İnsan vücudundaki demir eksikliği hemoglobinin azalmasına ve anemiye neden olabilir. Vücuttaki maddenin seviyesi korunmalıdır doğru beslenme Ve yönetim sağlıklı görüntü hayat. Anormal durumların olduğu acil durumlarda azaltılmış seviye Ferrum Lek gibi bir ilaç demir rezervlerinin yenilenmesine yardımcı olacaktır.
Açıklama, amaç ve kompozisyon
Ferrum Lek – tıbbi bileşim antianemik ilaçlardan biridir. Anemi tedavisinde ve patolojik değişikliklerden kaynaklanan demir eksikliğinin önlenmesinde kullanılır.
İlaç, tortu veya yabancı madde içermeyen kahverengi bir sıvıdır. Bileşimin ana bileşeni, içeriği bir mililitrede elli miligram olan demir hidroksit poliizomaltozdur. İlacın çözücüsü sudur; diğer bileşenler ayrıca sodyum hidroksit ve hidroklorik asit içerir.
Çözelti iki mililitrelik cam şişelerde üretiliyor ve eczane zincirleri aracılığıyla beş ila elli ampul içeren kutularda satılıyor. Talimatlar dahildir. Ferrum Lek ayrıca oral uygulama için tabletler ve şurup formunda da mevcuttur.
İlaç yirmi beş santigrat dereceyi geçmeyen bir sıcaklıkta kapalı bir yerde saklanmalıdır. Raf ömrü beş yıldır. Eczane zincirlerinden satın alma ancak doktor reçetesinin ibraz edilmesiyle mümkündür. Rus eczanelerinde paketlemenin maliyeti yüz ruble'dir.
İlacın farmakolojik özellikleri
Temel bilgiler aktif maddeİlaç ferrik demir içerir, bu nedenle uygulamadan hemen sonra çözelti vücuttaki elementin önemli bir eksikliğini giderir. Sonuç olarak hemoglobin üretimi ve kırmızı hücrelerin oluşumu kemik iliği. Uygulamadan sonra madde kana karışır ve karaciğerde birikir. kas dokusu ve kemik iliği.
Bileşimin yarı ömrü süreci üç ila dört gün sürer. Bileşim, ferrik hidroksit kompleksinin dekstran ile boyutundan dolayı böbrekler yoluyla atılmaz.
Kullanım endikasyonları
Ferrum Lek, kullanım talimatlarına göre, aşağıdaki bozukluklar da dahil olmak üzere insanlarda demir eksikliğini ortadan kaldırmak ve önlemek için kullanılır:
- elementin önemli bir eksikliğine yol açan ciddi kan kaybı;
- insan bağırsağında emilim ve emilimin bozulması.
İlaç sıvı formda kullanılır. Intramüsküler enjeksiyon acilen demir alımına ihtiyaç duyulan durumlarda, ayrıca ağızdan alınan tabletlerin ve şurupların yeterince etkili olmadığı durumlarda.
Enjeksiyon çözeltisi intravenöz olarak uygulanmaz. Ferrum Lek'in kas içi uygulaması iki aşamada gerçekleştirilir: ilk önce ilaç ampulünün sadece dörtte biri veya yarısı kullanılır, daha sonra yoksa olumsuz belirtiler dozajın tamamı uygulanır. Her hasta için günlük ve tek doz ilaç miktarı hesaplanır. bireysel sistem demir eksikliğinin nedenlerine bağlı olarak. Hesaplama, hastanın ağırlığını ve laboratuvar testleriyle belirlenen eksiklik düzeyinin yanı sıra hemoglobin düzeyini de hesaba katan özel bir formül kullanır.
Kural olarak, ilaç günde iki kez uygulanır. Kullanırken aşağıdaki kurallara uymalısınız:
- enjeksiyon için kalçanın üst çeyreğini ve beş ila altı santimetre uzunluğunda bir iğneyi seçin;
- ürünün sızmasını önlemek için enjeksiyondan önce dokuyu bir veya iki santimetre aşağı kaydırmak gerekir;
- İlacın uygulanmasından sonra enjeksiyon bölgesi steril bir çubukla bastırılır.
Önemli: Enjeksiyonu yapmadan önce ampulde tortu veya yabancı madde olmadığından emin olmalısınız. Açılmış bir şişenin bir günden fazla saklanması yasaktır.
Kontrendikasyonlar ve kullanım kısıtlamaları
Ferrum Lek enjeksiyonlarının kullanımına ilişkin ana kısıtlamalar ve kontrendikasyonlar şunlardır:
- kontrolsüz hiperparatiroidizm (ilaçlarla kontrol edilemeyen paratiroid bezlerinin artan aktivitesi);
- hemokromatoz, hemosideroz (olduğu durumlar) artan seviye vücuttaki element içeriği);
- sideroakrestik anemi, kurşun zehirlenmesi anemisi, hemoglobin dolum bozuklukları;
- ilacın bileşimine aşırı duyarlılık;
- bağ dokusunun çoğalmasının eşlik ettiği karaciğer sirozu;
- böbrek enfeksiyonları;
- hamilelik (sadece ilk trimesterde);
- demir eksikliğinden kaynaklanmayan anemi;
- kalıtsal formun telenjiektazisi.
Bir hekimin gözetimi ve denetimi altında Ferrum Lek'in astım, poliartrit, ciddi hastalıklar kardiyovasküler sistemin, eksiklik folik asit. İlaç, dört aylıktan küçük çocuklara bireysel olarak reçete edilir ve kullanımda herhangi bir kısıtlama yoktur.
Özellikler ve kullanım kuralları
Tedaviye başlamadan önce talimatları dikkatlice incelemek ve ürünü kullanmanın nüanslarını ve özelliklerini dikkate almak önemlidir:
- enjeksiyonların yalnızca hastane ortamlarında yapılmasına izin verilmektedir;
- bir tedavi süreci reçete etmeden önce zorunlu gerçekleştirilir laboratuvar araştırması genel olarak demir, ferritin ve hemoglobin düzeyinde;
- Önlemlere uymak önemlidir: Çözeltiyi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle birlikte kullanırken demirin neden olduğu reaksiyonların meydana gelmesi muhtemeldir;
- tedavi sürecinden önce demir emilimindeki anormal bozulma dışlanmalıdır;
- çözelti sadece orijinal haliyle kullanılmalı, bileşimin diğer ilaçlarla karıştırılması yasaktır;
- demir bileşenleri içeren oral ilaçların alınmasına son enjeksiyondan sadece beş gün sonra izin verilir;
- Oral uygulama için enjeksiyonların ve demir ilaçlarının eşzamanlı kullanımı yasaktır.
Terapi sırasında alkollü içecek tüketimine izin verilir. Ancak ürünün çok fazla alınması önerilmez.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım
Hamileliğin ilk aşamalarında (ilk trimesterde) hamilelik sırasında Ferrum Lek kullanımı yasaktır. Emzirme dönemi de dahil olmak üzere diğer durumlarda ilaca şartlı olarak izin verilir. Kural olarak, aşağıdaki durumlarda reçete edilir: olası faydaÇünkü annenin çocuğa vereceği zarar beklenenden fazladır. Terapi sorunları ilgili hekimle tartışılır.
Yan etkiler
Dozajın ciddi şekilde aşılması vücutta akut aşırı demir yüklenmesine yol açar. Doz aşımı durumunda gerçekleştirilir semptomatik tedavi, içermek intravenöz enjeksiyonlar Deferoksamin. İlacın dozajı her vaka için ayrı ayrı hesaplanır.
Diğer durumlarda vücudun enjeksiyonlara karşı aşağıdaki olumsuz reaksiyonları mümkündür:
- Sindirim: mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, rahatsızlık sindirim süreçleri, dışkıda değişiklik.
- Bağışıklık: Lenf düğümlerinin genişlemesi ve iltihaplanması, anafilaktoid reaksiyonlar, gecikmiş reaksiyonlar (ateş, artralji), deride döküntüler.
- Merkezi sinir sistemi: baş dönmesi, rahatsızlık tat duyumları, kasılmalar, migren, bilinç kaybı, parestezi.
- Sistem solunum organları: nefes darlığı, bronkospazm.
- Kardiyovasküler sistem: anormal değişiklikler kalp atış hızı, kan basıncında dalgalanmalar ve değişiklikler.
- Kas-iskelet sistemi: akut eklem ağrısı, miyalji.
Ayrıca genel halsizlik ve sağlıkta bozulma, yorgunlukta artış, terleme, ateş basması ve ateş görülebilir. Nadiren ciddi vakalarda enjeksiyon bölgesinde apseler, kanama, doku nekrozu, dermisin renginde değişiklikler meydana gelir, ağrı sendromu. Kural olarak, bu tür reaksiyonlar, ilaçların kas içine uygulanmasına yönelik teknolojinin ihlalinin karakteristiğidir.
Ferrum Lek çözümünün analogları
Ferrum Lek ilacı kullanılarak tedavinin imkansız olması durumunda, bunun benzer bir ilaçla değiştirilmesi tavsiye edilir. ilaçlar. İÇİNDE sıvı form aşağıdaki araçlar kullanılır:
- Maltofer. ortalama fiyat paket başına - iki yüz kırk ruble. Bileşimin aktif bileşeni ferrik hidroksit polimaltozattır. İlaç, demir eksikliğini tetikleyen ciddi durumlarda ve ayrıca çocuklar ve hamile kadınlar için profilaktik olarak kullanılır.
- Fenyuls Kompleksi. Maliyet - kutu başına yüz ruble'den. Ana bileşen, polimaltozlu bir ferrik hidroksit kompleksidir. Şiddetli demir eksikliği ve önlenmesi için reçete edilir.
- Kozmik. Paket başına fiyat üç buçuk bin ruble. Bileşimin ana maddesi ferrik hidroksit dekstrandır. İlaç, ağızdan alınan demir ilaçlarına karşı bireysel hoşgörüsüzlük vakalarında kullanılır.
- Venofer. Maliyet Rus eczanelerinde iki buçuk bin ruble. Ana bileşen ferrik hidroksit sakaroz kompleksidir. Ürün şunun için kullanılır: hızlı düzelme normal seviye vücutta şiddetli anemi bulunan elementin yanı sıra, ilaçların ağızdan alınmasını yasaklayan gastrointestinal sisteme zarar veren bir element.
Önemli: Benzer ilaçların seçimi ve değiştirilmesi yalnızca ilgili hekim tarafından yapılabilir.
Çözüm
Çözelti formunda Ferrum Lek – etkili ilaçönemsiz olmayan bir şekilde vücuttaki demir eksikliğini ortadan kaldırmak için acil durumlar. İlaç güçlü bir ilaç ilaç Sadece doktor tarafından reçete edildiği şekilde kullanılması önemlidir. Aksine büyük liste kontrendikasyonlar ve olası ters tepkiler Bu ilacın kullanımı, gerçekten gerekliyse hastanın durumunu hızlı ve etkili bir şekilde iyileştirebilir.
Tanım
Kahverengi değil net çözüm.
Birleştirmek
Her bir ampul (2 mi), demir (III) hidroksit ile dekstran kompleks bileşiği formunda 100 mg demir (III) içerir.
Yardımcı maddeler: sodyum hidroksit, hidroklorik asit (pH'ı ayarlamak için), enjeksiyonluk su.
Farmakolojik grup
Antianemik ilaçlar. Parenteral uygulama için ferrik demir bazlı ürünler.
ATX kodu: B03AC.
Farmakolojik özellikler
Farmakodinamik özellikler
Kas içi uygulamadan sonra demir (III) hidroksitin bir kısmı, karaciğer mitokondrisinde oluşan ferritin formunda depolanır. Ferritin, demirin hidratlı demir oksit fosfat miseller formunda olduğu apoferritin protein kabuğundan oluşur.
Plazmadaki demirin taşınması, karaciğerde sentezlenen beta-globulin transferrin kullanılarak gerçekleştirilir. Her transferrin molekülü iki demir atomunu bağlar. Demir, transferrin ile birlikte vücut hücrelerine taşınır ve burada hemoglobin, miyoglobin ve bazı enzimlerin sentezinde kullanılır. Transferrin ayrıca vücudun enfeksiyonlara karşı korunmasında dolaylı bir rol oynar.
Demir (III) hidroksit ile kompleks bir dekstran bileşiğinin parenteral uygulanmasından sonra, demir emiliminin kinetiğinin uygulama yöntemine bağlı olmamasına rağmen, hemoglobin konsantrasyonu demir (II) tuzlarının oral uygulamasından sonra olduğundan daha hızlı artar. .
Dekstranın demir (III) hidroksit ile kompleksi oldukça büyüktür ve bu nedenle böbrekler yoluyla atılmaz. Ortaya çıkan kompleks bileşik stabildir ve fizyolojik koşullar altında demir iyonlarını salmaz. Çok çekirdekli çekirdeklerdeki demir, fizyolojik koşullar altında ferritine benzer bir yapıyla bağlanır.
Mevcut veriler, Ferrum Lek'in demirin doğal emilimiyle gözlemlenen fizyolojik değişikliklerin aynısını sağladığı görüşünü desteklemektedir.
Farmakokinetik özellikler
Kas içi uygulamadan sonra, dekstranın demir (III) hidroksit ile kompleks bileşiği esas olarak lenfatik sistemde emilir ve 3 gün sonra dolaşımdaki kan sistemine nüfuz eder. Biyoyararlılığa ilişkin veri eksikliğine rağmen, intramüsküler olarak uygulanan demir (III) hidroksit ile dekstran kompleksinin nispeten büyük bir kısmının, daha uzun bir süre sonra bile kas dokusuna emilmediği bilinmektedir. Dekstranın demir (III) hidroksit ile kompleks bileşiğinin biyolojik yarı ömrü 3-4 gündür.
Dekstranın demir (III) hidroksit ile makromoleküler kompleksi, retiküloendotelyal sistem tarafından yakalanır ve demir ve dekstran gibi bileşenlere ayrılır. Demir daha sonra ferritine ve daha az oranda da transferrine bağlanır. Bu demir daha sonra kemik iliğinde hemoglobini sentezlemek için kullanılır. eritropoeziye katılır.
Dekstran ya metabolize edilir ya da atılır.
Demir küçük miktarlarda atılır.
Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Demir dekstranın, anemik olmayan hamile hayvanlarda 125 mg/kg'ın üzerindeki yüksek tek dozlarda teratojenik ve embriyosidal olduğu rapor edilmiştir. Klinik kullanımda önerilen en yüksek doz 20 mg/kg'dır. Ancak bu çalışmalara ilişkin detaylı bilgi mevcut değildir.
Laboratuvar ortamında Ve in vivo genotoksisite çalışmaları dekstran demir komplekslerinin yüksek dozlarının uygulanmasından sonra mutajenik aktivite göstermiştir. Ancak bu sonuçların önemi belirsizdir. Dekstran demir kompleksi, subtoksik dozlarda uygulandığında mutajenik değildi.
Belirteçler
Oral demir takviyelerinin etkisiz olduğu ve/veya hastalar tarafından tolere edilmediği durumlarda her türlü demir eksikliğinin tedavisi.
Kontrendikasyonlar
İlacın aktif maddesine veya yardımcı bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık;
- demir eksikliği ile ilişkili olmayan anemi;
- aşırı demir yükü veya kalıtsal demir kullanımı bozuklukları;
- Parenteral uygulama için diğer demir bazlı ilaçlara karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü.
İhtiyati önlemler
Demirin parenteral uygulanması, ciddi ve potansiyel olarak ölümcül anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar da dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Daha önce komplikasyonsuz olarak ortaya çıkan parenteral demir komplekslerinin uygulanmasından sonra aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıktığına dair raporlar vardır.
İlaç alerjileri, şiddetli astım, egzama veya diğer atopik alerji öyküsü gibi bilinen alerjileri olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları riski artar.
Ayrıca immün veya inflamatuar hastalıkları (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) olan hastalarda parenteral demire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları riski de yüksektir.
Bu ilaç yalnızca anafilaktik reaksiyonları tanımak ve tam resüsitasyon ekipmanının mevcut olduğu ortamlarda acil bakım sağlamak üzere eğitilmiş personel tarafından uygulanmalıdır. Her hastadaki advers reaksiyonlar, ilacın her uygulanmasından sonra en az 30 dakika süreyle değerlendirilmelidir. İlacın kullanımı sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi derhal durdurulmalıdır. Kardiyopulmoner resüsitasyon ve 1:1000 epinefrin enjeksiyonu da dahil olmak üzere akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonların tedavisine yönelik ekipman mevcut olmalıdır. Gerekirse antihistaminikler ve/veya kortikosteroidlerle ek tedavi önerilmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda parenteral demir uygulaması ancak risk/yarar oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra yapılmalıdır. Ve kışkırtıcı faktörün aşırı demir yükü olduğu karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bundan kaçınılmalıdır. Aşırı demir yükünü önlemek için demir seviyelerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Akut veya kronik enfeksiyonlarda parenteral demir dikkatle uygulanmalıdır. Bakteriyemi durumunda bu ilaç kesilir. Kronik enfeksiyonu olan hastalarda fayda-risk oranı değerlendirilmelidir.
Kas içi uygulamanın çok hızlı olması durumunda hipotansif reaksiyonlar meydana gelebilir. Demir-karbonhidrat komplekslerinin intramüsküler uygulanması durumunda karsinojenez riski göz ardı edilemez. Bu tür komplikasyonlar sarkom üremesinin deneysel ortamlarında bulundu; hayvan çalışmalarında kas içine ve deri altına demir-karbonhidrat komplekslerinin enjeksiyonu sıçanlarda, farelerde, tavşanlarda ve hamsterlerde sarkom gelişimine yol açarken kobaylarda böyle bir gelişme olmadı. Birikmiş bilgiler ve bağımsız değerlendirmeler, insanlarda sarkom gelişme riskinin minimum düzeyde olduğunu göstermektedir. Potansiyel olarak kanserojen bir enjeksiyon ile tümörün ortaya çıkması arasındaki uzun gecikme süresi, insanlara yönelik riskin doğru bir şekilde değerlendirilmesini imkansız hale getirmektedir.
Demir takviyelerinin uygulanmasından sonra ortaya çıkan advers reaksiyonlar, önceden kardiyovasküler patolojisi olan hastalarda kardiyovasküler komplikasyonların artmasına neden olabilir.
Deneyim eksikliği nedeniyle Ferrum Lek'in 4 aydan küçük çocuklarda intramüsküler enjeksiyonla kullanılması önerilmemektedir.
Gebelik ve emzirme
Gebelik
Orta düzeydeki verilere dayanarak (300-1000 gebelik), parenteral demir takviyelerinin gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterindeki kadınlar tarafından kullanıldığında anne veya yenidoğan üzerinde olumsuz bir etkisi görülmemiştir.
İlacın hamile kadınlarda etkinliği ve güvenliği konusunda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle Ferrum Lek'i hamilelikte kullanmadan önce dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapılması gerekir ve açıkça gerekmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Gebeliğin ilk üç ayında ortaya çıkan demir eksikliği anemisini tedavi etmek için birçok durumda ağızdan demir takviyesi kullanılabilir. Ferrum Lek tedavisi, faydalarının hem anne hem de fetüse yönelik potansiyel risklerden daha ağır basması durumunda ikinci ve üçüncü trimesterlerle sınırlı olmalıdır.
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (Klinik Öncesi Güvenlik Verilerine bakınız).
emzirme
Klinik öncesi veriler anne sütüyle beslenen bebeklerde doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir.
Araç ve makine kullanma becerisine etkisi
Ferrum Lek kullanımı araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Ancak bu ilacı kullandıktan sonra baş dönmesi, bilinç bulanıklığı, baş dönmesi gibi belirtiler ortaya çıkarsa, bunlar tamamen ortadan kayboluncaya kadar hasta araç ve makine kullanmamalıdır.
Diğer ilaçlarla etkileşim
Bu ilaç, oral demir takviyeleri ile aynı anda reçete edilmemelidir, çünkü ikincisinin emilimi azalacaktır. Oral uygulama için demir preparatları ile tedavi, demirin son parenteral uygulamasından en geç 5 gün sonra başlamalıdır.
Yüksek dozda demir dekstran (5 ml veya daha fazla), demir dekstran uygulamasından dört saat sonra alınan serum örneklerinin kahverengiye dönmesine neden olur. İlaç, bilirubin konsantrasyonunda yanlış bir artışa ve serum kalsiyum konsantrasyonunda yanlış bir azalmaya neden olabilir.
Kullanım talimatları ve dozlar
Bu ilacın her uygulanması sırasında ve sonrasında, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomlarını dikkatle izleyin.
Bu ilaç yalnızca anafilaktik reaksiyonları tanıma ve resüsitasyonun yapılabileceği bir ortamda acil bakım sağlama konusunda eğitimli personel tarafından uygulanmalıdır. Advers reaksiyonlar, ilacın her uygulanmasından sonra en az 30 dakika boyunca değerlendirilmelidir.
Bu ilaç sadece kas içine uygulanabilir. Enjeksiyon veya infüzyon yoluyla intravenöz uygulama için kullanılamaz.
Doz hesaplaması
Demir eksikliği anemisi için demir takviyesi
Ferrum Lek dozları, aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanan genel demir eksikliğine göre ayrı ayrı seçilmelidir:
toplam demir eksikliği (mg)= vücut ağırlığı (kg) x (hedef hemoglobin düzeyi (g/l) - gerçek hemoglobin düzeyi (g/l)) x 0,24* + biriken demir (mg)
35 kg'a kadar vücut ağırlığı: hedef hemoglobin düzeyi = 130 g/l ve depolanan demir = 15 mg/kg vücut ağırlığı
Vücut ağırlığı 35 kg veya daha fazla: hedef hemoglobin düzeyi = 150 g/l ve depolanan demir = 500 mg
*Katsayı 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000
(Hemoglobindeki demir içeriği = %0,34; toplam kan hacmi = vücut ağırlığının %7'si; faktör 1000 = gramdan miligrama dönüşüm).
Örnek:
Hasta vücut ağırlığı: 70 kg
Gerçek hemoglobin düzeyi: 80 g/l
Toplam demir dozu = 70 x (150 - 80) x 0,24 + 500 = 1700 mg demir.
Uygulanacak toplam Ferrum Lek ampul sayısı = toplam demir eksikliği (mg) / 100 mg
Tablo: Gerçek hemoglobin düzeyi ve vücut ağırlığına dayalı olarak uygulanacak mililitre (ampul sayısı) cinsinden toplam Ferrum Lek dozu
|
Vücut kütlesi |
Uygulanacak mililitre (ampul sayısı) cinsinden toplam Ferrum Lek dozu: |
|||
| Hb 60 g/l | Hb 75 g/l | Hb 90 g/l | Hb 105 g/l | |
| 5 | 3 (1,5) | 3(1,5) | 3 (1,5) | 2(1,0) |
| 10 | 6 (3,0) | 6(3,0) | 5 (2,5) | 4(2,0) |
| 15 | 10 (5,0) | 9 (4,5) | 7(3,5) | 6 (3,0) |
| 20 | 13 (6,5) | 11(5,5) | Yu (5.0) | 8 (4,0) |
| 25 | 16(8,0) | 14 (7,0) | 12 (6,0) | 11(5,5) |
| 30 | 19(9,5) | 17 (8,5) | 15 (7,5) | 13 (6,5) |
| 35 | 25 (12,5) | 23 (11,5) | 20 (10,0) | 18 (9,0) |
| 40 | 27(13,5) | 24 (12,0) | 22(11,0) | 19 (9,5) |
| 45 | 30 (15,0) | 26 (13,0) | 23(11,5) | 20 (10,0) |
| 50 | 32 (16,0) | 28 (14,0) | 24 (12,0) | 21 (10,5) |
| 55 | 34 (17,0) | 30 (15,0) | 26(13,0) | 22(11,0) |
| 60 | 36 (18,0) | 32 (16,0) | 27(13,5) | 23 (11,5) |
| 65 | 38 (19,0) | 33 (16,5) | 29(14,5) | 24 (12,0) |
| 70 | 40 (20,0) | 35 (17,5) | 30(15,0) | 25 (12,5) |
| 75 | 42 (21,0) | 37(18,5) | 32 (16,0) | 26 (13,0) |
| 80 | 45 (22,5) | 39(19,5) | 33 (16,5) | 27 (13,5) |
| 85 | 47 (23,5) | 41 (20,5) | 34 (17,0) | 28 (14,0) |
| 90 | 49 (24,5) | 43 (21,5) | 36(18,0) | 29 (14,5) |
Kan kaybına bağlı demir replasmanı için toplam dozun hesaplanması
Hemorajik demir eksikliğini telafi etmek için Ferrum Lek dozu aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır:
Kaybedilen kan miktarı biliniyorsa: 200 mg IM (4 ml veya 2 ampul Ferrum Lek) uygulanması, 1 ünite kana (hemoglobin içeriği 400 ml kan) eşdeğer olan hemoglobin seviyesinde bir artışa yol açar. 150 gr/l)
Değiştirilecek demir miktarı (mg) = kaybedilen kan ünitesi sayısı x 200
veya
Mililitre cinsinden Ferrum Lek hacmi (ampul sayısı) = kaybedilen kan birimi sayısı x 4 (x 2);
Hemoglobin seviyesinin azaldığı biliniyorsa, biriken demirin değiştirilmesi gerekmediğini dikkate alarak aşağıdaki formülü kullanın:
Değiştirilecek demir (mg) = vücut ağırlığı (kg) x (hedef hemoglobin düzeyi (g/l) - gerçek hemoglobin düzeyi (g/l)) x 0,24
Örneğin, vücut ağırlığı 60 kg ve hemoglobin eksikliği 10 g/l olan bir hasta, 1 1/2 ampul Ferrum Lek (3 ml) olan 150 mg demir ile değiştirilmelidir.
Olağan günlük dozlar
4 aylıktan itibaren çocuklar: 0,06 ml Ferrum Lek/kg vücut ağırlığı/gün (3 mg demir/kg/gün).
Yetişkinler ve yaşlı hastalar: Hemoglobin seviyesine bağlı olarak 1-2 ampul Ferrum Lek (100-200 mg demir).
Herhangi bir olumsuz reaksiyon yoksa, ilaç, gerekli toplam doza ulaşılana kadar ayrı ayrı seçilen rejime göre uygulanır.
Günlük doz genellikle 5 kg'a kadar olan çocuklar için 0,5 ml'yi (25 mg demir), 10 kg'a kadar olan çocuklar için 1,0 ml'yi (50 mg demir) ve diğer hastalar için 2,0 ml'yi (100 mg demir) aşmamalıdır.
Uygulanacak hesaplanan toplam Ferrum Lek dozu maksimum günlük dozu aşarsa, birkaç güne bölünerek aktif hastalara günlük olarak veya inaktif/hareketsiz hastalara haftada 1-2 kez uygulanmalıdır.
Kullanım/taşıma ve yönetim talimatları
| Ampullerin uygunsuz şekilde saklanması çökelmeye neden olabilir. Ampuller kullanılmadan önce dikkatlice incelenmelidir. Yalnızca tortu içermeyen homojen bir çözelti içeren ampulleri kullanabilirsiniz. Ampullerde tortu belirirse veya raf ömrü dolmuşsa imha edilmelidir. Açılan ampul hemen kullanılmalıdır. Ferrum Lek ampullerin içeriği diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Ciltte ağrı ve renk değişikliğinin önlenmesi için kas içi enjeksiyonların dikkatli ve doğru şekilde uygulanması çok önemlidir. Ferrum Lek, sağ ve sol arasında dönüşümlü olarak gluteal kasın derinliklerine yalnızca kas içinden (hiçbir durumda intravenöz olarak!) enjekte edilir. Ferrum Lek'in kas içi enjeksiyonları gluteal kasın üst dış çeyreğinde gerçekleştirilir. Yetişkinler için minimum iğne uzunluğu 50 mm, fazla kilolu hastalar için - 80 ila 100 mm, çocuklar için - 32 mm'dir. Enjeksiyondan önce cilt dezenfekte edilmeli ve enjeksiyon sonrası ilaç sızıntısını azaltmak için 2 cm aşağıya kaydırılmalıdır. Enjeksiyondan sonra cilt serbest bırakılır ve enjeksiyon bölgesi 1 dakika basınç altında tutulur. Hasta enjeksiyon sırasında ayakta duruyorsa ağırlığını enjeksiyon yerinin karşısındaki bacağa vermeli, yatıyorsa enjeksiyon yerinin karşı tarafında yan pozisyonda yatmalıdır. |
Klinik çalışmalarda parenteral demir takviyelerinin uygulanmasını takiben ve pazarlama sonrası spontan olarak bildirilen advers reaksiyonlar.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bilinmeyen frekans 1: nefes darlığı, ürtiker, döküntü, kaşıntı, bulantı ve üşüme dahil anafilaktoid reaksiyonlar; anjiyoödem.
Akut şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar (ani nefes almada zorluk ve/veya akut kardiyovasküler yetmezlik); ölüm haberleri geliyor.
Artralji, miyalji ve bazen ateş ile karakterize şiddetli gecikmiş reaksiyonlar tarif edilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Tat alma bozukluğu.
Yaygın olmayan: Bulanık görme, uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi, hipoestezi.
Nadiren: paroksizm, anksiyete, bayılma, uyuşukluk.
Bilinmeyen frekans 1: Depresif bilinç durumu, kafa karışıklığı, bilinç kaybı, kaygı, titreme, kasılmalar.
İşitme organı ve labirent bozuklukları
Çok seyrek: Geçici sağırlık.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok seyrek: Hemoliz, lenfadenopati.
Bilinmeyen frekans: lökositoz.
Kalp bozuklukları
Nadiren: aritmi, çarpıntı.
Bilinmeyen frekans 1: taşikardi, bradikardi, kalp yetmezliği.
Damar bozuklukları
Yaygın: Arteriyel hipertansiyon, arteriyel hipotansiyon.
Yaygın olmayan: Ateş basması, vasküler yetmezlik.
Bilinmeyen frekans 1: damar yetmezliği.
Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal organ bozuklukları
Yaygın olmayan: Nefes darlığı.
Bilinmeyen frekans 1: bronkospazm.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: mide bulantısı.
Yaygın olmayan: kusma, karın ağrısı, ishal, kabızlık.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü.
Bilinmeyen frekans 1: ürtiker, eritem.
Kas, iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: Kas spazmları, miyalji, artralji, uzuvlarda ağrı, sırt ağrısı.
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Nadiren: kromatüri.
Enjeksiyon yerindeki genel bozukluklar ve reaksiyonlar
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar 2.
Yaygın olmayan: Ateş, titreme, asteni, yorgunluk, periferik ödem, ağrı, flebit, tromboflebit.
Nadiren: göğüs ağrısı, hiperhidroz, pireksi.
Bilinmeyen frekans 1: Soğuk ter, halsizlik, solgunluk, tromboflebit, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve yanma.
Laboratuvar ve enstrümantal veriler
Yaygın olmayan: Alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, gama-glutamiltransferaz, serum ferritin düzeylerinde artış.
Nadiren: Kan laktat dehidrojenaz düzeylerinde artış.
1 Pazarlama sonrası dönemde spontan raporlar.
2 IV/IM uygulamasıyla en sık bildirilen lokal komplikasyonlar ağrı, tahriş, reaksiyon, lekelenme, hematom ve enjeksiyon bölgesinde yanmadır.
Advers reaksiyon raporları
Fayda-risk takibinin devam etmesini sağlamak için ilacın onaylanmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Sağlık profesyonellerinin, herhangi bir şüpheli advers ilaç reaksiyonunu ulusal advers reaksiyon ve ilaç başarısızlığı raporlama sistemleri aracılığıyla bildirmeleri teşvik edilmektedir.
Eğer herhangi bir durumla karşılaşırsa hastaya istenmeyen reaksiyonlar, doktorunuza danışmalısınız. Bu öneri, prospektüste listelenmeyenler de dahil olmak üzere her türlü advers reaksiyon için geçerlidir. Olumsuz reaksiyonları bildirerek ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Üretici bilgileri
Lek d.d., Verovshkova 57, Ljubljana, Slovenya.
Birleştirmek
Aktif madde: Polimaltoz demir hidroksit kompleksi formunda 100 mg demir.
Yardımcı maddeler: dekstratlar, makrogol 6000, aspartam E951, çikolata özü, talk.
Tanım
Beyaz-kahverengi mermer, yuvarlak, düz, kenarları eğimli tabletler.
Farmakoterapötik grup
Antianemik ilaçlar. Oral uygulama için ferrik demir bazlı ürünler.
ATX kodu: В03АВ05.
Farmakolojik özellikler
Farmakodinamik
Demir vücudun tüm hücrelerinde bulunur ve hayati süreçleri kontrol eden enzimlerin çalışması için gereklidir. Demir takviyelerinin uygulanması, demir eksikliğinden kaynaklanan eritropoez bozukluklarını azaltır.
Polinükleer demir hidroksit molekülleri, kovalent olmayan bir şekilde bağlı polimaltoz molekülleri ile çevrelenir; bunlar, yaklaşık 50 kDa'lık bir moleküler ağırlığa sahip bir kompleks oluşturur ve boyutu nedeniyle mukoza zarının zarından 40 kez basit bir difüzyon mekanizmasıyla geçer. altı sulu demir iyonundan daha azdır. Kompleks stabildir ve fizyolojik koşullar altında demir iyonlarını serbest bırakmaz.
Kompleksin yapısı vücutta bulunan doğal demir depolayan bir protein olan ferritinin yapısına benzer. Bu benzerlik nedeniyle bu kompleksteki demir, aktif emilim süreci yoluyla emilir. Gastrointestinal sıvıdaki ve epitel yüzeyindeki herhangi bir demir bağlayıcı protein, rekabetçi bir ligand değişimi mekanizması yoluyla demiri alabilir. Emilen demir esas olarak karaciğerde ferritin ile birlikte depolanır, daha sonra kemik iliğinde hemoglobine dahil edilir.
Demir hidroksit ve polimaltoz kompleksi, demirli demir tuzlarının doğasında bulunan pro-oksidan özelliklere sahip değildir. Bu nedenle çok düşük ve düşük yoğunluklu lipoproteinlerin oksitleyici faktörlere duyarlılığı azalır.
Ferrum Lek® tablet formunda dişlerde leke bırakmaz.
Farmakokinetik
İkiz izotop yöntemi (55Fe ve 59Fe) kullanılarak, eritrositlerdeki hemoglobin düzeyine göre belirlenen demir emiliminin, uygulanan dozla ters orantılı olduğu (doz ne kadar yüksekse, emilim düzeyi o kadar düşük) ortaya çıktı. Demir eksikliğinin derecesi ile emilen demir miktarı arasında istatistiksel olarak anlamlı bir ters korelasyon vardır (demir eksikliği ne kadar yüksekse demir emilimi o kadar iyi olur). En yüksek emilim düzeyi duodenum ve jejunumda görülür. Ferrik demir kompleksinin emilimi kontrollü bir süreçtir. Ferrum Lek® ilacını kullanırken emilim derecesi yaklaşık% 10'dur. Demir hidroksit polimaltoz kompleksinden elde edilen demirin biyoyararlanımı, en azından tedavinin başlangıcında, demir takviyelerinden elde edilenden daha kötüdür.
Uygulamadan sonra serum demir seviyelerindeki artış, kırmızı kan hücrelerinde ölçülen toplam emilim ile ilişkili değildir. Demir esas olarak karaciğerde birikir, burada ferritine bağlanır ve kemik iliğindeki hemoglobin yapısına dahil olur.
Emilmeyen demir dışkıyla atılır. Gastrointestinal sistem ve derinin pul pul dökülmüş epitel hücreleri ile birlikte ter, safra ve idrarla birlikte vücuttan atılan demir miktarı günde yaklaşık 1 mg'dır. Kadınlarda adet kanı yoluyla demir kaybının da dikkate alınması gerekir.
Kullanım endikasyonları
Tedavi gizli eksiklik bezi.
Demir eksikliği anemisinin tedavisi (belirgin demir eksikliği).
Kontrendikasyonlar
İlacın aktif veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılık;
demir fazlalığı (örneğin hemokromatoz, hemosideroz) ve demir kullanım bozuklukları (örneğin kurşun anemisi, sideroakretik anemi, talasemi);
Demir eksikliğine bağlı olmayan anemi (örn. hemolitik anemi, B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi).
İhtiyati önlemler
Anemi her zaman tıbbi gözetim altında tedavi edilmelidir. Etki görülmezse (3 hafta sonra hemoglobin düzeyinde yaklaşık 20-30 g/l artış) tedavi planı yeniden gözden geçirilmelidir.
Kırmızı kan hücreleri demir taşıdığından ve aşırı demir doygunluğuna yol açabileceğinden, ilacı birden fazla kan nakli almış hastalara reçete ederken dikkatli olunmalıdır.
Anemi enfeksiyonlardan veya neoplazmalardan kaynaklanabilir. Demir ancak altta yatan hastalık iyileştikten sonra vücut tarafından tamamen emilmeye başladığından, risk-fayda oranının değerlendirilmesi gerekir.
12 yaşın altındaki çocuklara yönelik dozların yetişkinlere göre daha düşük olması nedeniyle tablet yerine şurup reçete edilmektedir.
İlacı alırken dışkı koyulaşabilir ve bunun klinik önemi yoktur.
Diyabetli hastalar için bilgi: Bir tablet 0,04 ekmek birimi içerir.
İlaç, tablet başına 1.5 mg miktarında aspartam E 951 (fenilalanin öncüsü) içerir. Maddenin fenilketonüri hastalarında zararlı etkileri olabilir.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ferrum Lek® ilacının hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kullanımına ilişkin klinik çalışmalara göre, ilacın annenin ve (veya) yenidoğanın vücudu üzerinde istenmeyen hiçbir etkisi görülmedi. Hayvan çalışmaları anne, embriyo veya fetus için herhangi bir risk göstermemiştir. Ancak hamilelik sırasında kullanım dikkatle değerlendirilmelidir.
emzirme
Anne sütü normalde laktoferrine bağlı demir içerir. Polimaltoz ile kombinasyon halinde ne kadar demir hidroksitin anne sütüne geçtiği bilinmemektedir. Ferrum Lek®'in emziren kadınlar tarafından alınmasının bebeklerde olumsuz reaksiyonlara neden olması pek olası değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve hamilelik dönemindeki kadınlar için bir önlem olarak veya Emzirme Ferrum Lek®'in kullanılması, yarar/risk oranının değerlendirilmesi amacıyla yalnızca doktora danışıldıktan sonra tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi
Konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak Ferrum Lek®'in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir etkisinin olması pek olası değildir.
Dozlar ve uygulama yöntemi
Oral uygulama için. Yemekler sırasında veya hemen sonrasında alın. Tablet çiğnenebilir veya bütün olarak yutulabilir.
Günlük doz bir kerede alınabilir veya birkaç doza bölünebilir.
İlacın dozu ve uygulama süresi demir eksikliğinin derecesine bağlıdır.
Belirgin demir eksikliği
Tedavinin dozu ve süresi demir eksikliğinin derecesine bağlıdır. Demir eksikliği anemisinin tedavisi, hemoglobin (Hb) değeri normale dönene kadar devam eder, daha sonra birkaç hafta daha, demir depolarını yenilemek için latent (gizli) demir eksikliğinin (anemi olmadan) tedavisine yönelik doza karşılık gelen dozda, ortalama 3 -5 ay.
0-12 yaş arası çocuklar:
genellikle günde 1 – 3 çiğneme tableti (100 – 300 mg).
Gizli demir eksikliği
Tedavi yaklaşık bir ila iki ay sürer.
1 yaşın altındaki çocuklar:Çok düşük dozlarda reçete edilmesi nedeniyle tablet veya şurup şeklindeki ilaç bu endikasyonda kullanılmamaktadır.
1 ila 12 yaş arası çocuklar: ilacı şurup şeklinde alın.
12 yaş üstü çocuklar, yetişkinler: Günde 1 çiğneme tableti (100 mg).
Tablo: Demir eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için günlük Ferrum Lek® dozları
Ferrum Lek®'i zamanında almayı unutursanız, ilacı her zamanki gibi almaya devam edin. Kaçırılan ayrı bir dozu telafi etmek için çift doz almayın.
Yan etki
Demirin güvenliği ve tolere edilebilirliği, 24 yayının meta-analizine veya 1473 hastayı içeren klinik araştırma raporlarına dayanarak değerlendirildi. Bu çalışmalarda bildirilen başlıca advers reaksiyonlar 4 sistemik organ sınıfında meydana geldi.
Dışkıda renk değişikliği, oral demir takviyelerinin iyi bilinen bir advers ilaç reaksiyonudur (hastaların %23'ünü etkiler), ancak klinik olarak anlamlı değildir. Yaygın olarak bildirilen diğer yan etkiler gastrointestinal semptomlardır (mide bulantısı, kabızlık, ishal ve karın ağrısı).
Advers reaksiyonların görülme sıklığı aşağıdaki şekilde belirlenir:
çok yaygın (≥1/10), sık (≥1/100 ve<1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: baş ağrısı.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Dışkı renginde değişiklik 1.
Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, ishal, bulantı, hazımsızlık.
Yaygın olmayan: Kusma 3, dişte lekelenme, gastrit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: kaşıntı, döküntü 5,6, ürtiker 6, eritem 6
Kas, iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Seyrek: Kas spazmı 4, miyalji.
1 "Dışkı renginde değişiklik" meta-analizde daha az sıklıkta ortaya çıkmıştır ancak genel olarak oral demir tedavisinin iyi bilinen bir ilaç etkisidir. Bu nedenle “çok yaygın” bir advers olay olarak sınıflandırıldı.
2 İçerir: karın ağrısı, hazımsızlık, epigastrik rahatsızlık, şişkinlik.
3 İçerir: kusma, kusma.
4 Şunları içerir: istemsiz kas kasılması, titreme.
5 Şunları içerir: döküntü, makula döküntüsü, damar döküntüsü.
6 Pazarlama sonrası bildirilen reaksiyonlar, tahmini insidans<1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Pazarlama sonrası spontan raporlara dayanan advers olaylar
İlave advers ilaç reaksiyonu tespit edilmedi.
Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçlarına etkisi
Veri yok.
Advers Reaksiyonların Raporlanması
Fayda-risk takibinin devam etmesini sağlamak için ilacın onaylanmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Sağlık profesyonellerinin, herhangi bir şüpheli advers ilaç reaksiyonunu ulusal advers reaksiyon ve ilaç başarısızlığı raporlama sistemleri aracılığıyla bildirmeleri teşvik edilmektedir.
Hasta herhangi bir olumsuz reaksiyonla karşılaşırsa doktora başvurmalıdır. Bu öneri, prospektüste listelenmeyenler de dahil olmak üzere her türlü advers reaksiyon için geçerlidir. Olumsuz reaksiyonları bildirerek ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
İlaç, gizli kanın (seçici hemoglobin testi) varlığına ilişkin testin sonuçlarını etkilemez, bu nedenle test için tedavinin durdurulmasına gerek yoktur.
Demirin diğer parenteral veya oral dozaj formlarıyla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır; çünkü bu, ağızdan alınan demirin emiliminde önemli bir azalmaya yol açar.
Sıçanlarda tetrasiklin, alüminyum, asetilsalisilik asit, sülfasalazin, kalsiyum karbonat, kalsiyum asetat, kalsiyum fosfatın D3 vitamini, bromazepam, magnezyum aspartat, D-penisilinamin, metildopa, asetaminofen ve auranofin ile kombinasyonu ile yapılan çalışmalarda demir(III) hidroksit ile herhangi bir etkileşim görülmemiştir. polimaltoz kompleksi.
Ayrıca demir (III), polimaltoz kompleks hidroksitin fitik asit, oksalik asit, tanen, sodyum maljinat, kolin ve kolin tuzları, A vitamini, D3 vitamini ve E vitamini, soya fasulyesi yağı ve soya fasulyesi gibi gıda bileşenleri ile etkileşimi yoktur. in vitro çalışmalarda un. Bu sonuçlar demir(III) hidroksit polimaltoz kompleksinin yemek sırasında veya yemekten hemen sonra alınabileceğini göstermektedir.
Demir(III) hidroksit polimaltoz kompleksinin tetrasiklinler veya alüminyum hidroksit ile etkileşimleri, üç insan denemesinde araştırıldı (çapraz geçişli çalışma, çalışma başına 22 hasta). Tetrasiklin emiliminde anlamlı bir azalma gözlenmedi. Plazma tetrasiklin konsantrasyonları bakteriyostaz için gereken minimum inhibitör konsantrasyonun altına düşmedi. Demir(III) hidroksit polimaltoz kompleksinden demir emilimi, alüminyum hidroksit ve tetrasiklin ile birlikte uygulandığında azalmamıştır. Bu nedenle demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi, tetrasiklinler veya diğer fenolik bileşikler ve alüminyum hidroksit ile aynı anda alınabilir.
Reçeteyle dağıtılır.
Üretici bilgileri
Lek d.d., Verovshkova 57, Ljubljana, Slovenya.
Üretir: Lek d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenya, Vifor (International) Inc., St. lisansı altındadır. Gallen, İsviçre
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu talimatları dikkatlice okuyun. Talimatları kaydedin, tekrar ihtiyacınız olabilir.
Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışın. Bu ilaç kişisel olarak sizin içindir ve sizinle aynı semptomları gösterseler bile başkalarına zarar verebileceği için başkalarına verilmemelidir.
Kayıt numarası:
İlacın ticari adı:
Ferrum Lek ®.
Uluslararası tescilli olmayan ad veya genel ad:
demir (III) hidroksit polimaltozat.
Dozaj formu
Birleştirmek
5 ml şurup (1 ölçü kaşığı) şunları içerir:
Aktif madde: demir 50,0 mg (200,00 mg demir (III) hidroksit polimaltozata karşılık gelir).
Yardımcı maddeler: sakaroz – 1.000 g; sorbitol (çözelti) – 2.000 g; metil parahidroksibenzoat – 2,915 mg; propil parahidroksibenzoat – 0,830 mg; etanol – 16.250 mg; krema aroması – 15.000 mg; sodyum hidroksit – pH 5,0-7,0'a kadar; su - 5 ml'ye kadar.
Tanım
Şeffaf kahverengi çözüm.
Farmakoterapötik grup
Antianemik ajan. Demir takviyesi.
ATX kodu: В03АВ05.
Farmakolojik özellikler
Farmakodinamik
Kompleksin moleküler kütlesi o kadar büyüktür ki - yaklaşık 50 kDa - gastrointestinal sistemin mukoza zarından difüzyonu, demirli demirin difüzyonundan 40 kat daha yavaştır. Kompleks stabildir ve fizyolojik koşullar altında demir iyonlarını serbest bırakmaz. Kompleksin çok çekirdekli aktif bölgelerinin demiri, doğal demir bileşiği olan ferritinin yapısına benzer bir yapıya bağlanır. Bu benzerlik nedeniyle bu kompleksin demiri (III) yalnızca aktif emilimle emilir. Bağırsak epitelinin yüzeyinde ve gastrointestinal sıvıda bulunan demir bağlayıcı proteinler, rekabetçi ligand değişimi yoluyla kompleksten demiri (III) emer. Emilen demir esas olarak karaciğerde birikir ve burada ferritine bağlanır. Daha sonra kemik iliğinde hemoglobine katılır.
Demir (III) hidroksitin polimaltoz kompleksi, demir (II) tuzlarından farklı olarak pro-oksidan özelliklere sahip değildir. Lipoproteinlerin (örneğin, çok düşük yoğunluklu lipoproteinler ve düşük yoğunluklu lipoproteinler) oksidasyona duyarlılığı azalır.
Farmakokinetik
İkili izotop yöntemini (55 Fe ve 59 Fe) kullanan çalışmalar, kırmızı kan hücresi hemoglobin düzeyleriyle ölçülen demir emiliminin, uygulanan dozla ters orantılı olduğunu göstermiştir (doz ne kadar yüksek olursa, emilim o kadar düşük olur). Demir eksikliğinin derecesi ile emilen demir miktarı arasında istatistiksel olarak negatif bir korelasyon vardır (demir eksikliği ne kadar yüksekse emilim o kadar iyi olur). Demirin maksimum emilimi duodenum ve jejunumda meydana gelir. Emilmeyen demir dışkıyla atılır. Gastrointestinal sistem ve derinin pul pul dökülmüş epitel hücrelerinde, ayrıca ter, safra ve idrarda atılımı günde yaklaşık 1 mg demirdir.
Kadınlar menstrüasyon sırasında ek demir kaybı yaşarlar ve bu dikkate alınmalıdır.
Kullanım endikasyonları
Gizli demir eksikliğinin tedavisi;
demir eksikliği anemisinin tedavisi;
Hamilelik sırasında demir eksikliğinin önlenmesi.
Kullanıma kontrendikasyonlar
İlacın bileşenlerine aşırı duyarlılık,
vücutta aşırı demir yükü (örneğin hemokromatoz, hemosideroz vakalarında);
bozulmuş demir kullanımı (örneğin kurşun zehirlenmesinin neden olduğu anemi, sideroakrestik anemi, talasemi);
demir eksikliği ile ilişkili olmayan anemi (örneğin hemolitik anemi, B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi);
nadir kalıtsal fruktoz intoleransı formları, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu ve sükraz-izomaltaz eksikliği (ilaç sükroz ve sorbitol içerdiğinden).
Dikkatlice
Diyabetli hastalar.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım
Gebe kadınlarda (gebeliğin 2. ve 3. trimesterleri) yapılan kontrollü çalışmalarda anne ve fetüs üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir. Bulunamadı zararlı etkiler Hamileliğin ilk üç ayında ilaç alırken fetüs üzerinde.
Emziren bir anne ilacı kullandığında, polimaltoz kompleksindeki demirin sadece küçük bir kısmı anne sütüne girer; bu nedenle emzirilen bebeklerde olumsuz etkilerin ortaya çıkması muhtemel değildir.
Kullanım talimatları ve dozlar
İçeri. İlacın yemek sırasında veya hemen sonrasında alınması tavsiye edilir. Ferrum Lek ® şurubu meyve veya sebze suları ile karıştırılabilir veya bebek mamasına eklenebilir. Günlük doz birkaç doza bölünebilir.
Pakette bulunan ölçü kaşığı Ferrum Lek ® şurubunun hassas dozajı için kullanılır.
Dozlar ve tedavi süresi demir eksikliğinin derecesine bağlıdır.
Gizli demir eksikliği
Tedavi süresi yaklaşık 1-2 aydır.
1 yaşın altındaki çocuklar:
Düşük dozaj nedeniyle şurupun bu endikasyonda kullanılması imkansızdır.
1 ila 12 yaş arası çocuklar
Günde 2,5-5 ml (1/2-1 kaşık) Ferrum Lek ® şurubu.
Demir eksikliği anemisi
Tedavi süresi yaklaşık 3-5 aydır. Hemoglobin konsantrasyonunun normalleşmesinden sonra, vücuttaki demir rezervlerini yenilemek için ilacı birkaç hafta daha almaya devam etmelisiniz.
1 yaşın altındaki çocuklar
Ferrum Lek ® şurupunun başlangıç dozu günde 2,5 ml'dir (1/2 ölçü kaşığı). Doz kademeli olarak günde 5 ml (1 kaşık) Ferrum Lek ® şurubuna artırılır.
1 ila 12 yaş arası çocuklar
Günde 5-10 ml (1-2 kaşık) Ferrum Lek ® şurubu.
12 yaş üstü çocuklar, yetişkinler ve emziren anneler
Günde 10-30 ml (2-6 kaşık) Ferrum Lek ® şurubu.
Hamile kadın
Gizli demir eksikliği Günde 10 ml (2 ölçü kaşığı) Ferrum Lek ® şurubu.
Demir eksikliğinin önlenmesi
Günde 5-10 ml (1-2 ölçü kaşığı) Ferrum Lek ® şurubu
Demir eksikliği anemisi Hemoglobin konsantrasyonu normale dönene kadar günde 20-30 ml (4-6 kaşık) Ferrum Lek ® şurubu. Bundan sonra vücuttaki demir rezervlerini yenilemek için en azından hamileliğin sonuna kadar günde 10 ml (2 kaşık) Ferrum Lek ® şurubu almaya devam etmelisiniz.
Vücuttaki demir eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için günlük dozlarda Ferrum Lek ® şurubu
Yan etki
Ferrum Lek ® genellikle iyi tolere edilir. Yan etkiler çoğunlukla hafif ve geçicidir.
Dünya Sağlık Örgütü'ne (WHO) göre advers reaksiyonlar, gelişme sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılmaktadır: çok sık (≥1/10), sıklıkla (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Gastrointestinal sistemden
çok nadiren: karın ağrısı, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, kusma, dışkı renginde değişiklik (emilmemiş demirin atılımına bağlı olarak klinik önemi yoktur).
Deri ve deri altı dokusundan
çok nadiren: kurdeşen, döküntü, kaşıntı deri.
Talimatlarda belirtilen yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse veya başka bir yan etki fark ederseniz yan etkiler Talimatlarda belirtilmeyen bir durum - doktorunuzu bu konuda bilgilendirin.
Doz aşımı
Aşırı dozda Ferrum Lek ® durumunda, aktif maddeden gelen demir gastrointestinal sistemde serbest formda bulunmadığından ve pasif difüzyonla emilmediğinden vücutta herhangi bir zehirlenme veya aşırı demir belirtisi görülmedi.
Diğer ilaçlarla etkileşim
Diğer ilaçlar veya gıda ürünleri ile herhangi bir etkileşim tespit edilmemiştir.
Oral olarak uygulanan demirin emiliminin belirgin inhibisyonu nedeniyle, polimaltozat hidroksitin parenteral demir preparatları ve diğer oral demir (III) preparatlarıyla birlikte kullanılması önerilmez.
Özel Talimatlar
Ferrum Lek ® şurubu diş minesini lekelemez.
Enfeksiyöz veya malign bir hastalığın neden olduğu anemi vakalarında demir, retiküloendotelyal sistemde birikir ve buradan mobilize edilir ve ancak altta yatan hastalık tedavi edildikten sonra kullanılır.
Ferrum Lek ® ilacını kullanırken dışkı koyulaşabilir ve bunun klinik önemi yoktur. Ferrum Lek ® ilacı gizli kan testinin sonuçlarını etkilemez (hemoglobin için seçici); bu nedenle demir tedavisini kesmeye gerek yoktur.
Ferrum Lek ® düşük dozajı nedeniyle 1 yaşın altındaki çocuklarda gizli demir eksikliğini tedavi etmek için kullanılmamalıdır.
Diyabet hastaları için not: 1 ml Ferrum Lek ® şurubu 0,04 XE içerir.
Araç kullanma ve psikomotor reaksiyonların konsantrasyonunu ve hızını gerektiren diğer faaliyetlerde bulunma becerisi üzerindeki etkisi
Ferrum Lek ® araba kullanma veya artan konsantrasyon gerektiren makineleri kullanma yeteneğini etkilemez.
Kullanılmayan ilaçların imhasında özel önlemler
Uygulanamaz.
Salım formu
Şurup 50mg/5ml
Ön paketleme
Lek d.d., Slovenya
100 ml'lik dereceli seviyeli veya seviyesiz koyu renkli cam şişelerde 100 ml şurup, ilk açılış kontrol halkalı metal vidalı kapak ve içinde polietilen conta ile kapatılmıştır.
Sandoz İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Türkiye
100 ml'lik kademeli seviyeli veya kademeli olmayan koyu renkli cam şişelerde 100 ml şurup, ilk açma kontrol halkası ve içinde polietilen conta bulunan polietilen vidalı kapakla kapatılmıştır.
İkincil paketleme
Kullanım talimatlarıyla birlikte karton kutuda bir şişe, 2,5 ml ve 5 ml (“2,5 SS” ve “5 SS”, maksimum 6 ml doldurma işareti (“6 SS”) için boşlukta halka işaretli bir ölçü kaşığı) ) bir kaşığın sapına.
Depolama koşulları
25°C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Tarihten önce en iyisi
3 yıl.
Son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Tatil koşulları
Reçeteyle.
Üretici firma
1. Lek d.d., Verovshkova 57, 1526, Ljubljana, Slovenya.
2. Sandoz İlaç Sanai Ve Tijaret A.Ş., Gebze Plastikçiler Organize
Sanay Bolgezi, Atatürk Bulvarı 9, yak. No:1, 41400 Gebze Kocaeli, Türkiye
Tüketici şikayetleri Sandoz CJSC'ye gönderilmelidir:
125315, Moskova, Leningradsky Prospekt, 72, bldg. 3.
