Leki podlegają obowiązkowej certyfikacji. Lista produktów, w odniesieniu do których akty prawne Federacja Rosyjska przewidziana jest obowiązkowa certyfikacja, ustanowiona uchwałą Państwowego Standardu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 lipca 2002 r. nr 64 „Nomenklatura produktów, w odniesieniu do których akty prawne Federacji Rosyjskiej przewidują obowiązkową certyfikację”. Na tej liście znajdują się leki, produkty i produkty chemiczno-farmaceutyczne celów medycznych.
Uchwała Państwowego Standardu Federacji Rosyjskiej z dnia 24 maja 2002 r. nr 36 zatwierdziła Zasady certyfikacji w systemie certyfikacji leki System certyfikacji GOST R (zwany dalej Regulaminem nr 36).
Zgodnie z Regulaminem nr 36:
„ Obowiązkowej certyfikacji podlegają następujące produkty lecznicze:
- produkowane przez przedsiębiorstwa produkujące leki na terytorium Federacji Rosyjskiej;
- przywiezionych na terytorium Federacji Rosyjskiej w sposób określony obowiązującymi przepisami.”
Grupy produktów leczniczych niepodlegające obowiązkowej certyfikacji podano w piśmie Państwowego Komitetu Federacji Rosyjskiej ds. Normalizacji i Metrologii z dnia 15 stycznia 2003 r. Nr IK-110-25/110 „W sprawie produktów leczniczych niepodlegających certyfikacji ”:
„W celach informacyjnych informuję, że zgodnie z zakresem „Zasad certyfikacji w systemie certyfikacji leków systemu certyfikacji GOST R”, zatwierdzonych uchwałą Państwowego Standardu Rosji z dnia 24 maja 2002 r. Nr 36, a ustawa Federacji Rosyjskiej „O ochronie praw konsumentów” nie podlega obowiązkowej certyfikacji następujące grupy leków:
- leki bez opakowania indywidualnego (luzem), nieprzeznaczone do sprzedaży detalicznej;
- substancje farmaceutyczne do produkcji leków;
- preparaty immunobiologiczne, szczepionki, surowice (nieujęte w wykazie towarów, dla których wymagane jest potwierdzenie obowiązkowej certyfikacji).”
Certyfikat zgodności produktu leczniczego wydawany jest przez jednostki certyfikujące leki po sprawdzeniu produktu leczniczego pod kątem zgodności z wymogami dokumentów regulacyjnych zatwierdzonych przez organ federalny władza wykonawcza w dziedzinie opieki zdrowotnej, na rzecz wnioskodawcy.
Certyfikat jakości leku- dokument potwierdzający zgodność jakości produktu leczniczego z państwową normą dotyczącą jakości produktów leczniczych (art. 4 ustawy nr 86-FZ);
Okres ważności certyfikatu dla partii (serii) leków nie jest ustalony. Certyfikat jest ważny w przypadku dostawy lub sprzedaży partii produktów w ustalonym okresie ważności produktu leczniczego dokumenty regulacyjne.
Organizacja produkująca, która otrzymała certyfikat zgodności dla wytwarzanych produktów, początkowo odzwierciedla koszty związane z jego otrzymaniem na koncie 97 „Rozliczenia międzyokresowe”. Zgodnie z art. 170 kodeksu podatkowego Federacji Rosyjskiej kwoty podatku VAT naliczone podatnikowi przy zakupie towarów (pracy, usług) nie są wliczane do wydatków przyjętych do odliczenia przy obliczaniu podatku dochodowego (podatku od zysku) organizacji.
Oznacza to, że obciążenie rachunku 97 „Odroczone wydatki” musi uwzględniać kwotę kosztów certyfikacji pomniejszoną o podatek VAT (jeśli istnieje odpowiednia faktura). Podatek VAT od zakupionej usługi ujmowany jest jako obciążenie rachunku 19 „Podatek od wartości dodanej od zakupionych aktywów”.
Przyszłe wydatki odpisuje się w równych częściach w ciężar kosztów produkcji i dystrybucji w okresie ważności certyfikatu. W związku z tym kwoty podatku VAT należy odliczyć w ten sam sposób. Stanowisko to wyrażają organy podatkowe. Potwierdza to Pismo Departamentu Podatków Federacji Rosyjskiej dla miasta Moskwy z dnia 10 sierpnia 2004 r. Nr 24-11/52247 „W sprawie legalności odliczenia podatku VAT”.
Tekst rozdziału 21 „Podatek od wartości dodanej” Ordynacji podatkowej Federacji Rosyjskiej nie zawiera bezpośredniego wskazania, że podatek VAT od wydatków przyszłych okresów należy odliczyć dopiero w momencie odpisywania takich wydatków na produkty, to znaczy w gradacja. Przepisy podatkowe dotyczące podatku VAT obowiązujące od 1 stycznia 2006 roku nakładają na podatnika VAT ubiegającego się o odliczenie trzy wymogi:
zakupione towary (roboty, usługi), prawa majątkowe muszą być wykorzystywane przez podatnika do dokonywania czynności podlegających opodatkowaniu;
towary (praca, usługi), prawa majątkowe muszą zostać przyjęte przez podatnika do rozliczeń;
Podatnik musi mieć w rękach prawidłowo sporządzoną fakturę.
W przypadku otrzymania organizacja produkcji certyfikat zgodności na produkowane wyroby, który posiadamy:
certyfikat jest wymagany przez organizację do prowadzenia działalności podlegającej opodatkowaniu;
jednostka certyfikująca świadczyła usługę certyfikacyjną (na podstawie podpisania certyfikatu wykonania usługi);
organizacja przyjęła usługę do księgowości, - księgowy uwzględnił koszt usługi w bilansie jako część odroczonych wydatków;
Organizacja ma w rękach fakturę.
Oznacza to, że organizacja będąca płatnikiem podatku VAT spełniła wszystkie wymogi przepisów podatkowych, dlatego możliwe jest odliczenie całego „naliczonego” podatku VAT jednocześnie.
Korzystanie z drugiego punktu widzenia może prowadzić do sporów sądowych, ale przedstawiliśmy argumenty, które pomogą podatnikowi obronić swoją sprawę. Jeśli nie jesteś gotowy na wdawanie się w spór z organem podatkowym, skorzystaj z pierwszego punktu widzenia.
Notatka!
Do 1 stycznia 2006 roku możliwość odliczenia podatku VAT warunek konieczny Doszło także do zapłaty za towar (pracę, usługi). Od tego dnia ustawodawca faktycznie zniósł obowiązek zapłaty za nabyte dobra (pracę, usługi), przedstawiany podatnikowi ubiegającemu się o odliczenie. Takie zmiany zostały wprowadzone w art. 171 kodeksu podatkowego Federacji Rosyjskiej Prawo federalne z dnia 22 lipca 2005 r. nr 119-FZ „W sprawie zmiany rozdziału 21 części drugiej Kodeksu podatkowego Federacji Rosyjskiej oraz uznania za nieważne niektórych przepisów aktów prawnych Federacji Rosyjskiej dotyczących podatków i opłat” ( zwana dalej ustawą nr 119-FZ). Tym samym od 1 stycznia 2006 roku podatnik VAT ubiegający się o odliczenie musi spełnić tylko trzy warunki: należy przedstawić mu do zapłaty kwotę podatku, posiadać w ręku prawidłowo wypełnioną fakturę oraz zakupiony towar (pracę, usług), należy wziąć pod uwagę prawa własności.
Więcej na temat zagadnień certyfikacji leków można dowiedzieć się w księdze SA „BKR-Intercom-Audit” „Produkcja i handel lekami i kosmetykami”.
Rejestracja i certyfikacja wyrobów ( leki, produkty medyczne, suplementy diety, narzędzia kosmetyczne) w odpowiednich właściwych organach Federacji Rosyjskiej i krajów WNP.
Pierwszym krokiem w procesie wprowadzania produktu na rynek Federacji Rosyjskiej jest jego rejestracja. Rejestracja to państwowe badanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leku, którego celem jest późniejsze dopuszczenie leku do celów medycznych w Federacji Rosyjskiej.
Procedury rejestracyjne produktów leczniczych, produkty medyczne, biologicznie aktywne dodatki i produkty kosmetyczne w Rosji mają wiele znaczących różnic.
Rejestracja produktów leczniczych.
Uprawnionym federalnym organem wykonawczym regulującym rejestrację leków jest Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji (www.minzdravsoc.ru).
W Ministerstwie Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji utworzono odrębny Departament regulacje rządowe Obrót Lekami, którego dział zajmuje się zagadnieniami rejestracji nowych i obrotu lekami już zarejestrowanymi.
W 2010 roku procedura rejestracji leków uległa istotnym zmianom w związku z przyjęciem nowej ustawy federalnej nr 61-FZ „O obrocie lekami” z dnia 12 kwietnia 2010 roku, która weszła w życie 1 września 2010 roku. Do chwili obecnej , uchwalono 4 zmiany w prawie: nr 192-FZ z dnia 27 lipca 2010 r., nr 271-FZ z dnia 11 października 2010 r., nr 313-FZ z dnia 29 listopada 2010 r., nr 409-FZ z grudnia 6, 2011.
Regulacyjne akty prawne regulujące procedurę rejestracji leków:
- Ustawa federalna nr 61-FZ „O obrocie leków” z dnia 12 kwietnia 2010 r. (weszła w życie 1 września 2010 r.).
- Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 23 listopada 2011 r. N 1413n „W sprawie zatwierdzenia zaleceń metodologicznych dotyczących treści i projektu potrzebne dokumenty, z którego tworzona jest dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego do celów medycznych rejestracja państwowa».
- Zarządzenie Nr 750n z dnia 26 sierpnia 2010 r. „W sprawie zatwierdzenia zasad przeprowadzania badań leków przeznaczonych do celów medycznych oraz wzoru opinii komisji eksperckiej”.
Procedura rejestracji dla zagranicznych i Rosyjskie narkotyki ten sam.
Procedura rejestracyjna składa się z 4 kolejnych etapów:
- Sporządzenie dokumentacji rejestracyjnej, zawierającej dokumenty niezbędne do rozpoczęcia działalności badanie kliniczne oraz złożenie dokumentacji do Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji.
- Uzyskanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i jego prowadzenie na terenie Federacji Rosyjskiej.
- Badanie jakości produktu leczniczego i badanie związku pomiędzy oczekiwaną korzyścią a możliwe ryzyko stosowanie produktu leczniczego po badaniu klinicznym: Etap trzeci można podzielić na 2 podetapy:
3a). Kontrola jakości leku w laboratorium Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej NTsESMP i zatwierdzenie dokumentu regulacyjnego;
3b). Badanie związku oczekiwanej korzyści z możliwym ryzykiem stosowania i zatwierdzenie Instrukcji medycznego zastosowania leku.
- Podjęcie przez Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji decyzji o wpisaniu leku do Państwowego Rejestru Leków i wydaniu świadectwa rejestracji.
Terminy rejestracji
Zgodnie z ustawą nr 61-FZ „O obrocie lekami” okres rejestracji wynosi 210 dni roboczych. Do okresu tego nie wlicza się czasu potrzebnego na przeprowadzenie badania klinicznego.
Rejestracja wyrobów medycznych
Uprawnionym federalnym organem wykonawczym regulującym rejestrację produktów medycznych jest Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).
Procedurę rejestracji wyrobów medycznych regulują „Przepisy administracyjne Federalnej Służby Nadzoru w Opiece Zdrowotnej i rozwój społecznyświadczenie usług publicznych w zakresie rejestracji wyrobów medycznych, a także zapewnianie obywatelom i organizacjom dostępu do informacji o zarejestrowanych produktach medycznych”
Podstawa normatywna:
- Projekt ustawy federalnej „O wyrobach medycznych”.
- Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 30 października 2006 r. N 735 „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu administracyjnego Federalnej Służby Nadzoru w Sferze Zdrowia i Rozwoju Społecznego w celu pełnienia funkcji państwowej rejestracji produkty medyczne."
- Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 15 września 2008 r. N 688 „W sprawie zatwierdzenia wykazów kodów wyrobów medycznych podlegających opodatkowaniu podatkiem od wartości dodanej według stawki podatkowej wynoszącej 10 procent”.
- Zarządzenie Federalnej Służby Nadzoru w Sferze Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego z dnia 9 listopada 2007 r. N 3731-Pr/07 „W sprawie zatwierdzenia klasyfikatora nomenklatury wyrobów medycznych i sprzętu medycznego (wyrobów medycznych)”.
- Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 13 sierpnia 1997 r. N 1013 „W sprawie zatwierdzenia wykazu towarów podlegających obowiązkowej certyfikacji oraz wykazu robót budowlanych i usług podlegających obowiązkowej certyfikacji”.
- Pismo Federalnej Służby Celnej Rosji z dnia 27 marca 2008 r. N 01-11/11534 „W sprawie przesłania wykazu towarów, dla których podczas odprawy celnej należy wystawić świadectwa sanitarno-epidemiologiczne lub świadectwa rejestracji państwowej.”
- Rejestracja państwowa wyrobów medycznych prowadzona jest na podstawie Roszdravnadzor pozytywne rezultaty odpowiednie badania (badania) (techniczne, toksykologiczne, kliniczne), a także pozytywne wnioski Komisji Ekspertów z badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
Okres świadczenia państwowej usługi rejestracji państwowej wyrobu medycznego nie powinien przekraczać 140 dni od daty rejestracji w Roszdravnadzorze zestawu dokumentów, o których mowa w ust. 26-29 Regulaminu Administracyjnego.
Szczegółowe informacje dotyczące rejestracji państwowej importowanych wyrobów medycznych na stronie internetowej Roszdravnadzor:
Państwowa rejestracja dodatków do żywności i kosmetyków
Uprawnionym federalnym organem wykonawczym regulującym rejestrację suplementów diety i kosmetyków jest Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru)
Rejestracja suplementów diety, kosmetyków, dodatków do żywności, surowców do suplementów diety prowadzona jest zgodnie z:
- Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 19 października 2007 r. N 657 „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu administracyjnego Federalnej Służby Nadzoru w Dziedzinie Ochrony Praw Konsumentów i Dobrobytu Człowieka dla wykonania państwa funkcja rejestracji państwowej chemikaliów wprowadzonych do produkcji po raz pierwszy i wcześniej nieużywanych, substancje biologiczne oraz leki wytwarzane na ich bazie, które są potencjalnie niebezpieczne dla człowieka (z wyjątkiem leków); poszczególne gatunki produkty stwarzające potencjalne zagrożenie dla człowieka (z wyjątkiem leków); niektórych rodzajów produktów, m.in produkty żywieniowe, przywiezionych po raz pierwszy na terytorium Federacji Rosyjskiej”, a także
- Ustawa federalna z dnia 2 stycznia 2000 r. N 29-FZ „W sprawie jakości i bezpieczeństwa produktów spożywczych”.
- Zarządzenie Federalnej Służby Nadzoru w Sferze Ochrony Praw Konsumentów i Dobrobytu Człowieka z dnia 19 lipca 2007 r. N 224 „W sprawie badań sanitarnych i epidemiologicznych, badań, badań, testów oraz ocen toksykologicznych, higienicznych i innych rodzajów ocen”.
- Pismo Federalnej Służby Celnej Rosji z dnia 27 marca 2008 r. N 01-11/11534 „W sprawie przesłania wykazu towarów, dla których podczas odprawy celnej należy wystawić świadectwa sanitarno-epidemiologiczne lub świadectwa rejestracji państwowej”
- Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 15 września 2008 r. N 688 „W sprawie zatwierdzenia wykazów kodów wyrobów medycznych podlegających opodatkowaniu podatkiem od wartości dodanej według stawki podatkowej wynoszącej 10 procent”.
- Zarządzenie Federalnej Służby Nadzoru w Sferze Ochrony Praw Konsumentów i Dobrobytu Człowieka z dnia 19 lipca 2007 r. N 224 „W sprawie badań sanitarnych i epidemiologicznych, badań, badań, testów oraz ocen toksykologicznych, higienicznych i innych rodzajów ocen”.
Dokumenty dostarczone przez wnioskodawcę o rejestrację państwowąhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
Po otrzymaniu Świadectwa Rejestracji Państwowej należy przejść procedury potwierdzające jakość produktu w formie certyfikatu lub deklaracji.
Certyfikacja i deklaracja
Każdy produkt sprzedawany w Rosji musi spełniać wymagania określonych norm państwowych. Dlatego na towary, które w taki czy inny sposób mogą mieć wpływ na życie i zdrowie ludzi, należy wystawić certyfikat lub deklarację.
Certyfikat zgodności Jest oficjalny dokument, co potwierdza zgodność certyfikowanego produktu niezbędne wymagania jakość i bezpieczeństwo ustalone dla tego produktu przez obowiązujące normy: GOST lub przepisy techniczne.
Deklaracja – wymagany formularz certyfikacja, poprzez którą wnioskodawca, na podstawie dostępnych dowodów własnych lub dowodów uzyskanych przy bezpośrednim udziale jednostki certyfikującej, zaświadcza, że wyroby dopuszczone przez niego do swobodnego obrotu spełniają wymagania przepisów norm państwowych.
Procedura przyjęcia deklaracji zgodności przeprowadzana jest bezpośrednio przez producenta lub dostawcę danego towaru na podstawie dostępnej dokumentacji potwierdzonej w wyniku niezależnego badania.
Produkty, przeszedł procedurę oświadczenie, posiada oficjalny dowód wysoki poziom jakości i ostatecznie budzi zaufanie konsumentów.
Wszystkie usługi firmy świadczone są w ścisłej zgodności z wymogami prawnymi, a także firmowymi kodeksami etycznego postępowania w biznesie i praktykami marketingowymi.
Aby zapobiec podrabianiu leków, państwowy system certyfikacji zawiera zapis dotyczący obowiązkowego certyfikatu leków. Kontrola wytwarzanych produktów farmaceutycznych jest bardzo ważna w warunkach Rynek rosyjski. Stały wzrost cen leków prowokuje rzemieślniczą produkcję leków i ich podrabianie Produkty medyczne. Do innych wskaźnik negatywny Tym, co sprawia, że certyfikacja leków jest konieczna, jest niedopuszczalny odsetek wad w produkcji farmaceutycznej. Apteka ma obowiązek dostarczyć kupującemu zaświadczenie sanitarno-epidemiologiczne na każdy lek. Leki znajdują się w nomenklaturze produktów podlegających obowiązkowej certyfikacji. Opracowano cztery rodzaje certyfikatów leków:
Certyfikat działalności produkcyjnej, który potwierdza, że kontrola jakości produkcji farmaceutycznej jest na wymaganym poziomie
Certyfikat na produkt farmaceutyczny przeznaczony na eksport
Leki produkowane i importowane na terytorium Federacji Rosyjskiej muszą posiadać certyfikat obowiązkowy. Roszdravnadzor ściśle to monitoruje. Centrum Certyfikacji Leków wydaje certyfikat na produkty farmaceutyczne tylko wtedy, gdy wyniki badań niezależnego akredytowanego laboratorium spełniają wymagane standardy i normy. System certyfikacji leków przewiduje działania certyfikacyjne na podstawie wniosku składanego do jednostki certyfikującej. Procedura certyfikacji leków polega na złożeniu wniosku do centrum certyfikacji, rozpatrzeniu wniosku i dokumentów, opracowaniu programu certyfikacji oraz przeprowadzeniu badań laboratoryjnych dostarczonych próbek. Następnie następuje analiza dokumentacji technicznej i wyników badań, decyzja o wydaniu lub odmowie wydania certyfikatu, rejestracja certyfikatu, kontrola kontrolna jakości certyfikowanych wyrobów wprowadzonych do obrotu, działania korygujące mające na celu poprawę jakości produktu do wymaganego stanu standardy i normy. Aby szybko i sprawnie uzyskać obowiązkowy certyfikat jakości na leki, skontaktuj się z naszym centrum certyfikacji, którego specjaliści od długiego czasu zajmują się certyfikacją w branży farmaceutycznej. Dzwoniąc pod wskazany numer telefonu, mogą Państwo otrzymać kompleksową informację dotyczącą certyfikacji leków i innych wyrobów medycznych. Chętnie udzielimy Państwu wszelkiej pomocy i wsparcia w uzyskaniu certyfikatu ze 100% gwarancją pozytywnego wyniku.
Aby zapobiec podrabianiu leków, państwowy system certyfikacji zawiera zapis dotyczący obowiązkowego certyfikatu leków. Kontrola wytwarzanych produktów farmaceutycznych jest bardzo ważna na rynku rosyjskim. Stały wzrost cen leków prowokuje rzemieślniczą produkcję leków i ich fałszowanie. Kolejnym negatywnym wskaźnikiem powodującym konieczność certyfikacji leków jest niedopuszczalny poziom wad w produkcji farmaceutycznej. Apteka ma obowiązek dostarczyć kupującemu zaświadczenie sanitarno-epidemiologiczne na każdy lek. Leki znajdują się w nomenklaturze produktów podlegających obowiązkowej certyfikacji. Certyfikacja wyrobów medycznych, jak wspomniano powyżej, jest warunkiem wstępnym ich dopuszczenia do obrotu na terenie Federacji Rosyjskiej. Opracowano cztery rodzaje certyfikatów leków:
Certyfikacja zgodności służy potwierdzeniu, że produkty lecznicze spełniają wymagania GOST dotyczące jakości produktu
Certyfikat działalności produkcyjnej, który potwierdza, że kontrola jakości produkcji farmaceutycznej jest na właściwym poziomie
Świadectwo rejestracji wskazuje, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony na terytorium Federacji Rosyjskiej
Certyfikat na produkt farmaceutyczny przeznaczony na eksport.
Leki produkowane i importowane do Federacji Rosyjskiej muszą być certyfikowane. Roszdravnadzor ściśle to monitoruje. Centrum Certyfikacji Leków wydaje certyfikat na produkty farmaceutyczne tylko wtedy, gdy wyniki badań niezależnego akredytowanego laboratorium spełniają wymagane standardy i normy. System certyfikacji leków przewiduje działania certyfikacyjne na podstawie wniosku składanego do jednostki certyfikującej. Procedura certyfikacji leków i leków polega na złożeniu wniosku do centrum certyfikacji, rozpatrzeniu wniosku i dokumentów, opracowaniu programu certyfikacji oraz przeprowadzeniu badań laboratoryjnych dostarczonych próbek. Następnie następuje analiza dokumentacji technicznej i wyników badań, decyzja o wydaniu lub odmowie wydania certyfikatu, rejestracja certyfikatu, kontrola kontrolna jakości certyfikowanych wyrobów wprowadzonych do obrotu, działania korygujące mające na celu poprawę jakości produktu do wymaganego stanu standardy i normy.
Certyfikację wyrobów medycznych przeprowadzają władze lokalne Roszdravnadzor. Należy jednak podkreślić, że certyfikacja musi być przeprowadzona nie tylko farmaceutyki, ale także sprzęt. Orzecznictwo wyposażenie medyczne implikuje kilka rodzajów projektów w różnych agencje rządowe. Aby móc korzystać ze sprzętu, należy wykonać te czynności instytucja medyczna. To nie tylko konkluzja sanitarno-epidemiologiczna, ale także rejestracja w rejestrze Ministra Zdrowia. Certyfikacja sprzętu medycznego nie jest jedynym warunkiem jego stosowania w szpitalach i klinikach. Istnieje instytut licencjonowania technologii i sprzętu medycznego. Procedura oceny higienicznej wyrobów medycznych reguluje specjalna instrukcja. Bardzo ważne jest dostarczenie całej dokumentacji technicznej, m.in Specyfikacja techniczna, o rejestrację sprzętu medycznego.
Certyfikacja wyrobów medycznych jest najważniejszy warunek za pomyślne wdrożenie w Rosji. Certyfikacja sprzętu i wyrobów medycznych wiąże się jednak z różnymi trudnościami związanymi z rejestracją państwową. Wymagane jest zgromadzenie dokumentacji i określona procedura działań certyfikacyjnych, dlatego najlepiej powierzyć tę procedurę doświadczonym specjalistom naszego centrum certyfikacji. Aby szybko i sprawnie uzyskać obowiązkowy certyfikat jakości na leki, skontaktuj się z naszym centrum certyfikacji, którego specjaliści od długiego czasu zajmują się certyfikacją w branży farmaceutycznej. Dzwoniąc pod wskazany numer telefonu, mogą Państwo otrzymać kompleksową informację dotyczącą certyfikacji leków i innych wyrobów medycznych. Chętnie udzielimy Państwu wszelkiej pomocy i wsparcia w uzyskaniu certyfikatu ze 100% gwarancją pozytywnego wyniku.
System potwierdzania zgodności leków i wyrobów medycznych z regulacyjnymi wymaganiami jakościowymi Wykład dla studentów IV roku Państwowego Uniwersytetu Medycznego w Tiumeniu Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej Wydział Zarządzania i Ekonomiki Farmacji Towaroznawstwo Medyczne i Farmaceutyczne
2 Plan wykładu 1. Ramy prawne systemy potwierdzania zgodności w służbie zdrowia i farmacji w Federacji Rosyjskiej. 2. System oceny zgodności w Federacji Rosyjskiej. Podstawa prawna. Podstawowe koncepcje. 3. Rodzaje i formy potwierdzenia zgodności (dobrowolne, obowiązkowe). 4. System certyfikacji Federacji Rosyjskiej. Organy certyfikujące. Struktura jednostek certyfikujących. Główne cele i zadania, uprawnienia. 5. Deklaracja zgodności leków. Podstawowe postanowienia. Dokumenty potwierdzające zgodność leku.
3 3 Ramy regulacyjne systemu oceny zgodności (certyfikacji) w opiece zdrowotnej i farmacji: Ustawa federalna z dnia 27 grudnia 2002 r. nr 184 -FZ „O przepisach technicznych”; Ustawa Federacji Rosyjskiej „O ochronie praw konsumentów” (z dnia 07.02.1992, z późniejszymi zmianami); Ustawa federalna z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323-FZ „W sprawie podstaw ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” (z późniejszymi zmianami); Ustawa federalna z dnia 12 kwietnia 2010 r. Nr 61-FZ „O obrocie lekami”; Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 01.12.2009 nr 982 „W sprawie ujednoliconej listy produktów, której potwierdzenie zgodności odbywa się w formie obowiązkowej certyfikacji oraz Jednolitej listy produktów, której potwierdzenie zgodności jest dokonana w formie przyjęcia deklaracji zgodności”; Zarządzenie Ministerstwa Przemysłu i Energii Federacji Rosyjskiej z dnia 26 grudnia 2006 r. Nr 425 „W sprawie zatwierdzenia zalecenia metodologiczne w sprawie przyjęcia i rejestracji deklaracji zgodności leków” oraz innych regulacyjnych aktów prawnych.
4 4 Ramy prawne Podstawowe pojęcia, cele, zasady, rodzaje i formy działalności w zakresie oceny zgodności, a także funkcje jednostek certyfikujących określa ustawa federalna z dnia 27 grudnia 2002 r. nr 184 -FZ „W sprawie Regulamin techniczny”
5 Potwierdzenie zgodności – dokument potwierdzający zgodność wyrobów lub innych przedmiotów, procesów projektowania (w tym przeglądów), produkcji, budowy, montażu, regulacji, eksploatacji, przechowywania, transportu, sprzedaży i utylizacji, wykonywania pracy lub świadczenia usług z wymagania przepisów technicznych, postanowienia norm, przepisy kodeksowe czy warunki umów.
6 6 Potwierdzenia zgodności dokonuje się w celu: poświadczenia zgodności wyrobów, procesów produkcyjnych, eksploatacji, przechowywania, transportu, sprzedaży i utylizacji, robót budowlanych, usług lub innych obiektów z przepisami technicznymi, normami, warunkami umów; pomoc nabywcom w kompetentnym wyborze produktów, robót, usług; zwiększenie konkurencyjności produktów, robót, usług na rynku rosyjskim i międzynarodowym; tworzenie warunków zapewniających swobodny przepływ towarów na terytorium Federacji Rosyjskiej, a także realizację międzynarodowej współpracy gospodarczej, naukowo-technicznej i handlu międzynarodowego.
7 Formularz potwierdzenia zgodności to specyficzna procedura dokumentowania zgodności wyrobów lub innych przedmiotów, procesów projektowych (w tym przeglądów), produkcji, budowy, instalacji, regulacji, eksploatacji, przechowywania, transportu, sprzedaży i usuwania, wykonywania prac lub świadczenia usług z wymogami przepisów technicznych, zapisami norm lub warunkami umów.
8 8 Rodzaje i formy potwierdzenia zgodności (art. 20 ustawy federalnej „O przepisach technicznych”) Typ 1 - Dobrowolne potwierdzenie zgodności w formie dobrowolnej certyfikacji. Typ 2 - Obowiązkowe potwierdzenie zgodności w dwóch formach: Obowiązkowa certyfikacja Deklaracja zgodności
9 Dobrowolne potwierdzenie zgodności - Dobrowolne potwierdzenie zgodności następuje z inicjatywy wnioskodawcy na warunkach umowy pomiędzy wnioskodawcą a jednostką certyfikującą. Dobrowolne potwierdzenie zgodności można przeprowadzić w celu ustalenia zgodności z normami krajowymi, standardami organizacyjnymi, dobrowolnymi systemami certyfikacji i warunkami umowy.
10 10 Obowiązkowe potwierdzenie zgodności to określony zestaw czynności oficjalnie uznawanych za dowód zgodności produktów leczniczych z wymaganiami przepisów i norm technicznych.
11 11 Deklaracja zgodności leków - Od 1 stycznia 2007 roku obowiązkowa certyfikacja leków została zastąpiona deklaracją zgodności. Deklaracja upraszcza proces obowiązkowego potwierdzania zgodności z ustalonymi wymaganiami dla producenta (sprzedawcy) leków, a także zwiększa jego odpowiedzialność. Po 1 stycznia 2010 roku deklaracja zgodności wydawana jest także dla wyrobów medycznych
12 12 Deklaracji podlegają: Leki produkowane przez przedsiębiorstwa produkcyjne na terytorium Federacji Rosyjskiej; Leki importowane na terytorium Federacji Rosyjskiej w sposób określony przez obowiązujące przepisy.
13 Deklaracja zgodności jest dokumentem stwierdzającym zgodność wyrobów dopuszczonych do obrotu z wymaganiami przepisów technicznych. Wypełniona deklaracja zgodności podlega rejestracji przez organ upoważniony przez federalny organ wykonawczy ds. przepisów technicznych i normalizacji (Rosstandart). Oświadczenie nabiera mocy prawnej dopiero po rejestracji.
14 14 Formularz deklaracji zgodności produktu z wymaganiami przepisów technicznych oraz zalecenia dotyczące jego wypełnienia zostały zatwierdzone Rozporządzeniem Ministerstwa Przemysłu i Energii Federacji Rosyjskiej z dnia 22 marca 2006 r. nr 54 „ Po zatwierdzeniu formularza deklaracji zgodności wyrobu z wymaganiami przepisów technicznych.”
Istota deklaracji Deklarację zgodności przyjmuje zgłaszający - sam producent lub sprzedawca (legalny lub indywidualne zarejestrowany jako przedsiębiorca indywidualny lub pełniący na podstawie zawartej z nim umowy funkcje producenta zagranicznego). Przyjmując zgłoszenie, zgłaszający - producent (dostawca) oświadcza, że wyrób, który wprowadza do obrotu, spełnia standardy jakościowe przyjęte w Federacji Rosyjskiej. Jednocześnie przedstawia niezbędne dowody (własne lub przy udziale osoby trzeciej).
Własny paszport dowodowy (protokół analizy) producenta (w przypadku leków krajowych); firmowy certyfikat jakości (dla leków zagranicznych); dokumenty potwierdzające pochodzenie leku; protokoły kontroli przychodzącej (badań) surowców, półproduktów, substancji i materiałów stosowanych w produkcji leków; dokumenty potwierdzające pochodzenie surowców użytych do produkcji tego leku.
Dowód z udziałem strony trzeciej 1. Z udziałem akredytowanego ośrodka badawczego (laboratorium badawczego): . raporty z testów przeprowadzonych zgodnie ze wskaźnikami jakości i bezpieczeństwa ustalonymi w dokumentacja regulacyjna dla tego leku. 2. Przy udziale jednostki certyfikującej: . certyfikaty zgodności wydane dla systemu produkcji lub jakości (SZJ), certyfikowane w Systemie Certyfikacji.
18 Certyfikacja (184 -FZ „O przepisach technicznych”) Certyfikacja jest formą potwierdzenia zgodności obiektów z wymaganiami przepisów technicznych, postanowieniami norm, zbiorami zasad lub warunkami umów przeprowadzaną przez jednostkę certyfikującą. „Certyfikacja” przetłumaczone z łaciny oznacza „zrobione poprawnie”. Aby wiedzieć, że produkt jest wykonany prawidłowo, trzeba wiedzieć, jakie wymagania musi spełniać produkt i jak uzyskać dowód tej zgodności.
19 Jednostka certyfikująca: – podmiot Lub przedsiębiorca indywidualny, akredytowane w określony sposób do wykonywania prac certyfikacyjnych (ośrodki certyfikacji leków i wyrobów medycznych). Wykonuje: potwierdzanie zgodności, wystawia certyfikaty zgodności (dla wyrobów medycznych), rejestrację deklaracji zgodności (dla leków, suplementów diety), przyznaje wnioskodawcom prawo posługiwania się znakiem zgodności z normą krajową, zawiesza lub kończy ważność wydanych im certyfikatów zgodności.
20 Certyfikat zgodności to dokument stwierdzający zgodność obiektu z wymaganiami przepisów technicznych, postanowieniami norm, kodeksami postępowania lub warunkami umów.
21 System certyfikacji to zbiór: zasad wykonywania prac certyfikacyjnych, uczestników, zasad funkcjonowania systemu certyfikacji jako całości. (źródło: Ustawa federalna „O przepisach technicznych”, art. 2)
22 22 Co podlega obowiązkowej certyfikacji (ustawa RF „O ochronie praw konsumentów”)? Towary (roboty, usługi), dla których standardy państwowe ustanowiono wymagania mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa życia, zdrowia i ochrony konsumentów środowisko, a także zapobieganie szkodom w mieniu konsumentów. Oznacza zapewnienie bezpieczeństwa życia i zdrowia konsumentów.
23 23 Kompetencje akredytowanych Ośrodków Certyfikacji i Kontroli Leków Ośrodki kontroli jakości mają prawo do: przeprowadzania kontroli kontrolnej certyfikowanych przez nie produktów raz na 6 miesięcy (jeżeli przewiduje to system certyfikacji); być zaangażowanym przez Roszdravnadzor do przeprowadzenia badania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków na podstawie porozumień z służba federalna i jego organy terytorialne zgodnie z otrzymanym zadaniem (ogólnym lub prywatnym); rejestrować deklaracje zgodności jakości produktu z ustalonymi wymaganiami, jeśli dostępna jest odpowiednia akredytacja.
24 Jednolity ogólnorosyjski rejestr wydanych certyfikatów zgodności i zarejestrowanych deklaracji zgodności Federalny organ wykonawczy ds. przepisów technicznych i metrologii (Rosstandart) prowadzi jednolity ogólnorosyjski rejestr wydanych certyfikatów zgodności i zarejestrowanych deklaracji zgodności. Rejestr tworzony jest na podstawie informacji przekazywanych przez jednostki certyfikujące.
25 25 Informacja dla konsumentów o jakości leków Dokumenty WYMAGANE przy sprzedaży leków: Deklaracja zgodności; Kopia deklaracji zgodności poświadczona przez posiadacza deklaracji; Dokumenty towarzyszące produktowi (w tym np. rejestr certyfikatów czy deklaracji), poświadczone podpisem i pieczęcią producenta (dostawcy, sprzedawcy).
26 26 Niezbędne informacje dotyczące potwierdzenia zgodności towaru w dokumentach przewozowych: Dla leków, MI, suplementów diety, PFT: Numer rejestracyjny deklaracji zgodności; Okres ważności deklaracji; Nazwa producenta lub dostawcy (sprzedawcy), który przyjął deklarację; Organ, który zarejestrował oświadczenie. Dla pozostałych grup wyrobów: numer certyfikatu zgodności; Okres ważności; Organ, który wydał certyfikat.
Znak obrotu 27 oznaczenie stosowane w celu informowania nabywców o zgodności wyrobów wprowadzonych do obrotu z wymaganiami przepisów technicznych. Wizerunek znaku obrotu na rynku ustala dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 listopada 2003 r. Nr 696. Znak ten nie jest znakiem szczególnie chronionym i służy celom informacyjnym (art. 27 ustawy federalnej Ustawa „O przepisach technicznych” z dnia 27 grudnia 2002 r. Nr 184-FZ) . Znak obrotu targowego jest połączeniem liter „T” (z kropką nad nimi) i „P” wpisanych w literę „C”, stylizowanych na nawias miarowy, posiadających tę samą wysokość i szerokość (4 warianty).
28 28 Znak zgodności to oznaczenie służące do informowania nabywców o zgodności przedmiotu certyfikacji z wymaganiami dobrowolnego systemu certyfikacji lub normy krajowej
Opinia sanitarno-epidemiologiczna, zwana także „atestem higienicznym”, to dokument potwierdzający, że wyroby odpowiadają ustalonym normom higienicznym (GN) oraz zasady sanitarne(San.P.N). Certyfikat sanitarno-higieniczny wydawany jest przez Rospotrebnadzor po zbadaniu produktu (warunki produkcji, specyfikacje) na podstawie protokołu z badań i przedłożonych dokumentów. Ważność atestu higienicznego wynosi 5 lat.
Produkty apteczne i dokumenty potwierdzające ich jakość Deklaracja zgodności leków Preparaty immunobiologiczne Certyfikat zgodności MIBP (IBLP) Dodatki dietetyczne Deklaracja zgodności (od 01.2012) Świadectwo rejestracji suplementów diety + protokół badania na radionuklidy Perfumy, kosmetyki i produkty do higieny jamy ustnej Deklaracja zgodności (Certyfikat zgodności GOST R z uwzględnieniem wniosku sanitarno-epidemiologicznego) Soczewki okularowe, oprawki, poduszki grzewcze, okłady z lodu, wyściółki ceraty. Deklaracja zgodności Opatrunki; MI; Miód. technika; towary mające kontakt z ciałem ludzkim Deklaracja zgodności (Certyfikat zgodności GOST R) Suplementy diety,min. woda, produkty dla dzieci, środki higieniczne itp. Raport sanitarno-epidemiologiczny (dokumenty jakości producenta) → 2 znaki holograficzne na egzemplarzu
32 32 AKREDYTACJA to oficjalne uznanie prawa ośrodka kontroli jakości lub laboratorium badawczego do wykonywania określonych badań lub rodzajów badań (uznanie kompetencji technicznych, obiektywizm).
33 33 Na liście laboratoriów (ośrodków) badawczych akredytowanych do badania produktów leczniczych na potrzeby deklaracji ich zgodności znajdują się ponad 74 organizacje różne formy nieruchomość
Głównymi narzędziami zapewnienia jakości produktów leczniczych w łańcuchu dystrybucji są certyfikacja leków i ocena ich zgodności.
Orzecznictwo- jest to czynność mająca na celu potwierdzenie zgodności wyrobów z normami, zasadami i cechami ustalonymi w procesie normalizacji.
Zgodnie z ustawą Federacji Rosyjskiej „O ochronie praw konsumentów”; Ustawa Federacji Rosyjskiej „O certyfikacji produktów i usług”; Dekret Rządu Rosji z dnia 13 sierpnia 1997 r. nr 1013 „W sprawie zatwierdzenia wykazu robót i usług podlegających obowiązkowej certyfikacji”; Dekret Rządu Rosji z dnia 29 kwietnia 2002 r. Nr 287 „W sprawie zmian w Wykazie towarów podlegających obowiązkowej certyfikacji oraz Wykazie wyrobów, których zgodność można potwierdzić deklaracją zgodności”; Opracowano i zatwierdzono „System certyfikacji leków Systemu Certyfikacji GOST R”. Podstawowe zasady i wymagania związane z procedurą certyfikacji leków krajowych i zagranicznych zarejestrowanych w Rosji określają „Zasady certyfikacji w systemie certyfikacji leków systemu certyfikacji GOST R”, zatwierdzone uchwałą normy państwowej Rosji z dnia 24 maja 2002 r. nr 36 i weszło w życie z dniem 15.12.2002 r.
Certyfikacja (w tłumaczeniu z łaciny - „zrobiona poprawnie”) może być obowiązkowa lub dobrowolna. Obowiązkowy mechanizm certyfikacji przewiduje także potwierdzenie zgodności poprzez akceptację Deklaracja zgodności.
Deklaracja zgodności to dokument, w którym producent (sprzedawca, wykonawca) zaświadcza, że dostarczone (sprzedane) przez niego produkty spełniają ustalone wymagania.
Deklaracja zgodności, przyjęta w określony sposób, jest rejestrowana w jednostce certyfikującej i ma moc prawną na równi z certyfikatem.
Od 1 października 2004 roku, zgodnie z Dekretem Rządu Rosji z dnia 10 lutego 2004 roku nr 72, leki zostały wyłączone z wykazu towarów podlegających obowiązkowej certyfikacji. Dekretem Rządu Rosji z dnia 29 kwietnia 2006 r. Nr 255 „W sprawie zmian do Dekretu Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 10 lutego 2004 r. Nr 72” od 1 stycznia 2007 r. certyfikacja leków zostaje zastąpiona przez Deklaracja zgodności.
Obrót lekami na rosyjskim rynku farmaceutycznym odbywa się dopiero po zarejestrowaniu deklaracji zgodności leku z wymogami dokumentów regulacyjnych (ogólne monografie farmakopealne, monografie farmakopealne, monografie farmakopealne przedsiębiorstw, dokumenty regulacyjne dotyczące leków produkcji zagranicznej) .
Deklarację zgodności leku można przyjąć dla określonej serii leków. Deklarację przyjmuje zgłaszający na podstawie dowodów własnych oraz dowodów uzyskanych przy udziale strony trzeciej, którymi są: protokoły badań przeprowadzonych w akredytowanym laboratorium badawczym (ośrodku) lub świadectwa zgodności produkcyjnej lub jakościowej system Systemu Certyfikacji GOST R.
Proces deklaracja różni się od procesu orzecznictwo fakt, że jednostka certyfikująca sama wybrała do badania zarówno próbki leku, jak i laboratorium badawcze, złożyła wniosek i otrzymała wniosek z badania, a w efekcie wydała certyfikat zgodności. W przypadku potwierdzenia zgodności w formie deklaracji wnioskodawca wybiera zarówno laboratorium badawcze, jak i jednostkę certyfikującą, która rejestruje deklaracje zgodności. Może samodzielnie wybrać próbki do badania lub powierzyć wybór próbek na podstawie umowy laboratorium badawczemu lub jednostce certyfikującej. Wymagany warunek podczas pobierania próbek - zgodność z wymogami dokumentów regulacyjnych, sporządzenie raportu z pobierania próbek i przesłanie go do laboratorium badawczego.
Deklaracja zgodności zawiera następujące informacje:
· nazwa i lokalizacja wnioskodawcy o deklarację zgodności lub posiadacza świadectwa rejestracji leku;
· nazwa i lokalizacja producenta (producentów);
· nazwa leku, jego postać dawkowania i dawkowanie;
· substancje czynne i ich ilość w jednostce dawki;
· numer rejestracyjny stanu leku;
· numer wyprodukowanej serii;
· Data produkcji;
· liczba opakowań konsumenckich w serii;
· wskazanie, że deklaracja zgodności dokonywana jest na podstawie własnego materiału dowodowego, ze wskazaniem daty i numeru protokołu analizy;
· okres ważności serii leków;
· podpis osoby upoważnionej.
Zarejestrowaną deklarację zgodności leku wraz z dokumentami, na podstawie których została przyjęta, zgłaszający przechowuje przez okres co najmniej trzech lat po upływie jej okresu ważności.
Certyfikat zgodności systemów jakości (produkcja) - dokument poświadczający, że system jakości (produkcja) leku zadeklarowany przez producenta spełnia ustalone wymagania.
Certyfikat zgodności produktu leczniczego- dokument potwierdzający zgodność leku ze wszystkimi wymogami dokumentów regulacyjnych, wydawany w systemie certyfikacji leków.
Jednolity certyfikat zgodności leku wydawany jest przez organy certyfikujące leki po sprawdzeniu leku pod kątem zgodności z wymogami dokumentów regulacyjnych zatwierdzonych dla wnioskodawcy przez Ministerstwo Zdrowia Rosji.
Certyfikat jest ważny przy dostawie lub sprzedaży partii produktów w okresie ważności leku określonym w dokumentach regulacyjnych. Leki będące w obrocie od 1 kwietnia 2007 r. i posiadające certyfikat zgodności wydany w określony sposób nie podlegają deklaracji (uchwała Rządu Rosji z dnia 28 listopada 2006 r. nr 810).
Kontrola kontrolna certyfikowanych wyrobów (o ile przewiduje to program certyfikacji) prowadzona jest przez cały okres ważności certyfikatu, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy, w formie kontroli okresowych i nieplanowanych, obejmujących badania na obecność narkotyków oraz inne kontrole niezbędne do potwierdzenia że wytwarzane i sprzedawane produkty w dalszym ciągu spełniają ustalone wymagania potwierdzone podczas certyfikacji.
W handlu hurtowym lekami informacja o potwierdzeniu zgodności sprzedanych leków jest przekazywana w formie przekazania przez sprzedającego kupującemu kopii certyfikatu zgodności poświadczonej w sposób ustalony przez Rząd Federacji Rosyjskiej lub oryginalną deklarację zgodności. Na odwrotnej stronie kopii świadectwa zgodności dokonywany jest zapis sprzedaży towaru, zawierający informacje o kupującym i ilości sprzedanego towaru. Oryginał certyfikatu zgodności (kopia poświadczona w określony sposób) przechowuje posiadacz oryginału (kopia potwierdzona) do czasu wygaśnięcia ważności certyfikatu zgodności.
W obrocie detalicznym sprzedawca ma prawo zwrócić uwagę konsumenta na informację o potwierdzeniu zgodności leku z ustalonymi wymaganiami za pomocą jednego z następujących dokumentów:
· certyfikat zgodności lub deklaracja zgodności;
· kopię certyfikatu zgodności poświadczoną przez posiadacza oryginału certyfikatu, notariusza lub jednostkę certyfikującą, która wydała certyfikat;
· dokumenty towarzyszące towarowi przygotowane przez producenta lub dostawcę (sprzedawcę), zawierające przy nazwie każdego produktu informację o potwierdzeniu jego zgodności z ustalonymi wymaganiami (numer certyfikatu zgodności, okres jego ważności, jednostka, która wydała certyfikat, lub numer rejestracyjny deklarację zgodności, okres jej ważności, nazwę producenta lub dostawcy, który przyjął deklarację, oraz podmiot, który ją zarejestrował) i poświadczone podpisem i pieczęcią producenta (dostawcy, sprzedawcy) wskazującą jego adres i numer telefonu.
Ponadto, zgodnie z klauzulami 71 i 72 „Zasad sprzedaży niektórych rodzajów towarów”, zatwierdzonych dekretem rządu Federacji Rosyjskiej nr 55 z 1998 r., informacje o lekach i wyrobach medycznych muszą zawierać informacje o państwowa rejestracja leku, ze wskazaniem numeru i daty jego rejestracji rejestracyjnej (z wyjątkiem leków doraźnych). Informacje o wyrobach medycznych powinny zawierać, biorąc pod uwagę właściwości danego rodzaju wyrobu, informacje o jego przeznaczeniu, sposobie i warunkach stosowania, działaniu i efekcie, ograniczeniach (przeciwwskazaniach) stosowania. Informacje te są zwykle zawarte w certyfikatach zgodności, które wydawane są po rejestracji państwowej i zawierają informację o ich numerze i dacie w sekcji „Podstawy”. Zgodnie z OST 91500.05.0007-03 do każdej dostawy towaru należy dołączyć dokumenty pozwalające na ustalenie: daty wysyłki, nazwy leku (w tym postaci dawkowania i dawkowania), numeru serii i partii, ilości dostarczonego towaru, ceny dostarczonego leku, nazwę i adres dostawcy i nabywcy oraz dokumenty potwierdzające jakość.
Dokumentami potwierdzającymi jakość sprzętu medycznego są:
· konkluzja sanitarno-epidemiologiczna;
· i certyfikat zgodności.
Do okularów (z wyjątkiem okularów przeciwsłonecznych) – deklaracja zgodności.
Dla biologicznie aktywnych dodatków do żywności (BAA) – świadectwo jakości i bezpieczeństwa (dla każdej partii) oraz opinię sanitarno-epidemiologiczną (kopia) na okres 5 lat, a dla partii pilotażowej na 1 rok (poprzednio świadectwo rejestracji było wydawane wydawane na 3 lata lub 5 lat). Nowy suplement diety wymaga posiadania świadectwa państwowej rejestracji nowych produktów spożywczych, materiałów i wyrobów, wyrobów perfumeryjnych i kosmetycznych.
