajā konteinerā ne ilgāk kā 48 stundas.
Šajā sakarā atcerēsimies to šī tēma regulē arī Sanitāro un epidemioloģisko noteikumu 8.11.5.apakšpunkts “Pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumi imunobioloģiskie preparāti"(SP 3.3.2.3332–16), kas apstiprināti ar Krievijas Federācijas galvenā valsts sanitārā ārsta 2016. gada 17. februāra rezolūciju Nr. 19. Tas uzliek par pienākumu aptiekas darbiniekam norādīt pircēju par nepieciešamību ievērot “aukstā ķēde”, transportējot IPP.
Šīs instrukcijas fakts tiek fiksēts ar atzīmi uz zāļu iepakojuma, receptes vai cita pavaddokumenta. Marķējums ir apstiprināts ar pircēja un galvenā darbinieka (vai cita aptiekas organizācijas pārstāvja) parakstu, un tajā ir norādīts arī izsniegšanas datums un laiks. Tomēr SanPiN nenorāda, ka laiks iekšā šajā gadījumā jāievada stundās un minūtēs.
Sekundārā pārkāpums
Līdz ar Rīkojuma Nr.403n grozījumiem un papildinājumiem parādīsies jauns uzsvars uz tēmu par zāļu sekundārā (patērētāja) iepakojuma pārkāpuma iespējamību. Rīkojuma Nr.785 “atkāpšanās” norma pieļauj to izņēmuma gadījumos, ja aptiekas organizācija nespēj izpildīt ārsta recepti.
Rīkojums Nr.403n, kas to aizstāja ar zāļu sarakstu šajā sakarā, ir konkrētāks un atbilst mūsdienu prasībām, medicīnas praksei un patērētāju prasībām. Rīkojuma 8.punkts noteic, ka sekundārā iepakojuma pārkāpums un zāļu izsniegšana primārajā iepakojumā pieļaujama gadījumos, ja receptē norādītais vai patērētāja nepieciešamais (bezrecepšu izsniegšanai) zāļu daudzums ir mazāks. nekā zāļu daudzums, kas atrodas sekundārajā iepakojumā.
Šajā gadījumā pircējam ir jānodrošina lietošanas instrukcija vai tās kopija, un oriģinālā iepakojuma manipulēšana ir aizliegta. Starp citu, jaunajā Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojumā Nr.403n nav noteikuma, ka sekundārā medikamenta pārkāpuma gadījumā jāizsniedz farmaceitiskā iepakojumā ar obligātu nosaukumu, rūpnīcas sēriju, zāļu derīguma termiņš, sērija un datums saskaņā ar laboratorijas iepakojuma reģistru, kas noteikts ar rīkojumu Nr.785.
Ko tas nozīmē praksē? Pieņemsim divas situācijas: pirmā - zāļu X tabletes (vai dražejas) Nr.56, primārais iepakojums - blisteris; otrā ir narkotiku N tabletes Nr.56, pudelītē. Un abos gadījumos rodas jautājums par tā izlaišanu pacientam, kurš personāla priekšniekam ir uzrādījis recepti, uz kuras, teiksim, ir izrakstītas 28 tabletes vai 42 tabletes (dražejas).
Ir skaidrs, ka pirmajā gadījumā tas ir pieņemami, jo ir iespējams izsniegt 28 vai 42 tabletes, nesalaužot primāro iepakojumu (blisteri), un otrajā gadījumā tas ir nepieņemami, jo primārais iepakojums šajā situācijā ir pudele. , un to lauzt ir stingri aizliegts. Tāpēc izskaitiet tabletes vai dražejas no pudeles, kā to dara dažās aptiekās ārzemju Valstis, mūsu vadītājiem nav tiesību.
"Zāles ir izlaistas"
Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojuma Nr.403n 4.punkts regulē tēmu par recepšu veidlapām un uz tām izsniegto zāļu sarakstu. Jo īpaši II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles tiek izsniegtas, izmantojot veidlapu Nr. 107/u-NP, izņemot narkotiskās un psihotropās zāles transdermālo terapeitisko sistēmu veidā.
Saskaņā ar veidlapu Nr.148-1/у-88 tiek izsniegti:
- III saraksta psihotropās zāles;
- II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles transdermālo terapeitisko sistēmu veidā;
- zāles, kas iekļautas PCU pakļauto zāļu sarakstā, izņemot tās zāles, kuras tiek izsniegtas veidlapā Nr.107/u-NP;
- zāles ar anabolisku aktivitāti un klasificētas saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas ieteikto anatomiski terapeitiski ķīmisko klasifikāciju (ATC) kā anaboliskie steroīdi(kods A14A);
- punktā minētās zāles “Kārtība, kādā fiziskām personām izsniedz zāles, kas papildus nelieliem daudzumiem narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un to prekursoriem satur arī citas farmakoloģiski aktīvās vielas” (Krievijas Republikas Veselības un sociālās attīstības ministrijas rīkojums). Federācija 2012. gada 17. maijā Nr. 562n);
- preparāti, kas ražoti pēc receptes zālēm un satur II sarakstā iekļauto narkotisko vai psihotropo vielu un citas farmakoloģiski aktīvās vielas devā, kas nepārsniedz lielāko vienreizēja deva, un ar nosacījumu, ka kombinētās zāles nav II saraksta narkotiskās vai psihotropās zāles.
Pārējo recepšu medikamentu saraksts, kā zināms, tiek izsniegts uz veidlapas Nr.107-1/u. Saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012.gada 20.decembra rīkojuma Nr.1175n “Par zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības apstiprināšanu, kā arī recepšu veidlapu veidlapu...” 22.punktu, izrakstītas receptes. uz šīs veidlapas veidlapām ir derīgas divus mēnešus no receptes izsniegšanas dienas. Savukārt pacientiem ar hroniskām slimībām ir atļauts noteikt recepšu veidlapas Nr.107-1/u derīguma termiņu līdz vienam gadam un pārsniegt rekomendējamo zāļu daudzumu izrakstīšanai uz vienu recepti, kas noteikts Pielikumā Nr. 2 no šī rīkojuma.
Šāda recepte, kurā norādīti arī izsniedzamo zāļu periodi un daudzums (katrā periodā), pircējam tiek atgriezta, protams, ar nepieciešamajām atzīmēm par izsniegšanas datumu, devu un izsniegto zāļu daudzumu. To nosaka rīkojuma Nr.403n 10.punkts. Tas arī nosaka, ka nākamreiz, kad pacients ierodas aptiekā ar tādu pašu recepti pēc zāļu saraksta, priekšniekam jāņem vērā piezīmes par iepriekšējo zāļu izsniegšanu.
Iegādājoties receptē norādīto maksimālo daudzumu, uz tā ir jābūt zīmogam “Izsniegts”. Un visa daudzuma vienreizēja izlaišana saskaņā ar to pašu punktu ir atļauta tikai pēc vienošanās ar ārstu, kurš izrakstīja šo recepti.
Recepte paliek aptiekā
Šīs nodaļas virsrakstā norādītajā tēmā ir dažas izmaiņas. Veselības ministrijas jaunā rīkojuma Nr.403n 14.punkts nosaka, ka mazumtirdzniecības uzņēmums saglabā (ar atzīmi “Zāles tiek izsniegts”) un uzglabā:
5 gadu laikā receptes:
- II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, III saraksta psihotropās zāles (saskaņā ar izejošo 785.kārtu tās glabā 10 gadus);
3 gadu laikā receptes:
- bez maksas vai ar atlaidi izsniegtās zāles (pēc veidlapas Nr. 148–1/u-04 (l) vai Nr. 148–1/u-06 (l));
- kombinētas zāles, kas satur narkotiskās vielas vai II un III sarakstā iekļautās psihotropās vielas, kas ražotas aptiekā, zāles ar anabolisku iedarbību, PCU pakļautas zāles;
3 mēnešu laikā receptes priekš:
- zāles šķidrumā zāļu forma, kas satur vairāk nekā 15% etilspirta no gatavās produkcijas apjoma, citas zāles, kas saskaņā ar ATC klasificētas kā antipsihotiskie līdzekļi (kods N05A), anksiolītiskie līdzekļi (kods N05B), miega līdzekļi un nomierinoši līdzekļi(kods N05C), antidepresanti (kods N06A) un nav pakļauti PCU.
Ņemiet vērā, ka pasūtījumā 785 nav šīs trīs mēnešu uzglabāšanas recepšu grupas.
Veselības ministrijas rīkojums Nr.403n nenāca bez ķirša uz tortes, lai arī apšaubāma. Rīkojuma 15.punkts nosaka, ka receptes, kas nav uzskaitītas iepriekšējā 14.punktā (mēs tās uzskaitījām tieši augstāk), tiek apzīmētas ar zīmogu “Zāles izsniegtas” un tiek atgrieztas indikatorā. No tā it kā izriet, ka veidlapas Nr.107-1/y receptes ar divu mēnešu derīguma termiņu kļūst “vienreiz lietojamas”. Iesakām lasītājiem pievērst īpašu uzmanību šai jaunajai normai.
Nesen plašsaziņas līdzekļos izskanējusī tēma par alkoholu saturošu medikamentu ļaunprātīgas lietošanas apkarošanu aptiekās atspoguļota arī jaunajā rīkojumā par zāļu izsniegšanas kārtību. Saskaņā ar pašreizējo kārtību šādu medikamentu receptes pacientam tiek atdotas (ar “izsniegtu” zīmogu); saskaņā ar jauno kārtību viņiem jāpaliek aptiekas organizācijā.
Lai nepieķertu
Tagad nedaudz sīkāk aprakstīta nepareizi izrakstīto recepšu izsniegšanas kārtība (pavēles Nr.403n 15.punkts). Jo īpaši, ja farmaceits tos reģistrē žurnālā, ir jānorāda konstatētie pārkāpumi receptes izpildē, to izrakstījušā veselības darbinieka pilns vārds, medicīnas organizācijas nosaukums, kurā viņš strādā. , un veiktajiem pasākumiem.
Saskaņā ar šo punktu, kad ārstniecības svētki farmaceits pircēju informē ne tikai par režīmu un devām, bet arī par uzglabāšanas noteikumiem mājās un mijiedarbību ar citiem medikamentiem.
Teorētiski tas nozīmē sekojošo. Farmācijas inspektors var pieiet pie pirmā galda parasta pircēja izskatā - tā teikt, veikt pārbaudes pirkumu. Un ja galvenais kapteinis, izsniedzot zāles, viņu neinformē, piemēram, par to šīs zāles jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C, vai arī nejautās, vai viņš uzņem dots laiks citus medikamentus, tad inspektors var “nomest masku” un sastādīt administratīvā pārkāpuma protokolu. Tātad norma 16.punktā ir nopietna un noslogota. Un, protams, tas prasa, lai galvenais kapteinis rūpīgi pārzinātu sarežģīto un apjomīgo zāļu mijiedarbības tēmu.
Rīkojuma Nr.403n ar grozījumiem 17.punktā ir ietverts noteikums, ka farmaceitam nav tiesību sniegt nepatiesu vai nepilnīgu informāciju par zāļu pieejamību aptiekas preču klāstā - tajā skaitā par zālēm, kurām ir vienāds INN, kā arī slēpt informāciju par zemāku cenu medikamentu pieejamību. Līdzīgi noteikumi ir ietverti 2011. gada 21. novembra likuma Nr. 323 Federālā likuma “Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem” 74. panta 2.4. punktā un Labas aptieku prakses noteikumu (Rīkojums) 54. punktā. Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2016. gada 21. augusta Nr. 647n). Vienīgais jaunums šeit ir tas, ka šis noteikums pirmo reizi parādās rīkojumā par atvaļinājuma procedūru.
Tie bija paskaidrojumi par rīkojumu Nr. 403n, ja tā var teikt, "uz jaunu pēdu". Lasītāji tajā droši vien atradīs citus punktus un normas, kas pelnījušas īpašu uzmanību. Rakstiet par tiem žurnāla Katren-Style redaktoriem, un mēs adresēsim jūsu jautājumus vadošajiem nozares ekspertiem. Tāpat jautāsim par iepriekš minēto “vienreizējās lietošanas” recepšu ar divu mēnešu derīguma termiņu problēmu, kā arī etilspirta un spirtu saturošo medikamentu izsniegšanu, ņemot vērā jaunā rīkojuma Nr. 403 Veselības ministrijas.
5. oktobrī mūsu mājaslapā notiks doktorantūras doktores Larisas Garbuzovas vebinārs. Sc., Ziemeļrietumu štata universitātes Farmācijas vadības un ekonomikas katedras asociētais profesors medicīnas universitāte(Sanktpēterburga), veltīta, un 25. oktobrī Nacionālās farmācijas kameras izpilddirektore Elena Nevolina par šo pašu tēmu. Reģistrējies abiem vebināriem.
Materiāli pēc Veselības ministrijas pasūtījuma Nr.403n.
