Potwierdzenie zgodności leku z wymogami nałożonymi przez obowiązujące przepisy jest obowiązkowe.
Rząd Federacji Rosyjskiej zatwierdził (Uchwała Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 1 grudnia 2009 r. nr 982 (ze zmianami z dnia 20 października 2014 r.):
- · Ujednolicona lista produktów objętych obowiązkowa certyfikacja;
- · Jednolita lista wyrobów, której potwierdzenie zgodności odbywa się w formie deklaracji zgodności.
Według tego dokumentu potwierdzenie zgodności w formularzu podlega obowiązkowej certyfikacji:
· medyczne preparaty immunobiologiczne;
Potwierdzenie zgodności w formie deklaracji podlegają lekom zarejestrowanym w przepisany sposób i składającym się z zmieszanych lub niezmieszanych produktów do celów terapeutycznych, opakowanych w postać dawkowania formy dawkowania lub w opakowaniach do sprzedaży detalicznej (kody 931000-937000 Ogólnorosyjskiego Klasyfikatora Produktów OK 005-93).
Deklaracji nie podlegają:
- · Leki produkowane w aptekach według zaleceń i wymagań lekarzy organizacje medyczne;
- · preparat w aptece;
- · substancje lecznicze przeznaczone do przeprowadzenia badania kliniczne;
- · substancje przeznaczone do rejestracji leków.
Deklaracja zgodności- jest to dokument potwierdzający zgodność produktów dopuszczonych do obrotu z wymaganiami przepisów technicznych (Ustawa Federalna Federacji Rosyjskiej nr 184 „O przepisach technicznych”).
W procesie deklaracji biorą udział 3 strony:
- · jednostka certyfikująca,
- · akredytowane laboratorium badawcze,
- · zgłaszający (producent lub dostawca).
Obecnie w Federacji Rosyjskiej istnieje 7 jednostek certyfikujących leki akredytowanych zgodnie z ustaloną procedurą (4 w Moskwie, St. Petersburgu, Jekaterynburgu, Nowosybirsku), które rejestrują deklaracje zgodności oraz około 70 kompetentnych technicznie i niezależnych laboratoriów badawczych akredytowanych do prowadzenia badań leków badania do celów deklaracji zgodności.
Stwierdzając zgodność w formularzu zgłoszenia, Zgłaszający samodzielnie:
- · wybiera laboratorium badawcze i jednostkę certyfikującą rejestrującą deklaracje zgodności;
- · dokonuje selekcji próbek do badań (lub może powierzyć wybór próbek na podstawie umowy laboratorium badawczemu lub jednostce certyfikującej).
Deklarację zgodności leków akceptuje producent lub sprzedawca (legalny lub osobnik zarejestrowany jako przedsiębiorca indywidualny lub pełniący na podstawie zawartej z nim umowy funkcje producenta zagranicznego). Przyjmując deklarację, producent (dostawca) oświadcza, że wyrób, który wprowadza do obrotu, spełnia standardy jakościowe przyjęte w Federacji Rosyjskiej. Jednocześnie przedstawia niezbędne dowody.
Rodzaje dowodów:
- · własne dowody:
- 1. paszport (protokół analizy) producenta (w przypadku leków krajowych);
- 2. firmowy certyfikat jakości (dla leków zagranicznych);
- 3. dokumenty potwierdzające pochodzenie leku;
- 4. protokoły kontroli przychodzącej (badania) surowców, półproduktów, substancji i materiałów stosowanych w produkcji leków;
- 5. dokumenty potwierdzające pochodzenie surowców użytych do produkcji tego leku.
- dowody z udziałem osoby trzeciej:
- - przy udziale akredytowanego laboratorium badawczego: raporty z badań przeprowadzone zgodnie ze wskaźnikami jakości i bezpieczeństwa określonymi w dokumentacji regulacyjnej tego leku;
- - przy udziale jednostki certyfikującej: certyfikaty zgodności wydane dla systemu zarządzania produkcją lub jakością (QMS), certyfikowane w Systemie Certyfikacji GOST R.
Deklaracja zgodności leku przyjęta przez producenta (sprzedawcę) podlega rejestracji w akredytowanej jednostce certyfikującej w określony sposób. Rejestracja ma charakter aplikacyjny. Deklaracja zgodności musi posiadać dwie pieczęcie – pieczęć jednostki certyfikującej i pieczęć organizacji, dla której wydawana jest deklaracja. Rejestr zarejestrowanych deklaracji zgodności prowadzony jest przez jednostkę certyfikującą. Deklarację zgodności można przesłać do rejestracji tylko do jednej jednostki certyfikującej, według wyboru producenta (sprzedawcy). jakość farmaceutyczna, farmaceutyczna
Deklarację zgodności przyjmuje się dla każdej serii (partii) leków wprowadzonych do obrotu. Deklaracja Zgodności zostaje przyjęta na okres ustalony przez producenta (sprzedawcę) leku, nie dłuższy jednak niż ustalony termin przydatności leku. Nie przewiduje się dostarczania kopii deklaracji zgodności. Informacje o deklaracji zgodności znajdują się w dokumentacji dołączonej do produktu.
Obecnie zgodnie z art. 28 Ustawa federalna nr 184-FZ „O przepisach technicznych” ustanawia obowiązek osób będących wnioskodawcami (sprzedawcami produktów) przedstawiania zainteresowanym stronom dokumentów potwierdzających zgodność produktów z ustalonymi wymaganiami (deklaracje zgodności lub ich kopie). Jednocześnie zainteresowanymi stronami mogą być Centra kontroli jakości i certyfikacji leków w podmiotach Federacji Rosyjskiej, organizacje hurtowni farmaceutycznych, organizacje aptek detalicznych, a także konsumenci.
Ochrona zdrowia obywateli jest jednym z nich kluczowe funkcje państw, a monitorowanie dostępności, jakości i skuteczności leków, środków medycznych i instrumentów stanowi ważną część tych prac. Procedura certyfikacji ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych oraz zapobieganie ich fałszowaniu na rynku.
Co należy rozumieć przez leki?
Po pierwsze, są to wszelkie materiały i produkty wykorzystywane do celów medycznych, czyli do profilaktyki i leczenia, diagnozowania chorób człowieka oraz badań ludzkie ciało i monitorowanie jego stanu, przywracanie go budowa anatomiczna i funkcje. A jeśli np. zgodnie z prawodawstwem UE za wyrób medyczny uważa się jedynie coś, co ma bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta, to ustawodawstwo rosyjskie obejmuje meble szpitalne, a nawet sprzęt specjalistyczny jako produkty medyczne oprogramowanie. Producenci muszą wziąć tę funkcję pod uwagę.
Po drugie, są to leki, preparaty farmakologiczne.
Cechy certyfikacji wyrobów medycznych
Absolutnie wszystkie produkty celów medycznych podlega rejestracja państwowa, który jest realizowany przez Roszdravnadzor i Ministerstwo Zdrowia, ale dla różne typy Procedury rejestracji wyrobów medycznych są odmienne.
Wyróżnia się następujące główne grupy dokumentów zezwalających z zakresu medycyny:
- dla produktów gotowych:
- leki i leki wymagają państwowej rejestracji i certyfikacji w systemie GOST R;
- produkty medyczne, instrumenty, materiały podlegają również rejestracji państwowej z późniejszym wykonaniem deklaracji zgodności z GOST R;
- dotyczące procesów produkcyjnych i świadczenia usług:
- licencję na świadczenie usług medycznych i działalność farmaceutyczną;
- certyfikacja produkcji wyrobów medycznych i leki: Certyfikaty GMP i GOST ISO 13485.
Etapy i czas trwania rejestracji państwowej leków
Procedurę rejestracji wyrobów medycznych określa dekret rządu Federacji Rosyjskiej N 1416 z dnia 27 grudnia 2012 r. i obejmuje następujące obowiązkowe kroki:
- badania i badania: kliniczne, techniczne, toksykologiczne oraz, jeśli ma to zastosowanie, do homologacji typu przyrządów pomiarowych;
- złożenie wniosku o rejestrację kompleksową dokumentacja techniczna, co obejmuje regulacje, dokumenty techniczne dla produktu, instrukcję lub instrukcję obsługi, materiały fotograficzne, udokumentowane wyniki badań;
- badanie bezpieczeństwa, skuteczności, jakości;
- rejestracja dowód rejestracyjny, które będą obowiązywać przez czas nieokreślony.
Ważna uwaga: Powyższa procedura dotyczy wyrobów medycznych. Procedura rejestracji leków przechodzi obecnie istotne zmiany – osiąga poziom ponadnarodowy. Procedura będzie taka sama dla wszystkich krajów Unii Celnej!
W maju 2017 r. przyjęto duży pakiet dokumentów regulacyjnych EAEU, który umożliwi producentom leków rejestrację swoich produktów w dowolnym kraju Unii według ujednoliconych standardów i swobodną sprzedaż ich także w innych krajach. To zdecydowanie duży krok naprzód! Oczekuje się, że będzie to miało bezpośredni wpływ na obniżenie cen leków. Obecnie Roszdravnadzor i odpowiednie departamenty innych państw omawiają proces tłumaczenia systemy krajowe rejestracja substancji farmaceutycznych dla nowych mechanizmów.
Obecnie procedura rejestracji wyrobów medycznych trwa od 8 do 18 miesięcy i jest w ogromnym stopniu uzależniona zarówno od jakości samego produktu, jak i profesjonalizmu przygotowania pakietu dokumentów. Powinni to zrobić eksperci wysoki poziom którzy dokładnie rozumieją zawiłości procedury.
Jeśli stoisz przed zadaniem uzyskania certyfikatu rejestracyjnego Roszdravnadzor dla swojego produktu, zalecamy zasięgnięcie porady specjalistów naszego centrum certyfikacji przed rozpoczęciem procesu rejestracji.
Certyfikacja wyrobów medycznych ma na celu zapobieganie przedostawaniu się do konsumenta wyrobów medycznych niskiej jakości lub niebezpiecznych. Certyfikaty wydawane są dla artykuły medyczne wyłącznie przez autoryzowane centra certyfikacyjne akredytowane w tym obszarze. Jedną z takich firm jest nasze centrum certyfikacji Expert-Test. Z naszą profesjonalną pomocą certyfikacja jakości wyrobów medycznych będzie dla Ciebie prostą procedurą.
Cechy oceny zgodności
Leki medyczne obejmują leki pochodzenia sztucznego i naturalnego, które można wytwarzać w postaci mieszanin, tabletek, roztworów, maści i tak dalej. Certyfikacja wyrobów medycznych jest obowiązkowa dla leków przeznaczonych do znieczuleń, leków kontrastowych, substancji psychotropowych, narkotycznych i innych.
Aby dowiedzieć się szczegółowo, jakie zezwolenie należy zamówić i wydać dla swojego produktu, prosimy o kontakt ze specjalistami naszego centrum eksperckiego w celu uzyskania porady. w naszym tak szybko, jak to możliwe Certyfikat TR CU, deklarację zgodności i inne zezwolenia możesz zamówić w Moskwie w przystępnej cenie.
Cena za certyfikację wyrobów medycznych będzie zależeć od kilku czynników, ale głównym kryterium determinującym koszt usług specjalistycznych jest złożoność procedury oceny zgodności wyrobów w Moskwie lub innych regionach kraju. Wykaz wyrobów medycznych podlegających takiej procedurze, jak certyfikacja jakości wyrobów medycznych, reguluje Dekret Państwowego Standardu Federacji Rosyjskiej nr 60, a także jest wskazany w Piśmie Państwowego Komitetu Normalizacyjnego i Metrologii z dnia 15 stycznia 2003 r.
Sposób wydawania zezwoleń
Certyfikaty na wyroby medyczne wydawane są wyłącznie po badaniu laboratoryjnym próbki w specjalnym laboratorium badawczym. Badania laboratoryjne wyrobów medycznych mogą przeprowadzać wyłącznie laboratoria akredytowane przez Rosstandart.
Aby już teraz rozpocząć wydawanie certyfikatu zgodności GOST R lub innych certyfikatów niezbędne dokumenty produktów, możesz skontaktować się z nami w celu uzyskania profesjonalnej pomocy. U nas możesz zarejestrować się, kupić i uzyskać wszystkie niezbędne pozwolenia wymagane do legalnej sprzedaży wyrobów medycznych w Rosji.
Firma Expert-Test świadczy szeroki zakres usług oceny zgodności w Moskwie po rozsądnych cenach różne typy wyrobów do wymagań odpowiednich norm i przepisów. U nas możesz kupić deklarację CU TR, certyfikat lub list odmowy na niemal każdy rodzaj produktu. Świadczymy profesjonalne usługi certyfikacyjne nie tylko w Moskwie i regionie, ale w całej Rosji.
Przesyłanie dobrych prac do bazy wiedzy jest łatwe. Skorzystaj z poniższego formularza
Studenci, doktoranci, młodzi naukowcy, którzy wykorzystują bazę wiedzy w swoich studiach i pracy, będą Państwu bardzo wdzięczni.
Opublikowano w dniu http://www.allbest.ru/
GBPOU RME „Kolegium Medyczne Yoshkar-Olinsky”
„Certyfikacja leków”
Ukończone przez ucznia grupy FM-21:
Gazizova Ramilya
Sprawdzony:
Kalagina T.Yu.
Yoshkar-Ola
7. Rozpatrywanie odwołań
Wniosek
Źródła informacji
1. Państwowy system kontroli jakości, skuteczności, bezpieczeństwa leków
W celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leki przechodzą kontrolę państwową, która przeprowadzana jest zgodnie z Prawo federalne„O lekach” nr 86-FZ.
Leki należą do kategorii produktów niosących ze sobą potencjalne zagrożenie. Dzieje się tak dlatego, że leki niskiej jakości lub podrabiane mogą być szkodliwe dla zdrowia. Zgodnie z Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 kwietnia 2002 r. nr 287 leki zostały sklasyfikowane jako produkty podlegające obowiązkowej certyfikacji. Na tej liście znajdują się leki, produkty chemiczno-farmaceutyczne i wyroby medyczne.
Od 1 stycznia 2007 roku, zgodnie z Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej nr 72 z dnia 10 lutego 2004 roku w sprawie obowiązkowej certyfikacji leków, potwierdzenie ich zgodności z wymogami regulacyjnymi zostało zmienione z certyfikatu zgodności na deklarację konformizm.
Procedurę interakcji pomiędzy uczestnikami certyfikacji leków według dotychczasowego (wydanie certyfikatu zgodności) i nowego (rejestracja deklaracji zgodności) systemu przedstawiono na rys.
Certyfikację leków przeprowadzają jednostki certyfikujące (ośrodki) akredytowane w Systemie Certyfikacji Leków na podstawie raportów z badań wystawianych przez akredytowane laboratoria badawcze.
W odróżnieniu od obowiązkowej procedury certyfikacji polegającej na potwierdzeniu certyfikatem zgodności, w której zgodność wyrobów i usług została potwierdzona przez stronę trzecią – jednostkę certyfikującą, deklarację zgodności przyjmuje wyłącznie strona pierwsza, tj. producent, sprzedawca. Deklaracja zgodności zarejestrowana w jednostce certyfikującej ma taką samą moc prawną jak certyfikat zgodności.
Ogólne wymagania dotyczące procedury obowiązkowej certyfikacji leków określa Procedura certyfikacji produktów w Federacja Rosyjska(Uchwała normy państwowej Federacji Rosyjskiej z dnia 21 września 1994 r. N 15) ze zmianą nr 1 Procedury certyfikacji wyrobów w Federacji Rosyjskiej (uchwała normy państwowej Federacji Rosyjskiej z dnia 25 lipca 1996 r. N 15); Zasady używania znaku zgodności do obowiązkowej certyfikacji produktów (uchwała normy państwowej Federacji Rosyjskiej nr 14 z 25 lipca 1996 r.).
Certyfikat zgodności produktu leczniczego wydawany jest przez jednostki certyfikujące leki po sprawdzeniu produktu leczniczego pod kątem zgodności z wymogami dokumentów regulacyjnych zatwierdzonych przez organ federalny władza wykonawcza w dziedzinie opieki zdrowotnej, na rzecz wnioskodawcy.
identyfikacja certyfikatu leku
Okres ważności certyfikatu dla partii (serii) leków nie jest ustalony. Certyfikat jest ważny w przypadku dostawy lub sprzedaży partii produktów w okresie ważności produktu leczniczego określonym w dokumentach regulacyjnych.
Jednostki certyfikujące leki muszą wykorzystywać wyniki badań wydane przez dowolne laboratorium badawcze akredytowane w określony sposób, jeżeli analiza jest przeprowadzana zgodnie ze wszystkimi wskaźnikami przewidzianymi w dokumentach regulacyjnych.
Certyfikacja leków importowanych odbywa się według tych samych zasad i schematów, co produkty krajowe pod kątem zgodności z wymogami dokumentów regulacyjnych zatwierdzonych przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej. Certyfikacja leków importowanych może być prowadzona przez jednostkę certyfikującą leki akredytowaną w Systemie Certyfikacji Leków Systemu Certyfikacji GOST R.
„ Obowiązkowej certyfikacji podlegają następujące leki:
Leki produkowane przez przedsiębiorstwa produkcyjne na terytorium Federacji Rosyjskiej;
Przywiezione na terytorium Federacji Rosyjskiej w sposób określony obowiązującymi przepisami.”
Grupy produktów leczniczych niepodlegających obowiązkowej certyfikacji podano w piśmie Państwowego Komitetu Federacji Rosyjskiej ds. Normalizacji i Metrologii z dnia 15 stycznia 2003 r. Nr IK-110-25/110 „W sprawie produktów leczniczych niepodlegających certyfikacji ”:
Leki bez opakowania indywidualnego, nieprzeznaczone do sprzedaży detalicznej;
Substancje farmaceutyczne do produkcji leków;
Preparaty immunobiologiczne, szczepionki, surowice (nieujęte w wykazie towarów, dla których wymagane jest potwierdzenie obowiązkowej certyfikacji).”
2. Procedura certyfikacji leków
Procedura certyfikacji leków obejmuje
· - złożenie wniosku do jednostki certyfikującej;
· - rozpatrzenie wniosku i dokumentów złożonych przez wnioskodawcę;
· - podjęcie decyzji w sprawie wniosku, wybór programu certyfikacji;
· - pobieranie próbek;
· - identyfikacja produktu;
· - przeprowadzanie testów;
· - certyfikacja systemów jakości (produkcja), jeżeli przewiduje to system certyfikacji;
· - analiza wyników badań, przeglądów i podjęcie decyzji o wydaniu (odmowie wydania) certyfikatu zgodności;
· - rejestracja i wydanie certyfikatu zgodności;
· - wdrożenie kontroli inspekcji certyfikowanych wyrobów (jeżeli przewiduje to system certyfikacji);
· - działania naprawcze w przypadku naruszenia zgodności produktu z ustalonymi wymaganiami oraz nadużywanie znak zgodności;
· - informacja o wynikach certyfikacji.
W celu przeprowadzenia prac nad certyfikacją leków wnioskodawca przesyła wniosek do jednostki certyfikującej.
Jednostka certyfikująca rozpatruje wniosek i podejmuje decyzję w terminie nie później niż 3 dni. Na podstawie wyników rozpatrzenia wniosku jednostka certyfikująca sporządza i przesyła wnioskodawcy decyzję w sprawie wniosku.
Dobór, identyfikacja próbek i ich badanie.
Liczbę próbek, procedurę ich wyboru i zasady identyfikacji ustala się zgodnie z dokumentami regulacyjnymi dotyczącymi certyfikacji leków i metod badań zatwierdzonymi przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej.
Testowanie produktów leczniczych produkcji krajowej i zagranicznej podczas certyfikacji powinno być przeprowadzane wyłącznie zgodnie z dokumentami regulacyjnymi zatwierdzonymi przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej (monografie farmakopealne ogólne, monografie farmakopealne, monografie farmakopealne przedsiębiorstw, dokumenty regulacyjne w przypadku leków wyprodukowanych za granicą).
Jednostka certyfikująca przeprowadza identyfikację produktu zgodnie z wymaganiami ustanowionymi przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej. Identyfikacja przeprowadzana jest: na przynależność do zadeklarowanej partii; legalność jego produkcji i sprzedaży (dostępność licencji); za zgodność z dokumentami potwierdzającymi pochodzenie produktów oraz zawierającymi informacje o ich jakości i ilości; pod kątem zgodności z podaną nazwą i informacjami podanymi na opakowaniu, poprzez ocenę wskaźników „opis”, „opakowanie”, „oznakowanie”.
3. Wykaz dokumentów wymaganych do identyfikacji leku
Podczas identyfikacji jednostka certyfikująca bierze pod uwagę następujące dokumenty:
Kopia pozwolenia na wytwarzanie (sprzedaży) leków poświadczona notarialnie;
Protokół analizy producenta (w przypadku leków krajowych) lub certyfikat analizy firmy i jego tłumaczenie (w przypadku leków zagranicznych) wraz z wynikami sprawdzenia jakości leków pod kątem zgodności z wymogami dokumentów regulacyjnych po zwolnieniu;
Dokument potwierdzający pochodzenie (zakup) leków;
Udokumentowana informacja o ilości certyfikowanego produktu leczniczego.
Aby skrócić czas prac certyfikacyjnych, wnioskodawca składa dokumenty uwzględniane przy identyfikacji produktów leczniczych jednocześnie ze składaniem wniosku.
Jeżeli na podstawie wyników identyfikacji produktu zostanie stwierdzone, że produkt nie odpowiada deklarowanej nazwie, dołączonej dokumentacji, opisowi, opakowaniu lub oznakowaniu, wnioskodawca zostaje powiadomiony o nieprowadzeniu dalszych prac certyfikacyjnych.
Próbki produktów leczniczych jednostka certyfikująca przekazuje do laboratorium badawczego z odpowiednią instrukcją wskazującą rodzaje wymaganych badań certyfikacyjnych oraz kopią zaświadczenia o pobraniu próbek produktów leczniczych.
Próbki produktów leczniczych pozostałe po badaniu przechowywane są w jednostce certyfikującej przez co najmniej 6 miesięcy, po czym produkty lecznicze spełniające wymagania dokumentu regulacyjnego są przekazywane nieodpłatnie, za zgodą wnioskodawcy, do zakładów opieki zdrowotnej lub zwracane wnioskodawcy posiadającemu świadectwo przekazania, te, które nie spełniają, ulegają zniszczeniu w drodze dokonania aktu zniszczenia. Wymagania dotyczące etykietowania i rejestrowania próbek są określone w dokumentach jednostki certyfikującej.
Wyniki badań dokumentuje się w formie raportu z badań, który musi odzwierciedlać rzeczywiste dane z badania eksperymentalnego, zawierać wnioski dotyczące zgodności z wymogami dokumentu regulacyjnego i musi być podpisany przez kierownika laboratorium badawczego. Raport z testu w dwóch egzemplarzach jest składany jednostce certyfikującej lub, jeżeli wnioskodawca zwrócił się bezpośrednio do laboratorium badawczego o przeprowadzenie testów wszystkich wskaźników dokumentów regulacyjnych, do wnioskodawcy. Sprawozdania z badań należy przechowywać przez cały okres ważności produktu leczniczego.
4. Kontrola kontrolna certyfikowanych produktów
Kontrola kontrolna certyfikowanych wyrobów prowadzona jest (o ile przewiduje to system certyfikacji) przez cały okres ważności certyfikatu raz na 6 miesięcy w formie kontroli okresowych i nieplanowanych, obejmujących badanie próbek leków oraz inne czynności niezbędne do potwierdzenia aby produkowane i sprzedawane produkty w dalszym ciągu spełniały ustalone wymagania potwierdzone podczas certyfikacji.
5. Etapy kontroli inspekcyjnej
Kontrola inspekcji składa się z następujących etapów:
Opracowanie programu inspekcji;
Analiza napływających informacji o certyfikowanych produktach;
Dobór próbek, badanie i analiza ich wyników;
Rejestracja wyników kontroli i podejmowanie decyzji.
Kontrole pozaplanowe przeprowadza się w przypadku otrzymania informacji o reklamacjach dotyczących jakości leków od konsumentów, przedsiębiorstw handlowych, instytucji medycznych, a także organów sprawujących państwową kontrolę i nadzór nad produktami, dla których wydano certyfikat.
Wyniki kontroli inspekcyjnej dokumentuje się w ustawie. Certyfikat jest przechowywany w jednostce certyfikującej, a jego kopie przesyłane są do producenta (sprzedawcy) i organizacji, które wzięły udział w kontroli kontrolnej.
Na podstawie wyników kontroli inspekcji jednostka certyfikująca może zawiesić lub unieważnić certyfikat w przypadku niezgodności produktów leczniczych z wymaganiami dokumentów regulacyjnych.
Informacje o zawieszeniu lub unieważnieniu certyfikatu przekazywane są federalnemu organowi wykonawczemu w dziedzinie opieki zdrowotnej, konsumentom i innym zainteresowanym uczestnikom systemu certyfikacji. Tryb i terminy przekazywania tych informacji ustala federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej.
Jednostki certyfikujące wysyłają do organ centralny System na bieżąco dostarcza informacji o wynikach certyfikacji oraz informacji o kontroli inspekcyjnej.
Za dostarczanie jednostkom certyfikującym i laboratoriom badawczym dokumentów regulacyjnych odpowiada federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej.
6. Płatność za prace certyfikacyjne
Płatność za pracę nad certyfikacją leków jest dokonywana przez wnioskodawcę zgodnie z Regulaminem certyfikacji „Opłata za pracę nad certyfikacją produktów i usług”, zatwierdzonym uchwałą Państwowego Standardu Rosji z dnia 23 sierpnia 1999 r. N 44, zarejestrowanego przez Ministerstwo Sprawiedliwości Rosji 29 grudnia 1999 r., rejestracja N 2031.
7. Rozpatrywanie odwołań
Zawsze, gdy kontrowersyjne kwestie I sytuacje konfliktowe pomiędzy uczestnikami certyfikacji w ramach Systemu, zainteresowana strona(y) może złożyć odwołanie do komisji odwoławczej federalnego organu wykonawczego w dziedzinie opieki zdrowotnej.
Od decyzji jednostek certyfikujących i komisji odwoławczej przysługuje odwołanie do sądu zgodnie z ustaloną procedurą.
Deklaracja Zgodności jest szeroko stosowana w krajach Unii Europejskiej w celu potwierdzenia zgodności produktu z Dyrektywami Europejskimi. Podejście modułowe stosowane w ocenie zgodności w UE wymaga, aby producent zaakceptował deklarację zgodności, niezależnie od tego, czy producent korzysta z własnych dowodów, czy z dowodów pochodzących od strony trzeciej (jednostki notyfikowanej). Tym samym odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo takich produktów spoczywa wyłącznie na dostawcy tych produktów.
Procedura deklarowania zgodności leków, wprowadzona 1 stycznia 2007 roku w Federacji Rosyjskiej, obejmuje warunek wstępny- potwierdzenie (dowód) przez osobę trzecią. W w tym przypadku strona trzecia jest należycie akredytowaną agencją testującą.
Deklaracji zgodności podlegają wszystkie leki, z wyjątkiem leków produkowanych farmaceutycznie, leków przeznaczonych do badań klinicznych lub rejestracji w przewidziany sposób.
Obowiązkowa certyfikacja leków w trakcie jej istnienia w obu formach potwierdzenia zgodności pozwoliła znacząco wzmocnić kontrolę nad obiegiem leków. Jej wdrożenie przed wprowadzeniem leków na rynek zablokowało drogę wielu lekom niskiej jakości.
Wniosek
Oprócz opracowywania norm i koordynacji prac normalizacyjnych dla działu istotny jest proces wdrażania norm w praktyce.
Zatem do systematycznej pracy nad stworzeniem systemu dokumentów regulacyjnych w tej dziedzinie dostarczanie leków i wprowadzenia standardów w praktyce konieczna jest koordynacja i harmonizacja prac normalizacyjnych zarówno w obszarze obrotu lekami, jak i w ogóle w ochronie zdrowia. Wyspecjalizowane instytucje naukowe oraz szersze środowisko farmaceutyczne i medyczne powinny brać czynny udział w tych pracach.
Źródła informacji
Sh Elizarova T.E. Nowoczesne metody standaryzacji i kontroli jakości leków. - M.: MIA, 2008
Ř http://lektsii.org/8-54393.html
Ř http://docs.cntd.ru/document/901820418
Ř https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Opublikowano na Allbest.ru
...Podobne dokumenty
Rozporządzenie rządowe w dziedzinie obrotu narkotykami. Podrabianie leków to istotny problem współczesnego rynku farmaceutycznego. Analiza stanu kontroli jakości produktów leczniczych na obecnym etapie.
praca na kursie, dodano 07.04.2016
Struktura i funkcje systemu kontroli i zezwoleń. Prowadzenie badań przedklinicznych i badania kliniczne. Rejestracja i badanie leków. System kontroli jakości wytwarzania leków. Walidacja i wdrażanie zasad GMP.
streszczenie, dodano 19.09.2010
Pomieszczenia i warunki przechowywania produktów farmaceutycznych. Cechy kontroli jakości leków, zasady Dobrej Praktyki Przechowywania. Zapewnienie jakości leków i produktów w organizacje farmaceutyczne, ich selektywna kontrola.
streszczenie, dodano 16.09.2010
Prawo Lekarskie. System normalizacji leków w ochronie zdrowia. Procedura zgłaszania standardów do badania. Farmakopea państwowa i międzynarodowa. System certyfikacji leków, procedura wydawania zaświadczeń.
streszczenie, dodano 19.09.2010
Ogólna charakterystyka grzybice. Klasyfikacja leków przeciwgrzybiczych. Kontrola jakości leków przeciwgrzybiczych. Pochodne imidazolu i triazolu, antybiotyki polienowe, alliloaminy. Mechanizm działania leków przeciwgrzybiczych.
praca na kursie, dodano 14.10.2014
Cechy analizy przydatności leków. Wyodrębnianie, przyjmowanie, przechowywanie i rozliczanie leków, sposoby i środki ich wprowadzania do organizmu. Surowe zasady rozliczania niektórych silnych leków. Zasady dystrybucji leków.
streszczenie, dodano 27.03.2010
Rosyjskie dokumenty regulacyjne regulujące produkcję leków. Struktura, funkcje i główne zadania laboratorium badawczego kontroli jakości leków. Akty prawne Federacji Rosyjskiej dotyczące zapewnienia jednolitości pomiarów.
podręcznik szkoleniowy, dodano 14.05.2013
Regulacje państwowe w zakresie obrotu lekami. Ogólny schemat procedury przekazywania dokumentacji regulacyjnej. Regulacje prawne dotyczące egzaminów i rejestracji. Licencjonowanie i ocena bezpieczeństwa leków.
praca na kursie, dodano 01.07.2009
Państwowy Inspektorat Kontroli Jakości Leków. Kontrola jakości leków – nowoczesne podejścia. Ekspresowa analiza postaci dawkowania. Realizacja ramy regulacyjne oraz zasady UE GMP na Ukrainie. Kody kreskowe w handlu i kontroli jakości leków.
praca na kursie, dodano 14.12.2007
Definicja pojęć certyfikacji i deklaracji zgodności, studium procedury ich przyjęcia. System kontrola państwowa jakość leków znajdujących się w obrocie w Rosji. Realizacja ogólnopolskiego projektu „Zdrowie”.
Drodzy czytelnicy!
Często jesteśmy pytani, jakie dodatkowe dokumenty należy złożyć w Roszdravnadzor, aby spełnić wymagania punktu „n” paragrafu 10 Regulaminu państwowej rejestracji wyrobów medycznych (dekret rządu RF nr 1416).
Tło
Do czerwca 2018 r produkty lecznicze zawierające leki (substancje farmaceutyczne lub leki) w zasadzie nie mogłyby zostać zarejestrowane, gdyby lek nie był zarejestrowany w Rosji. Stworzyło to znaczne trudności dla wielu uczestników branży wyrobów medycznych, zwłaszcza w dziedzinach kosmetologii i stomatologii.
W marcu 2018 r Przygotowano firmę MEDRELIS LLC. Inicjatywa spotkała się z poparciem wielu uczestników sfery obrotu wyrobami medycznymi i w efekcie doczekała się realizacji.
W związku z tym w dniu 31 maja 2018 r Podjęto uchwałę Rządu Federacji Rosyjskiej nr 633 zmieniającą Zasady rejestracji państwowej wyrobów medycznych. Tym samym m.in. wykaz dokumentów przekazanych Roszdravnadzorowi podczas rejestracji został uzupełniony o podpunkt „n” o następującej treści:
„m) kopie dokumentów potwierdzających jakość produkt leczniczy, substancja farmaceutyczna, materiał biologiczny oraz inne substancje, z których wyrób medyczny jest wykonany lub które wchodzą w jego skład i które są przeznaczone do stosowania wyłącznie z uwzględnieniem przeznaczenia urządzenie medyczne, określone przez producenta i wydane zgodnie z ustawodawstwem kraju pochodzenia produktu leczniczego, substancji farmaceutycznej, materiału biologicznego i innej substancji”
W ten sposób możliwe stało się stosowanie w produktach medycznych leków niezarejestrowanych w Federacji Rosyjskiej, pod warunkiem przedstawienia odpowiednich dokumentów uzupełniających. Niedawno Roszdravnadzor określił te dokumenty, ale specyfikacja ta nadal nie zapewniała wystarczającej przejrzystości. Pozwolimy sobie skomentować odpowiedź Roszdravnadzoru, podając przykłady z naszych udanych doświadczeń w zakresie rejestracji tego typu wyrobów medycznych.
Jakie dokumenty są potrzebne?
Zatem Roszdravnadzor wskazuje, że takimi dokumentami mogą być:
Dokument wytwórcy potwierdzający jakość produktu leczniczego serii przemysłowej lub partii (protokół analizy lub świadectwo analizy)
Certyfikat analizy (COA) to dokument, który producent sporządza na podstawie wyników kontroli końcowej określonej partii leku (lub innej substancji). Większość leków wytwarzanych za granicą posiada taki dokument. W różnych krajach regulują to różne dokumenty, jednak podstawowe informacje, jakie taki dokument zawiera, pozostają niezmienione. Treść certyfikatu analizy chcielibyśmy przeanalizować na przykładzie ustawodawstwa Unii Europejskiej, gdzie reguluje to paragraf 11.4 EU GMP Guide Część II. Zgodnie z wymogami niniejszego dokumentu, certyfikat analizy zawiera:
- Nazwa półproduktu lub API (nazwa substancji)
- Numer partii
- Data wydania
- Data ważności
- Lista wykonanych testów wraz z limitami akceptacji (lista wykonanych testów wraz z kryteriami akceptacji)
- Wyniki numeryczne
- Datowany podpis upoważnionego personelu (data i podpis osoby upoważnionej)
Uwaga firmy MEDRELIS LLC: W rzeczywistości wielu producentów stosuje podpis elektroniczny, w którym to przypadku nie jest wymagany podpis papierowy na certyfikacie analizy.
- Nazwa producenta
Uwaga firmy MEDRELIS LLC: producent substancji/leku, a nie wyrobu medycznego, w którym jest ona zastosowana.
- oraz Nazwa laboratorium (i nazwa laboratorium)
Uwaga firmy MEDRELIS LLC: wskazana tylko w przypadku, gdy analiza została przeprowadzona nie przez samego producenta, ale przez zewnętrzne laboratorium.
Przykładowy certyfikat analizy można zobaczyć poniżej:
Źródło: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Dokumentacja jakościowa opisująca metody kontroli
Jako taką dokumentację rozumiemy kartę charakterystyki (Karta Charakterystyki Materiału, MSDS, SDS). Z reguły jest on opracowywany dla produktów, które z punktu widzenia zagranicznego ustawodawstwa można zaklasyfikować jako „inne substancje” (na przykład chlorek sodu, błękit brylantowy, tlenek krzemu). Należy pamiętać, że karta charakterystyki nie jest wydawana dla konkretnej partii substancji, ale dla substancji jako całości.
Rozważmy jeszcze raz przykład Unii Europejskiej. Treść karty charakterystyki regulują następujące dokumenty:
Kopia pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego wydanego przez uprawniony organ kraju wytwarzającego
Może być inny w różnych krajach. Wydane przez kompetentnych agencja rządowa(na przykład Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w USA, Agencja Kontroli Żywności i Leków (FDCA) w Indiach itp.
Przykład licencji na wytwarzanie produktu leczniczego można zobaczyć poniżej:
