Тема: Лекарственное обеспечение Источник: Журнал "Управление качеством в здравоохранении"
Автор: Е.Р. Захарочкина, канд. фарм. наук, доц. кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России
Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов устанавливается постановлением Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотически средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» и определяет следующее.
1. Для однокомпонентных препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров применяются предусмотренные законодательством России меры контроля, касающиеся наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в соответствующих препаратах (т. е. для однокомпонентных лекарственных препаратов меры контроля не зависят от количества вещества).
2. Для комбинированных препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (т.е. содержащих кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества), применяются следующие меры контроля:
· запрет пересылки в почтовых отправлениях, в т. ч. международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в конкретные субъекты Российской Федерации в соответствии с решениями Правительства РФ;
· отпуск физическим лицам указанных препаратов, предназначенных для медицинского применения, в порядке, установленном Минздравом России по согласованию с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков; при этом отпуск физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей осуществляется по рецепту врача (фельдшера).
Приказ Минздравсоцрвзвития России от 16.03.2010 №157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» установил, что комбинированными препаратами с малым количеством кодеина являются лекарственные средства с предельно допустимым количеством кодеина и его солей в пересчете на чистое вещество:
· 20 мг на одну дозу твердой лекарственной формы;
· 200 мг на 100 мл жидкой лекарственной формы для внутреннего применения.
Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» устанавливает, что отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие, в частности:
· кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
· фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
В результате анализа Государственного реестра лекарственных средств выявлено, что в настоящее время зарегистрировано более 20 позиций комбинированных лекарственных препаратов с малым содержанием кодеина как российского (Пенталгин ICN, Пенталгин-Н, Пенталгин плюс, Коделак, Коделак фито, Терпинкод, Терпинкод Н, Пентабуфен, Тетралгин), так и зарубежного (Пиралгин, Сантопералгин, Сантотитралгин, Седал-М, Седальгин-Нео, Но-шпалгин, Каффетин, Юниспаз, Коделмикст, Нурофен плюс, Солпадеин) производства.
По фармако-терапевтической классификации для комбинированных лекарственных препаратов с малым содержанием кодеина можно выделить следующие группы:
· анальгезирующие средства комбинированные с фенобарбиталом (Пенталгин ICN, Пенталгин-Н, Пенталгин плюс, Пентабуфен, Тетралгин, Пиралгин, Сантопералгин, Сантотитралгин, Седал-М, Седальгин-Нео);
· анальгезирующие средства комбинированные (Но-шпалгин, Каффетин, Юниспаз, Коделмикст, Нурофен плюс, Солпадеин);
· противокашлевые средства комбинированные (Коделак, Коделак фито, Терпинкод, Терпинкод Н).
Фенобарбитал – противоэпилептическое средство, оказывает седативное, снотворное, спазмолитическое и миорелаксирующее действие.
Наиболее часто анальгезирующие средства комбинированные с малым количеством кодеина в своем составе содержат:
· Кофеин – стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность, улучшает самочувствие больных, уменьшает головную боль сосудистого генеза (в т. ч., мигрень);
· Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции, оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие;
· Метамизол натрия – нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает анальгетическое, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.
Анальгезирующие средства комбинированные с малым количеством кодеина в своем составе могут содержать также:
· Напроксен – нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, связанное с неселективным подавлением активности циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2, регулирующих синтез простагландинов (Пенталгин-Н, Пиралгин);
· Пропифеназон – оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие (Пенталгин плюс, Каффетин);
· Ибупрофен – нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2; механизм действия обусловлен торможением синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции; оказывает ингибирующее действие на агрегацию тромбоцитов (Пентабуфен, Нурофен плюс);
· Дротаверин – миотропный спазмолитик, производное изохинолина; ингибирует фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV, что приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и как следствие к инактивации легкой цепи киназы миозина, в результате чего происходит расслабление гладкой мускулатуры (Но-шпалгин, Юниспаз).
Основными показаниями к применению для комбинированных анальгезирующих средств с малым содержанием кодеина являются болевые синдромы различного генеза слабой и средней интенсивности, в т. ч.: боли в суставах, мышцах, радикулит, менструальные боли, невралгии, невриты, головная и зубная боль, мигрень, боли при травмах, ожогах, боли после хирургических вмешательств, простудные состояния, сопровождающиеся лихорадочным синдромом (в т. ч. при ОРВИ).
Основным показанием к применению комбинированных противокашлевых средств с малым содержанием кодеинаявляется симптоматическое лечение сухого кашля любой этиологии при бронхолегочных заболеваниях (в т. ч. бронхопневмония, бронхит, эмфизема легких).
В состав комбинированных кодеинсодержащих противокашлевых средств входят также следующие фармакологические активные ингредиенты:
· Трава термопсиса – содержит изохинолиновые алкалоиды, возбуждающие дыхательный центр и стимулирующие рвотный центр; оказывает выраженное отхаркивающее действие, проявляющееся в повышении секреторной функции бронхиальных желез, усилении активности реснитчатого эпителия и ускорении эвакуации секрета, повышении тонуса гладких мышц бронхов за счет центрального ваготропного эффекта;
· Корень солодки – оказывает отхаркивающее действие, обусловленное содержанием глицирризина, который стимулирует активность реснитчатого эпителия в трахее и бронхах, а также усиливает секреторную функцию слизистых оболочек верхних дыхательных путей; оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы, т. к. содержит флавоновые соединения;
· Трава чабреца – содержит смесь эфирных масел, обладающих отхаркивающим, противовоспалительным и бактерицидным действием за счет усиления активности реснитчатого эпителия слизистых оболочек – верхних отделов дыхательных путей, увеличения количества отделяемого секрета слизистой оболочки бронхов, разжижения мокроты, ускорения ее эвакуации и разрыхления воспалительных налетов; обладает слабыми спазмолитическими и репаративными эффектами;
· Натрия гидрокарбонат – изменяет pH бронхиальной слизи в щелочную сторону, снижает вязкость мокроты, в определенной степени стимулирует также моторную функцию мерцательного эпителия и бронхиол;
· Терпингидрат – усиливает секрецию бронхиальных желез, обладает отхаркивающим действием.
В связи с принятием Правительством РФ вышеупомянутого постановления № 1159 следует также обратить внимание на письмо Минздрава России от 13.01.2014 № 25-4/10/2-79. В данном письме, в частности, уточняются нормы относительно отпуска кодеинсодержащих препаратов:
· для наркотических лекарственных препаратов, содержащих кодеин (в количестве более 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы и более 200 мг на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), остаются все меры контроля, предусмотренные законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах в отношении кодеина (в т. ч., отпуск по рецептам, выписанным на специальных рецептурных бланках формы № 107/у-НП, лицензирование всех видов оборота, установление особых требований к хранению и др.);
· для лекарственных препаратов, содержащих малые количества кодеина (до 20 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы и до 200 мг включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), в частности Седалгин, Пенталгин, Терпинкод, Коделак фито и др. остаются меры контроля, предусмотренные постановлением Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 и приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н (в т. ч. отпуск по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88);
· лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (Пенталгин-Н, Квинталгин, Пиралгин, Седал-М, Седальгин-Нео, Тетралгин и др.), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88. <…>
Порядок назначения лекарственных препаратов
Вопрос:
Как изменились на данный момент правила отпуска кодеин-содержащих препаратов из аптеки? Норма отпуска на один рецепт, ведение журнала предметно-количественного учета? Если врач выписывает «по специальному назначению» возможен отпуск более двух упаковок в одном рецепте и каким образом врач должен оформлять данный рецепт?
Ответ:
Так называемые кодеинсодержащие препараты не являются наркотическими или психотропными лекарственными препаратами, а считаются комбинированными лекарственными препаратами, содержащими кроме малого количества наркотического средства другие фармакологические активные вещества. В Раздел III утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» включены комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, перечисленные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н, в том числе кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения). Таким образом, кодеинсодержащие лекарственные препараты подлежат предметно-количественному учету. Согласно подпункту 4 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 30.06.2015) лекарственные препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н, выписываются на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88. Согласно пункту 5 «а» и 5 «з2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (в ред. от 21.08.2014) комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), а также фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы) подлежат отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88. Согласно пункту 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых указаны в пункте 1.11. к утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных» и Приложении N 1 к ней. Однако, в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 26.02.2013 N 94н пункт 1.11 данной Инструкции не применяется с 1 июля 2013 года к правоотношениям, связанным с назначением и выписыванием лекарственных препаратов и медицинских изделий. Следовательно, в настоящее время следует руководствоваться нормой пункта 15 указанного выше «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов», согласно которому количество выписываемых лекарственных препаратов, подлежащих предметно...
Согласно Постановлению Правительства РФ от 20.07.2011 г. № 599 (ред. от 22.12.2011 г.) «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
установить норму по рецептурном отпуску комбинированных лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения, содержащих малое количество кодеина или его солей, которая вводится в действие с 01 июня 2012 г.
С 01 июня 2012 г. все комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы или до 200 мг на 100 мл/100 мг жидкой лекарственной формы для внутреннего применения, подлежат отпуску из аптек и аптечных пунктов по рецептам.
I. Для отпуска лекарственных препаратов
Применять форму рецептурного бланка: № 107-1/у «Рецептурный бланк» (срок действия рецепта 2 месяца или 1 год) и № 148-1/у-88 «Рецептурный бланк» (со сроком действия рецепта 10 дней или 1 месяц).
Норма отпуска лекарственных препаратов: по рецептурному бланку формы № 107-1/у «Рецептурный бланк» = не более 3-х лекарственных препаратов без каких-либо исправлений, а по рецептурному бланку формы № 148-1/у-88 «Рецептурный бланк» = только один лекарственный препарат без каких-либо исправлений.
Подлежат отпуску из аптек и аптечных пунктов по рецептам врача (фельдшера), выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, следующие комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
а) кодеин или его соли в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы), или до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы);
б) эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
в) декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
Рецепты на комбинированные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у (за исключением рецептов сроком действия до 1 года в соответствии с пунктом 1.17. Инструкции), погашать штампом аптечной организации «Лекарство отпущено» и возвращаются больному на руки.
Для повторного отпуска указанных лекарственных препаратов сообщать больному об необходимости обратиться к врачу (фельдшеру) за новым рецептом.
При отпуске комбинированных лекарственных препаратов по рецептам врача (фельдшера), выписанных на рецептурных бланках формы № 107-1/у, и действующим в течение 1 года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования или номера аптечной организации, подписи работника аптечной организации, количества отпущенного препарата и даты отпуска.
При очередном обращении больного в аптечную организацию учитываются отметки о предыдущем получении лекарственного препарата. По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен» и оставляется в аптечной организации.
ВНИМАНИЕ: В связи с вышедшими разъяснениями от Министерства Здравоохранения, отпуск кодеинсодержащих препаратов производится только по 148-1/у-88 рецептурному бланку.
II. Oтпуск ниже перечисленных препаратов производить строго по рецепту, оформленному по всем требованиям приказов МЗ, включая СРОК ДЕЙСТВИЯ РЕЦЕПТА.
Обеспечить хранение данных препаратов по списку Б:
Гликодин сироп 100 мл
Гриппекс №10, №20, №100 табл.
Грипэнд №12, №24 табл., №6, №60 пак.
Каффетин №10, №12 табл.
Каффетин-колд №10 табл.
Коделак №10 табл.
Коделак сироп 100 мл
Кодтерпин № 10 табл.
Но-шпалгин тбл №12
Нурофен плюс №12 табл.
Пенталгин ICN №12 таб.
Пенталгин Н №10 табл.
Пенталгин плюс №12 табл.
Пиралгин №10 табл.
Седал-М №10, №20 табл.
Седальгин-Нео №10 табл.
Солпадеин №12 капс.
Солпадеин №12 табл. пластиковая упаковка
Солпадеин №12 табл. растворимые
Солпадеин №8 табл.
Терпинкод №10 табл.
Тетралгин №10 табл.
Тофф плюс №10 капс.
Туссин Плюс сироп 118 мл
Юниспаз №12 табл.
Самвел Григорян рассказывает о новом документе, регулирующем порядок отпуска лекарственных препаратов и вступающем в силу с 22 сентября
ИП и ИБЛП
Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.
Нарушение вторичной
С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.
Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.
При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.
«Лекарство отпущено»
Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.
Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.
Рецепт остается в аптеке
Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:
в течение 5 лет рецепты на:
в течение 3 лет рецепты на:
в течение 3 месяцев рецепты на:
Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.
Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.
Чтобы не попасться
Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.
Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.
Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.
Материалы о приказе Минздрава № 403н:
Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.
Первое, что хочется сказать в связи с этим, - забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют - иногда почти дословно - соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.
ИП и ИБЛП
Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе - требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка препаратов, выходит следующая картина.
- Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
- Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность - это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
- Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.
Вообще, в приказе № 403н порядок отпуска лекарственных препаратов ИБЛП прописан отдельно, чего нет в 785 м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.
Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие - разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.
Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.
Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой - на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.
Нарушение вторичной
С изменениями и дополнениями приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.
Приходящий ему на смену приказ № 403н со списком препаратов в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.
При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе МЗ РФ №403н отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.
Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая - препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка - блистер; вторая - препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).
Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором - недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.
«Лекарство отпущено»
Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним список препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
По форме № 148–1/у-88 отпускаются:
- психотропные лекарственные препараты Списка III;
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
- препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
- препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
- препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
- препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.
Список остальных препаратов по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.
Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом списка препаратов в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.
В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.
Рецепт остается в аптеке
Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа №403н Министерства Здравоохранения устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:
в течение 5 лет рецепты на:
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);
в течение 3 лет рецепты на:
- препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
- комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;
в течение 3 месяцев рецепты на:
- препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.
Отметим, что в 785‑м приказе нет этой группы рецептов трехмесячного хранения.
Не обошлось в приказе № 403н Министерства Здравоохранения и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14 м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.
Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о порядке отпуска лекарственных препаратов. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.
Чтобы не попасться
Немного более подробно расписан теперь порядок отпуска с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.
Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя - так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.
Пункт 17 приказа № 403н с изменениями содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о порядке отпуска.
Это были разъяснения приказа №403н, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403 Министерства Здравоохранения.
5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный , а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.
Материалы о приказе Минздрава № 403н.
