Catad_pgroup Kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi

Kontracepcija ar Plus

Džess Pluss* Un Yarina Plus laika pārbaudīti kontracepcijas līdzekļi ar svarīgu sieviešu vitamīnu, lai rūpētos par gaidāmo bērnu.

* un arī ar dziedināšanas spējām
INFORMĀCIJA TIEK STIPRINĀTA
VESELĪBAS PROFESIONĀLĀM

Evra - oficiālā* lietošanas instrukcija

*reģistrēts Krievijas Federācijas Veselības ministrijā (saskaņā ar grls.rosminzdrav.ru)

INSTRUKCIJAS
par zāļu lietošanu medicīniskai lietošanai

Reģistrācijas numurs

- P N016120/01

Tirdzniecības nosaukums

- Evra ®

Starptautisks nepatentēts vai sugas nosaukums

- norelgestromīns+etinilestradiols

Devas forma

- transdermālais plāksteris

Savienojums

Katrs transdermālais plāksteris satur 6 mg norelgestromīna (NG) un 600 mikrogramus etinilestradiola (EE).
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 203 μg NG un 33,9 μg EE.
Transdermālais plāksteris sastāv no šādiem slāņiem:
Palīgvielas: līmējošais poliizobutilēna un polibutilēna maisījums - 221,4 mg, laurillaktāts - 12 mg, krospovidons - 60 mg.
Poliestera neaustais audums - 34 mg, atbalsta plēve - 110,70 mg, aizsargplēve - 208,95 mg.

Apraksts
Kvadrātveida transdermālais plāksteris ar smilškrāsas matētu pamatni, noapaļotiem stūriem, perforāciju gar plīsuma līniju, bezkrāsainu lipīgu slāni un caurspīdīgu aizsargplēvi. Uz pamatnes ir iespiests uzraksts “EVRA”. Transdermālā Evra ® plākstera izmērs garumā un platumā (kopā ar aizsargplēvi) ir (51,0+1,0) mm × (51,0+1,0) mm.

Farmakoloģiskā grupa:

kombinētais kontracepcijas līdzeklis (estrogēns + gestagēns)

ATX kods: G03AA13

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Nomāc hipofīzes gonadotropo funkciju, nomāc folikulu attīstību un traucē ovulācijas procesu. Kontracepcijas efektu pastiprina arī dzemdes kakla sekrēta viskozitātes palielināšana un endometrija jutības samazināšana pret blastocistu. Pērļu indekss (0,90) atspoguļo grūtniecības biežumu 100 sievietēm 12 mēnešu laikā pēc izvēlētās kontracepcijas metodes lietošanas.
Grūtniecības biežums nav atkarīgs no vecuma vai rases, bet palielinās sievietēm, kas sver vairāk par 90 kg.

Farmakokinētika
Absorbcija
Norelgestromīna un etinilestradiola koncentrācija asins plazmā sasniedz līdzsvara stāvokļa vērtības 48 stundas pēc transdermālā Evra ® plākstera uzlikšanas un ir attiecīgi 0,8 ng/ml un 50 pg/ml.
Ilgstoši lietojot transdermālo Evra ® plāksteri, līdzsvara koncentrācija (C ss) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) nedaudz palielinās. Pie dažādiem temperatūras apstākļi Un fiziskā aktivitāte nenotiek būtiskas norelgestromīna C ss un AUC izmaiņas, un etinilestradiola AUC nedaudz palielinās līdz ar slodzi, bet C ss paliek nemainīgs.
Mērķa vērtības Norelgestromīna un etinilestradiola C ss tiek saglabāti 10 dienas pēc transdermālā Evra ® plākstera lietošanas, t.i. transdermālā plākstera klīniskā efektivitāte var saglabāties pat tad, ja sieviete to vēlreiz nomaina 2 pilnas dienas vēlāk nekā plānotais septiņu dienu periods.
Izplatīšana
Norelgestromīnam un norgestrelam (norelgestromīna metabolīts serumā) ir augsta saistīšanās pakāpe (>97%) ar plazmas olbaltumvielām. Norelgestromīns saistās ar albumīnu, bet norgestrels galvenokārt saistās ar dzimumhormonus saistošajiem globulīniem.
Etinilestradiolam ir augsta saistīšanās pakāpe ar plazmas albumīnu.
Biotransformācija
Norelgestromīns tiek metabolizēts aknās, veidojot metabolītu norgestrelu, kā arī dažādus hidroksilētus un konjugētus metabolītus. Etinilestradiols tiek metabolizēts par dažādiem hidroksilētiem savienojumiem un to glikuronīdu un sulfātu konjugātiem.
Progestogēni un estrogēni inhibē daudzus citohroma P-450 sistēmas enzīmus (tostarp CYP 3A4, CYP 2C19) cilvēka aknu mikrosomās.
Likvidēšana
Norelgestromīna un etinilestradiola vidējais eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 28 un 17 stundas. Norelgestromīna un etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un zarnām.
Vecuma, ķermeņa svara un ķermeņa virsmas laukuma ietekme
Norelgestromīna un etinilestradiola Css un AUC vērtības nedaudz samazinās, palielinoties vecumam, ķermeņa masai vai ķermeņa virsmas laukumam.

Lietošanas indikācijas

Kontracepcija sievietēm.

Kontrindikācijas

Transdermālais plāksteris Evra ® ir kontrindicēts sievietēm ar šādiem stāvokļiem:

• tromboze (arteriālā un venozā) un trombembolija pašlaik vai anamnēzē (tostarp tromboze, dziļo vēnu tromboflebīts; trombembolija plaušu artērija, miokarda infarkts, insults, cerebrovaskulāri traucējumi);
• stāvokļi pirms trombozes (ieskaitot pārejošus išēmiskus lēkmes, stenokardiju) pašlaik vai anamnēzē;
• iedzimta nosliece uz vēnu vai artēriju trombozi, t.sk. aktivētā proteīna C rezistence, antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, hiperhomocisteinēmija, antivielu klātbūtne pret fosfolipīdiem (antivielas pret kardiolipīnu, lupus antikoagulantu) utt.;
• vairāki vai smagi venozās vai arteriālās trombozes riska faktori, tostarp sarežģīta sirds vārstuļu slimība, subakūts bakteriāls endokardīts, priekškambaru mirdzēšana, cerebrovaskulāra slimība vai koronārās artērijas, nekontrolēta arteriālā hipertensija, smēķēšana vecumā virs 35 gadiem, iedzimta dislipoproteinēmija, volumetriskā ķirurģiska iejaukšanās ar ilgstošu imobilizāciju, aptaukošanos (ķermeņa masas indekss lielāks par 30 kg/m2, aprēķina kā ķermeņa svara attiecību kilogramos pret auguma kvadrātu metros);
• cukura diabēts ar asinsvadu bojājumiem;
• migrēna ar fokusa neiroloģiskiem simptomiem;
• apstiprināts vai aizdomas par krūts vēzi;
• diagnosticēti (arī anamnēzē) no estrogēnu atkarīgi ļaundabīgi audzēji (piemēram, endometrija vēzis) vai ir aizdomas par tiem;
• asiņošana no maksts ar nezināmu etioloģiju;
• holestātiska dzelte grūtniecības laikā vai dzelte, iepriekš lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus;
• akūta vai hroniska aknu slimība ar aknu darbības traucējumiem;
• labdabīgi vai ļaundabīgi aknu audzēji;
• pēcdzemdību periods (4 nedēļas);
• zināma vai aizdomas par grūtniecību;
• laktācijas periods;
• paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām;
• vecums līdz 18 gadiem.

Uzmanīgi
- venoza vai arteriāla trombembolija brāļiem, māsām vai vecākiem relatīvi jaunībā;
- virspusējo vēnu tromboflebīts un varikozas vēnas vēnas;
- kontrolēta arteriālā hipertensija;
- smaga migrēna bez fokāliem neiroloģiskiem simptomiem;
- cukura diabēts bez asinsvadu komplikācijām;
- esoša (vai anamnēzē) smaga depresija;
- esošais (vai vēsturē) holelitiāze;
- hroniska idiopātiska dzelte;
- holestātiska dzelte ģimenes anamnēzē (piemēram, Rotora, Dubina-Džonsona sindromi);
- akūta aknu disfunkcija iepriekšējās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā;
- sistēmiskā sarkanā vilkēde;
- čūlainais kolīts;
- Krona slimība;
- hipertriglicerilēmija;
- hemolītiski-urēmiskais sindroms;
- Sidenhemas horeja;
- porfīrija;
- herpes grūtniecības laikā;
- otoskleroze;
- multiplā skleroze;
- hloazma;
- dzemdes fibroīdi un endometrioze;
- 1. pakāpes radinieku klātbūtne ar krūts vēzi.

Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Transdermālais plāksteris Evra ® ir kontrindicēts grūtniecības laikā un tās laikā barošana ar krūti.

Lietošanas norādījumi un devas

Deva
Ādai
Lai sasniegtu maksimālu kontracepcijas efektu, sievietēm Evra ® transdermālais plāksteris jālieto stingri saskaņā ar instrukcijām.
Norādījumi par Evra ® transdermālā plākstera lietošanas sākšanu ir sniegti zemāk sadaļā “Kā sākt lietot Evra ® transdermālo plāksteri”.
Vienlaicīgi var lietot tikai vienu Evra ® transdermālo plāksteri.
Katrs izlietotais Evra ® transdermālais plāksteris tiek noņemts un nekavējoties aizstāts ar jaunu tajā pašā nedēļas dienā (“aizstāšanas diena”) zāļu lietošanas cikla 8. un 15. dienā (2. un 3. nedēļā). Evra ® transdermālo plāksteri var nomainīt jebkurā laikā nomaiņas dienas laikā. 4. nedēļas laikā no 22. līdz 28. cikla dienai Evra ® transdermālais plāksteris netiek lietots.
Nākamajā dienā pēc 4. nedēļas beigām sākas jauns kontracepcijas cikls; Nākamais transdermālais Evra ® plāksteris jāuzliek pat tad, ja menstruācijām līdzīga asiņošana nav “atcelta” vai tā nav beigusies. Transdermālā Evra ® plākstera nēsāšanas pārtraukums nekādā gadījumā nedrīkst būt ilgāks par 7 dienām, pretējā gadījumā palielinās grūtniecības iestāšanās risks. Šādās situācijās ir nepieciešams vienlaikus 7 dienas lietot kontracepcijas barjermetodes, jo ovulācijas risks palielinās ar katru dienu, kad tiek pārsniegts ieteicamais perioda ilgums, kas brīvs no transdermālā Evra ® plākstera lietošanas. Dzimumakta gadījumā tik ilgstošā periodā ieņemšanas iespējamība ir ļoti augsta.

Lietošanas veids
Evra ® transdermālais plāksteris jāpieliek uz tīras, sausas, neskartas un veselīgas sēžamvietas, vēdera, ārējā virsma plecu augšdaļa vai rumpja augšdaļa ar minimālu apmatojumu vietās, kur tie nesaskarsies ar cieši pieguļošu apģērbu.
Lai izvairītos no iespējama kairinājuma, katrs nākamais Evra ® transdermālais plāksteris jāpieliek citai ādas zonai; to var izdarīt tajā pašā anatomiskajā zonā. Ir nepieņemami lietot transdermālo plāksteri piena dziedzeriem.
Evra ® transdermālais plāksteris ir cieši jāpiespiež, lai tā malas būtu labā saskarē ar ādu. Lai novērstu transdermālā plākstera Evra ® lipīgo īpašību samazināšanos, neuzklājiet kosmētiku, krēmus, losjonus, pūderus un citus. vietējie līdzekļi uz tām ādas vietām, kur tā ir pielīmēta vai tiks pielīmēta.
Sievietei katru dienu jāpārbauda Evra ® transdermālais plāksteris, lai pārliecinātos, ka tas ir stingri piestiprināts.
Izlietotais transdermālais plāksteris ir rūpīgi jāiznīcina saskaņā ar ieteikumiem.

Ieteikumi likvidēšanai
Tā kā izlietotais transdermālais plāksteris satur ievērojamu daudzumu aktīvo sastāvdaļu, tas rūpīgi jāiznīcina. Lai to izdarītu, no maisa ārpuses atdaliet īpašu lipīgu plēvi. Ievietojiet izlietoto transdermālo plāksteri maisiņā tā, lai tā lipīgā puse būtu vērsta pret maisiņa krāsaino laukumu, un viegli piespiediet, lai noslēgtu. Aizzīmogotais maisiņš tiek izmests. Izlietoto transdermālo plāksteri nedrīkst mest tualetē vai kanalizācijā.

Kā sākt lietot Evra ® transdermālo plāksteri
Ja iepriekšējā laikā menstruālais cikls sieviete nelietoja hormonālo kontracepciju
Kontracepcija, izmantojot transdermālo Evra ® plāksteri, sākas menstruāciju pirmajā dienā. Viens transdermālais Evra ® plāksteris tiek pielīmēts uz ādas un tiek lietots visu nedēļu (7 dienas). Pirmā Evra ® transdermālā plākstera uzlikšanas diena (1. diena/sākuma diena) nosaka turpmākās nomaiņas dienas. Aizstāšanas diena iekrīt katras nedēļas vienā un tajā pašā dienā (cikla 8. un 15. diena). Cikla 22. dienā transdermālais plāksteris tiek noņemts, un no cikla 22. līdz 28. dienai sieviete Evra ® transdermālo plāksteri nelieto. Nākamā diena tiek uzskatīta par jaunā kontracepcijas cikla pirmo dienu.
Ja sieviete nesāk lietot transdermālo plāksteri Evra® no pirmās menstruāciju dienas, tad viņai vienlaikus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes pirmā kontracepcijas cikla pirmajās 7 dienās.

Ja sieviete pāriet no kombinētās perorālās kontracepcijas līdzekļa uz Evra ® transdermālā plākstera lietošanu
Evra ® transdermālais plāksteris jāpieliek uz ādas pirmajā menstruācijām līdzīgas "atcelšanas" asiņošanas dienā, kas sākas pēc kombinētās perorālās kontracepcijas pārtraukšanas. Ja menstruācijām līdzīga asiņošana nesākas 5 dienu laikā pēc kontracepcijas tablešu lietošanas, tad pirms Evra ® transdermālā plākstera lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība. Ja Evra® lietošana sākas pēc pirmās menstruācijām līdzīgas asiņošanas dienas, tad 7 dienas vienlaikus jālieto barjeras kontracepcijas metodes. Ja kopš pēdējās kontracepcijas tabletes lietošanas ir pagājušas vairāk nekā 7 dienas, sievietei var būt ovulācija, tāpēc pirms Evra ® transdermālā plākstera lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Dzimumakta šajā ilgstošajā periodā bez kontracepcijas tablešu lietošanas var izraisīt grūtniecību.

Ja sieviete pāriet no kontracepcijas līdzekļiem, kas satur tikai progestogēnu, uz transdermālā plākstera lietošanu Evra ®
Sieviete var pāriet no tikai progestagēnu saturošu zāļu lietošanas jebkurā dienā (implanta izņemšanas dienā, dienā, kad jāveic nākamā injekcija), bet pirmajās 7 transdermālā Evra ® plākstera lietošanas dienās ir barjera. metode jāizmanto, lai uzlabotu kontracepcijas efektu.

Pēc aborta vai spontāna aborta
Pēc aborta vai spontāna aborta pirms 20. grūtniecības nedēļas varat nekavējoties sākt lietot transdermālo Evra ® plāksteri. Ja sieviete sāk lietot Evra ® transdermālo plāksteri uzreiz pēc aborta vai spontāna aborta, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodi. Sievietei jāzina, ka ovulācija var notikt 10 dienu laikā pēc aborta vai spontāna aborta.
Pēc aborta vai spontāna aborta 20. grūtniecības nedēļā vai vēlāk, transdermālā Evra ® plākstera lietošanu var sākt lietot 21. dienā pēc aborta vai spontānā aborta, vai arī pirmo menstruāciju pirmajā dienā (atkarībā no tā, kas iestājas pirmais).

Pēc dzemdībām
Sievietes, kuras nebaro bērnu ar krūti, var sākt lietot transdermālo Evra ® plāksteri ne agrāk kā 4 nedēļas pēc dzimšanas. Ja sieviete Evra ® transdermālo plāksteri sāk lietot vēlāk, tad pirmo 7 dienu laikā viņai papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Ja ir bijis dzimumakts, pirms transdermālā Evra ® plākstera lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība vai arī sievietei jānogaida līdz pirmajām menstruācijām.

Pilnīgas vai daļējas transdermālā plākstera Evra ® nolobīšanās gadījumā
Ja Evra ® transdermālais plāksteris pilnībā vai daļēji atdalās, tad nepietiekams daudzums tā aktīvo vielu nonāk asinsritē.
Pat ar daļēju transdermālā Evra ® plākstera nolobīšanu

• mazāk nekā 24 stundu laikā (līdz 24 stundām): Evra ® transdermālais plāksteris atkārtoti jāpielīmē tajā pašā vietā vai nekavējoties jāaizstāj ar jaunu Evra ® transdermālo plāksteri. Papildu kontracepcija nav nepieciešama. Nākamais transdermālais plāksteris Evra ® jāuzliek parastajā „aizvietošanas dienā”.
• ilgāk par 24 stundām (24 stundas vai ilgāk), kā arī tad, ja sieviete precīzi nezina, kad Evra ® transdermālais plāksteris daļēji vai pilnībā noņēma: var iestāties grūtniecība. Sievietei nekavējoties jāsāk jauns cikls, uzliekot jaunu transdermālo plāksteri Evra ®, un šī diena jāuzskata par kontracepcijas cikla pirmo dienu. Barjeras kontracepcijas metodes vienlaikus jālieto tikai pirmajās 7 jauna cikla dienās.

Jums nevajadzētu mēģināt atkārtoti līmēt Evra ® transdermālo plāksteri, ja tas ir zaudējis lipīgās īpašības; tā vietā jums nekavējoties jāuzliek jauns Evra ® transdermālais plāksteris. Neizmantojiet papildu līmlentes vai pārsējus, lai noturētu Evra ® transdermālo plāksteri savā vietā.

Ja nākamās transdermālā Evra ® plākstera nomaiņas dienas ir izlaistas

Jebkura kontracepcijas cikla sākumā (1. nedēļa/1. diena):
Ja ir paaugstināts grūtniecības risks, sievietei jāuzliek jauna cikla pirmais Evra ® transdermālais plāksteris, tiklīdz viņa to atceras. Šī diena tiek uzskatīta par jauno “1. dienu” un tiek skaitīta jauna “aizvietošanas diena”. Jaunā cikla pirmajās 7 dienās vienlaikus jālieto barjeras kontracepcijas metodes. Ja Jums ir ilgstošs dzimumakts, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, var iestāties koncepcija.
Cikla vidū (2. nedēļa/8. diena vai 3. nedēļa/15. diena):

• Kopš nomaiņas datuma ir pagājusi viena vai divas dienas (līdz 48 stundām): sievietei nekavējoties jāuzliek jauns Evra ® transdermālais plāksteris. Nākamais transdermālais plāksteris Evra ® jāuzliek parastajā „aizvietošanas dienā”. Ja 7 dienu laikā pirms pirmās nokavētās transdermālā Evra ® plākstera piestiprināšanas dienas sieviete pareizi uzlika transdermālo Evra ® plāksteri, tad papildu kontracepcija nav nepieciešama;
• Kopš aizstāšanas ir pagājušas vairāk nekā divas dienas (48 stundas vai vairāk): pastāv paaugstināts grūtniecības risks. Sievietei jāpārtrauc pašreizējais kontracepcijas cikls un nekavējoties jāsāk jauns 4 nedēļu cikls, uzliekot jaunu Evra ® transdermālo plāksteri. Šī diena tiek uzskatīta par jauno “1. dienu” un tiek skaitīta jauna “aizvietošanas diena”. Jaunā cikla pirmajās 7 dienās vienlaikus jālieto barjeras kontracepcija;
• cikla beigās (4. nedēļa/22. diena): ja Evra ® transdermālais plāksteris netiek noņemts 4. nedēļas sākumā (22. dienā), tad tas jānoņem pēc iespējas ātrāk. Nākamais kontracepcijas cikls jāsāk parastajā “aizstāšanās dienā”, kas ir nākamajā dienā pēc 28. dienas. Papildu kontracepcija nav nepieciešama.

Nomaiņas dienas maiņa
Ja sieviete uzskata par vajadzīgu atlikt nomaiņas dienu, ir jāpabeidz pašreizējais cikls. Trešais transdermālais Evra ® plāksteris jānoņem parastajā nomaiņas dienā. Nelietošanas nedēļā sieviete var izvēlēties jaunu aizvietošanas dienu, izvēlētajā dienā uzliekot nākamā cikla pirmo Evra ® transdermālo plāksteri. Periods, kas brīvs no transdermālā Evra ® plākstera lietošanas, nekādā gadījumā nedrīkst būt ilgāks par 7 dienām. Jo īsāks šis periods, jo lielāka iespēja, ka sievietei vairs nebūs menstruācijām līdzīga asiņošana, un nākamā kontracepcijas cikla laikā var rasties acikliska smaga vai neliela asiņošana.

Blakusefekts

- Visbiežāk novērotās blakusparādības klīniskie pētījumi, bija diskomfortu piena dziedzeros, galvassāpes, reakcijas uzklāšanas vietā un slikta dūša. Visbiežākās blakusparādības, kuru rezultātā tika pārtraukta Evra ® transdermālā plākstera lietošana, bija reakcijas uzlikšanas vietā, diskomforts krūtīs (tostarp krūšu diskomforts un sāpes, krūšu pietūkums), slikta dūša, galvassāpes un emocionāla labilitāte. Arī klīnisko pētījumu laikā tika novērotas šādas blakusparādības, kas identificētas mazāk nekā vienam procentam pacientu: galaktoreja, simptomu komplekss, kas līdzīgs premenstruālajam sindromam, izmaiņas maksts sekrēcijā, bezmiegs, libido izmaiņas.

Blakusparādību biežums tika klasificēts šādi:
- Ļoti bieži ≥ 1/10
- Bieži ≥ 1/100 un - Retāk ≥ 1/1000 un - Reti ≥ 1/10000 un - Ļoti reti Ir novēroti šādi gadījumi nevēlamas sekas:
Vispārēji traucējumi un reakcijas lietošanas vietā:
Bieži:ādas reakcijas lietošanas vietā (dedzināšana, sausums, rētas, zilumi, fotosensitivitāte, lobīšanās, pietūkums, garozas veidošanās, parestēzija, asiņošana, iekaisums, sabiezējums, atrofija, ekskorācija, jutīguma zudums, infekcija, čūlas, ekzēma, mezgliņu veidošanās, pustulas, izdalījumi, abscess, audzēja augšana, erozija, nepatīkama smaka), nogurums, savārgums.
Reti: kairinājums, perifēra tūska, paaugstināta jutība;

Centrālās un perifērās sistēmas traucējumi nervu sistēma:
Bieži: galvassāpes;
Bieži: reibonis, migrēna;
Ļoti reti: cerebrovaskulāri traucējumi (tostarp pārejoši cerebrovaskulāri traucējumi; išēmiski un hemorāģiski insulti, smadzeņu asinsvadu oklūzijas un stenozes), migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem, subarahnoidāla asiņošana, disgeizija.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi:
Reti: arteriālā hipertensija;
Reti: vēnu tromboze; ekstremitāšu vēnu tromboflebīts;
Ļoti reti: miokarda infarkts, arteriāla tromboze un trombembolija, hipertensīvā krīze.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Bieži: slikta dūša;
Bieži: sāpes vēderā, vemšana, caureja, vēdera uzpūšanās;
Ļoti reti: kolīts

Pārkāpumi ar reproduktīvā sistēma un piena dziedzeri:
Bieži: diskomforta sajūta piena dziedzeros, piena dziedzeru palielināšanās, pietūkums, sāpes, pietūkums, paaugstināta jutība, fibrocistiskas izmaiņas piena dziedzeros;
Bieži: sāpīga abstinences asiņošana, dzemdes spazmas, izdalījumi no maksts;
Reti: krūts audzēji, galaktoreja, sausa maksts un vulvas gļotāda, izdalījumi no dzimumorgānu trakta;
Reti: menstruācijām līdzīgas asiņošanas trūkums, reta menstruācijām līdzīga asiņošana;
Ļoti reti: dzemdes kakla displāzija, neliela/smaga menstruācijām līdzīga asiņošana, acikliska asiņošana, laktācijas nomākums.

Ādas un zemādas audu bojājumi:
Bieži: nieze, ādas reakcijas, pinnes;
Reti: alopēcija, alerģisks dermatīts, eritēma, hloazma, ekzēma, fotosensitivitātes reakcijas, nātrene;
Reti:ģeneralizēts nieze, eritematozi izsitumi, niezoši izsitumi;
Ļoti reti: angioneirotiskā tūska, erythema multiforme, erythema nodosum, eksfoliatīvi izsitumi, seborejas dermatīts.

Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Bieži: svara pieaugums
Ļoti reti: hiperglikēmija, palielināta ēstgriba, insulīna rezistence.

Aknu un žultsceļu traucējumi:
Reti: holelitiāze, holecistīts;
Ļoti reti: holestāze, aknu bojājumi, holestātiska dzelte.

Redzes traucējumi:
Ļoti reti: kontaktlēcu nepanesamība.

Psihiski traucējumi:
Bieži: emocionāla nestabilitāte, trauksme, afekts, agresivitāte, depresija, asarošana;
Reti: bezmiegs, libido izmaiņas;
Ļoti reti: dusmas, vilšanās.

Labdabīgi, ļaundabīgi un nezināmas etioloģijas audzēji (tostarp cistas un polipi):
Reti: dzemdes leiomioma;
Ļoti reti: krūts vēzis, dzemdes kakla vēzis, krūts fibroadenoma, aknu adenoma, aknu audzēji.

No muskuļu un skeleta sistēmas
Bieži: muskuļu krampji.

Infekcijas un invāzijas:
Bieži: sēnīšu infekcijas maksts;
Ļoti reti: pustulozi izvirdumi.

Laboratorijas parametru izmaiņas
Ļoti reti: holesterīna koncentrācijas izmaiņas asinīs, glikozes koncentrācijas izmaiņas asinīs, zema blīvuma lipoproteīnu koncentrācijas paaugstināšanās.

Pārdozēšana

Simptomi: slikta dūša, vemšana, asiņošana no maksts.
Ārstēšana: nav specifiska antidota. Transdermālais plāksteris ir jānoņem un jāveic simptomātiska terapija.

Mijiedarbība ar citām zālēm
Kontracepcijas efektivitātes izmaiņas, kas saistītas ar transdermālā Evra ® plākstera lietošanu kopā ar citām zālēm
Ja sieviete, kas lieto Evra ® transdermālo plāksteri, lieto zāles vai zāles augu izcelsme kas inducē aknu mikrosomālos enzīmus (izņemot rifampicīnu), tostarp CYP3A4, kas metabolizē kontracepcijas hormonus, viņa jābrīdina par nepieciešamību lietot papildu kontracepcijas vai citas kontracepcijas metodes šādu zāļu lietošanas laikā un 7 dienas pēc lietošanas pārtraukšanas. Sievietēm, kuras lieto rifampicīnu, rifampicīna lietošanas laikā un 28 dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas papildus Evra ® transdermālajam plāksterim jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Sievietēm, kuras lieto antibiotikas (izņemot rifampicīnu), jālieto kontracepcijas barjermetode līdz 7. dienai pēc to lietošanas pārtraukšanas. Ilgstoši lietojot šīs zāles ilgāk par 3 nedēļām, nekavējoties sākas jauns kontracepcijas cikls, bez parastā bezmaksas lietošanas perioda.
Medikamenti vai augu izcelsmes zāles, kas inducē aknu mikrosomālos enzīmus, samazina kontracepcijas hormonu koncentrāciju asins plazmā un var samazināt transdermālā Evra ® plākstera efektivitāti vai izraisīt aciklisku asiņošanu. Dažas zāles vai augu izcelsmes līdzekļi, kas var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, ir:

• daži pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, eslikarbazepīna acetāts, felbamāts, okskarbazepīns, fenitoīns, rufinamīds, topiramāts)
• (fos)aprepitants
• barbiturāti
• bosentāns
• grizeofulvīns
• daži HIV proteāzes inhibitori vai to kombinācijas (piemēram, nelfinavīrs, ritonavīrs, ar ritonavīru pastiprināti proteāzes inhibitori)
• modafinils
• daži nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, nevirapīns)
• rifampicīns un rifabutīns
• asinszāles preparāti

Inducējošais efekts var saglabāties 4 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas augu preparāts, kas satur asinszāli.
HIV proteāzes inhibitori un HIV nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori: dažos gadījumos, kad vienlaikus tika lietoti HIV proteāzes inhibitori un HIV nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ziņots par būtiskām izmaiņām (paaugstināšanos vai samazināšanos) plazmas estrogēna un progestīna līmenī.
Antibiotikas: ir ziņots par grūtniecības gadījumiem, lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus un antibiotikas, taču farmakokinētiskie klīniskie pētījumi nav atklājuši būtisku antibiotiku ietekmi uz sintētisko steroīdu koncentrāciju plazmā. Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma laikā zāles Perorāla 500 mg tetraciklīna hidrohlorīda lietošana 4 reizes dienā 3 dienas pirms Evra ® transdermālā plākstera lietošanas un 7 dienas pēc tā lietošanas būtiski neietekmēja norelgestromīna vai etinilestradiola farmakokinētiku.

Paaugstināts hormonu līmenis plazmā, kas saistīts ar vienlaicīgu zāļu lietošanu
Dažas zāles un greipfrūtu sula var palielināt etinilestradiola līmeni plazmā, ja tos lieto kopā. Tie ietver:

• paracetamols
• askorbīnskābe
• CYP3A4 inhibitori (tostarp itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols, flukonazols un greipfrūtu sula)
• etorikoksibs
• daži HIV proteāzes inhibitori (piemēram, atazanavīrs, indanavīrs)
• HMG-CoA reduktāzes inhibitori (tostarp atorvastatīns un rosuvastatīns)
• daži nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, etravirīns)

Kopā ar kontracepcijas līdzekļiem lietoto zāļu līmeņa izmaiņas plazmā
Dati, kas iegūti, lietojot perorālos kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, liecina arī par iespējamu to ietekmi uz noteiktu citu zāļu farmakokinētiku, ja tās lieto kopā. Zāles, kurām var būt paaugstināts plazmas līmenis (CYP inhibīcijas dēļ), ir:

• ciklosporīns
• omeprazols
• prednizolons
• selegilīns
• teofilīns
• tizanidīns
• vorikonazols

Zāles, kuru līmenis plazmā var samazināties (glikuronizācijas indukcijas dēļ), ir:

• paracetamols
• klofibrāts
• lamotrigīns (skatīt zemāk)
• morfīns
• salicilskābe
• temazepāms

Lamotrigīns: iespējams, lamotrigīna glikuronizācijas indukcijas dēļ, tika konstatēts, ka kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi ievērojami samazina lamotrigīna koncentrāciju plazmā, ja tos lieto vienlaikus. Tas var izraisīt krampju lēkmi; Ir iespējama lamotrigīna devas pielāgošana.
Ieteicams konsultēties ar ārstiem par vienlaikus lietoto medikamentu marķējumu, lai iegūtu papildinformāciju par to mijiedarbību ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem vai iespējamu enzīmu izmaiņu iespējamību ar iespējamu devu pielāgošanu.

Speciālas instrukcijas

Pirms transdermālā plākstera Evra ® lietošanas uzsākšanas ir jāsavāc detalizēta slimības vēsture par tuvākajiem radiniekiem, ieskaitot datus par iedzimtību, un jāizslēdz grūtniecība.

Jāveic vispārēja (tostarp asinsspiediena mērīšana, krūšu izmeklēšana, mamogrāfija) un ginekoloģiskā izmeklēšana. Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci uz vēnu trombemboliju (ja brālim, māsai vai vecākam ir venoza trombembolija), sieviete jānosūta konsultācijai pie speciālista.

Izrakstot transdermālo Evra ® plāksteri, jāņem vērā trombembolisku komplikāciju iespējamība (tromboflebīts, vēnu trombembolija, tai skaitā plaušu embolija, cerebrovaskulāras slimības un tīklenes asinsvadu tromboze). Ja parādās vismazākās šīs slimības simptomi, transdermālā Evra ® plākstera lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Ir veikti vairāki epidemioloģiski pētījumi, lai novērtētu venozās trombembolijas (VTE) risku sievietēm, kuras lieto Evra ® transdermālo plāksteri, salīdzinot ar sievietēm, kuras lieto dažādus perorālos kontracepcijas līdzekļus. Iespējamais VTE sastopamības indekss sievietēm, kuras lieto Evra ® transdermālo plāksteri, bija no 0,9 (risks nepalielinās) līdz 2,4 (risks palielinās 2,4 reizes).

Asinsvadu komplikāciju risks ir paaugstināts sievietēm ar virspusējo vēnu tromboflebītu un varikozām vēnām, kā arī ar aptaukošanos (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2).

Ilgstošas ​​imobilizācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās nosacījumi apakšējās ekstremitātes, aptaukošanās vai trombembolisku komplikāciju ģimenes anamnēze var palielināt venozo trombembolisko komplikāciju attīstības risku. Šajā sakarā ieteicams pārtraukt lietot hormonālos kontracepcijas līdzekļus 4 nedēļas pirms tam ķirurģiska iejaukšanās(pie plānveida operācija) un divu nedēļu laikā pēc neatliekamās operācijas, kā arī ilgstošas ​​imobilizācijas laikā un pēc tās.

Dažas epidemioloģiskie pētījumi atklāja paaugstinātu krūts vēža attīstības risku, ilgstoši lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, īpaši jaunā vecumā, pirms pirmās grūtniecības. Daži pētījumi liecina, ka hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu dzemdes kakla audzēju, tostarp vēža, attīstības risku.

Sievietēm, kuras lieto kombinētos kontracepcijas līdzekļus, var attīstīties labdabīgas aknu adenomas, kas var izraisīt dzīvībai bīstami intraabdomināla asiņošana. To rašanās risks palielinās pēc 4 vai vairāk gadu lietošanas.

Ja ir stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas simptomi, jāveic diferenciāldiagnoze, lai izslēgtu aknu audzēju.

Ja sievietēm, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, rodas farmakoloģiski nekontrolēta arteriālā hipertensija, zāļu lietošana jāpārtrauc; transdermālā plākstera lietošanu var atsākt pēc asinsspiediena normalizēšanas.

Hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt noteiktus endokrīno funkciju testus, aknu darbības marķierus un asins komponentus:
- palielinās protrombīna un VII, VIII, IX un X koagulācijas faktoru koncentrācija; antitrombīna III līmenis samazinās; proteīna S līmenis samazinās; palielinās trombocītu agregācija;
- palielinās tiroksīnu saistošā globulīna saturs, kas izraisa kopējā vairogdziedzera hormona koncentrācijas palielināšanos. Brīvā trijodtironīna (T3) saistīšanās ar jonu apmaiņas sveķiem samazinās, par ko liecina tiroksīnu saistošā globulīna koncentrācijas palielināšanās, brīvā tiroksīna (T4) koncentrācija nemainās;
- Var būt paaugstināts citu saistošo proteīnu līmenis plazmā;
- palielinās globulīnu koncentrācija, kas saista dzimumhormonus, kā rezultātā palielinās kopējo cirkulējošo endogēno dzimumhormonu koncentrācija. Tajā pašā laikā brīvo vai bioloģiski aktīvo dzimumhormonu koncentrācija samazinās vai paliek nemainīga;
- augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H), kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ZBL-C) un triglicerīdu koncentrācija palielinās, bet ZBL-C/ABL-H attiecība var palikt nemainīga;
- samazinās glikozes tolerance;
- samazinās folātu koncentrācija serumā, kam var būt potenciāli klīniski nozīmīgas sekas, ja grūtniecība iestājas drīz pēc hormonālās kontracepcijas pārtraukšanas. Pašlaik visām sievietēm, kuras zina par savu folijskābes deficītu, ieteicams to lietot grūtniecības sākumā.

Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, taču nav pierādījumu, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā būtu nepieciešamas izmaiņas cukura diabēta terapijā. Tajā pašā laikā ir rūpīgi jāuzrauga sieviešu ar cukura diabētu veselības stāvoklis, jo īpaši agrīnā stadijā transdermālā plākstera Evra ® uzlikšana.

Ir klīniski novērojumi par tīklenes asinsvadu trombozes gadījumiem, kas saistīti ar hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Pieņemšana per perorālie kontracepcijas līdzekļi jāpārtrauc negaidīta pārejoša, daļēja vai pilnīga redzes zuduma gadījumā; neskaidras redzes vai diplopijas lēkmes; papillas pietūkums vai tīklenes asinsvadu integritātes pārkāpums. Nekavējoties jāveic atbilstoši diagnostikas un terapeitiskie pasākumi.

Hloazma: sievietēm, kurām grūtniecības laikā ir bijusi sejas hiperpigmentācija, Evra ® transdermālā plākstera lietošanas laikā jāizvairās no saules gaismas vai mākslīgās ultravioletās gaismas iedarbības, jo šāda hiperpigmentācija var nebūt pilnībā atgriezeniska.
Sievietes jāinformē, ka Evra ® transdermālais plāksteris neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām. Lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties smērēšanās. asiņaini izdalījumi, īpaši pirmajos 3 kontracepcijas mēnešos. Ja, ilgstoši lietojot transdermālo plāksteri Evra ® saskaņā ar rekomendācijām, ilgstoši tiek novērota acikliska asiņošana vai šāda izdalīšanās notiek pēc iepriekšējiem regulārajiem cikliem, tad papildus ir jāņem vērā citi iemesli. transdermālā plākstera lietošana. Jāatceras par nehormonāliem narkotiku lietošanas cikla traucējumu cēloņiem un rūpīgāk jāpārbauda sieviete, lai izslēgtu organiskas slimības un grūtniecību. Dažām sievietēm periodā, kad netiek lietots transdermālais Evra ® plāksteris, var nebūt menstruāciju pārtraukšanas asiņošanas. Ja sieviete ir pārkāpusi lietošanas instrukciju periodā pirms pirmās neveiksmīgas menstruācijām līdzīgas asiņošanas vai ja viņai nav bijušas divas menstruācijām līdzīgas asiņošanas pēc transdermālā plākstera lietošanas pārtraukuma, grūtniecības iespējamība ir jāizslēdz pirms turpinot lietot transdermālo plāksteri Evra ® .

Dažām sievietēm hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt menstruācijām līdzīgas “atcelšanas” asiņošanas vai retas menstruācijām līdzīgas asiņošanas neesamību, īpaši, ja tā bija pirms hormonālās kontracepcijas lietošanas.

Ja transdermālā Evra ® plākstera lietošana izraisa ādas kairinājumu, tad varat pielīmēt jaunu transdermālo Evra ® plāksteri citam ādas laukumam un nēsāt to līdz nākamajai nomaiņas dienai. Vienlaicīgi var lietot tikai vienu transdermālo plāksteri.

Evra ® transdermālais plāksteris nedrīkst būt bojāts vai nogriezts. Ja Evra ® transdermālais plāksteris ir bojāts (izmainīta forma, nogriezta daļa transdermālā plākstera vai ir citi redzami bojājumi), tad kontracepcijas efekta efektivitāte var samazināties.

Sievietēm, kuru ķermeņa masa ir 90 kg vai vairāk, kontracepcijas efektivitāte var būt samazināta.

Smēķēšana transdermālā Evra ® plākstera lietošanas laikā palielina blakusparādību risku no sirds un asinsvadu sistēmas (skatīt sadaļu "Blakusparādības"). Sievietēm, kuras lieto Evra ® transdermālo plāksteri, stingri ieteicams atturēties no smēķēšanas.

Transdermālā Evra ® plākstera drošība un efektivitāte ir noteikta tikai sievietēm no 18 gadu vecuma līdz menopauzei.

Lietojot transdermālo Evra ® plāksteri, sievietēm regulāri jāveic profilaktiski pasākumi medicīniskās pārbaudes. Šo izmeklējumu biežums un apjoms jābalsta uz atbilstošām vadlīnijām, kā arī jāizvēlas katrai sievietei individuāli, pamatojoties uz klīnisko ainu, bet ne retāk kā reizi sešos mēnešos.

Ietekme uz spēju pārvaldīt transportlīdzekļiem un mehānismi
Transdermālais plāksteris Evra ® neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt automašīnu un izmantot citus mehānismus.

Atbrīvošanas forma

Transdermāls plāksteris, 6 mg norelgestromīna (NG) un 600 mikrogrami etinilestradiola (EE); viens transdermāls plāksteris katrā maisiņā, kas izgatavots no laminēta papīra un alumīnija folijas, 3 maisiņi kopā ievietoti caurspīdīgā maisiņā, kas izgatavots no polimēra plēves.
3 vai 9 transdermālie plāksteri (1 vai 3 paciņas) kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukcijām un īpašām kalendāra uzlīmēm, lai atzīmētu transdermālā plākstera derīguma termiņu.

Labākais pirms datums

2 gadi. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Uzglabāšanas apstākļi

Temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām

Pēc receptes.

Ražotājs:

Gatavā ražošana zāļu forma:
LTS Lohmann - AG terapeitiskās sistēmas, AD-56626, Andernaha, Vācija

Primārā, sekundārā iepakošana un izlaišanas kontrole:
Janssen Pharmaceuticals N.V., Beerse, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beļģija

Turētājs reģistrācijas apliecība un organizācija, kas saņem prasības:
Johnson & Johnson LLC:
Krievija, 121614, Maskava, st. Krilatskaja, 17/2

Šī instrukciju versija medicīniskai lietošanai spēkā no 2014. gada 15. maija

; Etinilestradiols un norelgestromīns.

Eura

Evra - transdermālais kontracepcijas plāksteris; kontracepcijas līdzeklis transdermālai lietošanai. Vismodernākā un viena no vismodernākajām efektīvas metodes hormonālā kontracepcija. Attiecas uz mikrodoziem kontracepcijas līdzekļiem, kas apvieno efektivitāti un maksimālu lietošanas drošību. Droši piestiprinās pie ādas un nenokrīt ūdens procedūras, ne arī saules ietekmē. Lieto kontracepcijas nolūkos (profilaksei nevēlama grūtniecība).

Latīņu nosaukums:
EVRA / EVRA.

Sastāvs un izlaišanas forma:
Eura transdermāls plāksteris (transdermāls terapeitiskā sistēma- TTS, TDTS) 3 vai 9 gab. iepakots.
1 plāksteris (TTS) Eura satur 6 mg norelgestromīna un 0,75 mg etinilestradiola; izdalīšanās 24 stundu laikā: norelgestromīns 150 mcg, etinilestradiols 20 mcg.

Aktīvā sastāvdaļa:
Etinilestradiols + Norelgestromīns / Etinilestradiols + Norelgestromīns.

Transdermālās sistēmas (kontracepcijas plākstera) Evra iezīmes:
Neskatoties uz esošo pārpilnību Krievijas tirgus kontracepcijas līdzekļus, katru gadu veikto abortu skaits joprojām ir ārkārtīgi augsts.
Apmēram katrai 15. sievietei šī operācija tiek veikta katru gadu, un katrs otrais aborts notiek ar komplikācijām. Un tas neskatoties uz to, ka 54% sieviešu pirms grūtniecības izmantoja vienu vai otru kontracepcijas metodi.
Situācija lielā mērā skaidrojama ar to, ka atšķiras kontracepcijas līdzekļu teorētiskā un praktiskā efektivitāte. Perorālo kontracepcijas līdzekļu (tablešu) gadījumā ir “aizmiršanas efekts”: pētījumi liecina, ka 47% sieviešu aizmirst lietot 1 kontracepcijas tabletes cikla laikā 22% aizmirst izdzert 2 vai vairāk tabletes.
Perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte un kuņģa-zarnu trakta stāvoklis (vemšana, caureja), citu medikamentu lietošana un veģetārs uzturs samazina efektivitāti.
Šo problēmu var viegli atrisināt ar principiāli atšķirīgu hormonālās kontracepcijas veidu – kontracepcijas plāksteri, kas apvieno perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti un plākstera lietošanas ērtumu.
Evra kontracepcijas plāksteris ir ilgstošas ​​(ilgas darbības) kombinēta hormonālās kontracepcijas metode. Evra nodrošina vienmērīgu hormonu piegādi; Katru dienu asinsritē nonāk 150 mikrogrami norelgestromīna un 20 mikrogrami etinilestradiola. Šo hormonu darbība ir novērst ovulāciju, samazinot hipofīzes gonadotropo funkciju un nomācot folikulu attīstību.
Evra transdermālais kontracepcijas plāksteris ir vienkāršs un viegli lietojams. Viena menstruālā cikla laikā tiek izmantoti 3 Evra plāksteri, no kuriem katrs tiek uzklāts 7 dienas. Evra tiek pielīmēta uz sausas, tīras ādas (sēžamvietas, vēdera, augšējā pleca ārējās virsmas vai rumpja augšējās daļas zonā).
Evra kontracepcijas plāksteris ir mikrodevu kontracepcijas līdzeklis, kas apvieno efektivitāti un maksimālu lietošanas drošību.
“Aizmiršanas efekta” trūkums padara Evra kontracepcijas plāksteri par vienu no efektīvākajām kontracepcijas metodēm. Evra transdermālās kontracepcijas sistēmas efektivitāte nav atkarīga no funkcionālais stāvoklis kuņģa-zarnu trakta; Tā kā hormoni nonāk caur ādu, pirmā loka metabolisms tiek izvadīts.
Evra transdermālais plāksteris ir ļoti vienkāršs un ērts lietošanā – tas ir droši piestiprināts pie ādas un nenokrīt ūdens procedūru vai saules iedarbības laikā. Turklāt Evra plāksteris ir ļoti ērts vizuālai pārbaudei.

Īpašības/darbība:
Evra kontracepcijas plāksteris ir kontracepcijas līdzeklis transdermālai lietošanai (transdermālā sistēma).
Evra ir plāns plāksteris ar kontaktvirsmas laukumu 20 cm^2 un sastāv no trim slāņiem. Aizsargkārta sastāv no smilškrāsas elastīgas plēves, kas sastāv no krāsaina zema blīvuma polietilēna ārējā slāņa un poliestera iekšējā slāņa. Tas nodrošina strukturālu atbalstu un aizsargā vidējo līmes slāni no ārējā ietekme. Vidējais slānis satur hormonus, norelgestromīnu un etinilestradiolu, kas ir plākstera aktīvās sastāvdaļas; un poliizobutilēna/polibutilēna līme, krospovidons, neaustais poliestera materiāls un laurilacetāts kā neaktīvas sastāvdaļas. Aktīvās sastāvdaļasšajā slānī atrodas hormoni norelgestromīns un etinilestradiols. Trešais slānis ir noņemama plēve, kas aizsargā lipīgo slāni uzglabāšanas laikā un tiek noņemta tieši pirms plākstera piestiprināšanas. Šai caurspīdīgajai polietilēntereftalāta plēvei ir polidimetilsiloksāna pārklājums pusē, kas saskaras ar vidējo līmes slāni.
Evra plāksteris katru dienu ievada asinsritē 150 mikrogramus norelgestromīna un 20 mikrogramus etinilestradiola. To darbības rezultātā tiek kavēta hipofīzes gonadotropā funkcija, tiek nomākta folikulu attīstība un ovulācijas process. Evra kontracepcijas efekts tiek pastiprināts, palielinot dzemdes kakla gļotu viskozitāti un samazinot endometrija jutību pret blastocītiem. Pērļu indekss - 0,90. Grūtniecības biežums nav atkarīgs no tādiem faktoriem kā vecums, rase un pieaugums sievietēm, kuru svars pārsniedz 90 kg.
IN klīniskie pētījumi Evra plāksteris demonstrēja ovulācijas nomākšanu un efektivitāti, kas ir salīdzināma ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur 30 mikrogramus etinilestradiola.
Evra kontracepcijas plākstera priekšrocības un ērtības atzīmē gan ārsti, gan patērētāji Eiropā, ASV, Austrālijā un Kanādā. Evra transdermālais plāksteris ir kļuvis par vienu no populārākajiem līdzekļiem nevēlamas grūtniecības novēršanai.
Evra plāksterim piemīt ārstnieciskas īpašības: lietojot, starpmenstruālā asiņošana praktiski nenotiek, menstruācijas sāpes rodas daudz retāk, retāk attīstās premenstruālais sindroms.

Farmakokinētika:
Pēc Evra plākstera uzlikšanas norelgestromīns un etinilestradiols ātri parādās serumā, sasniedzot plato aptuveni pēc 48 stundām, un saglabājas līdzsvara koncentrācijās visu plākstera nēsāšanas laiku. Tas novērš ikdienas seruma hormonu līmeņa paaugstināšanos un pazemināšanos, kas rodas, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Pētījumā tika pārbaudīta norelgestromīna un etinilestradiola farmakokinētika 37 sievietēm, kad Evra plāksteris tika uzklāts uz vēdera, sēžamvietas, roku vai muguras ādas 7 dienas. Visos trīs pētījumos norelgestromīna un etinilestradiola koncentrācija serumā saglabājās mērķa diapazonā visā Evra plākstera nēsāšanas laikā neatkarīgi no uzklāšanas vietas. Norelgestromīna uzsūkšanās, lietojot to visās vietās – sēžamvietā, rokā un rumpī, bija terapeitiski līdzvērtīga.
Evra nodrošina nepārtrauktu norelgestromīna un etinilestradiola ievadīšanu sistēmiskajā cirkulācijā un kavē folikulu attīstību vēl divas pilnas dienas pēc ieteicamā 7 dienu plākstera nēsāšanas perioda beigām. Pat pēc 2 dienu kavēšanās plākstera nomaiņā abu hormonu koncentrācija serumā saglabājās mērķa diapazonā. Tā kā norelgestromīns un etinilestradiols turpina nodrošināt kontracepcijas efektu šajā 2 dienu periodā, papildu kontracepcija nav nepieciešama, ja tiek izlaista līdz 2 dienām.
Katrā no trim 7 dienu Evra pieķeršanās periodiem 30 sievietes nēsāja plāksteri uz vēdera vienā no sešiem dažādiem apstākļiem: normālas aktivitātes, sauna, hidromasāža, skrejceļš, iegremdēšana vēsā ūdenī vai abu kombinācija.
Pētījuma laikā reibumā paaugstināta temperatūra, mitrums, aukstums un/vai fiziski vingrinājumi fitnesa klubā tikai viens (1,1%) no 87 plāksteriem nolīda pilnībā pats no sevis. Norelgestromīna un etinilestradiola maksimālās koncentrācijas serumā vērtības liecina, ka nevienā no šiem stāvokļiem nenotika pēkšņa pārmērīga hormonu daudzuma izdalīšanās.

Indikācijas:
Evra transdermālo sistēmu lieto kontracepcijas nolūkos (nevēlamas grūtniecības novēršanai).

Lietošanas un devas norādījumi:
Sieviete Evra ir viegli kontrolējama; kontracepcijas līdzekļu lietošanai un atcelšanai nav nepieciešama medicīnas darbinieka līdzdalība. Pacients jāinformē, ka, lai sasniegtu maksimālu kontracepcijas efektu, ir stingri jāievēro Evra kontracepcijas plākstera lietošanas instrukcija.
Eura tiek pievienota reizi nedēļā 3 nedēļas (21 diena), ar nedēļas pārtraukumu. Kontracepcija, izmantojot Evra kontracepcijas plāksteri, sākas menstruāciju pirmajā dienā. Evra plāksteri uzliek un noņem tajā pašā nedēļas dienā. 4. nedēļā, no 22. līdz 28. cikla dienai, Evra nelieto. Nākamajā dienā pēc 4. nedēļas beigām sākas jauns kontracepcijas cikls; Nākamais Evra plāksteris jāuzliek arī tad, ja menstruācijas nav bijušas vai tās nav beigušās.
Evra lietošanas pārtraukums nekādā gadījumā nedrīkst būt ilgāks par 7 dienām, pretējā gadījumā palielinās grūtniecības iestāšanās risks. Šādās situācijās ir nepieciešams vienlaicīgi lietot kontracepcijas barjermetodi 7 dienas, jo ovulācijas risks palielinās ar katru dienu, kad tiek pārsniegts ieteicamais perioda ilgums bez Evra lietošanas. Dzimumakta gadījumā tik ilgstošā periodā ieņemšanas iespējamība ir ļoti augsta.
Evra plākstera kontracepcijas efekts ir tikpat viegli atgriezenisks kā perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.

Pārdozēšana:
Simptomi: slikta dūša, vemšana, asiņošana no maksts.
Ārstēšana: nav specifiska antidota. Evra plāksteris ir jānoņem un jāveic simptomātiska terapija.

Kontrindikācijas:

tromboze un trombembolija (arteriālā tromboze, vēnu tromboze, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, t.sk. anamnēzē); koagulopātijas ar tendenci uz trombozi; iedzimta nosliece uz trombozi (aktivētā C proteīna rezistence, antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas - antivielas pret kardiolipīnu, sarkanās vilkēdes antikoagulantu); trombozes prekursori (ieskaitot pārejošu išēmisku lēkmi);

smagas sirds un asinsvadu sistēmas slimības: stenokardija, smaga arteriāla hipertensija (vairāk nekā 160/100 mmHg), miokarda infarkts (ieskaitot anamnēzi);

smadzeņu asinsvadu slimības; cerebrovaskulāri traucējumi (išēmisks insults, hemorāģisks insults, tīklenes artēriju tromboze, t.sk. anamnēzē);

iedzimta dislipoproteinēmija, hiperlipidēmija, smaga aptaukošanās;

no hormoniem atkarīgi audzēji, t.sk. krūts vai endometrija vēzis (arī anamnēzē), adenoma un aknu karcinoma; endometrija hiperplāzija;

cukura diabēts, ko sarežģī asinsvadu bojājumi: mikroangiopātija, retinopātija;

migrēna ar auru;

nezināmas etioloģijas dzemdes asiņošana;

vecums līdz 18 gadiem;

grūtniecība, laktācija (barošana ar krūti);

pēcdzemdību periods (4 nedēļas);

pēcmenopauzes periods;

paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Nav pieļaujams lietot Evra piena dziedzeru zonā, kā arī uz hiperēmiskām, kairinātām vai bojātām ādas vietām.
Evra piesardzīgi jālieto sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem, smēķētājiem, ar ilgstošu imobilizāciju, aptaukošanos, virspusējo vēnu tromboflebītu un varikozām vēnām, arteriālo hipertensiju, sirds vārstuļu aparāta bojājumiem, priekškambaru mirdzēšanu, cukura diabētu, sistēmisku vilkēdi. eritematoze, Krona slimība un čūlainais kolīts, aknu darbības traucējumi (tostarp iepriekšējās grūtniecības vai dzimumhormonu lietošanas laikā), nieru darbības traucējumi un menstruālā cikla traucējumi.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā:
Evra transdermālās sistēmas lietošana ir kontrindicēta grūtniecības un zīdīšanas laikā (barojot bērnu ar krūti). Ja ir nepieciešams lietot Evra zīdīšanas laikā, jāizlemj jautājums par zīdīšanas pārtraukšanu.

Blakus efekti:
Blakusparādību risks, lietojot Evra transdermālo sistēmu, ir minimāls, bet blakus efekti iespējams:
No centrālās nervu sistēmas un perifērās nervu sistēmas: reibonis, migrēna, parestēzija, hipoestēzija, krampji, trīce, emocionālā labilitāte, depresija, nemiers, bezmiegs, miegainība.
No sirds un asinsvadu sistēmas: paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves, tūska, varikozas vēnas.
No ārpuses gremošanas sistēma: gingivīts, anoreksija vai palielināta ēstgriba, gastrīts, gastroenterīts, dispepsija, sāpes vēderā, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, hemoroīdi.
No ārpuses elpošanas sistēmas: augšējo elpceļu infekcijas, elpas trūkums, bronhiālā astma.
No reproduktīvās sistēmas: sāpes dzimumakta laikā (dispareūnija), vaginīts, dismenoreja, samazināts dzimumtieksme, palielināti piena dziedzeri, menstruālā cikla traucējumi (ieskaitot starpmenstruālo asiņošanu, hipermenoreju), izmaiņas maksts sekrēcijā, izmaiņas dzemdes kakla gļotās, laktācija, kas nav saistīta ar dzemdības, olnīcu disfunkcija, mastīts, krūšu fibroadenomas, olnīcu cistas.
No urīnceļu sistēmas: urīnceļu infekcijas.
No muskuļu un skeleta sistēmas: muskuļu krampji, mialģija, artralģija, ostalģija (ieskaitot muguras sāpes, sāpes apakšējās ekstremitātēs), tendinoze (cīpslu izmaiņas), muskuļu vājums.
Dermatoloģiskas reakcijas: niezoša āda, nātrene, ādas izsitumi, kontaktdermatīts, bullozi izsitumi, pinnes, ādas krāsas izmaiņas, ekzēma, pastiprināta svīšana, alopēcija, fotosensitivitāte, sausa āda.
No redzes orgāna: konjunktivīts, redzes traucējumi.
Metabolisms: svara pieaugums, hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija.
Cits: gripai līdzīgs sindroms, noguruma sajūta, alerģiskas reakcijas, sāpes krūtīs, astēnisko sindromu, ģībonis, anēmija, abscesi, limfadenopātija.

Īpaši norādījumi un piesardzības pasākumi:
Pirms Evra kontracepcijas plākstera lietošanas sākšanas vai atsākšanas ievāciet detalizētu slimības vēsturi (tostarp ģimenes anamnēzi) un izslēdziet grūtniecību. Vajadzētu izmērīt arteriālais spiediens un veikt fizisko pārbaudi, ņemot vērā kontrindikācijas un brīdinājumus.
Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci uz vēnu trombemboliju (ja vēnu trombembolija radusies brālim, māsai vai vecākiem salīdzinoši jaunā vecumā), sieviete jānosūta uz konsultāciju pie speciālista, pirms tiek pieņemts lēmums par hormonālās kontracepcijas lietošanu, t.sk. Evra plāksteris. Asinsvadu komplikāciju risks ir paaugstināts sievietēm ar virspusējo vēnu tromboflebītu un varikozām vēnām, kā arī ar aptaukošanos (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2).
Ilgstošas ​​imobilizācijas gadījumā pēc lielas apakšējo ekstremitāšu operācijas vai smagas traumas ieteicams pārtraukt hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu (plānotās operācijas gadījumā tas jādara 4 nedēļas pirms tās) un atsākt hormonālo kontracepciju ne agrāk kā 2 nedēļas vēlāk. pēc pilnīgas remobilizācijas.
Dažos epidemioloģiskos pētījumos konstatēts paaugstināts dzemdes kakla vēža risks sievietēm, kuras ilgu laiku tiek izmantoti kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi.
Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var attīstīties aknu audzēji, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja tas rodas sievietēm, kuras lieto Evra kontracepcijas plāksteri, stipras sāpes vēdera augšdaļā, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas simptomi, lai izslēgtu iespējams audzējs aknas.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šīs slimības ģimenes anamnēzē, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
Ja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā sievietēm rodas farmakoloģiski nekontrolēta arteriālā hipertensija, Evra lietošana jāpārtrauc. Evra kontracepcijas plākstera lietošanu var atsākt pēc asinsspiediena normalizēšanās.
Ir ziņots, ka, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties vai pasliktināties šādi stāvokļi, taču nav pārliecinošu pierādījumu, ka tie ir saistīti ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Tie ir: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; holelitiāze; porfīrija; sistēmiska eritematoze; hemolītiski-urēmiskais sindroms; Sidenhemas horeja; gestācijas herpes, ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.
Hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažus endokrīnos parametrus, aknu darbības marķierus un asins komponentus:

palielinās protrombīna un VII, VIII, IX un X koagulācijas faktoru koncentrācija; samazinās antitrombīna III līmenis; proteīna S līmenis samazinās; palielinās norepinefrīna izraisīta trombocītu agregācija;

palielinās tiroksīnu saistošā globulīna koncentrācija, kas izraisa kopējā vairogdziedzera hormona koncentrācijas paaugstināšanos, ko mēra pēc olbaltumvielām saistītā joda satura, T4 satura (nosaka, izmantojot hromatogrāfiju vai radioimūno testu); Brīvā T3 saistīšanās ar jonu apmaiņas sveķiem samazinās, par ko liecina tiroksīnu saistošā globulīna koncentrācijas palielināšanās, brīvā T4 koncentrācija nemainās. Var palielināties citu saistošo proteīnu koncentrācija serumā;

Paaugstinās dzimumhormonus saistošo globulīnu koncentrācija, kas izraisa kopējo cirkulējošo endogēno dzimumhormonu koncentrācijas palielināšanos. Tajā pašā laikā brīvo vai bioloģiski aktīvo dzimumsteroīdu koncentrācija samazinās vai paliek nemainīga.
Sievietēm, kuras lieto Evra kontracepcijas sistēmu, ABL-H, kopējā holesterīna, ZBL-H un TG koncentrācija var nedaudz palielināties, bet ZBL-C/ABL-H attiecība var palikt nemainīga.
Hormonālie kontracepcijas līdzekļi var izraisīt folātu koncentrācijas pazemināšanos serumā. Tam var būt potenciāli klīniski nozīmīgas sekas, ja sieviete iestājas grūtniecība drīz pēc hormonālās kontracepcijas pārtraukšanas. Pašlaik visām sievietēm ir ieteicams lietot folijskābi hormonālās kontracepcijas laikā un pēc tās pārtraukšanas.
Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, taču nav pierādījumu, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā būtu nepieciešamas izmaiņas cukura diabēta terapijā. Tajā pašā laikā rūpīgi jāuzrauga pacientu stāvoklis, kuri cieš no cukura diabēta, īpaši Evra kontracepcijas sistēmas lietošanas sākumposmā.
Ir ziņots par paasinājumu endogēna depresija, epilepsija, Krona slimība un čūlainais kolīts sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Sievietēm, kurām grūtniecības laikā ir bijusi sejas hiperpigmentācija, Evra kontracepcijas sistēmas lietošanas laikā jāizvairās no saules gaismas vai mākslīgās ultravioletās gaismas iedarbības. Bieži vien šī hiperpigmentācija nav pilnībā atgriezeniska.
Sievietes jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi nepasargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Lietojot jebkurus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, var tikt traucēts menstruālais cikls (smērēšanās vai starpmenstruālā asiņošana), īpaši pirmajos šo zāļu lietošanas mēnešos. Adaptācijas perioda ilgums ir aptuveni trīs cikli. Ja, lietojot Evra atbilstoši ieteikumiem, tiek novērota starpmenstruālā asiņošana vai arī pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāņem vērā citi iemesli, nevis Evra plākstera lietošana. Jāpatur prātā nehormonālu menstruāciju traucējumu cēloņu iespējamība un, ja nepieciešams, jāveic adekvāta diagnostiskā izmeklēšana, lai izslēgtu organiska slimība vai grūtniecība.
Dažām sievietēm var nebūt menstruāciju periodā, kad viņas nelieto Evra plāksteri. Ja sieviete nav ievērojusi lietošanas instrukciju periodā pirms pirmās kavētās menstruācijas vai ja viņai nav bijušas divas menstruācijas pēc Evra plākstera lietošanas pārtraukumiem, tad pirms Evra transdermālās sistēmas lietošanas turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
Dažām sievietēm hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt amenoreju vai oligomenoreju, īpaši, ja tās bija pirms hormonālās kontracepcijas sākšanas.
Ja Evra transdermālās sistēmas lietošana izraisa ādas kairinājumu, varat pielīmēt jauno transdermālo sistēmu citai ādas zonai un valkāt to līdz nākamajai nomaiņas dienai.
Sievietēm, kuru ķermeņa masa ir 90 kg vai vairāk, kontracepcijas efektivitāte var būt samazināta.
Ja rodas aknu disfunkcijas simptomi, kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc, līdz normalizējas aknu darbības marķieri.
Ja atkārtojas ar holestāzi saistīta nieze, kas radusies iepriekšējās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc.
Evra transdermālās sistēmas drošība un efektivitāte ir noteikta tikai sievietēm vecumā no 18 līdz 45 gadiem.
Tūlīt pēc Evra Transdermal System izņemšanas no maisiņa tas ir stingri jāpiestiprina pie ādas. Pēc transdermālās sistēmas noņemšanas tā joprojām satur ievērojamu daudzumu aktīvo sastāvdaļu. Hormonu atlikumi var būt kaitīgi videi, ja tie nonāk ūdenī, tāpēc izlietotās transdermālās sistēmas ir rūpīgi jāiznīcina. Lai to izdarītu, no maisa ārpuses atdaliet īpašu lipīgu plēvi. Ievietojiet izlietoto transdermālo sistēmu maisiņā tā, lai tās lipīgā puse būtu vērsta pret maisiņa krāsaino laukumu, un viegli nospiediet, lai noslēgtu. Aizzīmogotais maisiņš tiek izmests. Izlietotās Evra transdermālās sistēmas nedrīkst mest tualetē vai kanalizācijā.

Zāļu mijiedarbība:
Sievietēm, kuras lieto zāles, kas inducē mikrosomālos enzīmus (hidantoīnus, barbiturātus, primidonu, karbamazepīnu, rifampicīnu, okskarbazepīnu, topiramātu, felbamātu, ritonaviru, grizeofulvīnu, modafinilu, fenilbutazonu, asinszāli - asinszāli, antibiotikas, asinszāli) un antibiotikas. īslaicīgi lietojiet kontracepcijas barjermetodi papildus Evra plākstera lietošanai vai izvēlieties citu kontracepcijas metodi. Vienlaicīga lietošana var izraisīt dzimumhormonu metabolisma paātrināšanos, kas var izraisīt starpmenstruālo asiņošanu vai hormonālās kontracepcijas neefektivitāti, t.i., nevēlamas grūtniecības iestāšanos. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek sasniegta ne agrāk kā pēc 2-3 nedēļām, un tā var saglabāties vismaz 4 nedēļas pēc atbilstošo zāļu lietošanas pārtraukšanas. Barjermetode ir jāizmanto ārstēšanas kursa laikā ar iepriekšminētajām zālēm, kā arī 28 dienu laikā pēc mikrosomu enzīmu induktoru lietošanas pārtraukšanas un 7 dienu laikā pēc antibiotiku lietošanas pārtraukšanas. Ja uzņemšanas periods vienlaikus lietotās zāles pārsniedz 3 nedēļu Evra kontracepcijas sistēmas lietošanas ciklu, tad jauns kontracepcijas cikls jāsāk uzreiz pēc iepriekšējā, t.i., bez parastā no Evra lietošanas brīvā perioda.
Izrakstot zāles, kuras metabolizē izoenzīmi CYP3A4, CYP2C19, īpaši tās, kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, ciklosporīns), vienlaikus lietojot Evra plāksteri, jāizslēdz klīniski nozīmīgas mijiedarbības iespēja.
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījums parādīja, ka perorāla tetraciklīna hidrohlorīda lietošana 3 dienas pirms Evra kontracepcijas plākstera lietošanas un 7 dienas tās laikā būtiski neietekmēja norelgestromīna vai etinilestradiola farmakokinētiku.

Uzglabāšanas nosacījumi:
B saraksts. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā temperatūrā no 15° līdz 25°C.
Derīguma termiņš: 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas nosacījumi - izsniedz pēc receptes.

Vārds: Evra.

Izlaišanas forma:

Transdermālais plāksteris vai transdermālā terapeitiskā sistēma (TTS).

ATX kods: G03AA13

Savienojums:

1 plāksteris satur: 6 mg norelgestromīna un 0,6 mg etinilestradiola;

farmakoloģiskā iedarbība

Zāles inhibē hipofīzes gonadotropo funkciju, nomāc folikulu attīstību un traucē ovulācijas procesu. Kontracepcijas efekts tiek pastiprināts, palielinot dzemdes kakla gļotu viskozitāti un samazinot endometrija jutību pret blastocītiem. Pērļu indekss - 0,90.

Lietošanas indikācijas

Kontracepcija.

Lietošanas norādījumi un devas

Ārējai lietošanai.

TTC Evra jāuzklāj uz tīras, sausas, neskartas un veselīgas sēžamvietas, vēdera, augšdelma ārējās ādas vai rumpja augšdaļas ar minimālu apmatojuma augšanu vietās, kur tas nesaskarsies ar cieši pieguļošu apģērbu.
Katrs izlietotais plāksteris tiek noņemts un nekavējoties aizstāts ar jaunu tajā pašā nedēļas dienā (ko sauc par “aizvietošanas dienu”) menstruālā cikla 8. un 15. dienā (2. un 3. nedēļā). Plāksteri var mainīt jebkurā laikā nomaiņas dienā. 4. nedēļā, no 22. līdz 28. cikla dienai, TTC neizmanto. Jauns kontracepcijas cikls sākas nākamajā dienā pēc 4. nedēļas beigām (t.i., 7 dienas pēc pēdējā trešā plākstera noņemšanas); kārtējo TTS vajadzētu uzlīmēt, pat ja menstruācijas nebija vai nav beigušās.

Lai sasniegtu maksimālu kontracepcijas efektu, zāles jālieto stingri saskaņā ar instrukcijām. Vienlaikus varat izmantot tikai vienu TTS Evra.

Blakus efekti

No centrālās nervu sistēmas puses: reibonis, migrēna, emocionāla labilitāte, depresija, trauksme, bezmiegs, miegainība.

No perifērās nervu sistēmas: parestēzija, hipoestēzija, krampji, trīce,

No sirds un asinsvadu sistēmas: augsts asinsspiediens, tahikardija, tūskas sindroms, varikozas vēnas.

No gremošanas sistēmas: gingivīts, anoreksija vai palielināta ēstgriba, gastrīts, gastroenterīts, dispepsija, sāpes vēderā, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, hemoroīdi.

No elpošanas sistēmas: augšējo elpceļu infekcijas, elpas trūkums, astma.

No reproduktīvās sistēmas: sāpes dzimumakta laikā (dispareūnija), vaginīts, dismenoreja, samazināts dzimumtieksme, palielināti piena dziedzeri, menstruālā cikla traucējumi (tostarp starpmenstruālā asiņošana, hipermenoreja), izmaiņas maksts sekrēcijā, izmaiņas dzemdes kakla gļotās, laktācija, kas notiek ārpus dzemdībām, olnīcu disfunkcija mastīts, piena dziedzeru fibroadenomas, olnīcu cistas.

No urīnceļu sistēmas: urīnceļu infekcijas.

No muskuļu un skeleta sistēmas: muskuļu krampji, mialģija, artralģija, ostalģija (tostarp muguras sāpes, sāpes apakšējās ekstremitātēs), tendonoze (cīpslu izmaiņas), muskuļu vājums.

No ādas un tās piedēkļiem: nieze, nātrene, ādas izsitumi, kontaktdermatīts, bullozi izsitumi, pinnes, ādas krāsas maiņa, ekzēma, pastiprināta svīšana, alopēcija, fotosensitivitāte, sausa āda.

Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret Evra sastāvdaļām;
• Vēnu tromboze ( dziļās vēnas, plaušu embolija) un artēriju (sirds, smadzenes utt.), ieskaitot anēmiju.
• Nopietnu vai vairāku arteriālās trombozes riska faktoru klātbūtne (smaga arteriālā hipertensija - asinsspiediens virs 160/100 mm Hg; cukura diabēts ar asinsvadu bojājumiem; iedzimta dislipoproteinēmija);
• Iedzimta nosliece uz vēnu vai arteriālu trombozi, piemēram, aktivētā proteīna C rezistence, antitrombīna-III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielu klātbūtne (antikardiolipīna antivielas, sarkanās vilkēdes antikoagulants);
• Migrēna ar auru;
• Apstiprināts vai aizdomas par krūts vēzi;
• Endometrija vēzis un apstiprināti vai aizdomas par estrogēnu atkarīgiem audzējiem;
• Aknu adenoma un karcinoma;
• Dzimumorgānu asiņošana;
• Pēcmenopauzes periods;
• Vecums līdz 18 gadiem;
• Pēcdzemdību periods(4 nedēļas);
• Laktācijas periods un grūtniecība.

Ietekme uz braukšanu:

Neietekmē.

Speciālas instrukcijas

Nelietot uz piena dziedzeriem, kā arī uz hiperēmiskām, iekaisušām vai bojātām ādas vietām.

Pirms TTS Evra lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāveic pilnīga medicīniskā pārbaude un izslēgt grūtniecību.

Kā es varu mainīt plākstera maiņas dienu?
4. nedēļas laikā, kad plāksteris netiek lietots, plākstera nomaiņai varat izvēlēties jebkuru jaunu dienu, uzliekot jaunu plāksteri sev ērtākajā nedēļas dienā, un periods bez plākstera nedrīkst būt ilgāks. nekā 7 dienas.
Ko darīt, ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri?
Ja esat aizmirsis nomainīt kontracepcijas plāksteri cikla sākumā ilgāk par vienu dienu (pirmā nedēļa/1 diena):

• pievienojiet pirmo jaunā perioda ielāpu, tiklīdz atceraties;
• šī diena tiek uzskatīta par jauno plākstera maiņas dienu un jauno 1. cikla dienu;
• Lai izslēgtu neplānotu grūtniecību, pirmajās 7 nākamās jaunā cikla dienās jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes.

Ja esat aizmirsis laikus nomainīt plāksteri cikla vidū (otrā nedēļa/8. diena vai trešā nedēļa/15. diena):

• ja viena vai divas dienas ir izlaistas (līdz 48 stundām), jums vienkārši jāpievieno jauns plāksteris. Nākamais plāksteris jāuzliek parastajā plākstera maiņas dienā. Papildu kontracepcijas metožu izmantošana nav nepieciešama;
• Ja esat izlaidis vairāk nekā divas dienas (48 stundas vai vairāk): noņemiet izlietoto plāksteri un uzlieciet jaunu, tiklīdz atceraties. Šī diena tiek uzskatīta par jauno 1. cikla dienu un jauno plākstera maiņas dienu;
• Nākamās 7 jaunā cikla dienas nepieciešams lietot nehormonālas kontracepcijas metodes, lai izvairītos no neplānotas grūtniecības.

Ja esat aizmirsis noņemt plāksteri cikla beigās (ceturtā nedēļa/22. diena):

• ja plāksteris nav noņemts, tas ir jānoņem;
• nākamais cikls jāsāk parastajā plākstera maiņas dienā;
• papildu kontracepcijas metožu izmantošana nav nepieciešama.

Ko darīt, ja Evra plāksteris nokrīt?

Evra kontracepcijas plāksteris labi pielīp pie ādas. Ir pārbaudīti vairāk nekā 70 000 ielāpu. Ja ievērojat visus līmēšanas un valkāšanas noteikumus, problēmām nevajadzētu rasties. Tomēr:
Ja plāksteris ir daļēji noņēmis:
Stingri piespiediet plāksteri ar plaukstu 10 sekundes, lai pārliecinātos, ka plāksteris atkal labi pielīp. Izvelciet pirkstus gar plākstera malām, lai nodrošinātu labāku adhēziju. Ja plāksteris nepielīp, nomainiet to ar jaunu.

Ja plāksteris pilnībā nokrīt:
Mazāk par vienu dienu (līdz 24 stundām): tas atkal jāpiestiprina tajā pašā vietā vai jāaizstāj ar jaunu. Papildu kontracepcijas metožu izmantošana nav nepieciešama. Nākamais plāksteris jāuzliek parastajā plākstera maiņas dienā.

Vairāk nekā vienu dienu (24 stundas vai ilgāk) vai ja nezināt, kad plāksteris ir noņēmis, iespējams, neesat pasargāts no grūtniecības. Ir nepieciešams pielīmēt jaunu plāksteri un uzskatīt šo dienu par menstruālā cikla pirmo dienu. Tajā pašā laikā jauna cikla pirmajās 7 dienās ir jāizmanto papildu nehormonālas kontracepcijas metodes.

Iepakojums:

Iekļauts maisā no kombinēta materiāla, 3 maisiņi caurspīdīgā maisiņā no polimēra plēves; kartona iepakojumā 1 vai 3 maisiņi ar polimēru plēvi (satur 3 vai 9 TTS) kopā ar īpašām kalendāra uzlīmēm derīguma termiņa atzīmēšanai.

Uzglabāšanas apstākļi

Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 0 C.

Labākais pirms datums - 3 gadi

Apraksts:

Mūsdienīgs kombinētais hormonālais kontracepcijas līdzeklis (plāksteris) transdermālai lietošanai.

Ražotājs:
Janssen-Cilag (Beļģija).

Sastāvs un izlaišanas forma

Transdermālā terapeitiskā sistēma (TTS) ir kvadrātveida, ar smilškrāsas matētu pamatni, noapaļotiem stūriem, bezkrāsainu adhezīvu slāni un caurspīdīgu aizsargplēvi; uz pamatnes iespiests uzraksts "EVRA".

Aktīvā viela: 1 TTC satur 6 mg norelgestromīna, 600 mikrogramus etinilestradiola (24 stundu laikā atbrīvo norelgestromīnu 203 mikrogramus, etinilestradiolu 33,9 mikrogramus).

Palīgvielas:
TTS bāzes sastāvs: ārējais slānis izgatavots no pigmentēta zema blīvuma polietilēna un iekšējais slānis izgatavots no poliestera. TTC vidējā slāņa sastāvs: līmējošs poliizobutilēna-polibutēna maisījums, krospovidons, poliestera neaustais materiāls, laurillaktāts. TTS noņemamā aizsargslāņa sastāvs: polietilēntereftalāta plēve, polidimetilsiloksāna pārklājums.

farmakoloģiskā iedarbība

Kontracepcijas līdzeklis transdermālai lietošanai. Nomāc hipofīzes gonadotropo funkciju, nomāc folikulu attīstību un traucē ovulācijas procesu. Kontracepcijas efekts tiek pastiprināts, palielinot dzemdes kakla gļotu viskozitāti un samazinot endometrija jutību pret blastocītiem. Pērļu indekss – 0,90.

Grūtniecības biežums nav atkarīgs no tādiem faktoriem kā vecums, rase un pieaugums sievietēm, kuru svars pārsniedz 90 kg.

Farmakokinētika

Pēc Evra plākstera uzlikšanas norelgestromīns un etinilestradiols ātri parādās serumā, sasniedzot plato aptuveni pēc 48 stundām, un saglabājas līdzsvara koncentrācijās visu plākstera nēsāšanas laiku. Tas novērš ikdienas seruma hormonu līmeņa paaugstināšanos un pazemināšanos, kas rodas, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus. Pētījumā tika pārbaudīta norelgestromīna un etinilestradiola farmakokinētika 37 sievietēm, kad Evra plāksteris tika uzklāts uz vēdera, sēžamvietas, roku vai muguras ādas 7 dienas. Visos trīs pētījumos norelgestromīna un etinilestradiola koncentrācija serumā saglabājās mērķa diapazonā visā Evra plākstera nēsāšanas laikā neatkarīgi no uzklāšanas vietas. Norelgestromīna uzsūkšanās, lietojot to visās vietās – sēžamvietā, rokā un rumpī, bija terapeitiski līdzvērtīga.

Evra nodrošina nepārtrauktu norelgestromīna un etinilestradiola ievadīšanu sistēmiskajā cirkulācijā un kavē folikulu attīstību vēl divas pilnas dienas pēc ieteicamā 7 dienu plākstera nēsāšanas perioda beigām. Pat pēc 2 dienu kavēšanās plākstera nomaiņā abu hormonu koncentrācija serumā saglabājās mērķa diapazonā. Tā kā norelgestromīns un etinilestradiols turpina nodrošināt kontracepcijas efektu šajā 2 dienu periodā, papildu kontracepcija nav nepieciešama, ja tiek izlaista līdz 2 dienām. Katrā no trim Evras 7 dienu pieķeršanās periodiem 30 sievietes nēsāja plāksteri uz vēdera vienā no sešiem dažādiem apstākļiem: parastas aktivitātes, sauna, hidromasāža, skrejceļš, iegremdēšana vēsā ūdenī vai to kombinācija. Pētījuma laikā paaugstinātas temperatūras, mitruma, aukstuma un/vai fiziskās slodzes ietekmē fitnesa klubā tikai viens (1,1%) no 87 plāksteriem pilnībā nolīda pats no sevis. Norelgestromīna un etinilestradiola maksimālās koncentrācijas serumā vērtības liecina, ka nevienā no šiem stāvokļiem nenotika pēkšņa pārmērīga hormonu daudzuma izdalīšanās.

Lietošanas indikācijas

Kontracepcija (nevēlamas grūtniecības novēršana) sievietēm.

Lietošanas veids

Pacients jāinformē, ka, lai sasniegtu maksimālu kontracepcijas efektu, ir stingri jāievēro TTC Evra lietošanas instrukcija. Vienlaikus var izmantot tikai vienu TTS.

Katrs lietotais TTC tiek noņemts un nekavējoties aizstāts ar jaunu tajā pašā nedēļas dienā (“aizstāšanas diena”) menstruālā cikla 8. un 15. dienā (2. un 3. nedēļā). TTS var mainīt jebkurā laikā nomaiņas dienā. 4. nedēļā, no 22. līdz 28. cikla dienai, TTC neizmanto. Nākamajā dienā pēc 4. nedēļas beigām sākas jauns kontracepcijas cikls; kārtējo TTS vajadzētu uzlīmēt, pat ja menstruācijas nebija vai nav beigušās.

TTC Evra lietošanas pārtraukums nekādā gadījumā nedrīkst būt ilgāks par 7 dienām, pretējā gadījumā palielinās grūtniecības iestāšanās risks. Šādās situācijās ir nepieciešams vienlaicīgi lietot kontracepcijas barjermetodi 7 dienas, jo ovulācijas risks palielinās ar katru dienu, kad tiek pārsniegts ieteicamais perioda ilgums bez TTC lietošanas. Dzimumakta gadījumā tik ilgstošā periodā ieņemšanas iespējamība ir ļoti augsta.

TTS Evra piemērošanas sākums

Ja sieviete iepriekšējā menstruālā cikla laikā nav lietojusi hormonālo kontracepciju
Kontracepcija ar TTC Evra sākas menstruāciju pirmajā dienā. Viens TTC Evra tiek pielīmēts uz ādas un tiek lietots visu nedēļu (7 dienas). Pirmā TTS Evra līmēšanas diena (1. diena/sākuma diena) nosaka turpmākās nomaiņas dienas. Aizstāšanas diena iekrīt katras nedēļas vienā un tajā pašā dienā (cikla 8. un 15. diena). Cikla 22. dienā TTC tiek noņemts, un no 22. līdz 28. cikla dienai sieviete nelieto TTC Evra. Nākamā diena tiek uzskatīta par jaunā kontracepcijas cikla pirmo dienu. Ja sieviete nesāk lietot TTC Evra no cikla pirmās dienas, tad viņai vienlaikus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes pirmā kontracepcijas cikla pirmajās 7 dienās.
Ja sieviete pāriet no kombinētās perorālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas uz TTC Evra
TTC Evra jāuzklāj uz ādas menstruāciju 1. dienā, kas sākās pēc kombinētās perorālās kontracepcijas pārtraukšanas. Ja menstruācijas nesākas 5 dienu laikā pēc kontracepcijas tablešu lietošanas, tad pirms TTC Evra lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība.

Ja Evra lietošana sākas pēc 1. menstruāciju dienas, tad 7 dienas ir nepieciešams vienlaicīgi lietot kontracepcijas barjermetodes. Ja kopš pēdējās kontracepcijas tabletes lietošanas ir pagājušas vairāk nekā 7 dienas, sievietei var būt ovulācija, tāpēc pirms TTC Evra lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Dzimumakts šajā ilgstošajā periodā bez kontracepcijas tablešu lietošanas var izraisīt grūtniecību.
Ja sieviete pāriet no tikai progestogēnu saturošu zāļu lietošanas uz TTC Evra lietošanu
Sieviete var pāriet no tikai progestagēnu saturošu zāļu lietošanas jebkurā dienā (dienā, kad tiek izņemts implants, dienā, kad jāveic nākamā injekcija), taču pirmajās 7 TTC Evra lietošanas dienās jāizmanto barjermetode. lieto, lai uzlabotu kontracepcijas efektu.

Pēc aborta vai spontāna aborta

Pēc aborta vai spontāna aborta pirms 20. grūtniecības nedēļas varat nekavējoties sākt lietot TTC Evra. Ja sieviete sāk lietot TTC Evra tūlīt pēc aborta vai spontāna aborta, tad papildu kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Sievietei jāzina, ka ovulācija var notikt 10 dienu laikā pēc aborta vai spontāna aborta. Pēc aborta vai spontāna aborta 20. grūtniecības nedēļā vai vēlāk, TTC Evra lietošanu var uzsākt 21. dienā pēc aborta vai spontānā aborta, vai arī pirmo menstruāciju 1. dienā.
Pēc dzemdībām
Sievietēm, kuras nebaro ar krūti, TTC Evra jāsāk lietot ne agrāk kā 4 nedēļas pēc dzimšanas. Ja sieviete TTC Evra sāk lietot vēlāk, tad pirmo 7 dienu laikā viņai papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Ja ir bijis dzimumakts, pirms TTC Evra lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība vai arī sievietei jāgaida līdz pirmajām menstruācijām.

Pilnīgas vai daļējas TTS Evra nolobīšanās gadījumā

Ja TTS Evra ir pilnībā vai daļēji nolobījusies, tad asinīs nonāk nepietiekams daudzums tā aktīvo sastāvdaļu. Pat ja TTS Evra ir daļēji nolobīts mazāk nekā diennakts laikā (līdz 24 stundām): TTS Evra ir atkārtoti jāpielīmē tajā pašā vietā vai nekavējoties jāaizstāj ar jaunu TTS Evra. Papildu kontracepcija nav nepieciešama. Nākamā TTS Evra ir jāpielīmē parastajā “nomaiņas dienā”.

Ja daļēja lobīšanās notiek ilgāk par 24 stundām (24 stundas vai ilgāk) un ja sieviete precīzi nezina, kad TTC Evra daļēji vai pilnībā nolobījās, var iestāties grūtniecība. Sievietei nekavējoties jāsāk jauns cikls, uzlīmējot jaunu Evra TTC, un šī diena jāuzskata par kontracepcijas cikla pirmo dienu. Barjeras kontracepcijas metodes vienlaikus jālieto tikai pirmajās 7 jauna cikla dienās.

Jums nevajadzētu mēģināt atkārtoti līmēt TTS Evra, ja tā ir zaudējusi lipīgās īpašības; tā vietā jums nekavējoties jāpielīmē jaunais TTS Evra. Neizmantojiet papildu līmlentes vai pārsējus, lai noturētu Evra TTS vietā.

Ja nākamās TTS Evra aizstāšanas dienas ir izlaistas

Jebkura kontracepcijas cikla sākumā (1. nedēļa/1. diena)

Ja ir paaugstināts grūtniecības risks, sievietei jāpielīmē pirmā jaunā cikla TTC Evra, tiklīdz viņa to atceras. Šī diena tiek uzskatīta par jauno "1. dienu" un tiek skaitīta jauna "aizvietošanas diena". Jaunā cikla pirmajās 7 dienās vienlaikus jālieto nehormonāla kontracepcija. Ja notiek dzimumakts tik ilgu laiku, neizmantojot TTC Evra, var iestāties koncepcija.

Cikla vidū (2. nedēļa/8. diena vai 3. nedēļa/15. diena):
ja kopš nomaiņas datuma ir pagājušas 1 vai 2 dienas (līdz 48 stundām): sievietei nekavējoties jāpielīmē jauns TTS. Nākamais TTS ir jāpielīmē parastajā “nomaiņas dienā”. Ja 7 dienu laikā pirms pirmās nokavētās TTC piesaistes dienas TTC lietošana bija pareiza, tad papildu kontracepcija nav nepieciešama;

ja kopš aizstāšanas datuma ir pagājušas vairāk nekā 2 dienas (48 stundas vai vairāk): pastāv paaugstināts grūtniecības risks. Sievietei jāpārtrauc pašreizējais kontracepcijas cikls un nekavējoties jāsāk jauns 4 nedēļu cikls ar jaunu Evra TTC. Šī diena tiek uzskatīta par jauno "1. dienu" un tiek skaitīta jauna "aizvietošanas diena". Jaunā cikla pirmajās 7 dienās vienlaikus jālieto barjeras kontracepcija;

cikla beigās (4. nedēļa/22. diena): ja TTC netiek noņemts 4. nedēļas sākumā (22. diena), tad tas ir jānoņem pēc iespējas ātrāk. Nākamais kontracepcijas cikls jāsāk parastajā “aizstāšanās dienā”, kas ir nākamajā dienā pēc 28. dienas. Papildu kontracepcija nav nepieciešama.

Nomaiņas dienas maiņa

Lai menstruācijas atliktu par vienu ciklu, sievietei 4. nedēļas sākumā (22. dienā) jāpiemēro jauna TTC Evra, tādējādi izlaižot no TTS Evra lietošanas brīvo periodu. Var rasties starpmenstruālā asiņošana vai smērēšanās. Pēc 6 secīgas TTC lietošanas nedēļām ir jābūt 7 dienu intervālam bez TTC. Pēc šī intervāla beigām tiek atsākta regulāra zāļu lietošana.

Ja norādītajā nedēļas dienā, kas ir brīva no lietošanas, sieviete vēlas mainīt nomaiņas dienu, viņai jāpabeidz pašreizējais cikls, noņemot trešo TTC Evra; sieviete var izvēlēties jaunu aizvietošanas dienu, izvēlētajā dienā uzlīmējot nākamā cikla pirmo TTC Evra. Periods bez TTS Evra izmantošanas nekādā gadījumā nedrīkst būt ilgāks par 7 dienām. Jo īsāks šis periods, jo lielāka iespējamība, ka sievietei vairs nebūs menstruāciju, un nākamā kontracepcijas cikla laikā var rasties starpmenstruālā asiņošana vai smērēšanās.

Kā pareizi pielīmēt TTS Evra

TTC Evra jāuzklāj uz tīras, sausas, neskartas un veselīgas sēžamvietas, vēdera, augšdelma ārējās ādas vai rumpja augšdaļas ar minimālu apmatojuma augšanu vietās, kur tas nesaskarsies ar cieši pieguļošu apģērbu.

Lai izvairītos no iespējama kairinājuma, katrs nākamais TTC Evra jāpielīmē citā ādas zonā; to var izdarīt tajā pašā anatomiskajā zonā.

TTC Evra ir cieši jāpiespiež, lai tā malas būtu labā saskarē ar ādu. Lai novērstu TTC Evra adhezīvo īpašību samazināšanos, nevajadzētu uzklāt kosmētiku, krēmus, losjonus, pūderus un citus vietējos produktus uz tām ādas vietām, kur tā ir vai tiks pielīmēta.

Sievietei katru dienu jāpārbauda Evra TTC, lai pārliecinātos, ka tas ir stingri piestiprināts.

Izlietotās TTS ir rūpīgi jāiznīcina saskaņā ar instrukcijām.

Blakusefekts

Lietojot TTC Evra, var rasties šādas blakusparādības:

No centrālās nervu sistēmas un perifērās nervu sistēmas: reibonis, migrēna, parestēzija, hipoestēzija, krampji, trīce, emocionāla labilitāte, depresija, trauksme, bezmiegs, miegainība.

No sirds un asinsvadu sistēmas: paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves, tūskas sindroms, varikozas vēnas.

No gremošanas sistēmas: gingivīts, anoreksija vai palielināta ēstgriba, gastrīts, gastroenterīts, dispepsija, sāpes vēderā, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, hemoroīdi.

No elpošanas sistēmas: augšējo elpceļu infekcijas, elpas trūkums, bronhiālā astma.

No reproduktīvās sistēmas: sāpes dzimumakta laikā (dispareūnija), vaginīts, dismenoreja, samazināts dzimumtieksme, palielināti piena dziedzeri, menstruālā cikla traucējumi (ieskaitot starpmenstruālo asiņošanu, hipermenoreju), izmaiņas maksts sekrēcijā, izmaiņas dzemdes kakla gļotās, laktācija, kas nav saistīta ar dzemdību traucējumiem, mastīts, krūšu fibroadenomas, olnīcu cistas.

No urīnceļu sistēmas: urīnceļu infekcijas.

No muskuļu un skeleta sistēmas: muskuļu krampji, mialģija, artralģija, ostalģija (tostarp muguras sāpes, sāpes apakšējās ekstremitātēs), tendinoze (cīpslu izmaiņas), muskuļu vājums.

Dermatoloģiskas reakcijas: nieze, nātrene, ādas izsitumi, kontaktdermatīts, bullozi izsitumi, pinnes, ādas krāsas maiņa, ekzēma, pastiprināta svīšana, alopēcija, fotosensitivitāte, sausa āda.

No redzes orgāniem: konjunktivīts, redzes traucējumi.

No vielmaiņas puses: svara pieaugums, hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija.
Cits gripai līdzīgs sindroms, noguruma sajūta, alerģiskas reakcijas, sāpes krūtīs, astēnisks sindroms, ģībonis, anēmija, abscesi, limfadenopātija.

Reti (ar biežumu no >0,01% līdz<0.1%) гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, повышение либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, cнижение АД, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, "приливы" крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.

Kontrindikācijas lietošanai

Vēnu tromboze, t.sk. anamnēzē (ieskaitot dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju);
- Artēriju tromboze, t.sk. anamnēzē (ieskaitot akūtu cerebrovaskulāru negadījumu, miokarda infarktu, tīklenes artēriju trombozi) vai trombozes prekursorus (ieskaitot stenokardiju vai pārejošu išēmisku lēkmi);
- nopietnu vai vairāku arteriālās trombozes riska faktoru klātbūtne: smaga arteriālā hipertensija (vairāk nekā 160/100 mmHg), cukura diabēts ar asinsvadu bojājumiem;
- iedzimta dislipoproteinēmija;
- iedzimta nosliece uz vēnu vai artēriju trombozi (piemēram, aktivētā proteīna C rezistence, antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas - antivielas pret kardiolipīnu, lupus antikoagulantu);
- Migrēna ar auru;
- apstiprināts vai aizdomas par krūts vēzi;
- Endometrija vēzis un apstiprināti vai aizdomas par estrogēnu atkarīgiem audzējiem;
- Aadenoma un aknu karcinoma;
- Dzimumorgānu asiņošana;
- pēcmenopauzes periods;
- Vecums līdz 18 gadiem;
- Pēcdzemdību periods (4 nedēļas);
- Laktācijas periods;
- Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.

Nelietot uz piena dziedzeriem, kā arī uz hiperēmiskām, iekaisušām vai bojātām ādas vietām.

Jāievēro piesardzība, ja ģimenes anamnēzē ir bijusi venoza vai arteriāla trombembolija brāļiem, māsām vai vecākiem salīdzinoši jaunā vecumā; ar ilgstošu imobilizāciju; aptaukošanās (ķermeņa masas indekss ir lielāks par 30 kg/m2, aprēķina kā ķermeņa svara kilogramos attiecību pret auguma kvadrātu metros); virspusējo vēnu un varikozu vēnu tromboflebīts; dislipoproteinēmija; arteriālā hipertensija; sirds vārstuļu aparāta bojājumi; priekškambaru fibrilācija; cukura diabēts; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; Krona slimība; čūlainais kolīts; aknu darbības traucējumi; hipertrigliceridēmija (ieskaitot ģimenes anamnēzi); akūti aknu darbības traucējumi iepriekšējās grūtniecības vai iepriekšējās dzimumhormonu lietošanas laikā; par menstruālā cikla traucējumiem; nieru darbības traucējumi.

Zāļu Evra lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Zāles Evra ir kontrindicētas grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Lieto aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā

Evra jālieto piesardzīgi aknu darbības traucējumu gadījumā; akūti aknu darbības traucējumi iepriekšējās grūtniecības vai dzimumhormonu lietošanas laikā.
Lietojiet piesardzīgi nieru darbības traucējumu gadījumā.

Lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam

Zāles Evra ir kontrindicētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Speciālas instrukcijas

Nav klīnisku pierādījumu tam, ka transdermālā kontracepcijas sistēma jebkādā veidā būtu drošāka nekā perorālie kontracepcijas līdzekļi.

Pirms TTC Evra lietošanas sākšanas vai atsākšanas ir jāiegūst detalizēta medicīniskā vēsture (tostarp ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fiziska pārbaude, ņemot vērā kontrindikācijas un brīdinājumus.

Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci uz vēnu trombemboliju (ja venoza trombembolija radusies brālim, māsai vai vecākam salīdzinoši jaunā vecumā), sieviete jānosūta konsultācijai pie speciālista, pirms tiek pieņemts lēmums par hormonālās kontracepcijas lietošanu.

Asinsvadu komplikāciju risks ir paaugstināts sievietēm ar virspusējo vēnu tromboflebītu un varikozām vēnām, kā arī ar aptaukošanos (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2).

Ilgstošas ​​imobilizācijas gadījumā pēc lielas apakšējo ekstremitāšu operācijas vai smagas traumas ieteicams pārtraukt hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu (plānotās operācijas gadījumā tas jādara 4 nedēļas pirms tās) un atsākt hormonālo kontracepciju ne agrāk kā 2 nedēļas vēlāk. pēc pilnīgas remobilizācijas.

Dažos epidemioloģiskos pētījumos konstatēts paaugstināts dzemdes kakla vēža risks sievietēm, kuras ilgstoši lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus.

Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var attīstīties aknu audzēji, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietēm, kuras lieto TTC Evra, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas simptomi, jāveic diferenciāldiagnoze, lai izslēgtu iespējamu aknu audzēju.

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šīs slimības ģimenes anamnēzē, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, var būt paaugstināts pankreatīta risks.

Ja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā sievietēm rodas farmakoloģiski nekontrolēta arteriālā hipertensija, zāļu lietošana jāpārtrauc. TTC Evra lietošanu var atsākt pēc asinsspiediena normalizēšanas.

Ir ziņots, ka, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties vai pasliktināties šādi stāvokļi, taču nav pārliecinošu pierādījumu, ka tie ir saistīti ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Tie ir: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; holelitiāze; porfīrija; sistēmiska eritematoze; hemolītiski-urēmiskais sindroms; Sidenhemas horeja; gestācijas herpes, ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums. Hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažus endokrīnos parametrus, aknu darbības marķierus un asins komponentus:
palielinās protrombīna un VII, VIII, IX un X koagulācijas faktoru koncentrācija; samazinās antitrombīna III līmenis; proteīna S līmenis samazinās; palielinās norepinefrīna izraisīta trombocītu agregācija;

palielinās tiroksīnu saistošā globulīna koncentrācija, kas izraisa kopējā vairogdziedzera hormona koncentrācijas paaugstināšanos, ko mēra pēc olbaltumvielām saistītā joda satura, T4 satura (nosaka, izmantojot hromatogrāfiju vai radioimūno testu); Brīvā T3 saistīšanās ar jonu apmaiņas sveķiem samazinās, par ko liecina tiroksīnu saistošā globulīna koncentrācijas palielināšanās, brīvā T4 koncentrācija nemainās. Var palielināties citu saistošo proteīnu koncentrācija serumā;

Paaugstinās dzimumhormonus saistošo globulīnu koncentrācija, kas izraisa kopējo cirkulējošo endogēno dzimumhormonu koncentrācijas palielināšanos. Tajā pašā laikā brīvo vai bioloģiski aktīvo dzimumsteroīdu koncentrācija samazinās vai paliek nemainīga.

Sievietēm, kuras lieto TTC Evra, ABL-H, kopējā holesterīna, ZBL-H un TG koncentrācija var nedaudz palielināties, bet ZBL-C/ABL-H attiecība var palikt nemainīga.

Hormonālie kontracepcijas līdzekļi var izraisīt folātu koncentrācijas pazemināšanos serumā. Tam var būt potenciāli klīniski nozīmīgas sekas, ja sieviete iestājas grūtniecība drīz pēc hormonālās kontracepcijas pārtraukšanas. Pašlaik visām sievietēm ieteicams lietot folijskābe hormonālās kontracepcijas laikā un pēc tās beigām.

Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, taču nav pierādījumu, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā būtu nepieciešamas izmaiņas cukura diabēta terapijā. Tajā pašā laikā rūpīgi jāuzrauga pacientu stāvoklis, kuri cieš no cukura diabēta, īpaši TTC Evra lietošanas sākumposmā.

Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ziņots par endogēnas depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta saasināšanos.

Sievietēm, kurām grūtniecības laikā ir bijusi sejas hiperpigmentācija, Evra TTC nēsāšanas laikā jāizvairās no saules gaismas vai mākslīgās ultravioletās gaismas iedarbības. Bieži vien šī hiperpigmentācija nav pilnībā atgriezeniska.

Sievietes jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi nepasargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Sievietēm, kuras lieto mikrosomālos enzīmus inducējošās zāles (hidantoīnus, barbiturātus, primidonu, karbamazepīnu, rifampicīnu, okskarbazepīnu, topiramātu, felbamātu, ritonaviru, grizeofulvīnu, modafinilu un fenilbutazonu) un antibiotikas (izņemot tetraciklīnus), papildus TTS kontracepcijai uz laiku jāizmanto barjermetode. Evra vai izvēlieties citu kontracepcijas metodi. Barjermetode ir jāizmanto ārstēšanas kursa laikā ar iepriekšminētajām zālēm, kā arī 28 dienu laikā pēc mikrosomu enzīmu induktoru lietošanas pārtraukšanas un 7 dienu laikā pēc antibiotiku lietošanas pārtraukšanas. Ja vienlaicīgas medikamentu lietošanas periods pārsniedz 3 nedēļu TTC Evra lietošanas ciklu, tad jauns kontracepcijas cikls jāsāk uzreiz pēc iepriekšējā cikla beigām, t.i., bez parastā no TTC lietošanas brīvā perioda. Sievietēm, kuras saņem ilgstošu terapiju ar zālēm, kas inducē aknu enzīmus, jāizvēlas cita kontracepcijas metode.

Izrakstot zāles, kuras metabolizē izoenzīmi CYP3A4 un CYP2C19, īpaši tās, kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, ciklosporīns), TTC Evra lietošanas laikā jāizslēdz klīniski nozīmīgas mijiedarbības iespēja.

Lietojot jebkurus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, var tikt traucēts menstruālais cikls (smērēšanās vai starpmenstruālā asiņošana), īpaši pirmajos šo zāļu lietošanas mēnešos. Adaptācijas perioda ilgums ir aptuveni trīs cikli.

Ja, lietojot TTC Evra saskaņā ar ieteikumiem, tiek novērota starpmenstruālā asiņošana vai šāda asiņošana rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, tad jāņem vērā citi iemesli, nevis TTC lietošana. Jāpatur prātā nehormonālu menstruāciju traucējumu cēloņu iespējamība un, ja nepieciešams, jāveic adekvāta diagnostiskā izmeklēšana, lai izslēgtu organiskas slimības vai grūtniecību.

Dažām sievietēm menstruācijas var nenotikt periodā, kad netiek lietots TTC Evra. Ja sieviete neievēroja lietošanas instrukcijas periodā pirms pirmās menstruācijas kavēšanās vai ja viņai nebija divu menstruāciju pēc TTC lietošanas pārtraukumiem, tad pirms TTC Evra lietošanas turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecība.

Dažām sievietēm hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt amenoreju vai oligomenoreju, īpaši, ja tās bija pirms hormonālās kontracepcijas sākšanas.

Ja TTC Evra lietošana izraisa ādas kairinājumu, varat pielīmēt jaunu TTC citai ādas zonai un valkāt to līdz nākamajai nomaiņas dienai.

Sievietēm, kuru ķermeņa masa ir 90 kg vai vairāk, kontracepcijas efektivitāte var būt samazināta.

Ja rodas aknu disfunkcijas simptomi, kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc, līdz normalizējas aknu darbības marķieri.

Ja atkārtojas ar holestāzi saistīta nieze, kas radusies iepriekšējās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc.

TTC Evra drošība un efektivitāte ir noteikta tikai sievietēm vecumā no 18 līdz 45 gadiem.

Tūlīt pēc TTS izņemšanas no maisiņa tas ir stingri jāpielīmē pie ādas. Pēc TTS noņemšanas tas joprojām satur ievērojamu daudzumu aktīvo sastāvdaļu. Hormonu atlikumi var būt kaitīgi videi, ja tie nonāk ūdenī, tāpēc izlietotie TTC ir rūpīgi jāiznīcina. Lai to izdarītu, no maisa ārpuses atdaliet īpašu lipīgu plēvi. Ievietojiet izlietoto TTC maisiņā tā, lai tā lipīgā puse būtu vērsta pret maisa krāsaino laukumu, un viegli nospiediet, lai noslēgtu. Aizzīmogotais maisiņš tiek izmests. Izlietoto TTS nedrīkst mest tualetē vai kanalizācijā.

Pārdozēšana

Simptomi: slikta dūša, vemšana, asiņošana no maksts.
Ārstēšana: nav specifiska antidota. TTS ir jānoņem un jāveic simptomātiska terapija.

Zāļu mijiedarbība

Hidantoīni, barbiturāti, primidons, karbamazepīns un rifampicīns, kā arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, ritonavīrs, grizeofulvīns, modafinils un fenilbutazons var izraisīt dzimumhormonu metabolisma paātrināšanos, kas var izraisīt starpmenstruālo asiņošanu, hormonālas kontracepcijas neefektivitāti. i., nevēlamas grūtniecības iestāšanās. Šo zāļu un TTS Evra aktīvo sastāvdaļu mijiedarbības mehānisms ir balstīts uz iepriekš minēto zāļu spēju inducēt aknu enzīmus, ar kuriem tiek metabolizēti dzimumhormoni. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek sasniegta ne agrāk kā pēc 2-3 nedēļām, un tā var saglabāties vismaz 4 nedēļas pēc atbilstošo zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu augu izcelsmes preparātu lietošana vienlaikus ar TTC Evra lietošanu var izraisīt kontracepcijas efekta zudumu. Sievietēm, kuras lieto šādus augu izcelsmes līdzekļus, var rasties starpmenstruālā asiņošana un nevēlama grūtniecība. Tas ir saistīts ar faktu, ka asinszāle inducē enzīmus, kas metabolizē dzimumhormonus. Inducējošais efekts var ilgt 2 nedēļas. pēc asinszāli saturoša augu izcelsmes preparāta lietošanas pārtraukšanas.

Antibiotikas (tostarp ampicilīns un tetraciklīni) var izraisīt kontracepcijas efekta zudumu. Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījums parādīja, ka perorāla tetraciklīna hidrohlorīda lietošana 3 dienas pirms TTC Evra lietošanas un 7 dienas tās laikā būtiski neietekmē norelgestromīna vai etinilestradiola farmakokinētiku.

Uzglabāšanas apstākļi un termiņi

Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā, temperatūrā no 15° līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, neuzglabāt ledusskapī vai saldētavā. Derīguma termiņš – 2 gadi.