Ungārijas farmācijas uzņēmuma GEDEON RICHTER Regulon ir monofāzu tablešu kontracepcijas līdzeklis. Kad pagājušā gadsimta piecdesmitajos gados tika sintezēti pirmie kontracepcijas līdzekļi, diez vai kāds varēja iedomāties, ka to ārstnieciskā iedarbība uz sievietes ķermeni tiks novērtēta gandrīz augstāk par kontracepcijas efektu. Ilgtermiņa klīniskie pētījumi liecina, ka pacientiem, kuri lietoja kombinētos tablešu kontracepcijas līdzekļus, bija daudz mazāka iespēja saskarties ar ne tikai ginekoloģiskām, bet arī vispārējām somatiskām problēmām. Pilnveidojot šo medikamentu kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, tika atrasts efektīvs režīms, ko sauc par pagarināto, kad zāles lieto nepārtraukti, bez tradicionālā nedēļas intervāla. Tajā pašā laikā ir iespējams panākt ne tikai neplānotas grūtniecības novēršanu, bet arī samazināt daudzu slimību attīstības risku. Viena no zālēm, kas piemērota lietošanai šajā shēmā, ir Regulon, etinilestradiola un dezogestrela (III paaudzes progestagēna) kombinācija. Pat salīdzinoši neliels desogestrela daudzums ir vairāk nekā pietiekams, lai nomāktu ovulāciju (60 mikrogrami vielas dienā nomāc ovulāciju par 100%). Pagājušā gadsimta 90. gadu beigās tika atzīmēts, ka etonogestrelam, aktīvajam dezogestrela metabolītam, ir ārkārtīgi augsta afinitāte pret progesterona receptoriem, tam ir augsta progestagēna aktivitāte un tam piemīt spēcīga antigonadotropiska iedarbība.
Viena Regulon tablete satur 150 mcg dezogestrela, t.i. 2,5 reizes vairāk nekā nepieciešams, lai pilnībā nomāktu ovulāciju. Vēl viena zāļu kontraceptīvās iedarbības sastāvdaļa ir tās spēja kavēt gonadotropīnu veidošanos. Turklāt gļotu reoloģisko īpašību izmaiņu dēļ palēninās spermatozoīdu kustība pa dzemdes kakla kanālu, un izmaiņas endometrija biezumā un struktūrā neļauj apaugļotai olšūnai implantēties uz tās gļotādas. Otrs zāļu komponents, etinilestradiols, ir organismā ražotā sieviešu dzimuma hormona estradiola mākslīgais analogs. Regulon uzlabo lipīdu profilu, kas izpaužas kā augsta blīvuma lipoproteīnu (“labā” holesterīna) koncentrācijas palielināšanās, vienlaikus saglabājot nemainīgu zema blīvuma lipoproteīnu (“sliktā” holesterīna) saturu. Zāļu lietošana var ievērojami samazināt asins zudumu menstruāciju laikā (ar esošu menorāģiju), uzlabot ādas stāvokli un novērst pūtīšu rašanos. Pirms Regulon lietošanas Jums jāveic padziļināta medicīniskā pārbaude (vēstures savākšana, asinsspiediena mērīšana, laboratorijas testi, ginekoloģiskā izmeklēšana). Šāda medicīniskā uzraudzība jāveic reizi sešos mēnešos zāļu lietošanas laikā.
Farmakoloģija
Vienfāzu perorālais kontracepcijas līdzeklis. Galvenais kontracepcijas efekts ir gonadotropīnu sintēzes nomākšana un ovulācijas nomākšana. Turklāt, palielinot dzemdes kakla gļotu viskozitāti, palēninās spermatozoīdu kustība pa dzemdes kakla kanālu, un endometrija stāvokļa izmaiņas kavē apaugļotas olšūnas implantāciju.
Etinilestradiols ir sintētisks endogēnā estradiola analogs.
Desogestrelam ir izteikta gestagēna un antiestrogēna iedarbība, līdzīga endogēnajam progesteronam, kā arī vāja androgēna un anaboliska aktivitāte.
Regulonam ir labvēlīga ietekme uz lipīdu metabolismu: tas palielina ABL koncentrāciju asins plazmā, neietekmējot ZBL saturu.
Lietojot zāles, ievērojami samazinās menstruālo asiņu zudums (sākotnējas menorāģijas gadījumā), tiek normalizēts menstruālais cikls un tiek atzīmēta labvēlīga ietekme uz ādu, īpaši acne vulgaris klātbūtnē.
Farmakokinētika
Desogestrels
Sūkšana
Desogestrels ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta un nekavējoties tiek metabolizēts par 3-keto-dezogestrelu, kas ir bioloģiski aktīvs dezogestrela metabolīts.
Cmax tiek sasniegts pēc 1,5 stundām un ir 2 ng/ml. Bioloģiskā pieejamība - 62-81%.
Izplatīšana
3-keto-desogestrels saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu un dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG). V d ir 1,5 l/kg. C ss tiek noteikts menstruālā cikla otrajā pusē. 3-keto-desogestrela līmenis palielinās 2-3 reizes.
Vielmaiņa
Papildus 3-keto-dezogestrelam (kas veidojas aknās un zarnu sieniņās) veidojas citi metabolīti: 3α-OH-desogestrels, 3β-OH-desogestrels, 3α-OH-5α-H-desogestrels (pirmais fāzes metabolīti). Šiem metabolītiem nav farmakoloģiskas aktivitātes, un tie daļēji pārvēršas konjugācijas ceļā (otrā metabolisma fāze) polāros metabolītos - sulfātos un glikuronātos. Klīrenss no asins plazmas ir aptuveni 2 ml/min/kg ķermeņa svara.
Noņemšana
3-keto-dezogestrela T1/2 ir 30 stundas Metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un izkārnījumiem (proporcijā 4:6).
Etinilestradiols
Sūkšana
Etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Cmax tiek sasniegts 1-2 stundas pēc zāļu lietošanas un ir 80 pg/ml. Zāļu biopieejamība presistēmiskas konjugācijas un “pirmās caurlaides” efekta dēļ caur aknām ir aptuveni 60%.
Izplatīšana
Etinilestradiols pilnībā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu. Vd ir 5 l/kg. C ss tiek noteikts līdz 3-4 ievadīšanas dienai, savukārt etinilestradiola līmenis serumā ir par 30-40% augstāks nekā pēc vienas zāļu devas.
Vielmaiņa
Nozīmīga ir etinilestradiola presistēmiskā konjugācija. Apejot zarnu sienu (pirmā metabolisma fāze), tā tiek konjugēta aknās (otrā metabolisma fāze). Etinilestradiols un tā pirmās metabolisma fāzes konjugāti (sulfāti un glikuronīdi) tiek izvadīti ar žulti un nonāk enterohepātiskajā cirkulācijā. Klīrenss no asins plazmas ir aptuveni 5 ml/min/kg ķermeņa svara.
Noņemšana
Etinilestradiola T1/2 vidēji ir aptuveni 24 stundas Apmēram 40% izdalās ar urīnu un aptuveni 60% ar izkārnījumiem.
Atbrīvošanas forma
Baltas vai gandrīz baltas, apvalkotās tabletes, apaļas, abpusēji izliektas, ar marķējumu “P8” vienā pusē un “RG” otrā pusē.
Palīgvielas: α-tokoferols, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds, stearīnskābe, povidons, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts.
Plēves apvalka sastāvs: propilēnglikols, makrogols 6000, hipromeloze.
21 gab. - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
21 gab. - blisteri (3) - kartona iepakojumi.
Dozēšana
Zāles tiek parakstītas iekšķīgi.
Tablešu lietošana sākas menstruālā cikla pirmajā dienā. Izrakstiet 1 tableti dienā 21 dienu, ja iespējams, vienā un tajā pašā dienas laikā. Pēc pēdējās tabletes izņemšanas no iepakojuma veiciet 7 dienu pārtraukumu, kura laikā zāļu izņemšanas dēļ rodas menstruācijām līdzīga asiņošana. Nākamajā dienā pēc 7 dienu pārtraukuma (4 nedēļas pēc pirmās tabletes lietošanas tajā pašā nedēļas dienā) atsākt lietot zāles no nākamā iepakojuma, kas satur arī 21 tableti, pat ja asiņošana nav apstājusies. Šo tablešu shēmu ievēro tik ilgi, kamēr ir nepieciešama kontracepcija. Ja ievērojat lietošanas noteikumus, kontracepcijas efekts saglabājas 7 dienu pārtraukumā.
Pirmā zāļu deva
Pirmā tablete jālieto menstruālā cikla pirmajā dienā. Šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes. Jūs varat sākt lietot tabletes no 2-5 menstruāciju dienas, taču šajā gadījumā pirmajā zāļu lietošanas ciklā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Ja kopš menstruāciju sākuma ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, zāļu lietošanas sākšana jāatliek līdz nākamajām menstruācijām.
Zāļu lietošana pēc dzemdībām
Sievietes, kuras nebaro bērnu ar krūti, pēc konsultēšanās ar ārstu var sākt lietot tabletes ne agrāk kā 21 dienu pēc dzemdībām. Šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot citas kontracepcijas metodes. Ja pēc dzemdībām jau ir bijis seksuāls kontakts, tad tablešu lietošana jāatliek līdz pirmajām menstruācijām. Ja lēmums par zāļu lietošanu tiek pieņemts vēlāk nekā 21 dienu pēc dzemdībām, tad pirmajās 7 dienās jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Zāļu lietošana pēc aborta
Pēc aborta, ja nav kontrindikāciju, tabletes jāsāk lietot no pirmās dienas pēc operācijas, un šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Pāreja no cita perorālā kontracepcijas līdzekļa
Pārejot no citām perorālām zālēm (21 vai 28 dienas): pirmo Regulon tableti ieteicams lietot nākamajā dienā pēc 28 dienu zāļu iepakojuma kursa pabeigšanas. Pēc 21 dienas kursa pabeigšanas jums ir jāveic parastais 7 dienu pārtraukums un pēc tam jāsāk lietot Regulon. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Pāreja uz Regulon pēc perorālo hormonālo zāļu, kas satur tikai progestagēnu ("mini-tabletes") lietošanas
Pirmā Regulon tablete jālieto cikla 1. dienā. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Ja minitabletes lietošanas laikā mēnešreizes nenotiek, tad pēc grūtniecības izslēgšanas Jūs varat sākt lietot Regulon jebkurā cikla dienā, taču šajā gadījumā pirmajās 7 dienās ir nepieciešams lietot papildus kontracepcijas metodes (lietojot dzemdes kakla vāciņš ar spermicīdu gēlu, prezervatīvs vai atturēšanās no dzimumakta). Kalendāra metodes izmantošana šajos gadījumos nav ieteicama.
Menstruālā cikla aizkavēšanās
Ja ir nepieciešams aizkavēt menstruācijas, Jums jāturpina lietot tabletes no jaunā iepakojuma, bez 7 dienu pārtraukuma saskaņā ar parasto shēmu. Ja menstruācijas aizkavējas, var rasties izplūdes vai smērējoša asiņošana, taču tas nemazina zāļu kontracepcijas efektu. Regulāru Regulon lietošanu var atsākt pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.
Izlaistas tabletes
Ja sieviete ir aizmirsusi ieņemt tableti laikā un kopš izlaiduma nav pagājušas vairāk kā 12 stundas, viņai ir jāiedzer aizmirstā tablete un pēc tam jāturpina lietot parastajā laikā. Ja starp tablešu lietošanu ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tā tiek uzskatīta par izlaistu tableti, kontracepcijas uzticamība šajā ciklā netiek garantēta un ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Ja esat izlaidusi vienu tableti cikla pirmajā vai otrajā nedēļā, Jums jāieņem 2 tabletes. nākamajā dienā un pēc tam turpiniet regulāru lietošanu, izmantojot papildu kontracepcijas metodes līdz cikla beigām.
Ja esat izlaidis tableti trešajā cikla nedēļā, Jums jālieto aizmirstā tablete, jāturpina tās lietot regulāri un nevajadzētu veikt 7 dienu pārtraukumu. Ir svarīgi atcerēties, ka minimālās estrogēna devas dēļ palielinās ovulācijas un/vai smērēšanās risks, ja esat izlaidis tableti, tāpēc ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Vemšana/caureja
Ja pēc zāļu lietošanas rodas vemšana vai caureja, tad zāļu uzsūkšanās var būt nepietiekama. Ja simptomi izzūd 12 stundu laikā, Jums jālieto vēl viena tablete. Pēc tam Jums jāturpina lietot tabletes kā parasti. Ja vemšana vai caureja turpinās ilgāk par 12 stundām, tad vemšanas vai caurejas laikā un turpmākās 7 dienas ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Pārdozēšana
Simptomi: slikta dūša, vemšana, meitenēm - asiņošana no maksts.
Ārstēšana: pirmajās 2-3 stundās pēc zāļu lietošanas lielās devās ieteicams izskalot kuņģi. Specifiska antidota nav, ārstēšana ir simptomātiska.
Mijiedarbība
Zāles, kas inducē aknu enzīmus, piemēram, hidantoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns, asinszāles preparāti, samazina perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti un palielina neregulāras asiņošanas risku. Maksimālais indukcijas līmenis parasti tiek sasniegts ne agrāk kā 2-3 nedēļas, bet var ilgt līdz 4 nedēļām pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ampicilīns un tetraciklīns samazina Regulon efektivitāti (mijiedarbības mehānisms nav noteikts). Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, ieteicams lietot papildu barjeras kontracepcijas metodi visā ārstēšanas kursa laikā un 7 dienas (rifampicīnam - 28 dienu laikā) pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var samazināt ogļhidrātu toleranci un palielināt nepieciešamību pēc insulīna vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Blakus efekti
Blakusparādības, kuru dēļ jāpārtrauc zāļu lietošana
No sirds un asinsvadu sistēmas: arteriālā hipertensija; reti - arteriāla un vēnu trombembolija (ieskaitot miokarda infarktu, insultu, apakšējo ekstremitāšu dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju); ļoti reti - aknu, apzarņa, nieru, tīklenes artēriju un vēnu arteriāla vai venozā trombembolija.
No sajūtām: otosklerozes izraisīts dzirdes zudums.
Cits: hemolītiski-urēmiskais sindroms, porfīrija; reti - reaktīvās sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasinājums; ļoti reti - Sidenhemas horeja (pāriet pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas).
Citas blakusparādības, kas ir biežākas, bet mazāk smagas. Par zāļu lietošanas turpināšanas lietderību lemj individuāli pēc konsultēšanās ar ārstu, pamatojoties uz ieguvuma/riska attiecību.
No reproduktīvās sistēmas: acikliska asiņošana / asiņaini izdalījumi no maksts, amenoreja pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, izmaiņas maksts gļotu stāvoklī, iekaisuma procesu attīstība maksts, kandidoze, spriedze, sāpes, palielināti piena dziedzeri, galaktoreja.
No gremošanas sistēmas: slikta dūša, vemšana, Krona slimība, čūlainais kolīts, dzeltes un/vai niezes rašanās vai saasināšanās, kas saistīta ar holestāzi, holelitiāze.
Dermatoloģiskas reakcijas: mezglainā eritēma, eksudatīvā eritēma, izsitumi, hloazma.
No centrālās nervu sistēmas: galvassāpes, migrēna, garastāvokļa labilitāte, depresija.
No redzes orgāna puses: paaugstināta radzenes jutība (lietojot kontaktlēcas).
Metabolisms: šķidruma aizture organismā, ķermeņa masas izmaiņas (palielināšanās), samazināta tolerance pret ogļhidrātiem.
Cits: alerģiskas reakcijas.
Indikācijas
Kontracepcija.
Kontrindikācijas
- smagu un/vai vairāku venozās vai arteriālās trombozes riska faktoru klātbūtne (ieskaitot smagu vai vidēji smagu arteriālo hipertensiju ar asinsspiedienu ≥ 160/100 mm Hg);
- trombozes prekursoru klātbūtne vai indikācijas anamnēzē (ieskaitot pārejošu išēmisku lēkmi, stenokardiju);
- migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem, t.sk. anamnēzē;
- vēnu vai artēriju tromboze/trombembolija (ieskaitot miokarda infarktu, insultu, kāju dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju) pašlaik vai anamnēzē;
- vēnu trombembolijas anamnēzē;
- cukura diabēts (ar angiopātiju);
- pankreatīts (ieskaitot anamnēzē), ko pavada smaga hipertrigliceridēmija;
- dislipidēmija;
- smagas aknu slimības, holestātiska dzelte (arī grūtniecības laikā), hepatīts, t.sk. anamnēze (pirms funkcionālo un laboratorisko parametru normalizēšanas un 3 mēnešu laikā pēc to normalizēšanas);
- dzelte, lietojot GCS;
- žultsakmeņu slimība pašlaik vai vēsturē;
- Gilberta sindroms, Dubina-Džonsona sindroms, Rotora sindroms;
- aknu audzēji (ieskaitot vēsturi);
- smags nieze, otoskleroze vai tās progresēšana iepriekšējās grūtniecības vai kortikosteroīdu lietošanas laikā;
- no hormoniem atkarīgi dzimumorgānu un piena dziedzeru ļaundabīgi audzēji (tostarp, ja ir aizdomas par tiem);
- nezināmas etioloģijas asiņošana no maksts;
- smēķēšana vecumā virs 35 gadiem (vairāk nekā 15 cigaretes dienā);
- grūtniecība vai aizdomas par to;
- laktācijas periods;
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Zāles jālieto piesardzīgi apstākļos, kas palielina venozās vai arteriālās trombozes/trombembolijas risku: vecums virs 35 gadiem, smēķēšana, ģimenes anamnēze, aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2), dislipoproteinēmija, arteriāla hipertensija, migrēna, epilepsija, sirds vārstuļu defekti, priekškambaru mirdzēšana, ilgstoša imobilizācija, plaša ķirurģija, apakšējo ekstremitāšu operācijas, smagas traumas, varikozas vēnas un virspusējs tromboflebīts, pēcdzemdību periods, smagas depresijas klātbūtne (ieskaitot anamnēzi), bioķīmiskas izmaiņas parametri (aktivētā proteīna C rezistence, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, proteīna C vai S deficīts, antifosfolipīdu antivielas, tostarp antivielas pret kardiolipīnu, ieskaitot sarkano vilkēdes antikoagulantu), cukura diabēts, kas nav sarežģīts ar asinsvadu traucējumiem, SLE, Krona slimība, čūlainais kolīts, sirpjveida šūnu anēmija, hipertrigliceridēmija (t.sk. ģimenes anamnēzē), akūtas un hroniskas aknu slimības.
Pielietojuma iezīmes
Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecības un zīdīšanas laikā zāļu lietošana ir kontrindicēta.
Zīdīšanas laikā ir jāatrisina jautājums par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai zīdīšanas pārtraukšanu.
Lietojiet aknu darbības traucējumu gadījumā
Kontrindicēts aknu mazspējas gadījumā.
Zāles jālieto piesardzīgi akūtu un hronisku aknu slimību gadījumā.
Lietošana nieru darbības traucējumiem
Piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas lietošanas ieguvumu un risku novērtēšanas zāles jāparaksta nieru mazspējas gadījumā (ieskaitot anamnēzi).Speciālas instrukcijas
Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas jāveic vispārēja medicīniskā pārbaude (sīkāka ģimenes un personas vēsture, asinsspiediena mērīšana, laboratoriskie izmeklējumi) un ginekoloģiskā izmeklēšana (ieskaitot piena dziedzeru, iegurņa orgānu izmeklēšanu, dzemdes kakla uztriepes citoloģiskā analīze ). Šādas pārbaudes zāļu lietošanas laikā tiek veiktas regulāri, ik pēc 6 mēnešiem.
Zāles ir uzticams kontracepcijas līdzeklis: Pearl indekss (kontracepcijas metodes lietošanas laikā notikušo grūtniecību skaita rādītājs 100 sievietēm, kas vecākas par 1 gadu), ja to lieto pareizi, ir aptuveni 0,05.
Katrā gadījumā pirms hormonālo kontracepcijas līdzekļu izrakstīšanas individuāli tiek izvērtēti to lietošanas ieguvumi vai iespējamā negatīvā ietekme. Šis jautājums ir jāpārrunā ar pacientu, kurš pēc nepieciešamās informācijas saņemšanas pieņems galīgo lēmumu par hormonālās vai kādas citas kontracepcijas metodes izvēli.
Rūpīgi jāuzrauga sievietes veselības stāvoklis. Ja zāļu lietošanas laikā parādās vai pasliktinās kāds no šiem stāvokļiem/slimībām, Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un jāpāriet uz citu, nehormonālu kontracepcijas metodi:
- hemostatiskās sistēmas slimības;
- stāvokļi/slimības, kas predisponē sirds un asinsvadu un nieru mazspējas attīstībai;
- epilepsija;
- migrēna;
- estrogēnu atkarīgu audzēju vai estrogēnu atkarīgu ginekoloģisko slimību attīstības risks;
- cukura diabēts, kas nav sarežģīts ar asinsvadu traucējumiem;
- smaga depresija (ja depresija ir saistīta ar triptofāna metabolisma pārkāpumu, tad B 6 vitamīnu var izmantot korekcijai);
- sirpjveida šūnu anēmija, jo dažos gadījumos (piemēram, infekcijas, hipoksija) šīs patoloģijas estrogēnu saturošas zāles var izraisīt trombemboliju;
- noviržu parādīšanās laboratoriskajos testos, kas novērtē aknu darbību.
Trombemboliskas slimības
Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka pastāv saistība starp perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un paaugstinātu arteriālo un venozo trombembolisko slimību (tostarp miokarda infarktu, insultu, apakšējo ekstremitāšu dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju) attīstības risku. Ir pierādīts paaugstināts vēnu trombembolisko slimību risks, taču tas ir ievērojami mazāks nekā grūtniecības laikā (60 gadījumi uz 100 tūkstošiem grūtniecību).
Daži pētnieki norāda, ka vēnu trombembolijas iespējamība ir lielāka, lietojot zāles, kas satur dezogestrelu un gestodēnu (trešās paaudzes zāles), nekā ar zālēm, kas satur levonorgestrelu (otrās paaudzes zāles).
Jaunu vēnu trombembolijas gadījumu spontāno rašanās biežums veselām sievietēm, kas nav grūtnieces, kuras nelieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir aptuveni 5 gadījumi uz 100 tūkstošiem sieviešu gadā. Lietojot otrās paaudzes medikamentus - 15 gadījumi uz 100 tūkstošiem sieviešu gadā, bet, lietojot trešās paaudzes medikamentus - 25 gadījumi uz 100 tūkstošiem sieviešu gadā.
Lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus, ļoti reti tiek novērota aknu, mezenteres, nieru vai tīklenes asinsvadu arteriāla vai venoza trombembolija.
Arteriālo vai venozo trombembolisko slimību risks palielinās:
- ar vecumu;
- smēķējot (spēcīga smēķēšana un vecums virs 35 gadiem ir riska faktori);
- ja ģimenes anamnēzē ir trombemboliskas slimības (piemēram, vecāki, brālis vai māsa). Ja ir aizdomas par ģenētisku predispozīciju, pirms zāļu lietošanas nepieciešams konsultēties ar speciālistu;
- aptaukošanās gadījumā (ķermeņa masas indekss lielāks par 30 kg/m2);
- ar dislipoproteinēmiju;
- ar arteriālo hipertensiju;
- sirds vārstuļu slimībām, ko sarežģī hemodinamikas traucējumi;
- ar priekškambaru mirdzēšanu;
- ar cukura diabētu, ko sarežģī asinsvadu bojājumi;
- ar ilgstošu imobilizāciju, pēc lielas operācijas, pēc operācijas apakšējās ekstremitātēs, pēc smagas traumas.
Šādos gadījumos tiek pieņemts uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu (ne vēlāk kā 4 nedēļas pirms operācijas un atsākt ne agrāk kā 2 nedēļas pēc remobilizācijas).
Sievietēm pēc dzemdībām ir paaugstināts vēnu trombembolijas risks.
Jāņem vērā, ka cukura diabēts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, Krona slimība, čūlainais kolīts, sirpjveida šūnu anēmija palielina vēnu trombembolisko slimību attīstības risku.
Jāņem vērā, ka rezistence pret aktivētu C proteīnu, hiperhomocisteinēmija, proteīna C un S deficīts, antitrombīna III deficīts un antifosfolipīdu antivielu klātbūtne palielina arteriālo vai venozo trombembolisko slimību attīstības risku.
Novērtējot zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecību, jāņem vērā, ka mērķtiecīga šī stāvokļa ārstēšana samazina trombembolijas risku. Trombembolijas simptomi ir:
- pēkšņas sāpes krūtīs, kas izstaro uz kreiso roku;
- pēkšņs elpas trūkums;
- jebkuras neparasti stipras galvassāpes, kas turpinās ilgu laiku vai parādās pirmo reizi, īpaši, ja tās ir saistītas ar pēkšņu pilnīgu vai daļēju redzes zudumu vai diplopiju, afāziju, reiboni, kolapsu, fokālu epilepsiju, vājumu vai smagu pusi ķermeņa nejutīgumu, kustībām traucējumi, stipras vienpusējas sāpes ikru muskuļos, akūts vēders.
Audzēju slimības
Dažos pētījumos ziņots par palielinātu dzemdes kakla vēža sastopamību sievietēm, kuras ilgstoši lietojušas hormonālos kontracepcijas līdzekļus, taču pētījumu rezultāti ir pretrunīgi. Dzemdes kakla vēža attīstībā nozīmīga loma ir seksuālajai uzvedībai, inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrusu un citiem faktoriem.
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras lieto perorālos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir relatīvi palielināts krūts vēža risks, taču augstāks krūts vēža noteikšanas līmenis, iespējams, ir saistīts ar regulārāku medicīnisko skrīningu. Sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams neatkarīgi no tā, vai viņas lieto hormonālo dzimstības kontroli vai ne, un pieaug līdz ar vecumu. Tablešu lietošanu var uzskatīt par vienu no daudziem riska faktoriem. Tomēr sieviete ir jāinformē par iespējamo krūts vēža attīstības risku, pamatojoties uz ieguvuma un riska attiecības novērtējumu (aizsardzība pret olnīcu un endometrija vēzi).
Ir maz ziņu par labdabīgu vai ļaundabīgu aknu audzēju attīstību sievietēm, kuras ilgstoši lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus. Tas jāpatur prātā, atšķirīgi novērtējot sāpes vēderā, kas var būt saistītas ar aknu izmēra palielināšanos vai intraperitoneālu asiņošanu.
Hloazma var attīstīties sievietēm ar šo slimību grūtniecības laikā. Sievietēm, kurām ir hloazmas attīstības risks, Regulon lietošanas laikā jāizvairās no saskares ar saules gaismu vai ultravioleto starojumu.
Efektivitāte
Zāļu efektivitāte var samazināties šādos gadījumos: tablešu izlaišana, vemšana un caureja, vienlaikus lietojot citas zāles, kas samazina kontracepcijas tablešu efektivitāti.
Ja pacients vienlaikus lieto citas zāles, kas var samazināt kontracepcijas tablešu efektivitāti, jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Zāļu efektivitāte var samazināties, ja pēc vairāku mēnešu lietošanas parādās neregulāra, smērēšanās vai neregulāra asiņošana, šādos gadījumos vēlams turpināt tablešu lietošanu, līdz tās beigsies nākamajā iepakojumā. Ja otrā cikla beigās nesākas menstruācijām līdzīga asiņošana vai neapstājas acikliskā asiņošana, pārtrauciet tablešu lietošanu un atsāciet to tikai pēc grūtniecības izslēgšanas.
Laboratorijas parametru izmaiņas
Perorālo kontracepcijas tablešu ietekmē - estrogēna komponenta dēļ - var mainīties dažu laboratorisko parametru līmenis (aknu, nieru, virsnieru dziedzeru, vairogdziedzera funkcionālie rādītāji, hemostāzes rādītāji, lipoproteīnu un transporta proteīnu līmenis).
Papildus informācija
Pēc akūta vīrusu hepatīta zāles jālieto pēc aknu darbības normalizēšanas (ne agrāk kā 6 mēnešus).
Ar caureju vai zarnu trakta traucējumiem, vemšanu kontracepcijas efekts var samazināties. Turpinot lietot zāles, ir jāizmanto papildu nehormonālas kontracepcijas metodes.
Sievietēm, kuras smēķē, ir paaugstināts risks saslimt ar asinsvadu slimībām ar nopietnām sekām (miokarda infarkts, insults). Risks ir atkarīgs no vecuma (īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem) un no izsmēķēto cigarešu skaita.
Sieviete jābrīdina, ka zāles neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Regulon ir kontracepcijas līdzeklis, kas satur estrogēnu un gestagēnu. Zāles ir kontracepcijas, estrogēnu-progestogēnas iedarbības.
To raksturo spēja kavēt gonadotropīna veidošanos, novēršot ovulācijas sākšanos un aktīvās spermas iekļūšanu dzemdes dobumā.
Regulon tiek uzskatīts par efektīvu perorālo kontracepcijas līdzekli un tiek izmantots kā līdzeklis nevēlamas grūtniecības novēršanai. Zāles lieto arī menstruālā cikla normalizēšanai un disfunkcionālas dzemdes asiņošanas ārstēšanai.
Klīniskā un farmakoloģiskā grupa
Vienfāzu perorālais kontracepcijas līdzeklis.
Pārdošanas noteikumi no aptiekām
Var iegādāties ar ārsta recepti.
Cena
Cik Regulon maksā aptiekās? Vidējā cena ir 500 rubļu.
Sastāvs un izlaišanas forma
Regulon zāļu forma ir apvalkotās tabletes: gandrīz baltas vai baltas, abpusēji izliektas, apaļas, ar marķējumu “P8” vienā pusē, “RG” otrā pusē (21 gab. blisteros, 1 vai 3 blisteri kartona iepakojumā). .
Aktīvās sastāvdaļas 1 tabletē:
- Dezogestrels – 0,15 mg;
- Etinilestradiols - 0,03 mg.
Papildu sastāvdaļas: magnija stearāts, α-tokoferols, laktozes monohidrāts, stearīnskābe, koloidālais silīcija dioksīds, kartupeļu ciete, povidons.
Plēves pārklājums: propilēnglikols, hipromeloze, makrogols 6000.
farmakoloģiskā iedarbība
Regulon tabletēm, pateicoties to sastāvā esošajām aktīvajām sastāvdaļām (etinilestradiols ir estrogēna analogs, un desogestrels ir progesterona analogs), ir kontracepcijas efekts. Tie nomāc gonadotropīna hormonu sintēzi un ovulācijas procesu (nobriedušas olšūnas izdalīšanos). Turklāt aktīvās vielas apgrūtina spermas pārvietošanos dzemdes kakla kanālā, jo sabiezējas dzemdes kakla gļotas, un izmaina endometrija epitēliju (dzemdes sieniņas iekšējo slāni), kas traucē implantācijas procesu (piestiprināšanos). apaugļota olšūna).
Zāles labvēlīgi ietekmē arī sievietes ķermeņa lipīdu (tauku) vielmaiņu, paaugstinot augsta blīvuma lipoproteīnu koncentrāciju, normalizējot menstruālo ciklu un samazinot menstruālās asiņošanas intensitāti.
Lietošanas indikācijas
Regulon lieto, lai novērstu nevēlamu grūtniecību.
Kontrindikācijas
Absolūti:
- Dislipidēmija;
- Žultsakmeņu slimība pašlaik vai vēsturē;
- Grūtniecība (arī aizdomas par grūtniecību);
- Zīdīšanas periods;
- Smēķēšana pēc 35 gadu vecuma (vairāk nekā 15 cigaretes dienā);
- Tromboze (arteriāla vai venoza) vai trombembolija pašlaik vai anamnēzē, tostarp kāju dziļo vēnu tromboze, insults, miokarda infarkts, plaušu embolija;
- Smags aknu bojājums, hepatīts (ieskaitot anamnēzē), holestātiska dzelte, ieskaitot to, kas attīstījusies iepriekšējās grūtniecības laikā (pirms laboratorisko un funkcionālo parametru normalizēšanas un trīs mēnešus pēc to atgriešanās normālā stāvoklī);
- Dzelte, ko izraisa glikokortikoīdu (steroīdu hormonu saturošu zāļu) lietošana;
- Aknu audzēji (ieskaitot anamnēzi);
- Dubina-Džonsona, Gilberta, Rotora sindromi;
- No hormoniem atkarīgi ļaundabīgi piena dziedzeru un dzimumorgānu audzēji (diagnosticēti vai aizdomas par to);
- Smags nieze, otoskleroze vai tās saasināšanās glikokortikosteroīdu lietošanas laikā vai iepriekšējās grūtniecības laikā;
- Nezināmas izcelsmes maksts asiņošana;
- Skaidri izteikti un/vai vairāki vēnu vai artēriju trombozes riska faktori (ieskaitot vidēji smagu vai smagu arteriālo hipertensiju ar asinsspiediena rādījumiem ≥ 160/100 mm Hg);
- Trombozes prekursori (ieskaitot stenokardiju, pārejošu išēmisku lēkmi), ieskaitot datus anamnēzē;
- Venozā trombembolija radiniekiem;
- Migrēna kopā ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem (ieskaitot norādes anamnēzē);
- Pankreatīts ar smagu hipertrigliceridēmiju (ieskaitot anamnēzi);
- Cukura diabēts, ko sarežģī angiopātija;
- Paaugstināta jutība pret produkta sastāvdaļām.
Relatīvs (jāizmanto ļoti piesardzīgi, jo pastāv augsts arteriālās vai venozās trombozes/trombembolijas risks):
- Epilepsija;
- Migrēna;
- aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m²);
- Vecums virs 35 gadiem;
- Arteriālā hipertensija;
- Ģimenes vēsture;
- Dislipoproteinēmija;
- Sirds vārstuļu defekti, priekškambaru mirdzēšana;
- Pēcdzemdību periods;
- Čūlainais kolīts, Krona slimība;
- Sirpjveida šūnu anēmija;
- Aknu slimības akūtā un hroniskā formā;
- Hipertrigliceridēmija (ieskaitot indikācijas ģimenes anamnēzē);
- Plaša operācija, apakšējo ekstremitāšu operācija;
- Ilgstoša imobilizācija;
- Smags ievainojums;
- Varikozas vēnas un virspusējs tromboflebīts;
- Smaga depresija (ieskaitot vēsturi);
- Cukura diabēts bez asinsvadu traucējumiem;
- Izmaiņas bioķīmiskajos parametros (proteīna C vai S deficīts, aktivētā proteīna C rezistence, antitrombīna III deficīts, hiperhomocisteinēmija, antifosfolipīdu antivielas, tai skaitā antivielas pret kardiolipīnu, lupus antikoagulants);
- Sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE).
Recepte grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija Regulon lietošanai. Zīdīšanas laikā Jums jāpārtrauc zāļu lietošana vai jāpārtrauc barošana ar krūti.
Tas ir saistīts ar faktu, ka tablešu lietošana pēcdzemdību periodā izraisa piena daudzuma samazināšanos, pasliktina laktāciju un negatīvi ietekmē bērna augšanu.
Grūtniecība pēc Regulon kontracepcijas tablešu lietošanas
Regulon tablešu kontraceptīvā iedarbība ir saistīta ar tās sastāvā esošo endogēno hormonu estradiola un progestogēnu sintētisko analogu spēju novērst nobriedušas olšūnas izdalīšanos no folikula.
Zāles var lietot kā kontracepcijas līdzekli vairākus gadus. Tomēr daudzas sievietes ir nobažījušās par to, vai tas kaut kā ietekmēs reproduktīvo funkciju un turpmāko grūtniecību.
Ginekologi uz šādiem jautājumiem atbild šādi: ja Jūs lietojat tabletes pareizi (tas ir, lietojat tās saskaņā ar instrukcijā aprakstīto shēmu un ievērojot visus ārsta ieteikumus), tad pēc to lietošanas Jūs varat plānot grūtniecību. Parasti grūtniecība pēc Regulon iestājas apmēram pēc 6 mēnešiem aktīvas seksuālās aktivitātes.
Sievietei, kura plāno bērnu, ārsti iesaka pārtraukt zāļu lietošanu vismaz trīs mēnešus pirms ieņemšanas.
Devas un lietošanas veids
Kā norādīts lietošanas instrukcijā, Regulon tiek parakstīts iekšķīgi.
Tablešu lietošana sākas menstruālā cikla pirmajā dienā. Izrakstiet 1 tableti dienā 21 dienu, ja iespējams, vienā un tajā pašā dienas laikā. Pēc pēdējās tabletes izņemšanas no iepakojuma veiciet 7 dienu pārtraukumu, kura laikā zāļu izņemšanas dēļ rodas menstruācijām līdzīga asiņošana. Nākamajā dienā pēc 7 dienu pārtraukuma (4 nedēļas pēc pirmās tabletes lietošanas tajā pašā nedēļas dienā) atsākt lietot zāles no nākamā iepakojuma, kas satur arī 21 tableti, pat ja asiņošana nav apstājusies. Šo tablešu shēmu ievēro tik ilgi, kamēr ir nepieciešama kontracepcija. Ja ievērojat lietošanas noteikumus, kontracepcijas efekts saglabājas 7 dienu pārtraukumā.
Pirmā zāļu deva:
- Pirmā tablete jālieto menstruālā cikla pirmajā dienā. Šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes. Jūs varat sākt lietot tabletes no 2-5 menstruāciju dienas, taču šajā gadījumā pirmajā zāļu lietošanas ciklā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes. Ja kopš menstruāciju sākuma ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, zāļu lietošanas sākšana jāatliek līdz nākamajām menstruācijām.
Zāļu lietošana pēc aborta:
- Pēc aborta, ja nav kontrindikāciju, tabletes jāsāk lietot no pirmās dienas pēc operācijas, un šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Zāļu lietošana pēc dzemdībām:
- Sievietes, kuras nebaro bērnu ar krūti, pēc konsultēšanās ar ārstu var sākt lietot tabletes ne agrāk kā 21 dienu pēc dzemdībām. Šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot citas kontracepcijas metodes. Ja pēc dzemdībām jau ir bijis seksuāls kontakts, tad tablešu lietošana jāatliek līdz pirmajām menstruācijām. Ja lēmums par zāļu lietošanu tiek pieņemts vēlāk nekā 21 dienu pēc dzemdībām, tad pirmajās 7 dienās jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Pāreja no cita perorālā kontracepcijas līdzekļa:
- Pārejot no citām perorālām zālēm (21 vai 28 dienas): pirmo Regulon tableti ieteicams lietot nākamajā dienā pēc 28 dienu zāļu iepakojuma kursa pabeigšanas. Pēc 21 dienas kursa pabeigšanas jums ir jāveic parastais 7 dienu pārtraukums un pēc tam jāsāk lietot Regulon. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Pāreja uz Regulon pēc perorālo hormonālo zāļu, kas satur tikai progestogēnu (“mini-tabletes”), lietošanas:
- Pirmā Regulon tablete jālieto cikla 1. dienā. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes. Ja "minitabletes" lietošanas laikā mēnešreizes nenotiek, tad pēc grūtniecības izslēgšanas Jūs varat sākt lietot Regulon jebkurā cikla dienā, taču šajā gadījumā pirmajās 7 dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes. (izmantojot dzemdes kakla vāciņu ar spermicīdu gēlu, prezervatīvu vai atturēšanos no dzimumakta). Kalendāra metodes izmantošana šajos gadījumos nav ieteicama.
Menstruālā cikla aizkavēšanās:
- Ja ir nepieciešams aizkavēt menstruācijas, Jums jāturpina lietot tabletes no jaunā iepakojuma, bez 7 dienu pārtraukuma saskaņā ar parasto shēmu. Ja menstruācijas aizkavējas, var rasties izplūdes vai smērējoša asiņošana, taču tas nemazina zāļu kontracepcijas efektu. Regulāru Regulon lietošanu var atsākt pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.
Vemšana/caureja:
- Ja pēc zāļu lietošanas rodas vemšana vai caureja, tad zāļu uzsūkšanās var būt nepietiekama. Ja simptomi izzūd 12 stundu laikā, Jums jālieto vēl viena tablete. Pēc tam Jums jāturpina lietot tabletes kā parasti. Ja vemšana vai caureja turpinās ilgāk par 12 stundām, tad vemšanas vai caurejas laikā un turpmākās 7 dienas ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Izlaistas tabletes
Ja sieviete ir aizmirsusi ieņemt tableti laikā un kopš izlaiduma nav pagājušas vairāk kā 12 stundas, viņai ir jāiedzer aizmirstā tablete un pēc tam jāturpina lietot parastajā laikā. Ja starp tablešu lietošanu ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tā tiek uzskatīta par izlaistu tableti, kontracepcijas uzticamība šajā ciklā netiek garantēta un ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Ja esat izlaidusi vienu tableti cikla pirmajā vai otrajā nedēļā, Jums jāieņem 2 tabletes. nākamajā dienā un pēc tam turpiniet regulāru lietošanu, izmantojot papildu kontracepcijas metodes līdz cikla beigām.
Ja esat izlaidis tableti trešajā cikla nedēļā, Jums jālieto aizmirstā tablete, jāturpina tās lietot regulāri un nevajadzētu veikt 7 dienu pārtraukumu. Ir svarīgi atcerēties, ka minimālās estrogēna devas dēļ palielinās ovulācijas un/vai smērēšanās risks, ja esat izlaidis tableti, tāpēc ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Blakusefekts
Regulon var izraisīt šādas blakusparādības:
- No maņām: daļējs dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi.
- Cits: Sidenhemas horeja, hemolītiski-urēmiskais sindroms, porfīrija.
- No sirds un asinsvadu sistēmas: arteriāla vai venozā trombembolija, arteriāla hipertensija.
Retāk sastopamas blakusparādības:
- No centrālās nervu sistēmas: galvassāpes, biežas garastāvokļa svārstības, depresija.
- Dermatoloģiskas reakcijas: izsitumi, mezglains vai eksudatīvs eritēma.
- No redzes orgāniem: radzenes jutība, lietojot kontaktlēcas.
- No vielmaiņas puses: šķidruma stagnācija organismā, svara pieaugums vai samazināta tolerance pret ogļhidrātiem.
- No gremošanas sistēmas: slikta dūša, čūlainais kolīts, vemšana, Krona slimība, holestāze, dzelte rašanās vai saasināšanās.
- No reproduktīvās sistēmas: maksts iekaisuma procesi, piena dziedzeru palielināšanās vai sāpīgas sajūtas tajos, acikliska asiņošana no maksts, galaktoreja, kandidoze.
- Cits: alerģiskas reakcijas.
Pārdozēšana
Ja tiek pārsniegta ieteicamā Regulon tablešu terapeitiskā deva, var rasties slikta dūša, vemšana un jaunām sievietēm var rasties asiņošana no maksts. Ārstēšana sastāv no kuņģa mazgāšanas, ja kopš pārdozēšanas nav pagājušas vairāk kā 3 stundas, zarnu mazgāšanu, sorbentu (aktīvās ogles) uzņemšanu un simptomātiskas terapijas veikšanu medicīnas slimnīcā.
Speciālas instrukcijas
Nav ieteicams sākt lietot zāles bez konsultēšanās ar ginekologu, jo Regulon var lietot tikai tā, kā noteicis ārsts, pamatojoties uz iepriekšējas vispārējās medicīniskās un ginekoloģiskās izmeklēšanas rezultātiem. Ārstam sīki jāizpēta gan sievietes vispārējais stāvoklis (ģimenes un personas vēsture, laboratoriskie izmeklējumi, asinsspiediens), gan iegurņa orgānu, piena dziedzeru izmeklēšanas un dzemdes kakla uztriepes citoloģiskās analīzes rezultāti. Lēmums par hormonālo perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu ir jāizsver, ņemot vērā visus ieguvumus un negatīvās sekas.
Sieviete jābrīdina par nepieciešamību regulāri (reizi 6 mēnešos) veikt profilaktisku pārbaudi tablešu lietošanas laikā. Ja parādās vai pasliktinās hemostatiskās sistēmas slimības, aknu darbības laboratorisko rādītāju novirzes, nieru un/vai sirds un asinsvadu mazspējas pazīmes, migrēna, epilepsija, cukura diabēts, ko neapgrūtina asinsvadu traucējumi, smaga depresija, estrogēnu atkarīgi audzēji vai ginekoloģiskas slimības, sirpjveida šūnu anēmija Zāļu lietošana jāpārtrauc un jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes.
Risks saslimt ar trombemboliskām slimībām, lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, pastāv, taču tas nav lielāks kā grūtniecības laikā. Retos gadījumos var rasties tīklenes asinsvadu vai nieru, aknu un mezenterisko asinsvadu arteriāla vai venozā trombembolija. To iespējamība palielinās sievietēm ar intensīvu smēķēšanu, vecumā virs 35 gadiem, aptaukošanos, arteriālo hipertensiju, sirds vārstuļu patoloģijām, ko sarežģī hemodinamikas traucējumi, priekškambaru fibrilāciju, dislipoproteinēmiju, ilgstošu imobilizāciju, cukura diabētu, ko sarežģī asinsvadu bojājumi, kā arī trombembolijas klātbūtnē. slimības ģimenes vēsturē (vecāki, māsa, brālis).
Pirms plānveida operācijas apakšējās ekstremitātēs vai lielas operācijas zāles uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk pēc remobilizācijas pēc 2 nedēļām.
Trombembolijas simptomi ir pēkšņas sāpes krūtīs, kas izstaro kreiso roku, elpas trūkums, stipras galvassāpes, ko pavada diplopija, daļējs vai pilnīgs pēkšņs redzes zudums, reibonis, afāzija, kolapss, vājums, smags pusķermeņa nejutīgums, fokusa epilepsija, akūts vēders, traucēta motorika.funkcijas, kas izteiktas ar vienpusējām sāpēm ikru muskulī.
Sievietēm, kurām ir nosliece uz hloazmu, jāizvairās no tiešas saules gaismas un ultravioletā starojuma.
Zāļu efektivitāti var vājināt vienlaicīga terapija ar citām zālēm, un tādā gadījumā ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetodes.
Ja pēc regulāras divu blisteru tablešu lietošanas ir acikliska asiņošana vai nav menstruācijām līdzīgas asiņošanas, tablešu lietošana jāpārtrauc un jāveic pārbaude, lai izslēgtu grūtniecību.
Perorālo kontracepcijas līdzekļu estrogēnās sastāvdaļas var ietekmēt vairogdziedzera, nieru, virsnieru dziedzeru, hemostāzes, aknu, transporta proteīnu un lipoproteīnu funkcionālo parametru laboratorisko parametru līmeni.
Regulon lietošana sievietēm ar menorāģiju ievērojami samazina menstruālo asins zudumu, normalizē menstruālo ciklu un labvēlīgi ietekmē ādas stāvokli, īpaši ar acne vulgaris.
Smagu aknu patoloģiju, hepatīta, holestātiskas dzeltes gadījumā zāles var izrakstīt tikai 3 mēnešus pēc atveseļošanās un normālu laboratorisko un funkcionālo parametru saglabāšanas.
Zāles neaizsargā pret seksuāli transmisīvām slimībām, tostarp HIV infekciju (AIDS).
Tablešu lietošana neietekmē sievietes spēju vadīt automašīnu vai apkalpot citus mehānismus.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Zāles, kas inducē aknu enzīmus, piemēram, hidantoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns, asinszāles preparāti, samazina perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti un palielina neregulāras asiņošanas risku. Maksimālais indukcijas līmenis parasti tiek sasniegts ne agrāk kā 2-3 nedēļas, bet var ilgt līdz 4 nedēļām pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ampicilīns un tetraciklīns samazina Regulon efektivitāti (mijiedarbības mehānisms nav noteikts). Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, ieteicams lietot papildu barjeras kontracepcijas metodi visā ārstēšanas kursa laikā un 7 dienas (rifampicīnam - 28 dienu laikā) pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var samazināt ogļhidrātu toleranci un palielināt nepieciešamību pēc insulīna vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Regulon satur 30 mikrogramus un 150 mcg , kā arī palīgkomponenti: magnija stearāts (magnija stearāts), α-tokoferols (alfa-tokoferilacetāts), koloidālais silīcija dioksīds (koloidālais silīcija dioksīds), stearīnskābe (stearīnskābe), povidons (povidons), kartupeļu ciete (Solani amy ), laktozes monohidrāts.
Plēves apvalks ir izgatavots, izmantojot makrogolu 6000 (Macrogol 6000), propilēnglikolu (propilēnglikolu), hipromelozi (hipromelozi).
Atbrīvošanas forma
Regulon tiek piegādāts aptiekām apvalkoto tablešu veidā. Tabletes ir iepakotas 21 gabalā blisteros, 1 vai 3 blisteros vienā kartona iepakojumā.
farmakoloģiskā iedarbība
Zāles pieder grupai kombinēta monofāzu perorāla . Regulon farmakoloģiskā darbība - kontracepcijas līdzeklis , estrogēns-progestogēns .
Farmakodinamika un farmakokinētika
Saskaņā ar anotāciju zāļu darbības mehānisms ir balstīts uz tā aktīvo vielu spēju nomāc gonadotropīnu sintēzi ar hipofīzi (it īpaši, luteinizējošs Un folikulus stimulējošie hormoni ).
Tas to apgrūtina ovulācija , palīdz palielināt dzemdes kakla gļotu blīvumu un, kā rezultātā, novērš iekļūšanu spermatozoīdi iekšā dzemdes ķermeņa iekšējā telpa .
Etinilestradiols ir sintētisks analogs, kas sāk ražoties sievietes ķermenī, sākot ar pirmajām menstruācijām.
Desogestrels ir izteikts progestācijas Un antiestrogēna iedarbība , līdzīga tai, kurai ir endogēns . Vielu raksturo vājš anaboliska un androgēna darbība .
Regulon tablešu lietošanas laikā sievietei (sākotnējās menorāģija ) ievērojami samazina asins zudumu menstruāciju laikā un uzlabo ādas stāvokli (īpaši, ja ir acne vulgaris ).
UN desogestrels , Un etinilestradiols un ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no gremošanas trakta. Desogestrels Uzreiz metabolizēts ar izglītību bioloģijā aktīvs - 3-keto-desogestrels .
Koncentrācija plazmā sasniedz maksimumu:
- pēc 1,5 stundām - par desogestrels (plazmas koncentrācijas indikators - 2 ng uz 1 ml);
- pēc 1-2 stundām - par etinilestradiols (plazmas koncentrācijas indikators - 80 pg 1 ml).
Biopieejamības indikators:
- Priekš desogestrels — no 62 līdz 81%;
- Priekš etinilestradiols - apmēram 60% (tas ir saistīts ar presistēmisku konjugāciju un vielas pirmās pārejas caur aknu barjeru ietekmi).
Pus dzīve:
- Priekš 3-keto-desogestrels — 30 stundas ( produktiem izdalās ar urīnu un zarnu saturu proporcijā 4:6);
- Priekš etinilestradiols - 24% (apmēram 40% vielas un tās metabolītu izdalās ar urīnu, atlikušie aptuveni 60% ar zarnu saturu).
Lietošanas indikācijas
Regulon anotācijā teikts, ka zāļu galvenais mērķis ir aizsargāt pret nevēlamiem simptomiem.
Tomēr pētījumi apstiprina, ka papildus kontracepcijas efekts , Regulon raksturo arī terapeitiskā efekta klātbūtne. Tātad, uz jautājumu "tabletes - kam tās paredzētas?" zāļu instrukcija norāda, ka Regulon ir ieteicams lietot, kad disfunkcionāla dzemdes asiņošana , pirmsmenstruālais sindroms , dismenoreja utt.
Zāles efektīvi mazina periodiskas sāpošas sāpes vēdera lejasdaļā, palīdz mazināt sāpes un bagātīgu menstruālo asiņošanu, dispaurēnija , novērš nelielas tumšas krāsas izdalījumi no dzimumorgāniem perimenstruālā periodā, kā arī piena dziedzeru sāpes.
To bieži izraksta, lai palielinātu noteiktās terapijas efektivitāti. Ja zāles tiek parakstītas, lai apturētu augšanu (tas ir ieteicams, ja pēdējās diametrs nepārsniedz 2 cm). Turklāt Regulon veicina rezorbciju olnīcu aiztures cistas .
Pēc 40 gadiem, kad sieviete, kā likums, jau ir pieņēmusi lēmumu par ģimenes plānošanu un nepieciešamo bērnu skaitu, Regulon ļauj novērst abortu un tā nelabvēlīgās sekas (saskaņā ar statistiku, lielākā daļa grūtniecību šajā vecumā beidzas ar mākslīgo abortu ).
Kontrindikācijas
Kontrindikācijas Regulon lietošanai ir:
- nepanesība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu;
- nopietni aknu slimība ;
- funkcionāls (labdabīgs) hiperbilirubinēmija (ieskaitot retas iedzimtas pigmentāras hepatozes);
- norādīts anamnēzē dzelte grūtniecības laikā ;
- ģimenes formas hiperlipidēmija ;
- norādīts anamnēzē aknu audzēji ;
- mērena vai smaga arteriālā hipertensija ;
- anamnēzē norādīta vai izteiktu un/vai vairāku to attīstības riska faktoru esamība, kā arī tādas informācijas esamība anamnēzē, kas sievietei bijusi trombozes priekšvēstnesis ;
- II tips ;
- nezināmas izcelsmes maksts asiņošana ;
- atklāja no estrogēna atkarīgi audzēji vai ir aizdomas par tiem;
- smagas formas (ar angiopātija );
- grūtniecības diabēts ;
- hemokoagulācijas sistēmas traucējumi ;
- stiprs , otospongioze (vai to progresēšana), kas saistīti ar iepriekšējo grūtniecību vai lietošanu glikokortikosteroīdi .
Regulon blakusparādības
Regulon visbīstamākās blakusparādības, kuru dēļ jāpārtrauc zāļu lietošana, ir:
- arteriālā hipertensija ;
- vēnu un artēriju trombembolija (ieskaitot asins recekļu veidošanās dziļajās vēnās utt.);
- aknu un nieru vēnu un artēriju trombembolija , un tīklenes un/vai mezenterisko vēnu un artēriju trombembolija (ļoti reti);
- otospongiozes izraisīts dzirdes zudums ;
- porfirīna slimība ;
- hemolītiski-urēmiskais sindroms ;
- kursa saasināšanās reaktīvā sistēmiskā sarkanā vilkēde (retos gadījumos);
- izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas reimatiskā horeja (ārkārtīgi retos gadījumos).
Mazāk nopietnas zāļu blakusparādības ir:
- nav saistīts ar menstruāciju aciklisku asiņošana , kā arī izskatu asiņaini izdalījumi no maksts ;
- novērota pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas;
- izmaiņas dzemdes kakla (maksts) gļotu stāvoklī;
- pieaugums, spriedze un krūšu jutīgums ;
- parādīšanās iekaisuma procesi maksts ;
- galaktoreja ;
- slikta dūša;
- vemšana;
- niezes un/vai dzeltes attīstība vai saasināšanās, kas saistīta ar holestāzi ;
- Krona slimība (granulomatozs enterīts);
- holelitiāze ;
- mezglainā eritēma vai eksudatīvs ;
- ādas izsitumu parādīšanās;
- hloazma ;
- garastāvokļa maiņas;
- depresija ;
- paaugstināta acs radzenes jutība ;
- samazināta tolerance (tolerance) pret ogļhidrātiem;
- svara pieaugums;
- šķidruma uzkrāšanās organismā;
Regulon kontracepcijas tabletes: lietošanas instrukcijas
Kā pareizi lietot Regulon?
Sāciet lietot tabletes no pirmās dienas menstruālais cikls , vienu dienā, tajā pašā diennakts laikā, 3 nedēļas (21 dienu). Pēc pēdējās tabletes ieņemšanas ir jāievēro septiņu dienu intervāls, kura laikā jānotiek asiņošanai, kas līdzīga menstruālām.
8. dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas (4 nedēļas pēc zāļu lietošanas sākuma, tajā pašā nedēļas dienā), pat ja asiņošana nav apstājusies, tablešu lietošana tiek atsākta no nākamā blistera.
Saskaņā ar iepriekš aprakstīto shēmu tabletes tiek lietotas tik ilgi, cik nepieciešams. Ja sieviete lieto tabletes, ievērojot visus noteikumus un ieteikumus, kas norādīti Regulon instrukcijās, kontracepcijas efekts saglabājas arī septiņu dienu intervālā.
Pirmā tablešu uzņemšana
Pirmā zāļu tablete tiek lietota cikla 1. dienā. Šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes. Ja sākat to lietot no 2 līdz 5 cikla dienām, tad pirmajās 7 dienās pirmajā Regulon lietošanas ciklā jums vajadzētu izmantot barjeras kontracepcijas līdzekļi .
Ja pēc starta menstruālā asiņošana ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, ieteicams sākt lietot zāles nākamajā ciklā.
Kā dzert Regulon pēc dzemdībām?
Ja sieviete nebaro bērnu ar krūti, viņa var sākt lietot tabletes 21 dienu pēc dzemdībām (pēc iepriekšējas konsultācijas ar ginekologu). Šādā situācijā papildu kontracepcijas līdzekļu lietošana nav nepieciešama.
Ja dzimumakts notika pēc dzemdībām, ieteicams atlikt Regulon lietošanas sākumu līdz nākamajam ciklam.
Ja zāles sāk lietot vēlāk nekā 3 nedēļas pēc dzimšanas, pirmajās 7 dienās pēc pirmā lietošanas cikla jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Tablešu lietošana pēc aborta
Ja nav kontrindikāciju, tabletes var lietot no 1 dienas pēc tam, nepapildinot tās ar citiem kontracepcijas līdzekļiem.
Regulon bieži tiek nozīmēts arī pēc kuretāžas.
Ieteicams izrakstīt tabletes pēc aborta/kiretāžas (jo īpaši pēc iesaldēta grūtniecība ) nepieciešamības dēļ atjaunot normālu olnīcu darbību un novērstu iekaisuma komplikāciju attīstību, kas, pēc statistikas datiem, tiek novērota aptuveni katrai trešajai sievietei, kurai ir bijis atkārtots aborts.
Par optimālajiem līdzekļiem tiek uzskatītas zāles, kas ietver ļoti aktīva gestagēna viela , kam nav blakusparādību, un jo īpaši Gedeon Richter ražotās Regulon tabletes.
Zāļu lietošana ļauj kompensēt radīto trūkumu progesterons un saistīto attīstību proliferācijas procesi reproduktīvajā sistēmā (ieskaitot Tec audu hiperplāzija , fibroīdi , hiperplāzija , hipertekoze utt.).
Pāreja uz Regulon no citām hormonālajām zālēm
Pārejot uz zālēm no cita kontracepcijas līdzekļa, pirmā tablete jālieto nākamajā dienā pēc 28 dienu iepakojuma aizpildīšanas (21 lietošanas diena + 7 dienu pārtraukums). Nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas līdzekļus.
Pārejot uz Regulon s, pirmā tablete tiek lietota cikla 1. dienā, nepapildinot uzņemšanu ar citām kontracepcijas metodēm.
Ja minitabletes lietošanas laikā nenotiek menstruālā asiņošana, Jūs varat sākt lietot Regulon jebkurā cikla dienā, bet tikai pēc grūtniecības izslēgšanas.
Pirmā ievadīšanas cikla pirmajās 7 dienās ir nepieciešami papildu aizsardzības pasākumi, kuriem parasti tiek lietots prezervatīvs, vāciņš ar spermicīdu gēlu vai jāatturas no dzimumakta. Kalendāra kontracepcijas metode šajā gadījumā ir neefektīva.
Menstruāciju aizkavēšanās
Kad atlikt menstruācijas , turpiniet lietot tabletes bez pārtraukuma 7 dienas. Kad atlikts menstruālā asiņošana Var rasties asiņošana vai smērēšanās, kas tomēr nemazina zāļu kontracepcijas efektu.
Regulāra tablešu uzņemšana tiek atjaunota pēc 7 dienu pārtraukuma.
Kā lietot Regulon, ja esat izlaidis tableti?
Ja kopš tabletes izlaišanas ir pagājušas ne vairāk kā 12 stundas, aizmirstā tablete tiek lietota uzreiz pēc atcerēšanās. Turpmākā uzņemšana turpinās saskaņā ar parasto shēmu.
Ja intervāls starp devām ir ilgāks par 12 stundām, zāļu uzticamību noteiktā ciklā nevar uzskatīt par simts procentiem. Tādēļ līdz nākamajam ciklam jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Ja esat izlaidis 1 tableti pirmajās 7-14 cikla dienās, nākamajā dienā jālieto 2 tabletes uzreiz, pēc tam uzņemšana tiek turpināta saskaņā ar parasto shēmu, izmantojot papildu kontracepcijas līdzekļus līdz cikla beigām.
Ja tablete tika izlaista no 14 līdz 21 dienai, regulāru lietošanu turpina, iedzerot aizmirsto tableti un neveicot 7 dienu pārtraukumu.
Devas izlaišana palielina risku ovulācija un/vai asiņainu maksts izdalījumu parādīšanās . Tas ir saistīts ar faktu, ka zāles satur minimālo devu un prasa papildu kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Pārdozēšana
Regulon pārdozēšanas simptomi ir:
- slikta dūša;
- vemšana;
- izteikts galvassāpes ;
- krampji ikru muskuļi;
- Maksts asiņošana, kas nav saistīta ar menstruāciju.
Tā kā zālēm nav specifiskas iedarbības, pārdozēšanas simptomu mazināšanai tiek izmantota simptomātiska terapija. Pirmā palīdzība pēc lielas Regulon devas lietošanas ir kuņģa skalošana (to ieteicams darīt pirmajās divās līdz trīs stundās pēc tablešu lietošanas).
Mijiedarbība
Perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte samazinās kombinācijā ar zālēm, kas inducē aknu darbību: hidantoīns, , barbiturāti , okskarbazepīns , felbamāts , primidons , asinszāles preparāti , griseowulfīns .
Turklāt, lietojot kopā ar Regulon, šīs zāles palielina neregulāras asiņošanas iespējamību.
Indukcijas līmenis sasniedz maksimumu ne agrāk kā 2-3 nedēļas vēlāk, bet var saglabāties līdz 4 nedēļām pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Menstruālā cikla pārkāpumi un kontracepcijas efekta samazināšanos var novērot, ja to lieto vienlaikus ar:
- antibiotikas (īpaši ar un);
- barbiturāti ;
- daži spazmolītiskie līdzekļi ;
- caurejas līdzekļi ;
- antidepresanti .
Gadījumos, kad nepieciešama augstākminēto medikamentu lietošana, ieteicams sevi pasargāt barjeras kontracepcijas līdzekļi (visā ārstēšanas periodā, kā arī papildu 7-28 dienas atkarībā no tā, kuras zāles tika parakstītas).
Ja nepieciešams, izmantojiet antikoagulanti Regulon lietošanas laikā ir nepieciešams veikt papildu protrombīna laika kontrole . Dažās situācijās var būt nepieciešama devas režīma pielāgošana. antikoagulants .
Sakarā ar palielinātu komplikāciju iespējamību, Regulon nedrīkst kombinēt ar hepatotoksiskie līdzekļi .
Lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus, jūs varat:
- samazināta tolerance pret ogļhidrātiem;
- pieaug nepieciešamība pēc perorālie pretdiabēta līdzekļi un .
Pārdošanas noteikumi
Pēc receptes.
Uzglabāšanas apstākļi
Optimālā temperatūra Regulon uzglabāšanai ir no 15 līdz 30 grādiem pēc Celsija. Sargāt no bērniem.
Labākais pirms datums
36 mēneši.
Speciālas instrukcijas
Ja Regulon lietošana ir saistīta ar aknu testu rezultātu pasliktināšanos, ieteicams nekavējoties pārtraukt tablešu lietošanu.
Pirmajos zāļu lietošanas mēnešos var būt acikliska starpmenstruālā asiņošana , kas nav iemesls tablešu lietošanas pārtraukšanai. Tomēr, ja tie turpinās trīs mēnešus vai ilgāk, ir jāveic detalizēta pārbaude.
Tā kā sievietēm, kuras smēķē, Regulon lietošana ir saistīta ar paaugstinātu risku trombemboliskas komplikācijas , viņi tiek mudināti pieņemt lēmumu par smēķēšanas atmešanu.
Ja menstruācijas pēc Regulon nenotiek otrajā ciklā, jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Regulon teratogēnā iedarbība nav pierādīta. Šī iemesla dēļ, ja grūtniecība iestājas tablešu lietošanas laikā, to nav nepieciešams pārtraukt.
Cik ilgi jūs varat lietot Regulon?
Regulon tablešu lietošanas laikā sievietes ķermenī notiek izmaiņas, kas raksturīgas pirmajām nedēļām grūtniecība . Sieviete, kurai jau ir bērni, savā reproduktīvajā sistēmā piedzīvo tādus pašus procesus, kādi notiktu, ja viņa dzemdētu un auklētu vairākus bērnus.
Ir labi zināms, ka liels bērnu skaits ir visefektīvākā aizsardzības metode pret reproduktīvās sistēmas un piena dziedzeru onkoloģiskās slimības .
Tādējādi ilgstoša Regulon lietošana uzlabo zāļu terapeitisko iedarbību. Tablešu lietošana ir atļauta, līdz sieviete saskaras ar jautājumu par bērna plānošanu.
Regulons un menstruācijas
Parasti, menstruālā asiņošana lietojot Regulon, tas kļūst mazāks. Taču gadās arī tā, ka sievietei var attīstīties atkarība no narkotikām, kas visbiežāk izpaužas kā smērēšanās.
Tablešu lietošanas pārtraukšanu parasti pavada palielināts darbs olnīcas . Tāpēc viena no Regulon atcelšanas sekām var būt ļoti smaga menstruālā asiņošana .
Ja pēc lietošanas pārtraukšanas nav menstruāciju, tas var būt saistīts arī ar olnīcu funkcijas mazspēja . Kā likums, viņa un tāpēc menstruālais cikls , tiek atjaunoti mēnesi pēc Regulon lietošanas pārtraukšanas. Lai noteiktu līmeni organismā, ginekologi iesaka veikt nepieciešamos testus mēnesi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Regulons un svars: vai hormonālās tabletes padara jūs resnu?
Ir vispārpieņemts, ka uzņemšana hormonālie kontracepcijas līdzekļi var izraisīt svara pieaugumu. Tomēr ārsti apgalvo, ka, ievērojot visus Regulon lietošanas noteikumus, kā arī ikdienas rutīnu un uzturu, tabletes neietekmē sievietes svaru.
Parasti svara pieaugums, lietojot kontracepcijas tabletes, var būt saistīts ar to, ka tās satur desogestrels raksturīga spēja saglabāt šķidrumu organismā (piemēram, progesterons ir tūskas cēlonis grūtniecības laikā).
Vai zāļu lietošanas laikā ir iespējams iestāties grūtniecība?
Pareizi lietojot Regulon, grūtniecības iestāšanās iespējamība ir niecīga. Zāļu efektivitāte ir ļoti tuvu 100%.
Grūtniecības iestāšanās risks ir visaugstākais kontracepcijas līdzekļa maiņas periodā, tablešu izlaišanas gadījumos, dozēšanas grafika pārkāpumiem (tabletes tika lietotas katru reizi dažādos laikos), kā arī tad, ja tablešu iedarbība tika neitralizēta ( piemēram, ar absorbentu).
Klusākais , Egestrenols , Oralcon , Bonāde .Kas ir labāks - Regulon vai Novinet?
Regulons un Novinet Šīs ir ģenēriskas zāles. Tiem ir vienāds sastāvs, lietošanas indikācijas un kontrindikācijas, taču tos ražo dažādi uzņēmumi.
Regulons vai Janine - kas ir labāks?
Gan Regulon, gan Janīna -Šo mazas devas monofāzes kontracepcijas līdzekļi . Viņiem ir līdzīgs darbības mehānisms, taču tie atšķiras pēc sastāva. Regulon ir kombinācija etinilestradiols Un desogestrels , un kā daļa no Janīnas etinilestradiols papildināts (vienlaikus deva progestagēns Komponents Janine dražijā ir nedaudz augstāks nekā Regulon).
Būtiskākā atšķirība starp zālēm ir to cena - Regulon ir daudz lētāks nekā tā analogs.
Regulons un alkohols
Alkohols neietekmē zāļu farmakoloģiskā profila maiņu, tomēr vairāku slimību gadījumā tas var izraisīt to gaitas pasliktināšanos: piemēram, alkoholu kombinējot ar Regulon, tas var izraisīt krampjus.
Regulons un grūtniecība
Tā ir absolūta kontrindikācija Regulon lietošanai. Zīdīšanas laikā Jums jāpārtrauc zāļu lietošana vai jāpārtrauc barošana ar krūti.
Tas ir saistīts ar faktu, ka tablešu lietošana pēcdzemdību periodā izraisa piena daudzuma samazināšanos, pasliktina laktāciju un negatīvi ietekmē bērna augšanu.
Grūtniecība pēc Regulon kontracepcijas tablešu lietošanas
Kontracepcijas efekts Regulon tabletes ir saistītas ar tā sastāvā iekļauto sintētisko analogu spēju endogēnie hormoni estradiols Un progestagēni novērstu nobriedušas olšūnas izdalīšanos no folikula .
Kā kontracepcija Zāles var lietot vairākus gadus. Tomēr daudzas sievietes ir nobažījušās par to, vai tas kaut kā ietekmēs reproduktīvo funkciju un turpmāko grūtniecību.
Ginekologi uz šādiem jautājumiem atbild šādi: ja Jūs lietojat tabletes pareizi (tas ir, lietojat tās saskaņā ar instrukcijā aprakstīto shēmu un ievērojot visus ārsta ieteikumus), tad pēc to lietošanas Jūs varat plānot grūtniecību. Parasti grūtniecība pēc Regulon iestājas apmēram pēc 6 mēnešiem aktīvas seksuālās aktivitātes.
Sievietei, kura plāno bērnu, ārsti iesaka pārtraukt zāļu lietošanu vismaz trīs mēnešus pirms ieņemšanas.
Vienfāzu perorālais kontracepcijas līdzeklis
Aktīvās sastāvdaļas
Etinilestradiols
- desogestrels (desogestrels)
Izlaišanas forma, sastāvs un iepakojums
Apvalkotās tabletes balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta, ar marķējumu "P8" vienā pusē un "RG" otrā pusē.
Palīgvielas: α-tokoferols, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds, stearīnskābe, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts.
Filmas apvalka sastāvs: propilēnglikols, makrogols 6000, hipromeloze.
21 gab. - PVC/PVDC/alumīnija blisteri (1) - kartona iepakojumi.
21 gab. - PVC/PVDC/alumīnija blisteri (3) - kartona iepakojumi.
farmakoloģiskā iedarbība
Vienfāzu perorālais kontracepcijas līdzeklis. Galvenais kontracepcijas efekts ir gonadotropīnu sintēzes nomākšana un ovulācijas nomākšana. Turklāt, palielinot dzemdes kakla gļotu viskozitāti, palēninās spermatozoīdu kustība pa dzemdes kakla kanālu, un endometrija stāvokļa izmaiņas kavē apaugļotas olšūnas implantāciju.
Etinilestradiols ir sintētisks endogēnā estradiola analogs.
Desogestrelam ir izteikta gestagēna un antiestrogēna iedarbība, līdzīga endogēnai, vājai androgēnai un anaboliskai aktivitātei.
Regulonam ir labvēlīga ietekme uz lipīdu metabolismu: tas palielina ABL koncentrāciju asins plazmā, neietekmējot ZBL saturu.
Lietojot zāles, ievērojami samazinās menstruālo asiņu zudums (sākotnējas menorāģijas gadījumā), normalizējas menstruālais cikls un tiek atzīmēta labvēlīga ietekme uz ādu, īpaši acne vulgaris klātbūtnē.
Farmakokinētika
Desogestrels
Sūkšana
Desogestrels ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta un nekavējoties tiek metabolizēts par 3-keto-dezogestrelu, kas ir bioloģiski aktīvs dezogestrela metabolīts.
Cmax tiek sasniegts pēc 1,5 stundām un ir 2 ng/ml. Bioloģiskā pieejamība - 62-81%.
Izplatīšana
3-keto-desogestrels saistās ar asins olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu un dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG). V d ir 1,5 l/kg. C ss tiek noteikts menstruālā cikla otrajā pusē. 3-keto-desogestrela līmenis palielinās 2-3 reizes.
Vielmaiņa
Papildus 3-keto-dezogestrelam (kas veidojas aknās un zarnu sieniņās) veidojas citi metabolīti: 3α-OH-desogestrels, 3β-OH-desogestrels, 3α-OH-5α-H-desogestrels (pirmais fāzes metabolīti). Šiem metabolītiem nav farmakoloģiskas aktivitātes, un tie daļēji pārvēršas konjugācijas ceļā (otrā metabolisma fāze) polāros metabolītos - sulfātos un glikuronātos. Klīrenss no asins plazmas ir aptuveni 2 ml/min/kg ķermeņa svara.
Noņemšana
3-keto-dezogestrela T1/2 ir 30 stundas Metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un izkārnījumiem (proporcijā 4:6).
Etinilestradiols
Sūkšana
Etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Cmax tiek sasniegts 1-2 stundas pēc zāļu lietošanas un ir 80 pg/ml. Zāļu biopieejamība presistēmiskas konjugācijas un “pirmās caurlaides” efekta dēļ caur aknām ir aptuveni 60%.
Izplatīšana
Etinilestradiols pilnībā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar. Vd ir 5 l/kg. C ss tiek noteikts līdz 3-4 ievadīšanas dienai, savukārt etinilestradiola līmenis serumā ir par 30-40% augstāks nekā pēc vienas devas lietošanas.
Vielmaiņa
Nozīmīga ir etinilestradiola presistēmiskā konjugācija. Apejot zarnu sienu (pirmā metabolisma fāze), tā tiek konjugēta aknās (otrā metabolisma fāze). Etinilestradiols un tā pirmās metabolisma fāzes konjugāti (sulfāti un glikuronīdi) tiek izvadīti ar žulti un nonāk enterohepātiskajā cirkulācijā. Klīrenss no asins plazmas ir aptuveni 5 ml/min/kg ķermeņa svara.
Noņemšana
Etinilestradiola T1/2 vidēji ir aptuveni 24 stundas Apmēram 40% izdalās caur nierēm un apmēram 60% caur zarnām.
Indikācijas
- kontracepcija.
Kontrindikācijas
- smagu un/vai vairāku vēnu vai arteriālas trombozes riska faktoru klātbūtne (ieskaitot smagu vai vidēji smagu arteriālo hipertensiju ar asinsspiedienu ≥ 160/100 mm Hg);
- trombozes prekursori (ieskaitot pārejošu išēmisku lēkmi, stenokardiju) pašlaik vai anamnēzē;
- migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem, t.sk. anamnēzē;
- vēnu vai artēriju tromboze/trombembolija (ieskaitot kāju dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju, miokarda infarktu, insultu) pašlaik vai anamnēzē;
- venoza trombembolija anamnēzē;
- cukura diabēts (ar angiopātiju);
- pankreatīts (ieskaitot anamnēzē), ko pavada smaga hipertrigliceridēmija;
- dislipidēmija;
- smagas aknu slimības, holestātiska dzelte (arī grūtniecības laikā), hepatīts, t.sk. anamnēze (pirms funkcionālo un laboratorisko parametru normalizēšanas un 3 mēnešu laikā pēc to normalizēšanas);
- dzelte kortikosteroīdu lietošanas dēļ;
- žultsakmeņu slimība pašlaik vai vēsturē;
- Žilbēra sindroms, Dubina-Džonsona sindroms, Rotora sindroms;
- aknu audzēji (arī anamnēzē);
- smags nieze, otoskleroze vai tās progresēšana iepriekšējās grūtniecības vai kortikosteroīdu lietošanas laikā;
— no hormoniem atkarīgi dzimumorgānu un piena dziedzeru ļaundabīgi audzēji (tostarp, ja ir aizdomas par tiem);
- nezināmas etioloģijas asiņošana no maksts;
- smēķēšana vecumā virs 35 gadiem (vairāk nekā 15 cigaretes dienā);
— grūtniecība vai aizdomas par to;
- laktācijas periods;
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Uzmanīgi zāles jāparaksta stāvokļiem, kas palielina vēnu vai arteriālās trombozes/trombembolijas attīstības risku: vecums virs 35 gadiem, smēķēšana, ģimenes anamnēze, aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2), dislipoproteinēmija, arteriāla hipertensija, migrēna, epilepsija, sirds vārstuļu defekti, priekškambaru mirdzēšana, ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, apakšējo ekstremitāšu operācijas, smagas traumas, varikozas vēnas un virspusējs tromboflebīts, pēcdzemdību periods, smagas depresijas klātbūtne (ieskaitot anamnēzi), bioķīmisko parametru izmaiņas ( rezistence pret aktivētu proteīnu C, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, proteīna C vai S deficīts, antifosfolipīdu antivielas, tostarp antivielas pret kardiolipīnu, ieskaitot sarkano vilkēdi), cukura diabēts, ko nesarežģī asinsvadu traucējumi, sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE), Krona slimība, čūlainais kolīts , sirpjveida šūnu anēmija, hipertrigliceridēmija (t.sk. ģimenes anamnēzē), akūtas un hroniskas aknu slimības.
Dozēšana
Zāles tiek parakstītas iekšķīgi.
Tablešu lietošana sākas menstruālā cikla pirmajā dienā un jālieto 1 tablete dienā 21 dienu, ja iespējams, vienā un tajā pašā dienas laikā. Pēc pēdējās tabletes izņemšanas no iepakojuma veiciet 7 dienu pārtraukumu, kura laikā zāļu izņemšanas dēļ rodas menstruācijām līdzīga asiņošana. Nākamajā dienā pēc 7 dienu pārtraukuma (4 nedēļas pēc pirmās tabletes lietošanas tajā pašā nedēļas dienā) atsākt lietot zāles no nākamā iepakojuma, kas satur arī 21 tableti, pat ja asiņošana nav apstājusies. Šo tablešu shēmu ievēro tik ilgi, kamēr ir nepieciešama kontracepcija. Ja ievērojat lietošanas noteikumus, kontracepcijas efekts saglabājas 7 dienu pārtraukumā.
Pirmā zāļu deva
Pirmā tablete jālieto menstruālā cikla pirmajā dienā. Šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes. Jūs varat sākt lietot tabletes no 2-5 menstruāciju dienas, taču šajā gadījumā pirmajā zāļu lietošanas ciklā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Ja kopš menstruāciju sākuma ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, zāļu lietošanas sākšana jāatliek līdz nākamajām menstruācijām.
Zāļu lietošana pēc dzemdībām
Sievietes, kuras nebaro bērnu ar krūti, pēc konsultēšanās ar ārstu var sākt lietot tabletes ne agrāk kā 21 dienu pēc dzemdībām. Šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot citas kontracepcijas metodes. Ja pēc dzemdībām jau ir bijis seksuāls kontakts, tad tablešu lietošana jāatliek līdz pirmajām menstruācijām. Ja lēmums par zāļu lietošanu tiek pieņemts vēlāk nekā 21 dienu pēc dzemdībām, tad pirmajās 7 dienās jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Zāļu lietošana pēc aborta
Pēc aborta, ja nav kontrindikāciju, tabletes jāsāk lietot no pirmās dienas pēc operācijas, un šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Pāreja no cita perorālā kontracepcijas līdzekļa
Pārejot no citām perorālām zālēm (21 vai 28 dienas): pirmo Regulon tableti ieteicams lietot nākamajā dienā pēc 28 dienu zāļu iepakojuma kursa pabeigšanas. Pēc 21 dienas kursa pabeigšanas jums ir jāveic parastais 7 dienu pārtraukums un pēc tam jāsāk lietot Regulon. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Pāreja uz Regulon lietošanu pēc perorālo hormonālo zāļu lietošanas, kas satur tikai progestogēnu ("mini tabletes")
Pirmā Regulon tablete jālieto cikla 1. dienā. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Ja minitabletes lietošanas laikā mēnešreizes nenotiek, tad pēc grūtniecības izslēgšanas Jūs varat sākt lietot Regulon jebkurā cikla dienā, taču šajā gadījumā pirmajās 7 dienās ir nepieciešams lietot papildus kontracepcijas metodes (lietojot dzemdes kakla vāciņš ar spermicīdu gēlu, prezervatīvs vai atturēšanās no dzimumakta). Kalendāra metodes izmantošana šajos gadījumos nav ieteicama.
Menstruālā cikla aizkavēšanās
Ja ir nepieciešams aizkavēt menstruācijas, Jums jāturpina lietot tabletes no jaunā iepakojuma, bez 7 dienu pārtraukuma saskaņā ar parasto shēmu. Ja menstruācijas aizkavējas, var rasties izplūdes vai smērējoša asiņošana, taču tas nemazina zāļu kontracepcijas efektu. Regulāru Regulon tablešu lietošanu var atsākt pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.
Izlaistas tabletes
Ja sieviete aizmirsa lietot tableti laikā un pēc tās izlaišanas, ne vairāk kā 12 stundas, Jums jāiedzer aizmirstā tablete un pēc tam jāturpina lietot parastajā laikā. Ja starp tablešu lietošanu ir pārtraukums vairāk nekā 12 stundas - Tā tiek uzskatīta par izlaistu tableti; kontracepcijas uzticamība šajā ciklā nav garantēta, un ir ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Ja esat aizmirsis vienu tableti katrā cikla pirmajā vai otrajā nedēļā, Jums jālieto 2 tabletes. nākamajā dienā un pēc tam turpiniet regulāru lietošanu, izmantojot papildu kontracepcijas metodes līdz cikla beigām.
Ja esat izlaidis tableti cikla trešā nedēļa Jums ir jālieto aizmirstā tablete, jāturpina tās regulāri lietot un nevajadzētu veikt 7 dienu pārtraukumu. Ir svarīgi atcerēties, ka minimālās estrogēna devas dēļ palielinās ovulācijas un/vai smērēšanās risks, ja esat izlaidis tableti, tāpēc ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Vemšana vai caureja
Ja pēc zāļu lietošanas rodas vemšana vai caureja, tad zāļu uzsūkšanās var būt nepietiekama. Ja simptomi izzūd 12 stundu laikā, Jums jālieto vēl viena tablete. Pēc tam Jums jāturpina lietot tabletes kā parasti. Ja vemšana vai caureja turpinās ilgāk par 12 stundām, tad vemšanas vai caurejas laikā un turpmākās 7 dienas ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Blakus efekti
Blakusparādības, kuru dēļ nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana:
Arteriālā hipertensija;
Hemolītiski-urēmiskais sindroms;
porfīrija;
Dzirdes zudums, ko izraisa otoskleroze.
Reti: arteriāla un vēnu trombembolija (ieskaitot miokarda infarktu, insultu, apakšējo ekstremitāšu dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju); reaktīvās sistēmiskās sarkanās vilkēdes saasināšanās.
Ļoti reti: aknu, apzarņa, nieru, tīklenes artēriju un vēnu arteriāla vai venozā trombembolija; Sidenhemas horeja (pāriet pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas).
Citas blakusparādības, kas ir mazāk smagas, bet biežākas, ir uzskaitītas zemāk. Par zāļu lietošanas turpināšanas lietderību lemj individuāli pēc konsultēšanās ar ārstu, pamatojoties uz ieguvuma/riska attiecību.
No reproduktīvās sistēmas: acikliska asiņošana/asiņaini izdalījumi no maksts, amenoreja pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, izmaiņas maksts gļotu stāvoklī, iekaisuma procesu attīstība maksts, kandidoze.
No piena dziedzeriem: spriedze, sāpes, krūšu palielināšanās, galaktoreja.
No gremošanas sistēmas: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes epigastrijā, Krona slimība, čūlainais kolīts, hepatīts, dzeltes un/vai niezes rašanās vai saasināšanās, kas saistīta ar holestāzi, holelitiāze.
No ādas: Nodosum eritēma, eksudatīvā eritēma, izsitumi, hloazma.
No centrālās nervu sistēmas puses: galvassāpes, migrēna, garastāvokļa izmaiņas, depresija.
No sajūtām: paaugstināta radzenes jutība (lietojot kontaktlēcas).
No vielmaiņas puses:šķidruma aizture organismā, ķermeņa masas izmaiņas (palielināšanās), samazināta tolerance pret ogļhidrātiem.
Citi: alerģiskas reakcijas.
Pārdozēšana
Simptomi: slikta dūša, vemšana un meitenēm - asiņošana no maksts.
Ārstēšana: Pirmajās 2-3 stundās pēc zāļu lietošanas lielās devās ieteicams izskalot kuņģi. Specifiska antidota nav, ārstēšana ir simptomātiska.
Zāļu mijiedarbība
Zāles, kas inducē aknu enzīmus, piemēram, hidantoīns, barbiturāti, primidons, rifampicīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns, asinszāles preparāti, samazina perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti un palielina neregulāras asiņošanas risku. Maksimālais indukcijas līmenis parasti tiek sasniegts ne agrāk kā 2-3 nedēļas, bet var ilgt līdz 4 nedēļām pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ampicilīns un tetraciklīns samazina Regulon efektivitāti (mijiedarbības mehānisms nav noteikts). Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, ieteicams lietot papildu barjeras kontracepcijas metodi visā ārstēšanas kursa laikā un 7 dienas (rifampicīnam - 28 dienu laikā) pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var samazināt ogļhidrātu toleranci un palielināt nepieciešamību pēc insulīna vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Speciālas instrukcijas
Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas jāveic vispārēja medicīniskā pārbaude (sīkāka ģimenes un personas vēsture, asinsspiediena mērīšana, laboratoriskie izmeklējumi) un ginekoloģiskā izmeklēšana (ieskaitot piena dziedzeru, iegurņa orgānu izmeklēšanu, dzemdes kakla uztriepes citoloģiskā analīze ). Šādas pārbaudes zāļu lietošanas laikā tiek veiktas regulāri, ik pēc 6 mēnešiem (sakarā ar nepieciešamību savlaicīgi identificēt radušos riska faktorus un kontrindikācijas).
Zāles ir uzticams kontracepcijas līdzeklis: Pearl indekss (kontracepcijas metodes lietošanas laikā notikušo grūtniecību skaita rādītājs 100 sievietēm, kas vecākas par 1 gadu), ja to lieto pareizi, ir aptuveni 0,05.
Katrā gadījumā pirms hormonālo kontracepcijas līdzekļu izrakstīšanas individuāli tiek izvērtēti to lietošanas ieguvumi vai iespējamā negatīvā ietekme. Šis jautājums ir jāpārrunā ar pacientu, kurš pēc nepieciešamās informācijas saņemšanas pieņems galīgo lēmumu par hormonālās vai kādas citas kontracepcijas metodes izvēli.
Rūpīgi jāuzrauga sievietes veselības stāvoklis. Ja zāļu lietošanas laikā parādās vai pasliktinās kāds no šiem stāvokļiem/slimībām, Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un jāpāriet uz citu, nehormonālu kontracepcijas metodi:
- hemostāzes sistēmas slimības;
— stāvokļi/slimības, kas predisponē sirds un asinsvadu un nieru mazspējas attīstībai;
- epilepsija;
- migrēna;
- estrogēnu atkarīgu audzēju vai estrogēnu atkarīgu ginekoloģisko slimību attīstības risks;
- cukura diabēts, kas nav sarežģīts ar asinsvadu traucējumiem;
- smaga depresija (ja depresija ir saistīta ar traucētu triptofāna metabolismu, tad korekcijai var izmantot B 6 vitamīnu);
- sirpjveida šūnu anēmija, jo dažos gadījumos (piemēram, infekcijas, hipoksija) šīs patoloģijas estrogēnu saturošas zāles var izraisīt trombemboliju;
- noviržu parādīšanās laboratoriskajos testos, kas novērtē aknu darbību.
Trombemboliskas slimības
Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka pastāv saistība starp perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un paaugstinātu arteriālo un venozo trombembolisko slimību (tostarp miokarda infarktu, insultu, apakšējo ekstremitāšu dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju) attīstības risku. Ir pierādīts paaugstināts vēnu trombembolisko slimību risks, taču tas ir ievērojami mazāks nekā grūtniecības laikā (60 gadījumi uz 100 tūkstošiem grūtniecību).
Daži pētnieki norāda, ka vēnu trombembolijas iespējamība ir lielāka, lietojot zāles, kas satur dezogestrelu un gestodēnu (trešās paaudzes zāles), nekā ar zālēm, kas satur levonorgestrelu (otrās paaudzes zāles).
Jaunu vēnu trombembolijas gadījumu spontāno rašanās biežums veselām sievietēm, kas nav grūtnieces, kuras nelieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir aptuveni 5 gadījumi uz 100 tūkstošiem sieviešu gadā. Lietojot otrās paaudzes medikamentus - 15 gadījumi uz 100 tūkstošiem sieviešu gadā, bet, lietojot trešās paaudzes medikamentus - 25 gadījumi uz 100 tūkstošiem sieviešu gadā.
Lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus, ļoti reti tiek novērota aknu, mezenteres, nieru vai tīklenes asinsvadu arteriāla vai venoza trombembolija.
Arteriālo vai venozo trombembolisko slimību risks palielinās:
- ar vecumu;
- smēķējot (spēcīga smēķēšana un vecums virs 35 gadiem ir riska faktori);
- ja ģimenes anamnēzē ir trombemboliskas slimības (piemēram, vecākiem, brālim vai māsai). Ja ir aizdomas par ģenētisku predispozīciju, pirms zāļu lietošanas nepieciešams konsultēties ar speciālistu;
- aptaukošanās gadījumā (ķermeņa masas indekss lielāks par 30 kg/m2);
- pret dislipoproteinēmiju;
- pret arteriālo hipertensiju;
- sirds vārstuļu slimībām, ko sarežģī hemodinamikas traucējumi;
- ar priekškambaru mirdzēšanu;
- ar cukura diabētu, ko sarežģī asinsvadu bojājumi;
- ar ilgstošu imobilizāciju, pēc lielas operācijas, pēc operācijas apakšējās ekstremitātēs, pēc smagas traumas.
Šādos gadījumos tiek pieņemts uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu (ne vēlāk kā 4 nedēļas pirms operācijas un atsākt ne agrāk kā 2 nedēļas pēc remobilizācijas).
Sievietēm pēc dzemdībām ir paaugstināts vēnu trombembolijas risks.
Jāņem vērā, ka cukura diabēts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, Krona slimība, čūlainais kolīts, sirpjveida šūnu anēmija palielina vēnu trombembolisko slimību attīstības risku.
Jāņem vērā, ka rezistence pret aktivētu C proteīnu, hiperhomocisteinēmija, proteīna C un S deficīts, antitrombīna III deficīts un antifosfolipīdu antivielu klātbūtne palielina arteriālo vai venozo trombembolisko slimību attīstības risku.
Novērtējot zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecību, jāņem vērā, ka mērķtiecīga šī stāvokļa ārstēšana samazina trombembolijas risku. Trombembolijas simptomi ir:
- pēkšņas sāpes krūtīs, kas izstaro uz kreiso roku;
- pēkšņs elpas trūkums;
- jebkuras neparasti stipras galvassāpes, kas turpinās ilgu laiku vai parādās pirmo reizi, īpaši, ja tās ir saistītas ar pēkšņu pilnīgu vai daļēju redzes zudumu vai diplopiju, afāziju, reiboni, kolapsu, fokālu epilepsiju, vājumu vai smagu pusi ķermeņa nejutīgumu, kustību traucējumi, stipras vienpusējas sāpes ikru muskulī, simptomu komplekss "akūts" vēders.
Audzēju slimības
Dažos pētījumos ziņots par palielinātu dzemdes kakla vēža sastopamību sievietēm, kuras ilgstoši lietojušas hormonālos kontracepcijas līdzekļus, taču pētījumu rezultāti ir pretrunīgi. Dzemdes kakla vēža attīstībā nozīmīga loma ir seksuālajai uzvedībai, inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrusu un citiem faktoriem.
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras lieto perorālos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir relatīvi palielināts krūts vēža risks, taču augstāks krūts vēža noteikšanas līmenis, iespējams, ir saistīts ar regulārāku medicīnisko skrīningu. Sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams neatkarīgi no tā, vai viņas lieto hormonālo dzimstības kontroli vai ne, un pieaug līdz ar vecumu. Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu var uzskatīt par vienu no daudziem riska faktoriem. Tomēr sieviete ir jāinformē par iespējamo krūts vēža attīstības risku, pamatojoties uz ieguvuma un riska attiecības novērtējumu (aizsardzība pret olnīcu un endometrija vēzi).
Ir maz ziņu par labdabīgu vai ļaundabīgu aknu audzēju attīstību sievietēm, kuras ilgstoši lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus. Tas jāpatur prātā, atšķirīgi novērtējot sāpes vēderā, kas var būt saistītas ar aknu izmēra palielināšanos vai intraperitoneālu asiņošanu.
Hloazma
Hloazma var attīstīties sievietēm ar šo slimību grūtniecības laikā. Sievietēm, kurām ir hloazmas attīstības risks, Regulon lietošanas laikā jāizvairās no saskares ar saules gaismu vai ultravioleto starojumu.
Efektivitāte
Zāļu efektivitāte var samazināties šādos gadījumos: tablešu izlaišana, vemšana un caureja, vienlaikus lietojot citas zāles, kas samazina perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Ja pacients vienlaikus lieto citas zāles, kas var samazināt kontracepcijas tablešu efektivitāti, jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Zāļu efektivitāte var samazināties, ja pēc vairāku mēnešu lietošanas parādās neregulāra, smērēšanās vai neregulāra asiņošana, šādos gadījumos vēlams turpināt tablešu lietošanu, līdz tās beigsies nākamajā iepakojumā. Ja otrā cikla beigās nesākas menstruācijām līdzīga asiņošana vai neapstājas acikliskā asiņošana, pārtrauciet tablešu lietošanu un atsāciet to tikai pēc grūtniecības izslēgšanas.
Laboratorijas parametru izmaiņas
Perorālo kontracepcijas līdzekļu ietekmē - estrogēna komponenta dēļ - var mainīties dažu laboratorisko parametru līmenis (aknu, nieru, virsnieru dziedzeru, vairogdziedzera funkcionālie rādītāji, hemostāzes rādītāji, lipoproteīnu un transporta proteīnu līmenis).
Papildus informācija
Pēc akūta vīrusu hepatīta zāles jālieto pēc aknu darbības normalizēšanas (ne agrāk kā 6 mēnešus).
Ar caureju vai zarnu trakta traucējumiem, vemšanu kontracepcijas efekts var samazināties. Turpinot lietot zāles, ir jāizmanto papildu nehormonālas kontracepcijas metodes.
Sievietēm, kuras smēķē, ir paaugstināts risks saslimt ar asinsvadu slimībām ar nopietnām sekām (miokarda infarkts, insults). Risks ir atkarīgs no vecuma (īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem) un no izsmēķēto cigarešu skaita.
Sieviete jābrīdina, ka zāles neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Grūtniecība un laktācija
Grūtniecības un zīdīšanas laikā zāļu lietošana ir kontrindicēta.
Zīdīšanas laikā ir jāatrisina jautājums par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai zīdīšanas pārtraukšanu.
Nieru darbības traucējumiem
AR piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas lietošanas ieguvumu un risku izvērtēšanas zāles jāparaksta nieru mazspējas gadījumā (ieskaitot anamnēzē).
