التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية. التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية للبالغين والأطفال: توقيت التطعيم وموانع الاستعمال تعليمات التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية

المادة الفعالة

لقاح المكورات الرئوية المتعدد السكاريد (الممتص)

الافراج عن النموذج والتكوين والتعبئة والتغليف

تعليق للإعطاء العضلي أبيضمتجانسة.

	جرعة واحدة (0.5 مل)
اتحادات المكورات الرئوية (عديد السكاريد-CRM 197)
النمط المصلي للسكريات 1	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 3	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 4	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 5	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 6A	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 6B	4.4 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 7F	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 9V	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 14	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي قليل السكاريد 18C	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 19A	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 19F	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 23F	2.2 ميكروغرام
البروتين الناقل CRM 197	~32 ميكروغرام

سواغ: فوسفات الألومنيوم - 0.5 ملغ (من حيث الألومنيوم - 0.125 ملغ)، - 4.25 ملغ، حمض السكسينيك - 0.295 ملغ، بوليسوربات 80 - 0.1 ملغ، ماء للحقن - ما يصل إلى 0.5 مل.

0.5 مل - سرنجات سعة 1 مل مصنوعة من الزجاج الشفاف عديم اللون (1) - عبوات بلاستيكية (1) كاملة بإبرة معقمة - عبوات كرتونية.
0.5 مل - محاقن سعة 1 مل مصنوعة من الزجاج الشفاف عديم اللون (5) - عبوات بلاستيكية (2) كاملة بإبر معقمة (10 قطع) - عبوات من الورق المقوى.

التأثير الدوائي

لقاح للوقاية التهابات المكورات الرئوية. لقاح Prevenar13 عبارة عن عديد السكاريد محفظي يتكون من 13 نمطًا مصليًا للمكورات الرئوية: 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و23F، مترافق بشكل فردي مع بروتين الخناق CRM 197 وممتص على الألومنيوم. فوسفات.

الخصائص المناعية

يؤدي إعطاء لقاح Prevenar 13 إلى إنتاج أجسام مضادة للسكريات المحفظة العقدية الرئوية، وبالتالي توفير حماية محددة ضد الالتهابات التي تسببها الأنماط المصلية للمكورات الرئوية 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و 23F المدرجة في اللقاح.

وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية بشأن اللقاحات المترافقة الجديدة ضد المكورات الرئوية، تم تحديد معادلة الاستجابة المناعية للقاح 13 وفقًا لثلاثة معايير: نسبة المرضى الذين وصلوا إلى تركيز محدد. الأجسام المضادة IgG≥0.35 ميكروغرام/مل؛ تركيزات المتوسط ​​الهندسي (GMC) ونشاط البلعمة (OPA) للأجسام المضادة للجراثيم (عيار GMA ≥1: 8 وعيار المتوسط ​​الهندسي (GMT)). غير محدد للبالغين مستوى الحمايةيتم استخدام الأجسام المضادة المضادة للمكورات الرئوية والنمط المصلي المحدد (SST).

يشمل لقاح Prevenar 13 ما يصل إلى 90% من الأنماط المصلية التي تسبب عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI)، بما في ذلك. مقاومة للعلاج بالمضادات الحيوية.

الاستجابة المناعية باستخدام ثلاث أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية

بعد المقدمة ثلاث جرعاتلقاح Prevenar 13، أثناء التطعيم الأولي للأطفال دون سن 6 أشهر، لوحظ زيادة كبيرة في مستوى الأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاح.

بعد المقدمة جرعتينأثناء التطعيم الأولي بـ Prevenar 13 كجزء من التحصين الجماعي للأطفال منه الفئة العمريةهناك أيضًا زيادة كبيرة في عيار الأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح؛ بالنسبة للأنماط المصلية 6B و23F، تم تحديد مستوى IgG بقيمة ≥0.35 ميكروغرام/مل في نسبة مئوية أقل من الأطفال. وفي الوقت نفسه، لوحظت استجابة معززة واضحة لإعادة التطعيم لجميع الأنماط المصلية. يشار إلى تكوين الذاكرة المناعية لكلا نظامي التطعيم المذكورين أعلاه. الاستجابة المناعية الثانوية للجرعة المنشطة لدى الأطفال في السنة الثانية من العمر عند الاستخدام ثلاثةأو اثنينالجرعات في سلسلة التطعيم الأولية قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر.

عند تطعيم الأطفال المبتسرين (المولودين في عمر الحمل<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

المناعة لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 17 سنة

الأطفال من سن 5 إلى<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

إن إعطاء لقاح بريفينار لمرة واحدة لـ 13 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 5 و17 عامًا يمكن أن يوفر الاستجابة المناعية اللازمة لجميع الأنماط المصلية للعامل الممرض المتضمن في اللقاح.

فعالية لقاح بريفينار 13

مرض المكورات الرئوية الغازية (IPI)

بعد إدخال لقاح بريفينار في نظام 2+1 (جرعتان في السنة الأولى من العمر وإعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر)، بعد أربع سنوات مع تغطية تطعيم 94%، 98% (95% CI: 95؛ 99) لوحظ انخفاض في وتيرة داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن اللقاحات - الأنماط المصلية المحددة. بعد التحول إلى Prevenar 13، كان هناك انخفاض إضافي في حدوث داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن الأنماط المصلية الإضافية الخاصة باللقاح، من 76% لدى الأطفال دون سن الثانية إلى 91% لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-14 سنة.

تراوحت الفعالية المصلية النوعية ضد داء المكورة الرئوية الغازي لأنماط مصلية إضافية من Prevenar 13 لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ≥5 سنوات من 68% إلى 100% (الأنماط المصلية 3 و6A، على التوالي) وكانت 91% للأنماط المصلية 1 و7F و19A، مع عدم وجود حالات داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن النمط المصلي 5. بعد إدخال Prevenar 13 في برامج التمنيع الوطنية، انخفض معدل حدوث داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن النمط المصلي 3 بنسبة 68% (95% CI 6–89%) في الأطفال دون سن 5 سنوات. أظهرت دراسة الحالات والشواهد التي أجريت في هذه الفئة العمرية انخفاضًا في حدوث داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن النمط المصلي 3 بنسبة 79.5% (95% CI 30.3-94.8).

التهاب الأذن الوسطى (OM)

بعد إدخال لقاح Prevenar مع الانتقال اللاحق إلى عقار Prevenar 13 وفقًا لمخطط 2+1، انخفض معدل الإصابة بـ OM الناجم عن الأنماط المصلية 4 و6B و9V و14 و18C و19F و23F والنمط المصلي 6A بنسبة 95% تم الكشف عن ذلك، بالإضافة إلى انخفاض بنسبة 89٪ في ترددات OM بسبب الأنماط المصلية 1، 3، 5، 7F و19A.

التهاب رئوي

عند التحول من Prevenar إلى Prevenar 13، كان هناك انخفاض بنسبة 16٪ في حدوث جميع حالات الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد إلى 15 عامًا. انخفضت حالات الإصابة بمرض السل مع الارتصباب الجنبي بنسبة 53% (ص<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

النقل وتأثير السكان

تم إثبات فعالية Prevenar 13 في تقليل نقل الأنماط المصلية الخاصة باللقاح في البلعوم الأنفي، وكلاهما شائع مع لقاح Prevenar (4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F)، و6 أنواع إضافية (1، 3). ، 5، 6A، 7A، 19A) والنمط المصلي ذي الصلة 6C.

وقد لوحظ التأثير السكاني (انخفاض معدل الإصابة بالمرض لدى الأفراد غير المحصنين على النمط المصلي) في البلدان التي تم فيها استخدام Prevenar 13 كجزء من التحصين الجماعي لأكثر من 3 سنوات مع تغطية تطعيم عالية وامتثال لنظام التحصين. في 13 شخصًا يبلغون من العمر 65 عامًا فما فوق ولم يتم تطعيمهم باستخدام Prevenar، ظهر انخفاض بنسبة 25% في الـ IPI الناجم عن الأنماط المصلية 4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F بنسبة 89% والـ IPI الناجم عن الأنماط المصلية 6. انخفضت بنسبة 64% الأنماط المصلية الإضافية (1، 3، 5، 6A، 7A، 19A). انخفض معدل الإصابة بالنمط المصلي 3 بنسبة 44%، والنمط المصلي 6A بنسبة 95%، والنمط المصلي 19A بنسبة 65%.

مناعة لقاح Prevenar 13 لدى البالغين

توفر الدراسات السريرية لـ Prevenar 13 بيانات المناعة لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق، بما في ذلك الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر وأولئك الذين تم تطعيمهم سابقًا بجرعة واحدة أو أكثر من لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23-تكافؤ (PPV23) خلال 5 سنوات قبل التسجيل في البرنامج. يذاكر. شملت كل دراسة بالغين أصحاء ومرضى ذوي كفاءة مناعية يعانون من أمراض مزمنة في مرحلة التعويض، بما في ذلك الأمراض المصاحبة التي تخلق قابلية متزايدة للإصابة بالمكورات الرئوية (أمراض القلب والأوعية الدموية المزمنة، وأمراض الرئة المزمنة، بما في ذلك الربو، وأمراض الكلى والسكري، وأمراض الكبد المزمنة، بما في ذلك إصابات الكحول). )، والبالغين الذين يعانون من عوامل الخطر الاجتماعية - التدخين وتعاطي الكحول. لقد تم إثبات مناعة وسلامة Prevenar 13 لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا فما فوق، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم مسبقًا ضد PPV23. تم إنشاء التكافؤ المناعي لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا لـ PPV23. بالإضافة إلى ذلك، بالنسبة لثمانية أنماط مصلية مشتركة بين PPV23 والنمط المصلي 6A، الفريد من نوعه في لقاح Prevenar 13، تم إثبات استجابة مناعية أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا لعقار Prevenar 13. في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا، انخفض نشاط البلعمة Opsonophagocytic SHT (OPA SHT) ولم تكن الأنماط المصلية للقاحات Prevenar 13 الثلاثة عشر جميعها أقل من تلك الموجودة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و64 عامًا. علاوة على ذلك، كان لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا استجابة مناعية أعلى إحصائيًا لـ 9 من 13 نمطًا مصليًا مقارنة بالأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و64 عامًا.

أثبتت الفعالية السريرية لـ Prevenar 13 في تجربة CAPITA العشوائية، مزدوجة التعمية، الخاضعة للتحكم الوهمي (أكثر من 84000 مريض) ضد الالتهاب الرئوي بالمكورات الرئوية المكتسب من المجتمع (CAP) لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق: 45% للحلقة الأولى من CAP الناجمة عن الأنماط المصلية المتداخلة Prevenar 13 (الغزوية وغير الغازية)؛ 75% ضد الالتهابات الغازية الناجمة عن الأنماط المصلية التي يغطيها Prevenar 13.

الاستجابة المناعية لدى البالغين الذين تم تطعيمهم مسبقًا بـ PPV23

في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 70 عامًا فما فوق والذين تم تطعيمهم بجرعة واحدة من PPV23 منذ ≥5 سنوات، أظهر Prevenar 13 تكافؤًا مناعيًا لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23، مع 10 أنماط مصلية شائعة وكان النمط المصلي 6A المستجيب لـ Prevenar 13 أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23. يعطي Prevenar 13 استجابة مناعية أكثر وضوحًا مقارنةً بإعادة التطعيم باستخدام PPV23.

الاستجابة المناعية في مجموعات المرضى الخاصة

المرضى الذين يعانون من الحالات الموضحة أدناه هم أكثر عرضة للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

فقر الدم المنجلي

في دراسة مفتوحة وغير مقارنة أجريت على 158 طفلًا ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات و<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

عدوى فيروس نقص المناعة البشرية

الأطفال والبالغون المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية بعدد خلايا CD4 أكبر من 200 خلية/ميكروليتر (يعني 717.0 خلية/ميكروليتر)، الحمل الفيروسي<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم

تلقى الأطفال والبالغون الذين خضعوا لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT) الذين تتراوح أعمارهم بين عامين أو أكثر مع مغفرة دموية كاملة للمرض الأساسي أو مغفرة جزئية مرضية للورم الليمفاوي والورم النخاعي ثلاث جرعات من لقاح Prevenar 13 بفارق شهر واحد على الأقل بين الجرعات. تم إعطاء الجرعة الأولى من الدواء بعد 3-6 أشهر من الإصابة بمرض HSCT. تم إعطاء الجرعة الرابعة (المعززة) من Prevenar 13 بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة. وفقًا للتوصيات العامة، تم إعطاء جرعة واحدة من PPV23 بعد شهر واحد من الجرعة الرابعة من Prevenar 13. ولم يتم تحديد عيار الأجسام المضادة النشطة وظيفيًا (FAA FAT) في هذه الدراسة. تسبب إعطاء لقاح Prevenar 13 في زيادة في الأجسام المضادة الخاصة بالنمط المصلي SGC بعد كل جرعة. كانت الاستجابة المناعية للجرعة المعززة من Prevenar 13 أعلى بشكل ملحوظ لجميع الأنماط المصلية مقارنة بالاستجابة لسلسلة التحصين الأولية.

دواعي الإستعمال

• الوقاية من عدوى المكورات الرئوية، بما في ذلك الأشكال الغازية (بما في ذلك التهاب السحايا، وتجرثم الدم، والإنتان، والالتهاب الرئوي الوخيم) وغير الغازية (الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع والتهاب الأذن الوسطى) من الأمراض التي تسببها العقدية الرئويةالأنماط المصلية 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و23F بدءًا من شهرين من الحياة فصاعدًا دون قيود عمرية:
• في إطار الرزنامة الوطنية للتطعيمات الوقائية؛
• في الأفراد المعرضين لخطر متزايد للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

يتم التطعيم في إطار التقويم الوطني للتطعيمات الوقائية حسب المواعيد المعتمدة، وكذلك للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية: الذين يعانون من ظروف نقص المناعة، بما في ذلك. الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، والسرطان، وتلقي العلاج المثبط للمناعة. مع انعدام الطحال التشريحي / الوظيفي. مع تركيب غرسة قوقعة صناعية أو التخطيط لإجراء هذه العملية؛ المرضى الذين يعانون من تسرب السائل النخاعي. مع الأمراض المزمنة في الرئتين ونظام القلب والأوعية الدموية والكبد والكلى والسكري. المرضى الذين يعانون من الربو القصبي. الأطفال الخدج؛ الأشخاص في مجموعات منظمة (دور الأيتام، المدارس الداخلية، مجموعات الجيش)؛ المتعافين من التهاب الأذن الوسطى الحاد، والتهاب السحايا، والالتهاب الرئوي؛ الأطفال على المدى الطويل والمرضى في كثير من الأحيان؛ المرضى المصابين بمرض السل المتفطرة. جميع الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا؛ مدخني التبغ.

موانع

• فرط الحساسية للإعطاء السابق للدواء Prevenar 13 أو Prevenar (بما في ذلك صدمة الحساسية، وردود الفعل التحسسية المعممة الشديدة)؛
• فرط الحساسية لذوفان الخناق و/أو السواغات؛
• الأمراض المعدية أو غير المعدية الحادة ، وتفاقم الأمراض المزمنة. يتم التطعيم بعد الشفاء أو أثناء مغفرة.

الجرعة

يتم إعطاء اللقاح بجرعة واحدة مقدارها 0.5 مل في العضل. بالنسبة للأطفال في السنوات الأولى من العمر، يتم حقن اللقاح في السطح الخارجي العلوي للثلث الأوسط من الفخذ، للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين - في العضلة الدالية للكتف.

قبل الاستخدام، يجب رج المحقنة التي تحتوي على لقاح Prevenar 13 جيدًا حتى يتم الحصول على تعليق متجانس. لا تستخدمه إذا كشف فحص محتويات المحقنة عن جزيئات غريبة، أو كانت المحتويات تبدو مختلفة عما هي عليه في قسم "شكل الجرعة والتركيب والتعبئة".

لا ينبغي إعطاء Prevenar 13 داخل الأوعية أو في العضل في المنطقة الألوية!

إذا بدأ التطعيم بلقاح بريفينار 13، فمن المستحسن استكماله بلقاح بريفينار 13. إذا اضطررت إلى زيادة الفترة الفاصلة بين حقن أي من دورات التطعيم المذكورة أعلاه، فليس من الضروري إعطاء جرعات إضافية من لقاح بريفينار 13 .

مخطط التطعيم

العمر الذي بدأ فيه التطعيم	مخطط التطعيم	الفترات والجرعة
2-6 أشهر	3+1 أو 2+1	التحصين الفردي: 3 جرعات مع فاصل زمني لا يقل عن 4 أسابيع بين الجرعات. يمكن إعطاء الجرعة الأولى من شهرين. إعادة التطعيم مرة واحدة كل 11-15 شهرًا. التحصين الجماعي للأطفال: جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع بين الإدارات. إعادة التطعيم مرة واحدة كل 11-15 شهرًا.
7-11 شهرا	2+1	جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 4 أسابيع بين الإدارات. إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر
12-23 شهرا	1+1	جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع بين الإدارات
2 سنة فما فوق	1	مره واحده

الأطفال الذين تم تطعيمهم مسبقًا بعقار Prevenar

التطعيم ضد مرض المكورات الرئوية الذي بدأ بلقاح Prevenar 7-valent يمكن أن يستمر مع Prevenar 13 في أي مرحلة من مراحل نظام التحصين.

الأشخاص بعمر 18 سنة فما فوق

يتم تناول Prevenar 13 مرة واحدة. لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم باستخدام Prevenar 13. ينبغي اتخاذ القرار بشأن الفترة الفاصلة بين إعطاء لقاحي Prevenar 13 وPPV23 وفقًا للمبادئ التوجيهية الرسمية.

مجموعات المرضى الخاصة

ش المرضى بعد زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدميوصى بسلسلة تحصين مكونة من 4 جرعات من بريفينار 13، كل منها 0.5 مل. تتكون السلسلة الأولى من التحصين من 3 جرعات من الدواء: يتم إعطاء الجرعة الأولى من الشهر الثالث إلى الشهر السادس بعد عملية الزرع. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الإدارات شهرًا واحدًا. يوصى بإعطاء جرعة معززة بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة.

الأطفال الخدجيوصى بالتطعيم الرباعي. تتكون السلسلة الأولى من التحصين من 3 جرعات. يجب إعطاء الجرعة الأولى عند عمر شهرين، بغض النظر عن وزن جسم الطفل، مع فاصل زمني قدره شهر واحد بين الجرعات. يوصى بجرعة رابعة (معززة) عند عمر 12-15 شهرًا.

تم التأكد من مناعة وسلامة Prevenar 13 المرضى المسنين.

آثار جانبية

تمت دراسة سلامة لقاح Prevenar 13 لدى الأطفال الأصحاء (4429 طفلاً / 14267 جرعة لقاح) تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 11-16 شهرًا و100 طفل ولدوا قبل الأوان (في الموعد المحدد)<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

بالإضافة إلى ذلك، تم تقييم سلامة لقاح Prevenar 13 لدى 354 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 7 أشهر إلى 5 سنوات والذين لم يتم تطعيمهم من قبل بأي من لقاحات المكورات الرئوية المترافقة. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع الحقن والحمى والتهيج وانخفاض الشهية واضطرابات النوم. في الأطفال الأكبر سنًا، أثناء التطعيم الأولي باستخدام Prevenar 13، لوحظ حدوث تواتر أعلى للتفاعلات المحلية مقارنة بالأطفال في السنة الأولى من العمر.

عندما تم تطعيم 13 طفلاً خدجًا (ولدوا عند أقل من 37 أسبوعًا من الحمل) باستخدام عقار بريفينار، بما في ذلك الأطفال الخدج جدًا المولودون في عمر حمل أقل من 28 أسبوعًا والأطفال الذين يعانون من انخفاض شديد في وزن الجسم (500 جرام أو أقل)، ظهرت الطبيعة والتكرار ولم تختلف شدة ردود الفعل بعد التطعيم عن تلك الموجودة في الأطفال الناضجين.

الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق يعانون من آثار جانبية أقل بغض النظر عن التطعيمات السابقة. ومع ذلك، كان تواتر ردود الفعل هو نفسه كما هو الحال في الأشخاص الأصغر سنا الذين تم تطعيمهم.

بشكل عام، كان حدوث الآثار الجانبية مشابهًا لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا وفي المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا، باستثناء القيء. كان هذا التأثير الجانبي أكثر شيوعًا في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا مقارنة بالمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا.

كان لدى المرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية نفس حدوث التفاعلات الضارة مثل المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق، باستثناء الحمى والقيء، وهو أمر شائع جدًا، والغثيان، وهو أمر شائع.

في مرضى زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم، كان حدوث ردود الفعل السلبية هو نفسه كما هو الحال في المرضى البالغين الأصحاء، باستثناء الحمى والقيء، والتي كانت شائعة جدًا في مرضى زرع الأعضاء. كان لدى الأطفال والمراهقين المصابين بمرض فقر الدم المنجلي، أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية، أو زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم نفس معدل حدوث ردود الفعل السلبية مثل المرضى الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 2-17 سنة، باستثناء الصداع والقيء والإسهال والحمى والتعب وآلام المفاصل وألم عضلي. والتي كانت تعتبر "شائعة جدًا" لدى هؤلاء المرضى.

يتم تصنيف التفاعلات الجانبية المذكورة أدناه وفقًا لتكرار حدوثها في جميع الفئات العمرية على النحو التالي: في كثير من الأحيان (≥1/10)، غالبًا (≥1/100، ولكن<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

التفاعلات الضارة التي تم تحديدها في الدراسات السريرية للقاح Prevenar 13

غالباً:ارتفاع الحرارة؛ التهيج؛ احمرار الجلد، ألم، سماكة أو تورم بقياس 2.5-7 سم في موقع الحقن (بعد إعادة التطعيم و/أو في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات)؛ القيء (في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة)، والنعاس، وسوء النوم، وتفاقم الشهية، والصداع، المعمم الجديد أو تفاقم آلام المفاصل والعضلات الموجودة، وقشعريرة، والتعب.

غالباً:ارتفاع الحرارة فوق 39 درجة مئوية؛ ألم في موقع الحقن، مما يؤدي إلى تقييد نطاق حركة الطرف على المدى القصير. احتقان الدم، تصلب أو تورم بقياس 2.5-7 سم في موقع إعطاء اللقاح (بعد سلسلة من التطعيمات الأولية لدى الأطفال دون سن 6 أشهر)، القيء، الإسهال، الطفح الجلدي.

نادرا:احمرار الجلد، سماكته أو تورم أكبر من 7 سم في موقع الحقن. البكاء، التشنجات (بما في ذلك التشنجات الحموية)، تفاعلات فرط الحساسية في موقع الحقن (الشرى، التهاب الجلد، الحكة) **، الغثيان.

نادرًا:حالات الانهيار منخفض التوتر*، احمرار الوجه**، تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك ضيق التنفس، تشنج قصبي، وذمة وعائية في مواقع مختلفة، بما في ذلك تورم الوجه**، تفاعل تأقي/تأقاني، بما في ذلك الصدمة**، اعتلال عقد لمفية في موقع الحقن.

نادرا جدا:اعتلال عقد لمفية إقليمي**، حمامي عديدة الأشكال**.

* تمت ملاحظتها فقط في الدراسات السريرية للقاح بريفينار، ولكنها ممكنة أيضًا بالنسبة للقاح بريفينار 13.
** تمت الإشارة إليه خلال ملاحظات ما بعد التسويق للقاح بريفينار؛ يمكن اعتبارها ممكنة تمامًا بالنسبة للقاح Prevenar 13.

الأحداث الضائرة التي لوحظت في الفئات العمرية الأخرى قد تحدث أيضًا عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا. ومع ذلك، لم تتم الإشارة إليها في الدراسات السريرية بسبب قلة عدد المشاركين.

لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث الآثار الجانبية لدى البالغين الذين تم تطعيمهم سابقاً وغير المطعمين بـ PPV23.

جرعة مفرطة

من غير المحتمل تناول جرعة زائدة من لقاح Prevenar 13، وذلك لأن يتم إطلاق اللقاح في حقنة تحتوي على جرعة واحدة فقط.

تفاعل الأدوية

لا توجد بيانات حول إمكانية تبادل Prevenar 13 مع لقاحات المكورات الرئوية الأخرى. عند التحصين في وقت واحد مع Prevenar 13 واللقاحات الأخرى، يتم الحقن في أجزاء مختلفة من الجسم.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين إلى 5 سنوات

يتم دمج Prevenar 13 مع أي لقاحات أخرى مدرجة في جدول التحصين للأطفال في السنوات الأولى من الحياة، باستثناء BCG. الإدارة المتزامنة للقاح Prevenar 13 مع أي من المستضدات التالية المدرجة في كل من اللقاحات الأحادية والمركبة: الخناق والكزاز والسعال الديكي اللاخلوي أو السعال الديكي كامل الخلية، المستدمية النزليةالنوع ب، وشلل الأطفال، والتهاب الكبد أ، والتهاب الكبد ب، والحصبة، والنكاف، والحصبة الألمانية، وجدري الماء، وعدوى فيروس الروتا - لا يؤثر على مناعة هذه اللقاحات. بسبب ارتفاع خطر الإصابة بتفاعلات حموية لدى الأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات، بما في ذلك. مع تاريخ من التشنجات الحموية، وكذلك تلقي لقاح Prevenar 13 في وقت واحد مع لقاحات السعال الديكي للخلايا الكاملة، يوصى بإعطاء أعراض خافضات الحرارة. عندما تم استخدام لقاحي Prevenar 13 معًا، تزامن تكرار التفاعلات الحموية مع الاستخدام المشترك للقاحي Prevenar (PCV7) وInfanrix-hexa. ولوحظ وجود زيادة في حدوث النوبات المبلغ عنها (مع أو بدون حمى) ونوبات انخفاض ضغط الدم وانخفاض الاستجابة (HHE) مع الاستخدام المشترك للقاحات Prevenar 13 وInfanrix-Hexa. يجب البدء باستخدام الأدوية الخافضة للحرارة وفقًا لإرشادات العلاج المحلية للأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات أو لديهم تاريخ من النوبات الحموية وفي جميع الأطفال الذين يتلقون Prevenar 13 بالتزامن مع اللقاحات التي تحتوي على السعال الديكي للخلايا الكاملة.

تشير بيانات ما بعد التسويق من دراسة ما بعد التسويق لخافضات الحرارة الوقائية على الاستجابة المناعية للقاح بريفينار 13 إلى أن الإدارة الوقائية للأسيتامينوفين () قد تقلل الاستجابة المناعية لسلسلة التطعيم الأولية مع بريفينار 13. الاستجابة المناعية للتطعيم المعزز باستخدام بريفينار 13 الى 12 شهرًا مع الاستخدام الوقائي لا يتغير الباراسيتامول. الأهمية السريرية لهذه البيانات غير معروفة.

الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 6-17 سنة

لا توجد بيانات حول استخدام Prevenar 13 في وقت واحد مع اللقاح ضد عدوى فيروس الورم الحليمي البشري، ولقاح المكورات السحائية، ولقاح الكزاز، والدفتيريا والسعال الديكي، والتهاب الدماغ الذي ينقله القراد.

الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة

لا توجد بيانات حول الاستخدام المتزامن لـ Prevenar 13 مع اللقاحات الأخرى.

الأشخاص بعمر 50 سنة فما فوق

يمكن استخدام Prevenar 13 بالتزامن مع لقاح الأنفلونزا الموسمية المعطل ثلاثي التكافؤ (DVT). عندما تم استخدام Prevenar 13 وDVT معًا، كانت الاستجابات المناعية لجلطات الأوردة العميقة مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها باستخدام DVT وحده، وكانت الاستجابات المناعية لـ Prevenar 13 أقل من Prevenar 13. الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة. لم تتزايد حالات التفاعلات الموضعية مع التناول المتزامن لـ Prevenar 13 مع لقاح الأنفلونزا المعطل، بينما زادت حالات التفاعلات العامة (الصداع، القشعريرة، الطفح الجلدي، فقدان الشهية، آلام المفاصل والعضلات) مع التحصين المتزامن. لم تتم دراسة الاستخدام المتزامن مع اللقاحات الأخرى.

تعليمات خاصة

نظرًا لندرة حدوث تفاعلات الحساسية مع أي لقاح، يجب أن يكون المريض الملقّح تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد التحصين. يجب تزويد مواقع التحصين بالعلاج المضاد للصدمة.

يجب أن يبدأ تطعيم الأطفال المبتسرين (وكذلك الأطفال الناضجين) من الشهر الثاني من العمر (عمر جواز السفر). عند اتخاذ قرار بشأن تطعيم طفل سابق لأوانه (ولد في موعده<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

كما هو الحال مع الحقن العضلي الأخرى، في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات و/أو اضطرابات التخثر الأخرى و/أو في حالة العلاج بمضادات التخثر، يجب إعطاء التطعيم ببريفينار 13 بحذر، بشرط استقرار حالة المريض والسيطرة على الإرقاء. من الممكن إعطاء لقاح Prevenar 13 تحت الجلد لهذه المجموعة من المرضى.

لا يمكن أن يوفر Prevenar 13 الوقاية من الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية من الأنماط المصلية الأخرى، والتي لم يتم تضمين مستضداتها في هذا اللقاح.

يجب أن يتلقى الأطفال المعرضون للخطر أقل من عامين تطعيمًا أوليًا مناسبًا لعمرهم باستخدام Prevenar 13. في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة، قد يكون التطعيم مصحوبًا بانخفاض مستوى تكوين الأجسام المضادة.

تطبيق Prevenar 13 وPPV23

لتكوين الذاكرة المناعية يفضل البدء بالتحصين ضد عدوى المكورات الرئوية بلقاح بريفينار 13. ولم يتم تحديد الحاجة إلى إعادة التطعيم. بالنسبة للأفراد المعرضين لخطر كبير، قد يوصى لاحقًا بـ PPV23 لتوسيع تغطية النمط المصلي. هناك بيانات من الدراسات السريرية للتطعيم ضد PPV23 بعد عام واحد، وكذلك بعد 3.5 إلى 4 سنوات من لقاح بريفينار 13. مع وجود فاصل زمني بين التطعيمات قدره 3.5 إلى 4 سنوات، كانت الاستجابة المناعية لـ PPV23 أعلى دون تغييرات في التفاعل.

بالنسبة للأطفال الذين تم تطعيمهم بـ Prevenar 13 والذين هم في خطر كبير (على سبيل المثال، مرض الخلايا المنجلية، أو انعدام الطحال، أو الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، أو الأمراض المزمنة، أو الخلل المناعي)، يتم إعطاء PPV23 بفارق 8 أسابيع على الأقل. في المقابل، يمكن للمرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بمرض المكورات الرئوية (المرضى الذين يعانون من مرض الخلايا المنجلية أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية)، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم سابقًا بجرعة واحدة أو أكثر من PPV23، الحصول على جرعة واحدة على الأقل من لقاح Prevenar 13.

وينبغي اتخاذ القرار بشأن الفاصل الزمني بين إدارتي PPV23 وPrevenar 13 وفقاً للتوصيات الرسمية. في بعض البلدان (الولايات المتحدة الأمريكية)، تكون الفترة الفاصلة الموصى بها 8 أسابيع على الأقل (حتى 12 شهرًا). إذا كان المريض قد تم تطعيمه سابقًا بـ PPV23، فيجب إعطاء Prevenar 13 في موعد لا يتجاوز عام واحد. في الاتحاد الروسي، يوصى بتطعيم PCV13 لجميع البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا والمرضى في المجموعات المعرضة للخطر، ويتم إعطاء لقاح PCV13 أولاً، مع إمكانية إعادة التطعيم لاحقًا بـ PPV23 بفاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع.

يحتوي بريفينار 13 على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة، مما يعني أنه خالٍ من الصوديوم تقريبًا.

خلال مدة الصلاحية المحددة، يظل Prevenar 13 ثابتًا لمدة 4 أيام عند درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية. وفي نهاية هذه الفترة، يجب استخدام الدواء على الفور أو إعادته إلى الثلاجة. ولا تشكل هذه البيانات تعليمات لظروف التخزين والنقل، ولكنها قد تكون الأساس لقرار استخدام اللقاح في حالة حدوث تقلبات مؤقتة في درجات الحرارة أثناء التخزين والنقل.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات

Prevenar 13 ليس له أي تأثير يذكر على القدرة على قيادة السيارة واستخدام المعدات. ومع ذلك، فإن بعض التفاعلات المذكورة في قسم "الآثار الجانبية" قد تؤثر بشكل مؤقت على القدرة على قيادة السيارة وتشغيل الآلات التي يحتمل أن تكون خطرة.

الحمل والرضاعة

لم يتم التأكد من سلامة اللقاح أثناء الحمل والرضاعة.

لا توجد بيانات حول استخدام لقاح Prevenar 13 أثناء الحمل.

لا توجد بيانات حول إطلاق مستضدات اللقاح أو الأجسام المضادة بعد التطعيم في حليب الثدي أثناء الرضاعة.

شروط الصرف من الصيدليات

تتوفر عبوة مكونة من حقنة واحدة بوصفة طبية.

مجموعة مكونة من 10 محاقن مخصصة للمؤسسات الطبية.

شروط وفترات التخزين

يجب حفظ الدواء بعيداً عن متناول الأطفال عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. لا تجمد. مدة الصلاحية - 3 سنوات. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

شروط النقل

النقل في درجات حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية – 25 درجة مئوية. لا تجمد. يُسمح بالنقل في درجات حرارة أعلى من 2-8 درجة مئوية لمدة لا تزيد عن 5 أيام.

يلعب التطعيم دورًا مهمًا في الوقاية من الأمراض الناجمة عن عدوى المكورات الرئوية. في أغلب الأحيان، يكون الأطفال الصغار وكبار السن عرضة لمثل هذه الأمراض. قد يكون هناك عدة أسباب، تتراوح من نزلات البرد إلى العلاج غير المناسب للعمليات الالتهابية.

وفي روسيا، يجري تطعيم السكان للوقاية من الالتهاب الرئوي. في البداية، تم إجراؤها فقط في العيادات الخاصة، ولكن بعد ذلك بدأوا في إجرائها في المستشفيات البلدية. اللقاح الأكثر استخدامًا هو Pneumo 23.

العامل المسبب لعدوى المكورات الرئوية هو نوع فرعي من المكورات العقدية - المكورات الرئوية. وتنتقل البكتيريا عن طريق الرذاذ المحمول جوا وهي شديدة المقاومة لمجموعة متنوعة من المضادات الحيوية.

تسبب المكورات الرئوية الأمراض التالية:

• التهاب المفاصل؛
• التهاب الجنبة؛
• التهاب داخلى بالقلب؛
• التهاب السحايا الجرثومي.

من السمات المميزة للمكورات الرئوية بقاءها على الأغشية المخاطية للإنسان دون تكوين أشكال حادة من المرض، ولكن يتم إطلاق البكتيريا في البيئة أثناء التحدث أو العطس. يتم تشخيص إصابة أكثر من 60% من البالغين بعدوى المكورات الرئوية في شكل "خامل".

للوقاية بشكل فعال من تطور الالتهاب الرئوي، يتم إعطاء كل من الأطفال الصغار والبالغين حقنة من عقار Pneumo 23.

تكوين ومبدأ عمل اللقاح

الشركة المصنعة للدواء هي فرنسا وهي شركة سانوفي باستور. يمكن إعطاء اللقاح للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين. يضمن التطعيم تكوين مناعة لدى الشخص وإنتاج الأجسام المضادة للأنماط المصلية للمكورات الرئوية.

يتضمن Pneumo 23 المكونات التالية:

• الفينول - يعمل كمادة حافظة.
• ماء للحقن
• فوسفات الصوديوم؛
• المستضدات - السكريات من 23 نوعا من التهابات المكورات الرئوية.

يتم الحقن تحت الجلد أو عن طريق الوريد. إذا دعت الحاجة، يتم إعادة التطعيم بجرعة مماثلة (0.5 مل) بعد ثلاث سنوات.

لا يوصف اللقاح للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات إلا إذا كانوا عرضة للإصابة بنزلات البرد المتكررة، فهو في هذه الحالة غير فعال.

تم تصنيع Pneumo 23 كوسيلة للوقاية من الأمراض المعدية التي تسببها 23 سلالة من بكتيريا المكورات الرئوية. بعد الإدارة الأولى، يساهم الدواء في تكوين مناعة محددة. إنه ينتمي إلى الأدوية ذات التأثير المحسن.

تسمح التركيبة اللطيفة المطورة للقاح باستخدامه دون آثار جانبية للأغراض الوقائية للأطفال الصغار. ولهذا السبب، يوصي الأطباء بإعطاء الحقن للأطفال أثناء التحاقهم برياض الأطفال، عندما يزداد خطر الإصابة بالأمراض المعدية عدة مرات.

وهكذا فإن طعم Pneumo 23:

• هي الحقنة الوحيدة في روسيا المصممة خصيصًا للوقاية من الأمراض المعدية؛
• بعد تناوله مرة واحدة، يحمي الجسم من الأمراض لمدة 5 سنوات؛
• يتم تقليل احتمال الإصابة بالالتهاب الرئوي بنسبة 6 مرات.
• يحتوي على صور نمطية مقاومة للبنسلين.

يمكن دمج اللقاح مع عوامل مضادة للفيروسات أخرى لتحسين المقاومة المناعية.

جدول وطريقة التطعيم

الغرض المقصود من Pneumo 23 هو حماية الجسم من عدوى المكورات الرئوية. المعرضون لخطر هذا المرض هم بشكل رئيسي الأطفال دون سن 6 سنوات والبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

الشرط الرئيسي هو أن الطفل يجب أن يكون بصحة جيدة تمامًا في وقت الإجراء. قبل أسبوعين من الموعد المتوقع للتطعيم، تبدأ الاستعدادات له. سيتم تشكيل الاستجابة المناعية للقاح بعد أسبوعين.

يمكن أن تنشأ مضاعفات خطيرة إذا كانت هناك مشاكل في الكبد أو الكلى أو الجهاز التنفسي أو القلب. فترة حضانة الالتهاب الرئوي هي من 1 إلى 3 أيام.

أعراض الإصابة بالجسم هي:

• آلام الجسم؛
• الحمى والقشعريرة.
• زيادة معدل ضربات القلب؛
• ضيق التنفس؛
• ألم الأذن؛
• الغثيان والقيء.
• دوخة؛
• السعال مع البلغم قيحي.

يتميز الالتهاب الرئوي بتلف الأعضاء المختلفة. العبء الأكبر يقع على الرئتين، وأخطر المضاعفات هي التهاب السحايا.

يتم إعطاء Pneumo 23 للأطفال للوقاية من التهابات الجهاز التنفسي. الأطفال دون سن 5 سنوات هم الأكثر عرضة للإصابة بنزلات البرد من أصول مختلفة. جسمهم غير قادر على التعامل مع إنتاج الأجسام المضادة اللازمة التي كان يتلقاها سابقًا مع حليب الأم أثناء الرضاعة الطبيعية.

وبناء على ذلك، عادة ما يصاب الطفل بالمرض لأول مرة بعد توقف الأم عن الرضاعة الطبيعية. وعندما يدخل الطفل روضة الأطفال يواجه جسده عددًا كبيرًا من الفيروسات والالتهابات.

يتأثر استعداد الطفل لمختلف الأمراض المعدية بشكل كبير بالسمات التشريحية للجسم. في حالة وجود أمراض، يكون تطعيم الأطفال المصابين بالالتهاب الرئوي 23 إلزاميًا لتكوين مناعة الطفل.

لا تتشكل المقاومة الكاملة لجسم الطفل ضد المكورات الرئوية إلا بعد 3-4 أسابيع من تناول الدواء. وعليه، لا ينبغي إرسال طفلك إلى الروضة مباشرة بعد التطعيم.

إذا ذهب الطفل إلى مؤسسة تعليمية ما قبل المدرسة لأول مرة في يوم المعرفة، فيجب أن يتم التطعيم في موعد أقصاه 1 أغسطس. خلاف ذلك، يمكن للطفل أن يمرض بسرعة بسبب انخفاض المناعة، وسيكون المرض أكثر صعوبة في تحمله.

موانع

في حالة Pneumo 23، تنقسم جميع موانع الاستعمال إلى مجموعتين: مطلقة ونسبية. الأول يشمل ردود الفعل التحسسية تجاه إحدى المواد الموجودة في الدواء.

موانع النسبية هي:

• الأمراض المزمنة التي هي في المرحلة الحادة. التطعيم ممكن فقط خلال فترة مغفرة.
• ارتفاع درجة حرارة الجسم.

يتم إجراء عملية Pneumo 23 أثناء الحمل فقط بعد الثلث الثالث من الحمل وبناءً على توصية الطبيب. لا توجد موانع للأم المرضعة، ومكونات اللقاح لا تنتقل إلى حليب الثدي.

إن الرأي القائل بأن الأشخاص الذين أصيبوا بالتهاب رئوي والتهاب رئوي لا يحتاجون إلى مثل هذا التطعيم هو رأي خاطئ. يسمح لك Pneumo 23 بالحصول على مناعة ضد 23 سلالة من المكورات الرئوية، بينما تمتد المقاومة المكتسبة نتيجة المرض إلى 1-2 سلالات فقط.

مؤشرات للتطعيم

التطعيم بهذا الدواء يحمي الجسم من معظم سلالات المكورات الرئوية. وقد تم إثبات فعالية الدواء علميا. في المرضى الذين تم تطعيمهم، تقل احتمالية الإصابة بالالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية بنسبة 90٪، في حين أن أولئك الذين أصيبوا بالمرض تعرضوا لشكل خفيف من المرض.

الالتهاب الرئوي 23 غير مدرج في تقويم التطعيم الإلزامي، لذلك يتم إعطاؤه بناءً على طلب المريض أو وفقًا للمؤشرات الطبية. يوصى بالتطعيم بشكل خاص لأولئك المعرضين للخطر:

• أطفال صغار؛
• البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا؛
• الأشخاص الذين يعملون في المنظمات المتخصصة لفترة طويلة (العاملون في رياض الأطفال والمدارس والمؤسسات الطبية، وما إلى ذلك)؛
• المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى والقلب والأوعية الدموية والقصبات الرئوية والمزمنة.
• يعاني من مرض السكري.
• الأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة بعد الجراحة لإزالة الطحال، والعلاج الكيميائي لعلاج الأورام، ونخاع العظام أو زرع الأعضاء، وقمع الجهاز المناعي بسبب فيروس نقص المناعة البشرية والإيدز؛
• الأطفال الصغار المصابين بفقر الدم المنجلي.

ردود الفعل الطبيعية وغير الطبيعية

وبحسب الإحصائيات الطبية فإن حوالي 97.5% من الأطفال يتحملون التطعيم دون أي عواقب أو آثار جانبية. من النادر جدًا رؤية كتل واحمرار في مكان الحقن، والتي تختفي تمامًا بعد بضعة أيام.

هناك احتمال بنسبة 5% لحدوث تفاعلات موضعية عند إعطاء الدواء، والتي يتم التعبير عنها على شكل إحساس بالحرقان أو ألم في موقع الحقن.

تختفي هذه الأعراض بعد 24 ساعة من الإجراء. تشمل التفاعلات العامة زيادة في درجة حرارة الجسم، والتي يتم التخلص منها بمساعدة خافضات الحرارة أو تختفي من تلقاء نفسها.

تعتبر ردود الفعل غير الطبيعية:

• ردود الفعل التحسسية من نوع الحساسية.
• الم المفاصل؛
• الطفح الجلدي؛
• تضخم الغدد الليمفاوية.

تعتبر هذه المضاعفات استثناءات، حيث يتم تحمل اللقاح بشكل جيد للغاية في الغالبية العظمى. قبل حقن بنيومو 23 يجب على الطبيب استشارة المريض والتحذير من كافة التفاعلات المحتملة.

إعادة التطعيم

يشمل الاستخدام الوقائي للدواء Pneumo 23 تناول دواء لمرة واحدة يوفر الحماية لمدة 5 سنوات. عادة ما يتم وصف إعادة التطعيم بعد هذه الفترة الزمنية.

إذا وصفه الطبيب، يمكن إجراء الحقنة الثانية بعد 3 سنوات في حالات معينة:

• المرضى المعرضين لخطر أمراض الكلى والقلب والقصبات الرئوية.
• الأطفال الصغار الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات والذين تم تشخيص إصابتهم بفقر الدم المنجلي؛
• المرضى الذين يعانون من نقص المناعة المرتبطة بإزالة الطحال أو فيروس نقص المناعة البشرية.

الاسم اللاتيني:بريفينار، بريفينار 13
رمز ايه تي اكس: J07AL02
المادة الفعالة:المكورات الرئوية
يقترن
الصانع:فايزر، الولايات المتحدة الأمريكية
شروط الصرف من الصيدلية:على وصفة طبية
سعر:من 1898 إلى 2021 فرك.

"Prevenar 13" مع "Prevenar" عبارة عن لقاحات تستخدم ضد عدوى المكورات الرئوية (العامل المسبب للالتهاب الرئوي والتهاب السحايا وأمراض أخرى) لتطعيم الأطفال من عمر شهرين إلى 5 سنوات.

مؤشرات للاستخدام

يتم إجراء التطعيم باستخدام Prevenar لمنع حدوث الأمراض التي يسببها العامل الممرض - Streptococcus pneumoniae، وتشمل:

• الإنتان
• التهاب الأذن الوسطى (المرحلة الحادة)
• التهاب كبيبات الكلى
• الحمرة من الجلد
• التهاب رئوي
• حمى قرمزية
• تجرثم الدم
• التهاب السحايا.

مُجَمَّع

ويستند الدواء على اتحادات المكورات الرئوية، والتي تتمثل في السكريات من عدد من الأنماط المصلية: 4 (2 ميكروغرام)، 6B (4 ميكروغرام)، 9V (2 ميكروغرام)، 14 (2 ميكروغرام)، 18C (2 ميكروغرام)، 19F (2 ميكروجرام)، 23F (2 ميكروجرام)، بالإضافة إلى البروتين الحامل CRM 197 (20 ميكروجرام).

مكونات إضافية: فوسفات الألومنيوم بجرعة 0.5 ملغ، كلوريد الصوديوم بجرعة 4.5 ملغ، والمياه النقية (0.5 مل).

يحتوي اللقاح الجديد Prevenar 13 على 7 أنماط مصلية شائعة في Prevenar بالإضافة إلى البروتين الحامل CRM197.

تم تقديم ستة أنماط مصلية إضافية للمكورات الرئوية من لقاح Prevenar 13: 1، 3، 5، 6A، 7F، 19A، والتي تكون مترافقة مع CRM₁₉₇ (بروتين الخناق)، الممتز باستخدام كبريتات الألومنيوم.

تشمل المكونات الإضافية للقاح بريفينار 13: كلوريد الصوديوم، وفوسفات الألومنيوم، والبوليسوربات، وحمض السكسينيك، والمياه النقية.

الخصائص الطبية

يتضمن اللقاح المستخدم للوقاية من عدوى المكورات الرئوية مكونات فعالة تتمثل في عديد السكاريد الخاص بالمكورات الرئوية. يتم الحصول على هذه المكونات أثناء الدراسات المختبرية من الكائنات الحية الدقيقة إيجابية الجرام - العقدية الرئوية، وهي مترافقة مع البروتين الحامل لمجموعة الخناق (CRM197)، الممتز في فوسفات الألومنيوم.

بعد مرور بعض الوقت على إعطاء اللقاح، تبدأ عملية إنتاج الأجسام المضادة مباشرة إلى السكريات المحفظة للمكورات العقدية الرئوية لعدد من الأنماط المصلية، ونتيجة لذلك يمكن توفير استجابة مناعية محددة للعدوى التي تثيرها.

إن استخدام عقار "بريفينار 13" لغرض تطعيم الأطفال بعمر شهرين يسمح بتحفيز جهاز المناعة لدى الطفل، ونتيجة لذلك يمكن تكوين رد فعل مناعي بعد إجراء التطعيم الأول، وكذلك إعادة التطعيم. بعد التطعيمات الثلاثة الأولى، وكذلك إجراء إعادة التطعيم التالي، لوحظ زيادة كبيرة في مستويات الأجسام المضادة. يحفز Prevenar 13 إنتاج خلايا الأجسام المضادة الوظيفية للأنماط المصلية الموجودة في هذا الدواء.

في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات، يحدث تكوين الخلايا - الأجسام المضادة للأنماط المصلية لهذا الدواء بعد التطعيم الأول. رد الفعل المناعي لدى هذه المجموعة من الأطفال هو نفسه تقريبًا لدى الأطفال الذين أكملوا المرحلة الأولى من التحصين.

يمكن إجراء التطعيم باستخدام Prevenar 13 لأغراض وقائية للوقاية من الأمراض المعدية والتهاب الأذن الوسطى في المرحلة الحادة. يمكن دمجه مع IPV (شلل الأطفال)، DTP.

تتمتع اللقاحات بنفس مؤشر السلامة ومستوى المناعة، لذا فإن التبديل من دواء إلى آخر ممكن في أي مرحلة من مراحل إجراء التطعيم. بالإضافة إلى ذلك، يتيح لك Prevenar 13، بالإضافة إلى 6 أنماط مصلية أخرى، تعزيز حماية جسم الطفل من داء IPD.

الافراج عن النموذج

السعر: من 1898 إلى 2021 روبل.

يتم إنتاج اللقاح ضد عدوى المكورات الرئوية في شكل تعليق متجانس ذو لون أبيض غني مخصص للحقن العضلي. يُسمح بوجود رواسب غائمة قليلاً في التعليق. يتوفر اللقاح في محاقن للاستعمال مرة واحدة، ويمكن أن تحتوي العبوة الكرتونية على قطعة واحدة أو خمس قطع.

طريقة التطبيق

يتم إعطاء اللقاح في العضل مباشرة في المنطقة الجانبية في أعلى الفخذ (موصى به للأطفال دون عمر السنتين). بالنسبة للأطفال من عمر سنتين، يتم إعطاء اللقاح في العضلة الدالية (منطقة الكتف). الجرعة الواحدة للتطعيم هي 0.5 مل.

مباشرة قبل التلقيح، يجب أن تهتز المحقنة مع الحل حتى يتم تشكيل تعليق متجانس.

لقاح Prevenar 13، إلى جانب Prevenar، ليس مخصصًا للإعطاء عن طريق الوريد.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين. – ينصح بالتطعيم لمدة 5 سنوات مع مراعاة جدول التطعيم. يحدد طبيب الأطفال في أي شهر يجب تطعيم الطفل.

للأطفال من 2 إلى 6 أشهر

يتم تطعيم الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ستة أشهر ثلاث مرات خلال التطعيم الأولي، والفاصل الزمني بين التطعيمات لا يقل عن شهر واحد. من الممكن أيضًا إجراء التطعيم المزدوج أثناء التحصين الأولي مع استراحة لمدة شهرين. يوصي أطباء الأطفال عادةً بإعطاء التطعيم الأول للطفل عند عمر شهرين. بعد ذلك، يتم تنفيذ المرحلة الثانية من التطعيم (إعادة التطعيم) مرة واحدة في عمر 11-15 شهرًا. يوصى بهذا المخطط لتحصين الأطفال ضد الالتهابات التي تسببها المكورات الرئوية. من الأفضل أن تتفق مع طبيب الأطفال الخاص بك في أي شهر لإعادة التطعيم.

للأطفال من عمر ستة أشهر في حالة التطعيم الأول

عمر الأطفال 7 أشهر. - 11 شهر يتم تطعيمهم مرتين بفاصل شهر واحد. تتم إعادة التطعيم لمرة واحدة في السنة الثانية من حياة الطفل.

يتم تطعيم أطفال ما قبل المدرسة من عمر 2 إلى 5 سنوات مرة واحدة.

لعدوى المكورات الرئوية

إذا تم إجراء التطعيم بشكل أساسي باستخدام Prevenar، فيمكن استخدام دواء ذو ​​خصائص مشابهة، Prevenar 13، أثناء التطعيم اللاحق. ومن الجدير بالذكر أن التطعيم لا يمكن إكماله إلا باستخدام Prevenar 13. إذا كان من الضروري تمديد الفترة الموصى بها بين تناول الدواء، فليس من الضروري إجراء تطعيم إضافي ضد عدوى المكورات الرئوية.

أثناء الحمل والحمل

الدواء غير مخصص لتحصين البالغين. لا توجد معلومات حول سلامة استخدام هذا اللقاح أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

موانع

لا يجوز تطعيم الأطفال في الحالات التالية:

• الحساسية المفرطة لمكونات الدواء، وكذلك ذوفان الخناق
• الالتهابات الفيروسية والأمراض غير المعدية
• المسار الحاد للأمراض المزمنة.

تدابير وقائية

قد يختلف رد الفعل تجاه التطعيم، لذا لتجنب حدوث مضاعفات بعد التطعيم، يجب البقاء تحت إشراف طبيب الأطفال لمدة نصف ساعة. يتم إجراء مزيد من المراقبة لحالة الطفل من قبل الوالدين في المنزل.

ومن الجدير بالذكر أن لقاح المكورات الرئوية للأطفال لا يحفز جسم الطفل للحماية من الأنماط المصلية للمكورات العقدية.

لا يوصف اللقاح للتطعيم عند الأطفال الذين يعانون من اضطرابات تخثر الدم الخطيرة، ولا يشار إلى الإعطاء العضلي. يتم تحديد إمكانية التطعيم في حالة معينة من قبل الطبيب المعالج عندما تتجاوز الفائدة المتوقعة بشكل كبير المخاطر المحتملة على صحة الطفل الناجمة عن تناول الدواء.

يمكن أن يؤدي ضعف النشاط المناعي، كما لوحظ أثناء العلاج المثبط للمناعة لفيروس نقص المناعة البشرية، إلى انخفاض في إنتاج الأجسام المضادة لمكونات اللقاح. يتم تحديد مسألة تطعيم طفل معرض لخطر كبير أثناء التشاور مع طبيب الأطفال.

لا ينبغي خلط محتويات حقنة الحقن مع لقاحات أخرى (على سبيل المثال، شلل الأطفال، DPT) أو وضعها في حاويات أخرى.

التفاعلات الدوائية المتقاطعة

يمكن إعطاء اللقاح ضد عدوى المكورات الرئوية في نفس اليوم مع أنواع أخرى من اللقاحات (باستثناء BCG). تشمل القائمة المستدمية النزلية، DTP الحي، شلل الأطفال (قطرات)، Infanrix، ويتم التطعيم مع مراعاة تقويم التحصين المحدد. من الأفضل إعطاء الدواء لمناطق مختلفة من الجلد.

آثار جانبية

عادةً ما يتحمل الأطفال اللقاح جيدًا، ولكن بعد تطعيم الطفل، يمكن ملاحظة ردود الفعل المحلية والعامة:

• احمرار
• تورم موضعي للجلد وسماكته
• أحاسيس مؤلمة (رد فعل موضعي)
• ارتفاع الحرارة (ارتفاع درجة الحرارة فوق 38 درجة مئوية ويستمر لفترة طويلة)
• الخمول
• ضعف جودة النوم
• استثارة عصبية

جنبا إلى جنب مع هذه العلامات، قد تحدث مضاعفات، وهي اضطرابات في نظام المكونة للدم، والجهاز العصبي المركزي، والجهاز اللمفاوي، وعمل الجهاز الهضمي: اعتلال عقد لمفية، وفقدان الشهية، وزيادة الحساسية، والتغيرات في البراز، والتشنجات، والقيء.

إذا ارتفعت درجة حرارة الجسم بعد التطعيم، فمن الضروري إعطاء الطفل دواء خافض للحرارة. قد ترتفع درجة حرارة جسم الطفل في الأيام القليلة الأولى بعد التطعيم.

جرعة مفرطة

احتمالية تناول جرعة زائدة من عقار بريفينار منخفضة للغاية، والمضاعفات غير محتملة، حيث يتم إنتاج الدواء في حقنة تحتوي على جرعة لاستخدام واحد.

الشروط ومدة الصلاحية

العمر الافتراضي لـ Prevenar هو 3 سنوات.

نظائرها

سانوفي باستور، فرنسا
متوسط ​​السعر– 1322 فرك.

يستخدم "الرئة 23" لمنع حدوث الأمراض الناجمة عن المكورات الرئوية. العنصر النشط الرئيسي للدواء هو Vaccinum antipneumococcum. يتم صرف جرعة واحدة من اللقاح (0.5 مل) في حقنة موضوعة في عبوة من الورق المقوى.

الايجابيات:

• علاج جيد لمنع تطور عدوى المكورات الرئوية
• يمكن إجراء التطعيم باستخدام لقاح شلل الأطفال DTP
• يشار إلى التطعيم للأطفال الذين تم تشخيص إصابتهم بمرض السكري.

السلبيات:

• غالي السعر
• يتم التطعيم باستخدام عقار "Pneumo 23" اعتبارًا من السنة الثالثة من حياة الطفل
• لا يمكن استبعاد ردود الفعل التحسسية المحلية بعد التطعيم وارتفاع درجة حرارة الجسم خلال الأيام القليلة الأولى.

"سينفلوريكس"

جلاكسو سميث كلاين، بلجيكا
سعرمن 1500 إلى 1680 فرك.

يشار إلى Synflorix لتطعيم الرضع من عمر 6 أسابيع إلى 5 سنوات للوقاية من الأمراض الغازية التي تسببها الأنماط المصلية للمكورات العقدية. يتم دمج "Synflorix" مع IPV (شلل الأطفال)، DPT. متوفر على شكل معلق للحقن العضلي، تحتوي كل عبوة على حقنة بجرعة للاستخدام الواحد.

الايجابيات:

• يشار إلى "Synflorix" لتطعيم الأطفال من عمر شهرين
• نادرًا ما تحدث المضاعفات وردود الفعل التحسسية المحلية.

السلبيات:

• بعد التطعيم، قد ترتفع درجة حرارة الجسم قليلاً
• يتم التطعيم لمدة تصل إلى عامين
• من الصعب جدًا العثور عليه في سلسلة الصيدليات.

الشركة المصنعة: NPO بتروفاكس فارم روسيا

رمز PBX: J07AL02

مجموعة المزرعة:

شكل الإصدار: أشكال جرعات سائلة. تعليق للحقن.

الخصائص العامة. مُجَمَّع:

التركيب لكل جرعة (0.5 مل):
المواد الفعالة:
اتحادات المكورات الرئوية (عديد السكاريد - CRM197):

• النمط المصلي للسكريات 1 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 3 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 4 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 5 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 6A 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 6B 4.4 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 7F 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 9V 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 14 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي قليل السكاريد 18C 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 19A 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 19F 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 23F 2.2 ميكروغرام
• البروتين الناقل CRM197 ~ 32 ميكروغرام

سواغ:
فوسفات الألومنيوم - 0.5 مجم (من حيث الألومنيوم 0.125 مجم)، كلوريد الصوديوم - 4.25 مجم، حمض السكسينيك - 0.295 مجم، بوليسوربات 80 - 0.1 مجم، ماء للحقن - ما يصل إلى 0.5 مل.

يتم تصنيع PREVENAR® 13 وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية فيما يتعلق بإنتاج ومراقبة جودة اللقاحات المترافقة ضد المكورات الرئوية.

الخصائص الدوائية:

يؤدي إعطاء لقاح Prevenar® 13 إلى إنتاج أجسام مضادة للسكريات المحفظة للمكورات العقدية الرئوية، مما يوفر حماية محددة ضد الالتهابات التي تسببها 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F وأدرج في اللقاح 23F الأنماط المصلية للمكورات الرئوية.

وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية بشأن اللقاحات المترافقة الجديدة المضادة للمكورات الرئوية، تم تقييم تكافؤ الاستجابة المناعية عند استخدام لقاحي Prevenar® 13 وPrevenar® باستخدام مزيج من ثلاثة معايير مستقلة: النسبة المئوية للمرضى الذين وصلوا إلى تركيز أجسام مضادة IgG محددة 0.35 ميكروغرام/مل؛ متوسط ​​التركيزات الهندسية للجلوبيولين المناعي (IgG GMC) ونشاط البلعمة للأجسام المضادة للجراثيم (عيار OPA 1: 8). يؤدي تناول Prevenar® 13 إلى تطور استجابة مناعية لجميع الأنماط المصلية للقاحات الثلاثة عشر، أي ما يعادل لقاح Prevenar® وفقًا للمعايير المذكورة أعلاه. بالنسبة للبالغين، لم يتم تحديد مستوى الحماية للأجسام المضادة للمكورات الرئوية ويتم استخدام OPA الخاص بالنمط المصلي.

يغطي لقاح Prevenar® 13 ما يصل إلى 90% من جميع الأنماط المصلية التي تسبب عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI)، بما في ذلك تلك المقاومة للعلاج بالمضادات الحيوية. تشير الملاحظات في الولايات المتحدة منذ طرح اللقاح المترافق 7 التكافؤ Prevenar® إلى أن الحالات الأكثر خطورة من الأمراض الغازية ترتبط بالأنماط المصلية المدرجة في Prevenar® 13 (1 و3 و7F و19A)، ولا سيما النمط المصلي 3 يرتبط في حد ذاته بالالتهاب الرئوي الناخر.

الاستجابة المناعية باستخدام ثلاث أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية

بعد إعطاء ثلاث جرعات من Prevenar® 13 أثناء التطعيم الأولي للأطفال دون سن 6 أشهر، لوحظت زيادة كبيرة في مستوى الأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاح.

بعد إعطاء جرعتين أثناء التطعيم الأولي لـ Prevenar® 13 كجزء من التحصين الشامل للأطفال من نفس الفئة العمرية، لوحظ أيضًا زيادة كبيرة في عيار الأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح، ولكن مستوى IgG يبلغ 0.35 ميكروغرام. تم تحديد /مل للأنماط المصلية 6B و23F في نسبة أقل من الأطفال. وفي الوقت نفسه، زاد تركيز الأجسام المضادة بعد إعطاء جرعة معززة من Prevenar® 13 مقارنة بتركيز الأجسام المضادة قبل إدخال جرعة معززة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر. يشار إلى تكوين الذاكرة المناعية لكلا نظامي التطعيم المذكورين أعلاه. إن الاستجابة المناعية الثانوية لجرعة معززة لدى الأطفال في السنة الثانية من العمر باستخدام ثلاث أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر. يحتوي Prevenar® 13 على سبعة أنماط مصلية والبروتين الحامل CRM197 الشائع في لقاح Prevenar®. إن الهوية المقارنة لكلا اللقاحين من حيث المناعة والسلامة تجعل من الممكن التحول من Prevenar® إلى Prevenar® 13 في أي مرحلة من مراحل تطعيم الأطفال، وتوفر الأنماط المصلية الستة الإضافية في Prevenar® 13 حماية أوسع ضد IPD.

مؤشرات للاستخدام:

الوقاية من الأمراض التي تسببها العقدية الرئوية الأنماط المصلية 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و 23F (بما في ذلك تجرثم الدم والالتهاب الرئوي والحادة) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين إلى 5 سنوات.
الوقاية من أمراض المكورات الرئوية (بما في ذلك الالتهاب الرئوي والأمراض الغازية) التي تسببها المكورات العقدية الرئوية الأنماط المصلية 1 و3 و4 و5 و6A و6B و7F و9V و14 و18C و19A و19F و23F، لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق.

مهم!تعرف على العلاج

اتجاهات للاستخدام والجرعة:

يتم إعطاء اللقاح عن طريق العضل - في السطح الأمامي الوحشي للفخذ (الأطفال أقل من عامين) أو في العضلة الدالية للكتف (الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين) بجرعة واحدة قدرها 0.5 مل.
قبل الاستخدام، يجب رج المحقنة التي تحتوي على لقاح Prevenar® 13 جيدًا حتى يتم الحصول على تعليق متجانس. لا تستخدمه إذا كشف فحص محتويات المحقنة عن جزيئات غريبة، أو كانت المحتويات تبدو مختلفة عن تلك الموصوفة في قسم "الوصف" من هذه التعليمات.
لا يجوز إعطاء Prevenar® 13 عن طريق الوريد أو داخل الأدمة أو في العضل في المنطقة الألوية!:

جدول التطعيمات:
العمر من 2 إلى 6 أشهر::
سلسلة من التطعيمات الأولية ثلاث مرات: يتم إعطاء 3 جرعات من Prevenar® 13 بفواصل زمنية بين الجرعات لا تقل عن شهر واحد. يمكن إعطاء الجرعة الأولى للأطفال من عمر شهرين. تتم إعادة التطعيم مرة واحدة في عمر 11-15 شهرًا. ويستخدم هذا المخطط للتحصين الفردي للأطفال ضد عدوى المكورات الرئوية.

سلسلة من التطعيمات الأولية مرتين: يتم إعطاء جرعتين من Prevenar® 13 مع فاصل زمني بين الجرعات لا يقل عن شهرين. يمكن إعطاء الجرعة الأولى للأطفال من عمر شهرين. تتم إعادة التطعيم مرة واحدة في عمر 11-15 شهرًا. ويستخدم هذا المخطط للتحصين الجماعي للأطفال ضد عدوى المكورات الرئوية.

بالنسبة للأطفال الذين لم يبدأ تطعيمهم خلال الأشهر الستة الأولى من حياتهم، يتم إعطاء بريفينار 13 وفقًا للمخططات التالية:
الأعمار من 7 إلى 11 شهرًا: جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن شهر واحد بين الجرعات. تتم إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر.
الأعمار من 12 إلى 23 شهرًا: جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن شهرين بين الجرعات.
الأعمار من 2 إلى 5 سنوات (شاملاً): بمجرد بدء التطعيم بلقاح Prevenar® 13، يوصى بإكماله بلقاح Prevenar® 13.

إذا كانت هناك زيادة قسرية في الفترة الفاصلة بين حقن أي من دورات التطعيم المذكورة أعلاه، فليس من الضروري تناول جرعات إضافية من Prevenar® 13.
الأطفال الذين تم تطعيمهم مسبقًا بـ Prevenar®
التطعيم ضد مرض المكورات الرئوية الذي بدأ بلقاح Prevenar® 7-valent يمكن أن يستمر باستخدام Prevenar® 13 في أي مرحلة من مراحل نظام التحصين.

الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا
بالنسبة للبالغين، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم سابقًا بلقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد، يتم إعطاء Prevenar® 13 مرة واحدة.
لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم.

مميزات التطبيق:

نظرا للحالات النادرة من ردود الفعل التحسسية، يجب أن يكون المريض المحصن تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد التطعيم. يجب تزويد مواقع التحصين بالعلاج المضاد للصدمة.

عند اتخاذ قرار بتطعيم طفل مصاب بالخداج الشديد (28 أسبوعًا من الحمل)، وخاصةً الطفل الذي لديه تاريخ من عدم نضج الجهاز التنفسي، من الضروري الأخذ في الاعتبار أن فوائد التحصين ضد عدوى المكورات الرئوية في هذه المجموعة من المرضى تتمثل بشكل خاص في عالية ولا يجوز للمرء رفض أو تأجيل مواعيد التطعيم. ومع ذلك، نظرًا للمخاطر المحتملة لانقطاع التنفس المرتبطة باستخدام أي لقاحات، يوصى بالتطعيم الأول باستخدام Prevenar® 13 في المستشفى تحت إشراف طبي (48 ساعة على الأقل).

كما هو الحال مع الحقن العضلي الأخرى، في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات و/أو اضطرابات التخثر الأخرى و/أو في حالة العلاج بمضادات التخثر، يجب إعطاء لقاح Prevenar® 13 بحذر، بشرط استقرار حالة المريض والسيطرة على الإرقاء. من الممكن إعطاء Prevenar® 13 تحت الجلد لهذه المجموعة من المرضى.

يوفر Prevenar® 13 الحماية فقط ضد تلك الأنماط المصلية من المكورات العقدية الرئوية التي يحتوي عليها ولا يحمي من الكائنات الحية الدقيقة الأخرى التي تسبب أمراضًا غازية أو التهابًا رئويًا أو التهاب الأذن الوسطى. في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة، قد يكون التطعيم مصحوبًا بانخفاض مستوى تكوين الأجسام المضادة.

هناك أدلة محدودة على أن سلف Prevenar® 13، لقاح Prevenar® سباعي التكافؤ، يحفز استجابة مناعية كافية لدى الأطفال دون سن 6 أشهر المصابين بمرض فقر الدم المنجلي، مع ملف تعريف أمان مماثل لتلك الخاصة بـ Prevenar® في متلقي اللقاحات غير المجموعات المعرضة للخطر.

لا توجد حاليًا بيانات حول سلامة ومناعة اللقاح لدى المرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بالتهابات المكورات الرئوية الغازية (على سبيل المثال، في المرضى الذين يعانون من خلل الطحال الخلقي أو المكتسب، والعدوى بفيروس نقص المناعة البشرية، والأورام الخبيثة، بعد زرع سلالة من الخلايا الجذعية المكونة للدم، متلازمة الكلوية). ينبغي اتخاذ قرار تطعيم المرضى المعرضين للخطر بشكل فردي.

يجب أن يحصل الأطفال المعرضون لمخاطر عالية والذين تقل أعمارهم عن عامين على التطعيم الأولي المناسب لعمرهم باستخدام Prevenar® 13. في الحالات التي يكون فيها الأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين أو أكثر معرضين لخطر كبير (على سبيل المثال، مرض الخلايا المنجلية أو عدم الطحال أو الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية أو الأمراض المزمنة أو الخلل المناعي) والذين تلقوا سابقًا دورات من لقاح Prevenar® 13، عديد السكاريد المكورات الرئوية 23 التكافؤ اللقاح، يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين إعطاء اللقاح 8 أسابيع على الأقل.

يُنصح ببدء التحصين ضد عدوى المكورات الرئوية لدى البالغين المصابين بـ Prevenar® 13.

نظرًا لحقيقة أن تطور التهاب الأذن الوسطى يمكن أن يحدث بسبب مجموعة متنوعة من مسببات الأمراض (الفيروسات والبكتيريا والفطريات والالتهابات المختلطة)، وليس فقط المكورات الرئوية من الأنماط المصلية الـ 13 المدرجة في Prevenar®، فإن الفعالية الوقائية المقدرة لـ Prevenar® 13 قد يكون التعبير ضد التهاب الأذن الوسطى أقل مقارنة بفعاليته في الأمراض الغازية.

نظرًا لارتفاع خطر الإصابة بتفاعلات حموية لدى الأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات، بما في ذلك تاريخ النوبات الحموية، وأولئك الذين يتلقون Prevenar® 13 بالتزامن مع لقاحات السعال الديكي ذات الخلية الكاملة، يوصى بالإدارة الوقائية لخافضات الحرارة.

لا توجد معلومات عن تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة واستخدام المعدات.

آثار جانبية:

تمت دراسة سلامة لقاح Prevenar® 13 لدى الأطفال الأصحاء (4429 طفلاً / 14267 جرعة لقاح) الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 11-16 شهرًا. في جميع الدراسات، تم إعطاء Prevenar® 13 بالتزامن مع اللقاحات الأخرى الموصى بها لعمر معين.
بالإضافة إلى ذلك، تم تقييم سلامة لقاح Prevenar® 13 على 354 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 7 أشهر وما فوق. ما يصل إلى 5 سنوات من العمر الذين لم يتم تطعيمهم من قبل بأي من اللقاحات المترافقة ضد المكورات الرئوية.
كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع الحقن والحمى والتهيج وانخفاض الشهية واضطرابات النوم.
في الأطفال الأكبر سنًا، أثناء التطعيم الأولي باستخدام Prevenar® 13، لوحظ حدوث تواتر أعلى للتفاعلات المحلية مقارنةً بالأطفال في السنة الأولى من العمر.

كان لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق آثار جانبية أقل، بغض النظر عن التطعيمات السابقة. ومع ذلك، كان تواتر ردود الفعل هو نفسه كما هو الحال في السكان الأصغر سنا.

يتم تصنيف التفاعلات غير المرغوب فيها المذكورة أدناه حسب الأعضاء والأنظمة، وكذلك وفقًا لتكرار حدوثها في جميع الفئات العمرية.

تم تحديد وتيرة ردود الفعل السلبية على النحو التالي:
شائع جدًا (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100، لكن< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

التفاعلات الضارة التي تم تحديدها في الدراسات السريرية لـ Prevenar® 13 عند الأطفال
ردود الفعل العامة والمحلية:

شائع جدًا:	ارتفاع الحرارة إلى 39 درجة مئوية؛ التهيج؛ احتقان الجلد، ألم، سماكة أو تورم بقياس 2.5-7.0 سم في موقع الحقن؛ النعاس، وتفاقم النوم.
متكرر:	ارتفاع الحرارة فوق 39 درجة مئوية؛ ألم في موقع الحقن، مما يؤدي إلى تقييد نطاق حركة الطرف على المدى القصير.
غير مألوف:	احتقان الجلد، سماكة أو تورم أكبر من 7.0 سم في موقع الحقن. البكاء.
نادر:	حالات انخفاض التوتر، تفاعلات فرط الحساسية في موقع الحقن (الشرى، الحكة)*؛ تدفق الدم إلى الوجه*.

الدم والجهاز الليمفاوي:

الجهاز العصبي:

الجهاز الهضمي:

* - تمت ملاحظته خلال ملاحظات ما بعد التسويق للقاح Prevenar®؛ يمكن اعتباره ممكنًا بالنسبة لـ Prevenar® 13.
التفاعلات الضارة التي تم تحديدها في الدراسات السريرية لـ Prevenar® 13 لدى البالغين

الجهاز الهضمي:

الجهاز المناعي:

الجلد والأنسجة تحت الجلد:

ردود الفعل العامة والمحلية:

بشكل عام، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث الآثار الجانبية بين البالغين الذين تم تطعيمهم سابقًا بلقاح السكاريد المكورات الرئوية 23 التكافؤ وأولئك الذين لم يتم تطعيمهم بهذا اللقاح.

كان حدوث ردود الفعل السلبية المحلية هو نفسه بالنسبة للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 عامًا والأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا عند التطعيم باستخدام Prevenar® 13، ولم يزد عدد التفاعلات الجانبية المحلية عند التطعيم في نفس الوقت بلقاح الأنفلونزا المعطل.

كان حدوث التفاعلات الجهازية الشائعة للقاح أعلى عند تناول Prevenar® 13 ولقاح الأنفلونزا المعطل مقارنة باستخدام لقاح الأنفلونزا المعطل وحده (الصداع، والطفح الجلدي، وانخفاض الشهية، وآلام المفاصل والعضلات) أو Prevenar® 13 وحده (الصداع، والطفح الجلدي، وانخفاض الشهية، وآلام المفاصل والعضلات). التعب والقشعريرة وفقدان الشهية وآلام المفاصل).

التفاعل مع أدوية أخرى:

لا توجد بيانات حول إمكانية استبدال Prevenar® وPrevenar® 13 بلقاحات المكورات الرئوية غير المعتمدة على CRM197.

عند التطعيم في وقت واحد مع Prevenar® 13 واللقاحات الأخرى، يتم الحقن في أجزاء مختلفة من الجسم.

الأطفال من عمر شهرين إلى 5 سنوات
يتم دمج Prevenar® 13 مع أي لقاحات أخرى مدرجة في جدول التحصين للأطفال في السنوات الأولى من الحياة. يمكن إعطاء Prevenar® 13 للأطفال في وقت واحد (في نفس اليوم) مع أي من المستضدات التالية المدرجة في كل من اللقاحات الأحادية والمركبة: الخناق، والكزاز، والسعال الديكي اللاخلوي أو كامل الخلية، والمستدمية النزلية من النوع ب، وشلل الأطفال المعطل، والتهاب الكبد ب، الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية وجدري الماء - دون تغيير التفاعلات والمعلمات المناعية.

الأشخاص بعمر 50 سنة فما فوق
يمكن إعطاء Prevenar® 13 في وقت واحد مع لقاح الأنفلونزا المعطل ثلاثي التكافؤ.
لم تتم دراسة الاستخدام المتزامن مع اللقاحات الأخرى.

موانع الاستعمال:

فرط الحساسية للإعطاء السابق لـ Prevenar® 13 أو Prevenar® (بما في ذلك ردود الفعل التحسسية الشديدة المعممة)؛
- فرط الحساسية لذوفان الخناق و/أو السواغات؛
- الأمراض المعدية أو غير المعدية الحادة وتفاقم الأمراض المزمنة. يتم التطعيم بعد الشفاء أو أثناء مغفرة.

الحمل والرضاعة الطبيعية
لا توجد بيانات حول استخدام Prevenar 13 أثناء الحمل. من غير المعروف ما إذا كان بريفينار 13 يفرز في حليب الثدي.

جرعة مفرطة:

من غير المحتمل تناول جرعة زائدة من Prevenar® 13 لأن اللقاح يتم صرفه في حقنة تحتوي على جرعة واحدة فقط.

شروط التخزين:

عند درجات حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. لا تجمد.
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

شروط الاجازة:

على وصفة طبية

طَرد:

معلق للإعطاء العضلي 0.5 مل / جرعة. 0.5 مل لكل 1 مل محقنة مصنوعة من زجاج شفاف عديم اللون (النوع الأول).

5 محاقن في عبوة بلاستيكية، محكمة الغلق بفيلم بلاستيكي. عبوتين بلاستيكيتين و10 إبر معقمة مع تعليمات الاستخدام في علبة كرتون.

عند التعبئة والتغليف لشركة NPO Petrovax Pharm LLC، الاتحاد الروسي:
1 حقنة وإبرة معقمة في عبوة بلاستيكية محكمة الغلق بفيلم بلاستيكي. عبوة بلاستيكية واحدة مع تعليمات الاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

لقاح ضد عدوى المكورات الرئوية

يشمل مرض المكورات الرئوية مجموعة من الأمراض الخطيرة مثل التهاب السحايا وتجرثم الدم والالتهاب الرئوي، بالإضافة إلى أمراض أخف ولكنها أكثر شيوعًا مثل التهاب الجيوب الأنفية والتهاب الأذن الوسطى. العامل الممرض الذي يسبب العدوى، العقدية الرئوية، غالبًا ما يكون موجودًا كمستعمرات في البلعوم الأنفي البشري، حيث ينتشر عادةً عن طريق الرذاذ المحمول جواً. يُعتقد أن الرضع والأطفال الصغار هم الخزان الرئيسي لهذا العامل الممرض، حيث تتراوح معدلات الإصابة بالبلعوم الأنفي من 27% في البلدان المتقدمة اقتصاديًا إلى 85% في البلدان النامية.

هناك أكثر من 90 نمطًا مصليًا من المكورات الرئوية. يختلف توزيع الأنماط المصلية المسببة للمرض حسب العمر والمظاهر السريرية للمرض وشدته والموقع الجغرافي والوقت. قبل إدخال لقاحات المكورات الرئوية المترافقة، كانت الأنماط المصلية 6-11 مرتبطة بنسبة 70% أو أكثر من حالات مرض المكورات الرئوية الغازية (IPI) التي تحدث بين الأطفال في جميع أنحاء العالم. يتم تعريف IPI عادة على أنه مرض يرتبط بعزل المكورات الرئوية من دم الإنسان المعقم عادة أو الذي يتبع انتشار العامل الممرض عبر مجرى الدم من أجزاء أخرى من الجسم، مثل التهاب السحايا أو التهاب المفاصل الإنتاني؛ ولا يمتد إلى أماكن مثل الأذن الوسطى، حيث تنتشر العدوى مباشرة من البلعوم الأنفي.

معظم الأمراض متفرقة. إن تفشي عدوى المكورات الرئوية غير شائع، ولكن يمكن أن يحدث في المجتمعات المغلقة، على سبيل المثال، في دور رعاية المسنين، والمستشفيات النهارية للأطفال وغيرها من المؤسسات المماثلة.

ومع ذلك، تم الإبلاغ عن حالات تفشي كبيرة لالتهاب السحايا الناجم عن النمط المصلي 1 في حزام التهاب السحايا الأفريقي. ومن بين 8.8 مليون طفل دون سن الخامسة الذين توفوا في عام 2008، تشير تقديرات منظمة الصحة العالمية إلى أن 476000 (333000 – 529000) حالة وفاة كانت بسبب مرض المكورات الرئوية. معدلات الإصابة بالمرض والوفيات أعلى في البلدان النامية منها في البلدان المتقدمة اقتصادياً؛ وتحدث معظم الوفيات في أفريقيا وآسيا.

في أوروبا والولايات المتحدة، تسبب المكورات الرئوية ما يقدر بنحو 30-50٪ من حالات الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) والتي تتطلب دخول المستشفى لدى البالغين.

في العديد من البلدان، أدى الاستخدام الروتيني للقاحات المكورات الرئوية المترافقة إلى انخفاض حاد في حدوث داء المكورات الرئوية الغازي، وفي بعض المناطق اختفى داء المكورات الرئوية المزمن الناتج عن الأنماط المصلية للقاحات فعليًا، حتى بين الفئات العمرية غير المستهدفة ببرنامج التحصين (تأثير مناعة القطيع).

S. الرئوية هي المكورات المزدوجة مغلفة إيجابية الجرام. تعد كبسولة السكاريد البكتيرية عامل ضراوة أساسيًا في أكثر من 90 نمطًا مصليًا للمكورات الرئوية، والتي تم تحديدها بناءً على الاختلافات في تكوين هذه الكبسولة. بشكل عام، تكون المناعة الناجمة عن العدوى محددة مصليًا، ولكن قد تحدث أيضًا حماية متقاطعة بين الأنماط المصلية ذات الصلة. في حين أن مجموعة واسعة من الأنماط المصلية تسبب أمراضًا غير باضعة مثل التهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية، فإن الأنماط المصلية 1 و5 و6A و6B و14 و19F و23F تسبب عادةً داء المكورات الرئوية الغازي عند الأطفال دون سن 5 سنوات. وترتبط الأنماط المصلية 1 و5 و14 معًا في جميع المناطق بنسبة 28-43% من الاستثمار الأجنبي المباشر و30% من الاستثمار الأجنبي المباشر في 20 من أفقر بلدان العالم؛ تعتبر الأنماط المصلية 23F و19F مسؤولة عن 9-18% من حالات داء المكورة الرئوية الغازي في جميع أنحاء العالم. ينتشر النمط المصلي 18C على نطاق واسع في المناطق التي تضم عددًا كبيرًا من البلدان ذات الدخل المرتفع (أي أوروبا وأمريكا الشمالية وأوقيانوسيا). من المحتمل أن تكون بعض الأنماط المصلية، مثل 6B و9V و14 و19A و19F و23F، أكثر ارتباطًا بمقاومة الأدوية من غيرها.

يمكن إجراء التشخيص المختبري لـ S. الرئوية، بناءً على عزل الفيروس عن طريق المزرعة، في معظم مختبرات علم الأحياء الدقيقة السريرية، على الرغم من أن المعالجة المسبقة بالمضادات الحيوية، أو التعامل غير السليم مع العينات ونقلها، أو استخدام وسائط زراعة غير مناسبة قد يؤدي إلى الفشل في عزل الكائن الحي. يمكن تفسير بعض التباين الجغرافي الملحوظ في الانتشار المصلي من خلال عوامل تشمل الاختلافات في اختيار المريض، وتكرار الاستخدام وجودة وسائط زراعة الدم، وبرامج التحصين ضد المكورات الرئوية، وسياسات المضادات الحيوية.

يمكن أن تؤثر عدوى المكورات الرئوية على أجهزة الجسم المختلفة، مما يسبب عددًا معينًا من المتلازمات المرضية. على الرغم من أن الاستعمار العابر للغشاء المخاطي للأنف والبلعوم، وهو الموقع الرئيسي للعدوى، نادرًا ما يتطور إلى مرض، إلا أن بعض الأنماط المصلية من المكورات الرئوية يمكن أن تدخل أحيانًا إلى مجرى الدم، مما يسبب تجرثم الدم وربما إصابة الأعضاء الثانوية مثل الدماغ، مما يسبب التهاب السحايا. وفي حالات أخرى، يمكن أن يسبب الانتشار المباشر للعامل الممرض من البلعوم الأنفي أمراضًا مثل التهاب الأذن الوسطى أو التهاب الجيوب الأنفية. يحدث الالتهاب الرئوي غالبًا عند استنشاق المكورات الرئوية من البلعوم الأنفي. عندما يرتبط حدوث الالتهاب الرئوي بتجرثم الدم، يتم تصنيف المرض على أنه IPD.

نظرًا للموثوقية العالية للتشخيص الميكروبيولوجي، غالبًا ما يتم استخدام معدل الإصابة بـ IPD كتقدير لحدوث عدوى المكورات الرئوية الحادة بشكل عام. في المتوسط، حوالي 75% من حالات داء المكورة الرئوية الغازي و83% من حالات التهاب السحايا بالمكورات الرئوية تحدث عند الأطفال تحت عمر السنتين، لكن هذه المعدلات تتباين بشكل كبير، كما هو الحال بالنسبة لانتشار الحالات في الفئة العمرية أقل من عامين. تحدث ما بين 8.7% إلى 52% من حالات الالتهاب الرئوي عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر.

يمكن أن يكون معدل الوفيات بسبب داء المكورة الرئوية الغازي مرتفعًا، حيث يتراوح من 20% لتسمم الدم إلى 50% لالتهاب السحايا في البلدان النامية. معدلات الوفيات هي الأعلى بين الأطفال الصغار. وحتى في البلدان الصناعية، يمكن أن يصل معدل الوفيات الإجمالي لحالات تجرثم الدم بالمكورات الرئوية إلى 15-20% بين البالغين و30-40% بين كبار السن، على الرغم من العلاج المناسب بالمضادات الحيوية والعلاج المكثف. ومن بين أولئك الذين يتعافون من التهاب السحايا، يعاني 58% من الحالات من عواقب عصبية طويلة المدى، مثل فقدان السمع والإعاقة العقلية والحركية والنوبات.

عوامل خطر الالتهاب الرئوي، بما في ذلك الالتهاب الرئوي بالمكورات الرئوية عند الرضع والأطفال الصغار، هي قلة الرضاعة الطبيعية، واضطرابات التغذية، وتلوث الهواء الداخلي. بالإضافة إلى ارتفاع معدل الإصابة بين الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين، يزداد خطر الإصابة بالمكورات الرئوية بين كبار السن (أكثر من 65 عامًا) وبين متعاطي الكحول والتبغ. ويزداد هذا الخطر أيضًا بين الأشخاص الذين يعانون من أمراض مزمنة مثل أمراض القلب والأوعية الدموية، والأمراض الرئوية، والسكري، أو انعدام الطحال، أو الحالات الأخرى التي تثبط جهاز المناعة، كما هو الحال في الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة.

يعد تطور المقاومة للمضادات الحيوية شائعة الاستخدام مثل البنسلين والماكروليدات والسيفالوسبورين والكوتريموكسازول مشكلة خطيرة في بعض مناطق العالم. ومع ذلك، نتيجة لإدخال التحصين على نطاق واسع ضد عدوى المكورات الرئوية، لوحظ انخفاض في انتشار السلالات المقاومة للأدوية.

يمكن إجراء تشخيص واضح لعدوى المكورات الرئوية عن طريق عزل الكائن الحي عن الدم أو غيره من مكونات الجسم المعقمة عادة مثل السائل النخاعي، ولكن التشخيص المسبب للمرض يمثل مشكلة في حالات الالتهاب الرئوي بالمكورات الرئوية غير المصحوبة بتجرثم الدم.

تم استخدام اللقاحات للوقاية من مرض المكورات الرئوية لأكثر من 30 عامًا. يوجد حاليًا نوعان مختلفان من لقاحات المكورات الرئوية في السوق:

(1) لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد ثنائي التكافؤ (PPV23)، وهو متاح منذ عام 1980، و

(2) لقاحان متقارنان للمكورات الرئوية متوفران في السوق منذ عام 2009،

بريفينار (تعليمات للقاح)

في الآونة الأخيرة، ظهرت موضة اللقاحات بين الأمهات بريفينار. الآباء واثقون من أن أطفالهم بعد هذا اللقاح لن يخافوا من التهاب الأذن الوسطى والتهاب السحايا وما إلى ذلك. عادة لا يحاول أحد حتى قراءة التعليمات قبل التطعيم. لأولئك الذين يهتمون بما يتم حقن طفلهم به كجزء من اللقاح بريفينارننشر التعليمات. تأكد من قراءة الآثار الجانبية للدواء.

يجب أن يكون الاختيار على علم!

معلق للحقن العضلي 0.5مل/جرعة 1دج

قسم وايث للصناعات الدوائية في شركة وايث القابضة (الولايات المتحدة الأمريكية)

الاسم الدولي غير المملوك

متوفر بوصفة طبية

اتحادات المكورات الرئوية (عديد السكاريد + CRM197):

النمط المصلي للسكريات 6B

النمط المصلي للسكريات 9V

النمط المصلي للسكريات 14

النمط المصلي قليل السكاريد 18C

النمط المصلي للسكريات 19F

النمط المصلي للسكريات 23F

النمط المصلي للسكريات 9V 2 ميكروغرام

النمط المصلي للسكريات 14 2 ميكروغرام

النمط المصلي للسكريات 18C 2 ميكروغرام

النمط المصلي للسكريات 23F 2 ميكروغرام

النمط المصلي للسكريات 4 2 ميكروغرام

النمط المصلي للسكريات 6B 4 ميكروغرام

النمط المصلي للسكريات المتعددة 18C 2 ميكروغرام

النمط المصلي للسكريات 19F 2 ميكروغرام

النمط المصلي للسكريات 23F 2 ميكروغرام

يؤدي إدخال اللقاح إلى إنتاج أجسام مضادة للسكريات المحفظة من الأنماط المصلية للمكورات العقدية الرئوية 4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F، مما يوفر حماية محددة للجسم من الالتهابات التي تسببها. في الأطفال في السنة الأولى من العمر، بدءًا من عمر شهرين، باستخدام أنظمة التطعيم المختلفة، تم إثبات تكوين استجابة مناعية وقائية بعد سلسلة من التطعيمات الأولية والاستجابة المناعية الثانوية للجرعة الأخيرة، أي. أثناء إعادة التطعيم. بعد ثلاث جرعات من التطعيم الأولي وإعادة التطعيم اللاحقة، لوحظت زيادة كبيرة في مستويات الأجسام المضادة. في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات، لوحظ تكوين واضح للأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاح بعد حقنة واحدة، في حين تزامنت الاستجابة المناعية عمليا مع تلك الموجودة لدى الأطفال في العامين الأولين من الحياة بعد سلسلة من التحصينات الأولية.

فرط الحساسية بسبب الإدارة السابقة للقاح، فرط الحساسية للسواغات و/أو ذوفان الخناق. الأمراض المعدية وغير المعدية الحادة، وتفاقم الأمراض المزمنة (في هذه الحالات، يتم التطعيم بعد الشفاء أو في مغفرة).

ردود الفعل العامة والمحلية: رد فعل في موقع الحقن (احمرار، صلابة / تورم، ألم / وجع)؛ ارتفاع الحرارة من 38 درجة مئوية وما فوق (حسب قياس المستقيم)، والتهيج، والنعاس، والنوم المضطرب، والدموع، وتورم / تصلب في موقع الحقن واحمرار أكثر من 2.4 سم، وألم في موقع الحقن مما يؤدي إلى تقييد قصير المدى للعمر. نطاق حركة الطرف، ارتفاع الحرارة > 39 درجة مئوية (القياس لكل مستقيم)، نوبات انخفاض ضغط الدم - فرط النشاط، تفاعلات فرط الحساسية في موقع الحقن (التهاب الجلد، الحكة، الشرى). الجهاز المكونة للدم والجهاز اللمفاوي: اعتلال عقد لمفية إقليمي. الجهاز المناعي: تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك صدمة الحساسية، وذمة وعائية، وذمة كوينك، تشنج قصبي، ضيق التنفس. الجهاز العصبي: النوبات، بما في ذلك النوبات الحموية. الجهاز الهضمي: القيء، الإسهال، انخفاض الشهية. الجلد والأنسجة تحت الجلد: الشرى، الحمامي عديدة الأشكال.

يمكن إعطاء اللقاح للأطفال في وقت واحد (في نفس اليوم) مع اللقاحات الأخرى المدرجة في الجدول الوطني للتطعيمات الوقائية (باستثناء BCG)، وكذلك مع اللقاح ضد المستدمية النزلية من النوع ب (Hib) ولقاح Infanrix سداسي التكافؤ. وذلك حسب جدول التحصينات المقرر . يجب دائمًا إعطاء اللقاحات في مناطق مختلفة من الجسم. يتم توفير بريفينار في حقنة جاهزة للاستخدام، ولا ينبغي نقل محتوياتها إلى حاوية أخرى أو خلطها مع أدوية أخرى.

الأعراض: زيادة الآثار الجانبية. العلاج: أعراض.

اتجاهات للاستخدام والجرعة

يتم إعطاء اللقاح فقط عن طريق العضل في السطح الأمامي الوحشي للفخذ (الأطفال أقل من عامين) أو في العضلة الدالية للكتف (الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين). لا يجوز استعمال Prevenar عن طريق الوريد!

لم يتم إثبات الحاجة إلى أي جرعة إضافية بعد كل نظام من أنظمة التحصين المذكورة أعلاه.

لا يستخدم بريفينار في البالغين. لا توجد بيانات حول سلامة لقاح بريفينار أثناء الحمل والرضاعة. يجب تأخير إعطاء اللقاح إذا كان المريض يعاني من مرض حاد مصحوب بارتفاع حرارة معتدل أو شديد.

في حالة حدوث حالات نادرة محتملة من ردود الفعل التحسسية، يجب أن يكون المريض تحت إشراف طبي مناسب لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد إعطاء اللقاح. نظرًا للمخاطر المحتملة لانقطاع التنفس، يجب مراعاة مراقبة المريض لمدة 48 إلى 72 ساعة خلال سلسلة التطعيم الأولية لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 28 أسبوعًا، خاصة إذا كان هناك تاريخ من عدم نضج الجهاز التنفسي.

لا يوفر Prevenar الحماية ضد الأنماط المصلية للمكورات العقدية الرئوية غير المدرجة في اللقاح أو ضد الكائنات الحية الأخرى التي تسبب مرضًا غازيًا أو التهاب الأذن الوسطى.

أثناء إعادة التطعيم، تم وصف انخفاض طفيف في محتوى الأجسام المضادة لفيروس Hib مع الحفاظ على مستوى الحماية. تم وصف الاستجابة المنخفضة بشكل غير متسق لمستضدات السعال الديكي وكذلك لقاح شلل الأطفال المعطل (IPV). هناك بيانات محدودة حول التناول المتزامن لبريفينار مع لقاح الحصبة والحصبة الألمانية والنكاف ولقاح الحماق.

لا ينبغي إعطاء البريفينار للأطفال الذين يعانون من نقص الصفيحات أو اضطرابات النزيف الأخرى والذين يُمنع لديهم الحقن العضلي، إلا إذا كانت الفائدة المحتملة للقاح تفوق بشكل كبير المخاطر التي يشكلها اللقاح. إن استخدام لقاح بريفينار لا يمكن أن يحل محل التحصين القياسي ضد الدفتيريا. البروتين الحامل CRM197 هو شكل معدل وراثيًا وغير سام من سم الخناق.

الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية أو لأسباب أخرى، قد يكون هناك انخفاض في إنتاج الأجسام المضادة استجابة للتطعيم. لا توجد بيانات حتى الآن عن سلامة ومناعة اللقاح لدى الأطفال من المجموعات الأخرى المعرضة للخطر لأمراض المكورات الرئوية الغازية (على سبيل المثال، الأطفال الذين يعانون من خلل الطحال الوراثي أو المكتسب، والعدوى بفيروس نقص المناعة البشرية، والأورام الخبيثة، والمتلازمة الكلوية). ينبغي اتخاذ قرار تطعيم الأطفال المعرضين للخطر بشكل فردي.

يوصى بالإعطاء الوقائي لخافضات الحرارة لجميع الأطفال الذين يتلقون بريفينار مع لقاحات السعال الديكي ذات الخلايا الكاملة بسبب ارتفاع خطر التفاعلات الحموية؛ وكذلك الأطفال الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النوبات، بما في ذلك النوبات “الحمى”.

يحفظ في درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات. ج- لا تجمد.

ويعد بريفينار (أو بريفنار) أحد اللقاحات الأكثر استخداما في العالم من شركة وايت، والتي استحوذت عليها مؤخرا شركة الأدوية العملاقة فايزر.

تم تصميم اللقاح المترافق سباعي التكافؤ Prevnar (أو Prevenar) للحماية من سبع سلالات من المكورات الرئوية. تم تطويره بواسطة Wyatt ومرخص في الولايات المتحدة وأكثر من 70 دولة أخرى. ومع ذلك، لا يشمل هذا اللقاح النمطين المصليين (النوعان 1 و5) اللذان يسببان نسبة كبيرة من عدوى المكورات الرئوية في البلدان النامية.

أكملت وايث أيضًا تجارب لقاح مترافق تسعة التكافؤ يتضمن النمطين المصليين 1 و5.

يُستخدم أيضًا لقاح بريفينار (Prevnar) ذو التكافؤ السبعة في روسيا. وفقًا للشركة المصنعة، فهو يحمي من 7 سلالات من المكورات الرئوية ويهدف إلى الوقاية من الأمراض التي تسببها المكورات العقدية الرئوية، بما في ذلك الإنتان والتهاب السحايا والالتهاب الرئوي وتجرثم الدم والتهاب الأذن الوسطى الحاد لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين إلى 5 سنوات.

لكن لقاح بريفنار (بريفينار) محظور في هولندا

حظرت السلطات الهولندية مؤقتًا استخدام لقاح "وايث" Prevnar الذي تنتجه شركة فايزر، والمصمم للوقاية من عدوى المكورات الرئوية، بعد وفاة ثلاثة أطفال خلال 10 أيام من التطعيم.

وقال ممثل المعهد الهولندي للصحة RIVM أنه في المتوسط ​​هناك من 5 إلى 10 وفيات بين الأطفال بعد التطعيم مع Prevenar. ولا تزال الأسباب الدقيقة لوفاة الأطفال مجهولة. والتحقيق جار.

وقالت المتحدثة باسم شركة فايزر جوين فيشر إن النتائج الأولية للتحقيق الذي أجرته الشركة لم تجد أي صلة بين وفيات الأطفال والتطعيمات. وأعلنت الشركة عن «حجر صحي» مؤقت لاستخدام هذه الدفعة من اللقاح (نحو 110 آلاف جرعة).

التطعيم Prevenar 13 - لماذا يتم ذلك، ما هو جدول التطعيم للأطفال المنصوص عليه في تعليمات الاستخدام؟

يعد تطعيم السكان اليوم أحد أقوى الطرق للوقاية من العديد من الأمراض الخطيرة. بالإضافة إلى التطعيمات الإلزامية (المقررة)، يتم استخدام تطعيمات إضافية في بعض الأحيان، عادة في حالة وجود مؤشرات وبائية. وحتى وقت قريب، كان ذلك يشمل التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية. منذ عام 2015، تم إدراجه في تقويم التطعيم الوطني، لكن استخدامه استشاري. اليوم، اللقاح الأكثر شعبية هو Prevenar، والذي يعتبر الأكثر فعالية.

لقاح بريفينار 13 ضد عدوى المكورات الرئوية

تكوين وإطلاق شكل اللقاح

ويحتوي اللقاح على عدد من اتحادات المكورات الرئوية، 13 على وجه الدقة، وهذا هو الاسم الذي يطلق على الجزيئات الاصطناعية التي تجمع بين جزيئين لهما خصائص مختلفة، أي لقاح "غير حي". تحتوي جرعة واحدة من الدواء (0.5 مل) على جزيئات هجينة - السكريات من الأنماط المصلية 1، 2، 3، 4، 5، 6، 7، 9، 14، 19، 23، النمط المصلي قليل السكاريد 18 والبروتين الحامل.

يتضمن لقاح Prevenar أيضًا سواغات:

ملح الألومنيوم لحمض الفوسفوريك.

كلوريد الصوديوم؛

حمض السكسينيك؛

بوليسوربات.

ماء.

ما الذي يحمي منه بريفينار؟

كثير من الآباء لا يرون أي فائدة في تطعيم أطفالهم "ضد الالتهاب الرئوي". ومع ذلك، هذا ليس المؤشر الوحيد للدواء. ما الذي يحمي منه Prevenar أيضًا؟ يعمل هذا اللقاح على تنشيط المناعة ضد عدوى المكورات الرئوية (Streptococcus pneumoniae).

المكورات الرئوية هي بكتيريا من جنس العقدية التي تسبب الكثير من الأمراض الخطيرة. فيما بينها:

الالتهاب الرئوي - التهاب أنسجة الرئة مع تلف الحويصلات الهوائية.

التهاب الأذن الوسطى الحاد؛

التهاب السحايا قيحي.

التهاب الشغاف (تلف البطانة الداخلية للقلب) ؛

ذات الجنب (التهاب غشاء الجنب - الطبقة السطحية للرئتين)؛

التهاب المفاصل.

عند الأطفال، عادة ما تكون عدوى المكورات الرئوية أحد مضاعفات بعض الأمراض. في بعض الأحيان يتم تشخيص الالتهاب الرئوي بالمكورات الرئوية عندما يعاني الطفل من عدوى فيروسية حادة في الجهاز التنفسي أو الأنفلونزا. هذه البكتيريا غالبا ما تسبب تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن. يلاحظ أطباء الأنف والأذن والحنجرة أيضًا حدوث التهاب الأذن الوسطى الناجم عن المكورات العقدية الرئوية على خلفية التهاب الأنف.

من يتم تطعيمه؟

يشار إلى التطعيم لعدة مجموعات سكانية. ولننظر إلى الحالات التي يوصف فيها تطعيم البريفينار للأطفال:

• جميع الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن شهرين؛
• الأطفال الخدج؛
• الأطفال المرضى في كثير من الأحيان؛
• الأطفال المصابون بأمراض مزمنة - مرض السكري والربو واضطرابات القلب والأوعية الدموية والمصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.

لا يتم تطعيم البالغين عادة. ويرجع ذلك إلى أن لديهم جهاز مناعة يمنع المكورات الرئوية بمجرد دخولها الجسم. ومع ذلك، هناك العديد من المجموعات المعرضة للخطر بين السكان البالغين الذين يوصى بالتطعيم لهم:

• كبار السن. في الدول المتقدمة، يُطلب من الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا تلقي هذا اللقاح.
• المرضى الذين يعانون من تلف الكبد الشديد (تليف الكبد)، وأمراض الغدد الصماء (داء السكري)، واضطرابات الكلى، واضطرابات القلب والأوعية الدموية.
• أولئك الذين لديهم أمراض الدم (فقر الدم المنجلي).
• مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية.
• الأشخاص الذين يضطرون إلى التواجد باستمرار في الأماكن المزدحمة.

هناك موانع قليلة لهذا اللقاح. وتشمل هذه:

• التعصب الفردي لأحد مكونات الدواء.
• المرحلة الحادة من السارس والأنفلونزا.
• الأمراض المعدية في مرحلة الطفولة (الجدري والحصبة وغيرها).

كما يجب عدم تطعيم بريفينار إذا شعر الطفل بتوعك أو ارتفعت درجة حرارته قليلاً. بالإضافة إلى ذلك، لا يتم تطعيمهم إذا كان الطفل يعاني من تفاقم مرض مزمن.

يتم تطعيم الطفل في عيادة أو بناء على طلب الوالدين في مكتب طبي خاص. يباع اللقاح في عبوات محكمة الغلق، لذا يمكن شراؤه من الصيدلية.

وفقًا للتعليمات، يجب رج المعلق قبل تناوله للتخلص من الرواسب المحتملة. لا تستخدم اللقاح إذا كان المحلول غائما أو له لون غير الأبيض. دعونا ننظر في نظام إدارة الدواء، وكذلك الجرعة اعتمادا على عمر الأطفال.

يتم إعطاء بريفينار في العضل. دعونا ننظر إلى المكان الذي يتم فيه الحقن بالضبط:

• بالنسبة للأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين - في السطح الأمامي الوحشي للفخذ، حيث يوجد في هذا المكان عدد أقل من النهايات العصبية والأنسجة الدهنية التي تمنع الامتصاص النشط للدواء.
• لا ينصح بحقن الدواء في العضلة الألوية عند الرضع لتجنب تلف العصب الوركي.
• بالنسبة للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين، يتم إعطاء الحقن في العضلة الدالية للكتف.
• تحذر الشركة المصنعة من عدم إعطاء اللقاح عن طريق الوريد.

إذا تم إعطاء بريفينار بالتزامن مع لقاح السعال الديكي، يوصى بالاستخدام الوقائي لخافضات الحرارة بسبب احتمال حدوث تفاعلات حموية.

مخطط وتوقيت تطعيم الطفل

يعتمد جدول وتوقيت تطعيم بريفينار على التوصيات الرسمية. إذا لم يكن عمر الطفل أكثر من ستة أشهر، يتضمن الجدول إعطاء اللقاح ثلاث مرات ثم إعادة التطعيم لاحقًا. يتم تطعيم الأطفال من ستة أشهر إلى سنة مرتين. يتم تطعيم الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 13 شهرًا مرة أو مرتين وفقًا لجدول زمني مختلف. يوضح الجدول جميع الخيارات لإدارة اللقاح.

يجب ملاحظة الأطفال المبتسرين والأطفال حتى عمر 28 أسبوعًا، وكذلك أولئك الذين لديهم تاريخ من تشخيص "التخلف في نمو الجهاز التنفسي" بعد التطعيم لمدة 2-3 أيام على الأقل. ويرتبط هذا مع خطر انقطاع التنفس.

كيف تجهزين طفلك للتطعيم؟

ليس هناك حاجة للتحضير للتطعيم. عادة، قبل إعطاء اللقاح، يقوم الطبيب بفحص الطفل وقياس درجة حرارته. إذا لم يتم العثور على أي تشوهات، يتم تطعيم الطفل.

ومع ذلك، يوصي بعض أطباء الأطفال بإجراء فحص الدم قبل التطعيم للتأكد من عدم وجود عمليات التهابية مخفية في جسم الطفل. نظرًا لأن Prevenar 13 يمكن أن يسبب الحساسية، يُنصح الأطفال الذين يعانون من الحساسية بالاستعداد بشكل أكثر شمولاً - البدء في تناول مضادات الهيستامين قبل ثلاثة أيام من الإجراء والاستمرار في تناولها لنفس الفترة الزمنية بعد الإجراء.

كيف يتحمل الطفل التطعيم؟

أي تطعيم يمكن أن يسبب رد فعل غير كاف من الجسم. ولقاح Prevenar 13 ليس استثناءً. وفي الوقت نفسه، يلاحظ أطباء الأطفال أن التطعيم جيد التحمل في معظم الحالات. ومع ذلك، فمن المفيد معرفة الآثار الجانبية لبريفينار 13، بالإضافة إلى المضاعفات المحتملة.

دعونا نلقي نظرة على رد فعل الجسم الطبيعي، ولماذا يمكن أن تنشأ المضاعفات، وكيفية التصرف في حالة ظهور أعراض غير نمطية.

رد الفعل الطبيعي والآثار الجانبية

Prevenar هو لقاح حديث للمكورات الرئوية يوفر تكوين أجسام مضادة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر. خلال هذه الفترة (حوالي أسبوع)، من الممكن حدوث إزعاج طفيف وألم في موقع الحقن. تعتبر ردود فعل الجسم هذه طبيعية تمامًا وتحدث بشكل غير متكرر. لوحظ ارتفاع في درجة الحرارة لدى 1٪ من الأشخاص الذين تم تطعيمهم، ولوحظ رد فعل محلي لدى 5٪.

ومن الجدير أن نأخذ في الاعتبار الآثار الجانبية الأخرى المحتملة للقاح. كم من الوقت يمكن أن يستغرق ظهورهم؟ كقاعدة عامة، إذا لم تنشأ أي مشاكل خلال ثلاثة أيام بعد التطعيم، فيمكنك التنفس بسهولة.

دعونا ننظر في الآثار الجانبية المحتملة، وكذلك الإجراءات الصحيحة للوالدين:

1. اضطراب النوم، والتهيج، وفقدان الشهية. إذا انتظرت الفترة الصعبة، فسوف تتحسن شهية طفلك ونومه.
2. ترتفع درجة الحرارة إلى 39-40 درجة مئوية. في هذه الحالة، يوصى باستخدام خافضات الحرارة - الباراسيتامول أو الإيبوبروفين.
3. ألم في موقع الحقن، شكاوى من محدودية حركة الذراع أو الساق. يمكنك تشحيم هذه المنطقة باستخدام Traumeel، Heparin، Troxevasin. سيكون عليك رؤية الطبيب إذا لم تختف المشكلة في اليوم الثالث.
4. تصلب في مكان الحقن، تورم الأنسجة يتجاوز قطرها 7 سم، يوصي أطباء الأطفال بتشحيم هذه المنطقة بالأدوية لحل الورم.
5. غثيان. عوامل الامتصاص الموضحة هي Enterosgel، Polysort، Smecta.

المضاعفات المحتملة

ويقال إن المضاعفات بعد التطعيم تحدث إذا كان عليك استشارة الطبيب لتخفيف الأعراض. يمكن أن تنشأ المضاعفات لأسباب مختلفة - لقاح رديء الجودة، أو انتهاك قواعد إدارة الدواء، أو رد فعل فردي للجسم.

دعونا نلقي نظرة على المشاكل المحتملة:

1. رد فعل تحسسي على شكل مظاهر جلدية - طفح جلدي، بقع وردية مثيرة للحكة في جميع أنحاء الجسم أو في بعض المناطق. تنشأ مواقف مماثلة عندما يكون هناك عدم تحمل لأي مكون من مكونات اللقاح.
2. الصدمة التأقية، وذمة كوينك، والاختناق هي أيضًا تفاعلات حساسية تؤثر على الجهاز التنفسي.
3. التهاب الأنسجة في موقع الحقن - تورم، ضغط، احتقان.
4. تشنجات.
5. الحمى وآلام المفاصل والصداع والضعف. كل هذه الأعراض تشبه بداية مرض فيروسي.

بعد التطعيم ينصح بعدم مغادرة العيادة لمدة نصف ساعة. يجب أن يتم ذلك إذا كان هناك احتمال لحدوث رد فعل تحسسي. بعد ذلك، من المهم مراقبة حالة الطفل في المنزل، وإذا لزم الأمر، استدعاء الطبيب.

6. من الأفضل عدم اصطحاب طفلك إلى الأماكن العامة لمدة ثلاثة أيام بعد الإجراء. يعد ذلك ضروريًا لتجنب الإصابة بمرض ARVI، والذي يمكن أن يعقد فترة التكيف ويؤدي إلى عواقب غير متوقعة. وفي الوقت نفسه، يُسمح للطفل بالمشي في الخارج.
7. إذا تلقى الطفل تغذية تكميلية، فلا ينبغي إدخال منتج جديد في نظامه الغذائي قبل أسبوع من التطعيم ولمدة 7 أيام بعده.
8. إذا ارتفعت درجة الحرارة وكان هناك رد فعل موضعي (احمرار، تصلب الأنسجة في موقع الحقن)، يمكنك إعطاء طفلك خافض للحرارة ومضاد للهستامين.

إذا لزم الأمر، يمكنك اختيار التناظرية للقاح مع تكوين متطابق تقريبا. من بينها ما يلي:

vseprorebenka.ru

لقاح المكورات الرئوية "الرئة 23"

سانوفي باستور، فرنسا

9. نموذج الإصدار: 1 حقنة / 1 جرعة / 0.5 مل.
10. جدول التطعيمات:مرة واحدة للأطفال فوق عمر السنتين وللكبار.

إعادة التطعيم في موعد لا يتجاوز 3 سنوات.

تعليمات الاستخدام

حامل شهادة التسجيل:

سانوفي باستور، إس.إي. (فرنسا)

كود ATX: J07AL01 (المكورات الرئوية، مستضد السكريات المنقى)

المادة الفعالة: لقاح متعدد السكاريد للمكورات الرئوية

دكتوراه يورو. دستور الأدوية الأوروبي

محلول للإعطاء العضلي وتحت الجلد 0.5 مل / جرعة واحدة: محاقن جرعة واحدة

ريج. رقم: P N011092 بتاريخ 07/02/10 - إلى أجل غير مسمى

الافراج عن النموذج والتكوين والتعبئة والتغليف

العقدية الرئوية السكريات المتعددة (23 نمطًا مصليًا؛ كل نمط مصلي 25 ميكروغرام)

1 جرعة - محاقن (1) - عبوات كونتور بلاستيكية (1) - عبوات كرتونية.

المجموعة السريرية والدوائية: لقاح للوقاية من الأمراض التي تسببها العقدية الرئوية

المجموعة العلاجية: لقاح MIBP

المعلومات العلمية المقدمة عامة ولا يمكن استخدامها لاتخاذ قرار بشأن إمكانية استخدام دواء معين.

التأثير الدوائي

لقاح متعدد التكافؤ عالي النقاء. وهو عبارة عن عديد السكاريد المنقى من العقدية الرئوية من 23 نمطًا مصليًا: 1، 2، 3، 4، 5، 6B، 7F، 8، 9N، 9V، 10A، 11A، 12F، 14، 15B، 17F، 18C، 19A، 19F، 20، 22 ف، 23 ف، 33 ف. يسبب تكوين مناعة ضد الأنماط المصلية المحددة للمكورات العقدية الرئوية. يتم اكتساب المناعة بعد 10-15 يومًا من تلقيح واحد وتستمر لمدة 5 سنوات على الأقل. بعد إعطاء هذا اللقاح، يحدث الانقلاب المصلي لدى 90% على الأقل من الأفراد الملقحين.

الوقاية من عدوى مسببات المكورات الرئوية، وخاصة التهابات الجهاز التنفسي، لدى الأفراد المعرضين للخطر، بدءاً من عمر سنتين.

يتم إعطاء اللقاح تحت الجلد أو في العضل. يتم التطعيم الأولي بجرعة واحدة من هذا اللقاح مرة واحدة. تتم عمليات إعادة التطعيم كل خمس سنوات. قد يتم تقصير الفترة الفاصلة بين الجرعات المنشطة لدى الأفراد المعرضين لخطر كبير أو في المرضى الذين يتلقون أدوية مثبطة للمناعة.

ضعف محتمل، زيادة طفيفة في درجة حرارة الجسم، قشعريرة، صداع (المدة - لا تزيد عن 24 ساعة)؛ ردود فعل موضعية – احمرار، ألم خفيف أو صلابة في موقع الحقن.

موانع للاستخدام

رد فعل شديد على إعطاء لقاح سابق؛ التطعيم ضد المكورات الرئوية أو عدوى المكورات الرئوية السابقة (الناجمة عن أحد الأنماط المصلية الموجودة في اللقاح) لفترة زمنية تصل إلى 5 سنوات قبل التطعيم المخطط له بهذا اللقاح.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية

على الرغم من عدم وجود معلومات حول الآثار الضارة على الجنين عند استخدام هذا اللقاح أثناء الحمل، لا ينصح بتطعيم النساء الحوامل المعرضات للخطر.

يوصى بالتطعيم بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من مرض فقر الدم المنجلي، وكذلك أولئك الذين يعانون من انعدام الطحال والذين خضعوا أو يخضعون لعملية استئصال الطحال.

إذا تم إجراء إعادة التطعيم قبل الموعد المحدد، فقد تحدث تفاعلات محلية شديدة.

نظرًا لاحتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة (مثل ظاهرة آرثوس)، يجب مراعاة موانع الاستعمال بدقة أثناء التطعيم ويجب تقييم فوائد التطعيم. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن فعالية التطعيم ضد المكورات الرئوية تم تحديدها فقط لدى الأفراد من المجموعات المعرضة للخطر.

قد يؤدي العلاج المثبط للمناعة إلى تقليل الاستجابة المناعية لهذا اللقاح أو تثبيطها تمامًا.

في السنوات الأخيرة، طور العالم موقفا غامضا تجاه التطعيمات. على الرغم من أن التطعيم الشامل ضد بعض الأمراض أدى إلى اختفائها شبه الكامل، فإن صفوف معارضي التطعيمات الإلزامية آخذة في الازدياد. يتم تسهيل ذلك من خلال المفاهيم الخاطئة واسعة النطاق فيما يتعلق بالتطعيم.

العدوى غير المعروفة هي الخطر الرئيسي

الالتهابات المعوية وموجة من التهاب الدماغ الذي ينقله القراد والالتهابات الجنوبية التي جلبها الروس من الإجازة - هذه هي النتائج الطبية للصيف.

تحدث أحد أشهر المتخصصين في الأمراض المعدية في روسيا، الأكاديمي فيكتور مالييف، عن أصغر أعدائنا، ولكن ليس أقل خطورة.

لا يتضمن التقويم الوطني للتطعيمات الوقائية القائمة الأكثر اكتمالا للقاحات الموجودة في العالم. عند تجميعها، يتم أخذ العديد من العوامل في الاعتبار، وليس أقلها الدور.

الاستجابة الشاملة لنزلات البرد والانفلونزا

مع بداية موسم البرد، تزداد حالات الإصابة بالالتهابات الفيروسية التنفسية الحادة (ARVI) والأنفلونزا وغيرها من التهابات الجهاز التنفسي سنويًا، وتصل إلى أبعاد وبائية في ذروة الطقس البارد.

لقاح SYNFLORIX™ للوقاية من عدوى المكورات الرئوية (مستضد عديد السكاريد) والمستدمية النزلية غير النمطية، المترافقة، الممتزة (مستضد SYNFLORIX™ المكورات الرئوية المنقى لعديد السكاريد والمستدمية النزلية، مترافقة)

شركة جلاكسو سميث كلاين بيولوجيكس إس إيه. J07A L52

تعليق. د / في. 1 جرعة قارورة. جرعة أحادية 0.5 مل رقم 1

تعليق. د / في. 1 جرعة حقنة 0.5 مل مع 2 ابرة رقم 1

تعليق. د / في. عدد 1 حقنة 0.5 مل مع إبرة رقم 1

تحتوي جرعة واحدة (0.5 مل) على: 1 ميكروغرام من عديد السكاريد للمكورات الرئوية من الأنماط المصلية 1 1.2، 5 1.2، 6B 1.2، 7F 1.2، 9 V 1.2، 14 1.2، 23F 1.2 و3 ميكروغرام لكل من عديد السكاريد المكورات الرئوية من الأنماط المصلية 4 1.2، 18C. 1.3 و 19ف1.4.

1 ممتز على فوسفات الألومنيوم - 0.5 مجم آل 3+؛

3 مترافق مع بروتين ذوفان الكزاز ≈ 8 ميكروغرام.

رقم UA/15363/01/01 من 15/08/2016 إلى 15/08/2021 حسب وصفة العاصمة

تاريخ الإضافة: 17/01/2018

قدم الكتاب المرجعي الشامل لعام 2016 حول هذا الدواء المعلومات التالية

1 ممتز على فوسفات الألومنيوم - 0.5 مجم آل 3+؛

2 مترافق مع البروتين D (المشتق من سلالة غير نمطية المستدمية النزلية) ≈ 13 ميكروغرام؛

4 مترافق مع بروتين ذوفان الخناق ≈ 5 ميكروغرام.

البيانات الوبائية. تمثل الأنماط المصلية العشرة للمكورات الرئوية المدرجة في هذا اللقاح الأنماط المصلية الرئيسية المسببة للأمراض في أوروبا، وهي تمثل حوالي 56-90% من حالات عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين<5 лет. В этой возрастной группе серотипы 1; 5 и 7F является причиной 3,3-24,1% ИПИ в зависимости от страны и исследуемого периода.

يعد الالتهاب الرئوي بمختلف أسبابه سببًا رئيسيًا لمراضة ووفيات الأطفال في جميع أنحاء العالم. لقد وجدت الدراسات المستقبلية ذلك العقدية الرئويةفي 30-50٪ كان السبب المحتمل لتطور الالتهاب الرئوي.

التهاب الأذن الوسطى الحاد (AOM) هو مرض شائع في مرحلة الطفولة لأسباب مختلفة. قد تكون البكتيريا مسؤولة عن 60-70% من النوبات السريرية لمرض AOM. العقدية الرئويةوسلالة غير قابلة للكتابة المستدمية النزليةهي الأسباب الأكثر شيوعًا لـ AOM البكتيرية في جميع أنحاء العالم.

فعالية في الدراسات السريرية. في تجربة سريرية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية ومعشاة عنقودية في المرحلة الثالثة والرابعة من التجارب السريرية في فنلندا (FinIP)، تم اختيار الأطفال عشوائيًا إلى 4 مجموعات، وفقًا لنظامين لتطعيم الرضع: 2+1 (الشهر الثالث والخامس يتبعهما جرعة معززة عند الشهر 11) أو 3+1 (الأشهر 3 و4 و5 تليها جرعة معززة في الشهر 11) لتلقي إما Synflorix™ (2/3 مجموعات) أو لقاحات السيطرة ضد التهاب الكبد (1/3 مجموعات). في مجموعات الجولة (التطعيم المسبق حسب العمر)، تلقى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7 و11 شهرًا الجرعة الأولى من لقاح Synflorix™ أو لقاح السيطرة ضد التهاب الكبد B، وفقًا لنظام الجرعة المكونة من جرعتين، تليها جرعة معززة، والأطفال. الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و18 شهرًا، تلقوا التطعيمات الأولى، وتلقوا جرعتين من لقاح Synflorix™ أو لقاح التهاب الكبد الوبائي A. وكان متوسط ​​مدة المتابعة من التطعيم الأول 24-28 شهرًا بالنسبة للأمراض الغازية، وتشخيص الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفى، والعيادات الخارجية العلاج المضاد للميكروبات. خلال الدراسة العنقودية، تمت متابعة الرضع لمدة تصل إلى 21 شهرًا لتقييم التأثير على النقل البلعومي الأنفي.

خلال تجربة سريرية متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، من المرحلة الثالثة (الدراسة السريرية لالتهاب الأذن الوسطى والالتهاب الرئوي - COMPAS)، تلقى الرضع الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 16 أسبوعًا لقاح Synflorix™ أو لقاح التهاب الكبد B عند سن الثانية؛ 4 و 6 أشهر يتبعها لقاح Synflorix™ أو لقاح التهاب الكبد A عند عمر 15-18 شهرًا.

الاستثمار في الحوافظ المالية. مجموعة من الرضع الذين تتراوح أعمارهم<7 мес на момент зачисления

تم إثبات فعالية اللقاح (في دراسة FinIP) أو فعالية اللقاح (في دراسة COMPAS) في الوقاية من حالات داء المكورات الرئوية الغازية المؤكدة بالزرع بسبب الأنماط المصلية للمكورات الرئوية المشتقة من اللقاح (الجدول 1).

الجدول 1. الوقاية من داء المكورة الرئوية الغازي عند الرضع الذين يتلقون جرعة واحدة على الأقل من لقاح Synflorix™ (مجموعة كاملة من الرضع المحصنين)

EV – فعالية اللقاح في دراسة اللقاح السريرية (FinIP) أو فعالية اللقاح في دراسة سريرية (COMPAS)؛ CI - فاصل الثقة.

1 في دراسة FinIP، شملت الأنماط المصلية الأخرى المسببة لداء IPD 7F (حالة واحدة في كل مجموعة Synflorix™ 2+1)، و18C، و19F، و23F (حالة واحدة في كل مجموعة مراقبة). خلال دراسة COMPAS، تم أيضًا تحديد الأنماط المصلية 5 (حالتين)، 18C (4 حالات)، و23F (حالة واحدة) في المجموعة الشاهدة بالإضافة إلى الأنماط المصلية 6B و14. 2 تم دمج مجموعتي مراقبة الرضع. 3 ص<0,0001. 4 p=0,0009.

5 93.0% (95% CI 74.9-98.9؛ حالتان من أصل 14) بغض النظر عن النظام الأولي.

التهاب رئوي. تم إثبات فعالية لقاح Synflorix™ للوقاية من الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) للمسببات البكتيرية المحتملة في مجموعة المرضى لكل بروتوكول (تم تحصينهم بأقل من ثلاث جرعات من النظام الأولي) (قيمة الاحتمال 0.002). كهدف أساسي لتجربة COMPAS خلال فترة متابعة مدتها 38 أسبوعًا عند بدء الدراسة: 22.0% (95% CI 7.7-34.2) 240 حالة/10,295 شخصًا في مجموعة Synflorix™ مقابل 304 حالات/10,201 شخصًا في مجموعة Synflorix™. مجموعة التحكم.

تم تعريف CAP للمسببات البكتيرية المحتملة على أنها حالات مؤكدة شعاعيًا لـ CAP أو توحيد الحويصلات الهوائية / الانصباب الجنبي على صورة شعاعية للصدر أو بدون ارتشاح سنخي، ولكن بمستوى CRP ≥40 مجم / لتر.

كانت فعالية اللقاح في الوقاية من CAP من المسببات البكتيرية المحتملة مع وجود التوحيد السنخي أو الانصباب الجنبي 25.7٪ (95٪ CI 8.4-39.6) وفي الوقاية من CAP المشتبه بها سريريًا مع الإحالة للتصوير الشعاعي للصدر كانت 6.7٪. (95% CI 0.7-12.3).

في تجربة FinIP، كانت فعالية اللقاح في الحد من الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفى 26.7% (95% CI 4.9-43.5) في نظام 3+1 للرضع و29.3% (95% CI 7.5-43.5).46.3) وفقًا لـ 2 مخطط +1 للرضع. بالنسبة لمرحلة التطعيم، كانت فعالية اللقاح 33.2% (95% CI 3.0-53.4) في مجموعة من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7-11 شهرًا و22.4% (95% CI -8.7 إلى 44.8) في مجموعة من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12-18 شهرًا.

التقييم القطري المشترك. تم تقييم فعالية اللقاح في الوقاية من AOM في دراسة COMPAS (الجدول 2).

الجدول 2. فعالية اللقاح ضد AOM 1 في دراسة COMPAS (لكل بروتوكول 2: 5989 مشاركًا)

1 الحلقة الأولى; فترتان متابعة لمدة أقصاها 40 شهرًا، بدءًا من الأسبوع الثاني بعد الجرعة الثالثة من دورة التطعيم الأولية؛ 3 ليست ذات دلالة إحصائية وفقًا للمعيار المحدد مسبقًا (أحادي الجانب p = 0.032). ومع ذلك، في جميع الأفواج الملقحة، كان تأثير اللقاح في سياق النوبات السريرية لـ AOM 19٪ (95٪ CI 4.4-31.4).

في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية متعددة المراكز (POET) أجريت في جمهورية التشيك وسلوفاكيا، تلقى الرضع لقاحًا تجريبيًا ذي 11 تكافؤًا (11Pn-PD) يحتوي على 10 أنماط مصلية من Synflorix™ (إلى جانب النمط المصلي 3، الذي أثبت فعاليته) ) أو لقاح السيطرة حسب جدول التطعيم في الأشهر الثالث والرابع والخامس والأشهر 12-15. يتم عرض فعالية اللقاح في الجدول. 3.

الجدول 3. فعالية اللقاح ضد AOM 1 في دراسة POET (لكل بروتوكول 2: 4907 مشاركًا)

1 جميع الحلقات; 2 فترة متابعة لمدة أقصاها 24 شهرًا، تبدأ من الأسبوع الثاني بعد الجرعة الثالثة من دورة التطعيم الأولية.

خلال دراسة POET، كانت فعالية لقاح 11Pn-PD في منع الحلقة الأولى من AOM الناجمة عن الأنماط المصلية للقاح 52.6% (95% CI 35.0-65.5). تم إثبات الفعالية المحددة للأنماط المصلية ضد الحلقة الأولى من AOM الناجمة عن الأنماط المصلية 6B و14 و19F و23F.

التأثير على استخدام مضادات الميكروبات

في المجموعة الشاملة للرضع الذين تم تطعيمهم في دراسة FinIP، قلل لقاح Synflox™ من استخدام الأموكسيسيلين في العيادات الخارجية بنسبة 7.9% (95% CI 2.0-13.4) في نظام الرضع 3+1 و7.5% (95% CI 0). 13,6) - حسب مخطط 2+1 للرضع.

التأثير على النقل البلعومي الأنفي (NPC).تمت دراسة تأثير لقاح Synflorix™ على NFN في دراسة FinIP (5092 مشاركًا) ودراسة COMPAS (1921 مشاركًا). في كلتا الدراستين، قلل لقاح Synflorix™ بشكل ملحوظ من حمل الأنماط المصلية للقاح (مجتمعة وكل من 6B و19F و23F) مع وجود اتجاه نحو زيادة حمل الأنماط المصلية غير اللقاحية أو الأنماط المصلية غير المدرجة في لقاح NFV بعد التطعيم المعزز، مما أدى إلى انخفاض من النقل الشامل للمكورات الرئوية.

مراقبة الأدوية بعد التسجيل.في البرازيل، تم إدراج Synflorix™ في برنامج التحصين الوطني (NPI) في مارس 2010 لاستخدامه في الأطفال حديثي الولادة بموجب جدول 3+1 مع برنامج تحصين على مدار الساعة للأطفال دون سن السنتين. أبلغت دراسات الحالة/الشواهد عن انخفاض ملحوظ في حالات داء المكورة الرئوية الغازي المؤكد بكتريولوجيًا أو PCR بسبب أي نمط مصلي للقاح (83.8%؛ 95% CI 65.9-92.3) وداء المكورة الرئوية الغازي بسبب النمط المصلي 19A (82.2%؛ 95% CI 10.7-). 96.4).

في فنلندا، تم إدراج لقاح Synflorix™ في NPI في سبتمبر 2010 لاستخدامه في الأطفال حديثي الولادة وفقًا لنظام 2+1 بدون برنامج تحصين دائري. تم تقييم الانخفاض النسبي في حدوث IPI لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ≥5 سنوات خلال السنوات الثلاث الأولى بعد إدخال NPI. تضمنت مقارنة NPI قبل وبعد الإدخال تخفيضات كبيرة في حدوث أي عدوى IPD مؤكدة بكتريولوجيًا (80%؛ 95% CI 72–85)، وIPD من أي نمط مصلي للقاح (92%؛ 95% CI 86–95)، و IPD بسبب النمط المصلي 19A (62%؛ 95% CI 20-85).

بيانات المناعة

القوة المناعية تساوي PCV7. أظهرت دراسة مقارنة مباشرة مع PCV7 الفعالية المناعية للقاح Synflorix™ الذي لم يكن أدنى من PCV7. تم اختباره بواسطة ELISA لجميع الأنماط المصلية باستثناء 6B و23F. بالنسبة للأنماط المصلية 6B و23F، على التوالي، تم تطعيم 65.9 و81.4% من الأطفال في سن الثانية؛ بعد 3 و4 أشهر، وصلوا إلى عتبة اكتشاف الأجسام المضادة لـ ELISA بعد شهر واحد من الجرعة الثالثة من لقاح Synflorix™، مقارنة بـ 79.0 و94.1%، على التوالي، بعد ثلاث جرعات من لقاح PCV7.

المناعة عند الرضع من عمر 6 أسابيع إلى 6 أشهر.

. تم تقييم مناعة لقاح Synflorix™ في العديد من الدراسات السريرية في أفريقيا وآسيا وأوروبا وأمريكا وفقًا لجداول زمنية مختلفة (6-10-14 أسبوعًا، 2-3-4، 3-4-5 أو 2-4-6 شهور) . تضمنت العديد من الدراسات السريرية التطعيم المعزز.

نظام التطعيم الأولي يشمل جرعتين. قامت الدراسة السريرية بتقييم مناعة Synflorix™ بعد نظام التطعيم الأولي المكون من جرعتين أو ثلاث جرعات. على الرغم من عدم وجود اختلاف كبير بين المجموعتين في نسبة الأشخاص الذين يستوفون عتبة الأجسام المضادة ELISA، فقد لوحظت نسبة أقل من الأشخاص الذين يستوفون عتبة OPA بالنسبة لبعض الأنماط المصلية للقاحات، وكذلك النمط المصلي المتفاعل 19A في الأشخاص الذين يتلقون 2 - جرعة النظام الأساسي. في كلا النظامين، لوحظت استجابة للتطعيم المعزز، مما يشير إلى الاستعداد المناعي، لكل لقاح من النمط المصلي والنمط المصلي 19A.

المناعة لدى الرضع والأطفال غير المطعمين بعمر ≥7 أشهر (التطعيم الروتيني). خلال الدراسات التي أجريت على الأطفال الذين تم تطعيمهم مسبقًا بعمر 7-11 شهرًا (جدول 2+1) والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 شهرًا إلى 5 سنوات (جدول جرعتين)، تم تحديد مستوى الأجسام المضادة لـ GMC بواسطة ELISA وOPA GMT لجميع الأنماط المصلية للقاحات والفيروسات المتقاطعة. كان النمط المصلي التفاعلي 19A مطابقًا أو أعلى من المستوى الناجم عن السلسلة الأولية المكونة من 3 جرعات عند الرضع.

المناعة عند الأطفال الخدج. تم تقييم مناعة لقاح Synflorix™ عند الخدج جدًا والخدج (فترة الحمل - 27-30 و31-36 أسبوعًا، على التوالي)، وكذلك عند الرضع مكتملي النمو (3 جرعات أولية عند 2، 4، 6 أشهر) مع إعادة التطعيم في عمر 15-18 شهرًا).

بعد التطعيم الأولي، لكل نمط مصلي للقاح، كانت نسبة الأفراد الذين لديهم تركيزات الأجسام المضادة ELISA ≥0.20 ميكروغرام/مل وعيار OPA ≥8 متطابقة، بغض النظر عن مرحلة الفصل الدراسي.

التحصين النشط للرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 5 سنوات للوقاية من عدوى المكورات الرئوية الناجمة عن الأنماط المصلية العقدية الرئوية 1، 4، 5، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19F و23F والنمط المصلي المتفاعل 19A (بما في ذلك الإنتان والتهاب السحايا والالتهاب الرئوي وتجرثم الدم وAOM)، بالإضافة إلى الالتهابات الناجمة عن غير مصنف المستدمية النزلية.

يتم إعطاء اللقاح في العضل.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 6 أشهر

نظام التطعيم الأولي يشمل 3 جرعات. جدول التطعيم الموصى به للحماية المثلى هو 4 جرعات كل منها 0.5 مل. يتكون النظام الأساسي للرضع من 3 جرعات، مع إعطاء الجرعة الأولى عادة عند عمر شهرين، مع فاصل زمني لا يقل عن شهر واحد بين الجرعات. يمكن إعطاء الجرعة الأولى في وقت مبكر من عمر 6 أسابيع؛ يوصى بتناول الجرعة الرابعة في موعد لا يتجاوز 6 أشهر بعد الجرعة الثالثة، ويفضل في سن 12-15 شهرًا.

الأطفال الذين لم يتم تطعيمهم سابقًا والذين تزيد أعمارهم عن 6 أشهر والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين:

11. 7-11 شهرا: يتضمن نظام التطعيم جرعتين كل منهما 0.5 مل مع فاصل زمني لا يقل عن شهر واحد بين الجرعات؛ يوصى بالجرعة الثالثة في السنة الثانية من العمر على فترات لا تقل عن شهرين؛
12. 12 شهرًا - 5 سنوات: يتضمن نظام التطعيم جرعتين كل منهما 0.5 مل مع فاصل زمني لا يقل عن شهرين بين الجرعات.

يُنصح الأفراد الذين يتلقون الجرعة الأولى من Synflorix™ بإكمال دورة التحصين الكاملة باستخدام Synflorix™.

فرط الحساسية للمكونات النشطة وسواغات اللقاح أو أي بروتين حامل.

كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى، يجب تأخير إعطاء Synflorix™ لدى الأشخاص المصابين بمرض حاد مصحوب بالحمى. ومع ذلك، فإن وجود مظاهر خفيفة وبسيطة للأمراض المعدية، مثل نزلات البرد، ليس سببا لتأجيل التطعيم.

شملت الدراسات السريرية ما يقرب من 22500 طفل سليم و137 رضيعًا مبتسرين تلقوا ما يقرب من 64 ألف جرعة من لقاح Synflorix™ أثناء التطعيم الأولي. تلقى ما يقرب من 19500 طفل سليم و116 طفلًا مبتسِرًا جرعة معززة من لقاح Synflorix™ خلال السنة الثانية من العمر. تم تقييم السلامة أيضًا على 435 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات، منهم 285 تلقوا جرعتين من Synflorix™. في جميع الدراسات، تم إعطاء اللقاح بالتزامن مع اللقاحات الأخرى الموصى بها للأطفال.

في الأطفال حديثي الولادة، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا بعد التطعيم الأولي هي الاحمرار في موقع الحقن والتهيج (41٪ و55٪). بعد الجرعة المنشطة، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي الألم والتهيج في موقع الحقن (51% و53% على التوالي). وكانت معظم ردود الفعل هذه خفيفة إلى معتدلة ولم تدوم طويلا.

عندما تم إعطاء جرعات لاحقة من اللقاح وفقا لجدول التطعيم الأولي، لم يلاحظ أي زيادة في تواتر أو شدة التفاعلات الضارة.

كانت التفاعلية أعلى عند الأطفال الذين تم تطعيمهم في نفس الوقت بلقاح للوقاية من السعال الديكي الذي يحتوي على مكون خلية كامل.

كانت التفاعلات متشابهة عند الأطفال بعمر أقل من 12 شهرًا وأكبر من 12 شهرًا، باستثناء الألم في موقع الحقن (39% بعمر أقل من 12 شهرًا و>58% من الأطفال بعمر أكبر من 12 شهرًا). بعد التطعيم بجرعة معززة، يكون الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 شهرًا أكثر عرضة للتفاعلات في موقع الحقن (طفح جلدي وبكاء غير طبيعي) مقارنة بالرضع الذين تلقوا التطعيم الأولي.

يتم تقسيم التفاعلات الضارة (لجميع الفئات العمرية) المبلغ عنها إلى فئات اعتمادًا على تكرار حدوثها: شائع جدًا (≥1/10)؛ في كثير من الأحيان (≥1/100،<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000).

compendium.com.ua

التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية بريفينار

انتباه! لا تدار عن طريق الوريد

تعليمات استخدام لقاح بريفينار (مختصر)

يتضمن اللقاح الممتز متعدد السكاريد للمكورات الرئوية سبع مواد فعالة، وهي عبارة عن عديد السكاريد للمكورات الرئوية تم الحصول عليها من البكتيريا إيجابية الجرام، الأنماط المصلية للمكورات العقدية الرئوية 4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F و23F، مترافقة بشكل فردي مع البروتين الحامل للدفتيريا CRM197، ويتم امتصاصها على فوسفات الألومنيوم.

لقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية

يؤدي إعطاء لقاح بريفينار إلى إنتاج أجسام مضادة للسكريات المحفظة من الأنماط المصلية للمكورات العقدية الرئوية 4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F، مما يوفر حماية محددة للجسم ضد الالتهابات التي تسببها.

في الأطفال في السنة الأولى من العمر، بدءًا من عمر شهرين، باستخدام أنظمة التطعيم المختلفة، تم إثبات تكوين استجابة مناعية وقائية بعد سلسلة من التطعيمات الأولية والاستجابة المناعية الثانوية للجرعة الأخيرة، أي. أثناء إعادة التطعيم. يحفز Prevenar تكوين أجسام مضادة وظيفية لجميع الأنماط المصلية للقاحات.

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات، لوحظ تكوين واضح للأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاح بعد تناول جرعة واحدة من بريفينار، وتكون الاستجابة المناعية مماثلة تقريبًا لتلك الموجودة لدى الأطفال في أول عامين من العمر بعد سلسلة من التطعيمات. التحصينات الأولية.

الوقاية من الأمراض التي تسببها العقدية الرئوية الأنماط المصلية 4 و6B و9V و14 و18C و19F و23F (بما في ذلك الإنتان والتهاب السحايا والالتهاب الرئوي وتجرثم الدم والتهاب الأذن الوسطى الحاد) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين إلى 5 سنوات.

فرط الحساسية بعد تناول بريفينار سابقًا، فرط الحساسية للسواغات و/أو ذوفان الخناق؛ الأمراض المعدية وغير المعدية الحادة، وتفاقم الأمراض المزمنة (في هذه الحالات، يتم التطعيم بعد الشفاء أو في مغفرة).

اتجاهات للاستخدام والجرعات

يتم إعطاء اللقاح فقط عن طريق العضل في السطح الأمامي الوحشي للفخذ (الأطفال أقل من عامين) أو في العضلة الدالية للكتف (الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين).

1 جرعة مرة واحدة

تمت دراسة سلامة بريفينار لدى الأطفال الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 18 شهرا. في جميع الحالات، تم إعطاء بريفينار بالتزامن مع لقاحات الأطفال الأخرى الموصى بها. وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا هي الألم في موقع الحقن والحمى (ارتفاع درجة الحرارة).

أثناء إعادة التطعيم، كانت الحالات الأكثر شيوعًا التي تمت ملاحظتها هي حالات مرور الألم بسرعة في موقع الحقن (36.5٪)، بالإضافة إلى حالات تقييد نطاق حركة الطرف على المدى القصير بسبب الألم في موقع الحقن (18.5٪). ).

في الأطفال الأكبر سنا الذين تلقوا جرعة واحدة من اللقاح، لوحظ وجود نسبة أعلى من التفاعلات المحلية مقارنة بالأطفال الذين تقل أعمارهم عن 1.5 سنة، ولكن هذه التفاعلات كانت قصيرة الأجل.

تم وصف العديد من حالات الجرعة الزائدة من عقار بريفينار، بالإضافة إلى تناول جرعة لاحقة في وقت مبكر عن الموعد الموصوف. ردود الفعل السلبية التي لوحظت أثناء الجرعة الزائدة تتوافق مع تلك التي لوحظت عند استخدام الجرعات المفردة الموصى بها من Prevenar.

التفاعل مع أدوية أخرى وأنواع أخرى من التفاعلات

يمكن إعطاء بريفينار للأطفال في وقت واحد (في نفس اليوم) مع اللقاحات الأخرى المدرجة في جدول التطعيم الوطني (باستثناء BCG)، وكذلك مع لقاح المستدمية النزلية من النوع ب (Hib) ولقاح Infanrix سداسي التكافؤ، وفقًا لجدول التحصين المقرر. يجب دائمًا إعطاء اللقاحات في مناطق مختلفة من الجسم.

0.5 مل من الدواء في محاقن يمكن التخلص منها مصنوعة من زجاج البورسليكات الشفاف عديم اللون.

ظروف النقل والتخزين

عند درجات حرارة من 2 إلى 8 درجة مئوية.

مدة الصلاحية: 3 سنوات

للحصول على معلومات مفصلة حول استخدام بريفينار، راجع التعليمات الكاملة للاستخدام الطبي.

ما الذي يحمي منه لقاح بريفينار؟

تؤدي عدوى المكورات الرئوية إلى تعقيد مسار التهاب الشعب الهوائية والتهاب السحايا والتهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية والالتهاب الرئوي. مطلوب الوقاية الموثوقة لتجنب العواقب الصحية الخطيرة. يعرف طب الأطفال الحديث جيدًا لقاح Prevenar: ما ينقذه التطعيم موصوف بالتفصيل في التعليمات. يقوم الأطباء بإجراء التحصين في المستشفى، بعد فحص الطفل أولاً للتأكد من الإصابة بنزلات البرد. تعرف على جميع مزايا وعيوب الطب الأمريكي للوقاية من الالتهاب الرئوي ونظيره الفرنسي.

تعليمات التطعيم ضد المكورات الرئوية بريفينار

لقد سمع العديد من المتخصصين في طب الأطفال عن عقار بريفينار المبتكر، ويوصي البعض بشدة باختيار هذا التطعيم الوقائي. ينص وصف المنتج الطبي على أن العنصر النشط هو عديد السكاريد المكورات الرئوية من البكتيريا إيجابية الجرام. من الضروري إعطاء جرعة من الدواء - فالعدوى الاصطناعية منه ستؤدي إلى إنتاج الأجسام المضادة. بعد هذا التفاعل، يحصل جسم الشخص البالغ والطفل على الحماية ضد عدوى المكورات الرئوية وعواقبها.

يشير التقويم الطبي إلى متى يلزم التطعيم الوقائي. يتم تحديد تصرفات الأطباء في معايير منظمة الصحة العالمية - تقويم التطعيم الوقائي. لضمان مناعة مستقرة، يجب إعطاء الدواء عدة مرات في أعمار مختلفة. ما هو لقاح بريفينار الموصوف؟ من بين المؤشرات يجب تسليط الضوء على الوقاية من التشخيصات التالية:

يتم إعطاء لقاح الالتهاب الرئوي المسمى Prevenar في مرحلة الطفولة. حصة واحدة – 0.5 مل. هذه الجرعة كافية لعدم إحداث آثار جانبية، بل لضمان ثبات الأجسام المضادة. إذا كان من الضروري تطعيم طفل يقل عمره عن 6 أشهر، فسيتم تقديم نظام التطعيم بريفينار للاختيار من بينها:

13. التطعيم الأولي ثلاث مرات مع استراحة مؤقتة لمدة شهر واحد؛
14. التطعيم مرتين ضد الالتهاب الرئوي مع قيود لمدة شهرين؛
15. يمكن إعطاء الجرعة الأولى من الدواء لمدة تصل إلى شهرين من العمر، ومن الأفضل إعادة التطعيم لمدة تصل إلى عام.

يعد لقاح المكورات الرئوية ضمانًا للصحة وفرصة لتجنب التشخيص القاتل وعدم تعريض حياة طفل صغير للخطر. إذا لم يتم إعطاء Prevenar أو Pneumo 23 للرضع، يكون تسلسل الإجراءات كما يلي:

• التطعيم الأولي في الفترة من 7 إلى 11 شهرًا مع فترة زمنية مدتها شهر واحد. إعادة التطعيم - في سنتين؛
• في عمر 1-2 سنة، قم بإجراء تطعيم مزدوج بفاصل زمني قدره شهرين؛
• يعطى بريفينار مرة واحدة في عمر 2-5 سنوات.

من هي الشركة المصنعة لـ Prevenar 13

يعتبر لقاح المكورات الرئوية فعالا للغاية، ولكنه ليس تطورا في علم الصيدلة المحلي. يتم إنتاج الدواء بشكل متسلسل من قبل الشركة الأمريكية فايزر (الولايات المتحدة الأمريكية). الدواء باهظ الثمن وغير متاح لجميع الأسر التي لديها أطفال صغار. وكان البديل الجدير هو Pneumo 23 graft، وهو خيار اقتصادي صنع في فرنسا.