Regulon mađarske farmaceutske kompanije GEDEON RICHTER je monofazna tableta za kontracepciju. Kada su pedesetih godina prošlog stoljeća sintetizirani prvi kontraceptivi, teško da je iko mogao zamisliti da će njihov terapeutski učinak na žensko tijelo biti cijenjen gotovo više od kontraceptivnog. Dugotrajne kliničke studije su pokazale da su pacijentice koje su uzimale kombinovane tablete kontracepcije mnogo manje imale ne samo ginekološke, već i opšte somatske probleme. U toku poboljšanja kvantitativnog i kvalitativnog sastava ovih lijekova, pronađen je efikasan režim, nazvan produženim, kada se lijek uzima kontinuirano, bez tradicionalnog sedmičnog intervala. Istovremeno, moguće je postići ne samo prevenciju neplanirane trudnoće, već i smanjiti rizik od razvoja mnogih bolesti. Jedan od lijekova pogodnih za primjenu u ovom režimu je Regulon, kombinacija etinil estradiola i dezogestrela (progestogen III generacije). Čak i relativno mala količina dezogestrela je više nego dovoljna za suzbijanje ovulacije (60 mcg supstance dnevno potiskuje ovulaciju za 100%). Još krajem 90-ih godina prošlog vijeka uočeno je da etonogestrel, aktivni metabolit dezogestrela, ima izuzetno visok afinitet prema progesteronskim receptorima, ima visoku progestogenu aktivnost i snažno antigonadotropno djelovanje.
Jedna tableta Regulon sadrži 150 mcg dezogestrela, tj. 2,5 puta više od količine potrebne za potpuno suzbijanje ovulacije. Druga komponenta kontraceptivnog učinka lijeka je njegova sposobnost da inhibira stvaranje gonadotropina. Osim toga, zbog promjena u reološkim svojstvima sluzi usporava se kretanje spermatozoida duž cervikalnog kanala, a promjene u debljini i strukturi endometrija ne dozvoljavaju da se oplođena jajna stanica implantira na njegovu sluznicu. Druga komponenta lijeka, etinil estradiol, je umjetni analog ženskog spolnog hormona estradiola koji se proizvodi u tijelu. Regulon poboljšava lipidni profil, što se manifestuje povećanjem koncentracije lipoproteina visoke gustine („dobrog“ holesterola) uz održavanje konstantnog sadržaja lipoproteina niske gustine („lošeg“ holesterola). Uzimanje lijeka može značajno smanjiti gubitak krvi tokom menstruacije (uz postojeću menoragiju), poboljšati stanje kože i spriječiti pojavu akni. Prije upotrebe Regulona morate proći dubinski medicinski pregled (sakupljanje anamneze, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, ginekološki pregled). Takav medicinski nadzor treba provoditi svakih šest mjeseci tokom perioda upotrebe lijeka.
Farmakologija
Monofazni oralni kontraceptivi. Glavni kontraceptivni učinak je inhibicija sinteze gonadotropina i suzbijanje ovulacije. Osim toga, povećanjem viskoznosti cervikalne sluzi usporava se kretanje spermatozoida kroz cervikalni kanal, a promjene u stanju endometrija onemogućuju implantaciju oplođenog jajašca.
Etinil estradiol je sintetički analog endogenog estradiola.
Desogestrel ima izražen gestageni i antiestrogeni učinak, sličan endogenom progesteronu, te slabu androgenu i anaboličku aktivnost.
Regulon ima blagotvoran učinak na metabolizam lipida: povećava koncentraciju HDL-a u krvnoj plazmi bez utjecaja na sadržaj LDL-a.
Prilikom uzimanja lijeka značajno se smanjuje gubitak menstrualne krvi (u slučaju početne menoragije), normalizira se menstrualni ciklus, a primjećuje se blagotvorno djelovanje na kožu, posebno u prisustvu akni vulgaris.
Farmakokinetika
Desogestrel
Usisavanje
Desogestrel se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i odmah se metabolizira u 3-keto-desogestrel, koji je biološki aktivan metabolit dezogestrela.
Cmax se postiže nakon 1,5 sata i iznosi 2 ng/ml. Bioraspoloživost - 62-81%.
Distribucija
3-keto-desogestrel se vezuje za proteine plazme, uglavnom albumin i globulin koji vezuje polne hormone (SHBG). Vd je 1,5 l/kg. C ss se uspostavlja do druge polovine menstrualnog ciklusa. Nivo 3-keto-dezogestrela se povećava 2-3 puta.
Metabolizam
Osim 3-keto-dezogestrela (koji se stvara u jetri i u crijevnoj stijenci), nastaju i drugi metaboliti: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel (prvi fazni metaboliti). Ovi metaboliti nemaju farmakološku aktivnost i djelomično se, konjugacijom (druga faza metabolizma), pretvaraju u polarne metabolite - sulfate i glukuronate. Klirens iz krvne plazme je oko 2 ml/min/kg tjelesne težine.
Odstranjivanje
T1/2 3-keto-dezogestrela je 30 sati Metaboliti se izlučuju urinom i fecesom (u omjeru 4:6).
Etinil estradiol
Usisavanje
Etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax se postiže 1-2 sata nakon uzimanja lijeka i iznosi 80 pg/ml. Bioraspoloživost lijeka zbog presistemske konjugacije i efekta “prvog prolaska” kroz jetru je oko 60%.
Distribucija
Etinil estradiol je u potpunosti vezan za proteine plazme, uglavnom albumin. Vd je 5 l/kg. Css se uspostavlja do 3-4. dana primjene, dok je nivo etinil estradiola u serumu 30-40% viši nego nakon jedne doze lijeka.
Metabolizam
Presistemska konjugacija etinil estradiola je značajna. Zaobilazeći crijevni zid (prva faza metabolizma), dolazi do konjugacije u jetri (druga faza metabolizma). Etinil estradiol i njegovi konjugati prve faze metabolizma (sulfati i glukuronidi) se izlučuju u žuč i ulaze u enterohepatičnu cirkulaciju. Klirens iz krvne plazme je oko 5 ml/min/kg tjelesne težine.
Odstranjivanje
T1/2 etinil estradiola je u prosjeku oko 24 sata.Oko 40% se izlučuje urinom, a oko 60% fecesom.
Obrazac za oslobađanje
Bele ili skoro bele, filmom obložene tablete, okrugle, bikonveksne, sa oznakom „P8” na jednoj strani i „RG” na drugoj strani.
Pomoćne supstance: α-tokoferol, magnezijum stearat, koloidni silicijum dioksid, stearinska kiselina, povidon, krompirov skrob, laktoza monohidrat.
Sastav omotača filma: propilen glikol, makrogol 6000, hipromeloza.
21 kom. - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
21 kom. - blisteri (3) - kartonska pakovanja.
Doziranje
Lijek se propisuje oralno.
Uzimanje tableta počinje od 1. dana menstrualnog ciklusa. Prepisati 1 tabletu dnevno tokom 21 dana, ako je moguće u isto doba dana. Nakon što uzmete posljednju tabletu iz pakovanja, napravite pauzu od 7 dana, tokom koje dolazi do krvarenja nalik menstrualnom zbog povlačenja lijeka. Sljedećeg dana nakon 7 dana pauze (4 sedmice nakon uzimanja prve tablete, istog dana u sedmici), nastavite sa uzimanjem lijeka iz sljedećeg pakovanja, koje također sadrži 21 tabletu, čak i ako krvarenje nije prestalo. Ovaj režim uzimanja tableta se primjenjuje sve dok postoji potreba za kontracepcijom. Ako se pridržavate pravila primjene, kontracepcijski učinak ostaje tokom 7-dnevne pauze.
Prva doza lijeka
Prvu tabletu treba uzeti prvog dana menstrualnog ciklusa. U tom slučaju nije potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije. Tablete možete početi uzimati od 2-5 dana menstruacije, ali u tom slučaju, u prvom ciklusu primjene lijeka, morate koristiti dodatne metode kontracepcije u prvih 7 dana uzimanja tableta.
Ako je prošlo više od 5 dana od početka menstruacije, trebali biste odgoditi početak primjene lijeka do sljedeće menstruacije.
Uzimanje lijeka nakon porođaja
Žene koje ne doje mogu početi uzimati pilule najkasnije 21 dan nakon porođaja, nakon konsultacije sa svojim ljekarom. U tom slučaju nema potrebe za korištenjem drugih metoda kontracepcije. Ako je već bilo seksualnog kontakta nakon porođaja, uzimanje tableta treba odgoditi do prve menstruacije. Ako se donese odluka o uzimanju lijeka kasnije od 21 dana nakon rođenja, tada se u prvih 7 dana moraju koristiti dodatne metode kontracepcije.
Uzimanje lijeka nakon pobačaja
Nakon pobačaja, u nedostatku kontraindikacija, tablete treba početi uzimati od prvog dana nakon operacije, au tom slučaju nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.
Prelazak sa drugog oralnog kontraceptiva
Prilikom prelaska sa drugog oralnog lijeka (21- ili 28-dnevni): preporučuje se uzimanje prve tablete Regulon dan nakon završetka kursa 28-dnevnog pakovanja lijeka. Nakon završetka 21-dnevnog kursa, morate napraviti uobičajenu pauzu od 7 dana, a zatim početi uzimati Regulon. Nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.
Prelazak na Regulon nakon upotrebe oralnih hormonskih lijekova koji sadrže samo progestagen („mini-pilule“)
Prvu tabletu Regulon treba uzeti 1. dana ciklusa. Nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.
Ako tokom uzimanja mini-pilule ne dođe do menstruacije, tada nakon isključenja trudnoće možete početi uzimati Regulon bilo kojeg dana ciklusa, ali u tom slučaju je u prvih 7 dana potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije (koristeći cervikalna kapica sa spermicidnim gelom, kondom ili apstinencija od seksualnog odnosa). Upotreba kalendarske metode u ovim slučajevima se ne preporučuje.
Kašnjenje menstrualnog ciklusa
Ako postoji potreba za odlaganjem menstruacije, morate nastaviti sa uzimanjem tableta iz novog pakovanja, bez pauze od 7 dana, prema uobičajenom režimu. Kada menstruacija kasni, može doći do probojnog ili pjegavog krvarenja, ali to ne smanjuje kontracepcijski učinak lijeka. Redovna upotreba Regulona može se nastaviti nakon uobičajene pauze od 7 dana.
Propuštene tablete
Ako je žena zaboravila da uzme tabletu na vrijeme, a nije prošlo više od 12 sati od izostavljanja, potrebno je da uzme zaboravljenu tabletu, a zatim da je nastavi uzimati u uobičajeno vrijeme. Ako je između uzimanja tableta prošlo više od 12 sati, to se smatra propuštenom tabletom; pouzdanost kontracepcije u ovom ciklusu nije zagarantovana i preporučuje se korištenje dodatnih metoda kontracepcije.
Ako propustite jednu tabletu u prvoj ili drugoj sedmici ciklusa, trebate uzeti 2 tablete. sljedećeg dana, a zatim nastaviti s redovnom upotrebom uz pomoć dodatnih metoda kontracepcije do kraja ciklusa.
Ako propustite tabletu u trećoj nedelji ciklusa, trebalo bi da uzmete zaboravljenu pilulu, nastavite da je uzimate redovno i ne pravite pauzu od 7 dana. Važno je zapamtiti da se zbog minimalne doze estrogena povećava rizik od ovulacije i/ili mrlja ako propustite tabletu i stoga se preporučuje korištenje dodatnih metoda kontracepcije.
Povraćanje/proliv
Ako nakon uzimanja lijeka dođe do povraćanja ili proljeva, apsorpcija lijeka može biti neadekvatna. Ako simptomi prestanu u roku od 12 sati, potrebno je uzeti još jednu tabletu. Nakon toga, trebate nastaviti uzimati tablete kao i obično. Ako povraćanje ili dijareja traju duže od 12 sati, potrebno je koristiti dodatne metode kontracepcije tokom povraćanja ili dijareje i narednih 7 dana.
Predoziranje
Simptomi: mučnina, povraćanje, kod djevojčica - krvarenje iz vagine.
Liječenje: u prva 2-3 sata nakon uzimanja lijeka u velikoj dozi preporučuje se ispiranje želuca. Ne postoji specifičan antidot, liječenje je simptomatsko.
Interakcija
Lijekovi koji induciraju enzime jetre, kao što su hidantoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin, preparati gospine trave, smanjuju efikasnost oralnih kontraceptiva i povećavaju rizik od proboja. Maksimalni nivo indukcije obično se postiže ne ranije od 2-3 nedelje, ali može trajati i do 4 nedelje nakon prestanka uzimanja leka.
Ampicilin i tetraciklin smanjuju efikasnost Regulona (mehanizam interakcije nije utvrđen). Ako je istodobna primjena neophodna, preporučuje se korištenje dodatne barijerne metode kontracepcije tijekom cijelog tijeka liječenja i 7 dana (za rifampicin - unutar 28 dana) nakon prestanka uzimanja lijeka.
Oralni kontraceptivi mogu smanjiti toleranciju na ugljikohidrate i povećati potrebu za inzulinom ili oralnim antidijabeticima.
Nuspojave
Nuspojave koje zahtijevaju prekid primjene lijeka
Iz kardiovaskularnog sistema: arterijska hipertenzija; rijetko - arterijska i venska tromboembolija (uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu donjih ekstremiteta, plućnu emboliju); vrlo rijetko - arterijska ili venska tromboembolija jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, retinalnih arterija i vena.
Od čula: gubitak sluha uzrokovan otosklerozom.
Ostalo: hemolitičko-uremijski sindrom, porfirija; rijetko - egzacerbacija reaktivnog sistemskog eritematoznog lupusa; vrlo rijetko - Sydenhamova koreja (prolazi nakon prestanka uzimanja lijeka).
Druge nuspojave koje su češće, ali manje teške. Preporučljivost nastavka upotrebe lijeka odlučuje se individualno nakon konsultacije sa ljekarom, na osnovu omjera korist/rizik.
Iz reproduktivnog sistema: aciklično krvarenje/krvavi iscjedak iz vagine, amenoreja nakon prestanka uzimanja lijeka, promjene u stanju vaginalne sluzi, razvoj upalnih procesa u vagini, kandidijaza, napetost, bol, uvećane mliječne žlijezde, galaktoreja.
Sa strane probavnog sistema: mučnina, povraćanje, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, pojava ili pogoršanje žutice i/ili svraba povezanog sa kolestazom, holelitijaza.
Dermatološke reakcije: eritem nodozum, eksudativni eritem, osip, kloazma.
Od centralnog nervnog sistema: glavobolja, migrena, labilnost raspoloženja, depresija.
Sa strane organa vida: povećana osjetljivost rožnjače (kod nošenja kontaktnih sočiva).
Metabolizam: zadržavanje tečnosti u organizmu, promena (povećanje) telesne težine, smanjena tolerancija na ugljene hidrate.
Ostalo: alergijske reakcije.
Indikacije
Kontracepcija.
Kontraindikacije
- prisustvo teških i/ili višestrukih faktora rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući tešku ili umjerenu arterijsku hipertenziju s krvnim tlakom ≥ 160/100 mm Hg);
- prisutnost ili indikacija u anamnezi prekursora tromboze (uključujući prolazni ishemijski napad, anginu pektoris);
- migrena sa žarišnim neurološkim simptomima, uklj. u anamnezi;
- venska ili arterijska tromboza/tromboembolija (uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu nogu, plućnu emboliju) trenutno ili u anamnezi;
- anamneza venske tromboembolije;
- dijabetes melitus (sa angiopatijom);
- pankreatitis (uključujući anamnezu), praćen teškom hipertrigliceridemijom;
- dislipidemija;
- teške bolesti jetre, holestatska žutica (uključujući i tokom trudnoće), hepatitis, uklj. anamneza (prije normalizacije funkcionalnih i laboratorijskih parametara i unutar 3 mjeseca nakon njihove normalizacije);
- žutica prilikom uzimanja GCS-a;
- bolest žučnih kamenaca trenutno ili u istoriji;
- Gilbertov sindrom, Dubin-Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom;
- tumori jetre (uključujući anamnezu);
- jak svrab, otoskleroza ili njeno napredovanje tokom prethodne trudnoće ili uzimanja kortikosteroida;
- hormonski ovisne maligne neoplazme genitalnih organa i mliječnih žlijezda (uključujući i ako se sumnja na njih);
- vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
- pušenje starijih od 35 godina (više od 15 cigareta dnevno);
- trudnoća ili sumnja na nju;
- period laktacije;
- preosjetljivost na komponente lijeka.
Lijek se treba propisivati s oprezom u stanjima koja povećavaju rizik od razvoja venske ili arterijske tromboze/tromboembolije: starost preko 35 godina, pušenje, porodična anamneza, gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2), dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, epilepsija, valvularni defekti srca, fibrilacija atrija, produžena imobilizacija, opsežna operacija, operacije na donjim ekstremitetima, teške traume, proširene vene i površinski tromboflebitis, postporođajni period, prisustvo teške depresije (uključujući anamnezu), promjene u biohemiji parametri (otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C ili S, antifosfolipidna antitijela, uključujući antitijela na kardiolipin, uključujući i lupus antikoagulant), dijabetes melitus koji nije kompliciran vaskularnim poremećajima, SLE, Crohnova bolest koćelija, ul anemija, hipertrigliceridemija (uklj. porodična anamneza), akutne i hronične bolesti jetre.
Karakteristike primjene
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Upotreba lijeka tokom trudnoće i dojenja je kontraindikovana.
Za vrijeme dojenja potrebno je riješiti pitanje ili ukidanja lijeka ili prestanka dojenja.
Koristi se za disfunkciju jetre
Kontraindicirano kod zatajenja jetre.
Lijek se mora propisivati s oprezom kod akutnih i kroničnih oboljenja jetre.
Koristiti kod oštećenja bubrega
Uz oprez i tek nakon detaljne procjene koristi i rizika od upotrebe, lijek treba propisati za zatajenje bubrega (uključujući anamnezu).specialne instrukcije
Prije početka primjene lijeka potrebno je obaviti opći ljekarski pregled (detaljna porodična i lična anamneza, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage) i ginekološki pregled (uključujući pregled mliječnih žlijezda, karličnih organa, citološku analizu brisa grlića materice). ). Ovakvi pregledi tokom perioda uzimanja leka se sprovode redovno, svakih 6 meseci.
Lijek je pouzdano kontraceptivno sredstvo: Pearl indeks (indikator broja trudnoća koje su se dogodile tokom upotrebe kontracepcijske metode kod 100 žena u dobi od jedne godine) kada se pravilno koristi iznosi oko 0,05.
U svakom slučaju, prije propisivanja hormonskih kontraceptiva, individualno se procjenjuju koristi ili mogući negativni efekti njihove primjene. O ovom pitanju se mora razgovarati sa pacijentkinjom, koja će, nakon što dobije potrebne informacije, donijeti konačnu odluku o preferiranju hormonske ili bilo koje druge metode kontracepcije.
Zdravstveno stanje žene mora se pažljivo pratiti. Ako se neko od sljedećih stanja/bolesti pojavi ili pogorša tokom uzimanja lijeka, morate prestati uzimati lijek i prijeći na drugu, nehormonsku metodu kontracepcije:
- bolesti hemostatskog sistema;
- stanja/bolesti predisponirajuća za razvoj kardiovaskularne i bubrežne insuficijencije;
- epilepsija;
- migrena;
- rizik od razvoja tumora ovisnog o estrogenu ili ginekoloških bolesti zavisnih od estrogena;
- dijabetes melitus koji nije kompliciran vaskularnim poremećajima;
- teška depresija (ako je depresija povezana s kršenjem metabolizma triptofana, tada se vitamin B 6 može koristiti za korekciju);
- anemija srpastih ćelija, jer u nekim slučajevima (na primjer, infekcije, hipoksija), lijekovi koji sadrže estrogen za ovu patologiju mogu izazvati tromboemboliju;
- pojava abnormalnosti u laboratorijskim testovima koji procjenjuju funkciju jetre.
Tromboembolijske bolesti
Epidemiološke studije su pokazale da postoji povezanost između uzimanja oralnih hormonskih kontraceptiva i povećanog rizika od razvoja arterijskih i venskih tromboembolijskih bolesti (uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu donjih ekstremiteta, plućnu emboliju). Dokazano je povećan rizik od venskih tromboembolijskih bolesti, ali je znatno manji nego u trudnoći (60 slučajeva na 100 hiljada trudnoća).
Neki istraživači sugeriraju da je vjerovatnoća venske tromboembolijske bolesti veća kod lijekova koji sadrže desogestrel i gestoden (lijekovi treće generacije) nego kod lijekova koji sadrže levonorgestrel (lijekovi druge generacije).
Incidencija spontane pojave novih slučajeva venske tromboembolije kod zdravih netrudnica koje ne uzimaju oralne kontraceptive iznosi oko 5 slučajeva na 100 hiljada žena godišnje. Kod upotrebe lijekova druge generacije - 15 slučajeva na 100 hiljada žena godišnje, a kod upotrebe lijekova treće generacije - 25 slučajeva na 100 hiljada žena godišnje.
Kod primjene oralnih kontraceptiva vrlo rijetko se opaža arterijska ili venska tromboembolija jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih ili retinalnih žila.
Povećava se rizik od arterijske ili venske tromboembolijske bolesti:
- sa godinama;
- kod pušenja (faktori rizika su obilnije pušenje i starost preko 35 godina);
- ako postoji porodična anamneza tromboembolijskih bolesti (na primjer, roditelji, brat ili sestra). Ako se sumnja na genetsku predispoziciju, prije upotrebe lijeka potrebno je konzultirati se sa specijalistom;
- za gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2);
- s dislipoproteinemijom;
- s arterijskom hipertenzijom;
- za bolesti srčanih zalistaka komplicirane hemodinamskim poremećajima;
- sa atrijalnom fibrilacijom;
- kod dijabetes melitusa kompliciranog vaskularnim lezijama;
- kod produžene imobilizacije, nakon velikih operacija, nakon operacija na donjim ekstremitetima, nakon teške traume.
U tim slučajevima, pretpostavlja se da će se lijek privremeno prestati koristiti (najkasnije 4 tjedna prije operacije, a nastavak ne prije 2 tjedna nakon remobilizacije).
Žene nakon porođaja imaju povećan rizik od venske tromboembolijske bolesti.
Treba imati u vidu da dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija srpastih ćelija povećavaju rizik od razvoja venske tromboembolijske bolesti.
Treba uzeti u obzir da otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak proteina C i S, nedostatak antitrombina III i prisustvo antifosfolipidnih antitijela povećavaju rizik od razvoja arterijskih ili venskih tromboembolijskih bolesti.
Prilikom procjene omjera koristi i rizika uzimanja lijeka, treba uzeti u obzir da ciljano liječenje ovog stanja smanjuje rizik od tromboembolije. Simptomi tromboembolije su:
- iznenadni bol u grudima koji se širi u lijevu ruku;
- iznenadni nedostatak daha;
- svaka neuobičajeno jaka glavobolja koja traje duže vrijeme ili se pojavljuje prvi put, posebno kada je u kombinaciji s iznenadnim potpunim ili djelomičnim gubitkom vida ili diplopijom, afazijom, vrtoglavicom, kolapsom, fokalnom epilepsijom, slabošću ili teškom utrnućem polovice tijela, pokretom poremećaji, jaki jednostrani bol u mišiću potkoljenice, akutni abdomen.
Tumorske bolesti
Neke studije su prijavile povećanu učestalost raka grlića materice kod žena koje su dugo uzimale hormonske kontraceptive, ali rezultati studija su nedosljedni. Seksualno ponašanje, infekcija humanim papiloma virusom i drugi faktori igraju značajnu ulogu u nastanku raka grlića materice.
Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji relativno povećanje rizika od raka dojke među ženama koje su uzimale oralne hormonske kontraceptive, ali je veća stopa otkrivanja raka dojke mogla biti povezana s redovnijim medicinskim pregledima. Rak dojke je rijedak među ženama mlađim od 40 godina, bez obzira na to uzimaju li hormonske kontracepcije ili ne, a povećava se s godinama. Uzimanje tableta može se smatrati jednim od mnogih faktora rizika. Međutim, žena treba biti upoznata sa mogućim rizikom od razvoja raka dojke na osnovu procjene omjera koristi i rizika (zaštita od raka jajnika i endometrijuma).
Malo je izvještaja o razvoju benignih ili malignih tumora jetre kod žena koje su dugo uzimale hormonske kontraceptive. Ovo treba imati na umu kada se različito procjenjuje bol u abdomenu, koji može biti povezan s povećanjem veličine jetre ili intraperitonealnim krvarenjem.
Hloazma se može razviti kod žena sa istorijom ove bolesti tokom trudnoće. One žene koje imaju rizik od razvoja kloazme trebale bi izbjegavati kontakt sa sunčevom svjetlošću ili ultraljubičastim zračenjem dok uzimaju Regulon.
Efikasnost
Efikasnost lijeka može biti smanjena u sljedećim slučajevima: propuštene tablete, povraćanje i dijareja, istovremena upotreba drugih lijekova koji smanjuju efikasnost kontracepcijskih pilula.
Ako pacijentkinja istovremeno uzima neki drugi lijek koji može smanjiti djelotvornost kontracepcijskih pilula, treba koristiti dodatne metode kontracepcije.
Efikasnost lijeka može se smanjiti ako se nakon nekoliko mjeseci primjene pojavi neredovna, mrljasta ili probojna krvarenja, u takvim slučajevima je preporučljivo nastaviti sa uzimanjem tableta dok ne ponestane u sljedećem pakovanju. Ako na kraju drugog ciklusa ne počne krvarenje nalik menstrualnom ili aciklično krvarenje ne prestane, prestanite s uzimanjem tableta i nastavite ga tek nakon što se isključi trudnoća.
Promjene u laboratorijskim parametrima
Pod uticajem oralnih kontraceptivnih pilula - zbog estrogenske komponente - može se promeniti nivo nekih laboratorijskih parametara (funkcionalni pokazatelji jetre, bubrega, nadbubrežne žlezde, štitne žlezde, pokazatelji hemostaze, nivoi lipoproteina i transportnih proteina).
Dodatne informacije
Nakon akutnog virusnog hepatitisa, lijek treba uzimati nakon normalizacije funkcije jetre (ne prije 6 mjeseci).
Uz dijareju ili crijevne smetnje, povraćanje, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Dok nastavljate sa uzimanjem lijeka, potrebno je koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije.
Žene koje puše imaju povećan rizik od razvoja vaskularnih bolesti sa ozbiljnim posljedicama (infarkt miokarda, moždani udar). Rizik zavisi od starosti (posebno kod žena starijih od 35 godina) i od broja popušenih cigareta.
Ženu treba upozoriti da lijek ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama
Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja automobilom ili rada sa mašinama.
Regulon je kontraceptiv koji sadrži estrogen i gestagene. Lijek ima kontracepcijski, estrogen-progestageni učinak.
Karakterizira ga sposobnost da inhibira proizvodnju gonadotropina, sprječavajući početak ovulacije i prodiranje aktivne sperme u šupljinu maternice.
Regulon se smatra efikasnom oralnom kontracepcijom i koristi se kao sredstvo za sprečavanje neželjene trudnoće. Lijek se također koristi za normalizaciju menstrualnog ciklusa i liječenje disfunkcionalnog krvarenja iz materice.
Klinička i farmakološka grupa
Monofazni oralni kontraceptivi.
Uslovi prodaje iz apoteka
Može se kupiti na lekarski recept.
Cijena
Koliko Regulon košta u apotekama? Prosječna cijena je 500 rubalja.
Sastav i oblik oslobađanja
Dozni oblik Regulon su filmom obložene tablete: gotovo bijele ili bijele, bikonveksne, okrugle, sa oznakom “P8” na jednoj strani, “RG” na drugoj (21 kom. u blisterima, 1 ili 3 blistera u kartonskom pakovanju) .
Aktivni sastojci u 1 tableti:
- Desogestrel – 0,15 mg;
- Etinil estradiol – 0,03 mg.
Dodatne komponente: magnezijum stearat, α-tokoferol, laktoza monohidrat, stearinska kiselina, koloidni silicijum dioksid, krompirov skrob, povidon.
Film premaz: propilen glikol, hipromeloza, makrogol 6000.
farmakološki efekat
Regulon tablete, zbog aktivnih sastojaka uključenih u njihov sastav (etinil estradiol je analog estrogena, a desogestrel je analog progesterona), imaju kontracepcijski učinak. Oni potiskuju sintezu gonadotropin hormona i proces ovulacije (oslobađanje zrele jajne ćelije). Osim toga, aktivne tvari otežavaju kretanje spermatozoida u cervikalnom kanalu zbog zgušnjavanja cervikalne sluzi i mijenjaju epitel endometrijuma (unutrašnji sloj zida materice), što ometa proces implantacije (pričvršćivanje oplođeno jaje).
Lijek također ima blagotvoran učinak na metabolizam lipida (masti) u ženskom tijelu, povećavajući koncentraciju lipoproteina visoke gustoće, normalizirajući menstrualni ciklus i smanjujući intenzitet menstrualnog krvarenja.
Indikacije za upotrebu
Regulon se koristi za sprečavanje neželjene trudnoće.
Kontraindikacije
apsolutno:
- dislipidemija;
- Bolest žučnih kamenaca trenutno ili u istoriji;
- Trudnoća (uključujući sumnjivu);
- Period dojenja;
- Pušenje starijih od 35 godina (više od 15 cigareta dnevno);
- Tromboza (arterijska ili venska) ili tromboembolija trenutno ili u anamnezi, uključujući duboku vensku trombozu nogu, moždani udar, infarkt miokarda, plućnu emboliju;
- Teška oštećenja jetre, hepatitis (uključujući anamnezu), holestatska žutica, uključujući i onu koja se razvila tokom prethodne trudnoće (prije normalizacije laboratorijskih i funkcionalnih parametara i tri mjeseca nakon njihovog vraćanja u normalu);
- Žutica uzrokovana uzimanjem glukokortikoida (lijekova koji sadrže steroidne hormone);
- Tumori jetre (uključujući anamnezu);
- Dubin-Johnson, Gilbert, Rotor sindromi;
- Maligne hormonski zavisne neoplazme mliječnih žlijezda i genitalnih organa (dijagnosticirane ili na koje se sumnja);
- Jaki svrab, otoskleroza ili njeno pogoršanje prilikom uzimanja glukokortikosteroida ili tokom prethodne trudnoće;
- Vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;
- Jasno izraženi i/ili višestruki faktori rizika za trombozu vena ili arterija (uključujući umjerenu ili tešku arterijsku hipertenziju s očitanjima krvnog tlaka ≥ 160/100 mm Hg);
- Prekursori tromboze (uključujući anginu pektoris, prolazni ishemijski napad), uključujući podatke u anamnezi;
- Venska tromboembolija kod srodnika;
- Migrena praćena fokalnim neurološkim simptomima (uključujući indikacije u anamnezi);
- Pankreatitis koji se javlja s teškom hipertrigliceridemijom (uključujući anamnezu);
- Dijabetes melitus kompliciran angiopatijom;
- Preosjetljivost na komponente proizvoda.
Relativni (mora se koristiti s velikim oprezom zbog visokog rizika od arterijske ili venske tromboze/tromboembolije):
- epilepsija;
- migrena;
- Gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m²);
- Starost preko 35 godina;
- Arterijska hipertenzija;
- Porodična historija;
- dislipoproteinemija;
- Valvularne srčane mane, atrijalna fibrilacija;
- Postpartalni period;
- Ulcerozni kolitis, Crohnova bolest;
- Anemija srpastih ćelija;
- Bolesti jetre u akutnom i kroničnom obliku;
- Hipertrigliceridemija (uključujući indikacije u porodičnoj anamnezi);
- Opsežne operacije, operacije na donjim ekstremitetima;
- Produžena imobilizacija;
- Teška ozljeda;
- Proširene vene i površinski tromboflebitis;
- Teška depresija (uključujući anamnezu);
- Dijabetes melitus bez vaskularnih poremećaja;
- Promjene biohemijskih parametara (nedostatak proteina C ili S, otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, hiperhomocisteinemija, antifosfolipidna antitijela, uključujući antitijela na kardiolipin, lupus antikoagulant);
- Sistemski eritematozni lupus (SLE).
Recept za vrijeme trudnoće i dojenja
Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za upotrebu Regulona. Tokom dojenja, trebate prestati uzimati lijek ili prestati dojiti.
To je zbog činjenice da uzimanje tableta u postporođajnom periodu izaziva smanjenje količine mlijeka, narušava laktaciju i negativno utječe na rast djeteta.
Trudnoća nakon Regulon kontracepcijskih pilula
Kontracepcijski učinak Regulon tableta povezan je sa sposobnošću sintetičkih analoga endogenih hormona estradiola i progestagena uključenih u njegov sastav da spriječe oslobađanje zrele jajne stanice iz folikula.
Lijek se može koristiti kao sredstvo kontracepcije nekoliko godina. Međutim, mnoge žene su zabrinute hoće li to nekako utjecati na reproduktivnu funkciju i kasniju trudnoću.
Ginekolozi odgovaraju na ova pitanja kako slijedi: ako pravilno uzimate tablete (odnosno, uzimate ih prema režimu opisanom u uputama i u skladu sa svim preporukama vašeg liječnika), tada nakon uzimanja možete planirati trudnoću. Obično se trudnoća nakon Regulona javlja nakon otprilike 6 mjeseci aktivne seksualne aktivnosti.
Za ženu koja planira dijete, ljekari preporučuju prestanak uzimanja lijeka najmanje tri mjeseca prije začeća.
Doziranje i način primjene
Kao što je navedeno u uputama za upotrebu, Regulon se propisuje oralno.
Uzimanje tableta počinje od 1. dana menstrualnog ciklusa. Prepisati 1 tabletu dnevno tokom 21 dana, ako je moguće u isto doba dana. Nakon što uzmete posljednju tabletu iz pakovanja, napravite pauzu od 7 dana, tokom koje dolazi do krvarenja nalik menstrualnom zbog povlačenja lijeka. Sljedećeg dana nakon 7 dana pauze (4 sedmice nakon uzimanja prve tablete, istog dana u sedmici), nastavite sa uzimanjem lijeka iz sljedećeg pakovanja, koje također sadrži 21 tabletu, čak i ako krvarenje nije prestalo. Ovaj režim uzimanja tableta se primjenjuje sve dok postoji potreba za kontracepcijom. Ako se pridržavate pravila primjene, kontracepcijski učinak ostaje tokom 7-dnevne pauze.
Prva doza lijeka:
- Prvu tabletu treba uzeti prvog dana menstrualnog ciklusa. U tom slučaju nije potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije. Tablete možete početi uzimati od 2-5 dana menstruacije, ali u tom slučaju, u prvom ciklusu primjene lijeka, morate koristiti dodatne metode kontracepcije u prvih 7 dana uzimanja tableta. Ako je prošlo više od 5 dana od početka menstruacije, trebali biste odgoditi početak primjene lijeka do sljedeće menstruacije.
Uzimanje lijeka nakon pobačaja:
- Nakon pobačaja, u nedostatku kontraindikacija, tablete treba početi uzimati od prvog dana nakon operacije, au tom slučaju nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.
Uzimanje lijeka nakon porođaja:
- Žene koje ne doje mogu početi uzimati pilule najkasnije 21 dan nakon porođaja, nakon konsultacije sa svojim ljekarom. U tom slučaju nema potrebe za korištenjem drugih metoda kontracepcije. Ako je već bilo seksualnog kontakta nakon porođaja, uzimanje tableta treba odgoditi do prve menstruacije. Ako se donese odluka o uzimanju lijeka kasnije od 21 dana nakon rođenja, tada se u prvih 7 dana moraju koristiti dodatne metode kontracepcije.
Prelazak sa drugog oralnog kontraceptiva:
- Prilikom prelaska sa drugog oralnog lijeka (21- ili 28-dnevni): preporučuje se uzimanje prve tablete Regulon dan nakon završetka kursa 28-dnevnog pakovanja lijeka. Nakon završetka 21-dnevnog kursa, morate napraviti uobičajenu pauzu od 7 dana, a zatim početi uzimati Regulon. Nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.
Prelazak na Regulon nakon upotrebe oralnih hormonskih lijekova koji sadrže samo progestagen („mini-pilule“):
- Prvu tabletu Regulon treba uzeti 1. dana ciklusa. Nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. Ako se menstruacija ne pojavi tokom uzimanja "mini-pilule", onda nakon isključivanja trudnoće možete početi uzimati Regulon bilo kojeg dana ciklusa, ali u tom slučaju u prvih 7 dana potrebno je koristiti dodatne metode kontracepcije. (upotreba cervikalne kapice sa spermicidnim gelom, kondoma ili apstinencija od seksualnog odnosa). Upotreba kalendarske metode u ovim slučajevima se ne preporučuje.
Kašnjenje menstrualnog ciklusa:
- Ako postoji potreba za odlaganjem menstruacije, morate nastaviti sa uzimanjem tableta iz novog pakovanja, bez pauze od 7 dana, prema uobičajenom režimu. Kada menstruacija kasni, može doći do probojnog ili pjegavog krvarenja, ali to ne smanjuje kontracepcijski učinak lijeka. Redovna upotreba Regulona može se nastaviti nakon uobičajene pauze od 7 dana.
Povraćanje/proljev:
- Ako nakon uzimanja lijeka dođe do povraćanja ili proljeva, apsorpcija lijeka može biti neadekvatna. Ako simptomi prestanu u roku od 12 sati, potrebno je uzeti još jednu tabletu. Nakon toga, trebate nastaviti uzimati tablete kao i obično. Ako povraćanje ili dijareja traju duže od 12 sati, potrebno je koristiti dodatne metode kontracepcije tokom povraćanja ili dijareje i narednih 7 dana.
Propuštene tablete
Ako je žena zaboravila da uzme tabletu na vrijeme, a nije prošlo više od 12 sati od izostavljanja, potrebno je da uzme zaboravljenu tabletu, a zatim da je nastavi uzimati u uobičajeno vrijeme. Ako je između uzimanja tableta prošlo više od 12 sati, to se smatra propuštenom tabletom; pouzdanost kontracepcije u ovom ciklusu nije zagarantovana i preporučuje se korištenje dodatnih metoda kontracepcije.
Ako propustite jednu tabletu u prvoj ili drugoj sedmici ciklusa, trebate uzeti 2 tablete. sljedećeg dana, a zatim nastaviti s redovnom upotrebom uz pomoć dodatnih metoda kontracepcije do kraja ciklusa.
Ako propustite tabletu u trećoj nedelji ciklusa, trebalo bi da uzmete zaboravljenu pilulu, nastavite da je uzimate redovno i ne pravite pauzu od 7 dana. Važno je zapamtiti da se zbog minimalne doze estrogena povećava rizik od ovulacije i/ili mrlja ako propustite tabletu i stoga se preporučuje korištenje dodatnih metoda kontracepcije.
Nuspojava
Regulon može izazvati sljedeće nuspojave:
- Od osjetila: djelomični gubitak sluha povezan sa otosklerozom.
- Ostalo: Sydenhamova koreja, hemolitičko-uremijski sindrom, porfirija.
- Iz kardiovaskularnog sistema: arterijska ili venska tromboembolija, arterijska hipertenzija.
Manje uobičajene nuspojave:
- Od centralnog nervnog sistema: glavobolje, česte promene raspoloženja, depresija.
- Dermatološke reakcije: osip, nodularni ili eksudativni eritem.
- Od organa vida: osjetljivost rožnjače prilikom nošenja kontaktnih sočiva.
- Sa metaboličke strane: stagnacija tekućine u tijelu, povećanje tjelesne težine ili smanjena tolerancija na ugljikohidrate.
- Sa strane probavnog sistema: mučnina, ulcerozni kolitis, povraćanje, Crohnova bolest, kolestaza, pojava ili pogoršanje žutice.
- Iz reproduktivnog sistema: upalni procesi vagine, povećanje mliječnih žlijezda ili bolne senzacije u njima, aciklično krvarenje iz vagine, galaktoreja, kandidijaza.
- Ostalo: alergijske reakcije.
Predoziranje
Ako se prekorači preporučena terapijska doza Regulon tableta, može se razviti mučnina, povraćanje, a kod mladih žena može doći do krvarenja iz vagine. Liječenje se sastoji od ispiranja želuca, ako nije prošlo više od 3 sata od predoziranja, ispiranja crijeva, uzimanja sorbenata (aktivnog ugljena) i provođenja simptomatske terapije u medicinskoj bolnici.
specialne instrukcije
Ne preporučuje se početak uzimanja lijeka bez konsultacije sa ginekologom, jer se Regulon može koristiti samo po preporuci ljekara na osnovu rezultata preliminarnog opšteg medicinskog i ginekološkog pregleda. Doktor mora detaljno proučiti kako opšte stanje žene (porodična i lična anamneza, laboratorijske pretrage, krvni pritisak), tako i rezultate pregleda karličnih organa, mlečnih žlezda i citološke analize brisa grlića materice. Odluku o korištenju hormonske oralne kontraceptive treba odvagnuti, uzimajući u obzir sve prednosti i negativne učinke.
Žena mora biti upozorena na potrebu redovnog (jednom u 6 mjeseci) preventivnog pregleda tokom uzimanja tableta. Kada se pojave ili pogoršaju bolesti hemostatskog sistema, abnormalnosti u laboratorijskim parametrima funkcije jetre, znaci bubrežne i/ili kardiovaskularne insuficijencije, migrena, epilepsija, dijabetes melitus koji nije komplikovan vaskularnim poremećajima, teška depresija, tumori zavisni od estrogena ili ginekološka oboljenja, anemija srpastih ćelija Trebalo bi prekinuti lek i koristiti nehormonske metode kontracepcije.
Rizik od razvoja tromboembolijskih bolesti tokom uzimanja hormonskih kontraceptiva postoji, ali nije veći nego u trudnoći. U rijetkim slučajevima može doći do arterijske ili venske tromboembolije žila retine ili bubrežnih, jetrenih i mezenteričnih sudova. Njihova vjerovatnoća se povećava kod žena s teškim pušenjem, starosti preko 35 godina, gojaznosti, arterijske hipertenzije, patologija srčanih zalistaka kompliciranih hemodinamskim poremećajima, atrijalnom fibrilacijom, dislipoproteinemijom, produženom imobilizacijom, dijabetes melitusom komplikovanim vaskularnim lezijama, kao i u prisustvu tromboembolije. bolesti u porodičnoj anamnezi (roditelji, sestra, brat).
Prije elektivne operacije na donjim ekstremitetima ili veće operacije, lijek treba privremeno prekinuti i nastaviti nakon remobilizacije nakon 2 tjedna.
Simptomi tromboembolije su iznenadni bol u grudima koji se širi u lijevu ruku, otežano disanje, jaka glavobolja, praćena diplopijom, djelomični ili potpuni iznenadni gubitak vida, vrtoglavica, afazija, kolaps, slabost, teška utrnulost polovine tijela, fokalna epilepsija, akutni abdomen, poremećene motoričke funkcije, izražene jednostranim bolom u mišiću lista.
Žene predisponirane na hloazmu trebale bi izbjegavati izlaganje direktnoj sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastom zračenju.
Efikasnost lijeka može biti narušena istodobnom terapijom s drugim lijekovima, u kom slučaju je potrebna upotreba dodatnih barijernih metoda kontracepcije.
Ako nakon redovne upotrebe tableta iz dva blistera dođe do acikličkog krvarenja ili izostanka krvarenja nalik na menstruaciju, tablete treba prekinuti i obaviti pregled kako bi se isključila trudnoća.
Estrogenske komponente oralnih kontraceptiva mogu uticati na nivo laboratorijskih parametara funkcionalnih parametara štitaste žlezde, bubrega, nadbubrežnih žlezda, hemostaze, jetre, transportnih proteina i lipoproteina.
Primjena Regulona kod žena s menoragijom značajno smanjuje menstrualni gubitak krvi, normalizira menstrualni ciklus i povoljno djeluje na stanje kože, posebno kod akni vulgaris.
U slučaju teških patologija jetre, hepatitisa, holestatske žutice, lijek se može propisati samo 3 mjeseca nakon oporavka i očuvanja normalnih laboratorijskih i funkcionalnih parametara.
Lijek ne štiti od spolno prenosivih bolesti, uključujući HIV infekciju (AIDS).
Uzimanje tableta ne utiče na sposobnost žene da upravlja automobilom ili koristi druge mašine.
Interakcija s drugim lijekovima
Lijekovi koji induciraju enzime jetre, kao što su hidantoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin, preparati gospine trave, smanjuju efikasnost oralnih kontraceptiva i povećavaju rizik od proboja. Maksimalni nivo indukcije obično se postiže ne ranije od 2-3 nedelje, ali može trajati i do 4 nedelje nakon prestanka uzimanja leka.
Ampicilin i tetraciklin smanjuju efikasnost Regulona (mehanizam interakcije nije utvrđen). Ako je istovremena primjena neophodna, preporučuje se korištenje dodatne barijerne metode kontracepcije tijekom cijelog liječenja i 7 dana (za rifampicin - unutar 28 dana) nakon prestanka uzimanja lijeka.
Oralni kontraceptivi mogu smanjiti toleranciju na ugljikohidrate i povećati potrebu za inzulinom ili oralnim antidijabeticima.
Regulon sadrži 30 mcg i 150 mcg , kao i pomoćne komponente: magnezijum stearat (Magnesium stearat), α-tokoferol (Alpha-tocopheryl acetate), koloidni silicijum dioksid (Silicon dioxide colloidal), stearinska kiselina (stearinska kiselina), povidon (Povidone), krompirov skrob (Solani amilum ), laktoza monohidrat.
Filmska školjka je napravljena korištenjem makrogola 6000 (Macrogol 6000), propilen glikola (Propylene glycol), hipromeloze (Hypromellose).
Obrazac za oslobađanje
Regulon se isporučuje u ljekarnama u obliku filmom obloženih tableta. Tablete su pakirane u 21 komad u blisterima, po 1 ili 3 blistera u jednom kartonskom pakovanju.
farmakološki efekat
Lijek pripada grupi kombinovani monofazni oralni . Farmakološko djelovanje Regulona - kontracepcija , estrogen-progestagen .
Farmakodinamika i farmakokinetika
Prema napomeni, mehanizam djelovanja lijeka temelji se na sposobnosti njegovih aktivnih supstanci potiskuju sintezu gonadotropina u hipofizi (posebno, luteinizirajući I folikulostimulirajući hormoni ).
To otežava ovulacija , pomaže u povećanju gustine cervikalne sluzi i, kao rezultat, sprječava prodiranje spermatozoida in unutrašnjeg prostora tijela materice .
Etinil estradiol je sintetički analog koji se počinje proizvoditi u tijelu žene, počevši od prve menstruacije.
Desogestrel ima izraženu progestacijski I antiestrogeni efekat , sličan onom koji ima endogeni . Supstancu karakteriše slaba anabolička i androgena aktivnost .
Tokom perioda uzimanja Regulon tableta kod žena (u slučaju početne menoragija ) značajno smanjuje gubitak krvi tokom menstruacije i poboljšava stanje kože (naročito ako postoji acne vulgaris ).
I desogestrel , And etinilestradiol te se brzo i gotovo potpuno apsorbiraju iz probavnog trakta. Desogestrel Odjednom metaboliziran sa obrazovanjem iz biologije aktivni - 3-keto-desogestrel .
Koncentracija u plazmi dostiže svoj maksimum:
- nakon 1,5 sata - za desogestrel (indikator koncentracije u plazmi - 2 ng u 1 ml);
- nakon 1-2 sata - za etinil estradiol (indikator koncentracije u plazmi - 80 pg u 1 ml).
Indikator bioraspoloživosti:
- Za desogestrel — od 62 do 81%;
- Za etinil estradiol - oko 60% (to je zbog predsistemske konjugacije i efekta prvog prolaska supstance kroz barijeru jetre).
Poluživot:
- Za 3-keto-desogestrel — 30 sati ( proizvodi izlučuje se urinom i crijevnim sadržajem u omjeru 4:6);
- Za etinil estradiol - 24% (otprilike 40% supstance i njenih metabolita se izlučuje urinom, a preostalih 60% u crevnom sadržaju).
Indikacije za upotrebu
U napomeni za Regulon stoji da je glavna svrha lijeka zaštita od neželjenih komplikacija.
Međutim, istraživanja potvrđuju da pored kontraceptivni efekat , Regulon takođe karakteriše prisustvo terapeutskog efekta. Dakle, na pitanje "tablete - čemu služe?" u uputama za lijek navodi se da je primjena Regulona preporučljiva kada disfunkcionalno krvarenje iz materice , predmenstrualni sindrom , dismenoreja itd.
Lijek učinkovito ublažava periodične bolne bolove u donjem dijelu trbuha, pomaže u smanjenju boli i obilja menstrualnog krvarenja, dispaurenija , eliminiše manji tamni iscjedak iz genitalnog trakta tokom perimenstrualnog perioda, kao i bol u mliječnim žlijezdama.
Često se propisuje kako bi se povećala efikasnost propisane terapije. Kada je lijek propisan za zaustavljanje rasta (ovo je preporučljivo ako promjer potonjeg ne prelazi 2 cm). Osim toga, Regulon pospješuje resorpciju retencione ciste jajnika .
Nakon 40 godina, kada se žena, po pravilu, već odlučila za planiranje porodice i rađanje potrebnog broja djece, Regulon vam omogućava da spriječite pobačaj i njegove štetne posljedice (prema statistikama, većina trudnoća u ovoj dobi završava se indukovanim pobačajem ).
Kontraindikacije
Kontraindikacije za upotrebu Regulona su:
- netolerancija na bilo koju komponentu lijeka;
- ozbiljno bolest jetre ;
- funkcionalan (benigni) hiperbilirubinemija (uključujući rijetke nasljedne pigmentne hepatoze);
- naznačeno u anamnezi žutica u trudnoći ;
- porodične forme hiperlipidemija ;
- naznačeno u anamnezi tumori jetre ;
- umjerene do teške arterijska hipertenzija ;
- naznačeno u anamnezi ili, prisustvo izraženih i/ili višestrukih faktora rizika za njihov razvoj, kao i prisustvo u anamnezi podataka koje je žena imala preteče tromboze ;
- Tip II ;
- vaginalno krvarenje nepoznatog porekla ;
- otkriveno tumori zavisni od estrogena ili sumnja na njih;
- teški oblici (s angiopatija );
- dijabetes u trudnoći ;
- poremećaj hemokoagulacionog sistema ;
- jaka , otospongioza (ili njihovo napredovanje) povezano s prethodnom trudnoćom ili upotrebom glukokortikosteroidi .
Nuspojave Regulona
Najopasnije nuspojave Regulona, koje zahtijevaju prekid primjene lijeka, uključuju:
- arterijska hipertenzija ;
- tromboembolija vena i arterija (uključujući stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama , itd.);
- tromboembolija vena i arterija jetre i bubrega , i tromboembolija retialnih i/ili mezenteričnih vena i arterija (vrlo rijetko);
- gubitak sluha uzrokovan otospongiozom ;
- porfirinska bolest ;
- hemolitičko-uremijski sindrom ;
- pogoršanje toka reaktivni sistemski eritematozni lupus (u rijetkim slučajevima);
- nestaju nakon prestanka uzimanja lijeka reumatska koreja (u izuzetno rijetkim slučajevima).
Manje ozbiljne nuspojave lijeka uključuju:
- nije vezano za acikličnu menstruaciju krvarenje , kao i izgled krvavi vaginalni iscjedak ;
- uočeno nakon prestanka uzimanja lijeka;
- promjene u stanju cervikalne (vaginalne) sluzi;
- povećanje, napetost i osetljivost grudi ;
- emergence upalnih procesa u vagini ;
- galaktoreja ;
- mučnina;
- povraćati;
- razvoj ili pogoršanje svrbeža i/ili žutice povezane s kolestazom ;
- kronova bolest (granulomatozni enteritis);
- kolelitijaza ;
- eritem nodosum ili eksudativni ;
- pojava osipa na koži;
- kloazma ;
- promjene raspoloženja;
- depresija ;
- povećana osjetljivost rožnjače oka ;
- smanjena tolerancija (tolerancija) na ugljikohidrate;
- debljanje;
- nakupljanje tečnosti u tijelu;
Regulon kontracepcijske pilule: upute za upotrebu
Kako pravilno uzimati Regulon?
Počnite uzimati tablete od prvog dana menstrualnog ciklusa , jedan dnevno, u isto doba dana, tokom 3 sedmice (21 dan). Nakon uzimanja posljednje tablete potrebno je održati razmak od sedam dana tokom kojeg bi trebalo da se javi krvarenje slično menstrualnom krvarenju.
Osmog dana nakon uzimanja posljednje tablete (4 sedmice nakon početka primjene lijeka, istog dana u sedmici), čak i ako krvarenje nije prestalo, uzimanje tableta se nastavlja sa sljedećeg blistera.
Prema gore opisanoj shemi, tablete se uzimaju onoliko dugo koliko je potrebno. Ako žena uzima tablete, poštujući sva pravila i preporuke navedene u uputama za Regulon, kontraceptivni efekat takođe traje tokom sedmodnevnog intervala.
Prvo uzimanje tableta
Prva tableta lijeka uzima se prvog dana ciklusa. U tom slučaju nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. Ako počnete da ga uzimate između 2 i 5 dana ciklusa, onda tokom prvih 7 dana prvog ciklusa upotrebe Regulona treba da pribegnete korišćenju barijerna kontracepcija .
Ako nakon početka menstrualno krvarenje je prošlo više od 5 dana, preporučljivo je početi uzimati lijek u sljedećem ciklusu.
Kako piti Regulon nakon porođaja?
Ako žena ne doji, tablete može početi uzimati 21 dan nakon rođenja (nakon prethodne konsultacije sa svojim ginekologom). U takvoj situaciji nema potrebe za dodatnom kontracepcijom.
Ako je do seksualnog odnosa došlo nakon porođaja, preporučuje se odgoditi početak uzimanja Regulona do sljedećeg ciklusa.
Ako se lijek počne kasnije od 3 sedmice nakon rođenja, dodatne metode kontracepcije treba koristiti u prvih 7 dana prvog ciklusa primjene.
Uzimanje tableta nakon abortusa
Ako nema kontraindikacija, tablete se mogu uzimati od 1 dana nakon toga, bez dopunjavanja drugim kontraceptivima.
Regulon se takođe često propisuje nakon kiretaže.
Preporučljivo je propisivanje tableta nakon pobačaja/kiretaže (posebno nakon smrznuta trudnoća ) zbog potrebe vratiti normalnu funkciju jajnika i spriječiti razvoj upalnih komplikacija, koje se, prema statistikama, uočavaju kod otprilike svake treće žene koja je ponovila pobačaj.
Optimalnim sredstvom smatraju se lijekovi koji uključuju visoko aktivna gestagena supstanca , koji nema nuspojava, a posebno tablete Regulon koje proizvodi Gedeon Richter.
Uzimanje lijeka vam omogućava da nadoknadite uzrokovani nedostatak progesteron i razvoj srodnih proliferativni procesi u reproduktivnom sistemu (uključujući tec hiperplazija tkiva , fibroidi , hiperplazija , hipertekoza , itd.).
Prelazak na Regulon sa drugih hormonalnih lijekova
Prilikom prelaska na lijek sa drugog kontraceptiva, prvu tabletu treba uzeti sljedeći dan nakon kompletiranja paketa od 28 dana (21 dan upotrebe + 7 dana pauze). Nije potrebno koristiti dodatnu kontracepciju.
Prilikom prelaska na Regulon s, prva tableta se uzima 1. dan ciklusa, bez dopunjavanja unosa drugim metodama kontracepcije.
Ako tokom perioda uzimanja mini pilula ne dođe do menstrualnog krvarenja, Regulon možete početi uzimati bilo kojeg dana ciklusa, ali tek nakon što se isključi trudnoća.
U prvih 7 dana prvog ciklusa primjene javljaju se potrebe za dodatnim zaštitnim mjerama, za koje najčešće koriste kondom, kapicu sa spermicidnim gelom ili se uzdržavaju od spolnih odnosa. Kalendarska metoda kontracepcije u ovom slučaju je neučinkovita.
Kašnjenje menstruacije
Kada odgoditi menstruacija , nastavite da uzimate pilule bez pauze 7 dana. Kada se odgodi menstrualno krvarenje Može doći do probojnog krvarenja ili mrlja, što, međutim, ne smanjuje kontracepcijski učinak lijeka.
Redovno uzimanje tableta se vraća nakon 7-dnevnog intervala.
Kako uzimati Regulon ako propustite tabletu?
Ako nije prošlo više od 12 sati od propuštanja pilule, zaboravljena pilula se uzima odmah nakon pamćenja. Dalji prijem se nastavlja prema uobičajenoj šemi.
Ako je interval između doza veći od 12 sati, pouzdanost lijeka u datom ciklusu ne može se smatrati stopostotnom. Stoga biste trebali koristiti dodatnu kontracepciju do sljedećeg ciklusa.
Ako propustite 1 tabletu u prvih 7-14 dana ciklusa, trebate uzeti 2 tablete odjednom sljedećeg dana, nakon čega se prijem nastavlja prema uobičajenom režimu uz pomoć dodatnih kontraceptiva do kraja ciklusa.
Ako je tableta propuštena između 14 i 21 dana, redovna upotreba se nastavlja uzimanjem zaboravljene tablete i bez pauze od 7 dana.
Propuštanje doze povećava rizik ovulacija i/ili pojava krvavog vaginalnog iscjetka . To je zbog činjenice da lijek sadrži minimalnu dozu i zahtijeva korištenje dodatnih kontraceptiva.
Predoziranje
Simptomi predoziranja Regulonom su:
- mučnina;
- povraćati;
- izrečena glavobolja ;
- konvulzije mišići potkoljenice;
- Vaginalno krvarenje koje nije povezano s menstruacijom.
Budući da lijek nema specifično djelovanje, za ublažavanje simptoma predoziranja koristi se simptomatska terapija. Prva pomoć nakon uzimanja visoke doze Regulona je ispiranje želuca (preporučljivo je to učiniti u prva dva do tri sata nakon uzimanja tableta).
Interakcija
Učinkovitost oralnih kontraceptiva se smanjuje u kombinaciji s lijekovima koji induciraju jetru: hidantoin, , barbiturati , okskarbazepin , felbamate , primidone , preparati od kantariona , griseowulfine .
Osim toga, kada se koriste u kombinaciji s Regulon-om, ovi lijekovi povećavaju vjerojatnost probojnog krvarenja.
Nivo indukcije dostiže svoj maksimum ne ranije od 2-3 sedmice kasnije, ali može potrajati i do 4 sedmice nakon prestanka uzimanja lijeka.
Menstrualne nepravilnosti i smanjenje kontraceptivnog učinka može se primijetiti kada se koristi istovremeno sa:
- antibiotici (posebno sa i);
- barbiturati ;
- neki antispazmodici ;
- laksativi ;
- antidepresivi .
U slučajevima kada je uzimanje gore navedenih lijekova neophodno, preporučuje se da se zaštitite upotrebom barijerna kontracepcija (u toku celog perioda lečenja, kao i dodatnih 7-28 dana, zavisno od toga koji je lek propisan).
Ako je potrebno, koristite antikoagulansi Tokom perioda uzimanja Regulona potrebno je provoditi dodatne praćenje protrombinskog vremena . U nekim situacijama može biti potrebno prilagođavanje režima doziranja. antikoagulans .
Zbog povećane vjerovatnoće komplikacija, Regulon se ne smije kombinirati s hepatotoksični agensi .
Dok uzimate oralne kontraceptive, možete:
- smanjena tolerancija na ugljikohidrate;
- sve veća potreba za oralne antidijabetike i .
Uslovi prodaje
Na recept.
Uslovi skladištenja
Optimalna temperatura za skladištenje Regulona je od 15 do 30 stepeni Celzijusa. Čuvati dalje od djece.
Najbolje do datuma
36 mjeseci.
specialne instrukcije
Ako je uzimanje Regulona praćeno pogoršanjem rezultata testova jetre, preporučuje se odmah prestati uzimati tablete.
U prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka može biti aciklično intermenstrualno krvarenje , koji nisu osnov za prestanak uzimanja tableta. Međutim, ako traju tri mjeseca ili više, potrebno je proći detaljan pregled.
Budući da je kod žena koje puše uzimanje Regulona praćeno povećanim rizikom tromboembolijske komplikacije , ohrabruju ih da odluče o prestanku pušenja.
Ako se menstruacija nakon Regulona ne pojavi u drugom ciklusu, treba isključiti mogućnost trudnoće.
Teratogeno dejstvo Regulona nije dokazano. Iz tog razloga, ako dođe do trudnoće tokom uzimanja tableta, nema potrebe da je prekidate.
Koliko dugo možete uzimati Regulon?
U periodu uzimanja Regulon tableta u ženskom tijelu se javljaju promjene koje su karakteristične za prve sedmice trudnoća . Žena koja već ima djecu doživljava iste procese u svom reproduktivnom sistemu koji bi se desili da je rodila i dojila više djece.
Poznato je da je veliki broj djece najefikasniji način zaštite onkološke bolesti reproduktivnog sistema i mlečnih žlezda .
Dakle, dugotrajna upotreba Regulona pojačava terapijski učinak lijeka. Uzimanje tableta je dozvoljeno sve dok se žena ne suoči sa pitanjem planiranja djeteta.
Regulon i menstruacija
obično, menstrualno krvarenje kada uzimate Regulon postaje oskudniji. Međutim, dešava se i da žena može razviti ovisnost o drogi, koja se najčešće manifestira u obliku mrlja.
Prestanak uzimanja tableta obično je praćen pojačanim radom jajnika . Stoga, jedna od posljedica ukidanja Regulona može biti vrlo obilnog menstrualnog krvarenja .
Ako nema menstruacije nakon prekida, to može biti i zbog neuspjeh funkcije jajnika . Po pravilu, ona i stoga menstrualnog ciklusa , obnavljaju se mjesec dana nakon prestanka primjene Regulona. Da bi se utvrdio nivo u tijelu, ginekolozi preporučuju poduzimanje potrebnih testova mjesec dana nakon prestanka uzimanja lijeka.
Regulon i težina: da li vas hormonalne tablete debljaju?
Općenito je prihvaćen takav prijem hormonske kontraceptive može izazvati debljanje. Međutim, liječnici tvrde da ako se poštuju sva pravila uzimanja Regulona, kao i dnevni režim i ishrana, tablete nemaju nikakvog utjecaja na ženinu težinu.
Tipično, povećanje tjelesne težine tijekom uzimanja kontracepcijskih pilula može biti posljedica činjenice da one sadrže desogestrel karakterizirana sposobnošću zadržavanja tekućine u tijelu (na primjer, progesteron je uzrok edema tokom trudnoće).
Da li je moguće zatrudnjeti dok uzimate lijek?
Kada se Regulon pravilno uzima, vjerovatnoća trudnoće je zanemarljiva. Efikasnost lijeka je vrlo blizu 100%.
Rizik od trudnoće je najveći u periodu promene kontraceptiva, u slučajevima kada je došlo do propuštenih tableta, kršenja rasporeda doziranja (pilule su uzimane svaki put u različito vreme), kao i ako je efekat pilule neutralisan ( na primjer, upijačem).
Silest , Egestrenol , Oralcon , Bonade .Što je bolje - Regulon ili Novinet?
Regulon and Novinet Ovo su generički lijekovi. Imaju isti sastav, indikacije za upotrebu i kontraindikacije, ali ih proizvode različite kompanije.
Regulon ili Janine - što je bolje?
I Regulon i Janine - Ovo niske doze monofaznih kontraceptiva . Imaju sličan mehanizam djelovanja, ali se razlikuju po sastavu. Regulon je kombinacija etinil estradiol I desogestrel , i kao dio Janine etinilestradiol dopunjeno (istovremeno doza progestogena Komponenta u Janine dražeju je nešto veća nego u Regulon).
Najznačajnija razlika između lijekova je njihova cijena - Regulon je mnogo jeftiniji od svog analoga.
Regulon i alkohol
Alkohol nema utjecaja na promjenu farmakološkog profila lijeka, međutim, kod brojnih bolesti može izazvati pogoršanje njihovog tijeka: na primjer, kada se alkohol kombinira s Regulonom, može izazvati napad.
Regulon i trudnoća
To je apsolutna kontraindikacija za upotrebu Regulona. Tokom dojenja, trebate prestati uzimati lijek ili prestati dojiti.
To je zbog činjenice da uzimanje tableta u postporođajnom periodu izaziva smanjenje količine mlijeka, narušava laktaciju i negativno utječe na rast djeteta.
Trudnoća nakon Regulon kontracepcijskih pilula
Kontracepcijski efekat Regulon tablete su povezane sa sposobnošću sintetičkih analoga uključenih u njegov sastav endogeni hormoni estradiol I gestageni sprečavaju oslobađanje zrele jajne ćelije iz folikula .
As kontracepcija Lijek se može koristiti nekoliko godina. Međutim, mnoge žene su zabrinute hoće li to nekako utjecati na reproduktivnu funkciju i kasniju trudnoću.
Ginekolozi odgovaraju na ova pitanja kako slijedi: ako pravilno uzimate tablete (odnosno, uzimate ih prema režimu opisanom u uputama i u skladu sa svim preporukama vašeg liječnika), tada nakon uzimanja možete planirati trudnoću. Obično se trudnoća nakon Regulona javlja nakon otprilike 6 mjeseci aktivne seksualne aktivnosti.
Za ženu koja planira dijete, ljekari preporučuju prestanak uzimanja lijeka najmanje tri mjeseca prije začeća.
Monofazni oralni kontraceptivi
Aktivni sastojci
Etinilestradiol
- desogestrel (desogestrel)
Oblik puštanja, sastav i pakovanje
Filmom obložene tablete bijele ili skoro bijele, okrugle, bikonveksne, sa oznakom "P8" na jednoj strani i "RG" na drugoj strani.
Pomoćne supstance: α-tokoferol, magnezijum stearat, koloidni silicijum dioksid, stearinska kiselina, krompirov skrob, laktoza monohidrat.
Sastav filmske školjke: propilen glikol, makrogol 6000, hipromeloza.
21 kom. - PVC/PVDC/Aluminijum blisteri (1) - kartonska pakovanja.
21 kom. - PVC/PVDC/aluminijum blisteri (3) - kartonska pakovanja.
farmakološki efekat
Monofazni oralni kontraceptivi. Glavni kontraceptivni učinak je inhibicija sinteze gonadotropina i suzbijanje ovulacije. Osim toga, povećanjem viskoznosti cervikalne sluzi usporava se kretanje spermatozoida kroz cervikalni kanal, a promjene u stanju endometrija onemogućuju implantaciju oplođenog jajašca.
Etinil estradiol je sintetički analog endogenog estradiola.
Desogestrel ima izražen gestageni i antiestrogeni učinak, sličan endogenom, slabom androgenom i anaboličkom djelovanju.
Regulon ima blagotvoran učinak na metabolizam lipida: povećava koncentraciju HDL-a u krvnoj plazmi bez utjecaja na sadržaj LDL-a.
Primjenom lijeka značajno se smanjuje gubitak menstrualne krvi (u slučaju početne menoragije), normalizira se menstrualni ciklus, a uočava se i povoljan učinak na kožu, posebno u prisustvu akni vulgaris.
Farmakokinetika
Desogestrel
Usisavanje
Desogestrel se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i odmah se metabolizira u 3-keto-desogestrel, koji je biološki aktivan metabolit dezogestrela.
Cmax se postiže nakon 1,5 sata i iznosi 2 ng/ml. Bioraspoloživost - 62-81%.
Distribucija
3-keto-desogestrel se vezuje za proteine u krvi, uglavnom albumin i globulin koji vezuje polne hormone (SHBG). Vd je 1,5 l/kg. C ss se uspostavlja do druge polovine menstrualnog ciklusa. Nivo 3-keto-dezogestrela se povećava 2-3 puta.
Metabolizam
Osim 3-keto-dezogestrela (koji se stvara u jetri i u crijevnoj stijenci), nastaju i drugi metaboliti: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel (prvi fazni metaboliti). Ovi metaboliti nemaju farmakološku aktivnost i djelomično se, konjugacijom (druga faza metabolizma), pretvaraju u polarne metabolite - sulfate i glukuronate. Klirens iz krvne plazme je oko 2 ml/min/kg tjelesne težine.
Odstranjivanje
T1/2 3-keto-dezogestrela je 30 sati Metaboliti se izlučuju urinom i fecesom (u omjeru 4:6).
Etinil estradiol
Usisavanje
Etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax se postiže 1-2 sata nakon uzimanja lijeka i iznosi 80 pg/ml. Bioraspoloživost lijeka zbog presistemske konjugacije i efekta “prvog prolaska” kroz jetru je oko 60%.
Distribucija
Etinil estradiol je u potpunosti vezan za proteine plazme, uglavnom za. Vd je 5 l/kg. C ss se uspostavlja do 3-4. dana primjene, dok je nivo etinil estradiola u serumu 30-40% viši nego nakon jedne doze.
Metabolizam
Presistemska konjugacija etinil estradiola je značajna. Zaobilazeći crijevni zid (prva faza metabolizma), dolazi do konjugacije u jetri (druga faza metabolizma). Etinil estradiol i njegovi konjugati prve faze metabolizma (sulfati i glukuronidi) se izlučuju u žuč i ulaze u enterohepatičnu cirkulaciju. Klirens iz krvne plazme je oko 5 ml/min/kg tjelesne težine.
Odstranjivanje
T1/2 etinil estradiola je u prosjeku oko 24 sata.Oko 40% se izlučuje bubrezima, a oko 60% kroz crijeva.
Indikacije
- kontracepcija.
Kontraindikacije
- prisustvo teških i/ili višestrukih faktora rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući tešku ili umjerenu arterijsku hipertenziju s krvnim tlakom ≥ 160/100 mm Hg);
- prekursori tromboze (uključujući tranzitorni ishemijski napad, anginu) trenutno ili u anamnezi;
- migrena sa žarišnim neurološkim simptomima, uklj. u anamnezi;
- venska ili arterijska tromboza/tromboembolija (uključujući duboku vensku trombozu nogu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, moždani udar) trenutno ili u anamnezi;
- anamneza venske tromboembolije;
— dijabetes melitus (sa angiopatijom);
- pankreatitis (uključujući anamnezu), praćen teškom hipertrigliceridemijom;
- dislipidemija;
- teške bolesti jetre, holestatska žutica (uključujući i tokom trudnoće), hepatitis, uklj. anamneza (prije normalizacije funkcionalnih i laboratorijskih parametara i unutar 3 mjeseca nakon njihove normalizacije);
- žutica zbog uzimanja kortikosteroida;
- bolest žučnog kamenca trenutno ili u anamnezi;
- Gilbertov sindrom, Dubin-Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom;
- tumori jetre (uključujući anamnezu);
- jak svrab, otoskleroza ili njeno napredovanje tokom prethodne trudnoće ili uzimanja kortikosteroida;
- hormonski ovisne maligne neoplazme genitalnih organa i mliječnih žlijezda (uključujući i ako se sumnja na njih);
- vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
- pušenje starijih od 35 godina (više od 15 cigareta dnevno);
— trudnoća ili sumnja na nju;
- period laktacije;
- preosjetljivost na komponente lijeka.
Pažljivo lijek se propisuje za stanja koja povećavaju rizik od razvoja venske ili arterijske tromboze/tromboembolije: dob preko 35 godina, pušenje, porodična anamneza, gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2), dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, epilepsija, valvularni defekti srca, fibrilacija atrija, produžena imobilizacija, opsežne operacije, operacije na donjim ekstremitetima, teške traume, proširene vene i površinski tromboflebitis, postporođajni period, prisustvo teške depresije (uključujući anamnezu), promjene biohemijskih parametara ( rezistencija aktiviranog proteina C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C ili S, antifosfolipidna antitela, uključujući antitela na kardiolipin, uključujući lupus), dijabetes melitus koji nije komplikovan vaskularnim poremećajima, sistemski eritematozni lupus (SLE), Crohnova bolest, ul , anemija srpastih ćelija, hipertrigliceridemija (uklj. porodična anamneza), akutne i hronične bolesti jetre.
Doziranje
Lijek se propisuje oralno.
Uzimanje tableta počinje od 1. dana menstrualnog ciklusa i uzima se 1 tableta dnevno tokom 21 dana, ako je moguće u isto doba dana. Nakon što uzmete posljednju tabletu iz pakovanja, napravite pauzu od 7 dana, tokom koje dolazi do krvarenja nalik menstrualnom zbog povlačenja lijeka. Sljedećeg dana nakon 7 dana pauze (4 sedmice nakon uzimanja prve tablete, istog dana u sedmici), nastavite sa uzimanjem lijeka iz sljedećeg pakovanja, koje također sadrži 21 tabletu, čak i ako krvarenje nije prestalo. Ovaj režim uzimanja tableta se primjenjuje sve dok postoji potreba za kontracepcijom. Ako se pridržavate pravila primjene, kontracepcijski učinak ostaje tokom 7-dnevne pauze.
Prva doza lijeka
Prvu tabletu treba uzeti prvog dana menstrualnog ciklusa. U tom slučaju nije potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije. Tablete možete početi uzimati od 2-5 dana menstruacije, ali u tom slučaju, u prvom ciklusu primjene lijeka, morate koristiti dodatne metode kontracepcije u prvih 7 dana uzimanja tableta.
Ako je prošlo više od 5 dana od početka menstruacije, trebali biste odgoditi početak primjene lijeka do sljedeće menstruacije.
Uzimanje lijeka nakon porođaja
Žene koje ne doje mogu početi uzimati pilule najkasnije 21 dan nakon porođaja, nakon konsultacije sa svojim ljekarom. U tom slučaju nema potrebe za korištenjem drugih metoda kontracepcije. Ako je već bilo seksualnog kontakta nakon porođaja, uzimanje tableta treba odgoditi do prve menstruacije. Ako se donese odluka o uzimanju lijeka kasnije od 21 dana nakon rođenja, tada se u prvih 7 dana moraju koristiti dodatne metode kontracepcije.
Uzimanje lijeka nakon pobačaja
Nakon pobačaja, u nedostatku kontraindikacija, tablete treba početi uzimati od prvog dana nakon operacije, au tom slučaju nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.
Prelazak sa drugog oralnog kontraceptiva
Prilikom prelaska sa drugog oralnog lijeka (21- ili 28-dnevni): preporučuje se uzimanje prve tablete Regulon-a sljedećeg dana nakon završetka kursa 28-dnevnog pakovanja lijeka. Nakon završetka 21-dnevnog kursa, morate napraviti uobičajenu pauzu od 7 dana, a zatim početi uzimati Regulon. Nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.
Prelazak na uzimanje Regulona nakon upotrebe oralnih hormonskih lijekova koji sadrže samo progestagen („mini-pilule“)
Prvu tabletu Regulon treba uzeti 1. dana ciklusa. Nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.
Ako tokom uzimanja mini-pilule ne dođe do menstruacije, tada nakon isključenja trudnoće možete početi uzimati Regulon bilo kojeg dana ciklusa, ali u tom slučaju je u prvih 7 dana potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije (koristeći cervikalna kapica sa spermicidnim gelom, kondom ili apstinencija od seksualnog odnosa). Upotreba kalendarske metode u ovim slučajevima se ne preporučuje.
Kašnjenje menstrualnog ciklusa
Ako postoji potreba za odlaganjem menstruacije, morate nastaviti sa uzimanjem tableta iz novog pakovanja, bez pauze od 7 dana, prema uobičajenom režimu. Kada menstruacija kasni, može doći do probojnog ili pjegavog krvarenja, ali to ne smanjuje kontracepcijski učinak lijeka. Redovno uzimanje Regulon tableta može se nastaviti nakon uobičajene pauze od 7 dana.
Propuštene tablete
Ako je žena zaboravila da uzme pilulu na vrijeme, a nakon što je propustila, ne više od 12 sati, Morate uzeti zaboravljenu pilulu, a zatim nastaviti uzimati u uobičajeno vrijeme. Ako postoji razmak između uzimanja tableta više od 12 sati - Ovo se smatra propuštenom pilulom; pouzdanost kontracepcije u ovom ciklusu nije zagarantovana i preporučuje se upotreba dodatnih metoda kontracepcije.
Ako propustite jednu tabletu po prve ili druge nedelje ciklusa, potrebno je uzeti 2 tablete. sljedećeg dana, a zatim nastaviti s redovnom upotrebom uz pomoć dodatnih metoda kontracepcije do kraja ciklusa.
Ako propustite tabletu treća nedelja ciklusa potrebno je da uzmete zaboravljenu pilulu, nastavite da je uzimate redovno i ne pravite pauzu od 7 dana. Važno je zapamtiti da se zbog minimalne doze estrogena povećava rizik od ovulacije i/ili mrlja ako propustite tabletu i stoga se preporučuje korištenje dodatnih metoda kontracepcije.
Povraćanje ili dijareja
Ako nakon uzimanja lijeka dođe do povraćanja ili proljeva, apsorpcija lijeka može biti neadekvatna. Ako simptomi prestanu u roku od 12 sati, potrebno je uzeti još jednu tabletu. Nakon toga, trebate nastaviti uzimati tablete kao i obično. Ako povraćanje ili dijareja traju duže od 12 sati, potrebno je koristiti dodatne metode kontracepcije tokom povraćanja ili dijareje i narednih 7 dana.
Nuspojave
Nuspojave koje zahtijevaju hitan prekid primjene lijeka:
Arterijska hipertenzija;
Hemolitičko-uremijski sindrom;
Porfirija;
Gubitak sluha uzrokovan otosklerozom.
rijetko: arterijska i venska tromboembolija (uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu donjih ekstremiteta, plućnu emboliju); egzacerbacija reaktivnog sistemskog eritematoznog lupusa.
Vrlo rijetko: arterijska ili venska tromboembolija jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, retinalnih arterija i vena; Sydenhamova koreja (prolazi nakon prestanka uzimanja lijeka).
Ostale nuspojave koje su manje ozbiljne, ali češće su navedene u nastavku. Preporučljivost nastavka upotrebe lijeka odlučuje se individualno nakon konsultacije sa ljekarom, na osnovu omjera korist/rizik.
Iz reproduktivnog sistema: aciklično krvarenje/krvavi iscjedak iz vagine, amenoreja nakon prestanka uzimanja lijeka, promjene u stanju vaginalne sluzi, razvoj upalnih procesa u vagini, kandidijaza.
Iz mlečnih žlezda: napetost, bol, povećanje grudi, galaktoreja.
Iz probavnog sistema: mučnina, povraćanje, dijareja, bol u epigastriju, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, hepatitis, pojava ili egzacerbacija žutice i/ili svrbeža povezanog s kolestazom, holelitijaza.
Sa kože: Eritem nodosum, eksudativni eritem, osip, kloazma.
Sa strane centralnog nervnog sistema: glavobolja, migrena, promjene raspoloženja, depresija.
Od čula: povećana osjetljivost rožnjače (kod nošenja kontaktnih sočiva).
Sa strane metabolizma: zadržavanje tečnosti u organizmu, promena (povećanje) telesne težine, smanjena tolerancija na ugljene hidrate.
Ostalo: alergijske reakcije.
Predoziranje
Simptomi: mučnina, povraćanje, a kod djevojčica - krvarenje iz vagine.
tretman: U prva 2-3 sata nakon uzimanja lijeka u visokoj dozi preporučuje se ispiranje želuca. Ne postoji specifičan antidot, liječenje je simptomatsko.
Interakcije lijekova
Lijekovi koji induciraju enzime jetre, kao što su hidantoin, barbiturati, primidon, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin, preparati od gospine trave, smanjuju efikasnost oralnih kontraceptiva i povećavaju rizik od probojnog krvarenja. Maksimalni nivo indukcije obično se postiže ne ranije od 2-3 nedelje, ali može trajati i do 4 nedelje nakon prestanka uzimanja leka.
Ampicilin i tetraciklin smanjuju efikasnost Regulona (mehanizam interakcije nije utvrđen). Ako je istodobna primjena neophodna, preporučuje se korištenje dodatne barijerne metode kontracepcije tijekom cijelog tijeka liječenja i 7 dana (za rifampicin - unutar 28 dana) nakon prestanka uzimanja lijeka.
Oralni kontraceptivi mogu smanjiti toleranciju na ugljikohidrate i povećati potrebu za inzulinom ili oralnim antidijabeticima.
specialne instrukcije
Prije početka primjene lijeka potrebno je obaviti opći ljekarski pregled (detaljna porodična i lična anamneza, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage) i ginekološki pregled (uključujući pregled mliječnih žlijezda, karličnih organa, citološku analizu brisa grlića materice). ). Takvi pregledi tokom perioda uzimanja lijeka provode se redovno, svakih 6 mjeseci (zbog potrebe za pravovremenom identifikacijom faktora rizika i nastalih kontraindikacija).
Lijek je pouzdano kontraceptivno sredstvo: Pearl indeks (indikator broja trudnoća koje su se dogodile tokom upotrebe kontracepcijske metode kod 100 žena u dobi od jedne godine) kada se pravilno koristi iznosi oko 0,05.
U svakom slučaju, prije propisivanja hormonskih kontraceptiva, individualno se procjenjuju koristi ili mogući negativni efekti njihove primjene. O ovom pitanju se mora razgovarati sa pacijentkinjom, koja će, nakon što dobije potrebne informacije, donijeti konačnu odluku o preferiranju hormonske ili bilo koje druge metode kontracepcije.
Zdravstveno stanje žene mora se pažljivo pratiti. Ako se neko od sljedećih stanja/bolesti pojavi ili pogorša tokom uzimanja lijeka, morate prestati uzimati lijek i prijeći na drugu, nehormonsku metodu kontracepcije:
— bolesti sistema hemostaze;
— stanja/bolesti predisponirajuća za razvoj kardiovaskularne i bubrežne insuficijencije;
- epilepsija;
- migrena;
- rizik od nastanka tumora zavisnog od estrogena ili ginekoloških bolesti zavisnih od estrogena;
- dijabetes melitus, koji nije kompliciran vaskularnim poremećajima;
- teška depresija (ako je depresija povezana s poremećenim metabolizmom triptofana, tada se vitamin B 6 može koristiti za korekciju);
- anemija srpastih ćelija, jer u nekim slučajevima (na primjer, infekcije, hipoksija), lijekovi koji sadrže estrogen za ovu patologiju mogu izazvati tromboemboliju;
- pojava abnormalnosti u laboratorijskim testovima za procjenu funkcije jetre.
Tromboembolijske bolesti
Epidemiološke studije su pokazale da postoji povezanost između uzimanja oralnih hormonskih kontraceptiva i povećanog rizika od razvoja arterijskih i venskih tromboembolijskih bolesti (uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu donjih ekstremiteta, plućnu emboliju). Dokazano je povećan rizik od venskih tromboembolijskih bolesti, ali je znatno manji nego u trudnoći (60 slučajeva na 100 hiljada trudnoća).
Neki istraživači sugeriraju da je vjerovatnoća venske tromboembolijske bolesti veća kod lijekova koji sadrže desogestrel i gestoden (lijekovi treće generacije) nego kod lijekova koji sadrže levonorgestrel (lijekovi druge generacije).
Incidencija spontane pojave novih slučajeva venske tromboembolije kod zdravih netrudnica koje ne uzimaju oralne kontraceptive iznosi oko 5 slučajeva na 100 hiljada žena godišnje. Kod upotrebe lijekova druge generacije - 15 slučajeva na 100 hiljada žena godišnje, a kod upotrebe lijekova treće generacije - 25 slučajeva na 100 hiljada žena godišnje.
Kod primjene oralnih kontraceptiva vrlo rijetko se opaža arterijska ili venska tromboembolija jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih ili retinalnih žila.
Povećava se rizik od arterijske ili venske tromboembolijske bolesti:
- sa godinama;
- kod pušenja (faktori rizika su otežano pušenje i starost preko 35 godina);
- ako postoji porodična anamneza tromboembolijskih bolesti (na primjer, kod roditelja, brata ili sestre). Ako se sumnja na genetsku predispoziciju, prije upotrebe lijeka potrebno je konzultirati se sa specijalistom;
- za gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2);
- za dislipoproteinemiju;
- za arterijsku hipertenziju;
— za bolesti srčanih zalistaka komplikovane hemodinamskim poremećajima;
- sa atrijalnom fibrilacijom;
- kod dijabetes melitusa kompliciranog vaskularnim lezijama;
- kod produžene imobilizacije, nakon većih operacija, nakon operacija na donjim ekstremitetima, nakon teške traume.
U tim slučajevima, pretpostavlja se da će se lijek privremeno prestati koristiti (najkasnije 4 tjedna prije operacije, a nastavak ne prije 2 tjedna nakon remobilizacije).
Žene nakon porođaja imaju povećan rizik od venske tromboembolijske bolesti.
Treba imati u vidu da dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija srpastih ćelija povećavaju rizik od razvoja venske tromboembolijske bolesti.
Treba uzeti u obzir da otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak proteina C i S, nedostatak antitrombina III i prisustvo antifosfolipidnih antitijela povećavaju rizik od razvoja arterijskih ili venskih tromboembolijskih bolesti.
Prilikom procjene omjera koristi i rizika uzimanja lijeka, treba uzeti u obzir da ciljano liječenje ovog stanja smanjuje rizik od tromboembolije. Simptomi tromboembolije su:
- iznenadni bol u grudima koji zrači u lijevu ruku;
- iznenadni nedostatak daha;
- svaka neuobičajeno jaka glavobolja koja traje duže vrijeme ili se pojavljuje prvi put, posebno kada je u kombinaciji s iznenadnim potpunim ili djelomičnim gubitkom vida ili diplopijom, afazijom, vrtoglavicom, kolapsom, fokalnom epilepsijom, slabošću ili teškom utrnućem polovice tijela, poremećaji kretanja, jaki jednostrani bol u mišiću potkoljenice, kompleks simptoma "akutni" abdomen.
Tumorske bolesti
Neke studije su prijavile povećanu učestalost raka grlića materice kod žena koje su dugo uzimale hormonske kontraceptive, ali rezultati studija su nedosljedni. Seksualno ponašanje, infekcija humanim papiloma virusom i drugi faktori igraju značajnu ulogu u nastanku raka grlića materice.
Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji relativno povećanje rizika od raka dojke među ženama koje su uzimale oralne hormonske kontraceptive, ali je veća stopa otkrivanja raka dojke mogla biti povezana s redovnijim medicinskim pregledima. Rak dojke je rijedak među ženama mlađim od 40 godina, bez obzira na to uzimaju li hormonske kontracepcije ili ne, a povećava se s godinama. Uzimanje oralnih kontraceptiva može se smatrati jednim od mnogih faktora rizika. Međutim, žena treba biti upoznata sa mogućim rizikom od razvoja raka dojke na osnovu procjene omjera koristi i rizika (zaštita od raka jajnika i endometrijuma).
Malo je izvještaja o razvoju benignih ili malignih tumora jetre kod žena koje su dugo uzimale hormonske kontraceptive. Ovo treba imati na umu kada se različito procjenjuje bol u abdomenu, koji može biti povezan s povećanjem veličine jetre ili intraperitonealnim krvarenjem.
Chloasma
Hloazma se može razviti kod žena sa istorijom ove bolesti tokom trudnoće. One žene koje imaju rizik od razvoja kloazme trebale bi izbjegavati kontakt sa sunčevom svjetlošću ili ultraljubičastim zračenjem dok uzimaju Regulon.
Efikasnost
Djelotvornost lijeka može se smanjiti u sljedećim slučajevima: propuštene tablete, povraćanje i proljev, istovremena upotreba drugih lijekova koji smanjuju učinkovitost oralnih kontraceptiva.
Ako pacijentkinja istovremeno uzima neki drugi lijek koji može smanjiti djelotvornost kontracepcijskih pilula, treba koristiti dodatne metode kontracepcije.
Efikasnost lijeka može se smanjiti ako se nakon nekoliko mjeseci primjene pojavi neredovna, mrljasta ili probojna krvarenja, u takvim slučajevima je preporučljivo nastaviti sa uzimanjem tableta dok ne ponestane u sljedećem pakovanju. Ako na kraju drugog ciklusa ne počne krvarenje nalik menstrualnom ili aciklično krvarenje ne prestane, prestanite s uzimanjem tableta i nastavite ga tek nakon što se isključi trudnoća.
Promjene u laboratorijskim parametrima
Pod utjecajem oralnog kotraceptiva - zbog estrogenske komponente - može se promijeniti nivo nekih laboratorijskih parametara (funkcionalni pokazatelji jetre, bubrega, nadbubrežne žlijezde, štitne žlijezde, pokazatelji hemostaze, razine lipoproteina i transportnih proteina).
Dodatne informacije
Nakon akutnog virusnog hepatitisa, lijek treba uzimati nakon normalizacije funkcije jetre (ne prije 6 mjeseci).
Uz dijareju ili crijevne smetnje, povraćanje, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Dok nastavljate sa uzimanjem lijeka, potrebno je koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije.
Žene koje puše imaju povećan rizik od razvoja vaskularnih bolesti sa ozbiljnim posljedicama (infarkt miokarda, moždani udar). Rizik zavisi od starosti (posebno kod žena starijih od 35 godina) i od broja popušenih cigareta.
Ženu treba upozoriti da lijek ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja automobilom ili rada sa mašinama.
Trudnoća i dojenje
Upotreba lijeka tokom trudnoće i dojenja je kontraindikovana.
Za vrijeme dojenja potrebno je riješiti pitanje ili ukidanja lijeka ili prestanka dojenja.
Za oštećenu funkciju bubrega
WITH oprezno i tek nakon temeljite procjene koristi i rizika upotrebe lijek treba propisati za zatajenje bubrega (uključujući anamnezu).
