Ders No. 23
Konu 2.3. Tatil ilaçlar tıbbi tedavi için eczaneler - önleyici kurumlar.
1. İlaçların tıbbi ve koruyucu kurumların eczanelerinden dağıtımını düzenleyen düzenleyici belgeler.
2. Talepte bulunma prosedürü bir faturadır. İlaçların tıbbi ve önleyici kurumların gereksinimlerine göre dağıtılması. Tıbbi ve koruyucu kurumların gereksinimlerine göre saklama süreleri.
Eczaneler için ciroyu düzenleyen belgeler ilaçlar ve diğer farmasötik ürünler:
1. 04/12/2010 tarihli 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımına İlişkin” Federal Kanun.
2. Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 27 Temmuz 2010 tarih ve 553n sayılı Emri “Eczane türlerinin onaylanması hakkında.”
3. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 1 Ağustos 2012 tarihli Emri N 54n “Amacı içeren reçete formlarının onaylanması üzerine narkotik ilaçlar veya psikotrop maddeler, bunların üretimi, dağıtımı, kaydı, muhasebesi ve depolanmasına ilişkin prosedür ile kayıt kuralları"
4. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 20 Aralık 2012 tarihli N 1175n Kararı “İlaç yazma ve reçete etme prosedürünün yanı sıra ilaçlar için reçete formlarının onaylanması, bu formların işlenmesi prosedürü, bunların kaydedilmesi hakkında ve depolama”
5. Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 19 Ocak 1998 tarihli Kararı N 55 “Satış Kurallarının onaylanması üzerine bireysel türler mallar, onarım veya benzer bir ürünün değiştirilmesi süresince alıcının kendisine ücretsiz olarak sağlama zorunluluğuna tabi olmayan dayanıklı malların listesi ve iade edilemeyen veya değiştirilemeyen iyi kalitede gıda dışı ürünlerin listesi farklı boyut, şekil, boyut, stil, renk veya konfigürasyona sahip benzer bir ürün için."
6. Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 15 Eylül 2010 tarihli N 805n Emri (26 Nisan 2011'de değiştirildiği şekliyle) “Minimum ilaç aralığının onaylanması üzerine tıbbi kullanım Tıbbi bakımın sağlanması için gerekli.”
7. Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 28 Aralık 2010 tarihli N 1222n sayılı Emri "Tıbbi kullanım amaçlı ilaçların toptan ticaretine ilişkin Kuralların onaylanması üzerine."
8. Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 10 Kasım 2011 tarihli Kararı N 1340n “Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Kararında Değişiklikler Hakkında sosyal gelişim Rusya Federasyonu 18 Eylül 2006 tarihli N 665 “Devlet sosyal yardımı almaya hak kazanan belirli vatandaş kategorilerine ek ücretsiz tıbbi bakım sağlarken bir doktordan (sağlık görevlisi) reçeteyle verilen ilaçların listesinin onaylanması üzerine.”
9. 1198n sayılı Emir “Dolaşım alanındaki kuralların onaylanması hakkında tıbbi ürünler” 27 Aralık 2011 tarihli.
10. Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 20 Temmuz 2011 tarih ve 599 sayılı Kararnamesi “Narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncüleri listesinde yer alan az miktarda narkotik ilaç, psikotrop madde ve bunların öncülerini içeren ilaçlara ilişkin kontrol tedbirleri hakkında Rusya Federasyonu'nda kontrole tabidir”.
11. Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 30 Haziran 1998 tarih ve 681 sayılı Kararnamesi "Rusya Federasyonu'nda kontrole tabi narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri listesinin onaylanması hakkında."
12. 29 Aralık 2007 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı N 964
“Rusya Federasyonu Ceza Kanunu'nun 234. maddesi ve diğer maddeleri uyarınca güçlü ve toksik madde listelerinin yanı sıra Rusya Federasyonu Ceza Kanunu'nun 234. maddesi uyarınca büyük miktarlarda güçlü madde listelerinin onaylanması üzerine” .”
13. Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 1 Ekim 2012 tarihli Kararnamesi N 1002 “Büyük ve özellikle büyük boyutlarda narkotik ilaçlar ve psikotrop maddelerin yanı sıra büyük ve özellikle büyük boyutlarda narkotik ilaçlar veya psikotrop maddeler içeren bitkiler için onaylanması üzerine, veya bunların narkotik ilaçlar veya psikotrop maddeler içeren kısımları, Rusya Federasyonu Ceza Kanunu'nun 228, 228.1, 229 VE 229.1 maddeleri uyarınca."
No. 55 “Temyizde tıbbi malzemeler", satış kuralları onaylandı reçeteli ilaçlar Farmasötik faaliyette bulunma ruhsatına sahip hastane ve kliniklerde kullanılmak üzere eczanelerde.
Temel hükümler
22 Aralık 2011 tarih ve 1081 sayılı İlaç Alanında Ruhsatlandırma Faaliyetlerine İlişkin Yönetmelik, devletin ruhsat sahiplerine uyguladığı şartların yanı sıra gereklilikler listesini de belirleyen önemli bir belgedir. Lisans sahipleri tüzel kişiler tıbbi kullanıma yönelik ilaçların perakende ticaretini yapanlar, örneğin eczane zincirleri ve bu faaliyeti yapma hakkına sahip bireysel girişimciler. Reçeteli ilaçların belirli bir listesi vardır.
Bir ihlalin sonuçları nelerdir?
Listelenen tüm kişiler zorunlu tıbbi kullanıma yönelik bu ürünlerin dağıtım kurallarına uymalıdır. Aynı hüküm, ilaçların dağıtımına ilişkin konuları da içeren ruhsatlandırma koşulları ve gerekliliklerinin ağır ihlali kavramını da tanımlamaktadır. İlaçların dağıtımına ilişkin belirlenmiş kuralların ihlal edilmesi durumunda, düzenleyici makamlar, tespit edilen suçu, ciddi cezalardan ruhsat sahibinin faaliyetlerinin askıya alınmasına kadar uzanan tüm sonuçlarıyla birlikte ağır olarak değerlendirme hakkına sahiptir.
Peki reçeteli bir ilacı nasıl düzgün bir şekilde dağıtırsınız?
İlaç dağıtım kurallarının yasal düzenlemesi
55 Sayılı “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Federal Kanun, ilaçların aşağıdaki amaçlarla dağıtımına ilişkin kuralları sağlar: tıbbi kullanım eczanelerin yanı sıra bireysel girişimciler.
Bu yasaya ek olarak, ilaç dağıtım prosedürünü düzenleyen aşağıdaki düzenleyici belgeler de onaylanmıştır:
- 323 Sayılı “Sağlık Hizmetinin Esasları Hakkında Kanun”.
- 2300 Sayılı “Tüketici Haklarının Korunması Hakkında Kanun”.
- 647 Sayılı Sağlık Bakanlığı Kararı "İlaçların eczane uygulama kurallarının onaylanması hakkında."
- Bir dizi bakanlık yönetmeliği.
Kim sorumlu?
Reçeteli ilaç dağıtım süreci, tıp ve eczacılık uzmanları arasındaki yakın işbirliğini içerir. Doktorlar mevzuata uygun olarak ilaç yazmakla sorumludur. gerekli gereksinimler. Eczane çalışanları reçete vermeden önce farmasötik muayene yapmalıdır. Bu nedenle önemli bir gereklilik varlığıdır. geri bildirim Tıbbi ve farmasötik yapılar arasında. Yani, düzenleyici gereklilikler, yanlış yazılan tüm reçetelerle ilgili bilgilerin bir tıp kurumuna düzenli olarak gönderilmesini gerektirir. Bu düzenli geri bildirim süreci, reçeteli ilaç ihlalleriyle ilgili soruların ortaya çıkmamasını sağlar.
Kurallara göre reçete yazma hakkı kimindir?
Şu anda beş çeşit reçete formu geçerlidir. 2016 yılı başında reçete formlarında bazı değişiklikler yapıldı. Uzun zaman önce satın alınan reçete formlarının stoklarının amacına uygun olarak kullanılabilmesi için, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 385 sayılı Kararı yürürlüğe girene kadar eski numunenin kullanılmasına izin verildi. Artık eczane çalışanlarının mevcut mevzuata uygun olarak yapısı değiştirilen form versiyonlarını talep etmeleri gerekiyor. düzenleyici belgeler.
1175 Sayılı Hükümet Emri, ilaçların reçetelenmesi ve reçetelenmesine ilişkin prosedüre birçok yeni şey getirmiştir. Değişikliklerin öneminde doğrudan ilaç yazma paradigmasına önemli bir yer verilmelidir. Daha önce bir sağlık çalışanının, ürünün herhangi bir adını yani grup veya ticari adını kullanma hakkı vardı. Ancak 1175 Sayılı Kararın yürürlüğe girmesiyle birlikte artık uluslararası mevzuata göre ilaç reçetelenmesine öncelik veriliyor. genel ad. Bulunmadığı durumlarda grup seçeneği kullanılmalıdır. Her iki isim de eksikse ticaret türüne göre.
Listeye kimler eklendi?
Reçete yazma ve reçete yazma hakkına sahip olanların listesi artık ortalama maaşlı çalışanları da içeriyor tıp eğitimi Bunlar özellikle ebeleri ve sağlık görevlilerini içerir, ancak bu yetkilerin kendilerine başkanın ilgili kararnamesi ile verilmiş olması halinde tıbbi kurum. Bireysel girişimciler de geleneksel olarak belirli kısıtlamalar altında olsa da ilaç yazma ve reçete yazma hakkına sahiptir. Örneğin, nüanslar özel sektör faaliyetleri yürüten bu girişimcilerin tıbbi uygulama, “2” ve “3” ilaç listelerinde yer alan psikotrop ve narkotik ilaçları reçete edemez. Reçeteli ilaçların reçetesiz dağıtıldığı durumlar da vardır.
Ticari isimle gelen bir reçeteye ne dersiniz? Reddetmek mümkün mü yoksa doğru şekilde verildiği kabul ediliyor mu? Bu konuyla ilgili açıklama Sağlık Bakanlığı'nın 1175 sayılı emrinde yer almaktadır. Önemli olan şu ki sağlık memuru bireysel hoşgörüsüzlüğe tabi olarak veya uygun olarak çıkarıldığında ticari adı kullanma hakkına sahiptir. hayati belirtiler. Ancak böyle bir kararın, reçetenin arkasında bir damga bulunmasıyla onaylanan bir tıbbi komisyon tarafından onaylanması gerekir.
Reçeteli ilaçların dağıtımına ilişkin kurallar ve formlardaki farklılıklar
Formların biçimindeki farklar nelerdir ve tıbbi uzmanların hatalı ilaç muayenesinden kaçınmak için formları nasıl doğru doldurmaları gerekir? Peki ilaç dağıtırken temel kurallar nelerdir? Reçete formları, kullanım amacına, yapılarına ve ayrıntıların bileşimine, ayrıca geçerlilik ve saklama sürelerine göre ayırt edilebilir. Reçete formları için çeşitli seçeneklere bir örnek verelim.
Özel reçete formu
Detayların bileşimi ve yapısı açısından en karmaşık olanıdır. Ancak kullanım açısından bakıldığında bir sağlık çalışanının kullanması gereken tek bir durum vardır. Bu katı kayıt formu korunmaktadır ve psikotropik ve narkotik ilaçlar. Bu tür reçetelerin doktorun kişisel imzası ve mührü ile onaylanması gerekir. Formda, sağlık kurumunun başkanı veya yardımcısı olabilecek yetkili uzmanın soyadı, adı ve soyadı yer almalıdır. Bu kişi formları onaylayan kişi de olabilir. Ayrıca tıbbi bir kuruluşun mührü ile sertifikalandırılması gerekmektedir. Reçete formunun yanında eczane yapısından ilacın dağıtımına ilişkin bir not bulunmaktadır. Eczane çalışanı reçeteyi doldurma konusunda her şeyden memnunsa, ne verildiği, ilacın dozajı ve ambalajı hakkında bilgi verir. Reçete, eczanenin tam adı, veriliş tarihi ve mührü belirtilerek onaylanmıştır.
107 numaralı reçete formu
Yukarıda açıklanan özel forma göre daha basitleştirilmiş bir formdur. Düzenleyici belgelere göre, bu seçenek reçete yazarken ve küçük dozlarda psikotrop ve narkotik maddeler içeren reçeteli ilaçların bir listesini yazarken kullanılabilir. Bu formda tıbbi kuruluşun kaşesi, tam adı, adresi, telefon numarası ve tarihi bulunmalıdır. Ayrıca hastanın yaş kategorisine de bir işaret konur: çocuklar veya yetişkinler. Hastanın adı ve ilacın adı da belirtilir. Latince paketleme ve dozajlama ile birlikte uluslararası tescilli olmayan isimle. Diğer seçeneklerde yapılamayan bu reçete formuna en fazla üç çeşit ilaç girebilirsiniz. Formda, diğer şeylerin yanı sıra, ilgilenen hekimin mührü ile kişisel bir imza da yer almaktadır. Böyle bir reçete altmış güne kadar geçerli kabul edilir ve hastalar için kronik hastalıklar bir yıla kadar uzatılmasına izin verilmektedir. Başka hangi kuralları içeriyor? reçete ilaçlar?
Ek kurallar
Mevzuat aşağıdaki kuralları sağlar:
Hangi ilaçlar reçetelidir?
Bu liste Sağlık Bakanlığının 11 Temmuz 2017 tarih ve 403 sayılı emriyle düzenlenmiştir.
Aşağıdakileri içeren kombinasyon ilaçları:
- beş mg'a kadar bir miktarda ergotamin hidrotartrat;
- 100 mg'a kadar efedrin hidroklorür;
- psödoefedrin hidroklorür 30 mg, 10 mg;
- dekstrometorfan hidrobromür 10 mg;
- kodein veya tuzları 20 mg;
- psödoefedrin hidroklorür 30 mg;
- 30 mg'dan 60 mg'a kadar psödoefedrin hidroklorür, 10 mg miktarında dekstrometorfan hidrobromür;
- dekstrometorfan hidrobromür 200 mg;
- efedrin hidroklorür 100 mg;
- fenilpropanolamin 75 mg.
55. Madde uyarınca Federal Kanun 12 Nisan 2010 tarihli 61-FZ sayılı “İlaçların dolaşımı hakkında” (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 2010, No. 16, Madde 1815; No. 31, Madde 4161; 2013; No. 48, Sanat 6165; 2014, Sayı 7540; 2016, Sayı 27, Madde 4238), 17 Eylül 1998 Sayılı Federal Kanunun 3. paragrafı” Bulaşıcı hastalıkların immün önlenmesine ilişkin” (Rusya Federasyonu mevzuatının toplanması, 1998, No. 4736; 2009, No. 21; 2013, No. 6165) ve Sağlık Bakanlığı Yönetmeliğinin 5.2.169, 5.2.183 alt paragrafları 19 Haziran 2012 tarihli Rusya Federasyonu Federasyonu No. 608 (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 2012, No. 26, Madde 3526; 2013, No. 16, Madde 1970; No. 20, Madde 2477; No. 22, Sayı 33, Madde 26; 34, sanat. 5255; 49, sanat. 6922; 2017, Sayı 7, md. 1066), sipariş veriyorum:
1. İmmünbiyolojik ilaçlar da dahil olmak üzere tıbbi kullanıma yönelik ilaçların dağıtımına ilişkin kuralları onaylamak, eczane organizasyonları lisanslı bireysel girişimciler farmasötik faaliyetler, buna göre .
2. Geçersiz olarak tanımak için:
Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık 2005 tarih ve 785 sayılı “İlaç Dağıtım Prosedürü Hakkında” Emri (16 Ocak 2006 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, kayıt numarası 7353) );
Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 24 Nisan 2006 tarih ve 302 sayılı Emri “Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık 2005 tarih ve 785 sayılı kararında değişiklik yapılması hakkında” (kayıtlı) Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 16 Mayıs 2006 tarihinde, kayıt numarası 7842);
Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 12 Şubat 2007 tarih ve 109 sayılı Emri “14 Aralık 2005 tarihli Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Kararı ile onaylanan ilaçların dağıtımına ilişkin Prosedürde yapılan değişiklikler hakkında 785” (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 30 Mart 2007 tarihinde tescil edilmiş, 9198 kayıt numarası);
Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 6 Ağustos 2007 tarih ve 521 sayılı Emri “Aralık tarihli Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın emriyle onaylanan, İlaç Dağıtım Prosedüründe Değişiklik Yapılması Hakkında 14, 2005 No. 785” (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 29 Ağustos 2007, kayıt numarası 10063 olarak tescil edilmiştir).
| Bakan | V.I. Skvortsova |
Rusya Federasyonu'nda dolaşımı sınırlı olan ve Rusya Federasyonu mevzuatı ve Rusya Federasyonu'nun uluslararası anlaşmalarına uygun olarak belirli kontrol önlemlerinin hariç tutulabileceği psikotrop maddeler listesine dahil olan psikotrop tıbbi ürünler (Liste) III), Liste (bundan böyle Liste III'ün psikotropik tıbbi ürünleri olarak anılacaktır);
Transdermal formda liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçlar terapötik sistemler;
bu paragrafta belirtilen ilaçlar ve reçetesiz ilaçlar (bundan sonra niceliksel muhasebeye tabi ilaçlar olarak anılacaktır) hariç olmak üzere, niceliksel muhasebeye tabi tıbbi kullanıma yönelik ilaçlar listesinde yer alan ilaçlar;
anabolik aktiviteye sahip ilaçlar (ana maddelere uygun olarak) farmakolojik etki) ve Dünya Sağlık Örgütü (bundan sonra ATC olarak anılacaktır) tarafından önerilen anatomik-terapötik-kimyasal sınıflandırmaya göre ilgili, anabolik steroidler(kod A14A) (bundan sonra anabolik aktiviteye sahip ilaçlar olarak anılacaktır);
Dağıtım Prosedürünün 5. paragrafında belirtilen ilaçlar bireyler Küçük miktarlarda narkotik ilaçlara ek olarak psikotrop maddeler ve bunların öncüllerini, diğer farmakolojik maddeleri içeren tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünler aktif maddeler Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 17 Mayıs 2012 tarih ve 562n sayılı emriyle onaylanmıştır;
Bir tıbbi ürün reçetesine göre üretilen ve Listenin II. Listesinde yer alan bir narkotik ilacı veya psikotropik maddeyi ve dozu en yüksek dozu aşmayan diğer farmakolojik aktif maddeleri içeren tıbbi ürünler tek doz ve kombinasyon ilacının Liste II narkotik veya psikotropik ilaç olmaması şartıyla.
için yazılan reçetelere göre reçete formları Form No. 148-1/u-04 (l) veya form No. 148-1/u-06 (l), ilaçlar, hak sahibi vatandaşlara dağıtılır ve reçete edilir. ücretsiz makbuzİlaçlar veya indirimli olarak alınan ilaçlar (bundan sonra ücretsiz veya indirimli olarak dağıtılan ilaçlar olarak anılacaktır).
107-1/u sayılı reçete formlarında yazılan reçetelere göre, reçetesiz ilaçlar hariç, bu fıkrada belirtilmeyen diğer ilaçlar verilir.
5. Bu Kurallarda belirtilmeyen ilaçlar, reçetesiz tıbbi kullanım talimatlarına uygun olarak dağıtılır.
6. Bir kişi bir perakende ticaret kuruluşuyla iletişime geçtiğinde, reçetede belirtilen geçerlilik süresi boyunca ilaçlar verilir.
Bir perakende ticaret kuruluşunun reçetede belirtilen tıbbi ürüne sahip olmaması durumunda, kişi perakende ticaret kuruluşuyla iletişime geçtiğinde, reçete aşağıdaki koşullar dahilinde hizmet için kabul edilir (bundan sonra ertelenmiş hizmet olarak anılacaktır):
"statim" (derhal) olarak işaretlenmiş bir reçete, kişinin perakende ticaret kuruluşuyla iletişime geçtiği tarihten itibaren bir iş günü içinde tebliğ edilir;
"cito" (acil) olarak işaretlenmiş bir reçete, kişinin perakende ticaret kuruluşuyla iletişime geçtiği tarihten itibaren iki iş günü içinde tebliğ edilir;
kapsamındaki bir ilacın reçetesi minimum çeşitlilik tıbbi bakımın sağlanması için gerekli olan tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlere, kişinin perakende ticaret kuruluşuna yaptığı başvuru tarihinden itibaren beş iş günü içinde hizmet verilir;
Ücretsiz veya indirimli olarak dağıtılan ve tıbbi bakım sağlamak için gerekli tıbbi kullanıma yönelik minimum tıbbi ürün yelpazesine dahil olmayan bir tıbbi ürün için reçete, kişinin perakende ticaretle iletişime geçtiği tarihten itibaren on iş günü içinde hizmet verilir. varlık;
Tıbbi komisyon kararıyla yazılan ilaç reçeteleri, kişinin perakende ticaret kurumuyla iletişime geçtiği tarihten itibaren on beş iş günü içinde sunulur.
Reçetenin süresi ertelenmiş bakımdayken sona ermediği sürece, süresi dolmuş reçeteleri doldurmayın.
Bir reçetenin süresi ertelenmiş hizmet kapsamındayken sona ererse, böyle bir reçeteye ait tıbbi ürün, yeniden basılmadan dağıtılır.
7. İlaç için reçete başına reçete için izin verilen veya tavsiye edilen maksimum miktarın belirlendiği durumlar hariç, ilaçlar reçetede belirtilen miktarda dağıtılır.
Reçete başına reçete için izin verilen veya önerilen maksimum tıbbi ürün miktarını aşan bir reçete sunulduğunda, eczacı, reçeteyi veren kişiyi bu konuda ilgili tıbbi kuruluşun başkanına bildirir ve belirtilen kişiye uygun şekilde belirlenen reçeteyi verir. reçeteye uygun işareti koyarak reçeteye yazılabilecek maksimum izin verilen veya tavsiye edilen tıbbi ürün miktarını belirtir.
Bir perakende ticaret kuruluşunun reçetede belirtilen tıbbi ürünün dozajından farklı bir dozaja sahip bir tıbbi ürünü varsa, söz konusu tıbbi ürünün dozajının reçetede belirtilen dozajdan daha az olması durumunda mevcut tıbbi ürünün dağıtımına izin verilir. Bu durumda ilacın miktarı, reçetede belirtilen tedavi süreci dikkate alınarak yeniden hesaplanır.
Bir perakende ticaret kuruluşunun kullanımına sunulan bir tıbbi ürünün dozajı, reçetede belirtilen tıbbi ürünün dozajını aşarsa, tıbbi ürünün bu dozajda dağıtılması kararı, reçeteyi yazan tıp uzmanı tarafından verilir.
8. Bir tıbbi ürünün dağıtımı, etiketlemesi 12 Nisan 2010 tarih ve 61-FZ sayılı "İlaçların Dolaşımı Hakkında Federal Kanunun 46. Maddesinin gerekliliklerini karşılaması gereken birincil ve ikincil (tüketici) ambalajlarda gerçekleştirilir. ”ve liste II'deki narkotik ve psikotrop tıbbi ürünler için ambalajlama - 8 Ocak 1998 tarihli 3-FZ "Narkotik İlaçlar ve Psikotrop Maddeler Hakkında" Federal Kanunun 27. maddesinin 3. paragrafının gereklilikleri.
Dağıtımı sırasında tıbbi ürünün ana ambalajının kurcalanması yasaktır.
Tıbbi ürünün ikincil (tüketici) ambalajının ihlaline ve tıbbi ürünün birincil ambalajda dağıtımına, reçetede belirtilen veya ilacı satın alan kişinin ihtiyaç duyduğu miktarda (aşırı kullanım için) izin verilirse izin verilir. karşı dağıtım) ikincil (tüketici) ambalajında bulunan tıbbi ürün miktarından daha azdır. Bu durumda, bir tıbbi ürünü dağıtırken, tıbbi ürünü satın alan kişiye, dağıtılan tıbbi ürünün kullanımına ilişkin talimatlar (talimatların bir kopyası) sağlanır.
9. Eczacı, ilaçları reçeteye göre dağıtırken, ilacın dağıtımına ilişkin reçetenin üzerine aşağıdakileri belirten bir işaret koyar:
eczane kuruluşunun adı (bireysel girişimcinin soyadı, adı, soyadı (varsa);
dağıtılan ilacın ticari adı, dozajı ve miktarı;
bu Kurallarda belirtilen durumlarda sağlık çalışanının soyadı, adı, soyadı (varsa);
bu Kurallarda belirtilen durumlarda tıbbi ürünü alan kişinin kimlik belgesinin ayrıntıları;
tıbbi ürünü dağıtan eczacılık çalışanının soyadı, adı, soyadı (varsa) ve imzası;
ilacın piyasaya çıkış tarihi.
10. Tıbbi ürünün dağıtım dönemlerini ve miktarını (her dönemde) belirten, bir yıl geçerli olan 107-1/u sayılı reçete formunda yazılı reçeteye göre tıbbi ürünler dağıtılırken, reçete, bu Yönetmelikte belirtilen bilgileri içeren bir işaretle birlikte, ilacı satın alan kişiye iade edilir.
Bir kişinin bu reçeteyle bir perakende ticaret kurumuna bir sonraki başvurusunda, bu tür bir reçeteye göre tıbbi ürünün önceki dağıtımına ilişkin notlar dikkate alınır ve kişinin, bu reçeteye karşılık gelen miktarda tıbbi ürün satın alması durumunda, Tabip tarafından reçetede belirtilen azami miktar kadar, ayrıca reçetenin geçerlilik süresi dolduktan sonra reçete üzerine “İlaç Verilmiştir” damgası basılarak reçete kişiye iade edilir.
Bir yıl süreyle geçerli olan ve ilacın dağıtım dönemlerini ve miktarını (her dönemde) gösteren, 107-1/u numaralı reçete formunda yazılı reçeteye göre bir ilacın bir kerelik dağıtımıdır. , yalnızca reçeteyi yazan tıp uzmanıyla mutabakata varıldığında izin verilir.
11. Tıbbi ürünlerin 148-1/u-04 (l) numaralı formda veya 148-1/u-06 (l) numaralı reçetede yazılı reçeteye göre dağıtılması sırasında, böyle bir reçetenin doldurulmuş alt folyosu Reçete eczacı tarafından ilaçları satın alan (alan) kişiye teslim edilir.
12. Liste II'deki narkotik ve psikotropik bir ilacı dağıtırken, ilacın dağıtımına ilişkin reçete, eczanenin veya eczane noktasının tam adını gösteren (eğer bir mühür varsa) bir mührü ile yapıştırılır.
13. İmmünbiyolojik bir tıbbi ürünü dağıtırken, tıbbi ürünü satın alan (alan) kişide kalan reçete veya reçete alt folyosu şunları belirtir: kesin zaman(saat ve dakika olarak) ilacın dağıtımı.
İmmünobiyolojik bir tıbbi ürünün serbest bırakılması, tıbbi ürünün yerleştirildiği özel bir termal kabı varsa, tıbbi ürünü satın alan (alan) kişiye, bu tıbbi ürünün tıbbi bir yere teslim edilmesi ihtiyacının açıklanmasıyla birlikte gerçekleştirilir. satın alındıktan sonra 48 saati geçmeyen bir süre boyunca özel bir termal kapta saklanmaya tabi olan kuruluş.
14. Tarifler ("Tıbbi ürün dağıtıldı" işaretini taşıyan) kalır ve aşağıdakiler için perakende ticaret kuruluşu tarafından saklanır:
II. listedeki narkotik ve psikotrop ilaçlar, III. listedeki psikotrop ilaçlar - beş yıl süreyle;
üç yıl boyunca ücretsiz veya indirimli olarak verilen ilaçlar;
Listenin II ve III numaralı listelerinde yer alan narkotik ilaçlar veya psikotrop maddeler içeren, eczanede üretilen kombine tıbbi ürünler, anabolik aktiviteye sahip tıbbi ürünler, söz konusu niceliksel muhasebeye tabi tıbbi ürünler - üç yıl süreyle;
sıvı halindeki ilaçlar dozaj formu% 15'ten fazlasını içeren etil alkol bitmiş ürünlerin hacminden, ATC ile ilişkili diğer ilaçlardan antipsikotiklere (kod N05A), anksiyolitiklere (kod N05B), hipnotiklere ve sakinleştiriciler(kod N05C), antidepresanlar (kod N06A) ve konu-nicel muhasebeye tabi olmayan - üç ay içinde.
18. Sahte, standart altı ve sahte ilaçların dağıtımı yasaktır.
II. Narkotik ve psikotrop ilaçların, anabolik aktiviteye sahip ilaçların ve konu-kantitatif muhasebeye tabi diğer ilaçların dağıtımına ilişkin gereklilikler
19. Narkotik ve psikotrop ilaçların, anabolik aktiviteye sahip ilaçların, konu-kantitatif muhasebeye tabi ilaçların dağıtımı, dağıtım hakkı verilen kuruluşlardaki ilaç ve tıbbi çalışanların pozisyonları listesinde yer alan pozisyonlarda bulunan ilaç çalışanları tarafından gerçekleştirilir. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 7 Eylül 2016 tarih ve 681n sayılı emriyle onaylanan bireylere yönelik narkotik ilaçlar ve psikotrop ilaçlar (21 Eylül 2016'da Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiş, 43748 kayıt numarası) .
20. Transdermal tedavi sistemleri formundaki ilaçlar hariç, Liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçlar, reçetede belirtilen kişiye, onun yasal temsilcisine veya yetki sahibi bir kişiye bir kimlik belgesinin ibrazı üzerine verilir. Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak verilen avukata bu tür narkotik ve psikotrop ilaçları alma hakkı verilmiştir.
21. Ücretsiz ilaç alma veya indirimli ilaç alma hakkına sahip vatandaşlara yönelik Liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçlar (transdermal tedavi sistemleri formundaki ilaçlar hariç), reçete üzerine yazılan bir reçetenin ibraz edilmesi üzerine dağıtılır. Form No. 107/u-NP'yi ve reçete formuna yazılmış reçeteyi, form No. 148-1/u-04 (l) veya form No. 148-1/u-06 (l).
Bu Yönetmelikte belirtilen ve ücretsiz veya indirimli olarak dağıtılan ilaçları alma hakkına sahip vatandaşlara yönelik ilaçlar, 148-1/u-88 sayılı reçete formunda yazılı reçete ve yazılı reçete ibraz edilmesi halinde verilir. 148-1/u-04 (l) numaralı reçete formunda veya 148-1/u-06 (l) numaralı formda.
22. Transdermal terapötik sistemler, Liste III'ün psikotrop ilaçları da dahil olmak üzere Liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçları dağıttıktan sonra, ilacı alan kişiye üst kısmında sarı şeritli bir imza ve "İmza" yazısı verilir. üzerinde siyah yazı tipiyle yazılmış olup şunu belirtir:
eczanenin veya eczanenin adı ve adresi;
reçetenin numarası ve tarihi;
tıbbi ürünün amaçlandığı kişinin soyadı, adı, soyadı (varsa), yaşı;
sayı sağlık kartı hasta alan tıbbi bakım V ayakta tedavi ortamı tıbbi ürünün amaçlandığı yer;
reçeteyi yazan sağlık çalışanının soyadı, adı, soyadı (varsa), iletişim telefon numarası veya tıbbi kuruluşun telefon numarası;
ilacı dağıtan farmasötik işçinin soyadı, adı, soyadı (varsa) ve imzası;
ilacın piyasaya çıkış tarihi.
23. Etil alkol, kapların hacmi, ambalajlama ve ilaçların eksiksizliği konusunda belirlenen gereklilikler dikkate alınarak reçeteye göre dağıtılır.
İlaç üretim hakkına sahip farmasötik faaliyet lisansına sahip bir perakende ticaret kuruluşunun reçetesine göre üretilenler de dahil olmak üzere etil alkol içeren ilaçlar, kapların hacmi, ambalajlanması ve ilaçların eksiksizliği konusunda belirlenen gereklilikler dikkate alınarak dağıtılır. .
24. Bir perakende ticaret kuruluşu tarafından üretilen bir tıbbi ürüne dahil olan tıbbi ürünlerin ayrı olarak dağıtılması yasaktır.
25. Bir perakende ticaret kuruluşunun bu Kurallarda belirtilen tıbbi ürünleri veteriner kuruluşlarının reçetelerine göre dağıtması yasaktır.
III. Tıbbi kuruluşların ve tıbbi faaliyet lisansına sahip bireysel girişimcilerin fatura gerekliliklerine göre tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin gereklilikler
26. İlaçların dağıtımına ilişkin talep faturası, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Şubat tarihli emriyle onaylanan, ilaç reçete etme ve reçete ve fatura talep etme prosedürüne ilişkin Talimatlara uygun olarak düzenlenir. 12, 2007 No. 110 “İlaçların, ürünlerin reçetelenmesi ve reçetelenmesine ilişkin prosedür hakkında tıbbi amaçlar ve özel ürünler terapötik beslenme"(Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 27 Nisan 2007 tarihinde, 9364 kayıt numarasıyla tescil edilmiştir).
İlaçların fatura gerekliliklerine göre dağıtılmasına izin verilir tıbbi kuruluşlar ve lisanslı bireysel girişimciler tıbbi faaliyetler Bir tıbbi kuruluşun, tıbbi faaliyet lisansına sahip bireysel bir girişimcinin ve bir perakende ticaret kuruluşunun sırasıyla bilgi alışverişi sistemine katılımcı olması durumunda elektronik biçimde yayınlanan.
27. Liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçların, liste III'teki psikotrop ilaçların, reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere konu-nicelik muhasebesine tabi diğer ilaçların dağıtımı, ayrı fatura gerekliliklerine göre gerçekleştirilir.
28. Tıbbi faaliyetler için lisansa sahip bireysel bir girişimcinin fatura gerekliliklerine göre, transdermal terapötik sistemler, Liste III'ün psikotrop ilaçları dahil olmak üzere Liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçların dağıtılması yasaktır.
29. Eczacı, ilaçları dağıtırken talep faturasının doğru şekilde düzenlendiğini kontrol eder ve üzerine dağıtılan ilaçların miktarı ve maliyeti hakkında bir not koyar.
30. Tıbbi ürünlerin dağıtıldığı tüm fatura gereklilikleri perakende ticaret kuruluşuna bırakılmalı ve saklanmalıdır:
II. listedeki narkotik ve psikotrop ilaçlar için, III. listedeki psikotrop ilaçlar (eczaneler ve eczane puanlarıyla ilgili olarak) - beş yıl süreyle;
niceliksel muhasebeye tabi tıbbi ürünler için - üç yıl;
diğer ilaçlar için - bir yıl süreyle.
31. Tıbbi ürün üretme hakkına sahip farmasötik faaliyet lisansına sahip bir perakende ticaret kuruluşu, bir tıbbi ürünün talep-fatura üzerine dağıtılması sırasında birincil ambalajının ihlaline izin verir. Bu durumda, tıbbi ürün, sağlanan tıbbi ürünün kullanımına ilişkin talimatlar (talimatların kopyaları) ile birlikte, belirlenen prosedüre uygun olarak hazırlanmış bir paket içerisinde dağıtılır.
______________________________
*(1) 12 Nisan 2010 tarihli ve 61-FZ sayılı Federal Kanunun 18. Maddesinin 4. Kısmının 5. Fıkrasının “h” bendi, 33. Maddesinin 1. Kısmının 1. Fıkrasının “k” bendi İlaçlar” (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 2010, no. 16, md. 1815; no. 5293; no. 6409;
*(2) Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın Emirleri:
20 Aralık 2012 tarih ve 1175n sayılı “İlaç yazma ve reçete yazma prosedürünün yanı sıra ilaçlar için reçete formlarının onaylanması, bu formların doldurulması, muhasebeleştirilmesi ve saklanması prosedürü” (Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir) Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 2 Aralık 2013 tarih ve 886n sayılı emriyle değiştirilen şekliyle 25 Haziran 2013 tarih ve 28883 kayıt numarasıyla Rusya Federasyonu (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 23 Aralık'ta tescil edilmiştir) , 2013, 30714 sicil nolu), 30 Haziran 2015 tarih ve 386n sayılı (Adalet Bakanlığı tarafından 6 Ağustos 2015, 38379 sicil nolu) ve 21 Nisan 2016 tarih ve 254n sayılı (Adalet Bakanlığı tarafından tescilli) Rusya Federasyonu'nun 18 Temmuz 2016 tarih ve 42887 tescil numarası) (bundan sonra 1175n sayılı emir olarak anılacaktır);
1 Ağustos 2012 tarihli ve 54n sayılı “Narkotik ilaçlar ve psikotrop maddelerin reçetesini içeren reçete formlarının onaylanması, bunların üretimi, dağıtımı, kaydı, muhasebesi ve depolanması ile kayıt kuralları ile ilgili prosedür” (tarafından tescil edilmiştir) 15 Ağustos 2012 tarihli Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı, 25190 sayılı kayıt), Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 30 Haziran 2015 tarih ve 385n sayılı emriyle değiştirilmiştir (Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir). Rusya Federasyonu, 27 Kasım 2015, kayıt numarası 39868) ve 21 Nisan 2016 tarih ve 254n (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 18 Temmuz 2016 tarihinde tescil edilmiş, kayıt numarası 42887) (bundan sonra şu şekilde anılacaktır: Sipariş No. 54n).
*(3) Rusya Federasyonu mevzuat derlemesi, 1998, No. 27, md. 3198; 2004, Sayı 8, md. 663; 47, sanat. 4666; 2006, Sayı. 29, md. 3253; 2007, Sayı: 28, md. 3439; 2009, Sayı 26, md. 3183; 52, sanat. 6572; 2010, Sayı 3, Mad. 314; 17, sanat. 2100; 24, sanat. 3035; 28, sanat. 3703; 31, sanat. 4271; 45, sanat. 5864; 50, sanat. 6696, 6720; 2011, Sayı 10, md. 1390; 12, sanat. 1635; 29, sanat. 4466, 4473; 42, sanat. 5921; 51, md. 7534; 2012, Sayı. 10, md. 1232; 11, sanat. 1295; 19, sanat. 2400; 22, sanat. 2864; 37, sanat. 5002; 48, sanat. 6686; 49, sanat. 6861; 2013, Sayı: 9, Mad. 953; 25, sanat. 3159; 29, sanat. 3962; 37, sanat. 4706; 46, Sanat. 5943; 51, md. 6869; 2014, Sayı. 14, md. 1626; 23, sanat. 2987; 27, sanat. 3763; 44, sanat. 6068; 51, md. 7430; 2015, Sayı. 11, md. 1593; 16, sanat. 2368; 20 numara, sanat. 2914; 28, sanat. 4232; 42, sanat. 5805; 2016, Sayı: 15, Md. 2088; 2017, Sayı: 4, Mad. 671; 10 numara, sanat. 1481.
*(4) 54n numaralı siparişin 1 ve 2 numaralı ekleri.
*(5) 1175n sayılı Sipariş ile onaylanan, ilaçların reçetelenmesi ve reçetelenmesine ilişkin prosedürün 9. Maddesi.
*(6) Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 22 Nisan 2014 tarih ve 183n sayılı Emri "Ktitatif muhasebeye tabi tıbbi kullanıma yönelik ilaçlar listesinin onaylanması hakkında" (Rusya Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir) Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 10 Eylül 2015 tarih ve 634n sayılı emriyle yapılan değişikliklerle (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 30 Eylül 2015 tarihinde tescil edilmiştir), 22 Temmuz 2014 tarihli 33210 kayıt numaralı Rusya Federasyonu , kayıt No. 39063).
*(7) 1175n sayılı emirle onaylanan, ilaçların reçetelenmesi ve reçetelenmesine ilişkin prosedürün 9. maddesinin 3. bendi.
*(8) Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 1 Haziran 2012 tarihinde, 24438 kayıt numarasıyla tescil edilmiştir ve Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 10 Haziran 2013 tarih ve 369n sayılı emriyle değiştirilmiştir (Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir). Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı 15 Temmuz 2013 tarih ve 29064 sicil numarası), 21 Ağustos 2014 tarih ve 465n (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 10 Eylül 2014 tarihinde 34024 sicil numarası ile tescil edilmiştir), 10 Eylül 2015 tarih ve 634n sayılı (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 30 Eylül 2015 tarihinde, 39063 kayıt numarasıyla tescil edilmiştir).
*(9) Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 26 Aralık 2015 tarih ve 2724-r sayılı Emri (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 2016, No. 2, Madde 413).
*(10) 1175n sayılı Sipariş ile onaylanan, ilaçların reçetelenmesi ve reçetelenmesine ilişkin prosedüre ilişkin 1 No.lu ve 2 No.lu Ekler.
*(11) Rusya Federasyonu mevzuatının toplanması, 2010, No. 16, md. 1815; 42, sanat. 5293; 2014, Sayı: 52, md. 7540.
*(12) Rusya Federasyonu mevzuat koleksiyonu, 1998, No. 2, md. 219; 2012, Sayı: 53, md. 7630; 2013, Sayı: 48, md. 6165; 2015, Sayı 1, md. 54.
*(13) 1175n sayılı Sipariş ile onaylanan, ilaçların reçetelenmesi ve reçetelenmesine ilişkin prosedüre ilişkin Ek No. 2.
*(14) Sipariş No. 1175n ve Sipariş No. 54n.
*(15) 21 Kasım 2011 tarihli ve 323-FZ sayılı Federal Kanunun 74. Maddesi “Rusya Federasyonu'nda vatandaşların sağlığını korumanın esasları hakkında” (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 2011, No. 48, Sanat 6724; 2013 Sayı 48, Md.
*(16) 12 Nisan 2010 tarihli ve 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Federal Kanunun 57. Maddesi.
*(17) 21 Kasım 2011 tarihli 323-FZ sayılı Federal Kanunun 20. Maddesinin 2. Kısmında belirtilen kişiyle ilgili olarak “Rusya Federasyonu'nda vatandaşların sağlığını korumanın esasları hakkında” (Toplu Mevzuat) Rusya Federasyonu, Sayı 6724; Madde 27, Sayı 4883; Madde 4106; 85; Sayı: 27, Sayı: 4359, Madde 9, 2055;
*(18) 12 Nisan 2010 tarihli ve 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımına İlişkin” Federal Kanunun 45. Maddesinin 4.1. Bölümü (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 2010, No. 16, Madde 1815; 2014, 52, Madde 7540; 2015, Sayı 51, Madde 7245), 23 Temmuz 2016 Sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı “Tıbbi kullanım için ilaç listesi oluşturma prosedürü hakkında, kapların hacmi, ambalajlama ve eksiksizlik için hangi gerekliliklerin oluşturulduğuna ilişkin, kapların hacmine ilişkin gerekliliklerin belirlendiği veterinerlikte kullanılan ilaçların bir listesi ve bu tür gerekliliklerin tanımı" (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı) Federasyon, 2016, Sayı 31, Md.
*(19) Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 27 Ağustos 2007 tarih ve 560 sayılı emriyle değiştirildiği şekliyle (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 14 Eylül 2007'de, 10133 kayıt numarasıyla tescil edilmiştir) 25 Eylül 2009 tarih ve 794n sayılı (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 25 Kasım 2009 tarihinde tescil edilmiş, 15317 kayıt no.lu), 20 Ocak 2011 tarih ve 13n (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir) Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 1 Ağustos 2012 tarih ve 54n sayılı emriyle (15 Ağustos 2012 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, kayıt No. 20103), Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 1 Ağustos 2012 tarih ve 54n sayılı emriyle 25190 sayılı), 26 Şubat 2013 tarih ve 94n (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 25 Haziran 2013 tarihinde, 28881 kayıt numarasıyla tescil edilmiştir).
*(20) 8 Ocak 1998 tarihli ve 3-FZ sayılı “Narkotik İlaçlar ve Psikotrop Maddeler Hakkında” Federal Kanunun 31. Maddesinin 4. Maddesi (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 1998, No. 2, Madde 219; 2003) , Sayı 2700; Sayı 48, Sayı 2015;
*(21) Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 26 Ekim 2015 tarih ve 751n sayılı Emri “Eczane kuruluşları ve farmasötik faaliyet lisansına sahip bireysel girişimciler tarafından tıbbi kullanıma yönelik ilaçların üretimi ve dağıtımına ilişkin kuralların onaylanması hakkında” ( Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 21 Nisan 2016 tarihinde 41897 kayıt numarasıyla tescil edilmiştir.
Belgeye genel bakış
İmmünobiyolojik olanlar da dahil olmak üzere tıbbi kullanıma yönelik ilaçların eczaneler ve farmasötik lisansı olan bireysel girişimciler tarafından dağıtımına ilişkin yeni kurallar onaylandı.
İlaçlar reçetesiz, reçeteyle ve tıbbi faaliyet lisansına sahip tıbbi kuruluşların ve bireysel girişimcilerin fatura gereksinimlerine göre dağıtılmaktadır. Kurallar eczaneler, eczane noktaları, eczane büfeleri ve farmasötik faaliyet lisansına sahip bireysel girişimciler için geçerlidir. Bunlardan yalnızca eczaneler ve eczane noktaları reçeteli ilaçların yanı sıra narkotik ve psikotrop ilaçları da dağıtabilmektedir. İkincisini serbest bırakmak için uygun bir lisansa sahip olmanız gerekir.
Daha önce olduğu gibi, var ayrı formlar psikotrop ilaçlar için reçete formları; ücretsiz ilaçlar; diğerleri için. Onlara hangi ilaçların dağıtıldığı açıklığa kavuşturuldu. Reçete servis süreleri aynı tutuldu.
İmmünobiyolojik bir ilacın dağıtımının özellikleri belirlenmiştir. Bu nedenle, alıcıya kalan reçete veya reçete koçanında, dağıtımın tam zamanı (saat ve dakika olarak) belirtilir. Bu durumda alıcının özel bir termal kaba sahip olması gerekir. İlki, ilacın tıbbi tesise teslim süresine ilişkin açıklama alır.
Tariflerin raf ömrü netleştirildi.
Narkotik ve psikotrop, anabolik ilaçların yanı sıra konu-kantitatif muhasebeye tabi ilaçların dağıtımına ilişkin gereklilikler revize edilmiştir.
Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın ilaç dağıtım prosedürüne ilişkin emri (yapılan değişiklikler dikkate alınarak) geçersiz hale geldi.
Tıbbi kurumların departmanları ve ofisleri, ilaçları ve diğer farmasötik maddeleri eczanelerden fatura kullanarak almaktadır (s. 65). Reçeteli ilaçlar yalnızca adına fatura ve vekaletname düzenlenen bir sağlık çalışanı (genellikle başhemşire) tarafından alınabilir.
Formlarda envanter kalemlerini almak için bir vekaletname düzenlenir standart form sadece bu sağlık kurumunda çalışan kişilere. Vekaletname, sağlık kurumunun başhekimi (veya vekili) ile baş muhasebeci veya buna yetkili kişiler tarafından imzalanır. Envanter kalemlerinin muhasebesi merkezi bir muhasebe departmanı tarafından yapılıyorsa, bu muhasebe departmanının hizmet verdiği sağlık kurumunun başhekimi (veya yardımcısı) ve merkezi muhasebe departmanının baş muhasebecisi tarafından bunları almak için bir vekaletname imzalanır. . Yetkili bir kişinin birden fazla fatura (ihtiyaç) için envanter kalemleri alması gerektiği durumda, kendisine tüm gereksinimlerin sayısını ve veriliş tarihlerini gösteren bir vekaletname ve envanter kalemlerinin aynı tarihte teslim alınması gerekiyorsa birden fazla vekaletname verilebilir. farklı eczaneler.
Tamamen veya kısmen doldurulmamış ve adına yazılan kişilerin imza örnekleri olmadan vekaletname verilmesine izin verilmez. Vekaletnamenin geçerlilik süresi, vekaletnamenin verildiği hesaptan ilgili değerli eşyaların alınması ve ihraç edilmesi olasılığı dikkate alınarak belirlenir, ancak kural olarak 15 günü geçmemelidir.
Zehirli ilaçların tıbbi kurumlara dağıtımı doktorlar veya ikincil kuruluşlar aracılığıyla gerçekleştirilmektedir. sağlık personeli ayrı (tek seferlik) bir vekaletname kapsamında. Bir sağlık kurumunun kalıcı bir tedarik için eczaneye bağlı olması durumunda, zehirli ilaçlar içeren ilaçlar, belirli bir süre için ancak üç aydan fazla olmamak üzere verilen bir vekaletname kapsamında dağıtılabilir.
Sağlık kuruluşunun eczanesinin olup olmamasına bağlı olarak ilaçların hareketine ilişkin kayıtlar da tutulur, pansumanlar, yardımcı malzemeler ve kaplar.
Yukarıdaki fonlar bölümdeki gerçek hasta sayısına göre eczaneden dağıtılmaktadır.
Tedavi ve profilaktik ve diğer sağlık kurumlarının, belirlenmiş standartlara uygun olarak ilaçlar ve pansumanlar için tahsis edilen bütçe tahsislerinin (bütçe sınıflandırmasının 10. Maddesi) tam kullanımı ve amaçlanan amacı üzerinde sıkı kontrol uygulaması gerekmektedir.
İlaçların bir sağlık kurumunun eczanesinden departmanlara ve ofislere dağıtımı da faturalara (gereksinimlere) göre yapılmaktadır. Bunları çıkarma prosedürü daha önce verilmiştir (s. 65).
Eczaneden değerli eşya alırken alıcı, eczanede kalan faturayı imzalar.
Faturanın (talebin) reçete edilen ilaçlara ilişkin eksiksiz verileri içermediği durumlarda, eczane yöneticisi, siparişi yerine getirirken gerekli verileri her iki nüshaya eklemek veya uygun düzeltmeleri yapmakla yükümlüdür.
Eczanelerde konu-kantitatif kayıtların tutulduğu zehirli, narkotik ve güçlü ilaçlar, etil alkol içeren ilaçlar ile akut olarak kıt ve pahalı ilaçlar, kurumun bölümlerine (ofislerine) beşi geçmeyecek miktarlarda dağıtılır. onlara günlük ihtiyaç var.
Eczanelerden satılan ilaçların ambalajlarında imza ve uygun etiket bulunmalıdır. İmza, ilacı hazırlayan, kontrol eden ve dağıtan eczacıların imzasını gerektirir. Bölüm temsilcisi, ilacı alırken reçeteye uygunluğunu kontrol etmekle yükümlüdür. Tıbbi kurumların yardımcı personeline ilaç ve diğer tıbbi ürünlerin dağıtılması kesinlikle yasaktır.
Bölümlere ve ofislere dağıtılması amaçlanan bitmiş dozaj formları ve diğer tıbbi ürünler, tıbbi kurumun bitmiş ürünlerinin sistemleştirilmesi ve dağıtımı için odada yoğunlaşmıştır. Bu oda, tedavi bölümlerine ve odalara göre numaralandırılmış hücrelerin bulunduğu özel döner tablalar, dolaplar ve masalarla donatılmıştır.
Toksik madde içeren ilaçlar, üretim anından dağıtıma kadar kilitli dolapta saklanmalıdır. Tıp kurumunun eczanesinin eczacı-teknoloji uzmanı tarafından serbest bırakılırlar.
Bir tıp uzmanıyla birlikte verilen ilacı kontrol eder ve reçeteler, saklama koşulları, son kullanma tarihleri vb. hakkında açıklama yapar.
Kurumun bölümlerinde (ofislerinde) bu ilaçların kayıtları tutulur. özel kitap aşağıda verilen forma göre (sayfa 114).
Defterdeki sayfaların numaralandırılıp dantellenmesi ve kitabın kurum başkanının imzasıyla tasdik edilmesi gerekmektedir. Eczane müdürü kurumun departmanlarındaki (ofislerindeki) ilaç kayıtlarının kullanılabilirliğini ve doğruluğunu periyodik olarak kontrol eder.
Hastanelerde hastaların tedavisine yönelik ilaçlar, sağlık kurumlarının eczaneleri tarafından görevli sağlık görevlisine veya hemşireye yalnızca orijinal ambalajında verilmektedir.
İlaçların ve diğer tıbbi ürünlerin alımı ve verilmesi, eczane ve bölüm temsilcilerinin tarih ve imzalarını gösteren faturalar kullanılarak gerçekleştirilir.
Büyük tıbbi kurumlarda, eczanelerde hazırlanan ilaçların ve tıbbi ekipmanların doğrudan bölümlere ve ofislere tesliminin organize edilmesi tavsiye edilir. Mülkün teslimi ve departmanlarda ve ofislerde kabulü düzeni, belirli yerel koşullar dikkate alınarak tıp kurumunun başhekimi tarafından belirlenir.
Hastanede yatan hastalara doktorun önerdiği ilaçlar veriliyor. sağlık çalışanları gerektiğinde bunları kimden alır? abla. Bölüm başkanı (ofis) ve kıdemli hemşire.
Yatan hastalara tıbbi kayıtlarda ayrıntılı olarak açıklanan tedavi planına uygun olarak ilaçlar verilmektedir.
Bir tıp kurumunun eczanesinde Tablo 13'te listelenen ilaçlara ek olarak konuya ilişkin niceliksel kayıtlar da tutulur:
radyoaktif izotoplar, yeni ilaçlar klinik denemeler ve SSCB Sağlık Bakanlığı'nın güncel talimatlarına uygun olarak araştırma yapmak;
üst düzey kuruluş tarafından onaylanan listeye göre akut kıtlık ve pahalı ilaçlar;
kaplar hem boş hem de ilaçlarla dolu.
Bunun için özel bir kitap var:
Bu kitabın sayfaları kurum başkanı tarafından ciltlenmeli, numaralandırılmalı ve imzalanmalıdır. İlaçların ve miktarlarına göre sayılan ilaçların her birinin adı, ambalajı, dozaj formu, dozajı ve ambalajı için ayrı bir sayfa açılır.
Kitaptaki girişlerin temeli şunlardır: Alındıktan sonra - tedarikçi faturaları; giderler için - faturalar (gereksinimler), kanunlar ve diğer gider belgeleri.
Her gün eczaneden kesilen değerli eşyaların faturaları “Vergili Faturalar Defteri”ne kaydedilmektedir. Ayın sonunda bu kitap, serbest bırakılan her bir değerli eşya grubunun toplam miktarını hesaplar: ilaçlar, pansumanlar, kaplar ve toplam tutar rakam ve kelimelerle girilen aylık.
Büyük sağlık kurumlarında ihtiyaç halinde “Vergili Faturalar Defteri”nde her bölüme ayrı sayfa verilir.
Dağıtılan zehirli, narkotik ve güçlü ilaçlar, etil alkolün yanı sıra akut olarak yetersiz tedarik edilen ve pahalı ilaçlara ilişkin faturalar günlük olarak, ayrıca "Konu niceliksel muhasebeye tabi tüketilen ilaçların bir örneğinin beyanı" formunda kaydedilir. altında:
Bu beyanda her kalem için ayrı ayrı kayıt tutulur. Beyanname eczane başkanı veya başkan yardımcısı tarafından imzalanır. Toplam miktar Günün örneğine göre her gün serbest bırakılan değerli eşyalar “Konu-niceliksel muhasebe kitabına” (s. 115) aktarılır.
Eczane tarafından ay boyunca yerine getirilen vergilendirilmiş faturaların (taleplerin) nihai verileri, özel bir form kullanılarak aylık “İlaçların parasal (toplam) olarak alınması ve harcanmasına ilişkin Eczane Raporu”na kaydedilir.
Rapor her ayın sonunda derlenmektedir. Bir önceki aya ait onaylanmış rapordan aktarılan, raporlama ayının başında her grup için ilaç maliyeti bakiyesi görüntülenir. Mahalle, eczanenin tedarikçilerden aldığı ilaçların maliyetini ay içinde “Fatura Kayıt Defterine” kayıtlı faturalara göre kaydediyor.
Raporun maliyeti, eczane tarafından “Vergili Faturalar Defteri”nde kayıtlı faturalar kullanılarak bölümlere (ofislere) dağıtılan ilaçların maliyetini içerir.
Gider olarak yazılmaya esas olan kanun ve diğer belgelere dayanarak, bozulmuş ürünlerin maliyeti, iade edilen kaplar ile laboratuvar ve paketleme çalışmalarındaki toplam farklar da kaydedilir.
Eczanenin klinik deneme, araştırma ve bilimsel (özel) amaçlara yönelik ilaçları, reaktifleri ve diğer değerli eşyaları alıp dağıttığı durumlarda bunların maliyeti, bu amaçla girilen ek sütunlarda ayrı ayrı hem giriş hem de gider olarak rapora yansıtılır.
Raporun sonunda kalan ilaç maliyeti belirtilir. Eczanede kalan vergilendirilmiş faturalar haricinde destekleyici belgeler rapora eklenir. Eczane, faturaların ilk nüshalarını, eczane başkanı tarafından tutulan ve bir takvim yılı boyunca (mevcut olanı saymadan) aylara göre ciltlenmiş olarak saklanan “Vergili faturaların Kayıt Defteri” ile birlikte saklar.
Zehirli, narkotik ve etkili ilaçlar ile etil alkolün yanı sıra çok az bulunan ve pahalı ilaçların dağıtımına ilişkin faturalar eczane müdürü tarafından üç yıl süreyle saklanır.
Belirtilen saklama sürelerinden sonra, kontrol veya üst kuruluşun, faturaların doğruluğunu, vergilendirmesini ve vergi alacakları defterlerine girişlerini ve konularını doğrulayan kurum üzerinde belge denetimi yaptığı durumlarda faturalar (iddialar) imha edilebilir. niceliksel muhasebe.
Faturaların imhasına ilişkin kanun öngörülen şekilde hazırlanır ve onaylanır.
Eczane raporu iki nüsha olarak düzenlenir. Raporun yönetici tarafından imzalanan ilk nüshası, raporlama ayını takip eden ayın en geç 5'inci günü kurumun muhasebe departmanına teslim edilir, ikinci nüshası yöneticide kalır.
Muhasebe departmanı tarafından uygun bir kontrol yapıldıktan ve kurum başkanı tarafından onaylandıktan sonra eczane raporu, muhasebe departmanının tüketilen ilaçları yazması için temel oluşturur.
Hangi kurumun kıdemli muhasebecisi (muhasebecisi) iş tanımı atanan sorumluluklar muhasebe ilaçlar, “Konu-kantitatif kayıtlar defteri”, “Numune alma sayfası” ve “Vergilendirilmiş faturalar defteri”, vergilendirme ve faturalardaki toplamların hesaplanmasının doğruluğu üzerinde sistematik kontrol gerçekleştirir.
Söz konusu niceliksel muhasebeye tabi ilaçların defter bakiyelerinin doğruluğu, müfettişin imzasıyla teyit edilir.
Kendi eczanesi olmayan tıbbi ve önleyici kurumlar, ilaçları yalnızca güncel ihtiyaçlar için kendi kendine yeten eczanelerden satın almaktadır.
Kendi kendine yeten bir eczanede düzenlenen ve vergilendirilen faturalar, muhasebeci veya yönetici (muhasebeci yoksa) tarafından "Küçük Toptan Satış Sorunları ve Müşterilere Yapılan Ödemeler Kayıt Defterine" aşağıdaki biçimde kaydedilir:
Kurum temsilcisi, ilaçların eczaneden alındığını faturanın her iki nüshasındaki makbuzla teyit eder ve eczane çalışanı, malların verildiğine ve faturaların vergilendirilmesinin doğruluğuna dair imza atar.
Kendi kendine yeten bir eczaneden alınan ilaçlar, departmanlarda (ofislerde) yalnızca mevcut ihtiyaç için gerekli miktarlarda depolanır ve hacmi daha yüksek bir kuruluş tarafından belirlenir.
Zehirli, narkotik ve güçlü ilaçlar, etil alkol ile son derece az bulunan ve pahalı ilaçlar, kurum başkanı tarafından imzalanan ayrı bir fatura kullanılarak kendi kendine yeten bir eczaneden dağıtılır ve ana (kıdemli) hemşirenin yanında saklanır. Bu ilaçların depolanmasından sorumlu kurum. Başhemşire bunların kayıtlarını 114. sayfada verilen forma göre bir defterde tutar.
Bu ilaçlar, bölüm başkanı tarafından imzalanmış faturalar ve kurum başkanının yetki imzası ile sadece güncel ihtiyaçlar için bölümlere (ofislere) verilmektedir. Faturalarda hastaların tıbbi kayıt numaraları, soyadları, adları ve soyadları yer alıyor.
Her ayın sonunda baş (kıdemli) hemşire muhasebe departmanına aşağıdaki formda bir rapor sunar:
Rapor kurum başkanı tarafından onaylanır.
Tıbbi kurumlar ile kendi kendine yeten eczaneler arasındaki ödemelerin sistematik olması nedeniyle, alınan ilaçların maliyetinin ödemesi planlanan ödemelere göre yapılmalıdır. Üç ayda bir aktarılan fon ve diğer değerli eşyaların miktarı, kurumun bu amaçlar için sağladığı tahmini ödenekleri aşmamalıdır.
Bunun için kurum veya üst kuruluş, önümüzdeki iki hafta boyunca ilaç ve diğer tıbbi ürünler için ödenmesi gereken tutarları Devlet Bankası aracılığıyla kendi kendine yeten bir eczanenin veya eczane yönetiminin cari hesabına peşin olarak aktarır.
Kendi kendine yeten eczane, iki hafta boyunca düzenlenen ve malların satıldığı faturalara dayanarak, her faturanın tarih ve numarasını, ilaç fiyatlarını ve ilaç fiyatlarını belirten faturaları eklenmiş olarak sağlık kurumuna bir fatura sunar. diğer değerli eşyalar ve toplam tutar.
Kendi kendine yeten bir eczanenin hesapları muhasebe departmanı tarafından kontrol edilir tıbbi kurum Ekteki faturalara göre.
Hesaplamalar aylık olarak güncellenmektedir.
Karşılıklı uzlaşmalar için en az üç ayda bir uzlaşma raporu düzenlenir. Sağlık kurumu, eksik ödenen tutarı bir sonraki üç aylık dönemin başlangıcından önce eczanenin cari hesabına aktarmalı; fazla ödenen tutarlar, kurumun talebi üzerine eczane tarafından, belirtilen nakit giderlerin karşılanması için cari hesabına iade edilmelidir. Madde 10 veya daha fazla mal tedarikine karşı sayılır.
" № 10/2017
22 Eylül 2017 tarihinden itibaren, immünbiyolojik tıbbi ürünler de dahil olmak üzere tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar yürürlüktedir.
Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 11 Temmuz 2017 tarih ve 403n sayılı Emri, eczane kuruluşları ve farmasötik faaliyet lisansına sahip bireysel girişimciler tarafından immünbiyolojik ilaçlar da dahil olmak üzere tıbbi kullanıma yönelik ilaçların dağıtımına ilişkin yeni Kuralları onayladı (bundan sonra Tüzük). Belge 22 Eylül 2017'de yürürlüğe girdi. Bu tarihten itibaren, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık 2005 tarih ve 785 sayılı “İlaç dağıtım prosedürüne ilişkin” daha önce geçerli olan Emri geçersiz hale geldi.
Bununla bağlantılı olarak eczane organizasyonları işlerinde ne gibi değişikliklerle karşılaşacak?
22 Eylül 2017 tarihinden itibaren ilaç faaliyetinde bulunan perakende ticaret kuruluşlarına (eczane kuruluşları ve bireysel girişimcilere), yeni siparişİmmünbiyolojik olanlar da dahil olmak üzere ilaçların dağıtımı. Belge üç bölümden oluşuyor:
genel gereksinimler tıbbi kullanıma yönelik ilaçların dağıtımına;
narkotik ve psikotrop ilaçların, anabolik aktiviteye sahip ilaçların ve konu-kantitatif muhasebeye tabi diğer ilaçların dağıtımına ilişkin gereklilikler;
tıbbi kuruluşların ve tıbbi faaliyet lisansına sahip bireysel girişimcilerin fatura gerekliliklerine göre tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin gereklilikler. Kurallar, narkotik ve psikotrop ilaçların yanı sıra konu-kantitatif muhasebeye tabi ilaçların dağıtımına ilişkin gereklilikleri revize etti, bir eczaneden dağıtılan bir tıbbi ürünün birincil ve ikincil ambalajına ilişkin gereklilikleri belirledi, dağıtımın özelliklerini belirledi. tıbbi kuruluşlar ve tıbbi faaliyet lisansına sahip bireysel girişimcilerin fatura gereksinimlerine göre ilaçlar. Belge ayrıca şunları da açıklıyor:
reçetede “statim” (hemen) ve “cito” (acilen) olarak işaretlenenler de dahil olmak üzere ilaçların dağıtıldığı süre;
Bir eczane organizasyonunda dağıtılan ilaçlar için reçetelerin raf ömrü.
Kuralların en önemli hükümleri üzerinde duralım ve bu hükümlerin aşağıdaki ilaç işletmeleri için geçerli olduğunu not edelim:
-
eczane puanları;
eczane büfeleri;
farmasötik faaliyetler yürütme lisansına sahip bireysel girişimciler.
İlaçların reçetelere göre dağıtılması.
İlaçların reçetelenmesi ve reçetelenmesine ilişkin prosedür ile ilaçlar için reçete formlarının formları, bu formların işlenmesine ilişkin prosedür, bunların kaydedilmesi ve saklanması, 20 Aralık 2012 tarih ve 1175n sayılı Rusya Sağlık Bakanlığı Kararı ile onaylanmıştır. Narkotik ilaçların veya psikotrop maddelerin reçetesini, bunların üretim, dağıtım, kayıt, muhasebe ve depolama prosedürlerini ve kayıt kurallarını içeren reçete formları, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 1 Ağustos tarihli Emri ile onaylandı. , 2012 Sayı 54n.
Reçeteli ilaçlar eczaneler ve eczane noktalarında dağıtılmaktadır. Ayrıca immünbiyolojik, narkotik ve psikotrop ilaçları dağıtma hakkına da sahiptirler. Aynı zamanda, bu farmasötik faaliyet konuları, narkotik ilaçların, psikotrop maddelerin ve bunların öncüllerinin dolaşımı ve narkotik bitkilerin yetiştirilmesi ile ilgili faaliyetleri yürütmek üzere ikincisini serbest bırakma hakkına sahip olmalıdır.
Lütfen aklınızda bulundurun:
30 Haziran 1998 tarih ve 681 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan, Rusya Federasyonu'nda kontrole tabi narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri Listesi'nde yer alan narkotik ilaçların ve psikotrop maddelerin satışı, bireysel girişimciler tarafından gerçekleştirilir.
Kurallar, çeşitli şekillerdeki reçete formlarında yazılı reçetelere göre narkotik ve psikotrop formların dağıtılmasına ilişkin prosedürü belirler.
| Biçim |
Dağıtılan ilaçlar |
|---|---|
Rusya Federasyonu'nda dolaşımı sınırlı olan ve Rusya Federasyonu mevzuatı ve Rusya Federasyonu'nun uluslararası anlaşmalarına uygun olarak kontrol önlemleri alınan Narkotik İlaçlar ve Psikotrop Maddeler Listesi'nde yer alan narkotik ve psikotrop ilaçlar (Liste) II)*, transdermal tedavi sistemleri formundaki narkotik ve psikotrop ilaçlar hariç |
|
Rusya Federasyonu'nda dolaşımı sınırlı olan ve Rusya Federasyonu mevzuatı ve Rusya Federasyonu'nun uluslararası anlaşmalarına uygun olarak belirli kontrol önlemlerinin hariç tutulabileceği Psikotrop Maddeler Listesi'nde yer alan psikotrop ilaçlar (Liste III) )** |
|
Transdermal terapötik sistemler formunda Çizelge II'deki narkotik ve psikotrop ilaçlar |
|
Tıbbi kullanıma yönelik ilaçlar listesinde yer alan ve niceliksel muhasebeye konu olan ilaçlar*** |
|
Anabolik aktiviteye sahip (ana farmakolojik etkiye uygun olarak) ve Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen anatomik-terapötik-kimyasal sınıflandırmaya göre anabolik steroidler olarak sınıflandırılan ilaçlar |
|
Tıbbi kullanıma yönelik ilaçların bireylere dağıtılmasına ilişkin Prosedürün 5. maddesinde belirtilen ve küçük miktarlarda narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncüllerine ek olarak diğer farmakolojik aktif maddeleri içeren ilaçlar**** |
|
Bir tıbbi ürün reçetesine göre üretilen ve en yüksek tek dozu aşmayan bir dozda Ek II'de yer alan bir narkotik ilaç veya psikotrop madde içeren ve bu durumun sağlanması koşuluyla ilaçlar kombinasyon ilacıÇizelge II narkotik veya psikotropik bir ilaç değildir |
|
Ücretsiz (indirimli) ilaç alma hakkına sahip vatandaşlara reçete edilen ilaçlar |
|
Diğer ilaçlar |
* 681 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanmıştır.
** 681 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanmıştır.
*** Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 22 Nisan 2014 tarih ve 183n sayılı Kararı ile onaylanmıştır.
**** Rusya Sosyal Sağlığı Geliştirme Bakanlığı'nın 17 Mayıs 2012 tarih ve 562n sayılı Emri ile onaylanmıştır.
Reçetede "statim" (derhal) ve "cito" (acil olarak) olarak işaretlenenler de dahil olmak üzere, ilaçların dağıtılma koşulları aynı kalır ve Kuralların 6. maddesinde belirtilir.
Reçetesiz ilaç dağıtımı
Tabloda yer almayan ilaçlar, tıbbi kullanım talimatlarına uygun olarak reçetesiz olarak dağıtılmaktadır.
Eczaneden satılan bir tıbbi ürünün birincil ve ikincil ambalajına ilişkin gereklilikler
Kuralların 8. Maddesi artık tıbbi ürünün birincil ve ikincil (tüketici) ambalajlarda satıldığını ve bunların etiketlenmesinin Sanatın gerekliliklerini karşılaması gerektiğini belirlemektedir. 61-FZ sayılı Federal Kanunun 46'sı.
Liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçların ambalajlanması, Sanatın 3. paragrafının gereklerine uygun olmalıdır. 01/08/1998 Sayılı 3-FZ sayılı Federal Kanunun 27'si “Narkotik İlaçlar ve Psikotrop Maddeler Hakkında” (bundan sonra 3-FZ sayılı Federal Kanun olarak anılacaktır).
Lütfen aklınızda bulundurun:
Narkotik ilaçların birincil ambalajı ve ikincil (tüketici) ambalajı, Ek II'de yer alan ve kullanılan psikotrop maddeler tıbbi amaçlar ve/veya veterinerlik alanında çift kırmızı şeritle işaretlenmelidir.
Bir tıbbi ürünün dağıtımı sırasında birincil ambalajının ihlali Kurallar tarafından yasaklanmıştır.
Reçetede belirtilen veya alıcı tarafından gerekli görülen tıbbi ürünün miktarı (reçetesiz dağıtım için) içerdiği ilaç miktarından azsa, ikincil (tüketici) ambalajlamanın ihlaline ve birincil ambalajda dağıtılmasına izin verilir. ikincil (tüketici) ambalajında. Bu durumda, bir tıbbi ürünü dağıtırken, tıbbi ürünü satın alan kişiye, dağıtılan tıbbi ürünün kullanımına ilişkin talimatlar (talimatların bir kopyası) sağlanır.
İmmünobiyolojik ilaçların dağıtılması.
Kurallar (madde 13), immünobiyolojik bir tıbbi ürünün dağıtımının, tıbbi ürünün yerleştirildiği özel bir termal kaba sahip olması durumunda, tıbbi ürünü satın alan (alan) kişiye, gerekliliği açıklayan bir açıklama ile gerçekleştirileceğini belirler. satın alınmasından itibaren 48 saati aşmayan süre içerisinde özel termal kaplarda depolamaya tabi bir tıbbi kuruluşa teslim edilmesi.
İmmünobiyolojik bir tıbbi ürünün dağıtımı sırasında, dağıtım işleminin tam zamanı (saat ve dakika olarak), bu ilacı satın alan kişiye ait olan reçete veya reçete sayacında belirtilir.
İlaçların fatura gerekliliklerine göre dağıtılması.
Tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin talep faturası, tıbbi ürünlerin reçetelenmesi ve reçetelerin ve fatura taleplerinin düzenlenmesine ilişkin prosedüre ilişkin Talimatlara uygun olarak düzenlenir.
Hatırlatalım: tanı ve tedavi sürecini sağlamak için tıbbi kuruluşlar ilaçları fatura gerekliliklerine göre (belgenin 3.1 maddesi) bir eczane kuruluşundan alırlar. Talep faturasında tıbbi kuruluşun damgası, yuvarlak mührü ve tıbbi bölüm başkanının veya yardımcısının imzası bulunmalıdır. Belge ayrıca tıbbi ürünün numarasını, hazırlanma tarihini, göndereni ve alıcısını, adını (dozajı, salınım formunu (tabletler, ampuller, merhemler, fitiller vb.) belirterek), ambalaj türünü (kutular, şişeler) gösterir. , tüpler vb.), uygulama yöntemi (enjeksiyon için, harici kullanım için, oral uygulama için, göz damlası vb.), talep edilen ilaç sayısı, dağıtılan ilaçların miktarı ve maliyeti.
Lütfen aklınızda bulundurun:
İlaçların, tıbbi kuruluşlar ve bireysel girişimcilerin elektronik biçimde verilen tıbbi faaliyet lisansına sahip faturalarının gerekliliklerine göre dağıtılmasına, bunların yanı sıra perakende ticaret kuruluşlarının (eczaneler ve bireysel girişimciler) sırasıyla bilgi katılımcıları olması durumunda izin verilir. Bilgi alışverişi için etkileşim sistemi.
Eczacı ilaçları dağıtırken talep faturasının doğru şekilde düzenlendiğini kontrol eder ve üzerine dağıtılan ilaçların miktarı ve maliyeti hakkında bir not koyar.
Kuralların 31. Paragrafı, tıbbi ürün üretme hakkına sahip farmasötik faaliyet lisansına sahip bir perakende ticaret kuruluşunun, bir tıbbi ürünün ön ambalajının talep üzerine dağıtılırken ihlal edilmesine izin verdiğini belirlemektedir. Bu durumda, tıbbi ürün, sağlanan tıbbi ürünün kullanımına ilişkin talimatlar (talimatların kopyaları) ile birlikte, belirlenen prosedüre uygun olarak hazırlanmış bir paket içerisinde dağıtılır.
Yukarıdaki talimatlar, konu niceliksel muhasebeye tabi olan ilaçlara ilişkin fatura gerekliliklerinin, her ilaç grubu için ayrı fatura gereklilik formlarına yazılmasını öngörmektedir. Böylece, bireysel fatura gerekliliklerine göre aşağıdakiler gerçekleştirilir (Kuralların 27. maddesi):
Çizelge II narkotik ve psikotrop ilaçların dağıtımı;
Çizelge III psikotrop ilaçlar;
reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere, niceliksel muhasebeye tabi diğer ilaçlar.
Aynı zamanda, tıbbi faaliyetler için lisansa sahip bireysel bir girişimcinin fatura gerekliliklerine göre, transdermal tedavi sistemleri, Liste III'ün psikotrop ilaçları da dahil olmak üzere, Liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçların dağıtılması yasaktır (madde). 3 Sayılı Federal Kanunun 31. maddesinin 4'ü - Federal Kanun).
Tıbbi ürünlerin dağıtıldığı tüm fatura gereklilikleri perakende ticaret kuruluşunda saklanmalıdır:
beş yıl boyunca - Çizelge II'deki narkotik ve psikotrop ilaçlar için, Liste III'teki psikotrop ilaçlar (eczaneler ve eczane puanlarıyla ilgili olarak);
üç yıl süreyle - niceliksel muhasebeye tabi tıbbi ürünler için;
bir yıl içinde – diğer ilaçlar için.
Sağlık Bakanlığı'ndan açıklamalar.
Bugün yetkili makamlardan yeni Kuralların uygulanmasına yönelik talepler alınmaya başlandı ve bunun sonucunda Sağlık Bakanlığı bu bilgiyi eczane kuruluşlarının ve eczane sahibi girişimcilerin dikkatine sunmak amacıyla 27 Eylül 2017 tarihli bir açıklama yayınladı. farmasötik faaliyetler ve ilaç dağıtım lisansı. Özellikle yetkililer, ertelenmiş bakım altındayken geçerliliği sona eren bir ilacın reçeteyle dağıtılması konusunda konuştu (Kuralların 9. maddesi). Bu normun, Liste II'de yer alan narkotik ve psikotrop ilaçlar hariç olmak üzere, konu niceliksel muhasebeye tabi olanlar da dahil olmak üzere tüm ilaç grupları için geçerli olduğunu belirtmişlerdir. Onlar için Sanatın 6. Bölümünde öngörülen norm. 3-FZ Sayılı Federal Kanunun 25'i, 15 günden daha önce verilen reçetelerin dağıtımının yasaklanmasına ilişkin.
Kuralların 20. paragrafı, Liste II'de yer alan narkotik ve psikotrop ilaçları alma hakkına sahip kişilerle ilgili kuralı açıklığa kavuşturmaktadır. Yani, bu ilaçlar alınabilir:
bu ilaçların reçete edildiği hastalar;
hastaların yasal temsilcileri (eğer hastalar reşit değilse veya ehliyetsizse);
Hastanın vekaletnamesi olan diğer kişiler, öngörülen şekilde yürütülür.
Hastanın vekaletnamesi ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı şunları açıkladı: basit yazılı biçimde düzenlenir (Rusya Federasyonu Medeni Kanunu'nun 185. Maddesi) ve hastanın talebi üzerine veya eğer gerekiyorsa noter tasdikli olabilir. onlara yazmak imkansızdır (Rusya Federasyonu Medeni Kanunu'nun 163 ve 185.1. Maddeleri).
Lütfen aklınızda bulundurun:
Vekaletnamenin geçerlilik süresi belirtilmediği takdirde imza tarihinden itibaren bir yıl süreyle geçerliliğini korur.
Sağlık Bakanlığı'nın açıklamaları immünbiyolojik ilaçların dağıtımını da etkiledi. Bunları serbest bırakırken Kuralların 13. maddesinde belirtilen şartlara uyulmalıdır. Aynı zamanda yetkililere göre, termal konteynerlerin yanı sıra, koruma amaçlı başka cihazlar da kullanılabiliyor. sıcaklık rejimiİmmünobiyolojik bir tıbbi ürünün tıbbi bir kuruluşa teslim edildiği süre boyunca saklanması için gerekli olan.
Kuralların, reçetesiz satılan ilaçlar olarak usulüne uygun olarak kayıtlı olan ve tıbbi kullanım talimatlarında "reçetesiz dağıtılan" ilgili bir kaydı bulunan ilaçlar için hastalara reçete alma zorunluluğu getirmediği de dikkate alınmalıdır.
Not:
İlaçlar piyasaya sunulma aşamasında reçeteli veya reçetesiz olarak sınıflandırılır. devlet kaydı; Dağıtım koşulları, tıbbi kullanım talimatları da dahil olmak üzere tıbbi ürünlerin ruhsat belgelerinde belirtilir.
Sağlık Bakanlığı tarafından açıklanan kurallar, yalnızca reçetelerin raf ömrünü düzenlemekte olup, yukarıda belirtilen ilaçların dolaşımına ilişkin ek kısıtlamalar yaratmamaktadır. Madde 14, bitmiş ürünün hacmine göre %15'ten fazla etil alkol içeren sıvı dozaj formundaki ilaçlara yönelik reçetelerin üç ay süreyle saklanmasına ilişkin yeni bir kural getirmiştir. Aynı zamanda bakanlığın açıklamalarına göre, yukarıda belirtilen ilaçlara ait 107-1/y numaralı reçete formlarında yazılı olan ve geçerliliği 60 güne kadar ve 1 yıla kadar olan reçeteler saklama şartına tabidir. . İkinci durumda, reçete, ilacın son partisinin hastaya verilmesinden sonra belirli bir süre boyunca kalır ve saklanır.
Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 12 Şubat 2007 tarih ve 110 sayılı "İlaçların, tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi beslenme ürünlerinin reçetelenmesi ve reçetelenmesine ilişkin prosedür hakkında" Emri ile onaylanmıştır.
İlgili prosedür, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 26 Ekim 2015 tarih ve 751n sayılı Emri ile oluşturulmuştur “Eczane kuruluşları ve farmasötik faaliyet lisansına sahip bireysel girişimciler tarafından tıbbi kullanıma yönelik ilaçların üretimi ve dağıtımına ilişkin kuralların onaylanması üzerine .”
