Norādījumi par medicīniskai lietošanai narkotiku
Farmakoloģiskās darbības apraksts
Lietošanas indikācijas
Samazināt neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar citotoksiskām zālēm ļaundabīgu slimību ārstēšanai (izņemot hronisku mieloīdo leikēmiju un mielodisplastisko sindromu), kā arī samazināt neitropēnijas un tās ilgumu. klīniskās sekas pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju, kam seko transplantācija kaulu smadzenes.
Mobilizēt autologās asinsrades prekursoru šūnas perifērajās asinīs (arī pēc mielosupresīvas terapijas), paātrināt hematopoēzes atjaunošanos, ievadot šīs šūnas pēc mielosupresijas vai mieloablācijas.
Ilgstoša terapija, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un samazinātu biežumu un ilgumu infekcijas komplikācijas bērniem un pieaugušajiem ar smagu iedzimtu, recidivējošu vai ļaundabīgu neitropēniju (absolūtais neitrofilu skaits
Atbrīvošanas forma
šķīdums intravenozai un subkutāna ievadīšana 0,25 mg/ml; pudele (pudele) 0,3 ml kartona iepakojums 1;
šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai 0,25 mg/ml; pudele (pudele) 0,3 ml kartona iepakojums 5;
šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai 0,25 mg/ml; pudele (pudele) 0,3 ml kartona iepakojums 10;
šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai 0,25 mg/ml; pudele (pudele) 0,6 ml kartona iepakojums 1;
šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai 0,25 mg/ml; pudele (pudele) 0,6 ml kartona iepakojums 5;
šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai 0,25 mg/ml; pudele (pudele) 0,6 ml kartona iepakojums 10;
šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai 0,25 mg/ml; pudele (pudele) 1,2 ml kartona iepakojums 1;
šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai 0,25 mg/ml; pudele (pudele) 1,2 ml kartona iepakojums 5;
šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai 0,25 mg/ml; pudele (pudele) 1,2 ml kartona iepakojums 10;
šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai 0,25 mg/ml; pudele (pudele) 1,92 ml kartona iepakojums 1;
šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai 0,25 mg/ml; pudele (pudele) 1,92 ml kartona iepakojums 5;
šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai 0,25 mg/ml; pudele (pudele) 1,92 ml kartona iepakojums 10;
Farmakodinamika
Granulocītu koloniju stimulējošais faktors. Imūnmodulators. Tas ir ļoti attīrīts neglikozilēts proteīns. Regulē funkcionālo neitrofilu veidošanos un to izdalīšanos asinīs no kaulu smadzenēm. Izraisa izteiktu neitrofilu pieaugumu 24 stundu laikā un nelielu monocītu skaita pieaugumu.
Farmakokinētika
Vd ir aptuveni 150 ml/kg. Neuzkrājas.
T1/2 ir aptuveni 3,5 stundas, klīrenss ir aptuveni 0,6 ml/min/kg.
Lietojiet grūtniecības laikā
Lietošana nieru darbības traucējumiem
Lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noteikta, tāpēc jānovērtē paredzamais terapijas ieguvums mātei un iespējamais risks auglim.
Ja nepieciešams, lietošana zīdīšanas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
Kontrindikācijas lietošanai
Smaga iedzimta neitropēnija (Kostmana sindroms) ar citoģenētiskiem traucējumiem, paaugstināta jutība pret filgrastīmu.
Blakus efekti
No muskuļu un skeleta sistēmas: iespējamas sāpes muskuļos vai kaulos.
No urīnceļu sistēmas: iespējama dizūrija.
No ārpuses sirds un asinsvadu sistēmu: iespējama pārejoša arteriāla hipotensija.
No laboratorijas parametriem: atgriezenisks LDH, ALP un GGT līmeņa pieaugums, urīnskābe asins plazmā.
Cits: reti, galvenokārt pēc intravenozas ievadīšanas - simptomi, kas norāda uz reakcijām alerģisks veids(apmēram puse no tiem bija saistīti ar pirmo devu).
Lietošanas norādījumi un devas
SC (vēlams) vai IV (infūzija), 1 reizi dienā. Ievadīšanas veida izvēle ir atkarīga no konkrētās klīniskās situācijas. Devas tiek noteiktas individuāli atkarībā no indikācijām, procesa smaguma pakāpes un pacienta jutīguma. Ārstēšana sākas ne agrāk kā 24 stundas pēc ķīmijterapijas. Citotoksiski izraisīta neitropēnija – parasti 0,5 miljoni vienību/kg dienā; mieloablatīvā terapija ar kaulu smadzeņu transplantāciju - 1 miljons vienību/kg dienā; hematopoētisko prekursoru šūnu mobilizācija - 1 miljons vienību/kg dienā 6 dienas; smaga hroniska un iedzimta neitropēnija - sākotnējā deva 1,2 miljoni vienību/kg dienā; ļaundabīga vai periodiska neitropēnija – sākotnējā deva 0,5 miljoni vienību/kg dienā. Ārstēšana turpinās līdz atveseļošanai normāls saturs neitrofīli (parasti līdz 14 dienām). Pēc akūtas mieloleikozes indukcijas un konsolidācijas terapijas terapijas ilgumu var palielināt līdz 38 dienām.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Filgrastīma lietošanas drošība un efektivitāte vienā dienā ar mielosupresīvām citotoksiskām ķīmijterapijas zālēm nav noteikta. Tā kā ātri dalošās mieloīdo šūnas ir jutīgas pret mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju, filgrastīma ievadīšana 24 stundu laikā pirms un pēc šo zāļu lietošanas nav ieteicama. Sākotnējie dati par nelielu skaitu pacientu, kas vienlaikus ārstēti ar filgrastīmu un 5-fluoruracilu, liecina, ka neitropēnijas smagums var palielināties. Iespējama mijiedarbība ar citiem hematopoētiskajiem augšanas faktoriem un citokīniem klīniskie pētījumi nav pētīts.
Īpašas lietošanas instrukcijas
Pacientiem ar vienlaicīgu kaulu patoloģiju un osteoporozi, kuri nepārtraukti lieto filgrastīmu ilgāk par 6 mēnešiem, ieteicams kontrolēt kaulu blīvumu.
Filgrastīma efektivitāte pacientiem ar ievērojami samazināts daudzums mieloīdās cilmes šūnas nav pētītas. Filgrastīms palielina neitrofilu skaitu, galvenokārt iedarbojoties uz neitrofilu prekursoru šūnām. Tādēļ pacientiem ar samazināts saturs cilmes šūnas (piemēram, tās, kas pakļautas intensīvai staru terapija vai ķīmijterapija), neitrofilu skaita palielināšanās pakāpe var būt mazāka.
Cilvēka granulocītu koloniju stimulējošais faktors var izraisīt mieloīdo šūnu augšanu in vitro. Līdzīgas sekas var novērot in vivo dažās nemieloīdās šūnās. Filgrastīma drošība un efektivitāte pacientiem ar mielodisplastisko sindromu un hronisku mieloleikozi nav noteikta, tāpēc tas nav indicēts šīm slimībām. Īpaši jāuzmanās diferenciāldiagnoze starp hroniskas mieloleikozes blastu transformāciju un akūtu mieloleikozi.
Ārstēšanas laikā ir nepieciešams regulāri noteikt leikocītu skaitu. Ja pēc paredzamā minimuma pārsniegšanas tas pārsniedz 50 000/µl, filgrastīma lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Ja filgrastīmu lieto, lai mobilizētu perifēro asiņu hematopoētiskās cilmes šūnas, tā lietošana jāpārtrauc, ja leikocītu skaits pārsniedz 100 000/µl.
Lietojiet ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri saņem lielu devu citotoksisku ķīmijterapiju.
Filgrastīma monoterapija nenovērš trombocitopēniju un anēmiju, ko izraisa mielosupresīva ķīmijterapija. Ieteicams regulāri noteikt trombocītu skaitu un hematokrītu. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot vienas vai kombinētas ķīmijterapijas shēmas, par kurām zināms, ka tās izraisa smagu trombocitopēniju.
Pirms filgrastīma lietošanas smagas hroniskas neitropēnijas ārstēšanai īpaši rūpīgi jāveic diferenciāldiagnoze ar citām hematoloģiskām slimībām, piemēram, aplastisko anēmiju, mielodisplāziju un mieloīdo leikēmiju. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic detalizēta asins analīze, lai noteiktu leikocītu formula un trombocītu skaitu, kā arī pārbaudīt kaulu smadzeņu un kariotipa morfoloģisko ainu.
Asins aina rūpīgi jāuzrauga, t.sk. trombocītu skaitu, īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās ar filgrastīmu. Trombocitopēnijas gadījumā (trombocītu skaits pastāvīgi zem 100 000/μl), jāapsver īslaicīga filgrastīma lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana. Ir arī citas asins ainas izmaiņas, kurām nepieciešama rūpīga uzraudzība, t.sk. anēmija un pārejošs mieloīdo cilmes šūnu skaita pieaugums.
Ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē liesas izmērs un jāveic urīna analīze.
Novērtējot mobilizēto cilmes šūnu skaitu pacientiem, kuri lieto filgrastīmu, īpaša uzmanība jāpievērš metodei. kvantitatīvā noteikšana. CD34+ šūnu skaita plūsmas citometriskās analīzes rezultāti atšķiras atkarībā no konkrētās metodoloģijas, un jāievēro piesardzība, izstrādājot ieteikumus par šūnu skaitu, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti citās laboratorijās.
Īpaši pētījumi par filgrastīma efektivitāti un drošību pacientiem vecums netika veikta.
Lietošanas drošība un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav noteikta.
Uzglabāšanas apstākļi
B saraksts: 2–8 °C temperatūrā (nesasaldēt).
Labākais pirms datums
ATX klasifikācija:
** Zāļu katalogs ir paredzēts tikai informatīviem nolūkiem. Lai iegūtu vairāk pilnīga informācija Lūdzu, skatiet ražotāja norādījumus. Nelietojiet pašārstēšanos; Pirms sākat lietot zāles Leucite, jums jākonsultējas ar ārstu. EUROLAB neatbild par sekām, kas radušās portālā ievietotās informācijas izmantošanas rezultātā. Jebkāda informācija vietnē neaizstāj medicīniskos ieteikumus un nevar kalpot par zāļu pozitīvās iedarbības garantiju.
Vai jūs interesē zāles Leucite? Vai vēlaties uzzināt sīkāku informāciju vai nepieciešama ārsta apskate? Vai arī jums ir nepieciešama pārbaude? Jūs varat pierakstieties pie ārsta- klīnika eirolab vienmēr jūsu rīcībā! Labākie ārsti Jūs pārbaudīs, konsultēs, nodrošinās nepieciešamo palīdzību un veikt diagnozi. tu arī vari zvaniet ārstam mājās. Klīnika eirolab atvērts jums visu diennakti.
** Uzmanību! Šajā zāļu lietošanas pamācībā sniegtā informācija ir paredzēta medicīnas speciālisti un tam nevajadzētu būt par pamatu pašārstēšanos. Zāļu Leucite apraksts ir sniegts informatīviem nolūkiem un nav paredzēts ārstēšanas izrakstīšanai bez ārsta līdzdalības. Pacientiem jākonsultējas ar speciālistu!
Ja interesē kāds cits zāles un medikamenti, to apraksti un lietošanas instrukcija, informācija par sastāvu un izdalīšanās veidu, lietošanas indikācijas un blakus efekti, pielietošanas metodes, cenas un atsauksmes par zāles vai jums ir kādi citi jautājumi un ieteikumi - rakstiet mums, mēs noteikti centīsimies jums palīdzēt.
Devas forma: šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai Savienojums:1 pudele ar 0,3 ml šķīduma intravenozai un subkutānai ievadīšanai satur :
aktīvā viela: filgrastīms 75 mikrogrami (7,5 miljoni vienību);
Palīgvielas : nātrija acetāts 37,4 mcg, etiķskābe 152,6 mcg, sorbīts 15 mg, polisorbāts-80 12 mcg, ūdens injekcijām līdz 0,3 ml.
1 pudele ar 0,6 ml šķīduma intravenozai un subkutānai ievadīšanai satur :
aktīvā viela: filgrastīms 150 mikrogrami (15 miljoni vienību);
Palīgvielas : nātrija acetāts 74,8 mcg, etiķskābe 305,2 mcg, sorbīts 30 mg, polisorbāts-80 24 mcg, ūdens injekcijām līdz 0,6 ml.
1 pudele ar 1,2 ml šķīduma intravenozai un subkutānai ievadīšanai satur :
aktīvā viela: filgrastims 300 mcg (30 miljoni vienību);
Palīgvielas : nātrija acetāts 149,6 mcg, etiķskābe 610,4 mcg, sorbīts 60 mg, polisorbāts-80 48 mcg, ūdens injekcijām līdz 1,2 ml.
1 pudele ar 1,92 ml šķīduma intravenozai un subkutānai ievadīšanai satur :
aktīvā viela: filgrastīms 480 mikrogrami (48 miljoni vienību);
Palīgvielas : nātrija acetāts 239,36 mcg, etiķskābe 976,64 mcg, sorbīts 96 mg, polisorbāts-80 76,8 mcg, ūdens injekcijām līdz 1,92 ml.
Apraksts:Caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķidrums, bez smaržas vai ar vāju specifisku smaržu.
Farmakoterapeitiskā grupa:leikopoēzes stimulators ATX:L.03.A.A.02 Filgrastims
Farmakodinamika:Zāļu aktīvā viela ir rekombinants cilvēks
granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF). ir tas pats bioloģiskā aktivitāte, tāpat kā cilvēka endogēnais G-CSF, un atšķiras no pēdējā tikai ar to, ka tas ir neglikozilēts proteīns ar papilduN-gala metionīna atlikums. , kas iegūts, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, tiek izolēts no baktēriju šūnāmEscherichia ar li , kuras ģenētiskajā aparātā ir ievadīts gēns, kas kodē G-CSF proteīnu.Filgrastīms stimulē funkcionāli aktīvo neitrofilu veidošanos un to izdalīšanos perifērajās asinīs no kaulu smadzenēm, un to lieto dažādas izcelsmes neitropēnijas pacientu ārstēšanā.
Filgrastīma lietošana in
profilakses nolūkos tas var samazināt neitropēnijas un febrilas neitronijas biežumu, smagumu un ilgumu pēc ķīmijterapijas. Tas noved pie infekcijas profilakses komplikācijas, hospitalizācijas periodu samazināšana un ārstēšanas shēmās noteikto ķīmijterapijas ciklu intervālu ievērošana.Filgrastīma lietošana gan pēc ķīmijterapijas, gan neatkarīgi no ķīmijterapijas izraisa hematopoētisko prekursoru šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs. Šīs šūnas
var jāsavāc ar citaferēzi un jāievada pacientam pēc lielas ķīmijterapijas devas. Hematopoētisko cilmes šūnu ieviešana ļauj atjaunot asinsrades un imūnsistēma pēc mieloablatīvās ķīmijterapijas.Pēc mielosupresīvās
ķīmijterapija, paātrina hematopoētisko cilmes šūnu ievadīšanuhematopoēzes atjaunošana,samazinot infekciozo un hemorāģisko komplikāciju biežumu un smagumu. Farmakokinētika:Sūkšana
Pēc subkutānas (s/c) ievadīšanas tas ātri uzsūcas un pēc 2-8 stundām sasniedz maksimālo koncentrāciju asins serumā.
Pus dzīve pēc intravenozas (IV) vai subkutānas ievadīšanas parasti svārstās no 2 līdz 4 stundām Klīrenss un periods P eliminācija ir atkarīga no zāļu devas un neitrofilu skaita.
Ņemot vērā klīrensa atkarību no neitrofilu skaita, tā piesātinājumu ar filgrastīma koncentrācijas palielināšanos un samazināšanos bez
ytro pe ni un mēs varam runāt par klīrensa lineārā rakstura pārsvaru un farmakokinētikas lineāro raksturu. Absolūti biopieejams no t pēc s/c ievadīšanas ir 62% pie 375 mkg devas un 72% pie 750 mkg devas. Pēc filgrastīma lietošanas pārtraukšanas tā koncentrācija ievade samazinās līdz vērtībai endogēnās vērtības iekšā 24 stundu laikāVeseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar onkoloģiskās slimības pirms ķīmijterapijas tika parādīts samazinājums plazmas koncentrācija filgrastīmu ar atkārtotu ievadīšanu. Palielināts filgrastīma klīrenss iekšā šajā gadījumā ir atkarīgs no devas, un šī pieauguma apmērs var būt atkarīgs no neitrofīlijas pakāpes recipientiem, kas atbilst datiem par neitrofilu atkarīgā klīrensa palielināšanos, palielinoties neitrofilu kopumam. Pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju pēc ķīmijterapijas, zāļu koncentrācija plazmā saglabājās tādā pašā līmenī līdz hematopoēzes atveseļošanās sākumam.
Izplatīšana
Filgrastīma intravenozas un subkutānas ievadīšanas gadījumā pozitīva lineārā atkarība starp ievadīto devu un koncentrāciju serumā. Pēc subkutānas terapeitisko devu ievadīšanas tā koncentrācija 8-16 stundas pārsniedz 10 ng/ml Izkliedes tilpums ir 150 ml/kg.
Noņemšana
Ilgstoša filgrasta lietošana Un ma (līdz 28 dienām) pēc autologās kaulu smadzeņu transplantācijas neizraisa kumulāciju un perioda izmaiņas Pus dzīve.
Neatkarīgi no ievadīšanas veida, filgrasta izvadīšana Un Ma darbojas saskaņā ar 1. pulvera kinētikas noteikumiem. Pus dzīve es - 3,5 stundas, klīrenss ir vienāds 0,6 ml/min/kg.
Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Bērniem pēc ķīmijterapijas filgrastīma farmakokinētika ir līdzīga kā pieaugušiem pacientiem, kuri saņem tādas pašas zāļu devas, pamatojoties uz ķermeņa masu, kas ļauj secināt, ka filgrastīma farmakokinētika nav atkarīga no vecuma.
Farmakokinētiskie dati pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem T prombūtnē utt.
Filgrasta pētījumos un lietošanā Un ir pierādīts, ka pharmacodi n amica un farmakokinētika pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu funkcijas līdzīgi kā veseliem cilvēkiem. Tādēļ šādos gadījumos devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacientiem ar termināla stadija nieru mazspēja, tika novērota tendence palielināt filgrasta sistēmisko iedarbību Esmu ieslēgts salīdzinot ar veseliem cilvēkiembrīvprātīgajiem un pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30-60 ml/min.
Indikācijas:Pieaugušie un bērni.
Neitro pildspalva un Es, febrils neitrops e pētījumi pacientiem, kuri saņem intensīvu terapiju ielosupr e aktīva citotoksiskā ķīmijterapija ļaundabīgu slimību ārstēšanai (izņemot hronisku vēzi) ieloid leikēmija un mielodisplastiskais sindroms);
- neitropēnija un tās klīniskās sekas pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju ar sekojoša alogēna vai autologa transplantācija kaulu smadzenes, ar paaugstināts risks ilgstošas un smagas neitropēnijas attīstība;
- neitropēnija pacientiem ar akūtu mieloleikozes saņemšana indukcija ar konsolidējošu ķīmijterapiju, lai samazinātu tās ilgumu un klīniskās sekas;
Autologo perifēro asiņu cilmes šūnu mobilizācija (autologā PSCC), tai skaitā pēc mielosupresīvās terapijas, kā arī perifēro asiņu cilmes šūnu mobilizācija veseliem donoriem (alogēnais PSCC);
Smags iedzimts
perifēra vai idiopātiska neitropēnija (absolūtais neitrofilu skaits (ANN) ≤0,5x10 9 /l) pacientiem ar smagām vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, lai palielinātu neitrofilu skaitu, kā arī samazinātu infekciozo komplikāciju biežumu un ilgumu;Pastāvīga neitropēnija (PLN ≤1,0x10 9 /l) pacientiem ar HIV infekcijas progresējošu stadiju, lai samazinātu risku bakteriālas infekcijas ja nav iespējams izmantot citas ārstēšanas metodes.
Kontrindikācijas:Paaugstināta jutība pret filgrastīmu vai citām zāļu sastāvdaļām;
Smaga iedzimta neitropēnija (Kostmana sindroms) ar citoģenētiskiem traucējumiem;
Zāļu lietošana, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas zāļu devas virs ieteiktajām.
Uzmanīgi:Mieloīda rakstura ļaundabīgām un pirmsvēža slimībām (ieskaitot akūtu mieloleikozi), sirpjveida šūnu anēmijai. Grūtniecība un zīdīšana:Filgrastīma drošība grūtniecēm nav noteikta. Izrakstot filgrastīmu grūtniecēm, paredzamā terapeitiskā iedarbība ir jāsaskaņo ar iespējamais risks auglim.
Nav zināms, vai tas iekļūst mātes piens. Nav ieteicams lietot barojošām mātēm.
Lietošanas un devas norādījumi:Leucite® var ievadīt ikdienas subkutānas (SC) injekcijas vai ikdienas īsas (30 minūšu) intravenozas (IV) infūzijas veidā. Zāles var ievadīt arī 24 stundu intravenozas vai subkutānas infūzijas veidā.
Ievadīšanas veida izvēlei jābūt atkarīgai no konkrētās klīniskās situācijas, bet vairumā gadījumu tas ir vēlams zemādas ceļš ievads.
Izvairīties sāpes, injicējot, vislabāk ir mainīt injekcijas vietu katru dienu.
Standarta citotoksiskās ķīmijterapijas shēmas
5 mikrogrami/kg ķermeņa svara 1 reizi dienā katru dienu subkutāni vai intravenozi 30 minūtes. līdz pēc sagaidāmā neitrofilu līmeņa pazemināšanās to skaits tiek atjaunots līdz normāls indikators, kuru sasniedzot, zāļu lietošanu var pārtraukt.
Pirmā Leucity® deva jāievada ne agrāk kā 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas kursa beigām. Terapijas ilgums ir līdz 14 dienām. Pēc akūtas mieloleikozes indukcijas un konsolidācijas terapijas Leucyta® lietošanas ilgums var palielināties līdz 38 dienām atkarībā no veida, devas un izmantotās ķīmijterapijas shēmas.
Parasti pārejošu neitrofilu skaita palielināšanos novēro 1-2 dienas pēc filgrastīma terapijas sākuma. Lai sasniegtu stabilu terapeitiskais efekts pārtrauciet ārstēšanu, līdz neitrofīli sasniedz normālu vērtību pēc paredzētā maksimālais samazinājums to līmenis nav ieteicams. Kad absolūtais neitrofilu skaits pārsniedz 10 000/μl, ārstēšana ar Leucyta® tiek pārtraukta.
Mieloablatīva terapija, kam seko autologa vai alogēna kaulu smadzeņu transplantācija
Sākotnējā deva ir 10 mikrogrami/kg dienā intravenozi 30 minūšu laikā. vai 24 stundas, vai 24 stundu subkutānas infūzijas veidā.
Pirmā Leucyta® deva jāievada ne agrāk kā 24 stundas pēc ķīmijterapijas un ne vēlāk kā 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas. Terapijas ilgums nav ilgāks par 28 dienām. Zāļu dienas devu pielāgo atkarībā no neitrofilu satura dinamikas. Ja absolūtais neitrofilu skaits trīs dienas pēc kārtas ir lielāks par 1000 / μl, Leucyta® devu samazina līdz 5 μg / kg / dienā. Ja, lietojot šo devu vēl 3 dienas pēc kārtas, absolūtais neitrofilu skaits pārsniedz 1000/μl, Leucite® ievadīšana tiek pārtraukta. Ja ārstēšanas laikā neitrofilu absolūtais skaits samazinās līdz līmenim, kas ir mazāks par 1000/μl, Leucity® devu vēlreiz palielina saskaņā ar iepriekš minēto shēmu.
Perifēro asiņu cilmes šūnu (PBSC) mobilizācija inpacienti ar audzēju slimībām
10 mcg/kg 1 reizi dienā subkutāni vai ar nepārtrauktu 24 stundu subkutānu infūziju 6 dienas pēc kārtas. Šajā gadījumā parasti tiek veiktas 2 leikaferēzes pēc kārtas, 5. un 6. dienā. Papildu leikaferēzes gadījumā Leucyta ievadīšana jāturpina līdz pēdējai leikaferēzei.
PSCC mobilizācija pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas
5 mcg/kg dienā ar ikdienas subkutānu injekciju, sākot no pirmās dienas pēc ķīmijterapijas pabeigšanas, līdz neitrofilu skaits sasniedz normālu vērtību. Leikaferēzi drīkst veikt tikai tad, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pārsniedz normālās vērtības(>2000/µl).
PSCC mobilizācija no veseliem donoriem alogēnai transplantācijai
Leucyta® lietošana pa 10 mcg/kg/dienā subkutāni 4-5 dienas un 1 vai 2 leikaferēzes parasti ļauj iegūt vairāk nekā 4x106 CD34+ šūnas/kg saņēmēja ķermeņa svara.
Nav datu par filgrastīma drošību un efektivitāti veseliem donoriem, kas jaunāki par 16 gadiem un vecāki par 60 gadiem.
Smaga hroniska neitropēnija (SCN)
Leucyta® sākotnējā devā ir 12 µg/kg/dienā iedzimtas neitropēnijas gadījumā un 5 µg/kg/dienā idiopātiskas vai periodiskas neitropēnijas gadījumā, subkutāni vienu reizi vai ar vairākām injekcijām dienā, līdz neitrofilo leikocītu skaits pastāvīgi pārsniedz 1500/μl. Pēc terapeitiskā efekta sasniegšanas minimālais efektīvā deva lai saglabātu šo līmeni. Pēc 1-2 ārstēšanas nedēļām sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz terapiju. Pēc tam ik pēc 1-2 nedēļām jūs varat veikt individuāla korekcija devas, lai uzturētu vidējo neitrofilo leikocītu skaitu 1500-10000/μl robežās. Pacientiem ar smagām infekcijām var izmantot ātrāku devas palielināšanas shēmu. Filgrastīma lietošanas drošība ilgstoša ārstēšana pacientiem ar SCN devām, kas pārsniedz 24 mikrogramus dienā, nav noteikts.
Neitropēnija plkst HIV infekcija
Sākotnējā deva ir 1-4 mcg/kg subkutāni vienu reizi dienā, līdz neitrofilu skaits normalizējas. Maksimums dienas devu nedrīkst pārsniegt 10 mcg/kg. Pēc terapeitiskā efekta sasniegšanas Leucyta® ieteicams lietot uzturošā devā: 300 mcg subkutāni katru otro dienu. Pēc tam devas tiek pielāgotas katrā gadījumā atsevišķi, lai uzturētu vidējo neitrofilo leikocītu skaitu virs 2000/µl.
Bērni. Bērniem Leucite® lieto tādās pašās devās kā pieaugušajiem.
Gados vecāki pacienti, pacienti ar pavājinātu nieru vai aknu darbību. Leicīta devas pielāgošana® nav nepieciešams.
Noteikumi infūziju šķīduma pagatavošanai
Subkutānai ievadīšanai zāles nedrīkst tālāk atšķaidīt.
Gatavojot infūziju šķīdumu
Leucita® atšķaida tikai ar 5% dekstrozes šķīdumu. Atšķaidīšana ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu nav atļauta (farmaceitiskā nesaderība).Leucite® atšķaidītā veidā koncentrācijā no 2 līdz 15 µg/ml var tikt adsorbēts ar stiklu un plastmasu. Šajā gadījumā, lai novērstu uzsūkšanos, šķīdumam jāpievieno serums vajadzīgajā daudzumā, lai sasniegtu tā koncentrāciju gala šķīdumā 2 mg/ml. Atšķaidītam Leucity® šķīdumam, kura koncentrācija pārsniedz 15 μg/ml, albumīna pievienošana nav nepieciešama.
Leucita® nevar atšķaidīt līdz koncentrācijai, kas mazāka par 2 mcg/ml.
Blakus efekti:No muskuļu un skeleta sistēmas: sāpes kaulos, muskuļos un locītavās, osteoporoze.
No gremošanas sistēmas:
anoreksija, caureja, hepatomegālija, slikta dūša un vemšana.Alerģiskas reakcijas: ādas izsitumi, nātrene, sejas pietūkums, sēkšana, elpas trūkums, samazināšanās asinsspiediens, tahikardija.
No hematopoētiskajiem orgāniem: neitrofilija un leikocitoze (filgrastīma farmakoloģiskās iedarbības rezultātā), anēmija, trombocitopēnija, liesas palielināšanās un plīsums.
No elpošanas sistēmas: elpošanas distresa sindroms pieaugušajiem, infiltrāti plaušās.
No sirds un asinsvadu sistēmas: pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens, ādas vaskulīts.
No laboratorijas parametriem:atgriezenisks satura pieaugumslaktāta dehidrogenāze, sārmaina fosfatāze, gamma-glutamiltransferāze, urīnskābe, pārejoša hipoglikēmija pēc ēšanas; ļoti reti: proteīnūrija, hematūrija.
Citi: galvassāpes, paaugstināts nogurums, vispārējs vājums, deguns asiņošana, petehijas, mezglainā eritēma.
Filgrastīms nepalielina biežumu nevēlamas reakcijas citotoksiskā terapija.
Pārdozēšana:Leucyta® iedarbība pārdozēšanas gadījumā nav noteikta.
Mijiedarbība:Filgrastīma lietošanas drošība un efektivitāte vienā dienā ar mielosupresīvām pretvēža zālēm nav noteikta.
Ir atsevišķi ziņojumi par pastiprinātu neitropēnijas smagumu, vienlaikus lietojot filgrastīmu un 5-fluoruracilu.
Pašlaik nav datu par iespējamu mijiedarbību ar citiem hematopoētiskajiem augšanas faktoriem un citokīniem.
Litijs, kas stimulē neitrofilu izdalīšanos, var pastiprināt filgrastīma iedarbību.
Farmaceitiski nesaderīgs ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Speciālas instrukcijas:Ārstēšanu ar Leucyta® drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze koloniju stimulējošu faktoru lietošanā, ja ir pieejamas nepieciešamās diagnostikas iespējas. Šūnu mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic specializētā iestādē medicīnas iestādēm.
Filgrastīma drošība un efektivitāte pacientiem ar mielodisplastisko sindromu un hronisku mieloleikozi nav noteikta, tāpēc tā lietošana šo slimību ārstēšanai nav ieteicama. Īpaša uzmanība ir jāpiešķir diferenciāldiagnozei starp akūtu mieloleikozi un hroniskas mieloleikozes blastu krīzi.
Pirms Leucyta® parakstīšanas pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju (SCN), rūpīgi jāveic diferenciāldiagnoze, lai izslēgtu citas hematoloģiskas slimības, piemēram, aplastisko anēmiju, mielodisplāziju un hronisku mieloleikozi (jāveic kaulu smadzeņu morfoloģiskā un citoģenētiskā analīze pirms terapijas uzsākšanas).
Lietojot filgrastīmu pacientiem ar SCN, tika novēroti mielodisplastiskā sindroma (MDS) un akūtas mieloleikozes gadījumi. Neskatoties uz to, ka saistība starp šo slimību attīstību un filgrastīma lietošanu nav noskaidrota, zāles SCN gadījumā jālieto piesardzīgi, kontrolējot kaulu smadzeņu morfoloģisko un citoģenētisko analīzi (reizi 12). mēneši). Ja kaulu smadzenēs rodas citoģenētiskas novirzes, rūpīgi jāizvērtē turpmākās filgrastīma terapijas riski un ieguvumi. Ja attīstās MDS vai leikēmija, Leucyta® lietošana jāpārtrauc.
Ārstēšana ar Leucyta® jāveic regulārā uzraudzībā vispārīga analīze asinis ar leikocītu formulas un trombocītu skaita skaitīšanu (pirms terapijas uzsākšanas un pēc tam 2 reizes nedēļā ar standarta ķīmijterapiju un vismaz 3 reizes nedēļā ar PSCC mobilizāciju ar vai bez turpmākas kaulu smadzeņu transplantācijas). Lietojot Leukity® PSCC mobilizācijai, zāļu lietošana tiek pārtraukta, ja leikocītu skaits pārsniedz 100 000/μl. Ja trombocītu skaits ir stabils zem 100 000/μl, ieteicams uz laiku pārtraukt filgrastīma terapiju vai samazināt tās devu.
Filgrastīms nenovērš trombocitopēniju un anēmiju, ko izraisa mielosupresīva ķīmijterapija.
Ārstēšanas laikā ar Leucyta® regulāri jāveic urīna analīzes (lai izslēgtu hematūriju un proteīnūriju) un jāuzrauga liesas izmērs.
Filgrastīms jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, jo iespējamā attīstība izteikts sirpjveida šūnu skaita pieaugums.
Zāļu drošība un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav noteikta.
Pacientiem ar vienlaicīgu kaulu patoloģiju un osteoporozi, kuri saņem nepārtrauktu ārstēšanu ar Leucyta® ilgāk par 6 mēnešiem, ir indicēta blīvuma kontrole kaulu audi.
Filgrastīma ietekme uz transplantāta pret saimnieku slimību nav noteikta.
Izdalīšanas forma/deva:Šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai, 75 µg/0,3 ml, 150 µg/0,6 ml, 300 µg/1,2 ml, 480 µg/1,92 ml.
Iepakojums:0,3 ml, 0,6 ml, 1,2 ml vai 1,92 ml bezkrāsainā stikla pudelēs, kas noslēgtas ar brombutila gumijas aizbāžņiem, gofrētiem alumīnija vāciņiem ar plastmasas vākiem ar pirmās atvēršanas kontroli.
1, 5 vai 10 pudeles šūnveida fiksatorā un uz polimērmateriāla oderes plastmasas paplātē kopā ar lietošanas instrukciju un aukstuma akumulatoru ievieto kartona kastē.
1, 5 vai 10 pudeles tīklveida paplātē kopā ar lietošanas instrukciju un aukstuma akumulatoru ievieto kartona kastē.
Uzglabāšanas nosacījumi:Temperatūrā no 2 līdz 8 °C nesasaldēt.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Labākais pirms datums:Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām: Pēc receptes Reģistrācijas numurs: LSR-001783/08 Reģistrācijas datums: 17.03.2008 Reģistrācijas apliecības īpašnieks:SIA SIGARDIS RUS Krievija Ražotājs: Informācijas atjaunināšanas datums: 24.09.2015 Ilustrētas instrukcijasAktīvā viela
Atbrīvošanas forma
šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai
Īpašnieks/reģistrators
BAG-Biologische Analisensystem, GmbH
Starptautiskā slimību klasifikācija (ICD-10)
D70 AgranulocitozeFarmakoloģiskā grupa
Leikopoēzes stimulators
farmakoloģiskā iedarbība
G-CSF. Imūnmodulators. Tas ir ļoti attīrīts neglikozilēts proteīns. Regulē funkcionālo neitrofilu veidošanos un to izdalīšanos asinīs no kaulu smadzenēm. Izraisa izteiktu neitrofilu pieaugumu 24 stundu laikā un nelielu monocītu skaita pieaugumu.
Farmakokinētika
V d ir aptuveni 150 ml/kg. Neuzkrājas.
T1/2 ir aptuveni 3,5 stundas, klīrenss ir aptuveni 0,6 ml/min/kg.
Samazināt neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar citotoksiskiem līdzekļiem ļaundabīgu slimību ārstēšanai (izņemot hronisku mieloīdo leikēmiju un mielodisplastisko sindromu), kā arī samazināt neitropēnijas ilgumu un tās klīniskās sekas pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju. kam seko kaulu smadzeņu transplantācija.
Mobilizēt autologās asinsrades prekursoru šūnas perifērajās asinīs (arī pēc mielosupresīvas terapijas), paātrināt hematopoēzes atjaunošanos, ievadot šīs šūnas pēc mielosupresijas vai mieloablācijas.
Ilgstoša terapija, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un samazinātu infekcijas komplikāciju biežumu un ilgumu bērniem un pieaugušajiem ar smagu iedzimtu, recidivējošu vai ļaundabīgu neitropēniju (absolūto neitrofilo leikocītu skaitu)<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Smaga iedzimta neitropēnija (Kostmana sindroms) ar citoģenētiskiem traucējumiem, paaugstinātu jutību pret filgrastīmu.
No muskuļu un skeleta sistēmas: Iespējamas muskuļu vai kaulu sāpes.
No urīnceļu sistēmas: iespējama dizūrija.
No sirds un asinsvadu sistēmas: iespējama pārejoša arteriāla hipotensija.
No laboratorijas parametriem: atgriezenisks LDH, sārmainās fosfatāzes un GGT, urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asins plazmā.
Citi: reti, galvenokārt pēc intravenozas ievadīšanas - simptomi, kas norāda uz alerģiska tipa reakcijām (apmēram puse no tām bija saistītas ar pirmās devas ievadīšanu).
Speciālas instrukcijas
Pacientiem ar vienlaicīgu kaulu patoloģiju un osteoporozi, kuri nepārtraukti lieto filgrastīmu ilgāk par 6 mēnešiem, ieteicams kontrolēt kaulu blīvumu.
Filgrastīma efektivitāte pacientiem ar ievērojami samazinātu mieloīdo cilmes šūnu skaitu nav pētīta. Filgrastīms palielina neitrofilu skaitu, galvenokārt iedarbojoties uz neitrofilu prekursoru šūnām. Tādēļ pacientiem ar samazinātu cilmes šūnu skaitu (piemēram, tiem, kam veikta intensīva staru terapija vai ķīmijterapija), neitrofilu skaita palielināšanās pakāpe var būt mazāka.
Cilvēka G-CSF var izraisīt mieloīdo šūnu augšanu in vitro. Līdzīgas sekas var novērot in vivo dažās nemieloīdās šūnās. Filgrastīma drošība un efektivitāte pacientiem ar mielodisplastisko sindromu un hronisku mieloleikozi nav noteikta, tāpēc tas nav indicēts šīm slimībām. Īpaši rūpīgi jāveic diferenciāldiagnoze starp hroniskas mieloleikozes blastu transformāciju un akūtu mieloleikozi.
Ārstēšanas laikā ir nepieciešams regulāri noteikt leikocītu skaitu. Ja pēc paredzamā minimuma pārsniegšanas tas pārsniedz 50 000/µl, filgrastīma lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Ja filgrastīmu lieto, lai mobilizētu perifēro asiņu hematopoētiskās cilmes šūnas, tā lietošana jāpārtrauc, ja leikocītu skaits pārsniedz 100 000/µl.
Lietojiet ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri saņem lielu devu citotoksisku ķīmijterapiju.
Filgrastīma monoterapija nenovērš trombocitopēniju un anēmiju, ko izraisa mielosupresīva ķīmijterapija. Ieteicams regulāri noteikt trombocītu skaitu un hematokrītu. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot vienas vai kombinētas ķīmijterapijas shēmas, par kurām zināms, ka tās izraisa smagu trombocitopēniju.
Pirms filgrastīma lietošanas smagas hroniskas neitropēnijas ārstēšanai īpaši rūpīgi jāveic diferenciāldiagnoze ar citām hematoloģiskām slimībām, piemēram, aplastisko anēmiju, mielodisplāziju un mieloīdo leikēmiju. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic detalizēta asins analīze, lai noteiktu leikocītu formulu un trombocītu skaitu, kā arī jāpārbauda kaulu smadzeņu un kariotipa morfoloģiskā aina.
Asins aina rūpīgi jāuzrauga, t.sk. trombocītu skaitu, īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās ar filgrastīmu. Trombocitopēnijas gadījumā (trombocītu skaits pastāvīgi zem 100 000/μl), jāapsver īslaicīga filgrastīma lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana. Ir arī citas asins ainas izmaiņas, kurām nepieciešama rūpīga uzraudzība, t.sk. anēmija un pārejošs mieloīdo cilmes šūnu skaita pieaugums.
Ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē liesas izmērs un jāveic urīna analīze.
Novērtējot mobilizēto cilmes šūnu skaitu pacientiem ar filgrastīmu, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitatīvās noteikšanas metodei. CD34+ šūnu skaita plūsmas citometriskās analīzes rezultāti atšķiras atkarībā no konkrētās metodoloģijas, un jāievēro piesardzība, izstrādājot ieteikumus par šūnu skaitu, pamatojoties uz citās laboratorijās veiktiem pētījumiem.
Lietošanas drošība un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav noteikta.
Nieru mazspējas gadījumā
Aknu disfunkcijas gadījumā
Vecāka gadagājuma cilvēki
Nav veikti īpaši pētījumi par filgrastīma efektivitāti un drošību gados vecākiem pacientiem.
Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā
Lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noteikta, tāpēc jānovērtē paredzamais terapijas ieguvums mātei un iespējamais risks auglim.
Ja nepieciešams, lietošana zīdīšanas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
Individuāli, atkarībā no indikācijām un ārstēšanas režīma.
šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai 75 mcg/0,3 ml: flakons. 1 dators. Reg. Nr.: LSR-001783/08
Klīniskā un farmakoloģiskā grupa:
Leikopoēzes stimulators
Izlaišanas forma, sastāvs un iepakojums
0,3 ml - pudeles (1) - kartona iepakojumi.
Zāļu aktīvo sastāvdaļu apraksts " Filgrastims»
farmakoloģiskā iedarbība
Granulocītu koloniju stimulējošais faktors. Imūnmodulators. Tas ir ļoti attīrīts neglikozilēts proteīns. Regulē funkcionālo neitrofilu veidošanos un to izdalīšanos asinīs no kaulu smadzenēm. Izraisa izteiktu neitrofilu pieaugumu 24 stundu laikā un nelielu monocītu skaita pieaugumu.
Indikācijas
Samazināt neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar citotoksiskiem līdzekļiem ļaundabīgu slimību ārstēšanai (izņemot hronisku mieloīdo leikēmiju un mielodisplastisko sindromu), kā arī samazināt neitropēnijas ilgumu un tās klīniskās sekas pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju. kam seko kaulu smadzeņu transplantācija.
Mobilizēt autologās asinsrades prekursoru šūnas perifērajās asinīs (arī pēc mielosupresīvas terapijas), paātrināt hematopoēzes atjaunošanos, ievadot šīs šūnas pēc mielosupresijas vai mieloablācijas.
Ilgstoša terapija, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un samazinātu infekcijas komplikāciju biežumu un ilgumu bērniem un pieaugušajiem ar smagu iedzimtu, recidivējošu vai ļaundabīgu neitropēniju (absolūto neitrofilo leikocītu skaitu)<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Devas režīms
Individuāli, atkarībā no indikācijām un ārstēšanas režīma.
Blakusefekts
No muskuļu un skeleta sistēmas: Iespējamas muskuļu vai kaulu sāpes.
No urīnceļu sistēmas: iespējama dizūrija.
No sirds un asinsvadu sistēmas: iespējama pārejoša arteriāla hipotensija.
No laboratorijas parametriem: atgriezenisks LDH, sārmainās fosfatāzes un GGT, urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asins plazmā.
Citi: reti, galvenokārt pēc intravenozas ievadīšanas - simptomi, kas norāda uz alerģiska tipa reakcijām (apmēram puse no tām bija saistītas ar pirmās devas ievadīšanu).
Kontrindikācijas
Smaga iedzimta neitropēnija (Kostmana sindroms) ar citoģenētiskiem traucējumiem, paaugstinātu jutību pret filgrastīmu.
Grūtniecība un laktācija
Lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noteikta, tāpēc jānovērtē paredzamais terapijas ieguvums mātei un iespējamais risks auglim.
Ja nepieciešams, lietošana zīdīšanas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
Lietojiet aknu darbības traucējumu gadījumā
Lietošana nieru darbības traucējumiem
Lietošana vecumdienās
Pieteikums bērniem
Lietošanas drošība un efektivitāte jaundzimušajiem nav noteikta.
Speciālas instrukcijas
Pacientiem ar vienlaicīgu kaulu patoloģiju un osteoporozi, kuri nepārtraukti lieto filgrastīmu ilgāk par 6 mēnešiem, ieteicams kontrolēt kaulu blīvumu.
Filgrastīma efektivitāte pacientiem ar ievērojami samazinātu mieloīdo cilmes šūnu skaitu nav pētīta. Filgrastīms palielina neitrofilu skaitu, galvenokārt iedarbojoties uz neitrofilu prekursoru šūnām. Tādēļ pacientiem ar samazinātu cilmes šūnu skaitu (piemēram, tiem, kam veikta intensīva staru terapija vai ķīmijterapija), neitrofilu skaita palielināšanās pakāpe var būt mazāka.
Cilvēka granulocītu koloniju stimulējošais faktors var izraisīt mieloīdo šūnu augšanu in vitro. Līdzīgas sekas var novērot in vivo dažās nemieloīdās šūnās. Filgrastīma drošība un efektivitāte pacientiem ar mielodisplastisko sindromu un hronisku mieloleikozi nav noteikta, tāpēc tas nav indicēts šīm slimībām. Īpaši rūpīgi jāveic diferenciāldiagnoze starp hroniskas mieloleikozes blastu transformāciju un akūtu mieloleikozi.
Ārstēšanas laikā ir nepieciešams regulāri noteikt leikocītu skaitu. Ja pēc paredzamā minimuma pārsniegšanas tas pārsniedz 50 000/µl, filgrastīma lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Ja filgrastīmu lieto, lai mobilizētu perifēro asiņu hematopoētiskās cilmes šūnas, tā lietošana jāpārtrauc, ja leikocītu skaits pārsniedz 100 000/µl.
Lietojiet ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri saņem lielu devu citotoksisku ķīmijterapiju.
Filgrastīma monoterapija nenovērš trombocitopēniju un anēmiju, ko izraisa mielosupresīva ķīmijterapija. Ieteicams regulāri noteikt trombocītu skaitu un hematokrītu. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot vienas vai kombinētas ķīmijterapijas shēmas, par kurām zināms, ka tās izraisa smagu trombocitopēniju.
Pirms filgrastīma lietošanas smagas hroniskas neitropēnijas ārstēšanai īpaši rūpīgi jāveic diferenciāldiagnoze ar citām hematoloģiskām slimībām, piemēram, aplastisko anēmiju, mielodisplāziju un mieloīdo leikēmiju. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic detalizēta asins analīze, lai noteiktu leikocītu formulu un trombocītu skaitu, kā arī jāpārbauda kaulu smadzeņu un kariotipa morfoloģiskā aina.
Asins aina rūpīgi jāuzrauga, t.sk. trombocītu skaitu, īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās ar filgrastīmu. Trombocitopēnijas gadījumā (trombocītu skaits pastāvīgi zem 100 000/μl), jāapsver īslaicīga filgrastīma lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana. Ir arī citas asins ainas izmaiņas, kurām nepieciešama rūpīga uzraudzība, t.sk. anēmija un pārejošs mieloīdo cilmes šūnu skaita pieaugums.
Ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē liesas izmērs un jāveic urīna analīze.
Novērtējot mobilizēto cilmes šūnu skaitu pacientiem ar filgrastīmu, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitatīvās noteikšanas metodei. CD34+ šūnu skaita plūsmas citometriskās analīzes rezultāti atšķiras atkarībā no konkrētās metodoloģijas, un jāievēro piesardzība, izstrādājot ieteikumus par šūnu skaitu, pamatojoties uz citās laboratorijās veiktiem pētījumiem.
Nav veikti īpaši pētījumi par filgrastīma efektivitāti un drošību gados vecākiem pacientiem.
Lietošanas drošība un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav noteikta.
G-CSF. Imūnmodulators. Tas ir ļoti attīrīts neglikozilēts proteīns. Regulē funkcionālo neitrofilu veidošanos un to izdalīšanos asinīs no kaulu smadzenēm. Izraisa izteiktu neitrofilu pieaugumu 24 stundu laikā un nelielu monocītu skaita pieaugumu.
Farmakokinētika
V d ir aptuveni 150 ml/kg. Neuzkrājas.
T1/2 ir aptuveni 3,5 stundas, klīrenss ir aptuveni 0,6 ml/min/kg.
Indikācijas
Samazināt neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar citotoksiskiem līdzekļiem ļaundabīgu slimību ārstēšanai (izņemot hronisku mieloīdo leikēmiju un mielodisplastisko sindromu), kā arī samazināt neitropēnijas ilgumu un tās klīniskās sekas pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju. kam seko kaulu smadzeņu transplantācija.
Mobilizēt autologās asinsrades prekursoru šūnas perifērajās asinīs (arī pēc mielosupresīvas terapijas), paātrināt hematopoēzes atjaunošanos, ievadot šīs šūnas pēc mielosupresijas vai mieloablācijas.
Ilgstoša terapija, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un samazinātu infekcijas komplikāciju biežumu un ilgumu bērniem un pieaugušajiem ar smagu iedzimtu, recidivējošu vai ļaundabīgu neitropēniju (absolūto neitrofilo leikocītu skaitu)<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Devas režīms
Individuāli, atkarībā no indikācijām un ārstēšanas režīma.
Blakusefekts
No muskuļu un skeleta sistēmas: Iespējamas muskuļu vai kaulu sāpes.
No urīnceļu sistēmas: iespējama dizūrija.
No sirds un asinsvadu sistēmas: iespējama pārejoša arteriāla hipotensija.
No laboratorijas parametriem: atgriezenisks LDH, sārmainās fosfatāzes un GGT, urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asins plazmā.
Citi: reti, galvenokārt pēc intravenozas ievadīšanas - simptomi, kas norāda uz alerģiska tipa reakcijām (apmēram puse no tām bija saistītas ar pirmās devas ievadīšanu).
Kontrindikācijas lietošanai
Smaga iedzimta neitropēnija (Kostmana sindroms) ar citoģenētiskiem traucējumiem, paaugstinātu jutību pret filgrastīmu.
Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā
Lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noteikta, tāpēc jānovērtē paredzamais terapijas ieguvums mātei un iespējamais risks auglim.
Ja nepieciešams, lietošana zīdīšanas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
Lietošana bērniem
Lietošanas drošība un efektivitāte jaundzimušajiem nav noteikta.
Lietojiet aknu darbības traucējumu gadījumā
Lietošana nieru darbības traucējumiem
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Pacientiem ar vienlaicīgu kaulu patoloģiju un osteoporozi, kuri nepārtraukti lieto filgrastīmu ilgāk par 6 mēnešiem, ieteicams kontrolēt kaulu blīvumu.
Filgrastīma efektivitāte pacientiem ar ievērojami samazinātu mieloīdo cilmes šūnu skaitu nav pētīta. Filgrastīms palielina neitrofilu skaitu, galvenokārt iedarbojoties uz neitrofilu prekursoru šūnām. Tādēļ pacientiem ar samazinātu cilmes šūnu skaitu (piemēram, tiem, kam veikta intensīva staru terapija vai ķīmijterapija), neitrofilu skaita palielināšanās pakāpe var būt mazāka.
Cilvēka G-CSF var izraisīt mieloīdo šūnu augšanu in vitro. Līdzīgas sekas var novērot in vivo dažās nemieloīdās šūnās. Filgrastīma drošība un efektivitāte pacientiem ar mielodisplastisko sindromu un hronisku mieloleikozi nav noteikta, tāpēc tas nav indicēts šīm slimībām. Īpaši rūpīgi jāveic diferenciāldiagnoze starp hroniskas mieloleikozes blastu transformāciju un akūtu mieloleikozi.
Ārstēšanas laikā ir nepieciešams regulāri noteikt leikocītu skaitu. Ja pēc paredzamā minimuma pārsniegšanas tas pārsniedz 50 000/µl, filgrastīma lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Ja filgrastīmu lieto, lai mobilizētu perifēro asiņu hematopoētiskās cilmes šūnas, tā lietošana jāpārtrauc, ja leikocītu skaits pārsniedz 100 000/µl.
Lietojiet ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri saņem lielu devu citotoksisku ķīmijterapiju.
Filgrastīma monoterapija nenovērš trombocitopēniju un anēmiju, ko izraisa mielosupresīva ķīmijterapija. Ieteicams regulāri noteikt trombocītu skaitu un hematokrītu. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot vienas vai kombinētas ķīmijterapijas shēmas, par kurām zināms, ka tās izraisa smagu trombocitopēniju.
Pirms filgrastīma lietošanas smagas hroniskas neitropēnijas ārstēšanai īpaši rūpīgi jāveic diferenciāldiagnoze ar citām hematoloģiskām slimībām, piemēram, aplastisko anēmiju, mielodisplāziju un mieloīdo leikēmiju. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic detalizēta asins analīze, lai noteiktu leikocītu formulu un trombocītu skaitu, kā arī jāpārbauda kaulu smadzeņu un kariotipa morfoloģiskā aina.
Asins aina rūpīgi jāuzrauga, t.sk. trombocītu skaitu, īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās ar filgrastīmu. Trombocitopēnijas gadījumā (trombocītu skaits pastāvīgi zem 100 000/μl), jāapsver īslaicīga filgrastīma lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana. Ir arī citas asins ainas izmaiņas, kurām nepieciešama rūpīga uzraudzība, t.sk. anēmija un pārejošs mieloīdo cilmes šūnu skaita pieaugums.
Ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē liesas izmērs un jāveic urīna analīze.
Novērtējot mobilizēto cilmes šūnu skaitu pacientiem ar filgrastīmu, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitatīvās noteikšanas metodei. CD34+ šūnu skaita plūsmas citometriskās analīzes rezultāti atšķiras atkarībā no konkrētās metodoloģijas, un jāievēro piesardzība, izstrādājot ieteikumus par šūnu skaitu, pamatojoties uz citās laboratorijās veiktiem pētījumiem.
Nav veikti īpaši pētījumi par filgrastīma efektivitāti un drošību gados vecākiem pacientiem.
Lietošanas drošība un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav noteikta.
