Regulacje regulacyjne i prawne dotyczące kontroli jakości leki
Kontrola państwa nad jakością leków obejmuje działania mające na celu przestrzeganie wymagań aktów prawnych Federacji Rosyjskiej regulujących wydawanie leków, a wszystkie leki importowane i produkowane w Federacji Rosyjskiej oraz importowane na terytorium Federacji Rosyjskiej podlegają do tego.
Leki to specjalne produkty, które mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w przypadku naruszenia zasad opracowywania, testowania, produkcji, przechowywania, sprzedaży i stosowania. Dlatego konieczne jest wprowadzenie ściśle regulowanego systemu monitorowania wszystkich etapów promocji leków od ich powstania po spożycie przez ludzi. Kontrolę państwa nad jakością leków w Federacji Rosyjskiej regulują następujące główne dokumenty regulacyjne:
Prawo Federacja Rosyjska z dnia 7 lutego 1992 r. N 2300-1 „O ochronie praw konsumentów” (zmieniona i uzupełniona 2 czerwca 1993 r., 9 stycznia 1996 r., 17 grudnia 1999 r., 30 grudnia 2001 r., 22 sierpnia 2004 r.);
Uchwała Państwowego Standardu Rosji z dnia 24 maja 2002 r. Nr 36 w sprawie zatwierdzenia i wdrożenia „Zasad certyfikacji w systemie certyfikacji leków Systemu certyfikacji GOST Federacji Rosyjskiej”;
Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 7 lipca 1999 r. nr 766 „W sprawie zatwierdzenia listy produktów podlegających deklaracji zgodności, procedura przyjmowania deklaracji zgodności i jej rejestracji”;
Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 1 grudnia 2009 r. Nr 982 „W sprawie zatwierdzenia jednolitej listy produktów podlegających obowiązkowa certyfikacja oraz ujednoliconą listę wyrobów, której potwierdzenie zgodności następuje w formie przyjęcia deklaracji zgodności”;
Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 6 lipca 2006 r. nr 416 „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu licencjonowania działalności farmaceutycznej”;
Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 3 września 2010 r. nr 684 „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu wydawania zezwoleń na produkcję leków”;
Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 30 października 2006 r. Nr 734 „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu administracyjnego Federalnej Służby Nadzoru w Opiece Zdrowotnej w sprawie pełnienia funkcji państwowej w zakresie organizacji badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwo leków”;
Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 4 marca 2003 r. N 80 „W sprawie zatwierdzenia normy branżowej „Zasady wydawania (sprzedaży) leków w aptekach. Przepisy podstawowe”;
Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 28 grudnia 2010 r. Nr 1222n „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu handlu hurtowego lekami dla zastosowanie medyczne";
Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 23 sierpnia 2010 r. N 706n „W sprawie zatwierdzenia zasad przechowywania leków”;
Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 16 lipca 1997 r. nr 214 „W sprawie kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach”;
Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 21 października 1997 r. nr 309 „W sprawie zatwierdzenia instrukcji w sprawie reżimu sanitarnego organizacji aptecznych (aptek)”;
Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 21 października 1997 r. Nr 308 „W sprawie zatwierdzenia instrukcji produkcji płynnych płynów w aptekach postacie dawkowania";
Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 16 października 1997 r. Nr 305 „W sprawie norm dopuszczalnych odchyleń przy produkcji leków i pakowaniu produktów przemysłowych w aptekach”.
Niniejszy Regulamin określa podstawowe zasady i wymagania związane z procedurą certyfikacji leków krajowych i zagranicznych zarejestrowanych w Państwowym Rejestrze w celu ochrony praw i interesów konsumentów oraz realizacji jednolitej polityki państwa w zakresie zapewniania ludności wysokiej jakości -leki wysokiej jakości.
II. Procedura obowiązkowej certyfikacji leków
1. Ogólne wymagania do procedury obowiązkowej certyfikacji leków określa Procedura przeprowadzania certyfikacji produktów w Federacji Rosyjskiej (uchwała normy państwowej Federacji Rosyjskiej z dnia 21 września 1994 r. N 15) ze zmianą nr 1 procedury przeprowadzanie certyfikacji produktów w Federacji Rosyjskiej (uchwała normy państwowej Federacji Rosyjskiej z dnia 25 lipca 1996 r. N 15 ); Zasady używania znaku zgodności do obowiązkowej certyfikacji produktów (uchwała normy państwowej Federacji Rosyjskiej nr 14 z 25 lipca 1996 r.).
2. Certyfikat zgodności produktu leczniczego wystawiają organy certyfikujące produkty lecznicze po sprawdzeniu produktu leczniczego pod kątem zgodności z wymaganiami. dokumenty regulacyjne zatwierdzony przez organ federalny władza wykonawcza w dziedzinie opieki zdrowotnej, na rzecz wnioskodawcy.
Okres ważności certyfikatu dla partii (serii) leków nie jest ustalony. Certyfikat jest ważny w przypadku dostawy lub sprzedaży partii produktów w okresie ważności produktu leczniczego określonym w dokumentach regulacyjnych.
3. Jednostki certyfikujące leki są zobowiązane do korzystania z wyników badań wydanych przez dowolne akredytowane laboratorium badawcze w określony sposób, jeżeli analiza jest przeprowadzana według wszystkich wskaźników przewidzianych w dokumentach regulacyjnych.
4. Certyfikacja leków importowanych odbywa się według tych samych zasad i schematów, co produkty krajowe pod kątem zgodności z wymogami dokumentów regulacyjnych zatwierdzonych przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej. Certyfikacja leków importowanych może być prowadzona przez jednostkę certyfikującą leki akredytowaną w Systemie Certyfikacji Leków Systemu Certyfikacji GOST R.
5. Procedura certyfikacji leków obejmuje:
Złożenie wniosku do jednostki certyfikującej;
Rozpatrzenie wniosku i dokumentów złożonych przez wnioskodawcę;
Podjęcie decyzji w sprawie wniosku, wybór programu certyfikacji;
Próbowanie;
Identyfikacja produktu;
Testowanie;
Certyfikacja systemów jakości (produkcja), jeżeli przewiduje to system certyfikacji;
Analiza wyników badań, inspekcji i podjęcie decyzji o wydaniu (odmowie wydania) certyfikatu zgodności;
Rejestracja i wydanie certyfikatu zgodności;
Przeprowadzanie kontroli inspekcji certyfikowanych produktów (jeżeli przewiduje to system certyfikacji);
Środki naprawcze w przypadku naruszenia zgodności produktu z ustalonymi wymaganiami i nadużywanie znak zgodności;
Informacja o wynikach certyfikacji.
6. W celu przeprowadzenia prac związanych z certyfikacją leków wnioskodawca przesyła wniosek do jednostki certyfikującej.
7. Jednostka certyfikująca rozpatruje wniosek i podejmuje decyzję w terminie nie później niż 3 dni. Na podstawie wyników rozpatrzenia wniosku jednostka certyfikująca sporządza i przesyła wnioskodawcy decyzję w sprawie wniosku.
8. Dobór, identyfikacja próbek i ich badanie.
8.1. Liczbę próbek, procedurę ich wyboru i zasady identyfikacji ustala się zgodnie z dokumentami regulacyjnymi dotyczącymi certyfikacji leków i metod badań zatwierdzonymi przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej.
Testowanie produktów leczniczych produkcji krajowej i zagranicznej podczas certyfikacji powinno być przeprowadzane wyłącznie zgodnie z dokumentami regulacyjnymi zatwierdzonymi przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej (monografie farmakopealne ogólne, monografie farmakopealne, monografie farmakopealne przedsiębiorstw, dokumenty regulacyjne dla zagranicznych wytwarzanych produktów leczniczych).
8.2. Wyboru próbek do badań dokonuje jednostka certyfikująca lub kompetentna organizacja upoważniona przez jednostkę centralną.
8.3. Próbki pobierane są w magazynie wnioskodawcy w ilości niezbędnej do przeprowadzenia 3 analiz dla wszystkich wskaźników przewidzianych w dokumentach regulacyjnych.
8.4. Dobór próbek dokumentowany jest w ustawie. Wybrane próbki są izolowane od głównych produktów, pakowane, plombowane lub plombowane w miejscu pobierania próbek. Zwolnienie wybranych próbek (próbek) produktów leczniczych jest sformalizowane zgodnie z procedurą ustaloną w przedsiębiorstwie.
8,5. Jednostka certyfikująca przeprowadza identyfikację produktu zgodnie z wymaganiami ustanowionymi przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej. Identyfikacja przeprowadzana jest: na przynależność do zadeklarowanej partii; legalność jego produkcji i sprzedaży (dostępność licencji); za zgodność z dokumentami potwierdzającymi pochodzenie produktów oraz zawierającymi informacje o ich jakości i ilości; pod kątem zgodności z podaną nazwą i informacjami podanymi na opakowaniu, poprzez ocenę wskaźników „opis”, „opakowanie”, „oznakowanie”.
Podczas identyfikacji jednostka certyfikująca bierze pod uwagę następujące dokumenty:
Kopia pozwolenia na wytwarzanie (sprzedaży) leków, poświadczona notarialnie;
Protokół analizy producenta (w przypadku leków krajowych) lub certyfikat analizy firmy i jego tłumaczenie (w przypadku leków zagranicznych) wraz z wynikami sprawdzenia jakości leków pod kątem zgodności z wymogami dokumentów regulacyjnych po zwolnieniu;
Dokument potwierdzający pochodzenie (zakup) leków;
Udokumentowana informacja o ilości certyfikowanego produktu leczniczego.
Aby skrócić czas prac certyfikacyjnych, wnioskodawca składa dokumenty uwzględniane przy identyfikacji produktów leczniczych jednocześnie ze składaniem wniosku.
Jeżeli na podstawie wyników identyfikacji produktu zostanie stwierdzone, że produkt nie odpowiada deklarowanej nazwie, dołączonej dokumentacji, opisowi, opakowaniu lub oznakowaniu, wnioskodawca zostaje powiadomiony o nieprowadzeniu dalszych prac certyfikacyjnych.
8.6. Próbki produktów leczniczych jednostka certyfikująca przekazuje do laboratorium badawczego z odpowiednią instrukcją wskazującą rodzaje wymaganych badań certyfikacyjnych oraz kopią zaświadczenia o pobraniu próbek produktów leczniczych.
Próbki produktów leczniczych pozostałe po badaniu przechowywane są w jednostce certyfikującej przez co najmniej 6 miesięcy, po czym produkty lecznicze spełniające wymagania dokumentu regulacyjnego są przekazywane bezpłatnie, za zgodą wnioskodawcy, do zakładów opieki zdrowotnej lub zwracane do wnioskodawcy posiadającego świadectwo przekazania, te, które nie spełniają, ulegają zniszczeniu w drodze dokonania aktu zniszczenia. Wymagania dotyczące etykietowania i rejestrowania próbek są określone w dokumentach jednostki certyfikującej.
8.7. Wyniki badań dokumentuje się w formie raportu z badań, który musi odzwierciedlać rzeczywiste dane z badania eksperymentalnego, zawierać wnioski dotyczące zgodności z wymogami dokumentu regulacyjnego i musi być podpisany przez kierownika laboratorium badawczego. Sprawozdanie z testu w dwóch egzemplarzach przekazywane jest jednostce certyfikującej lub, jeżeli wnioskodawca zwrócił się bezpośrednio do laboratorium badawczego w celu przeprowadzenia badań wszystkich wskaźników dokumentów regulacyjnych, do wnioskodawcy. Sprawozdania z badań należy przechowywać przez cały okres ważności produktu leczniczego.
8.8. Jeżeli jakość produktów leczniczych nie odpowiada wymaganiom dokumentów regulacyjnych, laboratorium badawcze przesyła wniosek wraz z raportem z badania do jednostki certyfikującej produkty lecznicze i federalnego organu wykonawczego w dziedzinie opieki zdrowotnej.
Okres przechowywania raportów z badań produktów leczniczych, których jakość nie odpowiada wymaganiom dokumentów regulacyjnych, ustala dla laboratoriów badawczych federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej, ale nie może być krótszy niż 6 miesięcy.
Informacja o stwierdzeniu niezgodności produktu leczniczego z wymaganiami dokumentu regulacyjnego podczas certyfikacji jest przesyłana przez jednostkę certyfikującą produkt leczniczy do wnioskodawcy, do federalnego organu wykonawczego w zakresie opieki zdrowotnej, wraz z przedłożeniem testu raport.
W przypadku, gdy laboratoria badawcze nie mogą ocenić jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami niniejszego dokumentu, zaleca się przesłanie próbek tych produktów leczniczych wraz z dokumentacją do Instytutu Państwowej Kontroli Leków. Próbki produktów leczniczych przesyłane są do badania w ilości niezbędnej do przeprowadzenia 3 analiz dla wszystkich wskaźników przewidzianych dokumentami regulacyjnymi, w tym badania czystości mikrobiologicznej, wraz z listem przewodnim, protokołem pobrania próbki, oryginałem lub poświadczoną kopią protokół analizy przeprowadzonej przez producenta.
8.9. Jednostka certyfikująca po identyfikacji produktów, analizie raportów z badań, certyfikowaniu systemu jakości (produkcji) (jeśli jest ustanowiony w systemie certyfikacji) i analizie przedłożonych dokumentów ocenia zgodność produktów leczniczych z dokumentami regulacyjnymi. Wyniki testów muszą w pełni i rzetelnie potwierdzać zgodność produktu z wymaganiami dokumentów regulacyjnych.
Zmniejszanie liczby testów (kontrolowanych wskaźników dokumentów regulacyjnych) leków produkowanych przez krajowe przedsiębiorstwa produkcyjne i zagraniczne firmy produkcyjne, które nie mają żadnych skarg na jakość produktów, jest dozwolone wyłącznie w porozumieniu z federalnym organem wykonawczym w zakresie opieka zdrowotna.
Wyniki tej oceny znajdują odzwierciedlenie w raporcie biegłego. Na podstawie ten wniosek Jednostka certyfikująca podejmuje decyzję o wydaniu certyfikatu zgodności, wydaje certyfikat i rejestruje go.
Jeżeli wyniki oceny zgodności produktów leczniczych są negatywne, jednostka certyfikująca wydaje uzasadnioną decyzję o odmowie wydania certyfikatu.
9. Kontrola kontrolna certyfikowanych wyrobów
9.1. Kontrola kontrolna certyfikowanych wyrobów prowadzona jest (o ile przewiduje to system certyfikacji) przez cały okres ważności certyfikatu raz na 6 miesięcy w formie kontroli okresowych i nieplanowanych, obejmujących badanie próbek leków oraz inne czynności niezbędne do potwierdzenia aby produkowane i sprzedawane produkty w dalszym ciągu spełniały ustalone wymagania potwierdzone podczas certyfikacji.
9.2. Kontrola inspekcji składa się z następujących etapów:
opracowanie programu inspekcji;
analiza napływających informacji o certyfikowanych produktach;
pobieranie próbek, badanie i analiza ich wyników;
rejestracja wyników kontroli i podejmowanie decyzji.
9.3. Kontrole nieplanowane przeprowadza się w przypadku otrzymania informacji o zastrzeżeniach dotyczących jakości leków od konsumentów, przedsiębiorstw handlowych, instytucji medycznych, a także organów wdrażających. kontrola państwowa i nadzór nad wyrobami, na które wydawany jest certyfikat.
9.4. Wyniki kontroli inspekcyjnej dokumentuje się w ustawie. Certyfikat jest przechowywany w jednostce certyfikującej, a jego kopie przesyłane są do producenta (sprzedawcy) i organizacji, które wzięły udział w kontroli.
9,5. Na podstawie wyników kontroli inspekcji jednostka certyfikująca może zawiesić lub unieważnić certyfikat w przypadku niezgodności produktów leczniczych z wymaganiami dokumentów regulacyjnych.
Informacje o zawieszeniu lub unieważnieniu certyfikatu przekazywane są federalnemu organowi wykonawczemu w dziedzinie opieki zdrowotnej, konsumentom i innym zainteresowanym uczestnikom systemu certyfikacji. Tryb i terminy przekazywania tych informacji ustala federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej.
10. Jednostki certyfikujące przesyłają do centralnej jednostki Systemu w ustalonych ramach czasowych informację o wynikach certyfikacji oraz informację o przeprowadzeniu kontroli inspekcyjnej.
11. Zaopatrywanie jednostek certyfikujących i laboratoriów badawczych w dokumenty regulacyjne należy do obowiązków federalnego organu wykonawczego w dziedzinie opieki zdrowotnej.
Tajemnica handlowa.
3. Jednostka certyfikująca leki utrzymuje sprawny system rejestracji i ewidencji. Zapisy rejestracyjne muszą odzwierciedlać procedurę certyfikacji leków.
4. Jednostka certyfikująca leki prowadzi w określony sposób ewidencję wydanych przez siebie świadectw i przesyła informację o nich do Główny autorytet w sprawie certyfikacji leków.
5. Prowadzenie rejestru leków certyfikowanych prowadzą jednostki certyfikujące, które przesyłają odpowiednie informacje do Organu Centralnego w celu prowadzenia jednolitego rejestru leków certyfikowanych w Federacji Rosyjskiej.
IV. Laboratoria badawcze
1. Laboratoria badawcze (ośrodki) badawcze akredytowane w ustalony sposób, niezależnie od ich form organizacyjno-prawnych i form własności, spełniające ustalone wymagania i niezależne od producenta (sprzedawcy) i konsumenta (kupującego), mogą przeprowadzać badania produktów leczniczych do celów certyfikacji.
2. Działalność laboratoriów badawczych w zakresie certyfikacji leków prowadzona jest na podstawie świadectw akredytacji wydawanych w określony sposób.
3. Laboratorium badawcze testuje leki produkcji krajowej i zagranicznej ściśle zgodnie z wymogami dokumentów regulacyjnych zatwierdzonych przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej.
V. Rozpatrywanie odwołań
1. Jeśli istnieje kontrowersyjne kwestie I sytuacje konfliktowe pomiędzy uczestnikami certyfikacji w ramach Systemu, zainteresowana(-e) strona(-y) może(-ą) złożyć odwołanie do komisji odwoławczej federalnego organu wykonawczego w dziedzinie opieki zdrowotnej.
2. Od decyzji jednostek certyfikujących i komisji odwoławczej przysługuje odwołanie do sądu w przewidziany sposób.
_______________________________
1. Potwierdzenie rejestracja państwowa produkt leczniczy przeprowadzane po wydaniu wieczystego świadectwa rejestracji produktu leczniczego w przypadku określonym w art. 28 część 2 niniejszej ustawy federalnej, w terminie nieprzekraczającym sześćdziesięciu dni roboczych od daty otrzymania przez odpowiedni upoważniony federalny organ wykonawczy wniosek o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego. Potwierdzenia rejestracji państwowej nie dokonuje się w odniesieniu do produktu leczniczego, który nie znajduje się w obrocie na terytorium Federacji Rosyjskiej od trzech lub więcej lat, a także w odniesieniu do produktu leczniczego wyprodukowanego z naruszeniem wymogu określonego w części 3.7 Artykuł 71
2. Wniosek o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego do użytku medycznego składa się do odpowiedniego uprawnionego federalnego organu wykonawczego nie wcześniej niż sto osiemdziesiąt dni przed upływem ważności świadectwa rejestracji produktu leczniczego do użytku medycznego.
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
2.1. Wniosek o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego do stosowania weterynaryjnego składa się do odpowiedniego upoważnionego federalnego organu wykonawczego nie wcześniej niż sto osiemdziesiąt dni przed upływem ważności świadectwa rejestracji produktu leczniczego do stosowania weterynaryjnego i nie później niż wygaśnięciem jego ważności.
3. Potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego następuje na podstawie wyników badania stosunku oczekiwanej korzyści do możliwe ryzyko stosowania produktu leczniczego w oparciu o wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego, prowadzonego przez posiadacza lub właściciela świadectwa rejestracji produktu leczniczego lub upoważnioną przez niego osobę prawną, a także właściwy uprawniony organ federalny organ wykonawczy zgodnie z wymogami art. 64 niniejszej ustawy federalnej.
4. Do wniosku o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego do celów medycznych dołącza się:
1) dokumenty zawierające wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego do użytku medycznego, prowadzonego przez posiadacza lub właściciela świadectwa rejestracji produktu leczniczego do celów medycznych lub przez niego upoważnioną osobę prawną, w formie zatwierdzonej przez upoważniony federalny organ wykonawczy;
2) kopię pozwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych lub kopię wniosku o spełnianiu przez wytwórcę produktu leczniczego wymagań zasad dobrej praktyki wytwarzania wydanych przez upoważniony federalny organ wykonawczy w odniesieniu do miejsca wytwarzania produktu leczniczego do użytku medycznego, którego rejestracja państwowa została potwierdzona, jeżeli wytwarzanie produktu leczniczego do celów medycznych odbywa się na terenie Federacji Rosyjskiej;
3) kopię pozwolenia wydanego przez upoważniony organ kraju producenta na wytwarzanie produktu leczniczego do celów medycznych i jego tłumaczenie na język rosyjski, poświadczone w określony sposób, a także kopię wniosku o zgodności producenta produktu leczniczego z wymaganiami zasad dobrej praktyki wytwarzania, wydanej przez upoważniony federalny organ wykonawczy w odniesieniu do miejsca wytwarzania produktu leczniczego do użytku medycznego, którego rejestracja państwowa została potwierdzona, lub kopię decyzja upoważnionego federalnego organu wykonawczego o przeprowadzeniu kontroli producenta produktów leczniczych, jeżeli produkcja produktu leczniczego do użytku medycznego odbywa się poza Federacją Rosyjską.
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
4.1. W odniesieniu do biologicznych produktów leczniczych do użytku medycznego wnioskodawca dodatkowo przedstawia wyniki działań przewidzianych w planie zarządzania ryzykiem zatwierdzonym przez upoważniony federalny organ wykonawczy podczas przeprowadzania państwowej rejestracji produktu leczniczego do użytku medycznego.
4.2. Do wniosku o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego do stosowania weterynaryjnego dołącza się dokumenty zawierające wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego do stosowania weterynaryjnego, prowadzonego przez posiadacza lub właściciela świadectwa rejestracji produktu leczniczego do użytku weterynaryjnego lub upoważnionej przez niego osoby prawnej, w formie zatwierdzonej przez upoważniony organ federalny władza wykonawcza, oraz dokumenty określone w ust. 1, - 2.2, podpunkty „a”, „b”, „k”, „l” ustępu 4 części 3 artykułu 17 niniejszej ustawy federalnej. W odniesieniu do immunobiologicznych produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego nie podaje się informacji określonych w akapicie „k” ust. 4 części 3 artykułu 17 niniejszej ustawy federalnej. W odniesieniu do produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego uzyskanych przy użyciu organizmów genetycznie zmodyfikowanych lub zawierających takie organizmy, podaje się dodatkowo informacje określone w paragrafie 13 części 3 artykułu 17 niniejszej ustawy federalnej.
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
4.3. Wraz z wnioskiem o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego wnioskodawca składa kopię dokumentu potwierdzającego uiszczenie opłaty państwowej za potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego lub może złożyć wskazany dokument z własnej inicjatywy. W przypadku nieprzedłożenia określonego dokumentu uprawniony federalny organ wykonawczy weryfikuje fakt uiszczenia przez wnioskodawcę podatku państwowego, korzystając z informacji o uiszczeniu podatku państwowego zawartych w Państwowym Systemie Informacji o Płatnościach Państwowych i Komunalnych, na podstawie na kopii przedłożonego przez wnioskodawcę dokumentu potwierdzającego zapłatę cła państwowego.
5. W ciągu dziesięciu dni roboczych od dnia przyjęcia wniosku o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego oraz dokumentów zawierających wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego prowadzonego przez posiadacza lub właściciela świadectwa rejestracji produkt leczniczy lub upoważniona przez niego osoba prawna, upoważniony federalny organ wykonawczy:
1) sprawdza kompletność informacji zawartych w dokumentach złożonych przez wnioskodawcę;
2) podejmuje decyzję o przeprowadzeniu lub odmowie przeprowadzenia badania związku oczekiwanej korzyści z możliwym ryzykiem stosowania produktu leczniczego w oparciu o wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego prowadzonego przez posiadacza, lub właściciel świadectwa rejestracji produktu leczniczego lub upoważniona przez niego osoba prawna, a także władze federalnego organu wykonawczego zgodnie z wymogami art. 64 niniejszej ustawy federalnej;
3) zawiadamia wnioskodawcę i instytucję ekspercką w formie elektronicznej lub pisemnie podjętą decyzję lub w przypadku podjęcia decyzji o odmowie przeprowadzenia egzaminu, należy wskazać przyczyny tej odmowy.
6. Jeżeli okaże się, że informacje zawarte w dokumentach złożonych przez wnioskodawcę są niewiarygodne i (lub) niewystarczające, upoważniony federalny organ wykonawczy kieruje do wnioskodawcy wniosek o wyjaśnienie określonych informacji. Wniosek upoważnionego federalnego organu wykonawczego można złożyć upoważnionemu przedstawicielowi wnioskodawcy osobiście za podpisem, przesłać listem poleconym lub przesłać drogą elektroniczną kanałami telekomunikacyjnymi. Jeżeli wniosek upoważnionego federalnego organu wykonawczego zostanie wysłany listem poleconym, uważa się go za otrzymany po upływie sześciu dni od daty wysłania listu poleconego.
7. Wnioskodawca jest obowiązany złożyć odpowiedź na żądanie uprawnionego federalnego organu wykonawczego w terminie nieprzekraczającym dziewięćdziesięciu dni roboczych od dnia jego otrzymania. Okres określony w części 5 tego artykułu zostaje zawieszony od dnia przesłania wniosku do wnioskodawcy przez upoważniony federalny organ wykonawczy do dnia otrzymania odpowiedniej odpowiedzi i nie jest brany pod uwagę przy obliczaniu okresu potwierdzenia rejestracji stanowej produktu leczniczego.
8. Podstawą odmowy przeprowadzenia badania związku oczekiwanej korzyści z możliwym ryzykiem stosowania produktu leczniczego jest przedstawienie dokumentów zawierających wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego, oraz (lub) w w odniesieniu do biologicznych produktów leczniczych, wyniki wdrożenia działań zgodnie z planem zarządzania ryzykiem zatwierdzonym przez upoważniony federalny organ wykonawczy przy przeprowadzaniu państwowej rejestracji produktu leczniczego, niekompletne, brak informacji potwierdzającej fakt uiszczenia opłaty państwowy obowiązek potwierdzenia rejestracji państwowej produktu leczniczego lub nieudzielenie przez wnioskodawcę odpowiedzi w wyznaczonym terminie na żądanie uprawnionego federalnego organu wykonawczego określonego w części 6 tego artykułu władze, a także brak informacje zawarte w tych dokumentach, które powinny znaleźć w nich odzwierciedlenie.
9. Badanie stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka stosowania produktu leczniczego w celu potwierdzenia państwowej rejestracji produktu leczniczego przeprowadza komisja ekspertów instytucji eksperckiej w terminie nieprzekraczającym czterdziestu dni roboczych dni.
10. Jeżeli przekazane biegłemu materiały są niewystarczające do wydania opinii, biegły zwraca się do kierownika instytucji eksperckiej o wydanie mu niezbędne materiały. Kierownik instytucji eksperckiej składa odpowiedni wniosek do uprawnionego federalnego organu wykonawczego, który wydał zadanie, o przeprowadzenie badania związku pomiędzy oczekiwaną korzyścią a możliwym ryzykiem stosowania produktu leczniczego na podstawie dokumentu zawierającego wyniki monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego. W ciągu pięciu dni roboczych od daty otrzymania wniosku od kierownika instytucji eksperckiej określony federalny organ wykonawczy przesyła wnioskodawcy prośbę o dostarczenie niezbędnych materiałów, które można osobiście przekazać upoważnionemu przedstawicielowi wnioskodawcy podpis, przesłany listem poleconym lub przesłany drogą elektroniczną za pomocą środków telekomunikacyjnych. Jeżeli wniosek upoważnionego federalnego organu wykonawczego zostanie wysłany listem poleconym, uważa się go za otrzymany po upływie sześciu dni od daty wysłania listu poleconego.
11. Wnioskodawca jest zobowiązany do złożenia odpowiedzi na wniosek upoważnionego federalnego organu wykonawczego w terminie nieprzekraczającym sześćdziesięciu dni roboczych od dnia otrzymania określonego żądania. Upoważniony federalny organ wykonawczy, który wydał polecenie przeprowadzenia badania związku oczekiwanej korzyści z możliwym ryzykiem stosowania produktu leczniczego na podstawie dokumentu zawierającego wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego, w terminie pięć dni roboczych od daty otrzymania od wnioskodawcy odpowiedzi na wniosek upoważnionego federalnego organu wykonawczego władze przekazują tę odpowiedź instytucji eksperckiej. Jeżeli po upływie sześćdziesięciu dni roboczych wnioskodawca nie udzieli odpowiedzi na określone żądanie, upoważniony federalny organ wykonawczy, który wydał zlecenie, przeprowadził badanie związku pomiędzy oczekiwaną korzyścią a możliwym ryzykiem stosowania produktu leczniczego na na podstawie dokumentu zawierającego wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego, w terminie pięciu dni roboczych przesyła do instytucji eksperckiej zawiadomienie o nieudzieleniu przez wnioskodawcę odpowiedzi na wezwanie wskazanego organu. Czas od dnia przesłania wniosku instytucji eksperckiej do uprawnionego federalnego organu wykonawczego do dnia otrzymania przez instytucję ekspercką odpowiedzi na wniosek lub zawiadomienia o nieudzieleniu odpowiedzi na wniosek nie jest brany pod uwagę przy obliczaniu kwoty okres na przeprowadzenie badania stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka stosowania produktu leczniczego na podstawie dokumentu zawierającego wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leku.
13. Podstawą odmowy zatwierdzenia rejestracji państwowej produktu leczniczego jest stwierdzenie właściwego uprawnionego federalnego organu wykonawczego, że ryzyko szkody dla zdrowia ludzi lub zwierząt w wyniku przyjęcia produktu leczniczego przewyższa skuteczność jego stosowania.
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
14. W okresie postępowania o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego jego obrót na terytorium Federacji Rosyjskiej nie jest zawieszony.
15. Dopuszcza się obrót produktami leczniczymi przed upływem terminu ważności, wyprodukowanymi przed upływem stu osiemdziesięciu lat dni kalendarzowe po dacie decyzji przez upoważniony federalny organ wykonawczy o potwierdzeniu rejestracji stanowej, zgodnie z informacjami zawartymi w dokumentach dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego przed datą takiej decyzji.
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
Potwierdzenie zgodności leków z wymogami nałożonymi przez obowiązujące przepisy jest obowiązkowe.
Rząd Federacji Rosyjskiej zatwierdził (Uchwała Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 1 grudnia 2009 r. nr 982 (ze zmianami z dnia 20 października 2014 r.):
- · Ujednolicona lista produktów podlegających obowiązkowej certyfikacji;
- · Jednolita lista wyrobów, której potwierdzenie zgodności odbywa się w formie deklaracji zgodności.
Według tego dokumentu potwierdzenie zgodności w formularzu podlega obowiązkowej certyfikacji:
· medyczne preparaty immunobiologiczne;
Potwierdzenie zgodności w formie deklaracji podlegają lekom zarejestrowanym w określony sposób i składającym się z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych, pakowanych w postacie dawkowania lub w opakowania do sprzedaży detalicznej (kody 931000-937000 Ogólnorosyjskiego Klasyfikatora Produktów OK 005-93).
Deklaracji nie podlegają:
- · Leki produkowane w aptekach według zaleceń i wymagań lekarzy organizacje medyczne;
- · preparat w aptece;
- · substancje lecznicze przeznaczone do przeprowadzenia Badania kliniczne;
- · substancje przeznaczone do rejestracji leków.
Deklaracja zgodności- jest to dokument potwierdzający zgodność produktów dopuszczonych do obrotu z wymaganiami przepisów technicznych (Ustawa Federalna Federacji Rosyjskiej nr 184 „O przepisach technicznych”).
W procesie deklaracji biorą udział 3 strony:
- · jednostka certyfikująca,
- · akredytowane laboratorium badawcze,
- · zgłaszający (producent lub dostawca).
Obecnie w Federacji Rosyjskiej działa 7 jednostek certyfikujących leki akredytowanych zgodnie z ustaloną procedurą (4 w Moskwie, St. Petersburgu, Jekaterynburgu, Nowosybirsku), które rejestrują deklaracje zgodności oraz około 70 kompetentnych technicznie i niezależnych laboratoriów badawczych, akredytowanych do prowadzenia badań leków badania do celów deklaracji zgodności.
Stwierdzając zgodność w formularzu zgłoszenia, Zgłaszający samodzielnie:
- · wybiera laboratorium badawcze i jednostkę certyfikującą rejestrującą deklaracje zgodności;
- · dokonuje selekcji próbek do badań (lub może powierzyć wybór próbek na podstawie umowy laboratorium badawczemu lub jednostce certyfikującej).
Deklarację zgodności leków akceptuje sam producent lub sprzedawca (legalny lub indywidualne zarejestrowany jako przedsiębiorca indywidualny lub pełniący na podstawie zawartej z nim umowy funkcje producenta zagranicznego). Przyjmując deklarację, producent (dostawca) oświadcza, że wyrób, który wprowadza do obrotu, spełnia standardy jakościowe przyjęte w Federacji Rosyjskiej. Jednocześnie przedstawia niezbędne dowody.
Rodzaje dowodów:
- · własne dowody:
- 1. paszport (protokół analizy) producenta (w przypadku leków krajowych);
- 2. firmowy certyfikat jakości (dla leków zagranicznych);
- 3. dokumenty potwierdzające pochodzenie leku;
- 4. protokoły kontroli przychodzącej (badania) surowców, półproduktów, substancji i materiałów stosowanych w produkcji leków;
- 5. dokumenty potwierdzające pochodzenie surowców użytych do produkcji tego leku.
- dowody z udziałem osoby trzeciej:
- - przy udziale akredytowanego laboratorium badawczego: raporty z badań przeprowadzonych według wskaźników jakości i bezpieczeństwa ustalonych w dokumentacja regulacyjna dla tego leku;
- - przy udziale jednostki certyfikującej: certyfikaty zgodności wydane dla systemu zarządzania produkcją lub jakością (QMS), certyfikowane w Systemie Certyfikacji GOST R.
Deklaracja zgodności leku przyjęta przez producenta (sprzedawcę) podlega rejestracji w akredytowanej jednostce certyfikującej w określony sposób. Rejestracja ma charakter aplikacyjny. Deklaracja zgodności musi posiadać dwie pieczęcie – pieczęć jednostki certyfikującej i pieczęć organizacji, dla której wydawana jest deklaracja. Rejestr zarejestrowanych deklaracji zgodności prowadzony jest przez jednostkę certyfikującą. Deklarację zgodności można przesłać do rejestracji tylko do jednej jednostki certyfikującej, według wyboru producenta (sprzedawcy). jakość farmaceutyczna, farmaceutyczna
Deklarację zgodności przyjmuje się dla każdej serii (partii) leków wprowadzonych do obrotu. Deklaracja Zgodności zostaje przyjęta na okres ustalony przez producenta (sprzedawcę) leku, nie dłuższy jednak niż ustalony termin przydatności leku. Nie przewiduje się dostarczania kopii deklaracji zgodności. Informacje o deklaracji zgodności znajdują się w dokumentacji dołączonej do produktu.
Obecnie zgodnie z art. 28 Ustawa federalna nr 184-FZ „O przepisach technicznych” ustanawia obowiązek osób będących wnioskodawcami (sprzedawcami produktów) do przedstawiania zainteresowanym stronom dokumentów potwierdzających zgodność produktów z ustalonymi wymaganiami (deklaracje zgodności lub ich kopie). Jednocześnie zainteresowanymi stronami mogą być Centra kontroli jakości i certyfikacji leków w podmiotach Federacji Rosyjskiej, hurtowe organizacje farmaceutyczne, detaliczne organizacje farmaceutyczne, a także konsumenci.
System potwierdzania zgodności leków, produkty medyczne wymagania regulacyjne dotyczące jakości Wykład dla studentów czwartego roku Federalnej Państwowej Budżetowej Instytucji Edukacyjnej Szkolnictwa Wyższego w Tiumeniu Państwowego Uniwersytetu Medycznego Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej Wydział Zarządzania i Ekonomiki Farmacji Medycznej i Farmaceutycznej Towaroznawstwa
2 Plan wykładu 1. Ramy prawne systemy potwierdzania zgodności w służbie zdrowia i farmacji w Federacji Rosyjskiej. 2. System oceny zgodności w Federacji Rosyjskiej. Podstawa prawna. Podstawowe koncepcje. 3. Rodzaje i formy potwierdzenia zgodności (dobrowolne, obowiązkowe). 4. System certyfikacji Federacji Rosyjskiej. Organy certyfikujące. Struktura jednostek certyfikujących. Główne cele i zadania, uprawnienia. 5. Deklaracja zgodności leków. Podstawowe postanowienia. Dokumenty potwierdzające zgodność leku.
3 3 Ramy regulacyjne systemu oceny zgodności (certyfikacji) w opiece zdrowotnej i farmacji: Ustawa federalna z dnia 27 grudnia 2002 r. nr 184 -FZ „O przepisach technicznych”; Ustawa Federacji Rosyjskiej „O ochronie praw konsumentów” (z dnia 07.02.1992, z późniejszymi zmianami); Ustawa federalna z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323-FZ „W sprawie podstaw ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” (z późniejszymi zmianami); Ustawa federalna z dnia 12 kwietnia 2010 r. Nr 61-FZ „O obrocie lekami”; Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 01.12.2009 nr 982 „W sprawie ujednoliconej listy produktów, której potwierdzenie zgodności odbywa się w formie obowiązkowej certyfikacji oraz Jednolitej listy produktów, której potwierdzenie zgodności jest dokonana w formie przyjęcia deklaracji zgodności”; Zarządzenie Ministerstwa Przemysłu i Energii Federacji Rosyjskiej z dnia 26 grudnia 2006 r. Nr 425 „W sprawie zatwierdzenia zalecenia metodologiczne w sprawie przyjęcia i rejestracji deklaracji zgodności leków” oraz innych regulacyjnych aktów prawnych.
4 4 Ramy prawne Ustalono podstawowe pojęcia, cele, zasady, rodzaje i formy działalności w zakresie oceny zgodności, a także funkcje jednostek certyfikujących Prawo federalne z dnia 27 grudnia 2002 r. nr 184 -FZ „W sprawie przepisów technicznych”
5 Potwierdzenie zgodności – dokument potwierdzający zgodność wyrobów lub innych przedmiotów, procesów projektowania (w tym przeglądów), produkcji, budowy, montażu, regulacji, eksploatacji, przechowywania, transportu, sprzedaży i utylizacji, wykonywania pracy lub świadczenia usług z wymagania przepisów technicznych, postanowienia norm, przepisy kodeksowe czy warunki umów.
6 6 Potwierdzenia zgodności dokonuje się w celu: poświadczenia zgodności wyrobów, procesów produkcyjnych, eksploatacji, przechowywania, transportu, sprzedaży i utylizacji, robót budowlanych, usług lub innych obiektów z przepisami technicznymi, normami, warunkami umów; pomoc nabywcom w kompetentnym wyborze produktów, robót, usług; zwiększenie konkurencyjności produktów, robót, usług na rynku rosyjskim i międzynarodowym; tworzenie warunków zapewniających swobodny przepływ towarów na terytorium Federacji Rosyjskiej, a także realizację międzynarodowej współpracy gospodarczej, naukowo-technicznej i handlu międzynarodowego.
7 Formularz potwierdzenia zgodności to specyficzna procedura dokumentowania zgodności wyrobów lub innych przedmiotów, procesów projektowych (w tym przeglądów), produkcji, budowy, instalacji, regulacji, eksploatacji, przechowywania, transportu, sprzedaży i usuwania, wykonywania prac lub świadczenia usług z wymogami przepisów technicznych, zapisami norm lub warunkami umów.
8 8 Rodzaje i formy potwierdzenia zgodności (art. 20 ustawy federalnej „O przepisach technicznych”) Typ 1 - Dobrowolne potwierdzenie zgodności w formie dobrowolnej certyfikacji. Typ 2 - Obowiązkowe potwierdzenie zgodności w dwóch formach: Obowiązkowa certyfikacja Deklaracja zgodności
9 Dobrowolne potwierdzenie zgodności - Dobrowolne potwierdzenie zgodności następuje z inicjatywy wnioskodawcy na warunkach umowy pomiędzy wnioskodawcą a jednostką certyfikującą. Dobrowolne potwierdzenie zgodności można przeprowadzić w celu ustalenia zgodności z normami krajowymi, standardami organizacyjnymi, dobrowolnymi systemami certyfikacji i warunkami umowy.
10 10 Obowiązkowe potwierdzenie zgodności to określony zestaw czynności oficjalnie uznawanych za dowód zgodności produktów leczniczych z wymaganiami przepisów i norm technicznych.
11 11 Deklaracja zgodności leków - Od 1 stycznia 2007 roku obowiązkowa certyfikacja leków została zastąpiona deklaracją zgodności. Deklaracja upraszcza proces obowiązkowego potwierdzania zgodności z ustalonymi wymaganiami dla producenta (sprzedawcy) leków, a także zwiększa jego odpowiedzialność. Po 1 stycznia 2010 roku deklaracja zgodności wydawana jest także dla wyrobów medycznych
12 12 Deklaracji podlegają: Leki produkowane przez przedsiębiorstwa produkcyjne na terytorium Federacji Rosyjskiej; Leki importowane na terytorium Federacji Rosyjskiej w sposób określony przez obowiązujące przepisy.
13 Deklaracja zgodności jest dokumentem stwierdzającym zgodność wyrobów dopuszczonych do obrotu z wymaganiami przepisów technicznych. Wypełniona deklaracja zgodności podlega rejestracji przez organ upoważniony przez federalny organ wykonawczy ds. przepisów technicznych i normalizacji (Rosstandart). Oświadczenie nabiera mocy prawnej dopiero po rejestracji.
14 14 Formularz deklaracji zgodności produktu z wymaganiami przepisów technicznych oraz zalecenia dotyczące jego wypełnienia zostały zatwierdzone Rozporządzeniem Ministerstwa Przemysłu i Energii Federacji Rosyjskiej z dnia 22 marca 2006 r. nr 54 „ Po zatwierdzeniu formularza deklaracji zgodności wyrobu z wymaganiami przepisów technicznych.”
Istota deklaracji Deklarację zgodności przyjmuje zgłaszający – producent lub sprzedawca (osoba prawna lub fizyczna zarejestrowana jako przedsiębiorca indywidualny lub pełniąca funkcje producenta zagranicznego na podstawie zawartej z nim umowy). Przyjmując zgłoszenie, zgłaszający - producent (dostawca) oświadcza, że wyrób, który wprowadza do obrotu, spełnia standardy jakościowe przyjęte w Federacji Rosyjskiej. Jednocześnie przedstawia niezbędne dowody (własne lub przy udziale osoby trzeciej).
Własny paszport dowodowy (protokół analizy) producenta (w przypadku leków krajowych); firmowy certyfikat jakości (dla leków zagranicznych); dokumenty potwierdzające pochodzenie leku; protokoły kontroli przychodzącej (badań) surowców, półproduktów, substancji i materiałów stosowanych w produkcji leków; dokumenty potwierdzające pochodzenie surowców użytych do produkcji tego leku.
Dowód z udziałem strony trzeciej 1. Z udziałem akredytowanego ośrodka badawczego (laboratorium badawczego): . raporty z testów przeprowadzone zgodnie ze wskaźnikami jakości i bezpieczeństwa określonymi w dokumentacji regulacyjnej tego leku. 2. Przy udziale jednostki certyfikującej: . certyfikaty zgodności wydane dla systemu produkcji lub jakości (SZJ), certyfikowane w Systemie Certyfikacji.
18 Certyfikacja (184 -FZ „O przepisach technicznych”) Certyfikacja jest formą potwierdzenia zgodności obiektów z wymaganiami przepisów technicznych, postanowieniami norm, zbiorami zasad lub warunkami umów, przeprowadzaną przez jednostkę certyfikującą. przetłumaczone z łaciny oznacza „zrobione poprawnie”. Aby wiedzieć, że produkt jest wykonany prawidłowo, trzeba wiedzieć, jakie wymagania musi spełniać produkt i jak uzyskać dowód tej zgodności.
19 Jednostka certyfikująca: – podmiot Lub przedsiębiorca indywidualny, akredytowane w określony sposób do wykonywania prac certyfikacyjnych (ośrodki certyfikacji leków i wyrobów medycznych). Wykonuje: potwierdzanie zgodności, wystawia certyfikaty zgodności (dla wyrobów medycznych), rejestrację deklaracji zgodności (dla leków, suplementów diety), przyznaje wnioskodawcom prawo posługiwania się znakiem zgodności z normą krajową, zawiesza lub kończy ważność wydanych im certyfikatów zgodności.
20 Certyfikat zgodności to dokument potwierdzający zgodność obiektu z wymaganiami przepisów technicznych, postanowieniami norm, kodeksami postępowania lub warunkami umów.
21 System certyfikacji to zbiór: zasad wykonywania prac certyfikacyjnych, uczestników, zasad funkcjonowania systemu certyfikacji jako całości. (źródło: Ustawa federalna „O przepisach technicznych”, art. 2)
22 22 Co podlega obowiązkowej certyfikacji (ustawa RF „O ochronie praw konsumentów”)? Towary (roboty, usługi), dla których standardy państwowe ustanowiono wymagania mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa życia, zdrowia i ochrony konsumentów środowisko, a także zapobieganie szkodom w mieniu konsumentów. Oznacza zapewnienie bezpieczeństwa życia i zdrowia konsumentów.
23 23 Kompetencje akredytowanych Ośrodków Certyfikacji i Kontroli Leków Ośrodki kontroli jakości mają prawo do: przeprowadzania kontroli kontrolnej certyfikowanych przez nie wyrobów raz na 6 miesięcy (jeżeli przewiduje to system certyfikacji); być zaangażowanym przez Roszdravnadzor do przeprowadzenia badania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków na podstawie porozumień z służba federalna i jego organy terytorialne zgodnie z otrzymanym zadaniem (ogólnym lub prywatnym); rejestrować deklaracje zgodności jakości produktu z ustalonymi wymaganiami, jeśli dostępna jest odpowiednia akredytacja.
24 Jednolity ogólnorosyjski rejestr wydanych certyfikatów zgodności i zarejestrowanych deklaracji zgodności Federalny organ wykonawczy ds. przepisów technicznych i metrologii (Rosstandart) prowadzi jednolity ogólnorosyjski rejestr wydanych certyfikatów zgodności i zarejestrowanych deklaracji zgodności. Rejestr tworzony jest na podstawie informacji przekazywanych przez jednostki certyfikujące.
25 25 Informacja dla konsumentów o jakości leków Dokumenty WYMAGANE przy sprzedaży leków: Deklaracja zgodności; Kopia deklaracji zgodności poświadczona przez posiadacza deklaracji; Dokumenty towarzyszące produktowi (w tym np. rejestr certyfikatów czy deklaracji), poświadczone podpisem i pieczęcią producenta (dostawcy, sprzedawcy).
26 26 Niezbędne informacje dotyczące potwierdzenia zgodności towaru w dokumentach przewozowych: Dla leków, MI, suplementów diety, PFT: Numer rejestracyjny deklaracje zgodności; Okres ważności deklaracji; Nazwa producenta lub dostawcy (sprzedawcy), który przyjął deklarację; Organ, który zarejestrował oświadczenie. Dla pozostałych grup wyrobów: numer certyfikatu zgodności; Jego okres ważności; Organ, który wydał certyfikat.
Znak obrotu na rynku 27 oznaczenie stosowane w celu informowania nabywców o zgodności wyrobów wprowadzonych do obrotu z wymaganiami przepisów technicznych. Wizerunek znaku obrotu na rynku ustala dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 listopada 2003 r. Nr 696. Znak ten nie jest znakiem szczególnie chronionym i służy celom informacyjnym (art. 27 ustawy federalnej Ustawa „O przepisach technicznych” z dnia 27 grudnia 2002 r. Nr 184-FZ) . Znak obrotu targowego jest połączeniem liter „T” (z kropką nad nimi) i „P” wpisanych w literę „C”, stylizowanych na nawias miarowy, posiadających tę samą wysokość i szerokość (4 warianty).
28 28 Znak zgodności to oznaczenie służące do informowania nabywców o zgodności przedmiotu certyfikacji z wymaganiami dobrowolnego systemu certyfikacji lub normy krajowej
Opinia sanitarno-epidemiologiczna, zwana także „atestem higienicznym”, to dokument potwierdzający, że wyroby odpowiadają ustalonym normom higienicznym (GN) oraz zasady sanitarne(San.P.N). Certyfikat sanitarno-higieniczny wydawany jest przez Rospotrebnadzor po sprawdzeniu produktów (warunki produkcji, specyfikacje) na podstawie protokołu z badań i przedłożonych dokumentów. Ważność atestu higienicznego wynosi 5 lat.
Produkty apteczne i dokumenty potwierdzające ich jakość Deklaracja zgodności leków Preparaty immunobiologiczne Certyfikat zgodności MIBP (IBLP) Dodatki dietetyczne Deklaracja zgodności (od 01.2012) Certyfikat rejestracji Suplementy diety + protokół badania radionuklidów Perfumy, kosmetyki i środki do higieny jamy ustnej Deklaracja zgodności (Certyfikat zgodności GOST R z odniesieniem do raportu sanitarno-epidemiologicznego) Soczewki okularowe, oprawki, podkładki grzewcze, okłady z lodu, ceraty Deklaracja zgodności Opatrunki; MI; Miód. technika; towary mające kontakt z ciałem ludzkim Deklaracja zgodności (Certyfikat zgodności GOST R) Suplementy diety, min. woda, produkty dla dzieci, środki higieniczne itp. Raport sanitarno-epidemiologiczny (dokumenty jakości producenta) → 2 znaki holograficzne na egzemplarzu
32 32 AKREDYTACJA to oficjalne uznanie prawa ośrodka kontroli jakości lub laboratorium badawczego do wykonywania określonych badań lub rodzajów badań (uznanie kompetencji technicznych, obiektywizm).
33 33 Na liście laboratoriów (ośrodków) badawczych akredytowanych do badania produktów leczniczych na potrzeby deklaracji ich zgodności znajdują się ponad 74 organizacje różne formy nieruchomość
