Tedavi bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Daha sonra doktorun izniyle hasta idame dozunu kendisine uygulayabilir (eğer ilaç deri altından reçete edilirse).
Kronik hepatit B: yetişkinler - 4-6 ay (16-24 hafta) boyunca günde 5 milyon IU veya haftada 3 kez, günaşırı 10 milyon IU.
Çocuklar - 1 haftalık tedavi için haftada 3 kez (gün aşırı) 3 milyon IU/m2'lik başlangıç dozunda deri altı enjeksiyon, ardından dozun 6 milyon IU/m2'ye (maksimum 10 milyona kadar) çıkarılması IU/m2) haftada 3 kez (iki günde bir).
Tedavi süresi 4-6 aydır (16-24 hafta).
Tolere edilebilen maksimum dozda 3-4 ay süreyle uygulanan tedavi sonrasında serum hepatit B virüsü DNA düzeylerinde düzelme olmazsa ilaç kesilmelidir.
Lökosit, granülosit veya trombosit sayısında azalma olması durumunda doz ayarlaması önerileri: Lökosit, granülosit veya trombosit sayısı 1,5 bin/μl'nin altına, trombosit sayısı 100 bin/μl'nin altına, granülosit sayısı 1,5 bin/μl'nin altına düşerse 1 bin/μl - doz %50 azaltılır, lökosit sayısı 1200/μl'nin altına, trombosit sayısı 70 bin/μl'nin altına, granülosit sayısı 750/μl'nin altına düşerse tedavi durdurulur ve yeniden uygulanır -bu göstergelerin normalleşmesinden sonra aynı dozda reçete edilir.
Kronik hepatit C - günaşırı 3 milyon IU (monoterapi olarak veya ribavirin ile kombinasyon halinde). Tekrarlayan hastalığı olan hastalarda ribavirin ile kombinasyon halinde kullanılır. Önerilen tedavi süresi şu anda 6 ay ile sınırlıdır.
Daha önce interferon alfa2b tedavisi almamış hastalarda, kullanıldığında tedavinin etkinliği artar. kombinasyon tedavisi ribavirin ile. Kombinasyon tedavisinin süresi en az 6 aydır. Tedavinin ilk 6 ayının sonunda kan serumunda hepatit C virüsü RNA'sı tespit edilmeyen, virüsün genotip I'i ve yüksek viral yükü olan hastalarda tedavi 12 ay boyunca yapılmalıdır. Kombinasyon tedavisini 12 aya uzatmaya karar verirken diğer olumsuz prognostik faktörler de (40 yaş üstü, erkek cinsiyet, fibrozis varlığı) dikkate alınmalıdır.
Monoterapi olarak Intron A, esas olarak ribavirine karşı toleranssızlık durumunda veya kullanımına kontrendikasyonların varlığında kullanılır. Intron A monoterapisinin optimal süresi henüz belirlenmemiştir; Şu anda tedavi 12 ila 18 ay süreyle önerilmektedir. Tedavinin ilk 3-4 ayında genellikle hepatit C virüsü RNA'sı tespit edilir, sonrasında sadece hepatit C virüsü RNA'sı saptanamayan hastalarda tedaviye devam edilir.
Kronik hepatit D: En az 3-4 ay boyunca haftada 3 kez 5 milyon IU/m2'lik başlangıç dozuyla deri altı olarak uygulanır, ancak daha uzun bir tedavi endike olabilir. Doz, ilacın tolere edilebilirliği dikkate alınarak seçilir.
Laringeal papillomatozis: Haftada 3 kez (gün aşırı) deri altından 3 milyon IU/m2. Tedavi, tümör dokusunun cerrahi (lazer) olarak çıkarılmasından sonra başlar. Doz, ilacın tolere edilebilirliği dikkate alınarak seçilir. Olumlu yanıtın alınması 6 aydan uzun tedavi gerektirebilir.
Tüylü hücreli lösemi: Haftada 3 kez (günaşırı) 2 milyon IU/m2 deri altı. Doz, ilacın tolere edilebilirliği dikkate alınarak seçilir.
Splenektomili ve splenektomisiz hastalar tedaviye benzer şekilde yanıt verdi ve transfüzyon gereksinimlerinde benzer azalmalar bildirdi. Bir veya daha fazla kan parametresinin normalleşmesi genellikle tedavinin başlamasından sonraki 1-2 ay içinde başlar. Her 3 kan parametresinin (granülosit sayısı, trombosit sayısı ve Hb düzeyi) iyileşmesi 6 ay veya daha uzun sürebilir. Tedaviye başlamadan önce Hb düzeyinin, periferik kandaki trombosit, granülosit ve tüylü hücre sayısının, kemik iliğindeki tüylü hücre sayısının belirlenmesi gerekir. Tedavi sırasında yanıtı değerlendirmek için bu parametreler periyodik olarak izlenmelidir. Hasta tedaviye yanıt verirse yaklaşık 3 ay süreyle daha fazla düzelme olmayana ve laboratuvar değerleri stabil hale gelinceye kadar tedaviye devam edilmelidir. Hastanın 6 ay içerisinde tedaviye yanıt vermemesi durumunda tedavi kesilmelidir. Hastalığın hızlı ilerlemesi ve ciddi advers olaylar durumunda tedaviye devam edilmemelidir.
Intron A tedavisine ara verilmesi durumunda, tekrarlanan kullanımı hastaların %90'ından fazlasında etkili olmuştur.
Kronik miyeloid lösemi. Monoterapi olarak önerilen doz, subkutan olarak günde 4-5 milyon IU/m2'dir. Lökosit sayısını korumak için 0,5-10 milyon IU/m2 dozunun kullanılması gerekebilir. Tedavi lökosit sayısının kontrol altına alınmasını sağlıyorsa, hematolojik remisyonun sürdürülmesi için ilacın tolere edilen maksimum dozda (günde 4-10 milyon IU/m2) kullanılması gerekir. Tedavi en azından kısmi hematolojik remisyona veya lökosit sayısında klinik olarak anlamlı bir azalmaya yol açmadıysa, ilaç 8-12 hafta sonra kesilmelidir.
Sitarabin ile kombinasyon tedavisi: Intron A - günlük subkutan olarak 5 milyon IU/m2 ve 2 hafta sonra sitarabin, ayda birbirini takip eden 10 gün boyunca günlük 20 mg/m2 dozunda subkutan olarak eklenir (maksimum doz - 40 mg'a kadar) /gün). Tedavi en azından kısmi hematolojik remisyona veya beyaz kan hücresi sayısında klinik olarak anlamlı bir azalmaya yol açmadıysa, 8 ila 12 hafta sonra Intron A kesilmelidir.
Çalışmalar, hastalığın kronik fazındaki hastalarda Intron A tedavisine yanıt alma olasılığının daha yüksek olduğunu göstermiştir. Tedavi tanı konulduktan sonra mümkün olan en kısa sürede başlatılmalı ve tam hematolojik remisyona kadar veya en az 18 ay devam etmelidir. Tedaviye yanıt veren hastalarda genellikle 2-3 ay içerisinde hematolojik parametrelerde düzelme gözlenir. Bu tür hastalarda, kriteri kandaki lökosit sayısı 3-4 bin / μl olan tam hematolojik remisyona kadar tedaviye devam edilmelidir. Tam hematolojik etkiye sahip tüm hastalarda, bazı durumlarda tedavinin başlamasından sadece 2 yıl sonra gelişen sitogenetik etkinin elde edilmesi için tedaviye devam edilmelidir.
Tanı anında beyaz kan hücresi sayısı 50 bin/μl'nin üzerinde olan hastalarda, doktor standart dozda hidroksiüre tedavisine başlayabilir ve daha sonra beyaz kan hücresi sayısı 50 bin/μl'nin altına düştüğünde hidroksiüre tedavisine başlayabilir. Intron A ile. Yeni teşhis edilen hastalarda Ph-pozitif kronik miyeloid löseminin kronik fazında Intron A ve hidroksiüre ile kombinasyon tedavisi de uygulandı. Intron A tedavisine subkutan olarak 6-10 milyon IU/gün dozunda başlandı, daha sonra başlangıç lökosit sayısı 10 bin/μl’yi aştığında günde 2 kez 1-1,5 g dozunda hidroksiüre eklendi ve kullanımına devam edildi. lökosit sayısı 10 bin/μl'nin altına düşene kadar. Daha sonra hidroksiüre kesildi ve Intron A dozu nötrofil sayısı (bant ve segmentli lökositler) 1-5 bin/μl, trombosit sayısı 75 bin/μl'den fazla olacak şekilde ayarlandı.
Kronik miyeloid lösemi ile ilişkili trombositoz: günde 4-5 milyon IU/m2, günlük, s.c. Trombosit sayısını korumak için ilacın 0,5-10 milyon IU/m2 dozlarında kullanılması gerekebilir.
Hodgkin dışı lenfoma: deri altı - kemoterapiyle birlikte haftada 3 kez (gün aşırı) 5 milyon IU.
AIDS ortamında Kaposi sarkomu: optimal doz belirlenmemiştir. Haftada 3-5 kez 30 milyon IU/m2 dozunda Intron A'nın etkinliğine ilişkin veriler mevcuttur. İlaç aynı zamanda daha küçük dozlarda da (10-12 milyon IU/m2/gün) kullanıldı ve etkinliğinde belirgin bir azalma olmadı.
Hastalık stabilleşirse veya tedaviye yanıt verirse, tümör gerileyene veya ilacın kesilmesi gerekene kadar (ciddi fırsatçı enfeksiyon gelişmesi veya istenmeyen durumların ortaya çıkması) tedaviye devam edilir. yan etki). Klinik çalışmalarda, AIDS ve Kaposi sarkomu olan hastalara aşağıdakilere göre zidovudin ile kombinasyon halinde Intron A verilmiştir. aşağıdaki diyagram: Intron A - 5-10 milyon IU/m2 dozunda, zidovudin - 4 saatte bir 100 mg Dozu sınırlayan ana toksik etki nötropeniydi. Intron A ile tedaviye başlanabilir
Hazırlıklara dahil
Listeye dahil olanlar (30 Aralık 2014 tarih ve 2782-r sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Emri):VED
ONLS
ATX:L.03.A.B.05 İnterferon alfa-2b
Farmakodinamik:İnterferon. 19.300 dalton moleküler ağırlığa sahip, yüksek oranda saflaştırılmış bir rekombinanttır. Bir klondan türetilmiştir Escherichia coli Bakteriyel plazmidlerin interferon sentezini kodlayan insan lökosit geni ile melezlenmesiyle. Alfa-2a, interferonun aksine 23. pozisyonda bulunur.
Spesifik membran reseptörleri ile etkileşime ve RNA sentezinin ve sonuçta proteinlerin indüksiyonuna bağlı olarak antiviral bir etkiye sahiptir. İkincisi, virüsün normal şekilde çoğalmasını veya salınmasını engeller.
Fagositozun aktivasyonu, antikor ve lenfokin oluşumunun uyarılması ile ilişkili immünomodülatör aktiviteye sahiptir.
Tümör hücreleri üzerinde antiproliferatif etkiye sahiptir.
İlaç makrofajların fagositik aktivitesini arttırır ve lenfositlerin sitotoksik etkisini güçlendirir.
Farmakokinetik:Solunum yolunun mukoza zarı yoluyla sistemik kan dolaşımına nüfuz eder, vücutta parçalanır ve kısmen değişmeden, esas olarak böbrekler yoluyla atılır. Viral enfeksiyonların tedavisi için yerel kullanım, iltihap bölgesinde yüksek konsantrasyonda interferon sağlar. Karaciğer tarafından metabolize edilir, yarılanma ömrü 2-6 saattir.
Endikasyonlar:Kronik hepatit
B;Tüylü hücreli lösemi;
Böbrek hücreli karsinom;
Cilt T -hücresel lenfoma (mikozis fungoides ve Sezary sendromu);
İÇİNDE viral hepatit B;
İÇİNDE viral aktif hepatit C;
Kronik miyeloid lösemi;
AIDS'e bağlı Kaposi sarkomu;
- birincil (esansiyel) ve ikincil trombositoz;
- kronik granülositik lösemi ve miyelofibrozun geçiş formu;
- multipil myeloma;
Böbrek kanseri;
- retikülosarkom;
- Grip ve akut solunum yolu viral enfeksiyonunun önlenmesi ve tedavisi.
I.B15-B19.B16 Akut hepatit B
I.B15-B19.B18.1 Delta ajanı olmayan kronik viral hepatit B
I.B15-B19.B18.2 Kronik viral hepatit C
I.B20-B24.B21.0 Kaposi sarkomunun belirtileriyle birlikte HIV'in neden olduğu hastalık
II.C43-C44.C43 Derinin malign melanomu
II.C64-C68.C64 Malign neoplazm böbrek pelvisi dışındaki böbrekler
II.C81-C96.C84 Periferik ve kutanöz T hücreli lenfomalar
II.C81-C96.C84.0 Mikoz fungoides
II.C81-C96.C84.1 Sézary hastalığı
II.C81-C96.C91.4 Tüylü hücreli lösemi (Lösemik retiküloendoteliyoz)
II.C81-C96.C92.1 Kronik miyeloid lösemi
Kontrendikasyonlar:D karaciğerin kompanse edilmemiş sirozu;
Psikoz;
-artan hassasiyet interferon alfa-2'ye B;
- ağır kardiyovasküler hastalıklar;
T şiddetli depresyon;
A alkol veya uyuşturucu bağımlılığı;
- otoimmün hastalıklar;
-Oakut miyokard enfarktüsü;
- hematopoietik sistemin ciddi bozuklukları;
-epilepsi ve/veya merkezi sinir sisteminin diğer bozuklukları;
-İmmünsüpresif tedavi alan veya yakın zamanda almakta olan hastalarda kronik hepatit (steroidlerle kısa süreli ön tedavi hariç).
Dikkatli bir şekilde:-karaciğer hastalıkları;
-böbrek hastalıkları;
-kemik iliği hematopoezinin ihlali;
-otoimmün hastalıklara eğilim;
-intihar girişimlerine eğilim.
Hamilelik ve emzirme:FDA Kategori C önerisi Güvenlik verisi mevcut değil. Kullanmayın! Hamilelik sırasında kullanım ancak anneye yönelik potansiyel faydanın çocuğa yönelik potansiyel zarardan daha ağır basması durumunda mümkündür.
İlacın kullanımı sırasında kontrasepsiyon kullanılmalıdır.
İçeri sızma hakkında bilgi anne sütü HAYIR. Emzirme döneminde kullanmayınız.
Kullanım ve dozaj talimatları:İntravenöz veya deri altı olarak uygulanır. Doz, teşhise bağlı olarak ayrı ayrı ayarlanır ve bireysel göstergeler hasta.
6 ay boyunca haftada bir kez 0.5-1 mcg/kg dozunda deri altı uygulama. Doz, beklenen etkinlik ve güvenlik dikkate alınarak seçilir. 6 ay sonra virüs RNA'sı serumdan elimine edilirse tedaviye bir yıla kadar devam edilir. Tedavi sırasında varsa istenmeyen reaksiyonlar daha sonra doz 2 kat azaltılır. Kaydederken istenmeyen etkiler veya doz değiştirildikten sonra tekrar ortaya çıkarsa tedavi durdurulur. Nötrofil sayısının 0,75x10 9 /l'nin altına düşmesi veya trombosit sayısının 50x10 9 /l'nin altına düşmesi durumunda da dozun azaltılması önerilir. Nötrofil sayısı 0,5×10 9 /l'nin altına veya trombosit sayısı 25×10 9 /l'nin altına düştüğünde tedavi durdurulur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu vakalarında (klirens 50 ml/dak'dan az) hastalar sürekli gözlem altında tutulmalıdır. Gerekirse ilacın haftalık dozu azaltılır. Yaşa göre doz ayarlaması gerekli değildir. Solüsyonun hazırlanması: Şişenin toz içeriği 0,7 ml enjeksiyonluk su içerisinde eritilir, toz tamamen eriyene kadar şişe hafifçe çalkalanır. Bitmiş çözüm, uygulamadan önce incelenmelidir; Rengi değişirse kullanılmamalıdır. Uygulama için 0,5 ml'ye kadar çözelti kullanılır, geri kalanı atılır.
İnfluenza ve ARVI tedavisi için -
topikal kullanım için aerosol 100.000 IU, günde 7 kez, 2 saatte bir uygulanır ( günlük doz- hastalığın ilk iki gününde 20.000 IU'ya kadar), daha sonra beş gün boyunca veya hastalığın semptomları tamamen ortadan kalkana kadar günde 3 kez (günlük doz - 10.000 IU'ya kadar).İnterferon tedavisi, sıcaklık 38,5 ° C'nin üzerine çıktığında steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçların (,) kullanımı da dahil olmak üzere geleneksel semptomatik tedavinin arka planında gerçekleştirilir; antihistaminikler(diazolin, suprastin, tavegil), öksürük kesiciler (codelac), mukolitik ilaçlar (öksürük karışımı), restoratifler (kalsiyum glukonat, vitaminler).
Yan etkiler:Dışarıdan gastrointestinal sistem: iştah azalması, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, hafif karın ağrısı, bulantı, ishal,
ihlal tat duyumları, kilo kaybı, karaciğer fonksiyon testlerinde hafif değişiklikler.Dışarıdan sinir sistemi: baş dönmesi, uyku bozukluğu, anksiyete, saldırganlık, depresyon, nöropati, intihar eğilimi, zihinsel bozulma,
hafıza bozukluğu, sinirlilik, öfori, parestezi, titreme, uyuşukluk.Dışarıdan dolaşım sistemi: arteriyel hipotansiyon veya hipertansiyon, aktivite bozukluğu kardiyovasküler sistem miyokard enfarktüsü, trombositopeni, taşikardi,
aritmi, iskemik hastalık kalp, lökopeni, granülositopeni.Dışarıdan solunum sistemi: öksürük, zatürre, göğüs ağrısı,
hafif nefes darlığı, akciğer ödemi.Dışarıdan deri: geri dönüşümlü alopesi, kaşıntı.
Diğerleri: doğal veya rekombinant interferonlara karşı antikorlar, kas sertliği, grip benzeri semptomlar.
Doz aşımı:Veri yok.
Etkileşim:İlaç teofilinin metabolizmasını inhibe eder.
Özel talimatlar:İlacın kullanıldığı süre boyunca hastanın zihinsel ve nörolojik durumunun izlenmesi gerekir.
Kardiyovasküler sistem hastalıkları olan hastalarda aritmi mümkündür. Aritmi azalmıyor veya artmıyorsa doz 2 kat azaltılmalı veya tedavi durdurulmalıdır.
Kemik iliği hematopoezinin şiddetli baskılanması durumunda periferik kanın bileşiminin düzenli olarak incelenmesi gerekir.
Araç ve diğer teknik cihazları kullanma becerisi üzerindeki etkisi
Aerosol formundaki ilaç kontrol yeteneğini etkilemez Araçlar ve hareketli mekanizmaların bakımı.
Talimatlarİle yapılan klinik çalışmalarda geniş aralık endikasyonlara göre ve geniş bir doz aralığıyla (tüylü hücreli lösemi için haftada 6 milyon IU/m2'den; melanom için haftada 100 milyon IU/m2'ye kadar) en sık görülen yan etkiler ateş, yorgunluk, baş ağrısı, miyalji. İlacın kesilmesinden sonra ateş ve yorgunluk 72 saat içinde düzeldi. Ateş, interferon tedavisiyle sıklıkla karşılaşılan grip benzeri sendromun bir semptomu olsa da, diğerlerini dışlamak için değerlendirme yapılmalıdır. olası nedenler kalıcı ateş.
Aşağıdaki güvenlik profili 4'ten elde edildi: klinik denemeler 1 yıl boyunca monoterapi olarak veya ribavirin ile kombinasyon halinde Intron A alan kronik hepatit C hastalarında. Tüm hastalara haftada 3 kez 3 milyon IU Intron A verildi.
Tablo 2, 1 yıl boyunca Intron A (veya ribavirin ile kombinasyon halinde Intron A) alan daha önce tedavi görmemiş hastalarda %10'a eşit veya daha yüksek bir sıklıkta meydana gelen advers olayları göstermektedir. Genel olarak gözlemlenen olumsuz olaylar hafif veya orta şiddetteydi.
Tablo 2.
| Olumsuz olaylar | İntron A (n=806) | İntron A + ribavirin (n=1010) |
| Yerel reaksiyonlar | ||
| Enflamatuar reaksiyonlar enjeksiyon yerinde | 9–16% | 6–17% |
| Diğer enjeksiyon bölgesi reaksiyonları | 5–8% | 3–36% |
| Genel reaksiyonlar | ||
| Baş ağrısı | 51–64% | 48–64% |
| Tükenmişlik | 42–79% | 43–68% |
| Titreme | 15–39% | 19–41% |
| Ateş | 29–39% | 29–41% |
| Grip benzeri sendrom | 19–37% | 18–29% |
| Asteni | 9–30% | 9–30% |
| Kilo kaybı | 6–11% | 9–19% |
| Gastrointestinal sistemden kaynaklanan reaksiyonlar | ||
| Bulantı | 18–31% | 25–44% |
| Anoreksiya | 14–19% | 19–26% |
| İshal | 12–22% | 13–18% |
| Karın ağrısı | 9–17% | 9–14% |
| Kusma | 3–10% | 6–10% |
| Kas-iskelet sisteminden gelen reaksiyonlar | ||
| Miyalji | 41–61% | 30–62% |
| Artralji | 25–31% | 21–29% |
| Kemiklerde ve kaslarda ağrı | 15–20% | 11–20% |
| Merkezi sinir sisteminden gelen reaksiyonlar | ||
| Depresyon | 16–36% | 25–34% |
| sinirlilik | 13–27% | 18–34% |
| Uykusuzluk | 21–28% | 33–41% |
| Endişe | 8–12% | 8–16% |
| Konsantrasyon yeteneğinde bozulma | 8–14% | 9–21% |
| Duygusal değişkenlik | 8–14% | 5–11% |
| Cilt reaksiyonları | ||
| Alopesi | 22–31% | 26–32% |
| Kaşıntı | 6–9% | 18–37% |
| Kuru cilt | 5–8% | 5–7% |
| Döküntü | 10–21% | 15–24% |
| Solunum sisteminden gelen reaksiyonlar | ||
| Farenjit | 3–7% | 7–13% |
| Öksürük | 3–7% | 8–11% |
| Nefes darlığı | 2–9% | 10–22% |
| Diğerleri | ||
| Baş dönmesi | 8–18% | 10–22% |
| Viral enfeksiyon | 0–7% | 3–10% |
Viral hepatit C'li hastalarda gözlenen advers olaylar, Intron A'nın diğer endikasyonlar için kullanımı sırasında gözlenenlere karşılık gelir; insidans bazı doza bağlı artışlarla birliktedir.
Intron A'yı diğer endikasyonlar için kullanırken (klinik ve klinik olmayan çalışmalarda) nadiren (|1/10000,< 1/1000) или очень редко (.
Bir bütün olarak vücuttan.Çok nadiren - yüzün şişmesi.
Astenik durumlar (asteni, halsizlik ve yorgunluk), dehidrasyon, çarpıntı, sedef hastalığı, mantar enfeksiyonu ve bakteriyel enfeksiyon(sepsis dahil).
Bağışıklık sisteminden.Çok nadiren - sarkoidoz veya alevlenmesi.
Alfa interferonların kullanımıyla çeşitli otoimmün ve aracılı hastalıkların gelişimi rapor edilmiştir. bağışıklık sistemi idiyopatik veya trombotik trombositopenik purpura dahil bozukluklar, romatizmal eklem iltihabı, sistemik lupus eritematozus, vaskülit ve Vogt-Koyanagi-Harada sendromu.
Vakalar bildirildi akut reaksiyonlarÜrtiker, anjiyoödem ve anafilaksi dahil aşırı duyarlılık.
Kardiyovasküler sistemden: nadiren - aritmi (genellikle daha önce kardiyovasküler sistem hastalıkları öyküsü olan veya daha önce kardiyotoksik tedavi almış hastalarda meydana geldi), geçici geri dönüşümlü kardiyomiyopati (kardiyovasküler sistemle ilgili karmaşık bir geçmişi olmayan hastalarda not edildi); çok nadiren - arteriyel hipotansiyon, miyokard iskemisi ve miyokard enfarktüsü.
Merkezi sinir sistemi ve periferik sinir sisteminden. Nadiren - intihar eğilimleri; çok nadiren - saldırgan davranış Başkalarına yönelik olanlar dahil, intihar girişimleri, intihar, psikoz (halüsinasyonlar dahil), bilinç bozukluğu, nöropati, polinöropati, ensefalopati, serebrovasküler iskemi, serebrovasküler kanama, periferik nöropati, konvülsiyonlar.
İşitme organının yanından.Çok nadiren - işitme kaybı.
Endokrin sistemden.Çok nadiren - şeker hastalığı Mevcut diyabetin kötüleşmesi.
Gastrointestinal sistemden.Çok nadiren - pankreatit, iştah artışı, diş eti kanaması, kolit.
Karaciğer ve safra kanallarından.Çok nadiren - hepatotoksisite (dahil) ölümcül).
Dişlerde ve periodonsiyumda değişiklikler. Nitron A ve ribavirin ile kombinasyon tedavisi alan hastalarda, patolojik değişiklikler dişlerden ve periodonsiyumdan. Ribavirin ve Intron A ile uzun süreli kombinasyon tedavisi sırasında ağız kuruluğu, dişlerde ve ağız mukozasında hasara katkıda bulunabilir. Hastaların günde iki kez dişlerini fırçalamaları ve düzenli olarak diş kontrollerini yaptırmaları gerekmektedir. Ayrıca bazı hastalarda kusma da görülebilir.
Metabolizmanın yanından. Nadiren - hiperglisemi, hipertrigliseridemi.
Kas-iskelet sisteminden. Nadiren - rabdomiyoliz (bazen şiddetli), bacak krampları, sırt ağrısı, miyozit.
Cilt tarafından.Çok nadiren - eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, enjeksiyon bölgesinde nekroz.
Solunum sisteminden. Nadiren - zatürre; çok nadiren - pulmoner sızıntılar, pnömoni.
Üriner sistemden.Çok nadiren - nefrotik sendrom böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği.
Hematopoietik sistemden.Çok nadiren, Intron A'yı monoterapi olarak veya ribavirin ile kombinasyon halinde kullanırken aplastik anemi ve tam kırmızı aplazi gözlendi. kemik iliği.
Görme organının yanından. Nadiren - retina kanaması, fundusta fokal değişiklikler, retinal arter ve damarların trombozu, görme keskinliğinde azalma, görme alanlarında azalma, nevrit optik sinir, papil ödemi.
Klinik olarak önemli değişiklikler laboratuvar parametreleri.(İlaç 10 milyon IU/gün'den fazla dozlarda reçete edildiğinde daha sık gözlenir) - granülosit ve lökosit sayısında azalma, hemoglobin seviyelerinde ve trombosit sayısında azalma, alkalin fosfataz, LDH aktivitesinde artış , kreatinin düzeyi ve serum üre nitrojeni. Kan plazmasındaki ALT ve AST aktivitesinde bir artış, hepatit dışındaki tüm endikasyonlar için ve ayrıca HBV DNA'nın yokluğunda kronik hepatit B'li bazı hastalarda kullanıldığında patolojik olarak not edilir.
Intron A'nın herhangi bir endikasyon için kullanımı sırasında advers olaylar gelişirse, doz azaltılmalı veya advers olaylar ortadan kalkana kadar tedaviye geçici olarak ara verilmelidir. Yeterli dozaj rejimine karşı kalıcı veya tekrarlayan intolerans gelişirse veya hastalık ilerlerse Intron A tedavisi kesilmelidir.
Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme
Enjeksiyon için çözüm şeffaf, renksiz.
Yardımcı maddeler:
0,5 ml - ampuller (5) - kontur hücre ambalajı (1) - karton paketler.
0,5 ml - ampuller (5) - kontur hücre ambalajı (2) - karton paketler.
0,5 ml - şişeler (1) - karton paketler.
0,5 ml - şişeler (5) - kontur hücre ambalajı (1) - karton paketler.
0,5 ml - cam şırıngalar (1) - kontur hücre ambalajı (1) - karton paketler.
0,5 ml - cam şırıngalar (1) - kontur hücre ambalajı (3) - karton paketler.
0,5 ml - cam şırıngalar (3) - kontur hücre ambalajı (1) - karton paketler.
0,5 ml - cam şırıngalar (3) - kontur hücre ambalajı (3) - karton paketler.
Enjeksiyon için çözüm şeffaf, renksiz.
Yardımcı maddeler: sodyum asetat, sodyum klorür, etilendiamin tetraasetik asit disodyum tuzu, Tween-80, dekstran 40, enjeksiyonluk su.
1 ml - ampuller (5) - kontur hücre ambalajı (1) - karton paketler.
1 ml - ampuller (5) - kontur hücre ambalajı (2) - karton paketler.
1 ml - şişeler (1) - karton paketler.
1 ml - şişeler (5) - kontur hücre ambalajı (1) - karton paketler.
1 ml - cam şırıngalar (1) - kontur hücre ambalajı (1) - karton paketler.
1 ml - cam şırıngalar (1) - kontur hücre ambalajı (3) - karton paketler.
1 ml - cam şırıngalar (3) - kontur hücre ambalajı (1) - karton paketler.
1 ml - cam şırıngalar (3) - kontur hücre ambalajı (3) - karton paketler.
Klinik ve farmakolojik grup
İnterferon. Antitümör, antiviral ve immünomodülatör ilaçFarmakolojik etki
İnterferon. Altevir ® antiviral, immünomodülatör, antiproliferatif ve antitümör etkilere sahiptir.
İnterferon alfa-2b, hücre yüzeyindeki spesifik reseptörlerle etkileşime girerek, bir dizi spesifik sitokin ve enzimin sentezinin indüklenmesi de dahil olmak üzere hücre içinde karmaşık bir değişiklik zincirini başlatır ve viral RNA ve viral proteinlerin sentezini bozar. hücre. Bu değişikliklerin sonucu, hücrede viral replikasyonun önlenmesi, hücre çoğalmasının inhibisyonu ve interferonun immünomodülatör etkisi ile ilişkili spesifik olmayan antiviral ve antiproliferatif aktivitedir. İnterferon alfa-2b, immün sistemi sağlam hücrelere antijen sunum sürecini uyarır, makrofajların fagositik aktivitesinin yanı sıra antiviral immünitede yer alan T hücrelerinin ve doğal öldürücü hücrelerin sitotoksik aktivitesini uyarma yeteneğine sahiptir.
Hücre çoğalmasını, özellikle tümör hücrelerini önler. Bazı onkogenlerin sentezi üzerinde inhibitör etkisi vardır ve bu da tümör büyümesinin inhibisyonuna yol açar.
Farmakokinetik
Emme
İnterferon alfa-2b'nin deri altı veya kas içi uygulanmasıyla biyoyararlanımı %80 ila %100 arasında değişir. İnterferon alfa-2b'nin uygulanmasından sonra kan plazmasındaki Tmax, uygulamadan 16-24 saat sonra T 1/2 - 2-6 saattir, kan serumunda rekombinant interferon tespit edilmez.
Metabolizma
Metabolizma karaciğerde gerçekleşir.
Alfa interferonlar oksidatif metabolik süreçleri bozabilir, sitokrom P450 sisteminin mikrozomal karaciğer enzimlerinin aktivitesini azaltabilir.
Kaldırma
Esas olarak böbrekler tarafından glomerüler filtrasyon yoluyla atılır.
İlacın kullanımı için endikasyonlar
Dahil karmaşık terapi yetişkinlerde:
- karaciğer sirozu belirtileri olmayan kronik viral hepatit B ile;
- karaciğer yetmezliği semptomlarının yokluğunda kronik viral hepatit C için (monoterapi veya ribavirin ile kombinasyon tedavisi);
- gırtlak papillomatozisi ile;
- genital siğiller için;
- kıllı hücreli lösemi, kronik miyeloid lösemi, Hodgkin dışı lenfoma, melanom, multipl miyelom, AIDS arka planına karşı Kaposi sarkomu, ilerleyici böbrek kanseri için.
Dozaj rejimi
Deri altı, kas içi ve intravenöz olarak uygulayın. Tedavi bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Daha sonra, doktorun izniyle hasta, bağımsız olarak bir idame dozu uygulayabilir (ilacın deri altı veya kas içi olarak reçete edildiği durumlarda).
Kronik hepatit B: Altevir ®, 16-24 hafta boyunca haftada 3 kez 5-10 milyon IU dozunda deri altından veya kas içinden uygulanır. Pozitif dinamiklerin yokluğunda 3-4 aylık kullanımdan sonra tedavi durdurulur (hepatit B virüsü DNA'sı üzerine yapılan bir çalışmaya göre).
Kronik hepatit C: Altevir ®, 24-48 hafta boyunca haftada 3 kez 3 milyon IU dozunda deri altı veya kas içi olarak uygulanır. Hastalığın tekrarlayan seyrinde ve daha önce interferon alfa-2b tedavisi almamış hastalarda ribavirin ile kombinasyon tedavisi ile tedavinin etkinliği artar. Kombinasyon tedavisinin süresi en az 24 haftadır. Altevir tedavisi, kronik hepatit C ve viral yükü yüksek virüsün 1. genotipi olan, ilk 24 haftanın sonunda kan serumunda hepatit C virüsü RNA'sı tespit edilmeyen hastalarda 48 hafta boyunca yapılmalıdır. tedavi.
Laringeal papillomatozis: Altevir ® haftada 3 kez 3 milyon IU/m2 dozunda deri altından uygulanır. Tedavi, tümör dokusunun cerrahi olarak (veya lazerle) çıkarılmasından sonra başlar. Doz, ilacın tolere edilebilirliği dikkate alınarak seçilir. Olumlu yanıt alınması 6 ay tedavi gerektirebilir.
Tüylü hücreli lösemi: Splenektomi sonrası veya splenektomi olmayan hastalara subkutan uygulama için önerilen Altevir dozu haftada 3 kez 2 milyon IU/m2'dir. Çoğu durumda, bir veya daha fazla hematolojik parametrenin normalleşmesi 1-2 aylık tedaviden sonra gerçekleşir; tedavi süresini 6 aya çıkarmak mümkündür. Hastalığın hızlı ilerlemesi ya da ilaca karşı ciddi intolerans belirtileri ortaya çıkmadığı sürece bu dozaj rejimi sürekli olarak takip edilmelidir.
Kronik miyeloid lösemi: Monoterapi olarak önerilen Altevir dozu, her gün subkutan olarak günde 4-5 milyon IU/m2'dir. Lökosit sayısını korumak için 0,5-10 milyon IU/m2 dozu gerekli olabilir. Tedavi lökosit sayısının kontrol altına alınmasını sağlıyorsa, hematolojik remisyonun sürdürülmesi için ilacın tolere edilen maksimum dozda (günde 4-10 milyon IU/m2) kullanılması gerekir. Tedavi kısmi hematolojik remisyona veya lökosit sayısında klinik olarak anlamlı bir azalmaya yol açmazsa, ilaç 8-12 hafta sonra kesilmelidir.
Hodgkin dışı lenfoma: Altevir ® standart kemoterapi rejimleriyle kombinasyon halinde adjuvan tedavi olarak kullanılır. İlaç 2-3 ay boyunca haftada 3 kez 5 milyon IU/m2 dozunda deri altı olarak uygulanır. Doz, ilacın tolere edilebilirliğine göre ayarlanmalıdır.
Melanom: Altevir ® mevcut hastalıklarda adjuvan tedavi olarak kullanılır yüksek risk yetişkinlerde tümör çıkarıldıktan sonra nüksetme. Altevir ®, 4 hafta boyunca haftada 5 kez 15 milyon IU/m2 dozunda intravenöz olarak, daha sonra 48 hafta boyunca haftada 3 kez 10 milyon IU/m2 dozunda subkutan olarak uygulanır. Doz, ilacın tolere edilebilirliğine göre ayarlanmalıdır.
Multipil myeloma: Altevir ® stabil remisyona ulaşıldığı dönemde subkutan olarak haftada 3 kez 3 milyon IU/m2 dozunda reçete edilir.
AIDS'e bağlı Kaposi sarkomu: optimal doz belirlenmemiştir. İlaç 10-12 milyon IU/m2/gün dozlarında deri altı veya kas içi olarak kullanılabilmektedir. Hastalık stabilleşirse veya tedaviye yanıt verirse, tümör gerileyene veya ilacın kesilmesi gerekene kadar tedaviye devam edilir.
Böbrek kanseri: Optimum doz ve rejim belirlenmemiştir. İlacın haftada 3 kez 3 ila 10 milyon IU/m2 dozlarında deri altı uygulanması tavsiye edilir.
İntravenöz uygulama için çözeltinin hazırlanması
Gerekli dozu hazırlamak için gerekli olan Altevir solüsyonunun hacmini çekin, 100 ml steril %0,9 sodyum klorür solüsyonuna ekleyin ve 20 dakika boyunca uygulayın.
Yan etki
Genel reaksiyonlar:çok sık - ateş, halsizlik (bunlar doza bağımlı ve geri dönüşümlü reaksiyonlardır, tedavinin kesilmesinden veya kesilmesinden sonraki 72 saat içinde kaybolur), titreme; daha az sıklıkla - halsizlik.
Merkezi sinir sisteminin yanından:çok sık - baş ağrısı; daha az sıklıkla - asteni, uyuşukluk, baş dönmesi, sinirlilik, uykusuzluk, depresyon, intihar düşünceleri ve girişimleri; nadiren - sinirlilik, kaygı.
Kas-iskelet sisteminden:çok sık - miyalji; daha az sıklıkla - artralji.
Sindirim sisteminden:çok sık - iştah kaybı, mide bulantısı; daha az sıklıkla - kusma, ishal, ağız kuruluğu, tat değişikliği; nadiren - karın ağrısı, hazımsızlık; Karaciğer enzim aktivitesinde geri dönüşümlü bir artış mümkündür.
Kardiyovasküler sistemden: sık sık - kan basıncında azalma; nadiren - taşikardi.
Dermatolojik reaksiyonlar: daha az sıklıkla - alopesi, artan terleme; nadiren - deri döküntüsü, ciltte kaşıntı.
Hematopoietik sistemden: olası geri dönüşümlü lökopeni, granülositopeni, azalmış hemoglobin seviyeleri, trombositopeni.
Diğerleri: nadiren - kilo kaybı, otoimmün tiroidit.
İlacın kullanımına kontrendikasyonlar
- Şiddetli kardiyovasküler hastalık öyküsü (kontrolsüz kronik kalp yetmezliği, yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, şiddetli kalp atış hızı);
- Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği (metastaz varlığından kaynaklananlar dahil);
- epilepsi ve ayrıca ciddi ihlallerözellikle depresyon, intihar düşünceleri ve girişimleri (geçmiş dahil) ile ifade edilen merkezi sinir sisteminin işlevleri;
- dekompanse karaciğer sirozu ile birlikte kronik hepatit ve immünosupresanlarla tedavi gören veya yakın zamanda tedavi gören hastalarda (kortikosteroidlerle kısa süreli tedaviyi tamamlamış olanlar hariç);
— otoimmün hepatit veya diğer otoimmün hastalık;
- transplantasyondan sonra immün baskılayıcılarla tedavi;
- hastalık tiroid bezi genel kabul görmüş kuralların kontrolü dışında tedavi yöntemleri;
— dekompanse akciğer hastalıkları (KOAH dahil);
- dekompanse diyabet;
- Hiper pıhtılaşma (tromboflebit, tromboembolizm dahil) pulmoner arter);
- şiddetli miyelodepresyon;
- hamilelik;
- emzirme dönemi ( emzirme);
- ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık.
Hamilelik ve emzirme döneminde ilacın kullanımı
İlaç hamilelik ve emzirme döneminde (emzirme) kontrendikedir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu için kullanın
Böbrek yetmezliği için kullanın
İlaç şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde (metastaz varlığından kaynaklananlar dahil) kontrendikedir.
Özel talimatlar
Altevir kronik tedavisi öncesinde viral hepatit B ve C, karaciğer hasarının boyutunu değerlendirmek için karaciğer biyopsisi yapılmasını önerir (aktif hastalık belirtileri). inflamatuar süreç ve/veya fibrozis). Tedavi etkinliği kronik hepatit Altevir ve ribavirin ile kombinasyon tedavisi ile C artar. Altevir kullanımı dekompanse karaciğer sirozu veya hepatik koma gelişiminde etkili değildir.
Altevir tedavisi sırasında yan etkiler ortaya çıkarsa ilacın dozu %50 oranında azaltılmalı veya bunlar ortadan kayboluncaya kadar ilaç geçici olarak kesilmelidir. Eğer yan etkiler Doz azaltıldıktan sonra devam ederse veya yeniden ortaya çıkarsa ya da hastalığın ilerlemesi gözlemlenirse, Altevir tedavisi kesilmelidir.
Trombosit düzeyi 50x10 9 /l'nin altına veya granülosit düzeyi 0,75x10 9 /l'nin altına düşerse, 1 hafta sonra kan testi takibi ile Altevir dozunun 2 kat azaltılması önerilir. Bu değişiklikler devam ederse ilaç kesilmelidir.
Trombosit seviyesi 25x10 9 /l'nin altına veya granülosit seviyesi 0,5 x10 9 /l'nin altına düşerse, 1 hafta sonra kan testi takibi ile Altevir ® ilacının kesilmesi önerilir.
İnterferon alfa-2b preparatları alan hastaların kan serumunda antiviral aktivitesini nötralize eden antikorlar tespit edilebilir. Hemen hemen tüm vakalarda antikor titreleri düşüktür; görünümleri tedavinin etkinliğinde bir azalmaya veya diğer otoimmün bozuklukların ortaya çıkmasına yol açmaz.
Doz aşımı
Altevir ® ilacının aşırı dozuna ilişkin veriler sağlanmamıştır.
İlaç etkileşimleri
Altevir ve diğerleri arasındaki ilaç etkileşimleri ilaçlar tam olarak çalışılmamıştır. Altevir hipnotiklerle eş zamanlı olarak dikkatli kullanılmalıdır ve sakinleştiriciler, narkotik analjezikler ve potansiyel olarak miyelosupresif etkiye sahip olan ilaçlar.
Altevir ve teofilini aynı anda reçete ederken, ikincisinin kan serumundaki konsantrasyonu izlenmeli ve gerekirse dozaj rejimi değiştirilmelidir.
Altevir kemoterapötik ilaçlarla (sitarabin, siklofosfamid, doksorubisin, teniposid) birlikte kullanıldığında toksik etki gelişme riski artar.
Eczanelerden dağıtım koşulları
İlaç reçeteyle satılmaktadır.
Saklama koşulları ve süreleri
İlaç, SP 3.3.2-1248-03'e uygun olarak çocukların erişemeyeceği bir yerde, 2° ila 8°C sıcaklıkta saklanmalıdır; dondurmayın. Raf ömrü - 18 ay.
2° ila 8°C arasındaki sıcaklıklarda taşıma; dondurmayın.
"
