Домой Удаление Лекарственный справочник гэотар. Описание активных компонентов препарата «Филграстим »

Удаление

Лекарственный справочник гэотар. Описание активных компонентов препарата «Филграстим »

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Показания к применению

Для сокращения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга.

Для мобилизации аутологичных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови (в т.ч. после миелосупрессивной терапии), для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации.

Длительная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов

Форма выпуска

раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонная 5;
раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонная 10;
раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонная 5;
раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонная 10;
раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонная 5;
раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонная 10;
раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонная 5;
раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл; флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонная 10;

Фармакодинамика

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор. Иммуномодулятор. Представляет собой высокоочищенный негликолизированный белок. Регулирует продукцию функциональных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Вызывает заметное повышение нейтрофилов в течение 24 ч и незначительное увеличение моноцитов.

Фармакокинетика

Vd составляет около 150 мл/кг. Не кумулирует.

T1/2 составляет около 3.5 ч, клиренс - около 0.6 мл/мин/кг.

Использование во время беременности

Использование при нарушением функции почек

Безопасность применения при беременности не установлена, поэтому следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению

Тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями, повышенная чувствительность к филграстиму.

Побочные действия

Со стороны костно-мышечной системы: возможны боли в мышцах или костях.

Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение уровней ЛДГ, ЩФ и ГГТ, мочевой кислоты в плазме крови.

Прочие: редко, преимущественно после в/в введения - симптомы, указывающие на реакции аллергического типа (около половины из них были связаны с введением первой дозы).

Способ применения и дозы

П/к (предпочтительнее) или в/в (инфузия), 1 раз в сутки. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести процесса, чувствительности больного. Лечение начинают не ранее чем через 24 ч после химиотерапии. Цитотоксически индуцированная нейтропения - обычно 0,5 млн ЕД/кг в сутки; миелоаблативная терапия с пересадкой костного мозга - 1 млн ЕД/кг в сутки; мобилизация клеток-предшественников гемопоэза - 1 млн ЕД/кг в сутки в течение 6 дней; тяжелая хроническая и врожденная нейтропения - начальная доза 1,2 млн ЕД/кг в сутки; злокачественная или периодическая нейтропения - начальная доза 0,5 млн ЕД/кг в сутки. Лечение продолжают до восстановления нормального содержания нейтрофилов (обычно до 14 дней). После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность терапии может увеличиваться до 38 сут.

Взаимодействия с другими препаратами

Безопасность и эффективность введения филграстима в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов, не установлены. Ввиду чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, назначать филграстим в интервале за 24 ч до и после введения этих препаратов не рекомендуется. Предварительные данные по небольшому числу больных, одновременно получавших филграстим и 5-фторурацил, показывают, что тяжесть нейтропении может усилиться. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в клинических испытаниях не исследовалась.

Особые указания при приеме

Пациентам с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим филграстим непрерывно в течение более 6 месяцев, рекомендуется контроль плотности костного вещества.

Эффективность филграстима у пациентов со значительно пониженным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучено. Филграстим повышает число нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов. Поэтому у больных с пониженным содержанием клеток-предшественников (например, подвергшихся интенсивной лучевой терапии или химиотерапии) степень повышения числа нейтрофилов может быть ниже.

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека может вызывать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vivo и в отношении некоторых немиелоидных клеток. Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях он не показан. Следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз между бласттрансформацией хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

В период лечения необходимо регулярно определять число лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого минимума оно превысит 50 000/мкл филграстим следует немедленно отменить. Если филграстим применяется для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза периферической крови, его отменяют в том случае, когда число лейкоцитов превысит 100 000/мкл.

С особой осторожностью следует применять у пациентов, получающих высокодозную цитотоксическую химиотерапию.

Монотерапия филграстимом не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит. Особую осторожность следует проявлять при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, известных своей способностью вызывать тяжелую тромбоцитопению.

Перед применением филграстима при тяжелых хронических нейтропениях следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз с другими гематологическими заболеваниями, такими как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип.

Следует тщательно контролировать картину крови, в т.ч. число тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения филграстимом. При тромбоцитопении (число тромбоцитов стабильно ниже 100 000/мкл) следует рассмотреть вопрос о временной отмене филграстима или уменьшении дозы. Наблюдаются также и другие изменения формулы крови, требующие ее тщательного контроля, в т.ч. анемия и преходящее увеличение количества миелоидных клеток-предшественников.

В период лечения следует регулярно контролировать размер селезенки, проводить анализ мочи.

Оценивая число клеток-предшественников, мобилизованных у больных с помощью филграстима, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34+-клеток различаются в зависимости от конкретной методологии, и следует с осторожностью относиться к рекомендациям по их числу, основанным на исследованиях, проведенных в других лабораториях.

Специальных исследований эффективности и безопасности применения филграстима у пациентов старческого возраста не проводилось.

Безопасность и эффективность применения у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Условия хранения

Список Б.: При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности

Принадлежность к ATX-классификации:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Лейцита Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Лейцита? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Лейцита приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения Состав:

1 флакон с 0,3 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит :

действующее вещество: филграстим 75 мкг (7,5 млн. ЕД);

вспомогательные вещества : натрия ацетат 37,4 мкг, уксусная кислота 152,6 мкг, сорбитол 15 мг, полисорбат-80 12 мкг, вода для инъекций до 0,3 мл.

1 флакон с 0,6 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит :

действующее вещество: филграстим 150 мкг (15 млн. ЕД);

вспомогательные вещества : натрия ацетат 74,8 мкг, уксусная кислота 305,2 мкг, сорбитол 30 мг, полисорбат-80 24 мкг, вода для инъекций до 0,6 мл.

1 флакон с 1,2 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит :

действующее вещество: филграстим 300 мкг (30 млн. ЕД);

вспомогательные вещества : натрия ацетат 149,6 мкг, уксусная кислота 610,4 мкг, сорбитол 60 мг, полисорбат-80 48 мкг, вода для инъекций до 1,2 мл.

1 флакон с 1,92 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит :

действующее вещество: филграстим 480 мкг (48 млн. ЕД);

вспомогательные вещества : натрия ацетат 239,36 мкг, уксусная кислота 976,64 мкг, сорбитол 96 мг, полисорбат-80 76,8 мкг, вода для инъекций до 1,92 мл.

Описание:

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость, без запаха или со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: лейкопоэза стимулятор АТХ:

L.03.A.A.02 Филграстим

Фармакодинамика:

Активным веществом препарата является рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). обладает такой же биологической активностью, как и эндогенный человеческий Г-КСФ, и от последнего отличается лишь тем, что представляет собой негликозилированный белок с дополнительным N -концевым остатком метионина. , получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia со li , в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов и их выход в периферическую кровь из костного мозга, применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Применение филграстима в профилактических целях позволяет снизить частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении и фебрильной нейтронении после химиотерапии. Это ведет к предотвращению инфекционных осложнении, уменьшению сроков госпитализации и соблюдению предусмотренных схемами лечении интервалов между циклами химиотерапии.

Применение филграстима как после химиотерапии, так и независимо от нес, приводит к мобилизации в периферическую кровь клеток- предшественников гемопоэза. Эти клетки могут быть собраны путем цитафереза и введены пациенту после высокодозной химиотерапии. Введение кроветворных стволовых клеток позволяет восстановить кроветворную и иммунную системы после миелоаблативной химиотерапии.

После миелосупрессивной химиотерапии введение кроветворных стволовых клеток ускоряет восстановление кроветворения, уменьшая частоту и тяжесть инфекционных и геморрагических осложнений.

Фармакокинетика:

Всасывание

После подкожного (п/к) введения быстро всасывается и через 2-8 ч достигает своей максимальной концентрации в сыворотке крови.

Период полувыведени я после внутривенного (в/в) или п/к введения обычно составляет от 2 до 4 ч. Клиренс и период полувыведения зависят от дозы препарата и числа нейтрофилов.

Учитывая зависимость клиренса от числа нейтрофилов, его насыщение при увеличении концентрации филграстима и снижении при не йтро пе нии, молено говорить о преобладании линейного характера клиренса и линейном характере фармакокинетики. Абсолютная биодоступно сть после н/к введения составляет 62% при дозе 375 мкг и 72% при дозе 750 мкг. После прекращения введения филграстима его конц ентрации снижается до значении эндогенных величин в течение 24 ч.

У здоровых добровольцев и пациентов с онкологическими заболеваниями перед проведением химиотерапии было показано уменьшение плазменной концентрации филграстима при его многократном введении. Увеличение клиренса филграстима в данном случае является дозозависимым, и степень этого увеличения возможно зависит от степени нейтрофилии у реципиентов, что согласуется с данными об увеличении нейтрофилзависимого клиренса при увеличении пула нейтрофилов. У пациентов, получающих после проведении химиотерапии, концентрации препарата в плазме оставалась на одном уровне вплоть до начала восстановления гемопоэза.

Распределение

При в/в и п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость между введенной дозой и концентрацией в сыворотке крови. После п/к введения терапевтических доз его концентрация превышает 10 нг/м л в течение 8-16 ч. Объем распределения составляет 150 мл/кг.

Выведение

Длительное назначение филграст има (до 28 дней) после аутологичной трансплантации костного мозга не приводит к кумуляции и изменению периода полувыведения.

Независимо от способа введения, элиминация филграст има протекает по правилам кинетики 1-го порошка. Период полувыведени я - 3,5 ч, клиренс равен 0,6 мл/мин/кг.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

У детей после проведения химиотерапии фармакокинетика филграстима сходна с таковой у взрослых пациентов, получающих с учетом массы тела те же дозы препарата, что позволяет сделать вывод о независимости фармакокинетики филграстима от возраста.

Фармакокинетические данные у пациентов старше 65 ле т отсутствую т.

В исследованиях но применению филграст има было показано, что фармакоди намика и фармакокинетика у пациентов с тяжелыми нарушениями почечной или печеночной функций аналогичны таковым у здоровых исследуемых. Поэтому в этих случаях необходимость в коррекции дозы отсутствует.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отмечалась тенденция к увеличению системной экспозиции филграст има по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин.

Показания:

Взрослые и дети.

Нейтро пен ия, фебрильная нейтроп ении у больных, получающих интенсивную м иелосупр ессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического м иелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

- нейтропения и ее клинические последствия у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологической трансплантацией костного мозга, с повышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении;

- нейтропения у пациентов с острым миелолейкозом, получающим индукционную при консолидирующую химиотерапию, для сокращения се продолжительности и клинических последствий;

Мобилизация аутологичных периферических стволовых клеток крови (аутологичные ПСКК), в том числе, после миелосупрессивной терапии, а также мобилизации периферических стволовых клеток крови у здоровых доноров (аллогенные ПСКК);

Тяжелая врожденная, периферическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ≤0,5х10 9 /л) у пациентов е тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а также для уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений;

Стойкая нейтропения (ЛЧН ≤1,0х10 9 /л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечении.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата;

Тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями;

Применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных.

С осторожностью: При злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. остром миелолейкозе), серповидно-клеточной болезни. Беременность и лактация:

Безопасность филграстима для беременных женщин не установлена. При назначении филграстима беременным следует соотнести ожидаемый терапевтический эффект с возможным риском для плода.

Неизвестно, проникает ли в грудное молоко. Применять у кормящих матерей не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Лейциту® можно вводить путем ежедневных подкожных (п/к) инъекций или ежедневных коротких (30-минутных) внутривенных (в/в) инфузий. Также препарат можно вводить в виде 24 часовых внутривенных или подкожных инфузий.

Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтителен подкожный путь введения.

Во избежание болевых ощущений, при введении лучше всего ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

По 5 мкг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно подкожно или в/в капельно в течение 30 мин. до тех пор, пока, после наступления ожидаемого снижения уровня нейтрофилов, их количество не восстановится до нормального показателя, при достижении которого препарат может быть отменен.

Первую дозу Лейциты® следует вводить не ранее, чем через 24 часа после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Лейциты® может увеличиться до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Обычно преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается через 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня, не рекомендуется. При абсолютном количестве нейтрофилов, превышающем 10000/мкл лечение Лейцитой® прекращают.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза - 10 мкг/кг в сутки в/в капельно в течение 30 мин. или 24 часов, или в виде 24-часовой п/к инфузии.

Первую дозу Лейциты® следует вводить не ранее, чем через 24 часа после проведения химиотерапии и не позже, чем через 24 часа после трансплантации костного мозга. Длительность терапии не более 28 дней. Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. При абсолютном количестве нейтрофилов более 1000 /мкл в течение трех дней подряд дозу Лейциты® снижают до 5 мкг /кг/сутки. Если при применении этой дозы еще в течение 3-х дней подряд абсолютное количество нейтрофилов превышает 1000/мкл введение Лейциты® прекращают. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл дозу Лейциты® увеличивают вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у больных с опухолевыми заболеваниями

По 10 мкг/кг 1 раз в сутки п/к или путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Лейциты следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

По 5 мкг/кг в сутки путем ежедневных подкожных инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальные значения (> 2000/мкл).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение Лейциты® по 10 мкг/кг/сутки п/к в течение 4-5 дней и проведение 1 или 2-х лейкаферезов обычно позволяет получить более 4х10 6 CD34 + клеток/кг массы тела реципиента.

Данных по безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет нет.

Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН)

Лейцита® назначается в начальной дозе 12 мкг/кг/сутки при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сутки при идиопатической или периодической нейтропении подкожно однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции больного на терапию. Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10000/мкл. У больных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных с ТХН дозами более 24 мкг в сутки не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза 1-4 мкг/кг подкожно 1 раз в сутки до нормализации количества нейтрофилов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мкг/кг. После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Лейциту® в поддерживающей дозе: по 300 мкг п/к через день. Впоследствии дозы корригируются в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов более 2000/мкл.

Дети. Лейцита® у детей применяется в тех же дозах, что и у взрослых.

Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или печени . Коррекция дозы Лейциты ® не требуется.

Правила приготовления раствора для инфузий

Для подкожного введения препарат дополнительно разводить не следует.

При приготовлении раствора для инфузий Лейциту® разводят только 5% раствором декстрозы. Разведение 0,9% раствором натрия хлорида не допускается (фармацевтическая несовместимость).

Лейцита® в разведенном виде в концентрации от 2 до 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор необходимо добавить сывороточный в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 мг/мл. Для разведенного раствора Лейциты® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется.

Разводить Лейциту® до концентрации менее 2 мкг/мл нельзя.

Побочные эффекты:

Со стороны костно-мышечной системы : боли в костях, мышцах и суставах, остеопороз.

Со стороны системы пищеварения: анорексия, диарея, гепатомегалия, тошнота и рвота.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отек лица, свистящее дыхание, одышка, понижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: нейтрофилез и лейкоцитоз (как следствие фармакологического действия филграстима), анемия, тромбоцитопения, увеличение и разрыв селезенки.

Со стороны органов дыхания: респираторный дистресс-синдром взрослых, инфильтраты в легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : понижение или повышение артериального давления, кожный васкулит.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение содержания лактат дегидрогеназы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, мочевой кислоты, преходящая гипогликемия после приема пищи; очень редко: протеинурия, гематурия.

Прочие : головная боль, повышенная утомляемость, общая слабость, носовое кровотечение, петехии, узловатая эритема.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Передозировка:

Действие Лейциты® при передозировке не установлено.

Взаимодействие:

Безопасность и эффективность введения филграстима в тот же день, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов не установлены.

Имеются отдельные сообщения об усилении тяжести нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила.

Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Литий, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

Фармацевтически не совместим с 0,9% раствором натрия хлорида.

Особые указания:

Лечение Лейцитой® должно проводиться только под контролем врача, имеющего опыт применения колониестимулирующих факторов, при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Безопасность и эффективность применения филграстима у больных с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при этих заболеваниях применять не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Лейциты® больным с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН) следует тщательно провести дифференциальный диагноз, чтобы исключить другие гематологические заболевания такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует обязательно провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи развития миелодиспластического синдрома (МДС) и острого миелобластного лейкоза. Несмотря на то, что связь развития этих заболеваний с применением филграстима не установлена применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 раз в 12 месяцев). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить риск и пользу дальнейшей терапии филграстимом. При развитии МДС или лейкоза Лейциту® следует отменить.

Лечение Лейцитой® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Лейциты® для мобилизации ПСКК, препарат отменяют при превышении количества лейкоцитов 100000/мкл. При стабильном количестве тромбоцитов менее 100000/мкл рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить его дозу.

Филграстим не предотвращает, обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию.

Во время лечения Лейцитой® следует регулярно проводить анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у больных с серповидно-клеточной болезнью в связи с возможным развитием выраженного увеличения количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Больным с сопутствующей костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Лейцитой® более 6 месяцев, показан контроль за плотностью костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “трансплантант против хозяина” не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 75 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,6 мл, 300 мкг/1,2 мл, 480 мкг/1,92 мл.

Упаковка:

По 0,3 мл, 0,6 мл, 1,2 мл или 1,92 мл во флаконы из бесцветного стекла укупоренные пробками из бромбутилкаучука, обжатыми алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия.

По 1, 5 или 10 флаконов в ячеистом фиксаторе и на подкладке из полимерного материала в пластиковом поддоне помещают вместе с инструкцией по применению и аккумулятором холода в картонную пачку.

По 1, 5 или 10 флаконов в ячеистом поддоне вместе с инструкцией по применению и аккумулятором холода помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛСР-001783/08 Дата регистрации: 17.03.2008 Владелец Регистрационного удостоверения: СИГАРДИС РУС, ООО Россия Производитель: Дата обновления информации: 24.09.2015 Иллюстрированные инструкции

Действующее вещество

Форма выпуска

раствор для внутривенного и подкожного введения

Владелец/регистратор

BAG-Biologische Analisensystem, GmbH

Международная классификация болезней (МКБ-10)

D70 Агранулоцитоз

Фармакологическая группа

Стимулятор лейкопоэза

Фармакологическое действие

Г-КСФ. Иммуномодулятор. Представляет собой высокоочищенный негликолизированный белок. Регулирует продукцию функциональных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Вызывает заметное повышение нейтрофилов в течение 24 ч и незначительное увеличение моноцитов.

Фармакокинетика

V d составляет около 150 мл/кг. Не кумулирует.

T 1/2 составляет около 3.5 ч, клиренс - около 0.6 мл/мин/кг.

Со стороны костно-мышечной системы: возможны боли в мышцах или костях.

Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение уровней ЛДГ, ЩФ и ГГТ, мочевой кислоты в плазме крови.

Прочие: редко, преимущественно после в/в введения - симптомы, указывающие на реакции аллергического типа (около половины из них были связаны с введением первой дозы).

Особые указания

Г-КСФ человека может вызывать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vivo и в отношении некоторых немиелоидных клеток. Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях он не показан. Следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз между бласттрансформацией хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

В период лечения следует регулярно контролировать размер селезенки, проводить анализ мочи.

Оценивая число клеток-предшественников, мобилизованных у больных с помощью филграстима, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34 + -клеток различаются в зависимости от конкретной методологии, и следует с осторожностью относиться к рекомендациям по их числу, основанным на исследованиях, проведенных в других лабораториях.

При почечной недостаточности

При нарушении функций печен

Пожилым

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.

р-р д/в/в и п/к введения 75 мкг/0.3 мл: фл. 1 шт. Рег. №: ЛСР-001783/08

Клинико-фармакологическая группа:

Стимулятор лейкопоэза

Форма выпуска, состав и упаковка

0.3 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Филграстим »

Фармакологическое действие

Показания

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.

Побочное действие

Со стороны костно-мышечной системы: возможны боли в мышцах или костях.

Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия.

Противопоказания

Беременность и лактация

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение в пожилом возрасте

Применение для детей

Безопасность и эффективность применения у новорожденных не установлены.

Особые указания

В период лечения следует регулярно контролировать размер селезенки, проводить анализ мочи.

Оценивая число клеток-предшественников, мобилизованных у больных с помощью филграстима, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34 + -клеток различаются в зависимости от конкретной методологии, и следует с осторожностью относиться к рекомендациям по их числу, основанным на исследованиях, проведенных в других лабораториях.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

V d составляет около 150 мл/кг. Не кумулирует.

T 1/2 составляет около 3.5 ч, клиренс - около 0.6 мл/мин/кг.

Показания

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.

Побочное действие

Со стороны костно-мышечной системы: возможны боли в мышцах или костях.

Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения у новорожденныхне установлены.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

В период лечения следует регулярно контролировать размер селезенки, проводить анализ мочи.

Оценивая число клеток-предшественников, мобилизованных у больных с помощью филграстима, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34 + -клеток различаются в зависимости от конкретной методологии, и следует с осторожностью относиться к рекомендациям по их числу, основанным на исследованиях, проведенных в других лабораториях.

Описание фармакологического действия

Показания к применению

Форма выпуска

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Использование во время беременности

Использование при нарушением функции почек

Противопоказания к применению

Побочные действия

Способ применения и дозы

Взаимодействия с другими препаратами

Особые указания при приеме

Условия хранения

Срок годности

Принадлежность к ATX-классификации:

Действующее вещество

Форма выпуска

Владелец/регистратор

Международная классификация болезней (МКБ-10)

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Особые указания

При почечной недостаточности

При нарушении функций печен

Пожилым

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинико-фармакологическая группа:

Форма выпуска, состав и упаковка

Описание активных компонентов препарата «Филграстим »

Фармакологическое действие

Показания

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания

Беременность и лактация

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение в пожилом возрасте

Применение для детей

Особые указания

Новое на сайте

Самое популярное

ПОПУЛЯРНЫЕ РАЗДЕЛЫ