Es lietoju rigevidonu, un manas mēnešreizes neapstājas. Rigevidon - oficiālās lietošanas instrukcijas

Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar marķējumu “P9” vienā pusē un “RG” otrā pusē.

1 tablete satur aktīvo vielu: etinilestradiolu 20 mikrogrami, dezogestrelu 150 mikrogramus. Palīgvielas: hinolīna dzeltenā krāsviela (E104), α-tokoferols, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds, stearīnskābe, povidons, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts.

Farmakoloģiskā darbība

Vienfāzu hormonālais kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai, kas satur estrogēna (etinilestradiola) un progestīna (desogestrela) kombināciju. Galvenais kontracepcijas efekts ir gonadotropīnu nomākšana un ovulācijas nomākšana. Turklāt, palielinot dzemdes kakla šķidruma viskozitāti, palēninās spermatozoīdu kustība pa dzemdes kakla kanālu, un endometrija stāvokļa izmaiņas kavē apaugļotas olšūnas implantāciju.

Etinilestradiols ir folikulārā hormona estradiola sintētisks analogs. Desogestrelam ir izteikta gestagēna un antiestrogēna iedarbība, līdzīga endogēnajam progesteronam, kā arī vāja androgēna un anaboliska aktivitāte. Zāles labvēlīgi ietekmē lipīdu metabolisms: palielina ABL līmeni plazmā, neietekmējot ZBL līmeni.

Lietojot zāles, ievērojami samazinās menstruālo asiņu zudums (ar sākotnējo menorāģiju), menstruālais cikls normalizējas un labvēlīgi ietekmē āda, īpaši acne vulgaris klātbūtnē.

Lietošanas indikācijas

• perorālā kontracepcija;
• funkcionālie traucējumi menstruālais cikls;
• pirmsmenstruālais sindroms.

Lietošanas norādījumi un devas

Zāles tiek parakstītas iekšķīgi. Tablešu lietošana sākas menstruālā cikla pirmajā dienā. Izrakstiet 1 tableti 21 dienu, ja iespējams, vienā un tajā pašā dienas laikā. Pēc pēdējās tabletes izņemšanas no iepakojuma veiciet 7 dienu pārtraukumu, kura laikā zāļu izņemšanas dēļ rodas menstruācijām līdzīga asiņošana. Nākamajā dienā pēc 7 dienu pārtraukuma (4 nedēļas pēc pirmās tabletes lietošanas tajā pašā nedēļas dienā) atsākt lietot zāles no nākamā iepakojuma, kas satur arī 21 tableti, pat ja asiņošana nav apstājusies. Šo tablešu shēmu ievēro tik ilgi, kamēr ir nepieciešama kontracepcija. Ja ievērojat lietošanas noteikumus, kontracepcijas efekts saglabājas 7 dienu pārtraukumā.

Sāciet lietot zāles

• Pirmā zāļu deva
  Pirmā tablete jālieto menstruālā cikla pirmajā dienā. Šajā gadījumā nav nepieciešams lietot papildu metodes kontracepcija. Jūs varat sākt lietot tabletes no 2-5 menstruāciju dienas, taču šajā gadījumā pirmajā zāļu lietošanas ciklā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes. Ja kopš menstruāciju sākuma ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, zāļu lietošanas sākšana jāatliek līdz nākamajām menstruācijām.
• Zāļu lietošana pēc dzemdībām
  Sievietes, kuras nebaro bērnu ar krūti, pēc konsultēšanās ar ārstu var sākt lietot tabletes ne agrāk kā 21 dienu pēc dzemdībām. Šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot citas kontracepcijas metodes. Ja pēc dzemdībām jau ir bijis seksuāls kontakts, tad tablešu lietošana jāatliek līdz pirmajām menstruācijām. Ja lēmums par zāļu lietošanu tiek pieņemts vēlāk nekā 21 dienu pēc dzemdībām, tad pirmajās 7 dienās jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
• Zāļu lietošana pēc aborta
  Pēc aborta, ja nav kontrindikāciju, tabletes jāsāk lietot no pirmās dienas pēc operācijas, un šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
• Pāreja no cita perorālā kontracepcijas līdzekļa
  Pēc cita hormonālā perorālā kontracepcijas līdzekļa, kas satur 30 mikrogramus etinilestradiola, lietošanas saskaņā ar 21 dienas shēmu pirmo Novinet tableti ieteicams lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās zāles kursa pabeigšanas. Nav nepieciešams veikt 7 dienu pārtraukumu vai gaidīt menstruāciju sākumu. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes. Pārejot no zālēm, kas satur 28 tabletes, nākamajā dienā pēc tam, kad iepakojumā esošās tabletes beigušās, jāsāk lietot jauns Novinet iepakojums.
• Pāreja pēc iekšķīgi lietojamām hormonālām zālēm, kas satur tikai progestagēnu ("mini-tabletes")
  Pirmā Novinet tablete jālieto cikla 1. dienā. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes. Ja "mini-tabletes" lietošanas laikā mēnešreizes nenotiek, tad pēc grūtniecības izslēgšanas Jūs varat sākt lietot Novinet jebkurā cikla dienā, taču šajā gadījumā pirmajās 7 dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes. (izmantojot dzemdes kakla vāciņu ar spermicīdu gēlu, prezervatīvu vai atturēšanos no dzimumakta). Pieteikums kalendāra metodešajos gadījumos tas nav ieteicams.

Menstruālā cikla aizkavēšanās

Ja ir nepieciešams aizkavēt menstruācijas, Jums jāturpina lietot tabletes no jaunā iepakojuma, bez 7 dienu pārtraukuma saskaņā ar parasto shēmu. Ja menstruācijas aizkavējas, var rasties izplūdes vai smērējoša asiņošana, taču tas nemazina zāļu kontracepcijas efektu. Regulāru Novinet lietošanu var atsākt pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.

Izlaistas tabletes

Ja sieviete aizmirsa lietot tableti laikā un pēc tās izlaišanas, ne vairāk kā 12 stundas, Jums jāiedzer aizmirstā tablete un pēc tam jāturpina lietot parastajā laikā. Ja starp tablešu lietošanu ir pārtraukums vairāk nekā 12 stundas- tas tiek uzskatīts par izlaistu tableti; kontracepcijas uzticamība šajā ciklā nav garantēta, un ir ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes.

Ja esat aizmirsis vienu tableti katrā cikla pirmajā vai otrajā nedēļā, nākamajā dienā jālieto 2 tabletes un pēc tam jāturpina lietot regulāri, izmantojot papildu kontracepcijas metodes līdz cikla beigām.

Ja esat izlaidis tableti cikla trešā nedēļa Jums ir jālieto aizmirstā tablete, jāturpina tās regulāri lietot un nevajadzētu veikt 7 dienu pārtraukumu. Ir svarīgi atcerēties, ka minimālās estrogēna devas dēļ palielinās ovulācijas un/vai smērēšanās risks, ja esat izlaidis tableti, tāpēc ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes.

Vemšana vai slikta dūša

Ja pēc zāļu lietošanas rodas vemšana vai caureja, tad zāļu uzsūkšanās var būt nepietiekama. Ja simptomi izzūd 12 stundu laikā, Jums jālieto vēl viena tablete. Pēc tam Jums jāturpina lietot tabletes kā parasti. Ja vemšana vai caureja turpinās ilgāk par 12 stundām, tad vemšanas vai caurejas laikā un turpmākās 7 dienas ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.

Blakusefekts

Blakusparādības, kuru dēļ jāpārtrauc zāļu lietošana:

• No ārpuses sirsnīgi- asinsvadu sistēma: arteriālā hipertensija; reti - arteriāla un vēnu trombembolija (tai skaitā miokarda infarkts, insults, apakšējo ekstremitāšu dziļo vēnu tromboze, trombembolija plaušu artērija); ļoti reti - aknu, apzarņa, nieru, tīklenes artēriju un vēnu arteriāla vai venozā trombembolija.
• No sajūtām: dzirdes zudums otosklerozes dēļ.
• Citi: hemolītiski-urēmiskais sindroms, porfīrija; reti - reaktīvās sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasinājums; ļoti reti - Sidenhemas horeja (pāriet pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas).

Cits blakus efekti ir biežāk sastopami, bet mazāk smagi:

Par zāļu lietošanas turpināšanas lietderību lemj individuāli pēc konsultēšanās ar ārstu, pamatojoties uz ieguvuma/riska attiecību.

• No reproduktīvās sistēmas: acikliska asiņošana/ asiņaini jautājumi no maksts, amenoreja pēc zāļu izņemšanas, izmaiņas maksts gļotu stāvoklī, attīstība iekaisuma procesi maksts, kandidoze, spriedze, sāpes, krūšu palielināšanās, galaktoreja.
• No gremošanas sistēmas: slikta dūša, vemšana, Krona slimība, čūlainais kolīts, dzeltes rašanās vai saasināšanās un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi, holelitiāze.
• Dermatoloģiskas reakcijas: Nodosum eritēma, eksudatīvā eritēma, izsitumi, hloazma.
• No centrālās nervu sistēmas puses: galvassāpes, migrēna, garastāvokļa nestabilitāte, depresija.
• No redzes orgāna puses: paaugstināta radzenes jutība (lietojot kontaktlēcas).
• No vielmaiņas puses:šķidruma aizture organismā, ķermeņa masas izmaiņas (palielināšanās), samazināta tolerance pret ogļhidrātiem.
• Citi: alerģiskas reakcijas.

Kontrindikācijas

• smagu un/vai vairāku venozās vai arteriālās trombozes riska faktoru klātbūtne (ieskaitot smagu vai vidēji smagu arteriālo hipertensiju ar asinsspiedienu ≥ 160/100 mm Hg);
• trombozes prekursoru klātbūtne vai indikācijas anamnēzē (ieskaitot pārejošu išēmisku lēkmi, stenokardiju);
• migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem, t.sk. anamnēzē;
• vēnu vai artēriju tromboze/trombembolija (ieskaitot miokarda infarktu, insultu, kāju dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju) pašlaik vai anamnēzē;
• vēnu trombembolijas anamnēzē;
• cukura diabēts (ar angiopātiju);
• pankreatīts (ieskaitot anamnēzē), ko pavada smaga hipertrigliceridēmija;
• dislipidēmija;
• smagas aknu slimības, holestātiska dzelte (arī grūtniecības laikā), hepatīts, t.sk. anamnēze (pirms funkcionālo un laboratorisko parametru normalizēšanas un 3 mēnešu laikā pēc to normalizēšanas);
• dzelte, lietojot GCS;
• žultsakmeņu slimība pašlaik vai vēsturē;
• Gilberta sindroms, Dubina-Džonsona sindroms, Rotora sindroms;
• aknu audzēji (ieskaitot vēsturi);
• smags nieze, otoskleroze vai tās progresēšana iepriekšējās grūtniecības vai kortikosteroīdu lietošanas laikā;
• atkarīgs no hormoniem ļaundabīgi audzēji dzimumorgāni un piena dziedzeri (tostarp, ja ir aizdomas par tiem);
• nezināmas etioloģijas asiņošana no maksts;
• smēķēšana vecumā virs 35 gadiem (vairāk nekā 15 cigaretes dienā);
• grūtniecība vai aizdomas par to;
• laktācijas periods;
• paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.

Uzmanīgi zāles jāparaksta stāvokļiem, kas palielina vēnu vai arteriālās trombozes/trombembolijas attīstības risku: vecums virs 35 gadiem, smēķēšana, ģimenes anamnēze, aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2), dislipoproteinēmija, arteriāla hipertensija, migrēna, epilepsija, sirds vārstuļu defekti, priekškambaru fibrilācija, ilgstoša imobilizācija, plaši ķirurģiska iejaukšanās, apakšējo ekstremitāšu operācijas, smagas traumas, varikozas vēnas un virspusējs tromboflebīts, pēcdzemdību periods, smagas depresijas klātbūtne (ieskaitot anamnēzi), bioķīmisko parametru izmaiņas (aktivētā proteīna C rezistence, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, proteīna C vai S deficīts, antifosfolipīdu antivielas, tai skaitā antivielas pret kardiolipīnu, t.sk. ieskaitot lupus antikoagulantu), cukura diabēts mellitus, kas nav komplicēts ar asinsvadu traucējumiem, SLE, Krona slimība, čūlainais kolīts, sirpjveida šūnu anēmija, hipertrigliceridēmija (tostarp ģimenes anamnēze), akūta un hroniskas slimības aknas.

Novinet lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Novinet ir kontrindicēts lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā (barojot bērnu ar krūti).

Lieto aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā

• Novinet ir kontrindicēts smagas aknu slimības gadījumos (ieskaitot aknu slimību anamnēzē).
• Ievērojot piesardzību un tikai pēc rūpīgas lietošanas ieguvumu un risku izvērtēšanas, Novinet jāparaksta nieru mazspējas gadījumā (ieskaitot to anamnēzē).

Speciālas instrukcijas

Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas ir jāveic vispārēja medicīniskā pārbaude (sīkāka ģimenes un personīgā vēsture, asinsspiediena mērīšana, laboratorijas pētījumi) un ginekoloģiskā izmeklēšana (ieskaitot piena dziedzeru, iegurņa orgānu izmeklēšanu, dzemdes kakla uztriepes citoloģisko analīzi). Šādas pārbaudes zāļu lietošanas laikā tiek veiktas regulāri, ik pēc 6 mēnešiem.

Zāles ir uzticams kontracepcijas līdzeklis: Pearl indekss (kontracepcijas metodes lietošanas laikā notikušo grūtniecību skaita rādītājs 100 sievietēm, kas vecākas par 1 gadu), ja to lieto pareizi, ir aptuveni 0,05.

Katrā gadījumā pirms hormonālo kontracepcijas līdzekļu izrakstīšanas individuāli tiek izvērtēti to lietošanas ieguvumi vai iespējamā negatīvā ietekme. Šis jautājums ir jāpārrunā ar pacientu, kurš pēc nepieciešamās informācijas saņemšanas pieņems gala lēmums par priekšroka došanu hormonālajai vai jebkurai citai kontracepcijas metodei.

Rūpīgi jāuzrauga sievietes veselības stāvoklis. Ja zāļu lietošanas laikā parādās vai pasliktinās kāds no šiem stāvokļiem/slimībām, Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un jāpāriet uz citu, nehormonālu kontracepcijas metodi:

• hemostatiskās sistēmas slimības;
• stāvokļi/slimības, kas predisponē sirds un asinsvadu un nieru mazspējas attīstībai;
• epilepsija;
• migrēna;
• estrogēnu atkarīgu audzēju vai estrogēnu atkarīgu ginekoloģisko slimību attīstības risks;
• cukura diabēts, kas nav sarežģīts ar asinsvadu traucējumiem;
• smaga depresija (ja depresija ir saistīta ar triptofāna metabolisma pārkāpumu, tad B 6 vitamīnu var izmantot korekcijai);
• sirpjveida šūnu anēmija, jo dažos gadījumos (piemēram, infekcijas, hipoksija) šīs patoloģijas estrogēnu saturošas zāles var izraisīt trombemboliju;
• noviržu parādīšanās in laboratorijas testi aknu darbības novērtējums.

Trombemboliskas slimības

Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka pastāv saistība starp perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un paaugstinātu arteriālo un venozo trombembolisko slimību (tostarp miokarda infarktu, insultu, apakšējo ekstremitāšu dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju) attīstības risku. Ir pierādīts paaugstināts vēnu trombembolisko slimību risks, taču tas ir ievērojami mazāks nekā grūtniecības laikā (60 gadījumi uz 100 tūkstošiem grūtniecību). Lietojot iekšķīgi kontracepcijas līdzekļiļoti reti tiek novērota aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes asinsvadu arteriāla vai venoza trombembolija.

Arteriālo vai venozo trombembolisko slimību risks palielinās:

• ar vecumu;
• smēķējot (spēcīga smēķēšana un vecums virs 35 gadiem ir riska faktori);
• ja ģimenes anamnēzē ir trombemboliskas slimības (piemēram, vecāki, brālis vai māsa). Ja jums ir aizdomas ģenētiskā predispozīcija, pirms zāļu lietošanas nepieciešams konsultēties ar speciālistu;
• aptaukošanās gadījumā (ķermeņa masas indekss lielāks par 30 kg/m2);
• ar dislipoproteinēmiju;
• plkst arteriālā hipertensija;
• sirds vārstuļu slimībām, ko sarežģī hemodinamikas traucējumi;
• ar priekškambaru mirdzēšanu;
• ar cukura diabētu, ko sarežģī asinsvadu bojājumi;
• ar ilgstošu imobilizāciju, pēc lielas operācijas, pēc operācijas apakšējās ekstremitātēs, pēc smagas traumas.

Šādos gadījumos tiek pieņemts uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu (ne vēlāk kā 4 nedēļas pirms operācijas un atsākt ne agrāk kā 2 nedēļas pēc remobilizācijas).

Sievietēm pēc dzemdībām ir paaugstināts vēnu trombembolijas risks.

Jāņem vērā, ka cukura diabēts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, Krona slimība, čūlainais kolīts, sirpjveida šūnu anēmija palielina vēnu trombembolisko slimību attīstības risku.

Jāņem vērā, ka rezistence pret aktivētu C proteīnu, hiperhomocisteinēmija, proteīna C un S deficīts, antitrombīna III deficīts un antifosfolipīdu antivielu klātbūtne palielina arteriālo vai venozo trombembolisko slimību attīstības risku.

Novērtējot zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecību, jāņem vērā, ka mērķtiecīga šī stāvokļa ārstēšana samazina trombembolijas risku. Trombembolijas simptomi ir:

• pēkšņas sāpes krūtīs, kas izstaro uz kreiso roku;
• pēkšņs elpas trūkums;
• jebkuras neparasti smagas galvassāpes, kas turpinās ilgu laiku vai parādās pirmo reizi, īpaši, ja tās ir saistītas ar pēkšņu pilnīgu vai daļēju redzes zudumu vai diplopiju, afāziju, reiboni, kolapsu, fokusa epilepsija, vājums vai smags puses ķermeņa nejutīgums, motoriskie traucējumi, stipras vienpusējas sāpes ikru muskulī, akūts vēders.

Audzēju slimības

Dažos pētījumos ziņots par palielinātu dzemdes kakla vēža sastopamību sievietēm, kuras ilgstoši lietojušas hormonālos kontracepcijas līdzekļus, taču pētījumu rezultāti ir pretrunīgi. Dzemdes kakla vēža attīstībā nozīmīga loma ir seksuālajai uzvedībai, inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrusu un citiem faktoriem.

54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras lieto perorālos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir relatīvi palielināts krūts vēža risks, taču augstāks krūts vēža noteikšanas līmenis varētu būt saistīts ar regulārāku medicīnisko skrīningu. Sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams neatkarīgi no tā, vai viņas lieto hormonālo dzimstības kontroli vai ne, un pieaug līdz ar vecumu. Tablešu lietošanu var uzskatīt par vienu no daudziem riska faktoriem. Tomēr sieviete ir jāinformē par iespējamo krūts vēža attīstības risku, pamatojoties uz ieguvuma un riska attiecības novērtējumu (aizsardzība pret olnīcu un endometrija vēzi).

Ir maz ziņu par labdabīgu vai ļaundabīgu aknu audzēju attīstību sievietēm, kuras ilgstoši lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus. Tas jāpatur prātā, atšķirīgi novērtējot sāpes vēderā, kas var būt saistītas ar aknu izmēra palielināšanos vai intraperitoneālu asiņošanu.

Hloazma

Hloazma var attīstīties sievietēm ar šo slimību grūtniecības laikā. Sievietēm, kurām ir hloazmas attīstības risks, Novinet lietošanas laikā jāizvairās no saskares ar saules gaismu vai ultravioleto starojumu.

Efektivitāte

Zāļu efektivitāte var samazināties šādos gadījumos: aizmirstas tabletes, vemšana un caureja, vienlaikus lietojot citas zāles, kas samazina efektivitāti. kontracepcijas tabletes.

Ja pacients vienlaikus lieto citas zāles, kas var samazināt kontracepcijas tablešu efektivitāti, jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.

Zāļu efektivitāte var samazināties, ja pēc vairāku mēnešu lietošanas parādās neregulāra, smērēšanās vai neregulāra asiņošana, šādos gadījumos vēlams turpināt tablešu lietošanu, līdz tās beigsies nākamajā iepakojumā. Ja otrā cikla beigās nesākas menstruācijām līdzīga asiņošana vai neapstājas acikliskā asiņošana, pārtrauciet tablešu lietošanu un atsāciet to tikai pēc grūtniecības izslēgšanas.

Laboratorijas parametru izmaiņas

Perorālo kontracepcijas tablešu ietekmē - estrogēna komponenta dēļ - var mainīties dažu laboratorisko rādītāju līmenis (aknu, nieru, virsnieru dziedzeru funkcionālie rādītāji, vairogdziedzeris, hemostāzes indikatori, lipoproteīnu un transporta proteīnu līmenis).

Papildus informācija

Pēc pārciestas akūtas vīrusu hepatīts zāles jālieto pēc aknu darbības normalizēšanas (ne agrāk kā 6 mēnešus).

Pret caureju vai zarnu trakta traucējumi, vemšana, kontracepcijas efekts var samazināties. Turpinot lietot zāles, ir jāizmanto papildu nehormonālas kontracepcijas metodes.

Sievietēm, kuras smēķē, ir paaugstināts attīstības risks asinsvadu slimības ar nopietnām sekām (miokarda infarkts, insults). Risks ir atkarīgs no vecuma (īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem) un no izsmēķēto cigarešu skaita.

Sieviete jābrīdina, ka zāles neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai pētītu Novineta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pārdozēšana

Simptomi: slikta dūša, vemšana un meitenēm - asiņošana no maksts.

Ārstēšana: Pirmajās 2-3 stundās pēc zāļu lietošanas lielās devās ieteicams izskalot kuņģi. Specifiska antidota nav, ārstēšana ir simptomātiska.

Zāļu mijiedarbība

Zāles, kas inducē aknu enzīmus, piemēram, hidantoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns un asinszāles preparāti, samazina perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti un palielina neregulāras asiņošanas risku. Maksimālais indukcijas līmenis parasti tiek sasniegts ne agrāk kā 2-3 nedēļas, bet var ilgt līdz 4 nedēļām pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ampicilīns un tetraciklīns samazina Novinet efektivitāti (mijiedarbības mehānisms nav noteikts). Ja nepieciešams kopīga uzņemšana, ieteicams lietot papildu kontracepcijas barjermetodi visa ārstēšanas kursa laikā un 7 dienas (rifampicīnam - 28 dienu laikā) pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var samazināt ogļhidrātu toleranci un palielināt nepieciešamību pēc insulīna vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.

Viens no populārākajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem ir Novinet. Tas ir diezgan lēts cenas ziņā (kam arī ir nozīme) un tajā pašā laikā kvalitatīvs, tāpēc tas ir pieejams pat sievietēm ar maziem ienākumiem.

Zāļu apraksts

Kas ir Novinet? Šis ir mikrodozēts vienfāzes perorālais kontracepcijas līdzeklis. Novinet aktīvās sastāvdaļas ir etinilestradiols un desogestrels. To saturs medikamentā ir visaugstākais: 1 Novinet tabletē ir 20 mikrogrami etinilestradiola un 150 mikrogrami dezogestrela. Kā palīgvielas tiek izmantots magnija stearāts, kartupeļu ciete, stearīnskābe, laktoze, α-tokoferols, hinolīna dzeltenā krāsviela (E104), koloidālais silīcija dioksīds, povidons.

Lai sievietei būtu ērti lietot tabletes, tās ir numurētas uz iepakojuma un apzīmētas ar bultiņām.

Ja Jums ir olnīcu cista, Novinet var lietot, taču nepieciešama regulāra speciālista uzraudzība.

Pirmo reizi Novinet ieteicams sākt lietot pirmajā dienā. Tad vairs nevajadzēs lietot citus kontracepcijas līdzekļus – vāciņu, prezervatīvu, gredzenu. Jūs varat arī sākt lietot tabletes menstruāciju otrajā vai trešajā dienā. Bet tad jums būs jārūpējas par papildu aizsardzības metodēm pret grūtniecību, jo 100% rezultāts tiek iegūts, tikai lietojot tabletes no ikmēneša izrakstīšanas sākuma.

Pēc aborta Novinet ir paredzēts lietot operācijas dienā. Tas ļaus jums pat pirmajā mēnesī pēc aborta dzīvot mierīgu dzimumdzīvi un neizmantot aizsardzību.

Sieviete, kas ir dzemdējusi, var sākt lietot Novinet ne agrāk kā trīs nedēļas pēc dzemdībām. (Bet tikai tie, kas nebaro bērnu ar krūti, var pasargāt sevi no grūtniecības ar šo līdzekli.) Šajā gadījumā jums nav jāizmanto aizsardzība. Ja sievietei ir bijis dzimumakts pēc dzemdībām, tad kontracepcijas līdzekļu lietošana jāatliek līdz pirmajām menstruācijām. Pirms tam, pirmajā tablešu lietošanas nedēļā, lietojiet prezervatīvu vai citus aizsardzības līdzekļus pret grūtniecību.

Kontrindikācijas

Nav ieteicams lietot Novinet smagu vai vairāku faktoru klātbūtnē vēnu tromboze, ar augstu asinsspiedienu virs 160/100 mm Hg, ar biežām migrēnām, miokarda infarktu, tromboflebītu, varikozām vēnām, ar cukura diabētu, holelitiāzi, aknu slimībām, Gilberta, Dubina-Džonsona, Rotora sindromiem, otorosklerozi, nezināmas etioloģijas maksts asiņošanu , ar ļaundabīgiem audzējiem piena dziedzeros vai dzimumorgānos, kā arī, ja ir aizdomas par tiem. Zāles nedrīkst lietot smēķēšanas laikā (ja smēķējat vairāk nekā 15 cigaretes dienā) vai zīdīšanas laikā.

Instrukcijās ieteikts, ka Novinet ir kontrindicēts grūtniecības laikā vai ja ir aizdomas par grūtniecību.

Blakus efekti

Starp blakusparādībām, kas var izraisīt uzņemšanu šīs zāles, arteriālā hipertensija, dzirdes zudums, galvassāpes, migrēna, garastāvokļa svārstības, slikta dūša, vemšana. Iespējami arī asiņaini izdalījumi no maksts, kandidoze, sāpes un piena dziedzeru palielināšanās; pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas bieži rodas amenoreja.

Speciālas instrukcijas

Zāļu lietošanas instrukcijā ir arī ieteikumi par kontracepcijas līdzekļa lietošanu gadījumos, kad nepieciešams atlikt menstruācijas vai tablešu iztrūkšanas gadījumā.

Lai atcerētos lietot tabletes, iestatiet atgādinājumu savā mobilajā tālrunī.

Ar Novinet palīdzību jūs varat mainīt menstruāciju datumu. Lai to izdarītu, pēc 21 tabletes lietošanas jums nav nepieciešams septiņu dienu pārtraukums, bet nekavējoties jāsāk lietot tabletes no nākamā iepakojuma.

Ja esat aizmirsis lietot zāles parastajā laikā, bet kopš tā laika ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pēc iespējas ātrāk jālieto aizmirstā tablete un jāturpina lietot zāles parastajā laikā. Ja menstruāciju kavēšanās ir ilgāka par 12 stundām, līdz cikla beigām būs jārūpējas par papildu kontracepciju.

Uzglabāšanas apstākļi

Zāles jāuzglabā vēsā, sausā vietā. Novinet ir pieejams aptiekā bez ārsta receptes.

Sīkāku informāciju par zālēm Novinet varat uzzināt, konsultējoties ar savu ginekologu vai Ģimenes medicīnas centra Medep speciālistiem.

Šajā rakstā varat atrast lietošanas instrukcijas zāles Novinet. Tiek sniegti vietnes apmeklētāju - šo zāļu patērētāju - atsauksmes, kā arī speciālistu ārstu viedokļi par Novinet lietošanu viņu praksē. Lūdzam aktīvi pievienot savas atsauksmes par zālēm: vai zāles palīdzēja vai nepalīdzēja atbrīvoties no slimības, kādas komplikācijas un blakusparādības tika novērotas, ko ražotājs varbūt nav norādījis anotācijā. Novinet analogi esošo strukturālo analogu klātbūtnē. Lietojiet kontracepcijas nolūkos sievietēm, arī grūtniecības un zīdīšanas laikā. Zāļu blakusparādība.

Novinet- monofāzu hormonālās kontracepcijas zāles iekšķīgai lietošanai, kas satur estrogēna (etinilestradiola) un gestagēna (desogestrela) kombināciju. Galvenais kontracepcijas efekts ir gonadotropīnu nomākšana un ovulācijas nomākšana. Turklāt, palielinot dzemdes kakla šķidruma viskozitāti, palēninās spermatozoīdu kustība pa dzemdes kakla kanālu, un endometrija stāvokļa izmaiņas kavē apaugļotas olšūnas implantāciju.

Etinilestradiols ir folikulārā hormona estradiola sintētisks analogs.

Desogestrelam ir izteikta gestagēna un antiestrogēna iedarbība, līdzīga endogēnajam progesteronam, kā arī vāja androgēna un anaboliska aktivitāte.

Zāles labvēlīgi ietekmē lipīdu metabolismu: tas palielina ABL saturu plazmā, neietekmējot ZBL saturu.

Lietojot zāles, ievērojami samazinās menstruālo asiņu zudums (ar sākotnējo menorāģiju), tiek normalizēts menstruālais cikls un tiek novērota labvēlīga ietekme uz ādu, īpaši acne vulgaris (pūtīšu) klātbūtnē.

Farmakokinētika

Desogestrels

Desogestrels ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta un metabolizējas par 3-keto-dezogestrelu, kas ir bioloģiski aktīvs dezogestrela metabolīts. Metabolīti izdalās ar urīnu un izkārnījumiem (proporcijā 4:6).

Etinilestradiols

Etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Apmēram 40% izdalās ar urīnu un aptuveni 60% ar izkārnījumiem.

Indikācijas

• kontracepcija;
• pinnes (pūtītes).

Atbrīvošanas veidlapas

Apvalkotās tabletes.

Lietošanas instrukcijas un dozēšanas režīms

Zāles tiek parakstītas iekšķīgi.

Tablešu lietošana sākas menstruālā cikla pirmajā dienā. Izrakstiet 1 tableti dienā 21 dienu, ja iespējams, vienā un tajā pašā laikā. Pēc pēdējās tabletes izņemšanas no iepakojuma veiciet 7 dienu pārtraukumu, kura laikā zāļu izņemšanas dēļ rodas menstruācijām līdzīga asiņošana. Nākamajā dienā pēc 7 dienu pārtraukuma (4 nedēļas pēc pirmās tabletes lietošanas tajā pašā nedēļas dienā) atsākt lietot zāles no nākamā iepakojuma, kas satur arī 21 tableti, pat ja asiņošana nav apstājusies. Šo tablešu shēmu ievēro tik ilgi, kamēr ir nepieciešama kontracepcija. Ja ievērojat lietošanas noteikumus, kontracepcijas efekts saglabājas 7 dienu pārtraukumā.

Pirmā zāļu deva

Pirmā tablete jālieto menstruālā cikla pirmajā dienā. Šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes. Jūs varat sākt lietot tabletes no 2-5 menstruāciju dienas, taču šajā gadījumā pirmajā zāļu lietošanas ciklā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.

Ja kopš menstruāciju sākuma ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, zāļu lietošanas sākšana jāatliek līdz nākamajām menstruācijām.

Zāļu lietošana pēc dzemdībām

Sievietes, kuras nebaro bērnu ar krūti, pēc konsultēšanās ar ārstu var sākt lietot tabletes ne agrāk kā 21 dienu pēc dzemdībām. Šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot citas kontracepcijas metodes. Ja pēc dzemdībām jau ir bijis seksuāls kontakts, tad tablešu lietošana jāatliek līdz pirmajām menstruācijām. Ja lēmums par zāļu lietošanu tiek pieņemts vēlāk nekā 21 dienu pēc dzemdībām, tad pirmajās 7 dienās jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.

Zāļu lietošana pēc aborta

Pēc aborta, ja nav kontrindikāciju, tabletes jāsāk lietot no pirmās dienas pēc operācijas, un šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.

Pāreja no cita perorālā kontracepcijas līdzekļa

Pēc cita hormonālā perorālā kontracepcijas līdzekļa, kas satur 30 mikrogramus etinilestradiola, lietošanas saskaņā ar 21 dienas shēmu pirmo Novinet tableti ieteicams lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās zāles kursa pabeigšanas. Nav nepieciešams veikt 7 dienu pārtraukumu vai gaidīt menstruāciju sākumu. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.

Pārejot no zālēm, kas satur 28 tabletes, nākamajā dienā pēc tam, kad iepakojumā esošās tabletes beigušās, jāsāk lietot jauns Novinet iepakojums.

Pāreja uz Novinet pēc perorālo hormonālo zāļu lietošanas, kas satur tikai progestogēnu ("mini-tabletes")

Pirmā Novinet tablete jālieto cikla 1. dienā. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.

Ja "mini-tabletes" lietošanas laikā mēnešreizes nenotiek, tad pēc grūtniecības izslēgšanas Jūs varat sākt lietot Novinet jebkurā cikla dienā, taču šajā gadījumā pirmajās 7 dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes. (izmantojot dzemdes kakla vāciņu ar spermicīdu gēlu, prezervatīvu vai atturēšanos no dzimumakta). Kalendāra metodes izmantošana šajos gadījumos nav ieteicama.

Menstruālā cikla aizkavēšanās

Ja ir nepieciešams aizkavēt menstruācijas, Jums jāturpina lietot tabletes no jaunā iepakojuma, bez 7 dienu pārtraukuma saskaņā ar parasto shēmu. Ja menstruācijas aizkavējas, var rasties izplūdes vai smērējoša asiņošana, taču tas nemazina zāļu kontracepcijas efektu. Regulāru Novinet lietošanu var atsākt pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.

Izlaistas tabletes

Ja sieviete ir aizmirsusi ieņemt tableti laikā un kopš izlaiduma nav pagājušas vairāk kā 12 stundas, viņai ir jāiedzer aizmirstā tablete un pēc tam jāturpina lietot parastajā laikā. Ja starp tablešu lietošanu ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tā tiek uzskatīta par izlaistu tableti, kontracepcijas uzticamība šajā ciklā netiek garantēta un ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes.

Ja esat izlaidusi vienu tableti pirmajā vai otrajā cikla nedēļā, nākamajā dienā jālieto 2 tabletes un pēc tam jāturpina lietot regulāri, izmantojot papildu kontracepcijas metodes līdz cikla beigām.

Ja esat izlaidis tableti trešajā cikla nedēļā, Jums jālieto aizmirstā tablete, jāturpina tās lietot regulāri un nevajadzētu veikt 7 dienu pārtraukumu. Ir svarīgi atcerēties, ka minimālās estrogēna devas dēļ palielinās ovulācijas un/vai smērēšanās risks, ja esat izlaidis tableti, tāpēc ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes.

Vemšana/slikta dūša

Ja pēc zāļu lietošanas rodas vemšana vai caureja, tad zāļu uzsūkšanās var būt nepietiekama. Ja simptomi izzūd 12 stundu laikā, Jums jālieto vēl viena tablete. Pēc tam Jums jāturpina lietot tabletes kā parasti. Ja vemšana vai caureja turpinās ilgāk par 12 stundām, tad vemšanas vai caurejas laikā un turpmākās 7 dienas ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.

Blakusefekts

• arteriālā hipertensija;
• arteriāla un vēnu trombembolija (ieskaitot miokarda infarktu, insultu, apakšējo ekstremitāšu dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju);
• dzirdes zudums otosklerozes dēļ;
• hemolītiski-urēmiskais sindroms;
• porfīrija;
• reaktīvās sistēmiskās sarkanās vilkēdes saasināšanās;
• acikliska asiņošana/asiņaina izdalījumi no maksts;
• amenoreja pēc zāļu pārtraukšanas;
• izmaiņas maksts gļotu stāvoklī;
• iekaisuma procesu attīstība maksts;
• kandidoze;
• sasprindzinājums, sāpes, piena dziedzeru palielināšanās (krūšu pietūkums);
• galaktoreja;
• slikta dūša, vemšana;
• Krona slimība;
• čūlainais kolīts;
• mezglainā eritēma;
• eksudatīvā eritēma;
• galvassāpes;
• migrēna;
• garastāvokļa labilitāte;
• depresija;
• palielināta radzenes jutība (lietojot kontaktlēcas);
• šķidruma aizture organismā;
• ķermeņa svara izmaiņas (palielināšanās);
• alerģiskas reakcijas.

Kontrindikācijas

• smagu un/vai vairāku venozās vai arteriālās trombozes riska faktoru klātbūtne (ieskaitot smagu vai vidēji smagu arteriālo hipertensiju ar asinsspiedienu ≥ 160/100 mm Hg);
• trombozes prekursoru klātbūtne vai indikācijas anamnēzē (ieskaitot pārejošu išēmisku lēkmi, stenokardiju);
• migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem, t.sk. anamnēzē;
• vēnu vai artēriju tromboze/trombembolija (ieskaitot miokarda infarktu, insultu, kāju dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju) pašlaik vai anamnēzē;
• vēnu trombembolijas anamnēzē;
• cukura diabēts (ar angiopātiju);
• pankreatīts (ieskaitot anamnēzē), ko pavada smaga hipertrigliceridēmija;
• dislipidēmija;
• smagas aknu slimības, holestātiska dzelte (arī grūtniecības laikā), hepatīts, t.sk. anamnēze (pirms funkcionālo un laboratorisko parametru normalizēšanas un 3 mēnešu laikā pēc to normalizēšanas);
• dzelte, lietojot glikokortikosteroīdus;
• žultsakmeņu slimība pašlaik vai vēsturē;
• Gilberta sindroms, Dubina-Džonsona sindroms, Rotora sindroms;
• aknu audzēji (ieskaitot vēsturi);
• smags nieze, otoskleroze vai tās progresēšana iepriekšējās grūtniecības vai kortikosteroīdu lietošanas laikā;
• no hormoniem atkarīgi dzimumorgānu un piena dziedzeru ļaundabīgi audzēji (tostarp, ja ir aizdomas par tiem);
• nezināmas etioloģijas asiņošana no maksts;
• smēķēšana vecumā virs 35 gadiem (vairāk nekā 15 cigaretes dienā);
• grūtniecība vai aizdomas par to;
• laktācijas periods;
• paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.

Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā

Novinet ir kontrindicēts lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā (barojot bērnu ar krūti).

Speciālas instrukcijas

Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas jāveic vispārēja medicīniskā pārbaude (sīkāka ģimenes un personas vēsture, asinsspiediena mērīšana, laboratoriskie izmeklējumi) un ginekoloģiskā izmeklēšana (ieskaitot piena dziedzeru, iegurņa orgānu izmeklēšanu, dzemdes kakla uztriepes citoloģiskā analīze ). Šādas pārbaudes zāļu lietošanas laikā tiek veiktas regulāri, ik pēc 6 mēnešiem.

Zāles ir uzticams kontracepcijas līdzeklis: Pearl indekss (kontracepcijas metodes lietošanas laikā notikušo grūtniecību skaita rādītājs 100 sievietēm, kas vecākas par 1 gadu), ja to lieto pareizi, ir aptuveni 0,05.

Katrā gadījumā pirms hormonālo kontracepcijas līdzekļu izrakstīšanas individuāli tiek izvērtēti to lietošanas ieguvumi vai iespējamā negatīvā ietekme. Šis jautājums ir jāpārrunā ar pacientu, kurš pēc nepieciešamās informācijas saņemšanas pieņems galīgo lēmumu par hormonālās vai kādas citas kontracepcijas metodes izvēli.

Rūpīgi jāuzrauga sievietes veselības stāvoklis. Ja zāļu lietošanas laikā parādās vai pasliktinās kāds no šiem stāvokļiem/slimībām, Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un jāpāriet uz citu, nehormonālu kontracepcijas metodi:

• hemostatiskās sistēmas slimības;
• stāvokļi/slimības, kas predisponē sirds un asinsvadu un nieru mazspējas attīstībai;
• epilepsija;
• migrēna;
• estrogēnu atkarīgu audzēju vai estrogēnu atkarīgu ginekoloģisko slimību attīstības risks;
• cukura diabēts, kas nav sarežģīts ar asinsvadu traucējumiem;
• smaga depresija (ja depresija ir saistīta ar triptofāna metabolisma traucējumiem, tad B6 vitamīnu var lietot korekcijai);
• sirpjveida šūnu anēmija, jo dažos gadījumos (piemēram, infekcijas, hipoksija) šīs patoloģijas estrogēnu saturošas zāles var izraisīt trombemboliju;
• noviržu parādīšanās laboratoriskajos testos, kas novērtē aknu darbību.

Trombemboliskas slimības

Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka pastāv saistība starp perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un paaugstinātu arteriālo un venozo trombembolisko slimību (tostarp miokarda infarktu, insultu, apakšējo ekstremitāšu dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju) attīstības risku. Ir pierādīts paaugstināts vēnu trombembolisko slimību risks, taču tas ir ievērojami mazāks nekā grūtniecības laikā (60 gadījumi uz 100 tūkstošiem grūtniecību). Lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus, ļoti reti tiek novērota aknu, mezenteres, nieru vai tīklenes asinsvadu arteriāla vai venoza trombembolija.

Arteriālo vai venozo trombembolisko slimību risks palielinās:

• ar vecumu;
• smēķējot (spēcīga smēķēšana un vecums virs 35 gadiem ir riska faktori);
• ja ģimenes anamnēzē ir trombemboliskas slimības (piemēram, vecāki, brālis vai māsa). Ja ir aizdomas par ģenētisku predispozīciju, pirms zāļu lietošanas nepieciešams konsultēties ar speciālistu;
• aptaukošanās gadījumā (ķermeņa masas indekss lielāks par 30 kg/m2);
• ar dislipoproteinēmiju;
• ar arteriālo hipertensiju;
• sirds vārstuļu slimībām, ko sarežģī hemodinamikas traucējumi;
• ar priekškambaru mirdzēšanu;
• ar cukura diabētu, ko sarežģī asinsvadu bojājumi;
• ar ilgstošu imobilizāciju, pēc lielas operācijas, pēc operācijas apakšējās ekstremitātēs, pēc smagas traumas.

Šādos gadījumos tiek pieņemts uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu (ne vēlāk kā 4 nedēļas pirms operācijas un atsākt ne agrāk kā 2 nedēļas pēc remobilizācijas).

Sievietēm pēc dzemdībām ir paaugstināts vēnu trombembolijas risks.

Jāņem vērā, ka cukura diabēts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, Krona slimība, čūlainais kolīts, sirpjveida šūnu anēmija palielina vēnu trombembolisko slimību attīstības risku.

Jāņem vērā, ka rezistence pret aktivētu C proteīnu, hiperhomocisteinēmija, proteīna C un S deficīts, antitrombīna 3 deficīts un antifosfolipīdu antivielu klātbūtne palielina arteriālo vai venozo trombembolisko slimību attīstības risku.

Novērtējot zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecību, jāņem vērā, ka mērķtiecīga šī stāvokļa ārstēšana samazina trombembolijas risku. Trombembolijas simptomi ir:

• pēkšņas sāpes krūtīs, kas izstaro uz kreiso roku;
• pēkšņs elpas trūkums;
• jebkuras neparasti stipras galvassāpes, kas turpinās ilgu laiku vai parādās pirmo reizi, īpaši, ja tās ir saistītas ar pēkšņu pilnīgu vai daļēju redzes zudumu vai diplopiju, afāziju, reiboni, kolapsu, fokālu epilepsiju, vājumu vai smagu pusi ķermeņa nejutīgumu, kustībām traucējumi, stipras vienpusējas sāpes ikru muskuļos, akūts vēders.

Audzēju slimības

Dažos pētījumos ziņots par palielinātu dzemdes kakla vēža sastopamību sievietēm, kuras ilgstoši lietojušas hormonālos kontracepcijas līdzekļus, taču pētījumu rezultāti ir pretrunīgi. Dzemdes kakla vēža attīstībā nozīmīga loma ir seksuālajai uzvedībai, inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrusu un citiem faktoriem.

54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras lieto perorālos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir relatīvi palielināts krūts vēža risks, taču augstāks krūts vēža noteikšanas līmenis varētu būt saistīts ar regulārāku medicīnisko skrīningu. Sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams neatkarīgi no tā, vai viņas lieto hormonālo dzimstības kontroli vai ne, un pieaug līdz ar vecumu. Tablešu lietošanu var uzskatīt par vienu no daudziem riska faktoriem. Tomēr sieviete ir jāinformē par iespējamo krūts vēža attīstības risku, pamatojoties uz ieguvuma un riska attiecības novērtējumu (aizsardzība pret olnīcu un endometrija vēzi).

Ir maz ziņu par labdabīgu vai ļaundabīgu aknu audzēju attīstību sievietēm, kuras ilgstoši lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus. Tas jāpatur prātā, atšķirīgi novērtējot sāpes vēderā, kas var būt saistītas ar aknu izmēra palielināšanos vai intraperitoneālu asiņošanu.

Hloazma

Hloazma var attīstīties sievietēm ar šo slimību grūtniecības laikā. Sievietēm, kurām ir hloazmas attīstības risks, Novinet lietošanas laikā jāizvairās no saskares ar saules gaismu vai ultravioleto starojumu.

Efektivitāte

Zāļu efektivitāte var samazināties šādos gadījumos: tablešu izlaišana, vemšana un caureja, vienlaikus lietojot citas zāles, kas samazina kontracepcijas tablešu efektivitāti.

Ja pacients vienlaikus lieto citas zāles, kas var samazināt kontracepcijas tablešu efektivitāti, jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.

Zāļu efektivitāte var samazināties, ja pēc vairāku mēnešu lietošanas parādās neregulāra, smērēšanās vai neregulāra asiņošana, šādos gadījumos vēlams turpināt tablešu lietošanu, līdz tās beigsies nākamajā iepakojumā. Ja otrā cikla beigās nesākas menstruācijām līdzīga asiņošana vai neapstājas acikliskā asiņošana, pārtrauciet tablešu lietošanu un atsāciet to tikai pēc grūtniecības izslēgšanas.

Laboratorijas parametru izmaiņas

Perorālo kontracepcijas tablešu ietekmē - estrogēna komponenta dēļ - var mainīties dažu laboratorisko parametru līmenis (aknu, nieru, virsnieru dziedzeru, vairogdziedzera funkcionālie rādītāji, hemostāzes rādītāji, lipoproteīnu un transporta proteīnu līmenis).

Papildus informācija

Ar caureju vai zarnu trakta traucējumiem, vemšanu kontracepcijas efekts var samazināties. Turpinot lietot zāles, ir jāizmanto papildu nehormonālas kontracepcijas metodes.

Sievietēm, kuras smēķē, ir paaugstināts risks saslimt ar asinsvadu slimībām ar nopietnām sekām (miokarda infarkts, insults). Risks ir atkarīgs no vecuma (īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem) un no izsmēķēto cigarešu skaita.

Sieviete jābrīdina, ka zāles neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai pētītu Novineta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Zāļu mijiedarbība

Zāles, kas inducē aknu enzīmus, piemēram, hidantoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns un asinszāles preparāti, samazina perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti un palielina neregulāras asiņošanas risku. Maksimālais indukcijas līmenis parasti tiek sasniegts ne agrāk kā 2-3 nedēļas, bet var ilgt līdz 4 nedēļām pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ampicilīns un tetraciklīns samazina Novinet efektivitāti (mijiedarbības mehānisms nav noteikts). Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, ieteicams lietot papildu barjeras kontracepcijas metodi visa ārstēšanas kursa laikā un 7 dienas (rifampicīnam - 28 dienu laikā) pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var samazināt ogļhidrātu toleranci un palielināt nepieciešamību pēc insulīna vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.

Zāļu Novinet analogi

Aktīvās vielas strukturālie analogi:

• Marvelon;
• Mercilon;
• Regulons;
• Tri-Mercy.

Ja aktīvajai vielai nav zāļu analogu, varat sekot zemāk esošajām saitēm uz slimībām, kurām atbilst attiecīgās zāles, un apskatīt pieejamos terapeitiskās iedarbības analogus.

Savienojums

Katra tablete satur:

Aktīvās sastāvdaļas: desogestrels - 0,15 mg, etinilestradiols - 0,02 mg Palīgvielas: laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, povidons K-30, stearīnskābe, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, all-rac-α-tokoferols, hinolīna dzeltenais 3 (E 104)

Plēves korpuss: propilēnglikols, makrogols 6000, hipromeloze

Apraksts

Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar marķējumu “P9” vienā pusē un “RG” otrā pusē.

Farmakoterapeitiskā grupa

Dzimumhormoni un reproduktīvās sistēmas modulatori. Fiksētas progestagēnu un estrogēnu kombinācijas.

KodsATX: G03AA09.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu kontracepcijas efekts ir balstīts uz mijiedarbību dažādi faktori, no kuriem svarīgākie šķiet ovulācijas nomākšana un izmaiņas dzemdes kakla gļotu sekrēcijā. Papildus aizsardzībai pret grūtniecību kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem ir arī citas pozitīvas īpašības, kas līdzās negatīvajām īpašībām (skat. sadaļas "Piesardzības pasākumi", "Blakusparādības") var būt noderīgas, izvēloties kontracepcijas metodi. Lietojot zāles, menstruālais cikls kļūst regulārāks, menstruācijas bieži vien ir mazāk sāpīgas un mazāks asins zudums.

Pēdējais ļauj samazināt saslimstību ar dzelzs deficīta anēmija. Turklāt, lietojot lielākas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (0,05 mg etinilestradiola), tika samazināts piena dziedzeru fibrocistisko audzēju, olnīcu cistu un iekaisuma slimību attīstības risks. iegurņa orgāni, ārpusdzemdes grūtniecība, kā arī endometrija un olnīcu vēzis. Nepieciešams apstiprinājums šī novērojuma piemērojamībai mazu devu kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem.

Bērni un pusaudži

Nav klīnisku datu par zāļu efektivitāti un drošību, ja to lieto pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Farmakokinētika

Desogestrels

Sūkšana

Pēc iekšķīgas lietošanas desogestrels ātri un pilnībā uzsūcas un metabolizējas par etonogestrelu. Maksimālā zāļu koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5 stundas pēc zāļu lietošanas. Bioloģiskā pieejamība ir 62-81%.

Izplatīšana

Etonogestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonu saistošo globulīnu (SHBG). Tikai 2-4% no kopējās zāļu koncentrācijas serumā ir nesaistītā veidā, 40-70% zāļu ir specifiski saistīti ar SHBG. SHBG līmeņa paaugstināšanās, ko izraisa etinilestradiols, ietekmē sadalījumu starp seruma olbaltumvielām, izraisot hormona SHBG saistītās frakcijas palielināšanos un ar albumīnu saistītās frakcijas līmeņa pazemināšanos. Izkliedes tilpums ir 5 l/kg.

Vielmaiņa

Etonogestrels tiek pilnībā metabolizēts, izmantojot zināmus steroīdu hormonu metabolisma mehānismus. Klīrenss no asins plazmas ir aptuveni 2 ml/min uz 1 kg ķermeņa svara. Lietojot kopā, etonogestrela mijiedarbība ar etinilestradiolu netika konstatēta.

Noņemšana

Etonogestrela līmeņa pazemināšanās serumā ir divfāzu. Eliminācijas beigu fāzi raksturo pusperiods, kas ir aptuveni 30 stundas. Desogestrels un tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti proporcijā aptuveni 6:4.

Līdzsvara stāvoklis

Etonogestrela farmakokinētika ir atkarīga no SHBG koncentrācijas asins serumā, kas, lietojot etinilestradiolu, palielinās 3 reizes. Lietojot zāles katru dienu, līdzsvara zāļu koncentrācijas stāvoklis tiek sasniegts cikla otrajā pusē, kad etonogestrela koncentrācija palielinās 2-3 reizes.

Etinilestradiols

Sūkšana

Pēc iekšķīgas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā. Absolūtā biopieejamība pirmā loka konjugācijas un pirmā loka metabolisma rezultātā ir aptuveni 60%.

Izplatīšana

Etinilestradiols spēcīgi, bet ne specifiski saistās ar seruma albumīnu (apmēram 98,5%) un izraisa SHBG koncentrācijas palielināšanos serumā. Tā izkliedes tilpums ir 5 l/kg.

Vielmaiņa

Etinilestradiols tiek pakļauts presistēmiskai konjugācijai tievās zarnas gļotādā un aknās. Etinilestradiols sākotnēji tiek metabolizēts aromātiskās hidroksilēšanas ceļā, veidojot plaša spektra hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas ir brīvi metabolīti un konjugāti ar glikuronīdiem un sulfātiem. Klīrensa ātrums ir aptuveni 5 ml/min uz 1 kg ķermeņa svara.

Noņemšana

Etinilestradiola koncentrācijas samazināšanās asins serumā ir divfāzu, sadalījumu pēdējā fāzē raksturo aptuveni 24 stundu pussabrukšanas periods. Etinilestradiols netiek izvadīts neizmainītā veidā, tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti proporcijā 4:6. Metabolītu pusperiods ir aptuveni 1 diena.

Līdzsvara stāvoklis

Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 3-4 lietošanas dienām; kad zāļu koncentrācija asins serumā ir aptuveni par 30-40% lielāka nekā koncentrācija, kas novērota ar vienu zāļu devu.

Lietošanas indikācijas

Perorālā kontracepcija.

Pirms Novinet parakstīšanas jāizvērtē sievietes individuālie riska faktori, īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliskām komplikācijām (VTE), un venozo trombembolisko komplikāciju risks, lietojot Novinet, jāsalīdzina ar risku, lietojot citus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHK) ( skatīt sadaļas "Kontrindikācijas" un "Piesardzības pasākumi").

Kontrindikācijas

Kombinēts hormonālie kontracepcijas līdzekļi(CHC) nedrīkst lietot, ja pastāv tālāk minētie apstākļi. Ja šāds stāvoklis rodas CHC lietošanas laikā, kontracepcijas līdzekļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Vēnu trombembolisko komplikāciju (VTE) esamība vai risks Venozas trombemboliskas komplikācijas (VTE) - vēnu trombembolijas klātbūtne pašlaik (lietojot antikoagulantus) vai anamnēzē (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]). Konstatēta ģimenes anamnēze vai iegūta nosliece uz vēnu trombembolisku komplikāciju attīstību, piemēram, rezistence pret APS (tostarp V Leidenas faktoru), antitrombīna III deficīts, proteīna C vai proteīna S deficīts. Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt sadaļu "Piesardzības pasākumi") Augsts venozo trombembolisko komplikāciju risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt sadaļu "Piesardzības pasākumi") Artēriju trombembolisko komplikāciju (ATE) attīstības riska esamība. Arteriālās trombemboliskās komplikācijas - esošās vai iepriekšējas arteriālās trombembolijas (piemēram, miokarda infarkta) klātbūtne. stāvokļi (piemēram, stenokardija). Pārkāpums smadzeņu cirkulācija- pašreiz vai anamnēzē insults vai jau esošie apstākļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme [TIA]). Konstatēta ģimenes anamnēze vai iegūta nosliece uz arteriālo trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antivielas pret fosfolipīdiem (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants). Migrēna anamnēzē ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem. Augsts arteriālās trombembolijas attīstības risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt sadaļu “Piesardzības pasākumi”) vai viena nopietna riska faktora klātbūtne no sekojošiem: cukura diabēts ar asinsvadu izpausmēm smaga hipertensijas forma smaga dislipoproteinēmijas forma. Pankreatīts, kas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju, pašreizējā vai anamnēzē. Smaga aknu slimība anamnēzē vai pašreizējā anamnēzē ar mainītiem aknu darbības laboratoriskajiem parametriem. Aknu audzēju (labdabīgu vai ļaundabīgu) anamnēzē vai pašreizējā klātbūtne. Zināms vai aizdomas par ļaundabīgu audzēju, kas atkarīgs no dzimuma steroīdiem (piemēram, dzimumorgānu vai piena dziedzeru neoplazma). Endometrija hiperplāzija. Nezināmas etioloģijas asiņošana no maksts. Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas sadaļā “Sastāvs”.

Novinet ir kontrindicēts lietošanai kopā ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt apakšpunktus “Mijiedarbība ar citām zālēm” un “Piesardzības pasākumi”).

Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecība

Zāles Novinet grūtniecības laikā ir kontrindicētas. Pirms Novinet lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība. Ja Novinet lietošanas laikā iestājas grūtniecība, tā nekavējoties jāpārtrauc.

Saskaņā ar epidemioloģisko pētījumu rezultātiem, saslimstība ar iedzimtas anomālijas sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus, nepārsniedz normālo līmeni, turklāt, ja lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus agrīnās stadijas grūtniecības laikā, to lietošanas rezultātā netika novērota teratogēna iedarbība.

Atkārtoti parakstot Novinet, jāņem vērā paaugstināts VTE attīstības risks pēcdzemdību periodā (skatīt apakšpunktus “Devas un ievadīšana” un “Piesardzības pasākumi”).

Barošana ar krūti

Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt mātes piena ražošanas līmeni un mainīt tā sastāvu, turklāt šī grupa Zāles izdalās mātes pienā (tomēr nav pierādījumu par nevēlamu ietekmi uz bērna veselību), tāpēc šo zāļu lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.

Neliels daudzums steroīdu hormonu un/vai to metabolītu var nonākt mātes pienā, taču nav pierādījumu par nevēlamu ietekmi uz bērna veselību.

Lietošanas norādījumi un devas

Bērni un pusaudži

Dezogestrela drošība un efektivitāte pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta. Nav datu.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pirmā tablete jālieto pirmajā menstruāciju dienā, pēc tam jālieto viena tablete dienā bez pārtraukuma 21 dienu, vēlams vienā un tajā pašā laikā. Pēc tam viņi veic 7 dienu pārtraukumu no tablešu lietošanas, kura laikā tiek novērota atcelšanas asiņošana. Nākamajā dienā pēc 7 dienu pārtraukuma (četras nedēļas pēc pirmās tabletes lietošanas tajā pašā nedēļas dienā) atsāciet zāļu lietošanu no nākamā iepakojuma, kurā ir 21 tablete, pat ja asiņošana nav apstājusies. Šo tablešu shēmu ievēro tik ilgi, kamēr ir nepieciešama kontracepcija. Ja tiek ievēroti lietošanas noteikumi, kontracepcijas efekts saglabājas arī 7 dienu pārtraukumā.

Sāciet lietot Novinet

Ja agrāk hormonālas neizmantoja kontracepcijas līdzekļus (pēdējā mēneša laikā)

Pirmā Novinet tablete jālieto menstruālā cikla pirmajā dienā; šajā gadījumā papildu kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Tabletes var sākt lietot arī no menstruāciju 2.-5.dienas, taču šajā gadījumā pirmajā zāļu lietošanas ciklā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.

Ja kopš menstruāciju sākuma ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, Novinet lietošanas sākums jāatliek līdz nākamo menstruāciju sākumam.

Pārejot no kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (COC), maksts gredzenam vai transdermālajam plāksterim)

Sievietei vēlams sākt lietot Novinet nākamajā dienā pēc iepriekšējā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes (COC, pēdējā tablete, kas satur aktīvo vielu) lietošanas, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc parastā tablešu pārtraukuma vai neaktīvās tabletes lietošanas. iepriekšējās KPKL tabletes. Nomainot maksts gredzenu vai transdermālo plāksteri, ieteicams sākt lietot Novinet iepriekšējā produkta noņemšanas dienā; šādos gadījumos Novinet lietošana jāsāk ne vēlāk kā plānotās aizstāšanas procedūras dienā. Plkst pareizu lietošanu iepriekšējā kontracepcijas metode, kā arī, ja tiek apstiprināta grūtniecības neesamība, kontracepcijas metodes maiņu var veikt jebkurā cikla dienā.

Pārejot no citām, tikai progestagēnu saturošām zālēm (minitabletēm [tikai progesteronu saturošām tabletēm], injekcijām, implantiem) vai no progestagēnu izdalošas intrauterīnās sistēmas

Sieviete, kas lieto "mini-tabletes" (preparātus, kas satur tikai progesteronu), var sākt lietot Novinet jebkurā dienā (izmantojot implantu vai intrauterīnās sistēmas - to izņemšanas dienā, izmantojot injekciju formas- dienā, kad jāveic nākamā injekcija), tomēr visos šajos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ieteicams lietot papildu kontracepcijas metodi.

Pēc aborta 1. trimestrī

Jūs varat sākt lietot tabletes tūlīt pēc spontāna aborta vai aborta. Šajā gadījumā papildu kontracepcijas metožu izmantošana nav nepieciešama.

Pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī

Sievietēm, kas nebaro bērnu ar krūti, jāsāk lietot perorālie kontracepcijas līdzekļi 21-28 dienas pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Papildu kontracepcijas metožu izmantošana šajā gadījumā nav nepieciešama.

Ja Novinet lietošana tika uzsākta vēlāk, pirmajās septiņās lietošanas dienās jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.

Ja pēc dzemdībām jau ir bijis seksuāls kontakts, tablešu lietošana jāatliek līdz pirmajām menstruācijām.

Piezīme: Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāizvairās no kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas, jo to lietošana var izraisīt mātes piena ražošanas samazināšanos (skatīt sadaļu "Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā").

Aizmirsto tablešu lietošana

mazāk nekā 12 stundas, zāļu kontraceptīvā iedarbība nemazinās. Aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, pārējās tabletes jālieto kā parasti.

Ja tas ir pagājis kopš esat izlaidis tableti vairāk nekā 12 stundas, var samazināties zāļu kontraceptīvā iedarbība. Ja esat aizmirsis lietot tabletes, jāievēro šādi pamatprincipi:

Zāļu lietošanu nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām. Lai sasniegtu pietiekamu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākšanas līmeni, ir nepieciešamas 7 dienas nepārtrauktas zāļu lietošanas.

Paturot to prātā, ikdienas praksē jums jāveic šādas darbības:

1. nedēļa

Pēdējā aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam Jums jāturpina lietot tabletes parastajā diennakts laikā. Pirmās 7 dienas jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs). Ja dzimumakts ir noticis iepriekšējo 7 dienu laikā, jārēķinās ar grūtniecības iespējamību. Jo vairāk tablešu tika izlaists un jo tuvāk izlaistas tabletes bija tablešu pārtraukumam, jo ​​lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

2. nedēļa

Pēdējā aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam Jums jāturpina lietot tabletes parastajā diennakts laikā. Ja tabletes ir lietotas pareizā secībā 7 dienu laikā pirms aizmirstās tabletes, papildu kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Tomēr pretējā gadījumā vai ja ir izlaista 1 vai vairākas tabletes, ieteicams lietot papildu kontracepcijas metodi 7 dienas.

3. nedēļa

Kontracepcijas efekta samazināšanās risks gaidāmā zāļu lietošanas pārtraukuma dēļ ir neizbēgams. Tomēr šo risku var samazināt, pielāgojot zāļu devu režīmu. Tādēļ, ja tabletes ir lietotas pareizā secībā 7 dienu laikā pirms aizmirstās tabletes, papildu kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Pretējā gadījumā jums ir jāievēro pirmā no divām tālāk aprakstītajām stratēģijām, kā arī jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode nākamās 7 dienas.

1. Pēdējā aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, pat ja tas nozīmē, ka vienlaikus jālieto divas tabletes. Pēc tam Jums jāturpina lietot tabletes parastajā diennakts laikā. Tabletes jāsāk lietot no jauna iepakojuma uzreiz pēc pēdējās tabletes izņemšanas no šobrīd paņemtā iepakojuma, tas ir, starp iepakojumiem nedrīkst būt pārtraukumi. Maz ticams, ka sievietei pēc otrā tablešu iepakojuma lietošanas sāksies menstruālā asiņošana, taču tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai neregulāra asiņošana.

2. Turklāt sievietei var ieteikt pārtraukt lietot tabletes no pašreizējā iepakojuma. Tādā gadījumā ir jāpaņem pārtraukums no tablešu lietošanas līdz 7 dienām, ieskaitot tās dienas, kad tabletes tika izlaistas, pēc tam jāsāk lietot tabletes no nākamā iepakojuma.

Ja esat aizmirsis lietot tabletes, ja starp devām nav menstruāciju asiņošanas, jums jāizslēdz grūtniecības iespējamība.

Smagas formas gadījumā kuņģa-zarnu trakta traucējumi uzsūkšanās var būt nepilnīga, un tādā gadījumā jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.

Vemšanas gadījumā, kas rodas 3-4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas, jāievēro ieteikumi par tabletes izlaišanu, kas sniegti sadaļā “Aizmirsto tablešu lietošana”. Ja sieviete nevēlas mainīt savu parasto zāļu lietošanas režīmu, viņai jālieto papildu tablete(-es) no cita iepakojuma.

Kā mainīt vai aizkavēt menstruālo ciklu

Menstruālā cikla kavēšanās nav norāde uz šo zāļu lietošanu. Tomēr, ja izņēmuma gadījumos ir nepieciešama menstruālā cikla aizkavēšanās, sievietei jāsāk lietot Novinet no jauna iepakojuma bez 7 dienu pārtraukuma. Kavēšanās var ilgt tik ilgi, cik sieviete vēlas, līdz beigsies otrā iepakojuma tabletes. Uz aizkavētu menstruāciju fona sievietei var rasties smērēšanās vai neregulāra asiņošana. Nākotnē pēc plānotā 7 dienu pārtraukuma varēs turpināt regulāru Novinet lietošanu.

Lai menstruācijas pārceltu uz citu nedēļas dienu no parastā dozēšanas režīma, sievietei ieteicams samazināt pārtraukuma ilgumu par vēlamo dienu skaitu. Jo īsāks pārtraukums, jo lielāks risks, ka neveidosies “atcelšanas” asiņošana, un, lietojot nākamo iepakojumu, tiks novērota “smērēšanās” un “izrāviena” asiņošana (menstruāciju kavēšanās periodā).

Blakusefekts

Personas apraksts nevēlamas reakcijas

Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir novērots paaugstināts arteriālo un venozo trombotisko un trombembolisko komplikāciju risks, tostarp miokarda infarkts, insults, pārejošas išēmiskas lēkmes, venoza tromboze un plaušu embolija. Papildinformāciju skatiet sadaļā Piesardzības pasākumi.

Turklāt, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, tika novērotas arī citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, arteriālā hipertensija, no hormoniem atkarīgi audzēji (piemēram, aknu audzēji, krūts audzēji), hloazma, kas sīkāk aprakstītas sadaļā "Piesardzības pasākumi".

Tāpat kā ar jebkuru KPKL, menstruālās asiņošanas raksturs var mainīties, īpaši pirmajā lietošanas mēnesī. Var rasties asiņošanas biežuma (pilnīga izzušana, biežuma samazināšanās vai palielināšanās), intensitātes (samazināšanās vai palielināšanās) vai ilguma izmaiņas.

Iespējamās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots sievietēm, kuras lieto KPKL, kas satur 150 mikrogramus dezogestrela un 20 mikrogramus etinilestradiola (kā Novinet), kā arī nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas KPKL, ir uzskaitītas zemāk esošajā tabulā1. Visas nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmas un attīstības biežuma; ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 -

Orgānu sistēmu klase	Bieži	Reti	Reti
Imūnās sistēmas traucējumi			Paaugstināta jutība
Vielmaiņas un uztura traucējumi		Šķidruma aizture
Psihiski traucējumi	Nomākts garastāvoklis Garastāvokļa izmaiņas	Samazināts libido	Palielināt libido
Nervu sistēmas traucējumi	Galvassāpes	Migrēna
Redzes traucējumi			Kontaktlēcu nepanesamība
Asinsvadu traucējumi			Venozas trombemboliskas komplikācijas (VTE) Arteriālās trombemboliskās komplikācijas (ATE)
Pārkāpumi ar kuņģa-zarnu trakta	Slikta dūša Sāpes vēderā	Vemšana, caureja,
Ādas un zemādas audu bojājumi		Izsitumi Nātrene	Nodosum eritēma Multiformā eritēma
Dzimumorgānu un krūšu darbības traucējumi	Sāpes piena dziedzeros Sāpes piena dziedzeros	Krūšu palielināšanās	Izdalījumi no maksts Izdalījumi no krūts
Vispārēji un ievadīšanas vietas traucējumi	Svara pieaugums		Svara zudums

1Vispiemērotākais MedDRA termins ir sniegts, lai aprakstītu konkrētas blakusparādības. Sinonīmi vai saistītie nosacījumi nav uzskaitīti, taču tie jāņem vērā.

Mijiedarbība

Citu mijiedarbības rezultātā var rasties asiņošana un/vai kontracepcijas neveiksme zāles(inducējot mikrosomālos enzīmus) ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.

Pārdozēšana

Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām pēc perorālo kontracepcijas līdzekļu pārdozēšanas. Iespējamie simptomi iekšā šajā gadījumā Jaunām meitenēm var būt: slikta dūša, vemšana, kā arī neliela asiņošana no maksts. Tādējādi zāļu pārdozēšanas gadījumā ārstēšana nav nepieciešama. Tomēr, ja pārdozēšana tiek konstatēta 2-3 stundu laikā vai ja tiek lietots liels skaits tablešu, var veikt kuņģa skalošanu. Specifiska antidota nav, jāveic simptomātiska terapija.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Piezīme: lai identificētu iespējamo zāļu mijiedarbība un saistītos ieteikumus, jāņem vērā medicīniskās lietošanas instrukcijā sniegtā informācija vienlaikus lietotās zāles.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru kopā ar ribavirīnu vai bez tā, var palielināt ALAT aktivitātes palielināšanās risku (skatīt apakšpunktus "Kontrindikācijas" un "Piesardzības pasākumi"). Tādēļ pacientiem, kuri lieto Novinet, jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, kontracepcijas līdzekļi kas satur tikai progestagēnu vai nehormonālas metodes) pirms terapijas uzsākšanas saskaņā ar shēmu kombinētās zāles. Novinet lietošanu var atsākt 2 nedēļas pēc terapijas pabeigšanas saskaņā ar kombinēto zāļu shēmu.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz Novinet

Var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss, kas savukārt var izraisīt nekontrolējamu asiņošanu un/vai kontraceptīvās iedarbības neveiksmi.

Taktika

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām lietošanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz 4 nedēļām.

Īslaicīga ārstēšana

Sievietēm, kuras saņem ārstēšanu ar mikrosomu enzīmu induktoriem, papildus KPKL uz laiku ieteicams lietot kontracepcijas barjermetodi vai citu kontracepcijas metodi. Visā vienlaicīgas terapijas laikā un vēl 28 dienas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Ja induktora lietošana turpinās pēc pēdējās KPKL tabletes izņemšanas no pašreizējā iepakojuma, jāsāk lietot tabletes no jauna iepakojuma, pieļaujot lietošanas pārtraukumu.

Ilgstoša ārstēšana

Sievietēm, kuras saņem ilgstošu terapiju ar zālēm, kas inducē aknu enzīmu sistēmu, ieteicams izmantot citu nehormonālu drošu kontracepcijas metodi.

Literatūrā ir aprakstītas šādas mijiedarbības:

Vielas, kas palielina KPKL klīrensu (KPK efektivitātes samazināšanās mikrosomu enzīmu indukcijas dēļ), piemēram:

Barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, rifabutīns un HIV zāles ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs un, iespējams, arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un asinszāli saturoši preparāti (Hypericum perforatum) .

Vielas, kurām ir mainīga ietekme uz KPKL klīrensu:

Lietojot vienlaikus ar KPKL, daudzas HIV proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru kombinācijas, tostarp kombinācijas ar C hepatīta vīrusa proteāzes inhibitoriem, var palielināt vai samazināt estrogēnu vai progestīnu koncentrāciju asins plazmā. Šo izmaiņu ietekme dažos gadījumos var būt klīniski nozīmīga.

Tādēļ, lai identificētu iespējamo zāļu mijiedarbību un ar to saistītos ieteikumus, jāņem vērā informācija no HIV infekcijas/C hepatīta ārstēšanai paredzēto vienlaicīgu medikamentu lietošanas instrukcijā.Ja rodas šaubas, sievietes, kuras saņem proteāzes inhibitorus vai nenukleozīdu reverso. transkriptāzes inhibitoriem jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode.

Novinet ietekme uz citām zālēm

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu aktīvo sastāvdaļu metabolismu. Tāpēc to koncentrācija plazmā un audos var vai nu palielināties (piemēram, ciklosporīns), vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).

Citas mijiedarbības

Laboratorijas pētījumi

Steroīdu kontracepcijas līdzekļu lietošana var ietekmēt noteiktu rezultātu rezultātus laboratorijas testi, ieskaitot aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos rādītājus, kā arī plazmas transporta proteīnu koncentrāciju serumā, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas, indikatorus ogļhidrātu metabolisms, asins recēšanu un fibrinolīzi. Izmaiņas parasti nepārsniedz parastās laboratorijas vērtības.

Piesardzības pasākumi

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāapspriež Novinet lietošanas pamatojums.

Ja šie stāvokļi vai riska faktori pasliktinās vai rodas, sievietei ieteicams sazināties ar savu ārstu un apspriest ar viņu iespēju pārtraukt Novinet lietošanu.

Asinsrites traucējumi

Venozo trombembolisko komplikāciju (VTE) risks

Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHK) lietošana palielina venozo trombembolisko komplikāciju (VTE) risku pacientiem, kuri tos lieto, salīdzinot ar tiem, kas šīs zāles nelieto.

Zāles, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistītas ar viszemāko VTE risku. Citas zāles, piemēram, Novinet, var dubultot VTE risku. Lēmums par zāļu lietošanu, kas nav viena no zālēm ar viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc sarunas ar sievieti. Ir jāpārliecinās, ka viņa saprot VTE risku Novinet lietošanas laikā, kā arī esošo riska faktoru ietekmi uz to, un ka lielākais VTE attīstības risks tiek novērots pirmajā zāļu lietošanas gadā. Turklāt ir pierādījumi, ka risks palielinās, ja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana tiek atsākta pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nav grūtnieces un nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, gada laikā attīstās VTE. Tomēr sievietes individuālais risks var būt daudz lielāks, ņemot vērā viņas riska faktorus (skatīt tālāk).

Tiek lēsts, ka no 10 000 sieviešu, kuras lieto dezogestrelu saturošus KPKL, 9 līdz 12 sievietēm gada laikā attīstīsies VTE (salīdzinājumā ar aptuveni 6 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošus KPKL).

Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā paredzamais grūtniecības vai pēcdzemdību periodā;

VTE var beigties nāvējošs 1-2% gadījumu.

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri lieto CHC, ziņots par citu asinsvadu (piemēram, aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnu un artēriju) trombozi.

Riska faktori venozo trombembolisko komplikāciju (VTE) attīstībai

Vēnu trombembolisku komplikāciju attīstības risks, lietojot CHC, var ievērojami palielināties sievietēm ar papildu riska faktoriem, īpaši tām, kurām ir vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Novinet ir kontrindicēts sievietēm ar vairākiem riska faktoriem, kas rada lielu vēnu trombozes attīstības risku (skatīt sadaļu “Kontrindikācijas”). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, var rasties situācija, kad risks palielinās vairāk, nekā vienkārši summējot atsevišķus faktorus: šajā gadījumā jāņem vērā kopējais VTE attīstības risks. Ja novērtējuma laikā ieguvuma/riska attiecība izrādās nelabvēlīga, KHKL lietošana ir jāatsakās (skatīt sadaļu “Kontrindikācijas”).

Tabula: Riska faktori venozo trombembolisko komplikāciju (VTE) attīstībai

Riska faktors	Piezīme
	Palielinoties ĶMI, risks ievērojami palielinās.Ir ļoti svarīgi ņemt vērā citu riska faktoru klātbūtni.
Ilgstoša imobilizācija, liela operācija, jebkura apakšējo ekstremitāšu vai iegurņa ķirurģija, neiroķirurģija vai liela trauma Piezīme: Pagaidu imobilizācija, tostarp lidojums ilgāk par 4 stundām, var būt arī VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar papildu riska faktoriem.	Šādās situācijās ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/gredzena lietošanu (plānotas operācijas gadījumā – vismaz četras nedēļas pirms) un atsākt to ne agrāk kā divas nedēļas pēc. pilnīga atveseļošanās mobilitāte. Izvairīties nevēlama grūtniecība, izmantojiet citu kontracepcijas metodi. Ja Novinet lietošana nav iepriekš pārtraukta, apsveriet iespēju veikt prettrombotisku terapiju.
Apgrūtināta ģimenes anamnēze (vēnu trombembolisku komplikāciju gadījumi tuviem radiniekiem - brālim, māsai, vecākiem, īpaši relatīvi jaunībā, t.i., līdz 50 gadiem).
Jebkurš medicīniskais stāvoklis saistīta ar VTE.	Vēzis, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.
Ar vecumu	It īpaši pēc 35 gadiem

Nav vienprātības par iespējamo lomu varikozas vēnas vēnas un virspusējo vēnu tromboflebīts vēnu trombozes attīstībā vai progresēšanā.

Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā un īpaši pirmajās 6 nedēļās pēcdzemdību periods(informāciju par grūtniecību un laktāciju skatīt sadaļā “Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā”).

Venozo trombembolisko komplikāciju (VTE) simptomi

Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:

Vienpusējs pietūkums apakšējā ekstremitāte un/vai pēdas, vai pietūkums gar apakšējo ekstremitāšu vēnu; sāpes vai jutīgums apakšējās ekstremitātēs, kas jūtamas stāvot vai ejot; paaugstināta skartās apakšējās ekstremitātes temperatūra; ādas apsārtums vai apakšējās ekstremitātes ādas krāsas izmaiņas.

Plaušu embolijas (PE) simptomi var ietvert:

Pēkšņs bezcēloņa elpas trūkums vai ātra elpošana; pēkšņs klepus bez acīmredzams iemesls, iespējams, ar asinīm; asas sāpes krūtīs; vieglprātība vai reibonis; ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no ziņotajiem simptomiem (piemēram, elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un var tikt sajaukti ar biežāk sastopamiem vai mazāk smagiem stāvokļiem (piemēram, infekcijas slimības elpceļi).

Citas bloķētu asinsvadu pazīmes var būt pēkšņas sāpes, pietūkums un viegls ekstremitātes zilums.

Acu embolijas gadījumā simptomi var atšķirties no neskaidras redzes (bez sāpes) līdz (ar progresiju) tā zaudēšanai. Dažos gadījumos pilnīgs redzes zudums var attīstīties gandrīz nekavējoties.

Arteriālo trombembolisko komplikāciju (ATE) attīstības risks

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti ir saistījuši CHC lietošanu ar paaugstinātu arteriālo trombembolisko komplikāciju (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru traucējumu (piemēram, pārejošu cerebrovaskulāru negadījumu, insultu) risku. Arteriālās trombembolijas gadījumi var būt letāli.

Arteriālo trombembolisko komplikāciju (ATE) attīstības riska faktori

Artēriju trombembolisku komplikāciju vai cerebrovaskulāru traucējumu attīstības risks, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHK), palielinās sievietēm ar riska faktoriem (skatīt tabulu). Novinet ir kontrindicēts sievietēm ar vienu nopietnu riska faktoru vai vairākiem ATE attīstības riska faktoriem, kas viņai rada augstu arteriālās trombembolijas attīstības risku (skatīt sadaļu “Kontrindikācijas”). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, var rasties situācija, kad risks palielinās lielākā mērā, nekā tad, ja atsevišķie faktori tiktu vienkārši saskaitīti kopā: šajā gadījumā jāņem vērā kopējais risks. Ja novērtējuma laikā ieguvuma/riska attiecība izrādās nelabvēlīga, KHKL lietošana ir jāatsakās (skatīt sadaļu “Kontrindikācijas”).

Tabula: Riska faktori arteriālo trombembolisko komplikāciju (ATE) attīstībai

Riska faktors	Piezīme
Ar vecumu	It īpaši pēc 35 gadiem
Smēķēšana	Sievietēm, kuras vēlas lietot CHC, ieteicams atmest smēķēšanu. Sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem, kuras nav atmetušas smēķēšanu, ļoti ieteicams izvēlēties citas kontracepcijas metodes.
Arteriālā hipertensija
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m2)	Palielinoties ĶMI, risks ievērojami palielinās.Īpaši svarīgi tas ir sievietēm ar papildu riska faktoriem.
Sarežģīta ģimenes anamnēze (arteriālās trombembolijas gadījumi tuviem radiniekiem - brālim, māsai, vecākiem, īpaši salīdzinoši agrā vecumā, t.i., līdz 50 gadiem)	Ja ir aizdomas par iedzimtu predispozīciju, sieviete jānosūta speciālista konsultācijai, pirms tiek pieņemts lēmums par jebkāda KSK lietošanu.
Migrēna	Migrēnas biežuma vai smaguma palielināšanās CHC lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra negadījuma priekšvēstnesis) var izraisīt tūlītēju zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Jebkuri apstākļi, kas saistīti ar nelabvēlīgiem asinsvadu notikumiem.	Cukura diabēts, hiperhomocisteinēmija, sirds slimības un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteinēmija un sistēmiskā sarkanā vilkēde.

Arteriālo trombembolisko komplikāciju (ATE) simptomi

Sievietes jāinformē, ka, ja parādās simptomi, viņām ir jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība un jāziņo medicīnas darbinieks par CGC lietošanu.

Smadzeņu asinsrites traucējumu simptomi var ietvert:

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, īpaši vienā ķermeņa pusē; pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums; pēkšņs apjukums, grūtības runāt vai saprast; pēkšņs redzes zudums vienā vai abās acīs; pēkšņa, smaga vai ilgstoša galvassāpes bez zināma iemesla; samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampjiem.

Simptomu pagaidu raksturs liecina par pārejošu išēmisku lēkmi (TIA).

Miokarda infarkta (MI) simptomi var ietvert:

Sāpes, diskomforts, spiediens, smaguma sajūta, sasprindzinājuma vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai krūtīs; diskomforts, kas izstaro mugurā, apakšžoklis, rīkles, rokas, kuņģa; sāta sajūta, gremošanas traucējumi vai nosmakšana; svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis; ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums; ātra vai neregulāra sirdsdarbība. Audzēji

Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka ilgstoša perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir riska faktors dzemdes kakla vēža attīstībai sievietēm, kuras inficētas ar cilvēka papilomas vīrusu (HPV). Tomēr joprojām nav vienprātības par to, cik lielā mērā dati ir pakļauti neobjektivitātei (piemēram, atšķirības seksuālo partneru skaitā vai barjeras kontracepcijas metožu izmantošana).

Saskaņā ar metaanalīzes rezultātiem 54 starptautiskās studijas, sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, relatīvais krūts vēža attīstības risks ir nedaudz palielināts (RR = 1,24). 10 gadu laikā pēc CHC lietošanas pārtraukšanas papildu risks pakāpeniski izzūd. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, papildu krūts vēža gadījumu skaits, kas tiek diagnosticēts pacientēm, kuras lieto hroniskas vai nesenas CHC, salīdzinājumā ar kopējo krūts vēža attīstības risku ir neliels. Šie pētījumi nesniedza pierādījumus par cēloņsakarību. Novērotā riska pieauguma iemesli var būt vairāk agrīna diagnostika krūts vēzis pacientiem, kuri lieto KPKL, KPKL bioloģiskā iedarbība vai abu faktoru kombinācija. Krūšu ļaundabīgi audzēji pacientēm, kuras kādreiz bija lietojušas KPKL, parasti bija klīniski mazāk attīstītas nekā sievietēm, kuras nekad nebija lietojušas KPKL.

Sievietēm, kuras lieto KPKL, retos gadījumos labdabīgi un vēl retāk ļaundabīgi audzēji aknas. Dažos gadījumos šādi audzēji izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu.

Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ja stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes diferenciāldiagnoze ir aizdomas par aknu audzēju.

Citi nosacījumi

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai hipertrigliceridēmijas ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, jāņem vērā iespējamais palielinātais pankreatīta risks.

Lai gan daudzas sievietes, kuras lieto KPKL, ir pieredzējušas neliels pieaugums asinsspiediens, klīniskā ievērojams pieaugums reti atzīmēts. Nebija nekādas saistības starp KPKL lietošanu un klīniski izteiktu hipertensiju. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā turpinās klīniski nozīmīga arteriālā hipertensija, ir ieteicams pārtraukt KPKL lietošanu un sākt arteriālās hipertensijas ārstēšanu. Ja nepieciešams, KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.

Ir ziņots par šādu stāvokļu attīstību vai pasliktināšanos grūtniecības un KPKL lietošanas laikā (tomēr saistība ar KPKL lietošanu nav pārliecinoši pierādīta): dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; horeja; herpes grūtniecības laikā; dzirdes zudums otosklerozes dēļ, angioneirotiskā tūska(ieskaitot iedzimtu).

Akūtas vai hroniskas aknu disfunkcijas gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas. Holestātiskas dzeltes atkārtošanās gadījumā, kas pirmo reizi radās grūtniecības laikā vai iepriekšējās dzimumhormonu lietošanas laikā, ir jāpārtrauc KPKL lietošana.

Lai gan kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, pierādījumi apstiprina nepieciešamību mainīt pacientu ārstēšanas shēmu. cukura diabēts Nav pacientu, kas lieto CHC. Tomēr sievietēm ar cukura diabētu, kuras lieto CHC, jābūt stingrā ārsta uzraudzībā.

CHC lietošana ir saistīta ar paaugstinātu nespecifiskas attīstības iespējamību čūlainais kolīts un Krona slimība.

Dažreiz var attīstīties hloazma (īpaši sievietēm ar hloazmu anamnēzē grūtniecības laikā). Pacientiem, kuriem ir nosliece uz hloazmu, jāizvairās no saskares ar saules stari vai ultravioletais starojums CHC lietošanas laikā.

Izvēloties kontracepcijas metodi(-es), jāņem vērā visa iepriekš minētā informācija.

Medicīniskā pārbaude/konsultācija

Pirms Novinet lietošanas sākšanas vai atkārtotas parakstīšanas ir jāsavāc rūpīga medicīniskā vēsture (tostarp ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens, jāveic fiziska pārbaude, vadoties pēc informācijas par kontrindikācijām (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas") un Speciālas instrukcijas un piesardzības pasākumi (skatīt sadaļu "Piesardzības pasākumi"). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību venozās un arteriālās trombozes riskam, tostarp riskam, ko rada Novinet lietošana salīdzinājumā ar citiem CHC, VTE un ATE simptomiem, kā arī konstatētajiem riska faktoriem un veiktajām darbībām gadījumā, ja ir aizdomas par trombozi.

Svarīgi, lai sieviete rūpīgi izlasītu pacienta informatīvo instrukciju un ievērotu tajā ietvertos ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids būtu jābalsta uz praktiski ieteikumi ar to pielāgošanu katrai sievietei individuāli.

Sieviete jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi nepasargā no HIV infekcijas(AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Samazināta kontracepcijas efektivitāte

CHC efektivitāte var samazināties, ja tiek izlaistas tabletes (skatīt sadaļu “Devas un ievadīšana”), kuņģa-zarnu trakta traucējumi (skatīt sadaļu “Devas un ievadīšana”) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt sadaļu “Devas un ievadīšana”). Mijiedarbība ar citām zālēm").

Sakarā ar risku samazināt zāļu Novinet koncentrāciju plazmā, kā arī samazināt tā klīnisko iedarbību, jāizvairās no tā lietošanas kopā ar augu izcelsmes preparāti kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt sadaļu “Mijiedarbība ar citām zālēm”).

Menstruālā cikla kontrole

Jebkuru CHC lietošanas laikā var rasties neregulāra asiņošana (“smērēšanās” vai “izrāviena” asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc aptuveni trīs ciklu adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana atkārtojas vai attīstās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu nehormonālajiem cēloņiem un jāizslēdz ļaundabīgi audzēji vai grūtniecība. Var veikt diagnostisko kiretāžu.

Dažām sievietēm perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukuma laikā var neizraisīt abstinences asiņošana. Ja CHC lieto, kā norādīts sadaļā Devas un ievadīšana, maz ticams, ka sievietei iestāsies grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās abstinences asiņošanas neesamības KHKL netika lietoti saskaņā ar instrukcijām vai nav divu atcelšanas asiņošanas pēc kārtas, tad pirms CHC lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.

Paaugstināta ALT aktivitāte

Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri C hepatīta vīrusa infekciju ārstēšanai tika ārstēti ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuviru ar ribavirīnu vai bez tā, ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu, un biežāk novērojama sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu. -kas satur zāles, piemēram, kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHK) (skatīt apakšpunktus “Kontrindikācijas” un “Mijiedarbība ar citām zālēm”).

Novinet satur laktozi. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar tik reti iedzimtas slimības, piemēram, galaktozes nepanesība, laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroms.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Atvaļinājuma nosacījumi

Pēc receptes.

Ražotāja informācija

AS "Gedeon Richter"

1103 Budapešta, st. Dymroyi, 19-21, Ungārija.

Uzņēmums, kas pārstāv ražotāja un pretendenta intereses

Perorālie kontracepcijas līdzekļi ar mikrodozētu hormonālo komponentu, tā sauktās mini tabletes, ir jaunas paaudzes kontracepcijas līdzekļi, kas nerada nopietnus fizioloģiskus traucējumus sievietes organismā. Vienai no šīm zālēm, Novinet, ir daudz pozitīvu atsauksmju. Aktīvās vielas tā sastāvam ir ne tikai kontracepcijas efekts, bet arī novērš daudzus negatīvus simptomus, kas saistīti ar hormonālā cikla traucējumiem.

Kas ir Novinet

Šīs ir zāles, kas satur hormonus, kas ražotas tablešu veidā. Tas ir izvēles līdzeklis, kad sieviete plāno izmantot OC aizsardzību pret nevēlamu grūtniecību. Tiesības izrakstīt Novinet kontracepcijas tabletes ir ginekologam pēc dzimumhormonu analīžu rezultātu atšifrēšanas un medicīniskās apskates. Neatkarīgi izvēloties un nejauši lietojot līdzekli, var rasties nopietnas veselības komplikācijas.

Kā Novinet darbojas

Zāļu hormonu sintētiskie analogi novērš savu gonadotropīnu izdalīšanos un novērš ovulāciju. Šo vielu ietekmē dzemdes kakla gļotas kļūst biezākas, kas rada papildu kontracepcijas efektu. Viegla iedarbība uz ķermeni ļauj Novinet lietot fibroīdu, endometriozes un citu patoloģiju gadījumā. Kamēr sieviete lieto Novinet, viņas mēnešreizes ir anovulējošas, jo olšūnas nenobriest.

Grūtniecība Novinet lietošanas laikā notiek ārkārtīgi retos gadījumos un parasti ir saistīta ar nepareizu zāļu lietošanu. Menstruāciju kavēšanās, lietojot Novinet, rodas vai nu tad, kad hormonālā nelīdzsvarotība, vai neatļautas uzņemšanas režīma maiņas gadījumā. Lietojot zāles, nav jāuztraucas par iespējamu neauglību. Grūtniecība pēc Novinet vairumam sieviešu parasti notiek pirmajos mēnešos, tiklīdz zāles tiek pārtrauktas.

Kā pareizi pāriet uz OK Novinet no citām kontracepcijas tabletēm

• ja citas OC kurss ir 21 tablete, sāciet lietot Novinet pēc 7 dienu pārtraukuma;
• ja OK nodrošina 28 tabletes, jūs varat pāriet uz Novinet no nākamās dienas.

Lasi arī 🗓 Fohow tamponi

Pēc spirāles izņemšanas, implanta vai maksts gredzena noņemšanas zāles jālieto arī no nākamās dienas.

Nav jābaidās pēkšņi pāriet uz Novinet, mini-tabletes neizraisa organismam hormonālo šoku, tāpat kā daudzi iepriekšējo paaudžu medikamenti.

Izlaiduma formas un sastāvs

Novinet ir pieejams tabletēs, kuru sastāvā ietilpst:

• 150 mikrogrami dezogestrela;
• 20 mikrogrami etinilestradiola.

Pirmajam komponentam ir progestogēna iedarbība, otrajam ir estrogēna iedarbība. Minimālais komponentu saturs novērš nevēlamu reakciju rašanos, kas raksturīga spēcīgajām zālēm: galvassāpes, vājums, pietūkums, garastāvokļa pasliktināšanās.

Visām Novinet tabletēm ir vienāda deva - tā ir vienfāzes zāles. Tās ērtības ir tādas, ka neskaidrību gadījumā nav nekādu seku vai risku. Numerācija ir pieejama tikai uzņemšanas ilguma fiksēšanai. Produkta iepakojumā ir 1 vai 3 blisteri pa 21 tableti.

Lietošanas indikācijas

Galvenā indikācija zāļu lietošanai ir aizsardzība pret nevēlamu grūtniecību. Ņemot vērā sievietes individuālo hormonālo fonu, ārsts var izrakstīt Novinet endometriozes, fibroīdu, policistisko slimību un citu estrogēnu atkarīgu patoloģiju gadījumā. Turklāt šo līdzekli izmanto tādu traucējumu novēršanai kā: pinnes, menstruāciju traucējumi, smags PMS, sāpīgas mēnešreizes.

Novinet galvenokārt tiek parakstīts jauniešiem līdz 35 gadu vecumam, meitenēm un sievietēm.

Kontrindikācijas lietošanai

Zāļu sastāvā esošie hormoni var radīt veselības problēmas sievietēm ar sirds problēmām un citām. iekšējie orgāni, asinsvadu sistēma, asins recēšanu. Kontrindikācijas Novinet tablešu lietošanai:

• asinsvadu trombozes risks;
• neiroloģiski simptomi, tostarp migrēna;
• trombembolija;
• cukura diabēts;
• pankreatīts;
• holecistīts, holelitiāze, aknu mazspēja;
• hematopoēzes disfunkcija;
• onkoloģiskās neoplazmas;
• vecums virs 35 gadiem;
• maksts un iekšēja asiņošana;
• grūtniecība un zīdīšanas periods;
• alerģija pret sastāvā esošajām sastāvdaļām.

Lietošanas norādījumi un devas

Novinet iepakojumos ir lietošanas instrukcija. Pēc viņas domām, tabletes jāsāk lietot no pirmās cikla dienas. Jums ir nepieciešams dzert 1 tableti dienā. Vēlams tajā pašā diennakts laikā. Pēc 21 gabala izdzeršanas jums jāveic 7 dienu pārtraukums un jāsāk jauns kurss. Pauzes laikā jāparādās menstruācijām līdzīgai smērēšanai.

Izlasi arī 🗓 Pharmatex zāles

Kavēšanās gadījumā nevajadzētu pārtraukt zāļu lietošanu pats. Tikai ārsts var noskaidrot, kas izraisīja iespējamo neveiksmi. Ginekologam arī jāizlemj, vai to pārtraukt vai turpināt.

Ja sieviete sāka lietot Novinet nevis mēnešreižu laikā, bet gan cikla vidū, tas nav nekas liels, kurss jāpabeidz saskaņā ar instrukcijām. Ja vēlaties atlikt mēnešreizes, varat sākt jauns iepakojums bez apstājas.

Blakus efekti

Ja Novinet ir parakstīts un lietots pareizi, nav blakus efekti lielākajā daļā sieviešu tas netiek novērots. Tomēr ne visi ievēro instrukcijās paredzētos noteikumus. Ietekmē var būt arī esošās slēptās slimības. Iespējamās zāļu blakusparādības:

• biezi gļotādas izdalījumi no maksts;
• reibonis;
• slikta dūša;
• šķidruma aizture organismā;
• nomākts garastāvoklis;
• sāpes kuņģī, vēdera dobumā.

Dažos gadījumos pieaugums negatīvie simptomi norāda, ka zāles nav piemērotas sievietei.

Pārdozēšana

• vemšana;
• caureja;
• stipras galvassāpes;
• maksts asiņošana.

Ja tabletes regulāri lieto palielinātās devās, iespējamas šādas reakcijas:

• smagi izsitumi uz ādas;
• slikta dūša;
• redzes traucējumi;
• pietūkums;
• fizisks vājums;
• paaugstināts asinsspiediens;
• garastāvokļa maiņas.

Ja parādās kāda no iepriekš minētajām pazīmēm, steidzami jāsazinās ar speciālistu, lai saņemtu padomu.

Ko darīt, ja esat izlaidis Novinet devu

Ja prombūtne nav ilgāka par 12 stundām, nekas nav jāmaina: nākamajā dienā pēc pārkāpuma dienas tabletes tiek lietotas kā parasti. Kontracepcijas efekts ir pilnībā saglabāts. Ja starpība ir vairāk nekā puse dienas, mehānisms ir šāds:

1. Laika posmā no 1. līdz 14. dienai: pēc pārtraukuma uzreiz jālieto 2 tabletes, pēc tam nākamās kā parasti.
2. Laika posmā no 15 līdz 21 dienai: nākamā deva netiek palielināta, bet 7 dienu pārtraukums tiek atcelts, nekavējoties sākot nākamo kursu.

Gadījumos, kad ir izlaistas 2 vai vairāk tabletes, ņemiet tās vēlreiz no pirmā numura; pašreizējais iepakojums netiek lietots. Lai būtu drošībā, tie tiek aizsargāti 1 nedēļu, izmantojot barjermetodes.

Lietošana vecumdienās

Līdz ar 35 gadu vecumu parādās menopauzes priekšvēstneši, mainās hormonālais līmenis, pakāpeniski samazinās estrogēna ražošana. Novinet nav parakstīts sievietēm vecumā virs 40 gadiem, jo ​​šādas zāles var izraisīt nevēlamas novirzes darbā Endokrīnā sistēma, izraisīt sirds un asinsvadu traucējumi, paātrina turpmāko novecošanos. Vidējam un vecākam vecumam ginekologs izraksta citas piemērotākas zāles hormonālais stāvoklis es došu.