Vaksinasi terhadap infeksi pneumokokus. Vaksinasi terhadap infeksi pneumokokus untuk orang dewasa dan anak-anak: waktu vaksinasi dan kontraindikasi Petunjuk vaksinasi terhadap infeksi pneumokokus

Zat aktif

Vaksin konjugat polisakarida pneumokokus (diserap)

Bentuk rilis, komposisi dan kemasan

Suspensi untuk pemberian intramuskular putih, homogen.

	1 dosis (0,5 ml)
konjugat pneumokokus (polisakarida-CRM 197)
serotipe polisakarida 1	2,2 mcg
serotipe polisakarida 3	2,2 mcg
serotipe polisakarida 4	2,2 mcg
serotipe polisakarida 5	2,2 mcg
polisakarida serotipe 6A	2,2 mcg
polisakarida serotipe 6B	4,4 mcg
polisakarida serotipe 7F	2,2 mcg
serotipe polisakarida 9V	2,2 mcg
serotipe polisakarida 14	2,2 mcg
oligosakarida serotipe 18C	2,2 mcg
polisakarida serotipe 19A	2,2 mcg
serotipe polisakarida 19F	2,2 mcg
serotipe polisakarida 23F	2,2 mcg
protein pembawa CRM 197	~32 mcg

Eksipien: aluminium fosfat - 0,5 mg (dalam aluminium - 0,125 mg), - 4,25 mg, asam suksinat - 0,295 mg, polisorbat 80 - 0,1 mg, air untuk injeksi - hingga 0,5 ml.

0,5 ml - alat suntik kapasitas 1 ml terbuat dari kaca transparan tidak berwarna (1) - kemasan plastik (1) lengkap dengan jarum steril - kemasan karton.
0,5 ml - alat suntik kapasitas 1 ml terbuat dari kaca transparan tidak berwarna (5) - kemasan plastik (2) lengkap dengan jarum steril (10 pcs) - kemasan karton.

efek farmakologis

Vaksin untuk pencegahan infeksi pneumokokus. Vaksin Prevenar13 adalah polisakarida kapsuler dari 13 serotipe pneumokokus: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F, terkonjugasi secara individual ke protein difteri CRM 197 dan diadsorpsi pada aluminium fosfat.

Sifat imunologis

Pemberian vaksin Prevenar 13 menyebabkan produksi antibodi terhadap polisakarida kapsul Streptococcus pneumoniae, sehingga memberikan perlindungan khusus terhadap infeksi yang disebabkan oleh serotipe pneumokokus 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F yang termasuk dalam vaksin.

Menurut rekomendasi WHO untuk vaksin pneumokokus konjugat baru, kesetaraan respon imun vaksin 13 ditentukan berdasarkan tiga kriteria: persentase pasien yang mencapai konsentrasi spesifik antibodi IgG≥0,35 μg/ml; konsentrasi rata-rata geometrik (GMC) dan aktivitas opsonophagocytic (OPA) antibodi bakterisida (titer GMA ≥1:8 dan titer rata-rata geometrik (GMT)). Tidak ditentukan untuk orang dewasa tingkat perlindungan antibodi anti-pneumokokus dan SPA spesifik serotipe (SST) digunakan.

Vaksin Prevenar 13 mencakup hingga 90% serotipe yang menyebabkan infeksi pneumokokus invasif (IPI), termasuk. resisten terhadap pengobatan antibiotik.

Respon imun menggunakan tiga atau dua dosis dalam rangkaian vaksinasi primer

Setelah perkenalan tiga dosis Vaksin Prevenar 13, selama vaksinasi primer pada anak di bawah usia 6 bulan, terjadi peningkatan yang signifikan pada tingkat antibodi terhadap semua serotipe vaksin.

Setelah perkenalan dua dosis selama vaksinasi primer dengan Prevenar 13 sebagai bagian dari imunisasi massal anak-anak yang sama kelompok usia Ada juga peningkatan yang signifikan dalam titer antibodi terhadap semua komponen vaksin; untuk serotipe 6B dan 23F, tingkat IgG ≥0,35 μg/ml ditentukan pada persentase anak-anak yang lebih kecil. Pada saat yang sama, respons booster yang nyata terhadap vaksinasi ulang tercatat untuk semua serotipe. Pembentukan memori kekebalan diindikasikan untuk kedua rejimen vaksinasi di atas. Respon imun sekunder terhadap dosis booster pada anak-anak di tahun kedua kehidupan saat menggunakan tiga atau dua dosis pada seri vaksinasi primer sebanding untuk ketiga belas serotipe.

Saat melakukan vaksinasi pada bayi prematur (lahir pada usia kehamilan<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Imunogenisitas pada anak dan remaja usia 5 sampai 17 tahun

Anak-anak berusia 5 hingga<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

Pemberian vaksin Prevenar secara tunggal kepada 13 anak usia 5-17 tahun dapat memberikan respon imun yang diperlukan terhadap semua serotipe patogen yang termasuk dalam vaksin.

Khasiat vaksin Prevenar 13

Penyakit pneumokokus invasif (IPI)

Setelah diperkenalkannya vaksin Prevenar dengan rejimen 2+1 (2 dosis pada tahun pertama kehidupan dan vaksinasi ulang satu kali pada tahun kedua kehidupan), empat tahun kemudian dengan cakupan vaksinasi 94%, terjadi peningkatan sebesar 98% (95% CI: 95; 99) ada penurunan frekuensi IPD yang disebabkan oleh vaksin - serotipe spesifik. Setelah beralih ke Prevenar 13, terjadi penurunan lebih lanjut pada kejadian IPD yang disebabkan oleh serotipe tambahan khusus vaksin, dari 76% pada anak di bawah usia 2 tahun menjadi 91% pada anak berusia 5–14 tahun.

Kemanjuran spesifik serotipe terhadap IPD untuk serotipe tambahan Prevenar 13 pada anak usia ≤5 tahun berkisar antara 68% hingga 100% (masing-masing serotipe 3 dan 6A) dan 91% untuk serotipe 1, 7F, dan 19A, dengan Tidak ada kasus IPD yang disebabkan oleh serotipe 5. Setelah diperkenalkannya Prevenar 13 ke dalam program imunisasi nasional, kejadian IPD yang disebabkan oleh serotipe 3 menurun sebesar 68% (95% CI 6–89%) pada anak di bawah usia 5 tahun. Sebuah studi kasus-kontrol yang dilakukan pada kelompok usia ini menunjukkan penurunan kejadian IPD yang disebabkan oleh serotipe 3 sebesar 79,5% (95% CI 30,3-94,8).

Otitis media (OM)

Setelah pengenalan vaksinasi Prevenar diikuti dengan transisi ke obat Prevenar 13 sesuai skema 2+1, terjadi penurunan 95% kejadian OM yang disebabkan oleh serotipe 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F dan serotipe 6A terungkap, serta penurunan frekuensi OM sebesar 89% yang disebabkan oleh serotipe 1, 3, 5, 7F dan 19A.

Radang paru-paru

Ketika beralih dari Prevenar ke Prevenar 13, terjadi penurunan kejadian seluruh kasus pneumonia komunitas (CAP) sebesar 16% pada anak usia 1 bulan hingga 15 tahun. Kasus PFS dengan efusi pleura menurun sebesar 53% (hal<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Pengaruh pengangkutan dan populasi

Efektivitas Prevenar 13 telah dibuktikan dalam mengurangi pengangkutan serotipe spesifik vaksin di nasofaring, baik yang umum pada vaksin Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), dan 6 serotipe tambahan (1, 3 , 5, 6A, 7A, 19A) dan serotipe 6C terkait.

Efek populasi (pengurangan insiden penyakit berdasarkan serotipe pada individu yang tidak divaksinasi) telah diamati di negara-negara di mana Prevenar 13 telah digunakan sebagai bagian dari imunisasi massal selama lebih dari 3 tahun dengan cakupan vaksinasi yang tinggi dan kepatuhan terhadap jadwal imunisasi. Pada 13 orang berusia 65 tahun ke atas yang tidak divaksinasi dengan Prevenar, terjadi penurunan IPI sebesar 25%, sedangkan IPI yang disebabkan oleh serotipe 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F menurun sebesar 89% dan IPI yang disebabkan oleh 6 menurun sebesar 64%, serotipe tambahan (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Frekuensi infeksi yang disebabkan oleh serotipe 3 menurun sebesar 44%, serotipe 6A sebesar 95%, dan serotipe 19A sebesar 65%.

Imunogenisitas vaksin Prevenar 13 pada orang dewasa

Studi klinis Prevenar 13 memberikan data imunogenisitas pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas, termasuk orang berusia 65 tahun ke atas dan mereka yang sebelumnya divaksinasi dengan 1 atau lebih dosis vaksin polisakarida pneumokokus 23-valen (PPV23) dalam waktu 5 tahun sebelum didaftarkan ke dalam belajar. Setiap penelitian melibatkan orang dewasa sehat dan pasien imunokompeten dengan penyakit kronis dalam tahap kompensasi, termasuk penyakit penyerta yang meningkatkan kerentanan terhadap infeksi pneumokokus (penyakit kardiovaskular kronis, penyakit paru-paru kronis, termasuk asma; penyakit ginjal dan diabetes mellitus, penyakit hati kronis, termasuk cedera alkohol. ), dan orang dewasa dengan faktor risiko sosial – merokok dan penyalahgunaan alkohol. Imunogenisitas dan keamanan Prevenar 13 telah dibuktikan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas, termasuk pasien yang sebelumnya menerima vaksinasi PPV23. Kesetaraan imunologis ditetapkan untuk 12 serotipe yang umum pada PPV23. Selain itu, untuk 8 serotipe yang umum untuk PPV23 dan untuk serotipe 6A, unik untuk vaksin Prevenar 13, telah ditunjukkan respons imun yang secara signifikan lebih tinggi secara statistik terhadap obat Prevenar 13. Pada orang dewasa berusia 18-59 tahun, aktivitas opsonophagocytic SHT (OPA SHT) terhadap seluruh 13 serotipe vaksin Prevenar 13 tidak lebih rendah dibandingkan pada orang dewasa berusia 60–64 tahun. Selain itu, individu berusia 50–59 tahun memiliki respons imun yang lebih tinggi secara statistik terhadap 9 dari 13 serotipe dibandingkan dengan individu berusia 60–64 tahun.

Kemanjuran klinis Prevenar 13 terbukti dalam uji coba CAPITA acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo (lebih dari 84.000 pasien) terhadap pneumonia pneumokokus komunitas (CAP) pada orang dewasa berusia 65 tahun ke atas: 45% untuk episode pertama CAP disebabkan oleh tumpang tindih serotipe Prevenar 13 (invasif dan non-invasif); 75% melawan infeksi invasif yang disebabkan oleh serotipe yang dicakup oleh Prevenar 13.

Respon imun pada orang dewasa yang sebelumnya menerima vaksinasi PPV23

Pada orang dewasa berusia 70 tahun ke atas yang divaksinasi dengan dosis tunggal PPV23 ≥5 tahun yang lalu, Prevenar 13 menunjukkan kesetaraan imunologis untuk 12 serotipe umum dibandingkan dengan respons terhadap PPV23, dengan 10 serotipe umum dan serotipe 6A yang merespons Prevenar 13 secara statistik jauh lebih tinggi dibandingkan dengan respons terhadap PPV23. Prevenar 13 memberikan respon imun yang lebih nyata dibandingkan vaksinasi ulang dengan PPV23.

Respon imun pada kelompok pasien khusus

Pasien dengan kondisi yang dijelaskan di bawah ini mempunyai risiko lebih tinggi terkena infeksi pneumokokus.

Anemia sel sabit

Dalam studi label terbuka dan non-komparatif terhadap 158 anak-anak dan remaja berusia ≥6 dan<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

infeksi HIV

Anak-anak dan orang dewasa yang terinfeksi HIV dengan jumlah CD4 ≥200 sel/μl (rata-rata 717,0 sel/μl), viral load<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

Transplantasi sel induk hematopoietik

Anak-anak dan orang dewasa yang menjalani transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT) berusia ≥2 tahun dengan remisi hematologi lengkap dari penyakit yang mendasarinya atau remisi parsial yang memuaskan untuk limfoma dan mieloma menerima tiga dosis vaksin Prevenar 13 dengan jarak setidaknya 1 bulan antar dosis. Dosis pertama obat diberikan 3-6 bulan setelah HSCT. Dosis keempat (booster) dari Prevenar 13 diberikan 6 bulan setelah dosis ketiga. Sesuai dengan rekomendasi umum, dosis tunggal PPV23 diberikan 1 bulan setelah dosis keempat Prevenar 13. Titer antibodi aktif fungsional (FAA FAT) tidak ditentukan dalam penelitian ini. Pemberian vaksin Prevenar 13 menyebabkan peningkatan antibodi spesifik serotipe SGC setelah setiap dosis. Respon imun terhadap dosis booster Prevenar 13 secara signifikan lebih tinggi untuk semua serotipe dibandingkan dengan respon terhadap rangkaian imunisasi primer.

Indikasi

• pencegahan infeksi pneumokokus, termasuk bentuk penyakit invasif (termasuk meningitis, bakteremia, sepsis, pneumonia berat) dan non-invasif (pneumonia yang didapat dari komunitas dan otitis media) yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae serotipe 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F mulai usia 2 bulan dan seterusnya tanpa batasan umur:
• dalam rangka kalender nasional vaksinasi preventif;
• pada individu dengan peningkatan risiko terkena infeksi pneumokokus.

Vaksinasi dilakukan dalam kerangka kalender nasional vaksinasi pencegahan sesuai dengan tanggal yang disetujui, serta untuk orang yang berisiko terkena infeksi pneumokokus: dengan kondisi imunodefisiensi, termasuk. Infeksi HIV, kanker, menerima terapi imunosupresif; dengan asplenia anatomi/fungsional; dengan implan koklea terpasang atau berencana untuk menjalani operasi ini; pasien dengan kebocoran cairan serebrospinal; dengan penyakit kronis pada paru-paru, sistem kardiovaskular, hati, ginjal dan diabetes; pasien dengan asma bronkial; bayi prematur; orang-orang yang tergabung dalam kelompok terorganisir (panti asuhan, pesantren, kelompok tentara); penyembuhan otitis media akut, meningitis, pneumonia; anak-anak yang berumur panjang dan sering sakit; pasien yang terinfeksi Mycobacterium tuberkulosis; semua orang yang berusia di atas 50 tahun; Perokok tembakau.

Kontraindikasi

• hipersensitivitas terhadap pemberian obat Prevenar 13 atau Prevenar sebelumnya (termasuk syok anafilaksis, reaksi alergi umum yang parah);
• hipersensitivitas terhadap toksoid dan/atau eksipien difteri;
• penyakit menular atau tidak menular akut, eksaserbasi penyakit kronis. Vaksinasi dilakukan setelah sembuh atau pada masa remisi.

Dosis

Vaksin ini diberikan dalam dosis tunggal 0,5 ml secara intramuskular. Untuk anak-anak di tahun-tahun pertama kehidupan, vaksin disuntikkan ke permukaan luar atas sepertiga tengah paha, untuk orang di atas 2 tahun - ke otot deltoid bahu.

Sebelum digunakan, jarum suntik dengan vaksin Prevenar 13 harus dikocok dengan baik sampai diperoleh suspensi yang homogen. Jangan gunakan jika pemeriksaan isi alat suntik menunjukkan adanya partikel asing, atau jika isinya terlihat berbeda dari bagian “Bentuk sediaan, komposisi dan kemasan”.

Prevenar 13 tidak boleh diberikan secara intravaskular atau intramuskular ke daerah gluteal!

Jika vaksinasi dengan Prevenar 13 telah dimulai, disarankan untuk melengkapinya dengan vaksin Prevenar 13. Jika interval antara penyuntikan salah satu program vaksinasi di atas terpaksa ditingkatkan, pemberian dosis tambahan vaksin Prevenar 13 tidak diperlukan. .

Skema vaksinasi

Usia saat vaksinasi dimulai	Skema vaksinasi	Interval dan dosis
2-6 bulan	3+1 atau 2+1	Imunisasi individu: 3 dosis dengan interval minimal 4 minggu antar pemberian. Dosis pertama dapat diberikan mulai 2 bulan. Vaksinasi ulang setiap 11-15 bulan sekali. Imunisasi massal anak: 2 dosis dengan selang waktu minimal 8 minggu antar pemberian. Vaksinasi ulang setiap 11-15 bulan sekali.
7-11 bulan	2+1	2 dosis dengan interval minimal 4 minggu antar pemberian. Vaksinasi ulang sekali pada tahun kedua kehidupan
12-23 bulan	1+1	2 dosis dengan interval minimal 8 minggu antar pemberian
2 tahun ke atas	1	Satu kali

Anak-anak yang sebelumnya menerima vaksinasi Prevenar

Vaksinasi terhadap penyakit pneumokokus yang dimulai dengan vaksin Prevenar 7-valent dapat dilanjutkan dengan Prevenar 13 pada setiap tahap rejimen imunisasi.

Orang berusia 18 tahun ke atas

Prevenar 13 diberikan satu kali. Perlunya vaksinasi ulang dengan Prevenar 13 belum diketahui. Keputusan mengenai interval antara pemberian vaksin Prevenar 13 dan PPV23 harus dilakukan sesuai dengan pedoman resmi.

Kelompok pasien khusus

kamu pasien setelah transplantasi sel induk hematopoietik Serangkaian imunisasi 4 dosis Prevenar 13, masing-masing 0,5 ml, dianjurkan. Imunisasi seri pertama terdiri dari 3 dosis obat: dosis pertama diberikan pada bulan ke-3 hingga ke-6 setelah transplantasi. Interval antar administrasi harus 1 bulan. Dosis booster dianjurkan untuk diberikan 6 bulan setelah dosis ketiga.

Bayi prematur Vaksinasi empat kali lipat dianjurkan. Imunisasi seri pertama terdiri dari 3 dosis. Dosis pertama sebaiknya diberikan pada usia 2 bulan, berapapun berat badan anak, dengan selang waktu 1 bulan antar dosis. Dosis keempat (penguat) direkomendasikan pada usia 12-15 bulan.

Imunogenisitas dan keamanan Prevenar 13 telah dikonfirmasi pasien lanjut usia.

Efek samping

Keamanan vaksin Prevenar 13 dipelajari pada anak-anak sehat (4429 anak/14.267 dosis vaksin) berusia 6 minggu hingga 11-16 bulan dan 100 anak yang lahir prematur (cukup bulan).<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Selain itu, keamanan vaksin Prevenar 13 dinilai pada 354 anak berusia 7 bulan hingga 5 tahun yang sebelumnya belum pernah divaksinasi dengan vaksin konjugasi pneumokokus apa pun. Reaksi merugikan yang paling umum adalah reaksi di tempat suntikan, demam, mudah tersinggung, penurunan nafsu makan, dan gangguan tidur. Pada anak yang lebih besar, selama vaksinasi primer dengan Prevenar 13, frekuensi reaksi lokal yang lebih tinggi diamati dibandingkan pada anak-anak di tahun pertama kehidupan.

Ketika 13 bayi prematur (lahir pada usia kehamilan ≤37 minggu) divaksinasi dengan Prevenar, termasuk bayi sangat prematur yang lahir pada usia kehamilan kurang dari 28 minggu dan anak dengan berat badan sangat rendah (≤500 g), sifat, frekuensi dan tingkat keparahan reaksi pasca-vaksinasi tidak berbeda dengan reaksi pada anak cukup bulan.

Individu berusia 18 tahun ke atas mengalami lebih sedikit efek samping terlepas dari vaksinasi sebelumnya. Namun, frekuensi reaksinya sama dengan orang yang menerima vaksin berusia lebih muda.

Secara umum, kejadian efek samping serupa pada pasien berusia 18-49 tahun dan pasien berusia di atas 50 tahun, kecuali muntah. Efek samping ini lebih sering terjadi pada pasien berusia 18-49 tahun dibandingkan pasien berusia di atas 50 tahun.

Pasien dewasa dengan infeksi HIV mempunyai kejadian reaksi merugikan yang sama dengan pasien berusia 50 tahun ke atas, kecuali demam dan muntah, yang sangat umum terjadi, dan mual, yang umum terjadi.

Pada pasien transplantasi sel induk hematopoietik, kejadian reaksi merugikan sama dengan pasien dewasa sehat, kecuali demam dan muntah, yang sangat umum terjadi pada pasien transplantasi. Anak-anak dan remaja dengan penyakit sel sabit, infeksi HIV, atau transplantasi sel induk hematopoietik memiliki kejadian efek samping yang sama dengan pasien sehat berusia 2-17 tahun, kecuali sakit kepala, muntah, diare, demam, kelelahan, artralgia, dan mialgia. yang dianggap “sangat umum” pada pasien tersebut.

Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini diklasifikasikan menurut frekuensi kejadiannya pada semua kelompok umur sebagai berikut: sangat sering (≥1/10), sering (≥1/100, tetapi<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Reaksi merugikan diidentifikasi dalam studi klinis vaksin Prevenar 13

Sering: hipertermia; sifat lekas marah; kulit kemerahan, nyeri, menebal atau bengkak berukuran 2,5-7 cm di tempat suntikan (setelah vaksinasi ulang dan/atau pada anak usia 2-5 tahun); muntah (pada pasien berusia 18-49 tahun), mengantuk, gangguan tidur, penurunan nafsu makan, sakit kepala, nyeri sendi dan otot baru atau eksaserbasi yang sudah ada, menggigil, kelelahan.

Sering: hipertermia di atas 39°C; nyeri di tempat suntikan, menyebabkan keterbatasan rentang gerak anggota tubuh dalam jangka pendek; hiperemia, indurasi atau pembengkakan berukuran 2,5-7 cm di tempat pemberian vaksin (setelah serangkaian vaksinasi primer pada anak di bawah usia 6 bulan), muntah, diare, ruam.

Jarang: kulit kemerahan, menebal atau bengkak lebih dari 7 cm di tempat suntikan; menangis, kejang (termasuk kejang demam), reaksi hipersensitivitas di tempat suntikan (urtikaria, dermatitis, gatal)**, mual.

Jarang: kasus kolaps hipotonik*, kemerahan pada wajah**, reaksi hipersensitivitas, termasuk sesak napas, bronkospasme, angioedema di berbagai lokasi, termasuk pembengkakan wajah**, reaksi anafilaksis/anafilaktoid, termasuk syok**, limfadenopati di tempat suntikan.

Sangat jarang: limfadenopati regional**, eritema multiforme**.

* hanya diamati pada uji klinis vaksin Prevenar, namun mungkin juga terjadi pada vaksin Prevenar 13.
** dicatat selama observasi pasca pemasaran vaksin Prevenar; hal ini dapat dianggap cukup mungkin untuk vaksin Prevenar 13.

Kejadian buruk yang diamati pada kelompok usia lain juga dapat terjadi pada anak-anak dan remaja berusia 5–17 tahun. Namun, hal tersebut tidak dicatat dalam studi klinis karena jumlah peserta yang sedikit.

Tidak ada perbedaan signifikan dalam kejadian efek samping pada orang dewasa yang sebelumnya divaksinasi dan tidak divaksinasi PPV23.

Overdosis

Kemungkinan overdosis vaksin Prevenar 13 tidak mungkin terjadi, karena Vaksin dikeluarkan dalam jarum suntik yang hanya berisi satu dosis.

Interaksi obat

Tidak ada data mengenai pertukaran Prevenar 13 dengan vaksin konjugat pneumokokus lainnya. Ketika diimunisasi bersamaan dengan Prevenar 13 dan vaksin lainnya, suntikan dilakukan ke berbagai bagian tubuh.

Anak usia 2 bulan-5 tahun

Prevenar 13 dikombinasikan dengan vaksin lain yang termasuk dalam jadwal imunisasi anak di tahun-tahun pertama kehidupan, kecuali BCG. Pemberian vaksin Prevenar 13 secara bersamaan dengan salah satu antigen berikut yang termasuk dalam vaksin monovalen dan kombinasi: difteri, tetanus, pertusis aseluler atau sel utuh, Haemophilus influenzae tipe b, polio, hepatitis A, hepatitis B, campak, gondok, rubella, cacar air dan infeksi rotavirus - tidak mempengaruhi imunogenisitas vaksin ini. Karena risiko lebih tinggi terjadinya reaksi demam pada anak dengan gangguan kejang, termasuk. dengan riwayat kejang demam, dan juga menerima vaksin Prevenar 13 bersamaan dengan vaksin pertusis sel utuh, pemberian antipiretik simtomatik dianjurkan. Ketika vaksin Prevenar 13 digunakan bersamaan, frekuensi reaksi demam sama dengan frekuensi reaksi demam pada penggunaan gabungan vaksin Prevenar (PCV7) dan Infanrix-hexa. Peningkatan insiden kejang yang dilaporkan (dengan dan tanpa demam) dan episode hipotensi-hiporesponsif (HHE) diamati dengan penggunaan kombinasi vaksin Prevenar 13 dan Infanrix-Hexa. Obat antipiretik harus dimulai sesuai dengan pedoman pengobatan lokal untuk anak-anak dengan gangguan kejang atau riwayat kejang demam dan pada semua anak yang menerima Prevenar 13 bersamaan dengan vaksin yang mengandung pertusis sel utuh.

Data pasca-pemasaran dari studi pasca-pemasaran antipiretik profilaksis terhadap respon imun terhadap vaksin Prevenar 13 menunjukkan bahwa pemberian profilaksis asetaminofen () dapat mengurangi respon imun terhadap rangkaian vaksinasi primer dengan Prevenar 13. Respon imun terhadap vaksinasi booster dengan Prevenar 13 pada 12 bulan dengan penggunaan profilaksis parasetamol tidak berubah. Signifikansi klinis dari data ini tidak diketahui.

Anak-anak dan remaja usia 6-17 tahun

Tidak ada data tentang penggunaan Prevenar 13 bersamaan dengan vaksin infeksi human papillomavirus, vaksin konjugat meningokokus, vaksin tetanus, difteri dan pertusis, serta ensefalitis tick-borne.

Orang berusia 18-49 tahun

Tidak ada data mengenai penggunaan Prevenar 13 secara bersamaan dengan vaksin lain.

Orang berusia 50 tahun ke atas

Prevenar 13 dapat digunakan bersama dengan vaksin influenza musiman trivalen yang tidak aktif (DVT). Ketika Prevenar 13 dan DVT digunakan dalam kombinasi, respon imun terhadap DVT serupa dengan yang diperoleh dengan DVT saja, dan respon imun terhadap Prevenar 13 lebih rendah dibandingkan dengan Prevenar 13 saja. Signifikansi klinis dari temuan ini tidak diketahui. Insiden reaksi lokal tidak meningkat dengan pemberian Prevenar 13 secara simultan dengan vaksin influenza yang dilemahkan, sedangkan kejadian reaksi umum (sakit kepala, menggigil, ruam, kehilangan nafsu makan, nyeri sendi dan otot) meningkat dengan imunisasi simultan. Penggunaan bersamaan dengan vaksin lain belum diteliti.

instruksi khusus

Mengingat jarangnya kejadian reaksi anafilaksis terhadap vaksin apa pun, pasien yang divaksinasi harus berada di bawah pengawasan medis setidaknya selama 30 menit setelah imunisasi. Tempat imunisasi harus dilengkapi dengan terapi anti syok.

Vaksinasi anak prematur (dan juga bayi cukup bulan) harus dimulai pada bulan kedua kehidupan (usia paspor). Saat memutuskan apakah akan memvaksinasi bayi prematur (lahir cukup bulan<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Seperti halnya suntikan intramuskular lainnya, pada pasien dengan trombositopenia dan/atau gangguan koagulasi lainnya dan/atau dalam kasus pengobatan dengan antikoagulan, vaksinasi dengan Prevenar 13 harus diberikan dengan hati-hati, asalkan kondisi pasien stabil dan hemostasis terkontrol. Vaksin Prevenar 13 dapat diberikan secara subkutan kepada kelompok pasien ini.

Prevenar 13 tidak dapat memberikan pencegahan penyakit yang disebabkan oleh pneumokokus serotipe lain yang antigennya tidak termasuk dalam vaksin ini.

Anak-anak berisiko tinggi di bawah usia 2 tahun harus menerima vaksinasi primer sesuai usia dengan Prevenar 13. Pada pasien dengan gangguan imunoreaktivitas, vaksinasi mungkin disertai dengan penurunan tingkat pembentukan antibodi.

Penerapan Prevenar 13 dan PPV23

Untuk membentuk memori imun, sebaiknya memulai imunisasi terhadap infeksi pneumokokus dengan vaksin Prevenar 13. Kebutuhan vaksinasi ulang belum ditentukan. Bagi individu yang berisiko tinggi, PPV23 mungkin selanjutnya direkomendasikan untuk memperluas cakupan serotipe. Terdapat data uji klinis vaksinasi PPV23 setelah 1 tahun, serta 3,5-4 tahun setelah vaksin Prevenar 13. Dengan interval antar vaksinasi 3,5-4 tahun, respon imun terhadap PPV23 lebih tinggi tanpa perubahan reaktogenisitas.

Untuk anak-anak yang divaksinasi dengan Prevenar 13 yang berisiko tinggi (misalnya penyakit sel sabit, asplenia, infeksi HIV, penyakit kronis, atau disfungsi kekebalan), PPV23 diberikan setidaknya dengan selang waktu 8 minggu. Sebaliknya, pasien yang berisiko tinggi terkena penyakit pneumokokus (pasien dengan penyakit sel sabit atau infeksi HIV), termasuk pasien yang sebelumnya divaksinasi dengan satu atau lebih dosis PPV23, dapat menerima setidaknya satu dosis vaksin Prevenar 13.

Keputusan mengenai jeda antara pemberian PPV23 dan Prevenar 13 harus dibuat sesuai dengan rekomendasi resmi. Di beberapa negara (AS), interval yang disarankan adalah minimal 8 minggu (hingga 12 bulan). Jika pasien sebelumnya telah menerima vaksinasi PPV23, Prevenar 13 harus diberikan paling cepat 1 tahun kemudian. Di Federasi Rusia, vaksinasi PCV13 direkomendasikan untuk semua orang dewasa di atas 50 tahun dan pasien dalam kelompok risiko, dan vaksin PCV13 diberikan terlebih dahulu, dengan kemungkinan vaksinasi ulang berikutnya dengan PPV23 dengan interval minimal 8 minggu.

Prevenar 13 mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, yang berarti hampir bebas natrium.

Dalam umur simpan yang ditentukan, Prevenar 13 tetap stabil selama 4 hari pada suhu hingga 25°C. Pada akhir periode ini, obat harus segera digunakan atau dikembalikan ke lemari es. Data ini bukan merupakan petunjuk mengenai kondisi penyimpanan dan pengangkutan, namun dapat menjadi dasar pengambilan keputusan mengenai penggunaan vaksin jika terjadi fluktuasi suhu sementara selama penyimpanan dan pengangkutan.

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin

Prevenar 13 tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengendarai mobil dan menggunakan peralatan. Namun, beberapa reaksi yang tercantum di bagian "Efek Samping" untuk sementara waktu dapat memengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan mengoperasikan mesin yang berpotensi membahayakan.

Kehamilan dan menyusui

Keamanan vaksin selama kehamilan dan menyusui belum diketahui.

Tidak ada data mengenai penggunaan vaksin Prevenar 13 selama kehamilan.

Tidak ada data mengenai pelepasan antigen vaksin atau antibodi pasca vaksinasi ke dalam ASI selama menyusui.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Paket 1 jarum suntik tersedia dengan resep dokter.

Paket 10 jarum suntik ditujukan untuk institusi medis.

Kondisi dan periode penyimpanan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu 2 hingga 8°C; jangan membeku. Umur simpan - 3 tahun. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Kondisi transportasi

Transportasi pada suhu antara 2°C–25°C. Jangan membekukan. Pengangkutan pada suhu di atas 2-8°C diperbolehkan tidak lebih dari 5 hari.

Vaksinasi berperan penting dalam pencegahan penyakit akibat infeksi pneumokokus. Paling sering, anak-anak kecil dan orang tua rentan terhadap penyakit tersebut. Mungkin ada beberapa penyebab, mulai dari flu biasa hingga pengobatan proses inflamasi yang tidak tepat.

Di Rusia, penduduknya menerima vaksinasi untuk mencegah pneumonia. Awalnya hanya dilakukan di klinik swasta, namun kemudian mulai dilakukan di rumah sakit kota. Vaksin yang paling umum digunakan adalah Pneumo 23.

Agen penyebab infeksi pneumokokus adalah subspesies streptokokus - pneumokokus. Bakteri ini ditularkan melalui tetesan udara dan sangat resisten terhadap berbagai antibiotik.

Pneumokokus menyebabkan penyakit berikut:

• radang sendi;
• pleurisi;
• endokarditis;
• bakteri meningitis.

Ciri khas pneumokokus adalah persistensinya pada selaput lendir manusia tanpa pembentukan bentuk penyakit yang parah, namun bakteri tersebut dilepaskan ke lingkungan saat berbicara atau bersin. Lebih dari 60% orang dewasa didiagnosis menderita infeksi pneumokokus dalam bentuk “tidak aktif”.

Untuk mencegah perkembangan pneumonia secara efektif, baik anak kecil maupun orang dewasa diberikan suntikan obat Pneumo 23.

Komposisi dan prinsip kerja vaksin

Produsen obat tersebut adalah Perancis yaitu perusahaan Sanofi Pasteur. Vaksin ini dapat diberikan kepada anak di atas usia dua tahun. Vaksinasi memastikan pembentukan kekebalan pada seseorang dan produksi antibodi terhadap serotipe pneumokokus.

Pneumo 23 mencakup komponen-komponen berikut:

• fenol - bertindak sebagai pengawet;
• air untuk suntikan;
• sodium fosfat;
• antigen – polisakarida dari 23 jenis infeksi pneumokokus.

Suntikan dilakukan secara subkutan atau intravena. Jika diperlukan, vaksinasi ulang dilakukan dengan dosis yang sama (0,5 ml) setelah tiga tahun.

Vaksin ini tidak diresepkan untuk anak di atas usia 6 tahun kecuali mereka sering terkena flu, karena dalam kasus ini vaksin tersebut tidak efektif.

Pneumo 23 disintesis sebagai sarana pencegahan penyakit menular yang disebabkan oleh 23 strain bakteri pneumokokus. Setelah pemberian pertama, obat tersebut mendorong pembentukan kekebalan spesifik. Itu milik obat dengan tindakan yang lebih baik.

Komposisi vaksin yang dikembangkan dengan lembut memungkinkannya digunakan tanpa efek samping untuk tujuan pencegahan pada anak kecil. Oleh karena itu, dokter menyarankan untuk memberikan suntikan kepada anak saat bersekolah di taman kanak-kanak, ketika risiko penyakit menular meningkat beberapa kali lipat.

Jadi, cangkok Pneumo 23:

• adalah satu-satunya suntikan di Rusia yang dirancang khusus untuk pencegahan penyakit menular;
• setelah pemberian tunggal, melindungi tubuh dari penyakit selama 5 tahun;
• kemungkinan tertular pneumonia berkurang 6 kali lipat;
• mengandung stereotip yang resisten terhadap penisilin.

Vaksin ini dapat dikombinasikan dengan agen antivirus lain untuk meningkatkan resistensi kekebalan.

Jadwal dan metode vaksinasi

Tujuan dari Pneumo 23 adalah untuk melindungi tubuh dari infeksi pneumokokus. Yang berisiko terkena penyakit ini terutama adalah anak-anak di bawah usia 6 tahun dan orang dewasa di atas 65 tahun.

Syarat utamanya adalah anak harus benar-benar sehat pada saat prosedur dilakukan. Dua minggu sebelum tanggal perkiraan vaksinasi, persiapan dimulai. Respon imun terhadap vaksin akan terbentuk setelah 2 minggu.

Komplikasi serius bisa muncul jika ada masalah pada hati, ginjal, organ pernapasan, atau jantung. Masa inkubasi pneumonia adalah 1 hingga 3 hari.

Gejala infeksi pada tubuh adalah:

• pegal-pegal;
• demam, menggigil;
• peningkatan detak jantung;
• sesak napas;
• sakit telinga;
• mual, muntah;
• pusing;
• batuk dengan dahak bernanah.

Pneumonia ditandai dengan kerusakan berbagai organ. Beban terbesar jatuh pada paru-paru, komplikasi paling serius adalah peradangan pada meningen.

Pneumo 23 diberikan kepada anak untuk mencegah infeksi saluran pernapasan. Anak-anak di bawah usia 5 tahun paling rentan terkena flu dari berbagai asal. Tubuh mereka tidak mampu mengatasi produksi antibodi yang diperlukan, yang sebelumnya diterima bersama ASI selama menyusui.

Oleh karena itu, seorang anak biasanya pertama kali sakit setelah ibunya berhenti menyusui. Dan ketika seorang bayi memasuki taman kanak-kanak, tubuhnya dihadapkan pada sejumlah besar virus dan infeksi.

Kecenderungan seorang anak terhadap berbagai penyakit menular sangat dipengaruhi oleh ciri anatomi tubuhnya. Dengan adanya patologi, vaksinasi anak dengan Pneumo 23 wajib dilakukan untuk membentuk kekebalan anak.

Resistensi penuh tubuh anak terhadap pneumokokus terbentuk hanya 3-4 minggu setelah pemberian obat. Oleh karena itu, Anda sebaiknya tidak mengirim anak Anda ke taman kanak-kanak segera setelah vaksinasi.

Jika seorang anak pertama kali masuk ke lembaga pendidikan prasekolah pada Hari Pengetahuan, maka vaksinasi harus dilakukan paling lambat tanggal 1 Agustus. Jika tidak, bayi bisa cepat sakit karena berkurangnya kekebalan tubuh, dan penyakit ini akan lebih sulit ditoleransi.

Kontraindikasi

Dalam kasus Pneumo 23, semua kontraindikasi dibagi menjadi dua kelompok: absolut dan relatif. Yang pertama meliputi reaksi alergi terhadap salah satu zat yang membentuk obat.

Kontraindikasi relatif adalah:

• penyakit kronis yang berada pada stadium akut. Vaksinasi hanya mungkin dilakukan selama masa remisi;
• suhu tubuh meningkat.

Pneumo 23 selama kehamilan dilakukan hanya setelah trimester ketiga dan atas rekomendasi dokter. Tidak ada kontraindikasi untuk ibu menyusui, komponen vaksin tidak masuk ke dalam ASI.

Pendapat bahwa penderita pneumonia dan pneumonia tidak perlu mendapatkan vaksinasi adalah salah. Pneumo 23 memungkinkan Anda memperoleh kekebalan terhadap 23 jenis pneumokokus, sedangkan resistensi yang diperoleh akibat penyakit ini hanya berlaku pada 1-2 jenis pneumokokus.

Indikasi untuk vaksinasi

Vaksinasi dengan obat ini melindungi tubuh dari sebagian besar jenis pneumokokus. Efektivitas obat tersebut telah terbukti secara ilmiah. Pada pasien yang divaksinasi, kemungkinan tertular pneumonia dan bronkitis berkurang hingga 90%, sedangkan mereka yang sakit mengalami penyakit ringan.

Pneumo 23 tidak termasuk dalam kalender vaksinasi wajib, sehingga diberikan atas permintaan pasien atau sesuai indikasi medis. Vaksinasi terutama dianjurkan bagi mereka yang berisiko:

• anak kecil;
• orang dewasa di atas 65 tahun;
• orang-orang yang telah lama berada di organisasi khusus (pekerja taman kanak-kanak, sekolah, institusi medis, dll.);
• pasien dengan penyakit ginjal, kardiovaskular, bronkopulmoner dan kronis yang terdiagnosis;
• menderita diabetes melitus;
• orang dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah setelah operasi pengangkatan limpa, kemoterapi untuk pengobatan onkologi, transplantasi sumsum tulang atau organ, penekanan sistem kekebalan tubuh akibat HIV dan AIDS;
• anak kecil dengan anemia sabit.

Reaksi normal dan abnormal

Menurut statistik medis, sekitar 97,5% anak-anak mentoleransi vaksinasi tanpa konsekuensi atau efek samping apa pun. Sangat jarang terlihat benjolan dan kemerahan di tempat suntikan, yang hilang sepenuhnya setelah beberapa hari.

Ada kemungkinan 5% reaksi lokal terhadap pemberian obat, yang dinyatakan sebagai sensasi terbakar atau nyeri di tempat suntikan.

Gejala tersebut hilang 24 jam setelah prosedur. Reaksi umum termasuk peningkatan suhu tubuh, yang dihilangkan dengan bantuan antipiretik atau hilang dengan sendirinya.

Reaksi abnormal dianggap:

• reaksi alergi tipe anafilaksis;
• nyeri sendi;
• ruam kulit;
• pembesaran kelenjar getah bening.

Komplikasi seperti ini merupakan pengecualian, karena sebagian besar vaksin dapat ditoleransi dengan baik. Sebelum menyuntikkan Pneumo 23, dokter harus berkonsultasi dengan pasien dan memperingatkan tentang semua kemungkinan reaksi.

Vaksinasi ulang

Penggunaan profilaksis obat Pneumo 23 mencakup pemberian obat satu kali yang memberikan perlindungan selama 5 tahun. Vaksinasi ulang biasanya ditentukan setelah jangka waktu ini.

Jika diresepkan oleh dokter, suntikan kedua dapat dilakukan setelah 3 tahun pada kasus tertentu:

• pasien yang berisiko mengalami patologi ginjal, jantung dan bronkopulmoner;
• anak kecil di atas 10 tahun yang telah didiagnosis menderita anemia sel sabit;
• pasien dengan defisiensi imun yang berhubungan dengan pengangkatan limpa atau virus HIV.

nama latin: Mencegah, Mencegah 13
Kode ATX: J07AL02
Zat aktif: Pneumokokus
konjugat
Pabrikan: Pfizer, AS
Ketentuan pengeluaran dari apotek: Dengan resep dokter
Harga: dari tahun 1898 hingga 2021 gosok.

“Prevenar 13” bersama dengan “Prevenar” adalah vaksin yang digunakan untuk melawan infeksi pneumokokus (agen penyebab pneumonia, meningitis dan penyakit lainnya) untuk vaksinasi anak-anak dari 2 bulan sampai 5 tahun.

Indikasi untuk digunakan

Vaksinasi Prevenar dilakukan untuk mencegah terjadinya penyakit yang disebabkan oleh patogen - Streptococcus pneumoniae, antara lain:

• Sepsis
• Otitis media (tahap akut)
• Glomerulonefritis
• Erisipelas pada kulit
• Radang paru-paru
• Demam berdarah
• Bakteremia
• Meningitis.

Menggabungkan

Obat ini didasarkan pada konjugat pneumokokus, yang diwakili oleh polisakarida dari sejumlah serotipe: 4 (2 μg), 6B (4 μg), 9V (2 μg), 14 (2 μg), 18C (2 μg), 19F (2 μg), 23F (2 μg), serta protein pembawa CRM 197 (20 μg).

Komponen tambahan: aluminium fosfat dengan dosis 0,5 mg, natrium klorida dengan dosis 4,5 mg, dan air murni (0,5 ml).

Vaksin baru Prevenar 13 mengandung 7 serotipe yang umum pada Prevenar bersama dengan protein pembawa CRM197.

Enam serotipe pneumokokus tambahan dari vaksin Prevenar 13 disajikan: 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, yang terkonjugasi bersama dengan CRM₁₉₇ (protein difteri), diadsorpsi menggunakan aluminium sulfat.

Komponen tambahan dari vaksin Prevenar 13 meliputi: natrium klorida, aluminium fosfat, polisorbat, asam suksinat, dan air murni.

Sifat obat

Vaksin yang digunakan untuk mencegah infeksi pneumokokus mengandung komponen aktif yang diwakili oleh polisakarida pneumokokus. Komponen tersebut diperoleh selama penelitian laboratorium dari mikroorganisme gram positif - Streptococcus pneumoniae, mereka terkonjugasi dengan protein pembawa kelompok difteri (CRM197), teradsorpsi dalam aluminium fosfat.

Beberapa saat setelah vaksin diberikan, proses produksi antibodi langsung terhadap polisakarida kapsul Streptococcus pneumoniae dari sejumlah serotipe diluncurkan, sehingga memungkinkan untuk memberikan respons imun spesifik terhadap infeksi yang dipicu olehnya.

Penggunaan obat "Prevenar 13" untuk keperluan vaksinasi anak usia dua bulan memungkinkan stimulasi sistem kekebalan anak, sehingga memungkinkan terbentuknya reaksi imun setelah prosedur vaksinasi pertama, serta vaksinasi ulang. Setelah tiga vaksinasi pertama, serta prosedur vaksinasi ulang berikutnya, terjadi peningkatan tingkat antibodi yang signifikan. Prevenar 13 merangsang produksi sel antibodi fungsional terhadap serotipe yang termasuk dalam obat ini.

Pada pasien usia 2-5 tahun, pembentukan sel – antibodi terhadap serotipe obat ini terjadi setelah vaksinasi pertama. Reaksi imun pada kelompok anak ini praktis sama dengan anak yang telah mendapat imunisasi tahap pertama.

Vaksinasi Prevenar 13 dapat dilakukan untuk tujuan profilaksis mencegah penyakit menular, serta otitis media pada stadium akut. Dapat dikombinasikan dengan IPV (poliomielitis), DPT.

Vaksin memiliki indikator keamanan dan tingkat imunogenisitas yang sama, sehingga peralihan dari satu obat ke obat lain dapat dilakukan pada setiap tahap prosedur vaksinasi. Selain itu, Prevenar 13, selain 6 serotipe lainnya, dapat memperkuat perlindungan tubuh anak terhadap IPD.

Surat pembebasan

Harga: dari tahun 1898 hingga 2021 rubel.

Vaksin terhadap infeksi pneumokokus diproduksi dalam bentuk suspensi berwarna keputihan yang kaya, dimaksudkan untuk injeksi intramuskular, homogen. Kehadiran sedimen yang sedikit keruh diperbolehkan dalam suspensi. Vaksin diberikan dalam bentuk jarum suntik untuk sekali pakai, kemasan karton dapat berisi 1 atau 5 buah.

Modus aplikasi

Vaksin diberikan secara intramuskular langsung ke area lateral paha atas (disarankan untuk anak di bawah usia 2 tahun). Untuk anak usia 2 tahun, vaksin diberikan pada otot deltoid (daerah bahu). Dosis tunggal untuk vaksinasi adalah 0,5 ml.

Segera sebelum inokulasi, jarum suntik dengan larutan harus dikocok sampai terbentuk suspensi yang homogen.

Vaksin Prevenar 13, bersama dengan Prevenar, tidak dimaksudkan untuk pemberian intravena.

Anak usia 2 bulan. – Disarankan untuk melakukan vaksinasi selama 5 tahun, dengan memperhatikan jadwal vaksinasi. Dokter anak menentukan pada bulan berapa anak harus divaksinasi.

Untuk anak-anak dari 2 hingga 6 bulan

Anak di bawah enam bulan divaksinasi tiga kali pada vaksinasi primer, interval antar vaksinasi minimal 1 bulan. Dimungkinkan juga untuk melakukan vaksinasi ganda pada imunisasi primer dengan jeda 2 bulan. Dokter anak biasanya menganjurkan agar anak diberikan vaksinasi pertama pada usia 2 bulan. Selanjutnya vaksinasi tahap kedua (vaksinasi ulang) dilakukan setiap 11-15 bulan sekali. Skema ini direkomendasikan untuk imunisasi anak terhadap infeksi yang disebabkan oleh pneumokokus. Sebaiknya sepakati dengan dokter anak Anda pada bulan apa untuk mendapatkan vaksinasi ulang.

Untuk anak-anak dari usia enam bulan setelah vaksinasi pertama

Bayi berusia 7 bulan. - 11 bulan Mereka diberikan vaksinasi sebanyak dua kali dengan selang waktu 1 bulan. Vaksinasi ulang satu kali dilakukan pada tahun kedua kehidupan seorang anak.

Anak-anak prasekolah berusia 2 hingga 5 tahun divaksinasi satu kali.

Untuk infeksi pneumokokus

Jika vaksinasi dilakukan terutama dengan menggunakan Prevenar, pada vaksinasi berikutnya obat dengan karakteristik serupa, Prevenar 13, dapat digunakan. Perlu diperhatikan bahwa vaksinasi hanya dapat diselesaikan dengan Prevenar 13. Jika interval yang disarankan antara pemberian obat terpaksa diperpanjang, vaksinasi tambahan terhadap infeksi pneumokokus tidak diperlukan.

Selama kehamilan dan kehamilan

Obat ini tidak ditujukan untuk imunisasi orang dewasa. Belum ada informasi mengenai keamanan penggunaan vaksin ini selama kehamilan atau menyusui.

Kontraindikasi

Anak-anak tidak boleh menerima vaksinasi dalam kasus berikut:

• Sensitivitas berlebihan terhadap komponen obat, serta toksoid difteri
• Infeksi virus dan penyakit tidak menular
• Perjalanan penyakit kronis yang akut.

Tindakan pencegahan

Reaksi terhadap vaksinasi mungkin berbeda-beda, jadi untuk menghindari komplikasi setelah vaksinasi, sebaiknya tetap di bawah pengawasan dokter anak selama setengah jam. Pemantauan lebih lanjut terhadap kondisi anak dilakukan oleh orang tua di rumah.

Perlu diperhatikan bahwa vaksin pneumokokus anak tidak merangsang tubuh anak untuk melindungi diri dari serotipe streptokokus.

Vaksin ini tidak diresepkan untuk vaksinasi pada anak-anak yang memiliki gangguan pembekuan darah yang serius, dan pemberian intramuskular tidak diindikasikan. Kemungkinan vaksinasi dalam kasus tertentu ditentukan oleh dokter yang merawat bila manfaat yang diharapkan secara signifikan melebihi kemungkinan risiko terhadap kesehatan anak yang disebabkan oleh pemberian obat.

Gangguan imunoreaktivitas, seperti yang diamati selama terapi imunosupresif untuk HIV, dapat memicu penurunan produksi antibodi terhadap komponen vaksin. Masalah vaksinasi anak berisiko tinggi diputuskan melalui konsultasi dengan dokter anak.

Isi jarum suntik untuk injeksi tidak boleh dicampur dengan vaksin lain (misalnya polio, DPT) atau ditempatkan pada wadah lain.

Interaksi lintas obat

Vaksinasi terhadap infeksi pneumokokus dapat diberikan pada hari yang sama dengan jenis vaksin lainnya (kecuali BCG). Daftar tersebut meliputi Hemophilus influenzae, DTP hidup, polio (tetes), Infanrix, vaksinasi dilakukan dengan memperhatikan kalender imunisasi yang telah ditetapkan. Lebih baik memberikan obat ke area kulit yang berbeda.

Efek samping

Biasanya vaksin ini dapat ditoleransi dengan baik oleh anak-anak, namun setelah anak tersebut divaksinasi, reaksi lokal dan umum dapat diamati:

• Kemerahan
• Pembengkakan lokal pada kulit, penebalan
• Sensasi nyeri (reaksi lokal)
• Hipertermia (suhu naik di atas 38°C dan berlangsung lama)
• Kelesuan
• Gangguan kualitas tidur
• Kegembiraan gugup

Seiring dengan tanda-tanda tersebut, komplikasi dapat diamati, yaitu gangguan pada sistem hematopoietik, sistem saraf pusat, sistem limfatik, fungsi saluran pencernaan: limfadenopati, kehilangan nafsu makan, peningkatan kepekaan, perubahan tinja, kejang, muntah.

Jika suhu tubuh meningkat setelah vaksinasi, anak perlu diberikan obat antipiretik. Suhu tubuh anak mungkin meningkat pada beberapa hari pertama setelah vaksinasi.

Overdosis

Kemungkinan overdosis dengan Prevenar sangat rendah, komplikasi tidak mungkin terjadi, karena obat diproduksi dalam jarum suntik yang berisi dosis untuk sekali pakai.

Kondisi dan umur simpan

Umur simpan Prevenar adalah 3 tahun.

Analoginya

Sanofi Pasteur, Perancis
harga rata-rata– 1322 gosok.

"Pneumo 23" digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit yang disebabkan oleh pneumokokus. Bahan aktif utama obat ini adalah Vaccinum antipneumococcum. Satu dosis vaksin (0,5 ml) diberikan melalui jarum suntik yang ditempatkan dalam kemasan karton.

Kelebihan:

• Obat yang baik untuk mencegah perkembangan infeksi pneumokokus
• Vaksinasi dapat dilakukan dengan vaksin polio, DTP
• Vaksinasi diindikasikan untuk anak-anak yang didiagnosis menderita diabetes.

Minus:

• Harga tinggi
• Vaksinasi dengan obat “Pneumo 23” dilakukan sejak tahun ketiga kehidupan seorang anak
• Reaksi alergi lokal setelah vaksinasi dan peningkatan suhu tubuh selama beberapa hari pertama tidak dapat dikesampingkan.

"Sinfloriks"

GlaxoSmithKline, Belgia
Harga dari 1500 hingga 1680 gosok.

Synflorix diindikasikan untuk vaksinasi bayi dari usia 6 minggu sampai usia 5 tahun untuk mencegah penyakit invasif yang disebabkan oleh serotipe streptokokus. "Synflorix" dikombinasikan dengan IPV (poliomielitis), DTP. Tersedia dalam bentuk suspensi untuk injeksi intramuskular, setiap kemasan berisi jarum suntik dengan dosis untuk sekali pakai.

Kelebihan:

• "Synflorix" diindikasikan untuk vaksinasi bayi sejak usia dua bulan
• Komplikasi dan reaksi alergi lokal jarang terjadi.

Minus:

• Setelah vaksinasi, suhu tubuh mungkin sedikit meningkat
• Vaksinasi dilakukan hingga 2 tahun
• Cukup sulit menemukannya di jaringan apotek.

Pabrikan: NPO Petrovax Pharm Rusia

Kode PBX : J07AL02

Kelompok tani:

Bentuk rilis: Bentuk sediaan cair. Suspensi untuk injeksi.

Karakteristik umum. Menggabungkan:

Komposisi per dosis (0,5 ml):
Zat aktif:
Konjugat pneumokokus (polisakarida - CRM197):

• Serotipe polisakarida 1 2,2 μg
• Serotipe polisakarida 3 2,2 μg
• Serotipe polisakarida 4 2,2 μg
• Serotipe polisakarida 5 2,2 μg
• Serotipe polisakarida 6A 2,2 μg
• Serotipe polisakarida 6B 4,4 μg
• Serotipe polisakarida 7F 2,2 μg
• Serotipe polisakarida 9V 2,2 μg
• Serotipe polisakarida 14 2,2 μg
• Oligosakarida serotipe 18C 2,2 μg
• Serotipe polisakarida 19A 2,2 μg
• Serotipe polisakarida 19F 2,2 μg
• Serotipe polisakarida 23F 2,2 μg
• Protein pembawa CRM197 ~32 μg

Eksipien:
aluminium fosfat - 0,5 mg (dalam aluminium 0,125 mg), natrium klorida - 4,25 mg, asam suksinat - 0,295 mg, Polisorbat 80 - 0,1 mg, air untuk injeksi - hingga 0,5 ml.

PREVENAR® 13 diproduksi sesuai dengan rekomendasi WHO untuk produksi dan pengendalian kualitas vaksin konjugasi pneumokokus.

Sifat farmakologis:

Pemberian vaksin Prevenar® 13 menyebabkan produksi antibodi terhadap polisakarida kapsuler Streptococcus pneumoniae, sehingga memberikan perlindungan spesifik terhadap infeksi yang disebabkan oleh 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan termasuk dalam vaksin serotipe pneumokokus 23F.

Menurut rekomendasi WHO untuk vaksin anti-pneumokokus konjugat baru, kesetaraan respons imun saat menggunakan vaksin Prevenar® 13 dan Prevenar® dinilai menggunakan kombinasi tiga kriteria independen: persentase pasien yang mencapai konsentrasi antibodi IgG spesifik sebesar 0,35 μg/ml; konsentrasi rata-rata geometrik imunoglobulin (IgG GMC) dan aktivitas opsonofagositik antibodi bakterisida (titer OPA 1:8). Pemberian Prevenar® 13 menyebabkan berkembangnya respon imun terhadap seluruh 13 serotipe vaksin, setara dengan vaksin Prevenar® menurut kriteria di atas. Untuk orang dewasa, tingkat perlindungan antibodi antipneumokokus belum ditentukan dan OPA spesifik serotipe digunakan.

Vaksin Prevenar® 13 mencakup hingga 90% dari seluruh serotipe yang menyebabkan infeksi pneumokokus invasif (IPI), termasuk yang resisten terhadap pengobatan antibiotik. Pengamatan di Amerika Serikat sejak diperkenalkannya vaksin konjugat 7-valen Prevenar® menunjukkan bahwa kasus penyakit invasif yang paling parah berhubungan dengan serotipe yang termasuk dalam Prevenar® 13 (1, 3, 7F dan 19A), khususnya serotipe 3 sendiri terkait dengan pneumonia nekrotikans.

Respon imun menggunakan tiga atau dua dosis dalam rangkaian vaksinasi primer

Setelah tiga dosis Prevenar® 13 diberikan selama vaksinasi utama pada anak di bawah usia 6 bulan, terjadi peningkatan yang signifikan pada tingkat antibodi terhadap semua serotipe vaksin.

Setelah pemberian dua dosis selama vaksinasi utama Prevenar® 13 sebagai bagian dari imunisasi massal anak-anak dari kelompok usia yang sama, peningkatan titer antibodi yang signifikan terhadap semua komponen vaksin juga diamati, tetapi tingkat IgG 0,35 μg /ml untuk serotipe 6B dan 23F ditentukan pada persentase anak yang lebih kecil. Pada saat yang sama, konsentrasi antibodi setelah pemberian dosis booster Prevenar® 13 dibandingkan dengan konsentrasi antibodi sebelum pemberian dosis booster meningkat untuk ketiga belas serotipe. Pembentukan memori kekebalan diindikasikan untuk kedua rejimen vaksinasi di atas. Respon imun sekunder terhadap dosis booster pada anak-anak di tahun kedua kehidupan yang menggunakan tiga atau dua dosis dalam seri vaksinasi primer sebanding untuk ketiga belas serotipe. Prevenar® 13 mengandung tujuh serotipe dan protein pembawa CRM197 yang umum pada vaksin Prevenar®. Identitas komparatif kedua vaksin dalam hal imunogenisitas dan profil keamanan memungkinkan peralihan dari Prevenar® ke Prevenar® 13 pada setiap tahap vaksinasi anak, dan 6 serotipe tambahan di Prevenar® 13 memberikan perlindungan yang lebih luas terhadap IPD.

Indikasi untuk digunakan:

Pencegahan penyakit yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae serotipe 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F (termasuk bakteremia, pneumonia dan akut) pada anak usia 2 bulan – 5 tahun.
pencegahan penyakit pneumokokus (termasuk pneumonia dan penyakit invasif) yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae serotipe 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F, pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas.

Penting! Kenali pengobatannya

Petunjuk penggunaan dan dosis:

Vaksin ini diberikan secara intramuskular - ke permukaan anterolateral paha (anak di bawah 2 tahun) atau ke otot deltoid bahu (orang di atas 2 tahun), dengan dosis tunggal 0,5 ml.
Sebelum digunakan, jarum suntik dengan vaksin Prevenar® 13 harus dikocok dengan baik sampai diperoleh suspensi yang homogen. Jangan gunakan jika pemeriksaan isi alat suntik menunjukkan adanya partikel asing, atau isinya terlihat berbeda dari yang dijelaskan di bagian “Deskripsi” pada petunjuk ini.
Jangan berikan Prevenar® 13 secara intravena, intradermal atau intramuskular ke daerah gluteal!:

Jadwal vaksinasi:
Usia 2 hingga 6 bulan ::
Serangkaian vaksinasi primer tiga kali: 3 dosis Prevenar® 13 diberikan dengan interval antar dosis minimal 1 bulan. Dosis pertama dapat diberikan kepada anak mulai usia 2 bulan. Vaksinasi ulang dilakukan setiap 11-15 bulan sekali. Skema ini digunakan untuk imunisasi individu anak-anak terhadap infeksi pneumokokus.

Serangkaian vaksinasi primer ganda: 2 dosis Prevenar® 13 diberikan dengan interval antar dosis minimal 2 bulan. Dosis pertama dapat diberikan kepada anak mulai usia 2 bulan. Vaksinasi ulang dilakukan setiap 11-15 bulan sekali. Skema ini digunakan untuk imunisasi massal anak-anak terhadap infeksi pneumokokus.

Untuk anak-anak yang vaksinasinya belum dimulai dalam 6 bulan pertama kehidupannya, Prevenar® 13 diberikan sesuai dengan skema berikut:
Usia 7 hingga 11 bulan: dua dosis dengan interval minimal 1 bulan antar dosis. Vaksinasi ulang dilakukan satu kali pada tahun kedua kehidupan.
Usia 12 hingga 23 bulan: dua dosis dengan interval minimal 2 bulan antar dosis.
Usia 2 hingga 5 tahun (inklusif): sekali Jika vaksinasi dimulai dengan Prevenar® 13, disarankan untuk melengkapinya dengan vaksin Prevenar® 13.

Jika ada peningkatan paksa dalam interval antara suntikan salah satu program vaksinasi di atas, pemberian dosis tambahan Prevenar® 13 tidak diperlukan.
Anak-anak yang sebelumnya divaksinasi dengan Prevenar®
Vaksinasi terhadap penyakit pneumokokus yang dimulai dengan vaksin Prevenar® 7-valen dapat dilanjutkan dengan Prevenar® 13 pada setiap tahap rejimen imunisasi.

Orang yang berusia di atas 50 tahun
Untuk orang dewasa, termasuk pasien yang sebelumnya divaksinasi dengan vaksin pneumokokus polisakarida, Prevenar® 13 diberikan satu kali.
Kebutuhan untuk vaksinasi ulang belum diketahui.

Fitur aplikasi:

Mengingat kasus reaksi anafilaksis yang jarang terjadi, pasien yang divaksinasi harus berada di bawah pengawasan medis setidaknya selama 30 menit setelah vaksinasi. Tempat imunisasi harus dilengkapi dengan terapi anti syok.

Ketika memutuskan untuk memvaksinasi anak dengan prematuritas berat (kehamilan 28 minggu), terutama anak yang memiliki riwayat ketidakmatangan sistem pernafasan, perlu diperhatikan bahwa manfaat imunisasi terhadap infeksi pneumokokus pada kelompok pasien ini sangat besar. tinggi dan seseorang tidak boleh menolak atau menunda tenggat waktu vaksinasi. Namun, karena potensi risiko apnea yang terkait dengan penggunaan vaksin apa pun, vaksinasi pertama dengan Prevenar® 13 direkomendasikan di rumah sakit di bawah pengawasan medis (setidaknya 48 jam).

Seperti suntikan intramuskular lainnya, pada pasien dengan trombositopenia dan/atau gangguan koagulasi lainnya dan/atau dalam kasus pengobatan dengan antikoagulan, vaksinasi Prevenar® 13 harus diberikan dengan hati-hati, asalkan kondisi pasien stabil dan hemostasis terkontrol. Pemberian Prevenar® 13 secara subkutan pada kelompok pasien ini dimungkinkan.

Prevenar® 13 memberikan perlindungan hanya terhadap serotipe Streptococcus pneumoniae yang dikandungnya dan tidak melindungi terhadap mikroorganisme lain yang menyebabkan penyakit invasif, pneumonia atau otitis media. Pada pasien dengan gangguan imunoreaktivitas, vaksinasi mungkin disertai dengan penurunan tingkat pembentukan antibodi.

Terdapat bukti terbatas bahwa pendahulu Prevenar® 13, vaksin Prevenar® tujuh valensi, menginduksi respon imun yang memadai pada anak di bawah usia 6 bulan yang mengidap penyakit sel sabit, dengan profil keamanan serupa dengan Prevenar® pada anak yang bukan penerima vaksin. .kelompok risiko tinggi.

Saat ini, tidak ada data mengenai keamanan dan imunogenisitas vaksin pada pasien yang berisiko tinggi terkena infeksi pneumokokus invasif (misalnya, pada pasien dengan disfungsi limpa bawaan atau didapat, infeksi HIV, tumor ganas, setelah transplantasi strain sel induk hematopoietik. , sindrom nefrotik). Keputusan untuk memvaksinasi pasien berisiko tinggi harus dibuat secara individual.

Anak-anak berisiko tinggi di bawah usia 2 tahun harus menerima vaksinasi primer sesuai usia dengan Prevenar® 13. Dalam kasus di mana anak-anak berusia 2 tahun ke atas yang berisiko tinggi (misalnya, dengan penyakit sel sabit, asplenia, infeksi HIV, penyakit kronis atau disfungsi imunologi) dan sebelumnya telah menerima program vaksinasi Prevenar® 13, polisakarida pneumokokus 23 valensi vaksin, interval antara pemberian vaksin harus minimal 8 minggu.

Dianjurkan untuk memulai imunisasi terhadap infeksi pneumokokus pada orang dewasa dengan Prevenar® 13.

Karena perkembangan otitis media dapat disebabkan oleh berbagai patogen (virus, bakteri, jamur, infeksi campuran), dan bukan hanya pneumokokus dari 13 serotipe yang termasuk dalam Prevenar®, perkiraan efektivitas pencegahan Prevenar® 13 terhadap otitis mungkin kurang terasa dibandingkan efektivitasnya terhadap penyakit invasif.

Karena risiko lebih tinggi terjadinya reaksi demam pada anak-anak dengan gangguan kejang, termasuk riwayat kejang demam, dan mereka yang menerima Prevenar® 13 bersamaan dengan vaksin pertusis sel utuh, pemberian antipiretik profilaksis dianjurkan.

Belum ada informasi mengenai pengaruh obat terhadap kemampuan mengemudikan mobil dan menggunakan peralatan.

Efek samping:

Keamanan vaksin Prevenar® 13 dipelajari pada anak-anak sehat (4429 anak/14267 dosis vaksin) berusia 6 minggu hingga 11-16 bulan. Dalam semua penelitian, Prevenar® 13 diberikan bersamaan dengan vaksin lain yang direkomendasikan untuk usia tertentu.
Selain itu, keamanan vaksin Prevenar® 13 dinilai pada 354 anak berusia 7 bulan ke atas. hingga usia 5 tahun yang sebelumnya belum pernah divaksinasi dengan vaksin konjugat pneumokokus apa pun.
Reaksi merugikan yang paling umum adalah reaksi di tempat suntikan, demam, mudah tersinggung, penurunan nafsu makan, dan gangguan tidur.
Pada anak yang lebih besar, selama vaksinasi primer dengan Prevenar® 13, frekuensi reaksi lokal yang lebih tinggi diamati dibandingkan pada anak-anak di tahun pertama kehidupan.

Orang berusia 65 tahun ke atas memiliki lebih sedikit efek samping, terlepas dari vaksinasi sebelumnya. Namun, frekuensi reaksinya sama dengan populasi yang lebih muda.

Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini diklasifikasikan menurut organ dan sistem, serta menurut frekuensi kejadiannya pada semua kelompok umur.

Frekuensi reaksi merugikan ditentukan sebagai berikut:
Sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100, tapi< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Reaksi merugikan diidentifikasi dalam studi klinis Prevenar® 13 pada anak-anak
Reaksi umum dan lokal:

Sangat umum:	hipertermia hingga 39° C; sifat lekas marah; kulit hiperemia, nyeri, penebalan atau bengkak berukuran 2,5-7,0 cm di tempat suntikan; mengantuk, memburuknya tidur.
Sering:	hipertermia di atas 39° C; nyeri di tempat suntikan, menyebabkan keterbatasan rentang gerak anggota tubuh dalam jangka pendek.
Luar biasa:	hiperemia kulit, penebalan atau pembengkakan lebih besar dari 7,0 cm di tempat suntikan; air mata.
Langka:	kasus reaksi hipotonik dan hipersensitivitas di tempat suntikan (urtikaria, gatal)*; muncrat darah ke wajah*.

Sistem darah dan limfatik:

Sistem saraf:

Saluran pencernaan:

* - dicatat selama observasi pasca pemasaran vaksin Prevenar®; dapat dianggap mungkin untuk Prevenar® 13.
Reaksi merugikan diidentifikasi dalam studi klinis Prevenar® 13 pada orang dewasa

Saluran pencernaan:

Sistem kekebalan:

Kulit dan jaringan subkutan:

Reaksi umum dan lokal:

Secara keseluruhan, tidak ada perbedaan yang signifikan dalam kejadian efek samping antara orang dewasa yang sebelumnya divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent dan mereka yang tidak divaksinasi dengan vaksin ini.

Insiden reaksi merugikan lokal adalah sama pada orang berusia 50-59 tahun dan orang di atas 65 tahun ketika divaksinasi dengan Prevenar® 13, dan jumlah reaksi merugikan lokal tidak meningkat ketika divaksinasi bersamaan dengan vaksin influenza yang tidak aktif.

Insiden reaksi sistemik vaksin umum lebih tinggi bila diberikan bersamaan dengan Prevenar® 13 dan vaksin influenza yang tidak aktif dibandingkan dengan penggunaan vaksin influenza yang tidak aktif saja (sakit kepala, ruam, penurunan nafsu makan, nyeri sendi dan otot) atau Prevenar® 13 saja (sakit kepala, kelelahan, menggigil, kehilangan nafsu makan dan nyeri sendi).

Interaksi dengan obat lain:

Tidak ada data mengenai pertukaran Prevenar® dan Prevenar® 13 dengan vaksin konjugat pneumokokus non-CRM197.

Ketika vaksinasi dilakukan bersamaan dengan Prevenar® 13 dan vaksin lainnya, suntikan dilakukan ke bagian tubuh yang berbeda.

Anak usia 2 bulan sampai 5 tahun
Prevenar® 13 dikombinasikan dengan vaksin lain yang termasuk dalam jadwal imunisasi untuk anak-anak di tahun-tahun pertama kehidupannya. Prevenar® 13 dapat diberikan kepada anak-anak secara bersamaan (pada hari yang sama) dengan salah satu antigen berikut yang termasuk dalam vaksin monovalen dan kombinasi: difteri, tetanus, pertusis aseluler atau sel utuh, Haemophilus influenzae tipe b, polio yang tidak aktif, hepatitis B, campak, gondok, rubella dan cacar air - tanpa mengubah parameter reaktogenisitas dan imunologi.

Orang berusia 50 tahun ke atas
Prevenar® 13 dapat diberikan bersamaan dengan vaksin influenza trivalen yang tidak aktif.
Penggunaan bersamaan dengan vaksin lain belum diteliti.

Kontraindikasi:

Hipersensitivitas terhadap pemberian Prevenar® 13 atau Prevenar® sebelumnya (termasuk reaksi alergi umum yang parah);
- hipersensitivitas terhadap toksoid dan/atau eksipien difteri;
-penyakit menular atau tidak menular akut, eksaserbasi penyakit kronis. Vaksinasi dilakukan setelah sembuh atau pada masa remisi.

KEHAMILAN DAN MENYUSUI
Tidak ada data tentang penggunaan Prevenar 13 selama kehamilan. Tidak diketahui apakah Prevenar 13 diekskresikan dalam ASI.

Overdosis:

Overdosis Prevenar® 13 tidak mungkin terjadi karena vaksin diberikan dalam jarum suntik yang hanya berisi satu dosis.

Kondisi penyimpanan:

Pada suhu dari 2 hingga 8 °C. Jangan membekukan.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Ketentuan liburan:

Dengan resep dokter

Kemasan:

Suspensi untuk pemberian intramuskular 0,5 ml/dosis. 0,5 ml per 1 ml spuit terbuat dari kaca transparan tidak berwarna (tipe I).

5 jarum suntik dalam kemasan plastik, ditutup dengan film plastik. 2 bungkus plastik dan 10 jarum steril beserta petunjuk penggunaan dalam kotak karton.

Saat mengemas NPO Petrovax Pharm LLC, Federasi Rusia:
1 buah spuit dan 1 buah jarum steril dalam kemasan plastik yang ditutup dengan plastik wrap. 1 bungkus plastik beserta petunjuk penggunaan dalam kotak karton.

Vaksinasi terhadap infeksi pneumokokus

Penyakit pneumokokus mencakup sekelompok penyakit parah seperti meningitis, bakteremia, dan pneumonia, serta penyakit yang lebih ringan namun lebih umum seperti sinusitis dan otitis media. Patogen penyebab infeksi, Streptococcus pneumoniae, sering kali muncul sebagai koloni di nasofaring manusia, yang biasanya menyebar melalui tetesan udara. Bayi dan anak kecil diyakini sebagai reservoir utama patogen ini, dengan tingkat penularan nasofaring yang bervariasi mulai dari 27% di negara maju hingga 85% di negara berkembang.

Ada lebih dari 90 serotipe S. pneumoniae. Distribusi serotipe penyebab penyakit bervariasi tergantung pada usia, manifestasi klinis penyakit, tingkat keparahan, lokasi geografis dan waktu. Sebelum diperkenalkannya vaksin konjugat pneumokokus, serotipe 6-11 dikaitkan dengan 70% atau lebih penyakit pneumokokus invasif (IPI) yang terjadi pada anak-anak di seluruh dunia. IPI biasanya didefinisikan sebagai penyakit yang berhubungan dengan isolasi pneumokokus dari darah manusia yang biasanya steril atau setelah penyebaran patogen melalui aliran darah dari bagian tubuh lain, seperti meningitis atau artritis septik; penyakit ini tidak meluas ke tempat seperti telinga tengah, tempat infeksi menyebar langsung dari nasofaring.

Kebanyakan penyakit bersifat sporadis. Wabah infeksi pneumokokus jarang terjadi, namun dapat terjadi di komunitas tertutup, misalnya di panti jompo, rumah sakit anak dan institusi serupa lainnya.

Namun, wabah besar meningitis yang disebabkan oleh serotipe 1 telah dilaporkan di kawasan meningitis Afrika. Dari 8,8 juta anak di bawah usia 5 tahun yang meninggal pada tahun 2008, WHO memperkirakan 476.000 (333.000 – 529.000) kematian disebabkan oleh penyakit pneumokokus. Angka kesakitan dan kematian di negara berkembang lebih tinggi dibandingkan di negara maju secara ekonomi; sebagian besar kematian terjadi di Afrika dan Asia.

Di Eropa dan Amerika Serikat, S. pneumoniae menyebabkan sekitar 30-50% pneumonia yang didapat dari komunitas (CAP) yang memerlukan rawat inap pada orang dewasa.

Di banyak negara, penggunaan vaksin konjugasi pneumokokus secara rutin telah mengurangi kejadian IPD secara signifikan, dan di beberapa daerah, IPD yang disebabkan oleh serotipe vaksin hampir hilang, bahkan di antara kelompok umur yang tidak menjadi sasaran program imunisasi (efek kekebalan kelompok).

S. pneumoniae adalah diplokokus berkapsul Gram-positif. Kapsul polisakarida bakteri merupakan faktor virulensi penting pada lebih dari 90 serotipe pneumokokus, yang ditentukan berdasarkan perbedaan komposisi kapsul ini. Secara umum, imunitas yang disebabkan oleh infeksi bersifat serospesifik, namun perlindungan silang antar serotipe terkait juga dapat terjadi. Meskipun beragam serotipe menyebabkan penyakit non-invasif seperti otitis media dan sinusitis, serotipe 1, 5, 6A, 6B, 14, 19F, dan 23F umumnya menyebabkan IPD pada anak di bawah usia 5 tahun. Serotipe 1, 5 dan 14 secara keseluruhan di seluruh wilayah berhubungan dengan 28–43% FDI dan 30% FDI di 20 negara termiskin di dunia; serotipe 23F dan 19F bertanggung jawab atas 9-18% kasus IPD di seluruh dunia. Serotipe 18C tersebar luas di wilayah dengan banyak negara berpendapatan tinggi (misalnya Eropa, Amerika Utara, dan Oseania). Beberapa serotipe, seperti 6B, 9V, 14, 19A, 19F dan 23F, cenderung lebih terkait dengan resistensi obat dibandingkan serotipe lainnya.

Diagnosis laboratorium S. pneumoniae, berdasarkan isolasi virus melalui kultur, dapat dilakukan di sebagian besar laboratorium mikrobiologi klinis, meskipun perlakuan awal dengan antibiotik, penanganan dan transportasi sampel yang tidak tepat, atau penggunaan media kultur yang tidak tepat dapat mengakibatkan kegagalan dalam mengisolasi organisme. Beberapa variasi seroprevalensi geografis yang diamati dapat dijelaskan oleh beberapa faktor termasuk perbedaan dalam pemilihan pasien, frekuensi penggunaan dan kualitas media kultur darah, program imunisasi pneumokokus, dan kebijakan antibiotik.

Infeksi pneumokokus dapat mempengaruhi berbagai sistem tubuh, yang menyebabkan sejumlah sindrom penyakit. Meskipun kolonisasi sementara pada mukosa nasofaring, tempat utama infeksi, jarang berkembang menjadi penyakit, serotipe pneumokokus tertentu terkadang dapat memasuki aliran darah, menyebabkan bakteremia dan kemungkinan infeksi pada organ sekunder seperti otak, sehingga menyebabkan meningitis. Dalam kasus lain, penyebaran langsung patogen dari nasofaring dapat menyebabkan penyakit seperti otitis media atau sinusitis. Pneumonia sering terjadi ketika pneumokokus terhirup dari nasofaring. Jika terjadinya pneumonia dikaitkan dengan bakteremia, penyakit ini diklasifikasikan sebagai IPD.

Karena tingginya keandalan diagnosis mikrobiologi, kejadian IPD sering digunakan sebagai perkiraan kejadian infeksi pneumokokus akut secara umum. Rata-rata, sekitar 75% kasus IPD dan 83% kasus meningitis pneumokokus terjadi pada anak di bawah usia 2 tahun, namun angka ini sangat bervariasi, begitu pula dengan prevalensi kasus pada kelompok usia di bawah 2 tahun. Antara 8,7% dan 52% kasus pneumonia terjadi pada bayi berusia kurang dari 6 bulan.

Tingkat kematian akibat IPD bisa tinggi, berkisar antara 20% karena septikemia hingga 50% karena meningitis di negara-negara berkembang. Angka kematian tertinggi terjadi pada anak kecil. Bahkan di negara maju, angka kematian akibat bakteremia pneumokokus secara keseluruhan dapat mencapai 15-20% pada orang dewasa dan 30-40% pada lansia, meskipun sudah diberikan terapi antibiotik dan pengobatan intensif yang tepat. Di antara mereka yang sembuh dari meningitis, 58% kasus mengalami konsekuensi neurologis jangka panjang, seperti gangguan pendengaran, gangguan mental dan motorik, serta kejang.

Faktor risiko terjadinya pneumonia, termasuk pneumonia pneumokokus pada bayi dan anak kecil, adalah kurangnya pemberian ASI, gangguan gizi, dan polusi udara dalam ruangan. Selain tingginya insiden pada anak di bawah usia 2 tahun, risiko infeksi pneumokokus juga meningkat pada orang lanjut usia (di atas 65 tahun) dan pada pengguna alkohol dan tembakau. Risiko ini juga meningkat pada orang dengan penyakit kronis seperti penyakit kardiovaskular, penyakit paru, diabetes atau asplenia atau kondisi lain yang menekan sistem kekebalan tubuh, seperti pada infeksi HIV stadium lanjut.

Perkembangan resistensi terhadap antibiotik yang umum digunakan seperti penisilin, makrolida, sefalosporin dan kotrimoksazol merupakan masalah serius di beberapa wilayah di dunia. Namun, sebagai akibat dari meluasnya pengenalan imunisasi terhadap infeksi pneumokokus, telah terjadi penurunan sirkulasi strain yang resistan terhadap obat.

Diagnosis infeksi pneumokokus yang jelas dapat dibuat dengan mengisolasi organisme dari darah atau komponen tubuh lain yang biasanya steril seperti cairan serebrospinal, namun diagnosis etiologi menjadi masalah pada kasus pneumonia pneumokokus yang tidak disertai bakteremia.

Vaksin telah digunakan untuk mencegah penyakit pneumokokus selama lebih dari 30 tahun. Saat ini terdapat dua jenis vaksin pneumokokus yang berbeda di pasaran:

(1) Vaksin polisakarida pneumokokus 23 valensi (PPV23), yang telah tersedia sejak tahun 1980, dan

(2) dua vaksin konjugat pneumokokus tersedia di pasaran sejak tahun 2009,

Prevenar (petunjuk untuk vaksin)

Belakangan ini, ada tren vaksin di kalangan ibu-ibu Pencegahan. Para orang tua yakin setelah vaksin ini anaknya tidak akan takut terkena otitis media, meningitis, dll. Biasanya tidak ada seorang pun yang mencoba membaca petunjuk sebelum vaksinasi. Bagi mereka yang peduli dengan apa yang disuntik anaknya sebagai bagian dari vaksin Pencegahan Kami menerbitkan instruksi. Pastikan untuk membaca sampai efek samping obatnya.

Pilihannya harus diinformasikan!

suspensi untuk injeksi intramuskular 0,5ml/dosis 1dz

Divisi Farmasi Wyeth dari Wyeth Holdings Corporation (AS)

Nama non-kepemilikan internasional

Tersedia dengan resep dokter

Konjugat pneumokokus (polisakarida + CRM197):

Polisakarida serotipe 6B

Serotipe polisakarida 9V

Serotipe polisakarida 14

Oligosakarida serotipe 18C

Serotipe polisakarida 19F

Serotipe polisakarida 23F

Serotipe polisakarida 9V 2 μg

Serotipe polisakarida 14 2 mcg

Serotipe polisakarida 18C 2 μg

Serotipe polisakarida 23F 2 μg

Serotipe polisakarida 4 2 μg

Serotipe polisakarida 6B 4 μg

Serotipe poligosakarida 18C 2 μg

Serotipe polisakarida 19F 2 μg

Serotipe polisakarida 23F 2 μg

Pengenalan vaksin menyebabkan produksi antibodi terhadap polisakarida kapsular Streptococcus pneumoniae serotipe 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, memberikan perlindungan khusus pada tubuh terhadap infeksi yang ditimbulkannya. Pada anak-anak tahun pertama kehidupan, mulai usia 2 bulan, dengan menggunakan berbagai rejimen vaksinasi, pembentukan respon imun protektif ditunjukkan setelah serangkaian vaksinasi primer dan respon imun sekunder terhadap dosis terakhir, yaitu. selama vaksinasi ulang. Setelah tiga dosis vaksinasi primer dan vaksinasi ulang berikutnya, terjadi peningkatan tingkat antibodi yang signifikan. Pada anak-anak berusia 2 hingga 5 tahun, pembentukan antibodi yang nyata terhadap semua serotipe vaksin diamati setelah suntikan tunggal, sedangkan respons imun hampir sama dengan respons imun pada anak-anak dalam dua tahun pertama kehidupan setelah serangkaian imunisasi primer.

Hipersensitivitas akibat pemberian vaksin sebelumnya, hipersensitivitas terhadap eksipien dan/atau toksoid difteri; penyakit menular dan tidak menular akut, eksaserbasi penyakit kronis (dalam kasus ini, vaksinasi dilakukan setelah pemulihan atau dalam remisi).

Reaksi umum dan lokal: reaksi di tempat suntikan (kemerahan, keras/bengkak, nyeri/nyeri); hipertermia dari 38°C ke atas (pengukuran per rektum), lekas marah, mengantuk, tidur gelisah, menangis, bengkak/pengerasan di tempat suntikan dan kemerahan lebih dari 2,4 cm, nyeri di tempat suntikan yang menyebabkan pembatasan penggunaan jangka pendek. rentang gerak anggota badan, hipertermia > 39 °C (pengukuran per rektum), episode hipotensi-hiporeaktivitas, reaksi hipersensitivitas di tempat suntikan (dermatitis, gatal, urtikaria). Sistem hematopoietik dan limfatik: limfadenopati regional. Sistem kekebalan: reaksi hipersensitivitas, termasuk syok anafilaksis, angioedema, edema Quincke, bronkospasme, dispnea. Sistem saraf: kejang, termasuk kejang demam. Saluran cerna : muntah, diare, nafsu makan menurun. Kulit dan jaringan subkutan: urtikaria, eritema multiforme.

Vaksin dapat diberikan kepada anak secara bersamaan (pada hari yang sama) dengan vaksin lain yang termasuk dalam Jadwal Vaksinasi Pencegahan Nasional (kecuali BCG), serta dengan vaksin Hemophilus influenzae tipe b (Hib) dan vaksin heksavalen Infanrix. , sesuai jadwal imunisasi yang ditentukan. Vaksin harus selalu diberikan ke berbagai area tubuh. Prevenar disediakan dalam jarum suntik siap pakai, yang isinya tidak boleh dipindahkan ke wadah lain atau dicampur dengan obat lain.

Gejala: peningkatan efek samping. Pengobatan: simtomatik.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Vaksin ini diberikan hanya secara intramuskular ke permukaan anterolateral paha (anak di bawah 2 tahun) atau ke otot deltoid bahu (anak di atas 2 tahun). Jangan berikan Prevenar secara intravena!

Kebutuhan akan dosis tambahan setelah setiap rejimen imunisasi di atas belum diketahui.

Prevenar tidak digunakan pada orang dewasa. Tidak ada data mengenai keamanan vaksin Prevenar selama kehamilan dan menyusui. Pemberian vaksin sebaiknya ditunda jika pasien menderita penyakit akut disertai hipertermia sedang atau berat.

Jika terjadi kasus reaksi anafilaksis yang jarang terjadi, pasien harus berada di bawah pengawasan medis yang tepat setidaknya selama 30 menit setelah pemberian vaksin. Karena potensi risiko apnea, pertimbangan harus diberikan untuk memantau pasien selama 48 hingga 72 jam selama rangkaian vaksinasi awal pada anak di bawah usia 28 minggu, terutama jika terdapat riwayat ketidakmatangan pernapasan.

Prevenar tidak memberikan perlindungan terhadap serotipe Streptococcus pneumoniae yang tidak termasuk dalam vaksin atau terhadap organisme lain yang menyebabkan penyakit invasif atau otitis media.

Selama vaksinasi ulang, terjadi sedikit penurunan kandungan antibodi terhadap Hib sambil mempertahankan tingkat perlindungan. Telah dijelaskan adanya penurunan respons yang tidak konsisten terhadap antigen pertusis dan terhadap vaksin polio yang tidak aktif (IPV). Data mengenai pemberian Prevenar bersamaan dengan vaksin campak, rubella, dan gondok serta vaksin varicella masih terbatas.

Prevenar tidak boleh diberikan kepada anak-anak dengan trombositopenia atau kelainan perdarahan lainnya yang dikontraindikasikan dengan injeksi intramuskular, kecuali potensi manfaat vaksin jauh lebih besar daripada risiko yang ditimbulkan oleh vaksin. Penggunaan vaksin Prevenar tidak dapat menggantikan imunisasi standar terhadap difteri. Protein pembawa CRM197 adalah bentuk toksin difteri yang dimodifikasi secara genetik dan tidak beracun.

Infeksi HIV atau penyebab lainnya, mungkin terjadi penurunan produksi antibodi sebagai respons terhadap vaksinasi. Belum ada data mengenai keamanan dan imunogenisitas vaksin pada anak-anak dari kelompok risiko tinggi lainnya terhadap penyakit pneumokokus invasif (misalnya, anak-anak dengan disfungsi limpa bawaan atau didapat, infeksi HIV, neoplasma ganas, sindrom nefrotik). Keputusan untuk memvaksinasi anak-anak yang berisiko tinggi harus dibuat secara individual.

Pemberian antipiretik profilaksis direkomendasikan untuk semua anak yang menerima Prevenar bersamaan dengan vaksin pertusis sel utuh karena risiko reaksi demam yang lebih tinggi; serta anak-anak dengan riwayat gangguan kejang, termasuk kejang “demam”.

Simpan pada suhu 2 hingga 8 derajat. C.Jangan dibekukan.

Prevenar (atau Prevnar) adalah salah satu vaksin yang paling banyak digunakan di dunia dari Wyatt, yang baru-baru ini diakuisisi oleh raksasa farmasi Pfizer.

Vaksin konjugasi tujuh valensi Prevnar (atau Prevenar) dirancang untuk melindungi terhadap tujuh jenis pneumokokus. Ini dikembangkan oleh Wyatt dan dilisensikan di Amerika Serikat dan lebih dari 70 negara lainnya. Namun, vaksin ini tidak mencakup dua serotipe (tipe 1 dan 5) yang menyebabkan sebagian besar infeksi pneumokokus di negara berkembang.

Wyeth juga telah menyelesaikan uji coba vaksin konjugasi sembilan valensi yang mencakup serotipe 1 dan 5.

Vaksin 7-valent Prevenar (Prevnar) juga digunakan di Rusia. Menurut produsennya, ini melindungi terhadap 7 strain pneumococcus dan ditujukan untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae, termasuk sepsis, meningitis, pneumonia, bakteremia dan otitis media akut pada anak usia 2 bulan sampai 5 tahun.

Namun vaksin Prevnar (Prevenar) dilarang di Belanda

Pihak berwenang Belanda untuk sementara waktu melarang penggunaan vaksin Wyeth Prevnar buatan Pfizer, yang dirancang untuk mencegah infeksi pneumokokus, setelah tiga anak meninggal dalam waktu 10 hari setelah vaksinasi.

Perwakilan dari Institut Kesehatan Belanda RIVM mengatakan rata-rata terdapat 5 hingga 10 kematian pada anak-anak setelah vaksinasi Prevenar. Penyebab pasti kematian anak-anak tersebut masih belum diketahui. Investigasi sedang dilakukan.

Juru bicara Pfizer, Gwen Fischer, mengatakan hasil awal dari penyelidikan perusahaan tidak menemukan hubungan antara kematian anak-anak dan vaksinasi. Perusahaan mengumumkan “karantina” sementara untuk penggunaan batch vaksin ini (sekitar 110 ribu dosis).

Vaksinasi Prevenar 13 - mengapa dilakukan, jadwal vaksinasi untuk anak apa yang diatur dalam petunjuk penggunaan?

Saat ini, vaksinasi terhadap penduduk adalah salah satu cara paling ampuh untuk mencegah banyak penyakit berbahaya. Selain vaksinasi wajib (vaksinasi terjadwal), terkadang vaksinasi tambahan juga digunakan, biasanya jika ada indikasi epidemi. Sampai saat ini, hal ini termasuk vaksinasi terhadap infeksi pneumokokus. Sejak tahun 2015, vaksin ini telah dimasukkan dalam kalender vaksinasi nasional, namun penggunaannya hanya bersifat anjuran. Saat ini, vaksin yang paling populer adalah Prevenar, yang dianggap paling efektif.

Vaksin Prevenar 13 melawan infeksi pneumokokus

Komposisi dan bentuk pelepasan vaksin

Vaksin ini mengandung sejumlah konjugat pneumokokus, tepatnya 13. Ini adalah nama yang diberikan untuk molekul buatan yang menggabungkan dua partikel dengan sifat berbeda, yaitu vaksin “tidak hidup”. Satu dosis obat (0,5 ml) mengandung molekul hibrida - polisakarida serotipe 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 19, 23, oligosakarida serotipe 18 dan protein pembawa.

Vaksin Prevenar juga mencakup eksipien:

garam aluminium dari asam fosfat;

natrium klorida;

asam suksinat;

polisorbat;

air.

Apa yang dilindungi oleh Prevenar?

Banyak orang tua tidak melihat pentingnya memberikan vaksinasi kepada anak mereka “untuk melawan pneumonia.” Namun, ini bukan satu-satunya indikasi penggunaan obat tersebut. Apa lagi yang dilindungi oleh Prevenar? Vaksin ini mengaktifkan kekebalan terhadap infeksi pneumokokus (Streptococcus pneumoniae).

Pneumokokus merupakan bakteri dari genus streptokokus yang menyebabkan banyak penyakit berbahaya. Diantara mereka:

pneumonia - radang jaringan paru-paru dengan kerusakan pada alveoli;

otitis media akut;

meningitis bernanah;

endokarditis (kerusakan pada lapisan dalam jantung);

radang selaput dada (radang pleura - lapisan permukaan paru-paru);

radang sendi.

Pada anak-anak, infeksi pneumokokus biasanya merupakan komplikasi dari beberapa penyakit. Terkadang pneumonia pneumokokus didiagnosis ketika seorang anak menderita infeksi virus pernapasan akut atau influenza. Bakteri ini sering menyebabkan eksaserbasi bronkitis kronis. Ahli THT juga mencatat terjadinya otitis media yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae dengan latar belakang rinitis.

Siapa yang divaksinasi?

Vaksinasi diindikasikan untuk beberapa kelompok populasi. Mari kita lihat kasus di mana vaksinasi Prevenar diresepkan untuk anak-anak:

• semua anak di atas usia 2 bulan;
• bayi prematur;
• anak-anak yang sering sakit;
• anak-anak dengan penyakit kronis - diabetes, asma, gangguan pada sistem kardiovaskular, terinfeksi HIV.

Orang dewasa biasanya tidak divaksinasi. Hal ini disebabkan oleh fakta bahwa mereka memiliki sistem kekebalan yang menghambat pneumokokus begitu mereka masuk ke dalam tubuh. Namun, di antara populasi orang dewasa, terdapat beberapa kelompok risiko yang memerlukan vaksinasi:

• Orang lanjut usia. Di negara maju, orang yang berusia di atas 65 tahun wajib menerima vaksin ini.
• Pasien dengan kerusakan hati yang luas (sirosis), penyakit endokrin (diabetes melitus), gangguan ginjal, dan kelainan kardiovaskular.
• Mereka yang memiliki kelainan darah (anemia sabit).
• terinfeksi HIV.
• Orang yang terpaksa terus-menerus berada di tempat keramaian.

Terdapat sedikit kontraindikasi terhadap vaksin ini. Ini termasuk:

• intoleransi individu terhadap salah satu komponen obat;
• fase akut ARVI, influenza;
• penyakit menular pada masa kanak-kanak (cacar air, campak, dll).

Selain itu, Anda tidak boleh melakukan vaksinasi dengan Prevenar jika anak merasa tidak enak badan atau suhu tubuh sedikit meningkat. Selain itu, mereka tidak melakukan vaksinasi jika bayi mengalami eksaserbasi penyakit kronis.

Anak tersebut divaksinasi di klinik atau, atas permintaan orang tua, di kantor medis swasta. Vaksin tersebut dijual dalam kemasan tertutup sehingga dapat dibeli di apotek.

Menurut petunjuknya, suspensi harus dikocok sebelum diberikan untuk menghilangkan kemungkinan endapan. Jangan gunakan vaksin jika larutannya keruh atau berwarna selain putih. Mari kita pertimbangkan rejimen pemberian obat, serta dosisnya tergantung pada usia anak.

Prevenar diberikan secara intramuskular. Mari kita lihat di mana tepatnya suntikan diberikan:

• Untuk anak di bawah usia 2 tahun - di permukaan anterolateral paha, karena di tempat inilah terdapat lebih sedikit ujung saraf dan jaringan adiposa yang mencegah penyerapan aktif obat.
• Tidak dianjurkan menyuntikkan obat ke otot gluteal bayi untuk menghindari kerusakan saraf sciatic.
• Untuk anak di atas 2 tahun, suntikan diberikan pada otot deltoid bahu.
• Produsen memperingatkan bahwa vaksin tersebut tidak boleh diberikan secara intravena.

Jika Prevenar diberikan bersamaan dengan vaksin pertusis, penggunaan antipiretik profilaksis dianjurkan karena potensi reaksi demam.

Skema dan waktu vaksinasi anak

Jadwal dan waktu vaksinasi Prevenar didasarkan pada rekomendasi resmi. Jika anak berusia tidak lebih dari enam bulan, jadwalnya meliputi pemberian vaksin sebanyak 3 kali dan vaksinasi ulang selanjutnya. Bayi dari enam bulan hingga satu tahun divaksinasi 2 kali. Anak di atas usia 13 bulan diberikan vaksinasi 1 atau 2 kali dengan jadwal yang berbeda. Tabel tersebut menunjukkan semua pilihan untuk pemberian vaksin.

Bayi prematur, bayi hingga 28 minggu, serta mereka yang memiliki riwayat diagnosis “keterbelakangan sistem pernapasan” harus diobservasi setelah vaksinasi setidaknya selama 2-3 hari. Hal ini terkait dengan risiko apnea.

Bagaimana mempersiapkan bayi Anda untuk vaksinasi?

Tidak diperlukan persiapan untuk vaksinasi. Biasanya, sebelum memberikan vaksin, dokter melakukan pemeriksaan pada anak dan mengukur suhunya. Jika tidak ditemukan kelainan, bayi diberikan vaksinasi.

Namun, beberapa dokter anak menyarankan untuk melakukan tes darah sebelum vaksinasi untuk memastikan tidak ada proses inflamasi tersembunyi di tubuh anak. Karena Prevenar 13 dapat menyebabkan alergi, anak-anak yang alergi disarankan untuk mempersiapkan diri dengan lebih matang - mulai mengonsumsi antihistamin tiga hari sebelum prosedur dan terus meminumnya dalam jangka waktu yang sama setelahnya.

Bagaimana seorang anak menoleransi vaksinasi?

Vaksinasi apa pun dapat menyebabkan reaksi tubuh yang tidak memadai. Tidak terkecuali vaksinasi Prevenar 13. Pada saat yang sama, dokter anak mencatat bahwa dalam banyak kasus, vaksinasi dapat ditoleransi dengan baik. Namun, ada baiknya mencari tahu apa saja efek samping Prevenar 13, serta kemungkinan komplikasinya.

Mari kita lihat reaksi normal tubuh, mengapa komplikasi bisa timbul, dan bagaimana menyikapi jika muncul gejala atipikal.

Reaksi normal dan efek samping

Prevenar adalah vaksin pneumokokus modern yang menyediakan pembentukan antibodi terhadap 13 serotipe. Selama periode ini (sekitar seminggu), sedikit ketidaknyamanan dan rasa sakit di tempat suntikan mungkin terjadi. Reaksi tubuh seperti itu dianggap cukup normal dan jarang terjadi. Peningkatan suhu diamati pada 1% orang yang divaksinasi, reaksi lokal diamati pada 5%.

Perlu diingat kemungkinan efek samping lain dari vaksin ini. Berapa lama waktu yang dibutuhkan hingga mereka muncul? Biasanya, jika tidak ada masalah yang muncul dalam waktu tiga hari setelah vaksinasi, Anda bisa bernapas lega.

Mari kita simak kemungkinan efek sampingnya, serta tindakan orang tua yang benar:

1. Gangguan tidur, lekas marah, kehilangan nafsu makan. Jika Anda menunggu masa sulit ini berlalu, nafsu makan dan tidur anak Anda akan membaik.
2. Suhu naik hingga 39-40°C. Dalam hal ini, dianjurkan untuk menggunakan antipiretik - Parasetamol atau Ibuprofen.
3. Nyeri pada bekas suntikan, keluhan keterbatasan gerak pada lengan atau tungkai. Anda bisa melumasi area ini dengan Traumeel, Heparin, Troxevasin. Anda harus menemui dokter jika masalahnya tidak hilang pada hari ketiga.
4. Indurasi di tempat suntikan, pembengkakan jaringan dengan diameter melebihi 7 cm Dokter anak menyarankan untuk melumasi area ini dengan obat untuk mengatasi tumor.
5. Mual. Agen penyerap yang ditampilkan adalah Enterosgel, Polysorb, Smecta.

Kemungkinan komplikasi

Komplikasi pasca vaksinasi disebut terjadi jika harus berkonsultasi ke dokter untuk meredakan gejala. Komplikasi dapat timbul karena berbagai alasan - kualitas vaksin yang buruk, pelanggaran aturan pemberian obat, atau reaksi individu pada tubuh.

Mari kita lihat kemungkinan masalahnya:

1. Reaksi alergi berupa manifestasi kulit - ruam, bintik merah muda yang gatal di seluruh tubuh atau di beberapa area. Situasi serupa muncul ketika ada intoleransi terhadap komponen vaksin apa pun.
2. Syok anafilaksis, edema Quincke, mati lemas juga merupakan reaksi alergi yang mempengaruhi sistem pernafasan.
3. Peradangan jaringan di tempat suntikan - pembengkakan, pemadatan, hiperemia.
4. Kram.
5. Demam, nyeri sendi, sakit kepala, lemas. Semua gejala ini menyerupai timbulnya penyakit virus.

Setelah vaksinasi, disarankan untuk tidak meninggalkan klinik selama setengah jam. Hal ini harus dilakukan jika ada kemungkinan reaksi alergi. Selanjutnya, penting untuk memantau kondisi anak di rumah dan bila perlu menghubungi dokter.

6. Sebaiknya jangan membawa anak Anda ke tempat umum selama tiga hari setelah prosedur. Hal ini diperlukan untuk menghindari tertular ARVI yang dapat mempersulit masa adaptasi dan menimbulkan akibat yang tidak terduga. Pada saat yang sama, bayi diperbolehkan berjalan keluar.
7. Jika bayi menerima makanan pendamping ASI, produk baru tidak boleh dimasukkan ke dalam makanannya seminggu sebelum dan selama 7 hari setelah vaksinasi.
8. Jika suhu naik dan terjadi reaksi lokal (kemerahan, pengerasan jaringan di tempat suntikan), Anda dapat memberikan bayi Anda obat antipiretik dan antihistamin.

Jika perlu, Anda dapat memilih analog vaksin dengan komposisi yang hampir sama. Diantaranya adalah sebagai berikut:

vseprorebenka.ru

Vaksin pneumokokus "Pneumo 23"

Sanofi Pasteur, Perancis

9. Surat pembebasan: 1 jarum suntik / 1 dosis / 0,5 ml.
10. Jadwal vaksinasi: sekali untuk anak-anak di atas dua tahun dan orang dewasa.

Vaksinasi ulang tidak lebih awal dari setelah 3 tahun.

Petunjuk Penggunaan

Pemegang Sertifikat Pendaftaran:

SANOFI PASTEUR, S.A. (Perancis)

Kode ATX: J07AL01 (Pneumococcus, antigen polisakarida murni)

Zat aktif: vaksin polisakarida pneumokokus

Ph.Eur. Farmakope Eropa

larutan untuk pemberian intramuskular dan subkutan 0,5 ml/1 dosis: spuit 1 dosis

Reg. No. : P N011092 tanggal 07/02/10 - Tanpa batas waktu

Bentuk rilis, komposisi dan kemasan

Polisakarida Streptococcus pneumoniae (23 serotipe; masing-masing serotipe 25 μg)

1 dosis - jarum suntik (1) - kemasan kontur plastik (1) - kemasan karton.

Kelompok klinis dan farmakologis: Vaksin untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae

Kelompok farmakoterapi: vaksin MIBP

Informasi ilmiah yang diberikan bersifat umum dan tidak dapat digunakan untuk mengambil keputusan tentang kemungkinan penggunaan suatu obat tertentu.

efek farmakologis

Vaksin polivalen yang sangat murni. Ini adalah polisakarida murni dari Streptococcus pneumoniae dari 23 serotipe: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Menyebabkan terbentuknya kekebalan terhadap serotipe Streptococcus pneumoniae tertentu. Kekebalan diperoleh 10-15 hari setelah satu vaksinasi dan bertahan setidaknya selama 5 tahun. Setelah pemberian vaksin ini, serokonversi terjadi pada setidaknya 90% individu yang divaksinasi.

Pencegahan infeksi etiologi pneumokokus, terutama infeksi saluran pernapasan, pada individu berisiko, dimulai sejak usia 2 tahun.

Vaksin ini diberikan secara subkutan atau intramuskular. Vaksinasi primer dilakukan dengan satu dosis vaksin ini satu kali. Vaksinasi ulang dilakukan setiap lima tahun. Interval antara dosis booster dapat diperpendek pada individu yang berisiko tinggi atau pada pasien yang menerima obat imunosupresif.

Kemungkinan kelemahan, sedikit peningkatan suhu tubuh, menggigil, sakit kepala (durasi - tidak lebih dari 24 jam); reaksi lokal - kemerahan, nyeri ringan atau kekerasan di tempat suntikan.

Kontraindikasi untuk digunakan

Reaksi parah terhadap pemberian vaksin sebelumnya; vaksinasi anti-pneumokokus atau infeksi pneumokokus sebelumnya (yang disebabkan oleh salah satu serotipe yang terkandung dalam vaksin) untuk jangka waktu sampai dengan 5 tahun sebelum rencana vaksinasi dengan vaksin ini.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Meskipun belum ada informasi mengenai efek buruk pada janin saat menggunakan vaksin ini selama kehamilan, namun vaksinasi pada ibu hamil yang berisiko tidak dianjurkan.

Vaksinasi terutama diindikasikan untuk pasien dengan penyakit sel sabit, serta bagi penderita asplenia yang pernah atau sedang menjalani splenektomi.

Jika vaksinasi ulang dilakukan lebih awal dari tanggal jatuh tempo, reaksi lokal yang parah dapat terjadi.

Karena kemungkinan timbulnya reaksi merugikan yang serius (seperti fenomena Arthus), kontraindikasi selama vaksinasi harus diperhatikan dengan ketat dan manfaat vaksinasi harus dinilai. Perlu diingat bahwa efektivitas vaksinasi anti-pneumokokus hanya ditentukan pada individu dari kelompok risiko.

Terapi imunosupresif dapat mengurangi atau sepenuhnya menekan respon imun terhadap vaksin ini.

Dalam beberapa tahun terakhir, dunia telah mengembangkan sikap ambigu terhadap vaksinasi. Terlepas dari kenyataan bahwa vaksinasi universal terhadap beberapa penyakit telah menyebabkan penyakit tersebut hampir hilang sama sekali, jumlah penentang vaksinasi wajib terus bertambah. Hal ini disebabkan oleh kesalahpahaman yang meluas mengenai vaksinasi.

Infeksi yang tidak diketahui adalah bahaya utama

Infeksi usus, gelombang ensefalitis tick-borne, dan infeksi selatan yang dibawa oleh orang Rusia dari liburan - ini adalah hasil medis musim panas.

Salah satu spesialis penyakit menular paling terkenal di Rusia, Akademisi Viktor Maleev, berbicara tentang musuh kita yang terkecil namun tidak kalah berbahayanya.

Kalender nasional vaksinasi preventif tidak memuat daftar vaksin terlengkap yang ada di dunia. Saat menyusunnya, banyak sekali faktor yang diperhitungkan, dan tidak sedikit perannya.

Respon komprehensif terhadap pilek dan flu

Dengan dimulainya musim dingin, kejadian infeksi virus pernafasan akut (ARVI), influenza dan infeksi saluran pernafasan lainnya meningkat setiap tahunnya, mencapai proporsi epidemi pada puncak cuaca dingin.

SYNFLORIX™Vaksin untuk pencegahan infeksi pneumokokus (antigen polisakarida) dan Haemophilus influenzae yang tidak tertipe, terkonjugasi, teradsorpsi (antigen polisakarida murni pneumokokus SYNFLORIX™ dan Haemophilus influenzae, terkonjugasi)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. J07A L52

mencurigakan. keriuhan. 1 botol dosis. monodosis 0,5 ml, No.1

mencurigakan. keriuhan. 1 jarum suntik dosis 0,5 ml, dengan 2 jarum, No.1

mencurigakan. keriuhan. 1 dosis spuit 0,5 ml, dengan jarum no 1

1 dosis (0,5 ml) mengandung: 1 mcg polisakarida pneumokokus serotipe 1 1.2, 5 1.2, 6B 1.2, 7F 1.2, 9V 1.2, 14 1.2, 23F 1.2 dan 3 g masing-masing polisakarida pneumokokus serotipe 4 1.2, 18C 1.3 dan 19F 1.4.

1 teradsorpsi pada aluminium fosfat - 0,5 mg Al 3+;

3 terkonjugasi dengan protein tetanus toksoid ≈ 8 mcg;

No.UA/15363/01/01 dari 15/08/2016 sampai 15/08/2021 Sesuai resep DC

Tanggal ditambahkan: 17/01/2018

Buku referensi Kompendium 2016 tentang obat ini memberikan informasi berikut

1 teradsorpsi pada aluminium fosfat - 0,5 mg Al 3+;

2 terkonjugasi menjadi protein D (berasal dari strain atipikal Haemophilus influenzae) ≈ 13 mcg;

4 terkonjugasi dengan protein toksoid difteri ≈ 5 mcg.

data epidemiologi. Sepuluh serotipe pneumokokus yang disertakan dalam vaksin ini mewakili serotipe patogen utama di Eropa, yang mencakup sekitar 56-90% infeksi pneumokokus invasif (IPI) pada anak usia<5 лет. В этой возрастной группе серотипы 1; 5 и 7F является причиной 3,3-24,1% ИПИ в зависимости от страны и исследуемого периода.

Pneumonia dengan berbagai etiologi merupakan penyebab utama morbiditas dan mortalitas anak di seluruh dunia. Studi prospektif telah menemukan hal itu Streptococcus pneumoniae pada 30-50% hal ini kemungkinan menjadi penyebab berkembangnya pneumonia.

Otitis media akut (OMA) adalah penyakit umum pada masa kanak-kanak dengan berbagai etiologi. Bakteri mungkin bertanggung jawab atas 60-70% episode klinis OMA. Streptococcus pneumoniae dan strain yang tidak dapat diketik Haemophilus influenzae adalah penyebab paling umum dari bakteri AOM di seluruh dunia.

Khasiat dalam studi klinis. Dalam uji klinis multisenter, double-blind, dan terkontrol secara cluster-randomized fase III/IV di Finlandia (FinIP), anak-anak diacak menjadi 4 kelompok, berdasarkan dua rejimen vaksinasi bayi: 2+1 (bulan ke-3 dan ke-5 diikuti dengan booster di bulan 11) atau 3+1 (bulan 3, 4 dan 5 diikuti dengan booster pada bulan 11) untuk menerima Synflorix™ (2/3 cluster) atau vaksin kontrol terhadap hepatitis (1/3 cluster). Dalam kelompok tur (pra-vaksinasi berdasarkan usia), anak-anak berusia 7-11 bulan menerima dosis pertama vaksin Synflorix™ atau vaksin kontrol terhadap hepatitis B, sesuai dengan rejimen dua dosis, diikuti dengan dosis booster, dan anak-anak berusia 12-18 bulan menerima vaksinasi pertama menerima dua dosis vaksin Synflorix™ atau vaksin kontrol hepatitis A. Durasi rata-rata tindak lanjut dari vaksinasi pertama adalah 24-28 bulan untuk penyakit invasif, diagnosis pneumonia yang didapat di rumah sakit, dan rawat jalan pengobatan antimikroba. Selama studi cluster, bayi ditindaklanjuti hingga 21 bulan untuk menilai dampaknya terhadap pengangkutan nasofaring.

Selama uji klinis multisenter, acak, tersamar ganda, fase III (Studi Klinis Otitis Media dan Pneumonia—COMPAS), bayi sehat berusia 6 hingga 16 minggu menerima vaksin Synflorix™ atau vaksin kontrol hepatitis B pada usia 2; 4 dan 6 bulan diikuti dengan Synflorix™ atau vaksin kontrol hepatitis A pada usia 15-18 bulan.

FPI. Kelompok bayi berusia<7 мес на момент зачисления

Kemanjuran vaksin (dalam studi FinIP) atau efektivitas vaksin (dalam studi COMPAS) dalam mencegah kasus IPD yang dikonfirmasi melalui kultur akibat serotipe pneumokokus yang diturunkan dari vaksin telah dibuktikan (Tabel 1).

Tabel 1. Pencegahan IPD pada bayi yang menerima setidaknya 1 dosis vaksin Synflorix™ (total kelompok bayi yang divaksinasi)

EV—kemanjuran vaksin dalam studi vaksin klinis (FinIP) atau kemanjuran vaksin dalam studi klinis (COMPAS); CI—interval kepercayaan.

1 Dalam studi FinIP, serotipe lain yang menyebabkan IPD termasuk 7F (masing-masing 1 kasus di cluster Synflorix™ 2+1), 18C, 19F dan 23F (masing-masing 1 kasus di cluster kontrol). Selama studi COMPAS, serotipe 5 (2 kasus), 18C (4 kasus), dan 23F (1 kasus) juga diidentifikasi pada kelompok kontrol selain serotipe 6B dan 14.2 Kedua kelompok kontrol bayi digabungkan. 3p<0,0001. 4 p=0,0009.

5 93,0% (95% CI 74,9-98,9; 2 kasus dari 14) terlepas dari rejimen utama.

Radang paru-paru. Kemanjuran vaksin Synflorix™ untuk pencegahan pneumonia yang didapat dari komunitas (CAP) yang kemungkinan disebabkan oleh bakteri ditunjukkan pada kelompok pasien per-protokol (diimunisasi dengan kurang dari tiga dosis rejimen utama) (p≤0,002), sebagai tujuan utama uji coba COMPAS selama masa tindak lanjut 38 minggu dengan saat awal penelitian: 22,0% (95% CI 7,7-34,2) 240 kasus/10,295 subjek pada kelompok Synflorix™ versus 304 kasus/10,201 subjek pada kelompok Synflorix™ kelompok kontrol.

CAP dengan kemungkinan etiologi bakteri didefinisikan sebagai kasus CAP yang dikonfirmasi secara radiografi atau konsolidasi alveolar/efusi pleura pada rontgen dada atau tanpa infiltrat alveolar, tetapi dengan kadar CRP ≥40 mg/L.

Efektivitas vaksin dalam pencegahan CAP kemungkinan etiologi bakteri dengan adanya konsolidasi alveolar atau efusi pleura adalah 25,7% (95% CI 8,4-39,6) dan dalam pencegahan dugaan klinis CAP dengan rujukan untuk radiografi dada adalah 6,7% (95% CI 0,7-12,3).

Dalam uji coba FinIP, efektivitas vaksin dalam mengurangi pneumonia yang didapat di rumah sakit adalah 26,7% (95% CI 4,9-43,5) pada rejimen 3+1 untuk bayi dan 29,3% (95% CI 7,5-43,5).46,3) menurut 2 Skema +1 untuk bayi. Untuk vaksinasi bertahap, efektivitas vaksin sebesar 33,2% (95% CI 3,0-53,4) pada kohort anak usia 7-11 bulan dan 22,4% (95% CI -8,7 hingga 44,8) pada kohort anak usia 12-18 bulan.

CCA. Efektivitas vaksin dalam mencegah OMA dinilai dalam studi COMPAS (Tabel 2).

Tabel 2. Kemanjuran vaksin terhadap AOM 1 pada studi COMPAS (per protokol 2: 5989 peserta)

1 Episode pertama; 2 masa tindak lanjut paling lama 40 bulan, dimulai pada minggu ke-2 setelah pemberian dosis ke-3 vaksinasi utama; 3 secara statistik tidak signifikan menurut kriteria yang telah ditentukan (p=0,032 satu sisi). Namun, di seluruh kelompok yang divaksinasi, efek vaksin dalam konteks episode klinis OMA adalah 19% (95% CI 4,4–31,4).

Dalam penelitian multisenter, acak, tersamar ganda (POET) lainnya yang dilakukan di Republik Ceko dan Slovakia, bayi menerima vaksin investigasi 11-valen (11Pn-PD) yang mengandung 10 serotipe Synflorix™ (bersama dengan serotipe 3, yang telah menunjukkan kemanjuran ), atau vaksin kontrol, sesuai jadwal vaksinasi pada bulan ke-3, ke-4, ke-5, dan ke-12-15. Efektivitas vaksin disajikan pada tabel. 3.

Tabel 3. Kemanjuran vaksin terhadap AOM 1 dalam penelitian POET (per protokol 2: 4907 peserta)

1 Semua episode; 2 masa tindak lanjut maksimal 24 bulan, dimulai pada minggu ke-2 setelah pemberian dosis ke-3 vaksinasi primer.

Selama studi POET, efektivitas vaksin 11Pn-PD dalam mencegah episode pertama OMA yang disebabkan oleh serotipe vaksin adalah 52,6% (95% CI 35,0-65,5). Efektivitas spesifik serotipe terhadap episode pertama OMA yang disebabkan oleh serotipe 6B, 14 19F dan 23F telah dibuktikan.

Dampak terhadap penggunaan antimikroba

Dalam keseluruhan kelompok bayi yang divaksinasi dalam studi FinIP, vaksinasi Synflox™ mengurangi penggunaan amoksisilin pada pasien rawat jalan sebesar 7,9% (95% CI 2,0-13,4) pada rejimen bayi 3+1 dan 7,5% (95% CI 0).,9- 13,6) - sesuai skema 2+1 untuk bayi.

Efek pada pengangkutan nasofaring (NPC). Pengaruh vaksinasi Synflorix™ terhadap NFN dipelajari dalam studi FinIP (5092 peserta) dan studi COMPAS (1921 peserta). Dalam kedua studi tersebut, vaksin Synflorix™ secara signifikan mengurangi pengangkutan serotipe vaksin (gabungan dan masing-masing 6B, 19F dan 23F) dengan kecenderungan peningkatan pengangkutan serotipe non-vaksin atau serotipe yang tidak termasuk dalam vaksin NFV setelah vaksinasi booster, sehingga menghasilkan pengurangan pembawa pneumokokus secara keseluruhan.

Pengawasan farmasi pasca registrasi. Di Brazil, Synflorix™ disertakan dalam Program Imunisasi Nasional (NPI) pada bulan Maret 2010 untuk digunakan pada bayi baru lahir dengan jadwal 3+1 dengan program imunisasi sepanjang waktu untuk anak di bawah usia 2 tahun. Studi kasus/kontrol melaporkan penurunan yang signifikan dalam kasus IPD yang dikonfirmasi secara bakteriologis atau PCR karena serotipe vaksin apa pun (83,8%; 95% CI 65,9–92,3) dan IPD karena serotipe 19A (82,2%; 95% CI 10,7- 96.4).

Di Finlandia, vaksin Synflorix™ disertakan dalam NPI pada bulan September 2010 untuk digunakan pada bayi baru lahir menurut rejimen 2+1 tanpa program imunisasi putaran. Penurunan relatif kejadian IPI pada anak usia ≤5 tahun selama 3 tahun pertama setelah diperkenalkannya NPI dinilai. Perbandingan NPI sebelum dan sesudah introduksi mencakup penurunan yang signifikan dalam kejadian IPD yang dikonfirmasi secara bakteriologis (80%; 95% CI 72–85), IPD dari serotipe vaksin apa pun (92%; 95% CI 86–95), dan IPD karena serotipe 19A (62%; 95% CI 20-85).

Data imunogenisitas

Potensi imunologi sama dengan PCV7. Studi perbandingan langsung dengan PCV7 menunjukkan efikasi imunologi vaksin Synflorix™ yang tidak kalah dengan PCV7. ditetapkan oleh ELISA untuk semua serotipe kecuali 6B dan 23F. Untuk serotipe 6B dan 23F, masing-masing, 65,9 dan 81,4% anak divaksinasi pada usia 2 tahun; 3 dan 4 bulan, mencapai ambang deteksi antibodi untuk ELISA 1 bulan setelah dosis ketiga vaksin Synflorix™, masing-masing dibandingkan dengan 79,0 dan 94,1%, setelah tiga dosis PCV7.

Imunogenisitas pada bayi usia 6 minggu hingga 6 bulan.

. Imunogenisitas vaksin Synflorix™ dinilai dalam berbagai studi klinis di Afrika, Asia, Eropa dan Amerika berdasarkan jadwal yang berbeda (6-10-14 minggu, 2-3-4, 3-4-5 atau 2-4-6 bulan) . Banyak studi klinis melibatkan vaksinasi booster.

Regimen vaksinasi primer termasuk 2 dosis. Studi klinis menilai imunogenisitas Synflorix™ setelah rejimen vaksinasi primer 2 atau 3 dosis. Meskipun tidak ada perbedaan yang signifikan antara kedua kelompok dalam proporsi subjek yang memenuhi ambang batas antibodi ELISA, proporsi subjek yang memenuhi ambang batas OPA lebih rendah diamati untuk beberapa serotipe vaksin, serta untuk serotipe 19A reaktif silang pada subjek yang menerima 2 - dosis regimen primer. Pada kedua rejimen, diamati respons terhadap vaksinasi booster, yang menunjukkan persiapan imunologi, untuk setiap serotipe vaksin dan serotipe 19A.

Imunogenisitas pada bayi dan anak usia ≥7 bulan yang tidak divaksinasi (vaksinasi rutin). Selama penelitian pada anak pra-vaksinasi 7-11 bulan (jadwal 2+1) dan anak usia 12 bulan hingga 5 tahun (jadwal 2 dosis), kadar antibodi GMC ditentukan dengan ELISA dan OPA GMT untuk semua serotipe vaksin dan vaksin silang. serotipe reaktif 19A, identik atau lebih tinggi dari tingkat yang diinduksi oleh seri primer 3 dosis pada bayi.

Imunogenisitas pada bayi prematur. Imunogenisitas vaksin Synflorix™ dinilai pada bayi sangat prematur dan prematur (masa kehamilan - masing-masing 27-30 dan 31-36 minggu), serta pada bayi cukup bulan (3 dosis utama pada 2, 4, 6 bulan). dengan vaksinasi ulang pada 15-18 bulan) .

Setelah vaksinasi primer, untuk setiap serotipe vaksin, proporsi individu dengan konsentrasi antibodi ELISA ≥0,20 μg/ml dan titer OPA ≥8 adalah identik, terlepas dari stadium jangka waktunya.

Imunisasi aktif pada bayi dan anak usia 6 minggu hingga 5 tahun untuk mencegah infeksi pneumokokus yang disebabkan oleh serotipe Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F dan serotipe 19A reaktif silang (termasuk sepsis, meningitis, pneumonia, bakteremia, dan OMA), serta infeksi yang disebabkan oleh penyakit yang tidak ditipe. Haemophilus influenzae.

vaksin diberikan secara intramuskular.

Anak usia 6 minggu sampai 6 bulan

Regimen vaksinasi primer termasuk 3 dosis. Jadwal vaksinasi yang dianjurkan untuk perlindungan optimal adalah 4 dosis masing-masing 0,5 ml. Regimen utama untuk bayi terdiri dari 3 dosis, dengan dosis pertama biasanya diberikan pada usia 2 bulan, dengan interval antar dosis minimal 1 bulan. Dosis pertama dapat diberikan sejak usia 6 minggu; Dosis ke-4 dianjurkan paling cepat 6 bulan setelah dosis ke-3, sebaiknya pada usia 12-15 bulan.

Anak-anak di atas usia 6 bulan dan anak-anak di atas usia 6 bulan yang sebelumnya tidak divaksinasi:

11. 7-11 bulan: rejimen vaksinasi mencakup 2 dosis 0,5 ml dengan interval antar dosis minimal 1 bulan; Dosis ke-3 dianjurkan pada tahun kedua kehidupan dengan interval minimal 2 bulan;
12. 12 bulan-5 tahun: Regimen vaksinasi mencakup 2 dosis 0,5 ml dengan interval antar dosis minimal 2 bulan.

Individu yang menerima dosis pertama Synflorix™ disarankan untuk menyelesaikan imunisasi lengkap dengan Synflorix™.

hipersensitivitas terhadap bahan aktif dan eksipien vaksin atau protein pembawa apa pun.

Seperti vaksin lainnya, pemberian Synflorix™ harus ditunda pada orang dengan penyakit akut yang disertai demam. Namun, adanya manifestasi penyakit menular yang ringan dan ringan, seperti pilek, bukan alasan untuk menunda vaksinasi.

Studi klinis melibatkan sekitar 22.500 anak sehat dan 137 bayi prematur yang menerima sekitar 64 ribu dosis vaksin Synflorix™ selama vaksinasi primer. Sekitar 19.500 anak sehat dan 116 bayi prematur menerima dosis booster vaksin Synflorix™ selama tahun ke-2 kehidupannya. Keamanan juga dinilai pada 435 anak berusia 2-5 tahun, 285 di antaranya menerima 2 dosis Synflorix™. Dalam semua penelitian, vaksin ini diberikan bersamaan dengan vaksin lain yang direkomendasikan untuk anak-anak.

Pada bayi baru lahir, reaksi merugikan yang paling umum setelah vaksinasi primer adalah kemerahan di tempat suntikan dan mudah tersinggung (41% dan 55%). Setelah dosis booster, efek samping yang paling umum adalah nyeri di tempat suntikan dan mudah tersinggung (masing-masing 51% dan 53%). Sebagian besar reaksi ini bersifat ringan hingga sedang dan tidak berlangsung lama.

Ketika dosis vaksin berikutnya diberikan sesuai dengan jadwal vaksinasi utama, tidak ada peningkatan frekuensi atau tingkat keparahan efek samping yang diamati.

Reaktogenisitas lebih tinggi pada anak-anak yang secara bersamaan divaksinasi dengan vaksin pencegahan batuk rejan dengan komponen sel utuh.

Reaktogenisitasnya serupa pada anak-anak berusia <12 bulan dan >12 bulan, kecuali nyeri di tempat suntikan (39% <12 bulan dan >58% anak-anak berusia >12 bulan). Setelah vaksinasi dengan dosis booster, anak di atas usia 12 bulan lebih mungkin mengalami reaksi di tempat suntikan (ruam dan tangisan tidak normal) dibandingkan bayi dengan vaksinasi primer.

Reaksi merugikan (untuk semua kelompok umur) yang dilaporkan dibagi ke dalam kategori tergantung pada frekuensi kejadian: sangat umum (≥1/10); sering (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000).

ringkasan.com.ua

Vaksinasi terhadap infeksi pneumokokus Prevenar

PERHATIAN! jangan berikan secara intravena

Petunjuk penggunaan vaksin Prevenar (singkat)

Vaksin teradsorpsi konjugat polisakarida pneumokokus mencakup tujuh zat aktif, yaitu polisakarida pneumokokus yang diperoleh dari bakteri gram positif Streptococcus pneumoniae serotipe 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F, secara individual terkonjugasi dengan protein pembawa difteri CRM197, dan diadsorpsi pada aluminium fosfat.

Vaksin untuk pencegahan infeksi pneumokokus

Pemberian vaksin Prevenar menyebabkan produksi antibodi terhadap polisakarida kapsuler Streptococcus pneumoniae serotipe 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, memberikan perlindungan spesifik pada tubuh terhadap infeksi yang ditimbulkannya.

Pada anak-anak tahun pertama kehidupan, mulai usia 2 bulan, dengan menggunakan berbagai rejimen vaksinasi, pembentukan respon imun protektif ditunjukkan setelah serangkaian vaksinasi primer dan respon imun sekunder terhadap dosis terakhir, yaitu. selama vaksinasi ulang. Prevenar menginduksi pembentukan antibodi fungsional terhadap semua serotipe vaksin.

Pada anak-anak berusia 2 hingga 5 tahun, pembentukan antibodi terhadap semua serotipe vaksin diamati setelah pemberian Prevenar tunggal, sedangkan respons imun hampir sama dengan respons imun pada anak-anak dalam dua tahun pertama kehidupan setelah serangkaian imunisasi primer. .

Pencegahan penyakit yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae serotipe 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F (termasuk sepsis, meningitis, pneumonia, bakteremia dan otitis media akut) pada anak usia 2 bulan sampai 5 tahun.

Hipersensitivitas setelah pemberian Prevenar sebelumnya, hipersensitivitas terhadap eksipien dan/atau toksoid difteri; penyakit menular dan tidak menular akut, eksaserbasi penyakit kronis (dalam kasus ini, vaksinasi dilakukan setelah pemulihan atau dalam remisi).

Petunjuk penggunaan dan dosis

Vaksin ini diberikan hanya secara intramuskular ke permukaan anterolateral paha (anak di bawah 2 tahun) atau ke otot deltoid bahu (anak di atas 2 tahun).

1 dosis sekali

Keamanan Prevenar telah dipelajari pada anak sehat berusia 6 minggu hingga 18 bulan. Dalam semua kasus, Prevenar diberikan bersamaan dengan vaksin anak lain yang direkomendasikan. Reaksi merugikan yang paling umum adalah nyeri di tempat suntikan dan demam (suhu meningkat).

Selama vaksinasi ulang, kasus yang paling umum diamati adalah kasus nyeri yang hilang dengan cepat di tempat suntikan (36,5%), serta kasus keterbatasan rentang gerak anggota tubuh dalam jangka pendek karena nyeri di tempat suntikan (18,5%). ).

Pada anak-anak yang lebih tua yang menerima satu dosis vaksin, insiden reaksi lokal yang lebih tinggi diamati dibandingkan pada anak-anak di bawah usia 1,5 tahun, namun reaksi-reaksi ini hanya berlangsung sebentar.

Beberapa kasus overdosis Prevenar, serta pemberian dosis berikutnya lebih awal dari yang ditentukan, telah dijelaskan. Reaksi merugikan yang diamati selama overdosis sesuai dengan yang diamati ketika menggunakan dosis tunggal Prevenar yang direkomendasikan.

Interaksi dengan obat lain dan jenis interaksi lainnya

Prevenar dapat diberikan kepada anak-anak secara bersamaan (pada hari yang sama) dengan vaksin lain yang termasuk dalam Jadwal Vaksinasi Nasional (kecuali BCG), serta dengan vaksin Hemophilus influenzae tipe b (Hib) dan vaksin heksavalen Infanrix, menurut sesuai dengan jadwal imunisasi yang ditentukan. Vaksin harus selalu diberikan ke berbagai area tubuh.

0,5 ml obat dalam jarum suntik sekali pakai yang terbuat dari kaca borosilikat transparan dan tidak berwarna.

Kondisi transportasi dan penyimpanan

Pada suhu dari 2 hingga 8 0C.

Umur simpan: 3 tahun

Untuk informasi rinci tentang penggunaan Prevenar, lihat petunjuk penggunaan medis selengkapnya.

Vaksin Prevenar melindungi dari apa?

Infeksi pneumokokus mempersulit perjalanan bronkitis, meningitis, otitis media, sinusitis dan pneumonia. Pencegahan yang andal diperlukan untuk menghindari konsekuensi kesehatan yang serius. Pediatri modern sangat menyadari vaksin Prevenar: vaksinasi apa yang menyelamatkan, dijelaskan secara rinci dalam instruksi. Dokter melakukan imunisasi di rumah sakit, setelah terlebih dahulu memeriksa anak untuk masuk angin. Cari tahu tentang semua kelebihan dan kekurangan pengobatan Amerika untuk pencegahan pneumonia dan analog Perancis.

Petunjuk untuk vaksinasi pneumokokus Prevenar

Banyak spesialis anak telah mendengar tentang obat inovatif Prevenar, beberapa sangat menyarankan untuk memilih vaksinasi pencegahan ini. Uraian produk obat menyatakan bahwa bahan aktifnya adalah polisakarida pneumokokus dari bakteri gram positif. Penting untuk memberikan dosis obat - infeksi buatan darinya akan memicu produksi antibodi. Setelah interaksi tersebut, tubuh orang dewasa dan anak-anak menerima perlindungan terhadap infeksi pneumokokus dan konsekuensinya.

Kalender medis menunjukkan kapan vaksinasi pencegahan diperlukan. Tindakan dokter ditentukan dalam standar WHO - kalender vaksinasi preventif. Untuk menjamin kekebalan yang stabil, obat harus diberikan beberapa kali pada usia yang berbeda. Untuk apa vaksin Prevenar diresepkan? Di antara indikasinya, pencegahan diagnosis berikut harus disorot:

Vaksin pneumonia yang disebut Prevenar diberikan pada masa kanak-kanak. Satu porsi – 0,5 ml. Dosis ini cukup untuk tidak menimbulkan efek samping, tetapi untuk menjamin stabilitas antibodi. Jika perlu untuk memvaksinasi anak di bawah usia 6 bulan, rejimen vaksinasi Prevenar ditawarkan untuk dipilih:

13. vaksinasi primer tiga kali dengan jeda sementara 1 bulan;
14. vaksinasi dua kali terhadap pneumonia dengan batasan 2 bulan;
15. Dosis pertama obat dapat diberikan hingga 2 bulan kehidupan, dan vaksinasi ulang paling baik dilakukan hingga satu tahun.

Vaksin pneumokokus ini merupakan jaminan kesehatan, kesempatan untuk menghindari diagnosis yang fatal dan tidak membahayakan nyawa anak kecil. Jika Prevenar atau Pneumo 23 tidak diberikan pada bayi, urutan tindakannya adalah sebagai berikut:

• vaksinasi primer dalam jangka waktu 7-11 bulan dengan selang waktu 1 bulan. Vaksinasi ulang – pada 2 tahun;
• pada usia 1-2 tahun, lakukan vaksinasi ganda dengan selang waktu 2 bulan;
• berikan Prevenar sekali pada usia 2-5 tahun.

Siapa produsen Prevenar 13

Vaksin pneumokokus sangat efektif, tetapi bukan merupakan pengembangan farmakologi dalam negeri. Obat ini diproduksi secara serial oleh pabrikan Amerika Pfizer (USA). Obat ini mahal dan tidak tersedia untuk semua keluarga dengan anak kecil. Alternatif yang layak adalah cangkok Pneumo 23, pilihan anggaran yang dibuat di Perancis.