Գրանցման համարը:
P N013843/01-070508Ֆիրմային անվանումը : Videx®
Միջազգային ոչ գույքային անվանում.
դիդանոզինՔիմիական անվանում 2",3"-դիդեօքսինոզին
Դեղաչափի ձևը:
ծամվող հաբեր կամ բանավոր ընդունման համար կասեցման պատրաստման համար. պարկուճներ, փոշի երեխաների համար բանավոր լուծույթի պատրաստման համար։Միացություն:
Յուրաքանչյուր դեղահատ պարունակում է ակտիվ նյութ - դիդանոզին 100 մգ:
Օժանդակ նյութեր.կալցիումի կարբոնատ, մագնեզիումի հիդրօքսիդ, ասպարտամ, սորբիտոլ, միկրոբյուրեղային ցելյուլոզա, կրոսպովիդոն, մանդարինի նարնջի համ, մագնեզիումի ստեարատ:
Պարկուճներ
Յուրաքանչյուր պարկուճ պարունակում է ակտիվ նյութ- դիդանոզին 125 մգ, 200 մգ, 250 մգ կամ 400 մգ:
Օժանդակ նյութեր.
Միացություն:
հատիկներ՝ նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա, նատրիումի կարմելոզա։Միացություն:
կասեցումներ հատիկների կեղևի համար՝ մետակրիլաթթու և էթակրիլատային համապոլիմեր, դիէթիլ ֆտալատ, ջուր, տալկ:Միացություն:
պարկուճի պատյան՝ նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ, տիտանի երկօքսիդ, կոլոիդ սիլիցիումի երկօքսիդ, ժելատին:Միացություն:
թանաք՝ 125 մգ պարկուճներ – շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, կալիումի հիդրօքսիդ, տիտանի երկօքսիդ, կարմիր երկաթի օքսիդ ներկ և դեղին երկաթի օքսիդ ներկ;200 մգ պարկուճներ – շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, ինդիգո կարմին, տիտանի երկօքսիդ, դեղին երկաթի օքսիդ ներկ; պարկուճներ 250 մգ – շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, ինդիգո կարմին; պարկուճներ 400 մգ – շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, սիմետիկոն, կարմիր երկաթի օքսիդ ներկ, ջրային ամոնիակ:
Յուրաքանչյուր սրվակ պարունակում է ակտիվ նյութ՝ դիդանոզին 2 գ, օժանդակ նյութեր չկան:
Նկարագրություն
Ծամելու հաբեր կամ բանավոր կասեցման համար
Սպիտակ կամ բաց-սպիտակից մինչև բաց դեղին, կլոր, հարթ, թեք ծայրերով հաբեր, որոնց վրա գրված է «100» դեղահատի մի կողմում և «VIDEX»՝ մյուս կողմում: Թույլատրվում է պլանշետների մակերեսի թեթև մարմարապատում:
Պարկուճներ
Կոշտ ժելատինե պարկուճներ՝ բաղկացած երկու մասից, անթափանց սպիտակ. Պարկուճի պարունակությունը՝ սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ հատիկներ՝ էնտերիկ ծածկված։
125 մգ պարկուճներ՝ Չափ թիվ 3։ «BMS», «125 մգ» և «6671» մակագրությունները տպված են դեղնադարչնագույն գույնով։
200 մգ պարկուճներ՝ Չափ թիվ 2։ Կիրառվում են «BMS», «200 մգ» և «6672» մակագրությունները կանաչ.
250 մգ պարկուճներ՝ Չափ թիվ 1։ «BMS», «250 մգ» և «6673» մակագրությունները տպված են կապույտ գույնով։
Պարկուճներ 400 մգ՝ Չափ թիվ 0։ «BMS», «400 մգ» և «6674» մակագրությունները տպված են կարմիր գույնով։
Փոշի երեխաների համար օրալ լուծույթի պատրաստման համար
Սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ փոշի:
Ֆարմակոթերապևտիկ խումբ.
Հակավիրուսային (ՄԻԱՎ) գործակալ.Դեղաբանական հատկություններ.
ՖարմակոդինամիկաDidanosine (2",3"-dideoxyinosine կամ ddl), նուկլեոզիդ դիօքսյադենոզինի սինթետիկ անալոգը, արգելակում է ՄԻԱՎ-ի վերարտադրությունը մշակված մարդու բջիջներում և բջջային գծերում in vitro:
Բջիջ մտնելուց հետո դիդանոզինը բջջային ֆերմենտների միջոցով վերածվում է ակտիվ մետաբոլիտի դիդեօքսյադենոզին տրիֆոսֆատի (ddATO): Վիրուսային նուկլեինաթթվի վերարտադրության ժամանակ 2",3"-դիդեօքսինուկլեոզիդի ընդգրկումը կանխում է շղթայի աճը և դրանով իսկ արգելակում վիրուսի վերարտադրությունը:
Բացի այդ, ddATO-ն արգելակում է ՄԻԱՎ-ի հակադարձ տրանսկրիպտազի ակտիվությունը՝ մրցելով դիհիդրօքսյադենոզին 5-տրիֆոսֆատի (dATO) հետ՝ կապված ֆերմենտի ակտիվ տեղամասերի հետ՝ կանխելով պրովիրուսային ԴՆԹ-ի սինթեզը:
Ֆարմակոկինետիկա
Կլանում
Արյան պլազմայում դիդանոզինի կոնցենտրացիան-ժամանակ կորի (AUC) տակ գտնվող տարածքը և արյան պլազմայում առավելագույն կոնցենտրացիան (Cmax) պարկուճներ և հաբեր ընդունելիս հավասար են: Պլանշետների համեմատ, պարկուճներից դեղամիջոցի կլանման արագությունը ավելի ցածր է, պարկուճների Cmax արժեքը կազմում է հաբերի Cmax արժեքի 60%-ը: Cmax-ին հասնելու ժամանակը մոտավորապես 2 ժամ է Videx պարկուճների համար և 0,67 ժամ Videx պլանշետների համար:
Պլանշետները և փոշին պետք է ընդունվեն ուտելուց առնվազն 30 րոպե առաջ կամ 2 ժամ հետո: Եթե դեղը ընդունվում է ուտելուց 2 ժամից շուտ, ապա Cmax և AUC արժեքները նվազում են մոտավորապես 55%-ով: Դեղը սննդի հետ ընդունելիս դիդանոզինի կենսամատչելիությունը կրճատվում է մոտավորապես 50%-ով:
Պարկուճները պետք է ընդունել դատարկ ստամոքսին, ուտելուց առնվազն 1,5 ժամ առաջ կամ 2 ժամ հետո: Պարկուճներ օգտագործելիս հետ ճարպային սնունդ Cmax և AUC արժեքները նվազում են համապատասխանաբար 46% և 19%):
Նյութափոխանակություն
Մարդկանց մեջ դիդանոզինի նյութափոխանակությունը չի ուսումնասիրվել: Կենդանիների ուսումնասիրությունների հիման վրա ենթադրվում է, որ մարդկանց մոտ դա տեղի է ունենում էնդոգեն պուրինների նյութափոխանակության միջոցով:
Հեռացում
Բերանի ընդունումից հետո դեղամիջոցի կես կյանքը միջինում կազմում է 1,6 ժամ, և ընդունված դոզայի մոտավորապես 20%-ը հայտնաբերվում է մեզի մեջ:
Երիկամային մաքրումը կազմում է ընդհանուր մաքրման 50%-ը (800 մլ/րոպե), ինչը ցույց է տալիս ակտիվ խողովակային սեկրեցիա երիկամների միջոցով դիդանոզինի արտազատման ընթացքում գլոմերուլային ֆիլտրացիայի հետ մեկտեղ:
Ֆարմակոկինետիկա երիկամների անբավարարության դեպքում
Բերանի ընդունումից հետո կես կյանքը ավելանում է միջինը 1,4 ժամից հիվանդների մոտ նորմալ գործառույթերիկամների մինչև 4,1 ժամ երիկամների ծանր խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ: Դիդանոզինը չի հայտնաբերվում որովայնային դիալիզի հեղուկում, մինչդեռ հեմոդիալիզի ժամանակ 3-4 ժամ հետո դիդանոզինի կոնցենտրացիան կազմում է ընդունված դոզայի 0,6-7,4%-ը: Բացարձակ կենսահասանելիությունը չի փոխվում երիկամների ծանր անբավարարությամբ հիվանդների մոտ, համեմատած երիկամների նորմալ ֆունկցիա ունեցող հիվանդների հետ, այնուամենայնիվ, դիդանոզինի մաքրումը նվազում է կրեատինինի մաքրման համամասնությամբ:
Ֆարմակոկինետիկա լյարդի դիսֆունկցիայի մեջ
Դիդանոզինի նյութափոխանակությունը կախված է լյարդի դիսֆունկցիայի աստիճանից։
Ֆարմակոկինետիկա երեխաների և դեռահասների մոտ.
1-ից 17 տարեկան երեխաների ֆարմակոկինետիկ հետազոտությունների ընթացքում դիդանոզինի կլանումը տարբերվում էր լայն շրջանակում: Չնայած դրան, Cmax և AUC արժեքներն ավելացել են չափաբաժնի համեմատ: Դիդանոզինի բացարձակ բանավոր կենսահասանելիությունը եղել է մոտավորապես 36% առաջին դեղաչափից հետո և 47% կայուն վիճակում:
Կես կյանքը միջինը կազմում է մոտ 0,8 ժամ: Առաջին բանավոր դոզանից հետո դիդանոզինի կոնցենտրացիաները մեզում եղել են 18% և 21% կայուն վիճակում: Երիկամային մաքրումը մոտավորապես 243 մլ/մ/րոպե էր, որը կազմում էր մարմնի ընդհանուր մաքրման 46%-ը: Ինչպես մեծահասակների մոտ, երեխաների մոտ նկատվել է ակտիվ խողովակային սեկրեցիա: Երբ դեղը բանավոր ընդունվում է 26 օրվա ընթացքում, երեխաների մոտ դիդանոզինի կուտակում չի նկատվում:
Օգտագործման ցուցումներ.
Բուժում ՄԻԱՎ վարակ(այլ հակառետրովիրուսային դեղամիջոցների հետ համատեղ):Հակացուցումներ:
Գերզգայունություն դիդանոզինի և/կամ դեղամիջոցի որևէ օժանդակ բաղադրիչի նկատմամբ, ֆենիլկետոնուրիա, լակտացիայի շրջան։Պարկուճները հակացուցված են մինչև 3 տարեկան երեխաներին (հակասումը՝ ընդունման եղանակի պատճառով):
Զգուշորեն
Դեղը պետք է զգուշությամբ օգտագործվի հիվանդների մոտ ավելացել է ռիսկըպանկրեատիտի զարգացում, պանկրեատիտի անամնեզով, ՄԻԱՎ-ի առաջադեմ վարակով, տարեց հիվանդների մոտ, երբ բուժում են երիկամային ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդներին դեղամիջոցի չճշտված չափաբաժիններով: Այն պետք է հատուկ զգուշությամբ օգտագործվի լյարդի ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ:
Հղիություն և լակտացիա
Հղի կանանց մոտ համարժեք և վերահսկվող ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել: Վիդեքսը պետք է օգտագործվի հղիության ընթացքում միայն խիստ ցուցումների դեպքում և միայն այն դեպքերում, երբ մոր համար հնարավոր օգուտը գերազանցում է: հնարավոր ռիսկըպտղի համար. Դեղորայքով բուժման ընթացքում կրծքով կերակրելըպետք է դադարեցնել.
Օգտագործման ցուցումներ և դեղաչափեր.
Ներսում.Պարկուճները պետք է ամբողջությամբ կուլ տալ, առանց ծամելու, դատարկ ստամոքսին:
Ծամվող հաբեր կամ բանավոր ընդունման համար կասեցման և բանավոր լուծույթի պատրաստման համար փոշի պատրաստելու համար:Խորհուրդ է տրվում օրական դոզանկախված է մարմնի քաշից. Պլանշետները կամ փոշին ընդունվում են օրական 1 կամ 2 անգամ (տես աղյուսակը): Դեղամիջոցը օրական երկու անգամ ընդունելիս դեղաչափերի միջև ընդմիջումը պետք է լինի 12 ժամ:
Վերցնել պահանջվող դոզանկարող է լինել պլանշետների համադրություն տարբեր դեղաչափեր, խուսափելով հաբերում պարունակվող հակաօքսիդների կամ ֆենիլալանինի հնարավոր չափից մեծ դոզայից: Դեղամիջոցի յուրաքանչյուր դոզան պետք է բաղկացած լինի առնվազն 2 հաբերից, բայց ոչ ավելի, քան 4 հաբեր, չգերազանցելով առաջարկվող դոզան: Մինչև 1 տարեկան երեխաները պետք է ստանան մեկ դեղահատ յուրաքանչյուր դոզայի համար, որն ապահովում է բավարար հակաթթվային այս ժամանակահատվածի համար: տարիքային խումբ.
Մինչև 3 տարեկան երեխաների համար հաբեր ընդունելը խորհուրդ է տրվում միայն կասեցման տեսքով: Պլանշետներն ընդունվում են ուտելուց առնվազն 30 րոպե առաջ կամ 2 ժամ հետո։ Պլանշետը պետք է մանրակրկիտ ծամել կամ լուծել առնվազն 30 մլ ջրի մեջ՝ մանրակրկիտ խառնելով մինչև համասեռ կախույթի ստացումը: Երեխաների համար առաջարկվող դոզան՝ 1 դեղահատ, լուծվում է 15 մլ ջրի մեջ։ Համը հարմարեցնելու համար կարող եք ավելացնել մոտ 30 մլ (մեծահասակների համար) կամ 15 մլ (երեխաների համար) խնձորի հյութոչ մի միջուկ:
Պատրաստվելուց հետո ստացված կախոցը պետք է խառնել և ամբողջությամբ խմել։ Ստացված կախոցը կայուն է 1 ժամ, երբ պահվում է սենյակային ջերմաստիճանում (17-23°C):
Նորածինների և մինչև 8 ամսական երեխաների համար օրական դոզան հաշվարկվում է կախված մարմնի մակերեսից և կազմում է 100 մգ/մ2 օրական երկու անգամ՝ 12 ժամ ընդմիջումով:
8 ամսականից բարձր երեխաների համար օրական դոզան 120 մգ/մ2 է օրական երկու անգամ՝ 12 ժամ ընդմիջումով։
Երեխաների համար բանավոր լուծույթի համար փոշին պետք է ընդունել ուտելուց առնվազն 30 րոպե առաջ կամ 2 ժամ հետո միայն ալյումինի և մագնեզիումի հիդրօքսիդներ (օքսիդներ) պարունակող հակաթթվային խառնուրդով: Մենք առաջարկում ենք հակաթթվային դեղամիջոցները բաժանել երեք խմբի (A, B և C)՝ կախված դրանց բովանդակությունից։ ակտիվ բաղադրիչներ. Առաջին սյունակում նշվում է մագնեզիումի հիդրօքսիդի (օքսիդի) պարունակությունը մգ-ով դեղամիջոցի 5 մլ-ում, երկրորդում՝ ալյումինի հիդրօքսիդի քանակությունը, որը պետք է պարունակվի դեղամիջոցում, երրորդում՝ այն խմբին, որին պատկանում է դեղամիջոցը:
Հիդրօքսիդի պարունակությունը մագնեզիում*, մգ/5 մլ. | Հիդրօքսիդի պարունակությունը ալյումին, մգ/5 մլ (**): | Խումբ, որին պատկանում է հակաթթվային դեղամիջոց. |
400 | 400-ից 900 | Ա |
350 | 425-ից 900 | Ա |
300 | 450-ից 900 | Ա |
250 | 200-ից 450 | IN |
200 | 213-ից 450 | IN |
150 | 225-ից 450 | IN |
125 | 100-ից 225 | Գ |
100 | 107-ից 225 | Գ |
75 | 113-ից 225 | Գ |
Նախքան լուծումը պատրաստելը, որոշեք, թե ձեր հակաթթվային դեղերի որ խմբին է պատկանում:
* Եթե մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակությունը ընկնում է նշված արժեքների միջև, դեղը կարող է օգտագործվել այն դեպքերում, երբ ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը փոխհատուցում է մագնեզիումի հիդրօքսիդի նվազեցված պարունակությունը:
– Օրինակ, դեղը պարունակում է 325 մգ մագնեզիումի հիդրօքսիդ և բավարար քանակությամբ ալյումինի հիդրօքսիդ, ապա դեղը պատկանում է A խմբին: Ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը հաշվարկվում է հետևյալ կերպ. մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակության նվազում 1 մգ-ով: պահանջում է ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության ավելացում առնվազն 0,5 մգ-ով: Մեր օրինակում՝ մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակության նվազումը 75 մգ-ով (400 մգ-ից մինչև 325 մգ) պահանջում է ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության նվազագույն աճ 37,5 մգ (կլորացված մինչև 38 մգ): Ուստի պատրաստուկում ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը պետք է լինի առնվազն 438 մգ։
– Օրինակ, դեղը պարունակում է 175 մգ մագնեզիումի հիդրօքսիդ և բավարար քանակությամբ ալյումինի հիդրօքսիդ, դեղը պատկանում է B խմբին: Ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը հաշվարկվում է հետևյալ կերպ. ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության ավելացում առնվազն 0,25 մգ-ով: Մեր օրինակում. մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակության նվազումը 75 մգ-ով (250 մգ-ից մինչև 175 մգ) պահանջում է ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության նվազագույն աճ 18,75 մգ (կլորացված մինչև 19 մգ): Ուստի պատրաստուկում ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը պետք է լինի առնվազն 219 մգ։
– Օրինակ, եթե դեղը պարունակում է 85 մգ մագնեզիումի հիդրօքսիդ և բավարար քանակությամբ ալյումինի հիդրօքսիդ, դեղը պատկանում է C խմբին: Ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը հաշվարկվում է հետևյալ կերպ. մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակության նվազումը 1 մգ-ով պահանջում է ավելացում: ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությամբ առնվազն 0,25 մգ: Մեր օրինակում մագնեզիումի հիդրօքսիդի 40 մգ նվազումը (125 մգ-ից մինչև 85 մգ) պահանջում է ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն ավելացում 10 մգ-ով: Ուստի պատրաստուկում ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը պետք է լինի առնվազն 110 մգ։
** Եթե դեղը պարունակում է ալյումինի օքսիդ, ապա դրա պարունակությունը վերածվում է ալյումինի հիդրօքսիդի. 1 մգ օքսիդը համապատասխանում է 1,53 մգ ալյումինի հիդրօքսիդին:
A խմբի դեղամիջոցներով լուծույթի պատրաստում.
Շշի պիտակի վրա 100 մլ նիշին ավելացրեք 100 մլ ջուր՝ դիդանոզինի 20 մգ/մլ կոնցենտրացիայով լուծույթ ստանալու համար: Լավ խառնել։ Շշի պիտակի վրա 200 մլ նշագծին ավելացրեք հակաթթվային կասեցում: Դիդանոզինի կոնցենտրացիան կախոցում 10 մգ/մլ է։ Լավ խառնել։
Բ խմբի դեղամիջոցներով լուծույթի պատրաստում.
Շշի պիտակի վրա 100 մլ նիշին ավելացրեք 100 մլ հակաթթվային կասեցում` դիդանոզինի 20 մգ/մլ կոնցենտրացիայով կախույթ ստանալու համար: Լավ խառնել։ Շշի պիտակի վրա 200 մլ նշագծին ավելացրեք հակաթթվային կասեցում: Դիդանոզինի կոնցենտրացիան կախոցում 10 մգ/մլ է։ Լավ խառնել։
C խմբի դեղամիջոցներով լուծույթի պատրաստում.
Շշի պիտակի վրա 100 մլ նշագծին ավելացրեք 100 մլ հակաթթվային կասեցում: Լավ խառնել։ Շշի պիտակի վրա 200 մլ նշագծին ավելացրեք հակաթթվային կասեցում: Լավ խառնել։ Ստացված կախոցը տեղափոխեք համապատասխան չափի ապակե կամ պլաստմասե շշի մեջ և դրան ավելացրեք ևս 200 մլ հակաթթվային կախույթ: Ստացված կասեցման մեջ դիդանոզինի կոնցենտրացիան 5 մգ/մլ է, ստացված կախոցը կես օրով ավելի քիչ կտևի, քան A և B խմբերի հակաթթվային դեղեր օգտագործելիս:
Պատրաստի խառնուրդը սերտորեն փակ շշի մեջ պահել սառնարանում (2-ից 8°C) ոչ ավելի, քան 30 օր։ Օգտագործելուց առաջ թափահարեք: Չօգտագործված դեղը 30 օր պահպանվելուց հետո նետվում է:
Կրեատինինի մաքրում (մլ/րոպե/1,73 մ²) | Պարկուճներ | Պլանշետներ և փոշի համար համար լուծում պատրաստելը բանավոր ընդունում երեխաների համար |
---|---|---|
Մարմնի քաշը > 60 կգ | ||
≥60 (սովորական դոզան) | 400 մգ օրական 1 անգամ | 400 մգ օրական մեկ անգամ կամ 200 մգ օրական երկու անգամ |
30-59 | 200 մգ օրական 1 անգամ | 200 մգ օրական մեկ անգամ կամ 100 մգ օրական երկու անգամ |
10-29 | 125 մգ օրական 1 անգամ | 150 մգ օրական 1 անգամ |
<10 | 125 մգ օրական 1 անգամ | 100 մգ օրական 1 անգամ |
Մարմնի զանգված< 60 кг | ||
≥60 (սովորական դոզան) | 250 մգ օրական 1 անգամ | 250 մգ օրական 1 անգամ կամ 125 մգ օրական երկու անգամ |
30-59 | 125 մգ օրական 1 անգամ | 150 մգ օրական 1 անգամ կամ 75 մգ օրական երկու անգամ |
10-29 | 125 մգ օրական 1 անգամ | 100 մգ օրական 1 անգամ |
<10 | - բ | 75 մգ օրական 1 անգամ |
b Քաշ ունեցող հիվանդներ Դիալիզի ենթարկվող հիվանդները պետք է ընդունեն դեղամիջոցի օրական չափաբաժինը դիալիզից հետո: Դեղամիջոցի լրացուցիչ չափաբաժնի կարիք չկա:
Երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող երեխաներ.Երեխաների մոտ դեղամիջոցի չափաբաժնի ճշգրտման ճշգրիտ առաջարկություններ չկան: Հնարավոր է նվազեցնել դոզան և/կամ ավելացնել դեղամիջոցի դոզանների միջև ընդմիջումը:
Տարեց հիվանդների համարԴոզայի զգույշ ընտրությունը անհրաժեշտ է երիկամների ֆունկցիայի հնարավոր նվազման պատճառով: Անհրաժեշտ է վերահսկել երիկամների գործառույթը և համապատասխանաբար կարգավորել դեղամիջոցի դոզան:
Լյարդի ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների համարկարող է պահանջվել դոզայի կրճատում: Լյարդի ֆունկցիայի խանգարման դեպքում դեղամիջոցի դոզան փոխելու ճշգրիտ առաջարկություններ չկան: Դեղորայքով բուժման ընթացքում անհրաժեշտ է ուսումնասիրել լյարդի ֆերմենտների մակարդակը: Եթե լյարդի ֆերմենտների մակարդակը կլինիկորեն նշանակալի է, ապա անհրաժեշտ է դադարեցնել բուժումը դեղամիջոցի հետ: Եթե ամինոտրանսֆերազների մակարդակն արագորեն բարձրանում է, կարող է անհրաժեշտ լինել դադարեցնել կամ դադարեցնել բուժումը ցանկացած նուկլեոզիդային անալոգներով:
Կողմնակի ազդեցություն:
Պանկրեատիտդեղամիջոցի ծանր թունավոր ազդեցությունն է: Տարբեր ծանրության պանկրեատիտը, հաճախ մահացու ելքը, կարող է զարգանալ հիվանդի մոտ բուժման տարբեր փուլերում և կախված չէ նրանից, թե դեղը օգտագործվում է որպես մոնոթերապիա, թե այլ դեղամիջոցների հետ համատեղ, կամ իմունային ճնշվածության աստիճանից: Պանկրեատիտը դոզայից կախված բարդություն է։ Կասեցում օգտագործելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել պանկրեատիտի մարկերների մակարդակի կլինիկական նշանակալի մակարդակի բարձրացման տվյալները, նույնիսկ ախտանիշների բացակայության դեպքում:Կաթնաթթվոզ / Լուրջ ստեատոզ հեպատոմեգալիայով, ներառյալ մահացու ելքերը, նկատվում են նուկլեոզիդային անալոգներ օգտագործելիս մոնոթերապիայի կամ այլ հակավիրուսային դեղամիջոցների, ներառյալ դիդանոզինի հետ համատեղ: Այս կողմնակի ազդեցությունը հիմնականում նկատվել է կանանց մոտ։ Գիրությունը և նուկլեոզիդների երկարատև օգտագործումը կարող են ռիսկի գործոններ լինել այս կողմնակի ազդեցության համար: Դեղորայքով բուժումը պետք է դադարեցվի, եթե հիվանդների մոտ զարգանան կաթնաթթվային ացիդոզի կամ հեպատոտոքսիկության կլինիկական կամ լաբորատոր նշաններ (որոնք կարող են ներառել հեպատոմեգալիա և ստեատոզ նույնիսկ տրանսամինազների ակտիվության բարձրացման ակնհայտ նշանների բացակայության դեպքում):
Ծայրամասային նյարդաբանությունսովորաբար ուղեկցվում է վերջույթների թմրության երկկողմանի սիմետրիկ զգացումով՝ ոտքերի ներբաններում և, ավելի քիչ, ձեռքերում քորոց և ցավ: Հիվանդության սկզբնական փուլում այս երեւույթները ավելի քիչ են հաճախակի լինում։ Տեղեկություններ կան, որ ծայրամասային նյարդաբանության ընթացքը կարող է սրվել հակառետրովիրուսային դեղամիջոցներ, այդ թվում՝ դիդանոզին և հիդրօքսիկարբամիդ միասին ընդունելիս:
Մարսողական համակարգից.անորեքսիա, սրտխառնոց, փսխում, որովայնի ցավ, փորլուծություն և գազի ձևավորման ավելացում, հեպատիտ, պանկրեատիտ, պարոտիդ թքագեղձի հիպերտրոֆիա, լիպոդիստրոֆիա, լիպոատրոֆիա:
Նյարդային համակարգից.պարեստեզիա, ցավ ձեռքերում և ոտքերում, գլխացավ:
Զգայարաններից.չոր բերան, չոր աչքեր.
Մկանային-կմախքային համակարգից.միալգիա, արթրալգիա և միոպաթիա, սիալադենիտ:
Արյունաստեղծ օրգաններից.անեմիա, գրանուլոցիտոպենիա, լեյկոպենիա, թրոմբոցիտոպենիա:
Տեսողության օրգաններից.Օպտիկական նևրիտ, ցանցաթաղանթի դեպիգմենտացիա:
Լաբորատոր ցուցանիշներ.հիպո- և հիպերկալեմիա, հիպերուրեկեմիա, ամիլազի և լիպազի կոնցենտրացիայի ավելացում, «լյարդի» տրանսամինազների և ալկալային ֆոսֆատազի ակտիվության բարձրացում, հիպերբիլիրուբինեմիա, հիպո- և հիպերգլիկեմիա:
Մյուսները:ալոպեկիա, անաֆիլակտոիդ/ալերգիկ ռեակցիաներ, ասթենիա, դող, քոր, ռաբդոմիոլիզ, մաշկի ցան:
Երեխաներ.Երեխաների և մեծահասակների հիվանդների մոտ դեղամիջոցի կողմնակի ազդեցությունները նման են: Երեխաների մոտ ենթաստամոքսային գեղձի զարգացումը նկատվում է դեպքերի 3% -ում, երբ ընդունվում է առաջարկված չափաբաժինները չգերազանցող չափաբաժիններով և 13% -ում, երբ բուժվում է դեղամիջոցի ավելացված չափաբաժիններով: Տեսողության խանգարումը երեխաների մոտ նկատվում է հազվադեպ դեպքերում և բնութագրվում է ցանցաթաղանթի փոփոխություններով և օպտիկական նևրիտով:
Չափից մեծ դոզա:
Դիդանոզինի չափից մեծ դոզայի համար հակաթույն չկա:Դեղամիջոցի չափից մեծ դոզայի հիմնական դրսևորումները՝ պանկրեատիտ, ծայրամասային նյարդաբանություն, հիպերուրիցեմիա, լյարդի դիսֆունկցիա:
Դիդանոզինը չի հեռացվում մարմնից որովայնային դիալիզի և շատ քիչ՝ հեմոդիալիզի միջոցով։ 3-4 ժամ տևողությամբ հեմոդիլիզի նիստերի ընթացքում դիդանոզինի մոտավորապես 25-30%-ը հեռացվում է արյան մեջ շրջանառվող դիդանոզինի ընդհանուր կոնցենտրացիայից հեմոդիալիզի սկզբում:
Փոխազդեցություն այլ դեղամիջոցների հետ և փոխազդեցության այլ ձևեր
Videx-ը նմանատիպ թունավորությամբ այլ դեղամիջոցների հետ համատեղ օգտագործելիս (օրինակ՝ ստավուդին), նկարագրված կողմնակի ազդեցությունների զարգացման ռիսկը զգալիորեն մեծանում է:
Ալոպուրինոլը խորհուրդ չի տրվում օգտագործել Videx-ի հետ միաժամանակ: Պանկրեատիտի զարգացման ռիսկը մեծանում է Videx դեղամիջոցի կոնցենտրացիայի ավելացման համամասնությամբ:
Մեթադոն. Մեթադոնով երկարատև բուժման ընթացքում օփիոիդային կախվածություն ունեցող հիվանդների մոտ Videx հաբեր կամ փոշի օգտագործելիս նկատվել է դիդանոզինի AUC արժեքի նվազում 57%-ով: Թմրամիջոցների միաժամանակ օգտագործման դեպքում Videx-ի դոզան պետք է ավելացվի:
Տենոֆովիր. Միասին օգտագործման դեպքում նկատվում է Videx-ի մակարդակի նվազում, ուստի դեղամիջոցի դոզան պետք է ճշգրտվի:
Delavirdine-ը կամ indinavir-ը պետք է ընդունել Videx հաբեր կամ փոշի ընդունելուց 1 ժամ առաջ: Videx դեղամիջոցի առկայության դեպքում դելավիրդինի կամ ինդինավիրի AUC արժեքը զգալիորեն մեծանում է: Ինդինավիրի և Վիդեքսի պարկուճների միջև թմրամիջոցների փոխազդեցություն չի հայտնաբերվել:
Նևիրապին, ռիֆաբուտին, ֆոսկարնետ, ռիտոնավիր, ստավուդին և զիդովուդին դեղամիջոցների հետ միաժամանակ դեղամիջոցի բազմակի չափաբաժինների հատուկ ուսումնասիրությունների ընթացքում, ինչպես նաև դեղամիջոցի մեկ դոզան միաժամանակ լոպերամիդ, մետոկլոպրամիդ, րանիտիդին, սուլֆամետոքսազոլ, թրիմետոմետազոլ դեղամիջոցների հետ միաժամանակ միացվեց .
Կետոկոնազոլը կամ իտրակոնազոլը, որոնց կլանումը բանավոր ընդունելիս ազդում է ստամոքսահյութի թթվայնությունից, պետք է ընդունել Վիդեքս հաբեր կամ փոշի ընդունելուց 2 ժամ առաջ: Videx պարկուճները չեն պարունակում հակաթթուներ, ուստի այս դեղերի միջև փոխազդեցության վտանգ չկա:
Videx-ը (հաբեր կամ փոշի) գանցիկլովիրի հետ 2 ժամ առաջ կամ միաժամանակ ընդունելիս դիդանոզինի կայուն AUC-ն աճում է մինչև միջինը 111%: Գանսիկլովիրի կայուն AUC-ի մի փոքր նվազում (21%-ով) նկատվել է, երբ հիվանդները Videx-ը ընդունել են գանցիկլովիրից 2 ժամ առաջ: Այս երկու դեղամիջոցներից որևէ մեկի դեպքում երիկամային մաքրման փոփոխություն չի նկատվել: Անհայտ է, թե արդյոք այս փոփոխությունները կապված են Videx-ի անվտանգության կամ գանսիկլովիրի արդյունավետության փոփոխության հետ: Չկա որևէ ապացույց, որ դիդանոզինը ուժեղացնում է գանսիկլովիրի միելոսուպրեսիվ ազդեցությունը:
Արյան պլազմայում տետրացիկլինային հակաբիոտիկների և որոշ ֆտորկինոլոնային հակաբիոտիկների (օրինակ՝ ցիպրոֆլոքասին) կոնցենտրացիաները նվազում են հակաթթվային դեղերի առկայության դեպքում, քանի որ դրանք ձևավորում են քելատային միացություններ:
Հետևաբար, հակաօքսիդներ պարունակող Videx հաբերը կամ հակաթթվային կասեցման մեջ լուծված փոշին պետք է ընդունվեն ցիպրոֆլոքսացին ընդունելուց առնվազն 6 ժամ առաջ կամ 2 ժամ հետո:
Videx պարկուճները չեն պարունակում հակաօքսիդներ, ուստի տետրացիկլինի և ֆտորկինոլոնային հակաբիոտիկների հետ փոխազդեցության վտանգ չկա:
Ռիբավիրինը կարող է մեծացնել դիդանոզին տրիֆոսֆատների ներբջջային մակարդակը և պոտենցիալ մեծացնել կողմնակի ազդեցությունների վտանգը: Զեկուցվել են մահացու լյարդի անբավարարության, ինչպես նաև պանկրեատիտի, ծայրամասային նյարդաբանության և համակարգային հիպերլակտատեմիայի/կաթնաթթվային հիվանդությունների դեպքեր, երբ դիդանոզինը միաժամանակ ընդունվել է ռիբավիրինի հետ ստավուդինով կամ առանց դրա: Պետք է խուսափել դիդանոզինի և ռիբավիրինի միաժամանակյա օգտագործումից, եթե պոտենցիալ օգուտները չեն գերազանցում կողմնակի ազդեցությունների ռիսկը:
Դիդանոզինի 5%-ից պակասը կապված է պլազմայի սպիտակուցների հետ, ինչը ցույց է տալիս թմրամիջոցների փոխազդեցության ցածր հավանականությունը, որը ներառում է կապող վայրերից տեղաշարժ:
հատուկ հրահանգներ
Դիդանոզինին in vitro-ում ՄԻԱՎ-ի նկատմամբ զգայունության և բուժմանը կլինիկական արձագանքի միջև կապը հաստատված չէ: In vitro զգայունության արդյունքները շատ տարբեր են: Դրական in vivo հարաբերակցություն է հաստատվել վիրուսային ակտիվության չափումների (օրինակ՝ ՌՆԹ պոլիմերազային շղթայական ռեակցիայի վերլուծությունների) և հիվանդության կլինիկական առաջընթացի միջև:Ծամվող հաբերի ընդունումը կամ մինչև 3 տարեկան երեխաներին բանավոր ընդունման համար կասեցման պատրաստման համար խորհուրդ է տրվում միայն կասեցման տեսքով:
Երբ Videx-ը միաժամանակ օգտագործվում է ծայրամասային նյարդային համակարգի կամ ենթաստամոքսային գեղձի վրա հայտնի թունավոր ազդեցություն ունեցող դեղամիջոցների հետ, այդ թունավոր ազդեցությունների ռիսկը զգալիորեն մեծանում է:
Պենտամիդին ներերակային կամ դիդանոզինի ակտիվությունը բարձրացնող դեղամիջոցներ (հիդրօքսիկարբամիդ, ալոպուրինոլ) միաժամանակ նշանակելիս խորհուրդ է տրվում օգտագործել Վիդեքսը կասեցման տեսքով:
Դուք պետք է պարբերաբար ստուգեք ձեր տեսողությունը և նշեք տեսողական խանգարումներ, ինչպիսիք են գույնի փոփոխված ընկալումը կամ առարկաների մշուշոտ տեսողությունը:
Երեխաները պետք է իրենց ցանցաթաղանթը հետազոտեն յուրաքանչյուր 6 ամիսը մեկ կամ երբ տեսողության փոփոխություններ են տեղի ունենում:
Ստամոքսահյութի թթվային պարունակության մեջ դիդանոզինը արագ քայքայվում է։ Հետեւաբար, թթվայնությունը նվազեցնելու համար հաբերը պարունակում է հակաթթուներ: Փոշու լուծույթը պետք է ընդունել միայն հակաթթվային խառնուրդի մեջ։ Պարկուճները պարունակում են դիդանոզին աղիքային ծածկույթով պատված հատիկների տեսքով, որի արդյունքում մեծանում է դեղամիջոցի կլանումը աղիքներում։
Ծանր իմունային անբավարարությամբ ՄԻԱՎ-ով վարակված հիվանդների մոտ համակցված հակառետրովիրուսային թերապիայի ընթացքում կարող են առաջանալ բորբոքային պատասխանի նշաններ ասիմպտոմատիկ կամ մնացորդային պատեհապաշտ վարակներին: Այս համախտանիշը նկատվել է հակառետրովիրուսային թերապիա սկսելուց հետո առաջին մի քանի շաբաթների կամ ամիսների ընթացքում: Կարող են առաջանալ ցիտոմեգալովիրուսային ցանցաթաղանթի, ընդհանրացված կամ կիզակետային միկոբակտերիալ վարակների և Pneumocystis jiroveci-ով առաջացած թոքաբորբի նշաններ:
Ենթաստամոքսային գեղձի ախտանիշների ի հայտ գալու դեպքում դեղամիջոցի հետ բուժումը պետք է դադարեցվի, իսկ ախտորոշման հաստատման դեպքում բուժումը պետք է դադարեցվի: Եթե առկա է կենսաքիմիական պարամետրերի մակարդակի կլինիկական զգալի աճ, նույնիսկ պանկրեատի ախտանիշների բացակայության դեպքում, դեղը պետք է նշանակվի կասեցման տեսքով:
Եթե ի հայտ են գալիս լյարդոտոքսիկության կամ կաթնաթթվային կլինիկորեն հաստատված ախտանիշներ (նույնիսկ եթե լյարդի տրանսամինազները մի փոքր բարձր են վերին սահմանից), դեղամիջոցի հետ բուժումը պետք է դադարեցվի: Եթե այդ ցուցանիշները զգալիորեն գերազանցում են, ապա բուժումը պետք է դադարեցվի:
Դիդանոզինի կլանումը, անկախ դեղաչափից, սննդի առկայության դեպքում կրճատվում է միջինը 50%-ով: Հաբերը և փոշին պետք է ընդունել ուտելուց 30 րոպե առաջ կամ 2 ժամ հետո, պարկուճները՝ դատարկ ստամոքսին։
Երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է հաշվի առնել, որ յուրաքանչյուր դեղահատ պարունակում է 8,6 մԷկ մագնեզիում:
Ֆենիլկետոնուրիայով հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է հաշվի առնել, որ յուրաքանչյուր 100 մգ դեղահատ պարունակում է 36,5 մգ ֆենիլալանին ասպարտամ:
Երեխաների համար բանավոր լուծույթի պարկուճները և փոշին չեն պարունակում ֆենիլալանին:
Աղի սահմանափակ ընդունմամբ դիետա ունեցող հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է հաշվի առնել, որ պարկուճի 100 մգ պարունակությունը պարունակում է առնվազն 0,424 մգ նատրիում:
Պլանշետները չեն պարունակում նատրիումի աղեր։
Երեխաների համար բանավոր լուծույթ պատրաստելու փոշին նատրիումի աղեր չի պարունակում։ Այնուամենայնիվ, նատրիումի պարունակությունը պետք է հաշվի առնել հակաթթվային դեղերի քանակն ընտրելիս և հաշվարկելիս:
Դոզային ձևերը չեն պարունակում սախարոզա, ուստի շաքարախտով հիվանդների մոտ դեղամիջոցի օգտագործման սահմանափակումներ չկան:
Ազատման ձևեր
Ծամվող հաբեր կամ բանավոր ընդունման համար կասեցման պատրաստման համար 100 մգ: 60 դեղահատ բարձր խտության պոլիէթիլենից պատրաստված շշի մեջ՝ պոլիպրոպիլենից պտուտակավոր գլխարկով, երեխաների համար անհասանելի։ 1 շիշ օգտագործման ցուցումների հետ միասին դրվում է ստվարաթղթե տուփի մեջ։
Պարկուճներ 125 մգ, 200 մգ, 250 մգ և 400 մգ: ՊՎՔ/ալյումինե փայլաթիթեղից պատրաստված 10 պարկուճ մեկ բլիստերում: 3 պղպջակ՝ օգտագործման ցուցումների հետ միասին ստվարաթղթե տուփի մեջ:
Փոշի երեխաների համար բանավոր լուծույթի պատրաստման համար 2 գ 2 գ թափանցիկ, անգույն ապակյա կլոր ապակյա շշերի մեջ՝ ամուր պտուտակված պոլիպրոպիլենային գլխարկով, որն անհասանելի է երեխաների համար բացելու համար: Կափարիչի վրա նշվում են երկու սլաքներ և մակագրություններ՝ «Սիրտ փակիր» և «Շրջադարձը ներքև մղելիս» մակագրություններով, կափարիչը հագեցած է փայլաթիթեղից և ցելյուլոզից պատրաստված միջադիրով, որը ծածկված է պոլիվինիլիդեն քլորիդ թաղանթով: 1 շիշ օգտագործման ցուցումների հետ միասին դրվում է ստվարաթղթե տուփի մեջ։
Պահպանման պայմանները.
Ծամվող հաբերը կամ բանավոր ընդունման համար կախոց պատրաստելու համար պետք է պահվեն 15-30 °C ջերմաստիճանում:Պահպանեք պարկուճները 25 °C-ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում:
Երեխաների համար բանավոր լուծույթ պատրաստելու համար փոշին պահել 15-ից 30 °C ջերմաստիճանում:
Պահել երեխաներից անհասանելի վայրում:
Լավագույն նախքան ամսաթիվը.
Ծամվող հաբեր կամ բանավոր կասեցման և պարկուճների պատրաստման համար: 2 տարի.Փոշի երեխաների համար բանավոր լուծույթի պատրաստման համար։ 3 տարի.
Մի ընդունեք դեղը փաթեթավորման վրա նշված պիտանելիության ժամկետից հետո:
Դեղատներից բացթողման պայմանները.
.Դեղատոմսով.
Արտադրող:
Ծամվող հաբեր կամ բանավոր ընդունման համար կասեցման պատրաստման համար. պարկուճներ - Bristol-Myers Squibb, Ֆրանսիա:Bristol-Myers Squibb, La-Goualle – 19250 MEYMAC, Ֆրանսիա:
Bristol-Myers Squibb, La Gualle - 19250 MAYMAK, Ֆրանսիա:
Փոշի երեխաների համար օրալ լուծույթի պատրաստման համար - Bristol-Myers Squibb Company, ԱՄՆ:
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 Lloyd Expressway, Evansville, Ինդիանա 47721-0001, ԱՄՆ
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 West Lloyd Expressway, Evansville, Ինդիանա 47721-0001, ԱՄՆ
Սպառողների բողոքներն ընդունվում են ներկայացուցչության հասցեով:
123001, Մոսկվա, Տրեխպրուդնի նրբ., 9, շենք 1Բ։
Բաղադրյալ
1 պարկուճը ներառում է՝
ակտիվ բաղադրիչ.
դիդանոզին - 200 մգ:
Գրանուլային լցոնիչներ՝ նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա, նատրիումի կարմելոզա:
Հատիկների աղիքային ծածկույթ՝ մետակրիլաթթվի և էթակրիլատի համապոլիմեր, դիէթիլ ֆտալատ, ջուր, տալկ:
Պարկուճի պատյան՝ նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ, տիտանի երկօքսիդ, աերոզիլ, ժելատին:
Գրելու համար թանաք՝ շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, ինդիգո կարմին, տիտանի երկօքսիդ, դեղին երկաթի օքսիդ։
դեղաբանական ազդեցություն
Videx-ը ՄԻԱՎ վարակի դեմ արդյունավետ հակավիրուսային դեղամիջոց է:
Ֆարմակոդինամիկա
Վիդեքս դեղամիջոցի ակտիվ բաղադրիչը դիդանոզինն է (2,3"-դիդեօքսինոզին կամ ddI), որը սինթետիկ ծագման նուկլեոզիդ դիօքսիադենոզինի անալոգն է։ Այս նյութը արգելակող հատկություն ունի մարդու մարմնի բջիջներում ՄԻԱՎ-ի հետագա վերարտադրության (բաժանման) դեմ, ինչպես նաև in vitro:
Բջջում հայտնվելով՝ դիդանոզինը մետաբոլիզացվում է բջջային ֆերմենտների մասնակցությամբ՝ ձևավորելով դիդեօքսիադենոզին տրիֆոսֆատ (ddATP), որն օժտված է դեղաբանական ակտիվությամբ։
2",3"-դիդեօքսինուկլեոզիդը կցվում է վիրուսային նուկլեինաթթվին և կանխում դրա հետագա բազմացումը։ Իր հերթին, ddATP-ն, մրցելով դիօքսյադենոզին 5-տրիֆոսֆատի (dATP) հետ ֆերմենտի ակտիվ վայրերի հետ կապվելու համար, արգելակում է ՄԻԱՎ-ի հակադարձ տրանսկրիպտազի ակտիվությունը՝ դրանով իսկ արգելելով պրովիրուսային ԴՆԹ-ի ձևավորումը:
Ֆարմակոկինետիկա
Դեղը բնութագրվում է կլանման չափավոր աստիճանով, պլազմայում առավելագույն կոնցենտրացիայի ժամանակը (Cmax) 2 ժամ է:
Վիդեքսը կոշտ ժելատինային պարկուճների տեսքով պետք է ընդունվի դատարկ ստամոքսի վրա՝ ուտելուց 1,5 ժամ առաջ կամ դրանից 2 ժամ հետո։ Սննդի հետ ընդունելը (հատկապես հարուստ ճարպերով) նվազեցնում է այս դեղամիջոցի Cmax-ը (46%-ով) և AUC-ն (19%-ով): Պլազմային սպիտակուցների կապում< 5 %.
Մարդու մարմնում դիդանոզինի նյութափոխանակությունը բավականաչափ ուսումնասիրված չէ: Դեղամիջոցի նախակլինիկական ուսումնասիրությունների արդյունքների հիման վրա հաստատվել է այս գործընթացի նմանությունը էնդոգեն պուրինների նյութափոխանակության հետ:
Երբ Videx-ը ընդունվում է բանավոր, նրա միջին T1/2 արժեքը 1,6 ժամվա ընթացքում է: Դեղամիջոցի ընդունված քանակի 1/5-ը որոշվում է մեզի մեջ:
Դիտարկվում է դեղամիջոցի գերակշռող խողովակային սեկրեցիա, որը հաստատվում է երիկամային զգալի մաքրությամբ, որը կազմում է 400 մլ/րոպե (ընդհանուր մաքրման 1/2-ը՝ 800 մլ/րոպե)։
Ֆարմակոկինետիկա հատուկ կլինիկական իրավիճակներում
Նեֆրոնային խանգարումներ ունեցող հիվանդներ
Այս խմբի հիվանդների մոտ նկատվում է T1/2-ի երկարացում մինչև 4,1 ժամ:
Հեմոդիալիզից 3–4 ժամ անց դիդանոզինի կոնցենտրացիան կազմում է ընդունված դոզայի 0,6–7,4%-ը։
Երիկամների անբավարարություն ունեցող հիվանդների մոտ դեղամիջոցի կենսամատչելիության փոփոխություն չկա, սակայն դրա մաքրումը կարող է նվազել QC-ի համեմատ:
Լյարդի խանգարումներ ունեցող հիվանդներ
Լյարդի պաթոլոգիաներով հիվանդների մոտ նկատվում են նյութափոխանակության գործընթացների փոփոխություններ։
Մանկաբուժություն
1-ից 17 տարեկան հիվանդների մոտ դեղամիջոցի կլանման կարողությունը տարբերվում է լայն շրջանակում: Cmax-ը և AUC-ն կարող են աճել դոզան կախված եղանակով:
Դեղամիջոցի կենսահասանելիությունը մեկ բանավոր դոզանից հետո կազմում է 36%, հիվանդանոցային պայմաններում ընդունվելիս՝ 47%: T 1/2-ը մոտավորապես 0,8 ժամ է:
Մեզի մեջ դեղամիջոցի հայտնաբերվող քանակությունը մեկ բանավոր դոզանից հետո կազմում է 18%, հիվանդանոցային պայմաններում օգտագործման դեպքում՝ 21%:
Վիդեքսի երիկամային մաքրումը մոտավորապես 243 մլ/մ2/րոպե է (ընդհանուր մաքրման 46%-ը): Դեղը արտազատելիս գերակշռում է նրա խողովակային սեկրեցումը։
Դեղամիջոցի բանավոր օգտագործումը երեխաների մոտ 26 օրվա ընթացքում որևէ կուտակում չի ցուցաբերել:
Օգտագործման ցուցումներ
Videx-ը նշանակվում է ՄԻԱՎ վարակի բուժման համար՝ որպես համալիր հակառետրովիրուսային թերապիայի մաս:
Կիրառման եղանակը
Videx-ը բանավոր օգտագործման համար նախատեսված ժելատինե պարկուճներ են, որոնք խորհուրդ է տրվում ամբողջությամբ ընդունել դատարկ ստամոքսին (առանց բացելու կամ ծամելու): Դեղամիջոցի դեղաչափը կախված է հիվանդի քաշից, մասնավորապես.
- <60 кг – 250 мг 1 раз/сут.,
- ≥60 կգ – 400 մգ 1 անգամ/օր:
Երիտասարդ մանկաբուժական հիվանդների համար դեղը նախատեսված է ծամվող հաբերի կամ հաբերի տեսքով՝ կասեցման պատրաստման համար, ինչը, ամենայն հավանականությամբ, պայմանավորված է օգտագործման հեշտությամբ և երեխայի՝ պարկուճն ամբողջությամբ կուլ տալու անկարողությամբ:
Դոզավորումը նեֆրոպաթոլոգիաներով հիվանդների մոտ
Այս կլինիկական խմբի հիվանդների մոտ դոզանները պետք է ճշգրտվեն դեպի ներքև (ըստ մարմնի քաշի) և/կամ չափաբաժինների միջև ընդմիջումը պետք է մեծացվի՝ կախված ԿԿ-ի աստիճանից:
Նշում. հիվանդների համար, որոնց մարմնի քաշը< 60 кг, при КК< 10 мл/мин следует рекомендовать данный препарат в другой ЛФ.
Դեղամիջոցի դեղաչափը հատուկ դեպքերում
Եթե հիվանդը դիալիզի է, այնուհետև դեղը նշանակվում է սովորական օրական դոզանով (կարիք չկա փոխել դեղամիջոցի առաջարկվող դեղաչափի ռեժիմը), բայց պետք է ընդունվի ընթացակարգից հետո:
Մանկաբուժության մեջ նեֆրոլոգիական դիսֆունկցիայի առկայության դեպքումԴոզայի ճշգրտման հստակ առաջարկություններ չկան: Ներկա բժիշկը որոշում է այս անհրաժեշտությունը անհատական հիմունքներով: Այս դեպքում կարող է անհրաժեշտ լինել նվազեցնել դոզան և/կամ երկարացնել դոզանների միջև ընդմիջումը:
Գերոնտոլոգիայումառաջարկվող դեղաչափի ռեժիմը փոխելու անհրաժեշտությունը կախված է հիվանդի երիկամների ֆունկցիայից: Երիկամային դիսֆունկցիայի առկայության դեպքում անհրաժեշտ է դեղամիջոցի դոզայի ճշգրտում:
Լյարդի խանգարումների համարՀնարավոր է, որ անհրաժեշտ լինի նվազեցնել դոզաները: Ճշգրիտ առաջարկությունների բացակայության պատճառով դոզայի ճշգրտումն այս դեպքում իրականացվում է ներկա բժշկի կողմից անհատական հիմունքներով:
Այս խմբի հիվանդների թերապիան պահանջում է լյարդի ֆերմենտների մակարդակի մոնիտորինգ, եթե այն զգալիորեն ավելանում է, թերապիան պետք է ընդհատվի: Եթե նկատվում է ամինոտրանսֆերազի մակարդակի բարձրացում, նուկլեոզիդների ցանկացած անալոգային բուժումը կարող է ընդհատվել կամ դադարեցվել:
Կողմնակի ազդեցություն
Մարմնի օրգաններ և համակարգեր |
Դեղամիջոցի ընդունման կողմնակի ազդեցությունները |
---|---|
Ստամոքս-աղիքային տրակտ և մարսողություն |
Թքագեղձերի հիպոսեկրեցիա ախորժակի կորուստ Որովայնային ցավ Ֆեկալ հեղուկացում Մետեորիզմ Լյարդի բորբոքում Լյարդի ֆունկցիայի խանգարում Պորտալային հիպերտոնիա, որը կապված չէ լյարդի ցիռոզի հետ Ենթաստամոքսային գեղձի բորբոքային խանգարումներ Լյարդի տրանսամինազների և ալկալային ֆոսֆատազի հիպերակտիվություն Ամիլազի և լիպազի հիպերկոնցենտրացիան Հիպերբիլիրուբինեմիա Պարոտիդ թքագեղձի հիպերտրոֆիա Սիալադենիտ |
Նյարդային համակարգ |
Վերջույթների և միջքաղաքային թմրություն և քորոց Գլխացավ |
Տեսողական ֆունկցիա |
Արցունքագեղձերի հիպոսեկրեցիա Օպտիկական նևրիտ Ցանցաթաղանթի դեպիգմենտացիա |
Մկանային-կմախքային համակարգ |
Մկանային ցավ Ոսկորների և հոդերի ցավեր (հիմնականում վերջույթներում) Մկանների դիստրոֆիկ փոփոխություններ Մկանային հյուսվածքի ոչնչացում (ռաբդոմիոլիզ) |
Արյունաբանական համակարգ |
Արյան կարմիր բջիջների մակարդակի նվազում Ծայրամասային արյան մեջ գրանուլոցիտների քանակի նվազում Հիվանդի արյան մեջ լեյկոցիտների և թրոմբոցիտների զգալի նվազում |
Լաբորատոր ախտորոշում |
Արյան մեջ կալիումի աննորմալ մակարդակ Արյան մեջ միզաթթվի մակարդակի զգալի աճ Արյան գլյուկոզայի մակարդակի փոփոխություններ |
Մաշկաբանություն |
Մազաթափություն Քոր առաջացնող սենսացիաներ Էպիդերմիսի ցան |
Անաֆիլակտոիդ բնույթի ալերգիայի դրսեւորումներ Դաժան ասթենիկ ախտանիշներ Տենդային վիճակ ճարպային հյուսվածքի պաթոլոգիական պայմաններ (դիստրոֆիա, ատրոֆիա) |
Հետևյալ խնդիրները, որոնք առաջանում են Videx-ի ընդունման ժամանակ, հատուկ ուշադրություն են պահանջում.
- պանկրեատիտ, որի առաջացումը վկայում է դեղամիջոցի ընդգծված թունավոր ազդեցության մասին։ Այս վիճակը կարող է ունենալ տարբեր ծանրության ձևեր և առաջանալ ինչպես թերապևտիկ ընթացքի սկզբում, այնպես էլ այլ փուլերում. կախված չէ թերապիայի տեսակից (մոնոթերապիա՝ օգտագործելով Videx կամ համալիր բուժում), նախնական պաթոլոգիայի հետևանքով առաջացած իմունոպրեսիայի մակարդակից և կարող է հանգեցնել հիվանդի մահվան: Պանկրեատիտը, որը հայտնվում է որպես կողմնակի ազդեցություն, կախված է դոզանից.
- կաթնաթթվոզ/ծանր ստեատոզ՝ հեպատոմեգալիայով,որը կարող է հանգեցնել մահվան: Այս պաթոլոգիաները նույնպես առաջանում են անկախ Videx-ի օգտագործումից (որպես մեկ դեղամիջոց կամ բարդ բուժման լրացուցիչ միջոց): Այս պաթոլոգիայի դեպքերի ճնշող մեծամասնությունը տեղի է ունենում իգական սեռի հիվանդների մոտ: Դրա առաջացման ռիսկի գործոններն են հիվանդի մեծ մարմնի քաշը և երկարատև դեղորայքային թերապիան: Եթե լաբորատոր ախտորոշումը հիվանդների մոտ հայտնաբերում է կաթնաթթվի/հեպատոտոքսիկության նշաններ, ապա դեղը պետք է դադարեցվի.
- ծայրամասային նյարդաբանություն, որն արտահայտվում է երկու վերջույթների սիմետրիկ թմրածությամբ (հիմնականում ոտքերի ցավն ու քորոցը (ավելի հաճախ՝ ձեռքերը))։ Պաթոլոգիայի ախտանշաններն ավելի ցայտուն են արտահայտվում հիվանդության հետագա փուլերում։ Հաստատվել է մի քանի հակառետրովիրուսային դեղամիջոցների միաժամանակյա օգտագործման վնասակար ազդեցությունը այս պաթոլոգիայի առաջացման հավանականության և ծանրության վրա:
Կողմնակի ազդեցությունները, որոնք ուղեկցում են Videx-ի օգտագործումը մանկաբուժության մեջ
Երեխաների և մեծահասակների մարմնի վրա Videx-ի վնասակար ազդեցության ընդգծված նմանություն կա: Պանկրեատիտ երեխաների մոտ, ովքեր ընդունում են այս դեղը ըստ սահմանված ստանդարտ դեղաչափի սխեմայի, նկատվում է դեպքերի 3% -ում, իսկ առաջարկվող չափաբաժինների ավելացման դեպքում` 13% դեպքերում: Երեխաների մոտ տեսողական պաթոլոգիաները հազվադեպ են և արտահայտվում են ցանցաթաղանթի փոփոխություններով և օպտիկական նևրիտով։
Հակացուցումներ
Վիդեքս դեղը պարկուճային տեսքով հակացուցված է օգտագործման համար.
- 3 տարեկանից փոքր երեխաներ,
- հաստատված ֆենիլկետոնուրիա ունեցող հիվանդներ,
- կանայք, ովքեր կրծքով կերակրում են
- դեղամիջոցի բաղադրիչների նկատմամբ հաստատված անհանդուրժողականություն ունեցող հիվանդներ.
Պետք է զգույշ լինել Videx-ը նշանակելիս.
- պանկրեատիտի վտանգի տակ գտնվող հիվանդներ (ինչպես նաև այս ախտորոշման պատմություն ունեցող),
- ՄԻԱՎ վարակի առաջադեմ ձևով հիվանդներ,
- հերոնտոլոգիական հիվանդներ,
- նեֆրոդիսֆունկցիաներով հիվանդներ (եթե դոզայի համապատասխան ճշգրտում չի իրականացվում):
Առանձնահատուկ զգուշություն պետք է ցուցաբերվի լյարդի դիսֆունկցիոնալ խանգարումներ ունեցող հիվանդներին դեղը նշանակելիս:
Հղիություն
Հղիության ընթացքում կանանց մոտ Videx-ի արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ փորձարարական ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել: Այս խմբի հիվանդներին դեղ նշանակելու հնարավորության որոշումն իրականացվում է ներկա բժշկի կողմից՝ հաշվի առնելով կնոջ օրգանիզմի անհատական առանձնահատկությունները և պտղի համար հնարավոր բոլոր ռիսկերը:
Լակտացիան Videx-ի օգտագործման հակացուցում է:
Դեղերի փոխազդեցություններ
Այլ դեղամիջոցներ |
Videx-ի հետ միաժամանակյա օգտագործման արդյունքը |
---|---|
Ստավուդին |
Դիտարկվել է հավելումային թունավորություն |
Ալոպուրինոլ |
Ենթաստամոքսային գեղձի վտանգը մեծանում է արյան մեջ Videx-ի պարունակության ավելացման ուղիղ համեմատությամբ |
Տենոֆովիր |
Վիդեքսի դոզայի ճշգրտումն անհրաժեշտ է այս տեսակի փոխազդեցության ժամանակ նրա պլազմայում կոնցենտրացիայի նվազման պատճառով |
Ռիբավիրին |
Կարող է դիտվել Videx-ի կողմնակի ազդեցությունների ուժեղացում՝ ներբջջային դիդանոզին տրիֆոսֆատների մակարդակի բարձրացման պատճառով: Լյարդի անբավարարություն (ներառյալ մահը), պանկրեատիտ, ծայրամասային նյարդաբանություն և համակարգային հիպերլակտատեմիա/կաթնաթթվոզ կարող են առաջանալ: Եթե այս համատեղ ընդունման անհրաժեշտությունը չի հաստատվել, ապա պետք է խուսափել այն լուրջ կողմնակի ազդեցությունների մեծ հավանականության պատճառով: |
Վիդեքսի փոխազդեցության հավանականությունը այլ դեղամիջոցների հետ, որոնք ներառում են կապող վայրերից տեղաշարժման մեխանիզմը, աննշան է դիդանոզինի պլազմային սպիտակուցների հետ կապվելու ցածր աստիճանի պատճառով (< 5 %).
Դեղամիջոցի պլանշետային դեղաչափային ձևն ունի դեղերի փոխազդեցությունների ավելի լայն շրջանակ:
Չափից մեծ դոզա
Դեղամիջոցի չափից մեծ դոզայի դեպքում հիվանդի մոտ կարող են զարգանալ հետևյալ ախտանիշները.
- պանկրեատիտ,
- ծայրամասային նյարդաբանություն,
- արյան մեջ միզաթթվի գերկենտրոնացում,
- արտահայտված լյարդի խանգարումներ.
Եթե այս ախտանիշներն ի հայտ գան, հաշվի առեք.
- հակաթույնի բացակայություն,
- peritoneal դիալիզի անարդյունավետությունը,
- հեմոդիալիզի ցածր արդյունավետություն (3-4 ժամ տևողությամբ պրոցեդուրան թույլ է տալիս օրգանիզմից դուրս հանել դեղամիջոցի միայն 25-30%-ը):
Ազատման ձև
Videx-ը հասանելի է ներքին օգտագործման կոշտ ժելատինային պարկուճների տեսքով, No2 չափսը: Պարկուճի կորպուսը և գլխարկը սպիտակ են (անթափանց), «BMS», «200 մգ» և «6672» կանաչ մակագրություններով:
Էկապսուլյացիայի զանգվածը սպիտակ (երանգավորումը թույլատրվում է) հատիկներ է՝ պատված աղիքային ծածկույթով։
Պարկուճները փաթեթավորված են թիվ 10 բլիստեր փաթեթում, - 3 բլիստեր ստվարաթղթե տուփի մեջ անոտացիայով Լրացուցիչ տեղեկություններ արտադրողի մասին
Ծագման երկիր՝ Ֆրանսիա:
Գրանցման Տեղեկություններ
Գրանցման վկայական թիվ՝ P N011537/02 05/12/11թ.
Լրացուցիչ
Դեղը հասանելի է դեղատոմսով:
Հեպատոպաթոլոգիաներով հիվանդներ
Այս խմբի հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է հատուկ խնամք ցուցաբերել:
Նեֆրոպաթոլոգիաներով հիվանդներ
Videx-ը պետք է զգուշությամբ օգտագործվի այս խմբի հիվանդների դեպքում՝ դոզայի համապատասխան ճշգրտման բացակայության դեպքում:
Մանկական հիվանդներ
Վիդեքսը պարկուճային տեսքով չի նշանակվում երեխաներին՝ կիրառման դժվարությունների պատճառով: Հիվանդների այս խմբին նշանակվում են հաբեր (ծամելու կամ բանավոր կասեցման պատրաստման համար):
Գերոնտոլոգիական խմբի հիվանդներ
Այս խմբի հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է զգույշ լինել:
Կիրառման առանձնահատկությունները
Դեղամիջոցի փորձարկումների ընթացքում որևէ կապ չի հաստատվել դեղամիջոցի նկատմամբ ՄԻԱՎ-ի զգայունության և դեղամիջոցի թերապևտիկ արդյունավետության ծանրության միջև. Բացի այդ, ստացված որոշման արդյունքներն ունեն լայն շրջանակ։ Կա դրական հարաբերակցություն in vivo պայմաններում վիրուսային ակտիվության աստիճանի և պաթոլոգիայի կլինիկական առաջընթացի միջև։
Պետք է խուսափել Videx-ի և դեղամիջոցների միաժամանակյա օգտագործումից, որոնք թունավոր ազդեցություն են ունենում ծայրամասային նյարդային համակարգի կամ ենթաստամոքսային գեղձի վրա, քանի որ երբ դրանք նշանակվում են միասին, նկատվում է այս անբարենպաստ ազդեցությունների փոխադարձ ուժեղացում:
Եթե կա պենտամիդինի կամ դիդանոզինի (հիդրօքսիկարբամիդ, ալոպուրինոլ) դեղաբանական ազդեցությունը ուժեղացնող դեղամիջոցների ներերակային ներերակային միաժամանակյա ընդունման անհրաժեշտության դեպքում, Videx-ը նշանակվում է կասեցման տեսքով:
Թերապիայի ընթացքում հիվանդը պետք է պարբերաբար այցելի ակնաբույժ՝ հայտնաբերելու տեսողական հնարավոր պաթոլոգիաները: Մանկական հիվանդները պետք է 6 ամիսը մեկ անգամ անցնեն ցանցաթաղանթի հետազոտություն։
Videx պարկուճները չեն պարունակում հակաթթվային բաղադրիչներ, քանի որ պարկուճի ժելատինային կեղևը և աղիքային ծածկույթի առկայությունը պաշտպանում են ակտիվ բաղադրիչը ստամոքսահյութի ագրեսիվ ազդեցությունից: Կազմում հակաօքսիդների բացակայությունը թույլ է տալիս խուսափել բազմաթիվ թմրամիջոցների փոխազդեցություններից, որոնք բնորոշ են դեղամիջոցի պլանշետային ձևին:
Հեղինակներ
Ուշադրություն.Դեղամիջոցի նկարագրությունը» Վիդեքս«Այս էջում ներկայացված է օգտագործման պաշտոնական հրահանգների պարզեցված և ընդլայնված տարբերակը: Նախքան դեղը գնելը կամ օգտագործելը, դուք պետք է խորհրդակցեք ձեր բժշկի հետ և կարդացեք արտադրողի կողմից հաստատված հրահանգները:
Դեղամիջոցի մասին տեղեկատվությունը տրամադրվում է միայն տեղեկատվական նպատակներով և չպետք է օգտագործվի որպես ինքնաբուժման ուղեցույց: Միայն բժիշկը կարող է որոշել դեղը նշանակել, ինչպես նաև որոշել դրա օգտագործման չափաբաժինը և մեթոդները:
Ակտիվ նյութ
Դիդանոզին
Թողարկման ձևը, կազմը և փաթեթավորումը
Ծամելու հաբեր կամ բանավոր կասեցման համար սպիտակ կամ բաց-սպիտակից մինչև բաց դեղին, կլոր, հարթ, թեքված եզրերով, մի կողմից «100» և մյուս կողմից «VIDEX» նշումով; Թույլատրվում է պլանշետների մակերեսի թեթև մարմարապատում:
Հատիկների կազմը.
Պարկուճի պատյանների կազմը.
Թանաքի կազմը.շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, կալիումի հիդրօքսիդ, տիտանի երկօքսիդ, կարմիր երկաթի օքսիդ ներկ, դեղին երկաթի օքսիդ ներկ:
Պարկուճներ կոշտ ժելատին, չափս թիվ 2, բաղկացած երկու մասից անթափանց սպիտակ գույնի կանաչ գույնով տպված «BMS», «200 մգ» և «6672» մակագրություններով; Պարկուճների պարունակությունը սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ հատիկներ է՝ պատված աղիքային ծածկույթով:
1 գլխարկ. | |
դիդանոզին | 200 մգ |
Հատիկների կազմը.նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա, նատրիումի կարմելոզա:
Կախոցքի կազմը հատիկների կեղևի համար.մետակրիլաթթու-էթակրիլատ համապոլիմեր, դիէթիլ ֆտալատ, ջուր, տալկ։
Պարկուճի պատյանների կազմը.նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ, տիտանի երկօքսիդ, կոլոիդ սիլիցիումի երկօքսիդ, ժելատին:
Թանաքի կազմը.շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, տիտանի երկօքսիդ, դեղին երկաթի օքսիդ ներկ:
10 հատ. - բշտիկներ (3) - ստվարաթղթե տուփեր:
Պարկուճներ կոշտ ժելատին, թիվ 1 չափսի, բաղկացած երկու մասից անթափանց սպիտակ գույնի վրա՝ կապույտ գույնով տպված «BMS», «250 մգ» և «6673» մակագրություններով; Պարկուճների պարունակությունը սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ հատիկներ է՝ պատված աղիքային ծածկույթով:
1 գլխարկ. | |
դիդանոզին | 250 մգ |
Հատիկների կազմը.նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա, նատրիումի կարմելոզա:
Կախոցքի կազմը հատիկների կեղևի համար.մետակրիլաթթու-էթակրիլատ համապոլիմեր, դիէթիլ ֆտալատ, ջուր, տալկ։
Պարկուճի պատյանների կազմը.նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ, տիտանի երկօքսիդ, կոլոիդ սիլիցիումի երկօքսիդ, ժելատին:
Թանաքի կազմը.շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, ինդիգո կարմին:
10 հատ. - բշտիկներ (3) - ստվարաթղթե տուփեր:
Պարկուճներ կոշտ ժելատին, չափս թիվ 0, բաղկացած երկու մասից անթափանց սպիտակ գույնի կարմիր գույնով տպված «BMS», «400 մգ» և «6674» մակագրություններով; Պարկուճների պարունակությունը սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ հատիկներ է՝ պատված աղիքային ծածկույթով:
1 գլխարկ. | |
դիդանոզին | 400 մգ |
Հատիկների կազմը.նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա, նատրիումի կարմելոզա:
Կախոցքի կազմը հատիկների կեղևի համար.մետակրիլաթթու-էթակրիլատ համապոլիմեր, դիէթիլ ֆտալատ, ջուր, տալկ։
Պարկուճի պատյանների կազմը.նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ, տիտանի երկօքսիդ, կոլոիդ սիլիցիումի երկօքսիդ, ժելատին:
Թանաքի կազմը.շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, սիմետիկոն, կարմիր երկաթի օքսիդ ներկ, ջրային.
10 հատ. - բշտիկներ (3) - ստվարաթղթե տուփեր:
դեղաբանական ազդեցություն
ՄԻԱՎ-ի դեմ ակտիվ հակավիրուսային դեղամիջոց: Դիդանոզինը (2", 3"-դիդեօքսինոզին կամ ddI) նուկլեոզիդ դիօքսյադենոզինի սինթետիկ անալոգն է, ճնշում է ՄԻԱՎ-ի վերարտադրությունը մշակված մարդու բջիջներում և բջջային գծերում in vitro:
Բջիջ մտնելուց հետո դիդանոզինը բջջային ֆերմենտների միջոցով վերածվում է ակտիվ մետաբոլիտի դիդեօքսյադենոզին տրիֆոսֆատի (ddATP): Վիրուսային նուկլեինաթթվի վերարտադրության ժամանակ 2",3"-դիդեօքսինուկլեոզիդի ընդգրկումը կանխում է շղթայի աճը և դրանով իսկ արգելակում վիրուսի վերարտադրությունը: Բացի այդ, ddATP-ն արգելակում է ՄԻԱՎ-ի հակադարձ տրանսկրիպտազի ակտիվությունը՝ մրցելով դիօքսյադենոզին 5-տրիֆոսֆատի (dATP) հետ՝ ֆերմենտի ակտիվ տեղամասերին կապելու համար՝ կանխելով պրովիրուսային ԴՆԹ-ի սինթեզը:
Ֆարմակոկինետիկա
Ներծծում
Մարսողական համակարգից.չոր բերան, անորեքսիա, սրտխառնոց, փսխում, որովայնի ցավ, փորլուծություն և ավելացած գազերի ձևավորում, հեպատիտ, լյարդի անբավարարություն, պորտալ հիպերտոնիա, որը կապված չէ լյարդի ցիռոզի հետ, պանկրեատիտ, լյարդի տրանսամինազների և ալկալային ֆոսֆատազի ակտիվության բարձրացում, ամիլազի և լիպազայի կոնցենտրացիաների ավելացում, հիպերբիլռուբինեմիա: , թքագեղձի պարոտիդային հիպերտրոֆիա, սիալադենիտ։
Նյարդային համակարգից.պարեստեզիա, գլխացավ:
Տեսողության օրգանի կողմից.չոր աչքեր, օպտիկական նևրիտ, ցանցաթաղանթի գունաթափում:
Մկանային-կմախքային համակարգից.միալգիա, արթրալգիա, միոպաթիա, ցավ ձեռքերում և ոտքերում, ռաբդոմիոլիզ:
Արյունաստեղծ օրգաններից.անեմիա, գրանուլոցիտոպենիա, լեյկոպենիա, թրոմբոցիտոպենիա:
Լաբորատոր ցուցանիշներ.հիպո- և հիպերկալեմիա, հիպերուրիցեմիա, հիպո- և հիպերգլիկեմիա:
Մաշկաբանական ռեակցիաներ.ալոպեկիա, քոր, մաշկի ցան:
Մյուսները:անաֆիլակտոիդ/ալերգիկ ռեակցիաներ, ասթենիա, դող, լիպոդիստրոֆիա, լիպոատրոֆիա:
Երեխաներ
Երեխաների և մեծահասակների հիվանդների մոտ դեղամիջոցի կողմնակի ազդեցությունները նման են: Երեխաների մոտ ենթաստամոքսային գեղձի զարգացումը նկատվում է դեպքերի 3% -ում, երբ ընդունվում է առաջարկված չափաբաժինները չգերազանցող չափաբաժիններով, իսկ 13% -ում, երբ դեղը ավելի բարձր չափաբաժիններով բուժվում է: Տեսողության խանգարումը երեխաների մոտ նկատվում է հազվադեպ դեպքերում և բնութագրվում է ցանցաթաղանթի փոփոխություններով և օպտիկական նևրիտով:
Չափից մեծ դոզա
Դիդանոզինի չափից մեծ դոզայի համար հակաթույն չկա:
Ախտանիշները:պանկրեատիտ, ծայրամասային նյարդաբանություն, հիպերուրիցեմիա, լյարդի դիսֆունկցիա:
Բուժում:Դիդանոզինը չի հեռացվում մարմնից որովայնային դիալիզի և շատ քիչ՝ հեմոդիալիզի միջոցով։ 3-4 ժամ տևողությամբ հեմոդիալիզի նիստերի ընթացքում դիդանոզինի մոտավորապես 25-30%-ը հեռացվում է արյան մեջ շրջանառվող դիդանոզինի ընդհանուր կոնցենտրացիայից հեմոդիալիզի սկզբում:
Դեղերի փոխազդեցություններ
Դեղը նույն թունավորությամբ այլ դեղամիջոցների հետ համատեղ օգտագործելիս (օրինակ՝ ստավուդին), նկարագրված կողմնակի ազդեցությունների զարգացման ռիսկը զգալիորեն մեծանում է:
Մեթադոնով երկարատև բուժման ընթացքում օփիոիդային կախվածություն ունեցող հիվանդների մոտ Videx դեղամիջոցը հաբերի տեսքով օգտագործելիս նկատվում է դիդանոզինի AUC արժեքի նվազում (57%): Թմրամիջոցների միաժամանակ օգտագործման դեպքում Videx-ի դոզան պետք է ավելացվի:
Տենոֆովիրի հետ համատեղ օգտագործման դեպքում արյան պլազմայում դիդանոզինի կոնցենտրացիայի նվազում է նկատվում, ուստի դեղամիջոցի դոզան պետք է ճշգրտվի:
Դելավիրդինը կամ ինդինավիրը պետք է ընդունել Videx հաբեր ընդունելուց 1 ժամ առաջ։ Videx դեղամիջոցի առկայության դեպքում դելավիրդինի կամ ինդինավիրի AUC արժեքը զգալիորեն մեծանում է: Ինդինավիրի և Վիդեքսի պարկուճների միջև թմրամիջոցների փոխազդեցություն չի հայտնաբերվել:
Նևիրապինի, ռիֆաբուտինի, ֆոսկարնետի, ռիտոնավիրի, ստավուդինի և զիդովուդինի հետ միաժամանակ մի քանի չափաբաժիններով Videx դեղամիջոցի օգտագործման հատուկ ուսումնասիրություններում, ինչպես նաև Videx դեղամիջոցի մեկ դեղաչափով լոպերամիդի, մետոկլոպրամիդի, րանիտիդինի, սուլֆամետոմետոհոմետոմետոմետոմետի հետ միաժամանակ մեկ դոզան օգտագործելը: հայտնաբերվել են թմրամիջոցների փոխազդեցություններ.
Կետոկոնազոլը կամ իտրակոնազոլը, որոնց կլանումը բանավոր ընդունելիս ազդում է ստամոքսահյութի թթվայնությունից, պետք է ընդունել Վիդեքսը դեղահատի տեսքով ընդունելուց 2 ժամ առաջ: Videx պարկուճները չեն պարունակում հակաթթուներ, ուստի այս դեղերի միջև փոխազդեցության վտանգ չկա:
Գանսիկլովիրն ընդունելուց 2 ժամ առաջ կամ դրա հետ միաժամանակ Videx դեղահատի տեսքով ընդունելիս դիդանոզինի AUC-ն կայուն վիճակում աճում է մինչև միջինը 111%: Գանսիկլովիրի AUC-ի մի փոքր նվազում կայուն վիճակում (21%-ով) նկատվել է այն դեպքերում, երբ հիվանդները Videx-ը ընդունել են գանցիկլովիրից 2 ժամ առաջ: Այս երկու դեղամիջոցներից որևէ մեկի դեպքում երիկամային մաքրման փոփոխություն չի նկատվել: Անհայտ է, թե արդյոք այս փոփոխությունները կապված են Videx-ի անվտանգության կամ գանսիկլովիրի արդյունավետության փոփոխության հետ: Չկա որևէ ապացույց, որ դիդանոզինը ուժեղացնում է գանսիկլովիրի միելոսուպրեսիվ ազդեցությունը:
Արյան պլազմայում տետրացիկլինային հակաբիոտիկների և որոշ ֆտորկինոլոնային հակաբիոտիկների (օրինակ՝ ցիպրոֆլոքասին) կոնցենտրացիան նվազում է հակաօքսիդների առկայության դեպքում, քանի որ. ձևավորել քելատային միացություններ: Հետևաբար, հակաօքսիդներ պարունակող Videx հաբերը պետք է ընդունվեն ցիպրոֆլոքսացին ընդունելուց առնվազն 6 ժամ առաջ կամ 2 ժամ հետո: Videx պարկուճները չեն պարունակում հակաօքսիդներ, ուստի տետրացիկլինի և ֆտորկինոլոնային հակաբիոտիկների հետ փոխազդեցության վտանգ չկա:
Ռիբավիրինը կարող է մեծացնել դիդանոզին տրիֆոսֆատների ներբջջային մակարդակը և պոտենցիալ մեծացնել կողմնակի ազդեցությունների վտանգը: Զեկուցվել են մահացու լյարդի անբավարարության, ինչպես նաև պանկրեատիտի, ծայրամասային նյարդաբանության և համակարգային հիպերլակտատեմիայի/կաթնաթթվային հիվանդությունների դեպքեր, երբ դիդանոզինը միաժամանակ ընդունվել է ռիբավիրինի հետ ստավուդինով կամ առանց դրա: Պետք է խուսափել դիդանոզինի և ռիբավիրինի միաժամանակյա օգտագործումից, եթե պոտենցիալ օգուտը չի գերազանցում կողմնակի ազդեցությունների ռիսկը:
Դիդանոզինի 5%-ից պակասը կապված է պլազմայի սպիտակուցների հետ, ինչը ցույց է տալիս թմրամիջոցների փոխազդեցության ցածր հավանականությունը, որը ներառում է կապող վայրերից տեղաշարժ:
հատուկ հրահանգներ
Դիդանոզինին in vitro-ում ՄԻԱՎ-ի նկատմամբ զգայունության և բուժմանը կլինիկական արձագանքի միջև կապը հաստատված չէ: In vitro զգայունության արդյունքները շատ տարբեր են: Դրական in vivo հարաբերակցություն է հաստատվել վիրուսային ակտիվության չափումների (օրինակ՝ ՌՆԹ պոլիմերազային շղթայական ռեակցիայի վերլուծությունների) և հիվանդության կլինիկական առաջընթացի միջև:
Ծամվող հաբերը կամ մինչև 3 տարեկան երեխաների մոտ բանավոր ընդունման համար կասեցման պատրաստման համար խորհուրդ է տրվում օգտագործել միայն կասեցման տեսքով:
Երբ Videx-ը միաժամանակ օգտագործվում է ծայրամասային նյարդային համակարգի կամ ենթաստամոքսային գեղձի վրա հայտնի թունավոր ազդեցություն ունեցող դեղամիջոցների հետ, այդ թունավոր ազդեցությունների ռիսկը զգալիորեն մեծանում է:
Պենտամիդին ներերակային կամ դիդանոզինի ակտիվությունը բարձրացնող դեղամիջոցներ (հիդրօքսիկարբամիդ, ալոպուրինոլ) միաժամանակ նշանակելիս խորհուրդ է տրվում օգտագործել Վիդեքսը կասեցման տեսքով:
Դուք պետք է պարբերաբար ստուգեք ձեր տեսողությունը և նշեք տեսողական խանգարումներ, ինչպիսիք են գույնի փոփոխված ընկալումը կամ առարկաների մշուշոտ տեսողությունը:
Երեխաները պետք է իրենց ցանցաթաղանթը հետազոտեն յուրաքանչյուր 6 ամիսը մեկ կամ երբ տեսողության փոփոխություններ են տեղի ունենում:
Ստամոքսահյութի թթվային պարունակության մեջ դիդանոզինը արագ քայքայվում է։ Հետեւաբար, թթվայնությունը նվազեցնելու համար հաբերը պարունակում է հակաթթուներ: Պարկուճները պարունակում են դիդանոզին աղիքային ծածկույթով պատված հատիկների տեսքով, որի արդյունքում մեծանում է դեղամիջոցի կլանումը աղիքներում։
Ծանր իմունային անբավարարությամբ ՄԻԱՎ-ով վարակված հիվանդների մոտ համակցված հակառետրովիրուսային թերապիայի ընթացքում կարող են առաջանալ բորբոքային պատասխանի նշաններ ասիմպտոմատիկ կամ մնացորդային պատեհապաշտ վարակներին: Այս համախտանիշը նկատվել է հակառետրովիրուսային թերապիա սկսելուց հետո առաջին մի քանի շաբաթների կամ ամիսների ընթացքում: Կարող են առաջանալ ցիտոմեգալովիրուսային ցանցաթաղանթի, ընդհանրացված կամ կիզակետային միկոբակտերիալ վարակների և Pneumocystis jiroveci-ով առաջացած թոքաբորբի նշաններ:
Ենթաստամոքսային գեղձի ախտանիշների ի հայտ գալու դեպքում դեղամիջոցի հետ բուժումը պետք է դադարեցվի, իսկ ախտորոշման հաստատման դեպքում բուժումը պետք է դադարեցվի: Եթե առկա է կենսաքիմիական պարամետրերի մակարդակի կլինիկական զգալի աճ, նույնիսկ պանկրեատի ախտանիշների բացակայության դեպքում, դեղը պետք է նշանակվի կասեցման տեսքով:
Եթե ի հայտ են գալիս հեպատոտոքսիկության կամ կաթնաթթվային կլինիկորեն հաստատված ախտանիշներ (նույնիսկ եթե լյարդի տրանսամինազները փոքր-ինչ գերազանցում են ULN-ը), դեղամիջոցի հետ բուժումը պետք է դադարեցվի: Եթե այդ ցուցանիշները զգալիորեն գերազանցում են, ապա բուժումը պետք է դադարեցվի:
Հետմարքեթինգային հետազոտություններում արձանագրվել են պորտալային հիպերտոնիայի դեպքեր, որոնք կապված չեն ցիռոզի հետ, ներառյալ դեպքեր, որոնք հանգեցնում են լյարդի փոխպատվաստման և մահվան դեպքերի: Դիդանոզինով պայմանավորված պորտալ հիպերտոնիան, որը կապված չէ լյարդի ցիռոզի հետ, հաստատվել է լյարդի բիոպսիայի արդյունքներով հիվանդների մոտ
չհաստատված վիրուսային հեպատիտ. Պորտալային հիպերտոնիայի զարգացման ընդհանուր նշանները ներառում էին լյարդի ֆերմենտների ակտիվության բարձրացում, կերակրափողի վարիզներ, հեմատեմեզ, ասցիտ, սպլենոմեգալիա:
Վիդեքս ընդունող հիվանդները պետք է կանոնավոր կերպով մշտադիտարկվեն պորտալային հիպերտոնիայի վաղ նշանների համար (օրինակ՝ թրոմբոցիտոպենիա և սպլենոմեգալիա) սովորական բժշկական այցելությունների ժամանակ: Համապատասխան լաբորատորիա
Նման հիվանդների համար պետք է նշանակվեն հետազոտություններ, ներառյալ լյարդի ֆերմենտների ակտիվությունը, շիճուկում բիլիրուբինի մակարդակը, շիճուկի ալբումինը, ամբողջական արյան հաշվարկը, INR և ուլտրաձայնային հետազոտությունը: Videx-ը պետք է դադարեցվի, եթե հիվանդի մոտ զարգանում են պորտալային հիպերտոնիայի նշաններ, որոնք կապված չեն լյարդի ցիռոզի հետ:
Դիդանոզինի կլանումը, անկախ դեղաչափից, սննդի առկայության դեպքում կրճատվում է միջինը 50%-ով: Պլանշետները պետք է ընդունել ուտելուց 30 րոպե առաջ կամ 2 ժամ հետո, պարկուճները՝ դատարկ ստամոքսին:
Երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է հաշվի առնել, որ յուրաքանչյուր դեղահատ պարունակում է 8,6 մԷկ մագնեզիում:
Ֆենիլկետոնուրիայով հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է հաշվի առնել, որ յուրաքանչյուր 100 մգ դեղահատ պարունակում է 36,5 մգ ֆենիլալանին ասպարտամ: Պարկուճները չեն պարունակում ֆենիլալանին։
Աղի սահմանափակ ընդունմամբ դիետա ունեցող հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է հաշվի առնել, որ պարկուճի 100 մգ պարունակությունը պարունակում է առնվազն 0,424 մգ նատրիում: Պլանշետները չեն պարունակում նատրիումի աղեր։
Պլանշետները և պարկուճները չեն պարունակում սախարոզա, ուստի շաքարախտով հիվանդների մոտ դեղամիջոցի օգտագործման սահմանափակումներ չկան:
Հղիություն և լակտացիա
Հղի կանանց մոտ համարժեք և վերահսկվող ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել: Վիդեքսը պետք է օգտագործվի հղիության ընթացքում միայն խիստ ցուցումների առկայության դեպքում և միայն այն դեպքերում, երբ մոր համար հնարավոր օգուտը գերազանցում է պտղի համար հնարավոր ռիսկը:
Դեղորայքով բուժման ընթացքում կրծքով կերակրումը պետք է դադարեցվի:
Օգտագործեք մանկության մեջ
3 տարեկանից փոքր երեխաների մոտ պարկուճների օգտագործումը հակացուցված է՝ պայմանավորված ընդունման եղանակով։
Երիկամների ֆունկցիայի խանգարման համար
ՀԵՏ զգուշությունդեղը պետք է օգտագործվի երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների բուժման մեջ՝ դեղամիջոցի չճշգրտված չափաբաժիններով:
Դեղը պետք է պահվի երեխաների համար անհասանելի վայրում:
Պարկուճներ | 1 գլխարկ. |
դիդանոզին | 125 մգ |
200 մգ | |
250 մգ | |
400 մգ | |
Օժանդակ նյութեր | |
հատիկների կազմը.նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա; նատրիումի կարմելոզա | |
հատիկների կեղևի կասեցման բաղադրությունը.մետակրիլաթթվի և էթակրիլատի համապոլիմեր; դիէթիլ ֆտալատ; ջուր; տալկ | |
պարկուճի պատյանների կազմը.նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ; տիտանի երկօքսիդ; կոլոիդ սիլիցիումի երկօքսիդ; ժելատին | |
թանաքի կազմը. capsules 125 մգ - shellac; պրոպիլեն գլիկոլ; կալիումի հիդրօքսիդ; տիտանի երկօքսիդ; ներկանյութեր - երկաթի օքսիդ կարմիր և երկաթի օքսիդ դեղին; capsules 200 մգ - shellac; պրոպիլեն գլիկոլ; ինդիգո կարմին; տիտանի երկօքսիդ; երկաթի օքսիդ դեղին; capsules 250 մգ - shellac; պրոպիլեն գլիկոլ; ինդիգո կարմին; capsules 400 մգ - shellac; պրոպիլեն գլիկոլ; սիմետիկոն; ներկ - կարմիր երկաթի օքսիդ; ամոնիակ ջուր |
10 հատ բլիստերում; Տուփի մեջ կա 3 բշտիկ։
60 հատ շշերի մեջ; 1 շիշ տուփի մեջ։
1 շիշ տուփի մեջ։
դեղաբանական ազդեցություն
դեղաբանական ազդեցություն- հակավիրուսային.Օգտագործման ցուցումներ և չափաբաժիններ
Ներսում.
Պարկուճներպետք է ամբողջությամբ կուլ տալ, առանց ծամելու, դատարկ ստամոքսին:
Աղյուսակ 1
Ծամվող հաբեր կամ բանավոր ընդունման համար կասեցման և բանավոր լուծույթի պատրաստման համար փոշի պատրաստելու համար:
աղյուսակ 2
Դուք կարող եք ընտրել անհրաժեշտ դոզան՝ օգտագործելով տարբեր դեղաչափերի հաբերի համադրություն: Պետք է խուսափել պլանշետներում պարունակվող հակաօքսիդների կամ ֆենիլալանինի հնարավոր չափից մեծ դոզայից: Դեղամիջոցի յուրաքանչյուր դոզան պետք է բաղկացած լինի առնվազն 2, բայց ոչ ավելի, քան 4 հաբերից, ընդհանուր առմամբ չգերազանցելով առաջարկվող դոզան: 1 տարեկանից փոքր երեխաները պետք է ստանան մեկ հաբ, որը բավարար քանակությամբ հակաթթվային է տվյալ տարիքային խմբի համար:
Պլանշետները ընդունվում են ուտելուց 30 րոպե առաջ կամ 2 ժամ հետո: Օգտագործելուց առաջ պլանշետը պետք է մանրակրկիտ ծամել կամ լուծարել առնվազն 30 մլ ջրի մեջ՝ մանրակրկիտ խառնելով մինչև համասեռ կախույթի ստացումը: Երեխաների համար առաջարկվող չափաբաժինը (1 դեղահատ) լուծվում է 15 մլ ջրի մեջ: Համը հարմարեցնելու համար կարող եք ավելացնել 30 մլ (մեծահասակների համար) կամ 15 մլ (երեխաների համար) խնձորի հյութ՝ առանց միջուկի։ Պատրաստվելուց հետո ստացված կախոցը պետք է խառնել և ամբողջությամբ խմել։ Ստացված կախոցը կայուն է 1 ժամ, երբ պահվում է սենյակային ջերմաստիճանում (17-23 °C):
Նորածիններ և մինչև 8 ամսական երեխաներ.Օրական դոզան հաշվարկվում է կախված մարմնի մակերեսից և կազմում է 100 մգ/մ2 օրական 2 անգամ 12 ժամ ընդմիջումով:
8 ամսականից բարձր երեխաներ.օրական դոզան՝ 120 մգ/մ2 օրական 2 անգամ 12 ժամ ընդմիջումով։
Փոշի երեխաների համար օրալ լուծույթի պատրաստման համարպետք է ընդունվի ուտելուց առնվազն 30 րոպե առաջ կամ 2 ժամ հետո միայն ալյումինի և մագնեզիումի հիդրօքսիդներ պարունակող հակաթթվային խառնուրդի մեջ: Հակաթթվային պատրաստուկները բաժանվում են երեք խմբի (A, B և C)՝ կախված դրանցում այդ ակտիվ նյութերի պարունակությունից։ Ալյումինի և մագնեզիումի առաջարկվող հարաբերակցությունները ներկայացված են աղյուսակ 3-ում.
Աղյուսակ 3
Մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակությունը*, մգ/5 մլ | Ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը**, մգ/5 մլ | Այն խումբը, որին պատկանում է հակաթթվային դեղամիջոցը |
400 | 400-900 | Ա |
350 | 425-900 | Ա |
300 | 450-900 | Ա |
250 | 200-450 | Բ |
200 | 213-450 | Բ |
150 | 225-450 | Բ |
125 | 100-225 | Գ |
100 | 107-225 | Գ |
75 | 113-225 | Գ |
Նախքան լուծումը պատրաստելը, որոշեք, թե ձեր հակաթթվային դեղերի որ խմբին է պատկանում:
* Եթե մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակությունը ընկնում է նշված արժեքների միջև, դեղը կարող է օգտագործվել այն դեպքերում, երբ ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը փոխհատուցում է մագնեզիումի հիդրօքսիդի նվազեցված պարունակությունը:
Օրինակ, դեղը պարունակում է 325 մգ մագնեզիումի հիդրօքսիդ և բավարար քանակությամբ ալյումինի հիդրօքսիդ, այնուհետև դեղը պատկանում է A խմբին: Ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը հաշվարկվում է հետևյալ կերպ. ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության ավելացում առնվազն 0,5 մգ-ով: Մեր օրինակում մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակության նվազումը 75 մգ-ով (400-ից մինչև 325 մգ) պահանջում է ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության նվազագույն աճ 37,5 մգ (կլորացված մինչև 38 մգ): Ուստի պատրաստուկում ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը պետք է լինի առնվազն 438 մգ։
Օրինակ, դեղամիջոցը պարունակում է 175 մգ մագնեզիումի հիդրօքսիդ և բավարար քանակությամբ ալյումինի հիդրօքսիդ, դեղը պատկանում է B խմբին: Ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը հաշվարկվում է հետևյալ կերպ. ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության ավելացում առնվազն 0,25 մգ-ով: Մեր օրինակում մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակության նվազումը 75 մգ-ով (250-ից մինչև 175 մգ) պահանջում է ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության նվազագույն աճ 18,75 մգ-ով (կլորացված 19 մգ-ով): Ուստի պատրաստուկում ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը պետք է լինի առնվազն 219 մգ։
Օրինակ, եթե դեղը պարունակում է 85 մգ մագնեզիումի հիդրօքսիդ և բավարար քանակությամբ ալյումինի հիդրօքսիդ, դեղը պատկանում է C խմբին: Ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը հաշվարկվում է հետևյալ կերպ. մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակության նվազումը 1 մգ-ով պահանջում է ավելացում ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը առնվազն 0,25 մգ-ով: Մեր օրինակում մագնեզիումի հիդրօքսիդի 40 մգ նվազումը (125-ից մինչև 85 մգ) պահանջում է ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն ավելացում 10 մգ-ով: Ուստի պատրաստման մեջ ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը պետք է լինի առնվազն 110 մգ։
** Եթե դեղը պարունակում է ալյումինի օքսիդ, ապա դրա պարունակությունը վերածվում է ալյումինի հիդրօքսիդի. 1 մգ օքսիդը համապատասխանում է 1,53 մգ ալյումինի հիդրօքսիդին:
A խմբի դեղամիջոցներով լուծույթի պատրաստում
Շշի պիտակի վրա 100 մլ նշագծին ավելացրեք 100 մլ ջուր, առաջանում է դիդանոզինի 20 մգ/մլ կոնցենտրացիայով լուծույթ։ Լավ խառնել։ Ավելացրեք հակաթթվային կասեցումը շշի պիտակի վրա 200 մլ նշագծին: Դիդանոզինի կոնցենտրացիան կախոցում 10 մգ/մլ է։ Լավ խառնել։
Բ խմբի դեղամիջոցներով լուծույթի պատրաստում
Շշի պիտակի վրա 100 մլ նիշին ավելացրեք 100 մլ հակաթթվային կասեցում, ձևավորվում է դիդանոզինի 20 մգ/մլ կոնցենտրացիայով կասեցում։ Լավ խառնել։ Ավելացրեք հակաթթվային կասեցումը շշի պիտակի վրա 200 մլ նշագծին: Դիդանոզինի կոնցենտրացիան կախոցում 10 մգ/մլ է։ Լավ խառնել։
C խմբի դեղամիջոցներով լուծույթի պատրաստում
Շշի պիտակի վրա 100 մլ նշագծին ավելացրեք 100 մլ հակաթթվային կասեցում: Լավ խառնել։ Ավելացրեք հակաթթվային կասեցումը շշի պիտակի վրա 200 մլ նշագծին: Լավ խառնել։ Ստացված կախոցը տեղափոխեք համապատասխան չափի ապակե կամ պլաստմասե շշի մեջ և դրան ավելացրեք ևս 200 մլ հակաթթվային կախույթ: Ստացված կասեցման մեջ դիդանոզինի կոնցենտրացիան 5 մգ/մլ է, ստացված կախոցը կես օրով ավելի քիչ կտևի, քան A և B խմբերի հակաթթվային դեղեր օգտագործելիս:
Պատրաստված խառնուրդը սերտորեն փակ շշի մեջ պահվում է սառնարանում (2-ից 8°C ջերմաստիճանում) ոչ ավելի, քան 30 օր։ Օգտագործելուց առաջ թափահարեք: Չօգտագործված դեղը 30 օր պահպանվելուց հետո նետվում է:
Երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող մեծահասակներըԽորհուրդ է տրվում նվազեցնել դոզան և/կամ ավելացնել դոզանների միջև ընդմիջումը` կախված կրեատինինի մաքրումից (տես Աղյուսակ 4):
Աղյուսակ 4
Կրեատինինի մաքրում, մլ/րոպե/1,73 մ2 | Պարկուճներ | Պլանշետներ* և փոշի երեխաների համար բանավոր լուծույթի համար |
Մարմնի քաշը ≥60 կգ | ||
≥60 (սովորական դոզան) | 400 մգ օրական 1 անգամ | 400 մգ օրական մեկ անգամ կամ 200 մգ օրական երկու անգամ |
30-59 | 200 մգ օրական 1 անգամ | 200 մգ օրական մեկ անգամ կամ 100 մգ օրական երկու անգամ |
10-29 | 125 մգ օրական 1 անգամ | 150 մգ օրական 1 անգամ |
<10 | 125 մգ օրական 1 անգամ | 100 մգ օրական 1 անգամ |
Մարմնի զանգված<60 кг | ||
≥60 (սովորական դոզան) | 250 մգ օրական 1 անգամ | 250 մգ օրական մեկ անգամ կամ 125 մգ օրական երկու անգամ |
30-59 | 125 մգ օրական 1 անգամ | 150 մգ օրական մեկ անգամ կամ 75 մգ օրական երկու անգամ |
10-29 | 125 մգ օրական 1 անգամ | 100 մգ օրական 1 անգամ |
<10 | -** | 75 մգ օրական 1 անգամ |
* Դեղամիջոցի յուրաքանչյուր չափաբաժինը պետք է բաղկացած լինի առնվազն 2 հաբից, բայց ոչ ավելի, քան 4 հաբ, ընդհանուր առմամբ չգերազանցող առաջարկվող դոզան: Դուք կարող եք ընտրել դոզան՝ օգտագործելով տարբեր դեղաչափերի հաբերի համադրություն:
**Քաշ ունեցող հիվանդներ<60 кг и Cl
креатинина <10 мл/мин следует назначать другую лекарственную форму.
Դիալիզի հիվանդները պետք է ընդունեն դեղամիջոցի օրական չափաբաժինը դիալիզից հետո: Դեղամիջոցի լրացուցիչ չափաբաժնի կարիք չկա:
Երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող երեխաներ.Դոզայի ճշգրտման հստակ առաջարկություններ չկան: Հնարավոր է նվազեցնել դոզան և/կամ ավելացնել դոզանների միջև ընդմիջումը:
Տարեց հիվանդներ.Դոզայի զգույշ ընտրությունը անհրաժեշտ է երիկամների ֆունկցիայի հնարավոր նվազման պատճառով: Երիկամների աշխատանքը պետք է վերահսկվի և դեղամիջոցի դոզան ճշգրտվի:
Լյարդի ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների համար.կարող է պահանջվել դոզայի կրճատում: Լյարդի ֆունկցիայի խանգարման դեպքում դեղերի չափաբաժինների ճշգրտման ճշգրիտ առաջարկություններ չկան: Բուժման ընթացքում անհրաժեշտ է ուսումնասիրել լյարդի ֆերմենտների մակարդակը։ Եթե լյարդի ֆերմենտների մակարդակը կլինիկորեն նշանակալի է, դադարեցրեք դեղամիջոցի բուժումը: Եթե ամինոտրանսֆերազի մակարդակը արագորեն բարձրանում է, ապա կարող է անհրաժեշտ լինել դադարեցնել բուժումը ցանկացած նուկլեոզիդային անալոգով:
Արտադրող
Փոշի երեխաների համար բանավոր լուծույթ պատրաստելու համար - Bristol Myers Squibb (ԱՄՆ):
Պլանշետներ և պարկուճներ - Bristol Myers Squibb (Ֆրանսիա):
Videx ® դեղամիջոցի պահպանման պայմանները
25 °C-ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում։Պահել երեխաներից անհասանելի վայրում:
Videx ® դեղամիջոցի պահպանման ժամկետը
Ծամվող հաբեր կամ բանավոր ընդունման համար կասեցման պատրաստման համար 100 մգ - 2 տարի:
փոշի երեխաների համար բանավոր լուծույթի պատրաստման համար 2 գ - 3 տարի:
պարկուճներ 125 մգ - 2 տարի:
պարկուճներ 200 մգ - 2 տարի:
պարկուճներ 250 մգ - 2 տարի:
պարկուճներ 400 մգ - 2 տարի:
Մի օգտագործեք փաթեթի վրա նշված պիտանելիության ժամկետից հետո:
ՄԻԱՎ-ի դեմ ակտիվ հակավիրուսային դեղամիջոց:
Դեղորայք՝ VIDEX®
Դեղամիջոցի ակտիվ նյութ.
դիդանոզին
ATX կոդավորում՝ J05AF02
KFG. ՄԻԱՎ-ի դեմ ակտիվ հակավիրուսային դեղամիջոց
Գրանցման համար՝ Պ թիվ 011537/02
Գրանցման ամսաթիվ՝ 19.01.06
Սեփականատիրոջ ռեգ. հավատարմագրերը՝ BRISTOL-MYERS SQUIBB (Ֆրանսիա)
Վիդեքսի թողարկման ձև, դեղամիջոցի փաթեթավորում և բաղադրություն:
Պլանշետները, ծամվող կամ բանավոր կասեցման համար, կլոր են, հարթ, թեք եզրերով, սպիտակ կամ բաց-սպիտակից մինչև բաց դեղին գույնի, դեղահատի մի կողմում նշված են «100», մյուս կողմում՝ «VIDEX»: Թույլատրվում է պլանշետների մակերեսի որոշակի մարմարապատում:
1 ներդիր.
դիդանոզին
100 մգ
Օժանդակ բաղադրիչներ՝ կալցիումի կարբոնատ, մագնեզիումի հիդրօքսիդ, ասպարտամ, սորբիտոլ փոշի, միկրոբյուրեղային ցելյուլոզա, կրոսպովիդոն, մանդարինի նարնջի համ, մագնեզիումի ստեարատ:
60 հատ. — պոլիէթիլենային շշեր (1) — ստվարաթղթե տուփեր։
1 գլխարկ.
դիդանոզին
250 մգ
Թանաքի կազմը՝ շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, ինդիգո կարմին։
Կոշտ ժելատինե պարկուճներ՝ բաղկացած 2 մասից, անթափանց սպիտակ։ Պարկուճի պարունակությունը՝ սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ հատիկներ՝ էնտերիկ ծածկված։
1 գլխարկ.
դիդանոզին
400 մգ
Հատիկների կազմը՝ նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա, նատրիումի կարբոքսիմեթիլցելյուլոզա։
Հատիկների կեղևի կասեցման բաղադրությունը՝ մետակրիլաթթվի և էթակրիլաթթվի 30%, դիէթիլ ֆտալատ, մաքրված ջուր, տալկ:
Պարկուճի պատյան կազմը՝ նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ, տիտանի երկօքսիդ, անջուր կոլոիդ սիլիցիում, ժելատին։
Թանաքի կազմը՝ շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, սիմետիկոն, կարմիր երկաթի օքսիդ, ամոնիումի հիդրօքսիդ։
10 հատ. - բշտիկներ (3) - ստվարաթղթե տուփեր:
ԱԿՏԻՎ ՆՈՒՅԹԻ ՆԿԱՐԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆԸ.
Տրամադրված ամբողջ տեղեկատվությունը տրամադրվում է միայն դեղամիջոցի մասին տեղեկատվության համար, օգտագործման հնարավորության մասին պետք է խորհրդակցեք ձեր բժշկի հետ:
Videx-ի դեղաբանական ազդեցությունը
Հակավիրուսային գործակալ, նուկլեոզիդային հակադարձ տրանսկրիպտազի ինհիբիտոր, դեզօքսյադենոզինի սինթետիկ անալոգ (պուրինային նուկլեոզիդ): Ակտիվ ՄԻԱՎ-ի դեմ: Դիդանոզինի բջիջ ներթափանցելուց հետո այն մետաբոլիզացվում է բջջային ֆերմենտների միջոցով դեպի ակտիվ մետաբոլիտ՝ դիդեօքսյադենոզին տրիֆոսֆատ, որն արգելակում է ՄԻԱՎ-ի հակադարձ տրանսկրիպտազը: Դիդանոզինի ազդեցությամբ ավելանում է CD4+ ընկալիչ ունեցող բջիջների թիվը, ինչը համարվում է հակավիրուսային ազդեցության հաստատում։ Միևնույն ժամանակ, ծայրամասային արյան պարամետրերը և արյան մեջ վիրուսային սպիտակուցի (P24 անտիգեն) պարունակությունը նորմալացվում են:
Դեղամիջոցի ֆարմակոկինետիկա.
Դիդանոզինը արագորեն քայքայվում է թթվային pH արժեքների դեպքում: Հետևաբար, բանավոր ընդունման բոլոր դեղաչափերը պարունակում են բուֆերային նյութեր, որոնք բարձրացնում են ստամոքսահյութի pH-ը և դրանով իսկ նվազեցնում դիդանոզինի քայքայումը և ուժեղացնում նրա կլանումը: Cmax-ը պլազմայում հասնում է 0,5-1 ժամ հետո, ներթափանցում է BBB-ի միջոցով: Vd-ն 0,7-1 լ/կգ է։ T1/2-ը 1,5 ժամ է, արտազատվում է մեզի միջոցով։
Օգտագործման ցուցումներ.
ՁԻԱՀ-ի բուժում զիդովուդինի անարդյունավետությամբ կամ անհանդուրժողականությամբ վարակների ընդգծված կլինիկական դրսևորումներով:
Դեղամիջոցի դեղաչափը և ընդունման եղանակը.
Երբ ընդունվում է բանավոր, կախված դեղաչափից, 60 կգ և ավելի քաշ ունեցող մեծահասակների համար մեկ դոզան կազմում է 200-250 մգ, 60 կգ-ից պակաս մարմնի քաշի դեպքում՝ 125-167 մգ: Ընդունման հաճախականությունը՝ 2 անգամ/օր։
Երեխաների մոտ այն օգտագործվում է 240 մգ/մ2 չափաբաժնով։ Դոզաների միջև ընդմիջումը պետք է լինի 12 ժամ, դիդանոզինը պետք է ընդունել դատարկ ստամոքսին:
Videx-ի կողմնակի ազդեցությունները.
Մարսողական համակարգից՝ պանկրեատիտ, փորլուծություն, սրտխառնոց, փսխում, հիպերբիլիրուբինեմիա, լյարդի տրանսամինազների, ալկալային ֆոսֆատազի և արյան պլազմայում ամիլազի ակտիվության բարձրացում, հեպատիտ:
Կենտրոնական նյարդային համակարգից՝ ծայրամասային նյարդաբանություն, գլխացավ, ցնցումներ, ընդհանուր թուլություն, գլխապտույտ, անքնություն:
Արյունաստեղծ համակարգից՝ լեյկոպենիա, թրոմբոցիտոպենիա, անեմիա։
Այլ՝ միզաթթվի կոնցենտրացիայի ավելացում: Երեխաների մոտ դիդանոզին օգտագործելիս նկատվել են նաև ցանցաթաղանթի գունաթափում, շաքարային դիաբետ և շաքարախտ insipidus:
Դեղամիջոցի հակացուցումները.
Գերզգայունություն դիդանոզինի նկատմամբ:
Օգտագործեք հղիության և լակտացիայի ժամանակ:
Մարդկանց մոտ հղիության ընթացքում դիդանոզինի անվտանգության համարժեք և խիստ վերահսկվող ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել: Հղիության ընթացքում օգտագործումը հնարավոր է միայն այն դեպքում, եթե կան հստակ ցուցումներ և այն դեպքերում, երբ մոր համար թերապիայի հնարավոր օգուտը գերազանցում է պտղի համար վտանգը:
Հայտնի չէ, թե արդյոք դիդանոզինը արտազատվում է կրծքի կաթում: Եթե լակտացիայի ընթացքում օգտագործումը անհրաժեշտ է, կրծքով կերակրումը պետք է դադարեցվի:
Հատուկ հրահանգներ Videx-ի օգտագործման համար:
Ներկայումս ՄԻԱՎ վարակի վրա դիդանոզինի ազդեցության վերաբերյալ վերահսկվող ուսումնասիրություններ չկան: Կլինիկական փորձարկումներ են անցկացվում դրա արդյունավետությունը գնահատելու և դեղաչափի ռեժիմը օպտիմալացնելու համար:
Դիդանոզինը պետք է օգտագործվի զգուշությամբ, եթե առկա է պանկրեատիտի պատմություն:
Բուժման ընթացքում դուք պետք է պարբերաբար վերահսկեք ամիլազի, տրանսամինազների, բիլիրուբինի մակարդակը, ծայրամասային արյան պատկերը, երիկամների ֆունկցիայի ցուցանիշները և T-լիմֆոցիտների պարունակությունը:
Երեխաներին անհրաժեշտ է պարբերական ակնաբուժական հետազոտություններ։
Դիդանոզին օգտագործելիս վերարտադրողական տարիքի տղամարդիկ և կանայք պետք է օգտագործեն հակաբեղմնավորման հուսալի մեթոդներ:
Videx-ի փոխազդեցությունը այլ դեղամիջոցների հետ:
Քլորամֆենիքոլի, ցիսպլատինի, էթամբուտոլի, էթիոնամիդ, հիդրալազին, իզոնիազիդ, մետրոնիդազոլ, ստավուդին, զալցիտաբինի, վինկրիստինի, ծայրամասային նյարդաբանության հետ միաժամանակ օգտագործման դեպքում կարող է զարգանալ ծայրամասային նյարդաբանություն:
Գանսիկլովիրի հետ դիդանոզինի միաժամանակյա օգտագործմամբ մեծանում է միելոդեպրեսիայի զարգացման ռիսկը: