Regulon de la compañía farmacéutica húngara GEDEON RICHTER es un anticonceptivo en tableta monofásico. Cuando se sintetizaron los primeros anticonceptivos en los años cincuenta del siglo pasado, casi nadie podría imaginar que su efecto terapéutico en el cuerpo femenino sería valorado casi más que el efecto anticonceptivo. Los estudios clínicos a largo plazo han demostrado que los pacientes que toman anticonceptivos combinados en tabletas tienen muchas menos probabilidades de sufrir problemas no sólo ginecológicos sino también somáticos generales. En el proceso de mejorar la composición cuantitativa y cualitativa de estos medicamentos, se encontró un régimen eficaz, llamado prolongado, cuando el medicamento se toma de forma continua, sin el tradicional intervalo semanal. Al mismo tiempo, es posible lograr no solo prevenir embarazos no deseados, sino también reducir el riesgo de desarrollar muchas enfermedades. Uno de los fármacos adecuados para su uso en este régimen es Regulon, una combinación de etinilestradiol y desogestrel (progestágeno de tercera generación). Incluso una cantidad relativamente pequeña de desogestrel es más que suficiente para suprimir la ovulación (60 mcg de la sustancia por día suprimen la ovulación en un 100%). A finales de los años 90 del siglo pasado, se observó que el etonogestrel, un metabolito activo del desogestrel, tiene una afinidad extremadamente alta por los receptores de progesterona, tiene una alta actividad progestágena y exhibe un poderoso efecto antigonadotrópico.
Un comprimido de Regulon incluye 150 mcg de desogestrel, es decir 2,5 veces la cantidad necesaria para suprimir completamente la ovulación. Otro componente del efecto anticonceptivo del fármaco es su capacidad para inhibir la formación de gonadotropinas. Además de esto, debido a cambios en las propiedades reológicas del moco, el movimiento de los espermatozoides a lo largo del canal cervical se ralentiza y los cambios en el grosor y la estructura del endometrio no permiten que un óvulo fertilizado se implante en su mucosa. El segundo componente del fármaco, el etinilestradiol, es un análogo artificial de la hormona sexual femenina estradiol producida en el cuerpo. Regulon mejora el perfil lipídico, lo que se manifiesta en un aumento de la concentración de lipoproteínas de alta densidad (colesterol "bueno") manteniendo un contenido constante de lipoproteínas de baja densidad (colesterol "malo"). Tomar el medicamento puede reducir significativamente la pérdida de sangre durante la menstruación (con menorragia existente), mejorar el estado de la piel y prevenir la aparición de acné. Antes de utilizar Regulon, debe someterse a un examen médico en profundidad (historia clínica, medición de la presión arterial, pruebas de laboratorio, examen ginecológico). Dicho control médico debe realizarse cada seis meses durante el período de uso del medicamento.
Farmacología
Anticonceptivo oral monofásico. El principal efecto anticonceptivo es inhibir la síntesis de gonadotropinas y suprimir la ovulación. Además, al aumentar la viscosidad del moco cervical, el movimiento de los espermatozoides a través del canal cervical se ralentiza y los cambios en el estado del endometrio impiden la implantación de un óvulo fertilizado.
El etinilestradiol es un análogo sintético del estradiol endógeno.
El desogestrel tiene un efecto gestagénico y antiestrogénico pronunciado, similar a la progesterona endógena, y una actividad androgénica y anabólica débil.
Regulon tiene un efecto beneficioso sobre el metabolismo de los lípidos: aumenta la concentración de HDL en el plasma sanguíneo sin afectar el contenido de LDL.
Al tomar el medicamento, la pérdida de sangre menstrual se reduce significativamente (en caso de menorragia inicial), el ciclo menstrual se normaliza y se observa un efecto beneficioso sobre la piel, especialmente en presencia de acné vulgar.
Farmacocinética
desogestrel
Succión
El desogestrel se absorbe rápida y casi por completo en el tracto gastrointestinal y se metaboliza inmediatamente en 3-cetodesogestrel, que es un metabolito biológicamente activo del desogestrel.
La Cmax se alcanza después de 1,5 horas y es de 2 ng/ml. Biodisponibilidad: 62-81%.
Distribución
El 3-cetodesogestrel se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Vd es 1,5 l/kg. C ss se establece en la segunda mitad del ciclo menstrual. El nivel de 3-cetodesogestrel aumenta de 2 a 3 veces.
Metabolismo
Además del 3-cetodesogestrel (que se forma en el hígado y en la pared intestinal), se forman otros metabolitos: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel (primero metabolitos de fase). Estos metabolitos no tienen actividad farmacológica y se convierten parcialmente, mediante conjugación (la segunda fase del metabolismo), en metabolitos polares: sulfatos y glucuronatos. El aclaramiento del plasma sanguíneo es de aproximadamente 2 ml/min/kg de peso corporal.
Eliminación
El T1/2 del 3-cetodesogestrel es de 30 horas y los metabolitos se excretan por la orina y las heces (en una proporción de 4:6).
Etinilestradiol
Succión
El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. La Cmax se alcanza 1-2 horas después de tomar el medicamento y es de 80 pg/ml. La biodisponibilidad del fármaco debido a la conjugación presistémica y al efecto de “primer paso” a través del hígado es aproximadamente del 60%.
Distribución
El etinilestradiol se une completamente a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. Vd es 5 l/kg. C ss se establece entre el día 3 y 4 de la administración, mientras que el nivel de etinilestradiol en el suero es entre un 30 y un 40% más alto que después de una dosis única del fármaco.
Metabolismo
La conjugación presistémica de etinilestradiol es significativa. Sin pasar por la pared intestinal (primera fase del metabolismo), se conjuga en el hígado (segunda fase del metabolismo). El etinilestradiol y sus conjugados de la primera fase del metabolismo (sulfatos y glucurónidos) se excretan con la bilis y entran en la circulación enterohepática. El aclaramiento del plasma sanguíneo es de aproximadamente 5 ml/min/kg de peso corporal.
Eliminación
La duración media del etinilestradiol es de unas 24 horas, aproximadamente el 40% se excreta por la orina y aproximadamente el 60% por las heces.
Forma de liberación
Comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, marcados “P8” en una cara y “RG” en la otra.
Excipientes: α-tocoferol, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, ácido esteárico, povidona, almidón de patata, lactosa monohidrato.
Composición de la cubierta de la película: propilenglicol, macrogol 6000, hipromelosa.
21 uds. - ampollas (1) - envases de cartón.
21 uds. - ampollas (3) - paquetes de cartón.
Dosis
El medicamento se prescribe por vía oral.
La toma de pastillas comienza el primer día del ciclo menstrual. Prescribir 1 comprimido/día durante 21 días, si es posible a la misma hora del día. Después de tomar la última tableta del paquete, tome un descanso de 7 días, durante el cual se produce un sangrado similar al menstrual debido a la abstinencia del medicamento. Al día siguiente, después de un descanso de 7 días (4 semanas después de tomar el primer comprimido, el mismo día de la semana), reanude la toma del medicamento del siguiente paquete, que también contiene 21 comprimidos, incluso si el sangrado no ha cesado. Este régimen de píldoras se sigue siempre que sea necesario utilizar anticonceptivos. Si se siguen las reglas de administración, el efecto anticonceptivo se conserva durante el descanso de 7 días.
Primera dosis de la droga.
El primer comprimido debe tomarse el primer día del ciclo menstrual. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Puede comenzar a tomar pastillas a partir del día 2 al 5 de la menstruación, pero en este caso, en el primer ciclo de uso del medicamento, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales en los primeros 7 días de tomar las pastillas.
Si han pasado más de 5 días desde el inicio de la menstruación, se debe retrasar el inicio del medicamento hasta la próxima menstruación.
Tomar el medicamento después del parto.
Las mujeres que no están amamantando pueden empezar a tomar la píldora no antes de los 21 días después del parto, previa consulta con su médico. En este caso, no es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos. Si ya ha habido contacto sexual después del parto, la toma de las pastillas debe posponerse hasta la primera menstruación. Si se decide tomar el medicamento después de 21 días después del nacimiento, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días.
Tomar el medicamento después de un aborto.
Después de un aborto, en ausencia de contraindicaciones, se deben comenzar a tomar pastillas desde el primer día después de la cirugía, y en este caso no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambiar de otro anticonceptivo oral
Al cambiar de otro medicamento oral (de 21 o 28 días): se recomienda tomar la primera tableta de Regulon al día siguiente de completar el tratamiento del paquete de 28 días del medicamento. Después de completar el curso de 21 días, debe tomar el descanso habitual de 7 días y luego comenzar a tomar Regulon. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambiar a Regulon después de usar medicamentos hormonales orales que contienen solo progestágeno ("minipíldoras")
La primera tableta de Regulon debe tomarse el primer día del ciclo. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si no ocurre la menstruación mientras toma la minipíldora, luego de excluir el embarazo, puede comenzar a tomar Regulon cualquier día del ciclo, pero en este caso, en los primeros 7 días es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales (usando capuchón cervical con gel espermicida, condón o abstinencia de relaciones sexuales). No se recomienda el uso del método del calendario en estos casos.
Retraso del ciclo menstrual.
Si es necesario retrasar la menstruación, se debe seguir tomando los comprimidos del nuevo envase, sin pausa de 7 días, según la pauta habitual. Cuando se retrasa la menstruación, puede producirse sangrado intermenstrual o manchado, pero esto no reduce el efecto anticonceptivo del fármaco. El uso regular de Regulon se puede reanudar después de la pausa habitual de 7 días.
Pastillas olvidadas
Si una mujer olvidó tomar una pastilla a tiempo y no han pasado más de 12 horas desde la omisión, debe tomar la pastilla olvidada y luego continuar tomándola a la hora habitual. Si han pasado más de 12 horas entre la toma de píldoras, se considera píldora olvidada; la confiabilidad de la anticoncepción en este ciclo no está garantizada y se recomienda el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
Si olvida una tableta en la primera o segunda semana del ciclo, debe tomar 2 tabletas. al día siguiente y luego continúe con el uso regular utilizando métodos anticonceptivos adicionales hasta el final del ciclo.
Si olvida una pastilla en la tercera semana del ciclo, debe tomar la pastilla olvidada, continuar tomándola regularmente y no tomar un descanso de 7 días. Es importante recordar que debido a la dosis mínima de estrógeno, el riesgo de ovulación y/o manchado aumenta si se olvida una pastilla y por lo tanto se recomienda el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
Vómitos/diarrea
Si se producen vómitos o diarrea después de tomar el medicamento, la absorción del medicamento puede ser inadecuada. Si los síntomas desaparecen dentro de las 12 horas, entonces deberá tomar una tableta más. Después de esto, deberá continuar tomando los comprimidos como de costumbre. Si los vómitos o la diarrea continúan durante más de 12 horas, entonces es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los vómitos o la diarrea y durante los siguientes 7 días.
Sobredosis
Síntomas: náuseas, vómitos, en niñas, sangrado vaginal.
Tratamiento: en las primeras 2-3 horas después de tomar el medicamento en dosis altas, se recomienda un lavado gástrico. No existe un antídoto específico, el tratamiento es sintomático.
Interacción
Los medicamentos que inducen las enzimas hepáticas, como hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, preparaciones de hierba de San Juan, reducen la eficacia de los anticonceptivos orales y aumentan el riesgo de hemorragia intermenstrual. El nivel máximo de inducción generalmente se alcanza no antes de 2 a 3 semanas, pero puede durar hasta 4 semanas después de suspender el medicamento.
La ampicilina y la tetraciclina reducen la eficacia de Regulon (no se ha establecido el mecanismo de interacción). Si es necesaria la coadministración, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo el tratamiento y durante 7 días (para rifampicina, dentro de los 28 días) después de suspender el medicamento.
Los anticonceptivos orales pueden disminuir la tolerancia a los carbohidratos y aumentar la necesidad de insulina o agentes antidiabéticos orales.
Efectos secundarios
Efectos secundarios que requieren la interrupción del medicamento.
Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial; raramente: tromboembolismo arterial y venoso (incluido infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, embolia pulmonar); muy raramente: tromboembolismo arterial o venoso de las arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales y retinianas.
Desde los sentidos: pérdida de audición provocada por otosclerosis.
Otros: síndrome urémico hemolítico, porfiria; raramente - exacerbación del lupus eritematoso sistémico reactivo; muy raramente: corea de Sydenham (que desaparece después de suspender el medicamento).
Otros efectos secundarios que son más comunes pero menos graves. La conveniencia de continuar usando el medicamento se decide individualmente después de consultar con un médico, basándose en la relación beneficio/riesgo.
Del sistema reproductivo: sangrado acíclico/secreción sanguinolenta de la vagina, amenorrea después de la interrupción del medicamento, cambios en el estado del moco vaginal, desarrollo de procesos inflamatorios en la vagina, candidiasis, tensión, dolor, agrandamiento de las glándulas mamarias, galactorrea.
Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, aparición o exacerbación de ictericia y/o picazón asociada con colestasis, colelitiasis.
Reacciones dermatológicas: eritema nudoso, eritema exudativo, erupción cutánea, cloasma.
Por parte del sistema nervioso central: dolor de cabeza, jaqueca, labilidad del humor, depresión.
Por parte del órgano de la visión: aumento de la sensibilidad de la córnea (al usar lentes de contacto).
Metabolismo: retención de líquidos en el cuerpo, cambio (aumento) del peso corporal, disminución de la tolerancia a los carbohidratos.
Otros: reacciones alérgicas.
Indicaciones
Anticoncepción.
Contraindicaciones
- la presencia de factores de riesgo graves y/o múltiples de trombosis venosa o arterial (incluida hipertensión arterial grave o moderada con presión arterial ≥ 160/100 mm Hg);
- presencia o indicación en la historia de precursores de trombosis (incluido ataque isquémico transitorio, angina de pecho);
- Migraña con síntomas neurológicos focales, incl. en la anamnesis;
- trombosis/tromboembolismo venoso o arterial (incluido infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda de la pierna, embolia pulmonar) actualmente o en el pasado;
- antecedentes de tromboembolismo venoso;
- diabetes mellitus (con angiopatía);
- pancreatitis (incluidos antecedentes), acompañada de hipertrigliceridemia grave;
- dislipidemia;
- enfermedades hepáticas graves, ictericia colestásica (incluso durante el embarazo), hepatitis, incl. historia (antes de la normalización de los parámetros funcionales y de laboratorio y dentro de los 3 meses posteriores a su normalización);
- ictericia al tomar GCS;
- enfermedad de cálculos biliares actualmente o en la historia;
- síndrome de Gilbert, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor;
- tumores hepáticos (incluidos los antecedentes);
- picazón intensa, otosclerosis o su progresión durante un embarazo anterior o tomando corticosteroides;
- neoplasias malignas hormonodependientes de los órganos genitales y las glándulas mamarias (incluso si se sospecha);
- sangrado vaginal de etiología desconocida;
- fumar mayores de 35 años (más de 15 cigarrillos al día);
- embarazo o sospecha de ello;
- período de lactancia;
- hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
El medicamento debe prescribirse con precaución en condiciones que aumentan el riesgo de desarrollar trombosis/tromboembolismo venoso o arterial: edad mayor de 35 años, tabaquismo, antecedentes familiares, obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2), dislipoproteinemia, hipertensión arterial, migraña, epilepsia, defectos valvulares del corazón, fibrilación auricular, inmovilización prolongada, cirugía extensa, cirugía en las extremidades inferiores, traumatismos graves, venas varicosas y tromboflebitis superficial, el período posparto, la presencia de depresión grave (incluidos antecedentes), cambios en los parámetros bioquímicos. parámetros (resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C o S, anticuerpos antifosfolípidos, incluidos anticuerpos contra la cardiolipina, incluido el anticoagulante lúpico), diabetes mellitus no complicada con trastornos vasculares, LES, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia falciforme. anemia, hipertrigliceridemia (incl. antecedentes familiares), enfermedades hepáticas agudas y crónicas.
Características de la aplicación
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Durante la lactancia, es necesario resolver la cuestión de suspender el medicamento o suspender la lactancia.
Uso para la disfunción hepática.
Contraindicado en insuficiencia hepática.
El medicamento debe prescribirse con precaución en enfermedades hepáticas agudas y crónicas.
Uso para insuficiencia renal
Con precaución y sólo después de una evaluación exhaustiva de los beneficios y riesgos de su uso, se debe prescribir el medicamento en caso de insuficiencia renal (incluidos los antecedentes).instrucciones especiales
Antes de comenzar a usar el medicamento, es necesario realizar un examen médico general (antecedentes familiares y personales detallados, medición de la presión arterial, pruebas de laboratorio) y un examen ginecológico (incluido el examen de las glándulas mamarias, los órganos pélvicos, el análisis citológico de un frotis cervical). ). Dichos exámenes durante el período de toma del medicamento se realizan regularmente, cada 6 meses.
El medicamento es un anticonceptivo confiable: el índice de Pearl (un indicador del número de embarazos que ocurren durante el uso de un método anticonceptivo en 100 mujeres durante 1 año) cuando se usa correctamente es de aproximadamente 0,05.
En cada caso, antes de prescribir anticonceptivos hormonales se valoran individualmente los beneficios o posibles efectos negativos de su uso. Este tema debe ser discutido con la paciente, quien, luego de recibir la información necesaria, tomará la decisión final sobre la preferencia por un método anticonceptivo hormonal o de cualquier otro tipo.
Se debe controlar cuidadosamente el estado de salud de la mujer. Si alguna de las siguientes condiciones/enfermedades aparece o empeora mientras toma el medicamento, debe dejar de tomarlo y cambiar a otro método anticonceptivo no hormonal:
- enfermedades del sistema hemostático;
- condiciones/enfermedades que predisponen al desarrollo de insuficiencia cardiovascular y renal;
- epilepsia;
- migraña;
- el riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos o enfermedades ginecológicas dependientes de estrógenos;
- diabetes mellitus no complicada por trastornos vasculares;
- depresión severa (si la depresión está asociada con una violación del metabolismo del triptófano, entonces se puede usar vitamina B 6 para corregirla);
- anemia falciforme, porque en algunos casos (por ejemplo, infecciones, hipoxia), los fármacos que contienen estrógenos para esta patología pueden provocar tromboembolismo;
- la aparición de anomalías en las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.
Enfermedades tromboembólicas
Los estudios epidemiológicos han demostrado que existe una relación entre la ingesta de anticonceptivos hormonales orales y un mayor riesgo de desarrollar enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas (incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, embolia pulmonar). Se ha comprobado un mayor riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas, pero es significativamente menor que durante el embarazo (60 casos por 100 mil embarazos).
Algunos investigadores sugieren que la probabilidad de enfermedad tromboembólica venosa es mayor con medicamentos que contienen desogestrel y gestodeno (medicamentos de tercera generación) que con medicamentos que contienen levonorgestrel (medicamentos de segunda generación).
La incidencia de aparición espontánea de nuevos casos de enfermedad tromboembólica venosa en mujeres sanas no embarazadas que no toman anticonceptivos orales es de aproximadamente 5 casos por 100.000 mujeres por año. Cuando se utilizan medicamentos de segunda generación, 15 casos por 100 mil mujeres por año, y cuando se usan medicamentos de tercera generación, 25 casos por 100 mil mujeres por año.
Cuando se utilizan anticonceptivos orales, muy raramente se observa tromboembolismo arterial o venoso de los vasos hepáticos, mesentéricos, renales o retinianos.
El riesgo de enfermedad tromboembólica arterial o venosa aumenta:
- con edad;
- al fumar (fumar mucho y tener más de 35 años son factores de riesgo);
- si hay antecedentes familiares de enfermedades tromboembólicas (por ejemplo, padres, hermano o hermana). Si se sospecha una predisposición genética, es necesario consultar a un especialista antes de utilizar el medicamento;
- para obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);
- con dislipoproteinemia;
- con hipertensión arterial;
- para enfermedades de las válvulas cardíacas complicadas por trastornos hemodinámicos;
- con fibrilación auricular;
- con diabetes mellitus complicada por lesiones vasculares;
- con inmovilización prolongada, después de una cirugía mayor, después de una cirugía en las extremidades inferiores, después de un traumatismo grave.
En estos casos, se supone que se debe suspender temporalmente el uso del medicamento (a más tardar 4 semanas antes de la cirugía y reanudarlo no antes de 2 semanas después de la removilización).
Las mujeres después del parto tienen un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.
Debe tenerse en cuenta que la diabetes mellitus, el lupus eritematoso sistémico, el síndrome urémico hemolítico, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la anemia falciforme aumentan el riesgo de desarrollar enfermedades tromboembólicas venosas.
Hay que tener en cuenta que la resistencia a la proteína C activada, la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de proteínas C y S, la deficiencia de antitrombina III y la presencia de anticuerpos antifosfolípidos aumentan el riesgo de desarrollar enfermedades tromboembólicas arteriales o venosas.
Al evaluar la relación beneficio/riesgo de tomar el medicamento, se debe tener en cuenta que el tratamiento específico de esta afección reduce el riesgo de tromboembolismo. Los síntomas del tromboembolismo son:
- dolor repentino en el pecho que se irradia al brazo izquierdo;
- dificultad para respirar repentina;
- cualquier dolor de cabeza inusualmente intenso que continúa durante mucho tiempo o aparece por primera vez, especialmente cuando se combina con pérdida repentina total o parcial de la visión o diplopía, afasia, mareos, colapso, epilepsia focal, debilidad o entumecimiento severo de la mitad del cuerpo, movimiento. trastornos, dolor unilateral severo en el músculo de la pantorrilla, abdomen agudo.
Enfermedades tumorales
Algunos estudios han informado de una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que tomaron anticonceptivos hormonales durante mucho tiempo, pero los resultados de los estudios son inconsistentes. El comportamiento sexual, la infección por el virus del papiloma humano y otros factores desempeñan un papel importante en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que había un aumento relativo en el riesgo de cáncer de mama entre las mujeres que tomaban anticonceptivos hormonales orales, pero la mayor tasa de detección de cáncer de mama puede haberse asociado con exámenes médicos más regulares. El cáncer de mama es poco común entre las mujeres menores de 40 años, ya sea que estén tomando anticonceptivos hormonales o no, y aumenta con la edad. Tomar pastillas puede considerarse uno de muchos factores de riesgo. Sin embargo, se debe concienciar a la mujer del posible riesgo de desarrollar cáncer de mama basándose en una evaluación de la relación beneficio-riesgo (protección contra el cáncer de ovario y de endometrio).
Hay pocos informes sobre el desarrollo de tumores hepáticos benignos o malignos en mujeres que toman anticonceptivos hormonales durante un período prolongado. Esto debe tenerse en cuenta al evaluar diferencialmente el dolor abdominal, que puede estar asociado con un aumento del tamaño del hígado o sangrado intraperitoneal.
El cloasma puede desarrollarse en mujeres con antecedentes de esta enfermedad durante el embarazo. Aquellas mujeres que corren riesgo de desarrollar cloasma deben evitar el contacto con la luz solar o la radiación ultravioleta mientras toman Regulon.
Eficiencia
La eficacia del medicamento puede verse reducida en los siguientes casos: olvido de píldoras, vómitos y diarrea, uso simultáneo de otros medicamentos que reducen la eficacia de las píldoras anticonceptivas.
Si la paciente está tomando simultáneamente otro medicamento que puede reducir la eficacia de las píldoras anticonceptivas, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
La eficacia del medicamento puede disminuir si, después de varios meses de su uso, aparece sangrado irregular, manchado o intermenstrual, en tales casos es recomendable continuar tomando los comprimidos hasta que se acaben en el siguiente paquete. Si al final del segundo ciclo no comienza el sangrado similar a la menstruación o el sangrado acíclico no se detiene, deje de tomar las píldoras y reanúdelas sólo después de que se haya descartado el embarazo.
Cambios en los parámetros de laboratorio.
Bajo la influencia de las píldoras anticonceptivas orales, debido al componente de estrógeno, puede cambiar el nivel de algunos parámetros de laboratorio (indicadores funcionales del hígado, riñones, glándulas suprarrenales, glándula tiroides, indicadores de hemostasia, niveles de lipoproteínas y proteínas de transporte).
información adicional
Después de la hepatitis viral aguda, el medicamento debe tomarse después de la normalización de la función hepática (no antes de los 6 meses).
En caso de diarrea o trastornos intestinales, vómitos, el efecto anticonceptivo puede verse reducido. Mientras se continúa tomando el medicamento, es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.
Las mujeres fumadoras tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades vasculares con consecuencias graves (infarto de miocardio, ictus). El riesgo depende de la edad (especialmente en mujeres mayores de 35 años) y del número de cigarrillos fumados.
Se debe advertir a la mujer que el medicamento no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
El medicamento no afecta la capacidad para conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Regulon es un anticonceptivo que contiene estrógeno y gestágeno. El medicamento tiene un efecto anticonceptivo y estrógeno-progestágeno.
Se caracteriza por la capacidad de inhibir la producción de gonadotropina, impidiendo el inicio de la ovulación y la penetración de espermatozoides activos en la cavidad uterina.
Regulon se considera un anticonceptivo oral eficaz y se utiliza como medio para prevenir embarazos no deseados. El medicamento también se usa para normalizar el ciclo menstrual y tratar el sangrado uterino disfuncional.
Grupo clínico y farmacológico.
Anticonceptivo oral monofásico.
Condiciones de venta en farmacias.
Se puede adquirir con receta médica.
Precio
¿Cuánto cuesta Regulon en farmacias? El precio medio es de 500 rublos.
Composición y forma de lanzamiento.
La forma farmacéutica de Regulon son comprimidos recubiertos con película: casi blancos o blancos, biconvexos, redondos, marcados con "P8" en un lado y "RG" en el otro (21 unidades en blísteres, 1 o 3 blísteres en un paquete de cartón). .
Ingredientes activos en 1 tableta:
- Desogestrel – 0,15 mg;
- Etinilestradiol – 0,03 mg.
Componentes adicionales: estearato de magnesio, α-tocoferol, lactosa monohidrato, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal, almidón de patata, povidona.
Recubrimiento cinematográfico: propilenglicol, hipromelosa, macrogol 6000.
efecto farmacológico
Las tabletas de Regulon, debido a los ingredientes activos incluidos en su composición (el etinilestradiol es un análogo del estrógeno y el desogestrel es un análogo de la progesterona), tienen un efecto anticonceptivo. Suprimen la síntesis de hormonas gonadotropinas y el proceso de ovulación (la liberación de un óvulo maduro). Además, los principios activos dificultan el movimiento de los espermatozoides en el canal cervical debido al engrosamiento del moco cervical y modifican el epitelio endometrial (la capa interna de la pared uterina), lo que interfiere con el proceso de implantación (unión de un huevo fertilizado).
El fármaco también tiene un efecto beneficioso sobre el metabolismo de los lípidos (grasas) del cuerpo de la mujer, aumentando la concentración de lipoproteínas de alta densidad, normalizando el ciclo menstrual y reduciendo la intensidad del sangrado menstrual.
Indicaciones para el uso
Regulon se utiliza para prevenir embarazos no deseados.
Contraindicaciones
Absoluto:
- dislipidemia;
- Enfermedad de cálculos biliares actualmente o en la historia;
- Embarazo (incluso sospechado);
- Período de lactancia;
- Fumar mayores de 35 años (más de 15 cigarrillos al día);
- Trombosis (arterial o venosa) o tromboembolismo actual o en la historia, incluida la trombosis venosa profunda de la pierna, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia pulmonar;
- Daño hepático grave, hepatitis (incluidos los antecedentes), ictericia colestásica, incluida la desarrollada durante un embarazo anterior (antes de la normalización de los parámetros funcionales y de laboratorio y durante tres meses después de su regreso a la normalidad);
- Ictericia causada por tomar glucocorticoides (medicamentos que contienen hormonas esteroides);
- Tumores hepáticos (incluidos los antecedentes);
- Dubin-Johnson, Gilbert, Síndromes de Rotor;
- Neoplasias malignas hormonodependientes de las glándulas mamarias y órganos genitales (diagnosticadas o sospechadas);
- Prurito intenso, otosclerosis o su agravamiento al tomar glucocorticosteroides o durante un embarazo anterior;
- Sangrado vaginal de origen desconocido;
- Factores de riesgo claramente expresados y/o múltiples de trombosis de venas o arterias (incluida la hipertensión arterial moderada o grave con lecturas de presión arterial ≥ 160/100 mm Hg);
- Precursores de trombosis (incluida angina de pecho, ataque isquémico transitorio), incluidos datos en la anamnesis;
- Tromboembolismo venoso en familiares;
- Migraña acompañada de síntomas neurológicos focales (incluidas indicaciones en la anamnesis);
- Pancreatitis que ocurre con hipertrigliceridemia severa (incluidos antecedentes);
- Diabetes mellitus complicada por angiopatía;
- Hipersensibilidad a los componentes del producto.
Relativo (debe usarse con extrema precaución debido al alto riesgo de trombosis/tromboembolismo arterial o venoso):
- Epilepsia;
- Migraña;
- Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²);
- Edad mayor de 35 años;
- Hipertensión arterial;
- Historia familiar;
- dislipoproteinemia;
- Defectos valvulares del corazón, fibrilación auricular;
- Período posparto;
- colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn;
- Anemia falciforme;
- Enfermedades del hígado en forma aguda y crónica;
- Hipertrigliceridemia (incluidas indicaciones en antecedentes familiares);
- Cirugía extensa, cirugía de extremidades inferiores;
- Inmovilización prolongada;
- Herida severa;
- Venas varicosas y tromboflebitis superficial;
- Depresión grave (incluidos los antecedentes);
- Diabetes mellitus sin trastornos vasculares;
- Cambios en los parámetros bioquímicos (deficiencia de proteína C o S, resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, hiperhomocisteinemia, anticuerpos antifosfolípidos, incluidos anticuerpos contra cardiolipina, anticoagulante lúpico);
- Lupus eritematoso sistémico (LES).
Prescripción durante el embarazo y la lactancia.
El embarazo es una contraindicación absoluta para el uso de Regulon. Durante la lactancia, debe dejar de tomar el medicamento o dejar de amamantar.
Esto se debe al hecho de que tomar pastillas en el posparto provoca una disminución en la cantidad de leche, altera la lactancia y afecta negativamente el crecimiento del niño.
Embarazo después de las pastillas anticonceptivas Regulon
El efecto anticonceptivo de las tabletas Regulon está asociado con la capacidad de los análogos sintéticos de las hormonas endógenas estradiol y progestágenos incluidos en su composición para prevenir la liberación de un óvulo maduro del folículo.
El medicamento se puede utilizar como anticonceptivo durante varios años. Sin embargo, a muchas mujeres les preocupa si esto afectará de alguna manera la función reproductiva y el embarazo posterior.
Los ginecólogos responden a estas preguntas de la siguiente manera: si toma las píldoras correctamente (es decir, las toma de acuerdo con el régimen descrito en las instrucciones y cumpliendo con todas las recomendaciones de su médico), después de tomarlas puede planificar un embarazo. Normalmente, el embarazo después de Regulon ocurre después de aproximadamente 6 meses de actividad sexual activa.
Para una mujer que está planeando tener un hijo, los médicos recomiendan dejar de tomar el medicamento al menos tres meses antes de la concepción.
Posología y forma de administración.
Como se indica en las instrucciones de uso, Regulon se prescribe por vía oral.
La toma de pastillas comienza el primer día del ciclo menstrual. Prescribir 1 comprimido/día durante 21 días, si es posible a la misma hora del día. Después de tomar la última tableta del paquete, tome un descanso de 7 días, durante el cual se produce un sangrado similar al menstrual debido a la abstinencia del medicamento. Al día siguiente, después de un descanso de 7 días (4 semanas después de tomar el primer comprimido, el mismo día de la semana), reanude la toma del medicamento del siguiente paquete, que también contiene 21 comprimidos, incluso si el sangrado no ha cesado. Este régimen de píldoras se sigue siempre que sea necesario utilizar anticonceptivos. Si se siguen las reglas de administración, el efecto anticonceptivo se conserva durante el descanso de 7 días.
Primera dosis de la droga:
- El primer comprimido debe tomarse el primer día del ciclo menstrual. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Puede comenzar a tomar pastillas a partir del día 2 al 5 de la menstruación, pero en este caso, en el primer ciclo de uso del medicamento, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales en los primeros 7 días de tomar las pastillas. Si han pasado más de 5 días desde el inicio de la menstruación, se debe retrasar el inicio del medicamento hasta la próxima menstruación.
Tomar el medicamento después de un aborto:
- Después de un aborto, en ausencia de contraindicaciones, se deben comenzar a tomar pastillas desde el primer día después de la cirugía, y en este caso no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Tomar el medicamento después del parto:
- Las mujeres que no están amamantando pueden empezar a tomar la píldora no antes de los 21 días después del parto, previa consulta con su médico. En este caso, no es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos. Si ya ha habido contacto sexual después del parto, la toma de las pastillas debe posponerse hasta la primera menstruación. Si se decide tomar el medicamento después de 21 días después del nacimiento, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días.
Cambio de otro anticonceptivo oral:
- Al cambiar de otro medicamento oral (de 21 o 28 días): se recomienda tomar la primera tableta de Regulon al día siguiente de completar el tratamiento del paquete de 28 días del medicamento. Después de completar el curso de 21 días, debe tomar el descanso habitual de 7 días y luego comenzar a tomar Regulon. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambiar a Regulon después de usar medicamentos hormonales orales que contienen solo progestágeno (“minipíldoras”):
- La primera tableta de Regulon debe tomarse el primer día del ciclo. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si no se produce la menstruación mientras se toma la "minipíldora", después de excluir el embarazo, puede comenzar a tomar Regulon cualquier día del ciclo, pero en este caso, en los primeros 7 días es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. (uso de capuchón cervical con gel espermicida, condón o abstinencia de relaciones sexuales). No se recomienda el uso del método del calendario en estos casos.
Retraso del ciclo menstrual:
- Si es necesario retrasar la menstruación, se debe seguir tomando los comprimidos del nuevo envase, sin pausa de 7 días, según la pauta habitual. Cuando se retrasa la menstruación, puede producirse sangrado intermenstrual o manchado, pero esto no reduce el efecto anticonceptivo del fármaco. El uso regular de Regulon se puede reanudar después de la pausa habitual de 7 días.
Vómitos/diarrea:
- Si se producen vómitos o diarrea después de tomar el medicamento, la absorción del medicamento puede ser inadecuada. Si los síntomas desaparecen dentro de las 12 horas, entonces deberá tomar una tableta más. Después de esto, deberá continuar tomando los comprimidos como de costumbre. Si los vómitos o la diarrea continúan durante más de 12 horas, entonces es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los vómitos o la diarrea y durante los siguientes 7 días.
Pastillas olvidadas
Si una mujer olvidó tomar una pastilla a tiempo y no han pasado más de 12 horas desde la omisión, debe tomar la pastilla olvidada y luego continuar tomándola a la hora habitual. Si han pasado más de 12 horas entre la toma de píldoras, se considera píldora olvidada; la confiabilidad de la anticoncepción en este ciclo no está garantizada y se recomienda el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
Si olvida una tableta en la primera o segunda semana del ciclo, debe tomar 2 tabletas. al día siguiente y luego continúe con el uso regular utilizando métodos anticonceptivos adicionales hasta el final del ciclo.
Si olvida una pastilla en la tercera semana del ciclo, debe tomar la pastilla olvidada, continuar tomándola regularmente y no tomar un descanso de 7 días. Es importante recordar que debido a la dosis mínima de estrógeno, el riesgo de ovulación y/o manchado aumenta si se olvida una pastilla y por lo tanto se recomienda el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
Efecto secundario
Regulon puede provocar los siguientes efectos secundarios:
- Desde los sentidos: pérdida auditiva parcial asociada a otosclerosis.
- Otros: corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, porfiria.
- Del sistema cardiovascular: tromboembolismo arterial o venoso, hipertensión arterial.
Efectos secundarios menos comunes:
- Por parte del sistema nervioso central: dolores de cabeza, frecuentes cambios de humor, depresión.
- Reacciones dermatológicas: erupción, eritema nodular o exudativo.
- De los órganos de la visión: sensibilidad de la córnea al usar lentes de contacto.
- Desde el punto de vista metabólico: estancamiento de líquidos en el cuerpo, aumento de peso o disminución de la tolerancia a los carbohidratos.
- Del sistema digestivo: náuseas, colitis ulcerosa, vómitos, enfermedad de Crohn, colestasis, aparición o exacerbación de ictericia.
- Del sistema reproductivo: procesos inflamatorios de la vagina, agrandamiento de las glándulas mamarias o sensaciones dolorosas en ellas, sangrado acíclico de la vagina, galactorrea, candidiasis.
- Otros: reacciones alérgicas.
Sobredosis
Si se excede la dosis terapéutica recomendada de las tabletas de Regulon, pueden aparecer náuseas, vómitos y las mujeres jóvenes pueden experimentar sangrado vaginal. El tratamiento consiste en lavar el estómago, si no han pasado más de 3 horas desde la sobredosis, lavar los intestinos, tomar sorbentes (carbón activado) y realizar una terapia sintomática en un hospital médico.
instrucciones especiales
No se recomienda comenzar a tomar el medicamento sin consultar a un ginecólogo, ya que Regulon solo puede usarse según lo prescrito por un médico según los resultados de un examen médico y ginecológico general preliminar. El médico debe estudiar en detalle tanto el estado general de la mujer (antecedentes familiares y personales, pruebas de laboratorio, presión arterial), como los resultados del examen de los órganos pélvicos, las glándulas mamarias y el análisis citológico de un frotis cervical. Se debe sopesar la decisión de utilizar un tratamiento anticonceptivo oral hormonal, teniendo en cuenta todos los beneficios y efectos negativos.
Se debe advertir a la mujer sobre la necesidad de realizar exámenes preventivos periódicos (una vez cada 6 meses) mientras toma las pastillas. Cuando aparecen o empeoran enfermedades del sistema hemostático, anomalías en los parámetros de laboratorio de la función hepática, signos de insuficiencia renal y/o cardiovascular, migraña, epilepsia, diabetes mellitus no complicada con trastornos vasculares, depresión grave, tumores dependientes de estrógenos o enfermedades ginecológicas, Anemia falciforme. Se debe suspender el medicamento y utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
El riesgo de desarrollar enfermedades tromboembólicas mientras se toman anticonceptivos hormonales existe, pero no es mayor que durante el embarazo. En casos raros, puede producirse tromboembolismo arterial o venoso de los vasos retinianos o de los vasos renales, hepáticos y mesentéricos. Su probabilidad aumenta en mujeres con tabaquismo intenso, mayores de 35 años, obesidad, hipertensión arterial, patologías de las válvulas cardíacas complicadas con trastornos hemodinámicos, fibrilación auricular, dislipoproteinemia, inmovilización prolongada, diabetes mellitus complicada con lesiones vasculares, así como en presencia de enfermedades tromboembólicas. enfermedades en la historia familiar (padres, hermana, hermano).
Antes de una cirugía electiva en las extremidades inferiores o una cirugía mayor, el medicamento debe suspenderse temporalmente y reanudarse después de la removilización después de 2 semanas.
Los síntomas de tromboembolismo incluyen dolor repentino en el pecho que se irradia al brazo izquierdo, dificultad para respirar, dolor de cabeza intenso, acompañado de diplopía, pérdida repentina parcial o completa de la visión, mareos, afasia, colapso, debilidad, entumecimiento severo de la mitad del cuerpo, epilepsia focal, abdomen agudo, deterioro de las funciones motoras, expresado por dolor unilateral en el músculo de la pantorrilla.
Las mujeres predispuestas al cloasma deben evitar la exposición a la luz solar directa y a la radiación ultravioleta.
La eficacia del fármaco puede verse afectada por el tratamiento concomitante con otros fármacos, en cuyo caso se requiere el uso de métodos anticonceptivos de barrera adicionales.
Si hay sangrado acíclico o ausencia de sangrado similar al menstrual después del uso regular de comprimidos de dos ampollas, se deben suspender los comprimidos y se debe realizar un examen para descartar un embarazo.
Los componentes estrogénicos de los anticonceptivos orales pueden afectar el nivel de los parámetros de laboratorio de los parámetros funcionales de la glándula tiroides, los riñones, las glándulas suprarrenales, la hemostasia, el hígado, las proteínas de transporte y las lipoproteínas.
El uso de Regulon en mujeres con menorragia reduce significativamente la pérdida de sangre menstrual, normaliza el ciclo menstrual y tiene un efecto beneficioso sobre el estado de la piel, especialmente con el acné vulgar.
En caso de patologías hepáticas graves, hepatitis, ictericia colestásica, el medicamento se puede prescribir solo 3 meses después de la recuperación y preservación de los parámetros funcionales y de laboratorio normales.
El medicamento no protege contra las enfermedades de transmisión sexual, incluida la infección por VIH (SIDA).
Tomar pastillas no afecta la capacidad de la mujer para conducir un automóvil o utilizar otra maquinaria.
Interacción con otras drogas.
Los medicamentos que inducen las enzimas hepáticas, como hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, preparaciones de hierba de San Juan, reducen la eficacia de los anticonceptivos orales y aumentan el riesgo de hemorragia intermenstrual. El nivel máximo de inducción generalmente se alcanza no antes de 2 a 3 semanas, pero puede durar hasta 4 semanas después de suspender el medicamento.
La ampicilina y la tetraciclina reducen la eficacia de Regulon (no se ha establecido el mecanismo de interacción). Si es necesaria la coadministración, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo el tratamiento y durante 7 días (para rifampicina, dentro de los 28 días) después de suspender el medicamento.
Los anticonceptivos orales pueden disminuir la tolerancia a los carbohidratos y aumentar la necesidad de insulina o agentes antidiabéticos orales.
Regulon contiene 30 mcg y 150 mcg , así como componentes auxiliares: estearato de magnesio (estearato de magnesio), α-tocoferol (acetato de alfa-tocoferilo), dióxido de silicio coloidal (dióxido de silicio coloidal), ácido esteárico (ácido esteárico), povidona (povidona), almidón de patata (Solani amylum). ) , Lactosa monohidrato.
La cubierta de la película está hecha con macrogol 6000 (Macrogol 6000), propilenglicol (propilenglicol), hipromelosa (hipromelosa).
Forma de liberación
Regulon se suministra a las farmacias en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos se envasan en 21 unidades en blísteres, 1 o 3 blísteres en un paquete de cartón.
efecto farmacológico
La droga pertenece al grupo. oral monofásico combinado . Acción farmacológica de Regulon - anticonceptivo , estrógeno-progestágeno .
Farmacodinamia y farmacocinética.
Según la anotación, el mecanismo de acción del fármaco se basa en la capacidad de sus sustancias activas. suprimir la síntesis de gonadotropinas por parte de la glándula pituitaria (En particular, luteinizante Y hormonas estimulantes del folículo ).
lo hace dificil ovulación , ayuda a aumentar la densidad del moco cervical y, como resultado, previene la penetración espermatozoide en espacio interno del cuerpo uterino .
Etinilestradiol es un análogo sintético que comienza a producirse en el cuerpo de una mujer, a partir de la primera menstruación.
desogestrel tiene un pronunciado progestacional Y efecto antiestrogénico , similar al que tiene endógeno . La sustancia se caracteriza por ser débil. actividad anabólica y androgénica .
Durante el período de toma de comprimidos de Regulon en una mujer (en el caso de la inicial menorragia ) reduce significativamente la pérdida de sangre durante la menstruación y mejora el estado de la piel (especialmente si hay acné común ).
Y desogestrel , Y etinilestradiol y se absorben rápida y casi completamente en el tracto digestivo. desogestrel En seguida metabolizado con educación en biología activo - 3-ceto-desogestrel .
La concentración plasmática alcanza su máximo:
- después de 1,5 horas - para desogestrel (indicador de concentración plasmática - 2 ng en 1 ml);
- después de 1-2 horas - por etinilestradiol (indicador de concentración plasmática - 80 pg en 1 ml).
Indicador de biodisponibilidad:
- Para desogestrel — del 62 al 81%;
- Para etinilestradiol - alrededor del 60% (esto se debe a la conjugación presistémica y al efecto del primer paso de la sustancia a través de la barrera hepática).
Media vida:
- Para 3-ceto-desogestrel — 30 horas ( productos excretado en la orina y el contenido intestinal en una proporción de 4:6);
- Para etinilestradiol - 24% (aproximadamente el 40% de la sustancia y sus metabolitos se excretan con la orina, el restante aproximadamente el 60% con el contenido intestinal).
Indicaciones para el uso
La anotación de Regulon establece que el objetivo principal del medicamento es proteger contra complicaciones no deseadas.
Sin embargo, las investigaciones confirman que además de efecto anticonceptivo , Regulon también se caracteriza por la presencia de un efecto terapéutico. Entonces, a la pregunta "tabletas: ¿para qué sirven?" las instrucciones del medicamento indican que el uso de Regulon es aconsejable cuando sangrado uterino disfuncional , síndrome premenstrual , dismenorrea etc..
El medicamento alivia eficazmente el dolor periódico en la parte inferior del abdomen, ayuda a reducir el dolor y la abundancia del sangrado menstrual. dispaurenia , elimina la secreción leve de color oscuro del tracto genital durante el período perimenstrual, así como el dolor de las glándulas mamarias.
A menudo se prescribe para aumentar la eficacia de la terapia prescrita. Cuando se prescribe el medicamento para detener el crecimiento (esto es aconsejable si el diámetro de este último no supera los 2 cm). Además, Regulon promueve la reabsorción. quistes de retención ovárica .
Después de 40 años, cuando una mujer, por regla general, ya ha decidido planificar la familia y tener el número necesario de hijos, Regulon le permite prevenir el aborto y sus consecuencias adversas (según las estadísticas, la mayoría de los embarazos a esta edad terminan en un aborto inducido). ).
Contraindicaciones
Las contraindicaciones para el uso de Regulon son:
- intolerancia a cualquier componente de la droga;
- grave enfermedad del higado ;
- funcional (benigno) hiperbilirrubinemia (incluidas las raras hepatosis pigmentarias hereditarias);
- indicado en la anamnesis ictericia en el embarazo ;
- formas familiares hiperlipidemia ;
- indicado en la anamnesis tumores hepáticos ;
- moderado a severo hipertensión arterial ;
- indicado en la anamnesis o, la presencia de factores de riesgo pronunciados y/o múltiples para su desarrollo, así como la presencia en la anamnesis de información que la mujer tenía presagios de trombosis ;
- Tipo II ;
- sangrado vaginal de origen desconocido ;
- descubierto tumores dependientes de estrógenos o sospecha de ellos;
- formas graves (con angiopatía );
- diabetes del embarazo ;
- alteración del sistema de hemocoagulación ;
- fuerte , otospongiosis (o su progresión) asociados con un embarazo o uso previo glucocorticosteroides .
Efectos secundarios de Regulon
Los efectos secundarios más peligrosos de Regulon, que requieren la interrupción del medicamento, incluyen:
- hipertensión arterial ;
- tromboembolismo de venas y arterias (incluido formación de coágulos de sangre en venas profundas , etc.);
- tromboembolismo de venas y arterias del hígado y riñones , y Tromboembolismo de venas y arterias retiales y/o mesentéricas. (muy raramente);
- Pérdida de audición causada por otospongiosis. ;
- enfermedad porfirina ;
- síndrome urémico hemolítico ;
- exacerbación del curso lupus eritematoso sistémico reactivo (en casos raros);
- Desapareciendo después de la interrupción del medicamento. corea reumática (en casos extremadamente raros).
Los efectos secundarios menos graves del fármaco incluyen:
- no relacionado con la menstruación acíclica sangrado , así como la apariencia flujo vaginal con sangre ;
- observado después de la interrupción del medicamento;
- cambios en el estado del moco cervical (vaginal);
- aumento, tensión y sensibilidad en los senos ;
- aparición procesos inflamatorios en la vagina ;
- galactorrea ;
- náuseas;
- vomitar;
- desarrollo o exacerbación de prurito y/o ictericia asociada con colestasis ;
- enfermedad de Crohn (enteritis granulomatosa);
- colelitiasis ;
- eritema nudoso o exudativo ;
- la aparición de erupciones cutáneas;
- cloasma ;
- cambios de humor;
- depresión ;
- aumento de la sensibilidad de la córnea del ojo ;
- disminución de la tolerancia (tolerancia) a los carbohidratos;
- aumento de peso;
- acumulación de líquido en el cuerpo;
Pastillas anticonceptivas Regulon: instrucciones de uso
¿Cómo tomar Regulon correctamente?
Empiece a tomar pastillas desde el día 1. ciclo menstrual , uno por día, a la misma hora del día, durante 3 semanas (21 días). Después de tomar el último comprimido, es necesario mantener un intervalo de siete días, durante el cual debería producirse un sangrado similar al menstrual.
Al octavo día después de tomar el último comprimido (4 semanas después de iniciar el tratamiento, el mismo día de la semana), incluso si el sangrado no se ha detenido, se reanuda la toma de los comprimidos desde el siguiente blister.
De acuerdo con el esquema descrito anteriormente, los comprimidos se toman durante el tiempo necesario. Si una mujer toma pastillas, siguiendo todas las reglas y recomendaciones especificadas en las instrucciones de Regulon, efecto anticonceptivo también persiste durante el intervalo de siete días.
Toma de la primera pastilla.
La primera tableta del medicamento se toma el día 1 del ciclo. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si comienza a tomarlo entre los días 2 y 5 del ciclo, entonces durante los primeros 7 días del primer ciclo de uso de Regulon debe recurrir al uso anticonceptivos de barrera .
Si después del inicio sangrado menstrual Han pasado más de 5 días, es recomendable comenzar a tomar el medicamento en el siguiente ciclo.
¿Cómo beber Regulon después del parto?
Si la mujer no está amamantando, puede empezar a tomar pastillas a los 21 días del parto (previa consulta con su ginecólogo). En tal situación, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si las relaciones sexuales tuvieron lugar después del parto, se recomienda posponer el inicio de la toma de Regulon hasta el siguiente ciclo.
Si el medicamento se inicia después de las 3 semanas después del nacimiento, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales en los primeros 7 días del primer ciclo de uso.
Tomar pastillas después de un aborto.
Si no existen contraindicaciones, los comprimidos se pueden tomar a partir de 1 día después, sin complementarlos con otros anticonceptivos.
Regulon también se prescribe a menudo después del legrado.
La conveniencia de prescribir pastillas después del aborto/legrado (en particular, después de embarazo congelado ) debido a la necesidad restaurar la función ovárica normal y prevenir el desarrollo de complicaciones inflamatorias que, según las estadísticas, se observan en aproximadamente una de cada tres mujeres que han tenido un nuevo aborto.
Se considera que los medios óptimos son los medicamentos que incluyen sustancia gestagénica altamente activa , que no tiene efectos secundarios, y, en particular, las tabletas Regulon producidas por Gedeon Richter.
Tomar el medicamento le permite compensar la deficiencia causada. progesterona y el desarrollo de actividades relacionadas Procesos proliferativos en el sistema reproductivo. (incluido hiperplasia del tejido tecnológico , fibromas , hiperplasia , hipertecosis , etc.).
Cambiar a Regulon desde otros medicamentos hormonales
Al cambiar de otro anticonceptivo a un medicamento, la primera tableta debe tomarse al día siguiente de completar el paquete de 28 días (21 días de uso + 7 días de descanso). No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Al cambiar a Regulon s, el primer comprimido se toma el día 1 del ciclo, sin complementar la ingesta con otros métodos anticonceptivos.
Si no se produce ningún sangrado menstrual durante el período de toma de la minipíldora, puede empezar a tomar Regulon cualquier día del ciclo, pero sólo después de que se haya descartado el embarazo.
En los primeros 7 días del primer ciclo de administración es necesario tomar medidas de protección adicionales, para lo cual se suele utilizar condón, gorro con gel espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales. El método anticonceptivo de calendario en este caso es ineficaz.
Retraso de la menstruación
cuando aplazar menstruación , continúe tomando las pastillas sin descanso durante 7 días. cuando se aplaza sangrado menstrual Puede producirse sangrado intermenstrual o manchado, lo que, sin embargo, no reduce el efecto anticonceptivo del fármaco.
La ingesta regular de comprimidos se restablece después de un intervalo de 7 días.
¿Cómo tomar Regulon si te olvidas una pastilla?
Si no han transcurrido más de 12 horas desde que se olvidó una pastilla, la pastilla olvidada se toma inmediatamente después de recordarla. La recepción continúa según el esquema habitual.
Si el intervalo entre dosis es superior a 12 horas, la fiabilidad del fármaco en un ciclo determinado no puede considerarse al cien por cien. Por lo tanto, debes utilizar métodos anticonceptivos adicionales hasta tu próximo ciclo.
Si olvida 1 comprimido en los primeros 7 a 14 días del ciclo, debe tomar 2 comprimidos a la vez al día siguiente, después de lo cual se continúa tomando según el régimen habitual utilizando anticonceptivos adicionales hasta el final del ciclo.
Si se olvidó un comprimido entre 14 y 21 días, se continúa con el uso regular tomando el comprimido olvidado y sin realizar un descanso de 7 días.
Omitir una dosis aumenta su riesgo ovulación y/o la aparición de flujo vaginal con sangre . Esto se debe al hecho de que el medicamento contiene una dosis mínima y requiere el uso de anticonceptivos adicionales.
Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis de Regulon son:
- náuseas;
- vomitar;
- pronunciado dolor de cabeza ;
- convulsiones músculos de la pantorrilla;
- Sangrado vaginal no asociado a la menstruación.
Dado que el fármaco no tiene un efecto específico, se utiliza la terapia sintomática para aliviar los síntomas de una sobredosis. Los primeros auxilios después de tomar una dosis alta de Regulon es el lavado gástrico (se recomienda hacerlo en las primeras dos o tres horas después de tomar las pastillas).
Interacción
La eficacia de los anticonceptivos orales se reduce en combinación con fármacos que inducen el hígado: hidantoína, , barbitúricos , oxcarbazepina , felbamato , primidona , preparaciones de hierba de San Juan , griseowulfine .
Además, cuando se usan en combinación con Regulon, estos medicamentos aumentan la probabilidad de hemorragia intermenstrual.
El nivel de inducción alcanza su máximo no antes de 2-3 semanas después, pero puede persistir hasta 4 semanas después de suspender el medicamento.
Irregularidades menstruales y se puede observar una disminución del efecto anticonceptivo cuando se usa simultáneamente con:
- antibióticos (especialmente con y);
- barbitúricos ;
- alguno antiespasmódicos ;
- laxantes ;
- antidepresivos .
En los casos en que sea necesario tomar los medicamentos anteriores, se recomienda protegerse usando anticonceptivos de barrera (durante todo el período de tratamiento, así como durante 7 a 28 días adicionales, según el medicamento que se haya recetado).
Si es necesario, utilice anticoagulantes Durante el período de recepción de Regulon, es necesario realizar más monitorización del tiempo de protrombina . En algunas situaciones, puede ser necesario ajustar el régimen de dosificación. anticoagulante .
Debido a la mayor probabilidad de complicaciones, Regulon no debe combinarse con agentes hepatotóxicos .
Mientras toma anticonceptivos orales, puede:
- disminución de la tolerancia a los carbohidratos;
- creciente necesidad de medicamentos antidiabéticos orales y .
Condiciones de venta
Con receta médica.
Condiciones de almacenaje
La temperatura óptima para almacenar Regulon es de 15 a 30 grados centígrados. Aléjate de los niños.
Consumir preferentemente antes del
36 meses.
instrucciones especiales
Si la toma de Regulon se acompaña de un deterioro de los resultados de las pruebas hepáticas, se recomienda dejar de tomar las pastillas inmediatamente.
En los primeros meses de tomar el medicamento, puede haber sangrado intermenstrual acíclico , que no son motivo para suspender las pastillas. Sin embargo, si persisten durante tres meses o más, es necesario someterse a un examen detallado.
Dado que en las mujeres que fuman, tomar Regulon conlleva un mayor riesgo. complicaciones tromboembólicas , se les anima a decidir dejar de fumar.
Si la menstruación después de Regulon no ocurre en el segundo ciclo, se debe excluir la posibilidad de embarazo.
No se ha demostrado el efecto teratogénico de Regulon. Por este motivo, si se produce un embarazo mientras se toman las pastillas, no es necesario interrumpirlo.
¿Cuánto tiempo puedes tomar Regulon?
Durante el período de toma de comprimidos de Regulon, se producen cambios en el cuerpo de la mujer, que son característicos de las primeras semanas. el embarazo . Una mujer que ya tiene hijos experimenta en su sistema reproductivo los mismos procesos que ocurrirían si diera a luz y amamantara a varios niños.
Es bien sabido que tener un gran número de hijos es el método más eficaz de protección contra Enfermedades oncológicas del sistema reproductivo y glándulas mamarias. .
Por tanto, el uso prolongado de Regulon mejora el efecto terapéutico del fármaco. Se permite tomar pastillas hasta que la mujer se enfrente a la cuestión de planificar un hijo.
Regulon y menstruación
Generalmente, sangrado menstrual al tomar Regulon se vuelve más escaso. Sin embargo, también sucede que una mujer puede desarrollar una adicción a la droga, que a menudo se manifiesta en forma de manchado.
Dejar de tomar pastillas suele ir acompañado de un mayor trabajo. ovarios . Por lo tanto, una de las consecuencias de cancelar Regulon puede ser muy sangrado menstrual abundante .
Si no hay períodos después de la interrupción, esto también puede deberse a fallo de la función ovárica . Como regla general, ella y por lo tanto. ciclo menstrual , se restablecen un mes después de suspender Regulon. Para determinar el nivel en el cuerpo, los ginecólogos recomiendan realizar las pruebas necesarias un mes después de suspender el medicamento.
Regulon y peso: ¿las pastillas hormonales engordan?
Generalmente se acepta que la recepción anticonceptivos hormonales puede provocar aumento de peso. Sin embargo, los médicos afirman que si se siguen todas las reglas para tomar Regulon, así como el régimen diario y la nutrición, las pastillas no tienen ningún efecto sobre el peso de la mujer.
Por lo general, el aumento de peso mientras se toman píldoras anticonceptivas puede deberse al hecho de que contienen desogestrel caracterizado por la capacidad de retener líquidos en el cuerpo (por ejemplo, la progesterona es la causa del edema durante el embarazo).
¿Es posible quedar embarazada mientras se toma el medicamento?
Cuando se toma Regulon correctamente, la probabilidad de embarazo es insignificante. La eficacia del fármaco es muy cercana al 100%.
El riesgo de quedar embarazada es mayor durante el período de cambio de anticonceptivo, en los casos en que se omitieron píldoras, se violaron las pautas de dosificación (las píldoras se tomaron en diferentes momentos cada vez) y también si el efecto de la píldora fue neutralizado ( por ejemplo, mediante un absorbente).
más silencioso , Egestrenol , oralcon , Bonada .¿Qué es mejor: Regulon o Novinet?
Regulón y Novinet Estos son medicamentos genéricos. Tienen la misma composición, indicaciones de uso y contraindicaciones, pero son producidos por diferentes empresas.
Regulon o Janine, ¿cuál es mejor?
Tanto Regulón como janine - Este anticonceptivos monofásicos en dosis bajas . Tienen un mecanismo de acción similar, pero difieren en su composición. Regulon es una combinación etinilestradiol Y desogestrel , y como parte de Janine etinilestradiol complementado (al mismo tiempo la dosis progestágeno El componente de la gragea Janine es ligeramente mayor que el de Regulon).
La diferencia más significativa entre los medicamentos es su precio: Regulon es mucho más barato que su análogo.
Regulón y alcohol
El alcohol no tiene ningún efecto sobre el cambio del perfil farmacológico del fármaco, sin embargo, en varias enfermedades puede provocar un empeoramiento de su curso: por ejemplo, cuando el alcohol se combina con Regulon, puede provocar convulsiones.
Regulon y el embarazo
Es una contraindicación absoluta para el uso de Regulon. Durante la lactancia, debe dejar de tomar el medicamento o dejar de amamantar.
Esto se debe al hecho de que tomar pastillas en el posparto provoca una disminución en la cantidad de leche, altera la lactancia y afecta negativamente el crecimiento del niño.
Embarazo después de las pastillas anticonceptivas Regulon
efecto anticonceptivo Las tabletas de Regulon están asociadas con la capacidad de los análogos sintéticos incluidos en su composición. hormonas endógenas estradiol Y progestágenos impedir la liberación de un óvulo maduro del folículo .
Como anticoncepción El medicamento se puede utilizar durante varios años. Sin embargo, a muchas mujeres les preocupa si esto afectará de alguna manera la función reproductiva y el embarazo posterior.
Los ginecólogos responden a estas preguntas de la siguiente manera: si toma las píldoras correctamente (es decir, las toma de acuerdo con el régimen descrito en las instrucciones y cumpliendo con todas las recomendaciones de su médico), después de tomarlas puede planificar un embarazo. Normalmente, el embarazo después de Regulon ocurre después de aproximadamente 6 meses de actividad sexual activa.
Para una mujer que está planeando tener un hijo, los médicos recomiendan dejar de tomar el medicamento al menos tres meses antes de la concepción.
Anticonceptivo oral monofásico
Ingredientes activos
Etinilestradiol
- desogestrel (desogestrel)
Forma de liberación, composición y embalaje.
Comprimidos recubiertos con película blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, marcado "P8" en un lado y "RG" en el otro.
Excipientes: α-tocoferol, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, ácido esteárico, almidón de patata, lactosa monohidrato.
Composición de la película: propilenglicol, macrogol 6000, hipromelosa.
21 uds. - Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio (1) - Envases de cartón.
21 uds. - Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio (3) - Envases de cartón.
efecto farmacológico
Anticonceptivo oral monofásico. El principal efecto anticonceptivo es inhibir la síntesis de gonadotropinas y suprimir la ovulación. Además, al aumentar la viscosidad del moco cervical, el movimiento de los espermatozoides a través del canal cervical se ralentiza y los cambios en el estado del endometrio impiden la implantación de un óvulo fertilizado.
El etinilestradiol es un análogo sintético del estradiol endógeno.
El desogestrel tiene un efecto gestagénico y antiestrogénico pronunciado, similar a la actividad androgénica y anabólica endógena, débil.
Regulon tiene un efecto beneficioso sobre el metabolismo de los lípidos: aumenta la concentración de HDL en el plasma sanguíneo sin afectar el contenido de LDL.
Con el uso del medicamento, la pérdida de sangre menstrual se reduce significativamente (en caso de menorragia inicial), se normaliza el ciclo menstrual y se observa un efecto beneficioso sobre la piel, especialmente en presencia de acné vulgar.
Farmacocinética
desogestrel
Succión
El desogestrel se absorbe rápida y casi por completo en el tracto gastrointestinal y se metaboliza inmediatamente en 3-cetodesogestrel, que es un metabolito biológicamente activo del desogestrel.
La Cmax se alcanza después de 1,5 horas y es de 2 ng/ml. Biodisponibilidad: 62-81%.
Distribución
El 3-cetodesogestrel se une a las proteínas sanguíneas, principalmente a la albúmina y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Vd es 1,5 l/kg. C ss se establece en la segunda mitad del ciclo menstrual. El nivel de 3-cetodesogestrel aumenta de 2 a 3 veces.
Metabolismo
Además del 3-cetodesogestrel (que se forma en el hígado y en la pared intestinal), se forman otros metabolitos: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel (primero metabolitos de fase). Estos metabolitos no tienen actividad farmacológica y se convierten parcialmente, mediante conjugación (la segunda fase del metabolismo), en metabolitos polares: sulfatos y glucuronatos. El aclaramiento del plasma sanguíneo es de aproximadamente 2 ml/min/kg de peso corporal.
Eliminación
El T1/2 del 3-cetodesogestrel es de 30 horas y los metabolitos se excretan por la orina y las heces (en una proporción de 4:6).
Etinilestradiol
Succión
El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. La Cmax se alcanza 1-2 horas después de tomar el medicamento y es de 80 pg/ml. La biodisponibilidad del fármaco debido a la conjugación presistémica y al efecto de “primer paso” a través del hígado es aproximadamente del 60%.
Distribución
El etinilestradiol se une completamente a las proteínas plasmáticas, principalmente a. Vd es 5 l/kg. C ss se establece entre el día 3 y 4 de la administración, mientras que el nivel de etinilestradiol en el suero es un 30-40% más alto que después de una dosis única.
Metabolismo
La conjugación presistémica de etinilestradiol es significativa. Sin pasar por la pared intestinal (primera fase del metabolismo), se conjuga en el hígado (segunda fase del metabolismo). El etinilestradiol y sus conjugados de la primera fase del metabolismo (sulfatos y glucurónidos) se excretan con la bilis y entran en la circulación enterohepática. El aclaramiento del plasma sanguíneo es de aproximadamente 5 ml/min/kg de peso corporal.
Eliminación
La duración media del etinilestradiol es de unas 24 horas, aproximadamente el 40% se excreta por los riñones y aproximadamente el 60% a través de los intestinos.
Indicaciones
- anticoncepción.
Contraindicaciones
- la presencia de factores de riesgo graves y/o múltiples de trombosis venosa o arterial (incluida hipertensión arterial grave o moderada con presión arterial ≥ 160/100 mm Hg);
- precursores de trombosis (incluido ataque isquémico transitorio, angina) actualmente o en la historia;
- migraña con síntomas neurológicos focales, incl. en la anamnesis;
- trombosis/tromboembolismo venoso o arterial (incluida la trombosis venosa profunda de la pierna, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) actualmente o en el pasado;
- antecedentes de tromboembolismo venoso;
— diabetes mellitus (con angiopatía);
- pancreatitis (incluidos antecedentes), acompañada de hipertrigliceridemia grave;
- dislipidemia;
- enfermedades hepáticas graves, ictericia colestásica (incluso durante el embarazo), hepatitis, incl. historia (antes de la normalización de los parámetros funcionales y de laboratorio y dentro de los 3 meses posteriores a su normalización);
- ictericia por tomar corticosteroides;
- enfermedad de cálculos biliares actualmente o en la historia;
- síndrome de Gilbert, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor;
- tumores de hígado (incluso en la historia);
- picazón intensa, otosclerosis o su progresión durante un embarazo anterior o tomando corticosteroides;
— neoplasias malignas hormonodependientes de los órganos genitales y de las glándulas mamarias (incluso si se sospecha de ellas);
- sangrado vaginal de etiología desconocida;
- fumar mayores de 35 años (más de 15 cigarrillos al día);
— embarazo o sospecha de ello;
- período de lactancia;
- hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
Con cuidado El medicamento debe prescribirse en condiciones que aumentan el riesgo de desarrollar trombosis/tromboembolismo venoso o arterial: edad mayor de 35 años, tabaquismo, antecedentes familiares, obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2), dislipoproteinemia, hipertensión arterial, migraña, epilepsia, defectos valvulares del corazón, fibrilación auricular, inmovilización prolongada, cirugía extensa, cirugía en las extremidades inferiores, traumatismos graves, venas varicosas y tromboflebitis superficial, el período posparto, la presencia de depresión grave (incluidos los antecedentes), cambios en los parámetros bioquímicos ( resistencia de la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C o S, anticuerpos antifosfolípidos, incluidos los anticuerpos contra la cardiolipina, incluido el lupus), diabetes mellitus no complicada con trastornos vasculares, lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa , anemia falciforme, hipertrigliceridemia (incl. antecedentes familiares), enfermedades hepáticas agudas y crónicas.
Dosis
El medicamento se prescribe por vía oral.
La toma de comprimidos se inicia el 1er día del ciclo menstrual y se toma 1 comprimido/día durante 21 días, a ser posible a la misma hora del día. Después de tomar la última tableta del paquete, tome un descanso de 7 días, durante el cual se produce un sangrado similar al menstrual debido a la abstinencia del medicamento. Al día siguiente, después de un descanso de 7 días (4 semanas después de tomar el primer comprimido, el mismo día de la semana), reanude la toma del medicamento del siguiente paquete, que también contiene 21 comprimidos, incluso si el sangrado no ha cesado. Este régimen de píldoras se sigue siempre que sea necesario utilizar anticonceptivos. Si se siguen las reglas de administración, el efecto anticonceptivo se conserva durante el descanso de 7 días.
Primera dosis de la droga.
El primer comprimido debe tomarse el primer día del ciclo menstrual. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Puede comenzar a tomar pastillas a partir del día 2 al 5 de la menstruación, pero en este caso, en el primer ciclo de uso del medicamento, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales en los primeros 7 días de tomar las pastillas.
Si han pasado más de 5 días desde el inicio de la menstruación, se debe retrasar el inicio del medicamento hasta la próxima menstruación.
Tomar el medicamento después del parto.
Las mujeres que no están amamantando pueden empezar a tomar la píldora no antes de los 21 días después del parto, previa consulta con su médico. En este caso, no es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos. Si ya ha habido contacto sexual después del parto, la toma de las pastillas debe posponerse hasta la primera menstruación. Si se decide tomar el medicamento después de 21 días después del nacimiento, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días.
Tomar el medicamento después de un aborto.
Después de un aborto, en ausencia de contraindicaciones, se deben comenzar a tomar pastillas desde el primer día después de la cirugía, y en este caso no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambiar de otro anticonceptivo oral
Al cambiar de otro medicamento oral (de 21 o 28 días): se recomienda tomar la primera tableta de Regulon al día siguiente de completar el ciclo del paquete de 28 días del medicamento. Después de completar el curso de 21 días, debe tomar el descanso habitual de 7 días y luego comenzar a tomar Regulon. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambiar a Regulon después de usar medicamentos hormonales orales que contienen solo progestágeno ("minipíldoras")
La primera tableta de Regulon debe tomarse el primer día del ciclo. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si no ocurre la menstruación mientras toma la minipíldora, luego de excluir el embarazo, puede comenzar a tomar Regulon cualquier día del ciclo, pero en este caso, en los primeros 7 días es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales (usando capuchón cervical con gel espermicida, condón o abstinencia de relaciones sexuales). No se recomienda el uso del método del calendario en estos casos.
Retraso del ciclo menstrual.
Si es necesario retrasar la menstruación, se debe seguir tomando los comprimidos del nuevo envase, sin pausa de 7 días, según la pauta habitual. Cuando se retrasa la menstruación, puede producirse sangrado intermenstrual o manchado, pero esto no reduce el efecto anticonceptivo del fármaco. La ingesta regular de comprimidos de Regulon se puede reanudar después de la pausa habitual de 7 días.
Pastillas olvidadas
Si una mujer olvidó tomar la pastilla a tiempo y después de omitirla, no más de 12 horas, Debe tomar la pastilla olvidada y luego continuar tomándola a la hora habitual. Si hay un intervalo entre la toma de pastillas. más de 12 horas - Esto se considera una píldora olvidada; la confiabilidad anticonceptiva en este ciclo no está garantizada y se recomienda el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
Si olvida una tableta por primera o segunda semana del ciclo, necesitas tomar 2 comprimidos. al día siguiente y luego continúe con el uso regular utilizando métodos anticonceptivos adicionales hasta el final del ciclo.
Si te olvidas una pastilla tercera semana del ciclo debe tomar la pastilla olvidada, continuar tomándola regularmente y no tomar un descanso de 7 días. Es importante recordar que debido a la dosis mínima de estrógeno, el riesgo de ovulación y/o manchado aumenta si se olvida una pastilla y por lo tanto se recomienda el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
Vómitos o diarrea
Si se producen vómitos o diarrea después de tomar el medicamento, la absorción del medicamento puede ser inadecuada. Si los síntomas desaparecen dentro de las 12 horas, entonces deberá tomar una tableta más. Después de esto, deberá continuar tomando los comprimidos como de costumbre. Si los vómitos o la diarrea continúan durante más de 12 horas, entonces es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los vómitos o la diarrea y durante los siguientes 7 días.
Efectos secundarios
Efectos secundarios que requieren la interrupción inmediata del medicamento:
Hipertensión arterial;
Síndrome urémico hemolítico;
Porfiria;
Pérdida de audición causada por otosclerosis.
Casi nunca: tromboembolismo arterial y venoso (incluido infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, embolia pulmonar); exacerbación del lupus eritematoso sistémico reactivo.
Muy raramente: tromboembolismo arterial o venoso de las arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales y retinianas; Corea de Sydenham (que desaparece después de suspender el medicamento).
A continuación se enumeran otros efectos secundarios que son menos graves pero más comunes. La conveniencia de continuar usando el medicamento se decide individualmente después de consultar con un médico, basándose en la relación beneficio/riesgo.
Del sistema reproductivo: Sangrado acíclico/secreción sanguinolenta de la vagina, amenorrea después de la interrupción del medicamento, cambios en el estado del moco vaginal, desarrollo de procesos inflamatorios en la vagina, candidiasis.
De las glándulas mamarias: tensión, dolor, agrandamiento mamario, galactorrea.
Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis, aparición o exacerbación de ictericia y/o picazón asociada con colestasis, colelitiasis.
De la piel: Eritema nudoso, eritema exudativo, erupción cutánea, cloasma.
Del lado del sistema nervioso central: dolor de cabeza, migraña, cambios de humor, depresión.
De los sentidos: aumento de la sensibilidad de la córnea (al usar lentes de contacto).
Del lado del metabolismo: retención de líquidos en el cuerpo, cambio (aumento) en el peso corporal, disminución de la tolerancia a los carbohidratos.
Otros: reacciones alérgicas.
Sobredosis
Síntomas: náuseas, vómitos y, en las niñas, sangrado vaginal.
Tratamiento: En las primeras 2-3 horas después de tomar el medicamento en dosis altas, se recomienda un lavado gástrico. No existe un antídoto específico, el tratamiento es sintomático.
Interacciones con la drogas
Los medicamentos que inducen las enzimas hepáticas, como hidantoína, barbitúricos, primidona, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, preparaciones de hierba de San Juan, reducen la eficacia de los anticonceptivos orales y aumentan el riesgo de hemorragia intermenstrual. El nivel máximo de inducción generalmente se alcanza no antes de 2 a 3 semanas, pero puede durar hasta 4 semanas después de suspender el medicamento.
La ampicilina y la tetraciclina reducen la eficacia de Regulon (no se ha establecido el mecanismo de interacción). Si es necesaria la coadministración, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo el tratamiento y durante 7 días (para rifampicina, dentro de los 28 días) después de suspender el medicamento.
Los anticonceptivos orales pueden disminuir la tolerancia a los carbohidratos y aumentar la necesidad de insulina o agentes antidiabéticos orales.
instrucciones especiales
Antes de comenzar a usar el medicamento, es necesario realizar un examen médico general (antecedentes familiares y personales detallados, medición de la presión arterial, pruebas de laboratorio) y un examen ginecológico (incluido el examen de las glándulas mamarias, los órganos pélvicos, el análisis citológico de un frotis cervical). ). Dichos exámenes durante el período de toma del medicamento se llevan a cabo regularmente, cada 6 meses (debido a la necesidad de identificar oportunamente los factores de riesgo y las contraindicaciones que han surgido).
El medicamento es un anticonceptivo confiable: el índice de Pearl (un indicador del número de embarazos que ocurren durante el uso de un método anticonceptivo en 100 mujeres durante 1 año) cuando se usa correctamente es de aproximadamente 0,05.
En cada caso, antes de prescribir anticonceptivos hormonales se valoran individualmente los beneficios o posibles efectos negativos de su uso. Este tema debe ser discutido con la paciente, quien, luego de recibir la información necesaria, tomará la decisión final sobre la preferencia por un método anticonceptivo hormonal o de cualquier otro tipo.
Se debe controlar cuidadosamente el estado de salud de la mujer. Si alguna de las siguientes condiciones/enfermedades aparece o empeora mientras toma el medicamento, debe dejar de tomarlo y cambiar a otro método anticonceptivo no hormonal:
— enfermedades del sistema de hemostasia;
— afecciones/enfermedades que predispongan al desarrollo de insuficiencia cardiovascular y renal;
- epilepsia;
- migraña;
- el riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos o enfermedades ginecológicas dependientes de estrógenos;
- diabetes mellitus, no complicada por trastornos vasculares;
- depresión grave (si la depresión está asociada con una alteración del metabolismo del triptófano, entonces se puede utilizar vitamina B 6 para corregirla);
- anemia falciforme, porque en algunos casos (por ejemplo, infecciones, hipoxia), los fármacos que contienen estrógenos para esta patología pueden provocar tromboembolismo;
- la aparición de anomalías en las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.
Enfermedades tromboembólicas
Los estudios epidemiológicos han demostrado que existe una relación entre la ingesta de anticonceptivos hormonales orales y un mayor riesgo de desarrollar enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas (incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, embolia pulmonar). Se ha comprobado un mayor riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas, pero es significativamente menor que durante el embarazo (60 casos por 100 mil embarazos).
Algunos investigadores sugieren que la probabilidad de enfermedad tromboembólica venosa es mayor con medicamentos que contienen desogestrel y gestodeno (medicamentos de tercera generación) que con medicamentos que contienen levonorgestrel (medicamentos de segunda generación).
La incidencia de aparición espontánea de nuevos casos de enfermedad tromboembólica venosa en mujeres sanas no embarazadas que no toman anticonceptivos orales es de aproximadamente 5 casos por 100.000 mujeres por año. Cuando se utilizan medicamentos de segunda generación, 15 casos por 100 mil mujeres por año, y cuando se usan medicamentos de tercera generación, 25 casos por 100 mil mujeres por año.
Cuando se utilizan anticonceptivos orales, muy raramente se observa tromboembolismo arterial o venoso de los vasos hepáticos, mesentéricos, renales o retinianos.
El riesgo de enfermedad tromboembólica arterial o venosa aumenta:
- con edad;
- al fumar (fumar mucho y tener más de 35 años son factores de riesgo);
- si existen antecedentes familiares de enfermedades tromboembólicas (por ejemplo, en padres, hermano o hermana). Si se sospecha una predisposición genética, es necesario consultar a un especialista antes de utilizar el medicamento;
- en caso de obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);
- para dislipoproteinemia;
- para la hipertensión arterial;
— en caso de enfermedades de las válvulas cardíacas complicadas con trastornos hemodinámicos;
- con fibrilación auricular;
- con diabetes mellitus complicada por lesiones vasculares;
- con inmovilización prolongada, después de una cirugía mayor, después de una cirugía en las extremidades inferiores, después de un traumatismo grave.
En estos casos, se supone que se debe suspender temporalmente el uso del medicamento (a más tardar 4 semanas antes de la cirugía y reanudarlo no antes de 2 semanas después de la removilización).
Las mujeres después del parto tienen un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.
Debe tenerse en cuenta que la diabetes mellitus, el lupus eritematoso sistémico, el síndrome urémico hemolítico, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la anemia falciforme aumentan el riesgo de desarrollar enfermedades tromboembólicas venosas.
Hay que tener en cuenta que la resistencia a la proteína C activada, la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de proteínas C y S, la deficiencia de antitrombina III y la presencia de anticuerpos antifosfolípidos aumentan el riesgo de desarrollar enfermedades tromboembólicas arteriales o venosas.
Al evaluar la relación beneficio/riesgo de tomar el medicamento, se debe tener en cuenta que el tratamiento específico de esta afección reduce el riesgo de tromboembolismo. Los síntomas del tromboembolismo son:
- dolor repentino en el pecho que se irradia al brazo izquierdo;
- dificultad para respirar repentina;
- cualquier dolor de cabeza inusualmente intenso que continúe durante mucho tiempo o que aparezca por primera vez, especialmente cuando se combina con una pérdida repentina total o parcial de la visión o diplopía, afasia, mareos, colapso, epilepsia focal, debilidad o entumecimiento severo de la mitad del cuerpo, trastornos del movimiento, dolor unilateral intenso en el músculo de la pantorrilla, complejo sintomático del abdomen "agudo".
Enfermedades tumorales
Algunos estudios han informado de una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que tomaron anticonceptivos hormonales durante mucho tiempo, pero los resultados de los estudios son inconsistentes. El comportamiento sexual, la infección por el virus del papiloma humano y otros factores desempeñan un papel importante en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que había un aumento relativo en el riesgo de cáncer de mama entre las mujeres que tomaban anticonceptivos hormonales orales, pero la mayor tasa de detección de cáncer de mama puede haberse asociado con exámenes médicos más regulares. El cáncer de mama es poco común entre las mujeres menores de 40 años, ya sea que estén tomando anticonceptivos hormonales o no, y aumenta con la edad. Tomar anticonceptivos orales puede considerarse uno de muchos factores de riesgo. Sin embargo, se debe concienciar a la mujer del posible riesgo de desarrollar cáncer de mama basándose en una evaluación de la relación beneficio-riesgo (protección contra el cáncer de ovario y de endometrio).
Hay pocos informes sobre el desarrollo de tumores hepáticos benignos o malignos en mujeres que toman anticonceptivos hormonales durante un período prolongado. Esto debe tenerse en cuenta al evaluar diferencialmente el dolor abdominal, que puede estar asociado con un aumento del tamaño del hígado o sangrado intraperitoneal.
cloasma
El cloasma puede desarrollarse en mujeres con antecedentes de esta enfermedad durante el embarazo. Aquellas mujeres que corren riesgo de desarrollar cloasma deben evitar el contacto con la luz solar o la radiación ultravioleta mientras toman Regulon.
Eficiencia
La eficacia del medicamento puede disminuir en los siguientes casos: olvido de píldoras, vómitos y diarrea, uso simultáneo de otros medicamentos que reducen la eficacia de los anticonceptivos orales.
Si la paciente está tomando simultáneamente otro medicamento que puede reducir la eficacia de las píldoras anticonceptivas, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
La eficacia del medicamento puede disminuir si, después de varios meses de su uso, aparece sangrado irregular, manchado o intermenstrual, en tales casos es recomendable continuar tomando los comprimidos hasta que se acaben en el siguiente paquete. Si al final del segundo ciclo no comienza el sangrado similar a la menstruación o el sangrado acíclico no se detiene, deje de tomar las píldoras y reanúdelas sólo después de que se haya descartado el embarazo.
Cambios en los parámetros de laboratorio.
Bajo la influencia de un fármaco cotraceptivo oral, debido al componente de estrógeno, puede cambiar el nivel de algunos parámetros de laboratorio (indicadores funcionales del hígado, riñones, glándulas suprarrenales, glándula tiroides, indicadores de hemostasia, niveles de lipoproteínas y proteínas de transporte).
información adicional
Después de la hepatitis viral aguda, el medicamento debe tomarse después de la normalización de la función hepática (no antes de los 6 meses).
En caso de diarrea o trastornos intestinales, vómitos, el efecto anticonceptivo puede verse reducido. Mientras se continúa tomando el medicamento, es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.
Las mujeres fumadoras tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades vasculares con consecuencias graves (infarto de miocardio, ictus). El riesgo depende de la edad (especialmente en mujeres mayores de 35 años) y del número de cigarrillos fumados.
Se debe advertir a la mujer que el medicamento no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Impacto en la capacidad para conducir vehículos y maquinaria.
El medicamento no afecta la capacidad para conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Durante la lactancia, es necesario resolver la cuestión de suspender el medicamento o suspender la lactancia.
Para la función renal alterada
CON precaución y sólo después de una evaluación exhaustiva de los beneficios y riesgos de su uso el medicamento debe prescribirse para la insuficiencia renal (incluidos antecedentes de la misma).
