Eczane kuruluşları ve farmasötik faaliyet lisansına sahip bireysel girişimciler tarafından tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin üretimi ve dağıtımına ilişkin kurallar. Başvuru

Rusya Sağlık Bakanlığı

"Tıbbi ürünlerin üretimi ve dağıtımına ilişkin kuralların onaylanması üzerine tıbbi kullanım eczane organizasyonları, bireysel girişimciler farmasötik lisansı olan / ConsultantPlus

• Emir
• Başvuru. Eczaneler ve farmasötik faaliyetler için lisansa sahip bireysel girişimciler tarafından tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin üretimi ve dağıtımına ilişkin kurallar
• BEN. Genel Hükümler
• II. Katı dozaj formlarının imalatının özellikleri
• Toz halinde ilaç üretimi
• Homeopatik öğütme formunda tıbbi ürünlerin imalatı
• Homeopatik granül formunda ilaç üretimi
• III. Sıvı dozaj formlarının imalatının özellikleri
• Kütle-hacim yöntemini kullanarak sıvı dozaj formlarının imalatının özellikleri
• Konsantre çözeltilerin üretimi
• Çözücü olarak aromatik sular içeren sıvı dozaj formlarının hazırlanması
• Standart farmakope solüsyonlarının seyreltilmesi
• Sıvı dozaj formlarının üretimi sulu olmayan solventler
• Yüksek molekül ağırlıklı maddelerin çözeltilerinin hazırlanması
• Damla yapma
• Tıbbi bitki materyallerinden sulu ekstraktların üretimi
• Korunmuş kolloidlerin çözeltilerinin hazırlanması
• Süspansiyon ve emülsiyon üretimi
• Homeopatik solüsyonların ve homeopatik seyreltmelerin hazırlanması
• Homeopatik karışımlar yapmak
• Homeopatik damlalar yapmak
• Homeopatik şurupların üretimi
• Homeopatik matris tentürlerinin ve sıvı homeopatik seyreltmelerin hazırlanması (Hahnemann'a göre)
• IV. Merhem yapmanın özellikleri
• Homojen merhem üretimi
• Süspansiyon merhemlerinin üretimi
• Emülsiyon merhemlerinin üretimi
• Kombine merhemlerin üretimi
• Homeopatik merhemler yapmak
• Homeopatik yağ yapımı
• V. Fitil yapımının özellikleri
• Homeopatik fitiller üretiminin özellikleri
• Yuvarlama yöntemini kullanarak fitiller yapmak
• Dökme yöntemini kullanarak fitiller yapmak
• VI. Aseptik koşullar altında dozaj formlarının imalatının özellikleri
• Enjeksiyon ve infüzyon dozaj formlarının imalatı
• Enjeksiyon homeopatik çözümlerinin imalatının özellikleri
• Oftalmik dozaj formlarının imalatı
• Homeopatik göz damlası üretiminin özellikleri
• Göz merhemi yapmak
• Yenidoğanların ve 1 yaşın altındaki çocukların tedavisine yönelik dozaj formlarının üretimi
• Antibiyotikli dozaj formlarının üretimi
• VII. Tıbbi ürünlerin kalite kontrolü
• Kabul kontrolü
• Yazılı kontrol
• Anket kontrolü
• Organoleptik kontrol
• Fiziksel kontrol
• Kimyasal kontrol
• Steril solüsyonların kalite kontrolüne ilişkin gereksinimler
• İlaç dağıtımı sırasında kontrol
• VIII. Üretilen tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar
• Ek No. 1. Tıbbi kullanım için üretilmiş tıbbi ürünlerin etiketlenmesine ilişkin gereklilikler
• Ek No.2
• Tablo N 1. Farmasötik harçların parametreleri
• Tablo No. 2. Kayıp oranları ilaçlar 1 numaralı harçta öğütülürken
• Ek No. 3. Tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin imalatında öğütme sırasında kütle, hacim, konsantrasyonda izin verilen sapmalar ve hatalar
• Tablo No. 1. Tozların bireysel dozlarının (ambalaj dahil) kütlesinde izin verilen sapmalar
• Tablo N 1.1. Granüllerin bireysel dozlarının (paketleme sırasında dahil) kütlesinde izin verilen sapmalar
• Tablo No. 2. Tozlar ve fitiller içindeki bireysel ilaç numunesinin ağırlığında izin verilen sapmalar (yuvarlanarak veya dökülerek üretildiğinde)
• Tablo No. 3. Kütle hacim yöntemiyle üretildiğinde sıvı dozaj formlarının toplam hacminde izin verilen sapmalar
• Tablo No. 4. Kütle hacim yöntemiyle üretildiğinde sıvı dozaj formlarındaki bireysel ilaç numunesinin ağırlığında izin verilen sapmalar
• Tablo No. 5. Kütle yöntemiyle üretildiğinde sıvı dozaj formlarının toplam kütlesinde izin verilen sapmalar
• Tablo No. 6. Ağırlıkça ve merhemlerde yöntem kullanılarak üretildiğinde sıvı dozaj formlarındaki bireysel ilaç numunesinin ağırlığında izin verilen sapmalar
• Tablo No. 7. Toplam merhem kütlesinde izin verilen sapmalar
• Tablo N 7.1. Tüplerdeki homeopatik merhemlerin toplam kütlesinde izin verilen sapmalar
• Tablo No. 8. Konsantre çözeltilerin konsantrasyonunda izin verilen sapmalar
• Tablo No. 9. pH değerlerini ölçerken izin verilen hatalar
• Ek No.4
• Tablo No. 1. Homeopatik granüllerin üretimi için kabul edilebilir standartlar
• Tablo No. 2. Morfolojik grubuna veya içerdiği biyolojik olarak aktif madde grubuna bağlı olarak bitki kökenli kurutulmuş hammaddelerin parçacık büyüklüğü
• Ek No. 5. Sıvı ilaç ve yardımcı maddelerin yoğunluk değerleri
• Ek No. 6. İlaç hacmini arttırma katsayıları
• Ek No.7
• Büretten ölçüm yapmak için önerilen konsantre çözeltiler
• Bazı ilaçların 1 litre konsantre çözeltisinin hazırlanmasına ilişkin veriler
• Ek No. 8. Aromatik suların üretimi için gereklilikler
• Ek No. 9. Alkol çözeltileri
• Tablo No. 1. Çeşitli konsantrasyonlardaki etil alkol hacimlerinin (ml) %95 alkolün kütlesine (g) karşılık gelmesi 20 °C
• Tablo No. 2. Çeşitli konsantrasyonlardaki etil alkol hacimlerinin (ml) %96 alkolün kütlesine (g) karşılık gelmesi 20 °C
• Tablo No. 3. Standart alkol çözeltileri
• Tablo No. 4. 30, 40, 50, 60, 70 konsantrasyonlu 1000 g etil alkol elde etmek için 20 ° C'de karıştırılması gereken, gram (g) cinsinden% 96,1 - 96,9 konsantrasyonlu arıtılmış su ve etil alkol miktarları Sulu-alkollü homeopatik solüsyonların hazırlanması için %80, 90, 95, 96
• Ek N 10. 1 gram ve 1 mililitredeki damla sayısı, standart damla ölçere göre +/-%5 sapmalarla 20 °C'de 1 damla sıvı ilacın ağırlığı
• Ek No. 11. Tıbbi bitki hammaddelerinin su emme katsayıları
• Ek No. 12. Heterojen sistemlerin stabilizatörleri
• Ek No. 13. Taze hasat edilmiş ve (veya) kurutulmuş bitki materyallerinden, mantarlardan ve hayvansal kökenli hammaddelerden homeopatik matris tentürleri hazırlama yöntemleri
• Yöntem 1
• Yöntem 2
• Yöntem 2a
• Yöntem 3
• Yöntem 3a
• Yöntem 3b
• Yöntem 4
• Yöntem 4a
• Yöntem 5.1 - 5.5
• Yöntem 6.1 - 6.3
• Yöntem 7.1 - 7.5
• Yöntem 8
• Yöntem 9a
• Yöntem 9b
• Yöntem 10a
• Yöntem 10b
• Yöntem 10b
• Yöntem 10g
• Taze tıbbi bitki materyallerinde meyve suyu içeriğinin belirlenmesi
• Yöntem 1
• Yöntem 2
• Ek No. 14. Bazı ilaçların ikame oranları (Ezh) ve ters ikame oranları (I / Ezh)
• Ek No. 15. Tıbbi ürünler için sterilizasyon rejimlerine ilişkin gereklilikler
• Tablo No. 1. Enjeksiyonlar ve infüzyonlar için çözümler
• Diğer steril çözümler
• Tablo No. 2. Göz damlası, sulama solüsyonları, göz damlası yapmak için konsantre solüsyonlar
• 2.1. Gözyaşı
• 2.2. Sulama çözümleri
• 2.3. Göz damlası yapımı için konsantre çözümler
• Tablo No. 3. Yenidoğanlarda ve 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanıma yönelik dozaj formları
• 3.1. Dahili kullanıma yönelik çözümler
• 3.2. Harici kullanım için solüsyonlar, yağlar
• 3.3. Gözyaşı
• 3.4. Tozlar
• Tablo No. 4. Merhemler
• Göz merhemleri
• Tablo No. 5. Homeopatik dozaj formları

Rusya Federasyonu İçişleri Bakanlığı'nın 27 Ağustos 2008 tarihli Emri N 751
"Hükümet Kararının uygulanmasına yönelik tedbirler hakkında Rusya Federasyonu 5 Ağustos 2008 tarihli N 583"

Değişiklikler ve eklemelerle birlikte:

10 Aralık 2008, 6 Temmuz 2009, 1 Ekim 2010, 15 Mart 2012, 15 Ocak, 27 Kasım 2013, 5 Mayıs 2014, 20 Temmuz 2015

Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminde 5 Ağustos 2008 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi'nin uygulanması için N 583 “Federal bütçe, özerk ve devlet kurumlarının çalışanları için yeni ücret sistemlerinin getirilmesi hakkında ve federal Devlet kurumları kanunun askeri ve eşdeğer hizmet öngördüğü askeri birimlerin, kurumların ve federal yürütme makamlarının bölümlerinin sivil personelinin yanı sıra, ücretleri şu anda federal çalışanların ücretlendirmesine ilişkin Birleşik tarife planına göre yürütülmektedir. Devlet kurumları" - Emrediyorum:

1. Ücretleri şu anda federal hükümet kurumları çalışanlarının ücretleri için Birleşik tarife planına göre yürütülen Rusya İçişleri Bakanlığı'nın askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personeli için yeni ücret sistemleri oluşturmak. çözünürlük.

2. Onaylayın:

2.1. Rusya İçişleri Bakanlığı'nın askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personelinin maaşları (resmi maaşlar, tarife oranları) (Ek No. 1).

2.2. Rusya İçişleri Bakanlığı'nın askeri birlik başkanları, kurumları ve bölümleri, yardımcıları ve baş muhasebecilerin resmi maaşlarını belirleme prosedürü (Ek No. 2).

2.3. Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminin askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personeline tazminat ödemesi yapma koşulları, miktarları ve prosedürleri (Ek No. 3).

2.4. Rusya İçişleri Bakanlığı'nın askeri birimlerinin, kurumlarının ve birimlerinin sivil personeline teşvik ödemeleri yapılmasına ilişkin koşullar, miktarlar ve prosedür (Ek No. 4).

2.5. Rusya İçişleri Bakanlığı'nın askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personeli için ücret fonunun oluşturulması ve kullanılmasına ilişkin prosedür (Ek No. 5).

2.6. Tehlikeli ve zor çalışma koşulları nedeniyle çalışmanın ücret artışı hakkı verdiği kurum, bölüm ve pozisyonların listesi (Ek No. 7).

3. Rusya İçişleri Bakanlığı merkezi aygıtının bölüm başkanları (şefleri), Rusya İçişleri Bakanlığı'nın bölgedeki bölgesel organları, bölgeler arası ve bölgesel düzeyler, eğitim sisteminin eğitim, bilim, tıbbi kuruluşları Rusya İçişleri Bakanlığı, Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminin bölge lojistik departmanları, operasyonel-bölgesel oluşum birliklerinin komutanları, oluşum ve askeri birimlerin komutanları ile diğer organizasyon ve birimleri gerçekleştirmek için oluşturulan birimler Rusya Federasyonu'nun içişleri organlarına verilen görevler ve yetkilerin kullanılması:

3.1. (Varsa) sendika organlarının da katılımıyla, bağlı askeri birlik, kurum ve tümenlerdeki sivil personel için yeni ücret sistemlerinin getirilmesine yönelik çalışmaların düzenlenmesi.

3.2. Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın bir iş sözleşmesinin imzalanmasına ve yaklaşık şekline ilişkin tavsiyelerini dikkate alarak, alt askeri birimlerin, kurumların ve bölümlerin sivil personelini yeni ücret sistemlerine aktarın.

4. Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminin askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin liderlerine (komutanları, şefleri) izin vermek, kurucu belgeler gelir getirici faaliyetlerden fon alınmasını sağlayan, bu askeri birimlerin, kurumların ve bölümlerin sivil personeline genel izne (izin) uygun olarak teşvik ödemeleri yapmak üzere bu fonların tahsis edilmesinin miktarını ve prosedürünü bağımsız olarak belirler. olarak gelir getirici faaliyetlere ilişkin gelir ve gider tahminleri, belirlenen prosedüre uygun olarak onaylanmıştır.

RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI SİPARİŞ Moskova 26 Ekim 2015 N 751нÜretim ve dağıtım kurallarının onaylanması üzerinetıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlereczane organizasyonları, bireyselilaç ruhsatına sahip girişimciler aktivite 21 Nisan 2016 tarihinde Rusya Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir.Kayıt N 4189712 Nisan 2010 tarihli N 61-FZ “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Federal Kanununun 56. Maddesi uyarınca (Rusya Federasyonu Mevzuatı Koleksiyonu, 2010, N 16, Madde 1815) emir şöyledir:1. Ek uyarınca, eczane kuruluşları ve farmasötik faaliyet lisansına sahip bireysel girişimciler tarafından tıbbi kullanıma yönelik ilaçların üretimi ve dağıtımına ilişkin kuralları onaylamak.2. Bu emir 1 Temmuz 2016 tarihinde yürürlüğe girecektir.Bakan V.I. __________________ Başvuru Sağlık Bakanlığı'nın talimatıylaRusya Federasyonu Tüzük tıbbi ürünlerin üretimi ve dağıtımıeczane kuruluşları tarafından tıbbi kullanım,lisansı olan bireysel girişimcilerfarmasötik faaliyetlerI. Genel hükümler1. Bu Kurallar, eczane kuruluşları ve tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünler üretme hakkına sahip farmasötik faaliyet lisansına sahip bireysel girişimciler tarafından tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin üretimi ve dağıtımına ilişkin gereklilikleri belirler (bundan sonra sırasıyla Kurallar olarak anılacaktır). , tıbbi ürünler, eczane kuruluşları, bireysel girişimciler).2. Bu kurallar, ilaç reçeteleri de dahil olmak üzere, eczaneler ve bireysel girişimciler tarafından ilaçların üretimi ve dağıtımı için geçerlidir.<1>ve tıbbi kuruluşların fatura gereksinimlerine göre<2>(bundan sonra tarif, gereksinim olarak anılacaktır).3. Tıbbi ürünlerin üretiminde, tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin devlet kaydında yer alan farmasötik maddeler (bundan sonra tıbbi ürünler olarak anılacaktır) kullanılır.4. Üretilen bir tıbbi ürünün kalitesi, farmakope monografının, genel farmakope monografisinin veya bunların yokluğunda, kalite kontrol alanında kalitenin belirlenmesine yönelik gereklilikleri ve yöntemleri içeren bir belgenin gerekliliklerine uygunluğu ile belirlenir. Üretilen tıbbi ürünler (bundan sonra kalite kontrol alanındaki belge olarak anılacaktır).5. Eczane kuruluşları ve bireysel girişimciler, üreticinin düzenleyici ve teknik belgeleri tarafından sağlanan ölçüm cihazlarının servis edilebilirliğini ve doğruluğunu sağlar ve 26 Haziran Federal Kanununun 13 ve 18. Maddelerinde belirtilen doğrulama ve (veya) kalibrasyon gerekliliklerini karşılar. , 2008 N 102-FZ "Ölçümlerin tekdüzeliğinin sağlanması hakkında"<3>Tıbbi ürünlerin üretiminde ve kalite kontrolünde kullanılanların yanı sıra bunların doğrulanmasının ve (veya) kalibrasyonunun düzenliliği.6. İlaçların saklandığı, topraklı tıpalı (bundan sonra tıpa olarak anılacaktır) tüm kavanoz veya şişelerin üzerinde, tıbbi ürünün adı, tıpanın tıbbi ürünle doldurulduğu tarih, son kullanma tarihi (son kullanma tarihi) __________ tarihine kadar), tıpayı dolduran kişinin imzası ve halterin tam olarak belirtilen ilacı içerdiğini teyit eden imza.Enjeksiyon ve infüzyon çözeltilerinin hazırlanmasına yönelik tıbbi ürünlerin bulunduğu kaplarda ayrıca "Enjeksiyon için" ifadesi de belirtilir.Sıvı ilaçların bulunduğu halterlere damla ölçer veya pipetler verilir. Belirli bir hacim veya kütledeki damla sayısı çubukta gösterilir.7. Tıbbi ürünlerin üretimi, sıhhi ve epidemiyolojik gereklilikleri karşılayan koşullar altında gerçekleştirilir.<4>. _____________ <1>Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 20 Aralık 2012 tarihli N 1175n Emri “İlaç yazma ve reçete etme prosedürünün yanı sıra ilaçlar için reçete formlarının onaylanması, bu formların doldurulması, muhasebeleştirilmesi ve saklanması prosedürü ” (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 25 Haziran 2013 tarihinde tescil edilmiştir, kayıt N 28883), Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 2 Aralık 2013 N 886n tarihli emriyle değiştirilmiştir (Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir). Rusya Federasyonu 23 Aralık 2013, kayıt N 30714, tarih 30 Haziran 2015 N 386n ( Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 6 Ağustos 2015 tarihinde tescil edilmiştir, reg. <2>Sağlık Bakanlığı'nın talimatına göre Ek 13'ün III. Bölümü ve sosyal Gelişim Rusya Federasyonu'nun 12 Aralık 2007 tarihli N 110 “İlaçların, tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi beslenme ürünlerinin reçetelenmesi ve reçetelenmesine ilişkin prosedür hakkında” (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 27 Nisan 2007 tarihinde tescil edilmiştir, kayıt N 9364) Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 27 Ağustos 2007 N 560 (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 14 Eylül 2007 tarihinde tescil edilmiş, N 10133 tescili), 25 Eylül 2009 N sayılı emirleri ile değiştirilmiştir. 794n (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 25 Kasım 2009'da tescil edilmiştir, kayıt N 15317), 20 Ocak 2011 tarihli N 13n (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 15 Mart 2011 tarihinde tescil edilmiştir, kayıt N) 20103), Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 26 Şubat 2013 N 94n tarihli emriyle (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 25 Haziran 2013, kayıt N 28881'de tescil edilmiştir). <3>Rusya Federasyonu Mevzuat Koleksiyonu 2008, No. 26, Sanat. 3021; 2014, N 26, md. 3366; N 30, sanat. 4255. <4>30 Mart 1999 tarihli Federal Kanun N 52-FZ “Nüfusun sıhhi ve epidemiyolojik refahı hakkında” (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 1999, N 14, Madde 1650; 2003, N 2, Madde 167; N 27) , Madde 2700; N 3607, N 2007, Madde 4596, Madde 3477;Konsantre çözeltiler, yarı mamul ürünler, eczane içi preparatlar ve ilaçların paketlenmesi şeklindeki ilaçlar üretilirken, tüm girişler bir laboratuvar ve paketleme günlüğüne, kağıt üzerinde veya elektronik olarak düzenlenir.Laboratuvar ve paketleme çalışma günlüğü aşağıdaki bilgileri içerir:a) tarih ve seri numarası kullanıma sunulan tıbbi ürünün (hammadde) kontrolünün yapılması; b) seri numarası; c) Tıbbi ürünün adı (hammadde), ölçü birimi, miktarı, perakende fiyatı, perakende satış tutarı (yemeklerin maliyeti dahil);d) Ambalajlı ürünlerin seri numarası, ölçü birimi, miktarı, perakende satış fiyatı, tablet ilaçlar dahil perakende satış tutarı, toz halindeki ilaçlar, dozaj sıvı dozaj formları, sapma;e) Tıbbi ürünü (hammaddeleri) paketleyen kişinin imzası;f) Ambalajlı tıbbi ürünü (hammaddeleri) kontrol eden kişinin imzası, tarih ve analiz numarası.Laboratuvar ve paketleme çalışmaları günlüğü numaralandırılmalı, bağlanmalı ve eczane organizasyonu başkanının (bireysel girişimci) imzası ve bir mühür (mühür varsa) ile mühürlenmelidir.8. Üretilen tıbbi ürünlerin ambalajlanması, ilacın şekline ve kullanım yöntemine bağlı olarak gerçekleştirilir.Üretilen tıbbi ürünlerin ambalajlama sürecinde ambalajın genel görünümü, ambalaj malzemelerinin doğru kullanımı ve ambalaj etiketlemesi kontrol edilmektedir.Aseptik koşullarda toz halinde üretilen ilaçlar, steril ve aseptik olarak hazırlanmış sıvı dozaj formları, göz merhemleri steril ambalajlarda paketlenmektedir.Merhemler geniş ağızlı kavanozlar, kaplar, tüpler ve kullanıma uygun diğer kaplarda paketlenir.Sıvı dozaj formları sıkıca kapatılmış kaplarda paketlenir.Fitiller bireysel birincil ambalajlarda paketlenir ve ikincil ambalajlara (kutu veya torba) yerleştirilir.9. Üretilen tıbbi ürünlerin etiketlenmesi, bu Kuralların Ek 1'inde belirtilen şartlara uygun olmalıdır.II. Katı dozaj formlarının imalatının özellikleriToz halinde ilaç üretimi10. Toz formundaki ilaçlar (bundan sonra toz olarak anılacaktır) şunlar olabilir:basit (bir bileşenden oluşur);karmaşık (iki veya daha fazla bileşenden oluşan);dozlanmış (ayrı dozlara bölünmüş);doz alınmamış (ayrı dozlara bölünmemiş).11. Tozlar, fiziksel ve kimyasal özellikleri dikkate alınarak karıştırıcı ve öğütücüler kullanılarak veya havanlarda üretilir.Toz yapımına yönelik karışım, bir tozun ağırlığına ve tarifte veya gereksinimde belirtilen miktarına göre manuel teraziler ve elektronik teraziler veya dağıtıcılar kullanılarak dozlara bölünür.Toplam toz kütlesi başına 0,05 g'dan az miktarlardaki ilaçlar, 1:10 veya 1:100 oranında toz haline getirme (ilaç ve yardımcı madde karışımı) formunda kullanılır.12. Bir harç içinde tozlar üretilirken, tozun toplam kütlesi, bu Kuralların Ek No. 2, Tablo No. 1'inde tanımlanan harç parametreleri dikkate alınarak, harcın maksimum yükünü aşmamalıdır.Tozların öğütülmesi ve karıştırılması, önceden öğütülmüş bir havanda, farmakolojik olarak farklı bir yardımcı madde veya ilaç ile bileşenlerin daha küçük miktarlardan daha büyük miktarlara doğru sırayla eklenmesiyle gerçekleştirilir ve bu Kurallara Ek No. 2, Tablo No. 2'ye uygun olarak kayıplar gözlemlenir.Toz hazırlanırken, kalan bileşenler artan kütle sırasına göre 1:20 oranı korunarak eklenir.Renklendirici özelliğe sahip ilaçlar, tozların karıştırılmasının son aşamasında veya renklendirici olmayan ilaç katlarının arasına harç içerisine eklenir.Harca en son kolay atomize olan ilaçlar eklenir.Öğütülmesi zor olan ilaçlar (timol, iyot, kafur, mentol, borik asit ve diğer maddeler) gerekirse sıvı bir ilaç kullanılarak (örneğin 1 g ilaç başına 10 damla oranında% 95 etil alkol) ezilir. ezilen madde).Tozun ana özelliği olan akışkanlığı korurken, ezilmiş toz karışımına en son sıvı ilaçlar eklenir.13. Tozların bireysel dozlarının (paketleme sırasında dahil) kütlesindeki izin verilen sapmalar, bu Kurallara Ek 3, Tablo No. 1'de belirtilmiştir.Tıbbi ürünlerin imalatıhomeopatik öğütmeler14. Homeopatik toz haline getirme formundaki bir tıbbi ürün, bir veya daha fazla ezilmiş aktif bileşenden ve/veya bunların bir yardımcı madde ile seyreltilmesinden oluşan toz formundaki katı bir dozaj formudur. Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat kullanılır (tarifte aksi belirtilmediği sürece).15. Homeopatik öğütmelerin hazırlanması aşağıdaki şekillerde gerçekleştirilir:katı ilaçlardan homeopatik toz haline getirme üretimi;homeopatik matris tentürlerinden, homeopatik solüsyonlardan ve sıvı homeopatik seyreltmelerden homeopatik toz haline getirme üretimi.Homeopatik öğütmelerin üretimi, kütle parçaları kullanılarak kütle yöntemi kullanılarak gerçekleştirilir.16. Homeopatik öğütmelerde, ilk ondalık veya ilk yüzüncü seyreltmede orijinal maddenin ortaya çıkan parçacıklarının boyutu 100 mikronu geçmemelidir.17. Katı ilaçlardan homeopatik toz haline getirme.Homeopatik toz haline getirmeyi dördüncü ondalık veya dördüncü yüzüncü seyreltmeye kadar yapmak için gerekli miktarda laktoz monohidrat veya diğer yardımcı madde üç eşit parçaya bölünür. İlk kısım harcın içine konularak harcın gözenekleri kapatılacak şekilde öğütülür. Daha sonra aktif bileşenin tamamı eklenir, kuvvetle 6 dakika boyunca öğütülür, ardından toz metal olmayan bir spatula ile taranır ve harcın duvarlarından kazınır. Bu işlem bir kez daha tekrarlanır. Daha sonra laktoz monohidratın ikinci ve üçüncü kısımları sırayla eklenir ve yukarıda açıklanan işlemler her bir kısım için tekrarlanır. Homeopatik öğütme işleminin tamamı için gereken minimum süre 1 saattir.Beşinci ondalık veya beşinci yüzdelik seyreltmenin üzerinde bir homeopatik toz haline getirme yapmak için, önceki ondalık veya yüzdelik seyreltmenin homeopatik toz haline getirilmesinin bir kısmından ve daha önce üç eşit parçaya bölünmüş 9 veya 99 kısım laktoz monohidrattan seyreltmeler elde edilir. Laktoz monohidratın ilk kısmına, önceki seyreltmenin homeopatik öğütme miktarının tamamı yavaş yavaş küçük porsiyonlar halinde eklenir ve homojen bir toz elde edilene kadar iyice öğütülür. Daha sonra laktoz monohidratın ikinci ve üçüncü kısımları sırayla eklenir ve pürüzsüz hale gelinceye kadar iyice öğütülür.18. Homeopatik matriks tentürlerinden, homeopatik solüsyonlardan ve sıvı homeopatik seyreltmelerden homeopatik toz haline getirme.Homeopatik matris tentürleri, homeopatik çözeltiler ve sıvı homeopatik seyreltmeler ile homeopatik bir öğütme hazırlanırken, gerekli miktarda laktoz monohidratın tamamı yavaş yavaş, küçük porsiyonlar halinde, önceki homeopatik matris tentürünün, homeopatik çözeltinin veya sıvı homeopatik seyreltmenin tüm miktarına eklenir. seyreltilir ve homojen bir kütle elde edilene kadar iyice karıştırılır. Homojen ıslak karışım dikkatlice kurutulur, gerekirse ezilir ve tekrar karıştırılır.Homeopatik toz haline getirme yapılırken, üretim sürecinin tamamlanmasından sonra gerekli kütleye ulaşılacak kadar miktarda laktoz monohidrat kullanılır.Homeopatik öğütmelerin hazırlanmasında kullanılan homeopatik matris tentürleri, homeopatik çözeltiler ve sıvı homeopatik seyreltmeler, hazırlanma yöntemlerine karşılık gelen oranlarda güçlendirilir. Üretim sırasında o kadar çok laktoz monohidrat kullanılır ki, kurutmadan sonra homeopatik toz haline getirmenin toplam kütlesi ondalık seyreltme için 10 kısım ve yüzüncü seyreltme için 100 kısımdır.Homeopatik matris tentürlerinden, homeopatik solüsyonlardan veya sıvı homeopatik seyreltmelerden elde edilen homeopatik toz haline getirmelerin sonraki seyreltmeleri, önceki seyreltmenin homeopatik toz haline getirilmesinin 1 kısmından ve 9 kısım (ondalık ölçek için) veya 99 kısım (yüzüncü ölçek için) laktoz monohidrattan elde edilir. , pürüzsüz hale gelinceye kadar iyice karıştırın.İlaç imalatıhomeopatik granüller formunda19. Homeopatik granüller formundaki bir tıbbi ürün (bundan sonra homeopatik granüller olarak anılacaktır), aktif bileşeni içeren aynı çaptaki küreler formunda oral uygulama için katı bir dozaj formudur ( aktif içerik) homeopatik seyreltmelerde.20. Homeopatik granüller, bir veya daha fazla aktif bileşenin sıvı homeopatik seyreltisinin bir yardımcı bileşene (sakkaroz, laktoz veya tıbbi kullanım için onaylanmış diğer uygun şekerlerden elde edilen granüller) doyurulması veya uygulanmasıyla hazırlanır.Sıvı homeopatik seyreltmelerin düzgün dağılımını sağlamak için homeopatik granüllerin aynı boyutta olması gerekir.Homeopatik granüllerin boyutları, aksi belirtilmedikçe çaplarına bağlı olarak 1'den 12'ye kadar sayılarla değişir.Homeopatik granüller 1 gramdaki granül sayısına göre sınıflandırılır. Homeopatik granüllerin sayısı, 0,01 gram hassasiyetle tartılan bir numunedeki iki paralel numunede sayılır. Homeopatik granüllerin üretimi için kabul edilebilir standartlar, bu Kurallara Ek 4, Tablo No. 1'de tanımlanmıştır.Homeopatik granüllerin bireysel dozlarının (ambalaj dahil) kütlesindeki izin verilen sapmalar, bu Kurallara Ek No. 3'ün Tablo No. 1.1'inde belirtilmiştir.21. Homeopatik granüllerin üretimi aşağıdaki şekillerde gerçekleştirilir:şeker granüllerinin sıvı homeopatik seyreltme veya seyreltme karışımı ile doyurulması;Sıvı homeopatik seyreltmenin şeker granülleri üzerine katmanlanması.22. Şeker granüllerinin sıvı homeopatik seyreltme veya seyreltme karışımı ile doyurulması.Şeker granülleri, uygun sıvı homeopatik seyreltmeler veya %70'e (hacimce yüzde) karşılık gelen %62 alkol (ağırlıkça) ile hazırlanan sıvı homeopatik seyreltmelerin bir karışımı ile doyurulur. Seyreltme ve karışımdaki alkol içeriği en az %60 (ağırlıkça) olmalıdır, bu da %68'e (hacimce) karşılık gelir.Alkol konsantrasyonu gerekenden düşükse, homeopatik granülleri doyurmaya yönelik ondalık veya yüzdelik bir seyreltmenin hazırlanması, %62 (ağırlıkça) veya %70 (hacimce) alkol kullanılarak gerçekleştirilir.Seyreltmeyi eşit şekilde dağıtmak için şeker granülleri, 100 granül başına 1 gram oranında eklenen% 62 (ağırlıkça) veya% 70 (hacimce) alkolle önceden nemlendirilir.Şeker granüllerinin sıvı homeopatik seyreltmeler veya karışımlarla doyurulması, mekanik karıştırıcılarda, hareketli çalışma parçaları olmadan veya manuel olarak (2 kg'a kadar bir kütle için) sıkıca kapatılmış cam kaplarda karıştırılarak gerçekleştirilir.Mikserin çalışma hacmi, yüklü granül kütlesinden 1,5 - 2 kat daha fazla olmalıdır. Mekanik karıştırıcılarda karıştırma işlemi 3-4 dakika, manuel yöntemle ise 10 dakika içerisinde gerçekleştirilir.Islak granüller, oda sıcaklığında havada sabit bir ağırlığa kadar kurutulur.Açıklanan yöntemi kullanarak homeopatik granüller üretirken, şeker granüllerinin uçucu ve kokulu maddelerden ve ayrıca tüm asitlerden elde edilen üçüncü yüzüncü seyreltmenin altındaki sıvı homeopatik seyreltmelerle doyurulmasına izin verilmez.23. Sıvı homeopatik seyreltmenin şeker granülleri üzerine yerleştirilmesi şu şekilde gerçekleştirilir:Homeopatik sulu seyreltilerin katmanlanması: 100 gram homeopatik granül elde etmek için, 1 gram homeopatik sulu seyreltme veya sulu karışım, 9 gram şeker şurubu ile çalkalanır ve elde edilen 10 gram karışım, kütlesi şu şekilde olan şeker granülleri üzerine eşit şekilde katmanlanır: formül (100 - X) ile hesaplanır gram, burada X - şeker şurubundaki şeker miktarı, gram cinsinden;Homeopatik öğütmelerin katmanlanması: 100 gram homeopatik granül elde etmek için, 10 gram öğütme, 20 gram şeker şurubu ile çalkalanır, elde edilen karışım, kütlesi (100 - X - Y) formülüyle hesaplanan şeker granülleri üzerine eşit şekilde katmanlanır. ) gram, burada X, şeker şurubundaki şeker miktarıdır, gram cinsinden, Y - homeopatik toz haline getirmede bulunan yardımcı maddenin gram cinsinden miktarı;Katmanlama karışımları: karışımlar, bu Kuralların III. Bölümündeki "Homeopatik karışımların hazırlanması" bölümüne uygun olarak, sulu homeopatik seyreltmelerin ve/veya homeopatik toz haline getirmelerin şeker şurubu içinde birlikte çalkalanmasıyla hazırlanır. 100 gram homeopatik granül elde etmek için hazırlanan karışımın 1 gramı 9 gram şeker şurubu ile çalkalanır ve elde edilen seyreltmenin 10 gramı, kütlesi (100 - X -) formülü ile hesaplanan şeker granülleri üzerine eşit şekilde yayılır. Y) gram, burada X, gram cinsinden şeker şurubundaki şeker miktarıdır, Y - gram cinsinden homeopatik öğütmelerde bulunan yardımcı madde miktarı.Şeker şurubu içindeki aktif bileşenlerin sıvı homeopatik seyreltilerinin granüller üzerine katmanlanması, kontrollü ısıtmalı tavalarda gerçekleştirilir. Şeker granülleri bir tavaya yerleştirilir, önceden 37-42°C'ye ısıtılır ve granül kütlesinin tamamı yukarıdaki sıcaklığa ısıtılıncaya kadar yavaşça döndürülür. Şeker şurubundaki aktif bileşenlerin homeopatik seyreltileri, düzenli aralıklarla, küçük eşit porsiyonlar halinde yavaş yavaş tavaya dökülür. Katmanlamanın sonunda tavanın ısıtılması durdurulur ve granüllerin sabit bir kütleye kadar kurutulması için döndürülmesi devam eder.III. Sıvı dozaj formlarının imalatının özellikleri24. Sıvı dozaj formları arasında sulu ve susuz çözücüler içindeki çözeltiler, karışımlar, şifalı bitki materyallerinden sulu ekstraktlar, yüksek moleküler ağırlıklı maddelerin çözeltileri, korumalı kolloidlerin çözeltileri, süspansiyonlar, emülsiyonlar, homeopatik çözeltiler, seyreltmeler, karışımlar bulunur.Sıvı dozaj formları kütle-hacim yöntemi, kütle yöntemi veya hacim yöntemiyle hazırlanır.25. Kütle-hacim yöntemi, toz halindeki ilaçların sulu ve sulu-alkollü çözeltilerini üretir.26. Kütle yöntemi, kütleye göre dozlanan viskoz ve uçucu çözücüler içindeki toz ve sıvı ilaçların çözeltilerinin yanı sıra konsantrasyonlarına bakılmaksızın emülsiyonlar, süspansiyonlar ve homeopatik dozaj formları üretir.Yağlı ve mineral yağlar, gliserin, dimeksit, polietilen glikoller (polietilen oksitler), silikon sıvıları, eter, kloroform, benzil benzoat, validol, vinilin (Shostakovsky balsamı), huş katranı, ihtiyol, laktik asit, uçucu yağlar, terebentin, metil salisilat, nitrogliserin, perhidrol ağırlığına göre dozlanır.27. Hacimsel yöntem kullanılarak, çeşitli konsantrasyonlarda etil alkol çözeltileri ve sıvı standart farmakope çözeltilerinin (perhidrol hariç) çözeltileri hazırlanır.Arıtılmış su ve enjeksiyonluk su, ilaçların sulu çözeltileri, galenik ve yeni galenik ilaçlar (tentürler, sıvı ekstraktlar, adonizid vb.) de hacimce dozlanır.28. Bir tarifte veya gereklilikte üretilecek bir bileşen olarak belirtildiğinde, tıbbi üründe “su” arıtılmış su, “alkol” etil alkol, “eter” ise dietil eter (tıbbi); "gliserin" - yoğunluğu 1,223 - 1,233 g/cm olan, %10-16 su içeren tıbbi gliserin. küpTarifte veya gereksinimde bir solvent belirtilmemişse arıtılmış su kullanılır.Sıvı dozaj formlarının toplam hacmindeki veya ağırlığındaki sapma, bu Kuralların Ek No. 3'ünün 4 - No. 6 numaralı tablolarında belirtilen hacim ve ağırlıkta izin verilen sapmaları aşmamalıdır.Sıvı tıbbi ürünlerin imalatının özelliklerikütle-hacim yöntemine göre formlar29. Sıvı yaparken dozaj formu kütle-hacim yöntemini kullanarak, toplam hacim, gerekirse Ek'te belirtilen sıvı ilaç ve yardımcı maddelerin yoğunluk değerleri dikkate alınarak hesaplanan, dozaj formunda yer alan sıvı ilaç ve yardımcı maddelerin hacimlerinin toplamı ile belirlenir. Bu Kuralların 5 No.'lusu.Kütle-hacim yöntemiyle üretildiğinde sıvı dozaj formlarının toplam hacminde izin verilen sapmalar, bu Kuralların Ek No. 3'ünün Tablo No. 3'ünde tanımlanır.Toz halindeki ilaçları çözerken sıvı dozaj formunun toplam hacmindeki değişiklik, Tablo No. 1'e göre kütle-hacim yöntemiyle üretildiğinde sıvı dozaj formlarının toplam hacminde izin verilen sapmalara uyuyorsa dikkate alınmaz. Kuralların 3 No'lu Ekinin 3'ü.Toz halindeki ilaçları çözerken sıvı dozaj formunun hacmindeki değişiklik izin verilen normlardan büyükse, o zaman tozları çözerken sıvı dozaj formunun hacmindeki değişiklik hacimdeki artış katsayıları dikkate alınarak hesaplanır. Bu Kuralların Ek 6'sına uygun olarak ilaçların dozaj formu veya dozaj formu ölçüm kaplarında hazırlanmalıdır. İlaç hacmi genleşme katsayısı, 1 gram ilaç veya yardımcı maddenin 20°C'de çözünmesi durumunda çözelti hacmindeki artışı mililitre cinsinden gösterir.30. Sulu bir dispersiyon ortamı ile sıvı dozaj formları hazırlarken, öncelikle, çözünürlük ve olası etkileşimleri dikkate alınarak toz halindeki ilaçların ve yardımcı maddelerin sırayla çözüldüğü hesaplanan su hacmi (saflaştırılmış veya aromatik) ölçülür.31. İlaçların çözünmesini hızlandırmak için ilaçların ön öğütülmesi, çözeltinin ısıtılması, karıştırılması, kompleksleştirilmesi ve çözündürülmesi kullanılır.32. İlk olarak, narkotik, psikotrop ve güçlü ilaçlar, belirli bir hacimdeki arıtılmış suda eritilir; ayrıca - çözünürlükleri dikkate alınarak diğer ilaçlar.33. Toz halindeki ilaçlar çözüldükten sonra çözeltiler, çözücünün ve ilacın özellikleri dikkate alınarak seçilen bir filtre malzemesinden süzülür.Toz halindeki ilaçlar yerine, sıvı dozaj formunda toz halindeki ilaçlar çözüldükten ve çözelti süzüldükten sonra eklenen, bu Kuralların Ek 7'sinde belirtilen önceden hazırlanmış konsantre çözeltiler (büret içinde) kullanılabilir.34. Üretim sırasında sulu çözeltiler Molekülünde önemli miktarda kristalizasyon suyu içeren, hava koşullarına dayanıklı ilaçlar ve higroskopik ilaçlar, bunların konsantre çözeltileri kullanılmalıdır.35. Dozaj formunda yer alan sıvı bileşenler sulu çözeltiye aşağıdaki sırayla eklenir: sulu, uçucu olmayan ve kokusuz sıvılar; suyla karışabilen diğer uçucu olmayan sıvılar; sulu uçucu sıvılar; artan konsantrasyon sırasına göre etil alkol içeren sıvılar; diğer sulu olmayan uçucu ve kokulu sıvılar.Konsantre çözeltilerin üretimi36. Konsantre çözeltiler, taze elde edilmiş saf su kullanılarak, aseptik koşullar altında hacimsel kaplarda kütle-hacim yöntemiyle hazırlanır.Konsantre çözeltilerin konsantrasyonunda izin verilen sapmalar, bu Kurallara Ek 3, Tablo No. 8'de verilmiştir.37. Hazırlanan konsantre çözeltiler filtrelenir, tam kimyasal kontrole tabi tutulur ve mekanik kalıntıların olup olmadığı kontrol edilir.38. Konsantre çözeltilerin bulunduğu kaplara, çözeltinin adı ve konsantrasyonu, üretim tarihi, son kullanma tarihi, seri ve analiz numarası ile çözeltiyi kontrol eden kişinin imzasını belirten etiketler konulur.Renkteki değişiklikler, bulanıklık, pulların görünümü, belirlenen son kullanma tarihinden önce birikintiler, çözeltilerin uygunsuzluğunun işaretleridir.Sıvı dozaj formlarının üretimi,çözücü olarak aromatik sular içeren39. Aromatik sular, bu Kuralların Ek 8'inde belirtilen şartlara uygun olarak hazırlanır ve serin, ışıktan korunan bir yerde saklanır.40. Aromatik sular hacimce dozlanır. Kütle-hacim yöntemiyle üretildiğinde sıvı dozaj formlarının toplam hacmindeki izin verilen sapmalar, bu Kuralların Ek No. 3'ünün Tablo No. 3'ünde verilmiştir.Bir sıvı dozaj formunun toplam hacmi bir reçetede belirtildiğinde veya gerekli olduğunda, aromatik suyun hacmi, tüm sıvı bileşenlerin hacimlerinin dozaj formunun toplam hacminden çıkarılmasıyla ve toz halindeki ilaçların çözülmesi sırasında hacimdeki değişimin çıkarılmasıyla belirlenir. hacimdeki değişimin izin verilen normlardan büyük olması da dikkate alınır.41. Ana dispersiyon ortamının aromatik su olduğu sıvı dozaj formları üretilirken konsantre ilaç çözeltileri kullanılmaz.Standart farmakope solüsyonlarının seyreltilmesi42. Kimyasal bir isim altında reçete edilen farmakope solüsyonlarını (örneğin formaldehit solüsyonu) seyreltirken, orijinal ilacın hesaplanması, solüsyondaki maddenin gerçek içeriği dikkate alınarak gerçekleştirilir.Farmakope solüsyonunu kod adı altında (örneğin formalin solüsyonu) reçete ederken, orijinal ilacın konsantrasyonu bir (%100) olarak alınır.Sıvı dozaj formlarının üretimisulu olmayan solventler üzerinde43. Viskoz ve uçucu çözücülere dayalı çözeltiler (alkol çözeltileri hariç) ağırlıkça hazırlanır. Toplam kütle, dozaj formunda yer alan tüm bileşenlerin toplanmasıyla belirlenir.44. Viskoz ve uçucu solventlerle solüsyonlar hazırlarken, ilaçlar ve eksipiyanlar dağıtılmak üzere doğrudan kuru bir şişeye dozlanır, ardından solvent tartılır veya ölçülür.45. Viskoz çözücüler kullanıldığında, ilaçların fizikokimyasal özellikleri dikkate alınarak ısıtma kullanılır.46. ​​​​Alkol çözeltileri kütle-hacim yöntemiyle hazırlanır. Tarifte veya gereksinimde belirtilen etil alkol miktarı hacimsel ölçü birimlerine karşılık gelmelidir.Tarifte veya gerekliliklerde etil alkol konsantrasyonuna dair bir belirti yoksa %90 etil alkol kullanılır.Sıvı susuz dozaj formları üretilirken, etil alkol, reçetede belirtilen hacmi veya ilaçlar çözüldüğünde artış miktarı kadar azaltılmadan hacimce dozlanır. Dozaj formunun kalitesini kontrol ederken toplam hacim dikkate alınır.Bir tarifte veya gereksinimde çözeltinin toplam hacmi belirtildiğinde, etil alkolün hacmi, tüm sıvı bileşenlerin toplam hacimden çıkarılmasıyla belirlenir ve hacimdeki değişiklik olması durumunda, toz halindeki ilaçları çözerken hacimdeki değişiklik de dikkate alınır. bu Kurallara Ek 3, Tablo No. 3'te belirtilen izin verilen sapmalardan daha büyüktür.Standart alkol çözeltilerinin bileşimleri bu Kuralların 9 No'lu Ekindeki Tablo 3'te verilmiştir.47. Bir tarif veya gereklilik, konsantrasyonu belirtmeden birden fazla konsantrasyona sahip bir çözelti belirtiyorsa, birden fazla konsantrasyona sahip olan en düşük konsantrasyondaki çözelti dağıtılır.48. Tüketilen etil alkolün muhasebeleştirilmesi, bu Kuralların 9 No'lu Ekinin 1 No'lu ve 2 No'lu tablolarına uygun olarak konsantrasyon açısından ağırlıkça yapılır.Yüksek molekül ağırlıklı maddelerin çözeltilerinin hazırlanması49. Yüksek moleküllü maddelerin çözeltileri, kütle-hacim yöntemiyle (örneğin, pepsin, jelatin çözeltileri) veya kütleye göre (örneğin, nişasta, selüloz eter çözeltileri) hazırlanır.Sınırlı şişen yüksek moleküler maddeleri çözmek için, şişme ve ısıtma (örneğin jelatin, nişasta çözeltileri) veya soğutma (örneğin metilselüloz çözeltisi) gibi teknolojik yöntemler kullanılır.Damla yapma50. Hacmi ve konsantrasyonu korumak için ilaçlar arıtılmış suyun bir kısmında çözülür. Elde edilen çözelti, suyla yıkanmış bir filtreden süzülür, kalan su miktarı, belirtilen hacim elde edilene kadar aynı filtreden süzülür.Kombine çözücüler (etil alkol, gliserin, yağlar ve diğer çözücüler) kullanılarak damla yapılırken, ilaçların çözünürlüğü ve çözücünün bileşiminin yanı sıra 1 gram ve 1 mililitredeki damla sayısı, ağırlığı da dikkate alınır. Bu Kuralların Ek No. 10'una uygun olarak +%5 sapmalı standart bir damla ölçer kullanılarak 20°C'de 1 damla sıvı ilaç.Tıbbi ürünlerden sulu ekstraktların hazırlanmasıbitkisel hammaddeler51. Sulu ekstraktlar (infüzyonlar, kaynatma ve diğerleri), şifalı bitki materyallerinin arıtılmış su ile ekstraksiyonu ve ayrıca standartlaştırılmış kuru veya sıvı ekstraktların hesaplanmış bir arıtılmış su hacminde çözülmesiyle hazırlanır.Sulu ekstraktlar üretilirken, şifalı bitki materyallerinin tentürler, uçucu yağlar ve sulu ekstraktların üretimine yönelik olmayan ekstraktlarla değiştirilmesine izin verilmez.Sulu ekstraktlar serin bir yerde ambalajlanarak kalitesinin korunmasını sağlayacak şekilde saklanır.52. Ekstraksiyon için gerekli arıtılmış su hacmi hesaplanırken, şifalı bitki hammaddelerinin su emme katsayılarının değerleri, bu Kuralların Ek 11'ine ve hacmi artırma katsayılarının değerine uygun olarak kullanılır. Bu Kuralların Ek No. 6'sında öngörülen ilaçlar için, toz halindeki ilaçları çözerken sıvı dozaj formunun toplam hacmindeki değişiklikler, bu Kuralların Ek No. 3'ünün Tablo No. 3'ünde belirtilen izin verilen sapmaları aşarsa.53. Sulu ekstraktlar hazırlanırken, diğer hususların yanı sıra tıbbi bitki hammaddelerinin standardı, öğütülmesi ve histolojik yapısı, hammadde kütlesinin oranı ve ekstraktantın hacmi dikkate alınarak optimum ekstraksiyon koşulları sağlanır. Aktif ilaçların ve ilgili maddelerin fizikokimyasal özellikleri.54. Tıbbi bitki hammaddelerinden, aktif ve eşlik eden maddelerin fiziko-kimyasal özelliklerine göre belirlenen, aynı ekstraksiyon rejimini gerektiren çok bileşenli sulu ekstraktlar, tıbbi bitki hammaddesinin histolojik yapısı dikkate alınmadan bir infundibulum camında hazırlanır. ve bu Kuralların Ek 11'inde belirlenen su emme katsayıları dikkate alınarak.Farklı ekstraksiyon koşulları gerektiren tıbbi bitki hammaddelerinden çok bileşenli sulu ekstraktlar, ekstraksiyon için mümkün olan maksimum miktarda saf su kullanılarak, ancak tıbbi bitki hammaddesinin kütlesinin en az 10 katı olmayacak şekilde ayrı ayrı hazırlanır.55. Tıbbi hammaddelerden sulu ekstraktlar hazırlanırken, tıbbi ürünlerin konsantre çözeltilerinin kullanımına izin verilmez. Toz haline getirilmiş ilaçlar, karıştırılarak bitmiş sulu ekstrakt içinde çözülür ve sulu ekstraktı filtrelemek için kullanılan aynı filtreden süzülür. Gerekirse dozaj formunun hacmi, tarifte veya gereksinimde belirtilen hacme kadar saf su ile ayarlanır.56. Sulu ekstraktların hazırlanmasında standartlaştırılmış kuru ve sıvı ekstraktlar kullanılır. Kuru standartlaştırılmış ekstraktlar, toz halindeki ilaçları çözme kurallarına göre sıvı dozaj formlarına ve alkol içeren ilaçların eklenmesi kurallarına göre sıvı ekstraktlar eklenir.Korunmuş kolloidlerin çözeltilerinin hazırlanması57. Korunmuş kolloidler protargol, yakagol, ihtiyol çözeltileri kütle-hacim yöntemiyle hazırlanır.Protargol çözeltileri, arıtılmış suyun yüzeyine dağıtılarak ve tamamen eriyene kadar bırakılarak yapılır.Collargol solüsyonları önce öğütülüp, saf su ile karıştırılarak hazırlanır. Kolloidal çözümler kül içermeyen kağıt veya cam filtrelerden süzülür.Süspansiyon ve emülsiyon üretimi58. Süspansiyonlar ve emülsiyonlar bir havanda veya çeşitli tasarımlara sahip karıştırıcılar kullanılarak hazırlanır.Süspansiyonlar ve emülsiyonlar konsantrasyona bakılmaksızın ağırlıkça hazırlanır.Mikserlerde süspansiyon ve emülsiyon yapılırken tüm bileşenler aparata yerleştirilerek homojen bir kütle elde edilinceye kadar karıştırılır. Karıştırma süresi ilaçların özelliklerine ve cihazın tasarımına göre belirlenir.Süspansiyonlar filtrelemeye tabi değildir.59. Toz haline getirilmiş çözünmeyen ilaçların öğütülmesiyle bir harç içinde süspansiyonların üretimi, toz yapma kurallarına göre gerçekleştirilir, ardından optimum miktarda sıvı (öğütülmekte olan ilacın ağırlığının 1/2'si miktarında) ile dispersiyon yapılır. veya ilacın öğütülmesi ve bir stabilizatör olması) ve bir dispersiyon ortamı ile seyreltilmesi.60. Hidrofobik ilaçlardan bir süspansiyonun üretimi, bu Kuralların Ek 12'sinde belirtilen heterojen sistemlerin stabilizatörleri kullanılarak ve ilaçların ve stabilizatörlerin fizikokimyasal özellikleri ile dozajın kullanım yöntemi dikkate alınarak gerçekleştirilir. biçim.61. Emülsiyonların imalatında, seçimi teknolojik ve fizikokimyasal özelliklerine, yağ fazının miktarına ve emülsiyonun amacına göre belirlenen emülgatörler kullanılır.Emülsiyonlar, bir havanda, birincil emülsiyon aşamasından geçerek içerik maddelerinin miktarının hesaplanması ve ardından bir dispersiyon ortamı ile seyreltilmesiyle hazırlanır.İlaçların emülsiyonlara dahil edilme yöntemi, fizikokimyasal özelliklerine göre belirlenir.Homeopatik solüsyonların hazırlanmasıve homeopatik seyreltmeler62. Homeopatik solüsyonlar ve homeopatik seyreltmeler ağırlıkça hazırlanır ve homeopatik ilaçların üretiminde madde olarak veya dahili, harici ve yerel kullanıma yönelik ilaç olarak kullanılır.Homeopatik seyreltmeler, homeopatik solüsyonların çalkalanması, homeopatik öğütmeler, homeopatik matris tentürlerinin eşlik ettiği aşamalı seyreltme ile elde edilir.Çözücü olarak saf su, enjeksiyonluk su, izotonik sodyum klorür çözeltisi, gliserin, etil alkol veya farmakope monografisinde veya kalite kontrol belgesinde belirtilen başka bir çözücü kullanılır.Çeşitli konsantrasyonlarda su-alkol çözeltilerinin hazırlanması için saf su ve etil alkol miktarları, bu Kuralların 9 No'lu Ekinin 4 No'lu Tablosunda verilmiştir.Homeopatik seyreltmeler, hacmi seyreltilen aktif bileşenin hacminden 1/2 - 1/3 daha fazla olan, sıkıca kapatılmış cam kaplar kullanılarak, doğrudan güneş ışığından korunan bir odada hazırlanır. Üretim süreci sırasında her seyreltme çalkalanarak güçlendirilir.Homeopatik seyreltmelerin (homeopatik çözeltiler) hazırlanmasında çözücü olarak arıtılmış su veya enjeksiyonluk su kullanılması durumunda, etiket "sulu" ifadesini belirtir.Homeopatik enjeksiyon çözeltileri, merhemler, fitiller, homeopatik göz damlalarının üretiminde sulu homeopatik seyreltmeler kullanılır.Merhemlerin ve fitillerin hazırlanmasına yönelik homeopatik sulu seyreltmeler, arıtılmış su kullanılarak hazırlanır.63. Homeopatik seyreltmeler (homeopatik çözeltiler) elde etmek için Hahnemann, Korsakov ve LM yöntemi kullanılır.Hahnemann yöntemini kullanırken, ondalık seyreltmeler (1:10) "D" harfiyle, yüzüncü seyreltmeler (1:100) "C" harfiyle gösterilir ve Arap rakamlarıyla seyreltme adımlarının (potansiyelasyon) sayısını gösterir. Her ondalık veya yüzüncü seyreltme yapılırken ayrı bir kap kullanılır.İlk ondalık (D1) veya ilk yüzüncü seyreltme (C1) çözeltilerini hazırlamak için, farmakope monografında aksi belirtilmediği sürece, maddenin 1 kısmı 9 kısım veya 99 kısım solvent içinde çözülür ve çalkalanır (güçlendirilmiş).İkinci ondalık seyreltme (D2), kalite kontrol dokümanında farklı bir seyreltici belirtilmediği sürece, 1 kısım çözelti (D1) ve 9 kısım %43 alkolden (ağırlıkça) hazırlanır. Daha sonraki seyreltmeler aynı şekilde hazırlanır. İkinci yüzdelik seyreltme (C2), kalite kontrol belgesinde farklı bir solvent belirtilmediği sürece, 1 kısım solüsyon (C1) ve 99 kısım %43 alkolden (ağırlıkça) hazırlanır. Daha sonraki seyreltmeler aynı şekilde hazırlanır.Homeopatik matris tentürlerinin seyreltilerini elde etmeye yönelik yöntemler, bu Kuralların 13 No'lu Ekinde verilmiştir.Bir çözelti hazırlarken %15 alkol (ağırlıkça) kullanılması gerekiyorsa, ilk ondalık seyreltme (D1) şu şekilde elde edilir: maddenin bir kısmı 7,58 kısım su ve 1,42 kısım 94 içinde çözülür. % alkol (ağırlıkça) eklenir. Birinci yüzüncü seyreltmeyi (C1) elde etmek için, maddenin bir kısmı 83,4 kısım su içinde çözülür ve buna 15,6 kısım %94'lük alkol (ağırlıkça) eklenir;Korsakov'a göre homeopatik dilüsyonlar (homeopatik solüsyonlar) hazırlanırken dilüsyonlar, Arap rakamlarıyla seyreltme adımlarının (potansiyelasyon) sayısını gösteren “K” harfiyle belirtilir. Bu yöntemle aynı kapta yüzdelik seyreltmeler hazırlanır. İlk yüzüncü seyreltme, homeopatik matris veya maddenin tentürünün hazırlanmasında kullanılan yönteme uygun olarak hazırlanır. Ölçülen miktarda homeopatik matris tentürü veya maddesi birinci kaba yerleştirilir, gerekli miktarda uygun çözücü eklenir ve çalkalanır, böylece birinci yüzüncü seyreltme elde edilir. Ortaya çıkan seyreltme, ters çevrilerek veya emilerek K1 olarak adlandırılan ikinci bir kaba aktarılır. Birinci yüzdelik seyreltmenin bir kısmını içeren birinci kaba 99 kısım solvent eklenir ve çalkalanır, böylece Korsakov'a göre ikinci yüzdelik seyreltme elde edilir. Ortaya çıkan seyreltme, K2 olarak adlandırılan üçüncü kaba aktarılır. Sonraki tüm seyreltmeler, gerekli seyreltme elde edilene kadar her defasında aynı birinci kaba çözücünün 99 kısmı dökülerek benzer şekilde elde edilir. Çözünmeyen bir madde kullanılması durumunda, ilk üç potentize homeopatik toz haline getirme, aksi belirtilmedikçe, bunların "Homeopatik toz haline getirme formundaki tıbbi ürünlerin imalatı" bölümünün II. Bölümünde verilen yönteme göre laktoz monohidrat ile hazırlanır. Tüzük. Sonraki seyreltmeler, yukarıdaki yönteme göre bir sıvı solvent kullanılarak hazırlanır.LM dilüsyonları (1:50000), Romen rakamlarıyla seyreltme adımlarının (potansiyelasyon) sayısını gösteren “LM” harfleriyle gösterilir. LM seyreltileri (50 bininci potansiyel), üçüncü yüzüncü seyreltmedeki (C3) maddelerin toz haline getirilmesinden, 1:50.000 oranında sıralı kuvvetlendirmeyle hazırlanır ve “LM” (L - 50; M - 10.000) harfleriyle gösterilir. ). Üretim süreci sırasında her seyreltme 100 kez çalkalanarak güçlendirilir. LM seyreltmeleri için LM I'den LM XXX'e kadar bir ölçek kullanılır, yani 30 seyreltme aşaması (güçlendirme) vardır. Ondalık sayıların ve yüzlerin aksine, LM seyreltme ölçeği için seyreltme seviyeleri Romen rakamlarıyla gösterilir.LM I'in bir seyreltisini elde etmek için: Üçüncü yüzüncü seyreltmenin (C3) 0,06 g homeopatik toz haline getirilmesi, 20 ml %15 alkol (ağırlıkça) içerisinde eritilir ve çalkalanır (bu, 500 damlaya karşılık gelir). Elde edilen çözeltinin bir damlası, 5-10 ml kapasiteli, sıkıca kapatılmış bir kaba aktarılır, 2,5 ml %86'lık alkol (ağırlıkça) eklenir (bu, 100 damlaya karşılık gelir) ve 100 kez kuvvetlice çalkalanır. Ortaya çıkan seyreltme, 100 gram şeker granülünü (1 gramda yaklaşık 470-530 granül) eşit şekilde nemlendirir. Sıkıca kapatılmış bir kapta ıslatıldıktan sonra granüller, oda sıcaklığında havada sabit ağırlığa kadar kurutulur. Ortaya çıkan granüller LM I seyreltmesine karşılık gelir.LM II seyreltmesini elde etmek için: LM I seyreltmesindeki bir granül, 5-10 ml kapasiteli, sıkıca kapatılmış bir kaba aktarılır, bir damla saf suda eritilir, 2,5 ml %86 alkol (ağırlıkça) eklenir. (100 damlaya karşılık gelir) ve 100 kez kuvvetlice çalkalanır. Ortaya çıkan seyreltme, yukarıda belirtildiği gibi sonraki 100 gram şeker granülüne uygulanır.Sonraki LM seyreltmeleri benzer şekilde elde edilir.Granüllerin LM seyreltilerinden sıvı LM seyreltileri elde etmek için, uygun LM seyreltisinin bir granülü, 10 ml %15 alkol (ağırlıkça) içinde çözülür. LM seyreltmesi, çözünme için alınan granülün LM seyreltmesine karşılık gelen bir çözelti elde edilir.64. Homeopatik öğütmelerden homeopatik seyreltmeler (Hahnemann'a göre) hazırlamak için iki yöntem kullanılır:Yöntem 1. Dördüncü yüzüncü sıvı seyreltmeyi (C4) elde etmek için, üçüncü yüzüncü seyreltmenin (C3) öğütülmüş maddesinin 1 kısmı 79 kısım su içinde eritilir, 20 kısım %86 alkol (ağırlıkça) eklenir ve çalkalanır. . Beşinci yüzdelik (C5) ve sonraki tüm yüzdelik seyreltmeler, önceki yüzdelik seyreltmenin bir kısmı ve 99 kısım %43'lük alkolden (ağırlıkça) çalkalanarak hazırlanır.Yöntem 2. Altıncı ondalık sıvı seyreltmeyi (D6) elde etmek için, dördüncü ondalık seyreltmenin (D4) toz haline getirme maddesinin 1 kısmı 9 kısım su içinde eritilir ve çalkalanır. Daha sonra elde edilen seyreltmenin bir kısmı 9 kısım %30 alkol (ağırlıkça) ile çalkalanır.Benzer şekilde, yedinci ondalık sıvı seyreltme (D7), beşinci ondalık seyreltmenin (D5) homeopatik toz haline getirilmesinden elde edilir ve sekizinci ondalık sıvı seyreltme (D8), altıncı ondalık seyreltinin (D6) homeopatik toz haline getirilmesinden elde edilir.Dokuzuncu (D9) ve üzeri, 1:10 oranında %43 alkol (ağırlıkça) içeren önceki ondalık seyreltilerden ondalık seyreltiler hazırlanır.Altıncı yüzdelik sıvı seyreltmeyi (C6) elde etmek için, dördüncü yüzüncü seyreltmenin (C4) homeopatik toz haline getirilmesinin bir kısmı 99 g su içinde eritilir ve çalkalanır. Daha sonra elde edilen seyreltmenin 1 kısmı, 99 kısım %30'luk alkol (ağırlıkça) ile çalkalanır.Benzer şekilde, yedinci yüzüncü seyreltme (C7), beşinci yüzüncü seyreltmenin (C5) homeopatik toz haline getirilmesinden elde edilir ve sekizinci yüzüncü seyreltme (C8), altıncı yüzüncü seyreltmenin (C6) toz haline getirilmesinden elde edilir.Dokuzuncu (C9) ve üzeri, 1:100 oranında %43 alkol (ağırlıkça) kullanılarak önceki sıvı yüzdelik seyreltmeden sıvı yüzdelik seyreltmeler hazırlanır.Açıklanan yöntem kullanılarak elde edilen D6, D7, C6 ve C7 toz haline getirmelerden elde edilen sıvı seyreltmeler, sonraki seyreltmelerin elde edilmesi için kullanılamaz.Homeopatik karışımlar yapmak65. Homeopatik karışımlar, homeopatik öğütmeler, homeopatik matris tentürleri, homeopatik solüsyonlar veya homeopatik seyreltmelerin çeşitli yardımcı maddelerle karışımlarıdır ve ilaç üretimine yöneliktir.Homeopatik karışımlardaki aktif bileşenlerin seyreltme derecesi, 1:10, 1:100 oranında veya başka bir oranda eklenen bir yardımcı madde (örneğin çözücü, taşıyıcı) kullanılarak ardışık adım adım seyreltilmesi (güçlendirilmesi) ile elde edilir. tarifte veya gereksinimde belirtilen oran.Homeopatik karışımlarda aktif bileşenlerin seyreltilme derecesi, homeopatik karışımlar elde edilirken seyreltilme adımlarının sayısına karşılık gelir.66. Homeopatik karışımlar iki şekilde elde edilir:Yöntem 1. Homeopatik karışıma dahil edilen her aktif bileşen, gerekli seyreltme derecesine kadar önceden güçlendirilir ve daha sonra elde edilen her seyreltmenin öngörülen miktarı (ağırlıkça) karıştırılır;Yöntem 2. Her aktif bileşenin, son aktif bileşenin birkaç adım altında seyreltmeyle alınan öngörülen miktarı (ağırlıkça), karıştırılır ve birlikte karışımda gereken seyreltme derecesine kadar güçlendirilir.67. Ortaklaşa güçlendirilmiş:1) 1:10 veya 1:100 oranını koruyarak, hazırlanmasında solvent (veya özütleyici) olarak çeşitli konsantrasyonlarda etil alkolün kullanıldığı, yalnızca sıvı homeopatik seyreltmeler içeren homeopatik karışımlar. Bu tür homeopatik karışımların bileşimi, homeopatik matris tentürlerini, homeopatik öğütmelerin sıvı homeopatik seyreltmelerini, homeopatik çözeltileri ve/veya bunların seyreltmelerini içerebilir. Güçlendirmenin her aşamasında, karışımın bir kısmı tarifte veya gereksinimde belirtilen konsantrasyonda 9 veya 99 kısım etil alkol ile çalkalanır. Homeopatik karışımların parenteral kullanım veya göz damlası için dozaj formlarına dahil edilmesi amaçlanıyorsa, son iki ondalık seyreltme veya son yüzüncü seyreltme, enjeksiyon için su veya %0,9'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi kullanılarak güçlendirilir;2) çözücü (veya özütleyici) olarak su, su-tuz veya su-gliserin çözeltileri kullanılarak elde edilen tritürasyon homeopatik ve sıvı homeopatik seyreltmeler. Bu tür karışımların bileşimi sulu çözeltileri, homeopatik toz haline getirmelerin sulu seyreltilerini, taze veya kurutulmuş bitki ham maddelerinden peynir altı suyu, bal veya laktoz içeren bir su karışımı içinde maserasyon ve fermantasyon yoluyla elde edilen homeopatik matris tentürlerini, Gliserin ve sodyum klorür çözeltisi karışımındaki hayvansal kökenli hammaddeler. Güçlendirmenin her aşamasında, homeopatik karışımın bir kısmı, tarifte veya gereksinimde belirtilen solventin 9 veya 99 kısmı ile çalkalanır. Homeopatik karışımların parenteral kullanım veya göz damlası için dozaj formlarına dahil edilmesi amaçlanıyorsa, son iki ondalık seyreltme veya son yüzüncü seyreltme, enjeksiyon için su, enjeksiyon için% 0,9 sodyum klorür çözeltisi, 0,2 kısım sodyum bikarbonat içeren izotonik çözelti kullanılarak güçlendirilir. , 8,8 kısım sodyum klorür ve 91 kısım enjeksiyonluk su veya monografta, genel monografta veya kalite kontrol belgesinde belirtilen diğer solvent. Bu tür homeopatik karışımlar üretilirken, bu Kuralların "Enjeksiyonlu homeopatik solüsyonların imalatının özellikleri" ve "Homeopatik göz damlası imalatının özellikleri" bölümlerinin gereklilikleri dikkate alınmalıdır. Karışımlar hazırlanırken (homeopatik öğütme ve sıvı homeopatik seyreltmelerin ortak güçlendirilmesiyle), güçlendirmenin son aşamasında katmanlar halinde ilk şeker granüllerini uygulamak için% 64 şeker şurubu kullanılır. Diğer tüm durumlarda, karışımları kuvvetlendirmek için enjeksiyonluk su kullanılır;3) tozlardan, homeopatik matris tentürlerinden, homeopatik çözeltilerden ve/veya bunların seyreltmelerinden yapılan, yalnızca homeopatik toz haline getirmeler içeren homeopatik karışımlar.Güçlendirmenin her aşamasında, karışımın 1 kısmı, bu Kuralların "Homeopatik öğütme formundaki tıbbi ürünlerin imalatı" bölümünün II. Kısmının gerekliliklerine uygun olarak 9 veya 99 kısım süt şekeri ile karıştırılır ve öğütülür.Homeopatik damlalar yapmak68. Homeopatik damlalar, uygun homeopatik seyreltmelerde bir veya daha fazla aktif bileşen içeren sıvı dozaj formudur.Homeopatik damlalar ağırlıkça hazırlanır ve bir veya daha fazla aktif bileşen içerebilir.Homeopatik matris tentürleri, bunların homeopatik seyreltmeleri, homeopatik çözeltileri ve sıvı homeopatik seyreltmeleri, homeopatik damlaların hazırlanmasında aktif bileşenler olarak kullanılır. Aktif bileşenin son ondalık veya yüzüncü seyreltmesi, homeopatik damlalarda sağlanan çözücü kullanılarak güçlendirilir.Homeopatik damlaların üretiminde solvent olarak saf su, gliserin, alkol, yağlı ve mineral yağlar ve farmakope monografisinde, genel farmakope monografisinde veya kalite güvence belgesinde belirtilen diğer solventler kullanılır.69. Üretilen homeopatik damlalar hacmine göre ölçü kapları veya çeşitli dispenserler kullanılarak paketlenir.Homeopatik şurupların üretimi70. Homeopatik şurup, uygun homeopatik seyreltmelerde bir veya daha fazla aktif madde içeren bir şuruptur.71. Homeopatik şurup, şurup oluşturan bileşenin kaynar saf suda çözülmesiyle yapılır. Elde edilen şurup sıcak olarak steril bir kaba süzülür. Homeopatik şuruptaki şeker konsantrasyonu %72'den fazla olamaz.Homeopatik matris tentürleri veya bunların homeopatik seyreltmeleri, homeopatik çözeltiler ve sıvı homeopatik seyreltmeler, homeopatik öğütmeler ve/veya bunların homeopatik seyreltmeleri soğutulmuş şuruba eklenir.Alkol, homeopatik şurup üretiminde koruyucu olarak kullanılır; diğer koruyucuların kullanımına izin verilmez.Ortaya çıkan homeopatik şurup, kalın bir bez veya başka bir uygun malzemeden süzülür.Tıbbi üründeki şeker konsantrasyonu en az %64 olmalıdır.Homeopatik matris tentürlerinin üretimi vesıvı homeopatik seyreltmeler (Hahnemann'a göre)72. Homeopatik matris tentürleri, taze toplanmış veya kurutulmuş bitki ve/veya hayvan kökenli ham maddelerden elde edilen sıvı ekstraktlardır; bitki suyu ile etanolün bir karışımıdır.73. Bitkisel kökenli hammaddeler bir macun oluşturmak üzere ezilir ve boyutları bu Kurallara Ek 4, Tablo No. 2'de belirtilen parçacıklara kurutulur.Homeopatik matris fermente tentürlerin üretimi için amaçlanan kurutulmuş bitki kökenli hammaddeler, 0,5 mm'den büyük olmayan delikleri olan bir elekten geçen parçacık boyutuna kadar ezilir.Fermente homeopatik tentürler hazırlarken aşağıdakilere dikkat edilmelidir: sıcaklık rejimi, ortamın pH değerleri, infüzyon süresi ve karıştırma modu. Sıcaklık rejimi (ısıtma) termostatlar kullanılarak korunur. Ekstraksiyon işlemi, maseratların günde iki kez iyice karıştırılmasıyla yoğunlaştırılır.Hayvanlar, bunların parçaları veya salgıları, gliserin üzerinde homeopatik matris tentürlerinin üretiminde hammadde olarak kullanılır. Bu durumda, daha yüksek hayvanların (sıcakkanlı) parçalarının işlenmesi kesimden hemen sonra gerçekleştirilir, daha düşük hayvanlar bir karbondioksit akışında işlenmeden hemen önce öldürülür.74. Homeopatik matris tentürleri, uygun konsantrasyonda etanol ile süzme veya maserasyon, bal veya bal ile laktoz veya taze hazırlanmış peynir altı suyu karışımı ilavesiyle saflaştırılmış taze hazırlanmış su ile maserasyon, sodyum varlığında veya sodyum olmadan gliserin ile maserasyon yoluyla elde edilir. klorür.Homeopatik matris tentürleri hazırlama yöntemlerinin açıklamaları bu Kuralların 13 No'lu Ekinde verilmiştir.75. Homeopatik matriks fermente tentürlerin üretiminde kullanılan peynir altı suyu, en az %10 yoğunlukta taze doğal çiğ inek sütünden hazırlanır. 3 1027 kg/m2. Süt kaynayana kadar ısıtılır ve 5 dakika kaynatılır. Soğutulduktan sonra süt, laktik asit bakterisi Lactobacillacea ile fermente edilir ve yaklaşık 25°C sıcaklıkta karanlık bir yerde 3 gün bekletilir.Başlatıcıyı elde etmek için peynir altı suyu steril bir bezden süzülerek ayrılır.1 litre en yüksek kalitede taze doğal çiğ inek sütü kaba seramik bir kaba konulur, elde edilen starterden 10 ml eklenir ve ışıktan korunan bir yerde yaklaşık 25°C sıcaklıkta 3 gün mayalanmaya bırakılır. Ortaya çıkan, kendiliğinden preslenen, gaz kabarcığı olmayan dayanıklı pıhtı ayrılır ve serum, steril bir bezden süzülür. Süzüntünün ilk 100 ml'si atılır.İnfüzyon (maserasyon) için sıkıca kapatılmış kaba seramik veya cam kaplar kullanılır.IV. Merhem yapmanın özellikleri76. Dağınık sistemlerin türüne göre merhemler homojen (alaşımlar, çözeltiler), heterojen (süspansiyon ve emülsiyon) ve kombine olabilir.Kıvam özelliklerine bağlı olarak merhemler merhemlerin kendilerine, jellere, kremlere, macunlara ve merhemlere ayrılır.Merhemler ağırlıkla yapılır. Toplam merhem kütlesindeki izin verilen sapmalar, bu Kuralların 3 No'lu Ekinin 6 No'lu, 7 No'lu tablolarında belirtilmiştir.Merhemler karıştırıcılarda veya havanda yapılır.77. Yardımcı maddeler merhem yapımında kullanılır: merhem bazları, koruyucular, antioksidanlar, emilim aktivatörleri.Merhem bazı, merhemin spesifik aktivitesini sağlamalı, cilt fonksiyonunu bozmamalı ve alerjik reaksiyonlara veya diğer yan etkilere neden olmamalıdır.Vücut boşluklarına verilen, geniş yaralara ve yanık yüzeylerine uygulanan merhemler aseptik koşullar altında hazırlanır.Homojen merhem üretimi78. Homojen merhemler, merhem alaşımlarını ve merhem solüsyonlarını içerir.Lipofilik bazlardaki merhem alaşımları, bileşenlerin erime noktaları dikkate alınarak eritilmesiyle elde edilir.Lipofilik bazlardaki merhem çözeltileri, yağda çözünen ilaçların erimiş bir bazda çözülmesiyle elde edilir.Hidrofilik bazlardaki merhem çözeltileri, suda çözünen ilaçların su veya diğer sıvılar içinde, çözünürlük dikkate alınarak çözülmesi, ardından baz ile karıştırılması veya içinde çözülmesiyle elde edilir.Süspansiyon merhemlerinin üretimi79. Süspansiyon merhemlerinin üretiminde ilaçlar ezilir ve ardından optimum miktarda sıvı ile dağıtılır.Merhemdeki katı faz içeriği %5'ten az olduğunda ilaçlar, öğütülmüş ilaçların kütlesinin yaklaşık yarısına eşit bir miktarda, bazla ilgili ilave bir sıvı ile ezilir.Merhemdeki katı faz içeriği %5 ila %25 arasında olduğunda, ilaçlar erimiş bazın ilaçların kütlesinin yarısına eşit bir kısmı ile ezilir, bazın geri kalanı eritilmemiş halde alınır.Merhemin katı faz içeriği %25 veya daha fazla olduğunda, konsantreyi dağıtmak ve seyreltmek için erimiş bir baz kullanılır.Emülsiyon merhemlerinin üretimi80. Lipofilik ve difilik bazlardaki emülsiyon merhemleri, sulu veya alkollü ilaç çözeltileri içerir. Hidrofilik bazlardaki emülsiyon merhemleri hidrofobik sıvılar içerir.Protargol, kolgol, kuru ekstreler ve diğer suda çözünür ilaçlar, ilacın çözünürlüğü ve belirtilen toplam merhem kütlesindeki izin verilen sapmalar dikkate alınarak, suda çözünen sulu çözeltiler formundaki emülsiyon merhemlerine eklenir. Bu Kuralların 3 No'lu Ekindeki 7 No'lu Tablo.Elde edilen çözeltiler emülsifiye edilir ve kalan baz miktarı ile karıştırılır.Sıvı ilaçlar baz tarafından emülsifiye edilir.Kombine merhemlerin üretimi81. Kombine merhemler üretilirken, ilaçların fizikokimyasal özellikleri dikkate alınarak merhem bazına ilaçlar eklenir.Kombine merhem üretiminde kullanılan teknolojik tekniklerin, üretim ve depolama sırasında ilaçların birbirleriyle istenmeyen etkileşimlerini veya merhemin ayrılmasını önlemeli ve homojen bir kütle üretimini sağlamalıdır.Homeopatik merhemler yapmak82. Homeopatik merhemler, bir baz ve içinde eşit olarak dağıtılmış homeopatik seyreltmelerin bir veya daha fazla aktif bileşeninden oluşur.Bazın kıvamına ve bileşimine bağlı olarak homeopatik merhemler ikiye ayrılır:homeopatik merhemler (bir baz ve içinde eşit olarak dağıtılmış homeopatik seyreltmelerin bir veya daha fazla aktif bileşeninden oluşan yumuşak bir dozaj formu);homeopatik opodeldoks (homeopatik seyreltmelerin ve bazın aktif bileşenlerinin bir karışımından oluşan sabun merhemi).83. Homeopatik merhemler hazırlanırken, aktif bileşenler, homeopatik matris tentürleri ve (veya) bunların seyreltmeleri, homeopatik öğütmeler, homeopatik ve sıvı homeopatik seyreltme çözeltileri, sentetik, mineral ve doğal kökenli veya diğer kökenli maddeler şeklinde eklenir.Homeopatik merhemlerin üretiminde doğal kökenli bazlar kullanılır: hidrofobik - yağlı ve hidrokarbon (lanolin, bitkisel yağlar, balmumu, ispermeçet, vazelin, vazelin yağı, parafin), hidrofilik - yüksek moleküler ağırlıklı karbonhidrat ve protein jelleri (kire) , agar, jelatin, nişasta, bal, gliserin) veya farmakope monografisinde, genel farmakope monografisinde veya kalite güvence belgesinde belirtilen diğer bazlar.84. Homeopatik merhemlere %5'ten fazla konsantrasyonda dahil edilen homeopatik matris tentürleri, bazla karıştırılmadan önce ya alınan miktarın yarısına kadar buharlaştırılır (vakum altında) ya da %5-10 oranında petrol jölesi içine dahil edilir. susuz lanolin veya bir emülgatör buna eklenir.Homeopatik merhemlerdeki aktif bileşenlerin konsantrasyonu seyreltme şeklinde gösterilir.Homeopatik opodeldoc'lar 1:10 oranında veya diğer oranlarda hazırlanır.Homeopatik sıvı opodeldokun temeli, sabun alkolü, arıtılmış su ve %95 alkolün 2:1:1 ağırlık oranında veya başka oranlarda karıştırılmasıyla elde edilir.Homeopatik matris tentürleri veya %3, %5, %10 konsantrasyonundaki homeopatik seyreltiler veya diğer konsantrasyonlar, homeopatik matris tentürlerinin karışımları veya homeopatik matris tentürlerinin seyreltilerinin karışımları veya homeopatik seyreltileri veya diğer ilaçlar, homeopatik tedavide aktif bileşenler olarak kullanılır. opodeldocs. Uçucu ve kokulu maddeler en son eklenir.Metal tozları içeren homeopatik merhemlerin üretimi, 1 kısım metal tozunun 9 kısım merhem bazı ile karıştırılmasıyla gerçekleştirilir. Bu durumda metal parçacıklarının %80'inin boyutu 10 mikrondan fazla olmamalı ve 50 mikrondan büyük parçacıklar olmamalıdır.Homeopatik merhemler stabilizatör, antioksidan veya koruyucu madde içermez. Koruyucuların eklenmesine yalnızca su içeren jellerin veya doğrudan emülsiyonların (su içinde yağ tipi) baz olarak kullanıldığı durumlarda izin verilir.Tüplerdeki homeopatik merhemlerin toplam kütlesindeki izin verilen sapmalar, bu Kurallara Ek 3, Tablo No. 7.1'de belirtilmiştir.Homeopatik yağ yapımı85. Homeopatik yağ, homeopatik ilaçlar ve bitkisel veya mineral yağlardan oluşan, harici kullanıma yönelik bir ekstrakt veya çözelti formundaki sıvı bir dozaj şeklidir.Homeopatik yağ hazırlanır:kurutulmuş bitki veya hayvan ham maddelerinin bitkisel veya madeni yağ ile maserasyonuna tabi tutulması;uçucu yağlar ile bitkisel veya mineral yağların karıştırılması;stabil bir dozaj formunun üretimini sağlayan başka bir yöntemle.Homeopatik yağ bir veya daha fazla bileşen içerebilir.86. Homeopatik yağ ağırlıkça (1:10) veya (1:20) oranında veya diğer oranlarda hazırlanır.Yağ olarak zeytin, fıstık, ayçiçeği, çekirdekli meyveler ve diğerleri kullanılmaktadır. sebze yağları veya tıbbi kullanım için onaylanmış mineral yağlar.Yağ bazlı ilaçlar tek bileşenli veya karmaşık olabilir. Karmaşık yağ bazlı ilaçlar, tek bileşenli yağların, güçlendirilmiş bir bazın ve diğer olası bileşenlerin yağlarla birlikte veya yağsız karıştırılmasıyla hazırlanır.Homeopatik yağ aşağıdaki şekillerde hazırlanır.Yöntem 1. Homeopatik yağ, ağırlıkça 1 kısım kurutulmuş bitki veya hayvan ham maddesinden ve ağırlıkça 10 veya 20 kısım yağdan yapılır. Ezilmiş bitki materyalinin ağırlık kısmı kapalı bir kaba konulur ve ağırlıkça 0,25 kısım %95 etil alkol ile nemlendirilir. Karışımın üzeri kapatılarak 12 saat bekletildikten sonra ağırlıkça 10 veya 20 kısım yağ ile karıştırılarak 60-70°C sıcaklıkta 4 saat bekletilir. Bundan sonra elde edilen karışım sıkılır ve süzülür. %10 veya %5 çıkıyor homeopatik ilaç yağ bazlı.Yöntem 1a. Ezilmiş hammaddenin bir kısmı, içine 10 veya 20 kısım yağın eklendiği (güçlü maddeler içeren hammaddeler için), 37 ° C'ye ısıtılan ve 7 gün boyunca bu sıcaklıkta karıştırılarak karıştırıldığı kapalı bir kaba yerleştirilir. sabah ve akşam 5 dakika. Karışım daha sonra sıkılır ve süzülür.Yöntem 2. Homeopatik yağ, ağırlıkça 1 kısım karıştırılarak yapılır. esans ağırlıkça 9 veya 19 kısım yağ veya baz olarak diğer oranlar kullanılır. Sonuç,% 10 veya% 5 veya yağlara dayalı başka bir homeopatik preparat konsantrasyonudur.Yöntem 3. Yağ seyreltmesi D3'ü elde etmek için, ilk 1 kısım sıvı homeopatik seyreltme D1, 9 kısım mutlak etil alkol ile çalkalanır. Bu seyreltmenin 1 kısmından aynı şekilde sıvı homeopatik seyreltme D3 hazırlanır. Sıvı homeopatik seyreltme D3'ün bir kısmı, baz olarak kullanılan yağın 99 kısmı ile karıştırılır. Bu karışım D3'ün yağ seyreltmesidir.Yağ seyreltmesi D4, sıvı homeopatik seyreltme D2'den benzer şekilde hazırlanır ve yağ seyreltmeleri D5 ve daha yüksek, aynı şekilde hazırlanır.Yöntem 3a. Homeopatik toz haline getirmenin bir kısmı, baz olarak kullanılan yağın 99 kısmı ile homojen hale gelinceye kadar karıştırılır ve yağ, sıralı kısımlar halinde ilave edilir. Bazla karıştırma süresi 20 dakikadır.Yöntem 4. Homeopatik yağ, 1 kısım homeopatik seyreltmenin veya homeopatik seyreltmelerin bir karışımının 9 kısım mineral yağ veya başka oranlarda karıştırılmasıyla yapılır. Sulu ve alkol bileşenlerinin eklenmesi adım adım veya bir emülgatör (lanolin, türevleri veya kakao yağı) kullanılarak gerçekleştirilir.Yöntem 5. Homeopatik seyreltmeler veya homeopatik seyreltmeler, yağ ekstraktları, esansiyel ve sentetik yağların karışımlarını içeren kombine homeopatik yağların üretimi, bileşime dahil edilen tüm bileşenlerin fiziko-kimyasal özellikleri dikkate alınarak gerçekleştirilir. Kombine yağların üretiminde kullanılan teknolojik tekniklerin, ilaçların birbirleriyle istenmeyen etkileşimlerini önlemesi ve ayrıca yağın bileşimine bağlı olarak belirli bir sırayla baz içerisine verilmesi gerekmektedir. Kokulu ve uçucu bileşenler en son eklenir.V. Fitil yapımının özellikleri87. Yardımcı maddeler fitiller yapmak için kullanılır: ilaç taşıyıcıları (bazlar), koruyucular, antioksidanlar, emilim aktivatörleri.Fitiller, yuvarlama, presleme ve dökme yöntemleri kullanılarak ağırlıkça yapılır.Dökme yönteminde yağda çözünen ilaçlar lipofilik bir baz içinde çözülür.Haddeleme yönteminde, yağda çözünen ilaçlar, ezilmiş bazın bir kısmı veya bazla ilgili optimal miktarda yardımcı sıvı ile öğütülür. Ötektik bir karışım oluştuğunda kompaktörler eklenir.Suda çözünen ilaçlar, Tablo No. 1'de belirtilen, toz ve fitiller içindeki (açılarak veya dökülerek üretildiğinde) çözünürlükleri ve bireysel ilaç numunesinin ağırlığındaki izin verilen sapmalar dikkate alınarak minimum miktarda çözücü içinde çözülür. Bu Kurallara Ek No. 3, 2.Ne suda ne de bazda çözünmeyen ilaçlar, baz içerisine çok küçük tozlar halinde verilir.Homeopatik fitiller üretiminin özellikleri88. Homeopatik fitiller, uygun homeopatik seyreltmelerde bir veya daha fazla aktif bileşen içerir.Homeopatik fitiller, fitil bazında eşit olarak dağıtılmış homeopatik seyreltmelerdeki aktif bileşenleri içerir.Homeopatik matris tentürleri ve/veya homeopatik seyreltmeler ve/veya bunların karışımları, homeopatik toz haline getirmeler aktif bileşenler olarak kullanılır.Homeopatik fitillerin üretiminde baz olarak kakao yağı, lanolin ve hidrojene yağlar kullanılır.Çocuklar için fitiller kakao yağı veya katı yağ esas alınarak hazırlanır.Aktif bileşenler, 1:10 (ondalık ölçek) veya 1:100 (yüzüncü ölçek) veya diğer oranlarda bir oran gözlemlenerek tabana eklenir. Uygulandığında, aktif bileşenler baz ile doğrudan veya az miktarda erimiş baz, su, alkol-su-gliserin karışımı, vazelin yağı veya başka bir solvent ile çözüldükten veya ovalandıktan sonra karıştırılır.Çocuklar için bir fitilin ağırlığı yaklaşık 1,0 g, yetişkinler için ise 1,5 - 2,0 g olmalıdır.Aktif bileşenler sıvı form Uçucu aktif madde içermeyen baz ile karıştırılmadan önce buharlaştırılarak konsantre edilebilir.Isıya dayanıklı aktif bileşenler, fitiller oluşmadan hemen önce tabana eklenir.Yüzey aktif maddelerin, koruyucuların ve boyaların eklenmesine izin verilmez.Homeopatik fitiller, erimiş kütlenin enjeksiyon kalıplarına yuvarlanması, preslenmesi veya dökülmesiyle oluşturulur.Dökme yöntemi kullanılarak homeopatik fitiller oluşturulurken hazırlanan kütle ısıtılarak önceden eritilir ve uygun formlara dökülür. Fitiller soğutulduğunda sertleşir. Sertleşmeyi sağlamak için katı yağlar, kakao yağı, lanolin ve gliserin gibi yardımcı bileşenlerin eklenmesine izin verilir.Yuvarlama yöntemini kullanarak homeopatik fitiller oluştururken, bağlayıcı olarak susuz lanolin kullanılır.Yuvarlama yöntemini kullanarak fitiller yapmak89. Yuvarlama yöntemiyle fitiller yapılırken, kakao yağı önce cips halinde ezilir ve hesaplanan miktarı kısımlar halinde ilaçlara eklenir. Ortaya çıkan fitil kütlesi, plastisiteyi arttırmak için bir havanda ezilir.Ortaya çıkan fitil kütlesinden belirli bir uzunlukta bir çubuk veya silindirik çubuk oluşturulur. Fitillerin dozajı ve hazırlanması gerçekleştirilir.Dökme yöntemini kullanarak fitiller yapmak90. Dökme yöntemiyle fitiller yapmak için özel kalıplar kullanılır.Fitil bazının miktarı hesaplanırken kalıp boşluğunun hacmi, bazın niteliği ve ilaçların içeriği dikkate alınır.İlaç içeriği %5 veya daha fazla olduğunda ikame katsayısı (E) veya ters ikame katsayısı dikkate alınırg (I/E) bu Kuralların 14 No'lu Ekine uygun olarak. Ve Dökmeden önce fitiller yapmak için kalıplar önceden soğutulur ve fitil bazıyla ilgisi olmayan bir sıvı ile yağlanır.VI. Dozaj formlarının imalatının özellikleriaseptik koşullar91. Mikroorganizmalar ve mekanik partiküller tarafından kontaminasyon riskini en aza indirmeyi amaçlayan dozaj formlarının aseptik koşullar altında üretilmesine yönelik gereklilikler mevcuttur.92. Yeni doğanların ve 1 yaşın altındaki çocukların tedavisine yönelik enjeksiyon ve infüzyonlar için üretilen solüsyonların, oftalmik dozaj formları ve dozaj formlarının, antibiyotikli dozaj formlarının, eczane içi preparatlar formundaki ilaçların kalitesi, Farmakope monografisi, genel bir farmakope monografisi veya bunun yokluğunda kalite kontrol alanındaki bir belge tarafından oluşturulan kalite kontrol yöntemleri.Farmakope monografisi, genel farmakope monografisi veya kalite kontrol alanındaki bir belge ile oluşturulan tıbbi ürünlerin kalite kontrolüne yönelik yöntemlerin yokluğunda, yenidoğanlarda ve 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması amaçlanan dozaj formlarının imalatı gerçekleştirilmektedir. İlaçların üretimi ve dağıtımında bir eczacı-analistin veya kontrol testleri yapan bir eczacının gözetimi altında çalışır.Enjeksiyon ve infüzyon dozaj formlarının imalatı93. Üretilen enjeksiyon ve infüzyon solüsyonları gözle görülür mekanik kalıntılar içermemeli, steril, stabil olmalı ve pirojenite testine dayanıklı olmalıdır.Üretilen infüzyon çözeltileri için ek gereksinimler izotoniklik, izohidriklik, izoiyonisite ve izoviskozitedir.Enjeksiyon ve infüzyon çözeltileri, aseptik koşullar altında, enjeksiyonluk su kullanılarak kütle-hacim yöntemi kullanılarak hazırlanır.94. Farklı adlara sahip ilaçları veya aynı adı taşıyan farklı konsantrasyonlarda ilaçları içeren birden fazla enjeksiyon ve infüzyon solüsyonunun bir işyerinde aynı anda üretilmesi yasaktır.İçerdiği ilaçların kimyasal uyumluluğu, teknoloji ve sterilizasyon rejimi ile ilgili verilerin bulunmaması ve ayrıca farmakope monografisi, genel farmakope tarafından oluşturulan kalite kontrol yöntemlerinin bulunmaması durumunda enjeksiyon ve infüzyon çözeltilerinin üretilmesi yasaktır. monografi veya birinin yokluğunda - kalite kontrol alanında bir belge.95. Enjeksiyon ve infüzyon solüsyonları onaylı filtre malzemeleri ve tesisatları kullanılarak filtrelenmektedir. Çözeltinin filtrelenmesi, steril tıpalarla kapatılmış hazırlanmış steril şişelere eş zamanlı olarak doldurulması ile birleştirilir.Enjeksiyon ve infüzyon solüsyonunun üretiminin başlangıcından sterilizasyona kadar geçen süre 3 saati geçmemelidir.96. Enjeksiyon ve infüzyon çözeltileri, bu Kuralların 15 No'lu Ekinin Tablo No. 1'inde belirtilen sterilizasyon rejimleri gerekliliklerine uygun olarak sterilize edilir.Hacmi 1 litreden fazla olan solüsyonların sterilizasyonuna ve enjeksiyon ve infüzyon solüsyonlarının tekrarlanan sterilizasyonuna izin verilmez.Sterilizasyon işlemi, yük hacminin tamamının etkili bir şekilde sterilize edilmesini sağlamalıdır.Termal sterilizasyon yöntemlerinin parametreleri ve etkinliği enstrümantasyon, kimyasal ve biyolojik testler kullanılarak izlenir.97. Kaynak ilaçlar, üretilen enjeksiyon ve infüzyon çözeltileri ile yardımcı malzemeler ve mutfak eşyaları için sterilizasyon rejimleri, kaynak ilaçlar, üretilen ilaçlar, yardımcı malzemeler, mutfak eşyaları ve diğer malzemeler için sterilizasyon rejiminin kaydedilmesine yönelik kayıt defterine kaydedilir.Başlangıç ​​tıbbi ürünleri, üretilmiş tıbbi ürünler, yardımcı malzemeler, mutfak eşyaları ve diğer malzemeler için sterilizasyon rejiminin kaydedilmesine ilişkin kayıt defterinde aşağıdaki bilgiler yer alır:a) sterilizasyonun tarihi ve seri numarası;c) sterilize edilecek malzemenin adı;d) ilk ilaçların, üretilen ilaçların, yardımcı malzemelerin, mutfak eşyalarının ve diğer malzemelerin miktarı;e) sterilizasyon koşulları (sıcaklık, süre); f) termal test; g) Malzemeleri sterilize eden kişinin imzası.Orijinal ilaçların, üretilmiş ilaçların, yardımcı malzemelerin, mutfak eşyalarının ve diğer malzemelerin sterilizasyon rejiminin kaydedilmesine ilişkin kayıt defteri, eczane organizasyonu başkanının (bireysel girişimci) imzası ve bir mühür (varsa) ile numaralandırılmalı, bağlanmalı ve mühürlenmelidir. fok).98. Maruziyetten korunma gerektiren ilaçların enjeksiyon ve infüzyon solüsyonları yükselmiş sıcaklık, nominal gözenek boyutu 0,22 mikrondan fazla olmayan membran filtreler ve mikroorganizmaları tutmak için eşdeğer özelliklere sahip derinlik filtreleri kullanılarak laminer hava akışında filtrasyon yoluyla sterilize edilir.Şişeyi doldurmadan hemen önce çözeltinin, mikroorganizmaları tutan ek bir sterilizasyon filtresinden yeniden filtrelenmesi önerilir.Solüsyonun son sterilizasyon filtrasyonu doğrudan dolum alanının yakınında yapılmalıdır. Minimum lif ayrımına sahip filtreler kullanılmalıdır.99. Enjeksiyon ve infüzyon çözeltilerinin sterilizasyondan önce kalite değerlendirmesi görünüm, mekanik kalıntıların bulunmaması, pH değeri, ilaçların orijinalliği ve kantitatif içeriği, izotonik ve stabilize edici maddelerin içeriği ile gerçekleştirilir.Sterilizasyondan sonra enjeksiyon ve infüzyon çözeltilerinin kalitesinin değerlendirilmesi görünüm, mekanik kalıntıların bulunmaması, şişelere doldurulurken nominal hacmin kontrol edilmesi, pH değeri, ölçümünde izin verilen hatalar Ek Tablo No. 9'da verilmiştir. Bu Kurallara göre No. 3, tıbbi ürünlerin orijinalliği ve kantitatif içeriği, nominal hacimden sapma, kapatma fiksasyonu, sterilite, pirojenite veya bakteriyel endotoksin içeriği.Listelenen gereksinimlerden biri karşılanmıyorsa çözümler kalitesizdir.100. Enjeksiyon ve infüzyona yönelik tıbbi ürünler üretilirken, enjeksiyon ve infüzyona yönelik tıbbi ürünlerin imalatının bireysel aşamalarının kontrol sonuçlarının kaydedilmesi için üretimin tüm aşamaları bir kayıt defterine kaydedilir.Enjeksiyonlar ve infüzyonlar için üretim çözümlerinin bireysel aşamalarının kontrol sonuçlarının kaydedildiği kayıt defterinde aşağıdaki bilgiler belirtilmiştir:a) kontrolün tarihi ve seri numarası;b) reçete veya gereklilik numarası;c) alınan başlangıç ​​malzemelerinin adı ve miktarı (su dahil);d) hazırlanan çözeltinin adı ve hacmi;e) çözümü hazırlayan kişinin imzası;f) filtreleme ve paketleme (şişeleme) (hacimi mililitre cinsinden ve şişe (şişe) sayısını belirtin);g) çözümü paketleyen kişinin imzası;h) mekanik kalıntılar açısından çözeltinin ilk incelemesini yapan kişinin imzası;i) sterilizasyon (sıcaklığı, “başlangıç” ve “bitiş” zamanını, termal testi, mekanik kalıntılar için çözeltiyi sterilize eden kişinin imzasını belirtin);j) mekanik kalıntılar için çözeltinin ikincil kontrolünü yapan kişinin imzası;k) sterilizasyondan önce ve sonra yapılan testlerin sayısı (kesirli olarak gösterilir);m) serbest bırakılmak üzere alınan bitmiş ürün kaplarının sayısı;m) üretilen tıbbi ürünleri dağıtım için onaylayan kişinin imzası (enjeksiyonlar için üretilen çözeltilerin ve dağıtım için infüzyonların onayı, eczane organizasyonu başkanı tarafından atanan sorumlu bir kişi veya lisans sahibi bireysel bir girişimci tarafından gerçekleştirilir) farmasötik faaliyetler).Enjeksiyonlar ve infüzyonlar için üretim çözümlerinin bireysel aşamalarının kontrol sonuçlarının kaydedildiği dergi, eczane organizasyonu başkanının (bireysel girişimci) imzası ve bir mühür (eğer bir mühür varsa) ile numaralandırılmalı, bağlanmalı ve mühürlenmelidir.Enjeksiyon homeopatik üretim özellikleriçözümler 101. Enjekte edilebilir homeopatik solüsyonlar, uygun homeopatik seyreltmelerde bir veya daha fazla aktif bileşen içeren steril bir sıvı dozaj formudur.Homeopatik enjeksiyon çözeltilerinin üretimine ilişkin koşullar ve kurallar, enjeksiyon ve infüzyon dozaj formlarının üretimine ilişkin koşullar ve kurallara uygun olmalıdır.Enjeksiyon homeopatik solüsyonlarının üretimi için solvent olarak enjeksiyonluk su kullanılır.Sulu-alkolik seyreltilerden enjeksiyonlu homeopatik çözeltiler hazırlanırken, bitmiş çözeltideki etil alkol içeriği %0,5'i geçmemeli veya minimum düzeyde olmalıdır. Bunu yapmak için, son iki aşamada (ondalık ölçekte güçlendirme ile) veya son aşamada (yüzüncü ölçekte güçlendirme ile), enjeksiyon için su içinde hazırlanan izotonik bir çözelti kullanılır.İzotonikasyon için sodyum klorür kullanılır. İzotonikasyon ve sabit pH değerinin korunmasına yönelik maddeler haricinde diğer yardımcı maddelerin kullanımına izin verilmez.Oftalmik dozaj formlarının imalatı102. Oftalmik dozaj formları şunları içerir: Gözyaşı, irigasyon solüsyonları, göz merhemleri, göz losyonları.Oftalmik dozaj formlarının üretimi için ilaçlar ve yardımcı maddeler (çözücüler, merhem bazları, stabilizatörler, tampon çözeltileri, izotonik maddeler, koruyucular, uzatıcılar ve diğerleri) kullanılır.103. Sulu oftalmik dozaj formları, farmakope monograflarında aksi belirtilmediği sürece, steril ve izotonik olmalı, gözyaşı sıvısının pH'ına karşılık gelen optimal bir pH değerine sahip olmalıdır - 7,4 (3,5 ila 8,5 arası pH sınırlarına izin verilir), saklama sırasında stabil olmalı ve kurallara uygun olmalıdır. Görünür mekanik kalıntılar için farmakope monografisi, genel farmakope monografisi veya kalite kontrol belgesinin gereklilikleri ile.104. Göz damlaları ve solüsyonları, saf su kullanılarak kütle-hacim yöntemi kullanılarak aseptik koşullar altında hazırlanır.Göz damlası ve solüsyonlarının yapımında ilaçlar, hesaplanan hacimde saf su içerisinde steril bir kapta eritilir, gerekirse yardımcı maddeler eklenir ve onaylı filtre malzemeleri ve tesisatları kullanılarak filtrelenir.Küçük hacimlerde göz damlası üretirken, ilaçlar ve yardımcı maddeler arıtılmış suyun bir kısmında çözülür, elde edilen çözelti, önceden arıtılmış suyla yıkanmış filtre malzemesinden süzülür, ardından geri kalan arıtılmış su miktarı aynı filtreden süzülür.Göz damlaları ve solüsyonları, bu Kuralların 15 No'lu Ekinin Tablo 2'sinde belirtilen sterilizasyon modlarına ilişkin gerekliliklere uygun olarak sterilize edilir.Göz damlası ve solüsyonlarında mekanik kalıntıların bulunmaması, sterilizasyondan önce ve sonra belirlenir.105. Yüksek sıcaklıklara maruz kalmaktan korunmayı gerektiren tıbbi ürünlerin çözeltileri, aseptik koşullar altında, steril saf su kullanılarak, daha sonra sterilizasyon yapılmadan veya filtrasyon yoluyla sterilizasyon kullanılarak hazırlanır.106. Narkotik ilaçlar, psikotrop, zehirli, güçlü maddeler içeren göz damlaları zorunlu olarak tam kimyasal kontrole tabidir.Homeopatik göz damlası üretiminin özellikleri107. Homeopatik göz damlaları, uygun homeopatik seyreltmelerde bir veya daha fazla aktif bileşen içerir.Homeopatik seyreltmelerin üretimi, bu Kuralların "Homeopatik çözeltilerin ve homeopatik seyreltmelerin üretimi" bölümünün III.Bölümünde düzenlenir.Homeopatik göz damlaları aseptik koşullar altında ağırlıkça hazırlanır. Çözücü olarak taze hazırlanmış arıtılmış su, izotonik sodyum klorür çözeltisi veya tampon çözeltileri kullanılır.108. Homeopatik göz damlalarına homeopatik aktif bileşenlerin veya bunların karışımlarının seyreltilerini eklemeden önce, son iki ondalık seyrelti veya son yüzüncü seyreltme, taze hazırlanmış saf su veya %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi veya 0,2 kısım içeren izotonik bir çözelti kullanılarak güçlendirilir. sodyum bikarbonat, 8,8 kısım sodyum klorür ve 91 kısım taze hazırlanmış arıtılmış su.Etil alkol içeren ve göz damlası üretimine yönelik aktif bileşenlerin seyreltilerinin güçlendirilmesi sırasında, göz damlasındaki kalıntı alkol konsantrasyonu aşılmamalıdır. izin verilen norm(1,0 g'da en fazla 0,005 g).Aktif bileşenlerin son güçlendirilmesinden sonra homeopatik göz damlalarına yardımcı maddeler eklenir.Göz merhemi yapmak109. Göz merhemleri, steril bir merhem bazında aseptik koşullar altında hazırlanır. Göz merhemleri için sterilizasyon rejimlerine ilişkin gereklilikler, bu Kuralların 15 No'lu Ekindeki Tablo No. 4'te belirtilmiştir.Merhem bazı safsızlıklar içermemeli, nötr, steril olmalı ve gözün mukoza zarına eşit şekilde dağılmalıdır.Göz merhemleri kitle yöntemi kullanılarak hazırlanır.Tarif veya gereklilik, merhem bazının bileşimi hakkında talimatlar içermiyorsa, indirgeyici maddeler içermeyen bir vazelin ve 9:1 oranında susuz lanolin alaşımı kullanılır.110. İlaçlar göz merheminin tabanına çözelti, emülsiyon, süspansiyon halinde uygulanır.İlaçların steril bir merhem bazında çözülmesiyle bir merhem çözeltisi hazırlanır.Emilim bazlı bir emülsiyon merhem, suda çözünen ilaçların (resorsinol ve çinko sülfat dahil) minimum miktarda steril saf su içinde çözülmesi ve bir merhem bazı ile karıştırılmasıyla hazırlanır.İlaçlar, az miktarda steril yardımcı sıvı (%5'e kadar ilaç içeriğine sahip) veya erimiş bazın bir kısmı (%5'e kadar ilaç içeriğine sahip) ile dikkatli bir şekilde dağıtıldıktan sonra küçük tozlar halinde süspansiyon merhemine eklenir. Daha).111. Narkotik ilaçlar, psikotropik, zehirli, güçlü maddeler içeren göz merhemleri zorunlu olarak tam kimyasal kontrole tabidir.Amaçlanan dozaj formlarının üretimiyenidoğan ve 1 yaş altı çocukların tedavisi112. Yenidoğanların ve 1 yaşın altındaki çocukların tedavisine yönelik dozaj formları, bu Kurallar tarafından belirlenen dozaj formlarının üretim kurallarına göre aseptik koşullar altında hazırlanır.113. Bileşimlerinde yer alan ilaçların niteliğine ve üretim sürecine bağlı olarak, iç ve dış kullanıma yönelik solüsyonlar da dahil olmak üzere, yenidoğanların ve 1 yaşın altındaki çocukların tedavisine yönelik dozaj formları iki gruba ayrılır: solüsyonlar, son ambalajda sterilize edilenler ve daha sonra termal sterilizasyon yapılmadan steril bir solvent içinde aseptik koşullar altında hazırlanan solüsyonlar.114. Bu Kurallara Ek 15, Tablo No. 3'te belirtilen sterilizasyon rejimlerine ilişkin gerekliliklere uygun olarak, yeni doğanlarda ve 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması amaçlanan aşağıdaki dozaj formları sterilize edilir:arıtılmış su ile yapılan iç ve dış kullanıma yönelik çözümler;harici kullanım için yağlar;ısıya dayanıklı tozlar (xeroform).Antibiyotikli dozaj formlarının üretimi115. Antibiyotik içeren tüm dozaj formları aseptik koşullar altında hazırlanır.Antibiyotikli tozlar üretilirken, bu Kuralların II. Bölümünün "Toz formundaki tıbbi ürünlerin imalatı" bölümünde belirlenen gereklilikler dikkate alınır. Isıya dayanıklı malzemeler önceden sterilize edilmiştir.Antibiyotikli merhemler ve fitiller, bu Kurallar tarafından belirlenen uygun dozaj formlarının imalatına ilişkin kurallara göre üretilir. Merhemlerin tabanı önceden sterilize edilmiştir.VII. Tıbbi ürünlerin kalite kontrolü116. Üretilen ve imal edilen tıbbi ürünlerin kalite kontrolü aşağıdakiler aracılığıyla gerçekleştirilir:kabul kontrolü;yazılı kontrol;anket kontrolü;organoleptik kontrol;fiziksel kontrol;kimyasal kontrol;İlaç dağıtımı sırasında kontrol.Üretilen tüm tıbbi ürünler piyasaya sürüldükten sonra zorunlu yazılı, organoleptik kontrole tabidir.117. Eczane içi hazırlama ve paketleme, konsantre çözeltiler, öğütmeler, etil alkol de dahil olmak üzere üretilen tıbbi ürünlerin organoleptik, fiziksel ve kimyasal kontrolünün sonuçları, organoleptik, fiziksel ve kimyasal sonuçların kaydedilmesi için kayıt defterine kaydedilir. Reçetelere, gereksinimlere göre ve eczane içi preparatlar, konsantre solüsyonlar, toz haline getirmeler, etil alkol ve ilaç ambalajları şeklinde üretilen tıbbi ürünlerin kontrolü.Bu günlük aşağıdaki bilgileri içerir:a) kontrol tarihi ve seri numarası;b) reçete numarası, gereklilikler, bunları veren tıbbi kuruluşun adı (varsa);c) endüstriyel olarak üretilen tıbbi ürünün seri numarası;d) tıbbi ürünün bileşimi: analit veya iyon (reçetelere göre hazırlanan dozaj formlarının fiziksel veya kimyasal kontrolü sırasında belirtilir);e) fiziksel, organoleptik, kalite kontrolün sonuçları (her biri bir ölçekte: pozitif veya negatif), kimyasal kontrolün (kalitatif ve kantitatif); f) tıbbi ürünü üreten ve paketleyen kişinin tam adı;g) Üretilen tıbbi ürünü kontrol eden kişinin imzası;h) Yazılı kontrol sonuçlarına dayalı sonuç: tatmin edici veya yetersiz.Tariflere, gereksinimlere göre ve eczane içi preparatlar, konsantre çözeltiler, toz haline getirmeler, etil alkol ve tıbbi ürünlerin ambalajı şeklinde üretilen tıbbi ürünlerin organoleptik, fiziksel ve kimyasal kontrol sonuçlarının kayıt günlüğü numaralandırılmalı, bağlanmalıdır ve eczane organizasyonu başkanı (bireysel girişimci) tarafından imzalanmış ve mühür (mühür varsa).Kabul kontrolü118. İlaç üretiminde kullanılan standart dışı ilaçların yanı sıra düşük kaliteli ambalaj malzemelerinin bir eczane kuruluşuna veya bireysel bir girişimciye alınmasını önlemek için kabul kontrolü düzenlenir.Gelen tüm ilaçlar (alındıkları kaynaktan bağımsız olarak) kabul kontrolüne tabidir.119. Kabul kontrolü, gelen ilaçların aşağıdaki göstergelere ilişkin gerekliliklere uygunluğunun kontrol edilmesinden oluşur: “Açıklama”, “Paketleme”, “Etiketleme” ve ayrıca ilaçların kalitesini doğrulayan belgeler de dahil olmak üzere eşlik eden belgelerin yürütülmesinin doğruluğunun kontrol edilmesi .“Açıklama” göstergesine göre kontrol, tıbbi ürünün görünümünün, fiziksel durumunun, renginin ve kokusunun kontrol edilmesini içerir. İlaçların kalitesine ilişkin şüpheler ortaya çıkarsa, numuneler ek testler için akredite bir test laboratuvarına (merkez) gönderilir. “Kabul kontrolü sırasında reddedildi” olarak adlandırılan bu tür ilaçlar, diğer ilaçlardan izole edilmiş olarak deponun karantina bölgesinde saklanır.“Ambalaj” göstergesini kontrol ederken bütünlüğüne ve ilaçların fizikokimyasal özelliklerine uygunluğuna özellikle dikkat edilir.“Etiketleme” göstergesi ile izleme yapılırken, tıbbi ürünün birincil ve ikincil ambalajının etiketlenmesinin kalite kontrol alanındaki belgenin gerekliliklerine uygunluğu kontrol edilir, pakette Rusça bir prospektüsün varlığı kontrol edilir (veya bitmiş tıbbi ürünlerin tamamı için ayrı olarak pakette).Yazılı kontrol120. Reçetelere ve gerekliliklere göre ve eczane içi preparatlar da dahil olmak üzere tıbbi ürünler üretirken, aşağıdakileri belirten yazılı bir kontrol pasaportu doldurulur:a) tıbbi ürünün üretim tarihi;b) reçete veya gereklilik numarası;c) tıbbi kuruluşun adı, bölümün adı (varsa); parti numarası, partideki miktar - eczanede satılan preparatlar formundaki tıbbi ürünler için;d) Alınan ilaçların adları ve miktarları, alınan homeopatik seyreltmelerin veya homeopatik maddelerin dereceleri, doz sayıları, dozaj formunu üreten, paketleyen ve kontrol eden kişilerin imzaları.Yazılı kontrol pasaportu, tıbbi ürünün imalatından hemen sonra doldurulur ve tıbbi ürünleri üzerinde gösterir. Latince teknolojik operasyonların sırasına uygun olarak.Yazılı kontrol pasaportları tıbbi ürünlerin üretim tarihinden itibaren iki ay süreyle saklanır.Tozlar ve fitiller yapılırken, bireysel dozların toplam ağırlığı, miktarı ve ağırlığı belirtilir.Göz damlalarına, enjeksiyonlara ve infüzyonlara eklenen izotonik maddenin toplam fitil kütlesi, konsantrasyonu ve hacmi (veya kütlesi) yalnızca yazılı kontrol pasaportlarında değil, aynı zamanda ilaç reçetesinin arkasında da belirtilmelidir.Konsantre çözeltilerin kullanılması durumunda, yazılı kontrol pasaportu bunların bileşimini, konsantrasyonunu ve alınan hacmini gösterir.121. Bir tıbbi ürünün imalatına ilişkin tüm hesaplamalar, tıbbi ürünün imalatından önce yapılır ve yazılı kontrol pasaportuna kaydedilir.Tıbbi ürünün narkotik ilaçlar, psikotrop, zehirli ve güçlü maddeler ile konu-kantitatif kayda tabi diğer ilaçları içermesi durumunda bunların miktarı reçetenin arkasında belirtilir.122. Tıbbi ürünlerin aynı kişi tarafından üretilip dağıtılması durumunda, tıbbi ürünün üretim süreci sırasında yazılı bir kontrol pasaportu doldurulur.123. Üretilen tıbbi ürünler, tarifler ve tıbbi ürünlerin üretildiği gereksinimler, doldurulmuş yazılı kontrol pasaportları, tıbbi ürünlerin imalatında ve dağıtımında kontrol işlevlerini yerine getiren eczacıya doğrulama için sunulur.Kontrol, yazılı kontrol pasaportundaki girişlerin reçetelere veya gereklere uygunluğunun ve yapılan hesaplamaların doğruluğunun kontrol edilmesinden oluşur.Üretilen tıbbi ürünün tam kimyasal kalite kontrolü eczacı-analist tarafından yapılmışsa, yazılı kontrol pasaportuna eczacı-analistin kimyasal analiz numarası ve imzası eklenir.Anket kontrolü124. Anket kontrolü seçici olarak yapılır ve eczacı (eczacı) en fazla beş dozaj formu hazırladıktan sonra gerçekleştirilir.Anket kontrolü yapılırken, kontrol fonksiyonunu yerine getiren eczacı, tıbbi ürünün bileşiminde yer alan ilk ilacı adlandırır ve karmaşık bileşime sahip tıbbi ürünlerde miktarı da belirtilir, ardından eczacı (eczacı) diğer tüm tıbbi ürünleri belirtir. kullanılanlar ve miktarları. Konsantre çözeltiler kullanıldığında eczacı (eczacı) bunların bileşimini ve konsantrasyonunu da belirtir.Organoleptik kontrol125. Organoleptik kontrol zorunlu bir kontrol türüdür ve tıbbi ürünün görünümü, kokusu, karıştırma tekdüzeliği ve sıvı dozaj formlarında mekanik kalıntıların bulunmaması açısından kontrol edilmesinden oluşur. Çocuklara yönelik dozaj formları, tat açısından seçici olarak test edilir.Tozların, homeopatik tozların, yağların, şurupların, merhemlerin, fitillerin tekdüzeliği, üretilen her türlü dozaj formu dikkate alınarak iş günü boyunca her eczacı (eczacı) tarafından seçici olarak kontrol edilir.Organoleptik kontrol sonuçları, tıbbi ürünler için reçetelere, tıbbi kuruluşların gereksinimlerine göre ve eczane içi preparatlar, konsantre çözeltiler şeklinde üretilen tıbbi ürünlerin organoleptik, fiziksel ve kimyasal kontrol sonuçlarının kaydedildiği dergiye kaydedilir. toz haline getirme, etil alkol ve tıbbi ürünlerin paketlenmesi.Fiziksel kontrol126. Fiziksel kontrol, tıbbi ürünün toplam kütlesinin veya hacminin, tıbbi üründeki bireysel dozların (en az üç doz) sayısı ve ağırlığının, bir gram homeopatik granüldeki granül sayısının ve parçalanma durumunun kontrol edilmesinden oluşur. homeopatik granüllerden oluşur.Fiziksel kontrolün bir parçası olarak üretilen tıbbi ürünün kapatma kalitesi de kontrol edilir.Reçeteye ve gereksinimlere göre üretilen ilaçlar, üretilen tüm dozaj formları dikkate alınarak iş günü içerisinde, günlük miktarının %3'ünden az olmamak üzere seçici olarak fiziksel kontrole tabi tutulur.Eczane içi preparatlar şeklinde üretilen ilaçlar, her seriden en az üç paket olacak şekilde (endüstriyel ürünlerin ambalajları ve homeopatik ilaçlar dahil) fiziksel kontrole tabi tutulur. 1 yaş altı çocuklarda kullanılması amaçlanan narkotik ilaçlar, psikotropik ve potent maddeler, sterilizasyon gerektiren ilaçlar, fitiller, enjeksiyonlu homeopatik solüsyonlar, homeopatik matriks tentürleri içeren ilaçlarda fiziksel kontrol zorunludur.127. Yardımcı madde olarak şeker granülleri, bir eczane kuruluşuna veya bireysel bir girişimciye tedarik edildiğinde bir gramdaki granül sayısının zorunlu kontrolüne tabidir.1 gram granül 0,01 gram hassasiyetle tartılır ve granül sayısı sayılır. En az iki tespit yapılır.Eczane içi preparat formunda üretilen homeopatik granüller, seçici olarak parçalanma kontrolüne tabi tutulur, ancak bu miktar, ayda üretilen toplam parti sayısının %10'undan az olamaz.100 ml kapasiteli konik bir şişeye 10 adet granül konulur, üzerine 37°C + - 2°C sıcaklıkta 50 ml saf su eklenir. Şişe saniyede 1-2 kez yavaşça sallanır. En az üç tespit yapılır.Granüller en fazla 5 dakika içinde parçalanmalıdır.128. Fiziksel kontrol sonuçları, reçetelere, gereksinimlere göre ve eczane içi preparatlar, konsantre çözeltiler, toz haline getirme, etil alkol ve benzeri şekilde üretilen tıbbi ürünlerin organoleptik, fiziksel ve kimyasal kontrol sonuçlarının kaydedilmesi için dergiye kaydedilir. tıbbi ürünlerin ambalajlanması.Kimyasal kontrol129. Kimyasal kontrol, tıbbi ürünlerin imalat kalitesinin aşağıdaki göstergelere göre değerlendirilmesinden oluşur:niteliksel analiz: ilaçların orijinalliği;kantitatif analiz: ilaçların kantitatif belirlenmesi.Kimyasal kontrolü gerçekleştirmek için, kalite kontrol ve referans literatürü alanındaki belgelerle donatılmış, gerekli ekipman, alet ve reaktiflerle donatılmış özel bir işyeri donatılmıştır.Kalitatif analiz sonuçları, reçetelere, gereksinimlere göre ve eczane içi preparatlar, konsantre solüsyonlar, toz haline getirme, etil alkol ve ambalaj şeklinde üretilen tıbbi ürünlerin organoleptik, fiziksel ve kimyasal kontrol sonuçlarının kaydedilmesi için kayıt defterine kaydedilir. ilaçların kontrol sonuçlarının orijinallik açısından kaydedilmesi için kayıt defterinin yanı sıra.130. Niteliksel analiz zorunlu maruz kalırlar:a) her silindirden günlük olarak arıtılmış su ve enjeksiyon için su ve bir boru hattı yoluyla su sağlandığında - klorür, sülfat ve kalsiyum tuzlarının bulunmadığı her işyerinde. Steril solüsyonların hazırlanmasına yönelik su aynı zamanda indirgeyici maddelerin, amonyum tuzlarının ve karbondioksitin bulunmadığı açısından da test edilmelidir;b) tıbbi ürünlerin üretim tesislerine depolama tesislerinden gelen tüm ilaçlar ve konsantre çözeltiler (homeopatik matris tentürleri, ilk ondalık seyreltmenin homeopatik toz haline getirilmesi, ilk ondalık seyreltmenin homeopatik çözeltileri dahil);c) kaliteleri konusunda şüphe olması durumunda bir eczane kuruluşu veya bireysel girişimci tarafından alınan ilaçlar;d) doldurulduğunda ilaç üretimi için tesislerde bulunan bir büret ünitesinde ve pipetli çubuklarda konsantre çözeltiler, sıvı ilaçlar;e) paketlenmiş endüstriyel tıbbi ürünler;f) Eczane içi preparatlar formundaki homeopatik ilaçlar. Bir tıbbi ürünün kalitesi içindeki yardımcı maddelerle değerlendirilir.Arıtılmış su ve enjeksiyonluk su üç ayda bir tam kaliteye tabi tutulmalıdır ve niceliksel analiz. 131. Arıtılmış su ve enjeksiyonluk suyun kimyasal kontrolünü gerçekleştirirken, arıtılmış su ve enjeksiyonluk su kontrolünün sonuçlarını kaydetme günlüğü şunları belirtmelidir:a) suyun alındığı (damıtma) tarihi;b) su kontrolünün tarihi;c) gerçekleştirilen kimyasal analizlerin sayısı;d) analiz için suyun alındığı silindir veya büret numarası;e) safsızlıkların bulunmadığına ilişkin kontrolün sonuçları;f) pH göstergeleri;g) su analizi sonuçlarına ilişkin sonuç (memnun/memnun değil);h) Analizi yapan kişinin imzası.Arıtılmış su ve enjeksiyonluk su kontrol sonuçlarının kaydedildiği dergi, kurum başkanının imzası ve daha yüksek bir kuruluşun mührü ile numaralandırılmalı, bağlanmalı ve mühürlenmelidir.132. Bir eczacı (eczacı) tarafından iş günü içerisinde hazırlanan çeşitli dozaj formlarındaki tıbbi ürünler üzerinde seçici olarak niteliksel analiz yapılmalıdır, ancak homeopatik olanlar hariç, her eczacının ürettiği toplam tıbbi ürün miktarının %10'undan az olmamalıdır. .Eczane içi preparat şeklindeki homeopatik ilaçlar, eczacı-analist veya eczacı-teknoloji uzmanının gözetiminde hazırlanır. Homeopatik ve homeopatik granüllerin toz haline getirilmesinde, tıbbi ürünün kalitesi ayrıca yardımcı maddeler tarafından da değerlendirilir.133. Bir büret ünitesinde, çubuklarda ve pipetli çubuklarda ilaçların orijinalliğinin kimyasal kontrolü yapılırken, ilaçların orijinallik açısından izlenmesinin sonuçlarının kaydedilmesi için kayıt defterinde aşağıdaki bilgiler belirtilmelidir:a) büret ünitesinin, çubuğun doldurulma tarihi;b) kimyasal analizin seri numarası;c) tıbbi ürünün adı;d) Tıbbi ürün üreticisinin tıbbi ürününün seri numarası veya analiz numarası;e) doldurulacak çubuğun numarası;f) analit (iyon);g) sonuçları “artı” veya “eksi” ölçeğinde kontrol etmek;h) Tamamlayan ve tamamlandığını doğrulayan kişilerin imzaları.İlaçların orijinallik açısından kontrol sonuçlarının günlüğü numaralandırılmalı, bağlanmalı ve eczane organizasyonu başkanının (bireysel girişimci) imzası ve bir mühür (mühür varsa) ile mühürlenmelidir.134. Aşağıdakiler zorunlu niteliksel ve niceliksel analize (tam kimyasal kontrol) tabidir:a) pH değerlerinin, izotonik ve stabilize edici maddelerin belirlenmesi de dahil olmak üzere, sterilizasyon öncesindeki tüm enjeksiyon ve infüzyon çözeltileri. Sterilizasyondan sonra enjeksiyon ve infüzyon çözeltileri pH değeri, orijinallik ve niceliksel içerik açısından kontrol edilir aktif içerik; Sterilizasyondan sonra stabilizatörler yalnızca kalite kontrol belgesinde belirtilen durumda kontrol edilir.b) harici kullanım için steril solüsyonlar (irrigasyon için oftalmik solüsyonlar, yanık yüzeylerinin ve açık yaraların tedavisi için solüsyonlar, intravajinal uygulama için solüsyonlar ve diğer steril solüsyonlar);c) narkotik ilaçlar, psikotropik, güçlü maddeler içeren göz damlaları ve merhemler. Göz damlalarını analiz ederken, sterilizasyondan önce içlerindeki izotonik ve stabilize edici maddelerin içeriği belirlenir;d) yenidoğanların ve 1 yaşın altındaki çocukların tedavisine yönelik tüm dozaj formları;e) atropin sülfat ve hidroklorik asit çözeltileri (dahili kullanım için), gümüş nitrat çözeltileri;f) homeopatik öğütmeler hariç tüm konsantre çözeltiler, öğütmeler;g) homeopatik ilaçlar hariç, her serinin eczane içi preparatları formundaki ilaçlar;h) enjeksiyon ve infüzyon solüsyonlarının üretiminde kullanılan stabilizatörler, göz damlası üretiminde kullanılan tampon solüsyonları;i) seyreltme sırasında etil alkolün konsantrasyonu ve ayrıca bir eczane kuruluşuna veya bireysel bir girişimciye teslim edildiğinde etil alkolün kalitesine ilişkin şüpheler olması durumunda;j) homeopatik solüsyonların enjeksiyonu;k) Farklı dozaj formları türleri dikkate alınarak, tek vardiyada çalışırken en az üç dozaj formu miktarında, reçetelere ve gereksinimlere göre üretilen dozaj formları. Oftalmik uygulamada kullanılan, narkotik ve toksik ilaçlar içeren, terapötik lavman çözeltileri içeren çocuklar için dozaj formlarına özellikle dikkat edilmelidir.Steril solüsyonların kalite kontrolüne ilişkin gereksinimler135. Steril çözeltilerin üretimi ve kalite kontrolü, bu Kurallara, XII. Baskı Devlet Farmakopesi'nin gerekliliklerine veya kalite kontrol alanındaki diğer belgeye uygun olarak gerçekleştirilir.136. Bireysel olarak üretilen çözeltiler hariç olmak üzere çözeltilerin mikrobiyolojik kontrolü, sterilite ve enjeksiyon ve infüzyon çözeltilerinin pirojenitesi veya bakteriyel endotoksinleri için test edilmesi, XII baskısının Devlet Farmakopesi'nin veya diğer belgenin gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilir. kalite kontrol alanı.137. Steril solüsyonların sterilizasyonundan önce ve sonra mekanik kalıntılar açısından kontrol edilir.Mekanik kalıntılar, ilaç çözeltilerinde tesadüfen bulunan gaz kabarcıklarına ek olarak yabancı, hareketli, çözünmeyen maddelerdir.Aynı zamanda kaplardaki solüsyonların hacmi ve kapatma kalitesi de kontrol edilmelidir.138. Üretim süreci sırasında steril solüsyonlar, mekanik kalıntılar açısından birincil ve ikincil kontrole tabi tutulmalıdır.Hazırlanan çözeltinin filtrelenip paketlenmesinden sonra birincil kontrol gerçekleştirilir.Mekanik kalıntılar tespit edilirse çözelti yeniden filtrelenir, tekrar incelenir, mühürlenir, etiketlenir ve sterilize edilir.Aseptik olarak hazırlanan solüsyonlar, paketleme veya sterilizasyon filtrasyonundan sonra bir kez kontrol edilir.Çözelti içeren kapların %100'ü birincil ve ikincil kontrole tabidir.139. Çözeltilerin mekanik kalıntıların yokluğuna ilişkin kontrolü, şartlara ve kontrol tekniklerine uygun olarak bir eczacı-teknoloji uzmanı tarafından gerçekleştirilir.Konteynerleri görüntülemek için doğrudan güneş ışığından korunan özel donanımlı bir çalışma alanı bulunmalıdır; siyah beyaz ekran kullanımına ve özel cihazların kullanımına izin verilir.Kabın hacmine bağlı olarak bir defada birden beşe kadar parça görüntülenir.İlaç dağıtımı sırasında kontrol140. Tıbbi ürünlerin dağıtımı sırasında, üretilen tüm tıbbi ürünler, uygunluğun kontrol edildiği çerçevede kontrole tabi tutulur:a) Bir tıbbi ürünün, içinde yer alan tıbbi ürünlerin fiziksel ve kimyasal özelliklerini taşıyan ambalajlanması;b) hastanın yaşına bağlı olarak reçetede veya gereksinimde belirtilen narkotik ilaçların, psikotropik ve güçlü maddelerin dozları;c) reçete ayrıntıları, üretilen tıbbi ürünün ambalajında ​​belirtilen bilgi gereklilikleri;d) Tıbbi ürünün bu Kuralların Ek 1'inde belirtilen şartlara göre etiketlenmesi.Belirtilen aykırılıklardan birinin tespiti halinde üretilen tıbbi ürün serbest bırakılamaz.VIII. Üretilen tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar141. Eczane kuruluşları ve farmasötik faaliyetler için lisansa sahip bireysel girişimciler tarafından tıbbi kullanıma yönelik ilaçların dağıtımına ilişkin kurallar, üretilmiş tıbbi ürünlerin dağıtımına da uygulanır.<5>. 142. Dağıtılan tıbbi ürünlerin etiketlenmesi, bu Kuralların Ek No. 1'inde belirlenen gerekliliklere uygun olmalıdır. _____________ <5>12 Nisan 2010 tarihli Federal Kanunun 55. Maddesinin 2. Bölümü N 61-FZ “İlaçların Dolaşımı Hakkında” (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 2010, N 16, Madde 1815; N 31, Madde 4161; 2013) , N 48, Md. 2014, N 52, md. __________________ Ek No. 1 Tıbbi ürünlerin üretimi ve dağıtımına ilişkin kurallaraeczanelerde tıbbi kullanıma yönelik ilaçlarkuruluşlar, bireysel girişimciler,ilaç ruhsatına sahip olmakBakanlığın talimatıyla onaylanan faaliyetlerRusya Federasyonu sağlık26 Ekim 2015 tarihli N 751nÜretilen tıbbi ürünlerin etiketlenmesine ilişkin gerekliliklertıbbi kullanıma yönelik hazırlıklar1. Bir eczane organizasyonunda veya farmasötik faaliyet lisansına sahip bireysel bir girişimcide üretilen ve paketlenen tüm ilaçlar, uygun etiketlerle düzenlenir.2. Tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma etiketleri, kullanım yöntemine bağlı olarak aşağıdakilere ayrılır:a) “Dahili” ibaresini taşıyan dahili kullanıma yönelik ilaçlar için etiketler;b) “Harici” ibaresini taşıyan harici tıbbi ürünler için etiketler;c) “Enjeksiyon için”, “İnfüzyon için” yazısını içeren parenteral uygulama için ilaçlar için etiketler;d) “Göz damlası”, “Göz merhemi”, “Sulama solüsyonları” sözcüklerini içeren göz ilaçlarının etiketleri;e) “Homeopatik” veya “Homeopatik ilaç” ibaresini taşıyan homeopatik ilaçlar için.3. Etiketler, beyaz zemin üzerinde alan şeklinde aşağıdaki sinyal renklerine sahiptir:a) dahili kullanım için - yeşil;b) harici kullanım için - turuncu renk;c) göz damlaları, göz merhemleri, sulama solüsyonları için - pembe;d) enjeksiyonlar ve infüzyonlar için - mavi.4. Üretilen tıbbi ürünlerin tasarımına ilişkin tüm etiketler, her dozaj formuna karşılık gelen uyarı notlarını içermelidir:a) karışımlar için - “Serin, ışıktan korunan bir yerde saklayın”, “Kullanmadan önce çalkalayın”;b) merhemler, göz merhemleri ve göz damlaları için - “Işıktan korunan serin bir yerde saklayın”, homeopatik merhemler için “5 ila 15 ° C sıcaklıkta ışıktan korunan bir yerde saklayın”;c) dahili kullanıma yönelik damlalar için - “Işıktan korunan bir yerde saklayın”; homeopatik damlalar için - “25°C'yi aşmayan sıcaklıkta, ışıktan korunan bir yerde saklayın”; homeopatik granüller için - “25°C'yi aşmayan sıcaklıkta, ışıktan korunan, kuru bir yerde saklayın”;d) enjeksiyonlar ve infüzyonlar için - “Steril”.5. Tüm etiketlerde “Çocuklardan uzak tutunuz” uyarısı bulunmalıdır.6. Üretilen tıbbi ürünlere yapıştırılacak uyarı notlarında aşağıdaki metin ve sinyal renkleri bulunmalıdır:a) “Kullanmadan önce çalkalayın” - beyaz zemin üzerine yeşil yazı tipi;b) “Işıktan uzak saklayın” - mavi zemin üzerine beyaz yazı tipi;c) “Serin bir yerde saklayın” - mavi zemin üzerine beyaz yazı tipi;d) “Çocuk” - yeşil zemin üzerine beyaz yazı tipi;e) “Yeni doğanlar için” - yeşil zemin üzerine beyaz yazı tipi;f) “Dikkatli kullanın” - beyaz zemin üzerine kırmızı yazı tipi;g) “Kardiyak” - turuncu zemin üzerine beyaz yazı tipi;h) “Ateşten uzak durun” - kırmızı zemin üzerine beyaz yazı tipi.7. Özel saklama, taşıma ve kullanım koşulları gerektiren tıbbi ürünler için etiketlere ek uyarı notları basılabilir veya yapıştırılabilir.8. Etiketlerin boyutları, üretilen tıbbi ürünlerin dağıtıldığı kap veya diğer ambalajların boyutuna göre belirlenir.9. Tıbbi ürünler, dozaj şekli ve amacına göre uygun etiket türleri ile etiketlenmelidir: “Karışım”, “Damla”, “Homeopatik ağızdan damla”, “Tozlar”, “Homeopatik granüller” “Göz damlası”, “Göz merhemi”, “Merhem”, “Homeopatik merhem”, “Homeopatik opodeldok”, “Homeopatik rektal fitiller”, “Homeopatik yağ”, “Dış”, “Enjeksiyon için”, “Burun damlası” vb.10. Kamuya yönelik olarak üretilen tıbbi ürünlerin etiketlerinde aşağıdakiler belirtilmelidir:b) eczane organizasyonunun yeri veya bireysel girişimcinin farmasötik faaliyet yeri;c) reçete numarası (eczanede verilir);d) Tam adı hasta;e) tıbbi ürünün adı veya bileşimi;f) ilacın kullanım yöntemi (dahili, harici, enjeksiyon), dozaj formunun türü (göz damlası, merhem vb.);g) kullanım yönteminin ayrıntılı bir açıklaması (karışımlar için: “__________ kaşık ______ günde ______ kez _______ yiyecek”; dahili kullanım için damlalar için: “__________ damlalar _________ günde ________ yiyecek”; tozlar için: “_________ toz ______ kez bir gün ______ yiyecek"; göz damlaları için: "_________ göze günde bir kez _______ damla _______"; haricen kullanılan diğer dozaj formları için, kullanım yöntemini belirten bir boşluk bırakılmalıdır; bu boşluk elle doldurulmalı veya damgalanmalıdır Enjeksiyon ve infüzyon ilaçlarının ilaç etiketlerinde, ilacın bileşiminin yazılacağı ve kullanım veya uygulama yönteminin belirtildiği bir yer bulunmalıdır);h) tıbbi ürünün üretim tarihi;j) tıbbi ürünün fiyatı;k) “Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayın.” uyarısı11. Tıbbi kuruluşlar için üretilen tıbbi ürünlerin ruhsatına ilişkin tüm etiketlerde aşağıdakiler belirtilmelidir:a) tıbbi kuruluşun adı ve yapısal birimi (gerekirse);b) Eczane kuruluşunun adı / Tam adı. farmasötik faaliyetler için lisansa sahip bireysel bir girişimci;c) farmasötik faaliyet lisansına sahip bireysel girişimcinin eczane organizasyonunun / farmasötik faaliyetinin yeri;d) Tam adı tıbbi ürünün kendisi için bireysel olarak hazırlandığı hasta (gerekirse);e) ilacın kullanım yöntemi (dahili, harici, enjeksiyon), dozaj formunun türü (göz damlası, merhem vb.);f) tıbbi ürünün üretim tarihi;g) tıbbi ürünün raf ömrü (“Son kullanma tarihi _____”);h) tıbbi ürünü üreten, kontrol eden ve dağıtan kişinin imzaları (“Üretildi ______, kontrol edildi ______, piyasaya sürüldü _________”);i) tıbbi ürünün analiz numarası;j) Tıbbi ürünün bileşimi (bileşimi belirtmek için boş alan sağlanmıştır). Enjeksiyon ve infüzyon ilaçlarının etiketleri, ilacın uygulama yöntemini belirtmelidir: “İntravenöz”, “İntravenöz (damlama)”, “İntramüsküler”.12. Etiketlerin metni Rusça olarak basılmalıdır. Tıbbi ürünün bileşimi elle yazılır veya damgalanır. Formülasyonda sıklıkla bulunan veya eczane içi preparat formunda üretilen tıbbi ürünlerin adları tipografik bir şekilde basılabilir.13. Sık kullanılan reçetelere göre eczane içi preparatlar olarak üretilen homeopatik tıbbi ürünlerin etiketlerinde aşağıdakiler belirtilmelidir:a) Eczane kuruluşunun adı, tam adı. farmasötik faaliyetler için lisansa sahip bireysel bir girişimci;b) eczane organizasyonunun bulunduğu yerin adresi veya bireysel bir girişimci tarafından farmasötik faaliyetlerin gerçekleştirildiği yer;c) tek bileşenli homeopatik tıbbi ürünün Rusça adı (harf çevirisi);karmaşık homeopatik tıbbi ürünün Rusça adı;d) tek bileşenli ve karmaşık homeopatik ilaçların bileşimi (aktif bileşenler - Latince, yardımcı bileşenler - Rusça); e) kütle; f) başvuru yöntemi;g) dozaj formunun türü (homeopatik granüller, homeopatik damlalar, homeopatik merhem, homeopatik toz haline getirme, vb.);h) homeopatik tıbbi ürünün üretim tarihi;i) tıbbi ürünün son kullanma tarihi (“Son kullanma tarihi _____”); j) seriler; k) tıbbi ürünün fiyatı;l) barkod (varsa);m) “Çocuklardan uzak tutun” uyarısı, saklama koşulları. _________________ ____________ Kurallara 2-15 Sayılı Ekler sağlanmamıştır. Yasal bilgilerin resmi İnternet portalına bakın http://www.pravo.gov.ru. __________________

Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminde 5 Ağustos 2008 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi'nin uygulanması için N 583 “Federal bütçe kurumları ve federal devlet organlarının çalışanları için yeni ücret sistemlerinin getirilmesi hakkında kanunun askeri ve eşdeğer hizmet öngördüğü askeri birimlerin, kurumların ve federal yürütme makamlarının bölümlerinin sivil personelinin yanı sıra, ücretleri şu anda çalışanların ücretleri için Birleşik tarife planı temelinde yürütülmektedir. federal hükümet kurumları" 1 - Emrediyorum:

1. Askeri birlik 2'nin sivil personeli için, ücretleri şu anda federal hükümet kurumları çalışanlarının ücretleri için Birleşik tarife planına göre yürütülen Rusya İçişleri Bakanlığı'nın kurumları ve bölümleri için yeni ücret sistemleri oluşturmak Çözünürlük ile.

2. Onaylayın:

2.1. Rusya İçişleri Bakanlığı'nın askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personelinin maaşları (resmi maaşlar, tarife oranları) (Ek No. 1).

2.2. Rusya İçişleri Bakanlığı'nın askeri birlik başkanları, kurumları ve bölümleri, yardımcıları ve baş muhasebecilerin resmi maaşlarını belirleme prosedürü (Ek No. 2).

2.3. Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminin askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personeline tazminat ödemesi yapma koşulları, miktarları ve prosedürleri (Ek No. 3).

2.4. Rusya İçişleri Bakanlığı'nın askeri birimlerinin, kurumlarının ve birimlerinin sivil personeline teşvik ödemeleri yapılmasına ilişkin koşullar, miktarlar ve prosedür (Ek No. 4).

2.5. Rusya İçişleri Bakanlığı'nın askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personeli için ücret fonunun oluşturulması ve kullanılmasına ilişkin prosedür (Ek No. 5).

3. Rusya İçişleri Bakanlığı İç Birlikleri Başkomutanı, Rusya İçişleri Bakanlığı merkezi aygıtının birim başkanları, doğrudan Rusya İçişleri Bakanlığı'na bağlı birimler, ana müdürlükler federal bölgelerde Rusya İçişleri Bakanlığı, içişleri bakanları, ana daire başkanları, Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarındaki içişleri departmanları, demiryolu, su ve hava taşımacılığında içişleri müdürlükleri (bölümleri), departmanlar Kapalı idari-bölgesel birimlerde, özellikle önemli ve hassas tesislerde, lojistik departmanlarında, eğitim ve araştırma kurumlarında, sağlık kurumlarında ve Rusya İçişleri Bakanlığı'nın diğer kurumlarında içişleri (bölümler), operasyonel-bölgesel oluşumların birliklerinin komutanları , oluşumların ve askeri birliklerin komutanları, askeri şefler Eğitim Kurumları daha yüksek mesleki Eğitim, Rusya İçişleri Bakanlığı'nın iç birliklerinin kurumları:

3.1. (Varsa) sendika organlarının da katılımıyla, bağlı askeri birlik, kurum ve tümenlerdeki sivil personel için yeni ücret sistemlerinin getirilmesine yönelik çalışmaların düzenlenmesi.

3.2. Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın bir iş sözleşmesinin imzalanması ve yaklaşık şekli hakkındaki tavsiyelerini dikkate alarak, alt askeri birimlerin, kurumların ve bölümlerin sivil personelini yeni ücret sistemlerine aktarın.

4. Kurucu belgeleri gelir getirici faaliyetlerden fon alınmasını sağlayan Rusya İçişleri Bakanlığı'nın askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin liderlerine (komutanları, şefleri), bunların tahsisine ilişkin miktarı ve prosedürü bağımsız olarak belirlemelerine izin verin bu askeri birimlerin ve kurumların ve bölümlerin sivil personeline, genel izne (izin) uygun olarak teşvik ödemeleri yapmak için fonların yanı sıra, öngörülen şekilde onaylanan gelir getirici faaliyetler için gelir ve gider tahminleri.

7. Bu emrin uygulanmasına ilişkin kontrol, denetlenen faaliyet alanlarındaki Bakan Yardımcılarına verilmiştir.

Bakan Vekili

Polis Korgenerali

M. Sukhodolsky

2 Bu sırayla askeri birimler şu şekilde anlaşılmaktadır: komuta ve kontrol organları, oluşumlar, yüksek mesleki eğitime yönelik askeri eğitim kurumları, askeri birimler, Rusya İçişleri Bakanlığı'nın iç birliklerinin kurumları.

Ek No.1

Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminin askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personelinin maaşları (resmi maaşlar, tarife oranları)

Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminin askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personelinin maaşları (resmi maaşlar, tarife oranları), profesyoneller dikkate alınarak belirlenir. yeterlilik grupları Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı tarafından onaylandı.

1. Sektör çapındaki yönetici, uzman ve çalışan pozisyonlarının mesleki yeterlilik grupları için resmi maaşlar 1.

1.1. Profesyonel yeterlilik grubu "Birinci düzey çalışanların genel sektör pozisyonları"

Yeterlilik seviyeleri Pozisyon adı Pozisyon maaşları (RUB)

1.2. Mesleki yeterlilik grubu "İkinci düzey çalışanların genel sektör pozisyonları"

1.3. Mesleki yeterlilik grubu "Üçüncü düzey çalışanların genel sektör pozisyonları"

1.4. Profesyonel yeterlilik grubu "Dördüncü seviye çalışanların genel sektör pozisyonları"

2. İşçilerin genel endüstri mesleklerinin mesleki yeterlilik gruplarına göre maaşları 4

2.1. Mesleki yeterlilik grubu "Birinci düzey çalışanların genel endüstri meslekleri"

2.2. Mesleki yeterlilik grubu "İkinci düzey çalışanların genel endüstri meslekleri"

3. Paramiliter ve güvenlik görevlisi pozisyonlarının profesyonel yeterlilik grupları için resmi maaşlar 5

3.1. Birinci seviye mesleki yeterlilik grubu

3.2. İkinci seviyenin mesleki yeterlilik grubu

4. Tıp ve eczacılık çalışanlarının mesleki yeterlilik gruplarının resmi maaşları 6

4.1. Mesleki yeterlilik grubu "Birinci seviye tıbbi ve farmasötik personel"

4.2. Mesleki yeterlilik grubu "Hemşire tıbbi ve eczacılık personeli"

4.3. Mesleki yeterlilik grubu "Doktorlar ve eczacılar"

4.4. Mesleki yeterlilik grubu "Yüksek tıp ve eczacılık eğitimi veren kurumların yapısal bölüm başkanları (uzman doktor, eczacı)"

5. Sağlık ve sosyal hizmetler alanında çalışan çalışanların pozisyonlarının mesleki yeterlilik gruplarına ait resmi maaşları 7

5.1. Mesleki yeterlilik grubu "Sosyal hizmet sağlayan ikinci düzey uzmanların pozisyonları"

5.2. Mesleki yeterlilik grubu "Sağlık kurumlarında üçüncü düzey uzmanların pozisyonları ve sosyal hizmet sunumu"

5.3. Mesleki yeterlilik grubu "Sağlık kurumlarında ve sosyal hizmet sağlayanlarda yöneticilerin pozisyonları."

6. Kültür, sanat ve sinematografi alanındaki mesleki yeterlilik grupları için resmi maaşlar 8

6.1. Profesyonel yeterlilik grubu "Teknik sanatçıların ve destekleyici sanatçıların pozisyonları"

6.2. Mesleki yeterlilik grubu "Kültür, sanat ve sinematografide orta düzey çalışanların pozisyonları"

6.3. Profesyonel yeterlilik grubu "Kültür, sanat ve sinematografide önde gelen çalışanların pozisyonları"

6.4. Mesleki yeterlilik grubu "Kültür, sanat ve sinema kurumlarının yönetim kadrosunun pozisyonları"

7. Kültür, sanat ve sinema alanında çalışanların mesleki yeterlilik gruplarına göre maaşları 9

7.1. Mesleki yeterlilik grubu "Birinci seviyedeki kültür, sanat ve sinematografi çalışanlarının meslekleri"

7.2. Mesleki yeterlilik grubu "İkinci seviye kültür, sanat ve sinematografi çalışanlarının meslekleri"

8. Eğitim çalışanları pozisyonlarının mesleki yeterlilik grupları için resmi maaşlar (yüksek ve ek mesleki eğitim çalışanlarının pozisyonları hariç) 10

8.1. Birinci düzey eğitim ve destek personeli için mesleki yeterlilik pozisyonları grubu

8.2. İkinci düzey eğitim ve destek personeli için mesleki yeterlilik pozisyonları grubu

8.3. Öğretmenlik pozisyonlarının mesleki yeterlilik grubu

8.4. Yapısal bölüm başkanlarının mesleki yeterlilik grubu

9. Yüksek ve ek mesleki eğitim çalışanlarının pozisyonlarının mesleki yeterlilik grupları için resmi maaşlar 11

9.1. İdari, ekonomik ve eğitim destek personeli pozisyonlarının mesleki yeterlilik grubu

9.2. Öğretim personeli ve yapısal bölüm başkanlarının mesleki yeterlilik pozisyonları grubu

10. Beden eğitimi ve spor alanındaki çalışanların pozisyonlarının mesleki yeterlilik grupları için resmi maaşlar 12

10.1. Birinci seviyedeki beden eğitimi ve spor çalışanları için mesleki yeterlilik pozisyonları grubu

10.2. İkinci seviyedeki fiziksel kültür ve spor çalışanları için mesleki yeterlilik pozisyonları grubu

10.3. Üçüncü düzey beden eğitimi ve spor çalışanları için mesleki yeterlilik pozisyonları grubu

10.4. Dördüncü seviyedeki beden eğitimi ve spor çalışanları için mesleki yeterlilik pozisyonları grubu

11. Bilimsel araştırma ve geliştirme alanındaki pozisyonların mesleki yeterlilik grupları için resmi maaşlar 13

11.1. İkinci seviyedeki bilimsel ve teknik çalışanların pozisyonlarının mesleki yeterlilik grubu

11.2. Üçüncü seviyedeki bilimsel ve teknik çalışanların pozisyonlarının mesleki yeterlilik grubu

11.3. Bilim adamlarının ve yapısal bölüm başkanlarının pozisyonlarından oluşan mesleki yeterlilik grubu

12. Tarım işçilerinin mesleki yeterlilik gruplarının resmi maaşları 15

12.1. Mesleki yeterlilik grubu "İkinci düzey tarım işçilerinin pozisyonları"

12.2. Mesleki yeterlilik grubu "Üçüncü düzey tarım işçilerinin pozisyonları"

12.3. Mesleki yeterlilik grubu "Dördüncü seviye tarım işçilerinin pozisyonları"

13. Televizyon (radyo yayıncılığı) çalışanlarının mesleki yeterlilik gruplarına ait resmi maaşlar 16

13.1. Mesleki yeterlilik grubu "Birinci seviyedeki televizyon (radyo yayıncılığı) çalışanlarının pozisyonları"

13.2. Mesleki yeterlilik grubu "İkinci seviyedeki televizyon (radyo yayıncılığı) çalışanlarının pozisyonları"

13.3. Mesleki yeterlilik grubu "Üçüncü seviyedeki televizyon (radyo yayıncılığı) çalışanlarının pozisyonları"

13.4. Mesleki yeterlilik grubu "Dördüncü seviyedeki televizyon (radyo yayıncılığı) çalışanlarının pozisyonları"

14. Basılı medya çalışanlarının mesleki yeterlilik gruplarına yönelik resmi maaşları kitle iletişim araçları 17

14.1. Profesyonel yeterlilik grubu "Birinci düzey yazılı medya çalışanlarının pozisyonları"

14.2. Profesyonel yeterlilik grubu "İkinci düzey yazılı medya çalışanlarının pozisyonları"

14.3. Profesyonel yeterlilik grubu "Üçüncü düzey yazılı medya çalışanlarının pozisyonları"

14.4. Profesyonel yeterlilik grubu "Dördüncü seviye yazılı medya çalışanlarının pozisyonları"

Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminin askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personeli için maaşların belirlendiği önemli (özellikle önemli) ve sorumlu (özellikle sorumlu) çalışmaların listesi

İlgili alanın en yüksek yeterlilik seviyesinde

mesleki yeterlilik grubu

1.1. Bilgisayar teşhis ve elektronik ekipmanlara sahip karmaşık ithal yüksek sınıf otomotiv ekipmanlarının stantlarında her türlü onarım, montaj, ayar ve test.

1.2. Onarım ve Bakım operasyonel makinelere monte edilen döner pistonlu motorlar (tek kopya), rotor bölümlerinin sıkıştırılmasını ve soğutucunun yanma odasına nüfuz etmesini sağlayan kesişme contalarının değiştirilmesi, yağlayıcının değiştirilmesi, motorun içinde bulunan ısı değişim cihazının değiştirilmesi ve onarılması, Darbeli ateşleme sistemlerini kontrol eden sensörlerin doğru kurulumunun kontrol edilmesi.

1.3. İthal araçların otomatik şanzımanlarının, tork konvertörlerinin ve güç ünitelerinin onarımı, montajı ve tezgah testleri. Kurulum ve onarım çalışmaları özel araçlar alarmlar İthal otomotiv ekipmanları için yedek parça prototiplerinin test edilmesi, araçların tasarımında ve elektrik devrelerinde değişiklikler yapılması.

1.4. Yabancı dizel motorların, yeni yerli ve yabancı marka ünitelerin onarımı ve bunların elektronik enjeksiyonlu ve turboşarjlı ithal ve benzersiz yerli yakıt ekipmanı ekipmanı üzerinde test edilmesi, ayarlanması, kalibrasyonu ve testleri.

1.5. Döner pistonlu motorların teşhisi ve düzenlenmesi, elektronik yakıt enjeksiyonlu dizel motorlar, ithal turboşarjlı.

1.6. Döner pistonlu motorlar ve ithal araçların yakıt ekipmanlarının tamir ve bakımı, temassız yakıtların tamir ve bakımı dijital sistemler kontrol üniteleri ile ateşleme, döner pistonlu motorların izlenmesi ve teşhisi için özel ekipman kullanan anahtarlar.

1.7. İthal edilen malzemelerin onarımı, kalibrasyonu ve test edilmesi teşhis ekipmanıçalışan araçların elektrikli ekipman sistemlerini, ateşleme, çekiş, ekonomik ve fren özelliklerini kontrol etmek.

1.8. Hem binek otomobil hem de kamyon olmak üzere ithal ve yerli üretim otomobil karoserlerinin her tür ve karmaşıklık kategorisindeki onarımı, ithal ekipman kullanılarak, çeşitli koruyucu gaz ortamlarında yarı otomatik kaynak makinelerinde ileri teknolojiler kullanılarak.

1.9. Araba ve kamyon gövdelerinin karmaşık parça ve bileşenlerinin elle imalatı.

1.10. Binek araç gövde yüzeylerinin çeşitli boya ve vernikler kullanılarak yüksek kalitede boyanması ve bitirilmesi.

2. Patlayıcı cihaz ve mühimmatın montajı ve test edilmesi konusunda çalışmalar yapmak.

2.1. Yabancı ve özellikle karmaşık yerli mühimmat ve patlayıcı cihaz örneklerinin sökülmesi, sökülmesi ve daha sonra montajı.

2.2. Patlayıcı ve barut içeren çeşitli konfigürasyonlardaki parçaların metal kesme ekipmanı kullanılarak işlenmesi.

2.3. Mühimmat ve patlayıcı cihazların kapsamlı testlerinin yapılması.

2.4. Bilinmeyen yabancı modellerin yanı sıra karmaşık konfigürasyonlardaki patlayıcı cihazların etkisiz hale getirilmesi ve etkisiz hale getirilmesi.

2.5. Montaj işlemi sırasında parçaların ayarlanması, hata ayıklama ve atışların son montajı ile karmaşık ve özellikle karmaşık sigorta ve patlayıcı cihaz sistemlerinde hata ayıklama ve ayarlama.

2.6. Patlayıcı cihazların eritilmesi ve dökülmesine ilişkin teknolojik sürecin yürütülmesi.

2.7. Bilgisayar kullanarak karmaşık entegre test devrelerinin kurulumu.

3. Optik çalışma.

3.1. Optik endüstrisinin endüstri standardı tarafından belirlenen gereksinimleri aşan kalınlıklara ve kenarlara sahip, son derece hassas (bir mikronun kesirlerine kadar) mekanik parçaların imalatı ve bireysel montajlı benzersiz optik-mekanik ve optik-elektronik özel ekipman sistemleri için montajlar ve yüksek mesleki beceriler gerektiren ayarlama (.ch. mühendislik dahil).

3.2. Endüstri kılavuzlarındaki gelişmelerin öngörmediği optik parçalar üzerine özel kaplamaların (25 katmana kadar) uygulanması.

3.3. Yerli veya yabancı analogları olmayan özel ekipmanların benzersiz optik-mekanik ve optik-elektronik sistemlerinin montajı, ayarlanması ve ince ayarı.

3.4. Analogları olmayan özel ekipman komplekslerinin (sistemlerinin) montajı, eklem ayarı ve ayarlanması bilgisayar Teknolojisi, video ve televizyon ekipmanları.

3.5. Devre şemaları ve tasarım dokümantasyonu bulunmayan karmaşık ithal kopyalama, fotoğraf, film, televizyon ve video ekipmanlarının onarımı ile özel ekipman sistemlerinin onarımı, çeşitli tasarımlarda üç ve çok eğrilikli bireysel eksenel simetrik kornea kontakt lenslerinin üretimi, doktor reçetesine uygun olarak görmeyi düzeltmeye yönelik skleral, “kozmetik”, sferotorik, merkezi torik, biyotorik, keratokonus ve diğer merceklerin üretimi, izokonik veya sferoprizmatik merceklere sahip gözlüklerin üretimi, yanıcı kontakt presleme için cam matrisler ve zımbaların üretimi özel ekipmanlar kullanılarak çeşitli polimerlerden yapılmış lensler.

4. Kurulum ve ayarlama çalışmaları.

4.4. Özellikle karmaşık ve kritik bileşenlerin ve ürünlerin, özel ekipmanların kurulumu, montajı, ayarlanması, test edilmesi ve teslimatı.

4.5. Radyo cihazları ve prototipler için oldukça karmaşık devrelerin kurulumu ve işlenmesi.

4.6. Deneysel ve deneysel alıcı, verici, televizyon, ses kayıt ve diğer radyo cihazlarının kurulumu ve test edilmesi.

4.7. Mevcut yüksek kapasiteli kablolar üzerindeki iletişim sistemlerinin kurulumu, ayarlanması, onarımı.

4.8. Mevcut ana kablolar üzerinde karmaşık enstrümantasyon kullanılarak yapılan elektriksel ölçümler, özel bir rejim sağlar.

5. Kontrol ve ölçüm çalışmaları.

5.1. Gelişmiş enstrümantasyon, özel ve evrensel aletler kullanılarak özellikle kritik malzemelerin, parçaların, montajların ve her türden bitmiş özel ekipmanın muayenesi ve kabulü.

5.2. Optik-mekanik ve hidrolik sistemler kullanarak çalışan karmaşık ve özellikle kritik kontrol ve ölçüm cihazlarının doğrulanması ve ayarlanması.

5.3. Özel ekipman ürünlerinin muayenesi ve testi sırasında tespit edilen kusurların incelenmesine ve bunları ortadan kaldıracak önlemlerin geliştirilmesine katılım.

6. Mekanik işleme.

6.1. Özellikle karmaşık ve kritik pahalı ürün bileşenlerinin ve parçalarının, 0-2 doğruluk sınıfları dahil olmak üzere özel ekipman ve özel aletlerin, birkaç eşleşen kavisli ve silindirik yüzeye sahip, özel kesici aletler kullanılarak işlenmesi ve ölçülmesi için erişilmesi zor olan yerlerin mekanik olarak işlenmesi ve optik cihazlar, çeşitli tip ve modellerdeki metal kesme makinelerinde ve ayrıca kombine plazma ve mekanik işleme yöntemini kullanarak.

6.2. Çeşitli profil ve modüllerin yüksek hassasiyetli dişlerinin karmaşık kesiminin gerçekleştirilmesi, üniversal ve optik olarak her türlü diş ve spiralin kesilmesi bölme kafaları gerekli hesaplamaları yaparak.

7. Sıhhi tesisat ve montaj işleri.

7.1. Özellikle karmaşık ve kritik parça ve ürün bileşenlerinin, özel ekipmanların, özel aletlerin üretiminin montajı, ayarlanması, test edilmesi ve teslimatı.

7.2. Özel ölçüm sistemleri kullanılmadan parça ve ürünlerin onarımı, ayarlanması ve ayarlanması, ithal ve yerli üretim kasaların yanmaz dolapları ve iç çekmecelerinin açılması çeşitli türler kilitler

7.3. Yanmaz dolaplar ve çeşitli sistemlerin kasaları için özellikle karmaşık anahtarların üretimi ile karmaşık profillerden oluşan bir dizi kilit üretimi ve onarımı.

7.4. Karmaşık sistemlerin dolap ve kasalarının açılması, onarılması, anahtarlarının ve parçalarının yapılması.

8. Yarıiletken üretimi.

8.1. Kompleksin yürütülmesi teknolojik süreçler Daha sonra özel ekipmanlarda kullanılmak üzere yarı iletken ürünler elde etmek için püskürtme, difüzyon, dağlama.

8.2. Deneysel ve özellikle karmaşık yüksek voltaj ve yüksek frekanslı ürün ve cihazların test edilmesi.

8.3. Kaynaklı ünitelerin dar toleranslar dahilinde karmaşık hizalanmasıyla cihazların kaynaklanması; titreşim yükleri altında test edilmesi amaçlanan ısıya dayanıklı çeliklerden yapılmış parçaların kaynağı.

8.4. 1-4 nitelikli tolerans alanlarına sahip, özel karmaşıklıktaki piezokuvars plakaların taşlanması, parlatılması, prototip ve deneysel numunelerin üretimi.

8.5. Özellikle karmaşık fotomaskelerin, emülsiyon ve metalize ara orijinallerin üretimi, ince yapılı negatif, slayt ve pozitif görüntülerin uyumlu olarak elde edilmesi için fotokimyasal ve fotolitografik prosesin belirlenmesi ve düzeltilmesi geometrik şekiller Belirli bir doğruluk sınıfında.

8.6. Mikro devrelerin en kritik bileşenlerinin montajı.

9. Kaynak işi.

9.1. Özellikle karmaşık, minyatür ve kritik yapıların, parçaların, ürün montajlarının, çeşitli çeliklerden, demir dışı metallerden ve dinamik ve titreşim yükleri altında çalışmaya yönelik alaşımlardan yapılmış özel ekipmanların ark, plazma, gaz ve elektrik kaynağı.

9.2. Sınırlı kaynaklanabilirliğe sahip metaller ve alaşımların yanı sıra titanyum ve titanyum alaşımlarından yapılmış deneysel yapıların kaynağı.

9.3. Blok tasarımında özellikle kritik yapıların kaynağın tüm mekansal konumlarında kaynaklanması.

10. Ağaç işleri.

10.1. Bireysel projelere göre parçaların, montajların ve ürünlerin imalatı, temizliği, değerli ağaç türlerinden rendelenmiş kaplama ile kaplama, karmaşık çizimlere, numunelere ve eskizlere göre kamuflaj çalışmalarının yapılması.

10.2. Sert ve değerli ahşaptan özellikle karmaşık şekilli ve desenli ürünlerin (şablonların) imalatı, montajı ve restorasyon onarımı.

10.3. Özel ekipman parçalarının ve birimlerinin imalatı, montajı.

10.4. Ağaç işleme işletmeleri için ekipmanların kurulumu ve ayarlanması.

10.6. Son derece sanatsal ve benzersiz ahşap ürünlerden oluşan kakma, kakma.

10.7. Ahşap ürünlerdeki özellikle karmaşık desenlerin elektrikli iğneyle yakılması.

11. Metal kaplama, boyama.

11.1. Her türlü kritik ve özellikle karmaşık ürün ve parçaların galvanik kaplamaları, ithal ürünlerin kaplamaları için kamuflajlı özel ekipmanlar.

11.2. Ürün yüzeylerinin ve özel ekipmanların çeşitli boyalar, vernikler ve kamuflajlar kullanılarak yüksek kalitede boyanması ve bitirilmesi.

11.3. Yeni boyaların ve sentetik malzemelerin tanıtılmasıyla ürün ve yüzeylerin deneysel olarak bitirilmesi.

12. Dövme ve presleme üretimi.

12.1. Özellikle karmaşık, ince duvarlı ürün parçalarının, çeşitli çeliklerden, demir dışı metallerden ve plastiklerden özel ekipmanların imalatı, alaşımın gerekli kimyasal bileşime getirilmesi.

12.2. Benzersiz kalıplar kullanarak çok sayıda önceden işlenmiş ince ve karmaşık bağlantı parçalarının preslenmesiyle, özellikle karmaşık konfigürasyonlara sahip hidrolik pres ürünlerinin preslenmesi.

12.3. Çeşitli pres malzemelerinden ürünlerin hidrolik preslerde preslenmesi.

12.4. Alaşımlı, yüksek alaşımlı, korozyona dayanıklı ve özel amaçlı çeliklerden yapılmış özellikle karmaşık, benzersiz parça ve düzeneklerin kimyasal-termal ve ısıl işlemi.

13. Devreye alma, onarım, kurulum ve tasarım çalışmaları.

13.1. Özel ekipmanların imalatında kullanılan özellikle karmaşık, benzersiz ekipmanların, deneysel ve pilot ekipmanların, özel kesme ve ölçme alet ve cihazları kullanılarak 5-6 doğruluk derecelerine göre onarımı, montajı, demontajı, test edilmesi ve ayarlanması.

13.2. Çok işlevli makineler de dahil olmak üzere mekanik ve elektrikli cihazların ayarlanması program kontrollüÇok sayıda yeniden düzenleme ve kombine sabitleme gerektiren parçaların işlenmesi için.

13.3. Takım tezgahlarının ve makine sistemlerinin işleme komplekslerinin manipülatörler ve program kontrolü ile ayarlanması ve ayarlanması.

13.4. Otomasyon, telemekanik, iletişim, bilgi işleme, elektronik-mekanik ürünler ve devrelerin karmaşık ve özellikle karmaşık ürün ve devrelerinin yanı sıra bilgi ve ölçüm sistemleri, mikroişlemciler, bilgisayar ekipmanı ile donatılmış özel ekipmanların onarımı, ayarlanması, test edilmesi ve devreye alınması özel ölçüm sistemleri ve test ekipmanları kullanın.

13.5. İletişim ve iklimlendirme sistemlerinin, kaldırma ekipmanlarının, havalandırmanın, iklimlendirmenin, kompresör ünitelerinin, soğutma makinelerinin, sıhhi sistemlerin kurulumu, ayarlanması ve onarımı.

13.6. Sanat eseri, tasarım; fuar ekipmanı tasarım projesinin geliştirilmesi, sergi montaj ünitelerinin çalışma çizimleri, sergi montaj levhalarının hazırlanması, bireysel montaj üniteleri ve parçalarının üretimi, sergi montajı.

13.7. Deri, kadife ve ipekten malzeme seçimi ile sanatsal ciltleme üretimi.

13.8. İki, dört ve altı renkli tam format ofset makinelerde ayarlama ve yazdırma.

13.9. Çeşitli malzemelerden özel ürünlerin makineler kullanılarak veya manuel olarak dikilmesinde özellikle karmaşık işlemlerin gerçekleştirilmesi.

13.10. Son derece karmaşık, benzersiz ve deneyimli dişçilik, laboratuvar, eczane, sterilize ve cerrahi ekipmanların kurulumu, bakımı, onarımı ve ayarlanması.

13.11. Özellikle karmaşık, benzersiz ve deneyimli optik ve endoskopik aletlerin montajı, onarımı, bakımı, test edilmesi, ayarlanması ve ayarlanması, aletlerin görsel muayenesi, optik parçaların taşlanması, cilalanması, prizma ve mercek yüzeylerinin bitirilmesi, aşınma derecesinin belirlenmesi parçalar ve montajlar.

13.12. Özellikle karmaşık benzersiz ve deneysel X-ışını ekipmanının kurulumu, bakımı, onarımı, ayarlanması ve kontrol testleri, X-ışını ekipmanının kapsamlı testi, kontrol şemalarının ve antigraflarının elde edilmesi ve bunların analiz edilmesi, X-ışını tesisleri için karmaşık elektrik bağlantı şemalarının hazırlanması, X-ışını ekipmanı üniteleri için test şemaları ve bağlantı şemaları, görsel kanal ve film kamerasının optiklerinin ayarlanması, X-ışını odalarında onarılan ekipmanın test edilmesi, küresel kilovoltmetreler, fontomlar, karmaşık şekilli puls üreteçleri kullanılarak X-ışını radyasyon bölgeleri.

13.13. Özellikle karmaşık, deneyimli, benzersiz ve deneysel anestezi-solunum ekipmanlarının kurulumu, onarımı, ayarlanması, bakımı yapılan ekipmanın çalışmasındaki arızaların tespiti ve giderilmesi, hata ayıklama ve bitirme çalışmalarının yapılması.

13.14. Özellikle karmaşık, benzersiz ve deneyimli tıbbi elektrikli ve radyo ekipmanlarının kurulumu, onarımı, bakımı ve ayarlanması, tomogram ve ensefalogramların sökülmesi ve analizi, tıbbi elektronik cihaz ve cihazların onarımı ve ayarlanması için temel elektriksel parametrelerin hesaplanması.

13.15. Özellikle karmaşık röle koruma ve otomasyon ekipmanlarının kusurlarının, nedenlerinin ve parçalarının aşınma derecesinin belirlenmesi ve ortadan kaldırılması, elektronik ekipmanların onarımı, arızaların tanımlanması ve rölelerin mekanik ve elektrikli parçalarının onarımı ile ilgili en karmaşık işlerin gerçekleştirilmesi, yüksek frekans koruma üniteleri, aletleri ve aparatları, karmaşık parçaların restorasyonu, özellikle karmaşık korumalı kurulum panelleri, her türlü karmaşıklıktaki koruma ve otomasyon cihazlarının onarımı, elektronik ölçüm ekipmanları, osiloskoplar, yüksek frekans sayaçları ve jeneratörlerle çalışma, ayarlama ve özellikle karmaşık test ekipmanlarının onarımı, röle koruma ve otomasyonun standart dışı özel testleri için karmaşık devrelerin montajı, karmaşık otomasyon cihazlarının bir mühendis veya ustabaşı rehberliğinde uygulanması ve bakımı.

14. Araba kullanmak.

14.1. Resüsitasyon araçlarının yönetimi (acil tıbbi bakım sağlamak için hatta gitmek için).

14.2. Acil durum araçlarını kullanmak (acil yardım sağlamak için hatta giderken).

14.3. Öğrencileri (çocukları) taşımak için harcanan süre boyunca Sınıf I sürücüsü tarafından araba kullanmak.

14.4. İçişleri organlarının operasyonel birimlerine hizmet veren Sınıf I sürücüsü tarafından araba kullanmak.

15. Yemek pişirme, mutfak işleri.

15.1. Yemeklerin hazırlanması ve özellikle karmaşık mutfak işlemleri gerektiren ürünlerin mutfak işlemlerinin yanı sıra, kurum kadrosunda böyle bir pozisyonun bulunmaması durumunda aşçı bir üretim müdürünün (şef) görevlerini yerine getirdiğinde.

Not. Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminin askeri birimlerinde, kurumlarında ve bölümlerinde, ilgili iş türlerinin yerine getirilmesi şartıyla, diğer federal yürütme makamları tarafından onaylanan önemli ve sorumlu işlerin listeleri kullanılabilir.

____________________

1 Sektör çapında yönetici, uzman ve çalışan pozisyonlarından oluşan mesleki yeterlilik grupları, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 29 Mayıs 2008 tarihli N 247n emriyle onaylandı “Sektör çapında yönetici pozisyonlarının mesleki yeterlilik gruplarının onaylanması üzerine , uzmanlar ve çalışanlar” (18 Haziran 2008 tarihinde Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, 11858 kayıt numarası).

2 Listelenen daire başkan yardımcılarının resmi maaşları, şefin resmi maaşının yüzde 10-20 altında belirlenmektedir.

3 "Şef" unvanını taşıyan pozisyonun, kuruluş başkanı veya başkan yardımcısı pozisyonunun ayrılmaz bir parçası olduğu veya görevlerin yerine getirilmesinde "Şef" unvanını taşıyan bir uzman pozisyonuna atanan durumlar hariç. örgütün başkanı veya başkan yardımcısı.

Endüstri çapındaki işçi mesleklerinin 4 mesleki yeterlilik grubu, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 29 Mayıs 2008 tarihli N 248n "Sanayi çapındaki işçi mesleklerinin mesleki yeterlilik gruplarının onaylanması üzerine" emriyle onaylandı (kayıtlı) Rusya Adalet Bakanlığı, 23 Haziran 2008, kayıt no. 11861).

Paramiliter ve güvenlik güvenlik çalışanları için 5 mesleki yeterlilik grubu, 21 Mayıs 2008 tarihli Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri ile onaylandı N 235n “Paramiliter ve güvenlik güvenlik çalışanlarının pozisyonları için mesleki yeterlilik gruplarının onaylanması üzerine” ( 6 Haziran 2008 tarihinde Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, kayıt N 11801) .

Tıp ve eczacılık çalışanlarının pozisyonları için 6 mesleki yeterlilik grubu, 6 Ağustos 2007 tarihli Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri ile onaylandı N 526 “Tıp ve eczacılık çalışanlarının pozisyonları için mesleki yeterlilik gruplarının onaylanması üzerine” (kayıtlı) Rusya Adalet Bakanlığı, 27 Eylül 2007, kayıt no. 10190).

Sağlık alanında çalışan işçilerin pozisyonlarının 7 mesleki yeterlilik grubu ve sosyal hizmetlerin sağlanması, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 31 Mart 2008 N 149n tarihli emriyle onaylandı “Mesleki yeterlilik pozisyon gruplarının onaylanması üzerine sağlık ve sosyal hizmetlerin sağlanması alanında çalışan işçilerin sayısı” (Rusya Adalet Bakanlığı'na 9 Nisan 2008 tarihinde kayıtlı, kayıt N 11481).

Kültür, sanat ve sinematografi alanındaki çalışanlar için 8 mesleki yeterlilik grubu, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 31 Ağustos 2007 tarihli N 570 sayılı emriyle onaylandı “Kültür, sanat alanındaki çalışanlar için mesleki yeterlilik gruplarının onaylanması üzerine ve sinematografi” (1 Ekim 2007'de Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, kayıt N 10222).

Kültür, sanat ve sinematografi alanındaki çalışanların mesleklerinin 9 mesleki yeterlilik grubu, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Mart 2008 N 121n tarihli emriyle onaylandı “Kültür, sanat alanındaki çalışanların mesleklerinin mesleki yeterlilik gruplarının onaylanması üzerine ve sinematografi” (3 Nisan 2008'de Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, kayıt N 11452).

Eğitimciler için 10 mesleki yeterlilik grubu (yüksek ve ek mesleki eğitim çalışanları için pozisyonlar hariç), 5 Mayıs 2008 N 216n tarihli Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri ile onaylandı “Mesleki yeterliliğin onaylanması üzerine eğitimciler için pozisyon grupları” (22 Mayıs 2008'de Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, kayıt N 11731).

Yüksek ve ek mesleki eğitime sahip işçiler için 11 mesleki yeterlilik pozisyon grubu, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 5 Mayıs 2008 N 217n tarihli emriyle onaylandı “Yüksek ve ek mesleki eğitime sahip çalışanlar için mesleki yeterlilik pozisyon gruplarının onaylanması üzerine mesleki eğitim” (22 Mayıs 2008 tarihinde Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, 11725 kayıt numarası).

Fiziksel kültür ve spor çalışanlarındaki pozisyonlar için 12 mesleki yeterlilik grubu, 12 Mayıs 2008 tarihli Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın N 225n “Beden kültürü ve spor çalışanlarındaki pozisyonlar için mesleki yeterlilik gruplarının onaylanması üzerine” emriyle onaylandı ( 28 Mayıs 2008 tarihinde Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, 11764 kayıt numarasıyla).

Bilimsel araştırma ve geliştirme alanındaki çalışanlar için 13 mesleki yeterlilik pozisyon grubu, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 3 Temmuz 2008 tarihli N 305n sayılı emriyle onaylandı. bilimsel araştırma ve geliştirme alanı” (18 Temmuz 2008'de Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, kayıt N 12001).

14 Yeterlilik seviyeleri 3-5'e atanan yapısal birimlerin başkanlarının pozisyonları hariç.

Tarım işçileri için 15 mesleki yeterlilik pozisyon grubu, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 17 Temmuz 2008 tarihli N 339n “Tarım işçileri için mesleki yeterlilik pozisyon gruplarının onaylanması üzerine” emriyle onaylandı (Adalet Bakanlığı'na kayıtlı) Rusya'nın 31 Temmuz 2008 tarihli, kayıt numarası 12048).

Televizyon (radyo yayıncılığı) çalışanları için 16 mesleki yeterlilik pozisyon grubu, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 18 Temmuz 2008 tarihli N 341n “Televizyon (radyo yayıncılığı) çalışanları için mesleki yeterlilik pozisyon gruplarının onaylanması üzerine” emriyle onaylandı. ” (31 Temmuz 2008'de Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, kayıt N 12047) .

Yazılı basındaki işçiler için 17 mesleki yeterlilik pozisyonu grubu, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 18 Temmuz 2008 tarihli N 342n “Basılı basındaki çalışanlar için pozisyonlar için mesleki yeterlilik gruplarının onaylanması üzerine” Emri ile onaylandı (kayıtlı) Rusya Adalet Bakanlığı, 31 Temmuz 2008, kayıt N 12046).

Ek No.2

Ek No.3

Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminin askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personeline tazminat ödemesi yapma koşulları, miktarları ve prosedürü

Rusya İçişleri Bakanlığı'nın askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personeline tazminat ödeme türleri 1, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı tarafından onaylanan tazminat ödeme türleri listesine göre belirlenir.

Tazminat ödemeleri, bunların uygulanmasına ilişkin miktarlar ve koşullar, toplu sözleşmeler, anlaşmalar, iş mevzuatına uygun yerel düzenlemeler ve iş hukuku normlarını içeren diğer düzenleyici yasal düzenlemelerle belirlenir.

Aynı zamanda tazminat ödemelerinin tutarı kanuna uygun olarak belirlenen miktardan daha az olamaz.

Sivil personel için aşağıdaki tazminat ödeme türleri belirlenmiştir:

Ağır işlerle uğraşan, zararlı ve/veya tehlikeli ve diğer işlerle uğraşan işçiler Özel durumlar iş gücü;

Özel iklim koşullarına sahip bölgelerde çalışmak için;

Normalin dışına çıkan koşullarda çalışmak için (çeşitli niteliklerde işler yaparken, meslekleri (pozisyonları) birleştirirken, mesai, geceleri ve normalden farklı koşullarda iş yaparken);

Devlet sırlarını oluşturan bilgilerle çalışmak, bunların sınıflandırılması ve gizliliğinin kaldırılmasının yanı sıra şifrelerle çalışmak için.

Telafi edici nitelikteki ödemeler, Rusya Federasyonu'nun yasal ve düzenleyici yasal düzenlemeleri tarafından aksi belirtilmedikçe, maaşlara (resmi maaşlar, tarife oranları) 2 ek olarak ödenekler, ek ödemeler şeklinde belirlenir.

Yöneticilere ödenecek ücretler, göreve atanma hakkına sahip üst düzey yönetici tarafından belirlenir.

1. Ağır işlerde, zararlı ve/veya tehlikeli işlerde ve diğer özel çalışma koşullarında çalışan sivil personele yapılan ödemeler.

1.1. Zor ve zararlı, özellikle zor ve özellikle zararlı çalışma şartlarına sahip işlerde çalışan sivil personele aşağıdaki miktarlarda ek ödeme sağlanır:

Zor ve zararlı çalışma koşullarında çalışmak için - maaşın yüzde 12'sine kadar;

Özellikle zor ve özellikle zararlı çalışma koşullarında çalışmak için - maaşın yüzde 24'üne kadar.

İşyerlerinin belgelendirilmesi sırasında işyerlerindeki çalışma koşullarının değerlendirilmesi ve çalışma koşulları için ödeneklerin ve ek ödemelerin belirlenebileceği ağır ve zararlı, özellikle zor ve özellikle zararlı çalışma koşullarına sahip iş listelerinin yanı sıra çalışma koşullarının büyüklüğünün uygulanması prosedürü bu ödenekler ve çalışma koşullarının fiili durumuna bağlı olarak ek ödemeler, ilgili düzenleyici yasal düzenlemeler esas alınarak öngörülen şekilde belirlenir ve bir askeri birlik, kurum, Rus biriminin başkanının (komutan, şef) emriyle onaylanır. İçişleri Bakanlığı 3.

Yönetici, güvenli çalışma koşulları ve işgücünün korunmasını sağlamak için bir eylem programı geliştirmek ve uygulamak amacıyla işyerlerinin belgelendirilmesinden sorumludur.

Zor ve zararlı, özellikle zor ve özellikle zararlı çalışma koşulları olan işler listelerine göre işyerlerinin belgelendirilmesi ve çalışma koşullarının değerlendirilmesi sonuçlarına göre belirli miktarlarda ek ödemeler belirlenir ve yöneticinin emriyle onaylanır.

1.2. Şüpheli ve sanıkların geçici gözaltı merkezleri, çocuk suçluların geçici gözaltı merkezleri, özel gözaltı merkezleri, tıbbi ayılma merkezleri ve yabancı vatandaşlara yönelik gözaltı merkezlerindeki sivil personele maaşlarının yüzde 10'u oranında ikramiye ödenmektedir.

1.3. Sağlık kurumlarının sivil personeli, Rusya İçişleri Bakanlığı'nın ayrı emirleri ile onaylanan, sağlığa zararlı ve zor çalışma koşullarıyla bağlantılı olarak işçilere ücret artışı hakkı veren kurum, bölüm ve pozisyon listelerine uygun olarak çalışır; Maaş takviyesi şeklinde ek ücretler belirlenir.

1.4. Ağır işlerde çalışan, zararlı ve/veya tehlikeli ve diğer özel çalışma koşullarında çalışan sivil personel, Rusya Federasyonu'nun yasal ve düzenleyici yasal düzenlemeleri tarafından öngörülen diğer tazminat ödemelerine tabi olabilir.

2. Özel iklim koşullarına sahip bölgelerde yapılan çalışmalar için yapılan ödemeler.

İLE ücretler Uzak Kuzey'de bulunan kurumların sivil personeli, eşdeğer alanlar ve uzak olanlar da dahil olmak üzere olumsuz iklim veya çevre koşullarına sahip diğer alanlar için katsayılar belirlenir (bölgesel, yüksek dağlık bölgelerde çalışmak, çöl ve susuz alanlarda çalışmak için) ve ücretli belirtilen alanlarda ve bölgelerde çalışan ve yaşayan vatandaşlar için federal yasalar ve Rusya Federasyonu'nun diğer düzenleyici yasal düzenlemeleri tarafından belirlenen miktar ve şekilde ücretlere yüzde ikramiye.

Sivil personelin ücretleri için ilgili bölgeler için belirlenen katsayılar dahilinde artırılmış bölgesel katsayılar uygulanabilir. Bu amaçlara yönelik harcamalar kesinlikle ücretler için ayrılan fon sınırları dahilinde gerçekleştirilir.

3. Normalden sapan koşullarda yapılan iş için yapılan ödemeler (çeşitli niteliklerde iş yaparken, meslekleri (pozisyonları) birleştirirken, fazla mesai, gece ve normalden sapan diğer koşullarda iş yaparken).

3.1. Gece çalışması için aşağıdaki miktarlarda ek ödeme yapılır:

3.1.1. Ambulans araçlarının şoförleri de dahil olmak üzere sağlık kurumu çalışanları, sağlık personeli tıbbi ayılma istasyonları - gece yapılan her çalışma saati için saatlik ücretin yüzde 50'si oranında.

3.1.2. Görev birimlerinin saha personeli ve canlandırma ekiplerinin saha personeli için - gece çalışma saati başına saat ücretinin yüzde 100'ü oranında.

3.1.3. Diğer çalışanlar için - gece çalışılan her saat başına saatlik ücretin yüzde 35'i oranında.

3.2. Farklı koşullarda çalışmak için normal koşullar işçilere maaş ikramiyesi veriliyor.

3.2.1. Asli işlerinden muaf olmayan işçiler için bir ekibe (birime) veya başka bir birime liderlik etmek için:

10 kişiye kadar - yüzde 15;

10 veya daha fazla kişiyle - yüzde 25.

3.2.2. Sürücüler için:

Düzensiz çalışma saatleri olan arabalar – yüzde 25;

Römorklu araçlarda - yüzde 20;

Tıbbi kurumlara hizmet vermek - yüzde 20;

Üzerinde çalışıyorum Moskova ve St. Petersburg - yüzde 10.

3.3. Uzun süreli tedaviye ihtiyaç duyan çocuklara yönelik sanatoryumlarda çalışan öğretim elemanlarına maaşlarının yüzde 20'si oranında ikramiye tesis ediliyor.

3.4. Sivil personel, Rusya Federasyonu'nun yasal ve düzenleyici yasal düzenlemeleri tarafından öngörülen diğer tazminat ödemelerine tabidir.

4. Devlet sırlarını oluşturan bilgilerle çalışma, bunların sınıflandırılması ve sınıflandırılmasının kaldırılması ve ayrıca kodlarla çalışma izinleri.

Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 18 Eylül 2006 tarihli N 573 sayılı Kararnamesi uyarınca, sürekli olarak devlet sırrı olarak kabul edilen sivil personele, devlet sırrı oluşturan bilgiler içeren çalışmalar için maaşlarında aylık yüzde artış ödenmektedir. devlet sırlarını kabul eden vatandaşlara ve devlet sırlarının korunmasına yönelik yapısal birimlerin çalışanlarına sürekli olarak garantiler verilmesi" 4.

Devlet sırlarının korunmasına yönelik yapısal birimlerin sivil personeline, 18 Eylül 2006 N 573 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi uyarınca, belirtilen yapısal birimlerde hizmet süresine göre maaşlarında aylık yüzde artış ödenmektedir.

4 Rusya Federasyonu Mevzuat Koleksiyonu, 2006, No. 39, Mad. 4083.

Ek No.4

Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminin askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personeline teşvik ödemeleri yapma koşulları, miktarları ve prosedürü

Rusya İçişleri Bakanlığı'nın askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personeline teşvik ödemeleri 1, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı tarafından onaylanan teşvik ödemesi türleri listesine uygun olarak belirlenir.

Teşvik ödemesi türleri şunları içerir:

Yoğunluk ve yüksek performans sonuçları için yapılan ödemeler;

Yapılan işin kalitesine ilişkin ödemeler;

Sürekli iş deneyimi, hizmet süresi için yapılan ödemeler;

Performans sonuçlarına göre ikramiye ödemeleri.

Teşvik ödemeleri:

Rusya Federasyonu'nun düzenleyici yasal düzenlemeleri tarafından aksi belirtilmedikçe, maaşlarla (resmi maaşlar, tarife oranları) ilgili olarak belirlenir;

Sivil personel bordro fonu sınırları dahilinde gerçekleştirilir.

Sivil personelin işgücü verimliliğini değerlendirmeye yönelik ana göstergeler şunları içerir:

Mesleki ve resmi görevlerin başarılı, vicdanlı ve kaliteli bir şekilde yerine getirilmesi;

Emek işlevlerinin yerine getirilmesinde profesyonellik ve verimlilik;

İş yerindeki uygulama modern formlar ve emek örgütlenmesi yöntemleri.

Sivil personele yönelik özel teşvik göstergeleri toplu sözleşmeler, sözleşmeler ve yerel düzenlemelerle belirlenmektedir.

1. Yoğunluk ve yüksek performans sonuçları için ödemeler.

1.1. Sivil personele işin karmaşıklığı, yoğunluğu, yüksek başarıları ve özel çalışma programı nedeniyle aylık ikramiye ödenir 2.

1.1.1. İkramiye sivil personel ücret fonu limitleri dahilinde belirlenir ve azami tutarla sınırlı değildir.

1.1.2. Ödenek, bir askeri birlik, kurum, Rusya İçişleri Bakanlığı'nın 3 bölümünün başkanının (komutan, şef) emriyle belirlenir ve belirli bir süre için (bir yıldan fazla olmamak üzere) belirli bir miktar gösterilir.

Prim oluşturmanın ana koşulları şunlardır:

Çalışanın resmi (işçilik) görevlerini bilinçli olarak yerine getirmesi;

Çalışanın öngörülemeyen, acil, özellikle önemli ve sorumlu bir iş yapması;

Çalışanın uygun karar verme becerisi.

Yönetici, belirlenen sürenin bitiminden önce ikramiye miktarını değiştirmek için alt çalışanlara ilişkin karar alma hakkına sahiptir.

1.2. Yabancı dil konuşan ve bunları pratik çalışmalarda günlük olarak kullanan çalışanlar için, yöneticinin kararı, iki veya daha fazla dil bilgisi için bir dil bilgisi için yüzde 10 tutarında bir ikramiye belirleyebilir - Maaşın yüzde 15'i (resmi maaş, tarife oranı) 4 .

1.3. Araç sürücülerine, belirlenen yeterlilik kategorisi için aşağıdaki miktarlarda aylık ikramiye ödenmektedir: 2. sınıf sürücüler - maaşın yüzde 10'u ve 1. sınıf sürücüler - maaşın yüzde 25'i.

1.3.1. "İkinci sınıf otomobil sürücüsü" ve "birinci sınıf otomobil sürücüsü" yeterlilik kategorileri, birleşik programlara göre eğitim veya yeniden eğitim almış ve belirli kategorilerde araç kullanma hakkını veren bir sürücü belgesine sahip otomobil sürücülerine atanabilir. Araç(“B”, “C”, “D”, “E”) 15 Aralık 1999 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı uyarınca N 1396 “Yeterlik sınavlarını geçme ve sürücü belgesi verme kurallarının onaylanması üzerine” 5.

2. Yapılan işin kalitesine ilişkin ödemeler.

2.1. Yapılan işin profiline uygun olarak SSCB, Rusya Federasyonu ve SSCB'nin bir parçası olan birlik cumhuriyetlerinin fahri unvanlarına sahip eğitim kurumlarının sivil personeli (yüksek ve buna karşılık gelen ek mesleki eğitim veren eğitim kurumları hariç) veya akademik derece Yapılan işin profilinde fen bilimleri adayının maaşına yüzde 25 oranında zam yapılıyor.

2.2. Yapılan işin profilinde akademik Bilim Doktoru derecesine sahip olan eğitim kurumlarının sivil personeline (yüksek ve buna karşılık gelen ek mesleki eğitim veren eğitim kurumları hariç) maaşın yüzde 50'si oranında ikramiye verilir.

2.3. Akademik dereceye sahip yöneticiler de dahil olmak üzere, tıbbi faaliyetlere belirlenen prosedüre uygun olarak kabul edilenler de dahil olmak üzere, tıp ve eczacılık pozisyonlarında bulunan kişiler:

Tıp (İlaç, Biyoloji, Kimya) Bilimleri Adayı, maaşına yüzde 25 oranında zam kuruluyor;

Tıp (farmasötik, biyolojik, kimya) bilimleri doktorlarının maaşlarına yüzde 50 oranında zam yapılıyor.

2.4. SSCB, Rusya Federasyonu ve SSCB'nin bir parçası olan birlik cumhuriyetlerinin fahri unvanlarına sahip doktorlara aşağıdaki miktarlarda maaş ikramiyesi verilir:

"Onurlu Doktor" - yüzde 25;

"Halk Doktoru" - yüzde 50.

“Halk Doktoru” ve “Onur Doktoru” fahri unvanlarına sahip doktorlara ikramiye yalnızca asıl çalışmaları için ödenir.

Bir çalışanın “Halk Doktoru” ve “Onur Doktoru” olmak üzere iki fahri unvanı varsa, ikramiye bu unvanlardan birine göre ödenir.

2.5. Yüksek mesleki eğitim veren eğitim kurumlarının bilimsel ve pedagojik çalışanlarına, doçentlik pozisyonu ve profesörlük pozisyonu için Rusya Federasyonu'nun yasal ve düzenleyici yasal düzenlemeleri tarafından belirlenen miktarlarda ikramiye verilmektedir.

2.6. Yüksek mesleki eğitim veren eğitim kurumlarının sivil personeli, karşılık gelen ek mesleki eğitim ve tam zamanlı pozisyonlara sahip bilimsel kurumlar, akademik dereceler sağlanır kalite gereksinimleri Bilim Adayı veya Bilim Doktorunun akademik derecesi için, Rusya Federasyonu'nun yasal ve düzenleyici yasal düzenlemeleri tarafından belirlenen miktarlarda ikramiyeler belirlenir.

2.7. Kültür ve eğitim kurumlarının çalışanlarına, öngörülen şekilde verilen fahri unvanlar için aşağıdaki miktarlarda maaş ikramiyesi verilir:

"Onurlu Sanatçı", "Onurlu Kültür İşçisi", "Onurlu Sanatçı" onursal unvanı için - yüzde 25.

"Halk Sanatçısı" fahri unvanı için - yüzde 50.

2.8. Yeterlilik kategorisine giren sağlık ve eczacılık personeline (sağlık kurumu başkanları, yardımcıları ve başhemşireler dahil) aşağıdaki tutarlarda maaş ikramiyesi verilmektedir:

II'ye göre yeterlilik kategorisi- yüzde 20;

Yeterlilik kategorisi I için - yüzde 30;

En yüksek yeterlilik kategorisi için - yüzde 40.

3. Ödemeler sürekli deneyim iş, hizmet süresi.

3.1. Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminde sürekli çalışma (hizmet süresi) 6 için aylık yüzde ikramiye, maaşlara aşağıdaki miktarlarda ödenmektedir:

1 ila 2 yıl - yüzde 5;

2 ila 5 yıl - yüzde 10;

5 ila 10 yıl - yüzde 20;

10 ila 15 yıl - yüzde 25;

15 ila 20 yaş arası - yüzde 30;

20 ila 25 yaş arası - yüzde 35;

25 yaş ve üstü - yüzde 40.

Yüzde artış tahsisi, iş deneyimi oluşturma komisyonunun önerisi üzerine yöneticinin talimatı üzerine yapılır.

3.2. Sağlık kurumlarının çalışanlarına, bu kurumlarda sürekli çalıştıkları süre boyunca, Rusya Federasyonu ve Rusya İçişleri Bakanlığı'nın yasal ve düzenleyici düzenlemelerine uygun olarak belirlenen şekil ve miktarlarda ikramiye ödenmektedir.

4. İş sonuçlarına göre ikramiye ödemeleri.

4.1. İkramiye, belirli bir dönemdeki (ay, çeyrek, cari yılın diğer dönemi) çalışma sonuçlarına göre ödenir.

İkramiyelere ilişkin usul ve koşullar (ikramiyelerin ödenme sıklığı, ikramiye göstergeleri, çalışanların ikramiyelerinde indirim yapılabileceği veya çalışanların ikramiyelerden tamamen mahrum bırakılabileceği koşullar), sendika ile mutabakata varılarak yöneticiler tarafından onaylanan ikramiyelere ilişkin düzenlemelerle belirlenir. kurumların önündeki belirli görevlere dayalı organlar.

Belirli ikramiye miktarları, her çalışanın kurumun karşı karşıya olduğu görevlerin uygulanmasına yaptığı kişisel katkıya göre, ücret fonu tarafından bu amaçlar için sağlanan fonların sınırları dahilinde belirlenir ve maksimum tutarlarla sınırlı değildir.

4.2. Sivil personele, takvim yılı sonuçlarına göre resmi (iş) görevlerini titizlikle yerine getirmeleri karşılığında 2 maaş tutarında ikramiye (bundan sonra yıllık ikramiye olarak anılacaktır) ödenir.

4.2.1. Yıllık ikramiye, sivil personelin resmi (işgücü) görevlerinin zamanında ve kaliteli bir şekilde yerine getirilmesine maddi ilgisinin sağlanması ve atanan çalışma alanının sorumluluğunun arttırılması amacıyla ödenir.

4.2.2. Yarı zamanlı olarak işe alınanlar da dahil olmak üzere, kurumların onaylanmış personel programlarına (eyaletlerine) göre istihdam edilen tüm çalışanlar, yıllık ikramiye alma hakkına sahiptir.

4.2.3. Yıllık ikramiye, çalışana, yıllık ikramiyenin ödendiği takvim yılının 1 Aralık tarihinde, pozisyonu (mesleği) için fiilen belirlenen iki aylık maaş tutarında ve yıl içinde işten çıkarılanlar için - 1 Aralık tarihinde ödenir. işten çıkarılma günü.

Tam bir takvim yılından daha az çalışmış olan çalışanlara, yıllık ikramiye, işten çıkarılma (işe alma) yılında çalışılan süre ile orantılı olarak ödenir. Bu durumda yıllık ikramiye miktarı, o yıla ait yıllık ikramiye tutarının tamamının bu yıldaki takvim günü sayısına bölünmesi ve aynı yıldaki çalışma döneminin takvim günü sayısıyla çarpılmasıyla hesaplanır.

Yarı zamanlı olarak işe alınan çalışanlar ve yarı zamanlı çalışanlar çalışma zamanı Yıllık ikramiye miktarı, yıllık ikramiyenin ödendiği çalışma süresiyle orantılı olarak hesaplanan maaşlara (resmi maaşlar, tarife oranları) göre belirlenir.

4.2.4. Yıllık ikramiye, süresi dolan takvim yılını takip eden yılın ilk çeyreğinde, yıl içinde işten çıkarılanlara ise son ödemeyle eş zamanlı olarak ödenir.

Rusya İçişleri Bakanlığı İç Birlikleri Başkomutanının kararlarıyla, Rusya İçişleri Bakanlığı merkezi aygıtının yapısal birimlerinin başkanları ve doğrudan Rusya İçişleri Bakanlığına bağlı birimler , Rusya İçişleri Bakanlığı'nın federal bölgelerdeki ana daire başkanları, içişleri bakanları, ana daire başkanları, Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarındaki içişleri daireleri, departmanlar (bölümler) demiryolu içişleri Rusya İçişleri Bakanlığı'nın su ve hava taşımacılığı, lojistik departmanları, araştırma ve eğitim kurumları, Rusya İçişleri Bakanlığı'nın FED'i ile mutabakata varılarak, yıllık ikramiye ödemesi takvim yılının Aralık ayında yapılabilir. ki ödeniyor.

4.2.5. Yıllık ikramiye, yöneticinin talimatı doğrultusunda çalışanlara ödenir.

4.2.6. Yöneticiler, toplu sözleşmeler ve yerel düzenlemeler tarafından öngörülen durumlarda, resmi (işgücü) görevlerin uygunsuz şekilde yerine getirilmesi nedeniyle çalışanları yıllık ikramiyeden mahrum etme hakkına sahiptir.

Yıllık ikramiyeden mahrum kalma, yöneticinin emriyle zorunlu olarak gerekçenin belirtilmesiyle resmileştirilir.

4.2.7. Yıllık ikramiye çalışanlara ödenmez:

İki aya kadar süreli iş sözleşmesi imzalayanlar;

Saatlik çalışma yapmak;

Doğum izninde olanlar;

81 inci maddenin 5-11 inci fıkralarında belirtilen gerekçelerle işten çıkarılma İş Kanunu Rusya Federasyonu;

Deneme süresi içinde kabul edilir ve test sonucu yetersizse görevden alınır.

5. Sivil personele, Rusya Federasyonu'nun yasal ve düzenleyici yasal düzenlemeleri tarafından belirlenen diğer teşvik ödemeleri sağlanmaktadır.

6. Yöneticilere yapılacak teşvik ödemeleri, göreve atanma hakkına sahip üst düzey yönetici tarafından belirlenir.

5 Rusya Federasyonu Mevzuat Koleksiyonu, 1999, No. 52, Mad. 6396; 2000, N 38, md. 3805; 2001, N 48, md. 4526.

Ek No. 5

Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminin askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personeli için ücret fonunun oluşturulması ve kullanılmasına ilişkin prosedür

1. Rusya İçişleri Bakanlığı sisteminin askeri birimlerinin, kurumlarının ve bölümlerinin sivil personeli için ücret fonu, kurumun sivil personel sayısına göre oluşturulur.

Sivil personelin ücret fonu hesaplanırken muvazzaf askeri görevlerde bulunan sivil personel de dikkate alınmaktadır.

2. Kurumun sivil personelinin yıllık ücret fonu, ödemeler için ayrılan fon miktarına göre oluşturulur:

2.1. Maaşlar (resmi maaşlar, tarife oranları), kurum başkanlarının resmi maaşları dahil 1 - 12 maaş tutarında.

2.2. Karmaşıklık, gerginlik, işteki yüksek başarılar ve özel çalışma modu için aylık bonus - 10 maaşa kadar.

Bu ödeme için ayrılan fon miktarı, ekonomik faaliyetin türüne ve sivil personelin bileşimine bağlı olarak bütçe fonlarının ana yöneticisi tarafından farklı şekilde belirlenir.

Bazı durumlarda, Rusya Federasyonu İçişleri Bakanı'nın kararı ile 10 maaşı aşan miktarda fon oluşturulabilir.

2.3. Sürekli hizmet için aylık ikramiyeler (hizmet süresi), bu ödemenin kurumdaki fiili tutarına göre.

2.4. 5 maaş tutarında performansa dayalı ikramiye.

2.5. Sivil personele sağlanan diğer teşvik ödemeleri - 4 maaş tutarında.

3. Sivil personele yönelik ücret fonu aşağıdakiler dikkate alınarak oluşturulur:

bölgesel katsayının büyüklüğü, çölde, susuz bölgelerde çalışma katsayısı, yüksek dağlık bölgelerde çalışma katsayısı, Uzak Kuzey ve eşdeğer bölgelerde, Doğu'nun güney bölgelerinde çalışma ücretindeki artış yüzdesi Rusya Federasyonu'nun ilgili düzenleyici yasal düzenlemeleri tarafından belirlenen Sibirya ve Uzak Doğu;

Rusya Federasyonu'nun yasal ve düzenleyici yasal düzenlemelerine ve Rusya İçişleri Bakanlığı'nın departman düzenlemelerine uygun olarak çalışanlar için belirlenen diğer tazminat ödemeleri.

4. Kurum başkanları, gerekirse, bu Prosedürün 2. ve 3. paragraflarında öngörülen ödemeler arasında, bütçe fonlarının üst yöneticisi ile mutabakata vararak, sivil personel için karşılık gelen ücret fonlarından fonları yeniden dağıtma hakkına sahiptir. Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak oluşturulan tazminat ödemelerinin koşulsuz sağlanması.

5. Sivil personelin ücret fonu aşağıdaki durumlarda yeniden hesaplamaya tabidir:

Maaşların artışları (endekslenmesi);

Personeldeki değişiklikler (personel programları, listeler);

Ücret koşullarında önemli değişiklikler.

Ek No. 6

Rusya İçişleri Bakanlığı'nın düzenleyici yasal düzenlemelerinin listesi ve bireysel düzenleyici gereklilikler

Rusya İçişleri Bakanlığı'nın geçerliliğini yitiren yasal düzenlemeleri

1 Rusya İçişleri Bakanlığı'nın 21 Kasım 2007 tarihli N 1110 emriyle yapılan değişiklikleri dikkate alarak 10 Nisan 2003 tarihinde Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, N 4403 kayıt (Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı) 6 Aralık 2007, kayıt N 10632).

5 22 Kasım 2007 tarihinde Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, Rusya İçişleri Bakanlığı'nın 1 Nisan 2008 N 299 tarihli emriyle yapılan değişiklikler dikkate alınarak N 10522 kaydı (Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı) 17 Nisan 2008, kayıt N 11547).

7 Rusya İçişleri Bakanlığı'nın 16 Aralık 2003 N 984 tarihli emriyle yapılan değişiklikleri dikkate alarak 7 Ağustos 2003 tarihinde Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, N 4962 kayıt (Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı) 9 Ocak 2004, kayıt N 5391), 29 Kasım 2004 tarihli N 776 (17 Aralık 2004 tarihinde Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, kayıt N 6199), 6 Mayıs 2005 tarihli N 362 (Bakanlığa kayıtlı) Rusya Adalet Bakanlığı'nın 6 Haziran 2005 tarihli, kayıt N 6687), 22 Şubat 2007 tarihli. N 184 (1 Mart 2007 tarihinde Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, kayıt N 9001).

8 Rusya İçişleri Bakanlığı'nın 26 Aralık 2006 N 1087 tarihli emriyle yapılan değişiklikleri dikkate alarak 7 Şubat 2006 tarihinde Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, N 7455 kayıt (Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı) 8 Şubat 2007, kayıt N 8921), 2 Temmuz 2008 tarih ve 574 (17 Temmuz 2008 tarihinde Rusya Adalet Bakanlığı'na kayıtlı, 11998 kayıt numarası).