Сталораль аллерген пыльцы березы. Сталораль "аллерген пыльцы березы" - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить - лекарственный справочник гэотар Сталораль аллерген пыльцы березы начальный курс

Выберите рубрику Аллергические заболевания Симптомы и проявления аллергии Диагностика аллергии Лечение аллергии Беременные и кормящие Дети и аллергия Гипоаллергенный быт Календарь аллергии

Целью терапии является переход болезни в более лёгкую форму, частичное или даже полное исчезновение симптомов проявления аллергии. Возможно также полное излечение от данного заболевания.

Кокрейновское сотрудничество (Cochrane Collaboration) — международная некоммерческая организация, сотрудничающая с ВОЗ, в своих исследования подтвердила состоятельность и действенность метода АСИТ.

При точном определении аллергена, вызывающего аллергию, своевременном начале АСИТ и полном прохождении курса с соблюдением всех предписаний врача частота проявления стойкого положительного результата лечения достигает 80%.

Обратите внимание, лечение важно проводить под контролем врача! Подробнее об АСИТ .

Описание препаратов Сталораль

Фото: Внешний вид упаковки и дозатора

Препараты производятся французской фармацевтической компанией STALLERGENES, специализирующейся на препаратах используемых в АСИТ. Иногда в графе “производитель” указывают компанию Эбботт Хэлскеар (Abbott Healthcare), но сегодня они уже не занимаются производством этого препарат. Поставщик в России, вернее, фирма-представитель — Сталлержен Восток.

Разрабатываемые аллерговакцины:

1. Сталораль “Аллерген клещей” (Staloral «Allergen of mites»);
2. Сталораль “Аллерген пыльцы берёзы” (Staloral «Birch pollen allergen»).

Лечение включает в себя две части: начальный и поддерживающий курсы. На начальном этапе дозировка аллергена поднимается до определённого уровня, который сохраняется на протяжении поддерживающего курса.

Обратите внимание

АСИТ можно проводить детям от 5 лет.

Форма выпуска и правила хранения

Препарат выпускается во флаконах объёмом 10 мл, закрываемых пробкой из резины, которая фиксируется металлическими колпачками с пластмассовой крышкой.

1. Окрашена в голубой цвет, обозначающий концентрацию 10 ИР/мл;
2. В фиолетовый цвет, обозначающий концентрацию 300 ИР/мл.

ИР/мл — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

Хранится в тёмном месте при температуре 2-8°С. Срок хранения 3 года.

При заказе средства можно столкнуться с вопросом: Сталораль 2 и 3 — есть ли отличие? Сталораль 3 — это начальный курс препарата, а 2 — курс поддерживающей терапии.

Почему важно соблюдать условия хранения?

Неправильное хранение аллергена “Сталораль” приводит к тому, что препарат утрачивает свою эффективность. В связи с этим, перед началом терапии внимательно прочтите инструкцию по хранению препарата (от 2 до 8 градусов, в недоступном для детей месте). Убедитесь также в том, что вы применяете правильную концентрацию средства, в том, что оно не просрочено.

Приветствуется хранение препарата в медицинском учреждении, однако это, безусловно, затрудняет его прием.

Редакция портала задавала вопрос производителю по поводу нахождения препарата при комнатной температуре. Получили такой ответ:

«Нежелательно нарушать инструкцию и правила хранения препаратов. В случае, если препарат находился при комнатной температуре в течение нескольких часов, его дальнейшее использование допустимо».

Сталораль «Аллерген клещей»

В состав средства входит аллерген на основе запатентованной культуры Stalmite APF, разработанной Stallergen.

Характеристика «Аллергена клещей»
Действующее вещество	Экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae в отношении 50/50.	Фото: Упаковка препарата Сталораль «Аллерген клещей» (можно увеличить)
Дополнительные вещества	хлористый натрий, глицерин, D-Маннит, вода очищенная.
Непатентованное название	Аллергены бытовые

Препарат продается по рецепту.

Инструкция по применению аллергенов Сталораль

Информация о новом эффективном дозаторе Сталораль

Необходимо удостовериться, что средство не просрочено, упаковка цела, и выбран флакон с раствором необходимой концентрации.

1. С флакона снимают пластиковую крышку, затем удаляют металлический колпачок, вынимают пробку, присоединяют дозатор и, надавливая на него сверху, защёлкивают на флаконе. После чего убирают оранжевое кольцо дозатора, который нажимается 5 раз для наполнения раствором.
2. При использовании кончик дозатора помещается под язык, дозатор нажимают несколько раз, в соответствии с дозировкой. Препарат держится под языком на протяжении двух минут.
3. После применения дозатор протирается, и на него надевается оранжевое предохранительное кольцо.

Дозировка аллергенов Сталораль

Дозировка не зависит от возраста пациента, но может корректироваться лечащим врачом в зависимости от индивидуальной реакции на препарат.

По достижении оптимальной, т.е. максимальной,благоприятно переносимой пациентом, дозировки, соответствующей примерно 4-8 нажатиям при концентрации 300 ИР/мл, начинается второй этап — курс поддержки. На данном этапе для введения оптимальной дозы кроме схемы в четыре — восемь нажатий каждый день возможно также применять схему восемь нажатий трижды в неделю.

Правила возобновления прерванной терапии

Иногда может понадобиться временно прервать курс приема препарата. Например, в случае болезни.

1. При пропуске меньше 1 нед. возможно продолжать лечение текущей дозировкой.
2. Пропуск продлился дольше 1 нед. — приём начинают с одного нажатия и концентрации, соответствующей концентрации применяемой до перерыва (10 или 300 единиц), и доводят до максимальной приемлемой дозы согласно схеме приёма.
3. При длительном пропуске приёма требуется консультация врача.

Сталораль «Аллерген клещей» — начальный курс

Сталораль «Аллерген клещей» — поддерживающий курс

В составе идут два 300 ИР/мл флакона и два дозатора.

Приветствуется хранение аллергена в медицинском учреждении, однако это, безусловно, затрудняет его прием.

Сталораль «Аллерген пыльцы березы»

Аллергены представителей семейства Березовые обладают высокой перекрестной реактивностью. Поэтому, как показывают исследования, процедура АСИТ с использованием экстракта пыльцы березы обеспечивает высокую защиту и от воздействия пыльцы других членов семейства (орешник, граб, ольха и д.р.).

Эффективность средства доказана клиническими исследованиями, препараты производятся в соответствии со всеми европейскими требованиями.

Характеристика «Аллерген пыльцы березы»
Действующее вещество	Экстракт аллергена из пыльцы березы	Фото: Упаковка препарата Сталораль «Пыльца березы» (можно увеличить)
Дополнительные вещества	Хлористый натрий, глицерин, D-Маннит, вода очищенная
Непатентованное название	Аллергены деревьев пыльцевые

Используется для АСИТ у больных с гиперчувствительностью немедленного типа на пыльцу березы, страдающих:

• ринитом;
• конъюнктивитом;
• легкой или среднетяжелой формой сезонной астмы;

Способ применения аналогичен таковому у Сталораль “Аллерген клещей”.

Выпускается в форме начального курса и курса поддержки.

Сталораль «Аллерген пыльцы березы» — начальный курс

Схема наращивания дозы при проведении АСИТ препаратом Сталораль береза

Состоит из одного 10 мл флакона по 10 ИР/мл, двух 10 мл по 300 ИР/мл и трёх дозаторов.

Начальная терапия может продолжаться от 9 дней до 3 недель. Начинают лечебные мероприятия с 1 нажатия на дозатор и постепенно доводят до максимума (10 нажатий). Концентрация лекарства при этом составляет 10 ИР/мл (крышка голубого цвета). Объем препарата от одного нажатия при этом составляет 0,1 мл.

Следующий момент — переход к принятию препарата с концентрацией 300 ИР/мл (крышечка фиолетового цвета). Начинается лечение с одного нажатия на дозатор и доводят до 4-8 (в зависимости от того, насколько хорошо больной переносит препарат).

Сталораль «Аллерген пыльцы березы» — поддерживающий курс

Включает в себя два 300 ИР/мл флакона и два дозатора. Рецептурный препарат.

После того как на начальном этапе была определена оптимальная доза, переходят к поддерживающему лечению. Алгоритм лечения таков: ежедневно от 4 до 8 нажатий или 8 нажатий на дозатор трижды в неделю. Подобное двухэтапное лечение проводится в продолжение трех-пяти лет.

Если терапия оказалось неэффективной, - решают вопрос: целесообразно проводить АСИТ или нет.

Побочные эффекты

Перед тем, как человек подпишет согласие на проведение АСИТ, врач обязан разъяснить ему все тонкости процесса, а также не забыть упомянуть, что гарантировать эффект невозможно. Более того, развитие побочных эффектов при проведении процедур — не такая уж и редкость. Аллерген Сталораль, будь то береза или любой другой, может спровоцировать побочные эффекты.

Разумеется, наиболее вероятные нежелательные последствия — аллергические реакции, которые выходят за рамки приспособления организма к аллергену.

Отзыв о лечении аллергии у ребенка аллергеном березы — возможно, что стало только хуже (источник — vk.com/topic-87598739_34026451)

Побочные проявления могут быть местными и общими. К первой категории относятся:

• ощущение зуда и дискомфорта во рту, глотке;
• повышенное или пониженное слюноотделение;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• жидкий стул.

Положительный отзыв о препарате «Аллерген клещей» (источник: otzovik.com/review_388769.html)

Общие проявляются следующими явлениями:

• кашель;
• насморк;
• крапивница;
• астматические явления;
• тяжелые явления — анафилаксия, отек Квинке.

Крайне редко возникают такие последствия, как:

• головная боль;
• слабость, вялость, снижение работоспособности;
• озноб;
• кожные нарушения;
• лихорадка, боли в мышцах, тошнота, увеличение лимфатических узлов.

В случае развития последней группы симптомов необходимо отменить АСИТ.

Многие считают, что подкожная иммунотерапия эффективнее, чем сублингвальная, но это не так. Было клинически доказано:

1. оба метода обладают выраженной эффективностью по сравнению с плацебо;
2. результативность обоих способов практически одинакова;
3. сублингвальная терапия более безопасна.

Назначение препарата часто продиктовано особенностями его применения. Подъязычную АСИТ рекомендовано проводить пациентам:

• готовым стабильно и ежедневно приминать препарат;
• детям, боящимся уколов;
• аллергикам, которые не имеют возможности часто посещать мед. учреждение;
• пациентам, которым не подошла подкожная АСИТ ввиду развития системных реакций.

1. В периоды беременности и кормления грудью;
2. Детям младше 5 лет.

Противопоказания

В первую очередь, прием аллергенов Сталораль противопоказан людям, страдающим непереносимостью к его вспомогательным компонентам:

• глицерол;
• хлорид натрия;
• маннитол.

Также нельзя принимать при:

• аутоимунных заболеваниях;
• злокачественных опухолях;
• иммунодефицитах;
• психических расстройствах;
• тяжелых формах астмы;
• острых заболеваниях;
• воспалительных заболеваниях полости рта.

Нельзя использовать Сталораль на фоне приема бета-адреноблокаторов:

С осторожностью — во время приема антидепрессантов и ингибиторов МАО:

Важно уведомить лечащего врача о принимаемых препаратах.

Аналоги препаратов Сталораль

Как и у любого другого средства, существуют аналоги аллергенов Сталораль.

Сталораль «Аллерген пыльцы березы» — аналоги:

Аналог	Характеристика	Фото
Фосталь “Аллергены пыльцы берёзы”, АО Сталлержен (Франция)	Также выпускается Stallergenes, но предназначен для подкожного введения. Действующее вещество — экстракты пыльцы ольхи, граба, берёзы и орешника.	Фото: Фосталь — стандартизированный препарат от Сталлерженс для подкожной АСИТ
Микроген: аллерген пыльцы висячей березы	Относится к дешевым аналогам Сталораль. Представляет собой водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы березы висячей.
Севафарма (Чехия) «Весенняя смесь ранняя»	Наиболее “точный аналог”: препарат из пыльцы березы чешской фирмы Севафарма. Он принимается сублингвально (под язык), как и Сталораль. Представляет собой водно-солевой экстракт из смеси пыльцы ольхи, березы, граба, лещины, ясеня и ивы.
Микст деревьев №1 и №2. Антиполлин, производство Казахстан, ТОО «Бурли»	Выпускается в форме таблеток. Микст 1: береза, ольха, лещина, граб. Микст 2: тополь, вяз, клен, береза, дуб.

Для аллергена клещей от Сталораль аналогов несколько меньше:

Аналог	Характеристика	Фото
Алюсталь «Аллерген клещей домашней пыли», АО Сталлержен (Франция)	Препарат для подкожного введения производства Сталлерженс. Включает в себя экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae.
Лайс Дерматофагоидес, «Лофарма» (Италия)	Выпускается в форме таблеток, для сублингвального введения. Аллергены: D. pteronyssinus, D. farinae
Аллерген «Смесь клещей», «Севафарма» (Чехия)	Включает в себя аллергены: Acarus siro, D. farinae, D. pteronyssinus. Выпускается в форме капель.
Аллерген из клеща; Микс-аллерген из клеща. ОАО «Биомед» (РФ)	Предназначены для инъекционного введения. Существует несколько препаратов с различным составом: Аллергены клещей: D. farinae, D. pteronyssinus. Микс-аллергены: аллерген клеща + аллерген домашней пыль
Антиполлин. Микст клещей, «Бурли» (Казахстан)	Выпускается в таблетированной форме. Содержит экстракт аллергена клещей (D. Farinae, D. Pteronyssinus)

Вопрос о том, какое средство лучше — Сталораль, Алюсталь, Фосталь или, например, Севафарма, должен решать исключительно врач. Разница в способе применения (так, Алюсталь и Фосталь — это субстанции для инъекций, а остальные два — для подъязычного введения).

Согласно исследованиям О.М. Курбачевой, разницы значимой нет. Вопрос только в удобстве (частота посещения врача, ощущения при введении) и приемлемости для каждого пациента в отдельности. Нельзя сказать, что один препарат из перечисленных вызывает побочные эффекты чаще, чем другой.

Приобретение препарата — сколько стоит и где купить

Цены на сублингвальные аллергены для проведения АСИТ “Сталораль”

Приобретение аллергена Сталораль — дело не из легких. Во-первых, завозы препарата в Россию — редкость, Сталораль трудно найти в аптеках страны. Транспортировка препарата на территорию нашей страны была приостановлена в конце весны 2016 года. Однако в июне партию “аллерговакцины” завезли в РФ, и она находилась на сертификации в течение 3 месяцев. Первое поступление в аптеки состоялось в сентябре, последующее — в октябре текущего года.

Не забывайте посещать сайт официального представителя - Сталлержен Восток

На нем вы можете найти актуальную информацию о поставках препаратов в Россию и новостях компании.

В 2016 году поставка аллергенов Сталораль ожидается в ноябре, флаконы будут укомплектованы новым дозатором.

Где можно заказать Сталораль? Во-первых, при благоприятных условиях его можно приобрести в аптеке.

Фото: Отзыв матери о применении аллергена Сталораль для ребенка-аллергика. Плюсы и минусы препарата по ее мнению (можно увеличить)

Так, в Москве это следующие пункты:

• аптека на территории больницы им.Сеченова;
• аптека Самсон-Фарма;
• аптека Формула Здоровья.

В северной столице России (полный список аптек и адресов в справочной службе ЭКМИ ):

• аптека Ава-Петер Фарм;
• аптека Сити-Фарм;
• аптека Биотехнотроник.

Интернет-аптеки:

• аптека Фармпростор: farmprostor.ru
• аптека Вер.ру: www.wer.ru

Больше информации о возможных местах покупки аллергенов для АСИТ читайте в следующей статье

Также у препарата Сталораль есть дистрибьютеры

Официальным является “Торговый Дом Аллерген ” (www.allergen.ru). Этот портал занимается поставкой медицинских изделий аптекам, больницам и другим организациям. Однако есть возможность и частного заказа — по предварительной заявке в аптеку (список городов , в которых есть сотрудничающие с компанией точки).

Кроме того, в социальной сети “ВКонтакте” есть группа по продаже препаратов Сталораль и Севафарма : vk.com/sevafarma . Доверять или не доверять этому ресурсу — дело каждого. Однако он зарекомендовал себя, публикуя достоверную информацию и ссылаясь только на официальные сайты производителей.

Приобретать “аллерговакцину” с рук категорически не рекомендуется

Несмотря на то, что так дешевле, никто не дает гарантии, что лекарство подлинное (случаев подделки не зарегистрировано, но всякое может быть), не вскрывалось и соблюдались все условия хранения.

Если заказывать лекарство из Европы (в некоторых странах его продают по российским рецептам), то возникает вопрос, как перевозить Сталораль. У него очень узкие температурные границы для хранения, поэтому доверять перевозку транспортной компании рискованно. Однако в Россию совсем не поставляются препараты Сталораль «Амброзия» и Сталораль «Сорные травы», поэтому имеет смысл искать способ безопасной доставки аллергенов из других стран.

Сталораль и алкоголь совместимы?

Данных о том, что алкоголь так или иначе влияет на усвоение препарата, нет. Однако отказ от алкоголя на весь период лечения — это рекомендация аллергологов, которую желательно соблюдать. Спиртные напитки сами по себе высокоаллергенны, более того, нет точных данных об отсутствии извращения реакции на аллерген организма в состоянии алкогольного опьянения.

На сколько хватает Сталораль Аллерген пыльцы березы?

Ввиду возможных перебоев с поставками, полезно будет знать, на сколько хватает упаковки препарата. В 1 нажатии — 0.1 мл препарата.

Обычно аллерген принимают с 1 февраля до 31 мая. По отзывам пациентов 1 флакона с концентрацией 300 ИР/мл хватает на 3-4 недели (зависит от переносимости препарата и количества принимаемых капель). Также стоит учитывать, что во время болезней принимать Сталораль нельзя.

Положительный отзыв о Сталораль, но по словам аллерголога — помогает не всем

Действующее вещество

Аллерген пыльцы березы

Лекарственная форма

капли для приема внутрь

Производитель

Сталлержен, Франция

Состав

капли подъязычные

Активный компонент: Экстракт аллергена из пыльцы березы 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная

* ИР/мл - Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации.

Фармакологическое действие

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

• появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
• снижение уровня специфических IgE в плазме;
• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
• повышение активности взаимодействия между Th2 и Th1, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение -интерферона), регулирующих продукцию IgE.

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.

Показания

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринитом, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющих повышенную чувствительность к пыльце березы.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);
• Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
• Злокачественные новообразования;
• Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха
• Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);
• Тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта, например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.

Побочные действия

Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие.
Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента.

Местные реакции:

• оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);
• гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.

Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии.

Общие реакции проявляются редко:

• ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н1- антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ.
• в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ.

Редкие побочные эффекты, не относящиеся к Ig-E медиаторным реакциям:

• астения, головная боль;
• обострение доклинической атопической экземы;
• замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ.

О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу.

Взаимодействие

Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов.
Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (Н1- антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.

Как принимать, курс приема и дозировка

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Дозировка и схема лечения
Дозировка препарата и схема его применения одинакова для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.
Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат.
Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжать в течение всего периода цветения.
Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.
1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата концентрации 10 ИР/мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата.
Далее переходят к ежедневному приему препарата концентрации 300 ИР/мл (фиолетовая крышка флакона), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап может продолжаться 9 - 21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка, индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий ежедневно препарата концентрации 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием флакона концентрации 300 ИР/мл.
Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.
Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор ежедневно или 8 нажатий 3 раза в неделю.

Длительность лечения
Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона) в течение 3-5 лет.
Если после проведения лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Способ применения
Перед приемом препарата убедитесь, что:

• не истек срок годности;
• используется флакон нужной концентрации.

Препарат рекомендуется принимать утром перед завтраком.
Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут, после чего проглотить.
Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.

Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.

При первом использовании откройте флакон следующим образом:
1/ Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.

2/ Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок.

3/ Извлеките резиновую пробку.

4/ Извлеките из пластиковой упаковки дозатор. Крепко взяв флакон одной рукой, другой рукой, сильно нажимая на верхнюю плоскую поверхность дозатора, защелкните его на флаконе.

5/ Уберите защитное кольцо оранжевого цвета.

6/ Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата.

7/ Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите жидкость под языком в течение 2 минут.

8/ После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо.

При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8.

Перерыв в приеме препарата
При длительном пропуске приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.
Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.Сталораль Аллерген березы, поддерживающий курс, флакон 10 мл 5 шт. . Постоянное использование Сталораль Аллерген березы, поддерживающий курс, флакон 10 мл 5 шт. .

препарата, дозатор, лечения, реакции, терапии, приема, следует, концентрации, рекомендуется, пациента, кольцо, количество, принимать, дозировку, цветения, заболевания, может, сезона, схема, флакона, нажатия, форма, одного, поддерживающей, схему, приеме, пересмотреть, этапе, Дозировка, березы, Аллерген, дозировка, действия, после, требует

Торговое название: СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы»
Лекарственная форма:
капли подъязычные

СОСТАВ
Активный компонент: Экстракт аллергена из пыльцы березы 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная

* ИР/мл - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

ОПИСАНИЕ Прозрачный раствор от бесцветного до темно-желтого цвета.

Код АТХ V01АА05

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Аллергены деревьев пыльцевые

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
снижение уровня специфических IgE в плазме;
снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
повышение активности взаимодействия между Th2 и Th1, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение -интерферона), регулирующих продукцию IgE.

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринитом, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющих повышенную чувствительность к пыльце березы.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);
Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
Злокачественные новообразования;
Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха < 70 %);
Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);
Тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта, например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Длительность лечения
Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона) в течение 3-5 лет.
Если после проведения лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Способ применения
Перед приемом препарата убедитесь, что:

не истек срок годности;
используется флакон нужной концентрации.
Препарат рекомендуется принимать утром перед завтраком.
Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут, после чего проглотить.
Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.

Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.

Перерыв в приеме препарата
При длительном пропуске приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.
Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие.
Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента.

Местные реакции:

оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);
гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.
Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии.

Общие реакции проявляются редко:

ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н1- антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ.
в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ.
Редкие побочные эффекты, не относящиеся к Ig-E медиаторным реакциям:

астения, головная боль;
обострение доклинической атопической экземы;
замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ.
О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов.
Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (Н1- антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Беременность
Не следует начинать АСИТ во время беременности.
Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.
Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.
Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.
Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.
Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты.
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ.
При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней).
В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом.
Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида).
Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).
Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и двумя дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ 36 месяцев. Не применять по истечению срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК По рецепту.

От непереносимости растений страдает каждый третий пациент иммунологов. Одним из распространённых аллергенов является пыльца лиственных деревьев: берёзы, ольхи, орешника и пр. Болезнь проявляется слезотечением, покраснением глаз или даже возникновением стеноза гортани, сопровождающегося приступами удушья. Справляться с признаками аллергии можно силами симптоматической терапии, но лучше прибегнуть к АСИТ, позволяющей избавиться от заболевания навсегда. Для её проведения применяется препарат Сталораль «Аллерген пыльцы берёзы».

Препарат АСИТ: Сталораль «Аллерген пыльцы берёзы»

Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) - метод лечения всевозможных аллергических заболеваний, суть которого заключается в регулярном введении в организм больного малых, но постоянно возрастающих доз вещества, вызывающего , конъюнктивит, крапивницу и т. д. Поскольку АСИТ воздействует на причины развития патологии, её применение позволяет снизить или полностью устранить повышенную чувствительность к конкретным соединениям, тем самым:

• уменьшить потребность в приёме антигистаминных и других препаратов симптоматической терапии;
• предупредить переход лёгких клинических проявлений, например, насморка, в тяжёлые формы аллергии - бронхиальную астму;
• снизить риск развития сенсибилизации к другим веществам.

Сенсибилизация - чрезмерная чувствительность к соединениям определённого рода.

После завершения курса лечения ремиссия сохраняется как минимум 3–5 лет.

Для борьбы с непереносимостью пыльцы лиственных деревьев семейства Берёзовых применяется стандартизированное лекарственное средство Сталораль «Аллерген пыльцы берёзы». Препарат предназначен для сезонной терапии и сублингвального приёма, то есть закапывания под язык. Хотя истинный механизм воздействия АСИТ ещё до конца не установлен, доказано, что применение медикамента приводит к:

• продукции специфических антител, которые препятствуют синтезу других, включая вырабатывающиеся в ответ на попадание в организм аллергена;
• падению уровня lgE в крови;
• уменьшению реактивности (способности реагировать на изменения окружающей среды) клеток, принимающих непосредственное участие в развитии аллергической реакции;
• усилению взаимодействия между Т-хелперами 1 и 2 видов (клеток, отвечающих за развитие воспалительного процесса), что приводит к их нейтрализации, поскольку они тормозят продукцию друг друга.

Препарат назначают больным, страдающим от аллергических реакций 1 типа на пыльцу лиственных деревьев с сезонными:

• ринитом;
• конъюнктивитом;
• лёгкой или среднетяжёлой формами бронхиальной астмы.

Аллергическая реакция 1 типа - это иммунный ответ на проникновение в организм чужеродных частиц определённого аминокислотного состава, при этом синтезируются lgE-антитела. Это запускает цепную реакцию, результатом чего становится появление признаков аллергии, для которой характерна склонность к прогрессированию от незначительных нарушений до угрожающих жизни состояний: отёка Квинке, бронхиальной астмы.

Форма выпуска

Сталораль «Аллерген пыльцы берёзы» можно приобрести в разной комплектации. Стартовый набор:

1. Флаконы:
   • голубой - 1 шт.;
   • фиолетовый - 1 шт.
2. Дозаторы - 3 шт.

Набор для поддерживающей терапии:

1. Фиолетовые флаконы - 2 шт.
2. Дозаторы - 2 шт.

Преимущества препарата перед введением аллергенов подкожно

• подкожный и сублингвальный методы обладают выраженной результативностью по сравнению с плацебо (соединение, не имеющее никаких лечебных свойств, но оказывающее некий терапевтический эффект за счёт уверенности пациента в его действенности);
• оба способа введения аллергена практически равнозначны по эффективности;
• сублингвальный метод имеет более высокий профиль безопасности.

Таким образом, закапывание аллергенов под язык - эффективный и безопасный способ проведения АСИТ, который ни в чём не уступает инъекционному, а в некоторых ситуациях даже превосходит его.

Аллергия и борьба с ней силами АСИТ - видео

Кому подходит Сталораль

Из-за особенностей применения препарата его назначают:

• пациентам, отличающимся высоким уровнем ответственности, поскольку медикамент необходимо принимать ежедневно;
• детям, испытывающим страх перед уколами;
• больным, не желающим или не имеющим возможности часто посещать лечебное учреждение;
• пациентам, которые проходили курс подкожной АСИТ, но были вынуждены от него отказаться из-за развития системных (общих) реакций организма.

Тем не менее существуют особые категории аллергиков:

1. Беременные женщины.
   1. В период вынашивания плода начинать АСИТ не рекомендуется.
   2. Если же зачатие произошло в течение первого этапа терапии, использование препарата следует прекратить.
   3. При наступлении беременности во время проведения поддерживающей терапии производится оценка возможной пользы АСИТ на основании общего состояния пациентки.
2. Кормящие женщины. Данных о применении АСИТ при лактации нет, тем не менее развитие каких-либо нежелательных последствий у малышей, матери которых получали Сталораль во время кормления грудью, маловероятно.
3. Дети. Сталораль назначается детям с 5 лет.

В 1 дозе лекарственного средства содержится 5,9 мг NaCl, что обязательно нужно принимать во внимание пациентам, соблюдающим диету с пониженным употреблением соли.

Инструкция

Приём препарата Сталораль «Аллерген пыльцы берёзы» рекомендуется начинать не позднее чем за 2 или 3 месяца до начала цветения растения, на пыльцу которого наблюдается аллергия, и продолжать вплоть до окончания этого периода. Лечение повторяют ежегодно на протяжении 3–5 лет. Если после первого курса иммунотерапии не снижается интенсивность клинических проявлений, рассматривают рациональность проведения АСИТ в последующие годы.

Внимание! Эффективность иммунотерапии значительно выше при начале её проведения на ранних стадиях развития патологии.

В рамках начальной терапии первым используется флакон с голубой крышечкой. Содержащийся в нём экстракт аллергена имеет индекс реактивности 10 ИР/мл. Схема приёма препарата для каждого пациента разрабатывается индивидуально. Она предполагает постепенное наращивание дозы до 10 последовательных впрыскиваний. Только после этого переходят к флакону с фиолетовой крышечкой, активность аллергена в нём составляет 300 ИР/мл. Лечение продолжают, понемногу увеличивая дозу, останавливаясь на максимальной, нормально переносимой больным. Как правило, она составляет 4–8 впрыскиваний.

Стартовая упаковка препарата Сталораль «Аллерген пыльцы берёзы» содержит флаконы двух видов, предназначенные для начальной и поддерживающей терапии

Для поддерживающей терапии используется только флакон с фиолетовой крышечкой. Лекарственное средство вводят ежедневно.

Важно! Поправки в количество впрыскиваний вносят сугубо индивидуально, причём исключительно на основании реакции пациента на медикамент.

Особенности использования:

1. Лекарство применяют с утра до завтрака. Его закапывают под язык и две минуты держат во рту, затем глотают.
2. После проведения процедуры тщательно моют руки, чтобы не занести частички аллергена в глаза.
3. Для улучшения переносимости препарата часто больным, в особенности со среднетяжелой бронхиальной астмой, назначают дополнительно симптоматическую терапию, заключающуюся в приёме:
   1. Н1-антигистаминов (Димедрол, Супрастин, Тавегил, Зиртек, Телфаст, Гидроксизин и пр.)
   2. Β 2 -адреномиметиков (Сальбутамол, Фенотерол, Вентолин, Спиропент, Беротек, Кленбутерол и т. д.
   3. Кортикостероидов (Преднизолон, Медрол, Беклометазон, Пульмикорт, Ринокорт, Назакорт и т. п.)
   4. Стабилизаторов мембран тучных клеток (Кромолин, Налкром и пр.)

Препарат хранят в холодильнике при температуре 2–8°C. При необходимости транспортировки лекарства используют специальные сумки и следят за тем, чтобы вскрытый флакон постоянно пребывал в вертикальном положении.

Первый приём

1. У флакона для начальной терапии удалить голубую пластмассовую крышку.
2. Снять металлический колпачок, потянув за выступающее колечко.
3. Вытащить резиновую пробку.
4. Извлечь дозатор и надеть на открытый флакон, крепко нажав на него сверху. О фиксировании свидетельствует характерный щелчок.
5. Снять оранжевый предохранитель.
6. Произвести 5 сильных надавливаний над какой-либо ёмкостью, чтобы добиться точности дозирования.
7. Наконечник дозатора расположить под языком и крепко нажать на него столько раз, сколько назначил врач.
8. Протереть наконечник и надеть предохранитель.

При переходе к поддерживающей терапии следует выполнять действия в той же последовательности, но уже с флаконом, имеющим фиолетовую пластиковую крышку.

Возобновление прерванной терапии

Приём лекарственного средства прерывают при:

• выполнении хирургических вмешательств на ротовой полости, включая удаление зуба;
• афте;
• серьёзных повреждениях дёсен, в частности пародонтите и гингивите;
• микозах ротовой полости;
• выпадении зубов.

После стихания воспалительного процесса терапию возобновляют.

1. Пропуск менее 7 дней - АСИТ продолжают в установленном порядке.
2. Пропуск более недели - начать терапию следует с введения 1 дозы из флакона с таким индексом реактивности, который использовался до приостановки лечения, и методично наращивать число нажатий до достижения оптимальной дозы.
3. Длительный пропуск - требуется консультация специалиста.

Противопоказания

Употребление Сталораля противопоказано при:

• повышенной чувствительности к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав медикамента:
  • глицерол;
  • натрия хлорид;
  • маннитол.
• аутоиммунных заболеваниях;
• тяжёлых психических расстройствах;
• иммунодефицитах любого происхождения, в том числе после химиотерапии и т. д.;
• злокачественных новообразованиях;
• тяжёлых формах бронхиальной астмы;
• острых заболеваниях, в особенности сопровождающихся лихорадкой;
• серьёзных воспалительных процессах в ротовой полости, в частности наблюдаемых при инфекционных болезнях.

Кроме того, Сталораль «Аллерген пыльцы берёзы» не может использоваться на фоне приёма β-адреноблокаторов:

• Атенолол;
• Пропранолол;
• Тенормил;
• Анаприлин;
• Локрен;
• Метокард;
• Конкор;
• Корвитол;
• Бипролол;
• Вазокардин;
• Метопролол;
• Небилет;
• Эгилок и пр.

С большой осторожностью препарат назначают пациентам, принимающим:

• трициклические антидепрессанты:
  • Азафен;
  • Амитриптилин;
  • Фторацизин и т. д.
• ингибиторы МАО:
  • Изокарбоксазид;
  • Фенелзин;
  • Бефол;
  • Метралиндол;
  • Ниаламид и т. п.

При прохождении курса иммунотерапии возможна вакцинация, но врач должен быть осведомлен о том, что пациент принимает Сталораль.

Возможные побочные эффекты

Приём препарата может сопровождаться возникновением нежелательных эффектов, особенно при превышении рекомендуемой дозы.

1. Местные реакции. Они быстро исчезают самостоятельно и в целом являются неотъемлемой составляющей лечения, ведь понять, какая максимальная доза медикамента переносится хорошо, не превысив её, а значит, и не столкнувшись с симптомами аллергии, невозможно. Поэтому обычно в таких случаях серьёзные коррективы в схему иммунотерапии не вносят. Вопрос о необходимости её продолжения ставят только при частом проявлении нежелательных реакций. К их числу относятся:
   • зуд и отёк губ или слизистой оболочки под языком;
   • ощущение жжения или дискомфорта в ротовой полости и горле;
   • диарея;
   • боли в животе;
   • чрезмерное слюноотделение или, наоборот, недостаточная продукция слюны;
   • тошнота.
2. Системные реакции (ринит, крапивница, в том числе и генерализированная, конъюнктивит, астма, отёк Квинке, анафилаксия, отёк гортани). Такие нарушения наблюдаются редко, но при их появлении следует сразу же принять антигистаминные или кортикостероидные средства и обратиться к доктору, чтобы он внёс изменения в схему АСИТ или пересмотрел возможность её проведения.

При лёгких или умеренно выраженных системных реакциях обычно рекомендуется вернуться к предыдущей хорошо переносимой дозе и придерживаться её 2 дня. После этого продолжают наращивание.

Крайне редко у больных наблюдаются:

• головные боли;
• , проявляющаяся:
  • повышенной утомляемостью;
  • нестабильностью настроения;
  • нарушениями сна;
  • истощением.
• обострения кожных заболеваний.

Обо всех развивающихся нежелательных явлениях следует сообщать врачу.

Профилактика аллергии с помощью Сталораль

Известно, что со временем заболевание начинает проявляться все более серьёзными и опасными симптомами. Сталораль «Аллерген пыльцы берёзы» может применяться для профилактики прогрессирования поллиноза, например, от ринита до бронхиальной астмы или от лёгких форм бронхиальной астмы до развития астматического статуса и т. д. Поэтому всем пациентам, страдающим от непереносимости пыльцы лиственных деревьев семейства Берёзовых, рекомендуется как можно раньше начать АСИТ.

Аналоги препарата

Аналогом препарата Сталораль «Аллерген пыльцы берёзы» является Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев», в состав которого входит экстракт пыльцы не только берёзы, но и других представителей этого семейства:

• ольхи;
• орешника;
• граба.

В отличие от Сталораля, Фосталь предназначен для подкожного введения. Тем не менее эффективность обоих лекарственных средств одинакова.

Также недавно на российском рынке появилась линейка препаратов Антиполлин. Микст деревьев содержит аллергены:

• берёзы;
• тополя;
• вяза;
• дуба;
• клёна.

Аналогичным действием обладает и лекарственное средство Севафарма «Весенняя смесь ранняя». В нём содержатся экстракты пыльцы:

• ольхи;
• берёзы;
• граба;
• лещины;
Антиполлин Микст деревьев

Производители

1. Препараты Сталораль «Аллерген пыльцы берёзы» и Фосталь выпускает французская фармацевтическая компания АО Сталлержен.
2. Антиполлин «Микст деревьев» изготовляет ТОО «Бурли» (Казахстан).
3. «Весенняя смесь ранняя» производится в Чехии компанией Севафарма.

ЛСР-108339/10-180810
Торговое название: СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы»

Лекарственная форма:

капли подъязычные

СОСТАВ
Активный компонент: Экстракт аллергена из пыльцы березы 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная

* ИР/мл - Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации.

ОПИСАНИЕ Прозрачный раствор от бесцветного до темно-желтого цвета.

Код АТХ V01АА05

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Аллергены деревьев пыльцевые

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

• появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
• снижение уровня специфических IgE в плазме;
• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
• повышение активности взаимодействия между Th2 и Th1, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение -интерферона), регулирующих продукцию IgE.

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринитом, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющих повышенную чувствительность к пыльце березы.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);
• Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
• Злокачественные новообразования;
• Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха < 70 %);
• Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);
• Тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта, например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Дозировка и схема лечения
Дозировка препарата и схема его применения одинакова для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.
Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат.
Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжать в течение всего периода цветения.
Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.
1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата концентрации 10 ИР/мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата.
Далее переходят к ежедневному приему препарата концентрации 300 ИР/мл (фиолетовая крышка флакона), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап может продолжаться 9 - 21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка, индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий ежедневно препарата концентрации 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием флакона концентрации 300 ИР/мл.
Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.
Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор ежедневно или 8 нажатий 3 раза в неделю.

Длительность лечения
Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона) в течение 3-5 лет.
Если после проведения лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Способ применения
Перед приемом препарата убедитесь, что:

• не истек срок годности;
• используется флакон нужной концентрации.

Препарат рекомендуется принимать утром перед завтраком.
Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут, после чего проглотить.
Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.

Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.

При первом использовании откройте флакон следующим образом:
1/ Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.

2/ Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок.

3/ Извлеките резиновую пробку.

4/ Извлеките из пластиковой упаковки дозатор. Крепко взяв флакон одной рукой, другой рукой, сильно нажимая на верхнюю плоскую поверхность дозатора, защелкните его на флаконе.

5/ Уберите защитное кольцо оранжевого цвета.

6/ Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата.

7/ Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите жидкость под языком в течение 2 минут.

8/ После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо.

При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8.

Перерыв в приеме препарата
При длительном пропуске приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.
Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие.
Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента.

Местные реакции:

• оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);
• гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.

Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии.

Общие реакции проявляются редко:

• ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н1- антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ.
• в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ.

Редкие побочные эффекты, не относящиеся к Ig-E медиаторным реакциям:

• астения, головная боль;
• обострение доклинической атопической экземы;
• замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ.

О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов.
Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (Н1- антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Беременность
Не следует начинать АСИТ во время беременности.
Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.
Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.
Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.
Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.
Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты.
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ.
При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней).
В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом.
Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида).
Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).
Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и двумя дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ 36 месяцев. Не применять по истечению срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК По рецепту.

Все претензии по качеству препарата направляют:
ФГУН ГИСК имени Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора
119002, г. Москва, переулок Сивцев Вражек, д.41
и в адрес производителя.

Производитель:

АО «Сталлержен», ФРАНЦИЯ
92183 АНТОНИ Седекс,
ул. Алексис де Токвиль, 6.