Vakcinācija pret pneimokoku infekciju. Vakcinācija pret pneimokoku infekciju pieaugušajiem un bērniem: vakcinācijas laiks un kontrindikācijas Vakcīna pret pneimokoku infekciju Norādījumi

Aktīvā viela

Pneimokoku polisaharīdu konjugētā vakcīna (absorbēta)

Izlaišanas forma, sastāvs un iepakojums

Suspensija intramuskulārai ievadīšanai balts, viendabīgs.

	1 deva (0,5 ml)
pneimokoku konjugāti (polisaharīds-CRM 197)
polisaharīda serotips 1	2,2 mcg
polisaharīda serotips 3	2,2 mcg
polisaharīda serotips 4	2,2 mcg
polisaharīda serotips 5	2,2 mcg
polisaharīda serotips 6A	2,2 mcg
polisaharīda serotips 6B	4,4 mcg
polisaharīda serotips 7F	2,2 mcg
polisaharīda serotips 9V	2,2 mcg
polisaharīda serotips 14	2,2 mcg
oligosaharīdu serotips 18C	2,2 mcg
polisaharīda serotips 19A	2,2 mcg
polisaharīda serotips 19F	2,2 mcg
polisaharīda serotips 23F	2,2 mcg
nesējproteīns CRM 197	~ 32 mcg

Palīgvielas: alumīnija fosfāts - 0,5 mg (alumīnija izteiksmē - 0,125 mg), - 4,25 mg, dzintarskābe - 0,295 mg, polisorbāts 80 - 0,1 mg, ūdens injekcijām - līdz 0,5 ml.

0,5 ml - šļirces ar ietilpību 1 ml izgatavotas no caurspīdīga bezkrāsaina stikla (1) - plastmasas iepakojums (1) komplektā ar sterilu adatu - kartona iepakojumi.
0,5 ml - šļirces ar ietilpību 1 ml izgatavotas no caurspīdīga bezkrāsaina stikla (5) - plastmasas iepakojums (2) komplektā ar sterilām adatām (10 gab.) - kartona iepakojumi.

farmakoloģiskā iedarbība

Vakcīna profilaksei pneimokoku infekcijas. Vakcīna Prevenar13 ir kapsulas polisaharīds, kas sastāv no 13 pneimokoku serotipiem: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F, atsevišķi konjugēts ar CRM vai difterijas olbaltumvielām un difterijas 19 proteīnu. fosfāts.

Imunoloģiskās īpašības

Prevenar 13 vakcīnas ievadīšana izraisa antivielu veidošanos pret kapsulārajiem polisaharīdiem Streptococcus pneumoniae, tādējādi nodrošinot īpašu aizsardzību pret infekcijām, ko izraisa vakcīnā iekļautie pneimokoku serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F.

Saskaņā ar PVO ieteikumiem par jaunām konjugētām pneimokoku vakcīnām, 13. vakcīnas imūnās atbildes reakcijas līdzvērtība tika noteikta pēc trim kritērijiem: pacientu procentuālais daudzums, kuri sasniedza specifisko koncentrāciju. IgG antivielas≥0,35 µg/ml; baktericīdo antivielu ģeometriskā vidējā koncentrācija (GMC) un opsonofagocītiskā aktivitāte (OPA) (GMA titrs ≥1:8 un ģeometriskie vidējie titri (GMT)). Nav norādīts pieaugušajiem aizsardzības līmenis tiek izmantotas pretpneimokoku antivielas un serotipam specifisks SPA (SST).

Prevenar 13 vakcīna ietver līdz 90% serotipu, kas izraisa invazīvas pneimokoku infekcijas (IPI), t.sk. izturīgs pret ārstēšanu ar antibiotikām.

Imūnās atbildes reakcija, izmantojot trīs vai divas devas primārās vakcinācijas sērijā

Pēc ievada trīs devas Prevenar 13 vakcīna, primārās vakcinācijas laikā bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem, tika novērots būtisks antivielu līmeņa paaugstināšanās pret visiem vakcīnas serotipiem.

Pēc ievada divas devas primārās vakcinācijas laikā ar Prevenar 13 kā daļu no bērnu masveida imunizācijas vecuma grupa Ir arī ievērojams antivielu titru pieaugums pret visām vakcīnas sastāvdaļām; serotipam 6B un 23F IgG līmenis ≥0,35 μg/ml tika noteikts mazākam bērnu procentam. Tajā pašā laikā visiem serotipiem tika novērota izteikta revakcinācijas reakcija uz revakcināciju. Imūnās atmiņas veidošana ir indicēta abām iepriekšminētajām vakcinācijas shēmām. Sekundārā imūnreakcija uz revakcinācijas devu bērniem otrā dzīves gada laikā, lietojot trīs vai divi devas primārās vakcinācijas sērijā ir salīdzināmas visiem 13 serotipiem.

Vakcinējot priekšlaicīgi dzimušus bērnus (dzimuši gestācijas vecumā<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Imunogenitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 17 gadiem

Bērni vecumā no 5 līdz<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

Vienreizēja Prevenar vakcīnas ievadīšana 13 bērniem vecumā no 5 līdz 17 gadiem var nodrošināt nepieciešamo imūnreakciju pret visiem vakcīnā iekļautajiem patogēna serotipiem.

Prevenar 13 vakcīnas efektivitāte

Invazīvā pneimokoku slimība (IPI)

Pēc Prevenar vakcīnas ieviešanas shēmā 2+1 (2 devas pirmajā dzīves gadā un revakcinācija vienu reizi otrajā dzīves gadā), četrus gadus vēlāk ar 94% vakcinācijas segumu, 98% (95% TI: 95; 99) tika novērota vakcīnu izraisītas IPD biežuma samazināšanās - specifiski serotipi. Pēc pārejas uz Prevenar 13 IPD biežums, ko izraisīja vakcīnai specifiski papildu serotipi, vēl vairāk samazinājās no 76% bērniem līdz 2 gadu vecumam līdz 91% bērniem vecumā no 5 līdz 14 gadiem.

Serotipam specifiskā efektivitāte pret IPD citiem Prevenar 13 serotipiem bērniem vecumā līdz 5 gadiem svārstījās no 68% līdz 100% (attiecīgi 3. un 6.A serotips) un bija 91% serotipam 1, 7F un 19A, un gadījumu nebija. 5. serotipa izraisīta IPD. Pēc Prevenar 13 ieviešanas nacionālajās imunizācijas programmās 3. serotipa izraisītas IPD biežums samazinājās par 68% (95% TI 6–89%) bērniem līdz 5 gadu vecumam. Gadījuma kontroles pētījums, kas tika veikts šajā vecuma grupā, uzrādīja 3. serotipa izraisītas IPD sastopamības samazināšanos par 79,5% (95% TI 30,3-94,8).

Vidusauss iekaisums (OM)

Pēc Prevenar vakcinācijas ieviešanas ar sekojošu pāreju uz preparātu Prevenar 13 saskaņā ar shēmu 2+1, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F un 6A serotipa izraisīto OM biežuma samazināšanās par 95%. tika atklāts, kā arī par 89% samazināts OM biežums, ko izraisījuši serotipi 1, 3, 5, 7F un 19A.

Pneimonija

Pārejot no Prevenar uz Prevenar 13, par 16% samazinājās visu sabiedrībā iegūtas pneimonijas (CAP) gadījumu sastopamība bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 15 gadiem. PFS gadījumi ar pleiras izsvīdumu samazinājās par 53% (lpp<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Pārvadājumu un iedzīvotāju ietekme

Ir pierādīta Prevenar 13 efektivitāte, samazinot vakcīnai raksturīgo serotipu pārnēsāšanos nazofarneksā, abi bieži sastopami ar Prevenar vakcīnu (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) un vēl 6 (1, 3). , 5, 6A, 7A, 19A) un ar to saistīto serotipu 6C.

Populācijas efekts (serotipam specifiska slimības sastopamības samazināšanās nevakcinētiem indivīdiem) ir novērota valstīs, kur Prevenar 13 ir lietots kā daļa no masveida imunizācijas vairāk nekā 3 gadus ar augstu vakcinācijas pārklājumu un atbilstību imunizācijas režīmam. 13 personām vecumā no 65 gadiem, kas nebija vakcinētas ar Prevenar, tika pierādīts IPI samazinājums par 25%, savukārt 4., 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotipu izraisītais IPI samazinājās par 89%, bet IPI - 6. samazinājās par 64%.papildu serotipi (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). 3. serotipa izraisīto infekciju biežums samazinājās par 44%, 6.A serotipa – par 95%, bet 19.A serotipa – par 65%.

Prevenar 13 vakcīnas imunogenitāte pieaugušajiem

Prevenar 13 klīniskie pētījumi sniedz datus par imunogenitāti pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem, tostarp personām no 65 gadu vecuma un personām, kuras iepriekš vakcinētas ar 1 vai vairākām 23-valentās polisaharīda pneimokoku vakcīnas (PPV23) devām 5 gadu laikā pirms uzņemšanas pētījums. Katrā pētījumā tika iekļauti veseli pieaugušie un imūnkompetenti pacienti ar hroniskām slimībām kompensācijas stadijā, tostarp blakusslimībām, kas rada paaugstinātu uzņēmību pret pneimokoku infekciju (hroniskas sirds un asinsvadu slimības, hroniskas plaušu slimības, tostarp astma; nieru slimības un cukura diabēts, hroniskas aknu slimības, tostarp alkohola traumas). ), un pieaugušie ar sociāliem riska faktoriem – smēķēšanu un pārmērīgu alkohola lietošanu. Prevenar 13 imunogenitāte un drošība ir pierādīta pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem, tostarp pacientiem, kas iepriekš vakcinēti ar PPV23. Imunoloģiskā ekvivalence tika noteikta 12 serotipiem, kas kopīgi PPV23. Turklāt 8 serotipiem, kas kopīgi PPV23 un serotipam 6A, kas ir unikāli Prevenar 13 vakcīnai, tika pierādīta statistiski nozīmīgi augstāka imūnreakcija pret preparātu Prevenar 13. Pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem opsonofagocītiskā aktivitāte SHT (OPA SHT) visiem 13 Prevenar 13 vakcīnas serotipiem nebija zemāki kā pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem. Turklāt indivīdiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem bija statistiski augstāka imūnreakcija pret 9 no 13 serotipiem, salīdzinot ar indivīdiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem.

Pierādīta Prevenar 13 klīniskā efektivitāte randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā CAPITA pētījumā (vairāk nekā 84 000 pacientu) pret sabiedrībā iegūto pneimokoku pneimoniju (CAP) pieaugušajiem vecumā no 65 gadiem: 45% pirmajā CAP epizodē. ko izraisa pārklājošie serotipi Prevenar 13 (invazīvs un neinvazīvs); 75% pret invazīvām infekcijām, ko izraisa Prevenar 13 ietvertie serotipi.

Imūnās atbildes reakcija pieaugušajiem, kas iepriekš vakcinēti ar PPV23

Pieaugušajiem vecumā no 70 gadiem, kas vakcinēti ar vienu PPV23 devu pirms ≥5 gadiem, Prevenar 13 uzrādīja imunoloģisko līdzvērtību 12 izplatītiem serotipiem, salīdzinot ar atbildes reakciju uz PPV23, ar 10 izplatītiem serotipiem un serotipu 6A, kas reaģēja uz Prevenar 13, bija statistiski nozīmīgi augstāks. salīdzinot ar reakciju uz PPV23. Prevenar 13 nodrošina izteiktāku imūnreakciju, salīdzinot ar revakcināciju ar PPV23.

Imūnās atbildes reakcija īpašās pacientu grupās

Pacientiem ar tālāk aprakstītajiem stāvokļiem ir paaugstināts pneimokoku infekcijas risks.

Sirpjveida šūnu anēmija

Atklātā, nesalīdzinošā pētījumā, kurā piedalījās 158 bērni un pusaudži vecumā no ≥6 un<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

HIV infekcija

HIV inficēti bērni un pieaugušie ar CD4 skaitu ≥200 šūnas/μl (vidēji 717,0 šūnas/μl), vīrusu slodze<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

Hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija

Bērni un pieaugušie, kuriem tika veikta alogēna hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (HSCT) ≥ 2 gadu vecumā ar pilnīgu pamatslimības hematoloģisko remisiju vai apmierinošu daļēju limfomas un mielomas remisiju, saņēma trīs Prevenar 13 vakcīnas devas ar vismaz 1 mēneša intervālu starp devām. Pirmā zāļu deva tika ievadīta 3-6 mēnešus pēc HSCT. Ceturtā (revakcinācijas) Prevenar 13 deva tika ievadīta 6 mēnešus pēc trešās devas. Saskaņā ar vispārīgajiem ieteikumiem vienu mēnesi pēc ceturtās Prevenar 13 devas tika ievadīta viena PPV23 deva. Funkcionāli aktīvo antivielu titri (FAA FAT) šajā pētījumā netika noteikti. Prevenar 13 vakcīnas ievadīšana izraisīja SGC serotipam specifisko antivielu palielināšanos pēc katras devas. Imūnās atbildes reakcija uz Prevenar 13 revakcinācijas devu bija ievērojami augstāka visiem serotipiem, salīdzinot ar reakciju uz primārās imunizācijas sēriju.

Indikācijas

• pneimokoku infekciju, tostarp invazīvu (tostarp meningītu, bakterēmiju, sepsi, smagu pneimoniju) un neinvazīvu (sabiedrībā iegūto pneimoniju un vidusauss iekaisumu) veidu slimību profilakse, ko izraisa Streptococcus pneumoniae 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F serotipi no 2 dzīves mēnešiem bez vecuma ierobežojumiem:
• valsts profilaktisko vakcināciju kalendāra ietvaros;
• personām ar paaugstinātu pneimokoku infekcijas attīstības risku.

Vakcinācija tiek veikta valsts profilaktisko vakcināciju kalendāra ietvaros atbilstoši apstiprinātajiem datumiem, kā arī personām, kurām ir risks saslimt ar pneimokoku infekciju: ar imūndeficīta stāvokļiem, t.sk. HIV infekcija, vēzis, saņem imūnsupresīvu terapiju; ar anatomisku/funkcionālu asplēniju; ar uzstādītu kohleāro implantu vai plānojat veikt šo operāciju; pacienti ar cerebrospinālā šķidruma noplūdi; ar hroniskām plaušu, sirds un asinsvadu sistēmas, aknu, nieru un diabēta slimībām; pacienti ar bronhiālo astmu; priekšlaicīgi dzimuši bērni; personas organizētās grupās (bērnu namos, internātskolās, armijas grupās); atveseļošanās līdzekļi no akūta vidusauss iekaisuma, meningīta, pneimonijas; ilgstoši un bieži slimi bērni; pacienti, kas inficēti ar Mycobacterium tuberculosis; visas personas, kas vecākas par 50 gadiem; Tabakas smēķētāji.

Kontrindikācijas

• paaugstināta jutība pret iepriekšēju Prevenar 13 vai Prevenar lietošanu (ieskaitot anafilaktisku šoku, smagas ģeneralizētas alerģiskas reakcijas);
• paaugstināta jutība pret difterijas toksoīdu un/vai palīgvielām;
• akūtas infekcijas vai neinfekcijas slimības, hronisku slimību saasinājumi. Vakcinācija tiek veikta pēc atveseļošanās vai remisijas laikā.

Dozēšana

Vakcīnu ievada vienā 0,5 ml devā intramuskulāri. Pirmo dzīves gadu bērniem vakcīnu injicē augšstilba vidējās trešdaļas augšējā-ārējā virsmā, personām, kas vecākas par 2 gadiem - pleca deltveida muskulī.

Pirms lietošanas šļirce ar Prevenar 13 vakcīnu labi jāsakrata, līdz tiek iegūta viendabīga suspensija. Nelietot, ja pārbaudot šļirces saturu, tiek atklātas svešķermeņu daļiņas vai saturs izskatās savādāk, nekā norādīts sadaļā “Devas forma, sastāvs un iepakojums”.

Prevenar 13 nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intramuskulāri gūžas rajonā!

Ja tiek sākta vakcinācija ar Prevenar 13, ieteicams to pabeigt ar vakcīnu Prevenar 13. Ja intervāls starp injekcijām kādā no iepriekšminētajiem vakcinācijas kursiem ir spiests palielināties, papildu Prevenar 13 vakcīnas devu ievadīšana nav nepieciešama. .

Vakcinācijas shēma

Vecums, kurā sākās vakcinācija	Vakcinācijas shēma	Intervāli un devas
2-6 mēneši	3+1 vai 2+1	Individuālā imunizācija: 3 devas ar vismaz 4 nedēļu intervālu starp lietošanas reizēm. Pirmo devu var ievadīt no 2 mēnešiem. Revakcinācija reizi 11-15 mēnešos. Bērnu masveida imunizācija: 2 devas ar vismaz 8 nedēļu intervālu starp lietošanas reizēm. Revakcinācija reizi 11-15 mēnešos.
7-11 mēneši	2+1	2 devas ar vismaz 4 nedēļu intervālu starp lietošanas reizēm. Revakcinācija reizi otrajā dzīves gadā
12-23 mēneši	1+1	2 devas ar vismaz 8 nedēļu intervālu starp lietošanas reizēm
2 gadi un vecāki	1	Vienu reizi

Bērni, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar

Vakcināciju pret pneimokoku slimību, kas sākta ar Prevenar 7-valento vakcīnu, var turpināt ar Prevenar 13 jebkurā imunizācijas režīma posmā.

Personas vecumā no 18 gadiem

Prevenar 13 ievada vienu reizi. Revakcinācijas nepieciešamība ar Prevenar 13 nav noteikta. Lēmums par intervālu starp Prevenar 13 un PPV23 vakcīnu ievadīšanu jāpieņem saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

Īpašas pacientu grupas

U pacientiem pēc hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas Ieteicama imunizācijas sērija ar 4 Prevenar 13 devām, katra pa 0,5 ml. Pirmā imunizācijas sērija sastāv no 3 zāļu devām: pirmo devu ievada no 3. līdz 6. mēnesim pēc transplantācijas. Intervālam starp ievadīšanu jābūt 1 mēnesim. Revakcinācijas devu ieteicams ievadīt 6 mēnešus pēc trešās devas.

Priekšlaicīgi dzimuši bērni Ieteicama četrkārša vakcinācija. Pirmā imunizācijas sērija sastāv no 3 devām. Pirmā deva jāievada 2 mēnešu vecumā neatkarīgi no bērna ķermeņa masas ar 1 mēneša intervālu starp devām. Ceturtā (revakcinācijas) deva ir ieteicama 12–15 mēnešu vecumā.

Prevenar 13 imunogenitāte un drošība ir apstiprināta gados vecāki pacienti.

Blakus efekti

Prevenar 13 vakcīnas drošība tika pētīta veseliem bērniem (4429 bērni/14 267 vakcīnas devas) vecumā no 6 nedēļām līdz 11-16 mēnešiem un 100 bērniem, kas dzimuši priekšlaicīgi (pēc termiņa).<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Turklāt Prevenar 13 vakcīnas drošība tika novērtēta 354 bērniem vecumā no 7 mēnešiem līdz 5 gadiem, kuri iepriekš nebija vakcinēti ar kādu no pneimokoku konjugētām vakcīnām. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, drudzis, aizkaitināmība, samazināta ēstgriba un miega traucējumi. Vecākiem bērniem primārās vakcinācijas laikā ar Prevenar 13 tika novērots lielāks lokālu reakciju biežums nekā bērniem pirmajā dzīves gadā.

Kad ar Prevenar tika vakcinēti 13 priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (dzimuši ≤37 grūtniecības nedēļās), tostarp ļoti priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi, kas dzimuši gestācijas vecumā, kas mazāks par 28 nedēļām, un bērni ar ārkārtīgi mazu ķermeņa masu (≤500 g), raksturs, biežums un pēcvakcinācijas reakciju smagums neatšķīrās no tām, kas novērotas pilngadīgiem bērniem.

18 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem bija mazāk blakusparādību neatkarīgi no iepriekšējām vakcinācijām. Tomēr reakciju biežums bija tāds pats kā jaunākiem vakcinētiem cilvēkiem.

Kopumā blakusparādību biežums pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem un pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem, bija līdzīgs, izņemot vemšanu. Šī blakusparādība bija biežāka pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem nekā pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem.

Pieaugušajiem pacientiem ar HIV infekciju bija tāds pats blakusparādību biežums kā pacientiem vecumā no 50 gadiem, izņemot drudzi un vemšanu, kas bija ļoti bieži, un sliktu dūšu, kas bija bieži.

Pacientiem ar asinsrades cilmes šūnu transplantāciju nevēlamo blakusparādību biežums bija tāds pats kā veseliem pieaugušiem pacientiem, izņemot drudzi un vemšanu, kas bija ļoti bieži transplantācijas pacientiem. Bērniem un pusaudžiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, HIV infekciju vai hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju bija tāds pats blakusparādību biežums kā veseliem pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, izņemot galvassāpes, vemšanu, caureju, drudzi, nogurumu, artralģiju un mialģiju, kuri tika uzskatīti par “ļoti bieži” šādiem pacientiem.

Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc to biežuma visās vecuma grupās šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, bet<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Prevenar 13 vakcīnas klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības

Bieži: hipertermija; aizkaitināmība; ādas apsārtums, sāpes, sabiezējums vai pietūkums injekcijas vietā 2,5-7 cm (pēc revakcinācijas un/vai bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem); vemšana (pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem), miegainība, miega pasliktināšanās, apetītes pasliktināšanās, galvassāpes, ģeneralizētas jaunas vai esošo locītavu un muskuļu sāpes, drebuļi, nogurums.

Bieži: hipertermija virs 39°C; sāpes injekcijas vietā, kas izraisa īslaicīgu ekstremitāšu kustību apjoma ierobežojumu; hiperēmija, sacietējums vai pietūkums 2,5–7 cm garumā vakcīnas ievadīšanas vietā (pēc vairākām primārajām vakcinācijām bērniem līdz 6 mēnešu vecumam), vemšana, caureja, izsitumi.

Reti:ādas apsārtums, sabiezējums vai pietūkums, kas lielāks par 7 cm injekcijas vietā; asarošana, krampji (tostarp febrili krampji), paaugstinātas jutības reakcijas injekcijas vietā (nātrene, dermatīts, nieze)**, slikta dūša.

Reti: hipotoniska kolapsa* gadījumi, sejas pietvīkums**, paaugstinātas jutības reakcija, tai skaitā elpas trūkums, bronhu spazmas, dažādu lokalizāciju angioneirotiskā tūska, tai skaitā sejas pietūkums**, anafilaktiska/anafilaktoīda reakcija, ieskaitot šoku**, limfadenopātija injekcijas vietā.

Ļoti reti: reģionālā limfadenopātija**, erythema multiforme**.

* tika novēroti tikai Prevenar vakcīnas klīniskajos pētījumos, bet ir iespējami arī Prevenar 13 vakcīnai.
** atzīmēts Prevenar vakcīnas pēcreģistrācijas novērojumos; tos var uzskatīt par pilnīgi iespējamiem Prevenar 13 vakcīnai.

Citās vecuma grupās novērotās blakusparādības var rasties arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 17 gadiem. Tomēr klīniskajos pētījumos tie netika atzīmēti nelielā dalībnieku skaita dēļ.

Pieaugušajiem, kas iepriekš bija vakcinēti un nebija vakcinēti ar PPV23, blakusparādību biežumā nebija būtisku atšķirību.

Pārdozēšana

Prevenar 13 vakcīnas pārdozēšana ir maz ticama, jo Vakcīna tiek izlaista šļircē, kurā ir tikai viena deva.

Zāļu mijiedarbība

Nav datu par Prevenar 13 aizvietojamību ar citām pneimokoku konjugētām vakcīnām. Vienlaicīgas imunizācijas laikā ar Prevenar 13 un citām vakcīnām injekcijas veic dažādās ķermeņa daļās.

Bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 5 gadiem

Prevenar 13 tiek kombinēts ar citām vakcīnām, kas iekļautas imunizācijas shēmā bērniem pirmajos dzīves gados, izņemot BCG. Prevenar 13 vakcīnas vienlaicīga ievadīšana ar kādu no šiem antigēniem, kas iekļauti gan monovalentās, gan kombinētajās vakcīnās: difterija, stingumkrampji, acelulārs vai pilnšūnu garais klepus, Haemophilus influenzae b tips, poliomielīts, A hepatīts, B hepatīts, masalas, cūciņas, masaliņas, vējbakas un rotavīrusa infekcija – neietekmē šo vakcīnu imunogenitāti. Sakarā ar lielāku febrilu reakciju attīstības risku bērniem ar krampju traucējumiem, t.sk. ar febrili krampjiem anamnēzē, kā arī Prevenar 13 vakcīnas saņemšanu vienlaikus ar pilnšūnu garā klepus vakcīnām, ieteicama simptomātiska pretdrudža līdzekļu ievadīšana. Ja Prevenar 13 vakcīnas tika lietotas kopā, febrilu reakciju biežums sakrita ar biežumu, lietojot Prevenar (PCV7) un Infanrix-hexa vakcīnas. Lietojot Prevenar 13 un Infanrix-Hexa vakcīnas, tika novērots palielināts ziņoto krampju (ar un bez drudža) un hipotensīvi-hiporreaģējošu epizožu (HHE) biežums. Pretdrudža zāles jāuzsāk saskaņā ar vietējām ārstēšanas vadlīnijām bērniem ar krampju traucējumiem vai drudža lēkmēm anamnēzē un visiem bērniem, kuri saņem Prevenar 13 vienlaikus ar veselu šūnu garo klepu saturošām vakcīnām.

Pēcreģistrācijas dati no profilaktisko pretdrudža līdzekļu pēcreģistrācijas pētījuma par imūnreakciju pret Prevenar 13 vakcīnu liecina, ka profilaktiska acetaminofēna () ievadīšana var samazināt imūnreakciju uz primāro vakcinācijas sēriju ar Prevenar 13. Imūnā atbildes reakcija uz revakcināciju ar Prevenar 13 pēc 12 mēnešiem ar profilaktisku lietošanu paracetamols nemainās. Šo datu klīniskā nozīme nav zināma.

Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem

Nav datu par Prevenar 13 lietošanu vienlaikus ar vakcīnu pret cilvēka papilomas vīrusa infekciju, meningokoku konjugēto vakcīnu, stingumkrampju, difterijas un garā klepus vakcīnu un ērču encefalītu.

Personas vecumā no 18-49 gadiem

Nav datu par Prevenar 13 vienlaicīgu lietošanu ar citām vakcīnām.

Personas vecumā no 50 gadiem

Prevenar 13 var lietot kopā ar trīsvērtīgo inaktivētu sezonālās gripas vakcīnu (DVT). Lietojot Prevenar 13 un DVT kombinācijā, imūnās atbildes reakcijas uz DVT bija līdzīgas tām, kas iegūtas tikai ar DVT, un imūnās atbildes reakcijas pret Prevenar 13 bija zemākas nekā lietojot tikai Prevenar 13. Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma. Vietējo reakciju biežums nepalielinājās, vienlaikus lietojot Prevenar 13 ar inaktivētu gripas vakcīnu, savukārt vispārējo reakciju (galvassāpes, drebuļi, izsitumi, apetītes zudums, locītavu un muskuļu sāpes) biežums palielinājās, vienlaikus veicot imunizāciju. Vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav pētīta.

Speciālas instrukcijas

Ņemot vērā reto anafilaktisku reakciju biežumu, lietojot jebkuru vakcīnu, vakcinētajam pacientam jābūt medicīniskā uzraudzībā vismaz 30 minūtes pēc imunizācijas. Imunizācijas vietas jānodrošina ar pretšoka terapiju.

Priekšlaicīgi dzimušu (kā arī pilngadīgu) bērnu vakcinācija jāsāk no otrā dzīves mēneša (pases vecums). Izlemjot, vai vakcinēt priekšlaicīgi dzimušu bērnu (dzimis priekšlaicīgi<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Tāpat kā ar citām intramuskulārām injekcijām, pacientiem ar trombocitopēniju un/vai citiem koagulācijas traucējumiem un/vai antikoagulantiem, vakcinācija ar Prevenar 13 jāveic piesardzīgi, ja pacienta stāvoklis ir stabilizējies un hemostāze tiek kontrolēta. Šai pacientu grupai ir iespējams ievadīt Prevenar 13 vakcīnu subkutāni.

Prevenar 13 nevar nodrošināt citu serotipu pneimokoku izraisītu slimību profilaksi, kuru antigēni nav iekļauti šajā vakcīnā.

Augsta riska bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, jāsaņem vecumam atbilstoša primārā vakcinācija ar Prevenar 13. Pacientiem ar pavājinātu imūnreaktivitāti vakcināciju var pavadīt ar samazinātu antivielu veidošanās līmeni.

Prevenar 13 un PPV23 pielietošana

Imūnās atmiņas veidošanai vēlams sākt imunizāciju pret pneimokoku infekciju ar vakcīnu Prevenar 13. Revakcinācijas nepieciešamība nav noteikta. Personām, kurām ir augsts risks, pēc tam var ieteikt PPV23, lai paplašinātu serotipu pārklājumu. Ir dati no klīniskajiem pētījumiem par PPV23 vakcināciju pēc 1 gada, kā arī 3,5-4 gadus pēc vakcīnas Prevenar 13. Ar intervālu starp vakcinācijām 3,5-4 gadi imūnās atbildes reakcija pret PPV23 bija augstāka bez reaktogenitātes izmaiņām.

Bērniem, kas vakcinēti ar Prevenar 13 un kuriem ir augsts risks (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, asplēnija, HIV infekcija, hroniska slimība vai imūnsistēmas disfunkcija), PPV23 ievada ar vismaz 8 nedēļu intervālu. Savukārt pacienti ar augstu pneimokoku slimības risku (pacienti ar sirpjveida šūnu anēmiju vai HIV infekciju), tostarp pacienti, kas iepriekš vakcinēti ar vienu vai vairākām PPV23 devām, var saņemt vismaz vienu Prevenar 13 vakcīnas devu.

Lēmums par intervālu starp PPV23 un Prevenar 13 ievadīšanu jāpieņem saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. Dažās valstīs (ASV) ieteicamais intervāls ir vismaz 8 nedēļas (līdz 12 mēnešiem). Ja pacients iepriekš ir vakcinēts ar PPV23, Prevenar 13 jāievada ne agrāk kā 1 gadu vēlāk. Krievijas Federācijā PCV13 vakcinācija ir ieteicama visiem pieaugušajiem, kas vecāki par 50 gadiem, un pacientiem riska grupās, un vispirms tiek ievadīta PCV13 vakcīna ar iespējamu turpmāku revakcināciju ar PPV23 ar vismaz 8 nedēļu intervālu.

Prevenar 13 satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, kas nozīmē, ka tas praktiski nesatur nātriju.

Norādītajā derīguma termiņā Prevenar 13 saglabājas stabils 4 dienas temperatūrā līdz 25°C. Pēc šī perioda beigām zāles jāizlieto nekavējoties vai jāatgriež ledusskapī. Šie dati nav norādījumi par uzglabāšanas un transportēšanas nosacījumiem, bet var būt par pamatu lēmumam par vakcīnas lietošanu īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā uzglabāšanas un transportēšanas laikā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Prevenar 13 neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt automašīnu un lietot aprīkojumu. Tomēr dažas reakcijas, kas uzskaitītas sadaļā "Blakusparādības", var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot potenciāli bīstamus mehānismus.

Grūtniecība un laktācija

Vakcīnas drošība grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noteikta.

Nav datu par Prevenar 13 vakcīnas lietošanu grūtniecības laikā.

Nav datu par vakcīnas antigēnu vai pēcvakcinācijas antivielu izdalīšanos mātes pienā zīdīšanas laikā.

Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām

Ar recepti ir pieejams iepakojums ar 1 šļirci.

10 šļirču iepakojums paredzēts medicīnas iestādēm.

Uzglabāšanas apstākļi un termiņi

Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā, temperatūrā no 2 līdz 8°C; nesasaldēt. Derīguma termiņš - 3 gadi. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Pārvadāšanas nosacījumi

Transportēšana temperatūrā no 2°C līdz 25°C. Nesasaldēt. Pārvadāšana temperatūrā virs 2-8°C ir atļauta ne ilgāk kā 5 dienas.

Vakcinācijai ir liela nozīme pneimokoku infekcijas izraisītu slimību profilaksē. Visbiežāk mazi bērni un vecāka gadagājuma cilvēki ir uzņēmīgi pret šādām slimībām. Cēloņi var būt vairāki, sākot no saaukstēšanās līdz nepareizai iekaisuma procesu ārstēšanai.

Krievijā iedzīvotāji tiek vakcinēti, lai novērstu pneimoniju. Sākotnēji tas tika veikts tikai privātajās klīnikās, bet vēlāk to sāka darīt pašvaldību slimnīcās. Visbiežāk lietotā vakcīna ir Pneumo 23.

Pneimokoku infekcijas izraisītājs ir streptokoku pasuga - pneimokoku. Baktērijas tiek pārnestas ar gaisa pilienu palīdzību, un tās ir ļoti izturīgas pret dažādām antibiotikām.

Pneimokoki izraisa šādas slimības:

• artrīts;
• pleirīts;
• endokardīts;
• bakteriālais meningīts.

Atšķirīga pneimokoku iezīme ir tā noturība uz cilvēka gļotādām, neveidojot smagas slimības formas, bet baktērijas nonāk vidē runājot vai šķaudot. Vairāk nekā 60% pieaugušo pneimokoku infekcija tiek diagnosticēta "miega" formā.

Lai efektīvi novērstu pneimonijas attīstību, gan maziem bērniem, gan pieaugušajiem tiek ievadītas zāļu Pneumo 23 injekcijas.

Vakcīnas sastāvs un darbības princips

Zāļu ražotājs ir Francija, proti, uzņēmums Sanofi Pasteur. Vakcīnu var ievadīt bērniem, kas vecāki par diviem gadiem. Vakcinācija nodrošina imunitātes veidošanos cilvēkā un antivielu veidošanos pret pneimokoku serotipiem.

Pneumo 23 ietver šādas sastāvdaļas:

• fenols - darbojas kā konservants;
• ūdens injekcijām;
• nātrija fosfāts;
• antigēni – 23 pneimokoku infekciju veidu polisaharīdi.

Injekciju veic subkutāni vai intravenozi. Ja rodas vajadzība, revakcināciju veic līdzīgā devā (0,5 ml) pēc trim gadiem.

Vakcīna netiek parakstīta bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, ja vien viņi nav uzņēmīgi pret bieži saaukstēšanos, jo šajā gadījumā tā ir neefektīva.

Pneumo 23 tika sintezēts kā līdzeklis 23 pneimokoku baktēriju celmu izraisītu infekcijas slimību profilaksei. Pēc pirmās lietošanas zāles veicina specifiskas imunitātes veidošanos. Tas pieder pie uzlabotas iedarbības zālēm.

Izstrādātais saudzīgais vakcīnas sastāvs ļauj to bez blakusparādībām lietot profilaktiskos nolūkos maziem bērniem. Šī iemesla dēļ ārsti iesaka bērniem veikt injekcijas bērnudārza apmeklējuma laikā, kad infekcijas slimību risks palielinās vairākas reizes.

Tādējādi Pneumo 23 transplantāts:

• ir vienīgā injekcija Krievijā, kas īpaši izstrādāta infekcijas slimību profilaksei;
• pēc vienreizējas lietošanas tas aizsargā organismu no slimībām 5 gadus;
• iespēja saslimt ar pneimoniju samazinās 6 reizes;
• satur pret penicilīnu izturīgus stereotipus.

Vakcīnu var kombinēt ar citiem pretvīrusu līdzekļiem, lai uzlabotu imūnrezistenci.

Vakcinācijas grafiks un metode

Pneumo 23 paredzētais mērķis ir aizsargāt organismu no pneimokoku infekcijas. Šīs slimības risks galvenokārt ir bērni līdz 6 gadu vecumam un pieaugušie, kas vecāki par 65 gadiem.

Galvenā prasība ir tāda, ka bērnam procedūras laikā jābūt pilnīgi veselam. Divas nedēļas pirms paredzētā vakcinācijas datuma sākas gatavošanās tai. Imūnā atbilde pret vakcīnu veidosies pēc 2 nedēļām.

Nopietnas komplikācijas var rasties, ja ir problēmas ar aknām, nierēm, elpošanas orgāniem vai sirdi. Pneimonijas inkubācijas periods ir no 1 līdz 3 dienām.

Ķermeņa infekcijas simptomi ir:

• ķermeņa sāpes;
• drudzis, drebuļi;
• palielināta sirdsdarbība;
• aizdusa;
• sāpes ausīs;
• slikta dūša, vemšana;
• reibonis;
• klepus ar strutojošu krēpu.

Pneimoniju raksturo dažādu orgānu bojājumi. Vislielākā slodze gulstas uz plaušām, visnopietnākā komplikācija ir smadzeņu apvalku iekaisums.

Pneumo 23 lieto bērniem, lai novērstu elpceļu infekcijas. Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, ir visvairāk uzņēmīgi pret dažādas izcelsmes saaukstēšanos. Viņu organisms nespēj tikt galā ar nepieciešamo antivielu ražošanu, ko tas iepriekš saņēma kopā ar mātes pienu zīdīšanas laikā.

Attiecīgi bērns parasti pirmo reizi saslimst pēc tam, kad māte pārtrauc zīdīšanu. Un, kad mazulis ienāk bērnudārzā, viņa ķermenis saskaras ar lielu skaitu vīrusu un infekciju.

Bērna noslieci uz dažādām infekcijas slimībām lielā mērā ietekmē ķermeņa anatomiskās īpatnības. Patoloģiju klātbūtnē ir obligāta bērnu vakcinācija ar Pneumo 23, lai veidotos bērna imunitāte.

Pilna bērna ķermeņa rezistence pret pneimokoku veidojas tikai pēc 3-4 nedēļām pēc zāļu ievadīšanas. Attiecīgi jūs nedrīkstat sūtīt bērnu uz bērnudārzu uzreiz pēc vakcinācijas.

Ja bērns uz pirmsskolas izglītības iestādi Zinību dienā dodas pirmo reizi, tad vakcinācija jāveic ne vēlāk kā līdz 1. augustam. Pretējā gadījumā mazulis var ātri saslimt samazinātas imunitātes dēļ, un slimība būs daudz grūtāk panesama.

Kontrindikācijas

Pneumo 23 gadījumā visas kontrindikācijas ir sadalītas divās grupās: absolūtā un relatīvā. Pirmie ietver alerģiskas reakcijas pret kādu no preparātā iekļautajām vielām.

Relatīvās kontrindikācijas ir:

• hroniskas slimības, kas ir akūtā stadijā. Vakcinācija ir iespējama tikai remisijas periodā;
• paaugstināta ķermeņa temperatūra.

Pneumo 23 grūtniecības laikā tiek veikta tikai pēc trešā trimestra un pēc ārsta ieteikuma. Mātei, kas baro bērnu ar krūti, nav kontrindikāciju, vakcīnas sastāvdaļas nenokļūst mātes pienā.

Uzskats, ka cilvēkiem, kuriem ir bijusi pneimonija un pneimonija, šāda vakcinācija nav nepieciešama, ir maldīgs. Pneumo 23 ļauj iegūt imunitāti pret 23 pneimokoku celmiem, savukārt slimības rezultātā iegūtā rezistence sniedzas tikai līdz 1-2 celmiem.

Indikācijas vakcinācijai

Vakcinācija ar šo medikamentu pasargā organismu no vairuma pneimokoku celmu. Zāļu efektivitāte ir zinātniski pierādīta. Vakcinētiem pacientiem iespēja saslimt ar pneimoniju un bronhītu ir samazināta par 90%, savukārt saslimušie piedzīvoja vieglu slimības formu.

Pneumo 23 nav iekļauts obligātajā vakcinācijas kalendārā, tāpēc tiek ievadīts pēc pacienta pieprasījuma vai pēc medicīniskām indikācijām. Vakcinācija ir īpaši ieteicama tiem, kuri ir pakļauti riskam:

• mazi bērni;
• pieaugušie, kas vecāki par 65 gadiem;
• cilvēki, kas ilgstoši atrodas specializētās organizācijās (bērnudārzu, skolu, medicīnas iestāžu darbinieki utt.);
• pacientiem ar diagnosticētām nieru, sirds un asinsvadu, bronhopulmonārām un hroniskām slimībām;
• cieš no cukura diabēta;
• cilvēki ar novājinātu imūnsistēmu pēc liesas izņemšanas operācijām, ķīmijterapijas onkoloģijas ārstēšanai, kaulu smadzeņu vai orgānu transplantācijas, imūnsistēmas nomākšanas HIV un AIDS dēļ;
• mazi bērni ar sirpjveida anēmiju.

Normālas un patoloģiskas reakcijas

Saskaņā ar medicīnisko statistiku aptuveni 97,5% bērnu pacieš vakcināciju bez jebkādām sekām un blakusparādībām. Ļoti reti injekcijas vietā ir redzami gabaliņi un apsārtums, kas pilnībā izzūd pēc dažām dienām.

Pastāv 5% iespējamība, ka pēc zāļu ievadīšanas rodas lokālas reakcijas, kas izpaužas kā dedzinoša sajūta vai sāpes injekcijas vietā.

Šādi simptomi izzūd 24 stundas pēc procedūras. Vispārējas reakcijas ietver ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas tiek izvadīta ar pretdrudža līdzekļu palīdzību vai izzūd pati.

Tiek uzskatītas patoloģiskas reakcijas:

• anafilaktiska tipa alerģiskas reakcijas;
• locītavu sāpes;
• ādas izsitumi;
• palielināti limfmezgli.

Šādas komplikācijas ir izņēmums, jo lielākā daļa vakcīnu panes ļoti labi. Pirms Pneumo 23 injicēšanas ārstam jākonsultējas ar pacientu un jābrīdina par visām iespējamām reakcijām.

Revakcinācija

Zāļu Pneumo 23 profilaktiskā lietošana ietver vienreizēju zāļu lietošanu, kas nodrošina aizsardzību 5 gadus. Pēc šī laika perioda parasti tiek nozīmēta revakcinācija.

Ja ārsts ir noteicis, otro injekciju var veikt pēc 3 gadiem noteiktos gadījumos:

• pacienti ar nieru, sirds un bronhopulmonālo patoloģiju risku;
• maziem bērniem, kas vecāki par 10 gadiem, kuriem ir diagnosticēta sirpjveida šūnu anēmija;
• pacientiem ar imūndeficītu, kas saistīts ar liesas vai HIV vīrusa izņemšanu.

Latīņu nosaukums: Prevenar, Prevenar 13
ATX kods: J07AL02
Aktīvā viela: Pneimokoku
konjugāti
Ražotājs: Pfizer, ASV
Aptiekas izsniegšanas nosacījumi: Pēc receptes
Cena: no 1898 līdz 2021 rub.

“Prevenar 13” kopā ar “Prevenar” ir vakcīnas, ko lieto pret pneimokoku infekciju (pneimonijas, meningīta un citu slimību izraisītāju) bērnu vakcinācijai vecumā no 2 mēnešiem līdz 5 gadiem.

Lietošanas indikācijas

Vakcinācija ar Prevenar tiek veikta, lai novērstu slimību rašanos, ko izraisa patogēns Streptococcus pneumoniae, tostarp:

• Sepse
• Vidusauss iekaisums (akūtā stadijā)
• Glomerulonefrīts
• Ādas erysipelas
• Pneimonija
• Skarlatīna
• Bakterēmija
• Meningīts.

Savienojums

Zāļu pamatā ir pneimokoku konjugāti, kurus pārstāv vairāku serotipu polisaharīdi: 4 (2 μg), 6B (4 μg), 9V (2 μg), 14 (2 μg), 18C (2 μg), 19F (2 μg), 23F (2 µg), kā arī nesējproteīnu CRM 197 (20 µg).

Papildu sastāvdaļas: alumīnija fosfāts 0,5 mg devā, nātrija hlorīds 4,5 mg devā un attīrīts ūdens (0,5 ml).

Jaunā vakcīna Prevenar 13 satur 7 serotipus, kas kopīgi Prevenar, kā arī nesējproteīnu CRM197.

Tiek piedāvāti vēl seši Prevenar 13 vakcīnas pneimokoku serotipi: 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, kas ir konjugēti kopā ar CRM1₉₇ (difterijas proteīnu), adsorbēti, izmantojot alumīnija sulfātu.

Prevenar 13 vakcīnas papildu sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, alumīnija fosfāts, polisorbāts, dzintarskābe un attīrīts ūdens.

Ārstnieciskās īpašības

Vakcīna, ko izmanto, lai novērstu pneimokoku infekciju, ietver aktīvās sastāvdaļas, ko pārstāv pneimokoku polisaharīdi. Šādas sastāvdaļas tiek iegūtas laboratorijas pētījumos no grampozitīviem mikroorganismiem - Streptococcus pneumoniae, tie ir konjugēti ar difterijas grupas nesējproteīnu (CRM197), adsorbēti alumīnija fosfātā.

Kādu laiku pēc vakcīnas ievadīšanas tiek uzsākts antivielu veidošanās process tieši pret vairāku serotipu Streptococcus pneumoniae kapsulārajiem polisaharīdiem, kā rezultātā ir iespējams nodrošināt specifisku imūnreakciju pret to izraisītajām infekcijām.

Zāļu "Prevenar 13" lietošana divu mēnešu vecuma bērnu vakcinācijas nolūkos ļauj stimulēt bērna imūnsistēmu, kā rezultātā pēc pirmās vakcinācijas procedūras, kā arī revakcinācijas ir iespējams veidot imūnreakciju. Pēc pirmajām trīs vakcinācijām, kā arī nākamās revakcinācijas procedūras tiek novērots ievērojams antivielu līmeņa paaugstināšanās. Prevenar 13 stimulē funkcionālo antivielu šūnu veidošanos pret serotipiem, kas iekļauti šajās zālēs.

Pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem šūnas - antivielas pret šo zāļu serotipiem veidojas pēc pirmās vakcinācijas. Imūnā reakcija šajā bērnu grupā ir praktiski tāda pati kā tiem bērniem, kuri pabeiguši pirmo imunizācijas posmu.

Vakcināciju ar Prevenar 13 var veikt profilaktiskos nolūkos, lai novērstu infekciozas izcelsmes slimības, kā arī vidusauss iekaisumu akūtā stadijā. Var kombinēt ar IPV (poliomielītu), DTP.

Vakcīnām ir vienāds drošības indikators un imunogenitātes līmenis, tāpēc pāreja no vienas zāles uz citām ir iespējama jebkurā vakcinācijas procedūras posmā. Turklāt Prevenar 13 papildus 6 citiem serotipiem ļauj stiprināt bērna ķermeņa aizsardzību pret IPD.

Atbrīvošanas forma

Cena: no 1898 līdz 2021 rubļiem.

Vakcīna pret pneimokoku infekciju tiek ražota suspensijas veidā ar bagātīgu bālganu nokrāsu, kas paredzēta intramuskulārai injekcijai, viendabīga. Suspensijā ir pieļaujamas nedaudz duļķainas nogulsnes. Vakcīna tiek piegādāta šļircēs vienreizējai lietošanai; kartona iepakojumā var būt 1 vai 5 gabali.

Lietošanas veids

Vakcīnu ievada intramuskulāri tieši sānu zonā augšstilba augšdaļā (ieteicams bērniem līdz 2 gadu vecumam). Bērniem no 2 gadu vecuma vakcīna tiek ievadīta deltveida muskulī (plecu rajonā). Viena vakcinācijas deva ir 0,5 ml.

Tieši pirms inokulācijas šļirce ar šķīdumu jāsakrata, līdz veidojas viendabīga suspensija.

Prevenar 13 vakcīna kopā ar Prevenar nav paredzēta intravenozai ievadīšanai.

Bērni 2 mēnešu vecumā. – Ieteicams vakcinēties 5 gadus, ņemot vērā vakcinācijas grafiku. Pediatrs nosaka, kurā mēnesī bērns jāvakcinē.

Bērniem no 2 līdz 6 mēnešiem

Bērni līdz sešu mēnešu vecumam primārās vakcinācijas laikā tiek vakcinēti trīs reizes, intervāls starp vakcinācijām ir vismaz 1 mēnesis. Ir iespējams veikt arī dubulto vakcināciju primārās imunizācijas laikā ar 2 mēnešu pārtraukumu. Pediatri parasti iesaka pirmo bērna vakcināciju veikt 2 mēnešu vecumā. Pēc tam otro vakcinācijas posmu (revakcināciju) veic vienu reizi 11-15 mēnešu vecumā. Shēma ir ieteicama bērnu imunizācijai pret pneimokoku izraisītām infekcijām. Labāk ir vienoties ar savu pediatru, kurā mēnesī veikt revakcināciju.

Bērniem no sešu mēnešu vecuma pirmās vakcinācijas gadījumā

Mazuļiem ir 7 mēneši. - 11 mēneši Tās tiek vakcinētas divas reizes ar 1 mēneša intervālu. Vienreizēja revakcinācija tiek veikta bērna otrajā dzīves gadā.

Pirmsskolas vecuma bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem tiek vakcinēti vienu reizi.

Pret pneimokoku infekciju

Ja vakcinācija galvenokārt tiek veikta, izmantojot Prevenar, turpmākās vakcinācijas laikā var lietot zāles ar līdzīgām īpašībām Prevenar 13. Ir vērts uzskatīt, ka vakcināciju var pabeigt tikai ar Prevenar 13. Ja ieteicamais intervāls starp zāļu lietošanu ir spiests pagarināt, papildu vakcinācija pret pneimokoku infekciju nav nepieciešama.

Grūtniecības laikā un grūtniecības laikā

Zāles nav paredzētas pieaugušo imunizācijai. Nav informācijas par šīs vakcīnas lietošanas drošību grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

Kontrindikācijas

Bērnus nedrīkst vakcinēt šādos gadījumos:

• Pārmērīga jutība pret zāļu sastāvdaļām, kā arī difterijas toksoīdu
• Vīrusu infekcijas un neinfekcijas slimības
• Akūta hronisku slimību gaita.

Piesardzības pasākumi

Reakcija uz vakcināciju var būt dažāda, tāpēc, lai izvairītos no komplikācijām pēc vakcinācijas, pusstundu jāpaliek pediatra uzraudzībā. Turpmāku bērna stāvokļa uzraudzību veic vecāki mājās.

Ir vērts padomāt, ka bērnu pneimokoku vakcīna nestimulē bērna organismu aizsargāties pret streptokoku serotipiem.

Vakcīna nav parakstīta vakcinācijai bērniem, kuriem ir nopietni asinsreces traucējumi, un intramuskulāra ievadīšana nav indicēta. Vakcinācijas iespēju konkrētajā gadījumā nosaka ārstējošais ārsts, ja sagaidāmais ieguvums būtiski pārsniedz iespējamo risku bērna veselībai, ko rada zāļu lietošana.

Imunoreaktivitātes traucējumi, kas novēroti HIV imūnsupresīvās terapijas laikā, var izraisīt vakcīnas komponentu antivielu ražošanas samazināšanos. Jautājums par augsta riska bērna vakcināciju tiek izlemts konsultācijas laikā ar pediatru.

Injekciju šļirces saturu nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām (piemēram, pret poliomielītu, DTP) vai ievietot citos konteineros.

Zāļu savstarpēja mijiedarbība

Vakcīnu pret pneimokoku infekciju var ievadīt tajā pašā dienā ar cita veida vakcīnām (izņemot BCG). Sarakstā ir Hemophilus influenzae, dzīvā DTP, poliomielīts (pilieni), Infanrix, vakcinācija notiek, ņemot vērā noteikto imunizācijas kalendāru. Labāk ir ievadīt zāles dažādās ādas vietās.

Blakus efekti

Parasti bērni labi panes vakcīnu, bet pēc bērna vakcinācijas var novērot gan lokālas, gan vispārējas reakcijas:

• Apsārtums
• Lokāls ādas pietūkums, sabiezējums
• Sāpīgas sajūtas (lokāla reakcija)
• Hipertermija (temperatūra paaugstinās virs 38°C un ilgst ilgu laiku)
• Letarģija
• Pasliktināta miega kvalitāte
• Nervu uzbudināmība

Līdztekus šādām pazīmēm var novērot komplikācijas, proti, asinsrades, centrālās nervu sistēmas, limfātiskās sistēmas, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus: limfadenopātija, apetītes zudums, paaugstināta jutība, izmaiņas izkārnījumos, krampji, vemšana.

Ja pēc vakcinācijas paaugstinās ķermeņa temperatūra, bērnam jādod pretdrudža zāles. Bērna ķermeņa temperatūra var paaugstināties pirmajās dienās pēc vakcinācijas.

Pārdozēšana

Prevenar pārdozēšanas iespējamība ir ļoti zema, komplikācijas ir maz ticamas, jo zāles tiek ražotas šļircē, kas satur devu vienai lietošanai.

Nosacījumi un glabāšanas laiks

Prevenar derīguma termiņš ir 3 gadi.

Analogi

Sanofi Pasteur, Francija
vidējā cena- 1322 rubļi.

"Pneumo 23" lieto, lai novērstu pneimokoku izraisītas slimības. Galvenā zāļu aktīvā sastāvdaļa ir Vaccinum antipneumococcum. Viena vakcīnas deva (0,5 ml) tiek izvadīta šļircē, kas ievietota kartona iepakojumā.

Plusi:

• Labs līdzeklis, lai novērstu pneimokoku infekcijas attīstību
• Vakcināciju var veikt ar poliomielīta vakcīnu, DTP
• Vakcinācija ir indicēta bērniem, kuriem diagnosticēts cukura diabēts.

Mīnusi:

• Augsta cena
• Vakcinācija ar zālēm “Pneumo 23” tiek veikta no bērna trešā dzīves gada
• Nevar izslēgt vietējas alerģiskas reakcijas pēc vakcinācijas un paaugstinātu ķermeņa temperatūru pirmajās dienās.

"Synflorix"

GlaxoSmithKline, Beļģija
Cena no 1500 līdz 1680 rubļiem.

Synflorix ir indicēts zīdaiņu vakcinācijai no 6 nedēļu vecuma līdz 5 gadu vecumam, lai novērstu streptokoku serotipu izraisītas invazīvas slimības. "Synflorix" tiek kombinēts ar IPV (poliomielītu), DTP. Pieejams suspensijas veidā intramuskulārām injekcijām, katrā iepakojumā ir šļirce ar devu vienai lietošanai.

Plusi:

• "Synflorix" ir indicēts zīdaiņu vakcinācijai no divu mēnešu vecuma
• Komplikācijas un lokālas alerģiskas reakcijas rodas diezgan reti.

Mīnusi:

• Pēc vakcinācijas ķermeņa temperatūra var nedaudz paaugstināties
• Vakcinācija tiek veikta līdz 2 gadiem
• To ir diezgan grūti atrast aptieku ķēdē.

Ražotājs: NPO Petrovax Pharm Russia

PBX kods: J07AL02

Saimniecības grupa:

Izdalīšanās forma: Šķidrās zāļu formas. Suspensija injekcijām.

Vispārējās īpašības. Savienojums:

Sastāvs vienā devā (0,5 ml):
Aktīvās vielas:
Pneimokoku konjugāti (polisaharīds — CRM197):

• Polisaharīda serotips 1 2,2 μg
• Polisaharīda serotips 3 2,2 μg
• Polisaharīda serotips 4 2,2 μg
• Polisaharīda serotips 5 2,2 μg
• Polisaharīda serotips 6A 2,2 μg
• Polisaharīda serotips 6B 4,4 μg
• Polisaharīda serotips 7F 2,2 μg
• Polisaharīda serotips 9V 2,2 μg
• Polisaharīda serotips 14 2,2 μg
• Oligosaharīda serotips 18C 2,2 μg
• Polisaharīda serotips 19A 2,2 μg
• Polisaharīda serotips 19F 2,2 μg
• Polisaharīda serotips 23F 2,2 μg
• Nesējproteīns CRM197 ~32 μg

Palīgvielas:
alumīnija fosfāts - 0,5 mg (alumīnija izteiksmē 0,125 mg), nātrija hlorīds - 4,25 mg, dzintarskābe - 0,295 mg, polisorbāts 80 - 0,1 mg, ūdens injekcijām - līdz 0,5 ml.

PREVENAR® 13 tiek ražots saskaņā ar PVO ieteikumiem pneimokoku konjugēto vakcīnu ražošanai un kvalitātes kontrolei.

Farmakoloģiskās īpašības:

Prevenar® 13 vakcīnas ievadīšana izraisa antivielu veidošanos pret Streptococcus pneumoniae kapsulārajiem polisaharīdiem, tādējādi nodrošinot īpašu aizsardzību pret infekcijām, ko izraisa 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19F. un iekļauti vakcīnā 23F pneimokoku serotipi.

Saskaņā ar PVO ieteikumiem par jaunām konjugētām pretpneimokoku vakcīnām imūnās atbildes līdzvērtība, lietojot Prevenar® 13 un Prevenar® vakcīnas, tika novērtēta, izmantojot trīs neatkarīgu kritēriju kombināciju: to pacientu procentuālā daļa, kuri sasniedza specifisku IgG antivielu koncentrāciju. no 0,35 μg/ml; imūnglobulīnu (IgG GMC) ģeometriskā vidējā koncentrācija un baktericīdo antivielu opsonofagocītiskā aktivitāte (OPA titrs 1:8). Ievadīšana Prevenar® 13 izraisa imūnās atbildes veidošanos pret visiem 13 vakcīnas serotipiem, kas ir līdzvērtīga Prevenar® vakcīnai saskaņā ar iepriekš minētajiem kritērijiem. Pieaugušajiem antipneimokoku antivielu aizsargājošais līmenis nav noteikts un tiek izmantots serotipam specifisks OPA.

Prevenar® 13 vakcīna aptver līdz pat 90% no visiem serotipiem, kas izraisa invazīvas pneimokoku infekcijas (IPI), ieskaitot tos, kas ir rezistenti pret ārstēšanu ar antibiotikām. Novērojumi Amerikas Savienotajās Valstīs kopš 7-valentās konjugētās vakcīnas Prevenar® ieviešanas liecina, ka vissmagākie invazīvās slimības gadījumi ir saistīti ar Prevenar® 13 (1, 3, 7F un 19A) iekļautajiem serotipiem, jo ​​īpaši ar 3. serotipu. pati par sevi ir saistīta ar nekrotizējošo pneimoniju.

Imūnās atbildes reakcija, izmantojot trīs vai divas devas primārās vakcinācijas sērijā

Pēc trīs Prevenar® 13 devu ievadīšanas primārās vakcinācijas laikā bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem, tika novērots ievērojams antivielu līmeņa paaugstināšanās pret visiem vakcīnas serotipiem.

Pēc divu devu ievadīšanas Prevenar® 13 primārās vakcinācijas laikā vienas vecuma grupas bērnu masveida imunizācijas ietvaros tika novērots arī būtisks antivielu titru pieaugums pret visām vakcīnas sastāvdaļām, bet IgG līmenis 0,35 μg. /ml serotipam 6B un 23F tika noteikts mazākam bērnu procentam. Tajā pašā laikā antivielu koncentrācija pēc Prevenar® 13 revakcinācijas devas ievadīšanas, salīdzinot ar antivielu koncentrāciju pirms revakcinācijas devas ievadīšanas, palielinājās visiem 13 serotipiem. Imūnās atmiņas veidošana ir indicēta abām iepriekšminētajām vakcinācijas shēmām. Sekundārā imūnreakcija uz revakcinācijas devu bērniem otrā dzīves gada laikā, lietojot trīs vai divas devas primārās vakcinācijas sērijā, ir salīdzināma visiem 13 serotipiem. Prevenar® 13 satur septiņus serotipus un nesējproteīnu CRM197, kas ir kopīgs Prevenar® vakcīnai. Abu vakcīnu salīdzinošā identitāte imunogenitātes un drošības profila ziņā ļauj pāriet no Prevenar® uz Prevenar® 13 jebkurā bērnu vakcinācijas posmā, un papildu 6 serotipi Prevenar® 13 nodrošina plašāku aizsardzību pret IPD.

Lietošanas indikācijas:

Streptococcus pneumoniae 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F izraisītu slimību profilakse (ieskaitot bakterēmiju, pneimoniju un akūtu) bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 5 gadiem.
Streptococcus pneumoniae serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F izraisītu pneimokoku slimību (tostarp pneimonijas un invazīvo slimību) profilakse pieaugušajiem no 50 gadu vecuma.

Svarīgs! Iepazīstieties ar ārstēšanu

Lietošanas un devas norādījumi:

Vakcīnu ievada intramuskulāri - augšstilba anterolaterālajā virsmā (bērniem līdz 2 gadu vecumam) vai pleca deltveida muskulī (personām, kas vecākas par 2 gadiem), vienā 0,5 ml devā.
Pirms lietošanas šļirce ar Prevenar® 13 vakcīnu labi jāsakrata, līdz tiek iegūta viendabīga suspensija. Nelietot, ja, pārbaudot šļirces saturu, tiek atklātas svešas daļiņas vai saturs izskatās savādāk, nekā aprakstīts šo instrukciju sadaļā “Apraksts”.
Neievadiet Prevenar® 13 intravenozi, intradermāli vai intramuskulāri gūžas rajonā!:

Vakcinācijas grafiks:
Vecums no 2 līdz 6 mēnešiem::
Trīskāršas primārās vakcinācijas sērija: tiek ievadītas 3 Prevenar® 13 devas ar vismaz 1 mēneša intervālu starp devām. Pirmo devu var ievadīt bērniem no 2 mēnešu vecuma. Revakcinācija tiek veikta reizi 11-15 mēnešos. Shēma tiek izmantota individuālai bērnu imunizācijai pret pneimokoku infekciju.

Divkāršu primāro vakcināciju sērija: tiek ievadītas 2 Prevenar® 13 devas ar vismaz 2 mēnešu intervālu starp devām. Pirmo devu var ievadīt bērniem no 2 mēnešu vecuma. Revakcinācija tiek veikta reizi 11-15 mēnešos. Shēmu izmanto bērnu masveida imunizācijai pret pneimokoku infekciju.

Bērniem, kuru vakcinācija nav uzsākta pirmajos 6 dzīves mēnešos, Prevenar® 13 ievada saskaņā ar šādām shēmām:
Vecums no 7 līdz 11 mēnešiem: divas devas ar vismaz 1 mēneša intervālu starp devām. Revakcinācija tiek veikta vienu reizi otrajā dzīves gadā.
Vecums no 12 līdz 23 mēnešiem: divas devas ar vismaz 2 mēnešu intervālu starp devām.
Vecums no 2 līdz 5 gadiem (ieskaitot): vienreiz Ja vakcināciju sāk ar Prevenar® 13, ieteicams to pabeigt ar Prevenar® 13 vakcīnu.

Ja tiek piespiedu kārtā palielināts intervāls starp injekcijām kādā no iepriekšminētajiem vakcinācijas kursiem, papildu Prevenar® 13 devu ievadīšana nav nepieciešama.
Bērni, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar®
Vakcināciju pret pneimokoku slimību, kas sākta ar 7-valento Prevenar® vakcīnu, var turpināt ar Prevenar® 13 jebkurā imunizācijas režīma posmā.

Personas, kas vecākas par 50 gadiem
Pieaugušajiem, tostarp pacientiem, kas iepriekš vakcinēti ar polisaharīdu pneimokoku vakcīnu, Prevenar® 13 ievada vienu reizi.
Revakcinācijas nepieciešamība nav noteikta.

Lietojuma iezīmes:

Ņemot vērā retos anafilaktisko reakciju gadījumus, vakcinētajam pacientam vismaz 30 minūtes pēc vakcinācijas jābūt ārsta uzraudzībā. Imunizācijas vietas jānodrošina ar pretšoka terapiju.

Pieņemot lēmumu vakcinēt bērnu ar smagu priekšlaicīgu dzemdību (28 grūtniecības nedēļas), īpaši tādu, kam anamnēzē ir elpošanas sistēmas nenobriedums, jāņem vērā, ka imunizācijas ieguvumi pret pneimokoku infekciju šai pacientu grupai ir īpaši izteikti. augsts, un nevajadzētu ne atteikties, ne atlikt vakcinācijas termiņus. Tomēr, ņemot vērā iespējamo apnojas risku, kas saistīts ar jebkuru vakcīnu lietošanu, pirmā vakcinācija ar Prevenar® 13 ir ieteicama slimnīcas apstākļos ārsta uzraudzībā (vismaz 48 stundas).

Tāpat kā ar citām intramuskulārām injekcijām, pacientiem ar trombocitopēniju un/vai citiem koagulācijas traucējumiem un/vai antikoagulantu terapijas gadījumā Prevenar® 13 vakcinācija jāievada piesardzīgi, ja pacienta stāvoklis ir stabilizējies un hemostāze tiek kontrolēta. Šai pacientu grupai ir iespējama Prevenar® 13 subkutāna ievadīšana.

Prevenar® 13 nodrošina aizsardzību tikai pret tiem Streptococcus pneumoniae serotipiem, kurus tas satur, un neaizsargā pret citiem mikroorganismiem, kas izraisa invazīvu slimību, pneimoniju vai vidusauss iekaisumu. Pacientiem ar pavājinātu imūnreaktivitāti vakcināciju var pavadīt ar samazinātu antivielu veidošanās līmeni.

Ir ierobežoti pierādījumi tam, ka Prevenar® 13 priekštece, septiņvērtīgā Prevenar® vakcīna, izraisa adekvātu imūnreakciju bērniem līdz 6 mēnešu vecumam ar sirpjveida šūnu anēmiju, ar drošības profilu, kas ir līdzīgs Prevenar® drošības profilam tiem, kas nav vakcinēti. augsta riska grupas.

Pašlaik nav datu par vakcīnas drošību un imunogenitāti pacientiem ar augstu invazīvu pneimokoku infekciju risku (piemēram, pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu liesas disfunkciju, HIV infekciju, ļaundabīgiem audzējiem, pēc asinsrades cilmes šūnu celma transplantācijas , nefrotiskais sindroms). Lēmums par augsta riska pacientu vakcināciju jāpieņem individuāli.

Augsta riska bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, jāsaņem vecumam atbilstoša primārā vakcinācija ar Prevenar® 13. Gadījumos, kad bērni vecumā no 2 gadiem ir paaugstināta riska grupā (piemēram, ar sirpjveida šūnu anēmiju, asplēniju, HIV infekciju, hroniskām slimībām vai imunoloģiskiem traucējumiem) un iepriekš ir saņēmuši Prevenar® 13 vakcinācijas kursus, 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, intervālam starp vakcīnas ievadīšanu jābūt vismaz 8 nedēļām.

Imunizāciju pret pneimokoku infekciju pieaugušajiem ieteicams sākt ar Prevenar® 13.

Sakarā ar to, ka vidusauss iekaisuma attīstību var izraisīt dažādi patogēni (vīrusi, baktērijas, sēnītes, jauktas infekcijas), nevis tikai 13 Prevenar® iekļauto serotipu pneimokoki, Prevenar® 13 aplēstā profilaktiskā efektivitāte. pret vidusauss iekaisumu var būt mazāk izteikta salīdzinājumā ar efektivitāti invazīvām slimībām.

Tā kā bērniem ar krampju traucējumiem, tostarp drudža lēkmēm anamnēzē, un tiem, kuri saņem Prevenar® 13 vienlaikus ar pilnšūnu garā klepus vakcīnām, ir paaugstināts febrilu reakciju rašanās risks, ieteicams profilaktiski lietot pretdrudža līdzekļus.

Nav informācijas par zāļu ietekmi uz spēju vadīt automašīnu un lietot aprīkojumu.

Blakus efekti:

Prevenar® 13 vakcīnas drošība tika pētīta veseliem bērniem (4429 bērni/14267 vakcīnas devas) vecumā no 6 nedēļām līdz 11-16 mēnešiem. Visos pētījumos Prevenar® 13 tika ievadīts vienlaikus ar citām konkrētam vecumam ieteiktām vakcīnām.
Turklāt Prevenar® 13 vakcīnas drošība tika novērtēta 354 bērniem vecumā no 7 mēnešiem. līdz 5 gadu vecumam, kuri iepriekš nav vakcinēti ar kādu no pneimokoku konjugētajām vakcīnām.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, drudzis, aizkaitināmība, samazināta ēstgriba un miega traucējumi.
Vecākiem bērniem primārās vakcinācijas laikā ar Prevenar® 13 tika novērots lielāks lokālu reakciju biežums nekā bērniem pirmajā dzīves gadā.

65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem bija mazāk blakusparādību neatkarīgi no iepriekšējām vakcinācijām. Tomēr reakciju biežums bija tāds pats kā jaunākiem pacientiem.

Tālāk uzskaitītās nevēlamās reakcijas ir klasificētas pēc orgāniem un sistēmām, kā arī atbilstoši to rašanās biežumam visās vecuma grupās.

Blakusparādību biežums tika noteikts šādi:
Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, bet< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Prevenar® 13 klīniskajos pētījumos bērniem konstatētās blakusparādības
Vispārējas un vietējas reakcijas:

Ļoti bieži sastopams:	hipertermija līdz 39 ° C; aizkaitināmība; ādas hiperēmija, sāpes, sabiezējums vai pietūkums injekcijas vietā 2,5-7,0 cm; miegainība, pasliktinās miegs.
Bieži:	hipertermija virs 39 ° C; sāpes injekcijas vietā, kas izraisa īslaicīgu ekstremitāšu kustību apjoma ierobežojumu.
Retāk:	ādas hiperēmija, sabiezējums vai pietūkums, kas lielāks par 7,0 cm injekcijas vietā; raudulība.
Reti:	hipotonisku, paaugstinātas jutības reakciju gadījumi injekcijas vietā (nātrene, nieze)*; asiņu pietvīkums uz sejas*.

Asins un limfātiskā sistēma:

Nervu sistēma:

Kuņģa-zarnu trakta:

* - atzīmēts Prevenar® vakcīnas pēcreģistrācijas novērojumos; var uzskatīt par iespējamu attiecībā uz Prevenar® 13.
Blakusparādības, kas konstatētas Prevenar® 13 klīniskajos pētījumos pieaugušajiem

Kuņģa-zarnu trakta:

Imūnsistēma:

Āda un zemādas audi:

Vispārējas un vietējas reakcijas:

Kopumā nebija būtiskas atšķirības blakusparādību biežumā pieaugušajiem, kas iepriekš bija vakcinēti ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, un tiem, kas nebija vakcinēti ar šo vakcīnu.

Vietējo blakusparādību biežums bija vienāds personām vecumā no 50 līdz 59 gadiem un personām, kas vecākas par 65 gadiem, vakcinējot ar Prevenar® 13, un lokālo blakusparādību skaits nepalielinājās, vakcinējot vienlaikus ar inaktivētu gripas vakcīnu.

Parastās vakcīnas sistēmisko reakciju biežums bija lielāks, vienlaikus lietojot Prevenar® 13 un inaktivētu gripas vakcīnu, salīdzinot ar inaktivētu gripas vakcīnu atsevišķi (galvassāpes, izsitumi, samazināta ēstgriba, locītavu un muskuļu sāpes) vai tikai Prevenar® 13 (galvassāpes, nogurums, drebuļi, apetītes zudums un locītavu sāpes).

Mijiedarbība ar citām zālēm:

Nav datu par Prevenar® un Prevenar® 13 savstarpēju aizstājamību ar pneimokoku konjugētām vakcīnām, kuru pamatā nav CRM197.

Vakcinējot vienlaikus ar Prevenar® 13 un citām vakcīnām, injekcijas veic dažādās ķermeņa daļās.

Bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 5 gadiem
Prevenar® 13 tiek kombinēts ar citām vakcīnām, kas iekļautas imunizācijas shēmā bērniem pirmajos dzīves gados. Prevenar® 13 var ievadīt bērniem vienlaikus (tajā pašā dienā) ar jebkuru no šiem antigēniem, kas iekļauti gan monovalentās, gan kombinētajās vakcīnās: difterija, stingumkrampji, acelulārais vai pilnšūnu garais klepus, b tipa Haemophilus influenzae, inaktivēts poliomielīts, B hepatīts, masalām, cūciņām, masaliņām un vējbakām – nemainot reaktogenitāti un imunoloģiskos parametrus.

Personas vecumā no 50 gadiem
Prevenar® 13 var ievadīt vienlaikus ar trīsvērtīgo inaktivētu gripas vakcīnu.
Vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav pētīta.

Kontrindikācijas:

Paaugstināta jutība pret iepriekšēju Prevenar® 13 vai Prevenar® lietošanu (ieskaitot smagas ģeneralizētas alerģiskas reakcijas);
- paaugstināta jutība pret difterijas toksoīdu un/vai palīgvielām;
-akūtas infekcijas vai neinfekcijas slimības, hronisku slimību saasinājumi. Vakcinācija tiek veikta pēc atveseļošanās vai remisijas laikā.

GRŪTNIECĪBA UN ZĪDĪŠANA
Nav datu par Prevenar 13 lietošanu grūtniecības laikā. Nav zināms, vai Prevenar 13 izdalās mātes pienā.

Pārdozēšana:

Prevenar® 13 pārdozēšana ir maz ticama, jo vakcīna tiek izsniegta šļircē, kurā ir tikai viena deva.

Uzglabāšanas nosacījumi:

Temperatūrā no 2 līdz 8 °C. Nesasaldēt.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Atvaļinājuma nosacījumi:

Pēc receptes

Iepakojums:

Suspensija intramuskulārai ievadīšanai 0,5 ml/deva. 0,5 ml uz 1 ml šļirci, kas izgatavota no caurspīdīga, bezkrāsaina stikla (I tips).

5 šļirces plastmasas iepakojumā, noslēgtas ar plastmasas plēvi. 2 plastmasas iepakojumi un 10 sterilas adatas kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastē.

Iepakojot NPO Petrovax Pharm LLC, Krievijas Federācija:
1 šļirce un 1 sterila adata plastmasas iepakojumā, kas noslēgts ar plastmasas plēvi. 1 plastmasas iepakojums kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastē.

Vakcīna pret pneimokoku infekciju

Pneimokoku slimība ietver smagu slimību grupu, piemēram, meningītu, bakterēmiju un pneimoniju, kā arī vieglākas, bet biežāk sastopamas slimības, piemēram, sinusītu un vidusauss iekaisumu. Patogēns, kas izraisa infekciju, Streptococcus pneumoniae, bieži atrodas koloniju veidā cilvēka nazofarneksā, no kurienes tas parasti izplatās ar gaisa pilienu palīdzību. Tiek uzskatīts, ka zīdaiņi un mazi bērni ir galvenie šī patogēna rezervuāri, un dažādi nazofaringeāla nēsāšanas rādītāji svārstās no 27% ekonomiski attīstītajās valstīs līdz 85% jaunattīstības valstīs.

Ir vairāk nekā 90 S. pneumoniae serotipi. Slimību izraisošo serotipu izplatība atšķiras atkarībā no vecuma, slimības klīniskajām izpausmēm, smaguma pakāpes, ģeogrāfiskās atrašanās vietas un laika. Pirms pneimokoku konjugēto vakcīnu ieviešanas 6.–11. serotipi bija saistīti ar 70% vai vairāk invazīvās pneimokoku slimības (IPI), kas sastopamas bērnu vidū visā pasaulē. IPI parasti definē kā slimību, kas saistīta ar pneimokoku izolēšanu no parasti sterilām cilvēka asinīm vai kas seko patogēna izplatībai pa asinsriti no citām ķermeņa daļām, piemēram, meningītu vai septisku artrītu; tas neattiecas uz tādām vietām kā vidusauss, kur infekcija izplatās tieši no nazofarneksa.

Lielākā daļa slimību ir sporādiskas. Pneimokoku infekcijas uzliesmojumi ir retāk sastopami, taču tie var rasties slēgtās kopienās, piemēram, pansionātos, bērnu dienas stacionāros un citās līdzīgās iestādēs.

Tomēr Āfrikas meningīta joslā ir ziņots par lieliem 1. serotipa izraisītiem meningīta uzliesmojumiem. No 8,8 miljoniem bērnu vecumā līdz 5 gadiem, kuri nomira 2008. gadā, PVO lēš, ka 476 000 (333 000 – 529 000) nāves gadījumu bija pneimokoku izraisītas slimības dēļ. Saslimstības un mirstības rādītāji jaunattīstības valstīs ir augstāki nekā ekonomiski attīstītajās valstīs; lielākā daļa nāves gadījumu notiek Āfrikā un Āzijā.

Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs S. pneumoniae izraisa aptuveni 30–50% sabiedrībā iegūtas pneimonijas (CAP), kuras dēļ pieaugušajiem nepieciešama hospitalizācija.

Daudzās valstīs regulāra pneimokoku konjugētu vakcīnu lietošana ir krasi samazinājusi IPD sastopamību, un dažos reģionos vakcīnas serotipu izraisītā IPD ir praktiski izzudusi pat vecuma grupās, uz kurām neattiecas imunizācijas programma (ganāmpulka imunitātes efekts).

S. pneumoniae ir grampozitīvs iekapsulēts diplokoks. Baktēriju polisaharīda kapsula ir būtisks virulences faktors vairāk nekā 90 pneimokoku serotipos, kas noteikti, pamatojoties uz šīs kapsulas sastāva atšķirībām. Kopumā infekcijas izraisītā imunitāte ir serospecifiska, taču var rasties arī savstarpēja aizsardzība starp saistītiem serotipiem. Lai gan daudzi serotipi izraisa neinvazīvas slimības, piemēram, vidusauss iekaisumu un sinusītu, serotipi 1, 5, 6A, 6B, 14, 19F un 23F parasti izraisa IPD bērniem līdz 5 gadu vecumam. 1., 5. un 14. serotipi visos reģionos kopā ir saistīti ar 28–43 % ĀTI un ar 30 % ĀTI 20 pasaules nabadzīgākajās valstīs; 23F un 19F serotipi ir atbildīgi par 9–18% IPD gadījumu visā pasaulē. Serotips 18C ir plaši izplatīts reģionos ar lielu skaitu valstu ar augstu ienākumu līmeni (ti, Eiropā, Ziemeļamerikā un Okeānijā). Daži serotipi, piemēram, 6B, 9V, 14, 19A, 19F un 23F, visticamāk, ir vairāk saistīti ar zāļu rezistenci nekā citi.

S. pneumoniae laboratorisko diagnostiku, pamatojoties uz vīrusa izolāciju ar kultūru, var veikt lielākajā daļā klīniskās mikrobioloģijas laboratoriju, lai gan pirmapstrāde ar antibiotikām, nepareiza paraugu apstrāde un transportēšana vai nepiemērotu barotņu izmantošana var izraisīt organisma neizdošanu. Dažas no novērotajām seroprevalences ģeogrāfiskajām atšķirībām var izskaidrot ar tādiem faktoriem kā atšķirības pacientu atlasē, asins kultūras barotnes lietošanas biežums un kvalitāte, pneimokoku imunizācijas programmas un antibiotiku politika.

Pneimokoku infekcija var ietekmēt dažādas ķermeņa sistēmas, kas izraisa noteiktu skaitu slimību sindromu. Lai gan nazofaringijas gļotādas, kas ir primārā infekcijas vieta, pārejoša kolonizācija reti progresē līdz slimībai, daži pneimokoku serotipi dažkārt var iekļūt asinsritē, izraisot bakterēmiju un, iespējams, sekundāro orgānu, piemēram, smadzeņu, infekciju, izraisot meningītu. Citos gadījumos tieša patogēna izplatīšanās no nazofarneksa var izraisīt tādas slimības kā vidusauss iekaisums vai sinusīts. Pneimonija bieži rodas, kad pneimokoku ieelpo no nazofarneksa. Ja pneimonijas rašanās ir saistīta ar bakterēmiju, slimība tiek klasificēta kā IPD.

Mikrobioloģiskās diagnozes augstās ticamības dēļ IPD sastopamība bieži tiek izmantota kā akūtas pneimokoku infekcijas sastopamības aplēse kopumā. Vidēji aptuveni 75% IPD gadījumu un 83% pneimokoku meningīta gadījumu rodas bērniem līdz 2 gadu vecumam, taču šie rādītāji ir ļoti atšķirīgi, tāpat kā gadījumu izplatība vecuma grupā līdz 2 gadiem. No 8,7% līdz 52% pneimonijas gadījumu rodas zīdaiņiem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.

IPD mirstības līmenis var būt augsts, sākot no 20% septicēmijas gadījumā līdz 50% meningīta gadījumā jaunattīstības valstīs. Mirstības rādītāji ir visaugstākie mazu bērnu vidū. Pat rūpnieciski attīstītajās valstīs kopējais pneimokoku bakterēmijas gadījumu mirstības līmenis var sasniegt 15-20% pieaugušo vidū un 30-40% gados vecāku cilvēku vidū, neskatoties uz atbilstošu antibiotiku terapiju un intensīvu ārstēšanu. Starp tiem, kuri atveseļojas no meningīta, 58% gadījumu rodas ilgstošas ​​neiroloģiskas sekas, piemēram, dzirdes zudums, garīgi un kustību traucējumi un krampji.

Pneimonijas riska faktori, tostarp pneimokoku pneimonijas zīdaiņiem un maziem bērniem, ir zīdīšanas trūkums, uztura traucējumi un iekštelpu gaisa piesārņojums. Papildus augstajai saslimstībai starp bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, pneimokoku infekcijas risks ir paaugstināts gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) un alkohola un tabakas lietotājiem. Šis risks ir palielināts arī cilvēkiem ar hroniskām slimībām, piemēram, sirds un asinsvadu slimībām, plaušu slimībām, diabētu vai asplēniju vai citiem stāvokļiem, kas nomāc imūnsistēmu, piemēram, progresējošas HIV infekcijas gadījumā.

Rezistences veidošanās pret plaši lietotām antibiotikām, piemēram, penicilīnu, makrolīdiem, cefalosporīniem un kotrimoksazolu, dažos pasaules reģionos ir nopietna problēma. Taču, plaši ieviešot imunizāciju pret pneimokoku infekciju, ir novērota pret zālēm rezistentu celmu aprites samazināšanās.

Skaidru pneimokoku infekcijas diagnozi var noteikt, izolējot organismu no asinīm vai citiem normāli steriliem ķermeņa komponentiem, piemēram, cerebrospinālā šķidruma, bet etioloģiskā diagnoze ir problemātiska pneimokoku izraisītas pneimonijas gadījumos, ko nepavada bakterēmija.

Vakcīnas ir izmantotas pneimokoku slimību profilaksei vairāk nekā 30 gadus. Pašlaik tirgū ir divu veidu pneimokoku vakcīnas:

(1) 23-valentā pneimokoku polisaharīdu vakcīna (PPV23), kas ir pieejama kopš 1980. gada, un

(2) divas pneimokoku konjugātas vakcīnas, kas pieejamas tirgū kopš 2009. gada,

Prevenar (vakcīnas norādījumi)

Pēdējā laikā māšu vidū ir iestājusies potes mode Prevenar. Vecāki ir pārliecināti, ka pēc šīs potes viņu bērni nebaidīsies no vidusauss iekaisuma, meningīta u.c. Parasti neviens pat nemēģina izlasīt instrukciju pirms vakcinācijas. Tiem, kam rūp, ko viņu bērnam injicē kā daļu no vakcīnas Prevenar Mēs publicējam instrukcijas. Noteikti izlasiet līdz zāļu blakusparādībām.

Izvēle ir jāinformē!

suspensija intramuskulārai injekcijai 0,5ml/devā 1dz

Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation (ASV)

Starptautisks nepatentēts nosaukums

Pieejams ar recepti

Pneimokoku konjugāti (polisaharīds + CRM197):

Polisaharīda serotips 6B

Polisaharīda serotips 9V

Polisaharīda serotips 14

Oligosaharīdu serotips 18C

Polisaharīda serotips 19F

Polisaharīda serotips 23F

Polisaharīda serotips 9V 2 μg

Polisaharīdu serotips 14 2 mcg

Polisaharīda serotips 18C 2 μg

Polisaharīda serotips 23F 2 μg

Polisaharīda serotips 4 2 μg

Polisaharīda serotips 6B 4 μg

Poligosaharīda serotips 18C 2 μg

Polisaharīda serotips 19F 2 μg

Polisaharīda serotips 23F 2 μg

Vakcīnas ieviešana izraisa antivielu veidošanos pret Streptococcus pneumoniae 4., 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotipa kapsulārajiem polisaharīdiem, nodrošinot specifisku organisma aizsardzību pret to izraisītajām infekcijām. Pirmā dzīves gada bērniem, sākot no 2 mēnešu vecuma, izmantojot dažādus vakcinācijas režīmus, pēc virknes primāro vakcināciju tika demonstrēta aizsargājošas imūnreakcijas veidošanās un sekundāra imūnreakcija pēc pēdējās devas, t.i. revakcinācijas laikā. Pēc trīs primārās vakcinācijas devām un sekojošās revakcinācijas tika novērots ievērojams antivielu līmeņa pieaugums. Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem pēc vienas injekcijas tiek novērota izteikta antivielu veidošanās pret visiem vakcīnas serotipiem, savukārt imūnreakcija praktiski sakrita ar bērniem pirmajos divos dzīves gados pēc virknes primāro imunizāciju.

Paaugstināta jutība sakarā ar iepriekšēju vakcīnas ievadīšanu, paaugstināta jutība pret palīgvielām un/vai difterijas toksoīdu; akūtas infekcijas un neinfekcijas slimības, hronisku slimību saasināšanās (šajos gadījumos vakcinācija tiek veikta pēc atveseļošanās vai remisijas periodā).

Vispārējas un lokālas reakcijas: reakcija injekcijas vietā (apsārtums, cietība/pietūkums, sāpes/sāpīgums); hipertermija no 38°C un augstāk (uz taisnās zarnas mērījumu), aizkaitināmība, miegainība, nemierīgs miegs, asarošana, injekcijas vietas pietūkums/sacietējums un apsārtums, kas pārsniedz 2,4 cm, sāpes injekcijas vietā, kas izraisa īslaicīgu spēju ierobežot ekstremitāšu kustību diapazons, hipertermija > 39 °C (mērījums vienā taisnajā zarnā), hipotensijas epizodes-hiporeaktivitāte, paaugstinātas jutības reakcijas injekcijas vietā (dermatīts, nieze, nātrene). Hematopoētiskā un limfātiskā sistēma: reģionālā limfadenopātija. Imūnsistēma: paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska, Kvinkes tūska, bronhu spazmas, aizdusa. Nervu sistēma: krampji, tostarp febrili krampji. Kuņģa-zarnu trakts: vemšana, caureja, samazināta ēstgriba. Āda un zemādas audi: nātrene, multiformā eritēma.

Vakcīnu bērniem var ievadīt vienlaikus (tajā pašā dienā) ar citām vakcīnām, kas iekļautas Nacionālajā profilaktiskās vakcinācijas sarakstā (izņemot BCG), kā arī ar vakcīnu pret Hemophilus influenzae b tipa (Hib) un sešvērtīgo Infanrix vakcīnu. , saskaņā ar noteikto imunizācijas grafiku. Vakcīnas vienmēr jāievada dažādās ķermeņa zonās. Prevenar tiek piegādāts lietošanai gatavā šļircē, kuras saturu nedrīkst pārvietot citā traukā vai sajaukt ar citām zālēm.

Simptomi: pastiprinātas blakusparādības. Ārstēšana: simptomātiska.

Norādījumi lietošanai un devām

Vakcīnu ievada tikai intramuskulāri augšstilba anterolaterālajā virsmā (bērniem līdz 2 gadu vecumam) vai pleca deltveida muskulī (bērniem, kas vecāki par 2 gadiem). Neievadiet Prevenar intravenozi!

Nepieciešamība pēc papildu devas pēc katras no iepriekšminētajām imunizācijas shēmām nav noteikta.

Prevenar netiek lietots pieaugušajiem. Nav datu par Prevenar vakcīnas drošību grūtniecības un zīdīšanas laikā. Vakcīnas ievadīšana jāatliek, ja pacientam ir akūta slimība, ko pavada vidēji smaga vai smaga hipertermija.

Iespējamu retu anafilaktisku reakciju gadījumā pacientam vismaz 30 minūtes pēc vakcīnas ievadīšanas jāatrodas atbilstošā medicīniskā uzraudzībā. Ņemot vērā iespējamo apnojas risku, sākotnējās vakcinācijas sērijas laikā bērniem, kas jaunāki par 28 nedēļām, jāapsver pacienta novērošana 48 līdz 72 stundas, īpaši, ja anamnēzē ir elpceļu nenobriedums.

Prevenar nenodrošina aizsardzību pret Streptococcus pneumoniae serotipiem, kas nav iekļauti vakcīnā, vai pret citiem organismiem, kas izraisa invazīvu slimību vai vidusauss iekaisumu.

Revakcinācijas laikā tika aprakstīts neliels Hib antivielu satura samazinājums, saglabājot aizsardzības līmeni. Ir aprakstīta nekonsekventi samazināta reakcija uz garā klepus antigēniem, kā arī uz inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV). Ir ierobežoti dati par Prevenar lietošanu vienlaikus ar masalu, masaliņu un cūciņu vakcīnu un vējbaku vakcīnu.

Prevenar nedrīkst ievadīt bērniem ar trombocitopēniju vai citiem asiņošanas traucējumiem, kuriem intramuskulāra injekcija ir kontrindicēta, ja vien potenciālais ieguvums no vakcīnas būtiski neatsver vakcīnas radīto risku. Prevenar vakcīnas lietošana nevar aizstāt standarta imunizāciju pret difteriju. CRM197 nesējproteīns ir ģenētiski modificēta, netoksiska difterijas toksīna forma.

HIV infekcijas vai citu iemeslu dēļ, reaģējot uz vakcināciju, var samazināties antivielu ražošana. Pagaidām nav datu par vakcīnas drošību un imunogenitāti bērniem no citām augsta riska grupām pret invazīvām pneimokoku slimībām (piemēram, bērniem ar iedzimtu vai iegūtu liesas disfunkciju, HIV infekciju, ļaundabīgiem audzējiem, nefrotisku sindromu). Lēmums par augsta riska bērnu vakcinēšanu jāpieņem individuāli.

Visiem bērniem, kuri saņem Prevenar kopā ar pilnšūnu garā klepus vakcīnām, ir ieteicama profilaktiska pretdrudža līdzekļu ievadīšana, jo ir lielāks febrilu reakciju risks; kā arī bērniem ar krampju traucējumiem anamnēzē, tostarp “drudža” lēkmēm.

Uzglabāt temperatūrā no 2 līdz 8 grādiem. C. Nesasaldēt.

Prevenar (vai Prevnar) ir viena no pasaulē visplašāk izmantotajām vakcīnām no Wyatt, ko nesen iegādājās farmācijas gigants Pfizer.

Septiņvalentā konjugētā vakcīna Prevnar (vai Prevenar) ir paredzēta aizsardzībai pret septiņiem pneimokoku celmiem. To izstrādājis Wyatt, un tas ir licencēts ASV un vairāk nekā 70 citās valstīs. Tomēr šajā vakcīnā nav iekļauti divi serotipi (1. un 5. tips), kas izraisa ievērojamu pneimokoku infekciju daļu jaunattīstības valstīs.

Wyeth ir arī pabeidzis deviņvērtīgās konjugētās vakcīnas izmēģinājumus, kas ietver 1. un 5. serotipu.

7-valentā vakcīna Prevenar (Prevnar) tiek izmantota arī Krievijā. Kā norāda ražotājs, tas aizsargā pret 7 pneimokoku celmiem un ir paredzēts Streptococcus pneumoniae izraisītu slimību, tostarp sepses, meningīta, pneimonijas, bakterēmijas un akūta vidusauss iekaisuma profilaksei bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 5 gadiem.

Bet vakcīna Prevnar (Prevenar) Nīderlandē ir aizliegta

Nīderlandes varas iestādes uz laiku ir aizliegušas lietot Pfizer Wyeth vakcīnu Prevnar, kas paredzēta pneimokoku infekciju profilaksei, jo trīs bērni nomira 10 dienu laikā pēc vakcinācijas.

Nīderlandes Veselības institūta RIVM pārstāvis pastāstīja, ka vidēji bērnu vidū pēc vakcinācijas ar Prevenar ir no 5 līdz 10 nāves gadījumiem. Precīzi bērnu nāves cēloņi joprojām nav zināmi. Notiek izmeklēšana.

Pfizer pārstāve Gvena Fišere saka, ka paša uzņēmuma veiktās izmeklēšanas provizoriskie rezultāti nav atklājuši saikni starp bērnības nāves gadījumiem un vakcinācijām. Uzņēmums izsludināja pagaidu “karantīnu” šīs vakcīnas sērijas (apmēram 110 tūkstoši devu) lietošanai.

Vakcinācija Prevenar 13 - kāpēc tas tiek darīts, kāds vakcinācijas grafiks bērniem ir paredzēts lietošanas instrukcijā?

Mūsdienās iedzīvotāju vakcinācija ir viens no spēcīgākajiem veidiem, kā novērst daudzas bīstamas slimības. Papildus obligātajām (plānveida vakcinācijām) dažreiz tiek izmantotas papildu vakcinācijas, parasti epidēmijas indikāciju gadījumā. Vēl nesen tas ietvēra vakcināciju pret pneimokoku infekciju. Kopš 2015. gada tā ir iekļauta valsts vakcinācijas kalendārā, taču tā lietošana ir ieteikuma. Mūsdienās vispopulārākā vakcīna ir Prevenar, kas tiek uzskatīta par visefektīvāko.

Vakcīna Prevenar 13 pret pneimokoku infekciju

Vakcīnas sastāvs un izdalīšanās forma

Vakcīna satur vairākus pneimokoku konjugātus, precīzāk 13. Tā sauc mākslīgās molekulas, kas apvieno divas daļiņas ar atšķirīgām īpašībām, tas ir, “nedzīva” vakcīna. Viena zāļu deva (0,5 ml) satur hibrīdmolekulas - 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 14., 19., 23. serotipa polisaharīdus, 18. serotipa oligosaharīdu un nesējproteīnu.

Prevenar vakcīna satur arī palīgvielas:

fosforskābes alumīnija sāls;

nātrija hlorīds;

dzintarskābe;

polisorbāts;

ūdens.

No kā Prevenar aizsargā?

Daudzi vecāki neredz jēgu vakcinēt bērnu "pret pneimoniju". Tomēr šī nav vienīgā norāde uz narkotiku lietošanu. No kā vēl Prevenar aizsargā? Šī vakcīna aktivizē imunitāti pret pneimokoku (Streptococcus pneumoniae) infekciju.

Pneimokoki ir streptokoku ģints baktērijas, kas izraisa daudz bīstamu slimību. Starp viņiem:

pneimonija - plaušu audu iekaisums ar alveolu bojājumiem;

akūts vidusauss iekaisums;

strutains meningīts;

endokardīts (sirds iekšējās oderes bojājumi);

pleirīts (pleiras iekaisums - plaušu virsmas slānis);

artrīts.

Bērniem pneimokoku infekcija parasti ir kādas slimības komplikācija. Dažkārt pneimokoku pneimonija tiek diagnosticēta, kad bērns ir pārcietis akūtu elpceļu vīrusu infekciju vai gripu. Šīs baktērijas bieži izraisa hroniska bronhīta paasinājumu. Otolaringologi arī atzīmē Streptococcus pneumoniae izraisītu vidusauss iekaisumu uz rinīta fona.

Kas ir vakcinēts?

Vakcinācija ir indicēta vairākām iedzīvotāju grupām. Apskatīsim gadījumus, kādos bērniem tiek nozīmēta Prevenar vakcinācija:

• visi bērni, kas vecāki par 2 mēnešiem;
• priekšlaicīgi dzimuši bērni;
• bieži slimi bērni;
• bērni ar hroniskām slimībām – cukura diabētu, astmu, sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem, HIV inficētiem.

Pieaugušie parasti netiek vakcinēti. Tas ir saistīts ar faktu, ka viņiem ir imūnsistēma, kas inhibē pneimokoku, tiklīdz tie nonāk organismā. Tomēr pieaugušo iedzīvotāju vidū ir vairākas riska grupas, kurām ir indicēta vakcinācija:

• Vecāka gadagājuma cilvēki. Attīstītajās valstīs šī vakcīna ir jāsaņem cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem.
• Pacienti ar plašiem aknu bojājumiem (ciroze), endokrīnām slimībām (cukura diabēts), nieru darbības traucējumiem un sirds un asinsvadu patoloģijām.
• Tie, kuriem ir asins patoloģijas (sirpjveida anēmija).
• HIV inficēts.
• Personas, kuras ir spiestas pastāvīgi atrasties pārpildītās vietās.

Šai vakcīnai ir maz kontrindikāciju. Tie ietver:

• individuāla neiecietība pret kādu no zāļu sastāvdaļām;
• ARVI akūtā fāze, gripa;
• bērnu infekcijas slimības (vējbakas, masalas utt.).

Tāpat jūs nedrīkstat vakcinēties ar Prevenar, ja bērns jūtas slikti vai viņam ir nedaudz paaugstināta temperatūra. Turklāt viņi nevakcinē, ja mazulim ir hroniskas slimības paasinājums.

Bērns tiek vakcinēts klīnikā vai pēc vecāku pieprasījuma privātā medicīnas kabinetā. Vakcīna tiek pārdota noslēgtā iepakojumā, tāpēc to var iegādāties aptiekā.

Saskaņā ar instrukcijām suspensija pirms ievadīšanas jāsakrata, lai atbrīvotos no iespējamām nogulsnēm. Nelietojiet vakcīnu, ja šķīdums ir duļķains vai tā krāsa nav balta. Apsvērsim zāļu lietošanas režīmu, kā arī devu atkarībā no bērnu vecuma.

Prevenar ievada intramuskulāri. Apskatīsim, kur tieši tiek veikta injekcija:

• Bērniem līdz 2 gadu vecumam - augšstilba anterolaterālajā virsmā, jo tieši šajā vietā ir mazāk nervu galu un taukaudu, kas novērš aktīvo zāļu uzsūkšanos.
• Nav ieteicams injicēt zāles zīdaiņu sēžas muskulī, lai izvairītos no sēžas nerva bojājumiem.
• Bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, injekciju veic pleca deltveida muskulī.
• Ražotājs brīdina, ka vakcīnu nedrīkst ievadīt intravenozi.

Ja Prevenar tiek ievadīts vienlaikus ar garā klepus vakcīnu, ir ieteicams profilaktiski lietot pretdrudža līdzekļus, jo iespējamas drudža reakcijas.

Bērnu vakcinācijas shēma un laiks

Prevenar vakcinācijas grafiks un laiks ir balstīts uz oficiālajiem ieteikumiem. Ja bērns nav vecāks par sešiem mēnešiem, grafiks ietver 3 reizes vakcīnas ievadīšanu un sekojošu revakcināciju. Zīdaiņus no sešiem mēnešiem līdz gadam vakcinē 2 reizes. Bērni, kas vecāki par 13 mēnešiem, tiek vakcinēti 1 vai 2 reizes pēc cita grafika. Tabulā ir parādītas visas vakcīnas ievadīšanas iespējas.

Priekšlaicīgi dzimuši bērni, zīdaiņi līdz 28 nedēļām, kā arī tie, kuriem anamnēzē ir diagnoze "elpošanas sistēmas nepietiekama attīstība", pēc vakcinācijas jānovēro vismaz 2-3 dienas. Tas ir saistīts ar apnojas risku.

Kā sagatavot mazuli vakcinācijai?

Sagatavošanās vakcinācijai nav nepieciešama. Parasti pirms vakcīnas ievadīšanas ārsts apskata bērnu un mēra temperatūru. Ja novirzes netiek konstatētas, mazulis tiek vakcinēts.

Tomēr daži pediatri iesaka pirms vakcinācijas veikt asins analīzi, lai pārliecinātos, ka bērna ķermenī nav slēptu iekaisuma procesu. Tā kā Prevenar 13 var izraisīt alerģiju, bērniem ar alerģiju ieteicams rūpīgāk sagatavoties - sākt lietot antihistamīna līdzekļus trīs dienas pirms procedūras un turpināt lietot tikpat ilgu laiku pēc tās.

Kā bērns panes vakcināciju?

Jebkura vakcinācija var izraisīt neadekvātu ķermeņa reakciju. Prevenar 13 vakcīna nav izņēmums. Tajā pašā laikā pediatri atzīmē, ka vairumā gadījumu vakcinācija ir labi panesama. Tomēr ir vērts noskaidrot, kādas var būt Prevenar 13 blakusparādības, kā arī iespējamās komplikācijas.

Apskatīsim normālu organisma reakciju, kāpēc var rasties komplikācijas un kā rīkoties, ja parādās netipiski simptomi.

Normāla reakcija un blakusparādības

Prevenar ir moderna pneimokoku vakcīna, kas nodrošina antivielu veidošanos pret visiem 13 serotipiem. Šajā periodā (apmēram nedēļu) ir iespējama neliela diskomforta sajūta un sāpes injekcijas vietā. Šādas ķermeņa reakcijas tiek uzskatītas par diezgan normālām un notiek reti. Temperatūras paaugstināšanās tiek novērota 1% vakcinēto cilvēku, vietēja reakcija tiek novērota 5%.

Ir vērts paturēt prātā citas iespējamās vakcīnas blakusparādības. Cik ilgs laiks var paiet, līdz tie parādās? Parasti, ja trīs dienu laikā pēc vakcinācijas nerodas nekādas problēmas, varat viegli elpot.

Apsvērsim iespējamās blakusparādības, kā arī vecāku pareizo rīcību:

1. Miega traucējumi, aizkaitināmība, apetītes zudums. Ja nogaidīsit grūto periodu, bērna apetīte un miegs uzlabosies.
2. Temperatūra paaugstinās līdz 39-40°C. Šajā gadījumā ieteicams lietot pretdrudža līdzekļus - Paracetamolu vai Ibuprofēnu.
3. Sāpes injekcijas vietā, sūdzības par ierobežotām rokas vai kājas kustībām. Jūs varat eļļot šo vietu ar Traumeel, Heparin, Troxevasin. Jums būs jādodas pie ārsta, ja problēma nepazūd trešajā dienā.
4. Sacietējums injekcijas vietā, audu pietūkums, kas pārsniedz 7 cm diametrā.Pediatri iesaka eļļot šo vietu ar zālēm, lai atrisinātu audzēju.
5. Slikta dūša. Parādītie absorbējošie līdzekļi ir Enterosgel, Polysorb, Smecta.

Iespējamās komplikācijas

Komplikācijas pēc vakcinācijas var rasties, ja jums ir jākonsultējas ar ārstu, lai atvieglotu simptomus. Sarežģījumi var rasties dažādu iemeslu dēļ - sliktas kvalitātes vakcīna, zāļu ievadīšanas noteikumu pārkāpums vai individuāla ķermeņa reakcija.

Apskatīsim iespējamās problēmas:

1. Alerģiska reakcija ādas izpausmju veidā – izsitumi, niezoši rozā plankumi visā ķermenī vai atsevišķās vietās. Līdzīgas situācijas rodas, ja ir nepanesība pret kādu vakcīnas sastāvdaļu.
2. Anafilaktiskais šoks, Kvinkes tūska, nosmakšana ir arī alerģiskas reakcijas, kas ietekmē elpošanas sistēmu.
3. Audu iekaisums injekcijas vietā - pietūkums, blīvēšana, hiperēmija.
4. Krampji.
5. Drudzis, locītavu sāpes, galvassāpes, vājums. Visi šie simptomi atgādina vīrusu slimības sākšanos.

Pēc vakcinācijas vēlams neatstāt klīniku pusstundu. Tas jādara, ja ir iespējama alerģiska reakcija. Tālāk ir svarīgi uzraudzīt bērna stāvokli mājās un, ja nepieciešams, izsaukt ārstu.

6. Trīs dienas pēc procedūras labāk nevest bērnu uz sabiedriskām vietām. Tas ir nepieciešams, lai izvairītos no inficēšanās ar ARVI, kas var sarežģīt adaptācijas periodu un izraisīt neparedzamas sekas. Tajā pašā laikā mazulim ir atļauts staigāt ārā.
7. Ja mazulis saņem papildbarību, nedēļu pirms un 7 dienas pēc vakcinācijas viņa uzturā nedrīkst iekļaut jaunu produktu.
8. Ja temperatūra paaugstinās un rodas vietēja reakcija (apsārtums, audu sacietēšana injekcijas vietā), varat dot bērnam pretdrudža līdzekli un antihistamīna līdzekli.

Ja nepieciešams, varat izvēlēties vakcīnas analogu ar gandrīz identisku sastāvu. Starp tiem ir šādi:

vseprorebenka.ru

Pneimokoku vakcīna "Pneumo 23"

Sanofi Pasteur, Francija

9. Izlaišanas forma: 1 šļirce / 1 deva / 0,5 ml.
10. Vakcinācijas grafiks: vienu reizi bērniem, kas vecāki par diviem gadiem, un pieaugušajiem.

Revakcinācija ne agrāk kā pēc 3 gadiem.

Lietošanas instrukcija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

SANOFI PASTEUR, S.A. (Francija)

ATX kods: J07AL01 (pneimokoks, attīrīts polisaharīdu antigēns)

Aktīvā viela: pneimokoku polisaharīdu vakcīna

Eur. Eiropas Farmakopeja

šķīdums intramuskulārai un subkutānai ievadīšanai 0,5 ml/1 deva: šļirces 1 deva

reg. Nr.: P N011092, datēts ar 07.02.2010. — uz nenoteiktu laiku

Izlaišanas forma, sastāvs un iepakojums

Streptococcus pneumoniae polisaharīdi (23 serotipi; katrs serotips 25 μg)

1 deva - šļirces (1) - plastmasas kontūrpakas (1) - kartona iepakojumi.

Klīniskā un farmakoloģiskā grupa: Vakcīna Streptococcus pneumoniae izraisītu slimību profilaksei

Farmakoterapeitiskā grupa: MIBP vakcīna

Sniegtā zinātniskā informācija ir vispārīga, un to nevar izmantot, lai pieņemtu lēmumu par iespēju lietot konkrētu medikamentu.

farmakoloģiskā iedarbība

Augsti attīrīta polivalenta vakcīna. Tas ir attīrīts Streptococcus pneumoniae polisaharīds ar 23 serotipiem: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 18F, 91. 20, 22F, 23F, 33F. Izraisa imunitātes veidošanos pret norādītajiem Streptococcus pneumoniae serotipiem. Imunitāte tiek iegūta 10-15 dienas pēc vienas vakcinācijas un saglabājas vismaz 5 gadus. Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas serokonversija notiek vismaz 90% vakcinēto personu.

Pneimokoku etioloģijas infekciju, īpaši elpceļu infekciju, profilakse riska grupām, sākot no 2 gadu vecuma.

Vakcīnu ievada subkutāni vai intramuskulāri. Primārā vakcinācija tiek veikta ar vienu šīs vakcīnas devu vienu reizi. Revakcinācija tiek veikta reizi piecos gados. Intervālu starp revakcinācijas devām var saīsināt personām ar augstu risku vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus.

Iespējams vājums, neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, drebuļi, galvassāpes (ilgums - ne vairāk kā 24 stundas); lokālas reakcijas - apsārtums, vieglas sāpes vai cietība injekcijas vietā.

Kontrindikācijas lietošanai

Smaga reakcija uz iepriekšēju vakcīnas ievadīšanu; pretpneimokoku vakcinācija vai iepriekšēja pneimokoku infekcija (ko izraisījis kāds no vakcīnā esošajiem serotipiem) uz laiku līdz 5 gadiem pirms plānotās vakcinācijas ar šo vakcīnu.

Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā

Neskatoties uz to, ka, lietojot šo vakcīnu grūtniecības laikā, nav informācijas par nelabvēlīgu ietekmi uz augli, riskam pakļauto grūtnieču vakcinācija nav ieteicama.

Vakcinācija ir īpaši indicēta pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, kā arī tiem, kuriem ir asplēnija un kuriem ir veikta vai tiek veikta splenektomija.

Ja revakcinācija tiek veikta agrāk par noteikto termiņu, var rasties smagas lokālas reakcijas.

Tā kā pastāv nopietnas nevēlamas blakusparādības (piemēram, Artusa fenomens), vakcinācijas laikā stingri jāievēro kontrindikācijas un jānovērtē vakcinācijas ieguvumi. Jāņem vērā, ka pretpneimokoku vakcinācijas efektivitāte tika noteikta tikai riska grupu indivīdiem.

Imūnsupresīvā terapija var samazināt vai pilnībā nomākt imūnreakciju pret šo vakcīnu.

Pēdējos gados pasaulē ir izveidojusies neviennozīmīga attieksme pret vakcināciju. Neskatoties uz to, ka universālā vakcinācija pret dažām slimībām ir novedusi pie to gandrīz pilnīgas izzušanas, obligātās vakcinācijas pretinieku rindas pieaug. To veicina plaši izplatīti maldīgi priekšstati par vakcināciju.

Nezināma infekcija ir galvenais apdraudējums

Zarnu infekcijas, ērču encefalīta vilnis un dienvidu infekcijas, ko krievi atveduši no atvaļinājuma – tādi ir vasaras medicīniskie rezultāti.

Viens no slavenākajiem infekcijas slimību speciālistiem Krievijā, akadēmiķis Viktors Maļejevs, stāstīja par mūsu mazākajiem, bet ne mazāk bīstamajiem ienaidniekiem.

Valsts profilaktisko vakcināciju kalendārā ir iekļauts tālu no vispilnīgākā pasaulē esošo vakcīnu saraksta. Sastādot to, tiek ņemti vērā ļoti daudzi faktori, un ne mazākā loma.

Visaptveroša reakcija uz saaukstēšanos un gripu

Iestājoties aukstajai sezonai, katru gadu palielinās saslimstība ar akūtām elpceļu vīrusu infekcijām (ARVI), gripu un citām elpceļu infekcijām, aukstā laika maksimumā sasniedzot epidēmijas apmērus.

SYNFLORIX™ Vakcīna pneimokoku infekcijas (polisaharīda antigēns) un netipizēta Haemophilus influenzae profilaksei, konjugēta, adsorbēta (SYNFLORIX™ pneimokoku attīrīts polisaharīdu antigēns un Haemophilus influenzae, konjugēts)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. J07A L52

susp. d/in. 1 devas flakons. monodevu 0,5 ml, Nr.1

susp. d/in. 1 devas šļirce 0,5 ml, ar 2 adatām, Nr.1

susp. d/in. 1 devas šļirce 0,5 ml, ar adatu, Nr.1

1 deva (0,5 ml) satur: 1 mikrogramu pneimokoku polisaharīda serotipa 1 1.2, 5 1.2, 6B 1.2, 7F 1.2, 9V 1.2, 14 1.2, 23F 1.2 un 3 μg pneimokoku polisaharīda ser. 1.3 un 19F 1.4.

1 adsorbēts uz alumīnija fosfāta - 0,5 mg Al 3+;

3 konjugēts ar stingumkrampju toksoīda proteīnu ≈ 8 mcg;

Nr. UA/15363/01/01 no 15.08.2016 līdz 15.08.2021 Saskaņā ar DC recepti

Pievienošanas datums: 17.01.2018

2016. gada uzziņu grāmatā par šīm zālēm tika sniegta šāda informācija

1 adsorbēts uz alumīnija fosfāta - 0,5 mg Al 3+;

2 konjugēts ar proteīnu D (atvasināts no netipiska celma Haemophilus influenzae) ≈ 13 μg;

4 konjugēts ar difterijas toksoīda proteīnu ≈ 5 mcg.

epidemioloģiskie dati. Šajā vakcīnā iekļautie 10 pneimokoku serotipi ir galvenie slimību izraisošie serotipi Eiropā, kas veido aptuveni 56–90% no invazīvām pneimokoku infekcijām (IPI) bērniem vecumā.<5 лет. В этой возрастной группе серотипы 1; 5 и 7F является причиной 3,3-24,1% ИПИ в зависимости от страны и исследуемого периода.

Dažādas etioloģijas pneimonija ir galvenais bērnu saslimstības un mirstības cēlonis visā pasaulē. Perspektīvajos pētījumos tas ir atklāts Streptococcus pneumoniae 30-50% tas bija iespējamais pneimonijas attīstības cēlonis.

Akūts vidusauss iekaisums (AOM) ir bieži sastopama dažādu etioloģiju bērnu slimība. Baktērijas var izraisīt 60–70% AOM klīnisko epizožu. Streptococcus pneumoniae un netipējams celms Haemophilus influenzae ir visizplatītākie baktēriju AOM izraisītāji visā pasaulē.

Efektivitāte klīniskajos pētījumos. Daudzcentru, dubultmaskētā, klasteru nejaušinātā kontrolētā III/IV fāzes klīniskajā pētījumā Somijā (FinIP) bērni tika randomizēti 4 grupās saskaņā ar divām zīdaiņu vakcinācijas shēmām: 2+1 (3. un 5. mēnesī, kam sekoja revakcinācija plkst. 11. mēnesī) vai 3+1 (3., 4. un 5. mēnesī, kam seko revakcinācija 11. mēnesī), lai saņemtu vai nu Synflorix™ (2/3 kopas) vai kontroles vakcīnas pret hepatītu (1/3 klasteru). Ekskursiju grupās (pirmsvakcinācija pēc vecuma) bērni vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem saņēma pirmo Synflorix™ vakcīnas devu vai kontroles vakcīnu pret B hepatītu saskaņā ar divu devu shēmu, kam sekoja revakcinācija, un bērni. vecumā no 12 līdz 18 mēnešiem saņēma pirmās vakcinācijas, saņēma divas Synflorix™ vakcīnas devas vai A hepatīta kontroles vakcīnas. Vidējais novērošanas ilgums no pirmās vakcinācijas bija 24–28 mēneši attiecībā uz invazīvu slimību, diagnosticētu slimnīcā iegūto pneimoniju un ambulatori. pretmikrobu ārstēšana. Klastera pētījuma laikā zīdaiņi tika novēroti līdz 21 mēnesim, lai novērtētu ietekmi uz nazofaringeālo pārvadāšanu.

Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, III fāzes klīniskā pētījuma laikā (Otitis Media and Pneumonia Clinical Study — COMPAS) veseli zīdaiņi vecumā no 6 līdz 16 nedēļām saņēma Synflorix™ vakcīnu vai kontroles B hepatīta vakcīnu 2 gadu vecumā; 4 un 6 mēnešus, kam seko Synflorix™ vai kontroles A hepatīta vakcīna 15-18 mēnešu vecumā.

FPI. Zīdaiņu grupa vecumā<7 мес на момент зачисления

Vakcīnas efektivitāte (FinIP pētījumā) vai vakcīnas efektivitāte (COMPAS pētījumā) ir pierādīta saistībā ar kultūrā apstiprinātu IPD gadījumu novēršanu, ko izraisa no vakcīnas iegūti pneimokoku serotipi (1. tabula).

1. tabula. IPD profilakse zīdaiņiem, kuri saņem vismaz 1 Synflorix™ vakcīnas devu (kopējā vakcinēto zīdaiņu grupa)

EV — vakcīnas efektivitāte klīniskajā vakcīnas pētījumā (FinIP) vai vakcīnas efektivitāte klīniskajā pētījumā (COMPAS); CI — ticamības intervāls.

1 FinIP pētījumā citi serotipi, kas izraisīja IPD, ietvēra 7F (katrs 1 gadījums Synflorix™ 2+1 klasteros), 18C, 19F un 23F (katrs viens gadījums kontroles klasteros). COMPAS pētījuma laikā kontroles grupā papildus 6.B un 14. serotipiem tika identificēti arī serotipi 5 (2 gadījumi), 18C (4 gadījumi) un 23F (1 gadījums). 2 Abas zīdaiņu kontroles grupas tika apvienotas. 3p<0,0001. 4 p=0,0009.

5 93,0% (95% TI 74,9-98,9; 2 gadījumi no 14) neatkarīgi no primārās shēmas.

Pneimonija. Synflorix™ vakcīnas efektivitāte iespējamas bakteriālas etioloģijas sabiedrībā iegūtas pneimonijas (CAP) profilaksē tika pierādīta pacientu grupā pēc protokola (imunizēti ar mazāk nekā trim primārās shēmas devām) (p≤0,002), kā COMPAS izmēģinājuma primārais mērķis 38 nedēļu novērošanas periodā, sākot ar pētījumu: 22,0% (95% TI 7,7-34,2) 240 gadījumi/10 295 subjekti Synflorix™ grupā pret 304 gadījumiem/10 201 subjekts. kontroles grupa.

Iespējamās bakteriālās etioloģijas CAP tika definēta kā rentgenogrāfiski apstiprināti CAP vai alveolāras konsolidācijas/pleiras izsvīduma gadījumi krūškurvja rentgenogrammā vai bez alveolāriem infiltrātiem, bet ar CRP līmeni ≥40 mg/l.

Vakcīnas efektivitāte iespējamas bakteriālas etioloģijas KLP profilaksē ar alveolu konsolidāciju vai pleiras izsvīdumu bija 25,7% (95% TI 8,4-39,6) un klīniski aizdomīgas CAP profilaksē ar nosūtījumu uz krūškurvja rentgenogrāfiju bija 6,7% (95% TI 0,7-12,3).

FinIP pētījumā vakcīnas efektivitāte slimnīcā iegūtas pneimonijas mazināšanā bija 26,7% (95% TI 4,9-43,5) 3+1 shēmā zīdaiņiem un 29,3% (95% TI 7,5-43,5). 46,3) saskaņā ar 2. +1 shēma zīdaiņiem. Posma vakcinācijai vakcīnas efektivitāte bija 33,2% (95% TI 3,0-53,4) bērnu grupā vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem un 22,4% (95% TI -8,7 līdz 44,8) bērnu grupā vecumā no 12 līdz 18 mēnešiem.

CCA. Vakcīnas efektivitāte AOM profilaksē tika novērtēta COMPAS pētījumā (2. tabula).

2. tabula. Vakcīnas efektivitāte pret AOM 1 COMPAS pētījumā (pēc 2. protokola: 5989 dalībnieki)

1 Pirmā sērija; 2 novērošanas periods ne ilgāk kā 40 mēnešus, sākot no 2. nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa 3. devas; 3 ir statistiski nenozīmīgi pēc iepriekš noteiktā kritērija (vienpusējs p=0,032). Tomēr visās vakcinētajās grupās vakcīnas iedarbība AOM klīnisko epizožu kontekstā bija 19% (95% TI 4,4–31,4).

Citā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (POET), kas tika veikts Čehijā un Slovākijā, zīdaiņi saņēma 11-valentu pētāmo vakcīnu (11Pn-PD), kas satur 10 Synflorix™ serotipus (kopā ar 3. serotipu, kas ir pierādījis savu efektivitāti). ), vai kontroles vakcīnu, saskaņā ar vakcinācijas grafiku 3., 4., 5. un 12.-15.mēnesī. Vakcīnas efektivitāte ir parādīta tabulā. 3.

3. tabula. Vakcīnas efektivitāte pret AOM 1 POET pētījumā (pēc 2. protokola: 4907 dalībnieki)

1 Visas epizodes; 2 novērošanas periods maksimāli 24 mēnešus, sākot no 2. nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa 3. devas.

POET pētījuma laikā 11Pn-PD vakcīnas efektivitāte, novēršot pirmo AOM epizodi, ko izraisījuši vakcīnas serotipi, bija 52,6% (95% TI 35,0-65,5). Ir pierādīta serotipu īpašā efektivitāte pret pirmo AOM epizodi, ko izraisījuši serotipi 6B, 14, 19F un 23F.

Ietekme uz pretmikrobu lietošanu

FinIP pētījumā kopējā vakcinēto zīdaiņu grupā Synflox™ vakcinācija samazināja amoksicilīna ambulatoro lietošanu par 7,9% (95% TI 2,0-13,4) 3+1 zīdaiņu shēmā un par 7,5% (95% TI 0). ,9- 13,6) - saskaņā ar shēmu 2+1 zīdaiņiem.

Ietekme uz nazofaringeālo pārvadāšanu (NPC). Synflorix™ vakcinācijas ietekme uz NFN tika pētīta FinIP pētījumā (5092 dalībnieki) un COMPAS pētījumā (1921 dalībnieks). Abos pētījumos Synflorix™ vakcīna ievērojami samazināja vakcīnas serotipu (kombinēto un katrs no 6B, 19F un 23F) pārnēsāšanu ar tendenci palielināt nevakcīnas serotipu vai serotipu, kas nav iekļauti NFV vakcīnā pēc revakcinācijas, pārnēsāšanu, kā rezultātā samazinājās. kopējo pneimokoku pārnēsāšanu.

Pēcreģistrācijas farmaceitiskā uzraudzība. Brazīlijā Synflorix™ tika iekļauts Nacionālajā imunizācijas programmā (NPI) 2010. gada martā, lai to lietotu jaundzimušajiem saskaņā ar shēmu 3+1 ar diennakts imunizācijas programmu bērniem līdz 2 gadu vecumam. Gadījuma/kontroles pētījumos tika ziņots par būtisku bakterioloģiski vai PCR apstiprinātas IPD gadījumu samazināšanos jebkura vakcīnas serotipa dēļ (83,8%; 95% TI 65,9–92,3) un IPD gadījumu 19A serotipa dēļ (82,2%; 95% TI 10,7–). 96.4).

Somijā Synflorix™ vakcīna tika iekļauta NPI 2010. gada septembrī lietošanai jaundzimušajiem saskaņā ar shēmu 2+1 bez apaļas imunizācijas programmas. Tika novērtēta relatīvā IPI sastopamības samazināšanās bērniem vecumā no ≤5 gadiem pirmajos 3 gados pēc NPI ieviešanas. Pirms un pēc ievadīšanas NPI salīdzinājums ietvēra būtisku jebkuras bakterioloģiski apstiprinātas IPD (80%; 95% TI 72–85), jebkura vakcīnas serotipa IPD (92%; 95% TI 86–95) un IPD 19A serotipa dēļ (62%; 95% TI 20-85).

Imunogenitātes dati

Imunoloģiskā iedarbība ir vienāda ar PCV7. Tiešā salīdzinošā pētījumā ar PCV7 tika pierādīta Synflorix™ vakcīnas imunoloģiskā efektivitāte, kas nebija zemāka par PCV7. noteikts ar ELISA visiem serotipiem, izņemot 6B un 23F. Attiecībā uz serotipu 6B un 23F attiecīgi 65,9 un 81,4% bērnu, kas vakcinēti 2 gadu vecumā; 3 un 4 mēnešus, sasniedza antivielu noteikšanas slieksni ELISA 1 mēnesi pēc trešās Synflorix™ vakcīnas devas, salīdzinot ar attiecīgi 79,0 un 94,1% pēc trim PCV7 devām.

Imunogenitāte zīdaiņiem vecumā no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem.

. Synflorix™ vakcīnas imunogenitāte tika novērtēta dažādos klīniskos pētījumos Āfrikā, Āzijā, Eiropā un Amerikā saskaņā ar dažādiem grafikiem (6-10-14 nedēļas, 2-3-4, 3-4-5 vai 2-4-6). mēneši). Daudzi klīniskie pētījumi ietvēra revakcināciju.

Primārā vakcinācijas shēma, kas ietver 2 devas. Klīniskajā pētījumā tika novērtēta Synflorix™ imunogenitāte pēc 2 vai 3 devu primārās vakcinācijas shēmas. Lai gan starp abām grupām nebija būtiskas atšķirības to subjektu proporcijā, kuri sasniedza ELISA antivielu slieksni, dažiem vakcīnas serotipiem, kā arī krusteniski reaģējošam 19A serotipam tika novērota mazāka to subjektu proporcija, kas atbilst OPA slieksnim personām, kuras saņēma 2 - devu primārais režīms. Abās shēmās tika novērota atbildes reakcija uz revakcināciju, norādot uz imunoloģisko sagatavošanu katram vakcīnas serotipam un serotipam 19A.

Imunogenitāte nevakcinētiem zīdaiņiem un bērniem no 7 mēnešu vecuma (parastā vakcinācija). Pētījumos ar iepriekš vakcinētiem bērniem vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem (2+1 shēma) un bērniem vecumā no 12 mēnešiem līdz 5 gadiem (2 devu shēma) GMC antivielu līmenis tika noteikts ar ELISA un OPA GMT visiem vakcīnas serotipiem un krustojumam. reaktīvais serotips 19A, bija identisks vai augstāks par līmeni, ko izraisīja 3 devu primārā sērija zīdaiņiem.

Imunogenitāte priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem. Synflorix™ vakcīnas imunogenitāte tika novērtēta ļoti priekšlaicīgi dzimušiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (grūtniecības periods attiecīgi 27-30 un 31-36 nedēļas), kā arī pilngadīgiem zīdaiņiem (3 primārās devas 2, 4, 6 mēnešu vecumā ar revakcināciju 15-18 mēnešu vecumā).

Pēc primārās vakcinācijas katram vakcīnas serotipam indivīdu īpatsvars ar ELISA antivielu koncentrāciju ≥0,20 μg/ml un OPA titriem ≥8 bija identisks neatkarīgi no termiņa stadijas.

Aktīva imunizācija zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem, lai novērstu serotipu izraisītu pneimokoku infekciju Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F un 23F un krusteniski reaģējošs serotips 19A (tostarp sepsi, meningītu, pneimoniju, bakterēmiju un AOM), kā arī infekcijas, ko izraisa netipizēts Haemophilus influenzae.

vakcīna tiek ievadīta intramuskulāri.

Bērni vecumā no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem

Primārā vakcinācijas shēma, kas ietver 3 devas. Optimālai aizsardzībai ieteicamais vakcinācijas grafiks ir 4 devas pa 0,5 ml katra. Primārais režīms zīdaiņiem sastāv no 3 devām, pirmo devu parasti ievadot 2 mēnešu vecumā ar vismaz 1 mēneša intervālu starp devām. Pirmo devu var ievadīt jau 6 nedēļu vecumā; 4. devu ieteicams lietot ne agrāk kā 6 mēnešus pēc 3. devas, vēlams 12-15 mēnešu vecumā.

Iepriekš nevakcinēti bērni, kas vecāki par 6 mēnešiem, un bērni vecumā:

11. 7-11 mēneši: vakcinācijas shēma ietver 2 devas pa 0,5 ml ar vismaz 1 mēneša intervālu starp devām; 3. devu ieteicams lietot otrajā dzīves gadā ar vismaz 2 mēnešu intervālu;
12. 12 mēneši - 5 gadi: Vakcinācijas shēma ietver 2 devas pa 0,5 ml ar vismaz 2 mēnešu intervālu starp devām.

Personām, kuras saņem pirmo Synflorix™ devu, ieteicams pabeigt pilnu imunizācijas kursu ar Synflorix™.

paaugstināta jutība pret vakcīnas aktīvo vielu un palīgvielām vai jebkuru nesējproteīnu.

Tāpat kā ar citām vakcīnām, Synflorix™ ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta slimība, ko pavada drudzis. Tomēr vieglas, nelielas infekcijas slimību izpausmes, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls atlikt vakcināciju.

Klīniskajos pētījumos piedalījās aptuveni 22 500 veseli bērni un 137 priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi, kuri primārās vakcinācijas laikā saņēma aptuveni 64 tūkstošus Synflorix™ vakcīnas devu. Aptuveni 19 500 veseli bērni un 116 priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi saņēma Synflorix™ vakcīnas revakcinācijas devu 2. dzīves gadā. Drošība tika novērtēta arī 435 bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, no kuriem 285 saņēma 2 Synflorix™ devas. Visos pētījumos vakcīna tika ievadīta vienlaikus ar citām bērniem ieteiktajām vakcīnām.

Jaundzimušajiem biežākās nevēlamās blakusparādības pēc primārās vakcinācijas bija apsārtums injekcijas vietā un aizkaitināmība (41% un 55%). Pēc revakcinācijas biežākās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā un aizkaitināmība (attiecīgi 51% un 53%). Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un nebija ilgstošas.

Kad turpmākās vakcīnas devas tika ievadītas saskaņā ar primārās vakcinācijas shēmu, netika novērota blakusparādību biežuma vai smaguma palielināšanās.

Reaktogenitāte bija augstāka bērniem, kuri vienlaikus tika vakcinēti ar vakcīnu garā klepus profilaksei ar veselas šūnas komponentu.

Reaktogenitāte bērniem, kas jaunāki par 12 mēnešiem, un vecākiem par 12 mēnešiem, bija līdzīga, izņemot sāpes injekcijas vietā (39% <12 mēnešu vecuma un >58% bērnu, kas vecāki par 12 mēnešiem). Pēc vakcinācijas ar revakcinācijas devu bērniem, kas vecāki par 12 mēnešiem, ir lielāka iespēja izjust reakcijas injekcijas vietā (izsitumus un patoloģisku raudāšanu), salīdzinot ar zīdaiņiem ar primāro vakcināciju.

Ziņotās nevēlamās blakusparādības (visām vecuma grupām) ir iedalītas kategorijās atkarībā no sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000).

Compendium.com.ua

Vakcinācija pret pneimokoku infekciju Prevenar

UZMANĪBU! neievadīt intravenozi

Prevenar vakcīnas lietošanas instrukcija (īsa)

vai pneimokoku polisaharīdu konjugētā adsorbētā vakcīna satur septiņas aktīvās vielas, kas ir pneimokoku polisaharīdi, kas iegūti no grampozitīvām baktērijām Streptococcus pneumoniae serotipa 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F un 23F, atsevišķi konjugēti ar C olbaltumvielām uz difterijas 19F un 23F. alumīnija fosfāts.

Vakcīna pneimokoku infekciju profilaksei

Prevenar vakcīnas ievadīšana izraisa antivielu veidošanos pret Streptococcus pneumoniae serotipa 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F kapsulārajiem polisaharīdiem, nodrošinot īpašu organisma aizsardzību pret to izraisītajām infekcijām.

Pirmā dzīves gada bērniem, sākot no 2 mēnešu vecuma, izmantojot dažādus vakcinācijas režīmus, pēc virknes primāro vakcināciju tika demonstrēta aizsargājošas imūnreakcijas veidošanās un sekundāra imūnreakcija pēc pēdējās devas, t.i. revakcinācijas laikā. Prevenar izraisa funkcionālu antivielu veidošanos pret visiem vakcīnas serotipiem.

Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem pēc vienas Prevenar ievadīšanas tiek novērota izteikta antivielu veidošanās pret visiem vakcīnas serotipiem, savukārt imūnreakcija ir gandrīz identiska kā bērniem pirmajos divos dzīves gados pēc virknes primārās imunizācijas. .

Streptococcus pneumoniae 4., 6B, 9V, 14, 18C, 19F un 23F serotipa izraisītu slimību (tostarp sepsi, meningītu, pneimoniju, bakterēmiju un akūtu vidusauss iekaisumu) profilakse bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 5 gadiem.

Paaugstināta jutība pēc iepriekšējas Prevenar lietošanas, paaugstināta jutība pret palīgvielām un/vai difterijas toksoīdu; akūtas infekcijas un neinfekcijas slimības, hronisku slimību saasināšanās (šajos gadījumos vakcinācija tiek veikta pēc atveseļošanās vai remisijas periodā).

Lietošanas norādījumi un devas

Vakcīnu ievada tikai intramuskulāri augšstilba anterolaterālajā virsmā (bērniem līdz 2 gadu vecumam) vai pleca deltveida muskulī (bērniem, kas vecāki par 2 gadiem).

1 deva vienreiz

Prevenar drošība ir pētīta veseliem bērniem vecumā no 6 nedēļām līdz 18 mēnešiem. Visos gadījumos Prevenar tika ievadīts vienlaikus ar citām ieteicamām bērnu vakcīnām. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā un drudzis (paaugstināta temperatūra).

Revakcinācijas laikā visbiežāk novērotie gadījumi bija ātri pārejošas sāpes injekcijas vietā (36,5%), kā arī īslaicīgi ekstremitāšu kustību amplitūdas ierobežojumi sāpju dēļ injekcijas vietā (18,5%). ).

Vecākiem bērniem, kuri saņēma vienu vakcīnas devu, tika novērots lielāks lokālu reakciju biežums nekā bērniem līdz 1,5 gadu vecumam, taču šīs reakcijas bija īslaicīgas.

Ir aprakstīti vairāki Prevenar pārdozēšanas gadījumi, kā arī nākamās devas ievadīšana agrāk, nekā noteikts. Pārdozēšanas laikā novērotās blakusparādības atbilda tām, kas novērotas, lietojot ieteicamās vienreizējās Prevenar devas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un cita veida mijiedarbība

Saskaņā ar noteiktais imunizācijas grafiks. Vakcīnas vienmēr jāievada dažādās ķermeņa zonās.

0,5 ml zāļu vienreizējās lietošanas šļircēs, kas izgatavotas no caurspīdīga, bezkrāsaina borsilikāta stikla.

Transportēšanas un uzglabāšanas nosacījumi

Temperatūrā no 2 līdz 8 0C.

Derīguma termiņš: 3 gadi

Sīkāku informāciju par Prevenar lietošanu skatīt pilnās medicīniskās lietošanas instrukcijās.

No kā Prevenar vakcīna aizsargā?

Pneimokoku infekcija sarežģī bronhīta, meningīta, vidusauss iekaisuma, sinusīta un pneimonijas gaitu. Lai izvairītos no nopietnām sekām veselībai, nepieciešama uzticama profilakse. Mūsdienu pediatrija labi zina Prevenar vakcīnu: no kā vakcinācija ietaupa, ir detalizēti aprakstīts instrukcijās. Ārsti veic imunizāciju slimnīcas apstākļos, vispirms pārbaudot bērnu, vai nav saaukstēšanās. Uzziniet par visām amerikāņu medicīnas pneimonijas profilaksei un franču analoga priekšrocībām un trūkumiem.

Norādījumi pneimokoku vakcinācijai Prevenar

Daudzi pediatrijas speciālisti ir dzirdējuši par novatorisko preparātu Prevenar, daži stingri iesaka izvēlēties šo profilaktisko vakcināciju. Zāļu aprakstā norādīts, ka aktīvā sastāvdaļa ir pneimokoku polisaharīdi no grampozitīvām baktērijām. Ir nepieciešams ievadīt zāļu devu - mākslīga infekcija no tās provocēs antivielu veidošanos. Pēc šādas mijiedarbības pieaugušā un bērna organisms saņem aizsardzību pret pneimokoku infekciju un tās sekām.

Medicīniskajā kalendārā ir norādīts, kad nepieciešama profilaktiskā vakcinācija. Ārstu rīcība noteikta PVO standartos – profilaktiskās vakcinācijas kalendārā. Lai nodrošinātu stabilu imunitāti, zāles jāievada vairākas reizes dažādos vecumos. Kāpēc ir paredzēta Prevenar vakcīna? Starp indikācijām jāizceļ šādu diagnožu profilakse:

Pneimonijas vakcīnu, ko sauc par Prevenar, ievada bērnībā. Viena porcija – 0,5 ml. Šī deva ir pietiekama, lai neradītu blakusparādības, bet lai nodrošinātu antivielu stabilitāti. Ja nepieciešams vakcinēt bērnu līdz 6 mēnešu vecumam, tiek piedāvāts izvēlēties Prevenar vakcinācijas shēmu:

13. trīsreizēja primārā vakcinācija ar īslaicīgu 1 mēneša pārtraukumu;
14. divreizēja vakcinācija pret pneimoniju ar 2 mēnešu ierobežojumu;
15. Pirmo zāļu devu var ievadīt līdz 2 dzīves mēnešiem, un revakcināciju vislabāk veikt līdz gadam.

Šī pneimokoku vakcīna ir veselības garantija, iespēja izvairīties no letālām diagnozēm un nepakļaut riskam maza bērna dzīvību. Ja Prevenar vai Pneumo 23 netiek ievadīts zīdaiņiem, darbību secība ir šāda:

• primārā vakcinācija 7-11 mēnešu periodā ar laika intervālu 1 mēnesis. Revakcinācija - 2 gadu vecumā;
• 1-2 gadu vecumā veic dubulto vakcināciju ar 2 mēnešu laika intervālu;
• ievadīt Prevenar vienu reizi 2-5 gadu vecumā.

Kas ir Prevenar 13 ražotājs

Pneimokoku vakcīna ir ļoti efektīva, taču tā nav vietējās farmakoloģijas attīstība. Zāles sērijveidā ražo amerikāņu ražotājs Pfizer (ASV). Zāles ir dārgas un nav pieejamas visām ģimenēm ar maziem bērniem. Cienīga alternatīva bija Pneumo 23 transplantāts, budžeta iespēja, kas ražota Francijā.