Ang kakulangan ng iron sa katawan ng tao ay maaaring humantong sa pagbaba ng hemoglobin at anemia. Ang antas ng sangkap sa katawan ay dapat mapanatili Wastong Nutrisyon at pamamahala malusog na imahe buhay. Sa mga emergency na kaso na may abnormal pinababang antas Ang isang gamot tulad ng Ferrum Lek ay makakatulong sa muling pagdadagdag ng mga reserbang bakal.
Paglalarawan, layunin at komposisyon
Ferrum Lek – komposisyon ng gamot, isa sa mga antianemic na gamot. Ginagamit ito para sa anemia, pati na rin upang maiwasan ang kakulangan sa bakal na nagreresulta mula sa mga pagbabago sa pathological.
Ang gamot ay isang kayumangging likido na walang sediment o impurities. Ang pangunahing bahagi ng komposisyon ay iron hydroxide polyisomaltose, ang nilalaman nito sa isang mililitro ay limampung milligrams. Ang solvent ng gamot ay tubig; kasama rin sa iba pang bahagi ang sodium hydroxide at hydrochloric acid.
Ang solusyon ay ginawa sa dalawang-milliliter na bote ng salamin at ibinebenta sa pamamagitan ng mga chain ng parmasya sa mga kahon na naglalaman ng lima hanggang limampung ampoules. Kasama ang mga tagubilin. Available din ang Ferrum Lek sa anyo ng mga tablet at syrup para sa oral administration.
Ang gamot ay dapat na naka-imbak sa isang saradong lugar sa temperatura na hindi hihigit sa dalawampu't limang degree Celsius. Ang buhay ng istante ay limang taon. Ang pagbili sa mga chain ng parmasya ay posible lamang kapag iniharap ang reseta ng doktor. Ang halaga ng packaging sa mga parmasya ng Russia ay mula sa isang daang rubles.
Mga katangian ng pharmacological ng gamot
Mga pangunahing kaalaman aktibong sangkap Ang gamot ay naglalaman ng ferric iron, dahil kung saan halos kaagad pagkatapos ng pangangasiwa ang solusyon ay muling pinupunan ang isang makabuluhang kakulangan ng elemento sa katawan. Bilang resulta, ang produksyon ng hemoglobin at ang pagbuo ng mga pulang selula sa utak ng buto. Pagkatapos ng aplikasyon, ang sangkap ay nasisipsip sa dugo at naipon sa atay, tissue ng kalamnan at bone marrow.
Ang proseso ng kalahating buhay ng komposisyon ay tumatagal mula tatlo hanggang apat na araw. Ang komposisyon ay hindi excreted sa pamamagitan ng mga bato dahil sa laki ng complex ng ferric hydroxide na may dextran.
Mga pahiwatig para sa paggamit
Ang Ferrum Lek, ayon sa mga tagubilin para sa paggamit, ay ginagamit upang maalis at maiwasan ang kakulangan sa bakal sa mga tao, kabilang ang mga sumusunod na karamdaman:
- malubhang pagkawala ng dugo na nagreresulta sa isang makabuluhang kakulangan ng elemento;
- may kapansanan sa pagsipsip at pagsipsip sa bituka ng tao.
Ang gamot ay ginagamit sa likidong anyo para sa intramuscular injection sa mga sitwasyon kung saan ang paggamit ng bakal ay agarang kailangan, gayundin kapag ang mga oral tablet at syrup ay hindi sapat na epektibo.
Ang solusyon para sa iniksyon ay hindi ibinibigay sa intravenously. Ang intramuscular administration ng Ferrum Lek ay isinasagawa sa dalawang yugto: una, isang quarter o kalahati lamang ng ampoule ng gamot ang ginagamit, kung gayon, kung hindi. negatibong pagpapakita, ang buong dosis ay inilapat. Ang halaga ng gamot bawat araw at solong dosis para sa bawat pasyente ay kinakalkula sa indibidwal na sistema depende sa mga sanhi ng kakulangan sa bakal. Ang pagkalkula ay gumagamit ng isang espesyal na formula na isinasaalang-alang ang timbang ng pasyente at ang antas ng kakulangan, na tinutukoy ng mga pagsubok sa laboratoryo, pati na rin ang antas ng hemoglobin.
Bilang isang patakaran, ang gamot ay ibinibigay dalawang beses sa isang araw. Kapag ginagamit, dapat mong sundin ang mga sumusunod na patakaran:
- para sa iniksyon, piliin ang itaas na kuwadrante ng puwit at isang karayom na lima hanggang anim na sentimetro ang haba;
- upang maiwasan ang pagtagas ng produkto, kinakailangan na ilipat ang tissue ng isa o dalawang sentimetro pababa bago ang iniksyon;
- Pagkatapos ng pagbibigay ng gamot, ang lugar ng iniksyon ay pinindot ng isang sterile swab.
Mahalaga: Bago ibigay ang iniksyon, dapat mong tiyakin na walang sediment o impurities sa ampoule. Ipinagbabawal na mag-imbak ng bukas na bote nang higit sa isang araw.
Contraindications at mga paghihigpit sa paggamit
Ang mga pangunahing paghihigpit at contraindications sa paggamit ng mga iniksyon ng Ferrum Lek ay kinabibilangan ng:
- hindi makontrol na hyperparathyroidism (nadagdagang aktibidad ng mga glandula ng parathyroid na hindi makontrol ng mga gamot);
- hemochromatosis, hemosiderosis (mga kondisyon kung saan mayroong tumaas na antas nilalaman ng elemento sa katawan);
- sideroachrestic anemia, lead poisoning anemia, hemoglobin filling disorder;
- hypersensitivity sa komposisyon ng gamot;
- cirrhosis ng atay, na sinamahan ng paglaganap ng connective tissue;
- impeksyon sa bato;
- pagbubuntis (lamang sa unang trimester);
- anemia na hindi sanhi ng kakulangan sa bakal;
- telangiectasia ng namamana na anyo.
Sa ilalim ng pangangasiwa at pangangasiwa ng isang manggagamot, posibleng gamitin ang Ferrum Lek para sa hika, polyarthritis, malubhang sakit ng cardio-vascular system, kulang folic acid. Ang gamot ay inireseta sa mga batang wala pang apat na buwang edad sa isang indibidwal na batayan at walang mga paghihigpit sa paggamit.
Mga tampok at tuntunin ng paggamit
Bago simulan ang paggamot, mahalaga na maingat na pag-aralan ang mga tagubilin at isaalang-alang ang mga nuances at tampok ng paggamit ng produkto:
- ang mga iniksyon ay pinapayagan na ibigay lamang sa mga setting ng ospital;
- bago magreseta ng kurso ng paggamot sapilitan ay binuhat palabas pananaliksik sa laboratoryo sa antas ng iron, ferritin at hemoglobin sa pangkalahatan;
- Mahalagang obserbahan ang mga pag-iingat: kapag ginagamit ang solusyon kasama ang angiotensin-converting enzyme inhibitors, ang mga reaksyong dulot ng iron ay malamang na mangyari;
- ang abnormal na kapansanan ng pagsipsip ng bakal ay dapat na hindi kasama bago ang isang kurso ng therapy;
- ang solusyon ay dapat gamitin lamang sa orihinal nitong anyo, ipinagbabawal ang paghahalo ng komposisyon sa iba pang mga gamot;
- ang pag-inom ng mga gamot sa bibig na naglalaman ng mga sangkap na bakal ay pinapayagan lamang limang araw pagkatapos ng huling iniksyon;
- Ang sabay-sabay na paggamit ng mga iniksyon at iron na gamot para sa oral administration ay ipinagbabawal.
Ang pagkonsumo ng mga inuming nakalalasing sa panahon ng therapy ay pinahihintulutan. Gayunpaman, hindi inirerekomenda na kumuha ng labis sa produkto.
Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas
Sa panahon ng pagbubuntis sa mga unang yugto ng pagbubuntis (unang trimester), ang paggamit ng Ferrum Lek ay ipinagbabawal. Sa ibang mga kaso, kabilang ang panahon ng pagpapasuso, ang gamot ay pinahihintulutan nang may kondisyon. Bilang isang tuntunin, ito ay inireseta sa mga sitwasyon kung saan posibleng benepisyo dahil ang ina ay lumampas sa inaasahang pinsala para sa bata. Ang mga problema sa therapy ay tinatalakay sa dumadating na manggagamot.
Mga side effect
Ang malubhang labis na dosis ay humahantong sa isang talamak na labis na karga ng bakal sa katawan. Sa mga kaso ng labis na dosis, ito ay isinasagawa nagpapakilalang paggamot, kasama ang mga iniksyon sa ugat Deferoxamine. Ang dosis ng gamot ay kinakalkula para sa bawat kaso nang paisa-isa.
Sa ibang mga sitwasyon, ang mga sumusunod na negatibong reaksyon ng katawan sa mga iniksyon ay posible:
- Pagtunaw: pagduduwal, pagsusuka, sakit ng tiyan, kaguluhan mga proseso ng pagtunaw, pagbabago sa dumi.
- Immunity: pagpapalaki at pamamaga ng mga lymph node, mga reaksyon ng anaphylactoid, naantala na mga reaksyon (lagnat, arthralgia), mga pantal sa balat.
- Central nervous system: pagkahilo, kaguluhan panlasa ng mga sensasyon, convulsions, migraines, pagkawala ng malay, paresthesia.
- Sistema mga organ sa paghinga: igsi ng paghinga, bronchospasms.
- Cardiovascular system: abnormal na pagbabago rate ng puso, surge at pagbabago sa presyon ng dugo.
- Musculoskeletal system: talamak na pananakit ng kasukasuan, myalgia.
Bilang karagdagan, maaaring mayroong pangkalahatang karamdaman at pagkasira sa kagalingan, nadagdagang pagkapagod, pagpapawis, mga hot flashes, at lagnat. Sa mga bihirang malubhang kaso, ang mga abscesses, pagdurugo, tissue necrosis, mga pagbabago sa kulay ng mga dermis ay nangyayari sa lugar ng iniksyon, sakit na sindrom. Bilang isang patakaran, ang mga naturang reaksyon ay katangian ng isang paglabag sa teknolohiya para sa pangangasiwa ng mga gamot sa intramuscularly.
Mga analogue ng Ferrum Lek solution
Sa kaganapan na ang paggamot gamit ang gamot na Ferrum Lek ay imposible, inirerekomenda na palitan ito ng katulad mga gamot. SA likidong anyo ang mga sumusunod na paraan ay ginagamit:
- Maltofer. average na presyo bawat pakete - dalawang daan at apatnapung rubles. Ang aktibong sangkap ng komposisyon ay ferric hydroxide polymaltosate. Ang gamot ay ginagamit sa mga malubhang sitwasyon na pumukaw ng kakulangan sa bakal, at din bilang isang prophylactic para sa mga bata at mga buntis na kababaihan.
- Fenyuls Complex. Gastos - mula sa isang daang rubles bawat kahon. Ang pangunahing bahagi ay isang kumplikadong ferric hydroxide na may polymaltose. Inireseta para sa malubhang kakulangan sa bakal, pati na rin para sa pag-iwas nito.
- Cosmopher. Ang presyo sa bawat pakete ay mula sa tatlo at kalahating libong rubles. Ang pangunahing sangkap ng komposisyon ay ferric hydroxide dextran. Ang gamot ay ginagamit sa mga kaso ng indibidwal na hindi pagpaparaan sa mga gamot sa bakal na iniinom nang pasalita.
- Venofer. Ang gastos ay mula sa dalawa at kalahating libong rubles sa mga parmasya ng Russia. Ang pangunahing bahagi ay ferric hydroxide sucrose complex. Ang produkto ay ginagamit para sa mabilis na paggaling normal na antas elemento sa katawan na may malubhang anemya, pati na rin ang pinsala sa gastrointestinal tract na nagbabawal sa oral administration ng mga gamot.
Mahalaga: Ang pagpili at pagpapalit ng mga katulad na gamot ay maaari lamang isagawa ng dumadating na manggagamot.
Konklusyon
Ferrum Lek sa anyo ng solusyon - mabisang gamot upang maalis ang kakulangan sa iron sa katawan sa di-maliit na bagay mga sitwasyong pang-emergency. Ang gamot ay mabisa gamot, na mahalagang gamitin lamang ayon sa inireseta ng doktor. Sa kabila malaking listahan contraindications at posible masamang reaksyon ang paggamit ng gamot na ito ay maaaring mapabuti ang kondisyon ng pasyente nang mabilis at epektibo kung ito ay talagang kinakailangan.
Paglalarawan
Si Brown ay hindi malinaw na solusyon.
Tambalan
Ang bawat ampoule (2 ml) ay naglalaman ng 100 mg ng bakal (III) sa anyo ng isang kumplikadong tambalan ng dextran na may iron (III) hydroxide.
Mga excipients: sodium hydroxide, hydrochloric acid (upang ayusin ang pH), tubig para sa iniksyon.
Grupo ng pharmacological
Mga gamot na antianemic. Mga produktong batay sa ferric iron para sa parenteral administration.
ATX code: B03AC.
Mga katangian ng pharmacological
Mga katangian ng pharmacodynamic
Pagkatapos ng intramuscular administration, ang bahagi ng iron (III) hydroxide ay nakaimbak sa anyo ng ferritin, na nabuo sa mitochondria ng atay. Ang Ferritin ay binubuo ng isang shell ng protina - apoferritin, kung saan ang iron ay nasa anyo ng hydrated micelles ng iron oxide phosphate.
Ang transportasyon ng bakal sa plasma ay isinasagawa gamit ang beta-globulin transferrin, na na-synthesize sa atay. Ang bawat molekula ng transferrin ay nagbubuklod ng dalawang atomo ng bakal. Ang bakal, kasama ng transferrin, ay dinadala sa mga selula ng katawan, kung saan ginagamit ito para sa synthesis ng hemoglobin, myoglobin at ilang mga enzyme. Ang Transferrin ay gumaganap din ng isang hindi direktang papel sa pagprotekta sa katawan laban sa mga impeksyon.
Pagkatapos ng parenteral na pangangasiwa ng isang kumplikadong tambalan ng dextran na may iron (III) hydroxide, ang konsentrasyon ng hemoglobin ay tumataas nang mas mabilis kaysa pagkatapos ng oral na pangangasiwa ng mga iron (II) salts, sa kabila ng katotohanan na ang kinetics ng iron absorption ay hindi nakasalalay sa paraan ng pangangasiwa nito. .
Ang complex ng dextran na may iron (III) hydroxide ay medyo malaki ang sukat at samakatuwid ay hindi inilalabas sa pamamagitan ng mga bato. Ang resultang kumplikadong tambalan ay matatag at hindi naglalabas ng mga iron ions sa ilalim ng mga kondisyong pisyolohikal. Ang bakal sa polynuclear nuclei ay nakatali sa isang istraktura na katulad ng ferritin sa ilalim ng mga kondisyong pisyolohikal.
Sinusuportahan ng available na data ang pananaw na nagbibigay ang Ferrum Lek ng parehong mga pagbabago sa pisyolohikal na sinusunod sa natural na pagsipsip ng bakal.
Mga katangian ng pharmacokinetic
Pagkatapos ng intramuscular administration, ang complex compound ng dextran na may iron (III) hydroxide ay nasisipsip pangunahin sa lymphatic system at tumagos sa circulating blood system pagkatapos ng 3 araw. Sa kabila ng kakulangan ng data sa bioavailability, alam na ang isang medyo malaking bahagi ng intramuscularly administered dextran complex na may iron (III) hydroxide ay hindi nasisipsip sa tissue ng kalamnan kahit na pagkatapos ng mas mahabang panahon. Ang biological half-life ng complex compound ng dextran na may iron (III) hydroxide ay 3-4 na araw.
Ang macromolecular complex ng dextran na may iron (III) hydroxide ay kinukuha ng reticuloendothelial system at nahahati sa mga bahagi - iron at dextran. Ang bakal ay nagbubuklod sa ferritin at, sa mas mababang lawak, sa transferrin. Ang bakal na ito ay pagkatapos ay ginagamit sa utak ng buto upang synthesize hemoglobin, i.e. nakikilahok sa erythropoiesis.
Ang Dextran ay alinman sa metabolized o excreted.
Ang bakal ay excreted sa maliit na dami.
Preclinical Safety Data
Ang iron dextran ay naiulat na teratogenic at embryocidal sa mga hindi anemic na buntis na hayop sa mataas na solong dosis na higit sa 125 mg/kg. Ang pinakamataas na inirerekomendang dosis sa klinikal na paggamit ay 20 mg/kg. Gayunpaman, ang detalyadong impormasyon tungkol sa mga pag-aaral na ito ay hindi magagamit.
Sa vitro At sa vivo Ang mga pag-aaral ng genotoxicity ay nagpakita ng mutagenic na aktibidad pagkatapos ng pangangasiwa ng mataas na dosis ng dextran iron complexes. Gayunpaman, ang kahalagahan ng mga resultang ito ay hindi malinaw. Ang dextran iron complex ay hindi mutagenic kapag pinangangasiwaan sa mga subtoxic na dosis.
Mga indikasyon
Paggamot sa lahat ng uri ng kakulangan sa iron kapag ang mga suplementong bakal sa bibig ay hindi epektibo at/o hindi pinahihintulutan ng mga pasyente.
Contraindications
Ang pagiging hypersensitive sa aktibong sangkap o mga pantulong na sangkap ng gamot;
- anemia na hindi nauugnay sa kakulangan sa bakal;
- labis na karga ng bakal o namamana na mga karamdaman ng paggamit ng bakal;
- kasaysayan ng matinding hypersensitivity reaksyon sa iba pang mga iron-based na gamot para sa parenteral administration.
Mga hakbang sa pag-iingat
Ang parenteral na pangangasiwa ng bakal ay maaaring magdulot ng mga reaksiyong hypersensitivity, kabilang ang malubha at potensyal na nakamamatay na anaphylactic/anaphylactoid na reaksyon. May mga ulat ng paglitaw ng mga reaksyon ng hypersensitivity pagkatapos ng pangangasiwa ng mga parenteral iron complex, na dati nang nangyari nang walang mga komplikasyon.
Ang panganib ng mga reaksyon ng hypersensitivity ay tumataas sa mga pasyenteng may kilalang allergy, kabilang ang mga allergy sa droga, matinding hika, eksema, o isang kasaysayan ng iba pang mga atopic allergy.
Mayroon ding mas mataas na panganib ng mga reaksiyong hypersensitivity sa parenteral iron sa mga pasyenteng may immune o nagpapaalab na sakit (hal., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Ang gamot na ito ay dapat lamang ibigay ng mga tauhang sinanay upang makilala ang mga reaksyon ng anaphylactic at magbigay ng emerhensiyang pangangalaga sa mga setting kung saan magagamit ang buong kagamitan sa resuscitation. Ang mga masamang reaksyon sa bawat pasyente ay dapat masuri nang hindi bababa sa 30 minuto pagkatapos ng bawat pangangasiwa ng gamot. Kung ang mga reaksyon ng hypersensitivity o mga palatandaan ng hindi pagpaparaan ay nangyayari kapag gumagamit ng gamot, dapat na ihinto kaagad ang paggamot. Ang cardiopulmonary resuscitation at kagamitan upang pamahalaan ang matinding anaphylactic/anaphylactoid reactions, kabilang ang 1:1000 epinephrine injection, ay dapat na available. Kung kinakailangan, ang karagdagang paggamot na may mga antihistamine at/o corticosteroids ay dapat na inireseta.
Sa mga pasyente na may kapansanan sa paggana ng atay, ang parenteral iron administration ay dapat lamang isagawa pagkatapos ng maingat na pagtatasa ng ratio ng panganib/pakinabang. At sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng atay, kung saan ang nakakapukaw na kadahilanan ay labis na bakal, dapat itong iwasan. Upang maiwasan ang labis na karga ng bakal, inirerekumenda na maingat na subaybayan ang mga antas ng bakal.
Ang parenteral iron ay dapat ibigay nang may pag-iingat sa talamak o talamak na mga impeksiyon. Sa kaso ng bacteremia, ang gamot na ito ay itinigil. Sa mga pasyenteng may talamak na impeksyon, dapat masuri ang ratio ng benepisyo-panganib.
Maaaring mangyari ang hypotensive reactions kung masyadong mabilis ang intramuscular administration. Sa kaso ng intramuscular administration ng iron-carbohydrate complex, ang panganib ng carcinogenesis ay hindi maaaring ibukod. Ang ganitong mga komplikasyon ay natagpuan sa mga pang-eksperimentong setting ng pagpaparami ng sarcoma, kung saan sa mga pag-aaral ng hayop na intramuscular at subcutaneous injection ng iron-carbohydrate complexes ay humantong sa pagbuo ng mga sarcomas sa mga daga, mice, rabbits at hamster, ngunit hindi sa guinea pig. Ang naipon na impormasyon at mga independiyenteng pagtatasa ay nagpapakita na ang panganib na magkaroon ng sarcoma sa mga tao ay minimal. Ang mahabang panahon ng latency sa pagitan ng isang potensyal na carcinogenic injection at ang hitsura ng isang tumor ay ginagawang imposibleng tumpak na masuri ang panganib sa mga tao.
Ang mga salungat na reaksyon na nangyayari pagkatapos ng pangangasiwa ng mga suplementong bakal ay maaaring humantong sa pagtaas ng mga komplikasyon ng cardiovascular sa mga pasyente na may dati nang cardiovascular pathology.
Dahil sa kakulangan ng karanasan, ang paggamit ng intramuscular injection ng Ferrum Lek sa mga batang wala pang 4 na buwan ay hindi inirerekomenda.
Pagbubuntis at paggagatas
Pagbubuntis
Batay sa katamtamang dami ng data (300-1000 pagbubuntis), walang masamang epekto ng parenteral iron supplement sa ina o bagong panganak kapag ginamit ng mga babae sa ikalawa at ikatlong trimester ng pagbubuntis.
Ang sapat at mahusay na kontroladong mga pagsubok sa pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot sa mga buntis na kababaihan ay hindi pa naisagawa. Samakatuwid, kinakailangan ang maingat na pagsusuri sa benepisyo/panganib bago gamitin ang Ferrum Lek sa panahon ng pagbubuntis at hindi ito dapat gamitin sa panahon ng pagbubuntis maliban kung malinaw na kinakailangan (tingnan ang Mga Pag-iingat). Upang gamutin ang iron deficiency anemia na nangyayari sa unang trimester ng pagbubuntis, maaaring gumamit ng oral iron supplement sa maraming kaso. Ang paggamot sa Ferrum Lek ay dapat na limitado sa ikalawa at ikatlong trimester kung ang mga benepisyo ay mas malaki kaysa sa mga potensyal na panganib sa ina at fetus.
Ang mga pag-aaral sa hayop ay hindi nagpapahiwatig ng direkta o hindi direktang nakakapinsalang epekto na may kinalaman sa reproductive toxicity (tingnan ang Preclinical Safety Data).
Pagpapasuso
Ang preclinical na data ay hindi nagpapahiwatig ng direkta o hindi direktang nakakapinsalang epekto sa mga sanggol na pinapasuso.
Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at makinarya
Ang paggamit ng Ferrum Lek ay hindi nakakaapekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan o magpaandar ng makinarya.
Gayunpaman, kung ang mga sintomas tulad ng pagkahilo, pagkalito, at pagkahilo ay nangyayari pagkatapos gamitin ang gamot na ito, ang pasyente ay hindi dapat magmaneho o magpatakbo ng makinarya hanggang sa tuluyang mawala ang mga ito.
Pakikipag-ugnayan sa iba pang mga gamot
Ang gamot na ito ay hindi dapat inireseta nang sabay-sabay sa mga suplementong bakal sa bibig, dahil ang pagsipsip ng huli ay mababawasan. Ang therapy na may paghahanda ng bakal para sa oral administration ay dapat magsimula nang hindi mas maaga kaysa sa 5 araw pagkatapos ng huling parenteral na pangangasiwa ng bakal.
Ang mataas na dosis ng iron dextran (5 ml o higit pa) ay nagiging sanhi ng pagkulay kayumanggi ng mga sample ng serum na kinuha apat na oras pagkatapos ng iron dextran administration. Ang gamot ay maaaring maging sanhi ng isang maling pagtaas sa konsentrasyon ng bilirubin at isang maling pagbaba sa serum na konsentrasyon ng calcium.
Mga direksyon para sa paggamit at dosis
Sa panahon at pagkatapos ng bawat pangangasiwa ng gamot na ito, maingat na subaybayan ang mga palatandaan at sintomas ng mga reaksyon ng hypersensitivity.
Ang gamot na ito ay dapat lamang ibigay ng mga tauhang sinanay upang makilala ang mga reaksyon ng anaphylactic at magbigay ng emergency na pangangalaga sa isang kapaligiran kung saan maaaring isagawa ang resuscitation. Ang mga masamang reaksyon ay dapat masuri nang hindi bababa sa 30 minuto pagkatapos ng bawat pangangasiwa ng gamot.
Ang gamot na ito ay maaari lamang ibigay sa intramuscularly. Hindi ito maaaring gamitin para sa intravenous administration, alinman sa pamamagitan ng iniksyon o sa pamamagitan ng pagbubuhos.
Pagkalkula ng dosis
Ang muling pagdadagdag ng bakal para sa iron deficiency anemia
Ang mga dosis ng Ferrum Lek ay dapat piliin nang paisa-isa alinsunod sa pangkalahatang kakulangan sa bakal, na kinakalkula gamit ang sumusunod na formula:
kabuuang kakulangan sa iron (mg)= timbang ng katawan (kg) x (target na antas ng hemoglobin (g/l) - aktwal na antas ng hemoglobin (g/l)) x 0.24* + idinepositong iron (mg)
Timbang ng katawan hanggang sa 35 kg: target na antas ng hemoglobin = 130 g/l at nakaimbak na bakal = 15 mg/kg timbang ng katawan
Timbang ng katawan 35 kg o higit pa: target na antas ng hemoglobin = 150 g/l at nakaimbak na bakal = 500 mg
*Coefficient 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000
(Iron content sa hemoglobin = 0.34%; kabuuang dami ng dugo = 7% ng timbang ng katawan; factor 1000 = conversion mula gramo hanggang milligrams).
Halimbawa:
Timbang ng katawan ng pasyente: 70 kg
Aktwal na antas ng hemoglobin: 80 g/l
Kabuuang dosis ng bakal = 70 x (150 - 80) x 0.24 + 500 = 1700 mg iron.
Kabuuang bilang ng Ferrum Lek ampoules na ibibigay = kabuuang iron deficiency (mg) / 100 mg
Talahanayan: kabuuang dosis ng Ferrum Lek sa mililitro (bilang ng mga ampoules) na ibibigay, batay sa aktwal na antas ng hemoglobin at timbang ng katawan
|
Mass ng katawan |
Ang kabuuang dosis ng Ferrum Lek sa mililitro (bilang ng mga ampoules) na ibibigay: |
|||
| Hb 60 g/l | Hb 75 g/l | Hb 90 g/l | Hb 105 g/l | |
| 5 | 3 (1,5) | 3(1,5) | 3 (1,5) | 2(1,0) |
| 10 | 6 (3,0) | 6(3,0) | 5 (2,5) | 4(2,0) |
| 15 | 10 (5,0) | 9 (4,5) | 7(3,5) | 6 (3,0) |
| 20 | 13 (6,5) | 11(5,5) | Yu (5.0) | 8 (4,0) |
| 25 | 16(8,0) | 14 (7,0) | 12 (6,0) | 11(5,5) |
| 30 | 19(9,5) | 17 (8,5) | 15 (7,5) | 13 (6,5) |
| 35 | 25 (12,5) | 23 (11,5) | 20 (10,0) | 18 (9,0) |
| 40 | 27(13,5) | 24 (12,0) | 22(11,0) | 19 (9,5) |
| 45 | 30 (15,0) | 26 (13,0) | 23(11,5) | 20 (10,0) |
| 50 | 32 (16,0) | 28 (14,0) | 24 (12,0) | 21 (10,5) |
| 55 | 34 (17,0) | 30 (15,0) | 26(13,0) | 22(11,0) |
| 60 | 36 (18,0) | 32 (16,0) | 27(13,5) | 23 (11,5) |
| 65 | 38 (19,0) | 33 (16,5) | 29(14,5) | 24 (12,0) |
| 70 | 40 (20,0) | 35 (17,5) | 30(15,0) | 25 (12,5) |
| 75 | 42 (21,0) | 37(18,5) | 32 (16,0) | 26 (13,0) |
| 80 | 45 (22,5) | 39(19,5) | 33 (16,5) | 27 (13,5) |
| 85 | 47 (23,5) | 41 (20,5) | 34 (17,0) | 28 (14,0) |
| 90 | 49 (24,5) | 43 (21,5) | 36(18,0) | 29 (14,5) |
Pagkalkula ng kabuuang dosis para sa pagpapalit ng bakal dahil sa pagkawala ng dugo
Ang dosis ng Ferrum Lek upang mabayaran ang post-hemorrhagic iron deficiency ay kinakalkula gamit ang sumusunod na formula:
kung alam ang dami ng nawalang dugo: ang pangangasiwa ng 200 mg IM (4 ml o 2 ampoules ng Ferrum Lek) ay humahantong sa pagtaas ng antas ng hemoglobin, na katumbas ng 1 yunit ng dugo (400 ml ng dugo na may nilalamang hemoglobin na 150 g/l)
Dami ng bakal na papalitan (mg) = bilang ng mga yunit ng dugo na nawala x 200
o
Dami ng Ferrum Lek sa mililitro (bilang ng mga ampoules) = bilang ng mga nawawalang yunit ng dugo x 4 (x 2);
kung ang isang pinababang antas ng hemoglobin ay kilala, gamitin ang sumusunod na pormula, na isinasaalang-alang na ang idinepositong bakal ay hindi kailangang palitan:
bakal na papalitan (mg) = timbang ng katawan (kg) x (target na antas ng hemoglobin (g/l) - aktwal na antas ng hemoglobin (g/l)) x 0.24
Halimbawa, ang isang pasyente na may timbang sa katawan na 60 kg at may kakulangan sa hemoglobin na 10 g/l ay dapat palitan ng 150 mg ng bakal, na 1 1/2 ampoules ng Ferrum Lek (3 ml).
Karaniwang pang-araw-araw na dosis
Mga bata mula 4 na buwang gulang: 0.06 ml Ferrum Lek/kg body weight/araw (3 mg iron/kg/day).
Matanda at matatandang pasyente: 1-2 ampoules ng Ferrum Lek (100-200 mg iron), depende sa antas ng hemoglobin.
Kung walang mga salungat na reaksyon, ang gamot ay pinangangasiwaan ayon sa isang indibidwal na napiling regimen hanggang sa maabot ang kabuuang kinakailangang dosis.
Ang pang-araw-araw na dosis sa pangkalahatan ay hindi dapat lumampas sa 0.5 ml (25 mg iron) para sa mga batang tumitimbang ng hanggang 5 kg, 1.0 ml (50 mg iron) para sa mga batang tumitimbang ng hanggang 10 kg at 2.0 ml (100 mg iron) para sa ibang mga pasyente.
Kung ang kinakalkula na kabuuang dosis ng Ferrum Lek na ibibigay ay lumampas sa maximum na pang-araw-araw na dosis, dapat itong hatiin sa loob ng ilang araw at ibigay araw-araw sa mga aktibong pasyente o 1-2 beses sa isang linggo sa mga hindi aktibo/immobilized na mga pasyente.
Mga direksyon para sa paggamit/paghawak at pangangasiwa
| Ang hindi tamang pag-iimbak ng mga ampoules ay maaaring humantong sa sedimentation. Ang mga ampoules ay dapat na maingat na inspeksyon bago gamitin. Maaari ka lamang gumamit ng mga ampoules na naglalaman ng isang homogenous na solusyon na walang sediment. Kung lumilitaw ang sediment sa mga ampoules o ang buhay ng istante ay nag-expire, dapat itong sirain. Ang isang bukas na ampoule ay dapat gamitin kaagad. Ang mga nilalaman ng Ferrum Lek ampoules ay hindi dapat ihalo sa iba pang mga gamot. Upang maiwasan ang pananakit at pagkawalan ng kulay ng balat, napakahalaga na maingat at tama ang pangangasiwa ng mga intramuscular injection. Ang Ferrum Lek ay iniksyon lamang sa intramuscularly (sa anumang kaso sa intravenously!) malalim sa gluteal na kalamnan, alternating sa pagitan ng kanan at kaliwa. Ang mga intramuscular injection ng Ferrum Lek ay isinasagawa sa itaas na panlabas na quadrant ng gluteal na kalamnan. Ang pinakamababang haba ng karayom para sa mga matatanda ay 50 mm, para sa mga pasyente na sobra sa timbang - mula 80 hanggang 100 mm, para sa mga bata - 32 mm. Bago ang iniksyon, ang balat ay dapat na disimpektahin at ilipat pababa ng 2 cm upang mabawasan ang pagtagas ng gamot pagkatapos ng iniksyon. Pagkatapos ng iniksyon, ang balat ay inilabas at ang lugar ng pag-iniksyon ay pinipigilan sa ilalim ng presyon sa loob ng 1 minuto. Kung ang pasyente ay nakatayo sa panahon ng iniksyon, dapat niyang ilipat ang kanyang timbang sa binti sa tapat ng lugar ng iniksyon; kung nakahiga, dapat siyang humiga sa isang lateral na posisyon sa gilid sa tapat ng lugar ng iniksyon. |
Mga masamang reaksyon na naiulat kasunod ng pangangasiwa ng parenteral iron supplement sa mga klinikal na pagsubok at kusang sa mga setting ng post-marketing.
Mga karamdaman sa immune system
Hindi karaniwan: mga reaksyon ng hypersensitivity.
Hindi alam ang dalas 1: mga reaksyon ng anaphylactoid, kabilang ang igsi ng paghinga, urticaria, pantal, pangangati, pagduduwal at panginginig; angioedema.
Talamak na malubhang reaksyon ng anaphylactoid (biglaang kahirapan sa paghinga at/o talamak na cardiovascular failure); may mga ulat ng pagkamatay.
Ang matinding pagkaantala ng mga reaksyon na nailalarawan sa pamamagitan ng arthralgia, myalgia at kung minsan ay lagnat ay inilarawan.
Mga karamdaman sa sistema ng nerbiyos
Karaniwan: dysgeusia.
Hindi karaniwan: malabong paningin, pamamanhid, sakit ng ulo, pagkahilo, paresthesia, hypoesthesia.
Bihirang: paroxysm, pagkabalisa, nahimatay, antok.
Hindi alam ang dalas 1: nalulumbay na estado ng kamalayan, pagkalito, pagkawala ng malay, pagkabalisa, panginginig, kombulsyon.
Mga karamdaman ng organ ng pandinig at labirint
Napakabihirang: pansamantalang pagkabingi.
Mga karamdaman sa dugo at lymphatic system
Napakabihirang: hemolysis, lymphadenopathy.
Hindi alam ang dalas: leukocytosis.
Mga sakit sa puso
Bihirang: arrhythmia, palpitations.
Hindi alam ang dalas 1: tachycardia, bradycardia, pagpalya ng puso.
Mga karamdaman sa vascular
Karaniwang: arterial hypertension, arterial hypotension.
Hindi pangkaraniwan: hot flashes, vascular insufficiency.
Hindi alam ang dalas 1: vascular insufficiency.
Mga karamdaman ng respiratory system, dibdib at mediastinal organ
Hindi karaniwan: igsi ng paghinga.
Hindi alam ang dalas 1: bronchospasm.
Gastrointestinal disorder
Karaniwan: pagduduwal.
Hindi karaniwan: pagsusuka, pananakit ng tiyan, pagtatae, paninigas ng dumi.
Mga sakit sa balat at subcutaneous tissue
Hindi karaniwan: pangangati, pantal.
Hindi alam ang dalas 1: urticaria, erythema.
Mga karamdaman sa kalamnan, kalansay at connective tissue
Hindi pangkaraniwan: kalamnan spasms, myalgia, arthralgia, sakit sa mga limbs, sakit sa likod.
Mga karamdaman sa bato at ihi
Bihirang: chromaturia.
Pangkalahatang mga karamdaman at reaksyon sa lugar ng iniksyon
Karaniwan: mga reaksyon sa lugar ng iniksyon 2.
Hindi karaniwan: lagnat, panginginig, asthenia, pagkapagod, peripheral edema, sakit, phlebitis, thrombophlebitis.
Bihirang: pananakit ng dibdib, hyperhidrosis, pyrexia.
Hindi alam ang dalas 1: malamig na pawis, karamdaman, pamumutla, thrombophlebitis, pananakit at pagkasunog sa lugar ng iniksyon.
Data ng laboratoryo at instrumental
Hindi karaniwan: tumaas na antas ng alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, serum ferritin.
Bihirang: tumaas na antas ng lactate dehydrogenase ng dugo.
1 Kusang mga ulat sa panahon ng post-marketing.
2 Ang pinakakaraniwang naiulat na mga lokal na komplikasyon sa IV/IM administration ay kinabibilangan ng pananakit, pangangati, reaksyon, paglamlam, hematoma, at pagkasunog sa lugar ng iniksyon.
Mga ulat ng masamang reaksyon
Mahalagang mag-ulat ng mga pinaghihinalaang masamang reaksyon pagkatapos ng pag-apruba ng gamot upang matiyak ang patuloy na pagsubaybay sa panganib sa benepisyo. Ang mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ay hinihikayat na mag-ulat ng anumang pinaghihinalaang masamang reaksyon sa gamot sa pamamagitan ng pambansang salungat na reaksyon at mga sistema ng pag-uulat sa pagkabigo ng gamot.
Sa pasyente, kung mayroon man siyang nararanasan mga hindi gustong reaksyon, dapat kang kumunsulta sa iyong doktor. Nalalapat ang rekomendasyong ito sa anumang masamang reaksyon, kabilang ang mga hindi nakalista sa insert ng package. Sa pamamagitan ng pag-uulat ng mga masamang reaksyon, maaari kang tumulong na magbigay ng higit pang impormasyon tungkol sa kaligtasan ng gamot.
Impormasyon ng tagagawa
Lek d.d., Verovshkova 57, Ljubljana, Slovenia.
Tambalan
Aktibong sangkap: 100 mg ng iron sa anyo ng polymaltose iron hydroxide complex.
Mga excipients: dextrates, macrogol 6000, aspartame E951, chocolate essence, talc.
Paglalarawan
White-brown na marbled, bilog, flat na mga tablet na may beveled na mga gilid.
Grupo ng pharmacotherapeutic
Mga gamot na antianemic. Mga produktong batay sa ferric iron para sa oral administration.
ATX code: В03АВ05.
Mga katangian ng pharmacological
Pharmacodynamics
Ang bakal ay naroroon sa lahat ng mga selula ng katawan at kinakailangan para sa paggana ng mga enzyme na kumokontrol sa mahahalagang proseso. Ang pangangasiwa ng mga suplementong bakal ay binabawasan ang mga sakit sa erythropoiesis na dulot ng kakulangan sa iron.
Ang mga polynuclear iron hydroxide molecule ay napapalibutan ng mga non-covalently bound polymaltose molecules, na sa kabuuan ay bumubuo ng isang complex na may molekular na timbang na humigit-kumulang 50 kDa, na, dahil sa laki nito, ay dumadaan sa lamad ng mga mucous membrane sa pamamagitan ng isang simpleng mekanismo ng pagsasabog ng 40 beses mas mababa kaysa sa hexaaqueous iron ion. Ang complex ay matatag at hindi naglalabas ng mga iron ions sa ilalim ng mga kondisyong pisyolohikal.
Ang istraktura ng complex ay katulad ng istraktura ng ferritin, isang natural na protina na nag-iimbak ng bakal na matatagpuan sa katawan. Dahil sa pagkakatulad na ito, ang bakal mula sa kumplikadong ito ay nasisipsip sa pamamagitan ng proseso ng aktibong pagsipsip. Anumang iron-binding protein sa gastrointestinal juice at sa ibabaw ng epithelium ay maaaring kumuha ng bakal sa pamamagitan ng mekanismo ng mapagkumpitensyang ligand exchange. Ang hinihigop na bakal ay pangunahing nakaimbak sa atay kasama ng ferritin, pagkatapos ay sa bone marrow ito ay isinama sa hemoglobin.
Ang complex ng iron hydroxide at polymaltose ay walang mga pro-oxidant na katangian na likas sa ferrous iron salts. Ang sensitivity ng napakababa at mababang density na lipoprotein sa mga oxidizing factor ay samakatuwid ay nabawasan.
Ang Ferrum Lek® sa anyo ng tablet ay hindi nabahiran ng mga ngipin.
Pharmacokinetics
Gamit ang twin isotope method (55Fe at 59Fe), napag-alaman na ang iron absorption, na tinutukoy ng level ng hemoglobin sa erythrocytes, ay inversely proportional sa ibinibigay na dosis (mas mataas ang dosis, mas mababa ang level ng absorption). Mayroong istatistikal na makabuluhang kabaligtaran na ugnayan sa pagitan ng antas ng kakulangan sa bakal at ang dami ng nasipsip na bakal (mas mataas ang kakulangan sa bakal, mas mahusay ang pagsipsip ng bakal). Ang pinakamataas na antas ng pagsipsip ay sinusunod sa duodenum at jejunum. Ang pagsipsip ng ferric iron complex ay isang kinokontrol na proseso. Kapag gumagamit ng gamot na Ferrum Lek®, ang antas ng pagsipsip ay halos 10%. Ang bioavailability ng iron mula sa iron hydroxide polymaltose complex ay mas malala, hindi bababa sa simula ng paggamot, kaysa sa mga suplementong bakal.
Ang pagtaas sa mga antas ng serum iron pagkatapos ng pangangasiwa ay hindi nauugnay sa kabuuang pagsipsip na sinusukat sa mga pulang selula ng dugo. Ang bakal ay naipon pangunahin sa atay, kung saan ito ay nagbubuklod sa ferritin at isinasama sa istraktura ng hemoglobin sa utak ng buto.
Ang hindi nasisipsip na bakal ay inilalabas sa mga dumi. Ang dami ng iron na pinalabas mula sa katawan kasama ang mga exfoliated epithelial cells ng gastrointestinal tract at balat, pati na rin sa pawis, apdo at ihi, ay humigit-kumulang 1 mg bawat araw. Sa mga kababaihan, ang pagkawala ng bakal sa pamamagitan ng dugo ng regla ay dapat ding isaalang-alang.
Mga pahiwatig para sa paggamit
Paggamot nakatagong kakulangan glandula.
Paggamot ng iron deficiency anemia (manifest iron deficiency).
Contraindications
Ang pagiging hypersensitive sa aktibo o excipients ng gamot;
labis na bakal (hal., hemochromatosis, hemosiderosis) at mga karamdaman sa paggamit ng bakal (hal., lead anemia, sideroachrestic anemia, thalassemia);
anemia na hindi dahil sa kakulangan sa iron (hal., hemolytic anemia, megaloblastic anemia dahil sa kakulangan sa bitamina B12).
Mga hakbang sa pag-iingat
Ang anemia ay dapat palaging gamutin sa ilalim ng pangangasiwa ng medikal. Kung walang epekto (pagtaas sa antas ng hemoglobin ng humigit-kumulang 20-30 g/l pagkatapos ng 3 linggo), dapat na muling isaalang-alang ang plano ng paggamot.
Ang pag-iingat ay dapat gawin kapag nagrereseta ng gamot sa mga pasyente na nakatanggap ng maraming pagsasalin ng dugo, dahil ang mga pulang selula ng dugo ay nagdadala ng bakal, na maaaring humantong sa sobrang saturation ng bakal.
Ang anemia ay maaaring sanhi ng mga impeksyon o neoplasms. Dahil ang bakal ay nagsisimula nang ganap na masipsip ng katawan pagkatapos lamang gumaling ang pinagbabatayan na sakit, kinakailangan ang pagtatasa ng ratio ng panganib-pakinabang.
Dahil sa ang katunayan na ang mga dosis para sa mga batang wala pang 12 taong gulang ay mas mababa kaysa sa mga matatanda, sila ay inireseta ng syrup sa halip na mga tablet.
Kapag umiinom ng gamot, ang dumi ay maaaring maging madilim, na walang klinikal na kahalagahan.
Impormasyon para sa mga pasyenteng may diabetes: ang isang tableta ay naglalaman ng 0.04 na yunit ng tinapay.
Ang gamot ay naglalaman ng aspartame E 951 (precursor ng phenylalanine), sa halagang 1.5 mg bawat tablet. Ang sangkap ay maaaring magkaroon ng mga nakakapinsalang epekto sa mga pasyente na may phenylketonuria.
Pagbubuntis at pagpapasuso
Pagbubuntis
Ayon sa mga klinikal na pag-aaral sa paggamit ng gamot na Ferrum Lek® sa pangalawa at pangatlong trimester ng pagbubuntis, walang mga hindi kanais-nais na epekto ng gamot sa katawan ng ina at (o) mga bagong silang na nabanggit. Ang mga pag-aaral sa hayop ay hindi nagpakita ng anumang panganib sa ina, embryo o fetus. Ang paggamit sa panahon ng pagbubuntis, gayunpaman, ay dapat isaalang-alang nang may pag-iingat.
Pagpapasuso
Ang gatas ng ina ay karaniwang naglalaman ng bakal na nakagapos sa lactoferrin. Hindi alam kung gaano karaming iron hydroxide kasama ang polymaltose ang pumapasok sa gatas ng ina. Malamang na ang pag-inom ng Ferrum Lek® ng mga babaeng nagpapasuso ay maaaring magdulot ng masamang reaksyon sa mga sanggol.
Bilang pag-iingat para sa mga babaeng may potensyal na manganak at kababaihan sa panahon ng pagbubuntis o pagpapasuso ang paggamit ng Ferrum Lek® ay inirerekomenda lamang pagkatapos kumonsulta sa isang doktor upang masuri ang ratio ng benepisyo/panganib.
Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya
Walang kaugnay na pag-aaral ang isinagawa. Gayunpaman, malabong magkaroon ng anumang epekto ang Ferrum Lek® sa kakayahang magmaneho ng sasakyan o gumamit ng makinarya.
Mga dosis at paraan ng pangangasiwa
Para sa oral administration. Uminom sa panahon o kaagad pagkatapos kumain. Ang tablet ay maaaring nguyain o lunukin nang buo.
Ang pang-araw-araw na dosis ay maaaring kunin sa isang pagkakataon o nahahati sa ilang mga dosis.
Ang dosis ng gamot at tagal ng pangangasiwa ay depende sa antas ng kakulangan sa bakal.
Manifest iron deficiency
Ang dosis at tagal ng paggamot ay depende sa antas ng kakulangan sa bakal. Ang paggamot ng iron deficiency anemia ay nagpapatuloy hanggang ang hemoglobin (Hb) na halaga ay normalize, pagkatapos ay sa loob ng ilang linggo sa isang dosis na naaayon sa dosis para sa paggamot ng latent (latent) iron deficiency (walang anemia) upang mapunan ang mga tindahan ng bakal, isang average ng 3 -5 buwan.
Mga batang 0-12 taong gulang:
karaniwang 1 – 3 chewable tablets bawat araw (100 – 300 mg).
Latent iron deficiency
Ang paggamot ay tumatagal ng mga isa hanggang dalawang buwan.
Mga batang wala pang 1 taon: Dahil sa reseta ng napakababang dosis, ang gamot sa anyo ng mga tablet o syrup ay hindi ginagamit para sa indikasyon na ito.
Mga bata mula 1 hanggang 12 taon: kunin ang gamot sa anyo ng syrup.
Mga batang higit sa 12 taong gulang, matatanda: 1 chewable tablet bawat araw (100 mg).
Talahanayan: Pang-araw-araw na dosis ng Ferrum Lek® para sa pag-iwas at paggamot ng kakulangan sa bakal
Kung nakalimutan mong uminom ng Ferrum Lek® sa oras, ipagpatuloy ang pag-inom ng gamot gaya ng dati. Huwag kumuha ng dobleng dosis para makabawi sa isang hiwalay na napalampas na dosis.
Side effect
Ang kaligtasan at pagpapaubaya ng bakal ay tinasa batay sa isang meta-analysis ng 24 na publikasyon o mga ulat sa klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng 1473 mga pasyente. Ang mga pangunahing salungat na reaksyon na naiulat sa mga pag-aaral na ito ay naganap sa 4 na klase ng systemic organ.
Ang pagkawalan ng kulay ng dumi ay isang kilalang masamang reaksyon ng gamot ng oral iron supplements (nakakaapekto sa 23% ng mga pasyente), ngunit hindi klinikal na makabuluhan. Ang iba pang karaniwang naiulat na mga side effect ay ang mga sintomas ng gastrointestinal (pagduduwal, paninigas ng dumi, pagtatae at pananakit ng tiyan).
Ang saklaw ng mga salungat na reaksyon ay tinutukoy bilang mga sumusunod:
napakakaraniwan (≥1/10), madalas (≥1/100 at<1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Mga karamdaman sa immune system
Napakabihirang: mga reaksiyong alerdyi.
Mga karamdaman sa sistema ng nerbiyos
Hindi karaniwan: sakit ng ulo.
Gastrointestinal disorder
Napakakaraniwan: pagbabago sa kulay ng dumi 1.
Karaniwang: pananakit ng tiyan, paninigas ng dumi, pagtatae, pagduduwal, dyspepsia.
Hindi karaniwan: pagsusuka 3, paglamlam ng ngipin, kabag.
Mga sakit sa balat at subcutaneous tissue
Hindi karaniwan: pangangati, pantal 5,6, urticaria 6, erythema 6.
Mga karamdaman sa kalamnan, kalansay at connective tissue
Bihirang: kalamnan spasms 4, myalgia.
1 Ang "Pagbabago sa kulay ng dumi" ay naganap nang mas kaunting dalas sa meta-analysis ngunit ito ay isang kilalang epekto ng gamot ng oral iron therapy sa pangkalahatan. Samakatuwid, ito ay inuri bilang isang "napakakaraniwang" masamang kaganapan.
2 Kasama ang: pananakit ng tiyan, dyspepsia, epigastric discomfort, bloating.
3 Kasama ang: pagsusuka, regurgitation.
4 Kasama ang: involuntary muscle contraction, tremors.
5 Kasama ang: pantal, macular rash, vasicular rash.
6 Mga reaksyon na iniulat pagkatapos ng marketing, tinantyang saklaw<1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Mga salungat na kaganapan batay sa kusang pag-uulat pagkatapos ng marketing
Walang karagdagang masamang reaksyon sa gamot ang natukoy.
Impluwensiya sa mga resulta ng laboratoryo at instrumental na pag-aaral
Walang available na data.
Pag-uulat ng mga Masamang Reaksyon
Mahalagang mag-ulat ng mga pinaghihinalaang masamang reaksyon pagkatapos ng pag-apruba ng gamot upang matiyak ang patuloy na pagsubaybay sa panganib sa benepisyo. Ang mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ay hinihikayat na mag-ulat ng anumang pinaghihinalaang masamang reaksyon sa gamot sa pamamagitan ng pambansang salungat na reaksyon at mga sistema ng pag-uulat sa pagkabigo ng gamot.
Ang pasyente ay dapat kumunsulta sa isang doktor kung nakakaranas siya ng anumang masamang reaksyon. Nalalapat ang rekomendasyong ito sa anumang masamang reaksyon, kabilang ang mga hindi nakalista sa insert ng package. Sa pamamagitan ng pag-uulat ng mga masamang reaksyon, maaari kang tumulong na magbigay ng higit pang impormasyon tungkol sa kaligtasan ng gamot.
Ang gamot ay hindi nakakaapekto sa mga resulta ng pagsusuri para sa pagkakaroon ng okultismo na dugo (selective hemoglobin test), kaya hindi na kailangang ihinto ang paggamot para sa pagsusuri.
Ang sabay-sabay na paggamit sa iba pang parenteral o oral na mga form ng dosis ng bakal ay dapat na iwasan, dahil ito ay humahantong sa isang makabuluhang pagbawas sa pagsipsip ng bakal na kinuha nang pasalita.
Ang mga pag-aaral sa mga daga na may tetracycline, aluminum, acetylsalicylic acid, sulfasalazine, calcium carbonate, calcium acetate, calcium phosphate kasama ng bitamina D3, bromazepam, magnesium aspartate, D-penicillinamine, methyldopa, acetaminophen at auranofin ay nagpakita ng walang pakikipag-ugnayan sa iron(III) hydroxide polymaltose complex.
Bilang karagdagan, walang pakikipag-ugnayan ng iron (III), polymaltose complex hydroxide sa mga bahagi ng pagkain tulad ng phytic acid, oxalic acid, tannin, sodium malginate, choline at choline salts, bitamina A, bitamina D3 at bitamina E, langis ng soy at soybean harina sa in vitro na pag-aaral. Ang mga resultang ito ay nagpapahiwatig na ang iron(III) hydroxide polymaltose complex ay maaaring inumin habang o kaagad pagkatapos kumain.
Ang mga pakikipag-ugnayan ng iron(III) hydroxide polymaltose complex na may tetracyclines o aluminum hydroxide ay inimbestigahan sa tatlong pagsubok ng tao (crossover study, 22 pasyente bawat pag-aaral). Walang makabuluhang pagbawas sa pagsipsip ng tetracycline ang naobserbahan. Ang mga konsentrasyon ng plasma tetracycline ay hindi bumaba sa pinakamababang konsentrasyon ng pagbabawal na kinakailangan para sa bacteriostasis. Ang pagsipsip ng bakal mula sa iron(III) hydroxide polymaltose complex ay hindi nabawasan kapag pinagsama-samang may aluminum hydroxide at tetracycline. Samakatuwid, ang iron (III) hydroxide polymaltose complex ay maaaring kunin nang sabay-sabay sa tetracyclines o iba pang phenolic compound at aluminum hydroxide.
Ibinigay sa pamamagitan ng reseta.
Impormasyon ng tagagawa
Lek d.d., Verovshkova 57, Ljubljana, Slovenia.
Gumagawa: Lek d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia sa ilalim ng lisensya mula sa Vifor (International) Inc., St. Gallen, Switzerland.
Basahing mabuti ang mga tagubiling ito bago mo simulan ang paggamit ng gamot na ito. I-save ang mga tagubilin, maaaring kailanganin mo muli ang mga ito.
Kung mayroon kang anumang mga katanungan, kumunsulta sa iyong doktor. Ang gamot na ito ay para sa iyo nang personal at hindi dapat ibigay sa iba dahil maaari itong makapinsala sa kanila kahit na mayroon silang parehong mga sintomas tulad ng sa iyo.
Numero ng pagpaparehistro:
Pangalan ng kalakalan ng gamot:
Ferrum Lek ®.
International na hindi pagmamay-ari na pangalan o generic na pangalan:
iron (III) hydroxide polymaltosate.
Form ng dosis
Tambalan
Ang 5 ml ng syrup (1 kutsara) ay naglalaman ng:
Aktibong sangkap: iron 50.0 mg (naaayon sa 200.00 mg ng iron (III) hydroxide polymaltosate).
Mga excipient: sucrose - 1,000 g; sorbitol (solusyon) - 2,000 g; methyl parahydroxybenzoate - 2.915 mg; propyl parahydroxybenzoate - 0.830 mg; ethanol - 16.250 mg; pampalasa ng cream - 15,000 mg; sodium hydroxide - hanggang pH 5.0-7.0; tubig - hanggang sa 5 ml.
Paglalarawan
Transparent na brown na solusyon.
Grupo ng pharmacotherapeutic
Antianemikong ahente. Pandagdag sa bakal.
ATX code: В03АВ05.
Mga katangian ng pharmacological
Pharmacodynamics
Ang molecular mass ng complex ay napakalaki - mga 50 kDa - na ang pagsasabog nito sa mucous membrane ng gastrointestinal tract ay 40 beses na mas mabagal kaysa sa diffusion ng ferrous iron. Ang complex ay matatag at hindi naglalabas ng mga iron ions sa ilalim ng mga kondisyong pisyolohikal. Ang bakal ng mga multinuclear active zone ng complex ay nakatali sa isang istraktura na katulad ng istraktura ng natural na iron compound - ferritin. Dahil sa pagkakatulad na ito, ang iron (III) ng complex na ito ay hinihigop lamang ng aktibong pagsipsip. Ang mga protina na nagbubuklod ng bakal, na matatagpuan sa ibabaw ng epithelium ng bituka at sa gastrointestinal fluid, ay sumisipsip ng bakal (III) mula sa complex sa pamamagitan ng mapagkumpitensyang ligand exchange. Ang hinihigop na bakal ay pangunahing idineposito sa atay, kung saan ito ay nagbubuklod sa ferritin. Mamaya sa bone marrow ito ay isinama sa hemoglobin.
Ang polymaltose complex ng iron (III) hydroxide, hindi katulad ng iron (II) salts, ay walang pro-oxidant properties. Ang sensitivity ng lipoproteins (hal., very low-density lipoproteins at low-density lipoproteins) sa oksihenasyon ay nababawasan.
Pharmacokinetics
Ang mga pag-aaral gamit ang dual isotope method (55 Fe at 59 Fe) ay nagpakita na ang iron absorption, na sinusukat ng red blood cell hemoglobin level, ay inversely proportional sa dosis na ibinibigay (mas mataas ang dosis, mas mababa ang absorption). Mayroong istatistikal na negatibong ugnayan sa pagitan ng antas ng kakulangan sa iron at ang dami ng iron absorbed (mas mataas ang iron deficiency, mas mahusay ang absorption). Ang maximum na pagsipsip ng bakal ay nangyayari sa duodenum at jejunum. Ang hindi nasisipsip na bakal ay inilalabas sa mga dumi. Ang paglabas nito sa mga exfoliated epithelial cells ng gastrointestinal tract at balat, pati na rin sa pawis, apdo at ihi ay humigit-kumulang 1 mg ng bakal bawat araw.
Ang mga kababaihan ay nakakaranas ng karagdagang pagkawala ng bakal sa panahon ng regla, na dapat isaalang-alang.
Mga pahiwatig para sa paggamit
Paggamot ng latent iron deficiency;
paggamot ng iron deficiency anemia;
pag-iwas sa iron deficiency sa panahon ng pagbubuntis.
Contraindications para sa paggamit
Ang pagiging hypersensitive sa mga sangkap ng gamot,
labis na karga ng bakal sa katawan (halimbawa, sa mga kaso ng hemochromatosis, hemosiderosis);
may kapansanan sa paggamit ng bakal (halimbawa, anemia na sanhi ng pagkalasing sa tingga, sideroachrestic anemia, thalassemia);
anemia na hindi nauugnay sa kakulangan sa iron (halimbawa, hemolytic anemia, megaloblastic anemia dahil sa kakulangan sa bitamina B12);
bihirang namamana na anyo ng fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption at sucrase-isomaltase deficiency (dahil ang gamot ay naglalaman ng sucrose at sorbitol).
Maingat
Mga pasyenteng may diabetes.
Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas
Sa kinokontrol na pag-aaral sa mga buntis na kababaihan (ika-2 at ika-3 trimester ng pagbubuntis), walang negatibong epekto sa ina at fetus ang naobserbahan. Hindi mahanap masamang epekto sa fetus kapag umiinom ng mga gamot sa unang trimester ng pagbubuntis.
Kapag ang isang nursing mother ay gumagamit ng gamot, isang maliit na bahagi lamang ng bakal mula sa complex nito na may polymaltose ang pumapasok sa gatas ng ina; samakatuwid, ang masamang epekto ay malabong mangyari sa mga sanggol na pinapasuso.
Mga direksyon para sa paggamit at dosis
Sa loob. Inirerekomenda na kunin ang gamot sa panahon o kaagad pagkatapos kumain. Ang Ferrum Lek ® syrup ay maaaring ihalo sa mga katas ng prutas o gulay o idagdag sa pagkain ng sanggol. Ang pang-araw-araw na dosis ay maaaring nahahati sa ilang mga dosis.
Ang sukat na kutsara na kasama sa pakete ay ginagamit para sa tumpak na dosing ng Ferrum Lek ® syrup.
Ang mga dosis at tagal ng paggamot ay depende sa antas ng kakulangan sa bakal.
Latent iron deficiency
Ang tagal ng paggamot ay tungkol sa 1-2 buwan.
Mga batang wala pang 1 taong gulang:
Dahil sa mababang dosis, imposible ang paggamit ng syrup para sa indikasyon na ito.
Mga bata mula 1 hanggang 12 taong gulang
2.5-5 ml (1/2-1 scoop) Ferrum Lek ® syrup bawat araw.
Iron-deficiency anemia
Ang tagal ng paggamot ay tungkol sa 3-5 na buwan. Pagkatapos ng normalisasyon ng konsentrasyon ng hemoglobin, dapat mong ipagpatuloy ang pag-inom ng gamot sa loob ng ilang linggo upang mapunan ang mga reserbang bakal sa katawan.
Mga batang wala pang 1 taong gulang
Ang paunang dosis ng Ferrum Lek ® syrup ay 2.5 ml (1/2 panukat na kutsara) bawat araw. Ang dosis ay unti-unting tumataas sa 5 ml (1 scoop) ng Ferrum Lek ® syrup bawat araw.
Mga bata mula 1 hanggang 12 taong gulang
5-10 ml (1-2 scoops) ng Ferrum Lek ® syrup bawat araw.
Mga batang mahigit 12 taong gulang, mga matatanda at ina na nagpapasuso
10-30 ml (2-6 scoops) ng Ferrum Lek ® syrup bawat araw.
Buntis na babae
Latent iron deficiency 10 ml (2 kutsarang panukat) ng Ferrum Lek ® syrup bawat araw.
Pag-iwas sa kakulangan sa iron
5-10 ml (1-2 pansukat na kutsara) Ferrum Lek ® syrup bawat araw
Iron-deficiency anemia 20-30 ml (4-6 scoops) ng Ferrum Lek ® syrup bawat araw hanggang sa mag-normalize ang konsentrasyon ng hemoglobin. Pagkatapos nito, dapat kang magpatuloy sa pag-inom ng 10 ml (2 scoops) ng Ferrum Lek ® syrup bawat araw, hindi bababa sa hanggang sa katapusan ng pagbubuntis upang mapunan ang mga reserbang bakal sa katawan.
Pang-araw-araw na dosis ng Ferrum Lek ® syrup para sa pag-iwas at paggamot ng kakulangan sa iron sa katawan
Side effect
Ferrum Lek ® ay karaniwang mahusay na disimulado. Ang mga side effect ay kadalasang banayad at lumilipas.
Ayon sa World Health Organization (WHO), ang mga masamang reaksyon ay inuri ayon sa kanilang dalas ng pag-unlad tulad ng sumusunod: napakadalas (≥1/10), madalas (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Mula sa gastrointestinal tract
napakabihirang: pananakit ng tiyan, pagduduwal, paninigas ng dumi, pagtatae, dyspepsia, pagsusuka, pagbabago ng kulay ng dumi (dahil sa pag-aalis ng hindi nasisipsip na bakal, ay walang klinikal na kahalagahan).
Mula sa balat at subcutaneous tissue
napakabihirang: pantal, pantal, pangangati balat.
Kung ang alinman sa mga side effect na ipinahiwatig sa mga tagubilin ay lumala, o may napansin kang iba pa side effects, hindi tinukoy sa mga tagubilin - ipaalam sa iyong doktor ang tungkol dito.
Overdose
Sa kaso ng labis na dosis ng Ferrum Lek ®, walang mga palatandaan ng pagkalasing o labis na bakal sa katawan, dahil ang bakal mula sa aktibong sangkap ay wala sa gastrointestinal tract sa libreng anyo at hindi nasisipsip ng passive diffusion.
Pakikipag-ugnayan sa iba pang mga gamot
Walang natukoy na pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot o produktong pagkain.
Ang sabay-sabay na paggamit ng polymaltosate hydroxide na may parenteral iron na paghahanda at iba pang oral iron (III) na paghahanda ay hindi inirerekomenda dahil sa binibigkas na pagsugpo sa pagsipsip ng oral na iron.
mga espesyal na tagubilin
Ang Ferrum Lek ® syrup ay hindi nabahiran ng enamel ng ngipin.
Sa mga kaso ng anemia na dulot ng isang nakakahawang sakit o malignant na sakit, ang iron ay naipon sa reticuloendothelial system, kung saan ito ay pinapakilos at ginagamit lamang pagkatapos na gumaling ang pinagbabatayan na sakit.
Kapag gumagamit ng gamot na Ferrum Lek ®, ang dumi ay maaaring maging madilim, na walang anumang klinikal na kahalagahan. Ang gamot na Ferrum Lek ® ay hindi nakakaapekto sa mga resulta ng okultismo na pagsusuri sa dugo (pumipili para sa hemoglobin); samakatuwid, hindi kinakailangan na matakpan ang iron therapy.
Dahil sa mababang dosis, ang Ferrum Lek ® ay hindi dapat gamitin sa mga batang wala pang 1 taong gulang upang gamutin ang latent iron deficiency.
Paalala para sa mga pasyenteng may diabetes: Ang 1 ml ng Ferrum Lek ® syrup ay naglalaman ng 0.04 XE.
Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at makisali sa iba pang mga aktibidad na nangangailangan ng konsentrasyon at bilis ng mga reaksyon ng psychomotor
Ang Ferrum Lek ® ay hindi nakakaapekto sa kakayahang magmaneho ng kotse o magpatakbo ng makinarya na nangangailangan ng mas mataas na konsentrasyon.
Mga espesyal na pag-iingat kapag nagtatapon ng mga hindi nagamit na gamot
Hindi maaari.
Form ng paglabas
Syrup 50mg/5ml
Pangunahing packaging
Lek d.d., Slovenia
100 ml ng syrup sa mga bote ng madilim na salamin na may o walang 100 ml na antas na nagtapos, na selyadong may metal na takip ng tornilyo na may unang pagbubukas ng control ring at isang polyethylene gasket sa loob.
Sandoz Ilac Sanai ve Ticaret A.S., Türkiye
100 ML ng syrup sa mga bote ng madilim na salamin na may o walang graduated level na 100 ml, na selyadong may polyethylene screw cap na may first-opening control ring at isang polyethylene seal sa loob.
Pangalawang packaging
Isang bote sa isang karton na kahon kasama ang mga tagubilin para sa paggamit, isang panukat na kutsara na may mga marka ng singsing sa lukab para sa 2.5 ml at 5 ml ("2.5 SS" at "5 SS", isang maximum na marka ng pagpuno na 6 ml ("6 SS"). ) sa hawakan ng kutsara.
Mga kondisyon ng imbakan
Sa temperatura na hindi mas mataas sa 25°C.
Iwasang maabot ng mga bata.
Pinakamahusay bago ang petsa
3 taon.
Huwag gamitin ang gamot pagkatapos ng petsa ng pag-expire.
Mga kondisyon ng bakasyon
Sa reseta.
Manufacturer
1. Lek d.d., Verovshkova 57, 1526, Ljubljana, Slovenia.
2. Sandoz Ilach Sanai Ve Tijaret A.S., Gebze Plasticchiler Organize
Sanay Bolgezi, Ataturk Boulevard 9, ca. 1, 41400 Gebze Kocaeli, Türkiye
Ang mga reklamo ng consumer ay dapat ipadala sa Sandoz CJSC:
125315, Moscow, Leningradsky Prospekt, 72, bldg. 3.
