w sprawie stosowania produktu leczniczego do celów medycznych
Otrivin®/Otrivin®
Numer rejestracyjny: P N011649/05
Nazwa handlowa: OTRIVIN®
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa: ksylometazolina
Nazwa chemiczna:
Chlorowodorek 2-4,5-dihydro-1H-imidazolu
Forma dawkowania
dozowany spray do nosa [z mentolem i eukaliptusem].
Mieszanina
1 ml leku zawiera
Substancja aktywna: chlorowodorek ksylometazoliny
1 mg
Substancje pomocnicze:
sodu diwodorofosforan dwuwodny 2 mg, wodorofosforan sodu dodekahydrat 2,8 mg, chlorek sodu 5 mg, chlorek benzalkoniowy, 50% roztwór 0,1 mg (w przeliczeniu na chlorek benzalkoniowy 0,05 mg), sorbitol 70% 14 mg, wersenian disodowy 0,5 mg, lewomentol (mentol) 0,3 mg, cyneol (eukaliptol) 0,2 mg, makrogol hydroksystearynian gliceryny 2,5 mg, woda oczyszczona do 1 ml.
Opis
Bezbarwny, opalizujący roztwór o charakterystycznym zapachu mentolu i eukaliptusa.
Grupa farmakoterapeutyczna
Środek przeciwprzekrwienny - alfa
adrenomimetyczny.
Kod ATX: R01AA07
Właściwości farmakologiczne
Ksylometazolina należy do grupy miejscowych leków zwężających naczynia krwionośne (leków obkurczających błonę śluzową) o działaniu α-adrenomimetycznym:
- powoduje zwężenie naczynia krwionośne błonę śluzową nosa, eliminując obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosogardzieli.
- Ksylometazolina zmniejsza także towarzyszące nadmierne wydzielanie śluzu oraz ułatwia drenaż zablokowanych przez wydzielinę przewodów nosowych, dzięki czemu poprawia oddychanie przez nos w czasie zatkania nosa. Otrivin® jest dobrze tolerowany przez pacjentów z wrażliwymi błonami śluzowymi, jego działanie nie zakłóca wydzielania śluzu. Otrivin® posiada zbilansowaną wartość pH, charakterystyczną dla jamy nosowej. Zawarty w preparacie mentol i eukaliptol
działają chłodząco na błonę śluzową nosa, dając uczucie świeżości.
W stężeniach terapeutycznych lek nie podrażnia błony śluzowej i nie powoduje przekrwienia. Efekt pojawia się 2 minuty po aplikacji i utrzymuje się przez 12 godzin. Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina hamuje zakaźność ludzkiego rinowirusa wywołującego przeziębienie.
Farmakokinetyka
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
- ostre choroby układu oddechowego z objawami nieżytu nosa (katar)
- pikantny alergiczny nieżyt nosa
- katar sienny
- zapalenie zatok
- zapalenie eustachitu
- zapalenie ucha środkowego(w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosogardzieli).
- przygotowanie pacjenta do manipulacji diagnostycznych w drogach nosowych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazolinę i inne składniki leku, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, ciężka miażdżyca, jaskra, suchy lub zanikowy nieżyt nosa, nadczynność tarczycy, stan po przezklinowej przysadce mózgowej, zabiegach chirurgicznych na opony mózgowe(w historii). Dzieciństwo
– do 12 lat.
Ostrożnie:cukrzyca; guz chromochłonny; choroby układu sercowo-naczyniowego; rozrost prostata; ze zwiększoną wrażliwością na leki adrenergiczne, której towarzyszy bezsenność, zawroty głowy, arytmia, drżenie, podwyższone ciśnienie krwi.
Stosować w czasie ciąży i laktacji
Leku nie należy stosować w czasie ciąży. W okresie laktacji lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla matki i dziecka, pod nadzorem lekarza. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Sposób użycia i dawkowanie
Donosowo.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 spray do każdego kanału nosowego 3 razy dziennie. Nie należy stosować częściej niż 3 razy dziennie. Zaleca się wykonanie ostatniej aplikacji bezpośrednio przed snem.
Efekt uboczny
Klasyfikacja częstotliwości działania niepożądane:
bardzo często (≥ 10); często (≥1/100, (≥1/1000, rzadko (ze strony układu odpornościowego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, swędzenie).
Z układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Rzadko: bezsenność, depresja (przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach).
Ze zmysłów:
Bardzo rzadko: zaburzenia przejrzystości wzroku.
Z układu sercowo-naczyniowego:
Rzadko: kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
Bardzo rzadko: tachykardia, arytmia.
Z układu oddechowego:
Często: podrażnienie i/lub suchość błony śluzowej nosa, pieczenie, mrowienie, kichanie, nadmierne wydzielanie błony śluzowej nosogardzieli.
Z układu pokarmowego:
Często: nudności.
Rzadko: wymioty.
Reakcje lokalne:
Często: pieczenie w miejscu zastosowania.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych wskazanych w instrukcji nasili się lub zauważysz inne objawy niepożądane niewymienione w instrukcji, poinformuj o tym swojego lekarza.
Przedawkować
Ksylometazolina podana miejscowo w nadmiernej dawce lub przypadkowo połknięta może powodować silne zawroty głowy, wzmożone pocenie się, gwałtowny spadek temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, podwyższone ciśnienie krwi, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia krwi można zaobserwować gwałtowny spadek.
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie środki wspomagające, a w niektórych przypadkach wskazane jest natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem lekarza. Środki te powinny obejmować monitorowanie pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego zatrucia z zatrzymaniem akcji serca reanimacja powinna trwać co najmniej 1 godzinę.
Interakcja z innymi lekami
Ksylometazolina jest przeciwwskazana u pacjentów aktualnie otrzymujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Jednoczesne stosowanie trój- lub tetracyklicznych leków przeciwdepresyjnych i leków sympatykomimetycznych może prowadzić do nasilenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny, dlatego zaleca się unikanie takiego połączenia.
Specjalne instrukcje
Nie zaleca się stosowania ciągłego dłużej niż 10 dni. Nie przekraczać zalecanych dawek, zwłaszcza u dzieci i osób starszych. Długotrwałe (ponad 10 dni) lub nadmierne stosowanie leku może spowodować efekt odbicia (rhinitis medicamentosa) i/lub zanik błony śluzowej nosa.
Wpływ na pracę z maszynami i zdolność prowadzenia pojazdów
Ksylometazolina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania sprzętu.
Formularz zwolnienia
Dozowany spray do nosa [z mentolem i eukaliptusem] 0,1%.
10 ml lub 15 ml leku w białej lub przezroczystej butelce wykonanej z polietylenu o dużej gęstości, wyposażonej w pompkę dozującą z końcówką i zakrętką ochronną wykonaną z polietylenu. Butelka wraz z instrukcją użycia umieszczona jest w kartonowym opakowaniu.
Warunki przechowywania
W temperaturze nie przekraczającej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Najlepiej spożyć przed datą
2,5 roku. Nie stosować po upływie terminu ważności.
Warunki wydawania z aptek
Bez recepty.
Nazwa i adres producenta
Novartis Consumer Health SA, Szwajcaria
Adres: Rue de Letraz, PO Box 269, 1260 Nyon, Szwajcaria.
Novartis Consumer Health SA, Szwajcaria.
Route de l'Etraz, Case postale 269, 1260 Nyon, Szwajcaria
Osoba prawna, w imieniu której wydano dowód rejestracyjny, oraz organizacja przyjmująca roszczenia na terytorium Federacji Rosyjskiej:
Otrivin jest lekiem zwężającym naczynia krwionośnym stosowanym miejscowo w praktyce laryngologicznej.
Forma i skład wydania
Otrivin jest produkowany w postaci:
- Krople do nosa 0,1% i 0,05% (dla dzieci) zawierające odpowiednio 1 mg lub 500 mcg chlorowodorku ksylometazoliny w 1 ml. 10 ml w butelkach polietylenowych z zakrętką;
- Aerozol do nosa 0,1% i 0,05% (dla dzieci) zawierający odpowiednio 1 mg lub 500 mcg chlorowodorku ksylometazoliny w 1 ml. 10 ml i 15 ml (dla sprayu 0,1%) w butelkach polietylenowych z dozownikiem;
- Aerozol do nosa 0,1% z mentolem i eukaliptusem zawierający 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny w 1 ml. 10 ml i 15 ml w butelkach polietylenowych z dozownikiem.
Wskazania do stosowania
Otrivin, zgodnie z instrukcją, jest przepisywany w leczeniu:
- Zapalenie zatok;
- Ostre choroby układu oddechowego z objawami nieżytu nosa;
- Katar sienny;
- Eustachitis;
- Ostry alergiczny nieżyt nosa;
- Zapalenie ucha środkowego (w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosogardzieli).
Lek stosuje się także podczas przygotowania pacjenta do zabiegów diagnostycznych w drogach nosowych.
Przeciwwskazania
Stosowanie leku Otrivin jest przeciwwskazane w przypadku:
- Zanikowy nieżyt nosa;
- Nadciśnienie tętnicze;
- Ciężka miażdżyca;
- Częstoskurcz;
- Nadczynność tarczycy;
- Jaskra;
- Nadwrażliwość na składniki zawarte w kroplach lub sprayu.
Lek nie jest przepisywany, jeśli w przeszłości przeprowadzano zabiegi chirurgiczne na oponach mózgowych.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Otrivin, gdy:
- Choroby sercowo-naczyniowe;
- Cukrzyca;
- Nadwrażliwość na leki adrenergiczne, której towarzyszy bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca, drżenie, wysokie ciśnienie krwi.
O możliwości stosowania leku Otrivin przez kobiety karmiące i ciężarne decyduje indywidualnie lekarz po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla zdrowia kobiety i dziecka.
Sprayu z mentolem i eukaliptusem 0,1% nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia; kropli i sprayu 0,1% nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
Sposób użycia i dawkowanie
Otrivin, zgodnie z instrukcją, stosuje się donosowo.
Jednorazowa dawka 1% sprayu dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia – 1 wstrzyknięcie do każdego kanału nosowego, częstotliwość stosowania – trzy razy dziennie. Spray z mentolem i eukaliptusem jest przepisywany zgodnie z tym samym schematem (dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 12 roku życia).
Dzieciom w wieku poniżej 6 lat zwykle przepisuje się 0,05% sprayu, 1 zastrzyk 1-2 razy dziennie (maksymalnie trzy razy dziennie). W przypadku starszych dzieci lek stosuje się do 4 razy dziennie po 2-3 zastrzyki.
Krople Otrivin są przepisywane:
- 0,05%: dzieci do 6. roku życia – do 2 razy dziennie (maksymalnie – 3 razy dziennie) 1-2 krople, dzieci powyżej 6. roku życia – do 4 razy dziennie 2-3 krople;
- 0,1%: dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia – 2-3 krople do 4 razy dziennie.
Czas stosowania leku ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakterystyki przebiegu choroby, obecności chorób współistniejących i odpowiedzi na leczenie. Z reguły leczenie nie przekracza 10 dni, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych skutków ubocznych.
Skutki uboczne
Przy częstym lub długotrwałym stosowaniu leku Otrivin mogą wystąpić reakcje miejscowe objawiające się suchością i podrażnieniem błony śluzowej nosogardzieli, mrowieniem, pieczeniem, kichaniem i nadmiernym wydzielaniem. W niektórych przypadkach może rozwinąć się obrzęk błony śluzowej nosa.
Ponadto częste i długotrwałe stosowanie leku Otrivin może prowadzić do rozwoju reakcji ogólnoustrojowych, które występują z różną częstotliwością. Obejmują one:
- Częstoskurcz;
- Mdłości;
- Niemiarowość;
- Uczucie bicia serca;
- Reakcje alergiczne;
- Ból głowy;
- Zwiększone ciśnienie krwi;
- Wymiociny;
- Zawroty głowy;
- Rozmazany obraz;
- Bezsenność.
Długotrwałe stosowanie leku Otrivin w dużych dawkach może prowadzić do rozwoju depresji.
W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane. Z reguły objawia się to podwyższonym ciśnieniem krwi, przyspieszeniem akcji serca, a w niektórych przypadkach dezorientacją.
Specjalne instrukcje
Zgodnie z instrukcją Otrivin nie może być stosowany jednocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO.
Długotrwałe (ponad 10 dni) stosowanie leku może powodować polekowy nieżyt nosa (efekt odbicia).
Otrivin nie ma wpływu na zdolność obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów.
Analogi
Analogi Otrivina to:
- Według substancji czynnej - Grippostad Rino, Evkazolin Aqua, Zvezdochka NOZ, Galazolin, Dlynos, Xylometazoline, Rinorus, Xilen, Influrin, Sialor, Snoop, Farmazolin, Rinonorm, Nosolin, Xymelin, Rinostop, Espazolin, Rinomaris;
- Zgodnie z mechanizmem działania - Nazol, Naphthyzin, Sanorin, Rinosprey, Nazivin, Noxprey, Nazosprey, Sanorinchik, Afrin.
Warunki przechowywania
Otrivin jest wydawany bez recepty. Okres ważności leku wynosi:
- Krople – 2,5 roku w temperaturze do 25°C;
- Natrysk – 3 lata w temperaturze do 30°C.
Ludzie na całym świecie używają leków na katar. Niektóre leki mają działanie antyseptyczne i przeciwzapalne, inne mają działanie antybakteryjne. Jeszcze inne są przepisywane na alergie. Środki zwężające naczynia krwionośne są bardzo popularne. Najbardziej znanymi składnikami aktywnymi są ksylometazolina i oksymetazolina. W tym artykule dowiesz się o leku o nazwie handlowej „Otrivin” (spray). Instrukcje użytkowania zostaną Państwu przekazane. Możesz dowiedzieć się o składzie leku i jego głównych cechach.
Opis leku
Producent przedstawia swój lek w kilku postaciach. Spray lub krople do nosa można kupić w sieci aptek. Oprócz tego podziału leki dzielą się także na dziecięce i dorosłe.
Koszt leku zależy bezpośrednio od jego rodzaju i składu. Lek „Otrivin” (spray) kosztuje około 150 rubli. Po dodaniu dodatkowych składników do substancji czynnej cena może wzrosnąć do 200 rubli. Krople będą kosztować nie więcej niż 300 rubli.
Warto dodać, że pod marką Otrivin produkowane są także inne produkty do leczenia kataru. Aspiratory tego producenta, a także nasadki zamienne do nich, cieszą się dużą popularnością w pediatrii. Takie urządzenia mają na celu łagodzenie kataru i zatkanego nosa u dzieci.
Skład leku w zależności od rodzaju
Jaki jest główny składnik aktywny Otrivin? Spray zawiera ksylometazolinę. Jego ilość może wynosić 0,5 lub 1 miligram na każdy mililitr. To właśnie odróżnia medycynę dziecięcą od medycyny dorosłych. Dodatkowe składniki obejmują diwodorofosforan sodu, chlorek sodu, sorbitol, sodę i inne.
Otrivin jest również dostępny z dodatkowymi dodatkami. Są to lewomentol i eukaliptus. Oprócz działania zwężającego naczynia, taki środek będzie miał również działanie zmiękczające, przeciwzapalne.
Lek może zawierać nazwę handlową tego leku - „kompleks Otrivin”. Spray ma działanie zwężające naczynia krwionośne i rozszerzające oskrzela. Hamuje wydzielanie śluzu z nosa.
W sprzedaży dostępny jest lek na bazie wody morskiej. Ten spray nie zawiera ksylometazoliny. Przeznaczony jest do przemywania błony śluzowej nosa i przeprowadzania zabiegów higienicznych.
Przeznaczenie leku: wskazania
W jakich sytuacjach pacjentowi przepisuje się lek o nazwie handlowej „Otrivin”? Spray na bazie ksylometazoliny jest przepisywany w następujących przypadkach:
- w przypadku chorób wirusowych i bakteryjnych dróg oddechowych, którym towarzyszy zatkanie nosa;
- nieżyt nosa pochodzenia alergicznego, katar sienny;
- zapalenie zatok i zapalenie zatok;
- zapalenie ucha o różnej lokalizacji i zapalenie eustachitu;
- przygotowanie do operacji i diagnostyka błony śluzowej nosa.
Kompleks Otrivin stosuje się w przypadku ciężkiego nieżytu nosa, który łączy się z zapaleniem oskrzeli, astmą, zapaleniem płuc i innymi chorobami układu oddechowego. Produkt na bazie wody morskiej przepisywany jest jako preparat higieniczny, a także do oczyszczania błon śluzowych nosa przed podaniem leków. Lek z dodatkiem mentolu i eukaliptusa stosuje się w leczeniu ropnej wydzieliny z przewodów nosowych.
Przeciwwskazania i ograniczenia
Nie każdy pacjent może stosować lek Otrivin. Spray nie jest przepisywany osobom z nadwrażliwością na składniki. Proszę zwrócić także uwagę na dodatkowe komponenty. Zabronione jest stosowanie leku w leczeniu jaskry, nadciśnienia oraz niektórych chorób naczyń i krwi. Nie zaleca się stosowania leku u osób z tachykardią, zanikowym lub polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Wprowadzono ograniczenia w stosowaniu dla dzieci poniżej drugiego roku życia. W takim przypadku lekarze zalecają zastąpienie sprayu kroplami. Ponadto dawka 1 miligrama na mililitr jest przepisywana tylko dzieciom w wieku powyżej 12 lat. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku cukrzycy, ciąży i laktacji. We wszystkich tych przypadkach należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
„Otrivin” (spray): instrukcja stosowania leku
Lek podaje się wyłącznie do dróg nosowych. Zanim to zrobisz, powinieneś wydmuchać nos tak często, jak to możliwe. Przy poważnym zatkaniu nosa taka manipulacja może być dość problematyczna.
Spray podaje się do nosa osobom dorosłym i dzieciom powyżej 12. roku życia, jedno wstrzyknięcie do trzech razy na dobę. W takim przypadku odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny. Lek Otrivin Baby jest zalecany dla dzieci. Spray jest przepisywany w razie potrzeby, ale nie więcej niż trzy razy dziennie. W takim przypadku lek korzystnie podaje się przed snem, aby poprawić jakość odpoczynku. Dzieciom poniżej drugiego roku życia przepisuje się krople Otrivin. W tym wieku nie należy stosować sprayu dla dzieci. Czas trwania terapii wynosi od 3 do 5 dni. Zabronione jest długotrwałe stosowanie leku Otrivin (spray do nosa z ksylometazaliną).
W razie potrzeby można zastosować produkt na bazie wody morskiej. Jest przepisywany do płukania nosa, jako środek higieniczny, a także w celach profilaktycznych.
Działania niepożądane i ich prawdopodobieństwo
Co mówi instrukcja użycia na temat leku dla dorosłych i leku „Otrivin baby” (spray)? W abstrakcie zwraca się uwagę konsumentów na fakt, że lek może powodować działania niepożądane. Część z nich jest powodem do rezygnacji z leczenia. Inne ustępują samoistnie w ciągu kilku minut.
Jak każdy lek, opisany lek może powodować alergie. Częściej objawia się pokrzywką i swędzeniem, rzadziej pojawia się obrzęk. Stosowanie leku czasami prowadzi do bólów głowy i bezsenności. Lek może powodować tachykardię, nadciśnienie, wymioty lub biegunkę. Po wstrzyknięciu do dróg nosowych może wystąpić uczucie pieczenia.
Działanie leku
Jak działa Otrivin (dla dzieci)? Spray dla dzieci, podobnie jak lek dla dorosłych, szybko otula błony śluzowe nosa. Następuje natychmiastowe zwężenie naczyń krwionośnych i usunięcie obrzęku. Instrukcja użycia wskazuje, że działanie leku utrzymuje się przez 12 godzin od momentu zastosowania.
Dodatkowe składniki, takie jak sorbitol, nawilżają wewnętrzną wyściółkę nosa. Stosując lek z eukaliptusem i mentolem można zaobserwować zmiękczenie błony śluzowej i jej szybką regenerację. Lek ułatwia oddychanie i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.
Opinie o leku: co mówią pacjenci i ich lekarze?
Jakie są recenzje leku Otrivin? Spray sprawdził się z pozytywnej strony. Konsumenci twierdzą, że marka ta produkuje całą gamę leków stosowanych w leczeniu kataru u dzieci. Najpierw rodzice spłukują. Następnie za pomocą aspiratora Otrivin usuwają śluz z małego nosa. Następnie wstrzykuje się lek zwężający naczynia krwionośne. W razie potrzeby lekarze uzupełniają ten zestaw innymi związkami leczniczymi.
Pacjenci zgłaszają, że działanie leku następuje bardzo szybko. Nawet przy bardzo dużym zatorze oddychanie zostaje przywrócone w ciągu kilku minut. Efekt ten utrzymuje się przez długi czas. Wielu użytkowników stosuje kompozycję wyłącznie przed snem. Przecież w nocy w pozycji poziomej obrzęk może się nasilić.
Instrukcje użytkowania wskazują, że lek jest przepisywany na alergiczny nieżyt nosa. Jednak lekarze są innego zdania. Eksperci twierdzą, że alergii nie należy eliminować w ten sposób. Zastosowanie opisanego leku jest możliwe tylko jednorazowo w skrajnych przypadkach. Aby poprawić, musisz użyć innych środków.
Eksperci wskazują również, że długotrwałe stosowanie leku lub nieprzestrzeganie dawek może prowadzić do polekowego nieżytu nosa. W takim przypadku osoba nie może już samodzielnie odmówić opisanego leku. Jego nos po prostu nie może oddychać bez kolejnej dawki ksylometazoliny. Niemożliwe jest samodzielne wyleczenie takiej patologii. Pacjent będzie musiał stosować poważniejsze i droższe leki, które może przepisać specjalista dopiero po dokładnym badaniu.
Małe podsumowanie
Dowiedziałeś się, jakie recenzje ma lek „Otrivin”. Spray może być produkowany w kilku rodzajach - pamiętaj o tym. Jeśli przychodzisz do apteki, aby kupić lek, pamiętaj o określeniu, jaka forma leku jest potrzebna. Należy pamiętać, że osoby podatne na reakcje alergiczne nie powinny stosować produktów zawierających mentol i eukaliptus. Ogranicz się do zwykłego sprayu Otrivin lub złożonego leku.
Lek na bazie wody morskiej może również złagodzić obrzęk. Jednak jego działanie jest mniej wyraźne. Niewątpliwą zaletą leku jest możliwość długotrwałego stosowania. Przed zastosowaniem leku należy koniecznie skonsultować się ze specjalistą. Lekarz wybierze dla Ciebie indywidualną dawkę i schemat stosowania leku. Spokojne oddychanie, nie choruj!
Kompleks Otrivin®
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa
Forma dawkowania
Dozowany spray do nosa
Mieszanina
1 ml roztworu zawiera:
substancje czynne: bromek ipratropium jednowodny 0,6 mg
chlorowodorek ksylometazoliny 0,5 mg,
substancje pomocnicze: gliceryna (85%), disodu wersenian dwuwodny, stężony kwas solny, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
Opis
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko zabarwiony roztwór.
Grupa farmakoterapeutyczna
Leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego. Leki do nosa. Leki przeciwprzekrwieniowe i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego. Sympatykomimetyki w połączeniu z innymi lekami (z wyjątkiem glikokortykosteroidów). Ksylometazolina w połączeniu z innymi lekami.
Kod ATX R01AB06
Właściwości farmakologiczne
Farmakokinetyka
Farmakodynamika
Ksylometazolina należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia krwionośne (leków obkurczających błonę śluzową) o działaniu α-adrenomimetycznym, które objawia się zwężeniem naczyń krwionośnych błony śluzowej i prowadzi do eliminacji obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa i nosogardzieli oraz ułatwia oddychanie przez nos w przypadku nieżytu nosa. Efekt pojawia się w ciągu 5-10 minut i utrzymuje się przez 6-8 godzin.
Bromek ipratropium jest lekiem przeciwcholinergicznym o miejscowym działaniu blokującym układ przywspółczulny. Hamuje receptory cholinergiczne gruczołów błony śluzowej nosa, co prowadzi do zmniejszenia ilości wydzieliny z nosa. Efekt występuje w ciągu 15 minut i utrzymuje się średnio 6 godzin.
Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie nieżytu nosa (kataru) z towarzyszącym zatkaniem nosa i nadmierną wydzieliną z nosa w ostrych chorobach układu oddechowego
Sposób użycia i dawkowanie
Donosowo.
Dorośli ludzie: 1 spray do każdego kanału nosowego 3 razy dziennie. Odstęp pomiędzy ponownym użyciem powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Dawka dobowa nie powinna przekraczać więcej niż 3 wstrzyknięcia do każdego kanału nosowego.
Przed pierwszym użyciem leku należy zdjąć nasadkę ochronną i 4 razy nacisnąć pompkę dozującą w celu jej aktywacji. Do dalszego użycia nie jest wymagane dodatkowe uruchomienie urządzenia dozującego. W przypadku nierównego dawkowania sprayu lub przerwy w stosowaniu leku dłuższej niż 6 dni, należy ponownie 4 razy nacisnąć dozownik, aby go aktywować.
Nie odcinaj końcówki dozownika.
Nie stosować dłużej niż 7 dni, gdyż długotrwałe, regularne stosowanie ksylometazoliny może powodować obrzęk błony śluzowej nosa i wzmożenie wydzieliny, co spowodowane jest rozwojem zwiększonej wrażliwości komórek na substancje czynne leku – tzw. zwany „skutkiem odwrotnym” (leczniczy nieżyt nosa). Zaleca się przerwanie stosowania leku w przypadku ustąpienia objawów nieżytu nosa i kataru, nawet jeśli od rozpoczęcia stosowania leku minęło mniej niż 7 dni. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jedno wstrzyknięcie (140 µl) zawiera około 70 µg chlorowodorku ksylometazoliny i 84 µg bromku ipratropium.
Doświadczenie ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 70 lat jest ograniczone.
Efekt uboczny
Bardzo często (≥1/10)
Krwotok z nosa
Sucha błona śluzowa nosa
Często(≥1/100 do<1/10)
Ból głowy
Zaburzenie smaku
Dyskomfort/ból nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość/ból gardła, suchość w ustach
Nieczęsto(≥1/1000 do<1/100)
Bezsenność
Węch (upośledzony zmysł węchu)
Zawroty głowy
Podrażnienie/suchość błony śluzowej oczu
Kołatanie serca, tachykardia
Wrzody błony śluzowej nosa, kichanie
Ból gardła, kaszel, dysfonia
Nudności, niestrawność
Zmęczenie, uczucie dyskomfortu
Rzadko(≥1/10000 do<1/1000)
Katar
Częstotliwość nieznana lub pojedyncze przypadki
Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (swędzenie, pokrzywka, wysypka)
Zaburzenia akomodacji, nasilenie jaskry zamkniętego kąta, ból oczu, fotopsja, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, rozszerzenie źrenic, zaburzenia przejrzystości percepcji wzrokowej, „krążki” przed oczami (efekt aureoli)
Migotanie przedsionków
Dyskomfort w zatokach przynosowych, skurcz krtani, obrzęk gardła
Trudności z połykaniem
Zatrzymanie moczu
Dyskomfort w okolicy klatki piersiowej, pragnienie.
Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazolinę, bromek ipratropium lub którykolwiek składnik leku
Wcześniejsza nadwrażliwość na atropinę lub leki podobne do atropiny (na przykład hioscyjaminę lub skopolaminę)
Jaskra
Suchy lub zanikowy nieżyt nosa
Stany po operacji polegającej na otwarciu opony twardej, np. stan po przezklinowej operacji przysadki mózgowej lub po innych operacjach przeznosowych
Dzieci i młodzież do 18 roku życia
Interakcje leków
Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) itp.ri- i tetracykliczne leki przeciwdepresyjne: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lub stosowania inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonego nadciśnienia. Leki sympatykomimetyczne powodują uwalnianie katecholamin, w tym noradrenaliny, która działa zwężająco na naczynia krwionośne, co powoduje wzrost ciśnienia krwi. W przypadku znacznego wzrostu ciśnienia krwi należy przerwać leczenie Otrivin® Complex i zastosować leczenie objawowe.
Leki przeciwcholinergiczne: jednoczesne stosowanie może nasilać działanie przeciwcholinergiczne bromku ipratropium.
Powyższe interakcje badano indywidualnie dla obu substancji aktywnych wchodzących w skład leku Otrivin® Complex. Powyższe interakcje nie były badane w połączeniu dla obu substancji czynnych.
Specjalne instrukcje
Stosować ostrożnie u pacjentów z:
Nadciśnienie tętnicze
Choroby układu krążenia
Nadczynność tarczycy
Cukrzyca
Guz chromochłonny
Przerost prostaty
Niedrożność szyi pęcherza
Należy zachować ostrożność stosując Otrivin® Complex u pacjentów podatnych na rozwój następujących chorób/stanów:
Jaskra zamykającego się kąta
Krwawienia z nosa (np. u pacjentów w podeszłym wieku)
Niedrożność porażenna
Mukowiscydoza
Podobnie jak w przypadku innych leków sympatykomimetycznych, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których podczas stosowania leków adrenergicznych występuje bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie krwi.
Podobnie jak innych miejscowo stosowanych leków zwężających naczynia krwionośne, Otrivin® nie powinien być przyjmowany dłużej niż 7 dni z rzędu ze względu na ryzyko polekowego nieżytu nosa (efekt odbicia).
Unikać kontaktu z oczami lub obszarem wokół oczu. Jeśli kompleks Otrivin® dostanie się do oczu, może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może rozwinąć się jaskra zamykającego się kąta. Jeżeli Otrivin® Complex dostanie się do oczu, należy je natychmiast przepłukać zimną wodą, a w przypadku bólu oczu lub niewyraźnego widzenia zasięgnąć porady lekarza.
Ciąża i laktacja
Otrivin® Complex należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w przypadkach, gdy korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu/dziecka.
Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów
Otrivin® Complex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn. Jeżeli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zawroty głowy, osłabienie, należy unikać prowadzenia pojazdów lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów.
Przedawkować
Chlorowodorek ksylometazoliny.
Przedawkowanie jest możliwe w przypadku przyjęcia doustnego lub znacznego przekroczenia zalecanej dawki. aplikacja lokalna.
Objawy: zawroty głowy, pocenie się, znaczny spadek temperatury ciała, ból głowy, bradykardia, nadciśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa, śpiączka. Nadciśnienie tętnicze może zmienić się w niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli.
Leczenie- objawowe.
Bromek ipratropium.
Ze względu na niski poziom wchłaniania po podaniu donosowym lub doustnym, prawdopodobieństwo przedawkowania jest niskie.
Objawy: suchość w ustach, tachykardia, zaburzenia akomodacji.
Leczenie: objawowy
Znaczące przedawkowanie może powodować objawy związane z antycholinergicznym działaniem leku na ośrodkowy układ nerwowy, w tym halucynacje, w celu eliminacji których przepisano inhibitory cholinoesterazy.
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie środki wspomagające i, jeśli to konieczne, wskazane jest natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem lekarza. Środki te powinny obejmować monitorowanie pacjenta przez sześć godzin. W przypadku ciężkiego zatrucia z zatrzymaniem akcji serca reanimacja powinna trwać co najmniej 1 godzinę.
