Բժշկական տեղեկատու geotar. ՄԻԱՎ վարակ - բուժում Videx (օգտագործման ցուցումներ, ցուցումներ, հակացուցումներ, գործողություն, բաղադրություն, անալոգներ) Videx-ի օգտագործման հատուկ ցուցումներ

Գրանցման համարը:

P N013843/01-070508

Ֆիրմային անվանումը : Videx®

Միջազգային ոչ գույքային անվանում.

դիդանոզին

Քիմիական անվանում 2",3"-դիդեօքսինոզին

Դեղաչափի ձևը:

ծամվող հաբեր կամ բանավոր ընդունման համար կասեցման պատրաստման համար. պարկուճներ, փոշի երեխաների համար բանավոր լուծույթի պատրաստման համար։

Միացություն:

Յուրաքանչյուր դեղահատ պարունակում է ակտիվ նյութ - դիդանոզին 100 մգ:
Օժանդակ նյութեր.կալցիումի կարբոնատ, մագնեզիումի հիդրօքսիդ, ասպարտամ, սորբիտոլ, միկրոբյուրեղային ցելյուլոզա, կրոսպովիդոն, մանդարինի նարնջի համ, մագնեզիումի ստեարատ:
Պարկուճներ
Յուրաքանչյուր պարկուճ պարունակում է ակտիվ նյութ- դիդանոզին 125 մգ, 200 մգ, 250 մգ կամ 400 մգ:
Օժանդակ նյութեր.

Միացություն:

հատիկներ՝ նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա, նատրիումի կարմելոզա։

Միացություն:

կասեցումներ հատիկների կեղևի համար՝ մետակրիլաթթու և էթակրիլատային համապոլիմեր, դիէթիլ ֆտալատ, ջուր, տալկ:

Միացություն:

պարկուճի պատյան՝ նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ, տիտանի երկօքսիդ, կոլոիդ սիլիցիումի երկօքսիդ, ժելատին:

Միացություն:

թանաք՝ 125 մգ պարկուճներ – շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, կալիումի հիդրօքսիդ, տիտանի երկօքսիդ, կարմիր երկաթի օքսիդ ներկ և դեղին երկաթի օքսիդ ներկ;
200 մգ պարկուճներ – շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, ինդիգո կարմին, տիտանի երկօքսիդ, դեղին երկաթի օքսիդ ներկ; պարկուճներ 250 մգ – շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, ինդիգո կարմին; պարկուճներ 400 մգ – շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, սիմետիկոն, կարմիր երկաթի օքսիդ ներկ, ջրային ամոնիակ:
Յուրաքանչյուր սրվակ պարունակում է ակտիվ նյութ՝ դիդանոզին 2 գ, օժանդակ նյութեր չկան:

Նկարագրություն

Ծամելու հաբեր կամ բանավոր կասեցման համար
Սպիտակ կամ բաց-սպիտակից մինչև բաց դեղին, կլոր, հարթ, թեք ծայրերով հաբեր, որոնց վրա գրված է «100» դեղահատի մի կողմում և «VIDEX»՝ մյուս կողմում: Թույլատրվում է պլանշետների մակերեսի թեթև մարմարապատում:
Պարկուճներ
Կոշտ ժելատինե պարկուճներ՝ բաղկացած երկու մասից, անթափանց սպիտակ. Պարկուճի պարունակությունը՝ սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ հատիկներ՝ էնտերիկ ծածկված։
125 մգ պարկուճներ՝ Չափ թիվ 3։ «BMS», «125 մգ» և «6671» մակագրությունները տպված են դեղնադարչնագույն գույնով։
200 մգ պարկուճներ՝ Չափ թիվ 2։ Կիրառվում են «BMS», «200 մգ» և «6672» մակագրությունները կանաչ.
250 մգ պարկուճներ՝ Չափ թիվ 1։ «BMS», «250 մգ» և «6673» մակագրությունները տպված են կապույտ գույնով։
Պարկուճներ 400 մգ՝ Չափ թիվ 0։ «BMS», «400 մգ» և «6674» մակագրությունները տպված են կարմիր գույնով։
Փոշի երեխաների համար օրալ լուծույթի պատրաստման համար
Սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ փոշի:

Ֆարմակոթերապևտիկ խումբ.

Հակավիրուսային (ՄԻԱՎ) գործակալ.

Դեղաբանական հատկություններ.

Ֆարմակոդինամիկա
Didanosine (2",3"-dideoxyinosine կամ ddl), նուկլեոզիդ դիօքսյադենոզինի սինթետիկ անալոգը, արգելակում է ՄԻԱՎ-ի վերարտադրությունը մշակված մարդու բջիջներում և բջջային գծերում in vitro:
Բջիջ մտնելուց հետո դիդանոզինը բջջային ֆերմենտների միջոցով վերածվում է ակտիվ մետաբոլիտի դիդեօքսյադենոզին տրիֆոսֆատի (ddATO): Վիրուսային նուկլեինաթթվի վերարտադրության ժամանակ 2",3"-դիդեօքսինուկլեոզիդի ընդգրկումը կանխում է շղթայի աճը և դրանով իսկ արգելակում վիրուսի վերարտադրությունը:
Բացի այդ, ddATO-ն արգելակում է ՄԻԱՎ-ի հակադարձ տրանսկրիպտազի ակտիվությունը՝ մրցելով դիհիդրօքսյադենոզին 5-տրիֆոսֆատի (dATO) հետ՝ կապված ֆերմենտի ակտիվ տեղամասերի հետ՝ կանխելով պրովիրուսային ԴՆԹ-ի սինթեզը:

Ֆարմակոկինետիկա
Կլանում
Արյան պլազմայում դիդանոզինի կոնցենտրացիան-ժամանակ կորի (AUC) տակ գտնվող տարածքը և արյան պլազմայում առավելագույն կոնցենտրացիան (Cmax) պարկուճներ և հաբեր ընդունելիս հավասար են: Պլանշետների համեմատ, պարկուճներից դեղամիջոցի կլանման արագությունը ավելի ցածր է, պարկուճների Cmax արժեքը կազմում է հաբերի Cmax արժեքի 60%-ը: Cmax-ին հասնելու ժամանակը մոտավորապես 2 ժամ է Videx պարկուճների համար և 0,67 ժամ Videx պլանշետների համար:
Պլանշետները և փոշին պետք է ընդունվեն ուտելուց առնվազն 30 րոպե առաջ կամ 2 ժամ հետո: Եթե ​​դեղը ընդունվում է ուտելուց 2 ժամից շուտ, ապա Cmax և AUC արժեքները նվազում են մոտավորապես 55%-ով: Դեղը սննդի հետ ընդունելիս դիդանոզինի կենսամատչելիությունը կրճատվում է մոտավորապես 50%-ով:
Պարկուճները պետք է ընդունել դատարկ ստամոքսին, ուտելուց առնվազն 1,5 ժամ առաջ կամ 2 ժամ հետո: Պարկուճներ օգտագործելիս հետ ճարպային սնունդ Cmax և AUC արժեքները նվազում են համապատասխանաբար 46% և 19%):
Նյութափոխանակություն
Մարդկանց մեջ դիդանոզինի նյութափոխանակությունը չի ուսումնասիրվել: Կենդանիների ուսումնասիրությունների հիման վրա ենթադրվում է, որ մարդկանց մոտ դա տեղի է ունենում էնդոգեն պուրինների նյութափոխանակության միջոցով:
Հեռացում
Բերանի ընդունումից հետո դեղամիջոցի կես կյանքը միջինում կազմում է 1,6 ժամ, և ընդունված դոզայի մոտավորապես 20%-ը հայտնաբերվում է մեզի մեջ:
Երիկամային մաքրումը կազմում է ընդհանուր մաքրման 50%-ը (800 մլ/րոպե), ինչը ցույց է տալիս ակտիվ խողովակային սեկրեցիա երիկամների միջոցով դիդանոզինի արտազատման ընթացքում գլոմերուլային ֆիլտրացիայի հետ մեկտեղ:
Ֆարմակոկինետիկա երիկամների անբավարարության դեպքում
Բերանի ընդունումից հետո կես կյանքը ավելանում է միջինը 1,4 ժամից հիվանդների մոտ նորմալ գործառույթերիկամների մինչև 4,1 ժամ երիկամների ծանր խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ: Դիդանոզինը չի հայտնաբերվում որովայնային դիալիզի հեղուկում, մինչդեռ հեմոդիալիզի ժամանակ 3-4 ժամ հետո դիդանոզինի կոնցենտրացիան կազմում է ընդունված դոզայի 0,6-7,4%-ը: Բացարձակ կենսահասանելիությունը չի փոխվում երիկամների ծանր անբավարարությամբ հիվանդների մոտ, համեմատած երիկամների նորմալ ֆունկցիա ունեցող հիվանդների հետ, այնուամենայնիվ, դիդանոզինի մաքրումը նվազում է կրեատինինի մաքրման համամասնությամբ:
Ֆարմակոկինետիկա լյարդի դիսֆունկցիայի մեջ
Դիդանոզինի նյութափոխանակությունը կախված է լյարդի դիսֆունկցիայի աստիճանից։
Ֆարմակոկինետիկա երեխաների և դեռահասների մոտ.
1-ից 17 տարեկան երեխաների ֆարմակոկինետիկ հետազոտությունների ընթացքում դիդանոզինի կլանումը տարբերվում էր լայն շրջանակում: Չնայած դրան, Cmax և AUC արժեքներն ավելացել են չափաբաժնի համեմատ: Դիդանոզինի բացարձակ բանավոր կենսահասանելիությունը եղել է մոտավորապես 36% առաջին դեղաչափից հետո և 47% կայուն վիճակում:
Կես կյանքը միջինը կազմում է մոտ 0,8 ժամ: Առաջին բանավոր դոզանից հետո դիդանոզինի կոնցենտրացիաները մեզում եղել են 18% և 21% կայուն վիճակում: Երիկամային մաքրումը մոտավորապես 243 մլ/մ/րոպե էր, որը կազմում էր մարմնի ընդհանուր մաքրման 46%-ը: Ինչպես մեծահասակների մոտ, երեխաների մոտ նկատվել է ակտիվ խողովակային սեկրեցիա: Երբ դեղը բանավոր ընդունվում է 26 օրվա ընթացքում, երեխաների մոտ դիդանոզինի կուտակում չի նկատվում:

Օգտագործման ցուցումներ.

Բուժում ՄԻԱՎ վարակ(այլ հակառետրովիրուսային դեղամիջոցների հետ համատեղ):

Հակացուցումներ:

Գերզգայունություն դիդանոզինի և/կամ դեղամիջոցի որևէ օժանդակ բաղադրիչի նկատմամբ, ֆենիլկետոնուրիա, լակտացիայի շրջան։
Պարկուճները հակացուցված են մինչև 3 տարեկան երեխաներին (հակասումը՝ ընդունման եղանակի պատճառով):

Զգուշորեն
Դեղը պետք է զգուշությամբ օգտագործվի հիվանդների մոտ ավելացել է ռիսկըպանկրեատիտի զարգացում, պանկրեատիտի անամնեզով, ՄԻԱՎ-ի առաջադեմ վարակով, տարեց հիվանդների մոտ, երբ բուժում են երիկամային ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդներին դեղամիջոցի չճշտված չափաբաժիններով: Այն պետք է հատուկ զգուշությամբ օգտագործվի լյարդի ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ:

Հղիություն և լակտացիա

Հղի կանանց մոտ համարժեք և վերահսկվող ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել: Վիդեքսը պետք է օգտագործվի հղիության ընթացքում միայն խիստ ցուցումների դեպքում և միայն այն դեպքերում, երբ մոր համար հնարավոր օգուտը գերազանցում է: հնարավոր ռիսկըպտղի համար. Դեղորայքով բուժման ընթացքում կրծքով կերակրելըպետք է դադարեցնել.

Օգտագործման ցուցումներ և դեղաչափեր.

Ներսում.

Պարկուճները պետք է ամբողջությամբ կուլ տալ, առանց ծամելու, դատարկ ստամոքսին:

Ծամվող հաբեր կամ բանավոր ընդունման համար կասեցման և բանավոր լուծույթի պատրաստման համար փոշի պատրաստելու համար:Խորհուրդ է տրվում օրական դոզանկախված է մարմնի քաշից. Պլանշետները կամ փոշին ընդունվում են օրական 1 կամ 2 անգամ (տես աղյուսակը): Դեղամիջոցը օրական երկու անգամ ընդունելիս դեղաչափերի միջև ընդմիջումը պետք է լինի 12 ժամ:

Վերցնել պահանջվող դոզանկարող է լինել պլանշետների համադրություն տարբեր դեղաչափեր, խուսափելով հաբերում պարունակվող հակաօքսիդների կամ ֆենիլալանինի հնարավոր չափից մեծ դոզայից: Դեղամիջոցի յուրաքանչյուր դոզան պետք է բաղկացած լինի առնվազն 2 հաբերից, բայց ոչ ավելի, քան 4 հաբեր, չգերազանցելով առաջարկվող դոզան: Մինչև 1 տարեկան երեխաները պետք է ստանան մեկ դեղահատ յուրաքանչյուր դոզայի համար, որն ապահովում է բավարար հակաթթվային այս ժամանակահատվածի համար: տարիքային խումբ.
Մինչև 3 տարեկան երեխաների համար հաբեր ընդունելը խորհուրդ է տրվում միայն կասեցման տեսքով: Պլանշետներն ընդունվում են ուտելուց առնվազն 30 րոպե առաջ կամ 2 ժամ հետո։ Պլանշետը պետք է մանրակրկիտ ծամել կամ լուծել առնվազն 30 մլ ջրի մեջ՝ մանրակրկիտ խառնելով մինչև համասեռ կախույթի ստացումը: Երեխաների համար առաջարկվող դոզան՝ 1 դեղահատ, լուծվում է 15 մլ ջրի մեջ։ Համը հարմարեցնելու համար կարող եք ավելացնել մոտ 30 մլ (մեծահասակների համար) կամ 15 մլ (երեխաների համար) խնձորի հյութոչ մի միջուկ:
Պատրաստվելուց հետո ստացված կախոցը պետք է խառնել և ամբողջությամբ խմել։ Ստացված կախոցը կայուն է 1 ժամ, երբ պահվում է սենյակային ջերմաստիճանում (17-23°C):
Նորածինների և մինչև 8 ամսական երեխաների համար օրական դոզան հաշվարկվում է կախված մարմնի մակերեսից և կազմում է 100 մգ/մ2 օրական երկու անգամ՝ 12 ժամ ընդմիջումով:
8 ամսականից բարձր երեխաների համար օրական դոզան 120 մգ/մ2 է օրական երկու անգամ՝ 12 ժամ ընդմիջումով։
Երեխաների համար բանավոր լուծույթի համար փոշին պետք է ընդունել ուտելուց առնվազն 30 րոպե առաջ կամ 2 ժամ հետո միայն ալյումինի և մագնեզիումի հիդրօքսիդներ (օքսիդներ) պարունակող հակաթթվային խառնուրդով: Մենք առաջարկում ենք հակաթթվային դեղամիջոցները բաժանել երեք խմբի (A, B և C)՝ կախված դրանց բովանդակությունից։ ակտիվ բաղադրիչներ. Առաջին սյունակում նշվում է մագնեզիումի հիդրօքսիդի (օքսիդի) պարունակությունը մգ-ով դեղամիջոցի 5 մլ-ում, երկրորդում՝ ալյումինի հիդրօքսիդի քանակությունը, որը պետք է պարունակվի դեղամիջոցում, երրորդում՝ այն խմբին, որին պատկանում է դեղամիջոցը:

Հիդրօքսիդի պարունակությունը մագնեզիում*, մգ/5 մլ.	Հիդրօքսիդի պարունակությունը ալյումին, մգ/5 մլ (**):	Խումբ, որին պատկանում է հակաթթվային դեղամիջոց.
400	400-ից 900	Ա
350	425-ից 900	Ա
300	450-ից 900	Ա
250	200-ից 450	IN
200	213-ից 450	IN
150	225-ից 450	IN
125	100-ից 225	Գ
100	107-ից 225	Գ
75	113-ից 225	Գ

Նախքան լուծումը պատրաստելը, որոշեք, թե ձեր հակաթթվային դեղերի որ խմբին է պատկանում:
* Եթե մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակությունը ընկնում է նշված արժեքների միջև, դեղը կարող է օգտագործվել այն դեպքերում, երբ ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը փոխհատուցում է մագնեզիումի հիդրօքսիդի նվազեցված պարունակությունը:
– Օրինակ, դեղը պարունակում է 325 մգ մագնեզիումի հիդրօքսիդ և բավարար քանակությամբ ալյումինի հիդրօքսիդ, ապա դեղը պատկանում է A խմբին: Ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը հաշվարկվում է հետևյալ կերպ. մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակության նվազում 1 մգ-ով: պահանջում է ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության ավելացում առնվազն 0,5 մգ-ով: Մեր օրինակում՝ մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակության նվազումը 75 մգ-ով (400 մգ-ից մինչև 325 մգ) պահանջում է ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության նվազագույն աճ 37,5 մգ (կլորացված մինչև 38 մգ): Ուստի պատրաստուկում ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը պետք է լինի առնվազն 438 մգ։
– Օրինակ, դեղը պարունակում է 175 մգ մագնեզիումի հիդրօքսիդ և բավարար քանակությամբ ալյումինի հիդրօքսիդ, դեղը պատկանում է B խմբին: Ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը հաշվարկվում է հետևյալ կերպ. ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության ավելացում առնվազն 0,25 մգ-ով: Մեր օրինակում. մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակության նվազումը 75 մգ-ով (250 մգ-ից մինչև 175 մգ) պահանջում է ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության նվազագույն աճ 18,75 մգ (կլորացված մինչև 19 մգ): Ուստի պատրաստուկում ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը պետք է լինի առնվազն 219 մգ։
– Օրինակ, եթե դեղը պարունակում է 85 մգ մագնեզիումի հիդրօքսիդ և բավարար քանակությամբ ալյումինի հիդրօքսիդ, դեղը պատկանում է C խմբին: Ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը հաշվարկվում է հետևյալ կերպ. մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակության նվազումը 1 մգ-ով պահանջում է ավելացում: ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությամբ առնվազն 0,25 մգ: Մեր օրինակում մագնեզիումի հիդրօքսիդի 40 մգ նվազումը (125 մգ-ից մինչև 85 մգ) պահանջում է ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն ավելացում 10 մգ-ով: Ուստի պատրաստուկում ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը պետք է լինի առնվազն 110 մգ։
** Եթե դեղը պարունակում է ալյումինի օքսիդ, ապա դրա պարունակությունը վերածվում է ալյումինի հիդրօքսիդի. 1 մգ օքսիդը համապատասխանում է 1,53 մգ ալյումինի հիդրօքսիդին:

A խմբի դեղամիջոցներով լուծույթի պատրաստում.
Շշի պիտակի վրա 100 մլ նիշին ավելացրեք 100 մլ ջուր՝ դիդանոզինի 20 մգ/մլ կոնցենտրացիայով լուծույթ ստանալու համար: Լավ խառնել։ Շշի պիտակի վրա 200 մլ նշագծին ավելացրեք հակաթթվային կասեցում: Դիդանոզինի կոնցենտրացիան կախոցում 10 մգ/մլ է։ Լավ խառնել։
Բ խմբի դեղամիջոցներով լուծույթի պատրաստում.
Շշի պիտակի վրա 100 մլ նիշին ավելացրեք 100 մլ հակաթթվային կասեցում` դիդանոզինի 20 մգ/մլ կոնցենտրացիայով կախույթ ստանալու համար: Լավ խառնել։ Շշի պիտակի վրա 200 մլ նշագծին ավելացրեք հակաթթվային կասեցում: Դիդանոզինի կոնցենտրացիան կախոցում 10 մգ/մլ է։ Լավ խառնել։
C խմբի դեղամիջոցներով լուծույթի պատրաստում.
Շշի պիտակի վրա 100 մլ նշագծին ավելացրեք 100 մլ հակաթթվային կասեցում: Լավ խառնել։ Շշի պիտակի վրա 200 մլ նշագծին ավելացրեք հակաթթվային կասեցում: Լավ խառնել։ Ստացված կախոցը տեղափոխեք համապատասխան չափի ապակե կամ պլաստմասե շշի մեջ և դրան ավելացրեք ևս 200 մլ հակաթթվային կախույթ: Ստացված կասեցման մեջ դիդանոզինի կոնցենտրացիան 5 մգ/մլ է, ստացված կախոցը կես օրով ավելի քիչ կտևի, քան A և B խմբերի հակաթթվային դեղեր օգտագործելիս:

Պատրաստի խառնուրդը սերտորեն փակ շշի մեջ պահել սառնարանում (2-ից 8°C) ոչ ավելի, քան 30 օր։ Օգտագործելուց առաջ թափահարեք: Չօգտագործված դեղը 30 օր պահպանվելուց հետո նետվում է:

Կրեատինինի մաքրում (մլ/րոպե/1,73 մ²)	Պարկուճներ	Պլանշետներ և փոշի համար համար լուծում պատրաստելը բանավոր ընդունում երեխաների համար
Մարմնի քաշը > 60 կգ
≥60 (սովորական դոզան)	400 մգ օրական 1 անգամ	400 մգ օրական մեկ անգամ կամ 200 մգ օրական երկու անգամ
30-59	200 մգ օրական 1 անգամ	200 մգ օրական մեկ անգամ կամ 100 մգ օրական երկու անգամ
10-29	125 մգ օրական 1 անգամ	150 մգ օրական 1 անգամ
<10	125 մգ օրական 1 անգամ	100 մգ օրական 1 անգամ
Մարմնի զանգված< 60 кг
≥60 (սովորական դոզան)	250 մգ օրական 1 անգամ	250 մգ օրական 1 անգամ կամ 125 մգ օրական երկու անգամ
30-59	125 մգ օրական 1 անգամ	150 մգ օրական 1 անգամ կամ 75 մգ օրական երկու անգամ
10-29	125 մգ օրական 1 անգամ	100 մգ օրական 1 անգամ
<10	- բ	75 մգ օրական 1 անգամ

a Դեղամիջոցի յուրաքանչյուր չափաբաժինը պետք է բաղկացած լինի առնվազն 2 հաբից, բայց ոչ ավելի, քան 4 հաբ, չգերազանցելով առաջարկվող դոզան: Դուք կարող եք ընտրել դոզան՝ օգտագործելով տարբեր դեղաչափերի հաբերի համադրություն:
b Քաշ ունեցող հիվանդներ Դիալիզի ենթարկվող հիվանդները պետք է ընդունեն դեղամիջոցի օրական չափաբաժինը դիալիզից հետո: Դեղամիջոցի լրացուցիչ չափաբաժնի կարիք չկա:
Երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող երեխաներ.Երեխաների մոտ դեղամիջոցի չափաբաժնի ճշգրտման ճշգրիտ առաջարկություններ չկան: Հնարավոր է նվազեցնել դոզան և/կամ ավելացնել դեղամիջոցի դոզանների միջև ընդմիջումը:
Տարեց հիվանդների համարԴոզայի զգույշ ընտրությունը անհրաժեշտ է երիկամների ֆունկցիայի հնարավոր նվազման պատճառով: Անհրաժեշտ է վերահսկել երիկամների գործառույթը և համապատասխանաբար կարգավորել դեղամիջոցի դոզան:
Լյարդի ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների համարկարող է պահանջվել դոզայի կրճատում: Լյարդի ֆունկցիայի խանգարման դեպքում դեղամիջոցի դոզան փոխելու ճշգրիտ առաջարկություններ չկան: Դեղորայքով բուժման ընթացքում անհրաժեշտ է ուսումնասիրել լյարդի ֆերմենտների մակարդակը: Եթե ​​լյարդի ֆերմենտների մակարդակը կլինիկորեն նշանակալի է, ապա անհրաժեշտ է դադարեցնել բուժումը դեղամիջոցի հետ: Եթե ​​ամինոտրանսֆերազների մակարդակն արագորեն բարձրանում է, կարող է անհրաժեշտ լինել դադարեցնել կամ դադարեցնել բուժումը ցանկացած նուկլեոզիդային անալոգներով:

Կողմնակի ազդեցություն:

Պանկրեատիտդեղամիջոցի ծանր թունավոր ազդեցությունն է: Տարբեր ծանրության պանկրեատիտը, հաճախ մահացու ելքը, կարող է զարգանալ հիվանդի մոտ բուժման տարբեր փուլերում և կախված չէ նրանից, թե դեղը օգտագործվում է որպես մոնոթերապիա, թե այլ դեղամիջոցների հետ համատեղ, կամ իմունային ճնշվածության աստիճանից: Պանկրեատիտը դոզայից կախված բարդություն է։ Կասեցում օգտագործելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել պանկրեատիտի մարկերների մակարդակի կլինիկական նշանակալի մակարդակի բարձրացման տվյալները, նույնիսկ ախտանիշների բացակայության դեպքում:
Կաթնաթթվոզ / Լուրջ ստեատոզ հեպատոմեգալիայով, ներառյալ մահացու ելքերը, նկատվում են նուկլեոզիդային անալոգներ օգտագործելիս մոնոթերապիայի կամ այլ հակավիրուսային դեղամիջոցների, ներառյալ դիդանոզինի հետ համատեղ: Այս կողմնակի ազդեցությունը հիմնականում նկատվել է կանանց մոտ։ Գիրությունը և նուկլեոզիդների երկարատև օգտագործումը կարող են ռիսկի գործոններ լինել այս կողմնակի ազդեցության համար: Դեղորայքով բուժումը պետք է դադարեցվի, եթե հիվանդների մոտ զարգանան կաթնաթթվային ացիդոզի կամ հեպատոտոքսիկության կլինիկական կամ լաբորատոր նշաններ (որոնք կարող են ներառել հեպատոմեգալիա և ստեատոզ նույնիսկ տրանսամինազների ակտիվության բարձրացման ակնհայտ նշանների բացակայության դեպքում):
Ծայրամասային նյարդաբանությունսովորաբար ուղեկցվում է վերջույթների թմրության երկկողմանի սիմետրիկ զգացումով՝ ոտքերի ներբաններում և, ավելի քիչ, ձեռքերում քորոց և ցավ: Հիվանդության սկզբնական փուլում այս երեւույթները ավելի քիչ են հաճախակի լինում։ Տեղեկություններ կան, որ ծայրամասային նյարդաբանության ընթացքը կարող է սրվել հակառետրովիրուսային դեղամիջոցներ, այդ թվում՝ դիդանոզին և հիդրօքսիկարբամիդ միասին ընդունելիս:
Մարսողական համակարգից.անորեքսիա, սրտխառնոց, փսխում, որովայնի ցավ, փորլուծություն և գազի ձևավորման ավելացում, հեպատիտ, պանկրեատիտ, պարոտիդ թքագեղձի հիպերտրոֆիա, լիպոդիստրոֆիա, լիպոատրոֆիա:
Նյարդային համակարգից.պարեստեզիա, ցավ ձեռքերում և ոտքերում, գլխացավ:
Զգայարաններից.չոր բերան, չոր աչքեր.
Մկանային-կմախքային համակարգից.միալգիա, արթրալգիա և միոպաթիա, սիալադենիտ:
Արյունաստեղծ օրգաններից.անեմիա, գրանուլոցիտոպենիա, լեյկոպենիա, թրոմբոցիտոպենիա:
Տեսողության օրգաններից.Օպտիկական նևրիտ, ցանցաթաղանթի դեպիգմենտացիա:
Լաբորատոր ցուցանիշներ.հիպո- և հիպերկալեմիա, հիպերուրեկեմիա, ամիլազի և լիպազի կոնցենտրացիայի ավելացում, «լյարդի» տրանսամինազների և ալկալային ֆոսֆատազի ակտիվության բարձրացում, հիպերբիլիրուբինեմիա, հիպո- և հիպերգլիկեմիա:
Մյուսները:ալոպեկիա, անաֆիլակտոիդ/ալերգիկ ռեակցիաներ, ասթենիա, դող, քոր, ռաբդոմիոլիզ, մաշկի ցան:
Երեխաներ.Երեխաների և մեծահասակների հիվանդների մոտ դեղամիջոցի կողմնակի ազդեցությունները նման են: Երեխաների մոտ ենթաստամոքսային գեղձի զարգացումը նկատվում է դեպքերի 3% -ում, երբ ընդունվում է առաջարկված չափաբաժինները չգերազանցող չափաբաժիններով և 13% -ում, երբ բուժվում է դեղամիջոցի ավելացված չափաբաժիններով: Տեսողության խանգարումը երեխաների մոտ նկատվում է հազվադեպ դեպքերում և բնութագրվում է ցանցաթաղանթի փոփոխություններով և օպտիկական նևրիտով:

Չափից մեծ դոզա:

Դիդանոզինի չափից մեծ դոզայի համար հակաթույն չկա:
Դեղամիջոցի չափից մեծ դոզայի հիմնական դրսևորումները՝ պանկրեատիտ, ծայրամասային նյարդաբանություն, հիպերուրիցեմիա, լյարդի դիսֆունկցիա:
Դիդանոզինը չի հեռացվում մարմնից որովայնային դիալիզի և շատ քիչ՝ հեմոդիալիզի միջոցով։ 3-4 ժամ տևողությամբ հեմոդիլիզի նիստերի ընթացքում դիդանոզինի մոտավորապես 25-30%-ը հեռացվում է արյան մեջ շրջանառվող դիդանոզինի ընդհանուր կոնցենտրացիայից հեմոդիալիզի սկզբում:

Փոխազդեցություն այլ դեղամիջոցների հետ և փոխազդեցության այլ ձևեր

Videx-ը նմանատիպ թունավորությամբ այլ դեղամիջոցների հետ համատեղ օգտագործելիս (օրինակ՝ ստավուդին), նկարագրված կողմնակի ազդեցությունների զարգացման ռիսկը զգալիորեն մեծանում է:
Ալոպուրինոլը խորհուրդ չի տրվում օգտագործել Videx-ի հետ միաժամանակ: Պանկրեատիտի զարգացման ռիսկը մեծանում է Videx դեղամիջոցի կոնցենտրացիայի ավելացման համամասնությամբ:
Մեթադոն. Մեթադոնով երկարատև բուժման ընթացքում օփիոիդային կախվածություն ունեցող հիվանդների մոտ Videx հաբեր կամ փոշի օգտագործելիս նկատվել է դիդանոզինի AUC արժեքի նվազում 57%-ով: Թմրամիջոցների միաժամանակ օգտագործման դեպքում Videx-ի դոզան պետք է ավելացվի:
Տենոֆովիր. Միասին օգտագործման դեպքում նկատվում է Videx-ի մակարդակի նվազում, ուստի դեղամիջոցի դոզան պետք է ճշգրտվի:
Delavirdine-ը կամ indinavir-ը պետք է ընդունել Videx հաբեր կամ փոշի ընդունելուց 1 ժամ առաջ: Videx դեղամիջոցի առկայության դեպքում դելավիրդինի կամ ինդինավիրի AUC արժեքը զգալիորեն մեծանում է: Ինդինավիրի և Վիդեքսի պարկուճների միջև թմրամիջոցների փոխազդեցություն չի հայտնաբերվել:
Նևիրապին, ռիֆաբուտին, ֆոսկարնետ, ռիտոնավիր, ստավուդին և զիդովուդին դեղամիջոցների հետ միաժամանակ դեղամիջոցի բազմակի չափաբաժինների հատուկ ուսումնասիրությունների ընթացքում, ինչպես նաև դեղամիջոցի մեկ դոզան միաժամանակ լոպերամիդ, մետոկլոպրամիդ, րանիտիդին, սուլֆամետոքսազոլ, թրիմետոմետազոլ դեղամիջոցների հետ միաժամանակ միացվեց .
Կետոկոնազոլը կամ իտրակոնազոլը, որոնց կլանումը բանավոր ընդունելիս ազդում է ստամոքսահյութի թթվայնությունից, պետք է ընդունել Վիդեքս հաբեր կամ փոշի ընդունելուց 2 ժամ առաջ: Videx պարկուճները չեն պարունակում հակաթթուներ, ուստի այս դեղերի միջև փոխազդեցության վտանգ չկա:
Videx-ը (հաբեր կամ փոշի) գանցիկլովիրի հետ 2 ժամ առաջ կամ միաժամանակ ընդունելիս դիդանոզինի կայուն AUC-ն աճում է մինչև միջինը 111%: Գանսիկլովիրի կայուն AUC-ի մի փոքր նվազում (21%-ով) նկատվել է, երբ հիվանդները Videx-ը ընդունել են գանցիկլովիրից 2 ժամ առաջ: Այս երկու դեղամիջոցներից որևէ մեկի դեպքում երիկամային մաքրման փոփոխություն չի նկատվել: Անհայտ է, թե արդյոք այս փոփոխությունները կապված են Videx-ի անվտանգության կամ գանսիկլովիրի արդյունավետության փոփոխության հետ: Չկա որևէ ապացույց, որ դիդանոզինը ուժեղացնում է գանսիկլովիրի միելոսուպրեսիվ ազդեցությունը:
Արյան պլազմայում տետրացիկլինային հակաբիոտիկների և որոշ ֆտորկինոլոնային հակաբիոտիկների (օրինակ՝ ցիպրոֆլոքասին) կոնցենտրացիաները նվազում են հակաթթվային դեղերի առկայության դեպքում, քանի որ դրանք ձևավորում են քելատային միացություններ:
Հետևաբար, հակաօքսիդներ պարունակող Videx հաբերը կամ հակաթթվային կասեցման մեջ լուծված փոշին պետք է ընդունվեն ցիպրոֆլոքսացին ընդունելուց առնվազն 6 ժամ առաջ կամ 2 ժամ հետո:
Videx պարկուճները չեն պարունակում հակաօքսիդներ, ուստի տետրացիկլինի և ֆտորկինոլոնային հակաբիոտիկների հետ փոխազդեցության վտանգ չկա:
Ռիբավիրինը կարող է մեծացնել դիդանոզին տրիֆոսֆատների ներբջջային մակարդակը և պոտենցիալ մեծացնել կողմնակի ազդեցությունների վտանգը: Զեկուցվել են մահացու լյարդի անբավարարության, ինչպես նաև պանկրեատիտի, ծայրամասային նյարդաբանության և համակարգային հիպերլակտատեմիայի/կաթնաթթվային հիվանդությունների դեպքեր, երբ դիդանոզինը միաժամանակ ընդունվել է ռիբավիրինի հետ ստավուդինով կամ առանց դրա: Պետք է խուսափել դիդանոզինի և ռիբավիրինի միաժամանակյա օգտագործումից, եթե պոտենցիալ օգուտները չեն գերազանցում կողմնակի ազդեցությունների ռիսկը:
Դիդանոզինի 5%-ից պակասը կապված է պլազմայի սպիտակուցների հետ, ինչը ցույց է տալիս թմրամիջոցների փոխազդեցության ցածր հավանականությունը, որը ներառում է կապող վայրերից տեղաշարժ:

հատուկ հրահանգներ

Դիդանոզինին in vitro-ում ՄԻԱՎ-ի նկատմամբ զգայունության և բուժմանը կլինիկական արձագանքի միջև կապը հաստատված չէ: In vitro զգայունության արդյունքները շատ տարբեր են: Դրական in vivo հարաբերակցություն է հաստատվել վիրուսային ակտիվության չափումների (օրինակ՝ ՌՆԹ պոլիմերազային շղթայական ռեակցիայի վերլուծությունների) և հիվանդության կլինիկական առաջընթացի միջև:
Ծամվող հաբերի ընդունումը կամ մինչև 3 տարեկան երեխաներին բանավոր ընդունման համար կասեցման պատրաստման համար խորհուրդ է տրվում միայն կասեցման տեսքով:
Երբ Videx-ը միաժամանակ օգտագործվում է ծայրամասային նյարդային համակարգի կամ ենթաստամոքսային գեղձի վրա հայտնի թունավոր ազդեցություն ունեցող դեղամիջոցների հետ, այդ թունավոր ազդեցությունների ռիսկը զգալիորեն մեծանում է:
Պենտամիդին ներերակային կամ դիդանոզինի ակտիվությունը բարձրացնող դեղամիջոցներ (հիդրօքսիկարբամիդ, ալոպուրինոլ) միաժամանակ նշանակելիս խորհուրդ է տրվում օգտագործել Վիդեքսը կասեցման տեսքով:
Դուք պետք է պարբերաբար ստուգեք ձեր տեսողությունը և նշեք տեսողական խանգարումներ, ինչպիսիք են գույնի փոփոխված ընկալումը կամ առարկաների մշուշոտ տեսողությունը:
Երեխաները պետք է իրենց ցանցաթաղանթը հետազոտեն յուրաքանչյուր 6 ամիսը մեկ կամ երբ տեսողության փոփոխություններ են տեղի ունենում:
Ստամոքսահյութի թթվային պարունակության մեջ դիդանոզինը արագ քայքայվում է։ Հետեւաբար, թթվայնությունը նվազեցնելու համար հաբերը պարունակում է հակաթթուներ: Փոշու լուծույթը պետք է ընդունել միայն հակաթթվային խառնուրդի մեջ։ Պարկուճները պարունակում են դիդանոզին աղիքային ծածկույթով պատված հատիկների տեսքով, որի արդյունքում մեծանում է դեղամիջոցի կլանումը աղիքներում։
Ծանր իմունային անբավարարությամբ ՄԻԱՎ-ով վարակված հիվանդների մոտ համակցված հակառետրովիրուսային թերապիայի ընթացքում կարող են առաջանալ բորբոքային պատասխանի նշաններ ասիմպտոմատիկ կամ մնացորդային պատեհապաշտ վարակներին: Այս համախտանիշը նկատվել է հակառետրովիրուսային թերապիա սկսելուց հետո առաջին մի քանի շաբաթների կամ ամիսների ընթացքում: Կարող են առաջանալ ցիտոմեգալովիրուսային ցանցաթաղանթի, ընդհանրացված կամ կիզակետային միկոբակտերիալ վարակների և Pneumocystis jiroveci-ով առաջացած թոքաբորբի նշաններ:
Ենթաստամոքսային գեղձի ախտանիշների ի հայտ գալու դեպքում դեղամիջոցի հետ բուժումը պետք է դադարեցվի, իսկ ախտորոշման հաստատման դեպքում բուժումը պետք է դադարեցվի: Եթե ​​առկա է կենսաքիմիական պարամետրերի մակարդակի կլինիկական զգալի աճ, նույնիսկ պանկրեատի ախտանիշների բացակայության դեպքում, դեղը պետք է նշանակվի կասեցման տեսքով:
Եթե ​​ի հայտ են գալիս լյարդոտոքսիկության կամ կաթնաթթվային կլինիկորեն հաստատված ախտանիշներ (նույնիսկ եթե լյարդի տրանսամինազները մի փոքր բարձր են վերին սահմանից), դեղամիջոցի հետ բուժումը պետք է դադարեցվի: Եթե ​​այդ ցուցանիշները զգալիորեն գերազանցում են, ապա բուժումը պետք է դադարեցվի:
Դիդանոզինի կլանումը, անկախ դեղաչափից, սննդի առկայության դեպքում կրճատվում է միջինը 50%-ով: Հաբերը և փոշին պետք է ընդունել ուտելուց 30 րոպե առաջ կամ 2 ժամ հետո, պարկուճները՝ դատարկ ստամոքսին։
Երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է հաշվի առնել, որ յուրաքանչյուր դեղահատ պարունակում է 8,6 մԷկ մագնեզիում:
Ֆենիլկետոնուրիայով հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է հաշվի առնել, որ յուրաքանչյուր 100 մգ դեղահատ պարունակում է 36,5 մգ ֆենիլալանին ասպարտամ:
Երեխաների համար բանավոր լուծույթի պարկուճները և փոշին չեն պարունակում ֆենիլալանին:
Աղի սահմանափակ ընդունմամբ դիետա ունեցող հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է հաշվի առնել, որ պարկուճի 100 մգ պարունակությունը պարունակում է առնվազն 0,424 մգ նատրիում:
Պլանշետները չեն պարունակում նատրիումի աղեր։
Երեխաների համար բանավոր լուծույթ պատրաստելու փոշին նատրիումի աղեր չի պարունակում։ Այնուամենայնիվ, նատրիումի պարունակությունը պետք է հաշվի առնել հակաթթվային դեղերի քանակն ընտրելիս և հաշվարկելիս:
Դոզային ձևերը չեն պարունակում սախարոզա, ուստի շաքարախտով հիվանդների մոտ դեղամիջոցի օգտագործման սահմանափակումներ չկան:

Ազատման ձևեր

Ծամվող հաբեր կամ բանավոր ընդունման համար կասեցման պատրաստման համար 100 մգ: 60 դեղահատ բարձր խտության պոլիէթիլենից պատրաստված շշի մեջ՝ պոլիպրոպիլենից պտուտակավոր գլխարկով, երեխաների համար անհասանելի։ 1 շիշ օգտագործման ցուցումների հետ միասին դրվում է ստվարաթղթե տուփի մեջ։
Պարկուճներ 125 մգ, 200 մգ, 250 մգ և 400 մգ: ՊՎՔ/ալյումինե փայլաթիթեղից պատրաստված 10 պարկուճ մեկ բլիստերում: 3 պղպջակ՝ օգտագործման ցուցումների հետ միասին ստվարաթղթե տուփի մեջ:
Փոշի երեխաների համար բանավոր լուծույթի պատրաստման համար 2 գ 2 գ թափանցիկ, անգույն ապակյա կլոր ապակյա շշերի մեջ՝ ամուր պտուտակված պոլիպրոպիլենային գլխարկով, որն անհասանելի է երեխաների համար բացելու համար: Կափարիչի վրա նշվում են երկու սլաքներ և մակագրություններ՝ «Սիրտ փակիր» և «Շրջադարձը ներքև մղելիս» մակագրություններով, կափարիչը հագեցած է փայլաթիթեղից և ցելյուլոզից պատրաստված միջադիրով, որը ծածկված է պոլիվինիլիդեն քլորիդ թաղանթով: 1 շիշ օգտագործման ցուցումների հետ միասին դրվում է ստվարաթղթե տուփի մեջ։

Պահպանման պայմանները.

Ծամվող հաբերը կամ բանավոր ընդունման համար կախոց պատրաստելու համար պետք է պահվեն 15-30 °C ջերմաստիճանում:
Պահպանեք պարկուճները 25 °C-ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում:
Երեխաների համար բանավոր լուծույթ պատրաստելու համար փոշին պահել 15-ից 30 °C ջերմաստիճանում:
Պահել երեխաներից անհասանելի վայրում:

Լավագույն նախքան ամսաթիվը.

Ծամվող հաբեր կամ բանավոր կասեցման և պարկուճների պատրաստման համար: 2 տարի.
Փոշի երեխաների համար բանավոր լուծույթի պատրաստման համար։ 3 տարի.
Մի ընդունեք դեղը փաթեթավորման վրա նշված պիտանելիության ժամկետից հետո:

Դեղատներից բացթողման պայմանները.

.

Դեղատոմսով.

Արտադրող:

Ծամվող հաբեր կամ բանավոր ընդունման համար կասեցման պատրաստման համար. պարկուճներ - Bristol-Myers Squibb, Ֆրանսիա:
Bristol-Myers Squibb, La-Goualle – 19250 MEYMAC, Ֆրանսիա:
Bristol-Myers Squibb, La Gualle - 19250 MAYMAK, Ֆրանսիա:
Փոշի երեխաների համար օրալ լուծույթի պատրաստման համար - Bristol-Myers Squibb Company, ԱՄՆ:
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 Lloyd Expressway, Evansville, Ինդիանա 47721-0001, ԱՄՆ
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 West Lloyd Expressway, Evansville, Ինդիանա 47721-0001, ԱՄՆ

Սպառողների բողոքներն ընդունվում են ներկայացուցչության հասցեով:
123001, Մոսկվա, Տրեխպրուդնի նրբ., 9, շենք 1Բ։

Վիդեքս

Բաղադրյալ

1 պարկուճը ներառում է՝

ակտիվ բաղադրիչ.

դիդանոզին - 200 մգ:

Գրանուլային լցոնիչներ՝ նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա, նատրիումի կարմելոզա:
Հատիկների աղիքային ծածկույթ՝ մետակրիլաթթվի և էթակրիլատի համապոլիմեր, դիէթիլ ֆտալատ, ջուր, տալկ:

Պարկուճի պատյան՝ նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ, տիտանի երկօքսիդ, աերոզիլ, ժելատին:
Գրելու համար թանաք՝ շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, ինդիգո կարմին, տիտանի երկօքսիդ, դեղին երկաթի օքսիդ։

դեղաբանական ազդեցություն

Videx-ը ՄԻԱՎ վարակի դեմ արդյունավետ հակավիրուսային դեղամիջոց է:

Ֆարմակոդինամիկա

Վիդեքս դեղամիջոցի ակտիվ բաղադրիչը դիդանոզինն է (2,3"-դիդեօքսինոզին կամ ddI), որը սինթետիկ ծագման նուկլեոզիդ դիօքսիադենոզինի անալոգն է։ Այս նյութը արգելակող հատկություն ունի մարդու մարմնի բջիջներում ՄԻԱՎ-ի հետագա վերարտադրության (բաժանման) դեմ, ինչպես նաև in vitro:

Բջջում հայտնվելով՝ դիդանոզինը մետաբոլիզացվում է բջջային ֆերմենտների մասնակցությամբ՝ ձևավորելով դիդեօքսիադենոզին տրիֆոսֆատ (ddATP), որն օժտված է դեղաբանական ակտիվությամբ։

2",3"-դիդեօքսինուկլեոզիդը կցվում է վիրուսային նուկլեինաթթվին և կանխում դրա հետագա բազմացումը։ Իր հերթին, ddATP-ն, մրցելով դիօքսյադենոզին 5-տրիֆոսֆատի (dATP) հետ ֆերմենտի ակտիվ վայրերի հետ կապվելու համար, արգելակում է ՄԻԱՎ-ի հակադարձ տրանսկրիպտազի ակտիվությունը՝ դրանով իսկ արգելելով պրովիրուսային ԴՆԹ-ի ձևավորումը:

Ֆարմակոկինետիկա

Դեղը բնութագրվում է կլանման չափավոր աստիճանով, պլազմայում առավելագույն կոնցենտրացիայի ժամանակը (Cmax) 2 ժամ է:

Վիդեքսը կոշտ ժելատինային պարկուճների տեսքով պետք է ընդունվի դատարկ ստամոքսի վրա՝ ուտելուց 1,5 ժամ առաջ կամ դրանից 2 ժամ հետո։ Սննդի հետ ընդունելը (հատկապես հարուստ ճարպերով) նվազեցնում է այս դեղամիջոցի Cmax-ը (46%-ով) և AUC-ն (19%-ով): Պլազմային սպիտակուցների կապում< 5 %.

Մարդու մարմնում դիդանոզինի նյութափոխանակությունը բավականաչափ ուսումնասիրված չէ: Դեղամիջոցի նախակլինիկական ուսումնասիրությունների արդյունքների հիման վրա հաստատվել է այս գործընթացի նմանությունը էնդոգեն պուրինների նյութափոխանակության հետ:

Երբ Videx-ը ընդունվում է բանավոր, նրա միջին T1/2 արժեքը 1,6 ժամվա ընթացքում է: Դեղամիջոցի ընդունված քանակի 1/5-ը որոշվում է մեզի մեջ:

Դիտարկվում է դեղամիջոցի գերակշռող խողովակային սեկրեցիա, որը հաստատվում է երիկամային զգալի մաքրությամբ, որը կազմում է 400 մլ/րոպե (ընդհանուր մաքրման 1/2-ը՝ 800 մլ/րոպե)։

Ֆարմակոկինետիկա հատուկ կլինիկական իրավիճակներում

Նեֆրոնային խանգարումներ ունեցող հիվանդներ

Այս խմբի հիվանդների մոտ նկատվում է T1/2-ի երկարացում մինչև 4,1 ժամ:

Հեմոդիալիզից 3–4 ժամ անց դիդանոզինի կոնցենտրացիան կազմում է ընդունված դոզայի 0,6–7,4%-ը։

Երիկամների անբավարարություն ունեցող հիվանդների մոտ դեղամիջոցի կենսամատչելիության փոփոխություն չկա, սակայն դրա մաքրումը կարող է նվազել QC-ի համեմատ:

Լյարդի խանգարումներ ունեցող հիվանդներ

Լյարդի պաթոլոգիաներով հիվանդների մոտ նկատվում են նյութափոխանակության գործընթացների փոփոխություններ։

Մանկաբուժություն

1-ից 17 տարեկան հիվանդների մոտ դեղամիջոցի կլանման կարողությունը տարբերվում է լայն շրջանակում: Cmax-ը և AUC-ն կարող են աճել դոզան կախված եղանակով:

Դեղամիջոցի կենսահասանելիությունը մեկ բանավոր դոզանից հետո կազմում է 36%, հիվանդանոցային պայմաններում ընդունվելիս՝ 47%: T 1/2-ը մոտավորապես 0,8 ժամ է:

Մեզի մեջ դեղամիջոցի հայտնաբերվող քանակությունը մեկ բանավոր դոզանից հետո կազմում է 18%, հիվանդանոցային պայմաններում օգտագործման դեպքում՝ 21%:

Վիդեքսի երիկամային մաքրումը մոտավորապես 243 մլ/մ2/րոպե է (ընդհանուր մաքրման 46%-ը): Դեղը արտազատելիս գերակշռում է նրա խողովակային սեկրեցումը։

Դեղամիջոցի բանավոր օգտագործումը երեխաների մոտ 26 օրվա ընթացքում որևէ կուտակում չի ցուցաբերել:

Օգտագործման ցուցումներ

Videx-ը նշանակվում է ՄԻԱՎ վարակի բուժման համար՝ որպես համալիր հակառետրովիրուսային թերապիայի մաս:

Կիրառման եղանակը

Videx-ը բանավոր օգտագործման համար նախատեսված ժելատինե պարկուճներ են, որոնք խորհուրդ է տրվում ամբողջությամբ ընդունել դատարկ ստամոքսին (առանց բացելու կամ ծամելու): Դեղամիջոցի դեղաչափը կախված է հիվանդի քաշից, մասնավորապես.

• <60 кг – 250 мг 1 раз/сут.,
• ≥60 կգ – 400 մգ 1 անգամ/օր:

Երիտասարդ մանկաբուժական հիվանդների համար դեղը նախատեսված է ծամվող հաբերի կամ հաբերի տեսքով՝ կասեցման պատրաստման համար, ինչը, ամենայն հավանականությամբ, պայմանավորված է օգտագործման հեշտությամբ և երեխայի՝ պարկուճն ամբողջությամբ կուլ տալու անկարողությամբ:

Դոզավորումը նեֆրոպաթոլոգիաներով հիվանդների մոտ

Այս կլինիկական խմբի հիվանդների մոտ դոզանները պետք է ճշգրտվեն դեպի ներքև (ըստ մարմնի քաշի) և/կամ չափաբաժինների միջև ընդմիջումը պետք է մեծացվի՝ կախված ԿԿ-ի աստիճանից:

Նշում. հիվանդների համար, որոնց մարմնի քաշը< 60 кг, при КК< 10 мл/мин следует рекомендовать данный препарат в другой ЛФ.

Դեղամիջոցի դեղաչափը հատուկ դեպքերում

Եթե ​​հիվանդը դիալիզի է, այնուհետև դեղը նշանակվում է սովորական օրական դոզանով (կարիք չկա փոխել դեղամիջոցի առաջարկվող դեղաչափի ռեժիմը), բայց պետք է ընդունվի ընթացակարգից հետո:

Մանկաբուժության մեջ նեֆրոլոգիական դիսֆունկցիայի առկայության դեպքումԴոզայի ճշգրտման հստակ առաջարկություններ չկան: Ներկա բժիշկը որոշում է այս անհրաժեշտությունը անհատական ​​հիմունքներով: Այս դեպքում կարող է անհրաժեշտ լինել նվազեցնել դոզան և/կամ երկարացնել դոզանների միջև ընդմիջումը:

Գերոնտոլոգիայումառաջարկվող դեղաչափի ռեժիմը փոխելու անհրաժեշտությունը կախված է հիվանդի երիկամների ֆունկցիայից: Երիկամային դիսֆունկցիայի առկայության դեպքում անհրաժեշտ է դեղամիջոցի դոզայի ճշգրտում:

Լյարդի խանգարումների համարՀնարավոր է, որ անհրաժեշտ լինի նվազեցնել դոզաները: Ճշգրիտ առաջարկությունների բացակայության պատճառով դոզայի ճշգրտումն այս դեպքում իրականացվում է ներկա բժշկի կողմից անհատական ​​հիմունքներով:

Այս խմբի հիվանդների թերապիան պահանջում է լյարդի ֆերմենտների մակարդակի մոնիտորինգ, եթե այն զգալիորեն ավելանում է, թերապիան պետք է ընդհատվի: Եթե ​​նկատվում է ամինոտրանսֆերազի մակարդակի բարձրացում, նուկլեոզիդների ցանկացած անալոգային բուժումը կարող է ընդհատվել կամ դադարեցվել:

Կողմնակի ազդեցություն

Մարմնի օրգաններ և համակարգեր	Դեղամիջոցի ընդունման կողմնակի ազդեցությունները
Ստամոքս-աղիքային տրակտ և մարսողություն	Թքագեղձերի հիպոսեկրեցիա ախորժակի կորուստ Որովայնային ցավ Ֆեկալ հեղուկացում Մետեորիզմ Լյարդի բորբոքում Լյարդի ֆունկցիայի խանգարում Պորտալային հիպերտոնիա, որը կապված չէ լյարդի ցիռոզի հետ Ենթաստամոքսային գեղձի բորբոքային խանգարումներ Լյարդի տրանսամինազների և ալկալային ֆոսֆատազի հիպերակտիվություն Ամիլազի և լիպազի հիպերկոնցենտրացիան Հիպերբիլիրուբինեմիա Պարոտիդ թքագեղձի հիպերտրոֆիա Սիալադենիտ
Նյարդային համակարգ	Վերջույթների և միջքաղաքային թմրություն և քորոց Գլխացավ
Տեսողական ֆունկցիա	Արցունքագեղձերի հիպոսեկրեցիա Օպտիկական նևրիտ Ցանցաթաղանթի դեպիգմենտացիա
Մկանային-կմախքային համակարգ	Մկանային ցավ Ոսկորների և հոդերի ցավեր (հիմնականում վերջույթներում) Մկանների դիստրոֆիկ փոփոխություններ Մկանային հյուսվածքի ոչնչացում (ռաբդոմիոլիզ)
Արյունաբանական համակարգ	Արյան կարմիր բջիջների մակարդակի նվազում Ծայրամասային արյան մեջ գրանուլոցիտների քանակի նվազում Հիվանդի արյան մեջ լեյկոցիտների և թրոմբոցիտների զգալի նվազում
Լաբորատոր ախտորոշում	Արյան մեջ կալիումի աննորմալ մակարդակ Արյան մեջ միզաթթվի մակարդակի զգալի աճ Արյան գլյուկոզայի մակարդակի փոփոխություններ
Մաշկաբանություն	Մազաթափություն Քոր առաջացնող սենսացիաներ Էպիդերմիսի ցան
	Անաֆիլակտոիդ բնույթի ալերգիայի դրսեւորումներ Դաժան ասթենիկ ախտանիշներ Տենդային վիճակ ճարպային հյուսվածքի պաթոլոգիական պայմաններ (դիստրոֆիա, ատրոֆիա)

Հետևյալ խնդիրները, որոնք առաջանում են Videx-ի ընդունման ժամանակ, հատուկ ուշադրություն են պահանջում.

• պանկրեատիտ, որի առաջացումը վկայում է դեղամիջոցի ընդգծված թունավոր ազդեցության մասին։ Այս վիճակը կարող է ունենալ տարբեր ծանրության ձևեր և առաջանալ ինչպես թերապևտիկ ընթացքի սկզբում, այնպես էլ այլ փուլերում. կախված չէ թերապիայի տեսակից (մոնոթերապիա՝ օգտագործելով Videx կամ համալիր բուժում), նախնական պաթոլոգիայի հետևանքով առաջացած իմունոպրեսիայի մակարդակից և կարող է հանգեցնել հիվանդի մահվան: Պանկրեատիտը, որը հայտնվում է որպես կողմնակի ազդեցություն, կախված է դոզանից.
• կաթնաթթվոզ/ծանր ստեատոզ՝ հեպատոմեգալիայով,որը կարող է հանգեցնել մահվան: Այս պաթոլոգիաները նույնպես առաջանում են անկախ Videx-ի օգտագործումից (որպես մեկ դեղամիջոց կամ բարդ բուժման լրացուցիչ միջոց): Այս պաթոլոգիայի դեպքերի ճնշող մեծամասնությունը տեղի է ունենում իգական սեռի հիվանդների մոտ: Դրա առաջացման ռիսկի գործոններն են հիվանդի մեծ մարմնի քաշը և երկարատև դեղորայքային թերապիան: Եթե ​​լաբորատոր ախտորոշումը հիվանդների մոտ հայտնաբերում է կաթնաթթվի/հեպատոտոքսիկության նշաններ, ապա դեղը պետք է դադարեցվի.
• ծայրամասային նյարդաբանություն, որն արտահայտվում է երկու վերջույթների սիմետրիկ թմրածությամբ (հիմնականում ոտքերի ցավն ու քորոցը (ավելի հաճախ՝ ձեռքերը))։ Պաթոլոգիայի ախտանշաններն ավելի ցայտուն են արտահայտվում հիվանդության հետագա փուլերում։ Հաստատվել է մի քանի հակառետրովիրուսային դեղամիջոցների միաժամանակյա օգտագործման վնասակար ազդեցությունը այս պաթոլոգիայի առաջացման հավանականության և ծանրության վրա:

Կողմնակի ազդեցությունները, որոնք ուղեկցում են Videx-ի օգտագործումը մանկաբուժության մեջ

Երեխաների և մեծահասակների մարմնի վրա Videx-ի վնասակար ազդեցության ընդգծված նմանություն կա: Պանկրեատիտ երեխաների մոտ, ովքեր ընդունում են այս դեղը ըստ սահմանված ստանդարտ դեղաչափի սխեմայի, նկատվում է դեպքերի 3% -ում, իսկ առաջարկվող չափաբաժինների ավելացման դեպքում` 13% դեպքերում: Երեխաների մոտ տեսողական պաթոլոգիաները հազվադեպ են և արտահայտվում են ցանցաթաղանթի փոփոխություններով և օպտիկական նևրիտով։

Հակացուցումներ

Վիդեքս դեղը պարկուճային տեսքով հակացուցված է օգտագործման համար.

• 3 տարեկանից փոքր երեխաներ,
• հաստատված ֆենիլկետոնուրիա ունեցող հիվանդներ,
• կանայք, ովքեր կրծքով կերակրում են
• դեղամիջոցի բաղադրիչների նկատմամբ հաստատված անհանդուրժողականություն ունեցող հիվանդներ.

Պետք է զգույշ լինել Videx-ը նշանակելիս.

• պանկրեատիտի վտանգի տակ գտնվող հիվանդներ (ինչպես նաև այս ախտորոշման պատմություն ունեցող),
• ՄԻԱՎ վարակի առաջադեմ ձևով հիվանդներ,
• հերոնտոլոգիական հիվանդներ,
• նեֆրոդիսֆունկցիաներով հիվանդներ (եթե դոզայի համապատասխան ճշգրտում չի իրականացվում):

Առանձնահատուկ զգուշություն պետք է ցուցաբերվի լյարդի դիսֆունկցիոնալ խանգարումներ ունեցող հիվանդներին դեղը նշանակելիս:

Հղիություն

Հղիության ընթացքում կանանց մոտ Videx-ի արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ փորձարարական ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել: Այս խմբի հիվանդներին դեղ նշանակելու հնարավորության որոշումն իրականացվում է ներկա բժշկի կողմից՝ հաշվի առնելով կնոջ օրգանիզմի անհատական ​​առանձնահատկությունները և պտղի համար հնարավոր բոլոր ռիսկերը:

Լակտացիան Videx-ի օգտագործման հակացուցում է:

Դեղերի փոխազդեցություններ

Այլ դեղամիջոցներ	Videx-ի հետ միաժամանակյա օգտագործման արդյունքը
Ստավուդին	Դիտարկվել է հավելումային թունավորություն
Ալոպուրինոլ	Ենթաստամոքսային գեղձի վտանգը մեծանում է արյան մեջ Videx-ի պարունակության ավելացման ուղիղ համեմատությամբ
Տենոֆովիր	Վիդեքսի դոզայի ճշգրտումն անհրաժեշտ է այս տեսակի փոխազդեցության ժամանակ նրա պլազմայում կոնցենտրացիայի նվազման պատճառով
Ռիբավիրին	Կարող է դիտվել Videx-ի կողմնակի ազդեցությունների ուժեղացում՝ ներբջջային դիդանոզին տրիֆոսֆատների մակարդակի բարձրացման պատճառով: Լյարդի անբավարարություն (ներառյալ մահը), պանկրեատիտ, ծայրամասային նյարդաբանություն և համակարգային հիպերլակտատեմիա/կաթնաթթվոզ կարող են առաջանալ: Եթե ​​այս համատեղ ընդունման անհրաժեշտությունը չի հաստատվել, ապա պետք է խուսափել այն լուրջ կողմնակի ազդեցությունների մեծ հավանականության պատճառով:

Վիդեքսի փոխազդեցության հավանականությունը այլ դեղամիջոցների հետ, որոնք ներառում են կապող վայրերից տեղաշարժման մեխանիզմը, աննշան է դիդանոզինի պլազմային սպիտակուցների հետ կապվելու ցածր աստիճանի պատճառով (< 5 %).

Դեղամիջոցի պլանշետային դեղաչափային ձևն ունի դեղերի փոխազդեցությունների ավելի լայն շրջանակ:

Չափից մեծ դոզա

Դեղամիջոցի չափից մեծ դոզայի դեպքում հիվանդի մոտ կարող են զարգանալ հետևյալ ախտանիշները.

• պանկրեատիտ,
• ծայրամասային նյարդաբանություն,
• արյան մեջ միզաթթվի գերկենտրոնացում,
• արտահայտված լյարդի խանգարումներ.

Եթե ​​այս ախտանիշներն ի հայտ գան, հաշվի առեք.

• հակաթույնի բացակայություն,
• peritoneal դիալիզի անարդյունավետությունը,
• հեմոդիալիզի ցածր արդյունավետություն (3-4 ժամ տևողությամբ պրոցեդուրան թույլ է տալիս օրգանիզմից դուրս հանել դեղամիջոցի միայն 25-30%-ը):

Ազատման ձև

Videx-ը հասանելի է ներքին օգտագործման կոշտ ժելատինային պարկուճների տեսքով, No2 չափսը: Պարկուճի կորպուսը և գլխարկը սպիտակ են (անթափանց), «BMS», «200 մգ» և «6672» կանաչ մակագրություններով:

Էկապսուլյացիայի զանգվածը սպիտակ (երանգավորումը թույլատրվում է) հատիկներ է՝ պատված աղիքային ծածկույթով։

Պարկուճները փաթեթավորված են թիվ 10 բլիստեր փաթեթում, - 3 բլիստեր ստվարաթղթե տուփի մեջ անոտացիայով Լրացուցիչ տեղեկություններ արտադրողի մասին

Ծագման երկիր՝ Ֆրանսիա:

Գրանցման Տեղեկություններ

Գրանցման վկայական թիվ՝ P N011537/02 05/12/11թ.

Լրացուցիչ

Դեղը հասանելի է դեղատոմսով:

Հեպատոպաթոլոգիաներով հիվանդներ

Այս խմբի հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է հատուկ խնամք ցուցաբերել:

Նեֆրոպաթոլոգիաներով հիվանդներ

Videx-ը պետք է զգուշությամբ օգտագործվի այս խմբի հիվանդների դեպքում՝ դոզայի համապատասխան ճշգրտման բացակայության դեպքում:

Մանկական հիվանդներ

Վիդեքսը պարկուճային տեսքով չի նշանակվում երեխաներին՝ կիրառման դժվարությունների պատճառով: Հիվանդների այս խմբին նշանակվում են հաբեր (ծամելու կամ բանավոր կասեցման պատրաստման համար):

Գերոնտոլոգիական խմբի հիվանդներ

Այս խմբի հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է զգույշ լինել:

Կիրառման առանձնահատկությունները

Դեղամիջոցի փորձարկումների ընթացքում որևէ կապ չի հաստատվել դեղամիջոցի նկատմամբ ՄԻԱՎ-ի զգայունության և դեղամիջոցի թերապևտիկ արդյունավետության ծանրության միջև. Բացի այդ, ստացված որոշման արդյունքներն ունեն լայն շրջանակ։ Կա դրական հարաբերակցություն in vivo պայմաններում վիրուսային ակտիվության աստիճանի և պաթոլոգիայի կլինիկական առաջընթացի միջև։

Պետք է խուսափել Videx-ի և դեղամիջոցների միաժամանակյա օգտագործումից, որոնք թունավոր ազդեցություն են ունենում ծայրամասային նյարդային համակարգի կամ ենթաստամոքսային գեղձի վրա, քանի որ երբ դրանք նշանակվում են միասին, նկատվում է այս անբարենպաստ ազդեցությունների փոխադարձ ուժեղացում:

Եթե ​​կա պենտամիդինի կամ դիդանոզինի (հիդրօքսիկարբամիդ, ալոպուրինոլ) դեղաբանական ազդեցությունը ուժեղացնող դեղամիջոցների ներերակային ներերակային միաժամանակյա ընդունման անհրաժեշտության դեպքում, Videx-ը նշանակվում է կասեցման տեսքով:

Թերապիայի ընթացքում հիվանդը պետք է պարբերաբար այցելի ակնաբույժ՝ հայտնաբերելու տեսողական հնարավոր պաթոլոգիաները: Մանկական հիվանդները պետք է 6 ամիսը մեկ անգամ անցնեն ցանցաթաղանթի հետազոտություն։

Videx պարկուճները չեն պարունակում հակաթթվային բաղադրիչներ, քանի որ պարկուճի ժելատինային կեղևը և աղիքային ծածկույթի առկայությունը պաշտպանում են ակտիվ բաղադրիչը ստամոքսահյութի ագրեսիվ ազդեցությունից: Կազմում հակաօքսիդների բացակայությունը թույլ է տալիս խուսափել բազմաթիվ թմրամիջոցների փոխազդեցություններից, որոնք բնորոշ են դեղամիջոցի պլանշետային ձևին:

Հեղինակներ

Ուշադրություն.
Դեղամիջոցի նկարագրությունը» Վիդեքս«Այս էջում ներկայացված է օգտագործման պաշտոնական հրահանգների պարզեցված և ընդլայնված տարբերակը: Նախքան դեղը գնելը կամ օգտագործելը, դուք պետք է խորհրդակցեք ձեր բժշկի հետ և կարդացեք արտադրողի կողմից հաստատված հրահանգները:
Դեղամիջոցի մասին տեղեկատվությունը տրամադրվում է միայն տեղեկատվական նպատակներով և չպետք է օգտագործվի որպես ինքնաբուժման ուղեցույց: Միայն բժիշկը կարող է որոշել դեղը նշանակել, ինչպես նաև որոշել դրա օգտագործման չափաբաժինը և մեթոդները:

Ակտիվ նյութ

Դիդանոզին

Թողարկման ձևը, կազմը և փաթեթավորումը

Ծամելու հաբեր կամ բանավոր կասեցման համար սպիտակ կամ բաց-սպիտակից մինչև բաց դեղին, կլոր, հարթ, թեքված եզրերով, մի կողմից «100» և մյուս կողմից «VIDEX» նշումով; Թույլատրվում է պլանշետների մակերեսի թեթև մարմարապատում:

Հատիկների կազմը.

Պարկուճի պատյանների կազմը.
Թանաքի կազմը.շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, կալիումի հիդրօքսիդ, տիտանի երկօքսիդ, կարմիր երկաթի օքսիդ ներկ, դեղին երկաթի օքսիդ ներկ:

Պարկուճներ կոշտ ժելատին, չափս թիվ 2, բաղկացած երկու մասից անթափանց սպիտակ գույնի կանաչ գույնով տպված «BMS», «200 մգ» և «6672» մակագրություններով; Պարկուճների պարունակությունը սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ հատիկներ է՝ պատված աղիքային ծածկույթով:

	1 գլխարկ.
դիդանոզին	200 մգ

Հատիկների կազմը.նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա, նատրիումի կարմելոզա:
Կախոցքի կազմը հատիկների կեղևի համար.մետակրիլաթթու-էթակրիլատ համապոլիմեր, դիէթիլ ֆտալատ, ջուր, տալկ։
Պարկուճի պատյանների կազմը.նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ, տիտանի երկօքսիդ, կոլոիդ սիլիցիումի երկօքսիդ, ժելատին:
Թանաքի կազմը.շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, տիտանի երկօքսիդ, դեղին երկաթի օքսիդ ներկ:

10 հատ. - բշտիկներ (3) - ստվարաթղթե տուփեր:

Պարկուճներ կոշտ ժելատին, թիվ 1 չափսի, բաղկացած երկու մասից անթափանց սպիտակ գույնի վրա՝ կապույտ գույնով տպված «BMS», «250 մգ» և «6673» մակագրություններով; Պարկուճների պարունակությունը սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ հատիկներ է՝ պատված աղիքային ծածկույթով:

	1 գլխարկ.
դիդանոզին	250 մգ

Հատիկների կազմը.նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա, նատրիումի կարմելոզա:
Կախոցքի կազմը հատիկների կեղևի համար.մետակրիլաթթու-էթակրիլատ համապոլիմեր, դիէթիլ ֆտալատ, ջուր, տալկ։
Պարկուճի պատյանների կազմը.նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ, տիտանի երկօքսիդ, կոլոիդ սիլիցիումի երկօքսիդ, ժելատին:
Թանաքի կազմը.շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, ինդիգո կարմին:

10 հատ. - բշտիկներ (3) - ստվարաթղթե տուփեր:

Պարկուճներ կոշտ ժելատին, չափս թիվ 0, բաղկացած երկու մասից անթափանց սպիտակ գույնի կարմիր գույնով տպված «BMS», «400 մգ» և «6674» մակագրություններով; Պարկուճների պարունակությունը սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ հատիկներ է՝ պատված աղիքային ծածկույթով:

	1 գլխարկ.
դիդանոզին	400 մգ

Հատիկների կազմը.նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա, նատրիումի կարմելոզա:
Կախոցքի կազմը հատիկների կեղևի համար.մետակրիլաթթու-էթակրիլատ համապոլիմեր, դիէթիլ ֆտալատ, ջուր, տալկ։
Պարկուճի պատյանների կազմը.նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ, տիտանի երկօքսիդ, կոլոիդ սիլիցիումի երկօքսիդ, ժելատին:
Թանաքի կազմը.շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, սիմետիկոն, կարմիր երկաթի օքսիդ ներկ, ջրային.

10 հատ. - բշտիկներ (3) - ստվարաթղթե տուփեր:

դեղաբանական ազդեցություն

ՄԻԱՎ-ի դեմ ակտիվ հակավիրուսային դեղամիջոց: Դիդանոզինը (2", 3"-դիդեօքսինոզին կամ ddI) նուկլեոզիդ դիօքսյադենոզինի սինթետիկ անալոգն է, ճնշում է ՄԻԱՎ-ի վերարտադրությունը մշակված մարդու բջիջներում և բջջային գծերում in vitro:

Բջիջ մտնելուց հետո դիդանոզինը բջջային ֆերմենտների միջոցով վերածվում է ակտիվ մետաբոլիտի դիդեօքսյադենոզին տրիֆոսֆատի (ddATP): Վիրուսային նուկլեինաթթվի վերարտադրության ժամանակ 2",3"-դիդեօքսինուկլեոզիդի ընդգրկումը կանխում է շղթայի աճը և դրանով իսկ արգելակում վիրուսի վերարտադրությունը: Բացի այդ, ddATP-ն արգելակում է ՄԻԱՎ-ի հակադարձ տրանսկրիպտազի ակտիվությունը՝ մրցելով դիօքսյադենոզին 5-տրիֆոսֆատի (dATP) հետ՝ ֆերմենտի ակտիվ տեղամասերին կապելու համար՝ կանխելով պրովիրուսային ԴՆԹ-ի սինթեզը:

Ֆարմակոկինետիկա

Ներծծում

Մարսողական համակարգից.չոր բերան, անորեքսիա, սրտխառնոց, փսխում, որովայնի ցավ, փորլուծություն և ավելացած գազերի ձևավորում, հեպատիտ, լյարդի անբավարարություն, պորտալ հիպերտոնիա, որը կապված չէ լյարդի ցիռոզի հետ, պանկրեատիտ, լյարդի տրանսամինազների և ալկալային ֆոսֆատազի ակտիվության բարձրացում, ամիլազի և լիպազայի կոնցենտրացիաների ավելացում, հիպերբիլռուբինեմիա: , թքագեղձի պարոտիդային հիպերտրոֆիա, սիալադենիտ։

Նյարդային համակարգից.պարեստեզիա, գլխացավ:

Տեսողության օրգանի կողմից.չոր աչքեր, օպտիկական նևրիտ, ցանցաթաղանթի գունաթափում:

Մկանային-կմախքային համակարգից.միալգիա, արթրալգիա, միոպաթիա, ցավ ձեռքերում և ոտքերում, ռաբդոմիոլիզ:

Արյունաստեղծ օրգաններից.անեմիա, գրանուլոցիտոպենիա, լեյկոպենիա, թրոմբոցիտոպենիա:

Լաբորատոր ցուցանիշներ.հիպո- և հիպերկալեմիա, հիպերուրիցեմիա, հիպո- և հիպերգլիկեմիա:

Մաշկաբանական ռեակցիաներ.ալոպեկիա, քոր, մաշկի ցան:

Մյուսները:անաֆիլակտոիդ/ալերգիկ ռեակցիաներ, ասթենիա, դող, լիպոդիստրոֆիա, լիպոատրոֆիա:

Երեխաներ

Երեխաների և մեծահասակների հիվանդների մոտ դեղամիջոցի կողմնակի ազդեցությունները նման են: Երեխաների մոտ ենթաստամոքսային գեղձի զարգացումը նկատվում է դեպքերի 3% -ում, երբ ընդունվում է առաջարկված չափաբաժինները չգերազանցող չափաբաժիններով, իսկ 13% -ում, երբ դեղը ավելի բարձր չափաբաժիններով բուժվում է: Տեսողության խանգարումը երեխաների մոտ նկատվում է հազվադեպ դեպքերում և բնութագրվում է ցանցաթաղանթի փոփոխություններով և օպտիկական նևրիտով:

Չափից մեծ դոզա

Դիդանոզինի չափից մեծ դոզայի համար հակաթույն չկա:

Ախտանիշները:պանկրեատիտ, ծայրամասային նյարդաբանություն, հիպերուրիցեմիա, լյարդի դիսֆունկցիա:

Բուժում:Դիդանոզինը չի հեռացվում մարմնից որովայնային դիալիզի և շատ քիչ՝ հեմոդիալիզի միջոցով։ 3-4 ժամ տևողությամբ հեմոդիալիզի նիստերի ընթացքում դիդանոզինի մոտավորապես 25-30%-ը հեռացվում է արյան մեջ շրջանառվող դիդանոզինի ընդհանուր կոնցենտրացիայից հեմոդիալիզի սկզբում:

Դեղերի փոխազդեցություններ

Դեղը նույն թունավորությամբ այլ դեղամիջոցների հետ համատեղ օգտագործելիս (օրինակ՝ ստավուդին), նկարագրված կողմնակի ազդեցությունների զարգացման ռիսկը զգալիորեն մեծանում է:

Մեթադոնով երկարատև բուժման ընթացքում օփիոիդային կախվածություն ունեցող հիվանդների մոտ Videx դեղամիջոցը հաբերի տեսքով օգտագործելիս նկատվում է դիդանոզինի AUC արժեքի նվազում (57%): Թմրամիջոցների միաժամանակ օգտագործման դեպքում Videx-ի դոզան պետք է ավելացվի:

Տենոֆովիրի հետ համատեղ օգտագործման դեպքում արյան պլազմայում դիդանոզինի կոնցենտրացիայի նվազում է նկատվում, ուստի դեղամիջոցի դոզան պետք է ճշգրտվի:

Դելավիրդինը կամ ինդինավիրը պետք է ընդունել Videx հաբեր ընդունելուց 1 ժամ առաջ։ Videx դեղամիջոցի առկայության դեպքում դելավիրդինի կամ ինդինավիրի AUC արժեքը զգալիորեն մեծանում է: Ինդինավիրի և Վիդեքսի պարկուճների միջև թմրամիջոցների փոխազդեցություն չի հայտնաբերվել:

Նևիրապինի, ռիֆաբուտինի, ֆոսկարնետի, ռիտոնավիրի, ստավուդինի և զիդովուդինի հետ միաժամանակ մի քանի չափաբաժիններով Videx դեղամիջոցի օգտագործման հատուկ ուսումնասիրություններում, ինչպես նաև Videx դեղամիջոցի մեկ դեղաչափով լոպերամիդի, մետոկլոպրամիդի, րանիտիդինի, սուլֆամետոմետոհոմետոմետոմետոմետի հետ միաժամանակ մեկ դոզան օգտագործելը: հայտնաբերվել են թմրամիջոցների փոխազդեցություններ.

Կետոկոնազոլը կամ իտրակոնազոլը, որոնց կլանումը բանավոր ընդունելիս ազդում է ստամոքսահյութի թթվայնությունից, պետք է ընդունել Վիդեքսը դեղահատի տեսքով ընդունելուց 2 ժամ առաջ: Videx պարկուճները չեն պարունակում հակաթթուներ, ուստի այս դեղերի միջև փոխազդեցության վտանգ չկա:

Գանսիկլովիրն ընդունելուց 2 ժամ առաջ կամ դրա հետ միաժամանակ Videx դեղահատի տեսքով ընդունելիս դիդանոզինի AUC-ն կայուն վիճակում աճում է մինչև միջինը 111%: Գանսիկլովիրի AUC-ի մի փոքր նվազում կայուն վիճակում (21%-ով) նկատվել է այն դեպքերում, երբ հիվանդները Videx-ը ընդունել են գանցիկլովիրից 2 ժամ առաջ: Այս երկու դեղամիջոցներից որևէ մեկի դեպքում երիկամային մաքրման փոփոխություն չի նկատվել: Անհայտ է, թե արդյոք այս փոփոխությունները կապված են Videx-ի անվտանգության կամ գանսիկլովիրի արդյունավետության փոփոխության հետ: Չկա որևէ ապացույց, որ դիդանոզինը ուժեղացնում է գանսիկլովիրի միելոսուպրեսիվ ազդեցությունը:

Արյան պլազմայում տետրացիկլինային հակաբիոտիկների և որոշ ֆտորկինոլոնային հակաբիոտիկների (օրինակ՝ ցիպրոֆլոքասին) կոնցենտրացիան նվազում է հակաօքսիդների առկայության դեպքում, քանի որ. ձևավորել քելատային միացություններ: Հետևաբար, հակաօքսիդներ պարունակող Videx հաբերը պետք է ընդունվեն ցիպրոֆլոքսացին ընդունելուց առնվազն 6 ժամ առաջ կամ 2 ժամ հետո: Videx պարկուճները չեն պարունակում հակաօքսիդներ, ուստի տետրացիկլինի և ֆտորկինոլոնային հակաբիոտիկների հետ փոխազդեցության վտանգ չկա:

Ռիբավիրինը կարող է մեծացնել դիդանոզին տրիֆոսֆատների ներբջջային մակարդակը և պոտենցիալ մեծացնել կողմնակի ազդեցությունների վտանգը: Զեկուցվել են մահացու լյարդի անբավարարության, ինչպես նաև պանկրեատիտի, ծայրամասային նյարդաբանության և համակարգային հիպերլակտատեմիայի/կաթնաթթվային հիվանդությունների դեպքեր, երբ դիդանոզինը միաժամանակ ընդունվել է ռիբավիրինի հետ ստավուդինով կամ առանց դրա: Պետք է խուսափել դիդանոզինի և ռիբավիրինի միաժամանակյա օգտագործումից, եթե պոտենցիալ օգուտը չի գերազանցում կողմնակի ազդեցությունների ռիսկը:

Դիդանոզինի 5%-ից պակասը կապված է պլազմայի սպիտակուցների հետ, ինչը ցույց է տալիս թմրամիջոցների փոխազդեցության ցածր հավանականությունը, որը ներառում է կապող վայրերից տեղաշարժ:

հատուկ հրահանգներ

Դիդանոզինին in vitro-ում ՄԻԱՎ-ի նկատմամբ զգայունության և բուժմանը կլինիկական արձագանքի միջև կապը հաստատված չէ: In vitro զգայունության արդյունքները շատ տարբեր են: Դրական in vivo հարաբերակցություն է հաստատվել վիրուսային ակտիվության չափումների (օրինակ՝ ՌՆԹ պոլիմերազային շղթայական ռեակցիայի վերլուծությունների) և հիվանդության կլինիկական առաջընթացի միջև:

Ծամվող հաբերը կամ մինչև 3 տարեկան երեխաների մոտ բանավոր ընդունման համար կասեցման պատրաստման համար խորհուրդ է տրվում օգտագործել միայն կասեցման տեսքով:

Երբ Videx-ը միաժամանակ օգտագործվում է ծայրամասային նյարդային համակարգի կամ ենթաստամոքսային գեղձի վրա հայտնի թունավոր ազդեցություն ունեցող դեղամիջոցների հետ, այդ թունավոր ազդեցությունների ռիսկը զգալիորեն մեծանում է:

Պենտամիդին ներերակային կամ դիդանոզինի ակտիվությունը բարձրացնող դեղամիջոցներ (հիդրօքսիկարբամիդ, ալոպուրինոլ) միաժամանակ նշանակելիս խորհուրդ է տրվում օգտագործել Վիդեքսը կասեցման տեսքով:

Դուք պետք է պարբերաբար ստուգեք ձեր տեսողությունը և նշեք տեսողական խանգարումներ, ինչպիսիք են գույնի փոփոխված ընկալումը կամ առարկաների մշուշոտ տեսողությունը:

Երեխաները պետք է իրենց ցանցաթաղանթը հետազոտեն յուրաքանչյուր 6 ամիսը մեկ կամ երբ տեսողության փոփոխություններ են տեղի ունենում:

Ստամոքսահյութի թթվային պարունակության մեջ դիդանոզինը արագ քայքայվում է։ Հետեւաբար, թթվայնությունը նվազեցնելու համար հաբերը պարունակում է հակաթթուներ: Պարկուճները պարունակում են դիդանոզին աղիքային ծածկույթով պատված հատիկների տեսքով, որի արդյունքում մեծանում է դեղամիջոցի կլանումը աղիքներում։

Ծանր իմունային անբավարարությամբ ՄԻԱՎ-ով վարակված հիվանդների մոտ համակցված հակառետրովիրուսային թերապիայի ընթացքում կարող են առաջանալ բորբոքային պատասխանի նշաններ ասիմպտոմատիկ կամ մնացորդային պատեհապաշտ վարակներին: Այս համախտանիշը նկատվել է հակառետրովիրուսային թերապիա սկսելուց հետո առաջին մի քանի շաբաթների կամ ամիսների ընթացքում: Կարող են առաջանալ ցիտոմեգալովիրուսային ցանցաթաղանթի, ընդհանրացված կամ կիզակետային միկոբակտերիալ վարակների և Pneumocystis jiroveci-ով առաջացած թոքաբորբի նշաններ:

Ենթաստամոքսային գեղձի ախտանիշների ի հայտ գալու դեպքում դեղամիջոցի հետ բուժումը պետք է դադարեցվի, իսկ ախտորոշման հաստատման դեպքում բուժումը պետք է դադարեցվի: Եթե ​​առկա է կենսաքիմիական պարամետրերի մակարդակի կլինիկական զգալի աճ, նույնիսկ պանկրեատի ախտանիշների բացակայության դեպքում, դեղը պետք է նշանակվի կասեցման տեսքով:

Եթե ​​ի հայտ են գալիս հեպատոտոքսիկության կամ կաթնաթթվային կլինիկորեն հաստատված ախտանիշներ (նույնիսկ եթե լյարդի տրանսամինազները փոքր-ինչ գերազանցում են ULN-ը), դեղամիջոցի հետ բուժումը պետք է դադարեցվի: Եթե ​​այդ ցուցանիշները զգալիորեն գերազանցում են, ապա բուժումը պետք է դադարեցվի:

Հետմարքեթինգային հետազոտություններում արձանագրվել են պորտալային հիպերտոնիայի դեպքեր, որոնք կապված չեն ցիռոզի հետ, ներառյալ դեպքեր, որոնք հանգեցնում են լյարդի փոխպատվաստման և մահվան դեպքերի: Դիդանոզինով պայմանավորված պորտալ հիպերտոնիան, որը կապված չէ լյարդի ցիռոզի հետ, հաստատվել է լյարդի բիոպսիայի արդյունքներով հիվանդների մոտ
չհաստատված վիրուսային հեպատիտ. Պորտալային հիպերտոնիայի զարգացման ընդհանուր նշանները ներառում էին լյարդի ֆերմենտների ակտիվության բարձրացում, կերակրափողի վարիզներ, հեմատեմեզ, ասցիտ, սպլենոմեգալիա:

Վիդեքս ընդունող հիվանդները պետք է կանոնավոր կերպով մշտադիտարկվեն պորտալային հիպերտոնիայի վաղ նշանների համար (օրինակ՝ թրոմբոցիտոպենիա և սպլենոմեգալիա) սովորական բժշկական այցելությունների ժամանակ: Համապատասխան լաբորատորիա
Նման հիվանդների համար պետք է նշանակվեն հետազոտություններ, ներառյալ լյարդի ֆերմենտների ակտիվությունը, շիճուկում բիլիրուբինի մակարդակը, շիճուկի ալբումինը, ամբողջական արյան հաշվարկը, INR և ուլտրաձայնային հետազոտությունը: Videx-ը պետք է դադարեցվի, եթե հիվանդի մոտ զարգանում են պորտալային հիպերտոնիայի նշաններ, որոնք կապված չեն լյարդի ցիռոզի հետ:

Դիդանոզինի կլանումը, անկախ դեղաչափից, սննդի առկայության դեպքում կրճատվում է միջինը 50%-ով: Պլանշետները պետք է ընդունել ուտելուց 30 րոպե առաջ կամ 2 ժամ հետո, պարկուճները՝ դատարկ ստամոքսին:

Երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է հաշվի առնել, որ յուրաքանչյուր դեղահատ պարունակում է 8,6 մԷկ մագնեզիում:

Ֆենիլկետոնուրիայով հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է հաշվի առնել, որ յուրաքանչյուր 100 մգ դեղահատ պարունակում է 36,5 մգ ֆենիլալանին ասպարտամ: Պարկուճները չեն պարունակում ֆենիլալանին։

Աղի սահմանափակ ընդունմամբ դիետա ունեցող հիվանդներին դեղը նշանակելիս պետք է հաշվի առնել, որ պարկուճի 100 մգ պարունակությունը պարունակում է առնվազն 0,424 մգ նատրիում: Պլանշետները չեն պարունակում նատրիումի աղեր։

Պլանշետները և պարկուճները չեն պարունակում սախարոզա, ուստի շաքարախտով հիվանդների մոտ դեղամիջոցի օգտագործման սահմանափակումներ չկան:

Հղիություն և լակտացիա

Հղի կանանց մոտ համարժեք և վերահսկվող ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել: Վիդեքսը պետք է օգտագործվի հղիության ընթացքում միայն խիստ ցուցումների առկայության դեպքում և միայն այն դեպքերում, երբ մոր համար հնարավոր օգուտը գերազանցում է պտղի համար հնարավոր ռիսկը:

Դեղորայքով բուժման ընթացքում կրծքով կերակրումը պետք է դադարեցվի:

Օգտագործեք մանկության մեջ

3 տարեկանից փոքր երեխաների մոտ պարկուճների օգտագործումը հակացուցված է՝ պայմանավորված ընդունման եղանակով։

Երիկամների ֆունկցիայի խանգարման համար

ՀԵՏ զգուշությունդեղը պետք է օգտագործվի երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների բուժման մեջ՝ դեղամիջոցի չճշգրտված չափաբաժիններով:

Դեղը պետք է պահվի երեխաների համար անհասանելի վայրում:

Պարկուճներ	1 գլխարկ.
դիդանոզին	125 մգ
	200 մգ
	250 մգ
	400 մգ
Օժանդակ նյութեր
հատիկների կազմը.նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա; նատրիումի կարմելոզա
հատիկների կեղևի կասեցման բաղադրությունը.մետակրիլաթթվի և էթակրիլատի համապոլիմեր; դիէթիլ ֆտալատ; ջուր; տալկ
պարկուճի պատյանների կազմը.նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ; տիտանի երկօքսիդ; կոլոիդ սիլիցիումի երկօքսիդ; ժելատին
թանաքի կազմը. capsules 125 մգ - shellac; պրոպիլեն գլիկոլ; կալիումի հիդրօքսիդ; տիտանի երկօքսիդ; ներկանյութեր - երկաթի օքսիդ կարմիր և երկաթի օքսիդ դեղին; capsules 200 մգ - shellac; պրոպիլեն գլիկոլ; ինդիգո կարմին; տիտանի երկօքսիդ; երկաթի օքսիդ դեղին; capsules 250 մգ - shellac; պրոպիլեն գլիկոլ; ինդիգո կարմին; capsules 400 մգ - shellac; պրոպիլեն գլիկոլ; սիմետիկոն; ներկ - կարմիր երկաթի օքսիդ; ամոնիակ ջուր

10 հատ բլիստերում; Տուփի մեջ կա 3 բշտիկ։

60 հատ շշերի մեջ; 1 շիշ տուփի մեջ։

1 շիշ տուփի մեջ։

դեղաբանական ազդեցություն

դեղաբանական ազդեցություն- հակավիրուսային.

Օգտագործման ցուցումներ և չափաբաժիններ

Ներսում.

Պարկուճներպետք է ամբողջությամբ կուլ տալ, առանց ծամելու, դատարկ ստամոքսին:

Աղյուսակ 1

Ծամվող հաբեր կամ բանավոր ընդունման համար կասեցման և բանավոր լուծույթի պատրաստման համար փոշի պատրաստելու համար:

աղյուսակ 2

Դուք կարող եք ընտրել անհրաժեշտ դոզան՝ օգտագործելով տարբեր դեղաչափերի հաբերի համադրություն: Պետք է խուսափել պլանշետներում պարունակվող հակաօքսիդների կամ ֆենիլալանինի հնարավոր չափից մեծ դոզայից: Դեղամիջոցի յուրաքանչյուր դոզան պետք է բաղկացած լինի առնվազն 2, բայց ոչ ավելի, քան 4 հաբերից, ընդհանուր առմամբ չգերազանցելով առաջարկվող դոզան: 1 տարեկանից փոքր երեխաները պետք է ստանան մեկ հաբ, որը բավարար քանակությամբ հակաթթվային է տվյալ տարիքային խմբի համար:

Պլանշետները ընդունվում են ուտելուց 30 րոպե առաջ կամ 2 ժամ հետո: Օգտագործելուց առաջ պլանշետը պետք է մանրակրկիտ ծամել կամ լուծարել առնվազն 30 մլ ջրի մեջ՝ մանրակրկիտ խառնելով մինչև համասեռ կախույթի ստացումը: Երեխաների համար առաջարկվող չափաբաժինը (1 դեղահատ) լուծվում է 15 մլ ջրի մեջ: Համը հարմարեցնելու համար կարող եք ավելացնել 30 մլ (մեծահասակների համար) կամ 15 մլ (երեխաների համար) խնձորի հյութ՝ առանց միջուկի։ Պատրաստվելուց հետո ստացված կախոցը պետք է խառնել և ամբողջությամբ խմել։ Ստացված կախոցը կայուն է 1 ժամ, երբ պահվում է սենյակային ջերմաստիճանում (17-23 °C):

Նորածիններ և մինչև 8 ամսական երեխաներ.Օրական դոզան հաշվարկվում է կախված մարմնի մակերեսից և կազմում է 100 մգ/մ2 օրական 2 անգամ 12 ժամ ընդմիջումով:

8 ամսականից բարձր երեխաներ.օրական դոզան՝ 120 մգ/մ2 օրական 2 անգամ 12 ժամ ընդմիջումով։

Փոշի երեխաների համար օրալ լուծույթի պատրաստման համարպետք է ընդունվի ուտելուց առնվազն 30 րոպե առաջ կամ 2 ժամ հետո միայն ալյումինի և մագնեզիումի հիդրօքսիդներ պարունակող հակաթթվային խառնուրդի մեջ: Հակաթթվային պատրաստուկները բաժանվում են երեք խմբի (A, B և C)՝ կախված դրանցում այդ ակտիվ նյութերի պարունակությունից։ Ալյումինի և մագնեզիումի առաջարկվող հարաբերակցությունները ներկայացված են աղյուսակ 3-ում.

Աղյուսակ 3

Մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակությունը*, մգ/5 մլ	Ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը**, մգ/5 մլ	Այն խումբը, որին պատկանում է հակաթթվային դեղամիջոցը
400	400-900	Ա
350	425-900	Ա
300	450-900	Ա
250	200-450	Բ
200	213-450	Բ
150	225-450	Բ
125	100-225	Գ
100	107-225	Գ
75	113-225	Գ

Նախքան լուծումը պատրաստելը, որոշեք, թե ձեր հակաթթվային դեղերի որ խմբին է պատկանում:
* Եթե մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակությունը ընկնում է նշված արժեքների միջև, դեղը կարող է օգտագործվել այն դեպքերում, երբ ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը փոխհատուցում է մագնեզիումի հիդրօքսիդի նվազեցված պարունակությունը:
Օրինակ, դեղը պարունակում է 325 մգ մագնեզիումի հիդրօքսիդ և բավարար քանակությամբ ալյումինի հիդրօքսիդ, այնուհետև դեղը պատկանում է A խմբին: Ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը հաշվարկվում է հետևյալ կերպ. ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության ավելացում առնվազն 0,5 մգ-ով: Մեր օրինակում մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակության նվազումը 75 մգ-ով (400-ից մինչև 325 մգ) պահանջում է ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության նվազագույն աճ 37,5 մգ (կլորացված մինչև 38 մգ): Ուստի պատրաստուկում ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը պետք է լինի առնվազն 438 մգ։
Օրինակ, դեղամիջոցը պարունակում է 175 մգ մագնեզիումի հիդրօքսիդ և բավարար քանակությամբ ալյումինի հիդրօքսիդ, դեղը պատկանում է B խմբին: Ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը հաշվարկվում է հետևյալ կերպ. ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության ավելացում առնվազն 0,25 մգ-ով: Մեր օրինակում մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակության նվազումը 75 մգ-ով (250-ից մինչև 175 մգ) պահանջում է ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակության նվազագույն աճ 18,75 մգ-ով (կլորացված 19 մգ-ով): Ուստի պատրաստուկում ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը պետք է լինի առնվազն 219 մգ։
Օրինակ, եթե դեղը պարունակում է 85 մգ մագնեզիումի հիդրօքսիդ և բավարար քանակությամբ ալյումինի հիդրօքսիդ, դեղը պատկանում է C խմբին: Ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն պարունակությունը հաշվարկվում է հետևյալ կերպ. մագնեզիումի հիդրօքսիդի պարունակության նվազումը 1 մգ-ով պահանջում է ավելացում ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը առնվազն 0,25 մգ-ով: Մեր օրինակում մագնեզիումի հիդրօքսիդի 40 մգ նվազումը (125-ից մինչև 85 մգ) պահանջում է ալյումինի հիդրօքսիդի նվազագույն ավելացում 10 մգ-ով: Ուստի պատրաստման մեջ ալյումինի հիդրօքսիդի պարունակությունը պետք է լինի առնվազն 110 մգ։
** Եթե դեղը պարունակում է ալյումինի օքսիդ, ապա դրա պարունակությունը վերածվում է ալյումինի հիդրօքսիդի. 1 մգ օքսիդը համապատասխանում է 1,53 մգ ալյումինի հիդրօքսիդին:

A խմբի դեղամիջոցներով լուծույթի պատրաստում

Շշի պիտակի վրա 100 մլ նշագծին ավելացրեք 100 մլ ջուր, առաջանում է դիդանոզինի 20 մգ/մլ կոնցենտրացիայով լուծույթ։ Լավ խառնել։ Ավելացրեք հակաթթվային կասեցումը շշի պիտակի վրա 200 մլ նշագծին: Դիդանոզինի կոնցենտրացիան կախոցում 10 մգ/մլ է։ Լավ խառնել։

Բ խմբի դեղամիջոցներով լուծույթի պատրաստում

Շշի պիտակի վրա 100 մլ նիշին ավելացրեք 100 մլ հակաթթվային կասեցում, ձևավորվում է դիդանոզինի 20 մգ/մլ կոնցենտրացիայով կասեցում։ Լավ խառնել։ Ավելացրեք հակաթթվային կասեցումը շշի պիտակի վրա 200 մլ նշագծին: Դիդանոզինի կոնցենտրացիան կախոցում 10 մգ/մլ է։ Լավ խառնել։

C խմբի դեղամիջոցներով լուծույթի պատրաստում

Շշի պիտակի վրա 100 մլ նշագծին ավելացրեք 100 մլ հակաթթվային կասեցում: Լավ խառնել։ Ավելացրեք հակաթթվային կասեցումը շշի պիտակի վրա 200 մլ նշագծին: Լավ խառնել։ Ստացված կախոցը տեղափոխեք համապատասխան չափի ապակե կամ պլաստմասե շշի մեջ և դրան ավելացրեք ևս 200 մլ հակաթթվային կախույթ: Ստացված կասեցման մեջ դիդանոզինի կոնցենտրացիան 5 մգ/մլ է, ստացված կախոցը կես օրով ավելի քիչ կտևի, քան A և B խմբերի հակաթթվային դեղեր օգտագործելիս:

Պատրաստված խառնուրդը սերտորեն փակ շշի մեջ պահվում է սառնարանում (2-ից 8°C ջերմաստիճանում) ոչ ավելի, քան 30 օր։ Օգտագործելուց առաջ թափահարեք: Չօգտագործված դեղը 30 օր պահպանվելուց հետո նետվում է:

Երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող մեծահասակներըԽորհուրդ է տրվում նվազեցնել դոզան և/կամ ավելացնել դոզանների միջև ընդմիջումը` կախված կրեատինինի մաքրումից (տես Աղյուսակ 4):

Աղյուսակ 4

Կրեատինինի մաքրում, մլ/րոպե/1,73 մ2	Պարկուճներ	Պլանշետներ* և փոշի երեխաների համար բանավոր լուծույթի համար
Մարմնի քաշը ≥60 կգ
≥60 (սովորական դոզան)	400 մգ օրական 1 անգամ	400 մգ օրական մեկ անգամ կամ 200 մգ օրական երկու անգամ
30-59	200 մգ օրական 1 անգամ	200 մգ օրական մեկ անգամ կամ 100 մգ օրական երկու անգամ
10-29	125 մգ օրական 1 անգամ	150 մգ օրական 1 անգամ
<10	125 մգ օրական 1 անգամ	100 մգ օրական 1 անգամ
Մարմնի զանգված<60 кг
≥60 (սովորական դոզան)	250 մգ օրական 1 անգամ	250 մգ օրական մեկ անգամ կամ 125 մգ օրական երկու անգամ
30-59	125 մգ օրական 1 անգամ	150 մգ օրական մեկ անգամ կամ 75 մգ օրական երկու անգամ
10-29	125 մգ օրական 1 անգամ	100 մգ օրական 1 անգամ
<10	-**	75 մգ օրական 1 անգամ

* Դեղամիջոցի յուրաքանչյուր չափաբաժինը պետք է բաղկացած լինի առնվազն 2 հաբից, բայց ոչ ավելի, քան 4 հաբ, ընդհանուր առմամբ չգերազանցող առաջարկվող դոզան: Դուք կարող եք ընտրել դոզան՝ օգտագործելով տարբեր դեղաչափերի հաբերի համադրություն:
**Քաշ ունեցող հիվանդներ<60 кг и Cl креатинина <10 мл/мин следует назначать другую лекарственную форму.

Դիալիզի հիվանդները պետք է ընդունեն դեղամիջոցի օրական չափաբաժինը դիալիզից հետո: Դեղամիջոցի լրացուցիչ չափաբաժնի կարիք չկա:

Երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող երեխաներ.Դոզայի ճշգրտման հստակ առաջարկություններ չկան: Հնարավոր է նվազեցնել դոզան և/կամ ավելացնել դոզանների միջև ընդմիջումը:

Տարեց հիվանդներ.Դոզայի զգույշ ընտրությունը անհրաժեշտ է երիկամների ֆունկցիայի հնարավոր նվազման պատճառով: Երիկամների աշխատանքը պետք է վերահսկվի և դեղամիջոցի դոզան ճշգրտվի:

Լյարդի ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների համար.կարող է պահանջվել դոզայի կրճատում: Լյարդի ֆունկցիայի խանգարման դեպքում դեղերի չափաբաժինների ճշգրտման ճշգրիտ առաջարկություններ չկան: Բուժման ընթացքում անհրաժեշտ է ուսումնասիրել լյարդի ֆերմենտների մակարդակը։ Եթե ​​լյարդի ֆերմենտների մակարդակը կլինիկորեն նշանակալի է, դադարեցրեք դեղամիջոցի բուժումը: Եթե ​​ամինոտրանսֆերազի մակարդակը արագորեն բարձրանում է, ապա կարող է անհրաժեշտ լինել դադարեցնել բուժումը ցանկացած նուկլեոզիդային անալոգով:

Արտադրող

Փոշի երեխաների համար բանավոր լուծույթ պատրաստելու համար - Bristol Myers Squibb (ԱՄՆ):

Պլանշետներ և պարկուճներ - Bristol Myers Squibb (Ֆրանսիա):

Videx ® դեղամիջոցի պահպանման պայմանները

25 °C-ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում։

Պահել երեխաներից անհասանելի վայրում:

Videx ® դեղամիջոցի պահպանման ժամկետը

Ծամվող հաբեր կամ բանավոր ընդունման համար կասեցման պատրաստման համար 100 մգ - 2 տարի:

փոշի երեխաների համար բանավոր լուծույթի պատրաստման համար 2 գ - 3 տարի:

պարկուճներ 125 մգ - 2 տարի:

պարկուճներ 200 մգ - 2 տարի:

պարկուճներ 250 մգ - 2 տարի:

պարկուճներ 400 մգ - 2 տարի:

Մի օգտագործեք փաթեթի վրա նշված պիտանելիության ժամկետից հետո:

ՄԻԱՎ-ի դեմ ակտիվ հակավիրուսային դեղամիջոց:
Դեղորայք՝ VIDEX®
Դեղամիջոցի ակտիվ նյութ. դիդանոզին
ATX կոդավորում՝ J05AF02
KFG. ՄԻԱՎ-ի դեմ ակտիվ հակավիրուսային դեղամիջոց
Գրանցման համար՝ Պ թիվ 011537/02
Գրանցման ամսաթիվ՝ 19.01.06
Սեփականատիրոջ ռեգ. հավատարմագրերը՝ BRISTOL-MYERS SQUIBB (Ֆրանսիա)

Վիդեքսի թողարկման ձև, դեղամիջոցի փաթեթավորում և բաղադրություն:

Պլանշետները, ծամվող կամ բանավոր կասեցման համար, կլոր են, հարթ, թեք եզրերով, սպիտակ կամ բաց-սպիտակից մինչև բաց դեղին գույնի, դեղահատի մի կողմում նշված են «100», մյուս կողմում՝ «VIDEX»: Թույլատրվում է պլանշետների մակերեսի որոշակի մարմարապատում:

1 ներդիր.
դիդանոզին
100 մգ

Օժանդակ բաղադրիչներ՝ կալցիումի կարբոնատ, մագնեզիումի հիդրօքսիդ, ասպարտամ, սորբիտոլ փոշի, միկրոբյուրեղային ցելյուլոզա, կրոսպովիդոն, մանդարինի նարնջի համ, մագնեզիումի ստեարատ:

60 հատ. — պոլիէթիլենային շշեր (1) — ստվարաթղթե տուփեր։

1 գլխարկ.
դիդանոզին
250 մգ

Թանաքի կազմը՝ շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, ինդիգո կարմին։

Կոշտ ժելատինե պարկուճներ՝ բաղկացած 2 մասից, անթափանց սպիտակ։ Պարկուճի պարունակությունը՝ սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ հատիկներ՝ էնտերիկ ծածկված։

1 գլխարկ.
դիդանոզին
400 մգ

Հատիկների կազմը՝ նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա, նատրիումի կարբոքսիմեթիլցելյուլոզա։
Հատիկների կեղևի կասեցման բաղադրությունը՝ մետակրիլաթթվի և էթակրիլաթթվի 30%, դիէթիլ ֆտալատ, մաքրված ջուր, տալկ:
Պարկուճի պատյան կազմը՝ նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ, տիտանի երկօքսիդ, անջուր կոլոիդ սիլիցիում, ժելատին։
Թանաքի կազմը՝ շելակ, պրոպիլեն գլիկոլ, սիմետիկոն, կարմիր երկաթի օքսիդ, ամոնիումի հիդրօքսիդ։

10 հատ. - բշտիկներ (3) - ստվարաթղթե տուփեր:

ԱԿՏԻՎ ՆՈՒՅԹԻ ՆԿԱՐԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆԸ.
Տրամադրված ամբողջ տեղեկատվությունը տրամադրվում է միայն դեղամիջոցի մասին տեղեկատվության համար, օգտագործման հնարավորության մասին պետք է խորհրդակցեք ձեր բժշկի հետ:

Videx-ի դեղաբանական ազդեցությունը

Հակավիրուսային գործակալ, նուկլեոզիդային հակադարձ տրանսկրիպտազի ինհիբիտոր, դեզօքսյադենոզինի սինթետիկ անալոգ (պուրինային նուկլեոզիդ): Ակտիվ ՄԻԱՎ-ի դեմ: Դիդանոզինի բջիջ ներթափանցելուց հետո այն մետաբոլիզացվում է բջջային ֆերմենտների միջոցով դեպի ակտիվ մետաբոլիտ՝ դիդեօքսյադենոզին տրիֆոսֆատ, որն արգելակում է ՄԻԱՎ-ի հակադարձ տրանսկրիպտազը: Դիդանոզինի ազդեցությամբ ավելանում է CD4+ ընկալիչ ունեցող բջիջների թիվը, ինչը համարվում է հակավիրուսային ազդեցության հաստատում։ Միևնույն ժամանակ, ծայրամասային արյան պարամետրերը և արյան մեջ վիրուսային սպիտակուցի (P24 անտիգեն) պարունակությունը նորմալացվում են:

Դեղամիջոցի ֆարմակոկինետիկա.

Դիդանոզինը արագորեն քայքայվում է թթվային pH արժեքների դեպքում: Հետևաբար, բանավոր ընդունման բոլոր դեղաչափերը պարունակում են բուֆերային նյութեր, որոնք բարձրացնում են ստամոքսահյութի pH-ը և դրանով իսկ նվազեցնում դիդանոզինի քայքայումը և ուժեղացնում նրա կլանումը: Cmax-ը պլազմայում հասնում է 0,5-1 ժամ հետո, ներթափանցում է BBB-ի միջոցով: Vd-ն 0,7-1 լ/կգ է։ T1/2-ը 1,5 ժամ է, արտազատվում է մեզի միջոցով։

Օգտագործման ցուցումներ.

ՁԻԱՀ-ի բուժում զիդովուդինի անարդյունավետությամբ կամ անհանդուրժողականությամբ վարակների ընդգծված կլինիկական դրսևորումներով:

Դեղամիջոցի դեղաչափը և ընդունման եղանակը.

Երբ ընդունվում է բանավոր, կախված դեղաչափից, 60 կգ և ավելի քաշ ունեցող մեծահասակների համար մեկ դոզան կազմում է 200-250 մգ, 60 կգ-ից պակաս մարմնի քաշի դեպքում՝ 125-167 մգ: Ընդունման հաճախականությունը՝ 2 անգամ/օր։

Երեխաների մոտ այն օգտագործվում է 240 մգ/մ2 չափաբաժնով։ Դոզաների միջև ընդմիջումը պետք է լինի 12 ժամ, դիդանոզինը պետք է ընդունել դատարկ ստամոքսին:

Videx-ի կողմնակի ազդեցությունները.

Մարսողական համակարգից՝ պանկրեատիտ, փորլուծություն, սրտխառնոց, փսխում, հիպերբիլիրուբինեմիա, լյարդի տրանսամինազների, ալկալային ֆոսֆատազի և արյան պլազմայում ամիլազի ակտիվության բարձրացում, հեպատիտ:

Կենտրոնական նյարդային համակարգից՝ ծայրամասային նյարդաբանություն, գլխացավ, ցնցումներ, ընդհանուր թուլություն, գլխապտույտ, անքնություն:

Արյունաստեղծ համակարգից՝ լեյկոպենիա, թրոմբոցիտոպենիա, անեմիա։

Այլ՝ միզաթթվի կոնցենտրացիայի ավելացում: Երեխաների մոտ դիդանոզին օգտագործելիս նկատվել են նաև ցանցաթաղանթի գունաթափում, շաքարային դիաբետ և շաքարախտ insipidus:

Դեղամիջոցի հակացուցումները.

Գերզգայունություն դիդանոզինի նկատմամբ:

Օգտագործեք հղիության և լակտացիայի ժամանակ:

Մարդկանց մոտ հղիության ընթացքում դիդանոզինի անվտանգության համարժեք և խիստ վերահսկվող ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել: Հղիության ընթացքում օգտագործումը հնարավոր է միայն այն դեպքում, եթե կան հստակ ցուցումներ և այն դեպքերում, երբ մոր համար թերապիայի հնարավոր օգուտը գերազանցում է պտղի համար վտանգը:

Հայտնի չէ, թե արդյոք դիդանոզինը արտազատվում է կրծքի կաթում: Եթե ​​լակտացիայի ընթացքում օգտագործումը անհրաժեշտ է, կրծքով կերակրումը պետք է դադարեցվի:

Հատուկ հրահանգներ Videx-ի օգտագործման համար:

Ներկայումս ՄԻԱՎ վարակի վրա դիդանոզինի ազդեցության վերաբերյալ վերահսկվող ուսումնասիրություններ չկան: Կլինիկական փորձարկումներ են անցկացվում դրա արդյունավետությունը գնահատելու և դեղաչափի ռեժիմը օպտիմալացնելու համար:

Դիդանոզինը պետք է օգտագործվի զգուշությամբ, եթե առկա է պանկրեատիտի պատմություն:

Բուժման ընթացքում դուք պետք է պարբերաբար վերահսկեք ամիլազի, տրանսամինազների, բիլիրուբինի մակարդակը, ծայրամասային արյան պատկերը, երիկամների ֆունկցիայի ցուցանիշները և T-լիմֆոցիտների պարունակությունը:

Երեխաներին անհրաժեշտ է պարբերական ակնաբուժական հետազոտություններ։

Դիդանոզին օգտագործելիս վերարտադրողական տարիքի տղամարդիկ և կանայք պետք է օգտագործեն հակաբեղմնավորման հուսալի մեթոդներ:

Videx-ի փոխազդեցությունը այլ դեղամիջոցների հետ:

Քլորամֆենիքոլի, ցիսպլատինի, էթամբուտոլի, էթիոնամիդ, հիդրալազին, իզոնիազիդ, մետրոնիդազոլ, ստավուդին, զալցիտաբինի, վինկրիստինի, ծայրամասային նյարդաբանության հետ միաժամանակ օգտագործման դեպքում կարող է զարգանալ ծայրամասային նյարդաբանություն:

Գանսիկլովիրի հետ դիդանոզինի միաժամանակյա օգտագործմամբ մեծանում է միելոդեպրեսիայի զարգացման ռիսկը: