ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶದ ಮೇಲೆ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಕಡ್ಡಾಯ ವಿಧಾನವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ, ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ

ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಮತ್ತು ಕಾನೂನು ನಿಯಂತ್ರಣ ಔಷಧಿಗಳು

ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮೇಲಿನ ರಾಜ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಔಷಧಿಗಳ ನಿಬಂಧನೆಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಶಾಸನದ ಕಾಯಿದೆಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಗೆ ಗುರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ, ಮತ್ತು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಮತ್ತು ತಯಾರಿಸಿದ ಮತ್ತು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಎಲ್ಲಾ ಔಷಧಗಳು ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ. ಅದಕ್ಕೆ.

ಔಷಧಗಳು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಪರೀಕ್ಷೆ, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ಮಾರಾಟ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲಂಘಿಸಿದರೆ ಮಾನವನ ಆರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಹಾನಿ ಉಂಟುಮಾಡುವ ವಿಶೇಷ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಾಗಿವೆ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಔಷಧಿ ಪ್ರಚಾರದ ಎಲ್ಲಾ ಹಂತಗಳನ್ನು ಅವುಗಳ ಸೃಷ್ಟಿಯಿಂದ ಮಾನವ ಬಳಕೆಗೆ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಲು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಿತ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸುವುದು ಅವಶ್ಯಕ. ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮೇಲಿನ ರಾಜ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಮುಖ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ:

ಕಾನೂನು ರಷ್ಯ ಒಕ್ಕೂಟದಿನಾಂಕ ಫೆಬ್ರವರಿ 7, 1992 N 2300-1 "ಗ್ರಾಹಕರ ಹಕ್ಕುಗಳ ರಕ್ಷಣೆಯ ಮೇಲೆ" (ಜೂನ್ 2, 1993, ಜನವರಿ 9, 1996, ಡಿಸೆಂಬರ್ 17, 1999, ಡಿಸೆಂಬರ್ 30, 2001, ಆಗಸ್ಟ್ 22 2004 ರಂದು ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮತ್ತು ಪೂರಕವಾಗಿದೆ);

ಮೇ 24, 2002 ಸಂಖ್ಯೆ 36 ರ ದಿನಾಂಕದ ರಷ್ಯಾದ ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡದ ನಿರ್ಣಯವು "ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ GOST ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ನಿಯಮಗಳು" ಅನುಮೋದನೆ ಮತ್ತು ಅನುಷ್ಠಾನದ ಮೇಲೆ;

ಜುಲೈ 7, 1999 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು ಸಂಖ್ಯೆ 766 "ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪಟ್ಟಿಯ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ, ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ವಿಧಾನ ಮತ್ತು ಅದರ ನೋಂದಣಿ";

ಡಿಸೆಂಬರ್ 1, 2009 ರ ಸಂಖ್ಯೆ 982 ರ ದಿನಾಂಕದ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು “ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಪಟ್ಟಿಯ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ, ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಪಟ್ಟಿ, ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ಸ್ವೀಕಾರದ ರೂಪದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ";

ಜುಲೈ 6, 2006 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು ಸಂಖ್ಯೆ 416 "ಔಷಧೀಯ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳ ಪರವಾನಗಿ ಮೇಲಿನ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ";

ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 3, 2010 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು ಸಂಖ್ಯೆ 684 "ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಪರವಾನಗಿ ನೀಡುವ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ";

ಅಕ್ಟೋಬರ್ 30, 2006 ರ ದಿನಾಂಕ 734 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ “ಗುಣಮಟ್ಟ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಆಯೋಜಿಸುವ ರಾಜ್ಯ ಕಾರ್ಯದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗಾಗಿ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯಲ್ಲಿ ಕಣ್ಗಾವಲು ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಯ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ ಔಷಧಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ";

ಮಾರ್ಚ್ 4, 2003 ರಂದು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ N 80 “ಉದ್ಯಮ ಮಾನದಂಡದ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇರೆಗೆ “ಔಷಧಾಲಯಗಳಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳ ವಿತರಣೆ (ಮಾರಾಟ) ನಿಯಮಗಳು. ಮೂಲ ನಿಬಂಧನೆಗಳು";

ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ ಡಿಸೆಂಬರ್ 28, 2010 ಸಂಖ್ಯೆ 1222n “ಔಷಧಿಗಳ ಸಗಟು ವ್ಯಾಪಾರಕ್ಕಾಗಿ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆ";

ಆಗಸ್ಟ್ 23, 2010 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ N 706n "ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ";

ಜುಲೈ 16, 1997 ನಂ 214 ರ ರಶಿಯಾ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ "ಔಷಧಾಲಯಗಳಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಿದ ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಮೇಲೆ";

ಅಕ್ಟೋಬರ್ 21, 1997 ರ ರಶಿಯಾ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ ಸಂಖ್ಯೆ 309 "ಔಷಧಾಲಯ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ (ಔಷಧಾಲಯಗಳು) ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಆಡಳಿತದ ಸೂಚನೆಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ";

ಅಕ್ಟೋಬರ್ 21, 1997 ರ ರಶಿಯಾ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ ಸಂಖ್ಯೆ 308 "ಔಷಧಾಲಯಗಳಲ್ಲಿ ದ್ರವ ದ್ರವಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಸೂಚನೆಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪಗಳು";

ಅಕ್ಟೋಬರ್ 16, 1997 ರ ರಶಿಯಾ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ ಸಂಖ್ಯೆ 305 "ಔಷಧಿಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಔಷಧಾಲಯಗಳಲ್ಲಿ ಕೈಗಾರಿಕಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ನಲ್ಲಿ ಅನುಮತಿಸುವ ವಿಚಲನಗಳ ಮಾನದಂಡಗಳ ಮೇಲೆ."

ಈ ನಿಯಮಗಳು ಗ್ರಾಹಕರ ಹಕ್ಕುಗಳು ಮತ್ತು ಹಿತಾಸಕ್ತಿಗಳನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಲು ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಏಕೀಕೃತ ರಾಜ್ಯ ನೀತಿಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾದ ದೇಶೀಯ ಮತ್ತು ವಿದೇಶಿ ನಿರ್ಮಿತ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಮೂಲಭೂತ ತತ್ವಗಳು ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ. - ಗುಣಮಟ್ಟದ ಔಷಧಗಳು.

II. ಔಷಧಿಗಳ ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ವಿಧಾನ

1. ಸಾಮಾನ್ಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳುಔಷಧಿಗಳ ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ (ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 21, 1994 N 15 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸ್ಟೇಟ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ನ ರೆಸಲ್ಯೂಶನ್) ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ತಿದ್ದುಪಡಿ ಸಂಖ್ಯೆ 1 ರೊಂದಿಗೆ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ. ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ನಡೆಸುವುದು (ಜುಲೈ 25, 1996 N 15 ರ ದಿನಾಂಕದ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡದ ನಿರ್ಣಯ); ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅನುಸರಣೆಯ ಗುರುತು ಬಳಕೆಗೆ ನಿಯಮಗಳು (ಜುಲೈ 25, 1996 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ನಂ. 14 ರ ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡದ ನಿರ್ಣಯ).

2. ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ ನಂತರ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತಾರೆ. ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳುಫೆಡರಲ್ ಪ್ರಾಧಿಕಾರದಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಶಕ್ತಿಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ, ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ.

ಔಷಧಿಗಳ ಬ್ಯಾಚ್ (ಸರಣಿ) ಗಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ. ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳಿಂದ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವಿತಾವಧಿಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಬ್ಯಾಚ್ ವಿತರಣೆ ಅಥವಾ ಮಾರಾಟದ ಮೇಲೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ.

3. ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳಿಂದ ಒದಗಿಸಲಾದ ಎಲ್ಲಾ ಸೂಚಕಗಳ ಪ್ರಕಾರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ನಡೆಸಿದರೆ, ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ನಿಗದಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಯಾವುದೇ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಿಂದ ನೀಡಲಾದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಬಳಸಬೇಕು.

4. ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಗಾಗಿ ದೇಶೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಂತೆಯೇ ಅದೇ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಯೋಜನೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಆಮದು ಮಾಡಿದ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ಆಮದು ಮಾಡಿದ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು GOST R ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಕೈಗೊಳ್ಳಬಹುದು.

5. ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ವಿಧಾನವು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ:

ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವುದು;

ಅರ್ಜಿದಾರರು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಅರ್ಜಿ ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆ;

ಅರ್ಜಿಯ ಮೇಲೆ ನಿರ್ಧಾರ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದು, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಆರಿಸುವುದು;

ಮಾದರಿ;

ಉತ್ಪನ್ನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ;

ಪರೀಕ್ಷೆ;

ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ (ಉತ್ಪಾದನೆ), ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಯೋಜನೆಯಿಂದ ಒದಗಿಸಿದರೆ;

ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು, ತಪಾಸಣೆಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುವ (ನೀಡಲು ನಿರಾಕರಿಸುವ) ನಿರ್ಧಾರ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದು;

ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ವಿತರಣೆ;

ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲೆ ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳುವುದು (ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಯೋಜನೆಯಿಂದ ಒದಗಿಸಿದ್ದರೆ);

ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯ ಉಲ್ಲಂಘನೆಯ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳು ಮತ್ತು ದುರುಪಯೋಗಅನುಸರಣೆಯ ಗುರುತು;

ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿ.

6. ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಕೆಲಸವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು, ಅರ್ಜಿದಾರರು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ದೇಹಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸುತ್ತಾರೆ.

7. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು 3 ದಿನಗಳ ನಂತರ ಅದರ ಮೇಲೆ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಅರ್ಜಿಯ ಪರಿಗಣನೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಅರ್ಜಿಯ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ಸೆಳೆಯುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಕಳುಹಿಸುತ್ತದೆ.

8. ಮಾದರಿಗಳ ಆಯ್ಕೆ, ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆ.

8.1 ಮಾದರಿಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ, ಅವುಗಳ ಆಯ್ಕೆ ಮತ್ತು ಗುರುತಿನ ನಿಯಮಗಳ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ ಅನುಮೋದಿಸಿದ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ದೇಶೀಯ ಮತ್ತು ವಿದೇಶಿ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ ಅನುಮೋದಿಸಿದ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಮಾತ್ರ ನಡೆಸಬೇಕು (ಸಾಮಾನ್ಯ ಫಾರ್ಮಾಕೋಪಿಯಲ್ ಮೊನೊಗ್ರಾಫ್ಗಳು, ಫಾರ್ಮಾಕೊಪಿಯಲ್ ಮೊನೊಗ್ರಾಫ್ಗಳು, ಉದ್ಯಮಗಳ ಫಾರ್ಮಾಕೊಪಿಯಲ್ ಮೊನೊಗ್ರಾಫ್ಗಳು, ವಿದೇಶಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳು. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ).

8.2 ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ ಮಾದರಿಗಳ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆ ಅಥವಾ ಕೇಂದ್ರ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಅಧಿಕಾರ ಪಡೆದ ಸಮರ್ಥ ಸಂಸ್ಥೆ ನಡೆಸುತ್ತದೆ.

8.3 ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳಿಂದ ಒದಗಿಸಲಾದ ಎಲ್ಲಾ ಸೂಚಕಗಳಿಗೆ 3 ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಅರ್ಜಿದಾರರ ಗೋದಾಮಿನಲ್ಲಿ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ.

8.4 ಮಾದರಿಗಳ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ಕಾಯಿದೆಯಲ್ಲಿ ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ. ಆಯ್ದ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಮುಖ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಂದ ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ, ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾದ, ಮೊಹರು ಅಥವಾ ಮಾದರಿ ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಮೊಹರು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಯ್ದ ಮಾದರಿಗಳ (ಮಾದರಿಗಳು) ಬಿಡುಗಡೆಯನ್ನು ಔಪಚಾರಿಕಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

8.5 ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಉತ್ಪನ್ನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ನಡೆಸುತ್ತದೆ. ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ: ಡಿಕ್ಲೇರ್ಡ್ ಬ್ಯಾಚ್ಗೆ ಸೇರಿದವರು; ಅದರ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟದ ಕಾನೂನುಬದ್ಧತೆ (ಪರವಾನಗಿ ಲಭ್ಯತೆ); ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೂಲವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣದ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಗಾಗಿ; ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಸೂಚಿಸಲಾದ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ಮಾಹಿತಿಯ ಅನುಸರಣೆಗಾಗಿ, "ವಿವರಣೆ", "ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್", "ಲೇಬಲಿಂಗ್" ಸೂಚಕಗಳನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುವ ಮೂಲಕ.

ಗುರುತಿಸುವಾಗ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಈ ಕೆಳಗಿನ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸುತ್ತದೆ:

ನೋಟರಿಯಿಂದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸುವ (ಮಾರಾಟ) ಹಕ್ಕಿಗಾಗಿ ಪರವಾನಗಿಯ ಪ್ರತಿ;

ತಯಾರಕರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ (ದೇಶೀಯ ಔಷಧಿಗಳಿಗಾಗಿ) ಅಥವಾ ಕಂಪನಿಯ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಮತ್ತು ಅದರ ಅನುವಾದ (ವಿದೇಶಿ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ) ಬಿಡುಗಡೆಯಾದ ನಂತರ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಗಾಗಿ ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ;

ಔಷಧಿಗಳ ಮೂಲ (ಖರೀದಿ) ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆ;

ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪ್ರಮಾಣದ ಬಗ್ಗೆ ದಾಖಲಿತ ಮಾಹಿತಿ.

ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೆಲಸದ ಅವಧಿಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು, ಅರ್ಜಿದಾರರು ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವುದರೊಂದಿಗೆ ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಗೆ ಪರಿಗಣಿಸಲಾದ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ.

ಉತ್ಪನ್ನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಉತ್ಪನ್ನವು ಘೋಷಿತ ಹೆಸರು, ದಾಖಲಾತಿ, ವಿವರಣೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅಥವಾ ಲೇಬಲಿಂಗ್‌ಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಿದರೆ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

8.6. ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಪ್ರಕಾರಗಳು ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾದರಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಪ್ರತಿಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುವ ಸೂಕ್ತ ನಿರ್ದೇಶನದೊಂದಿಗೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಕ್ಕೆ ವರ್ಗಾಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ಉಳಿದಿರುವ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ 6 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ನಂತರ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಅರ್ಜಿದಾರರ ಒಪ್ಪಿಗೆಯೊಂದಿಗೆ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಉಚಿತವಾಗಿ ವರ್ಗಾಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಅಥವಾ ಹಿಂತಿರುಗಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ವರ್ಗಾವಣೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದೊಂದಿಗೆ ಅರ್ಜಿದಾರರು, ತೃಪ್ತಿಪಡಿಸದವರನ್ನು ವಿನಾಶದ ಕ್ರಿಯೆಯ ಮರಣದಂಡನೆಯೊಂದಿಗೆ ನಾಶಪಡಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮಾದರಿಗಳ ಲೇಬಲ್ ಮತ್ತು ರೆಕಾರ್ಡಿಂಗ್ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ.

8.7. ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯ ರೂಪದಲ್ಲಿ ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ನೈಜ ಡೇಟಾವನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸಬೇಕು, ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಬಗ್ಗೆ ತೀರ್ಮಾನವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರು ಸಹಿ ಮಾಡಬೇಕು. ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯನ್ನು ಎರಡು ಪ್ರತಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಅಥವಾ ಅರ್ಜಿದಾರರು ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಎಲ್ಲಾ ಸೂಚಕಗಳ ಮೇಲೆ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸುವ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಕ್ಕೆ ನೇರವಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಿದರೆ, ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವನಕ್ಕಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಬೇಕು.

8.8 ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟವು ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸದಿದ್ದರೆ, ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿನ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯೊಂದಿಗೆ ತೀರ್ಮಾನವನ್ನು ಕಳುಹಿಸುತ್ತದೆ.

ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳ ಶೇಖರಣಾ ಅವಧಿ, ಅದರ ಗುಣಮಟ್ಟವು ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದಿಲ್ಲ, ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ, ಆದರೆ 6 ತಿಂಗಳುಗಳಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರಬಾರದು.

ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಗುರುತಿಸುವ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ, ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿನ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಸಲ್ಲಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಕಳುಹಿಸುತ್ತದೆ. ವರದಿ.

ಈ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗದ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, ಜೊತೆಯಲ್ಲಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಈ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಸ್ಟೇಟ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ಗೆ ಕಳುಹಿಸಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಜೀವವಿಜ್ಞಾನದ ಶುದ್ಧತೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆ ಸೇರಿದಂತೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳಿಂದ ಒದಗಿಸಲಾದ ಎಲ್ಲಾ ಸೂಚಕಗಳಿಗೆ 3 ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಕಳುಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಕವರ್ ಲೆಟರ್, ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹ ವರದಿ, ಮೂಲ ಅಥವಾ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಪ್ರತಿ ತಯಾರಕರು ನಡೆಸಿದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್.

8.9 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆ, ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಿದ ನಂತರ, ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಿದ ನಂತರ, ಗುಣಮಟ್ಟದ (ಉತ್ಪಾದನೆ) ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ ನಂತರ (ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಯೋಜನೆಯಿಂದ ಸ್ಥಾಪಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದ್ದರೆ) ಮತ್ತು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಿದ ನಂತರ, ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಮತ್ತು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹವಾಗಿ ದೃಢೀಕರಿಸಬೇಕು.

ದೇಶೀಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ಉದ್ಯಮಗಳು ಮತ್ತು ವಿದೇಶಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಕಂಪನಿಗಳು ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಬಗ್ಗೆ ಯಾವುದೇ ದೂರುಗಳಿಲ್ಲದ ಔಷಧಿಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ (ನಿಯಂತ್ರಿತ ದಾಖಲೆಗಳ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಸೂಚಕಗಳು) ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು, ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯೊಂದಿಗೆ ಒಪ್ಪಂದದಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರ ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ. ಆರೋಗ್ಯ.

ಈ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ತಜ್ಞರ ವರದಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಫಲಿಸುತ್ತದೆ. ಆಧಾರಿತ ಈ ತೀರ್ಮಾನಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುತ್ತದೆ.

ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಋಣಾತ್ಮಕವಾಗಿದ್ದರೆ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲು ನಿರಾಕರಿಸುವ ತರ್ಕಬದ್ಧ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.

9. ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ

9.1 ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲಿನ ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು (ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಯೋಜನೆಯಿಂದ ಒದಗಿಸಿದರೆ) ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಸಂಪೂರ್ಣ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿ 6 ತಿಂಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಆವರ್ತಕ ಮತ್ತು ನಿಗದಿತ ತಪಾಸಣೆಗಳ ರೂಪದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದರಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳ ಮಾದರಿಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ದೃಢೀಕರಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ಇತರ ಕ್ರಮಗಳು ಸೇರಿವೆ. ಉತ್ಪಾದಿಸಿದ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟವಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ದೃಢೀಕರಿಸಿದ ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತವೆ.

9.2 ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಹಂತಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ:

ತಪಾಸಣೆ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ;

ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಒಳಬರುವ ಮಾಹಿತಿಯ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ;

ಅವುಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಮಾದರಿ, ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ;

ನಿಯಂತ್ರಣ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ನಿರ್ಧಾರ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವಿಕೆ.

9.3 ಗ್ರಾಹಕರು, ವ್ಯಾಪಾರ ಉದ್ಯಮಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಅನುಷ್ಠಾನಗೊಳಿಸುವ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಂದ ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಹಕ್ಕುಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಅನಿಯಂತ್ರಿತ ತಪಾಸಣೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ರಾಜ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ.

9.4 ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಕಾಯಿದೆಯಲ್ಲಿ ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ದೇಹದಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅದರ ಪ್ರತಿಗಳನ್ನು ತಯಾರಕರಿಗೆ (ಮಾರಾಟಗಾರರಿಗೆ) ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಿದ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಕಳುಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

9.5 ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸಬಹುದು ಅಥವಾ ರದ್ದುಗೊಳಿಸಬಹುದು.

ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಅಮಾನತು ಅಥವಾ ರದ್ದತಿ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ದೇಹದ ಗಮನಕ್ಕೆ ತರಲಾಗುತ್ತದೆ, ಗ್ರಾಹಕರು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಇತರ ಆಸಕ್ತ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು. ಈ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ ಮತ್ತು ಸಮಯವನ್ನು ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ ಸ್ಥಾಪಿಸಿದೆ.

10. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಸ್ಥಾಪಿತ ಸಮಯದ ಚೌಕಟ್ಟಿನೊಳಗೆ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣದ ನಡವಳಿಕೆಯ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಿಸ್ಟಮ್ನ ಕೇಂದ್ರ ದೇಹಕ್ಕೆ ಕಳುಹಿಸುತ್ತವೆ.

11. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುವುದು ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯಾಗಿದೆ.

ವ್ಯಾಪಾರ ರಹಸ್ಯ.

3. ಔಷಧ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಕೆಲಸದ ಕ್ರಮದಲ್ಲಿ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ರೆಕಾರ್ಡಿಂಗ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ನೋಂದಣಿ ದಾಖಲೆಗಳು ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವಿಧಾನವನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸಬೇಕು.

4. ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅದು ನೀಡಿದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ನಿಗದಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸುತ್ತದೆ ಕೇಂದ್ರ ಅಧಿಕಾರಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಮೇಲೆ.

5. ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಔಷಧಿಗಳ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ನಡೆಸುತ್ತವೆ, ಇದು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಔಷಧಿಗಳ ಏಕೀಕೃತ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಕೇಂದ್ರೀಯ ಪ್ರಾಧಿಕಾರಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸುತ್ತದೆ.

IV. ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು

1. ಸ್ಥಾಪಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು (ಕೇಂದ್ರಗಳು) ಅವುಗಳ ಸಾಂಸ್ಥಿಕ ಮತ್ತು ಕಾನೂನು ರೂಪಗಳು ಮತ್ತು ಮಾಲೀಕತ್ವದ ಸ್ವರೂಪಗಳನ್ನು ಲೆಕ್ಕಿಸದೆ, ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ತಯಾರಕರು (ಮಾರಾಟಗಾರ) ಮತ್ತು ಗ್ರಾಹಕರು (ಖರೀದಿದಾರರು) ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ.

2. ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ನಿಗದಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾದ ಮಾನ್ಯತೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

3. ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯವು ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಅನುಸಾರವಾಗಿ ದೇಶೀಯ ಮತ್ತು ವಿದೇಶಿ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ.

V. ಮೇಲ್ಮನವಿಗಳ ಪರಿಗಣನೆ

1. ಯಾವುದಾದರೂ ಇದ್ದರೆ ವಿವಾದಾತ್ಮಕ ವಿಷಯಗಳುಮತ್ತು ಸಂಘರ್ಷದ ಸಂದರ್ಭಗಳುವ್ಯವಸ್ಥೆಯೊಳಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಭಾಗವಹಿಸುವವರ ನಡುವೆ, ಆಸಕ್ತ ಪಕ್ಷ(ಗಳು) ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಮೇಲ್ಮನವಿ ಆಯೋಗಕ್ಕೆ ಮೇಲ್ಮನವಿ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು.

2. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಮೇಲ್ಮನವಿ ಆಯೋಗದ ನಿರ್ಧಾರಗಳನ್ನು ನಿಗದಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ನ್ಯಾಯಾಲಯದಲ್ಲಿ ಮೇಲ್ಮನವಿ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು.

_______________________________

1. ದೃಢೀಕರಣ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಈ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 28 ರ ಭಾಗ 2 ರಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಪ್ರಕರಣದಲ್ಲಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ ಶಾಶ್ವತ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಿದ ನಂತರ, ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ರಶೀದಿಯ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಅರವತ್ತು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳನ್ನು ಮೀರದ ಅವಧಿಯೊಳಗೆ ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಲು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್. ಮೂರು ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ವರ್ಷಗಳಿಂದ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿಲ್ಲದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ, ಹಾಗೆಯೇ ಭಾಗ 3.7 ರ ಮೂಲಕ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲಂಘಿಸಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಲೇಖನ 71

2. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮುಕ್ತಾಯಕ್ಕೆ ನೂರ ಎಂಭತ್ತು ದಿನಗಳ ಮೊದಲು ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ದೇಹಕ್ಕೆ ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

(ಹಿಂದಿನ ಆವೃತ್ತಿಯಲ್ಲಿನ ಪಠ್ಯವನ್ನು ನೋಡಿ)

2.1. ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮುಕ್ತಾಯಕ್ಕೆ ನೂರ ಎಂಭತ್ತು ದಿನಗಳ ಮೊದಲು ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಂತರ ಅಲ್ಲ. ಅದರ ಸಿಂಧುತ್ವದ ಮುಕ್ತಾಯ.

3. ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನದ ಅನುಪಾತದ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಬಳಕೆ, ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಹೋಲ್ಡರ್ ಅಥವಾ ಮಾಲೀಕರು ಅಥವಾ ಅವರಿಂದ ಅಧಿಕೃತವಾದ ಕಾನೂನು ಘಟಕ, ಜೊತೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಈ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 64 ರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ.

4. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಕೆಳಗಿನವುಗಳನ್ನು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ಗೆ ಲಗತ್ತಿಸಲಾಗಿದೆ:

1) ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರು ಅಥವಾ ಮಾಲೀಕರು ಅಥವಾ ಅದರ ಮೂಲಕ ಅಧಿಕೃತವಾದ ಕಾನೂನು ಘಟಕವನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದ ರೂಪದಲ್ಲಿ ನಡೆಸುತ್ತಾರೆ. ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ;

2) ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಪರವಾನಗಿಯ ನಕಲು ಅಥವಾ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೈಟ್ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಹೊರಡಿಸಿದ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸದ ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ ತಯಾರಕರ ಅನುಸರಣೆಯ ತೀರ್ಮಾನದ ಪ್ರತಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದರೆ ಅದರ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ;

3) ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಉತ್ಪಾದನಾ ದೇಶದ ಅಧಿಕೃತ ಸಂಸ್ಥೆ ನೀಡಿದ ಪರವಾನಗಿಯ ನಕಲು ಮತ್ತು ರಷ್ಯನ್ ಭಾಷೆಗೆ ಅನುವಾದಿಸಿ, ನಿಗದಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ, ಜೊತೆಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ತೀರ್ಮಾನದ ಪ್ರತಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸ್ಥಳಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಹೊರಡಿಸಲಾದ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸದ ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ ತಯಾರಕರು, ಅದರ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅಥವಾ ನಕಲು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಹೊರಗೆ ನಡೆಸಿದರೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ತಯಾರಕರ ತಪಾಸಣೆ ನಡೆಸಲು ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ದೇಹದ ನಿರ್ಧಾರ.

(ಹಿಂದಿನ ಆವೃತ್ತಿಯಲ್ಲಿನ ಪಠ್ಯವನ್ನು ನೋಡಿ)

4.1. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಜೈವಿಕ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನಡೆಸುವಾಗ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅನುಮೋದಿಸಿದ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣಾ ಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಲಾದ ಕ್ರಮಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಅರ್ಜಿದಾರರು ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸುತ್ತಾರೆ.

4.2. ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣದ ಅರ್ಜಿಯು ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಇರುತ್ತದೆ, ಇದನ್ನು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮಾಲೀಕರು ಅಥವಾ ಮಾಲೀಕರು ನಡೆಸುತ್ತಾರೆ. ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಅಥವಾ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ದೇಹದ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಅಧಿಕಾರದಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಅವನಿಂದ ಅಧಿಕೃತವಾದ ಕಾನೂನು ಘಟಕ, ಮತ್ತು ಪ್ಯಾರಾಗಳು 1, - 2.2, ಉಪಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ಗಳು "a", "b", "k", "l" ನಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳು ಈ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನ ಲೇಖನ 17 ರ ಭಾಗ 3 ರ ಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ 4 ರ. ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಇಮ್ಯುನೊಬಯಾಲಾಜಿಕಲ್ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ಈ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 17 ರ ಭಾಗ 3 ರ ಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ 4 ರ ಉಪಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ "ಕೆ" ನಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ. ತಳೀಯವಾಗಿ ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ ಜೀವಿಗಳ ಬಳಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಅಂತಹ ಜೀವಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ಈ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನ ಲೇಖನ 17 ರ ಭಾಗ 3 ರ ಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ 13 ರಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ.

(ಹಿಂದಿನ ಆವೃತ್ತಿಯಲ್ಲಿನ ಪಠ್ಯವನ್ನು ನೋಡಿ)

4.3. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯೊಂದಿಗೆ, ಅರ್ಜಿದಾರರು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ರಾಜ್ಯ ಶುಲ್ಕದ ಪಾವತಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ನ ನಕಲನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ ಅಥವಾ ತನ್ನ ಸ್ವಂತ ಉಪಕ್ರಮದಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು. ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲು ವಿಫಲವಾದಲ್ಲಿ, ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ರಾಜ್ಯ ಮತ್ತು ಪುರಸಭೆಯ ಪಾವತಿಗಳ ಮೇಲಿನ ರಾಜ್ಯ ಮಾಹಿತಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ರಾಜ್ಯ ಸುಂಕದ ಪಾವತಿಯ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಂದ ರಾಜ್ಯ ಕರ್ತವ್ಯವನ್ನು ಪಾವತಿಸುವ ಅಂಶವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ. ರಾಜ್ಯ ಕರ್ತವ್ಯದ ಪಾವತಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ದಾಖಲೆಯ ಪ್ರತಿಯಲ್ಲಿ.

5. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಹತ್ತು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಹೋಲ್ಡರ್ ಅಥವಾ ಮಾಲೀಕರು ನಡೆಸಿದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ ಅಥವಾ ಅವರಿಂದ ಅಧಿಕೃತವಾದ ಕಾನೂನು ಘಟಕ, ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ:

1) ಅರ್ಜಿದಾರರು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿರುವ ಮಾಹಿತಿಯ ಸಂಪೂರ್ಣತೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ;

2) ಹೊಂದಿರುವವರು ನಡೆಸಿದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯದ ನಡುವಿನ ಸಂಬಂಧದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲು ಅಥವಾ ನಿರಾಕರಿಸುವ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಈ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 64 ರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮಾಲೀಕರು ಅಥವಾ ಅವರಿಂದ ಅಧಿಕಾರ ಪಡೆದ ಕಾನೂನು ಘಟಕ, ಹಾಗೆಯೇ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು;

3) ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಲಿಖಿತವಾಗಿ ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ ತೆಗೆದುಕೊಂಡ ನಿರ್ಧಾರಅಥವಾ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲು ನಿರಾಕರಿಸುವ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಂಡರೆ, ಅಂತಹ ನಿರಾಕರಣೆಯ ಕಾರಣಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸಿ.

6. ಅರ್ಜಿದಾರರು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿರುವ ಮಾಹಿತಿಯು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹವಲ್ಲ ಮತ್ತು (ಅಥವಾ) ಸಾಕಷ್ಟಿಲ್ಲ ಎಂದು ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸಿದರೆ, ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಲು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸುತ್ತದೆ. ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಅರ್ಜಿದಾರರ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗೆ ಸಹಿಯ ವಿರುದ್ಧ ವೈಯಕ್ತಿಕವಾಗಿ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು, ನೋಂದಾಯಿತ ಮೇಲ್ ಮೂಲಕ ಕಳುಹಿಸಬಹುದು ಅಥವಾ ದೂರಸಂಪರ್ಕ ಚಾನೆಲ್ಗಳ ಮೂಲಕ ವಿದ್ಯುನ್ಮಾನವಾಗಿ ರವಾನಿಸಬಹುದು. ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿತ ಮೇಲ್ ಮೂಲಕ ಕಳುಹಿಸಿದರೆ, ನೋಂದಾಯಿತ ಪತ್ರವನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಆರು ದಿನಗಳ ನಂತರ ಅದನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

7. ಅರ್ಜಿದಾರರು ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವಿನಂತಿಗೆ ಅದರ ರಶೀದಿಯ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ತೊಂಬತ್ತು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳನ್ನು ಮೀರದ ಅವಧಿಯೊಳಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲು ನಿರ್ಬಂಧವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ. ಈ ಲೇಖನದ ಭಾಗ 5 ರಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಅವಧಿಯನ್ನು ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಕಳುಹಿಸಿದ ದಿನದಿಂದ ಅನುಗುಣವಾದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ದಿನದವರೆಗೆ ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಅವಧಿಯನ್ನು ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ ಮಾಡುವಾಗ ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದಿಲ್ಲ. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ.

8. ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಅಪಾಯದ ನಡುವಿನ ಸಂಬಂಧದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲು ನಿರಾಕರಿಸುವ ಆಧಾರವೆಂದರೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳ ಸಲ್ಲಿಕೆ, ಮತ್ತು (ಅಥವಾ) ಜೈವಿಕ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವಾಗ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅನುಮೋದಿಸಿದ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣಾ ಯೋಜನೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಕ್ರಮಗಳ ಅನುಷ್ಠಾನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು, ಅಪೂರ್ಣವಾಗಿ, ಪಾವತಿಯ ಸತ್ಯವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಮಾಹಿತಿಯ ಅನುಪಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ರಾಜ್ಯ ಕರ್ತವ್ಯ, ಅಥವಾ ಈ ಲೇಖನದ ಅಧಿಕಾರಿಗಳ ಭಾಗ 6 ರಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಕೋರಿಕೆಗೆ ನಿಗದಿತ ಅವಧಿಯೊಳಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನೀಡಲು ಅರ್ಜಿದಾರರ ವಿಫಲತೆ, ಹಾಗೆಯೇ ಕೊರತೆ ಈ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿನ ಮಾಹಿತಿಯು ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸಬೇಕು.

9. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯಕ್ಕೆ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನದ ಅನುಪಾತದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪರಿಣಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯ ತಜ್ಞರ ಆಯೋಗವು ನಲವತ್ತು ಕೆಲಸ ಮಾಡದ ಅವಧಿಯೊಳಗೆ ನಡೆಸುತ್ತದೆ. ದಿನಗಳು.

10. ತಜ್ಞರಿಗೆ ಒದಗಿಸಿದ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು ಅಭಿಪ್ರಾಯವನ್ನು ನೀಡಲು ಸಾಕಷ್ಟಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ತಜ್ಞರು ಅವರಿಗೆ ಒದಗಿಸಲು ಪರಿಣಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತಾರೆ ಅಗತ್ಯ ವಸ್ತುಗಳು. ಪರಿಣಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರು ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾದ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ, ಅದು ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದಾಖಲೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಅಪಾಯದ ನಡುವಿನ ಸಂಬಂಧವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ನಿಯೋಜನೆಯನ್ನು ಹೊರಡಿಸಿತು. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ. ತಜ್ಞರ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರಿಂದ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಐದು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಅಗತ್ಯ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸುತ್ತದೆ, ಅದನ್ನು ಅರ್ಜಿದಾರರ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗೆ ವೈಯಕ್ತಿಕವಾಗಿ ವರ್ಗಾಯಿಸಬಹುದು. ಸಹಿ, ನೋಂದಾಯಿತ ಮೇಲ್ ಮೂಲಕ ಕಳುಹಿಸಲಾಗಿದೆ ಅಥವಾ ದೂರಸಂಪರ್ಕ ಚಾನಲ್‌ಗಳ ಮೂಲಕ ವಿದ್ಯುನ್ಮಾನವಾಗಿ ರವಾನಿಸಲಾಗಿದೆ. ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿತ ಮೇಲ್ ಮೂಲಕ ಕಳುಹಿಸಿದರೆ, ನೋಂದಾಯಿತ ಪತ್ರವನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಆರು ದಿನಗಳ ನಂತರ ಅದನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

11. ನಿಗದಿತ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಅರವತ್ತು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳನ್ನು ಮೀರದ ಅವಧಿಯೊಳಗೆ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವಿನಂತಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲು ಅರ್ಜಿದಾರನು ನಿರ್ಬಂಧಿತನಾಗಿರುತ್ತಾನೆ. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ದಾಖಲೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಅಪಾಯದ ನಡುವಿನ ಸಂಬಂಧವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ನಿಯೋಜನೆಯನ್ನು ಹೊರಡಿಸಿದ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವಿನಂತಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಂದ ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಐದು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳು ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಈ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ತಜ್ಞರ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ರವಾನಿಸುತ್ತಾರೆ. ಅರವತ್ತು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳ ನಂತರ, ಅರ್ಜಿದಾರನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ವಿನಂತಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನೀಡಲು ವಿಫಲವಾದರೆ, ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯದ ನಡುವಿನ ಸಂಬಂಧದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲು ನಿಯೋಜನೆಯನ್ನು ನೀಡಿದ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ನ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಐದು ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ದೇಹದ ಕೋರಿಕೆಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನೀಡಲು ಅರ್ಜಿದಾರರ ವೈಫಲ್ಯದ ಬಗ್ಗೆ ತಜ್ಞ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಅಧಿಸೂಚನೆಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸುತ್ತದೆ. ಪರಿಣಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವಿನಂತಿಯನ್ನು ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಕಳುಹಿಸುವ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಪರಿಣಿತ ಸಂಸ್ಥೆ ವಿನಂತಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ದಿನದವರೆಗೆ ಅಥವಾ ವಿನಂತಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನೀಡಲು ವಿಫಲವಾದ ಅಧಿಸೂಚನೆಯನ್ನು ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ ಮಾಡುವಾಗ ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದಿಲ್ಲ. ಔಷಧದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ದಾಖಲೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯಕ್ಕೆ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಜನದ ಅನುಪಾತದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸುವ ಅವಧಿ.

13. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲು ನಿರಾಕರಿಸುವ ಆಧಾರವೆಂದರೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ಮಾನವ ಅಥವಾ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಆರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಹಾನಿಯಾಗುವ ಅಪಾಯವು ಅದರ ಬಳಕೆಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೀರಿದೆ ಎಂದು ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ದೇಹದ ತೀರ್ಮಾನವಾಗಿದೆ.

(ಹಿಂದಿನ ಆವೃತ್ತಿಯಲ್ಲಿನ ಪಠ್ಯವನ್ನು ನೋಡಿ)

14. ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಅದರ ಪ್ರಸರಣವನ್ನು ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.

15. ನೂರ ಎಂಭತ್ತರೊಳಗೆ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾದ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕದ ಮೊದಲು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪ್ರಸಾರ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ ಕ್ಯಾಲೆಂಡರ್ ದಿನಗಳುರಾಜ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲು ಅಧಿಕೃತ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ನಿರ್ಧಾರದ ದಿನಾಂಕದ ನಂತರ, ಅಂತಹ ನಿರ್ಧಾರದ ದಿನಾಂಕದ ಮೊದಲು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ ನೋಂದಣಿ ದಸ್ತಾವೇಜಿನ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿರುವ ಮಾಹಿತಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ.

(ಹಿಂದಿನ ಆವೃತ್ತಿಯಲ್ಲಿನ ಪಠ್ಯವನ್ನು ನೋಡಿ)

ಪ್ರಸ್ತುತ ಶಾಸನದಿಂದ ವಿಧಿಸಲಾದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣವು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ.

ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರವು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ (ಡಿಸೆಂಬರ್ 1, 2009 ಸಂಖ್ಯೆ 982 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ನಿರ್ಣಯ (ಅಕ್ಟೋಬರ್ 20, 2014 ರಂದು ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಿದಂತೆ):

• · ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಪಟ್ಟಿ;
• · ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಪಟ್ಟಿ, ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ರೂಪದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಈ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಪ್ರಕಾರ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣ ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತದೆ:

· ವೈದ್ಯಕೀಯ ಇಮ್ಯುನೊಬಯಾಲಾಜಿಕಲ್ ಸಿದ್ಧತೆಗಳು;

ಘೋಷಣೆಯ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣಸೂಚಿಸಲಾದ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾದ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಮಿಶ್ರ ಅಥವಾ ಮಿಶ್ರಿತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ, ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪಗಳಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಚಿಲ್ಲರೆ ಮಾರಾಟಕ್ಕಾಗಿ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ನಲ್ಲಿ ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ (ಆಲ್-ರಷ್ಯನ್ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣದ OK 005-93 ರ ಕೋಡ್ಗಳು 931000-937000).

ಕೆಳಗಿನವುಗಳು ಘೋಷಣೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿಲ್ಲ:

• · ವೈದ್ಯರ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಔಷಧಾಲಯಗಳಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಿದ ಔಷಧಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು;
• · ಇನ್-ಫಾರ್ಮಸಿ ತಯಾರಿ;
• · ಸಾಗಿಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾದ ಔಷಧ ಪದಾರ್ಥಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಗಗಳು;
• · ಔಷಧಿ ನೋಂದಣಿಗೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾದ ವಸ್ತುಗಳು.

ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ- ಇದು ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಯಾಗಿದೆ (ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 184 "ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ").

ಘೋಷಣೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು 3 ಪಕ್ಷಗಳ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ:

• · ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆ,
• · ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ,
• · ಡಿಕ್ಲರಂಟ್ (ತಯಾರಕ ಅಥವಾ ಪೂರೈಕೆದಾರ).

ಇಂದು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿತ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ 7 ಔಷಧಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿವೆ (ಮಾಸ್ಕೋ, ಸೇಂಟ್ ಪೀಟರ್ಸ್ಬರ್ಗ್, ಯೆಕಟೆರಿನ್ಬರ್ಗ್, ನೊವೊಸಿಬಿರ್ಸ್ಕ್ನಲ್ಲಿ 4), ಇದು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸುಮಾರು 70 ತಾಂತ್ರಿಕವಾಗಿ ಸಮರ್ಥ ಮತ್ತು ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ಔಷಧವನ್ನು ನಡೆಸಲು ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದಿವೆ. ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆ.

ಘೋಷಣೆಯ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವಾಗ, ಡಿಕ್ಲರಂಟ್ ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ:

• · ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುವ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ;
• · ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ ಮಾದರಿಗಳ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳುತ್ತದೆ (ಅಥವಾ ಮಾದರಿಗಳ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಅಥವಾ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಒಪ್ಪಂದದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ವಹಿಸಿಕೊಡಬಹುದು).

ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ತಯಾರಕರು ಅಥವಾ ಮಾರಾಟಗಾರರು ಸ್ವತಃ ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ (ಕಾನೂನು ಅಥವಾ ಒಬ್ಬ ವ್ಯಕ್ತಿ, ಒಬ್ಬ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಉದ್ಯಮಿಯಾಗಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅಥವಾ ಅವನೊಂದಿಗಿನ ಒಪ್ಪಂದದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ವಿದೇಶಿ ತಯಾರಕರ ಕಾರ್ಯಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು). ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವಾಗ, ತಯಾರಕರು (ಪೂರೈಕೆದಾರರು) ಅವರು ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನವು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸುತ್ತದೆ. ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಅವರು ಅಗತ್ಯ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸುತ್ತಾರೆ.

ಸಾಕ್ಷ್ಯದ ವಿಧಗಳು:

• ಸ್ವಂತ ಸಾಕ್ಷ್ಯ:
  • 1. ತಯಾರಕರ ಪಾಸ್ಪೋರ್ಟ್ (ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್) (ದೇಶೀಯ ಔಷಧಿಗಳಿಗಾಗಿ);
  • 2. ಕಂಪನಿಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ (ವಿದೇಶಿ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ);
  • 3. ಔಷಧದ ಮೂಲವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳು;
  • 4. ಒಳಬರುವ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ಗಳು (ಪರೀಕ್ಷೆ) ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು, ಮಧ್ಯಂತರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ವಸ್ತುಗಳು;
  • 5. ಈ ಔಷಧದ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಮೂಲವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳು.
• ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಸಾಕ್ಷ್ಯ:
• - ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ: ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಸೂಚಕಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನುಈ ಔಷಧಿಗಾಗಿ;
• - ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ: ಉತ್ಪಾದನೆ ಅಥವಾ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೆ (QMS) ನೀಡಲಾದ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು, GOST R ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.

ತಯಾರಕರು (ಮಾರಾಟಗಾರ) ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ಔಷಧದ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯು ನಿಗದಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಣಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತದೆ. ನೋಂದಣಿಯು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಸ್ವರೂಪದ್ದಾಗಿದೆ. ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯು ಎರಡು ಮುದ್ರೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು - ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಮುದ್ರೆ ಮತ್ತು ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಹೊರಡಿಸಿದ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಮುದ್ರೆ. ಅನುಸರಣೆಯ ನೋಂದಾಯಿತ ಘೋಷಣೆಗಳ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ತಯಾರಕರ (ಮಾರಾಟಗಾರ) ಆಯ್ಕೆಯಲ್ಲಿ ಕೇವಲ ಒಂದು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸಬಹುದು. ಔಷಧೀಯ ಔಷಧಾಲಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಔಷಧೀಯ

ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರತಿ ಸರಣಿಯ (ಬ್ಯಾಚ್) ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಔಷಧದ ತಯಾರಕರು (ಮಾರಾಟಗಾರರು) ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ ಅವಧಿಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಔಷಧದ ಸ್ಥಾಪಿತ ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವನಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿಲ್ಲ. ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗಳ ಪ್ರತಿಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ. ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಉತ್ಪನ್ನದ ಜೊತೆಗಿನ ದಾಖಲಾತಿಯಲ್ಲಿ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಕಲೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ. 28 ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 184-ಎಫ್‌ಜೆಡ್ “ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ” ಅರ್ಜಿದಾರರು (ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾರಾಟಗಾರರು) ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಆಸಕ್ತ ಪಕ್ಷಗಳಿಗೆ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲು (ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗಳು ಅಥವಾ ಅದರ ಪ್ರತಿಗಳು) ಬಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುತ್ತದೆ. ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಆಸಕ್ತ ಪಕ್ಷಗಳು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಘಟಕ ಘಟಕಗಳು, ಸಗಟು ಔಷಧೀಯ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು, ಚಿಲ್ಲರೆ ವ್ಯಾಪಾರದಲ್ಲಿ ಔಷಧಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಕೇಂದ್ರಗಳಾಗಿರಬಹುದು. ಔಷಧಾಲಯ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು, ಹಾಗೆಯೇ ಗ್ರಾಹಕರು.

ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳುಫೆಡರಲ್ ಸ್ಟೇಟ್ ಬಜೆಟ್ ಎಜುಕೇಷನಲ್ ಇನ್‌ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಷನ್ ಆಫ್ ಹೈಯರ್ ಎಜುಕೇಶನ್‌ನ 4 ನೇ ವರ್ಷದ ವಿದ್ಯಾರ್ಥಿಗಳಿಗೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಉಪನ್ಯಾಸಕ್ಕಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಟ್ಯುಮೆನ್ ಸ್ಟೇಟ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಯೂನಿವರ್ಸಿಟಿ ಆಫ್ ಮ್ಯಾನೇಜ್‌ಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಸಿಯ ಅರ್ಥಶಾಸ್ತ್ರದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಸರಕು ವಿಜ್ಞಾನ

2 ಉಪನ್ಯಾಸ ಯೋಜನೆ 1. ನಿಯಂತ್ರಣಾ ಚೌಕಟ್ಟುರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಔಷಧಾಲಯದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು. 2. ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವ್ಯವಸ್ಥೆ. ಶಾಸಕಾಂಗ ಆಧಾರ. ಮೂಲ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಗಳು. 3. ವಿಧಗಳು ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣದ ರೂಪಗಳು (ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ, ಕಡ್ಡಾಯ). 4. ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ರಚನೆ. ಮುಖ್ಯ ಗುರಿಗಳು ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಗಳು, ಅಧಿಕಾರಗಳು. 5. ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ. ಮೂಲ ನಿಬಂಧನೆಗಳು. ಔಷಧದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳು.

3 3 ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಔಷಧಾಲಯದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ (ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ) ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟು: ಡಿಸೆಂಬರ್ 27, 2002 ರ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 184 -FZ "ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ"; ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಕಾನೂನು "ಗ್ರಾಹಕ ಹಕ್ಕುಗಳ ರಕ್ಷಣೆಯ ಮೇಲೆ" (ದಿನಾಂಕ 02/07/1992, ತಿದ್ದುಪಡಿಯಂತೆ); ನವೆಂಬರ್ 21, 2011 ರ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 323-ಎಫ್ಜೆಡ್ "ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ನಾಗರಿಕರ ಆರೋಗ್ಯವನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುವ ಮೂಲಭೂತ ಅಂಶಗಳ ಮೇಲೆ" (ತಿದ್ದುಪಡಿದಂತೆ); ಏಪ್ರಿಲ್ 12, 2010 ರ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಸಂಖ್ಯೆ 61-ಎಫ್ಜೆಡ್ "ಔಷಧಿಗಳ ಪರಿಚಲನೆಯಲ್ಲಿ"; ದಿನಾಂಕ 01.12.2009 ಸಂಖ್ಯೆ 982 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪು “ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ, ಅದರ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಪಟ್ಟಿಯ ರೂಪದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಅದರ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ರೂಪದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ"; ಡಿಸೆಂಬರ್ 26, 2006 ಸಂಖ್ಯೆ 425 ರ ರಷ್ಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಕೈಗಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಇಂಧನ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶ “ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ ಕ್ರಮಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಶಿಫಾರಸುಗಳುಔಷಧಿಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ಅಳವಡಿಕೆ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಇತರ ನಿಯಂತ್ರಕ ಕಾನೂನು ಕಾಯಿದೆಗಳ ಮೇಲೆ.

4 4 ಶಾಸಕಾಂಗ ಚೌಕಟ್ಟು ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಮೂಲ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಗಳು, ಗುರಿಗಳು, ತತ್ವಗಳು, ಪ್ರಕಾರಗಳು ಮತ್ತು ಚಟುವಟಿಕೆಯ ರೂಪಗಳು, ಹಾಗೆಯೇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಕಾರ್ಯಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನುದಿನಾಂಕ ಡಿಸೆಂಬರ್ 27, 2002 ಸಂಖ್ಯೆ 184 -FZ "ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ"

5 ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣ - ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ವಸ್ತುಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಸಾಕ್ಷ್ಯಚಿತ್ರ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ, ವಿನ್ಯಾಸ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು (ಸಮೀಕ್ಷೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ), ಉತ್ಪಾದನೆ, ನಿರ್ಮಾಣ, ಸ್ಥಾಪನೆ, ಕಾರ್ಯಾರಂಭ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ಸಾರಿಗೆ, ಮಾರಾಟ ಮತ್ತು ವಿಲೇವಾರಿ, ಕೆಲಸದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಅಥವಾ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದು ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ಮಾನದಂಡಗಳ ನಿಬಂಧನೆಗಳು, ಕೋಡ್ ನಿಯಮಗಳು ಅಥವಾ ಒಪ್ಪಂದಗಳ ನಿಯಮಗಳು.

6 6 ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ: ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ಸಾರಿಗೆ, ಮಾರಾಟ ಮತ್ತು ವಿಲೇವಾರಿ, ಕೆಲಸಗಳು, ಸೇವೆಗಳು ಅಥವಾ ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳು, ಮಾನದಂಡಗಳು, ಒಪ್ಪಂದಗಳ ನಿಯಮಗಳೊಂದಿಗೆ ಇತರ ವಸ್ತುಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವುದು; ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಕೃತಿಗಳು, ಸೇವೆಗಳ ಸಮರ್ಥ ಆಯ್ಕೆಯಲ್ಲಿ ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ ಸಹಾಯ; ರಷ್ಯಾದ ಮತ್ತು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಕೆಲಸಗಳು, ಸೇವೆಗಳ ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುವುದು; ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶದಾದ್ಯಂತ ಸರಕುಗಳ ಮುಕ್ತ ಚಲನೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳನ್ನು ರಚಿಸುವುದು, ಹಾಗೆಯೇ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆರ್ಥಿಕ, ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಮತ್ತು ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಹಕಾರ ಮತ್ತು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವ್ಯಾಪಾರದ ಅನುಷ್ಠಾನಕ್ಕೆ.

7 ಅನುಸರಣೆ ದೃಢೀಕರಣ ನಮೂನೆಯು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ವಸ್ತುಗಳ ಅನುಸರಣೆ, ವಿನ್ಯಾಸ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು (ಸಮೀಕ್ಷೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ), ಉತ್ಪಾದನೆ, ನಿರ್ಮಾಣ, ಸ್ಥಾಪನೆ, ಹೊಂದಾಣಿಕೆ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ಸಾರಿಗೆ, ಮಾರಾಟ ಮತ್ತು ವಿಲೇವಾರಿ, ಕೆಲಸದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಅಥವಾ ನಿಬಂಧನೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲು ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವಾಗಿದೆ. ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸೇವೆಗಳು , ಮಾನದಂಡಗಳ ನಿಬಂಧನೆಗಳು ಅಥವಾ ಒಪ್ಪಂದಗಳ ನಿಯಮಗಳು.

8 8 ವಿಧಗಳು ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣದ ರೂಪಗಳು (ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನಿನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 20 "ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ") ಟೈಪ್ 1 - ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆಯ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ದೃಢೀಕರಣ. ವಿಧ 2 - ಎರಡು ರೂಪಗಳಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆಯ ಕಡ್ಡಾಯ ದೃಢೀಕರಣ: ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ

9 ಅನುಸರಣೆಯ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ದೃಢೀಕರಣ - ಅರ್ಜಿದಾರ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯ ನಡುವಿನ ಒಪ್ಪಂದದ ನಿಯಮಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಅರ್ಜಿದಾರರ ಉಪಕ್ರಮದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆಯ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಸಾಂಸ್ಥಿಕ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಒಪ್ಪಂದದ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲು ಅನುಸರಣೆಯ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಬಹುದು.

10 10 ಅನುಸರಣೆಯ ಕಡ್ಡಾಯ ದೃಢೀಕರಣವು ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಪುರಾವೆಯಾಗಿ ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಕ್ರಮಗಳ ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಗುಂಪಾಗಿದೆ.

11 11 ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ - ಜನವರಿ 1, 2007 ರಿಂದ, ಔಷಧಿಗಳ ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯಿಂದ ಬದಲಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ. ಘೋಷಣೆಯು ಔಷಧಿಗಳ ತಯಾರಕರಿಗೆ (ಮಾರಾಟಗಾರರಿಗೆ) ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಕಡ್ಡಾಯ ದೃಢೀಕರಣದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸರಳಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅವರ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ. ಜನವರಿ 1, 2010 ರ ನಂತರ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸಹ ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ

12 12 ಕೆಳಗಿನವುಗಳು ಘೋಷಣೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿವೆ: ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಭೂಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಉದ್ಯಮಗಳು ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಔಷಧಗಳು; ಪ್ರಸ್ತುತ ಶಾಸನದಿಂದ ಸೂಚಿಸಲಾದ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಔಷಧಗಳು.

13 ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯು ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಯಾಗಿದೆ. ಅನುಸರಣೆಯ ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ಘೋಷಣೆಯು ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಅಧಿಕೃತಗೊಂಡ ದೇಹದಿಂದ ನೋಂದಣಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತದೆ (ರೋಸ್ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಟ್). ನೋಂದಣಿಯ ನಂತರವೇ ಘೋಷಣೆಯು ಕಾನೂನು ಬಲವನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತದೆ.

14 14 ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ರೂಪ, ಹಾಗೆಯೇ ಅದನ್ನು ಭರ್ತಿ ಮಾಡಲು ಶಿಫಾರಸುಗಳನ್ನು ಮಾರ್ಚ್ 22, 2006 ಸಂಖ್ಯೆ 54 ರ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಕೈಗಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಇಂಧನ ಸಚಿವಾಲಯದ ಆದೇಶದಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ. ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗಾಗಿ ಫಾರ್ಮ್ನ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೇಲೆ.

ಘೋಷಣೆಯ ಸಾರವನ್ನು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಘೋಷಕರು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ - ತಯಾರಕರು ಅಥವಾ ಮಾರಾಟಗಾರರು (ಕಾನೂನು ಘಟಕ ಅಥವಾ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಉದ್ಯಮಿಯಾಗಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ವ್ಯಕ್ತಿ, ಅಥವಾ ಅವನೊಂದಿಗಿನ ಒಪ್ಪಂದದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ವಿದೇಶಿ ತಯಾರಕರ ಕಾರ್ಯಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು). ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವಾಗ, ಡಿಕ್ಲರಂಟ್ - ತಯಾರಕರು (ಪೂರೈಕೆದಾರರು) ಅವರು ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನವು ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸುತ್ತದೆ. ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಅವರು ಅಗತ್ಯ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸುತ್ತಾರೆ (ಅವರ ಸ್ವಂತ ಅಥವಾ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ).

ತಯಾರಕರ ಸ್ವಂತ ಪುರಾವೆ ಪಾಸ್ಪೋರ್ಟ್ (ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್) (ದೇಶೀಯ ಔಷಧಿಗಳಿಗಾಗಿ); ಕಂಪನಿಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ (ವಿದೇಶಿ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ); ಔಷಧದ ಮೂಲವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳು; ಒಳಬರುವ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ಗಳು (ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು) ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು, ಮಧ್ಯಂತರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ವಸ್ತುಗಳು; ಈ ಔಷಧದ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಮೂಲವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳು.

ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಸಾಕ್ಷಿ 1. ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೇಂದ್ರದ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ (ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ): . ಈ ಔಷಧಿಗಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲಾತಿಯಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಸೂಚಕಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. 2. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ: . ಉತ್ಪಾದನೆ ಅಥವಾ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೆ (QMS) ನೀಡಲಾದ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.

18 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ (184 -FZ "ಆನ್ ಟೆಕ್ನಿಕಲ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಶನ್") ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು "ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ" ಸಂಸ್ಥೆಯು ನಡೆಸುವ ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳು, ಮಾನದಂಡಗಳ ನಿಬಂಧನೆಗಳು, ನಿಯಮಗಳ ಸೆಟ್ ಅಥವಾ ಒಪ್ಪಂದಗಳ ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ವಸ್ತುಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಒಂದು ರೂಪವಾಗಿದೆ. ಲ್ಯಾಟಿನ್ ಭಾಷೆಯಿಂದ ಅನುವಾದಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದರೆ "ಸರಿಯಾಗಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ" ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸರಿಯಾಗಿ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ತಿಳಿಯಲು, ಉತ್ಪನ್ನವು ಯಾವ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಈ ಅನುಸರಣೆಯ ಪುರಾವೆಯನ್ನು ಹೇಗೆ ಪಡೆಯುವುದು ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ನೀವು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.

19 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆ: - ಘಟಕಅಥವಾ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಉದ್ಯಮಿ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು ನಿಗದಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಮಾನ್ಯತೆ ನೀಡಲಾಗಿದೆ (ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕೇಂದ್ರಗಳು). ಇದು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ: ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣ, ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ), ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗಳ ನೋಂದಣಿ (ಔಷಧಿಗಳು, ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳಿಗೆ), ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡದೊಂದಿಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಗುರುತು ಬಳಸುವ ಹಕ್ಕನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ, ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸುವುದು ಅಥವಾ ಕೊನೆಗೊಳಿಸುವುದು ಅವರಿಗೆ ನೀಡಲಾದ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳ ಮಾನ್ಯತೆ.

20 ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳು, ಮಾನದಂಡಗಳ ನಿಬಂಧನೆಗಳು, ಅಭ್ಯಾಸದ ಕೋಡ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಒಪ್ಪಂದಗಳ ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ವಸ್ತುವಿನ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಯಾಗಿದೆ.

21 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಒಂದು ಸೆಟ್ ಆಗಿದೆ: ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ನಿಯಮಗಳು, ಭಾಗವಹಿಸುವವರು, ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಣೆಯ ನಿಯಮಗಳು. (ಮೂಲ: ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು "ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ", ಲೇಖನ 2)

22 22 ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಏನು ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತದೆ (RF ಕಾನೂನು "ಗ್ರಾಹಕರ ಹಕ್ಕುಗಳ ರಕ್ಷಣೆಯಲ್ಲಿ")? ಇದಕ್ಕಾಗಿ ಸರಕುಗಳು (ಕೆಲಸಗಳು, ಸೇವೆಗಳು). ರಾಜ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳುಜೀವನ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಗ್ರಾಹಕರ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ರಕ್ಷಣೆಯನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸುವ ಉದ್ದೇಶದಿಂದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ ಪರಿಸರ, ಹಾಗೆಯೇ ಗ್ರಾಹಕರ ಆಸ್ತಿಗೆ ಹಾನಿಯಾಗದಂತೆ ತಡೆಯಲು. ಗ್ರಾಹಕರ ಜೀವನ ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯದ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸುವುದು ಎಂದರ್ಥ.

23 23 ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕೇಂದ್ರಗಳ ಅಧಿಕಾರಗಳು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕೇಂದ್ರಗಳು ಹಕ್ಕನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ: ಪ್ರತಿ 6 ತಿಂಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಅವರು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲೆ ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು (ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಯೋಜನೆಯಿಂದ ಒದಗಿಸಿದರೆ); ಒಪ್ಪಂದಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲು Roszdravnadzor ನಿಂದ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಮತ್ತು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ನಿಯೋಜನೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಅದರ ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು (ಸಾಮಾನ್ಯ ಅಥವಾ ಖಾಸಗಿ); ಸೂಕ್ತವಾದ ಮಾನ್ಯತೆ ಲಭ್ಯವಿದ್ದಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿ.

24 ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಆಲ್-ರಷ್ಯನ್ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ನೋಂದಾಯಿತ ಘೋಷಣೆಗಳು ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಮಾಪನಶಾಸ್ತ್ರದ ಫೆಡರಲ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಸಂಸ್ಥೆ (ರೋಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಟ್) ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ನೋಂದಾಯಿತ ಘೋಷಣೆಗಳ ಏಕೀಕೃತ ಆಲ್-ರಷ್ಯನ್ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಒದಗಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ ಅನ್ನು ರಚಿಸಲಾಗಿದೆ.

25 25 ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಬಗ್ಗೆ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಮಾಹಿತಿ ಔಷಧಿಗಳ ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳು: ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ; ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ಪ್ರತಿ, ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ್ದಾರೆ; ಉತ್ಪನ್ನದ ಜೊತೆಗಿನ ದಾಖಲೆಗಳು (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಅಥವಾ ಘೋಷಣೆಗಳ ನೋಂದಣಿ ಸೇರಿದಂತೆ), ತಯಾರಕರ (ಪೂರೈಕೆದಾರ, ಮಾರಾಟಗಾರ) ಸಹಿ ಮತ್ತು ಮುದ್ರೆಯಿಂದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.

26 26 ಶಿಪ್ಪಿಂಗ್ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಸರಕುಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಅಗತ್ಯ ಮಾಹಿತಿ: ಔಷಧಿಗಳಿಗಾಗಿ, MI, ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳು, PFT: ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಗಳು; ಘೋಷಣೆಯ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿ; ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ತಯಾರಕ ಅಥವಾ ಪೂರೈಕೆದಾರರ (ಮಾರಾಟಗಾರ) ಹೆಸರು; ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿದ ದೇಹ. ಇತರ ಉತ್ಪನ್ನ ಗುಂಪುಗಳಿಗೆ: ಅನುಸರಣೆ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ; ಅದರ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿ; ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಿದ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ.

ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಗುರುತು 27 ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ ತಿಳಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಚಿಹ್ನೆಯ ಚಿತ್ರವನ್ನು ನವೆಂಬರ್ 19, 2003 ಸಂಖ್ಯೆ 696 ರ ದಿನಾಂಕದ ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸರ್ಕಾರದ ತೀರ್ಪಿನಿಂದ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಚಿಹ್ನೆಯು ವಿಶೇಷ ಸಂರಕ್ಷಿತ ಚಿಹ್ನೆ ಅಲ್ಲ ಮತ್ತು ಮಾಹಿತಿ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗಿದೆ (ಫೆಡರಲ್ನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 27 ಕಾನೂನು "ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ" ಡಿಸೆಂಬರ್ 27, 2002 ಸಂಖ್ಯೆ 184-FZ) . ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಚಿಹ್ನೆಯು "ಟಿ" (ಅದರ ಮೇಲಿನ ಚುಕ್ಕೆಯೊಂದಿಗೆ) ಮತ್ತು "ಪಿ" ಅಕ್ಷರಗಳ ಸಂಯೋಜನೆಯಾಗಿದ್ದು, "ಸಿ" ಅಕ್ಷರದಲ್ಲಿ ಕೆತ್ತಲಾಗಿದೆ, ಅಳತೆಯ ಬ್ರಾಕೆಟ್ನಂತೆ ಶೈಲೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅದೇ ಎತ್ತರ ಮತ್ತು ಅಗಲವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ (4 ಆಯ್ಕೆಗಳು).

28 28 ಅನುಸರಣೆಯ ಗುರುತು ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಅಥವಾ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ವಸ್ತುವಿನ ಅನುಸರಣೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ ತಿಳಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುವ ಪದನಾಮವಾಗಿದೆ.

ನೈರ್ಮಲ್ಯ-ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರದ ತೀರ್ಮಾನವನ್ನು "ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ" ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತಾರೆ, ಇದು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಸ್ಥಾಪಿತ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ (ಜಿಎನ್) ಅನುಸರಿಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಯಾಗಿದೆ. ನೈರ್ಮಲ್ಯ ನಿಯಮಗಳು(ಸಂ.ಪಿ.ಎನ್). ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿ ಮತ್ತು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ (ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು, ವಿಶೇಷಣಗಳು) ಪರೀಕ್ಷೆಯ ನಂತರ ರೋಸ್ಪೊಟ್ರೆಬ್ನಾಡ್ಜೋರ್ನಿಂದ ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಮಾನ್ಯತೆ 5 ವರ್ಷಗಳು.

ಫಾರ್ಮಸಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ಗಳು ಅವುಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುತ್ತವೆ ಇಮ್ಯುನೊಬಯಾಲಾಜಿಕಲ್ ಸಿದ್ಧತೆಗಳುಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ MIBP (IBLP) ಆಹಾರದ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ (01.2012 ರಿಂದ) ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳು + ರೇಡಿಯೊನ್ಯೂಕ್ಲೈಡ್ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ ಸುಗಂಧ, ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳು ಮತ್ತು ಮೌಖಿಕ ಆರೈಕೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ (ಸ್ಯಾನಿಟರಿ-ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರದ ವರದಿಯನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ GOST R) ಕನ್ನಡಕ ಮಸೂರಗಳು, ಚೌಕಟ್ಟುಗಳು, ಹೀಟಿಂಗ್ ಪ್ಯಾಡ್‌ಗಳು, ಐಸ್ ಪ್ಯಾಕ್‌ಗಳು, ಎಣ್ಣೆ ಬಟ್ಟೆಯ ಲೈನಿಂಗ್ ಲೈನಿಂಗ್ ಘೋಷಣೆ ಡ್ರೆಸ್ಸಿಂಗ್; MI; ಜೇನು. ತಂತ್ರ; ಮಾನವ ದೇಹದೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿರುವ ಸರಕುಗಳು ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ (ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ GOST R) ಪೌಷ್ಟಿಕಾಂಶದ ಪೂರಕಗಳು, ನಿಮಿಷ ನೀರು, ಮಕ್ಕಳಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ. ನೈರ್ಮಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರದ ವರದಿ (ತಯಾರಕರ ಗುಣಮಟ್ಟದ ದಾಖಲೆಗಳು) → ನಕಲಿನಲ್ಲಿ 2 ಹೊಲೊಗ್ರಾಫಿಕ್ ಚಿಹ್ನೆಗಳು

32 32 ಮಾನ್ಯತೆ ಎನ್ನುವುದು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕೇಂದ್ರ ಅಥವಾ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಅಥವಾ ರೀತಿಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು (ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ, ವಸ್ತುನಿಷ್ಠತೆ) ಕೈಗೊಳ್ಳುವ ಹಕ್ಕನ್ನು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಗುರುತಿಸುವುದು.

33 33 ಅವುಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಘೋಷಿಸುವ ಉದ್ದೇಶದಿಂದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳ (ಕೇಂದ್ರಗಳು) ಪಟ್ಟಿಯು 74 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಸಂಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ವಿವಿಧ ರೂಪಗಳುಆಸ್ತಿ