İlaçlar zorunlu sertifikasyona tabidir. Mevzuat düzenlemelerinin ilgili olduğu ürünlerin listesi Rusya Federasyonu 30 Temmuz 2002 tarih ve 64 sayılı Rusya Federasyonu Devlet Standardı Kararı ile belirlenen zorunlu sertifikasyon sağlanmıştır: “Rusya Federasyonu'nun yasal düzenlemelerinin zorunlu sertifikasyon sağladığı ürünlerin isimlendirilmesi.” Bu liste ilaçları, kimyasal-farmasötik ürünleri ve ürünleri içerir. tıbbi amaçlar.
Rusya Federasyonu Devlet Standardının 24 Mayıs 2002 tarih ve 36 sayılı Kararı, sertifikasyon sistemindeki sertifikasyon kurallarını onayladı ilaçlar GOST R sertifikasyon sistemi (bundan sonra Kural No. 36 olarak anılacaktır).
36 Sayılı Kurallara göre:
“Aşağıdaki tıbbi ürünler zorunlu sertifikasyona tabidir:
- Rusya Federasyonu topraklarındaki ilaç üretim işletmeleri tarafından üretilen;
- yürürlükteki mevzuatın öngördüğü şekilde Rusya Federasyonu topraklarına ithal edildi."
Zorunlu sertifikasyona tabi olmayan tıbbi ürün grupları, Rusya Federasyonu Standardizasyon ve Metroloji Devlet Komitesi'nin 15 Ocak 2003 tarih ve IK-110-25/110 sayılı “Sertifikasyona tabi olmayan tıbbi ürünler hakkında Mektubunda verilmektedir. ”:
“Bilgi amaçlı olarak, 24 Mayıs 2002 tarihli Rusya Devlet Standardı Kararı ile onaylanan “GOST R Sertifikasyon Sistemi İlaç Sertifikasyon Sisteminde Sertifikasyon Kuralları” kapsamında size bilgi veriyorum. 36 ve Rusya Federasyonu “Tüketici Haklarının Korunmasına İlişkin” Kanun değildir. Aşağıdaki ilaç grupları zorunlu sertifikaya tabidir:
- Bireysel ambalajı olmayan (toplu halde), perakende satışa yönelik olmayan ilaçlar;
- ilaç üretimine yönelik farmasötik maddeler;
- immünbiyolojik preparatlar, aşılar, serumlar (zorunlu sertifikasyon onayının gerekli olduğu ürünler listesine dahil değildir)."
Bir tıbbi ürünün uygunluk belgesi, tıbbi ürünün federal kurum tarafından onaylanan düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluğu kontrol edildikten sonra ilaç sertifikasyon kuruluşları tarafından verilir. yürütme organı başvuru sahibi için sağlık hizmetleri alanında.
İlaç kalite belgesi- tıbbi ürünün kalitesinin, tıbbi ürünlerin kalitesine ilişkin devlet standardına uygunluğunu doğrulayan bir belge (86-FZ Sayılı Kanunun 4. Maddesi);
Bir ilaç partisi (seri) için sertifikanın geçerlilik süresi belirlenmemiştir. Sertifika, belirlenen tıbbi ürünün raf ömrü boyunca bir ürün serisinin teslimi veya satışı üzerine geçerlidir. düzenleyici belgeler.
Üretilen ürünler için uygunluk belgesi alan bir üretim organizasyonu, başlangıçta makbuzuyla ilgili maliyetleri 97 "Ertelenmiş giderler" hesabına yansıtır. Rusya Federasyonu Vergi Kanunu'nun 170. maddesi uyarınca, mal (iş, hizmet) satın alırken vergi mükellefinden tahsil edilen KDV tutarları, kuruluşun gelir vergisi (kar vergisi) hesaplanırken indirim için kabul edilen giderlere dahil değildir.
Bu, 97 "Ertelenmiş giderler" hesabının borçlandırılmasında, sertifika maliyetleri eksi KDV tutarını (ilgili bir fatura varsa) dikkate alması gerektiği anlamına gelir. Satın alınan hizmete ilişkin KDV, 19 "Satın alınan varlıklara ilişkin katma değer vergisi" hesabına borç olarak kaydedilir.
Gelecekteki giderler, sertifikanın geçerlilik süresi boyunca üretim ve dağıtım maliyetlerine eşit oranda düşülür. Dolayısıyla KDV tutarlarının da aynı şekilde indirilmesi gerekmektedir. Bu bakış açısı vergi otoriteleri tarafından ifade edilmektedir. Bu, Rusya Federasyonu Vergi Dairesi'nin 10 Ağustos 2004 tarih ve 24-11/52247 sayılı Moskova şehri “KDV indiriminin yasallığı hakkında” Mektubu ile doğrulanabilir.
Rusya Federasyonu Vergi Kanunu'nun 21. Bölüm "Katma Değer Vergisi" metni, gelecek dönemlerin giderlerine ilişkin KDV'nin yalnızca bu tür giderlerin ürünler üzerinden yazılması sırasında, yani aşamalar. 1 Ocak 2006'dan itibaren KDV'ye ilişkin vergi mevzuatı, indirim başvurusunda bulunan bir KDV mükellefinin yerine getirmesi gereken üç şartı zorunlu kılmaktadır:
satın alınan mallar (işler, hizmetler), mülkiyet hakları vergi mükellefi tarafından vergiye tabi işlemleri gerçekleştirmek için kullanılmalıdır;
mallar (iş, hizmetler), mülkiyet hakları muhasebe için vergi mükellefi tarafından kabul edilmelidir;
Vergi mükellefinin elinde uygun şekilde düzenlenmiş bir fatura bulunmalıdır.
Alınması durumunda üretim organizasyonu Sahip olduğumuz üretilen ürünler için uygunluk belgesi:
sertifika, kuruluş tarafından vergilendirilebilir faaliyetler yürütmek için gereklidir;
belgelendirme hizmetini sağlayan belgelendirme kuruluşu (hizmet performans belgesinin imzalanmasına dayanarak);
kuruluş muhasebe hizmetini kabul etti, - muhasebeci hizmetin maliyetini ertelenmiş giderlerin bir parçası olarak bilançoya yansıttı;
Kurumun elinde bir fatura var.
Yani KDV mükellefi olan bir kuruluş, vergi mevzuatının tüm gerekliliklerini yerine getirmiş olduğundan, “girdi” KDV'sinin tamamının tek seferde indirilmesi mümkündür.
İkinci bakış açısını kullanmak davaya yol açabilir ancak vergi mükellefinin davasını savunmasına yardımcı olacak argümanlar sunduk. Vergi dairesiyle anlaşmazlığa düşmeye hazır değilseniz ilk bakış açısını kullanın.
Dikkat etmek!
KDV indirimi için 1 Ocak 2006'ya kadar gerekli bir durum Ayrıca mallar (iş, hizmetler) için de ödeme yapıldı. Bu tarihten itibaren, satın alınan mal (iş, hizmet) karşılığında indirim talebinde bulunulan mükellefe sunulan ödeme zorunluluğu kanun koyucu tarafından fiilen kaldırılmıştır. Bu tür değişiklikler Rusya Federasyonu Vergi Kanunu'nun 171. Maddesinde yapılmıştır. Federal yasa 22 Temmuz 2005 tarih ve 119-FZ sayılı “Rusya Federasyonu Vergi Kanunu'nun İkinci Kısmının 21. Bölümünde değişiklik yapılması ve Rusya Federasyonu'nun vergi ve harçlara ilişkin mevzuat düzenlemelerinin belirli hükümlerinin geçersiz olarak tanınması hakkında” ( bundan sonra 119-FZ Sayılı Kanun olarak anılacaktır). Dolayısıyla, 1 Ocak 2006'dan itibaren, indirim talebinde bulunan bir KDV mükellefinin yalnızca üç koşulu karşılaması gerekmektedir: vergi tutarının ödeme için kendisine ibraz edilmesi, elinde uygun şekilde doldurulmuş bir faturanın bulunması ve satın alınan malların (iş, hizmetler) mülkiyet hakları dikkate alınmalıdır.
İlaçların sertifikasyonu konuları hakkında daha fazla bilgiyi JSC “BKR-Intercom-Audit” “İlaç ve kozmetikte üretim ve ticaret” kitabında bulabilirsiniz.
Ürünlerin tescili ve sertifikasyonu ( ilaçlar medikal ürünler, besin takviyeleri, kozmetik) Rusya Federasyonu ve BDT ülkelerinin ilgili yetkili makamlarında.
Bir ürünü Rusya Federasyonu pazarına sunma sürecinin ilk adımı onun tescilidir. Kayıt, ilacın Rusya Federasyonu'nda tıbbi kullanımına daha sonra izin verilmesi amacıyla bir ilacın kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin devlet tarafından incelenmesidir.
Tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri, tıbbi ürünler biyolojik olarak aktif katkı maddeleri ve Rusya'daki kozmetik ürünlerinde bir takım önemli farklılıklar var.
Tıbbi ürünlerin kaydı.
İlaçların ruhsatını düzenleyen yetkili federal yürütme organı Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'dır (www.minzdravsoc.ru).
Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nda ayrı bir Daire kuruldu hükümet düzenlemesiİlaç Dolaşımı, bölümü yeni ilaçların tescili ve halihazırda kayıtlı ilaçların dolaşımı konularıyla ilgilenmektedir.
2010 yılında, 1 Eylül 2010'da yürürlüğe giren 12 Nisan 2010 tarihli 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımına İlişkin” yeni Federal Kanunun kabul edilmesi nedeniyle ilaçların tescili prosedürü önemli ölçüde değiştirildi. , Kanunda 4 değişiklik kabul edilmiştir: 27 Temmuz 2010 tarih ve 192-FZ sayılı, 11 Ekim 2010 tarih ve 271-FZ sayılı, 29 Kasım 2010 tarih ve 313-FZ sayılı, Aralık 409-FZ sayılı 6, 2011.
Düzenleyici yasal işlemlerİlaçların kayıt prosedürünü düzenleyen:
- 12 Nisan 2010 tarihli 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımına İlişkin” Federal Kanun (1 Eylül 2010'da yürürlüğe girmiştir).
- Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 23 Kasım 2011 tarihli Emri N 1413n “İçerik ve tasarıma ilişkin metodolojik tavsiyelerin onaylanması üzerine gerekli belgeler Tıbbi kullanıma yönelik bir tıbbi ürünün tescil dosyasının, amacına uygun olarak oluşturulduğu devlet kaydı».
- 26 Ağustos 2010 tarih ve 750n sayılı Emir "Tıbbi kullanıma yönelik ilaçların incelenmesine ilişkin kuralların ve uzman komisyonunun sonuç formunun onaylanması hakkında."
Yabancı uyruklu kayıt işlemleri Rus uyuşturucuları aynısı.
Kayıt prosedürü birbirini takip eden 4 aşamadan oluşur:
- Başlamak için gerekli belgeleri içeren bir kayıt dosyasının hazırlanması klinik deneme ve dosyanın Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'na sunulması.
- Klinik bir araştırma yapmak ve bunu Rusya Federasyonu'nda yürütmek için izin alınması.
- Bir tıbbi ürünün kalitesinin incelenmesi ve beklenen fayda ile beklenen fayda arasındaki ilişkinin incelenmesi. olası risk Bir tıbbi ürünün klinik denemesinden sonra kullanılması: Üçüncü aşama 2 alt aşamaya ayrılabilir:
3a). İlacın Federal Devlet Bütçe Kurumu NTsESMP laboratuvarında kalite kontrolü ve Düzenleyici Belgenin onaylanması;
3b). Beklenen fayda ile olası kullanım riski arasındaki ilişkinin incelenmesi ve ilacın tıbbi kullanım talimatlarının onaylanması.
- Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı tarafından ilacın Devlet İlaç Siciline dahil edilmesi ve bir kayıt sertifikası verilmesi kararının alınması.
Kayıt son tarihleri
61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Kanun uyarınca kayıt süresi 210 iş günüdür. Bu süreye klinik araştırmanın yürütülmesi için gereken süre dahil değildir.
Tıbbi cihazların kaydı
Tıbbi ürünlerin tescilini düzenleyen yetkili federal yürütme organı Roszdravnadzor'dur (www.roszdravnadzor.ru).
Tıbbi cihazların tescili prosedürü, “Federal Sağlık Hizmetlerinde Gözetim Hizmetinin İdari Düzenlemeleri ve sosyal gelişim Tıbbi ürünlerin kayıt altına alınmasına yönelik kamu hizmetlerinin sağlanmasının yanı sıra, vatandaşlara ve kuruluşlara ruhsatlandırılmış tıbbi ürünler hakkında bilgiye erişim olanağı sağlamak"
Düzenleyici çerçeve:
- “Tıbbi Cihazlara İlişkin” Federal Kanun Taslağı.
- Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 30 Ekim 2006 tarihli Emri N 735 “Devlet kayıt fonksiyonunun yerine getirilmesi için Sağlık ve Sosyal Kalkınma Alanında Gözetim Federal Servisi İdari Düzenlemelerinin onaylanması üzerine tıbbi ürünler.”
- Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 15 Eylül 2008 tarihli Kararı N 688 “Yüzde 10 vergi oranıyla katma değer vergisine tabi tıbbi ürün kod listelerinin onaylanması hakkında.”
- Sağlık ve Sosyal Kalkınma Alanında Gözetim Federal Hizmetinin 9 Kasım 2007 tarihli Kararı N 3731-Pr/07 "Tıbbi cihazlar ve tıbbi ekipmanın (tıbbi ürünler) isimlendirme sınıflandırıcısının onaylanması üzerine."
- Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 13 Ağustos 1997 tarihli Kararı N 1013 “Zorunlu belgelendirmeye tabi malların listesinin ve zorunlu belgelendirmeye tabi iş ve hizmetlerin listesinin onaylanması hakkında.”
- Rusya Federal Gümrük Servisi'nin 27 Mart 2008 tarihli ve 01-11/11534 sayılı Mektubu “Gümrükleme sırasında sıhhi ve epidemiyolojik sertifikaların veya devlet tescil sertifikalarının verilmesi gereken malların listesinin gönderilmesi hakkında.”
- Tıbbi cihazların devlet tescili Roszdravnadzor tarafından gerçekleştirilmektedir. olumlu sonuçlar ilgili testler (araştırma) (teknik, toksikolojik, klinik) ve ayrıca tıbbi ürünlerin kalitesi, etkinliği ve güvenliğine ilişkin Uzman Komisyonlarının olumlu sonuçları.
Tıbbi bir cihazın devlet tescili için devlet hizmetinin sağlanması süresi, paragraflarda belirtilen belge grubunun Roszdravnadzor'a kayıt tarihinden itibaren 140 günü geçmemelidir. İdari Düzenlemelerin 26-29'u.
İthal tıbbi cihazların Roszdravnadzor web sitesinde devlet tescili hakkında ayrıntılı bilgi:
Gıda katkı maddeleri ve kozmetiklerin devlet tescili
Besin takviyeleri ve kozmetiklerin kaydını düzenleyen yetkili federal yürütme organı Rospotrebnadzor'dur (www.rospotrebnadzor.ru)
Diyet takviyeleri, kozmetikler, gıda katkı maddeleri, diyet takviyeleri için hammaddelerin kaydı aşağıdakilere uygun olarak gerçekleştirilir:
- Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 19 Ekim 2007 tarihli Emri N 657 “Devletin performansına yönelik Tüketici Haklarının ve İnsan Refahının Korunması Alanında Federal Gözetim Hizmetinin İdari Düzenlemelerinin onaylanması üzerine Üretime ilk kez giren ve daha önce kullanılmayan kimyasalların devlet tescili işlevi, biyolojik maddeler ve insanlar için potansiyel olarak tehlikeli olan, bunlara dayalı olarak üretilen ilaçlar (ilaçlar hariç); bireysel türler insanlar için potansiyel tehlike oluşturan ürünler (ilaçlar hariç); belirli ürün türleri de dahil olmak üzere gıda ürünleri Rusya Federasyonu topraklarına ilk kez ithal edildi” ve ayrıca
- 2 Ocak 2000 tarihli Federal Kanun N 29-FZ “Gıda ürünlerinin kalitesi ve güvenliği hakkında”.
- Tüketici Haklarının Korunması ve İnsan Refahı Alanında Federal Gözetim Hizmetinin 19 Temmuz 2007 tarihli Kararı N 224 "Sıhhi ve epidemiyolojik incelemeler, incelemeler, araştırma, testler ve toksikolojik, hijyenik ve diğer değerlendirme türleri hakkında."
- Rusya Federal Gümrük Servisi'nin 27 Mart 2008 tarihli N 01-11/11534 Mektubu “Gümrükleme sırasında sıhhi ve epidemiyolojik sertifikaların veya devlet tescil sertifikalarının verilmesi gereken malların listesinin gönderilmesi hakkında”
- Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 15 Eylül 2008 tarihli Kararı N 688 “Yüzde 10 vergi oranıyla katma değer vergisine tabi tıbbi ürün kod listelerinin onaylanması hakkında.”
- Tüketici Haklarının Korunması ve İnsan Refahının Denetlenmesine İlişkin Federal Hizmetin 19 Temmuz 2007 tarihli Emri N 224 "Sıhhi ve epidemiyolojik incelemeler, incelemeler, araştırmalar, testler ve toksikolojik, hijyenik ve diğer değerlendirme türleri hakkında."
Başvuru sahibi tarafından devlet kaydı için sağlanan belgelerhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
Devlet Tescil Sertifikasını aldıktan sonra, ürünün kalitesini sertifika veya beyan şeklinde teyit etmek için prosedürlerden geçmek gerekir.
Sertifikasyon ve beyan
Rusya'da satılan her ürünün belirli devlet standartlarının gerekliliklerini karşılaması gerekir. Bu nedenle öyle ya da böyle insanların yaşamını ve sağlığını etkileyebilecek mallar için sertifika veya beyan düzenlenmesi gerekmektedir.
Uygunluk Sertifikasıöyle resmi belge Sertifikalı ürünün uygunluğunu onaylayan gerekli gereksinimler Bu ürün için mevcut standartlara göre belirlenen kalite ve güvenlik: GOST'ler veya teknik düzenlemeler.
beyan – gerekli form Başvuru sahibinin, mevcut kendi kanıtlarına veya sertifikasyon kuruluşunun doğrudan katılımıyla elde edilen kanıtlara dayanarak, kendisi tarafından serbest dolaşıma sokulan ürünlerin devlet standartlarının hükümlerinin gerekliliklerine uygun olduğunu belgelediği belgelendirme.
Uygunluk beyanını kabul etme prosedürü, bağımsız bir inceleme sonucunda onaylanan mevcut belgesel kanıtlara dayanarak doğrudan belirli malların üreticisi veya tedarikçisi tarafından gerçekleştirilir.
Ürünler, prosedürü geçti beyan, resmi kanıtı var yüksek seviye kalite ve sonuçta tüketici güvenine ilham veriyor.
Tüm şirket hizmetleri, yasal gerekliliklerin yanı sıra şirketin etik iş yönetimi ve pazarlama uygulamaları kurallarına da tam olarak uygun şekilde sağlanmaktadır.
İlaç sahteciliğini önlemek amacıyla, devlet sertifikasyon sisteminde ilaçlar için zorunlu sertifikaya ilişkin bir hüküm bulunmaktadır. Üretilen farmasötik ürünlerin kontrolü şu koşullarda çok önemlidir: Rusya pazarı. İlaç fiyatlarındaki istikrarlı artış, ilaçların zanaatkar üretimini ve sahteciliği teşvik ediyor tıbbi malzemeler. Başkalarına negatif göstergeİlaç sertifikasyonunu gerekli kılan şey, ilaç üretiminde kabul edilemez düzeydeki kusur oranlarıdır. Eczane, alıcıya herhangi bir ilaç için sıhhi ve epidemiyolojik bir sertifika sağlamalıdır. İlaçlar, zorunlu sertifikasyona tabi ürünlerin isimlendirme listesine dahil edilmiştir. Dört tür ilaç sertifikası geliştirilmiştir:
Farmasötik üretimin kalite kontrolünün gerekli seviyede olduğunu teyit eden üretim faaliyet belgesi
İhracata yönelik farmasötik ürün sertifikası
Rusya Federasyonu topraklarına üretilen ve ithal edilen ilaçlar şu şekilde sertifikalandırılmalıdır: zorunlu. Roszdravnadzor bunu sıkı bir şekilde izliyor. İlaç Sertifikasyon Merkezi, farmasötik ürünlere ancak bağımsız akredite bir laboratuvarın test sonuçlarının gerekli standart ve normları sağlaması durumunda sertifika verir. İlaç sertifikasyon sistemi, sertifikasyon kuruluşuna yapılan başvuruya dayalı olarak sertifikasyon işlemleri sağlar. İlaçların sertifikasyonu prosedürü, sertifikasyon merkezine başvuruda bulunulmasını, başvurunun ve belgelerin incelenmesini, sertifikasyon planının geliştirilmesini ve sağlanan numunelerin laboratuvar testlerinin yapılmasını içerir. Daha sonra, teknik dokümantasyon ve araştırma sonuçlarının analizi, sertifika verme veya reddetme kararı, sertifikanın tescili, piyasaya sürülen sertifikalı ürünlerin kalitesinin denetim kontrolü, ürün kalitesini gerekli duruma yükseltmeyi amaçlayan düzeltici eylemler var. standartlar ve normlar. İlaçlar için zorunlu kalite sertifikasını hızlı ve verimli bir şekilde almak için, uzmanları uzun süredir farmasötik alanında sertifikasyonla ilgilenen sertifika merkezimizle iletişime geçin. Belirtilen telefon numarasını arayarak ilaç ve diğer tıbbi ürünlerin sertifikasyonu hakkında kapsamlı bilgi alabilirsiniz. %100 olumlu sonuç garantili bir sertifika almanız için size her türlü yardım ve desteği sağlamaktan mutluluk duyacağız.
İlaç sahteciliğini önlemek amacıyla, devlet sertifikasyon sisteminde ilaçlar için zorunlu sertifikaya ilişkin bir hüküm bulunmaktadır. Rusya pazarında üretilen farmasötik ürünlerin kontrolü çok önemlidir. İlaç fiyatlarındaki istikrarlı artış, ilaçların zanaatkar üretimine ve ilaçların sahteciliğine neden oluyor. İlaç sertifikasyonunu gerekli kılan bir diğer olumsuz gösterge ise ilaç üretiminde kabul edilemez düzeydeki kusur oranlarıdır. Eczane, alıcıya herhangi bir ilaç için sıhhi ve epidemiyolojik bir sertifika sağlamalıdır. İlaçlar, zorunlu sertifikasyona tabi ürünlerin isimlendirme listesine dahil edilmiştir. Yukarıda belirtildiği gibi tıbbi cihazların sertifikalandırılması, bunların Rusya Federasyonu'nda dolaşıma girmesi için bir ön koşuldur. Dört tür ilaç sertifikası geliştirilmiştir:
Uygunluk sertifikası, tıbbi ürünlerin ürün kalitesine ilişkin GOST gerekliliklerini karşıladığına dair onay görevi görür
Farmasötik üretimin kalite kontrolünün uygun seviyede olduğunu teyit eden üretim faaliyet belgesi
Kayıt sertifikası, belirli bir tıbbi ürünün Rusya Federasyonu topraklarında izin verildiğini gösterir.
İhracata yönelik farmasötik ürüne ilişkin sertifika.
Rusya Federasyonu'nda üretilen ve ithal edilen ilaçların sertifikalandırılması gerekmektedir. Roszdravnadzor bunu sıkı bir şekilde izliyor. İlaç Sertifikasyon Merkezi, farmasötik ürünlere ancak bağımsız akredite bir laboratuvarın test sonuçlarının gerekli standart ve normları sağlaması durumunda sertifika verir. İlaç sertifikasyon sistemi, sertifikasyon kuruluşuna yapılan başvuruya dayalı olarak sertifikasyon işlemleri sağlar. İlaçların ve ilaçların sertifikasyonu prosedürü, sertifikasyon merkezine başvuruda bulunulmasını, başvurunun ve belgelerin incelenmesini, sertifikasyon planının geliştirilmesini ve sağlanan numunelerin laboratuvar testlerinin yapılmasını içerir. Daha sonra, teknik dokümantasyon ve araştırma sonuçlarının analizi, sertifika verme veya reddetme kararı, sertifikanın tescili, piyasaya sürülen sertifikalı ürünlerin kalitesinin denetim kontrolü, ürün kalitesini gerekli duruma yükseltmeyi amaçlayan düzeltici eylemler var. standartlar ve normlar.
Tıbbi cihazların sertifikasyonu Roszdravnadzor'un yerel yetkilileri tarafından gerçekleştirilmektedir. Ancak şunu da vurgulamak gerekir ki, sertifikasyon sadece eczacılık, ama aynı zamanda ekipman. Sertifikasyon tıbbi ekipman farklı tasarım türlerini ifade eder devlet kurumları. Ekipmanı kullanmak için bu adımların tamamlanması gerekir. tıbbi kurum. Bu sadece sıhhi ve epidemiyolojik bir sonuç değil, aynı zamanda Sağlık Bakanlığı siciline kayıttır. Tıbbi ekipmanın sertifikasyonu, hastane ve kliniklerde kullanımının tek şartı değildir. Tıbbi teknoloji ve ekipmanların lisanslanması için bir enstitü bulunmaktadır. Tıbbi cihazların hijyenik değerlendirme prosedürünü düzenleyen özel bir talimat bulunmaktadır. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm teknik belgelerin sağlanması çok önemlidir: teknik özellikler, tıbbi ekipmanın kaydı için.
Tıbbi ürünlerin sertifikasyonu en önemli koşul Rusya'da başarılı uygulama için. Bununla birlikte, ekipman ve tıbbi ürünlerin sertifikasyonu, devlet tescilinin çeşitli zorluklarıyla ilişkilidir. Belgelerin toplanması ve sertifikasyon işlemleri için belirli bir prosedür gereklidir, bu nedenle bu prosedürü sertifikasyon merkezimizin deneyimli uzmanlarına emanet etmek en iyisi olacaktır. İlaçlar için zorunlu kalite sertifikasını hızlı ve verimli bir şekilde almak için, uzmanları uzun süredir farmasötik alanında sertifikasyonla ilgilenen sertifika merkezimizle iletişime geçin. Belirtilen telefon numarasını arayarak ilaç ve diğer tıbbi ürünlerin sertifikasyonu hakkında kapsamlı bilgi alabilirsiniz. %100 olumlu sonuç garantili bir sertifika almanız için size her türlü yardım ve desteği sağlamaktan mutluluk duyacağız.
İlaçların ve tıbbi cihazların düzenleyici kalite gerekliliklerine uygunluğunu doğrulama sistemi Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Tyumen Devlet Tıp Üniversitesi 4. sınıf öğrencileri için ders Eczacılık Yönetimi ve Ekonomisi Bölümü Tıbbi ve Farmasötik Emtia Bilimi
2 Ders planı 1. Düzenleyici çerçeve Rusya Federasyonu'nda sağlık ve eczacılık alanında uygunluğun doğrulanması için sistemler. 2. Rusya Federasyonu'ndaki uygunluk değerlendirme sistemi. Yasal temel. Temel kavramlar. 3. Uyumluluğun onaylanması türleri ve biçimleri (gönüllü, zorunlu). 4. Rusya Federasyonu sertifikasyon sistemi. Sertifika yetkilileri. Belgelendirme kuruluşlarının yapısı. Ana amaç ve hedefler, yetkiler. 5. İlaçların uygunluk beyanı. Temel hükümler. İlacın uygunluğunu doğrulayan belgeler.
3 3 Sağlık hizmetleri ve eczacılıkta uygunluk onayı (sertifika) sistemi için düzenleyici çerçeve: 27 Aralık 2002 tarihli Federal Kanun, No. 184 -FZ “Teknik Düzenleme Hakkında”; Rusya Federasyonu “Tüketici Haklarının Korunmasına İlişkin” Kanunu (02/07/1992 tarihli, değiştirildiği şekliyle); 21 Kasım 2011 tarihli ve 323-FZ sayılı Federal Kanun “Rusya Federasyonu'nda vatandaşların sağlığını korumanın esasları hakkında” (değiştirildiği şekliyle); 12 Nisan 2010 tarihli 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımına İlişkin” Federal Kanun; Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 01.12.2009 tarih ve 982 sayılı Kararı “Uygunluğunun teyidi zorunlu sertifikasyon şeklinde gerçekleştirilen Birleşik Ürün Listesi ve uygunluğunun teyidi uygunluk beyanının kabul edilmesi şeklinde gerçekleştirilir”; Rusya Federasyonu Sanayi ve Enerji Bakanlığı'nın 26 Aralık 2006 tarih ve 425 sayılı Emri “Onay üzerine metodolojik önerilerİlaçların uygunluk beyanının kabulü ve tescili hakkında” ve diğer düzenleyici yasal düzenlemeler.
4 4 Yasal çerçeve Uygunluk değerlendirmesi alanındaki temel kavramlar, hedefler, ilkeler, faaliyet türleri ve biçimleri ile belgelendirme kuruluşlarının işlevleri 27 Aralık 2002 tarih ve 184 -FZ sayılı Federal Kanun ile belirlenir. Teknik Düzenleme”
5 Uygunluğun teyidi - ürünlerin veya diğer nesnelerin, tasarım süreçlerinin (araştırmalar dahil), üretim, inşaat, kurulum, işletmeye alma, işletme, depolama, nakliye, satış ve elden çıkarma, iş performansı veya hizmetlerin sağlanmasına uygunluğunun belgesel sertifikasyonu teknik düzenlemelerin gereklilikleri, standart hükümleri, kod kuralları veya sözleşme şartları.
6 6 Uygunluk onayı şu amaçlarla gerçekleştirilir: ürünlerin, üretim süreçlerinin, işletimin, depolamanın, nakliyenin, satış ve imhanın, işlerin, hizmetlerin veya diğer nesnelerin teknik düzenlemelere, standartlara, sözleşme şartlarına uygunluğunu belgelemek; alıcılara ürünlerin, işlerin, hizmetlerin yetkin seçiminde yardım; Rusya ve uluslararası pazarlarda ürünlerin, işlerin, hizmetlerin rekabet gücünün arttırılması; Rusya Federasyonu topraklarında malların serbest dolaşımının sağlanmasının yanı sıra uluslararası ekonomik, bilimsel ve teknik işbirliğinin ve uluslararası ticaretin uygulanması için koşullar yaratmak.
7 Uygunluk onay formu, ürünlerin veya diğer nesnelerin uygunluğunu, tasarım süreçlerini (araştırmalar dahil), üretim, inşaat, kurulum, ayarlama, işletme, depolama, nakliye, satış ve elden çıkarma, iş performansını veya hizmet sağlanmasını belgelemeye yönelik özel bir prosedürdür. Teknik düzenlemelerin gereklilikleri, standart hükümleri veya sözleşme şartları ile hizmetler.
8 8 Uygunluk onayı türleri ve formları (“Teknik Yönetmelik Federal Kanununun 20. Maddesi”) Tip 1 - Gönüllü Sertifikasyon şeklinde uygunluğun gönüllü onayı. Tip 2 - İki biçimde zorunlu uygunluk onayı: Zorunlu sertifikasyon Uygunluk beyanı
9 Gönüllü uygunluk onayı - Gönüllü uygunluk onayı, başvuru sahibi ile belgelendirme kuruluşu arasındaki anlaşmanın şartları uyarınca başvuru sahibinin inisiyatifinde gerçekleştirilir. Gönüllü uygunluk onayı, ulusal standartlara, organizasyonel standartlara, gönüllü belgelendirme sistemlerine ve sözleşme şartlarına uygunluğu sağlamak için yapılabilir.
10 10 Zorunlu uygunluk onayı, tıbbi ürünlerin teknik düzenleme ve standartların gerekliliklerine uygunluğunun kanıtı olarak resmi olarak kabul edilen belirli bir dizi eylemdir.
11 11 İlaçların uygunluk beyanı - 1 Ocak 2007'den itibaren zorunlu ilaç sertifikasyonunun yerini uygunluk beyanı almıştır. Beyanname, ilaç üreticisi (satıcı) için belirlenen gerekliliklere uygunluğun zorunlu olarak onaylanması sürecini basitleştirir ve aynı zamanda sorumluluğunu da arttırır. 1 Ocak 2010 tarihinden sonra tıbbi cihazlar için de uygunluk beyanı verilmektedir.
12 12 Aşağıdakiler beyana tabidir: Rusya Federasyonu topraklarındaki imalat işletmeleri tarafından üretilen ilaçlar; Rusya Federasyonu topraklarına mevcut mevzuatın öngördüğü şekilde ithal edilen ilaçlar.
13 Uygunluk beyanı, dolaşıma giren ürünlerin teknik düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluğunu belgeleyen bir belgedir. Tamamlanan uygunluk beyanı, teknik düzenleme ve standardizasyon için federal yürütme organı (Rosstandart) tarafından yetkilendirilen bir organ tarafından kayda tabidir. Beyanname ancak kayıttan sonra yasal güç kazanır.
14 14 Teknik düzenleme gerekliliklerine uygun ürün beyanı formu ve doldurulmasına ilişkin öneriler, Rusya Federasyonu Sanayi ve Enerji Bakanlığı'nın 22 Mart 2006 tarih ve 54 sayılı Emri ile onaylandı. Ürünün teknik düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluğuna ilişkin beyan formunun onaylanması üzerine.”
Beyanın özü Uygunluk beyanı, beyan sahibi - üretici veya satıcının kendisi (yasal veya bir birey bireysel girişimci olarak kayıtlı veya onunla yapılan bir anlaşmaya dayanarak yabancı bir üreticinin işlevlerini yerine getiren). Beyannameyi kabul ederken beyan sahibi - üretici (tedarikçi), piyasaya sürdüğü ürünün Rusya Federasyonu'nda kabul edilen kalite standartlarını karşıladığını beyan eder. Aynı zamanda gerekli delilleri (kendisinin veya üçüncü bir tarafın katılımıyla) sunar.
Üreticinin kendi kanıt pasaportu (analiz protokolü) (yerli ilaçlar için); şirket kalite sertifikası (yabancı ilaçlar için); ilacın kökenini doğrulayan belgeler; ilaç üretiminde kullanılan hammaddeler, ara ürünler, maddeler ve malzemeler için gelen kontrol (testler) protokolleri; bu ilacın üretiminde kullanılan hammaddelerin menşeini doğrulayan belgeler.
Üçüncü bir tarafın katılımıyla kanıtlar 1. Akredite bir test merkezinin (test laboratuvarı) katılımıyla: . belirlenen kalite ve güvenlik göstergelerine göre gerçekleştirilen test raporları düzenleyici belgeler bu ilaç için. 2. Belgelendirme kuruluşunun katılımıyla: . Üretim veya kalite sistemi (QMS) için verilen, Sertifikasyon Sisteminde sertifikalandırılmış uygunluk sertifikaları.
18 Sertifikasyon (184 -FZ “Teknik Yönetmelik Hakkında”) Sertifikasyon, nesnelerin bir “Sertifikasyon” kuruluşu tarafından yürütülen teknik düzenlemelerin, standartların hükümlerine, kural dizilerine veya sözleşme şartlarına uygunluğunun onaylanmasının bir şeklidir. Latince tercümesi "doğru şekilde yapılmış" anlamına gelir. Bir ürünün doğru üretildiğini bilmek için ürünün hangi gereksinimleri karşılaması gerektiği ve bu uygunluğun kanıtını nasıl elde edebileceğiniz konusunda bilgi sahibi olmanız gerekir.
19 Sertifikasyon kuruluşu: – tüzel kişilik veya bireysel girişimci, belgelendirme çalışmalarını yürütmek üzere öngörülen şekilde akredite edilmiştir (ilaçların ve tıbbi ürünlerin belgelendirilmesine yönelik merkezler). Şunları gerçekleştirir: Uygunluğun teyidi, uygunluk sertifikalarının verilmesi (tıbbi cihazlar için), uygunluk beyanlarının kaydı (ilaçlar, besin takviyeleri için), başvuru sahiplerine ulusal standartla uygunluk işareti kullanma hakkı verilmesi, kendilerine verilen uygunluk belgelerinin geçerliliği.
20 Uygunluk belgesi, bir nesnenin teknik düzenlemelerin gerekliliklerine, standart hükümlerine, uygulama esaslarına veya sözleşme şartlarına uygunluğunu belgeleyen bir belgedir.
21 Bir sertifikasyon sistemi, aşağıdakilerden oluşan bir dizidir: sertifikasyon çalışmasının gerçekleştirilmesine ilişkin kurallar, katılımcılar, sertifikasyon sisteminin bir bütün olarak işleyişine ilişkin kurallar. (kaynak: “Teknik Düzenleme” Federal Kanunu, Madde 2)
22 22 Neler zorunlu sertifikasyona tabidir (“Tüketici Haklarının Korunması Hakkında RF Kanunu”)? Mallar (işler, hizmetler) devlet standartları can güvenliği, tüketici sağlığı ve korunmasını sağlamaya yönelik gereklilikler oluşturulmuştur çevre tüketici mallarının zarar görmesini önlemenin yanı sıra. Tüketicilerin can ve sağlık güvenliğinin sağlanması anlamına gelir.
23 23 Akredite İlaç Sertifikasyon ve Kalite Kontrol Merkezlerinin Yetkileri Kalite kontrol merkezleri aşağıdaki haklara sahiptir: kendileri tarafından sertifikalandırılmış ürünler üzerinde her 6 ayda bir denetim kontrolü gerçekleştirmek (sertifika şeması tarafından öngörülmüşse); Roszdravnadzor'un, anlaşmalar temelinde ilaçların kalitesi, güvenliği ve etkinliğine ilişkin bir inceleme yapmasına dahil edilmesi federal hizmet ve alınan göreve uygun olarak bölgesel organları (genel veya özel); Uygun akreditasyon mevcutsa, ürün kalitesinin belirlenen gerekliliklere uygunluğuna ilişkin beyanları kaydedin.
24 Verilen uygunluk sertifikalarının ve kayıtlı uygunluk beyanlarının tüm Rusya'nın birleşik kaydı Teknik düzenleme ve metrolojiye ilişkin Federal yürütme organı (Rosstandart), verilen uygunluk sertifikalarının ve kayıtlı uygunluk beyanlarının tüm Rusya'nın birleşik bir kaydını tutar. Kayıt, belgelendirme kuruluşları tarafından sağlanan bilgilere dayanarak oluşturulur.
25 25 Tüketicilere ilaçların kalitesi hakkında bilgi İlaç satışı için GEREKLİ belgeler: Uygunluk beyanı; Beyan sahibi tarafından onaylanmış uygunluk beyanının bir kopyası; Üreticinin (tedarikçi, satıcı) imzası ve mührü ile onaylanmış, ürüne eşlik eden belgeler (örneğin, sertifika veya beyanların kaydı dahil).
26 26 Sevkiyat belgelerinde malların uygunluğunu teyit etmek için gerekli bilgiler: İlaçlar, MI, besin takviyeleri, PFT için: Uygunluk beyanının kayıt numarası; Beyannamenin geçerlilik süresi; Beyanını kabul eden üreticinin veya tedarikçinin (satıcının) adı; Beyannameyi kaydeden kurum. Diğer ürün grupları için: Uygunluk belgesi numarası; Geçerlilik süresi; Sertifikayı veren makam.
Piyasa dolaşım işareti 27, alıcıları dolaşıma sürülen ürünlerin teknik düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluğu konusunda bilgilendirmek için kullanılan tanımlamadır. Piyasadaki dolaşım işaretinin görüntüsü, 19 Kasım 2003 tarih ve 696 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile oluşturulmuştur. Bu işaret özel korumalı bir işaret değildir ve bilgilendirme amacıyla uygulanır (Federal Kanunun 27. Maddesi) 27 Aralık 2002 tarih ve 184-FZ sayılı “Teknik Düzenleme Hakkında Kanun” . Piyasa dolaşım işareti, aynı yükseklik ve genişliğe sahip (4 seçenek) bir ölçüm braketi olarak stilize edilmiş, "T" (üzerinde bir nokta bulunan) ve "C" harfiyle yazılan "P" harflerinin birleşimidir.
28 28 Uygunluk işareti, alıcıları sertifikasyon nesnesinin gönüllü sertifikasyon sistemi veya ulusal standardın gerekliliklerine uygunluğu hakkında bilgilendirmek için kullanılan bir işarettir.
"Hijyenik sertifika" olarak da bilinen sıhhi-epidemiyolojik sonuç, ürünlerin belirlenmiş hijyen standartlarına (GN) uygun olduğunu doğrulayan bir belgedir ve sıhhi kurallar(San.P.N). Test raporuna ve sunulan belgelere dayanarak ürünün (üretim koşulları, özellikler) incelenmesinin ardından Rospotrebnadzor tarafından bir sıhhi ve hijyenik sertifika verilir. Hijyen sertifikasının geçerlilik süresi 5 yıldır.
Eczane ürünleri ve kalitesini teyit eden belgeler İlaçlar Uygunluk Beyanı İmmünobiyolojik preparatlar Uygunluk belgesi MIBP (IBLP) Diyet katkı maddeleri Uygunluk beyanı (01.2012'den beri) Besin takviyeleri kayıt sertifikası + radyonüklidler için test protokolü Parfüm, kozmetik ve ağız bakım ürünleri Uygunluk beyanı (GOST R Sıhhi-epidemiyolojik sonuca ilişkin Uygunluk Sertifikası) Gözlük camları, çerçeveler, ısıtma yastıkları, buz paketleri, muşamba astarı Uygunluk beyanı Pansumanlar; Mİ; Bal. teknik; insan vücuduyla temas eden ürünler Uygunluk beyanı (Uygunluk Sertifikası GOST R) Besin takviyeleri, dk. su, çocuklara yönelik ürünler, hijyen ürünleri vb. Sıhhi ve epidemiyolojik rapor (üreticinin kalitesine ilişkin belgeler) → kopyada 2 holografik işaret
32 32 AKREDİTASYON, bir kalite kontrol merkezinin veya test laboratuvarının belirli testleri veya test türlerini yürütme hakkının resmi olarak tanınmasıdır (teknik yeterliliğin tanınması, objektiflik).
33 33 Tıbbi ürünlerin uygunluk beyanı amacıyla test edilmesi için akredite edilen test laboratuvarlarının (merkezlerinin) listesi 74'ten fazla kuruluşu içermektedir. çeşitli formlar mülk
Dağıtım zincirinde tıbbi ürünlerin kalitesini güvence altına almanın ana araçları ilaçların sertifikasyonu ve uygunluklarının değerlendirilmesidir.
Sertifikasyon- Ürünlerin standardizasyon sürecinde belirlenen normlara, kurallara ve özelliklere uygunluğunu teyit etmeye yönelik bir faaliyettir.
Rusya Federasyonu “Tüketici Haklarının Korunmasına İlişkin” Kanun uyarınca; Rusya Federasyonu Kanunu “Ürün ve hizmetlerin belgelendirilmesine ilişkin”; Rusya Hükümeti'nin 13 Ağustos 1997 tarih ve 1013 sayılı Kararı “Zorunlu belgelendirmeye tabi iş ve hizmetler listesinin onaylanması hakkında”; Rusya Hükümeti'nin 29 Nisan 2002 tarih ve 287 sayılı Kararı “Zorunlu sertifikasyona tabi mallar listesinde ve uygunluğu uygunluk beyanı ile onaylanabilecek ürünler listesinde yapılan değişiklikler hakkında”; “GOST R Sertifikasyon Sisteminin İlaç Sertifikasyon Sistemi” geliştirildi ve onaylandı. Rusya'da kayıtlı yerli ve yabancı üretilen ilaçların sertifikasyon prosedürüne ilişkin temel kurallar ve gereklilikler, Devlet Standardı Kararı ile onaylanan "GOST R Sertifikasyon Sistemi İlaç Sertifikasyon Sisteminde sertifikasyon kuralları" ile belirlenir. Rusya'nın 24 Mayıs 2002 tarih ve 36 sayılı Kararı 12/15/2002 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Sertifikasyon (Latince'den çevrilerek - "doğru şekilde yapıldı") zorunlu veya isteğe bağlı olabilir. Zorunlu sertifikasyon mekanizması aynı zamanda kabul yoluyla uygunluğun onaylanmasını da sağlar Uygunluk Beyanı.
Uygunluk BeyanıÜreticinin (satıcı, icracı), kendisi tarafından tedarik edilen (satılan) ürünlerin belirlenen gereklilikleri karşıladığını belgelendirdiği bir belgedir.
Belirlenen şekilde kabul edilen uygunluk beyanı, sertifikasyon kuruluşunda tescil edilir ve sertifika ile aynı yasal güce sahiptir.
1 Ekim 2004'ten bu yana, Rusya Hükümeti'nin 10 Şubat 2004 tarih ve 72 sayılı Kararnamesi uyarınca, ilaçlar zorunlu sertifikaya tabi mallar listesinden çıkarılmıştır. Rusya Hükümeti'nin 29 Nisan 2006 tarih ve 255 sayılı Kararı ile 1 Ocak 2007 tarihinden itibaren “10 Şubat 2004 tarih ve 72 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesinde Değişiklik Yapılması Hakkında”, ilaç sertifikasyonu bir uygunluk beyanı.
Rusya ilaç pazarında ilaçların dolaşımı, ancak ilacın düzenleyici belgelerin gerekliliklerine (genel farmakope monografları, farmakope monografları, işletmelerin farmakope monografları, yabancı üretim ilaçları için düzenleyici belgeler) uygunluk beyanının kaydedilmesinden sonra gerçekleştirilir. .
Belirli bir ilaç serisi için bir ilacın uygunluk beyanı kabul edilebilir. Beyan, beyan sahibi tarafından kendi delillerine ve üçüncü bir tarafın katılımıyla elde edilen delillere dayanarak kabul edilir; bu deliller şu şekilde kabul edilir: akredite bir test laboratuarında (merkez) yürütülen test raporları veya üretim veya kaliteye uygunluk sertifikaları GOST R Sertifikasyon Sistemi sistemi.
İşlem beyan süreçten farklı sertifikasyon sertifikasyon kuruluşunun hem ilaç numunelerini inceleme için hem de test laboratuvarını kendisinin seçmesi, başvuruda bulunması ve inceleme sonucunu alması ve bunun sonucunda bir uygunluk sertifikası vermesi. Uygunluğun beyan şeklinde teyit edilmesi durumunda, başvuru sahibi hem bir test laboratuvarını hem de uygunluk beyanlarını kaydeden bir belgelendirme kuruluşunu seçer. İnceleme için numuneleri bağımsız olarak seçebilir veya numunelerin seçimini sözleşmeye dayalı olarak bir test laboratuvarına veya sertifikasyon kuruluşuna bırakabilir. Gerekli koşul numune alırken - düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluk, bir numune alma raporu hazırlamak ve bunu test laboratuvarına sunmak.
Uygunluk Beyanı aşağıdaki bilgileri içerir:
· Uygunluk beyanı için başvuranın veya ilacın tescil belgesi sahibinin adı ve yeri;
· imalatçının (imalatçıların) adı ve yeri;
· ilacın adı, dozaj şekli ve dozajı;
· Aktif maddeler ve bunların doz birimi başına miktarı;
· uyuşturucu eyalet kayıt numarası;
· üretilen serilerin sayısı;
· üretim tarihi;
· bir serideki tüketici ambalajlarının sayısı;
· analiz protokolünün tarihini ve numarasını gösteren, uygunluk beyanının kişinin kendi kanıtlarına dayanarak yürütüldüğüne dair bir gösterge;
· ilaç serisinin raf ömrü;
· yetkili kişinin imzası.
İlacın tescilli uygunluk beyanı, kabul edildiği belgelerle birlikte, beyan sahibi tarafından geçerlilik süresinin bitiminden sonra en az üç yıl süreyle saklanır.
Kalite sistemlerine uygunluk belgesi (üretim) - Üretici tarafından beyan edilen ilacın kalite sisteminin (üretiminin) belirlenen gereklilikleri karşıladığını onaylayan bir belge.
Tıbbi ürünün uygunluk belgesi- İlacın, ilaç sertifikasyon sisteminde yayınlanan düzenleyici belgelerin tüm gerekliliklerine uygunluğunu belgeleyen bir belge.
İlaç için tek tip bir uygunluk sertifikası, ilacın Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından başvuru sahibi için onaylanan düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluğu kontrol edildikten sonra ilaç sertifikasyon yetkilileri tarafından verilir.
Sertifika, düzenleyici belgelerle belirlenen ilacın raf ömrü boyunca bir ürün grubunun teslimatı veya satışı üzerine geçerlidir. 1 Nisan 2007 tarihi itibariyle dolaşımda olan ve öngörülen şekilde düzenlenmiş uygunluk belgesine sahip ilaçlar beyana tabi değildir (Rusya Hükümeti'nin 28 Kasım 2006 tarih ve 810 sayılı Kararı).
Sertifikalı ürünlerin muayene kontrolü (sertifika şeması tarafından öngörülmüşse), sertifikanın tüm geçerlilik süresi boyunca, en az 6 ayda bir, ilaç testi ve onaylamak için gerekli diğer kontroller de dahil olmak üzere periyodik ve programsız muayeneler şeklinde gerçekleştirilir. Üretilen ve satılan ürünlerin, sertifikasyon sırasında teyit edilen belirlenmiş gereklilikleri karşılamaya devam ettiğini.
İlaçların toptan ticaretinde, satılan ilaçların uygunluğunun teyidine ilişkin bilgiler, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenen şekilde onaylanmış uygunluk belgesinin bir kopyasının satıcıdan alıcıya aktarılması şeklinde sunulur. veya orijinal uygunluk beyanı. Uygunluk belgesi kopyasının arka tarafında, malların satışına ilişkin, alıcıya ilişkin bilgileri ve satılan malların miktarını belirten bir kayıt yapılır. Uygunluk belgesinin aslı (belirtilen şekilde tasdik edilmiş bir kopyası), uygunluk belgesinin geçerlilik süresi sona erene kadar orijinalin (onaylı kopyası) sahibi tarafından saklanır.
Perakende ticarette satıcı, aşağıdaki belgelerden birini kullanarak ilacın belirlenen gerekliliklere uygunluğunun doğrulanmasıyla ilgili tüketicinin dikkatini çekme hakkına sahiptir:
· uygunluk belgesi veya uygunluk beyanı;
· orijinal sertifikanın sahibi, noter veya sertifikayı veren sertifikasyon kuruluşu tarafından onaylanmış uygunluk sertifikasının bir kopyası;
· Üretici veya tedarikçi (satıcı) tarafından hazırlanan, her ürün adı için belirlenmiş gerekliliklere uygunluğunun teyidi hakkında bilgi içeren ürüne eşlik eden belgeler (uygunluk belgesinin numarası, geçerlilik süresi, sertifikayı veren kuruluş veya kayıt numarası uygunluk beyanı, geçerlilik süresi, beyanı kabul eden imalatçı veya tedarikçinin adı ve bunu tescil ettiren kuruluş) imalatçının (tedarikçi, satıcı) adresini ve telefon numarasını gösteren imza ve mühür ile tasdik edilmiştir.
Ayrıca, 1998 yılında 55 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan “Belirli Mal Türlerinin Satışına İlişkin Kurallar”ın 71 ve 72. maddeleri uyarınca, ilaçlar ve tıbbi cihazlarla ilgili bilgilerin aşağıdaki bilgileri içermesi gerekmektedir: ilacın devlet tescili, tescil kaydının numarasını ve tarihini gösterir (hazır olmayan ilaçlar hariç). Tıbbi cihazlarla ilgili bilgiler, belirli bir ürün tipinin özellikleri dikkate alınarak, amacı, yöntemi ve kullanım koşulları, eylem ve etkisi, kullanım kısıtlamaları (kontrendikasyonları) hakkında bilgi içermelidir. Bu bilgiler genellikle devlet tescilinden sonra verilen ve "Temeller" bölümünde numarası ve tarihi hakkında bilgi içeren uygunluk sertifikalarında bulunur. OST 91500.05.0007-03 uyarınca, tüm mal teslimatlarına aşağıdakileri belirlemeye olanak tanıyan belgeler eşlik etmelidir: sevkiyat tarihi, ilacın adı (dozaj formu ve dozaj dahil), seri ve parti numarası, tedarik edilen malların miktarı, fiyat tedarik edilen ilacın adı, tedarikçinin ve alıcının adı ve adresi ile kaliteyi doğrulayan belgeler.
Tıbbi ekipmanın kalitesini doğrulayan belgeler şunlardır:
· sıhhi ve epidemiyolojik sonuç;
· ve uygunluk belgesi.
Gözlükler için (güneş gözlüğü hariç) - uygunluk beyanı.
Biyolojik olarak aktif gıda katkı maddeleri (BAA) için - 5 yıllık bir süre için kalite ve güvenlik sertifikası (her parti için) ve sıhhi-epidemiyolojik sonuç (kopya) ve 1 yıllık bir pilot seri için (daha önce bir kayıt sertifikası mevcuttu) 3 yıl veya 5 yıl süreyle verilir). Yeni bir besin takviyesi için, yeni gıda ürünleri, malzemeleri ve ürünleri, parfümeri ve kozmetik ürünlerine ilişkin devlet tescil belgesi gereklidir.
