Zāļu izsniegšanas kārtība. Zāļu izsniegšanas kārtība aptiekās Aptiekas organizācijas atzīme par izsniegšanu.

Saistībā ar ienākošajiem pieprasījumiem par 2017.gada 11.jūlija rīkojuma Nr.403n “Par atvaļinājumu noteikumu apstiprināšanu” normu piemērošanu. zāles Priekš medicīniskai lietošanai, tostarp imūnbioloģiskās zāles, aptieku organizācijas, individuālie uzņēmēji, kam ir licence farmaceitiskās darbības"(turpmāk - rīkojums Nr. 403 n, Kārtība) Veselības ministrija Krievijas Federācija ziņo par sekojošo:

1. Par zāļu izsniegšanu pēc receptes, kuras derīguma termiņš beidzies, kamēr tās atradās uz atlikto uzturēšanu (Kārtības 9.punkts).

Kārtības 9.punktā paredzētā norma attiecas uz visām narkotiku grupām, tai skaitā subjektīvai kvantitatīvai reģistrācijai pakļautajām, izņemot narkotiskās un psihotropās vielas, kas iekļautas narkotisko, psihotropo vielu un to prekursoru saraksta II sarakstā. pakļauts kontrolei Krievijas Federācijā, apstiprināts Krievijas Federācijas valdības 1998.gada 30.jūnija dekrēts Nr.681 (turpmāk — saraksts).

Uz minētajām narkotiskajām un psihotropajām vielām attiecas 1998.gada 8.janvāra Federālā likuma Nr.Z-FZ “Par narkotiskajām un psihotropajām vielām” 25.panta sestajā daļā paredzētā norma par to izsniegšanas aizliegumu. par receptēm, kas izrakstītas pirms vairāk nekā piecpadsmit dienām.

2. Par imūnbioloģisko zāļu izsniegšanas jautājumu (Kārtības 3. un 13.punkts).

Saskaņā ar Kārtības 3.punkta sesto daļu imūnbioloģisko zāļu izsniegšanu pēc receptēm veic tikai aptieku organizācijas (aptiekas, aptieku punkti).

Šo normu regulē 1998. gada 17. septembra federālā likuma Nr. 157-FZ “Par infekcijas slimību imūnprofilaksi” 12. panta 3. punkts, saskaņā ar kuru imūnbioloģisko zāļu izsniegšana imūnprofilaksei pilsoņiem tiek veikta saskaņā ar zāļu recepte aptiekās federālās iestādes noteiktajā veidā izpildvara, veicot valsts politikas un tiesiskā regulējuma izstrādes un īstenošanas funkcijas veselības aprūpes jomā.

Izsniedzot imūnbioloģiskās zāles, jāievēro Kārtības 13.punktā paredzētās prasības. Tajā pašā laikā konservēšanai papildus termokonteineriem var izmantot arī citas ierīces temperatūras režīms, kas nepieciešams imūnbioloģisko zāļu uzglabāšanai uz to piegādes laiku medicīnas organizācijai.

3. Par medikamentu recepšu glabāšanas jautājumu (Kārtības 14.punkts).

Rīkojums Nr.403 n neievieš noteikumu par nepieciešamību pacientiem izrakstīt receptes medikamentiem, kuri ir atbilstoši reģistrēti kā bezrecepšu medikamenti un kuriem medicīniskās lietošanas instrukcijā ir attiecīgs ieraksts “Izsniedz bez receptes”.

Zāles tiek klasificētas kā recepšu vai bezrecepšu zāles to izsniegšanas stadijā valsts reģistrācija, izlaišanas nosacījumi ir norādīti zāļu reģistrācijas dokumentos, tai skaitā medicīniskās lietošanas instrukcijā.

Rīkojums Nr.403 n regulē tikai recepšu derīguma termiņu un neievieš papildus ierobežojumus augstākminēto apritei. zāles.

Kārtības 14.punkts ieviesa jaunu noteikumu par recepšu glabāšanu trīs mēnešus aptieku organizācija vai no individuāla uzņēmēja ar licenci farmaceitiskajai darbībai:

zālēm šķidrumā zāļu forma kas satur vairāk nekā 15% etilspirts par gatavās produkcijas apjomu;

zālēm, kas saistītas ar anatomisko un ārstniecisko ķīmiskā klasifikācija Pasaules Veselības organizācija (turpmāk tekstā – ATC) ieteikusi antipsihotiskiem līdzekļiem (kods N05A), anksiolītiskiem līdzekļiem (kods N05B), miega līdzekļiem un nomierinoši līdzekļi(kods N05C), antidepresanti (kods N06A) un uz tiem neattiecas subjektīvā kvantitatīvā uzskaite.

Vienlaikus ņemiet vērā, ka uz veidlapas Nr.107-1/u recepšu veidlapām izrakstītās receptes uz iepriekšminēto grupu medikamentiem ir uzglabājamas gan ar derīguma termiņu līdz 60 dienām, gan ar derīguma termiņu. periods līdz 1 gadam. Pēdējā gadījumā recepte paliek spēkā un tiek uzglabāta noteiktu laiku pēc pēdējās zāļu sērijas izsniegšanas pacientam.

Informācija par etilspirta procentuālo daudzumu zāļu šķidrajās zāļu formās, kā arī par zāļu atbilstību noteiktām ATC grupām ir ietverta arī konkrētas zāles medicīniskās lietošanas instrukcijās.

Piemēram, narkotikas ar starptautisku nepatentēti nosaukumi Hlorpromazīns (Aminazīns) un Hlorprotiksēns (Chlorprothixene, Truxal) pieder antipsihotisko līdzekļu grupai (kods N05A), ar starptautiskajiem nepatentētiem nosaukumiem Tofisopam (Grandaxin) un Bromo(Phenazepam, Hlorprothixene (Hlorprothixene, Truxal) utt.). anksiolītisko līdzekļu grupai (kods N05B), ar starptautiskiem nepatentētiem nosaukumiem Amitriptilīns ("Amitriptilīns"), Sertralīns ("Zoloft", "Serenata", "Aceptra" u.c.) un Escitaloprams ("Selectra", "Lenuxin"). , “Elycea” utt.) - antidepresantu grupai (kods N06A).

4. Par narkotisko un psihotropo medikamentu izsniegšanas jautājumu (Kārtības 20.punkts).

Kārtības 20.punktā ir precizēta norma par personām, kurām ir tiesības saņemt saraksta II sarakstā iekļautās narkotiskās un psihotropās zāles. Tātad šīs zāles var saņemt:

pacienti, kuriem šīs zāles ir parakstītas; viņu likumiskie pārstāvji (ja pacienti ir nepilngadīgi vai nepieskaitāmi);

citas personas ar pacienta pilnvaru, kas sastādīta saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem.

Attiecībā uz pacienta pilnvaru saņemt narkotiskās un psihotropās zāles, atzīmējam, ka tā ir sastādīta vienkāršā rakstiskā formā (Krievijas Federācijas Civilkodeksa 185. pants) un to var apliecināt notariāli pēc pacienta pieprasījuma vai, ja viņam nav iespējams uzrakstīt pilnvaru (Krievijas Federācijas Civilkodeksa 163. un 185.1 pants). Turklāt, ja pilnvarā nav norādīts tās derīguma termiņš, tā ir derīga gadu no parakstīšanas dienas.

Rūpes par savu veselību palielina iedzīvotāju pieprasījumu pēc medikamentiem dažādas grupas. Farmācijas rūpniecība ir tendence augt un palielināt gada pārdošanas apgrozījumu par 4-5 procentiem. Bezrecepšu medikamentu izsniegšana ļauj patērētājiem patstāvīgi izvēlēties medikamentus, iepriekš nekonsultējoties ar speciālistiem.

Zāļu jēdziens

Zāles ir dabiskas un sintētiskas izcelsmes vielas, ko izmanto bojāto un zaudēto organisma funkciju atjaunošanai, slimību ārstēšanai un profilaksei. Šīs zāles ietver arī zāles profilaksei nevēlama grūtniecība(kontracepcijas līdzekļi).

Visām zālēm var būt gan terapeitiskas, gan blakusparādības. To izsaka šādi stāvokļi:

• narkotiku atkarība;
• narkotiku alerģijas;
• intoksikācija;
• blakusefekts.

Zāļu iedarbība uz organismu ir tieši atkarīga no to spējas saglabāt noteiktu koncentrāciju orgānos un audos, kas rodas uzsūkšanās, izplatīšanas, ķīmiskās transformācijas un izvadīšanas rezultātā.

Zāļu klasifikācija

Visas esošās zāles ir sagrupētas pēc šādiem rādītājiem:

1. Zāļu lietošana. Piemēram, palielinājās zāles jaunveidojumu ārstēšanai asinsspiediens, pretmikrobu līdzeklis.
2. Farmakoloģiska iedarbība. Piemēram, vazodilatatori paplašina asinsvadus, spazmolīti novērš audu un asinsvadu spazmas, pretsāpju līdzekļi mazina sāpes.
3. Ķīmiskā struktūra. Saskaņā ar šo principu tiek kombinētas zāles, kuru pamatā ir viena un tā pati aktīvā viela. Piemēram, salicilāti ietver “salicilamīdu”, acetilsalicilskābe, "Metilsalicilāts".
4. Nozoloģiskais princips. Zāles tiek kombinētas pēc principa nepieciešamie līdzekļi konkrētas slimības ārstēšanai (zāles stenokardijas ārstēšanai, zāles bronhiālās astmas ārstēšanai).

Klasifikācija pēc M. D. Maškovska

Akadēmiķis ierosināja sadalīt medikamentus grupās (skatīt tabulu).

Narkotiku grupa	Apakšgrupas	Narkotiku piemēri
Iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu	Psihotropi, anestēzijas līdzekļi, pretkrampju līdzekļi, pretsāpju līdzekļi, pretdrudža līdzekļi, pretklepus līdzekļi, zāles parkinsonisma ārstēšanai	"Gidazepāms", "Metoksiflurāns", "Fenitoīns", "Analgin", "Kodeīns", "Gludantāns"
Iedarbojas uz eferento inervāciju	Antiholīnerģiskie līdzekļi, gangliju blokatori, kūrei līdzīgi.	"Atropīns", "Skopolamīns", "Benzoheksonijs", "Pentamīns", "Arduāns", "Pavulons"
Ietekmē jutīgus receptorus, tostarp gļotādu un ādu	Vietējie anestēzijas līdzekļi, adsorbenti, aptverošie līdzekļi, caurejas līdzekļi, vemšanas līdzekļi, atkrēpošanas līdzekļi	"Lidokains", "Enterosgel", "Maalox", "Bisakodils", ipekaka sīrups, "Lazolvan"
Ietekmē sirds un asinsvadu sistēmas darbību	Sirds glikozīdi, antihipertensīvie, antiaritmiskie, antianginālie, kardioprotektori	"Digoksīns", "Magnija sulfāts", "Novokainamīds", "Nitroglicerīns", "Verapamils"
Paredzēts nieru ekskrēcijas funkcijas stiprināšanai	Salurētiskie līdzekļi, kāliju aizturoši līdzekļi, osmotiski	"Furosemīds", "Veroshpiron", "Manit"
Choleretic	Holerētiķi, holekinetiķi, holespazmolītiskie līdzekļi, līdzekļi, kas samazina žults litogenitāti	"Allohol", "No-Shpa", "Platifillin", "Ursofalk"
Ietekmē dzemdes muskuļus	Tokolītiskie līdzekļi, stimulanti	"Fenoterols", "Oksitocīns"
Ietekmē vielmaiņas procesus	Hormoni, fermenti, vitamīni, biogēnie līdzekļi, histamīns, antihistamīni	"Testosterona propionāts", "Lidaza", "Piridoksīna hidrohlorīds", "Biosed", "Histamīns", "Loratadīns"
Piemīt pretmikrobu iedarbība	Antibiotikas, sulfonamīdi, pretvīrusu līdzekļi, prettuberkulozes līdzekļi, nitrofurāna atvasinājumi, antiseptiķi	"Klaritromicīns", "Sulfadimetoksīns", "Anaferons", "Izoniazīds", "Furazolidons", "Ūdeņraža peroksīds"
Pretaudzēju	Citostatiski, imūnmodulatori, citokīni, hormonālie	"Busulfāns", "Timogēns", "Interferons", "Estrogēns"
Izmanto diagnostikas darbībām	Serumi, diagnostikas antigēni, bakteriofāgi	Līdzīgi kā apakšgrupās

Pašārstēšanās iezīmes

Bezrecepšu medikamentu piegāde ir pašārstēšanās motīvs - iedzīvotāju patstāvīgas zāļu un ārstēšanas shēmu izvēles process. Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas prasībām medikamentiem, ko pārdod bez ārsta receptes, jāatbilst šādiem kritērijiem:

• sastāvā esošajām aktīvajām un palīgvielām jābūt ar zemu toksicitāti;
• aktīvajām sastāvdaļām jābūt pieņemamām lietošanai kā pašpalīdzībai un pašterapijai bez papildu konsultācijas speciālisti;
• minimāls blakusparādību skaits;
• nav fizioloģiskas atkarības riska;
• savstarpējas kavēšanas trūkums, lietojot kopā ar citām zālēm un pārtiku.

Bezrecepšu medikamentu saraksts tiek apstiprināts ar Veselības ministrijas rīkojumu.

Zāļu izsniegšanas nosacījumi

Recepšu un bezrecepšu medikamentu izsniegšanai nepieciešama zāļu sākotnējā valsts reģistrācija. To pēc iesnieguma iesniegšanas un, pamatojoties uz medicīniskās apskates rezultātiem, veic Veselības ministrija. Procesa beigās zāles valstī var lietot piecus gadus.

Taču ir fondi, kas nav reģistrēti. Tas ietver medikamentus, kas ražoti aptiekās pēc ārsta receptes vai ārstniecības iestādes rakstiska pieprasījuma.

Bezrecepšu medikamentu izsniegšana iespējama tikai aptiekās, aptieku punktos un nodaļās, kurām ir atbilstoša licence. Aptiekās var pārdot arī šādas bezrecepšu veidlapas:

• optika;
• Medicīnas preces;
• dezinfekcijas līdzekļi;
• personīgās higiēnas preces;
• minerālūdens;
• bērnu pārtika;
• ārstnieciskā kosmētika.

Bezrecepšu tirdzniecības nodaļa

Aptiekās vai nodaļās, kurām ir atbilstoša licence, ir jābūt speciālai nodaļai, kurā tiek izsniegti bezrecepšu medikamenti. Šīs nodaļas funkcijas ir:

• regulāra preču pasūtīšana no uzticamiem piegādātājiem;
• nepieciešamo apstākļu organizēšana preču uzglabāšanai (plaukti, ledusskapji);
• optimālu cenu noteikšana;
• efektīva dažādu grupu medikamentu pārdošana iedzīvotājiem;
• klientu apmācība par zāļu lietošanu un zāļu uzglabāšanu mājās.

Zāļu bezrecepšu izsniegšanas noteikumi norāda, ka šādai nodaļai jāatrodas tirdzniecības vietas teritorijā. To vajadzētu izrotāt ar grīdas un galda displejiem medikamentu izlikšanai, kas ir zāļu reklāma iedzīvotājiem.

Nodaļas sortimentā ietilpst:

• zāles, kuru instrukcijās norādīts, ka zāles tiek izsniegtas bez ārsta receptes;
• homeopātiskie līdzekļi;
• bioloģiskā aktīvās piedevas.

Homeopātiskie līdzekļi

Zāļu bezrecepšu izsniegšana (ar 2005. gada 13. septembra rīkojumu Nr. 578 apstiprina šādu zāļu sarakstu) ietver grupu homeopātiskie līdzekļi. Tās ir zāles ar zemu vielu koncentrāciju, kas lielās devās izraisa slimības pazīmēm līdzīgas parādības.

Pasaules Veselības organizācija uzsver, ka homeopātija nav izvēles līdzeklis infekciju un citu nopietnu slimību ārstēšanai.

Galvenā aktīvā viela tiek atšķaidīta līdz decimāldaļām vai simtdaļām. Paralēli atšķaidīšanai tiek veikta kratīšana un berzēšana, kas uzlabo ārstnieciskās īpašības.

Homeopātiskā terapijas metode tiek uzskatīta par drošu, jo papildus nelielam daudzumam galvenās vielas šādi produkti satur arī ūdeni, alkoholu un cukuru.

Populārākās homeopātiskās sastāvdaļas ir:

• belladonna;
• traumeel;
• ehinaceja;
• pulsatilla;
• arnika;
• apis.

uztura bagātinātāji

Bezrecepšu zāles ietver uztura bagātinātāju grupu. Tās ir vielas, ko ievada uzturā un pievieno produktiem. Zāles var ražot tablešu, kapsulu, tablešu, šķīdumu un košļājamo gumiju veidā.

Zāļu sastāvs ietver:

• vitamīni;
• ārstniecības augu ekstrakti;
• minerāli;
• metabolīti;
• aminoskābes.

Uztura bagātinātāju pārdošana nav atļauta šādos gadījumos:

• nav nokārtojis valsts reģistrāciju;
• nav atbilstības deklarācijas;
• neatbilst sanitārajām un higiēnas prasībām;
• ir beidzies derīguma termiņš;
• neviens nepieciešamos nosacījumus uzglabāšana un pārdošana;
• nav etiķetes, kas nozīmē, ka nav nepieciešamo datu par produktu.

Bezrecepšu produkti

Zemāk ir sniegti plaši pazīstamu un efektīvas zāles, pārdod bez ārsta receptes.

Pret kakla sāpēm:

• "Septolete";
• "Faringosept";
• "Falimint";
• "Gramicidīns S";
• "Tonsilgon N".

Pieejams pastilu un rezorbcijas tablešu veidā, kuru pamatā ir antiseptiķi ar piedevu ēteriskās eļļas, mentols un citas augu sastāvdaļas.

Pret kāju sāpēm:

• "Liotons";
• "Troksevazīns";
• "Eskuzans."

Pieejams formās iekšķīgai lietošanai un ziedes, želejas ārējai lietošanai.

Pret sāpēm muskuļos, locītavās, mugurā:

• "Nimesils";
• "Fastumgel";
• "Finalgons".

Vairumā gadījumu miegazāles nav pieejamas bez receptes. Tas jo īpaši attiecas uz spēcīgām zālēm. Lai cīnītos pret bezmiegu, lietojiet vieglus sedatīvus medikamentus uz baldriāna bāzes un tādus, kuriem ir nomierinoša iedarbība. kardiovaskulārā sistēma("Corvalol", "Valocordin").

Izņēmums, kad miegazāles var iegādāties bez receptes, ir zāles Melaxen un Donormil.

Pret iesnām:

• "Pinosols";
• "Umkalor";
• "Sinupret".

Pret klepu:

• "Ambroksols";
• "Acetilcisteīns";
• "Bromheksīns";
• "Butamirāts";
• "Gvaaifenezīns."

Lai apkarotu grēmas:

• "Renijs";
• "Pepphys";
• "Motilak";
• "Rutacid."

Dokumentācija

Bezrecepšu zāļu izsniegšanas kārtību regulē šādi dokumenti:

1. 1998.gada Zāļu likums Nr.86.
2. 1999.gada rīkojumu Nr.287 "Par bez ārsta receptes izsniedzamo zāļu sarakstu".
3. 2005.gada rīkojums Nr.578 "Par bez ārsta receptes izsniedzamo zāļu sarakstu".
4. 1997.gada rīkojums Nr.117 "Par uztura bagātinātāju ekspertīzes un sertifikācijas kārtību".
5. 2009.gada dekrēts Nr.982 "Par obligātajai sertifikācijai pakļauto produktu sarakstu".
6. SanPin 2.3.2.1290-03 "Higiēnas prasības uztura bagātinātāju ražošanas un pārdošanas organizēšanai."

Secinājums

Mūsdienu ekonomiskie apstākļi un pieaugošā iedzīvotāju vajadzība pēc medikamentiem palielina pašārstēšanās pieaugumu. Savukārt farmaceitu kvalifikācija aug, jo nepieciešams ne tikai pārdot medikamentus, bet arī mācīt iedzīvotājiem tos pareizi lietot un uzglabāt.

Bezrecepšu preces patērētājiem tiek reklamētas, izmantojot interesantu un pieejamu informāciju aptieku plauktos un pašu zāļu lietošanas instrukcijās. Kvalitatīva reklāma mazinās attīstības iespēju blakus efekti un aizsargāt iedzīvotājus.

Brīva izvēle ļauj stiprināt uzticību farmaceitam un medikamentiem, kas ir pamats pašārstēšanās pieaugošajai popularitātei nākotnē.

Reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2006. gada 16. janvārī.
Reģistrācijas numurs N 7353

Saskaņā ar 1998. gada 22. jūnija federālā likuma N 86-FZ “Par zālēm” 32. pantu (Krievijas Federācijas tiesību aktu krājums, 1998, N 26, 3006. pants; 2003, N 27, 2700. pants; 2004) , N 35 , pants 3607) ES pasūtu:

1. Apstiprināt pievienoto Zāļu izsniegšanas kārtību.

2. Atzīt par spēku zaudējušu 3.pielikumu “Aptiekās/organizācijās, zāļu lieltirgotavās, ārstniecības iestādēs un privātpraksēs** pakļauto zāļu subjektu kvantitatīvā uzskaite” un 4.pielikumu “Zāļu izsniegšanas kārtība aptiekās” /organizācijās”, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1999. gada 23. augusta rīkojums N 328 "Par zāļu racionālu izrakstīšanu, to recepšu izrakstīšanas noteikumiem un to izsniegšanas kārtību aptiekās (organizācijās)" (reģistrēts LR ministrijā). Krievijas Federācijas tiesnesis 1999. gada 21. oktobrī N 1944), ar grozījumiem un papildinājumiem, kas veikti ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2003. gada 16. maija rīkojumu N 206 (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2003. gada 16. maijā). 5, 2003 N 4641) un ar Veselības ministrijas rīkojumu un sociālā attīstība Krievijas Federācija 2005. gada 16. martā N 216 (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2005. gada 8. aprīlī N 6490).

ministrs M. Zurabovs

Zāļu izsniegšanas kārtība

I. Vispārīgi noteikumi

1.1. Šī kārtība nosaka prasības aptieku (organizāciju)* zāļu izsniegšanai neatkarīgi no to organizatoriskās un juridiskās formas, īpašuma formas un resoru piederības.

1.2. Zāļu izsniegšanu veic aptiekas (organizācijas), t.sk narkotiskās vielas, psihotropās, spēcīgas un toksiskas vielas, kas noteiktā kārtībā reģistrētas Krievijas Federācijā.

1.3. Zāles ar ārsta recepti un bez ārsta receptes izsniedz farmaceitiskajai darbībai licencētas aptiekas (organizācijas).

1.4. Ārsta izrakstītās zāles ir pakļautas aptieku un aptieku punktu izsniegšanai.

Zāles saskaņā ar Bez ārsta receptes izsniedzamo zāļu sarakstu, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005. gada 13. septembra rīkojumu N 578 (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 29. septembrī). , 2005 N 7053) (turpmāk – Saraksta zāles, ko izsniedz bez ārsta receptes) ir pakļauta tirdzniecībai visās aptiekās (organizācijās)*.

1.5. Priekš nepārtraukta piegāde iedzīvotāju ar medikamentiem, aptiekām (organizācijām) jābūt pieejamai minimālais sortiments nepieciešamās zāles medicīniskā aprūpe, apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005. gada 29. aprīļa rīkojumu N 312.

II. Vispārīgās prasības zāļu izsniegšanai

2.1. Visas zāles, izņemot bez ārsta receptes izsniedzamo zāļu sarakstā iekļautās, aptiekās (organizācijās) jāizsniedz tikai pēc receptēm, kas noteiktā kārtībā aizpildītas attiecīgo uzskaites veidlapu recepšu veidlapās.

2.2. Saskaņā ar receptēm, kas izrakstītas uz recepšu veidlapām, kuru veidlapas ir apstiprinātas ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1999. gada 23. augusta rīkojumu N 328 (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 1999. gada 21. oktobrī N 1944). ), aptiekas (organizācijas) izsniedz:

Narkotiskās un psihotropās vielas, kas iekļautas Krievijas Federācijā kontrolējamo narkotisko, psihotropo vielu un to prekursoru saraksta II sarakstā, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas valdības 1998. gada 30. jūnija dekrētu N 681 (Kolektīvie tiesību akti Krievijas Federācija, 1998, N 27, 3198.p.; 2004, Nr.8, 663.p.;Nr.47, 4666.p.) (turpmāk — saraksts), izrakstītas uz speciālām narkotisko vielu recepšu veidlapām;

Saraksta III sarakstā iekļautās psihotropās vielas, kas izrakstītas uz recepšu veidlapām, veidlapa N 148-1/u-88;

Subjektīvajai kvantitatīvā uzskaitei pakļautās zāles aptiekās (organizācijās), zāļu vairumtirdzniecības organizācijās, ārstniecības iestādēs un privātpraksē, kuru saraksts sniegts šīs kārtības pielikumā Nr.1 ​​(turpmāk tekstā – subjekti kvantitatīvā uzskaite pakļautās zāles). ) , izrakstīts uz recepšu veidlapām, veidlapa N 148-1/u-88;

Zāles, kas iekļautas Zāļu sarakstā, kuras izsniedz pēc ārsta (feldšera) receptes, sniedzot papildu bezmaksas medicīnisko aprūpi noteiktām pilsoņu kategorijām, kurām ir tiesības saņemt valsts sociālā palīdzība, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005. gada 28. septembra rīkojumu N 601 (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2005. gada 29. septembrī N 7052) (turpmāk tekstā – zāles, kas iekļautas uz recepšu N 148-1/u-04 (l) veidlapas recepšu veidlapām izrakstīto zāļu sarakstu (feldšeris), kā arī citu bez maksas vai ar atlaidi izsniedzamo medikamentu sarakstu;

Anaboliskie steroīdi, kas izrakstīti uz recepšu veidlapām, forma N 148-1/u-88;

Citas zāles, kas nav iekļautas bez ārsta receptes izsniedzamo zāļu sarakstā, izrakstītas uz recepšu veidlapām, veidlapa N 107/u.

2.3. Saraksta II sarakstā iekļauto narkotisko un psihotropo vielu receptes ir derīgas piecas dienas.

Saraksta III sarakstā iekļauto psihotropo vielu receptes; priekšmetiski kvantitatīvi uzskaitei pakļautās zāles; anaboliskie steroīdi ir derīgi desmit dienas.

Receptes zālēm, kas iekļautas ar ārsta (feldšera) receptēm izsniedzamo zāļu sarakstā, kā arī citas bez maksas vai ar atlaidi izsniedzamās zāles, izņemot receptes narkotiskajām un psihotropajām vielām, kas iekļautas Līguma II sarakstā. Saraksts, psihotropajām vielām, kas iekļautas saraksta III sarakstā, medikamentiem, kas pakļauti subjektīvai kvantitatīvai reģistrācijai, anaboliskajiem steroīdiem ir derīgi vienu mēnesi.

Citu zāļu receptes ir derīgas divus mēnešus no receptes izsniegšanas dienas un līdz vienam gadam saskaņā ar Veselības ministrijas rīkojumu apstiprinātās instrukcijas par zāļu izrakstīšanas un to recepšu izrakstīšanas kārtību 2.19. Krievijas Federācijas 1999. gada 23. augusta N 328 ( tālāk - instrukcijas).

2.4. Aptieku iestādēm (organizācijām) aizliegts izsniegt zāles pēc receptēm, kurām beidzies derīguma termiņš, izņemot zāles uz receptēm, kuru derīguma termiņš beidzies recepšu atlikšanas laikā.

2.5. Zāles izsniedz aptiekas (organizācijas) receptē norādītajos daudzumos, izņemot zāles, kuru izsniegšanas normas norādītas instrukcijas 1. un 3. pielikumā.

2.6. Izsniedzot zāles pēc ārsta receptes, aptiekas iestādes (organizācijas) darbinieks uz receptes izdara atzīmi par zāļu izsniegšanu (aptiekas iestādes (organizācijas) nosaukums vai numurs, zāļu nosaukums un deva, daudzums izsniegts, dozatora paraksts un izsniegšanas datums).

2.7. Ja aptiekas iestādei (organizācijai) ir medikamenti ar devu, kas atšķiras no ārsta receptē norādītās devas, aptiekas iestādes (organizācijas) darbinieks var pieņemt lēmumu par pieejamo medikamentu izsniegšanu pacientam, ja zāļu deva ir mazāka par recepšu ārsta norādīto devu, ņemot vērā kursa devas pārrēķinu.

Ja aptiekas iestādē (organizācijā) pieejamā zāļu deva pārsniedz ārsta receptē norādīto devu, lēmumu par zāļu izsniegšanu pacientam pieņem ārsts, kurš izrakstījis recepti.

Pacientam tiek sniegta informācija par zāļu vienreizējas devas maiņu.

2.8. Izņēmuma gadījumos, ja aptiekas iestādei (organizācijai) nav iespējams izpildīt ārsta (feldšera) recepti, pieļaujams otrreizējā rūpnīcas iepakojuma pārkāpums.

Šajā gadījumā zāles jāizsniedz aptiekas iepakojumā ar obligātu norādi par nosaukumu, rūpnīcas partiju, zāļu derīguma termiņu, sēriju un datumu atbilstoši laboratorijas iepakojuma reģistram un sniedzot pacientam citu nepieciešamo informāciju ( instrukcijas, iepakojuma ieliktnis utt.).

Nav pieļaujama zāļu oriģinālā rūpnīcas iepakojuma manipulēšana.

2.9. Izsniedzot zāles pēc ārsta receptes, kas derīga vienu gadu, recepte tiek atgriezta pacientam, aizmugurē norādot aptiekas iestādes (organizācijas) nosaukumu vai numuru, aptiekas iestādes (organizācijas) darbinieka parakstu, izsniegto zāļu daudzums un izsniegšanas datums.

Kad pacients nākamreiz sazinās ar aptiekas iestādi (organizāciju), tiek ņemtas vērā atzīmes par iepriekšējo zāļu saņemšanu. Beidzoties derīguma termiņam, recepte tiek dzēsta ar zīmogu “Recepte nederīga” un atstāta aptiekas iestādē (organizācijā).

2.10. Izņēmuma gadījumos (pacienta izbraukšana no pilsētas, nespēja regulāri apmeklēt aptiekas iestādi (organizāciju) u.tml.) aptiekas iestādes (organizācijas) farmācijas darbiniekiem ir atļauts veikt vienreizēju ārsta izrakstīto zāļu izsniegšanu. ārsts pēc receptēm, kas derīgas vienu gadu, apjomā, kas vienāds ar divu mēnešu ārstēšanai nepieciešamo, izņemot priekšmetu kvantitatīvās uzskaites zāles.

2.11. Ja aptiekas iestādē (organizācijā) nav ārsta izrakstīto zāļu, izņemot zāles, kas iekļautas pēc ārsta (feldšera) receptes izsniedzamo zāļu sarakstā, kā arī citas bez maksas izsniedzamās zāles. par maksu vai ar atlaidi aptiekas iestādes (organizācijas) darbinieks ) var veikt tās sinonīmu nomaiņu ar pacienta piekrišanu.

Izsniedzot pēc ārsta (feldšera) receptes Izsniedzamo zāļu sarakstā iekļautās zāles, kā arī citas bez maksas vai ar atlaidi izsniegtas zāles, aptiekas iestādes (organizācijas) darbinieks var veikt sinonīmu. zāļu nomaiņa, vienojoties ar receptes izrakstītāju.

2.12. Receptes zālēm ar atzīmi “stat” (nekavējoties) tiek noformētas ne ilgāk kā vienas darba dienas laikā no brīža, kad pacients sazinās ar aptiekas iestādi (organizāciju).

Receptes zālēm ar marķējumu “cito” (steidzami) tiek apstrādātas ne ilgāk kā divu darbdienu laikā no pacienta sazināšanās ar aptiekas iestādi (organizāciju).

Minimālajā zāļu klāstā iekļauto zāļu receptes tiek apstrādātas ne ilgāk kā piecu darbdienu laikā no brīža, kad pacients sazinās ar aptiekas iestādi (organizāciju).

2.13. Ar ārsta (feldšera) recepti izsniedzamo zāļu sarakstā iekļauto un minimālajā zāļu klāstā neiekļauto zāļu receptes tiek apkalpotas termiņā, kas nepārsniedz desmit darbdienas no brīža, kad pacients sazinās ar aptiekas iestādi (organizāciju).

Ar ārstniecības iestādes galvenā ārsta apstiprinātas ārstu komisijas lēmumu izrakstīto medikamentu receptes tiek noformētas ne ilgāk kā piecpadsmit darbdienu laikā no pacienta sazināšanās ar aptiekas iestādi (organizāciju).

2.14. Priekšmeta kvantitatīvai uzskaitei pakļauto zāļu receptes; zāles, kas iekļautas pēc ārsta (feldšera) receptes izsniedzamo zāļu sarakstā, kā arī citi medikamenti, kas tiek pārdoti bez maksas vai ar atlaidi; anaboliskie steroīdi pēc uzglabāšanas termiņa beigām paliek aptiekas iestādē (organizācijā) turpmākai atsevišķai uzglabāšanai un iznīcināšanai.

2.15. Aptiekas iestādei (organizācijai) jānodrošina apstākļi glabāšanai atstāto recepšu nekaitīgumam medikamentiem, uz kuriem attiecas subjektīvā kvantitatīvā uzskaite; zāles, kas iekļautas pēc ārsta (feldšera) receptes izsniedzamo zāļu sarakstā, kā arī citi medikamenti, kas tiek pārdoti bez maksas vai ar atlaidi; anaboliskais steroīds.

2.16. Recepšu derīguma termiņš aptiekas iestādē (organizācijā) ir:

Zāļu sarakstā iekļautajām zālēm, kuras izsniedz pēc ārsta (feldšera) receptes, kā arī citām bez maksas vai ar atlaidi izsniegtajām zālēm - pieci gadi;

Par narkotiskajām un psihotropajām vielām, kas iekļautas saraksta II sarakstā, un psihotropajām vielām, kas iekļautas saraksta III sarakstā, - desmit gadi;

Subjektīvi kvantitatīvi reģistrācijai pakļautajām zālēm, izņemot narkotiskās un psihotropās vielas, kas iekļautas saraksta II sarakstā, un psihotropās vielas, kas iekļautas saraksta III sarakstā; anaboliskie steroīdi - trīs gadi.

Pēc glabāšanas termiņa beigām receptes ir pakļautas iznīcināšanai komisijas klātbūtnē, par ko tiek sastādīti akti, kuru forma paredzēta šīs kārtības pielikumā Nr.2 un Nr.3.

Aptiekas iestādē (organizācijā) pēc noteiktā glabāšanas termiņa beigām atstāto recepšu iznīcināšanas kārtību un to iznīcināšanas komisijas sastāvu var noteikt Krievijas Federācijas veidojošās vienības veselības aprūpes vai farmācijas iestādes. .

2.17. Iedzīvotāju iegādātās labas kvalitātes zāles netiek atgrieztas vai apmainītas saskaņā ar Labas kvalitātes nepārtikas preču sarakstu, kuras nevar atgriezt vai apmainīt pret līdzīgu preci ar cita izmēra, formas, izmēra, stila, krāsas vai konfigurācija, kas apstiprināta ar Krievijas Federācijas valdības 1998. gada 19. janvāra dekrētu Nr. 55 (Krievijas Federācijas tiesību aktu krājums, 1998, Nr. 4, Art. 482; Nr. 43, Art. 5357; 1999, Nr.41, Art. 4923; 2002, Nr. 6, Art. 584; 2003, Nr. 29, Art. 2998; 2005, N 7, Art. 560).

Nav atļauts atkārtoti izsniegt (pārdot) medikamentus, kas atzīti par neatbilstošas ​​kvalitātes precēm un kurus iedzīvotāji šā iemesla dēļ atdevuši atpakaļ.

2.18. Receptes trankvilizatoriem, uz kuriem neattiecas subjektīvā kvantitatīvā uzskaite; antidepresanti, neiroleptiskie līdzekļi; alkoholu saturošas zāles rūpnieciskā ražošana tiek anulētas ar aptiekas iestādes (organizācijas) zīmogu “Zāles izsniegtas” un atdotas pacienta rokās.

Lai atkārtoti izsniegtu zāles, pacientam jākonsultējas ar ārstu, lai izrakstītu jaunu recepti.

2.19. Nepareizi izrakstītās receptes paliek aptiekas iestādē (organizācijā), tiek dzēstas ar zīmogu “Recepte nederīga” un tiek reģistrētas žurnālā, kura forma sniegta šīs kārtības pielikumā Nr.4, un tiek atdota pacientam. .

Informācija par visām nepareizi izrakstītajām receptēm tiek vērsta attiecīgās ārstniecības iestādes vadītājam.

2.20. Aptiekas iestādes (organizācijas) veic atsevišķu uzskaiti zālēm, kas iekļautas pēc ārsta (feldšera) receptēm izsniegto zāļu sarakstā, kuras tiek izsniegtas pilsoņiem, kas dzīvo attiecīgā Krievijas Federācijas subjekta teritorijā, un pilsoņiem, kuri īslaicīgi uzturas Krievijas Federācijas teritorijā. šī Krievijas Federācijas subjekta teritorija.

III. Prasības narkotisko un psihotropo vielu piegādei; priekšmetiski kvantitatīvi uzskaitei pakļautās zāles; anaboliskie steroīdi

3.1. Narkotikas un psihotropās vielas, kas iekļautas saraksta II sarakstā, un psihotropās vielas, kas iekļautas saraksta III sarakstā, ir pakļautas aptieku (organizāciju) izsniegšanai.

3.2. Tiesības strādāt ar narkotiskajām un psihotropajām vielām, kas iekļautas saraksta II sarakstā, un psihotropajām vielām, kas iekļautas saraksta III sarakstā, ir tikai tām aptieku iestādēm (organizācijām), kuras saņēmušas attiecīgas licences likumā noteiktajā kārtībā. Krievijas Federācijas tiesību akti.

3.3. Narkotisko un psihotropo vielu izsniegšana pacientiem. iekļautas saraksta II sarakstā, un psihotropās vielas, kas iekļautas saraksta III sarakstā, veic farmācijas iestāžu (organizāciju) farmācijas darbinieki, kuriem ir tiesības to darīt saskaņā ar Veselības un sociālo lietu ministrijas rīkojumu. Krievijas Federācijas attīstība 2005. gada 13. maijā N 330 (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2005. gada 10. jūnijā N 6711).

3.4. Aptiekas iestādē (organizācijā) Saraksta II sarakstā iekļauto narkotisko un psihotropo vielu izsniegšanu veic pacienti, kas norīkoti konkrētā ambulatorā, kas ir norīkota aptiekas iestādei (organizācijai).

Ambulatorās klīnikas norīkošanu aptiekas iestādei (organizācijai) var veikt Krievijas Federācijas veidojošās vienības veselības aprūpes vai farmācijas vadības institūcija, vienojoties ar teritoriālo iestādi narkotisko un psihotropo vielu aprites kontrolei. .

3.5. Ārsta izrakstītās narkotiskās un psihotropās vielas, kas iekļautas Saraksta II sarakstā, pacientam vai viņa pārstāvei tiek izsniegtas, uzrādot noteiktajā kārtībā izsniegtu personu apliecinošu dokumentu.

3.6. Narkotiskās un psihotropās vielas, kas iekļautas saraksta II sarakstā un iekļautas pēc ārsta (feldšera) receptes izsniedzamo zāļu sarakstā, kā arī bez maksas vai ar atlaidi izsniedzamās zāles tiek izsniegtas, uzrādot izrakstītu recepti. par īpašu recepšu veidlapa par narkotisko vielu, un recepte, kas izrakstīta uz recepšu veidlapas N 148-1/u-04 (l).

Saraksta III sarakstā iekļautās psihotropās vielas, subjektīvai kvantitatīvai uzskaitei pakļautās zāles, pēc ārsta (feldšera) receptes izsniedzamo zāļu sarakstā iekļautie anaboliskie steroīdi, kā arī bez maksas vai ar atlaidi izsniedzamie medikamenti. izsniedz, uzrādot uz recepšu kartītes izrakstītu recepti.veidlapa N 148-1/у-88, un recepte, kas izrakstīta uz receptes veidlapas N 148-1/у-04 (l).

3.7. Aptieku iestādēm (organizācijām) aizliegts izsniegt narkotiskās un psihotropās vielas, kas iekļautas saraksta II sarakstā; psihotropās vielas, kas iekļautas saraksta III sarakstā; priekšmetiski kvantitatīvi uzskaitei pakļautās zāles; anaboliskie steroīdi saskaņā ar veterinārajām receptēm medicīnas organizācijas dzīvnieku ārstēšanai.

3.8. Nav pieļaujama subjektīvā kvantitatīvā uzskaitei pakļauto zāļu un citu pēc individuālas receptes ražotu kombinēto zāļu (turpmāk – ekstemporālās zāles) sastāvā ietilpstošo zāļu atsevišķa izsniegšana.

3.9. Aptiekas iestādes (organizācijas) farmaceitam, saņemot recepti par individuāli izgatavotu zāļu recepti, ārsta nepildīšanas gadījumā ir pienākums subjektiski kvantitatīvi uzskaitei pakļautās zāles izsniegt uz pusi no lielākās vienreizējās devas. ar noteiktajiem receptes aizpildīšanas noteikumiem vai, ja ārsts izraksta zāles devā, kas pārsniedz lielāko vienreizējo devu.

3.10. Izgatavojot ekstemporālās zāles, kas satur subjekti kvantitatīvās uzskaites zāles, saskaņā ar ārsta izrakstītajām receptēm aptiekas iestādes (organizācijas) farmaceits parakstās uz receptes izsniegšanai un aptiekas iestādes (organizācijas) farmaceits - pēc nepieciešamā zāļu daudzuma saņemšanas.

3.11. Etilspirts izdalās:

Pēc ārstu izrakstītajām receptēm ar uzrakstu “Komprešu uzlikšanai” (norādot nepieciešamais atšķaidījums ar ūdeni) vai “Ādas apstrādei” - līdz 50 gramiem tīrā veidā;

Pēc ārstu izrakstītajām receptēm individuāli sagatavotām zāļu receptēm - līdz 50 gramiem maisījumā;

Pēc ārstu izrakstītajām receptēm individuāli sagatavotām zāļu receptēm, ar uzrakstu “Saskaņā ar īpašs mērķis", atsevišķi apliecināts ar ārsta parakstu un ārstniecības iestādes zīmogu "Par receptēm", pacientiem ar hroniska gaita slimības - līdz 100 gramiem maisījumā.

3.12. Izsniedzot narkotiskās un psihotropās vielas, kas iekļautas saraksta II sarakstā; psihotropās vielas, kas iekļautas saraksta III sarakstā; ekstemporālās zāles, kas satur subjektīvi kvantitatīvai reģistrācijai pakļautās zāles, receptes vietā pacientiem tiek izsniegts paraksts ar dzeltenu svītru augšpusē un uz tās ar melnu šriftu uzrakstu “Paraksts”, kura forma ir paredzēta 2008. gada 21. decembra Regulas (EK) Nr. Šīs kārtības pielikums Nr.5.

IV. Aptieku (organizāciju) veikto zāļu izsniegšanas kontrole

4.1. Iekšējā kontrole par to, vai aptiekas iestādes (organizācijas) darbinieki ievēro zāļu izsniegšanas kārtību (arī subjekti kvantitatīvā uzskaite; zāles, kas iekļautas pēc ārsta (feldšera) receptēm izsniedzamo zāļu sarakstā), kā arī citas bez maksas vai ar atlaidi izsniegtas zāles) veic aptiekas iestādes (organizācijas) vadītājs (vadītāja vietnieks) vai viņa pilnvarots aptiekas iestādes (organizācijas) farmācijas darbinieks.

4.2. Tiek veikta ārējā kontrole, vai aptiekas (organizācijas) ievēro zāļu izsniegšanas kārtību Federālais dienests par uzraudzību veselības aprūpes un sociālās attīstības jomā un savas kompetences ietvaros narkotisko un psihotropo vielu aprites kontroles iestādēm.

________________

* Aptiekas, aptieku punkti, aptieku kioski, aptieku veikali.

Krievijas Veselības ministrijas 2017. gada 11. jūlija rīkojums Nr. 403n “Par medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu, tostarp imūnbioloģisko zāļu, izsniegšanas noteikumu apstiprināšanu aptieku organizācijām un individuālajiem uzņēmējiem ar licenci farmaceitiskajai darbībai” (turpmāk – Rīkojums) stājās spēkā septembrī. Šo rīkojumu visi bija gaidījuši jau sen, tā uzmetumi pastāvēja apmēram trīs gadus. Šis rīkojums atcēla rīkojuma Nr.785 spēku. Atzīmēju, ka rīkojums attiecas ne tikai uz aptiekas darbiniekiem, bet arī ārstiem.

Ar rīkojumu tika apstiprināti noteikumi par zāļu izsniegšanu bez receptes, ar recepti, atbilstoši medicīnas organizāciju prasībām un rēķiniem. individuālie uzņēmēji kuriem ir medicīnas prakses licence.

Jau pēc rīkojuma tika izdoti Krievijas Veselības ministrijas 2017.gada 27.septembra precizējumi, kas regulēja atsevišķus rīkojuma Nr.403n noteikumus. Bet jautājumi joprojām paliek.

Pasūtījums noteica, kuras aptiekas var izsniegt recepšu un bezrecepšu medikamentus. Atgādināšu, ka visas aptieku organizācijas (aptiekas un kioski) un individuālie uzņēmēji, kam ir licence farmaceitiskās darbības veikšanai, var izsniegt bez receptes. Recepšu medikamentus joprojām nevar pārdot aptieku kioski un individuālie uzņēmēji ar farmācijas licenci. Kas attiecas uz narkotisko un psihotropo zāļu izsniegšanu, tad tās var izsniegt aptiekas un aptieku punkti, kuriem ir licence darbībai šādu zāļu apritē.

Pasūtījums sagādāja nepatīkamu pārsteigumu saistībā ar atvaļinājumu imunobioloģiskie preparāti. Atbilstoši jaunajai kārtībai tās var izsniegt aptiekas un aptieku punkti, savukārt individuālajiem uzņēmējiem tiesības izsniegt imūnbioloģiskās zāles ir liegtas. Krievijas Veselības ministrijas precizējumā par šo jautājumu ir atsauce uz federālais likums 157-FZ (kurā teikts, ka atvaļinājums privātpersonām imūnbioloģiskos preparātus var piegādāt tikai aptiekas). Formāli neko nevar darīt ar to, ka individuālie komersanti nav iekļauti to sarakstā, kuriem atļauts izsniegt imūnbioloģiskās zāles, jo no juridiskā viedokļa individuālie uzņēmēji nav organizācijas. Organizācijas ir juridiskas personas. Lai gan tas ir formāli pamatots, es nedomāju, ka tas ir morāli pamatots. Atgādināšu, ka 2011. gada 21. novembra federālais likums Nr. 323-FZ “Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem” (12. pants) nosaka, ka individuālie uzņēmēji tiek pielīdzināti farmācijas organizācijām, lai izpildītu prasības. ar likumu. Tas ir, viņu pienākumi ir tādi paši kā tiem juridiskām personām, un daudz mazāk tiesību. Uzskatu, ja jautājums par imūnbioloģisko medikamentu izsniegšanu ir aktuāls individuālajiem uzņēmējiem, ir jēga aizstāvēt viņu tiesības tos izsniegt, iesniedzot oficiālus pieprasījumus Veselības ministrijai. Mans ieteikums ir savās vēstulēs un aicinājumos uzsvērt, ka, izsniedzot imūnbioloģiskās zāles, jūs uzlabojat šo zāļu pieejamību iedzīvotājiem. Imunobioloģiskās zāles definīcija ir dota Federālajā likumā Nr.61-FZ (4. pants).

RECEPŠU RAKSTĪŠANAS NOTEIKUMI UN KĀRTĪBA

Atgādināšu, ka mums ir noteikumi un kārtība zāļu recepšu izrakstīšanai. Krievijas Veselības ministrijas 2012.gada 1.augusta rīkojums Nr.54n “Par narkotisko vai psihotropo vielu receptes recepšu veidlapu apstiprināšanu, to izgatavošanas, izplatīšanas, reģistrācijas, uzskaites un uzglabāšanas kārtību, kā arī reģistrācijas noteikumi” joprojām ir spēkā. Recepte sagatavota saskaņā ar adj noteikumiem. Nr.2 (turpmāk – Noteikumi). Reģistrācijas kārtība paliek nemainīga.

√ Pielikums Nr.2 Krievijas Veselības ministrijas rīkojumam Nr.54n.

Recepšu veidlapa jāaizpilda salasāmi, skaidri, izmantojot tinti vai lodīšu pildspalvu vai drukas ierīci. Labojumi, aizpildot receptes veidlapu, nav atļauti. Uz vienas receptes veidlapas ir uzrakstīts viens narkotisko (psihotropo) zāļu nosaukums. Recepšu veidlapā izrakstīto narkotisko (psihotropo) zāļu daudzums norādīts ar vārdiem. Narkotisko (psihotropo) zāļu lietošanas metode ir norādīta krievu valodā vai krievu valodā un valsts valodas republikas, kas ir daļa no Krievijas Federācijas.

Recepšu veidlapa ir apzīmogota medicīnas organizācija(norādot pilnu medicīnas organizācijas nosaukumu, tās adresi un tālruņa numuru) un narkotisko (psihotropo) zāļu receptes izrakstīšanas datumu.

Recepte ir sertificēta:

• sākotnējai pieņemšanai - ar ārsta parakstu un personīgo zīmogu/feldšera (vecmātes) parakstu;
• vadītāja (vietnieka vai vadītāja) paraksts struktūrvienība vai vadītāja pilnvarota persona) medicīnas organizācijai, kura izrakstījusi narkotisko (psihotropo) zāļu recepti (norādot uzvārdu, vārdu, uzvārdu);
• medicīnas organizācijas (struktūrvienības) zīmogs “Par receptēm”;
• izrakstot recepti atkārtoti, receptes augšējā kreisajā stūrī jānorāda “Atkārtota”; apliecina ar ārsta parakstu un personīgo zīmogu/feldšeres (vecmātes) parakstu; medicīnas organizācijas (struktūrvienības) zīmogs “Par receptēm”.

Atgādināšu, ka vairāk nekā pirms gada tika atcelta recepšu sertifikācija ar medicīnas organizācijas juridisko zīmogu II saraksta zālēm.

II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, izņemot transdermālas zāles terapeitiskās sistēmas(TDTS), izsniedz, uzrādot personu apliecinošu dokumentu: receptē norādītajai personai, tās likumiskajam pārstāvim vai personai, kurai ir saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem izdota pilnvara par tiesībām šādu saņemšanu. narkotiskās un psihotropās zāles. Pilnvara tiek izsniegta vienkāršā rakstiskā formā (Krievijas Federācijas Civilkodeksa 185. pants), un to var notariāli apliecināt pēc pacienta pieprasījuma vai, ja viņam nav iespējams uzrakstīt pilnvaru (163. un 185.1. pants). Krievijas Federācijas Civilkodekss); pilnvarā norādīts derīguma termiņš; ja nav norādīts, tad 1 gads no tā parakstīšanas dienas (Krievijas Veselības ministrijas precizējums). Izsniedzot II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles un III saraksta psihotropās zāles, tiek izsniegts paraksts ar dzeltenu svītru augšpusē un uzrakstu melnā fontā: “Paraksts”.

Nekur iekšā normatīvie dokumenti Tur nav teikts, ka aptiekai šīs pilnvaras ir jākopē, jāņem vērā vai jāatņem. Tas nav jādara.

Ar rīkojumu atcēla rīkojuma Nr.785 spēku - tagad nav norīkojuma konkrētai aptiekai II saraksta narkotisko, psihotropo vielu un to prekursoru izsniegšanai. Aptieku organizācijai tagad ir jāapkalpo šādu zāļu receptes, ko izrakstījusi jebkura medicīnas organizācija jebkurā Krievijas Federācijas vietā. Galvenais, lai recepte būtu sagatavota saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem.

Norma atvaļinājumam bez recepšu medikamenti kas satur narkotiskās, psihotropās vielas un to prekursorus. Iepriekš norma bija ne vairāk kā 2 iepakojumi; Tagad to pašu Corvalol un citus līdzīgus var izsniegt tādos daudzumos, kā to prasa persona, kas vēršas aptiekā.

Attiecībā uz recepšu izsniegšanu uz veidlapas Nr. 148-1/u-88 spēkā ir Recepšu izsniegšanas noteikumi, kas apstiprināti ar Krievijas Veselības ministrijas 2012. gada 20. decembra rīkojumu Nr. 1175n “Par procedūras apstiprināšanu medikamentu izrakstīšana un izrakstīšana, kā arī medikamentu recepšu veidlapas, noteikto veidlapu aizpildīšanas, uzskaites un uzglabāšanas kārtība.” Saskaņā ar to uz recepšu veidlapas Nr.148-1/u-88 II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles TDTS veidā, III saraksta psihotropās zāles, citas PCU pakļautās zāles, zāles ar anabolisko aktivitāti, kas saistītas ar ATC ir parakstīti anaboliskie steroīdi(kods A14A) - (Krievijas Veselības ministrijas 07.11.17. rīkojums Nr. 403n), zāles, kas norādītas Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 17.05.12. rīkojuma Nr. 562n 5. punktā, individuāli ražotās zāles, kas satur II saraksta NS vai PV un citas farmakoloģiskas aktīvās vielas.

√ Veselības ministrijas 2014.gada 22.aprīļa rīkojums Nr.183n:

• spēcīgas un toksiskas zāles PKU sarakstā (ekstrakts): nātrija tiopentāls, tramadols (Tramal), triheksifenidils (ciklodols), gestrinons (nemestrans), 1-testosterons (Sustanon-250, Omnadren-250, Nebido), sibutramīns (Goldline, Slimia). , Syndax), etilspirts (Ethanol) utt.;
• kombinētas zāles, kas papildus nelielam daudzumam NS, PI un to prekursoru satur citas farmakoloģiski aktīvas vielas (Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2012. gada 17. maija rīkojuma Nr. 562n 5. punkts);
• citas zāles, uz kurām attiecas subjektīvā kvantitatīvā uzskaite: Pregabalīns (Algerica, Lyrica, Prabegin, Pregabalin canon), kaps.; Tropikamīds (Mydriacyl, Tropicamide), acu pilieni; Ciklopentolāts (Cyclomed, Cycloptic), acu pilieni.

IZMAIŅAS ATTIECĪBĀ UZ ZĀĻU IZPĀRŠANAS NOTEIKUMIEM

• Pirmkārt, uz receptes tiek izdarīta atzīme par zāļu izsniegšanu: uz visām receptēm tiek uzlikts zīmogs (vai zīme): "Zāles ir izlaistas"(Rīkojuma 14., 15.punkts), norāda aptiekas organizācijas nosaukumu / pilnu nosaukumu. individuālais uzņēmējs, tirdzniecības nosaukums, izsniegto zāļu deva un daudzums.

PILNAIS VĀRDS. medicīnas darbinieks norādīts lielākas devas zāļu izsniegšanas gadījumos (noteikumu 7.punkta 4.punkts), vienreizēja zāļu izsniegšana pēc receptes, kuras derīguma termiņš ir 1 gads, norādot izsniegšanas biežumu (p. Noteikumu 10.punkta 3).

• Personas, kura saņēmusi II saraksta narkotiskās vai psihotropās zāles (izņemot TDTS), personas apliecinoša dokumenta rekvizīti ir norādīti (noteikumu 20.punkts), pilns vārds. farmācijas darbinieks, kurš izsniedzis zāles, un viņa paraksts, zāļu izdošanas datums, uzlikts akciju sabiedrības apaļais zīmogs, kura nospiedumā jānorāda pilns akciju sabiedrības nosaukums, izsniedzot narkotisko vai II saraksta psihotropās zāles (Rīkojuma 12. punkts un Krievijas Veselības ministrijas rīkojuma Nr. 54n 2. pielikums).

• Izsniedzot zāles, farmaceits informē zāļu pircēju (saņēmēju) par to lietošanas režīmu un devām, uzglabāšanas noteikumiem mājas apstākļos un mijiedarbību ar citām zālēm. Izsniedzot farmaceitam nav tiesību sniegt nepatiesu un (vai) nepilnīgu informāciju par zāļu pieejamību, tajā skaitā zālēm, kurām ir vienāds INN, t.sk. slēpt informāciju par zāļu pieejamību, kurām ir vairāk nekā zemu cenu.

• Viltotu, standartiem neatbilstošu un viltotu medikamentu tirdzniecība ir aizliegta. - Mazumtirdzniecības uzņēmumam aizliegts izsniegt šo noteikumu 4.punktā (recepšu izsniegšana) norādītās zāles pēc veterināro organizāciju receptēm.

Kas attiecas uz recepšu derīguma termiņu aptiekā, tad tieši šeit mūs sagaida visvairāk pārsteigumu rīkojuma 14.punktā.

• Ja recepte izraksta II saraksta narkotiskajām vai psihotropajām vielām, izņemot TDTS, recepšu veidlapas Nr.107-1/u-NP formā, tad receptes derīguma termiņš ir 15 dienas, derīguma termiņš 5 gadiem. Zālēm, kas satur III saraksta medikamentus un II saraksta medikamentus TDTS formā, arī derīguma termiņš ir attiecīgi 15 dienas un 5 gadi. PCU pakļauto zāļu derīguma termiņš ir 15 dienas, un derīguma termiņš ir 3 gadi.

• Zāles, kas satur spēcīgas un toksiskas vielas, kombinētās zāles... (Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2012. gada 17. maija rīkojuma Nr. 562n 5. punkts), citas zāles, uz kurām attiecas PCU: Pregabalīns, Tropikamīds, Ciklopentolāts, zāles ar anabolisku aktivitāti (ATC kods A14A) , izrakstītas uz recepšu veidlapas Nr. 148-1/u-88 - recepšu derīguma termiņš - 15 dienas, derīguma termiņš - 3 gadi.

• Bez maksas vai ar atlaidi izsniedzamie medikamenti, izrakstīti uz veidlapas Nr.148-1/u-04 (l), Nr.148-1/u-06 (l), - recepšu derīguma termiņš 30/90 dienas, un glabāšanas laiks aptiekā - 3 gadi.

• Zāles, kas nav pakļautas PCU: satur vairāk nekā 15% etilspirta pēc tilpuma, antipsihotiskie līdzekļi (ATC kods Nr. 05A), anksiolītiskie līdzekļi (ATC kods Nr. 05B), miega līdzekļi un sedatīvi līdzekļi (ATC kods Nr. 05C), antidepresanti (ATC kods Nr. 06A pēc ATC), izrakstīta uz recepšu veidlapas Nr.107-1/u, - recepšu derīguma termiņš 60 dienas/1 gads, derīguma termiņš aptiekā 3 mēneši pēc pēdējās zāļu partijas izsniegšanas. pacients ( Krievijas Veselības ministrijas skaidrojumi).

• Citu recepšu medikamentu, kas paredzēti pacientam ar hroniskām slimībām, derīguma termiņš ir no 60 dienām līdz 1 gadam, un receptes pacientam tiek atdotas.

Vienkāršākais veids, kā pierādīt, ka recepte ir apkalpota un tiks atgriezta pacientam, ir izgatavot tās kopiju ar aptiekas zīmogu. Ja nav iespējams nokopēt, ir lietderīgi informāciju par to ievadīt žurnālā. Vai arī neko nedarīt, kamēr nav skaidri norādījumi no Veselības ministrijas šajā jautājumā.

RECEPTU UZGLABĀŠANA APTIEKĀ

Pēc ordeņa pieņemšanas radās daudzi jautājumi par recepšu glabāšanas kārtību.

Recepšu uzglabāšanas un turpmākās iznīcināšanas kārtība aptiekās ar Rīkojumu nav apstiprināta. Aptieku organizācijai (PI) ir (var) jāizstrādā un jāapstiprina iekšējais dokuments, kas reglamentē aptiekā atstāto recepšu uzglabāšanas kārtību un to turpmākās iznīcināšanas kārtību.

• 2.16.punkts, kas apstiprināts ar Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005.gada 14.decembra rīkojumu Nr.785 par zāļu izsniegšanas kārtību ar adj. Nr.2 un 3 (aktu veidlapas par recepšu iznīcināšanu NS un PV iegūšanai; PCU pakļautās zāles un DLO ietvaros pēc to uzglabāšanas termiņa beigām).

• Par narkotisko un psihotropo zāļu un citu preparātu izrakstīšanas normām, uz kurām attiecas subjektīvā kvantitatīvā uzskaite.

Adj. 1 uz Krievijas Veselības ministrijas rīkojumu Nr.1175. Izrakstot II un III saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, citas PCU pakļautās zāles, kuru deva pārsniedz lielāko vienreizējo devu, medicīnas darbinieks uzraksta šo zāļu devu vārdos un liek izsaukuma zīmi.

Zāles tiek izsniegtas receptē norādītajā daudzumā, izņemot gadījumus, ja zālēm ir noteikts maksimālais pieļaujamais vai ieteicamais recepšu daudzums uz vienu recepti (Zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības pielikumi Nr. 1 un 2, apstiprināti ar Rīkojumu Nr. 1175n).

Uzrādot recepti, kas pārsniedz maksimāli pieļaujamo vai ieteicamo zāļu daudzumu, farmaceits:

• informē par to receptes izsniedzēju;
• izsniedz zāles noteiktajā maksimāli pieļaujamajā vai ieteicamajā daudzumā;
• izdara atzīmi receptē par izsniegto zāļu daudzumu;
• informē attiecīgās medicīnas organizācijas vadītāju par recepšu izrakstīšanas kārtības pārkāpumiem.

IMUNOBIOLOĢISKO PREPARĀTU PIEGĀDES ĪPAŠĪBAS

Izsniedzot imūnbioloģiskās zāles (IMP) uz receptes vai recepšu folijas, kas paliek pie personas, kas iegādājas (saņem) zāles, norādīts precīzu laiku(stundās un minūtēs) zāļu izsniegšana.

Imunobioloģisko zāļu izlaišana tiek veikta personai, kura iegādājas (saņem) zāles, ja tai ir speciāls termiskais konteiners, kurā zāles tiek ievietotas, ar paskaidrojumu par nepieciešamību šīs zāles nogādāt medicīnas organizācijā, subjekts uzglabāšanu speciālā termokonteinerā ne ilgāk kā 48 stundas pēc tā iegūšanas.

Saskaņā ar Rospotrebnadzor un Krievijas galvenā valsts sanitārā ārsta rezolūciju, kas datēta ar 17.02.16. Nr. 19, ILP izlaišana mazumtirdzniecībai ir atļauta ar nosacījumu, ka tas tiek piegādāts tiešās lietošanas vietā termokonteinerā, termosā vai citās ierīcēs. (Krievijas Veselības ministrijas precizējumi datēts ar 27.09.2017.) atbilstoši prasībām " aukstuma ķēde."

Aptiekas iestādes darbinieks, kas nodarbojas ar farmaceitisko produktu mazumtirdzniecību, instruē pircēju par “aukstās ķēdes” ievērošanu, pārvadājot farmaceitiskos produktus (ne vairāk kā 48 stundas).

Katrai iedzīvotājiem pārdotā IMP devai ir pievienota zāļu lietošanas instrukcija krievu valodā, kurā norādīti tās uzglabāšanas un transportēšanas nosacījumi. Atzīme par sniegtajiem norādījumiem tiek veikta uz receptes veidlapas, zāļu iepakojuma vai cita dokumenta.

Rīkojuma 8.punkts pieļauj zāļu otrreizējā (patērētāja) iepakojuma pārkāpumu, ja receptē norādītais vai personai, kura iegādājas zāles (bezrecepšu izplatīšanai), nepieciešamais zāļu daudzums ir mazāks par zāļu daudzumu. zāles, kas atrodas sekundārajā (patērētāja) iepakojumā.

Zāles tiek izsniegtas: tiek veiktas primārajā iepakojumā, tiek sniegta instrukcija (instrukcijas kopija) par izsniedzamo zāļu lietošanu. Zāļu primārā iepakojuma manipulēšana to izsniegšanas laikā ir aizliegta.

Atšķirības no Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas rīkojuma Nr.785 prasībām:

• nav nepieciešams "aptiekas iepakojums, kurā norādīts nosaukums, rūpnīcas sērija utt.";
• Laboratorijas iepakojuma žurnāls šādos gadījumos nav jākārto.

Recepšu apkalpošanas laiki:

• statim(nekavējoties) - 1 darba dienas laikā no dienas, kad persona sazinās ar mazumtirdzniecības uzņēmumu;
• cito(steidzami) - 2 darba dienu laikā no dienas, kad persona sazinās ar mazumtirdzniecības uzņēmumu;
• iekļauts minimālajā sortimentā - 5 darbdienu laikā no personas iesnieguma mazumtirdzniecības uzņēmumam dienas;
• pārdots DLO ietvaros un neietilpst minimālajā sortimentā - 10 darba dienu laikā no personas iesnieguma mazumtirdzniecības uzņēmumā dienas;
• ārsta komisijas noteiktajā kārtībā - 15 darbdienu laikā no personas iesnieguma mazumtirdzniecības uzņēmumā dienas.

Svarīgs! Aizliegts izsniegt zāles ar receptēm, kurām beidzies derīguma termiņš, izņemot gadījumus, kad receptes derīguma termiņš beidzies, kamēr tai bija atliktā uzturēšana.

Rīkojuma 6.punkts nosaka, ka, ja receptei beidzies derīguma termiņš, kamēr tā atrodas uz atlikto apkalpošanu, tad aptiekai zāles jāizsniedz saskaņā ar šādu recepti, to neizsniedzot atkārtoti.

Krievijas Veselības ministrijas 2017.gada 27.septembra skaidrojumos skaidrots, ka Kārtības 6.punkta 9.punktā paredzētā norma attiecas uz visām zāļu grupām, t.sk. pakļauti PCU, izņemot II sarakstā iekļautās narkotiskās un psihotropās zāles. Minētajām narkotiskajām un psihotropajām vielām likuma 6. daļā paredzētā norma. 25. pants Federālā likuma 01.08.98. Nr. 3-FZ “Par narkotiskajām un psihotropajām vielām” par aizliegumu tos izsniegt pēc receptēm, kas izrakstītas pirms vairāk nekā 15 dienām.

PRASĪBAS UN PIENĀKUMI

Mazumtirdzniecības licencēšanas prasības noteiktas:

• Krievijas valdības 2011. gada 22. decembra dekrēts Nr. 1081);
• Medicīniski lietojamo zāļu NAP noteikumi (Krievijas Veselības ministrijas 31.08.16. rīkojums Nr. 647n);
• Labas prakses noteikumi medicīniskai lietošanai paredzētu zāļu uzglabāšanai un transportēšanai (Krievijas Veselības ministrijas 31.08.16. rīkojums Nr. 647n);
• Medikamentu izsniegšanas noteikumi un kārtība, t.sk. narkotiskās un psihotropās zāles: Krievijas Veselības ministrijas 2012.gada 20.decembra rīkojums Nr.1175; Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2007.gada 12.februāra rīkojums Nr.110 (ar grozījumiem un papildinājumiem); Krievijas Veselības ministrijas rīkojums Nr.403n, datēts ar 2017. gada 11. jūliju; Krievijas Veselības ministrijas 2014.gada 22.aprīļa rīkojums Nr.183n “Par medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu saraksta apstiprināšanu, uzskaitot priekšmetu kvantitatīvo uzskaiti”;
• Darījumu reģistrēšanas noteikumi un ar PCU pakļauto zāļu apriti saistīto darījumu īpašo žurnālu uzturēšanas un glabāšanas noteikumi: Krievijas Veselības ministrijas 2013. gada 17. jūnija rīkojums Nr. 378n (55. pants “Zāļu mazumtirdzniecības kārtība ”), Federālais likums “Par zāļu apriti””.

Atbildība par Rīkojuma prasību pārkāpumiem paredz sodus (Administratīvo pārkāpumu kodekss): Art. 14.1, 3. daļa. Īstenošana uzņēmējdarbības aktivitāte speciālajā atļaujā (licencē) paredzēto prasību un nosacījumu pārkāpšana izsaka brīdinājumu vai uzliek administratīvu naudas sodu: ierēdņiem- no 3 tūkstošiem rubļu. līdz 4 tūkstošiem rubļu; juridiskām personām - no 30 tūkstošiem rubļu. līdz 40 tūkstošiem rubļu.

4.daļa. Uzņēmējdarbības veikšana, rupji pārkāpjot speciālajā atļaujā (licencē) paredzētās prasības un nosacījumus, uzliek administratīvo sodu: amatpersonām - no 5 tūkstošiem rubļu. līdz 10 tūkstošiem rubļu; juridiskām personām - no 100 tūkstošiem rubļu. līdz 200 tūkstošiem rubļu. vai administratīvā darbības apturēšana uz laiku līdz 90 dienām.

Samvels Grigorjans stāsta par jauno dokumentu, kas reglamentē zāļu izsniegšanas kārtību un stāšanos spēkā 22.septembrī

IP un IBLP

Kopumā rīkojumā Nr. 403n IVP izlaišanas tēma ir izrunāta atsevišķi, kas nav 785. kārtībā. To regulēs pirmā minētā akta 13. punkts. Šis punkts jo īpaši nosaka, ka, izsniedzot IBP, precīzs šīs pašas izsniegšanas laiks stundās un minūtēs tiek norādīts uz receptes vai receptes folijas, kas paliek pie pircēja.

Sekundārā pārkāpums

Līdz ar rīkojuma Nr.403n spēkā stāšanos jauni akcenti parādīsies tēmai par zāļu sekundārā (patērētāja) iepakojuma pārkāpuma iespējamību. Rīkojuma Nr.785 “atkāpšanās” norma pieļauj to izņēmuma gadījumos, ja aptiekas organizācija nespēj izpildīt ārsta recepti.

Rīkojums Nr.403n, kas to aizstāja, šajā ziņā ir konkrētāks un konsekventāks mūsdienu prasībām, medicīnas prakse un patērētāju pieprasījumi. Rīkojuma 8.punkts noteic, ka sekundārā iepakojuma pārkāpums un zāļu izsniegšana primārajā iepakojumā pieļaujama gadījumos, ja receptē norādītais vai patērētāja nepieciešamais (bezrecepšu izsniegšanai) zāļu daudzums ir mazāks. nekā zāļu daudzums, kas atrodas sekundārajā iepakojumā.

Šajā gadījumā pircējam ir jānodrošina lietošanas instrukcija vai tās kopija, un oriģinālā iepakojuma manipulēšana ir aizliegta. Starp citu, jaunajā rīkojumā nav noteikuma, ka sekundārā medikamenta pārkāpuma gadījumā jāizsniedz farmaceitiskā iepakojumā ar obligātu norādi par nosaukumu, rūpnīcas partiju, zāļu derīguma termiņu, sēriju un datumu saskaņā ar laboratorijas iepakojuma reģistru, kas noteikts ar rīkojumu Nr.785.

"Zāles ir izlaistas"

Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojuma Nr.403n 4.punkts regulē tēmu par recepšu veidlapām un uz tām izsniegto zāļu sarakstu. Jo īpaši II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles tiek izsniegtas, izmantojot veidlapu Nr. 107/u-NP, izņemot narkotiskās un psihotropās zāles transdermālo terapeitisko sistēmu veidā.

Pārējās recepšu zāles, kā zināms, tiek izsniegtas, izmantojot veidlapas Nr.107-1/u. Saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012.gada 20.decembra rīkojuma Nr.1175n “Par zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības apstiprināšanu, kā arī recepšu veidlapu veidlapu...” 22.punktu, izrakstītas receptes. uz šīs veidlapas veidlapām ir derīgas divus mēnešus no receptes izsniegšanas dienas. Tomēr pacientiem ar hroniskas slimības recepšu veidlapai Nr.107-1/у atļauts noteikt derīguma termiņu līdz vienam gadam un pārsniegt rekomendējamo zāļu daudzumu izrakstīšanai uz vienu recepti, instalēta ar lietojumprogrammuŠī rīkojuma Nr.2.

Šāda recepte, kurā norādīti arī izsniedzamo zāļu periodi un daudzums (katrā periodā), pircējam tiek atgriezta, protams, ar nepieciešamajām atzīmēm par izsniegšanas datumu, devu un izsniegto zāļu daudzumu. To nosaka rīkojuma Nr.403n 10.punkts. Viņš arī nosaka, ka nākamreiz, kad pacients ierodas aptiekā ar tādu pašu recepti, priekšniekam jāņem vērā piezīmes par iepriekšējo zāļu izsniegšanu.

Recepte paliek aptiekā

Šīs nodaļas virsrakstā norādītajā tēmā ir dažas izmaiņas. Jaunās kārtības 14.punkts nosaka, ka mazumtirdzniecības uzņēmums saglabā (ar atzīmi “Zāles tiek izsniegts”) un uzglabā:

5 gadu laikā receptes:

3 gadu laikā receptes:

3 mēnešu laikā receptes priekš:

Krievijas Veselības ministrijas rīkojums Nr.403n nenāca bez ķirša uz kūkas, lai arī apšaubāma. Rīkojuma 15.punkts nosaka, ka receptes, kas nav norādītas iepriekšējā 14.punktā (tās uzskaitījām tieši iepriekš), tiek apzīmētas ar zīmogu “Zāles izsniegtas” un tiek atgrieztas indikatorā. No tā it kā izriet, ka veidlapas Nr.107-1/y receptes ar divu mēnešu derīguma termiņu kļūst “vienreiz lietojamas”. Iesakām lasītājiem pievērst īpašu uzmanību šai jaunajai normai.

Nesen plašsaziņas līdzekļos izskanējusī tēma par alkoholu saturošu narkotiku ļaunprātīgas lietošanas apkarošanu aptiekās atspoguļota arī jaunajā izsniegšanas noteikumu kārtībā. Saskaņā ar pašreizējo kārtību šādu medikamentu receptes pacientam tiek atdotas (ar “izsniegtu” zīmogu); saskaņā ar jauno kārtību viņiem jāpaliek aptiekas organizācijā.

Lai nepieķertu

Tagad nedaudz detalizētāk ir aprakstīta darba kārtība ar nepareizi izrakstītām receptēm (pavēles Nr. 403n 15. punkts). Jo īpaši, ja farmaceits tos reģistrē žurnālā, ir jānorāda konstatētie pārkāpumi receptes izpildē, to izrakstījušā veselības darbinieka pilns vārds, medicīnas organizācijas nosaukums, kurā viņš strādā. , un veiktajiem pasākumiem.

Rīkojuma Nr.403n 17.punktā ir ietverts noteikums, ka farmaceitam nav tiesību sniegt nepatiesu vai nepilnīgu informāciju par aptiekas sortimentā esošo medikamentu – arī par zālēm, kurām ir vienāds INN – pieejamību, kā arī slēpt informāciju par pieejamību. zāles, kurām ir zemāka cena. Līdzīgi noteikumi ir ietverti 2011. gada 21. novembra likuma Nr. 323-FZ “Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem” 74. panta 2.4. punktā un Labas aptieku prakses noteikumu (rīkojums) 54. punktā. Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2016. gada 21. augusta Nr. 647n). Vienīgais jaunums šeit ir tas, ka šis noteikums pirmo reizi parādās rīkojumā par atvaļinājuma noteikumiem.

Šis bija pasūtījuma pārskats, ja tā var teikt, “uz jaunām pēdām”. Lasītāji tajā droši vien atradīs citus punktus un normas, kas pelnījušas īpašu uzmanību. Rakstiet par tiem žurnāla Katren-Style redaktoriem, un mēs adresēsim jūsu jautājumus vadošajiem nozares ekspertiem. Tāpat jautāsim par iepriekš minēto “vienreizējās lietošanas” recepšu ar divu mēnešu derīguma termiņu problēmu, kā arī etilspirta un spirtu saturošo medikamentu izsniegšanu, ņemot vērā jaunā rīkojuma Nr. 403n.

Materiāli par Veselības ministrijas rīkojumu Nr.403n:

Kas var būt svarīgāks aptiekas organizācijai par zāļu izsniegšanas kārtību. Farmaceiti tik tikko paguva atgriezties no vasaras atvaļinājuma un paskatīties apkārt, kad tika publicēts jauns Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2017.gada 11.jūlija rīkojums Nr.403n ar pielikumiem “Par zāļu izsniegšanas noteikumu apstiprināšanu medicīniska lietošana, tai skaitā imūnbioloģiskās zāles, aptieku organizācijas, individuālie komersanti ar licenci farmaceitiskajai darbībai." Rīkojums Nr.403n par atvaļinājuma procedūru reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 8.septembrī; tā darbības termiņš sākas kārtējā gada 22.septembrī.

Pirmā lieta, ko es gribu teikt šajā sakarā, ir tas, ka tagad aizmirstiet skaitli "785". Jauns pasūtījums 403n ar grozījumiem un papildinājumiem atzīst, ka labi zināmais Veselības un sociālās attīstības ministrijas 2005.gada 14.decembra rīkojums Nr.785 “Par zāļu izsniegšanas kārtību”, kā arī Veselības un sociālās attīstības ministrijas rīkojumi. 302., 109. un 521., kas to grozīja, ir zaudējuši spēku, tajā pašā laikā daudzi jaunā normatīvā tiesību akta punkti atkārto - dažkārt gandrīz burtiski - atbilstošos iepriekšējā rīkojuma fragmentus. Bet ir arī atšķirības, jauni noteikumi, uz kuriem mēs vairāk pievērsīsimies, izliekot pirmos novērojumus un piezīmes tikko izdotā Veselības ministrijas rīkojuma Nr.403n malās.

IP un IBLP

Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojums Nr.403n sastāv no trim pielikumiem. Pirmais apstiprina jaunus noteikumus zāļu, tostarp imūnbioloģisko zāļu (IBP) izsniegšanai; otrs ir prasības narkotisko un psihotropo zāļu, zāļu ar anabolisku aktivitāti un citu subjektu kvantitatīvo uzskaiti (SQR) pakļauto zāļu izsniegšanai. Trešais pielikums nosaka noteikumus par zāļu izsniegšanu saskaņā ar ārstniecības organizāciju, kā arī individuālo komersantu (IP) ar licenci ārstniecības darbībai rēķinu prasībām.

Saskaņā ar jauno kārtību bezrecepšu medikamentu izsniegšana būs atļauta gan aptiekām un aptieku punktiem, gan individuālajiem uzņēmējiem un aptieku kioskiem. Par pārējo, ja apkopojam rīkojuma Nr.403n 2. un 3.punktu un narkotiku sarakstu, rodas šāda aina.

• Narkotisko un psihotropo zāļu izsniegšanu var veikt tikai aptiekas un aptieku punkti, kuriem ir atbilstoša licence.
• Pārējos recepšu medikamentus izsniedz aptiekas, aptieku punkti un individuālie uzņēmēji (protams, tie, kuriem ir licence farmaceitiskajai darbībai - šis precizējums turpmāk tiks uzskatīts par pieņemtu pēc noklusējuma un izlaists).
• Imunobioloģisko recepšu medikamentu izsniegšanu veic aptiekas un aptieku punkti. Individuālie uzņēmēji šajā 3.punkta noteikumā nav minēti, kas nozīmē, ka viņi nevar izsniegt šīs grupas medikamentus, kam iesakām pievērst īpašu uzmanību.

Kopumā rīkojumā Nr.403n atsevišķi ir noteikta IBP zāļu izsniegšanas kārtība, kas nav 785. kārtībā. To regulēs pirmā minētā akta 13. punkts. Šis punkts jo īpaši nosaka, ka, izsniedzot IBP, precīzs šīs pašas izsniegšanas laiks stundās un minūtēs tiek norādīts uz receptes vai receptes folijas, kas paliek pie pircēja.

IBLP var atbrīvot, ja ir izpildīti divi nosacījumi. Pirmkārt, ja pircējam ir speciāls termokonteiners, kurā var ievērot nepieciešamo šo termolabīlo zāļu transportēšanas un uzglabāšanas veidu. Otrs nosacījums ir paskaidrojums (no farmaceita pircējam) par nepieciešamību šīs zāles piegādāt medicīnas organizācijai, neskatoties uz to, ka tās var uzglabāt minētajā konteinerā ne ilgāk kā 48 stundas.

Šajā sakarā atcerēsimies to šī tēma regulē arī Sanitāro un epidemioloģisko noteikumu “Imunobioloģisko preparātu transportēšanas un uzglabāšanas nosacījumi” (SP 3.3.2.3332–16) 8.11.5.apakšpunkts, kas apstiprināti ar Krievijas Federācijas galvenā valsts sanitārā ārsta rezolūciju 2016. gada 17. februāris Nr. 19. Uzliek par pienākumu aptiekas darbiniekam instruēt pircēju par nepieciešamību ievērot “aukstās ķēdes”, transportējot IVP.

Šīs instrukcijas fakts tiek fiksēts ar atzīmi uz zāļu iepakojuma, receptes vai cita pavaddokumenta. Marķējums ir apstiprināts ar pircēja un galvenā darbinieka (vai cita aptiekas organizācijas pārstāvja) parakstu, un tajā ir norādīts arī izsniegšanas datums un laiks. Tomēr SanPiN nenorāda, ka laiks iekšā šajā gadījumā jāievada stundās un minūtēs.

Sekundārā pārkāpums

Līdz ar Rīkojuma Nr.403n grozījumiem un papildinājumiem parādīsies jauns uzsvars uz tēmu par zāļu sekundārā (patērētāja) iepakojuma pārkāpuma iespējamību. Rīkojuma Nr.785 “atkāpšanās” norma pieļauj to izņēmuma gadījumos, ja aptiekas organizācija nespēj izpildīt ārsta recepti.

Rīkojums Nr.403n, kas to aizstāja ar zāļu sarakstu šajā sakarā, ir konkrētāks un atbilst mūsdienu prasībām, medicīnas praksei un patērētāju prasībām. Rīkojuma 8.punkts noteic, ka sekundārā iepakojuma pārkāpums un zāļu izsniegšana primārajā iepakojumā pieļaujama gadījumos, ja receptē norādītais vai patērētāja nepieciešamais (bezrecepšu izsniegšanai) zāļu daudzums ir mazāks. nekā zāļu daudzums, kas atrodas sekundārajā iepakojumā.

Šajā gadījumā pircējam ir jānodrošina lietošanas instrukcija vai tās kopija, un oriģinālā iepakojuma manipulēšana ir aizliegta. Starp citu, jaunajā Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojumā Nr.403n nav noteikuma, ka sekundārā medikamenta pārkāpuma gadījumā jāizsniedz farmaceitiskā iepakojumā ar obligātu nosaukumu, rūpnīcas sēriju, zāļu derīguma termiņš, sērija un datums saskaņā ar laboratorijas iepakojuma reģistru, kas noteikts ar rīkojumu Nr.785.

Ko tas nozīmē praksē? Pieņemsim divas situācijas: pirmā - zāļu X tabletes (vai dražejas) Nr.56, primārais iepakojums - blisteris; otrā ir narkotiku N tabletes Nr.56, pudelītē. Un abos gadījumos rodas jautājums par tā izlaišanu pacientam, kurš personāla priekšniekam ir uzrādījis recepti, uz kuras, teiksim, ir izrakstītas 28 tabletes vai 42 tabletes (dražejas).

Ir skaidrs, ka pirmajā gadījumā tas ir pieņemami, jo ir iespējams izsniegt 28 vai 42 tabletes, nesalaužot primāro iepakojumu (blisteri), un otrajā gadījumā tas ir nepieņemami, jo primārais iepakojums šajā situācijā ir pudele. , un to lauzt ir stingri aizliegts. Tāpēc izskaitiet tabletes vai dražejas no pudeles, kā to dara dažās aptiekās ārzemju Valstis, mūsu vadītājiem nav tiesību.

"Zāles ir izlaistas"

Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojuma Nr.403n 4.punkts regulē tēmu par recepšu veidlapām un uz tām izsniegto zāļu sarakstu. Jo īpaši II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles tiek izsniegtas, izmantojot veidlapu Nr. 107/u-NP, izņemot narkotiskās un psihotropās zāles transdermālo terapeitisko sistēmu veidā.

Saskaņā ar veidlapu Nr.148-1/у-88 tiek izsniegti:

• III saraksta psihotropās zāles;
• II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles transdermālo terapeitisko sistēmu veidā;
• zāles, kas iekļautas PCU pakļauto zāļu sarakstā, izņemot tās zāles, kuras tiek izsniegtas veidlapā Nr.107/u-NP;
• zāles, kurām ir anaboliska iedarbība un kuras ir klasificētas kā anaboliskie steroīdi saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas ieteikto anatomiski terapeitiski ķīmisko klasifikāciju (ATC) (kods A14A);
• punktā minētās zāles “Kārtība, kādā fiziskām personām izsniedz zāles, kas papildus nelieliem daudzumiem narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un to prekursoriem satur arī citas farmakoloģiski aktīvās vielas” (Krievijas Republikas Veselības un sociālās attīstības ministrijas rīkojums). Federācija 2012. gada 17. maijā Nr. 562n);
• preparāti, kas ražoti pēc receptes zālēm un satur II sarakstā iekļauto narkotisko vai psihotropo vielu un citas farmakoloģiski aktīvās vielas devā, kas nepārsniedz lielāko vienreizēja deva, un ar nosacījumu, ka kombinētās zāles nav II saraksta narkotiskās vai psihotropās zāles.

Pārējo recepšu medikamentu saraksts, kā zināms, tiek izsniegts uz veidlapas Nr.107-1/u. Saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012.gada 20.decembra rīkojuma Nr.1175n “Par zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas kārtības apstiprināšanu, kā arī recepšu veidlapu veidlapu...” 22.punktu, izrakstītas receptes. uz šīs veidlapas veidlapām ir derīgas divus mēnešus no receptes izsniegšanas dienas. Savukārt pacientiem ar hroniskām slimībām ir atļauts noteikt recepšu veidlapas Nr.107-1/u derīguma termiņu līdz vienam gadam un pārsniegt rekomendējamo zāļu daudzumu izrakstīšanai uz vienu recepti, kas noteikts Pielikumā Nr. 2 no šī rīkojuma.

Šāda recepte, kurā norādīti arī izsniedzamo zāļu periodi un daudzums (katrā periodā), pircējam tiek atgriezta, protams, ar nepieciešamajām atzīmēm par izsniegšanas datumu, devu un izsniegto zāļu daudzumu. To nosaka rīkojuma Nr.403n 10.punkts. Tas arī nosaka, ka nākamreiz, kad pacients ierodas aptiekā ar tādu pašu recepti pēc zāļu saraksta, priekšniekam jāņem vērā piezīmes par iepriekšējo zāļu izsniegšanu.

Iegādājoties receptē norādīto maksimālo daudzumu, uz tā ir jābūt zīmogam “Izsniegts”. Un visa daudzuma vienreizēja izlaišana saskaņā ar to pašu punktu ir atļauta tikai pēc vienošanās ar ārstu, kurš izrakstīja šo recepti.

Recepte paliek aptiekā

Šīs nodaļas virsrakstā norādītajā tēmā ir dažas izmaiņas. Veselības ministrijas jaunā rīkojuma Nr.403n 14.punkts nosaka, ka mazumtirdzniecības uzņēmums saglabā (ar atzīmi “Zāles tiek izsniegts”) un uzglabā:

5 gadu laikā receptes:

• II saraksta narkotiskās un psihotropās zāles, III saraksta psihotropās zāles (saskaņā ar izejošo 785.kārtu tās glabā 10 gadus);

3 gadu laikā receptes:

• bez maksas vai ar atlaidi izsniegtās zāles (pēc veidlapas Nr. 148–1/u-04 (l) vai Nr. 148–1/u-06 (l));
• kombinētās zāles, kas satur II un III sarakstā iekļautās narkotiskās vai psihotropās vielas, ražotas aptiekā, zāles ar anabolisku iedarbību, PCU pakļautās zāles;

3 mēnešu laikā receptes priekš:

• zāles šķidrā zāļu formā, kas satur vairāk nekā 15 % etilspirta pēc gatavā produkta tilpuma, citas zāles, kuras ATC klasificētas kā antipsihotiskie līdzekļi (kods N05A), anksiolītiskie līdzekļi (kods N05B), miega līdzekļi un sedatīvi līdzekļi (kods N05C), antidepresanti (kods N06A ) un nav pakļauts PCU.

Ņemiet vērā, ka pasūtījumā 785 nav šīs trīs mēnešu uzglabāšanas recepšu grupas.

Veselības ministrijas rīkojums Nr.403n nenāca bez ķirša uz tortes, lai arī apšaubāma. Rīkojuma 15.punkts nosaka, ka receptes, kas nav uzskaitītas iepriekšējā 14.punktā (mēs tās uzskaitījām tieši augstāk), tiek apzīmētas ar zīmogu “Zāles izsniegtas” un tiek atgrieztas indikatorā. No tā it kā izriet, ka veidlapas Nr.107-1/y receptes ar divu mēnešu derīguma termiņu kļūst “vienreiz lietojamas”. Iesakām lasītājiem pievērst īpašu uzmanību šai jaunajai normai.

Nesen plašsaziņas līdzekļos izskanējusī tēma par alkoholu saturošu medikamentu ļaunprātīgas lietošanas apkarošanu aptiekās atspoguļota arī jaunajā rīkojumā par zāļu izsniegšanas kārtību. Saskaņā ar pašreizējo kārtību šādu medikamentu receptes pacientam tiek atdotas (ar “izsniegtu” zīmogu); saskaņā ar jauno kārtību viņiem jāpaliek aptiekas organizācijā.

Lai nepieķertu

Tagad nedaudz sīkāk aprakstīta nepareizi izrakstīto recepšu izsniegšanas kārtība (pavēles Nr.403n 15.punkts). Jo īpaši, ja farmaceits tos reģistrē žurnālā, ir jānorāda konstatētie pārkāpumi receptes izpildē, to izrakstījušā veselības darbinieka pilns vārds, medicīnas organizācijas nosaukums, kurā viņš strādā. , un veiktajiem pasākumiem.

Saskaņā ar šo punktu, kad ārstniecības svētki farmaceits pircēju informē ne tikai par režīmu un devām, bet arī par uzglabāšanas noteikumiem mājās un mijiedarbību ar citiem medikamentiem.

Teorētiski tas nozīmē sekojošo. Farmācijas inspektors var pieiet pie pirmās tabulas parasta pircēja izskatā - tā teikt, veikt pārbaudes pirkumu. Un ja galvenais kapteinis, izsniedzot zāles, viņu neinformē, piemēram, par to šīs zāles jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C, vai arī nejautās, vai viņš uzņem dots laiks citus medikamentus, tad inspektors var “nomest masku” un sastādīt administratīvā pārkāpuma protokolu. Tātad norma 16.punktā ir nopietna un noslogota. Un, protams, tas prasa, lai galvenais kapteinis rūpīgi pārzinātu sarežģīto un apjomīgo zāļu mijiedarbības tēmu.

Rīkojuma Nr.403n ar grozījumiem 17.punktā ir ietverts noteikums, ka farmaceitam nav tiesību sniegt nepatiesu vai nepilnīgu informāciju par zāļu pieejamību aptiekas preču klāstā - tajā skaitā par zālēm, kurām ir vienāds INN, kā arī slēpt informāciju par zemāku cenu medikamentu pieejamību. Līdzīgi noteikumi ir ietverti 2011. gada 21. novembra likuma Nr. 323 Federālā likuma “Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem” 74. panta 2.4. punktā un Labas aptieku prakses noteikumu (Rīkojums) 54. punktā. Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2016. gada 21. augusta Nr. 647n). Vienīgais jaunums šeit ir tas, ka šis noteikums pirmo reizi parādās rīkojumā par atvaļinājuma procedūru.

Tie bija paskaidrojumi par rīkojumu Nr. 403n, ja tā var teikt, "uz jaunu pēdu". Lasītāji tajā droši vien atradīs citus punktus un normas, kas pelnījušas īpašu uzmanību. Rakstiet par tiem žurnāla Katren-Style redaktoriem, un mēs adresēsim jūsu jautājumus vadošajiem nozares ekspertiem. Tāpat jautāsim par iepriekš minēto “vienreizējās lietošanas” recepšu ar divu mēnešu derīguma termiņu problēmu, kā arī etilspirta un spirtu saturošo medikamentu izsniegšanu, ņemot vērā jaunā rīkojuma Nr. 403 Veselības ministrijas.

5. oktobrī mūsu mājaslapā notiks doktorantūras doktores Larisas Garbuzovas vebinārs. Sc., Ziemeļrietumu štata universitātes Farmācijas vadības un ekonomikas katedras asociētais profesors medicīnas universitāte(Sanktpēterburga), veltīta, un 25. oktobrī Nacionālās farmācijas kameras izpilddirektore Elena Nevolina par šo pašu tēmu. Reģistrējies abiem vebināriem.

Materiāli pēc Veselības ministrijas pasūtījuma Nr.403n.