Sifatni nazorat qilishni me'yoriy-huquqiy tartibga solish dorilar
Dori vositalarining sifati ustidan davlat nazorati Rossiya Federatsiyasining dori vositalari bilan ta'minlashni tartibga soluvchi qonun hujjatlari talablariga rioya qilishga qaratilgan chora-tadbirlarni o'z ichiga oladi va Rossiya Federatsiyasida olib kiriladigan va ishlab chiqarilgan va Rossiya Federatsiyasi hududiga olib kiriladigan barcha dori vositalari. unga.
Dori vositalari ishlab chiqarish, sinovdan o'tkazish, ishlab chiqarish, saqlash, sotish va foydalanish qoidalari buzilgan taqdirda inson salomatligiga zarar etkazishi mumkin bo'lgan maxsus mahsulotlardir. Shuning uchun dori vositalarini yaratishdan tortib to inson iste’moligacha bo‘lgan barcha bosqichlarini nazorat qilishning qat’iy tartibga solinadigan tizimini joriy etish zarur. Rossiya Federatsiyasida dori vositalarining sifati ustidan davlat nazorati quyidagi asosiy me'yoriy hujjatlar bilan tartibga solinadi:
Qonun Rossiya Federatsiyasi"Iste'molchilarning huquqlarini himoya qilish to'g'risida" 1992 yil 7 fevraldagi 2300-1-son (1993 yil 2 iyun, 1996 yil 9 yanvar, 1999 yil 17 dekabr, 2001 yil 30 dekabr, 2004 yil 22 avgustdagi o'zgartirish va qo'shimchalar bilan);
Rossiya Davlat standartining 2002 yil 24 maydagi 36-sonli "Rossiya Federatsiyasi GOST sertifikatlash tizimining dori vositalarini sertifikatlashtirish tizimida sertifikatlash qoidalari" ni tasdiqlash va amalga oshirish to'g'risida qarori;
Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 1999 yil 7 iyuldagi 766-sonli "Muvofiqlik deklaratsiyasini qabul qilish va uni ro'yxatdan o'tkazish tartibini tasdiqlash to'g'risida" gi qarori;
Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2009 yil 1 dekabrdagi 982-sonli "O'z ichiga olgan mahsulotlarning yagona ro'yxatini tasdiqlash to'g'risida" gi qarori. majburiy sertifikatlash, hamda muvofiqligi tasdiqlanishi muvofiqlik deklaratsiyasini qabul qilish shaklida amalga oshiriladigan mahsulotlarning yagona ro‘yxati”;
Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2006 yil 6 iyuldagi 416-sonli "Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash to'g'risidagi nizomni tasdiqlash to'g'risida"gi qarori;
Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2010 yil 3 sentyabrdagi 684-sonli "Dori vositalarini ishlab chiqarishni litsenziyalash to'g'risidagi nizomni tasdiqlash to'g'risida"gi qarori;
Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2006 yil 30 oktyabrdagi 734-sonli buyrug'i "Sog'liqni saqlashni nazorat qilish federal xizmatining ma'muriy reglamentini tasdiqlash to'g'risida" gi davlat funktsiyasini bajarish sifati, samaradorligi va samaradorligini ekspertizadan o'tkazishni tashkil etish. Dori vositalarining xavfsizligi”;
Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2003 yil 4 martdagi 80-sonli "Dorixonalarda dori vositalarini tarqatish (sotish) qoidalari" sanoat standartini tasdiqlash to'g'risida buyrug'i. Asosiy qoidalar”;
Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2010 yil 28 dekabrdagi 1222n-sonli "Dori vositalarining ulgurji savdosi qoidalarini tasdiqlash to'g'risida" buyrug'i. tibbiy foydalanish";
Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2010 yil 23 avgustdagi N 706n "Dori vositalarini saqlash qoidalarini tasdiqlash to'g'risida" buyrug'i;
Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining 1997 yil 16 iyuldagi 214-sonli "Dorixonalarda ishlab chiqarilgan dori vositalarining sifatini nazorat qilish to'g'risida" buyrug'i;
Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining 1997 yil 21 oktyabrdagi 309-sonli buyrug'i "Dorixona tashkilotlarining (dorixonalarning) sanitariya rejimi bo'yicha ko'rsatmalarni tasdiqlash to'g'risida";
Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining 1997 yil 21 oktyabrdagi 308-sonli buyrug'i "Dorixonalarda suyuq suyuqliklarni ishlab chiqarish bo'yicha ko'rsatmalarni tasdiqlash to'g'risida" dozalash shakllari";
Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining 1997 yil 16 oktyabrdagi 305-sonli "Dorixonalarda dori vositalarini ishlab chiqarish va sanoat mahsulotlarini qadoqlashda ruxsat etilgan og'ishlar normalari to'g'risida" buyrug'i.
Ushbu Qoidalar iste'molchilarning huquq va manfaatlarini himoya qilish hamda aholini yuqori dori vositalari bilan ta'minlash sohasida yagona davlat siyosatini yuritish maqsadida Davlat reestrida ro'yxatdan o'tkazilgan mahalliy va xorijda ishlab chiqarilgan dori vositalarini sertifikatlash tartibiga oid asosiy tamoyillar va talablarni belgilaydi. - sifatli dori-darmonlar.
II. Dori vositalarini majburiy sertifikatlash tartibi
1. Umumiy talablar Dori vositalarini majburiy sertifikatlash tartibi Rossiya Federatsiyasida mahsulotlarni sertifikatlashtirishni o'tkazish tartibi (Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 1994 yil 21 sentyabrdagi 15-son qarori) bilan tartibga solinadi. Rossiya Federatsiyasida mahsulotlarni sertifikatlashni amalga oshirish (Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 1996 yil 25 iyuldagi N 15-sonli qarori); Mahsulotlarni majburiy sertifikatlash uchun muvofiqlik belgisidan foydalanish qoidalari (Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 1996 yil 25 iyuldagi 14-sonli qarori).
2. Dori vositasining muvofiqlik sertifikati dori vositalarini sertifikatlashtirish organlari tomonidan dori vositasining talablarga muvofiqligi tekshirilgandan so‘ng beriladi. normativ hujjatlar federal organ tomonidan tasdiqlangan ijro etuvchi hokimiyat sog'liqni saqlash sohasida, ariza beruvchi uchun.
Dori vositalarining partiyasi (seriyalari) uchun sertifikatning amal qilish muddati belgilanmagan. Sertifikat me'yoriy hujjatlarda belgilangan dorivor mahsulotning yaroqlilik muddati davomida mahsulot partiyasini yetkazib berish yoki sotishda amal qiladi.
3. Dori vositalarini sertifikatlashtirish organlari, agar tahlil normativ hujjatlarda nazarda tutilgan barcha ko‘rsatkichlar bo‘yicha amalga oshirilsa, belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan har qanday sinov laboratoriyasi tomonidan berilgan sinov natijalaridan foydalanishi shart.
4. Import qilingan dori-darmonlarni sertifikatlash sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan me'yoriy hujjatlar talablariga muvofiqligi uchun mahalliy mahsulotlar bilan bir xil qoidalar va sxemalar bo'yicha amalga oshiriladi. Import qilingan dori vositalarini sertifikatlash GOST R sertifikatlash tizimining Dori vositalarini sertifikatlashtirish tizimida akkreditatsiya qilingan dori vositalarini sertifikatlash organi tomonidan amalga oshirilishi mumkin.
5. Dori vositalarini sertifikatlashtirish tartibiga quyidagilar kiradi:
Sertifikatlashtirish organiga ariza topshirish;
Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan ariza va hujjatlarni ko'rib chiqish;
Ariza bo'yicha qaror qabul qilish, sertifikatlashtirish sxemasini tanlash;
Namuna olish;
Mahsulot identifikatsiyasi;
Sinov;
Sifat tizimlarini sertifikatlash (ishlab chiqarish), agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa;
Sinovlar, tekshirishlar natijalarini tahlil qilish va muvofiqlik sertifikatini berish (berishni rad etish) to'g'risida qaror qabul qilish;
Muvofiqlik sertifikatini ro'yxatdan o'tkazish va berish;
Sertifikatlangan mahsulotlar ustidan inspeksiya nazoratini amalga oshirish (agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa);
Mahsulotning belgilangan talablarga muvofiqligi buzilgan taqdirda tuzatish choralari va noto'g'ri foydalanish muvofiqlik belgisi;
Sertifikatlash natijalari haqida ma'lumot.
6. Dori vositalarini sertifikatlashtirish bo‘yicha ishlarni amalga oshirish uchun ariza beruvchi sertifikatlashtirish organiga ariza yuboradi.
7. Sertifikatlashtirish organi arizani ko'rib chiqadi va u bo'yicha 3 kundan kechiktirmay qaror qabul qiladi. Arizani ko'rib chiqish natijalari bo'yicha sertifikatlashtirish organi ariza bo'yicha qaror tuzadi va ariza beruvchiga yuboradi.
8. Namunalarni tanlash, identifikatsiyalash va ularni tekshirish.
8.1. Namunalar soni, ularni tanlash tartibi va identifikatsiya qilish qoidalari sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan dori vositalarini sertifikatlash va sinov usullari bo'yicha normativ hujjatlarga muvofiq belgilanadi.
Sertifikatlashda mahalliy va xorijiy ishlab chiqarilgan dori vositalarini sinovdan o'tkazish faqat sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan me'yoriy hujjatlarga (umumiy farmakopeya monografiyalari, farmakopeya monografiyalari, korxonalarning farmakopeya monografiyalari, chet el dori vositalari uchun normativ hujjatlar) muvofiq amalga oshirilishi kerak. ishlab chiqarilgan dorivor mahsulotlar).
8.2. Sinov uchun namunalarni tanlash sertifikatlashtirish organi yoki markaziy organ vakolat bergan vakolatli tashkilot tomonidan amalga oshiriladi.
8.3. Normativ hujjatlarda nazarda tutilgan barcha ko'rsatkichlar bo'yicha 3 ta tahlil o'tkazish uchun zarur bo'lgan miqdorda namunalar talabnoma beruvchining omborida olinadi.
8.4. Namunalarni tanlash dalolatnoma bilan rasmiylashtiriladi. Tanlangan namunalar asosiy mahsulotlardan ajratiladi, qadoqlanadi, muhrlanadi yoki namuna olish joyida muhrlanadi. Dori vositalarining tanlangan namunalarini (namunalarini) chiqarish korxona tomonidan belgilangan tartibda rasmiylashtiriladi.
8.5. Sertifikatlash organi sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan belgilangan talablarga muvofiq mahsulotni identifikatsiyalashni amalga oshiradi. Identifikatsiya amalga oshiriladi: e'lon qilingan partiyaga tegishliligi uchun; uni ishlab chiqarish va sotishning qonuniyligi (litsenziyaning mavjudligi); mahsulotning kelib chiqishini tasdiqlovchi hamda ularning sifati va miqdori to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan hujjatlarga muvofiqligi uchun; "tavsif", "qadoqlash", "yorliqlash" ko'rsatkichlarini baholash orqali qadoqdagi ko'rsatilgan nom va ma'lumotlarga muvofiqligi uchun.
Identifikatsiya qilishda sertifikatlashtirish organi quyidagi hujjatlarni ko'rib chiqadi:
Dori vositalarini ishlab chiqarish (sotish) huquqiga litsenziyaning notarius tomonidan tasdiqlangan nusxasi;
ishlab chiqaruvchining tahlil bayonnomasi (mahalliy dori vositalari uchun) yoki korxonaning tahlil sertifikati va uning tarjimasi (xorijiy dori vositalari uchun) dori vositalarining sifatini chiqarishda normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish natijalari bilan;
Dori vositalarining kelib chiqishini (sotib olinganligini) tasdiqlovchi hujjat;
Sertifikatlangan dorivor mahsulot miqdori to'g'risidagi hujjatlashtirilgan ma'lumotlar.
Sertifikatlash ishlarini bajarish muddatini qisqartirish maqsadida ariza beruvchi dori vositalarini identifikatsiya qilish uchun ko‘rib chiqilayotgan hujjatlarni ariza berish bilan bir vaqtda taqdim etadi.
Agar mahsulotni identifikatsiyalash natijalariga ko'ra mahsulot e'lon qilingan nomga, unga qo'shiladigan hujjatlarga, tavsifga, qadoqlash yoki etiketkaga mos kelmasligi aniqlansa, talabnoma beruvchiga keyingi sertifikatlashtirish ishlari olib borilmayotganligi to'g'risida xabar beriladi.
8.6. Dori vositalarining namunalari sertifikatlashtirish organi tomonidan zarur sertifikatlashtirish sinovlarining turlari va dori vositalaridan namunalar olinganligi to‘g‘risidagi guvohnoma nusxasi ko‘rsatilgan holda tegishli yo‘nalish bilan sinov laboratoriyasiga topshiriladi.
Sinovdan qolgan dori vositalarining namunalari sertifikatlashtirish organida kamida 6 oy saqlanadi, shundan so‘ng normativ hujjat talablariga javob beradigan dori vositalari ariza beruvchining roziligi bilan sog‘liqni saqlash muassasalariga bepul beriladi yoki sog‘liqni saqlash muassasalariga qaytariladi. topshirish dalolatnomasiga ega bo'lgan arizachi, qanoatlantirmaganlari yo'q qilish dalolatnomasini rasmiylashtirish bilan yo'q qilinadi. Namunalarni markalash va qayd etish talablari sertifikatlashtirish organining hujjatlarida belgilanadi.
8.7. Sinov natijalari sinov hisoboti shaklida rasmiylashtiriladi, unda eksperimental sinovning haqiqiy ma'lumotlari aks ettirilishi, normativ hujjat talablariga muvofiqligi to'g'risidagi xulosaga ega bo'lishi va sinov laboratoriyasi rahbari tomonidan imzolanishi kerak. Ikki nusxada sinov hisoboti sertifikatlashtirish organiga yoki agar talabnoma beruvchi normativ hujjatlarning barcha ko‘rsatkichlari bo‘yicha sinovlar o‘tkazish maqsadida bevosita sinov laboratoriyasiga murojaat qilgan bo‘lsa, talabnoma beruvchiga taqdim etiladi. Sinov hisobotlari dorivor mahsulotning butun yaroqlilik muddati davomida saqlanishi kerak.
8.8. Dori vositalarining sifati me'yoriy hujjatlar talablariga mos kelmasa, sinov laboratoriyasi dori vositalarini sertifikatlash organiga va sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organiga sinov hisoboti bilan xulosa yuboradi.
Sifati me'yoriy hujjatlar talablariga javob bermaydigan dori vositalarining sinov hisobotlarini saqlash muddati sinov laboratoriyalari uchun sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan belgilanadi, lekin 6 oydan kam bo'lmasligi kerak.
Sertifikatlash paytida dori vositasining me'yoriy hujjat talablariga nomuvofiqligi aniqlanganligi to'g'risidagi ma'lumot dori vositalarini sertifikatlashtirish organi tomonidan ariza beruvchiga, sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organiga sinovdan o'tgan holda yuboriladi. hisobot.
Sinov laboratoriyalari dori vositalarining sifatini ushbu hujjat talablariga muvofiq baholay olmagan hollarda, ushbu dori vositalaridan namunalar ilova qilingan hujjatlar bilan Dori vositalarini davlat nazorati institutiga yuborish tavsiya etiladi. Dori vositalarining namunalari me’yoriy hujjatlarda nazarda tutilgan barcha ko‘rsatkichlar bo‘yicha 3 ta tahlil o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan miqdorda, shu jumladan mikrobiologik tozaligi bo‘yicha sinovdan o‘tkazish uchun ilova xati, namunani yig‘ish dalolatnomasi, asl nusxasi yoki tasdiqlangan nusxasi bilan sinovga yuboriladi. ishlab chiqaruvchi tomonidan amalga oshiriladigan tahlil protokoli.
8.9. Sertifikatlash organi mahsulotni identifikatsiyalash, sinov hisobotlarini tahlil qilish, sifat (ishlab chiqarish) tizimini sertifikatlash (agar sertifikatlashtirish sxemasida belgilangan bo'lsa) va taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qilgandan so'ng, dori vositalarining normativ hujjatlarga muvofiqligini baholaydi. Sinov natijalari mahsulotning me'yoriy hujjatlar talablariga muvofiqligini to'liq va ishonchli tasdiqlashi kerak.
Mahalliy ishlab chiqarish korxonalari va xorijiy ishlab chiqarish kompaniyalari tomonidan ishlab chiqarilgan va mahsulot sifati bo'yicha shikoyati bo'lmagan dori vositalarini sinovdan o'tkazish (normativ hujjatlarning nazorat qilinadigan ko'rsatkichlari) hajmini kamaytirishga faqat federal ijroiya organi bilan kelishilgan holda ruxsat etiladi. sog'liqni saqlash.
Ushbu baholash natijalari ekspert xulosasida aks ettirilgan. Asosida bu xulosa Sertifikatlashtirish organi muvofiqlik sertifikatini berish to'g'risida qaror qabul qiladi, sertifikat beradi va uni ro'yxatdan o'tkazadi.
Dori vositalarining muvofiqligini baholash natijalari salbiy bo‘lsa, sertifikatlashtirish organi sertifikat berishni rad etish to‘g‘risida asoslantirilgan qaror chiqaradi.
9. Sertifikatlangan mahsulotlarni inspeksiya nazorati
9.1. Sertifikatlangan mahsulotlar ustidan inspeksiya nazorati (agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa) sertifikatning amal qilish muddati davomida har 6 oyda bir marta davriy va rejadan tashqari tekshirishlar, shu jumladan dori vositalarining namunalarini sinovdan o'tkazish va tasdiqlash uchun zarur bo'lgan boshqa harakatlar shaklida amalga oshiriladi. ishlab chiqarilgan va sotiladigan mahsulotlar sertifikatlash jarayonida tasdiqlangan belgilangan talablarga javob berishda davom etishi.
9.2. Tekshirish nazorati quyidagi bosqichlardan iborat:
tekshirish dasturini ishlab chiqish;
sertifikatlangan mahsulotlar haqida kiruvchi ma'lumotlarni tahlil qilish;
namunalar olish, ularning natijalarini sinash va tahlil qilish;
nazorat natijalarini ro'yxatga olish va qarorlar qabul qilish.
9.3. Rejadan tashqari tekshirishlar dori vositalarining sifatiga daʼvolar toʻgʻrisidagi maʼlumotlar isteʼmolchilardan, savdo korxonalaridan, tibbiyot muassasalaridan, shuningdek ularni amalga oshiruvchi organlardan olingan hollarda oʻtkaziladi. davlat nazorati va sertifikat berilgan mahsulotlarni nazorat qilish.
9.4. Tekshiruv nazorati natijalari dalolatnoma bilan rasmiylashtiriladi. Sertifikat sertifikatlashtirish organida saqlanadi va uning nusxalari ishlab chiqaruvchiga (sotuvchiga) va tekshirish nazoratida qatnashgan tashkilotlarga yuboriladi.
9.5. Tekshiruv nazorati natijalariga ko‘ra sertifikatlashtirish organi dori vositalari normativ hujjatlar talablariga mos kelmagan taqdirda sertifikatning amal qilishini to‘xtatib turishi yoki bekor qilishi mumkin.
Sertifikatning amal qilishini to'xtatib turish yoki bekor qilish to'g'risidagi ma'lumotlar sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organiga, iste'molchilarga va sertifikatlashtirish tizimining boshqa manfaatdor ishtirokchilariga etkaziladi. Ushbu ma'lumotni taqdim etish tartibi va muddatlari sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan belgilanadi.
10. Sertifikatlashtirish organlari tizimning markaziy organiga belgilangan muddatlarda sertifikatlashtirish natijalari to‘g‘risidagi ma’lumotlarni va inspeksiya nazoratini o‘tkazish to‘g‘risidagi ma’lumotlarni yuboradi.
11. Sertifikatlash organlari va sinov laboratoriyalarini me'yoriy hujjatlar bilan ta'minlash sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organining zimmasidadir.
Tijorat siri.
3. Dori vositalarini sertifikatlashtirish organi ro‘yxatga olish va hisobga olish tizimini ish tartibida yuritadi. Ro'yxatga olish yozuvlari dori vositalarini sertifikatlash tartibini aks ettirishi kerak.
4. Dori vositalarini sertifikatlashtirish organi o‘zi tomonidan berilgan sertifikatlarning hisobini belgilangan tartibda yuritadi va ular to‘g‘risidagi ma’lumotlarni Markaziy hokimiyat dori vositalarini sertifikatlash to'g'risida.
5. Sertifikatlangan dori vositalari reestrini yuritish sertifikatlashtirish organlari tomonidan amalga oshiriladi, ular tegishli ma'lumotlarni Rossiya Federatsiyasida sertifikatlangan dori vositalarining jamlangan reestrini yuritish bo'yicha markaziy organga yuboradilar.
IV. Sinov laboratoriyalari
1. Sinovlarni o‘tkazishga belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan, tashkiliy-huquqiy shakllari va mulkchilik shaklidan qat’i nazar, belgilangan talablarga javob beradigan hamda ishlab chiqaruvchi (sotuvchi) va iste’molchi (xaridor)dan mustaqil bo‘lgan sinov laboratoriyalariga (markazlariga) ruxsat etiladi. sertifikatlash maqsadidagi dori vositalari.
2. Sinov laboratoriyalarining dori vositalarini sertifikatlashtirish sohasidagi faoliyati belgilangan tartibda beriladigan akkreditatsiya guvohnomalari asosida amalga oshiriladi.
3. Sinov laboratoriyasi mahalliy va xorijiy ishlab chiqarish dori vositalarini sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan normativ hujjatlar talablariga qat'iy muvofiq ravishda sinovdan o'tkazadi.
V. Murojaatlarni ko‘rib chiqish
1. Agar mavjud bo'lsa munozarali masalalar Va ziddiyatli vaziyatlar Tizimdagi sertifikatlash ishtirokchilari o'rtasida manfaatdor tomonlar (lar) sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organining apellyatsiya komissiyasiga apellyatsiya berishlari mumkin.
2. Sertifikatlashtirish organlari va apellyatsiya komissiyasining qarorlari ustidan belgilangan tartibda sudga shikoyat qilinishi mumkin.
_______________________________
1. Tasdiqlash davlat ro'yxatidan o'tkazish dorivor mahsulot ushbu Federal qonunning 28-moddasi 2-qismida nazarda tutilgan hollarda, dori vositasini muddatsiz ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasi berilgandan keyin tegishli vakolatli federal ijroiya organi tomonidan olingan kundan boshlab oltmish ish kunidan ko'p bo'lmagan muddatda amalga oshiriladi. dori vositasining davlat ro'yxatidan o'tganligini tasdiqlash to'g'risidagi ariza. Davlat ro'yxatidan o'tganligini tasdiqlash Rossiya Federatsiyasida uch yoki undan ortiq yil davomida muomalada bo'lmagan dorivor vositaga nisbatan, shuningdek Rossiya Federatsiyasi Mehnat kodeksining 3.7-bandida belgilangan talabni buzgan holda ishlab chiqarilgan dori vositasiga nisbatan amalga oshirilmaydi. 71-modda
2. Tibbiy foydalanish uchun dori vositasini davlat ro'yxatidan o'tkazishni tasdiqlash to'g'risidagi ariza tibbiy foydalanish uchun dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasining amal qilish muddati tugashidan kamida bir yuz sakson kun oldin tegishli vakolatli federal ijro etuvchi organga beriladi.
(oldingi nashrdagi matnga qarang)
2.1. Veterinariya maqsadlarida foydalanish uchun dori vositasini davlat ro'yxatidan o'tkazishni tasdiqlash to'g'risidagi ariza tegishli vakolatli federal ijroiya organiga veterinariya maqsadlarida foydalanish uchun dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnomaning amal qilish muddati tugashidan kamida bir yuz sakson kun oldin va belgilangan muddatdan kechiktirmay beriladi. uning amal qilish muddati tugashi.
3. Dori vositasining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini tasdiqlash kutilayotgan foyda nisbati ekspertizasi natijalari bo‘yicha amalga oshiriladi. mumkin bo'lgan xavf Dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasining egasi yoki egasi yoki ular vakolat bergan yuridik shaxs, shuningdek tegishli vakolatli federal organ tomonidan amalga oshirilgan dorivor mahsulotning samaradorligi va xavfsizligini monitoring qilish natijalari bo'yicha dori vositasidan foydalanish. ushbu Federal qonunning 64-moddasi talablariga muvofiq ijro etuvchi organ.
4. Tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dori vositasini davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini tasdiqlash to‘g‘risidagi arizaga quyidagilar ilova qilinadi:
1) tibbiy foydalanish uchun dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasining egasi yoki egasi yoki u vakolat bergan yuridik shaxs tomonidan tasdiqlangan shaklda amalga oshirilgan tibbiy foydalanish uchun dori vositasining samaradorligi va xavfsizligi monitoringi natijalarini o'z ichiga olgan hujjatlar. vakolatli federal ijroiya organi tomonidan;
2) dori vositalarini ishlab chiqarish uchun litsenziyaning nusxasi yoki dori vositasini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish joyiga nisbatan vakolatli federal ijroiya organi tomonidan berilgan yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari talablariga muvofiqligi to'g'risidagi xulosaning nusxasi. agar dori vositasi ishlab chiqarish Rossiya Federatsiyasida amalga oshirilsa, davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi tasdiqlangan tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dori vositasi;
3) ishlab chiqaruvchi davlatning vakolatli organi tomonidan tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dori vositasini ishlab chiqarish uchun berilgan litsenziyaning belgilangan tartibda tasdiqlangan nusxasi va uning rus tiliga tarjimasi, shuningdek muvofiqligi to'g'risidagi xulosa nusxasi. Davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi tasdiqlangan dori vositasini ishlab chiqaruvchining vakolatli federal ijroiya organi tomonidan tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dori vositasini ishlab chiqarish maydonchasiga nisbatan chiqarilgan yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari talablariga muvofiq yoki nusxasi. Vakolatli federal ijro etuvchi organning agar tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dorivor mahsulotni ishlab chiqarish Rossiya Federatsiyasidan tashqarida amalga oshirilgan bo'lsa, dori vositalarini ishlab chiqaruvchini tekshirish to'g'risidagi qarori.
(oldingi nashrdagi matnga qarang)
4.1. Tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun biologik dori vositalariga nisbatan ariza beruvchi tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dori vositalarini davlat ro'yxatidan o'tkazishda vakolatli federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan xavflarni boshqarish rejasida nazarda tutilgan chora-tadbirlar natijalarini qo'shimcha ravishda taqdim etadi.
4.2. Veterinariya uchun mo‘ljallangan dori vositasini davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini tasdiqlash to‘g‘risidagi arizaga dori vositasini ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasining egasi yoki egasi tomonidan amalga oshirilgan veterinariya uchun mo‘ljallangan dori vositasining samaradorligi va xavfsizligi monitoringi natijalarini o‘z ichiga olgan hujjatlar ilova qilinadi. veterinariya maqsadlarida foydalanish yoki u vakolat bergan yuridik shaxs uchun vakolatli federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan shaklda va 1, - 2.2-bandlarning "a", "b", "k", "l" kichik bandlarida ko'rsatilgan hujjatlar. ushbu Federal qonunning 17-moddasi 3-qismining 4-bandi. Veterinariya uchun mo'ljallangan immunobiologik dori vositalariga nisbatan ushbu Federal qonunning 17-moddasi 3-qismi 4-bandining "k" kichik bandida ko'rsatilgan ma'lumotlar taqdim etilmaydi. Genetik jihatdan o'zgartirilgan organizmlardan foydalangan holda olingan yoki bunday organizmlarni o'z ichiga olgan veterinariya uchun mo'ljallangan dori vositalariga nisbatan ushbu Federal qonunning 17-moddasi 3-qismining 13-bandida ko'rsatilgan ma'lumotlar qo'shimcha ravishda taqdim etiladi.
(oldingi nashrdagi matnga qarang)
4.3. Dori vositasini davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini tasdiqlash to‘g‘risidagi ariza bilan ariza beruvchi dori vositasining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini tasdiqlash uchun davlat boji to‘langanligini tasdiqlovchi hujjatning nusxasini taqdim etadi yoki ko‘rsatilgan hujjatni o‘z tashabbusi bilan taqdim etishi mumkin. Belgilangan hujjat taqdim etilmagan taqdirda, vakolatli federal ijroiya organi ariza beruvchi tomonidan davlat boji to'langanligi faktini Davlat va munitsipal to'lovlar bo'yicha davlat axborot tizimidagi davlat boji to'langanligi to'g'risidagi ma'lumotlardan foydalangan holda tekshiradi. davlat boji to'langanligini tasdiqlovchi ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatning nusxasi bo'yicha.
5. Dori vositasining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini tasdiqlash to‘g‘risidagi ariza va dori vositasining samaradorligi va xavfsizligi monitoringi natijalarini o‘z ichiga olgan hujjatlar qabul qilingan kundan e’tiboran o‘n ish kuni ichida ro‘yxatga olish guvohnomasining egasi yoki egasi tomonidan dorivor mahsulot yoki ular vakolat bergan yuridik shaxs, vakolatli federal ijroiya organi:
1) ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlardagi ma'lumotlarning to'liqligini tekshiradi;
2) egasi yoki dori vositasining samaradorligi va xavfsizligini monitoring qilish natijalariga ko'ra kutilayotgan foyda va undan foydalanishning mumkin bo'lgan xavfi o'rtasidagi bog'liqlikni tekshirish yoki o'tkazishni rad etish to'g'risida qaror qabul qiladi; dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnomaning egasi yoki ular vakolat bergan yuridik shaxs, shuningdek ushbu Federal qonunning 64-moddasi talablariga muvofiq federal ijro etuvchi hokimiyat organlari;
3) ariza beruvchini va ekspertiza muassasasini elektron shaklda yoki yozma ravishda xabardor qiladi qabul qilingan qaror yoki ekspertiza o'tkazishni rad etish to'g'risida qaror qabul qilingan taqdirda, bunday rad etish sabablarini ko'rsating.
6. Agar ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlardagi ma'lumotlar ishonchsiz va (yoki) etarli emasligi aniqlansa, vakolatli federal ijroiya organi ariza beruvchiga ko'rsatilgan ma'lumotlarni aniqlashtirish uchun so'rov yuboradi. Vakolatli federal ijroiya organining so'rovi arizachining vakolatli vakiliga imzo qo'yib, ro'yxatdan o'tgan pochta orqali yuborilishi yoki telekommunikatsiya kanallari orqali elektron shaklda yuborilishi mumkin. Agar vakolatli federal ijroiya organining so'rovi ro'yxatdan o'tgan pochta orqali yuborilgan bo'lsa, u ro'yxatdan o'tgan xat yuborilgan kundan boshlab olti kun o'tgach qabul qilingan hisoblanadi.
7. Ariza beruvchi vakolatli federal ijroiya organining so'roviga u olingan kundan boshlab to'qson ish kunidan ko'p bo'lmagan muddatda javob berishga majburdir. Ushbu moddaning 5-qismida ko'rsatilgan muddat vakolatli federal ijroiya organi tomonidan ariza beruvchiga so'rov yuborilgan kundan boshlab tegishli javob olingan kungacha to'xtatiladi va davlat ro'yxatidan o'tganligini tasdiqlash muddatini hisoblashda hisobga olinmaydi. dorivor mahsulotdan.
8. Dori vositasidan foydalanishning kutilayotgan foyda va yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan xavfi o‘rtasidagi bog‘liqlik bo‘yicha ekspertiza o‘tkazishni rad etish uchun asos bo‘lib dori vositasining samaradorligi va xavfsizligi monitoringi natijalarini o‘z ichiga olgan hujjatlarni taqdim etish va (yoki) biologik dori vositalariga nisbatan, dori vositasini davlat ro'yxatidan o'tkazishda vakolatli federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan xavflarni boshqarish rejasiga muvofiq chora-tadbirlarni amalga oshirish natijalari, to'liq bo'lmagan, to'lov faktini tasdiqlovchi ma'lumotlarning yo'qligi. Dori vositasining davlat ro'yxatidan o'tganligini tasdiqlash uchun davlat boji yoki arizachi ushbu moddaning 6-qismida ko'rsatilgan vakolatli federal ijroiya organining so'roviga belgilangan muddatda javob bermaganligi, shuningdek ushbu moddaning 6-qismida ko'rsatilgan vakolatli federal ijroiya organining so'roviga javob bermaganligi ushbu hujjatlarda ularda aks ettirilishi kerak bo'lgan ma'lumotlar.
9. Dori vositasini davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini tasdiqlash uchun kutilayotgan foydaning dori vositasidan foydalanishning mumkin bo‘lgan xavfiga nisbatini ekspertizadan o‘tkazish ekspertiza muassasasining ekspert komissiyasi tomonidan qirq ish kunidan oshmaydigan muddatda amalga oshiriladi. kunlar.
10. Ekspertga taqdim etilgan materiallar xulosa berish uchun yetarli bo‘lmasa, ekspert ekspertiza muassasasi rahbariga uni taqdim etish to‘g‘risida ariza bilan murojaat qiladi. zarur materiallar. Ekspertiza muassasasi rahbari kutilayotgan foyda va dori vositasidan foydalanishning mumkin boʻlgan xavfi oʻrtasidagi bogʻliqlikni tekshirish toʻgʻrisida topshiriq bergan vakolatli federal ijroiya organiga tegishli soʻrov bilan murojaat qiladi. dorivor preparatning samaradorligi va xavfsizligini nazorat qilish. Ekspertiza muassasasi rahbarining so'rovi olingan kundan boshlab besh ish kuni ichida ko'rsatilgan federal ijroiya organi talabnoma beruvchiga zarur materiallarni taqdim etish to'g'risida so'rov yuboradi, ular ariza beruvchining vakolatli vakiliga shaxsan topshirilishi mumkin. ro'yxatdan o'tgan pochta orqali yuborilgan yoki telekommunikatsiya kanallari orqali elektron shaklda yuborilgan imzo. Agar vakolatli federal ijroiya organining so'rovi ro'yxatdan o'tgan pochta orqali yuborilgan bo'lsa, u ro'yxatdan o'tgan xat yuborilgan kundan boshlab olti kun o'tgach qabul qilingan hisoblanadi.
11. Ariza beruvchi vakolatli federal ijroiya organining so'roviga ko'rsatilgan so'rovni olgan kundan boshlab oltmish ish kunidan ortiq bo'lmagan muddatda javob berishga majburdir. Dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini monitoring qilish natijalarini o'z ichiga olgan hujjat asosida kutilayotgan foyda va uni qo'llashning mumkin bo'lgan xavfi o'rtasidagi munosabatlarni tekshirish topshirig'ini bergan vakolatli federal ijroiya organi. Vakolatli federal ijro etuvchi organning so'roviga ariza beruvchidan javob olingan kundan boshlab besh ish kuni ichida organlar ushbu javobni ekspertiza muassasasiga yuboradilar. Agar oltmish ish kunidan keyin ariza beruvchi ko'rsatilgan so'rovga javob bermasa, kutilayotgan foyda va dori vositasidan foydalanishning mumkin bo'lgan xavfi o'rtasidagi munosabatlarni tekshirish uchun topshiriq bergan vakolatli federal ijroiya organi. Dori vositasining samaradorligi va xavfsizligi monitoringi natijalarini o‘z ichiga olgan hujjat asosida besh ish kuni ichida ekspertiza muassasasiga ariza beruvchi ko‘rsatilgan organning so‘roviga javob bermaganligi to‘g‘risida bildirishnoma yuboradi. Ekspert muassasasining so'rovi vakolatli federal ijro etuvchi organga yuborilgan kundan boshlab ekspertiza muassasasi so'rovga javob olgan yoki so'rovga javob berilmaganligi to'g'risidagi bildirishnoma olgan kungacha bo'lgan vaqt hisobga olinmaydi. Dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini monitoring qilish natijalarini o'z ichiga olgan hujjat asosida kutilayotgan foydaning dori vositasidan foydalanishning mumkin bo'lgan xavfiga nisbatini ekspertizadan o'tkazish muddati.
13. Dori vositasini davlat ro‘yxatidan o‘tkazishni tasdiqlashni rad etish uchun asos bo‘lib tegishli vakolatli federal ijro etuvchi organning dori vositasini qabul qilish natijasida inson yoki hayvonlar sog‘lig‘iga zarar yetkazish xavfi uni qo‘llash samaradorligidan oshib ketishi to‘g‘risidagi xulosasi hisoblanadi.
(oldingi nashrdagi matnga qarang)
14. Dori vositasini davlat ro'yxatidan o'tkazishni tasdiqlash tartibi davomida uning Rossiya Federatsiyasida muomalasi to'xtatilmaydi.
15. Bir yuz sakson muddat ichida ishlab chiqarilgan dori vositalarini yaroqlilik muddatidan oldin muomalaga chiqarishga ruxsat etiladi. kalendar kunlari vakolatli federal ijroiya organi tomonidan davlat ro'yxatidan o'tkazilganligini tasdiqlash to'g'risida qaror qabul qilingan kundan keyin, bunday qaror qabul qilingan sanadan oldin dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish fayli hujjatlarida mavjud bo'lgan ma'lumotlarga muvofiq.
(oldingi nashrdagi matnga qarang)
Dori vositalarining amaldagi qonun hujjatlarida belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash majburiydir.
Rossiya Federatsiyasi Hukumati tasdiqladi (Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2009 yil 1 dekabrdagi 982-sonli qarori (2014 yil 20 oktyabrdagi tahrirda):
- · Majburiy sertifikatlashtirilishi lozim bo‘lgan mahsulotlarning yagona ro‘yxati;
- · Muvofiqligi tasdiqlanishi muvofiqlik deklaratsiyasi shaklida amalga oshiriladigan mahsulotlarning yagona ro'yxati.
Ushbu hujjatga muvofiq shaklda muvofiqligini tasdiqlash majburiy sertifikatlanishi shart:
· tibbiy immunobiologik preparatlar;
Deklaratsiya shaklida muvofiqlikni tasdiqlash belgilangan tartibda ro'yxatdan o'tgan va terapevtik maqsadlarda foydalanish uchun aralashtirilgan yoki aralash bo'lmagan mahsulotlardan iborat bo'lgan, dozalash shakllarida yoki chakana savdo uchun qadoqlangan dori vositalariga (Umumrossiya mahsulot tasniflagichining OK 005-93 kodlari 931000-937000) tegishli.
Quyidagilar deklaratsiya qilinmaydi:
- · Dorixonalarda shifokorning retsepti va talablariga muvofiq ishlab chiqariladigan dorilar tibbiy tashkilotlar;
- · dorixonada tayyorlash;
- · o'tkazish uchun mo'ljallangan dori vositalari klinik sinovlar;
- · dori vositalarini ro'yxatga olish uchun mo'ljallangan moddalar.
Muvofiqlik deklaratsiyasi- bu muomalaga chiqarilgan mahsulotlarning texnik reglamentlar talablariga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjatdir (Rossiya Federatsiyasining "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" gi 184-sonli Federal qonuni).
Deklaratsiya jarayoni 3 tomonning ishtirokini o'z ichiga oladi:
- · sertifikatlashtirish organi,
- · akkreditatsiyalangan sinov laboratoriyasi,
- · deklarant (ishlab chiqaruvchi yoki yetkazib beruvchi).
Bugungi kunda Rossiya Federatsiyasida dori vositalarini sertifikatlash boʻyicha belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan 7 ta organ (Moskva, Sankt-Peterburg, Yekaterinburg, Novosibirskda 4 ta) muvofiqlik deklaratsiyasini roʻyxatdan oʻtkazadi va dori vositalarini oʻtkazish uchun akkreditatsiya qilingan 70 ga yaqin texnik jihatdan vakolatli va mustaqil sinov laboratoriyalari mavjud. muvofiqlik deklaratsiyasi maqsadlari uchun sinov.
Deklaratsiya shakliga muvofiqlikni tasdiqlashda Deklarant mustaqil ravishda:
- · muvofiqlik deklaratsiyasini ro'yxatdan o'tkazuvchi sinov laboratoriyasi va sertifikatlashtirish organini tanlaydi;
- · ekspertiza uchun namunalarni tanlashni amalga oshiradi (yoki namunalarni tanlashni shartnoma asosida sinov laboratoriyasi yoki sertifikatlashtirish organiga topshirishi mumkin).
Dori vositalarining muvofiqlik deklaratsiyasi ishlab chiqaruvchi yoki sotuvchi tomonidan qabul qilinadi (yuridik yoki shaxs, yakka tartibdagi tadbirkor sifatida ro'yxatdan o'tgan yoki u bilan tuzilgan shartnoma asosida xorijiy ishlab chiqaruvchining funktsiyalarini bajaruvchi). Deklaratsiyani qabul qilishda ishlab chiqaruvchi (yetkazib beruvchi) u muomalaga chiqaradigan mahsulot Rossiya Federatsiyasida qabul qilingan sifat standartlariga muvofiqligini e'lon qiladi. Shu bilan birga, u kerakli dalillarni taqdim etadi.
Dalil turlari:
- · o'z dalillari:
- 1. ishlab chiqaruvchining pasporti (tahlil bayonnomasi) (mahalliy dori vositalari uchun);
- 2. kompaniyaning sifat sertifikati (xorijiy dori vositalari uchun);
- 3. dori vositasining kelib chiqishini tasdiqlovchi hujjatlar;
- 4. dori vositalarini ishlab chiqarishda foydalaniladigan xomashyo, oraliq mahsulotlar, moddalar va materiallarning kirish nazorati (sinovi) bayonnomalari;
- 5. ushbu preparatni ishlab chiqarishda ishlatiladigan xom ashyoning kelib chiqishini tasdiqlovchi hujjatlar.
- uchinchi shaxs ishtirokidagi dalillar:
- - akkreditatsiyalangan sinov laboratoriyasi ishtirokida: belgilangan sifat va xavfsizlik ko'rsatkichlari bo'yicha o'tkazilgan sinov hisobotlari. normativ hujjatlar ushbu dori uchun;
- - sertifikatlashtirish organi ishtirokida: ishlab chiqarish yoki sifat menejmenti tizimi (SMS) uchun berilgan, GOST R sertifikatlashtirish tizimida sertifikatlangan muvofiqlik sertifikatlari.
Ishlab chiqaruvchi (sotuvchi) tomonidan qabul qilingan dori vositasining muvofiqlik deklaratsiyasi belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan sertifikatlashtirish organida ro‘yxatdan o‘tkazilishi kerak. Ro'yxatdan o'tish ariza xarakteriga ega. Muvofiqlik deklaratsiyasi ikkita muhrga ega bo'lishi kerak - sertifikatlashtirish organining muhri va deklaratsiya berilgan tashkilotning muhri. Roʻyxatga olingan muvofiqlik deklaratsiyasi reestri sertifikatlashtirish organi tomonidan yuritiladi. Muvofiqlik deklaratsiyasi ishlab chiqaruvchining (sotuvchining) tanlovi bo'yicha faqat bitta sertifikatlashtirish organiga ro'yxatdan o'tkazish uchun yuborilishi mumkin. dorivor dorixona sifatli farmatsevtika
Muvofiqlik deklaratsiyasi muomalaga chiqarilgan dori vositalarining har bir seriyasi (partiyasi) uchun qabul qilinadi. Muvofiqlik deklaratsiyasi preparatni ishlab chiqaruvchisi (sotuvchisi) tomonidan belgilangan muddatga qabul qilinadi, lekin preparatning belgilangan yaroqlilik muddatidan ortiq bo'lmaydi. Muvofiqlik deklaratsiyasining nusxalarini taqdim etish nazarda tutilmagan. Muvofiqlik deklaratsiyasi to'g'risidagi ma'lumotlar mahsulotga qo'shimcha hujjatlarda ko'rsatilgan.
Hozirgi vaqtda San'atga muvofiq. 28 "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" gi 184-FZ-sonli Federal qonuni ariza beruvchi (mahsulot sotuvchisi) bo'lgan shaxslarning manfaatdor shaxslarga mahsulotlarning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjatlarni (muvofiqlik deklaratsiyasi yoki ularning nusxalarini) taqdim etish majburiyatini belgilaydi. Shu bilan birga, manfaatdor shaxslar Rossiya Federatsiyasining ta'sis sub'ektlarida dori vositalarining sifatini nazorat qilish va sertifikatlash markazlari, ulgurji farmatsevtika tashkilotlari, chakana savdo bo'lishi mumkin. dorixona tashkilotlari, shuningdek, iste'molchilar.
Dori vositalarining muvofiqligini tasdiqlash tizimi; tibbiy mahsulotlar sifatga qo'yiladigan normativ talablar Federal davlat byudjeti oliy ta'lim muassasasining 4-kurs talabalari uchun ma'ruza Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi Tyumen davlat tibbiyot universiteti farmatsiya boshqaruvi va iqtisodiyoti bo'limi Tibbiyot va farmatsevtika tovar fanlari
2 Ma'ruza rejasi 1. Normativ-huquqiy baza Rossiya Federatsiyasida sog'liqni saqlash va dorixonada muvofiqlikni tasdiqlash tizimlari. 2. Rossiya Federatsiyasida muvofiqlikni baholash tizimi. Qonunchilik asosi. Asosiy tushunchalar. 3. Muvofiqlikni tasdiqlashning turlari va shakllari (ixtiyoriy, majburiy). 4. Rossiya Federatsiyasi sertifikatlash tizimi. Sertifikatlash organlari. Sertifikatlashtirish organlarining tuzilishi. Asosiy maqsad va vazifalari, vakolatlari. 5. Dori vositalarining muvofiqlik deklaratsiyasi. Asosiy qoidalar. Preparatning muvofiqligini tasdiqlovchi hujjatlar.
3 3 Sog'liqni saqlash va farmatsevtika sohasida muvofiqlikni baholash (sertifikatlash) tizimining me'yoriy-huquqiy bazasi: 2002 yil 27 dekabrdagi 184-FZ-sonli "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" Federal qonuni; Rossiya Federatsiyasining "Iste'molchilar huquqlarini himoya qilish to'g'risida" gi qonuni (02.07.1992 yildagi o'zgartirishlar bilan); "Rossiya Federatsiyasida fuqarolarning sog'lig'ini himoya qilish asoslari to'g'risida" 2011 yil 21 noyabrdagi 323-FZ-sonli Federal qonuni (o'zgartirishlar kiritilgan); 2010 yil 12 apreldagi 61-FZ-sonli "Dori vositalarining muomalasi to'g'risida" Federal qonuni; Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 01.12.2009 yildagi 982-sonli "Muvofiqligini tasdiqlash majburiy sertifikatlash shaklida amalga oshiriladigan mahsulotlarning yagona ro'yxati va muvofiqligini tasdiqlovchi mahsulotlarning yagona ro'yxati to'g'risida" gi qarori. muvofiqlik deklaratsiyasini qabul qilish shaklida amalga oshiriladi”; Rossiya Federatsiyasi Sanoat va energetika vazirligining 2006 yil 26 dekabrdagi 425-sonli buyrug'i "Tasdiqlash to'g'risida" uslubiy tavsiyalar dori vositalarining muvofiqlik deklaratsiyasini qabul qilish va ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risida”gi va boshqa normativ-huquqiy hujjatlar.
4 4 Qonunchilik bazasi Muvofiqlikni baholash sohasidagi faoliyatning asosiy tushunchalari, maqsadlari, tamoyillari, turlari va shakllari, shuningdek sertifikatlashtirish organlarining funktsiyalari belgilanadi. Federal qonun"Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" 2002 yil 27 dekabrdagi 184-FZ-son.
5 Muvofiqlikni tasdiqlash - mahsulot yoki boshqa ob'ektlar, loyihalash jarayonlari (shu jumladan tadqiqotlar), ishlab chiqarish, qurish, o'rnatish, sozlash, foydalanish, saqlash, tashish, sotish va utilizatsiya qilish, ishlarni bajarish yoki xizmatlar ko'rsatishning muvofiqligini hujjatli sertifikatlash. texnik reglamentlar talablari, standartlar qoidalari, kodlar qoidalari yoki shartnomalar shartlari.
6 6 Muvofiqlikni tasdiqlash quyidagi maqsadlarda amalga oshiriladi: mahsulotlar, ishlab chiqarish jarayonlari, foydalanish, saqlash, tashish, sotish va utilizatsiya qilish, ishlar, xizmatlar yoki boshqa ob'ektlarning texnik reglamentlar, standartlar, shartnomalar shartlariga muvofiqligini sertifikatlash; xaridorlarga mahsulotlarni, ishlarni, xizmatlarni malakali tanlashda yordam berish; Rossiya va xalqaro bozorlarda mahsulotlar, ishlar, xizmatlarning raqobatbardoshligini oshirish; Rossiya Federatsiyasi hududi bo'ylab tovarlarning erkin harakatlanishini ta'minlash, shuningdek, xalqaro iqtisodiy, ilmiy-texnikaviy hamkorlik va xalqaro savdoni amalga oshirish uchun shart-sharoitlar yaratish.
7 Muvofiqlikni tasdiqlash shakli - mahsulot yoki boshqa ob'ektlar, loyihalash jarayonlari (shu jumladan tadqiqotlar), ishlab chiqarish, qurish, o'rnatish, sozlash, foydalanish, saqlash, tashish, sotish va yo'q qilish, ishlarni bajarish yoki taqdim etishning muvofiqligini hujjatlashtirishning o'ziga xos tartibi. texnik reglamentlar, standartlar qoidalari yoki shartnomalar shartlari talablari bilan xizmatlar.
8 8 Muvofiqlikni tasdiqlashning turlari va shakllari ("Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" gi Federal qonunning 20-moddasi) 1-toifa - ixtiyoriy sertifikatlash shaklida muvofiqlikni ixtiyoriy tasdiqlash. 2-tur - Muvofiqlikni majburiy tasdiqlash ikki shaklda: Majburiy sertifikatlash Muvofiqlik deklaratsiyasi
9 Muvofiqlikni ixtiyoriy tasdiqlash - Muvofiqlikni ixtiyoriy tasdiqlash talabnoma beruvchining tashabbusi bilan talabnoma beruvchi va sertifikatlashtirish organi o'rtasidagi kelishuv shartlariga muvofiq amalga oshiriladi. Muvofiqlikni ixtiyoriy tasdiqlash milliy standartlarga, tashkiliy standartlarga, ixtiyoriy sertifikatlashtirish tizimlariga va shartnoma shartlariga muvofiqligini aniqlash uchun amalga oshirilishi mumkin.
10 10 Muvofiqlikni majburiy tasdiqlash - bu dori vositalarining texnik reglamentlar va standartlar talablariga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat sifatida rasman qabul qilingan muayyan harakatlar majmui.
11 11 Dori vositalarining muvofiqlik deklaratsiyasi - 2007 yil 1 yanvardan boshlab dori vositalarini majburiy sertifikatlash muvofiqlik deklaratsiyasi bilan almashtirildi. Deklaratsiya dori vositalarini ishlab chiqaruvchi (sotuvchi) uchun belgilangan talablarga muvofiqligini majburiy tasdiqlash jarayonini soddalashtiradi, shuningdek, uning javobgarligini oshiradi. 2010 yil 1 yanvardan keyin muvofiqlik deklaratsiyasi tibbiy buyumlar uchun ham taqdim etiladi
12 12 Quyidagilar deklaratsiya qilinishi kerak: Rossiya Federatsiyasi hududidagi ishlab chiqarish korxonalari tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari; Rossiya Federatsiyasi hududiga joriy qonun hujjatlarida belgilangan tartibda olib kiriladigan dori vositalari.
13 Muvofiqlik deklaratsiyasi muomalaga chiqarilgan mahsulotlarning texnik reglamentlar talablariga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjatdir. To'ldirilgan muvofiqlik deklaratsiyasi texnik jihatdan tartibga solish va standartlashtirish bo'yicha federal ijroiya organi (Rosstandart) tomonidan vakolat berilgan organ tomonidan ro'yxatdan o'tkazilishi kerak. Deklaratsiya faqat ro'yxatdan o'tgandan keyin yuridik kuchga ega bo'ladi.
14 14 Mahsulotning texnik reglamentlar talablariga muvofiqligini deklaratsiyalash shakli, shuningdek uni to'ldirish bo'yicha tavsiyalar Rossiya Federatsiyasi Sanoat va energetika vazirligining 2006 yil 22 martdagi 54-son buyrug'i bilan tasdiqlangan. Mahsulotning texnik reglament talablariga muvofiqligini deklaratsiyalash shaklini tasdiqlash to‘g‘risida”.
Deklaratsiyaning mohiyati Muvofiqlik deklaratsiyasi deklarant - ishlab chiqaruvchi yoki sotuvchi (yakka tartibdagi tadbirkor sifatida ro'yxatdan o'tgan yoki u bilan tuzilgan shartnoma asosida xorijiy ishlab chiqaruvchining funktsiyalarini bajaruvchi yuridik yoki jismoniy shaxs) tomonidan qabul qilinadi. Deklaratsiyani qabul qilishda deklarant - ishlab chiqaruvchi (yetkazib beruvchi) u muomalaga kiritayotgan mahsulot Rossiya Federatsiyasida qabul qilingan sifat standartlariga javob berishini e'lon qiladi. Shu bilan birga, u zarur dalillarni taqdim etadi (o'ziniki yoki uchinchi shaxs ishtirokida).
Ishlab chiqaruvchining shaxsiy guvohnomasi (tahlil protokoli) (mahalliy dori vositalari uchun); kompaniyaning sifat sertifikati (xorijiy dori vositalari uchun); preparatning kelib chiqishini tasdiqlovchi hujjatlar; dori vositalarini ishlab chiqarishda foydalaniladigan xomashyo, oraliq mahsulotlar, moddalar va materiallarga kirish nazorati (sinovlari) bayonnomalari; ushbu preparatni ishlab chiqarishda ishlatiladigan xom ashyoning kelib chiqishini tasdiqlovchi hujjatlar.
Uchinchi shaxs ishtirokidagi dalillar 1. Akkreditatsiya qilingan sinov markazi (sinov laboratoriyasi) ishtirokida: . ushbu dori uchun me'yoriy hujjatlarda belgilangan sifat va xavfsizlik ko'rsatkichlari bo'yicha o'tkazilgan sinov hisobotlari. 2. Sertifikatlashtirish organi ishtirokida: . Sertifikatlash tizimida sertifikatlangan ishlab chiqarish yoki sifat tizimi (QMS) uchun berilgan muvofiqlik sertifikatlari.
18 Sertifikatlash ("Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" gi 184-FZ) Sertifikatlash - sertifikatlashtirish organi tomonidan amalga oshiriladigan ob'ektlarning texnik reglamentlar, standartlar qoidalari, qoidalar to'plami yoki shartnomalar shartlariga muvofiqligini tasdiqlash shakli. Lotin tilidan tarjima qilingan "to'g'ri bajarilgan" degan ma'noni anglatadi. Mahsulot to'g'ri ishlab chiqarilganligini bilish uchun mahsulot qanday talablarga javob berishi kerakligi va ushbu muvofiqlikni tasdiqlovchi hujjatni qanday olish kerakligi haqida ma'lumotga ega bo'lishingiz kerak.
19 Sertifikatlash organi: – yuridik shaxs yoki yakka tartibdagi tadbirkor, sertifikatlashtirish ishlarini amalga oshirish uchun belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan (dori vositalari va tibbiyot mahsulotlarini sertifikatlash markazlari). U quyidagilarni amalga oshiradi: muvofiqlikni tasdiqlaydi, muvofiqlik sertifikatlarini beradi (tibbiy buyumlar uchun), muvofiqlik deklaratsiyasini rasmiylashtiradi (dorilar, xun takviyalari uchun), ariza beruvchilarga milliy standartga muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqini beradi, amal qilishini toʻxtatadi yoki tugatadi. ularga berilgan muvofiqlik sertifikatlarining amal qilish muddati.
20 Muvofiqlik sertifikati - ob'ektning texnik reglamentlar, standartlar qoidalari, amaliyot kodekslari yoki shartnomalar shartlari talablariga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat.
21 Sertifikatlash tizimi - bu: sertifikatlashtirish ishlarini bajarish qoidalari, ishtirokchilar, umuman sertifikatlashtirish tizimining ishlash qoidalari. (manba: "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" Federal qonuni, 2-modda)
22 22 Majburiy sertifikatlash nimaga bog'liq ("Iste'molchilar huquqlarini himoya qilish to'g'risida" gi RF qonuni)? Buning uchun tovarlar (ishlar, xizmatlar). davlat standartlari hayot xavfsizligi, iste'molchilar salomatligi va himoyasini ta'minlashga qaratilgan talablar belgilandi muhit, shuningdek, iste'molchi mulkiga zarar yetkazmaslik uchun. Iste'molchilarning hayoti va sog'lig'i xavfsizligini ta'minlash vositalari.
23 23 Akkreditatsiya qilingan dori vositalarini sertifikatlashtirish va sifatini nazorat qilish markazlarining vakolatlari Sifat nazorati markazlari quyidagilarga haqli: ular tomonidan sertifikatlangan mahsulotlar ustidan har 6 oyda bir marta (agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo‘lsa) inspeksiya nazoratini amalga oshirish; bilan tuzilgan shartnomalar asosida dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini tekshirish uchun Roszdravnadzor tomonidan jalb qilinishi. federal xizmat va olingan topshiriqqa muvofiq uning hududiy organlari (umumiy yoki xususiy); tegishli akkreditatsiya mavjud bo'lsa, mahsulot sifatining belgilangan talablarga muvofiqligi to'g'risidagi deklaratsiyalarni ro'yxatdan o'tkazish.
24 Berilgan muvofiqlik sertifikatlari va ro'yxatga olingan muvofiqlik deklaratsiyasining yagona Butunrossiya reestri Texnik jihatdan tartibga solish va metrologiya bo'yicha federal ijroiya organi (Rosstandart) berilgan muvofiqlik sertifikatlari va ro'yxatga olingan muvofiqlik deklaratsiyasining yagona Butunrossiya reestrini yuritadi. Reestr sertifikatlashtirish organlari tomonidan taqdim etilgan ma'lumotlar asosida shakllantiriladi.
25 25 Dori vositalarining sifati to'g'risida iste'molchilar uchun ma'lumot Dori vositalarini sotish uchun TALAB ETiladigan hujjatlar: Muvofiqlik deklaratsiyasi; Muvofiqlik deklaratsiyasining deklaratsiya egasi tomonidan tasdiqlangan nusxasi; Ishlab chiqaruvchining (yetkazib beruvchi, sotuvchi) imzosi va muhri bilan tasdiqlangan mahsulotga qo'shimcha hujjatlar (shu jumladan, sertifikatlar yoki deklaratsiyalar reestri).
26 26 Yuk tashish hujjatlarida tovarlarning muvofiqligini tasdiqlash bo'yicha zarur ma'lumotlar: Dori vositalari, MI, xun takviyeleri, PFT uchun: Ro'yxatga olish raqami muvofiqlik deklaratsiyasi; Deklaratsiyaning amal qilish muddati; Deklaratsiyani qabul qilgan ishlab chiqaruvchi yoki yetkazib beruvchining (sotuvchining) nomi; Deklaratsiyani ro'yxatdan o'tkazgan organ. Boshqa mahsulot guruhlari uchun: Muvofiqlik sertifikati raqami; Uning amal qilish muddati; Sertifikatni bergan organ.
Bozor muomalasi belgisi 27 muomalaga chiqarilgan mahsulotlarning texnik reglamentlar talablariga muvofiqligi to'g'risida xaridorlarni xabardor qilish uchun foydalaniladi. Bozorda aylanma belgisining tasviri Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2003 yil 19 noyabrdagi 696-sonli qarori bilan o'rnatiladi. Ushbu belgi maxsus himoyalangan belgi emas va axborot maqsadida qo'llaniladi (Federal qonunning 27-moddasi). 2002 yil 27 dekabrdagi 184-FZ-son "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" gi qonun) . Bozor aylanma belgisi - "T" (yuqorida nuqta bilan) va "S" harfida yozilgan, o'lchov qavslari sifatida stilize qilingan, bir xil balandlik va kenglikdagi (4 variant) "P" harflarining kombinatsiyasi.
28 28 Muvofiqlik belgisi - xaridorlarni sertifikatlashtirish ob'ektining ixtiyoriy sertifikatlashtirish tizimi yoki milliy standart talablariga muvofiqligi to'g'risida xabardor qilish uchun ishlatiladigan belgi.
Sanitariya-epidemiologiya xulosasi, shuningdek, "gigienik sertifikat" - bu mahsulotlarning belgilangan gigiena standartlariga (GN) muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat. sanitariya qoidalari(San.P.N). Sanitariya-gigiyena sertifikati Rospotrebnadzor tomonidan sinov hisoboti va taqdim etilgan hujjatlar asosida mahsulot (ishlab chiqarish shartlari, texnik shartlar) ekspertizasidan o'tkazilgandan so'ng beriladi. Gigiena sertifikatining amal qilish muddati - 5 yil.
Dorixona mahsulotlari va ularning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar Dori vositalari Muvofiqlik deklaratsiyasi Immunobiologik preparatlar Muvofiqlik sertifikati MIBP (IBLP) Diyetik qo'shimchalar Muvofiqlik deklaratsiyasi (01.2012 yildan) Ro'yxatdan o'tish guvohnomasi Parfyumeriya, kosmetika va og'iz bo'shlig'ini parvarish qilish mahsulotlari Muvofiqlik deklaratsiyasi (sanitariya-epidemiologiya hisobotiga ko'ra GOST R muvofiqlik sertifikati) Ko'zoynak linzalari, ramkalar, isitish yostiqchalari, muz paketlari, moyli qoplamalar Muvofiqlik deklaratsiyasi Kiyimlar; MI; asal. texnika; inson tanasi bilan aloqada bo'lgan tovarlar Muvofiqlik deklaratsiyasi (Muvofiqlik sertifikati GOST R) Oziqlantiruvchi qo'shimchalar, min. suv, bolalar uchun mahsulotlar, gigiena vositalari va boshqalar. Sanitariya-epidemiologiya hisoboti (ishlab chiqaruvchining sifati bo'yicha hujjatlar) → nusxada 2 ta golografik belgilar
32 32 AKREDITATSIYA - sifatni nazorat qilish markazi yoki sinov laboratoriyasining muayyan sinovlar yoki sinov turlarini o'tkazish huquqini rasman tan olish (texnik malakani, xolislikni tan olish).
33 33 Dori vositalarini muvofiqligini deklaratsiyalash maqsadida sinovdan o‘tkazish uchun akkreditatsiya qilingan sinov laboratoriyalari (markazlari) ro‘yxatiga 74 dan ortiq tashkilot kiradi. turli shakllar mulk
